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<s>[INST] Posologia do Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol [/INST] As bulas de outros medicamentos administrados concomitantemente com Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol devem ser consultadas para identificar potenciais interações.Interações farmacodinâmicasA utilização concomitante com medicamentos contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir, com ou semribavirina, pode aumentar o risco de elevações da ALT. O uso concomitante de medicamentos contendo glecaprevir e pibrentasvir também pode aumentar o risco de elevações da ALT. Portanto, as pacientes de Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol devem mudar para um método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos apenas com progestagênio ou métodos não hormonais) antes de iniciar o tratamento com este regime de combinação de medicamentos. O tratamento com Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol pode ser reiniciado 2 semanas após a conclusão do tratamento com este regime de combinação de medicamentos.Interações farmacocinéticasEfeitos de outros medicamentos no Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol:Podem ocorrer interações com drogas que induzemenzimasmicrossomais. Essas interações podem resultar em um aumento da depuração de hormônios sexuais, o que pode levar a sangramentos antecipados e/ou comprometimento da eficácia contraceptiva.Gerenciamento de interaçõesA indução enzimática já pode ser observada após poucos dias de tratamento. A indução enzimática máxima em geral é vista com poucas semanas de tratamento. Após a finalização da terapia, a indução enzimática pode se manter por aproximadamente 4 semanas.Tratamentos de curto prazo:Mulheres em tratamento com drogas que induzem enzimas devem utilizar temporariamente métodos de barreira ou outros métodos contraceptivos em complemento ao COC. O método de barreira deve ser usado durante todo o período de tratamento e por mais 28 dias após a finalização.Se o tratamento medicamentoso se estender até o final da cartela do COC, a próxima cartela do COC deve ser iniciada sem o intervalo usual sem comprimidos.Tratamentos de longo prazo:Em mulheres em tratamento de longo prazo com drogas que induzem enzimas, é recomendado o uso de outro método de contracepção confiável, não hormonal.As interações descritas a seguir têm sido reportadas na literatura:Os seguintes medicamentos/substâncias ativas podem reduzir as concentrações séricas do etinilestradiol, aumentando oclearencedos COCs (diminuição da eficácia dos COCs por indução enzimática):Rifampicina,rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (comocarbamazepina,oxcarbazepina, felbamato,fenitoínaetopiramato),griseofulvina, barbexaclona,primidona,modafinila,bosentana, alguns inibidores da protease (medicamentos para HIV, por exemplo, ritonavir,nevirapinaeefavirenz) e produtos herbais contendo Erva-de-São-João (Hypericum perforatum).Os seguintes medicamentos/substâncias ativas podem reduzir as concentrações séricas do etinilestradiol, aumentando a motilidade gastrintestinal ou comprometendo a absorção:Metoclopramida,carvão ativado.Sustâncias com efeitos variáveis na depuração de COCs:Quando coadministrada com COCs, muitas combinações de inibidores da protease do HIV e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos, incluindo combinações com inibidores do HCV podem aumentar ou diminuir as concentrações de estrogênio ou progestinas. O efeito líquido dessas mudanças pode ser clinicamente relevante em alguns casos.Portanto, as informações de bula de medicamentos para o HIV/HCV administrados concomitantemente devem ser consultadas, para identificar potenciais interações e quaisquer recomendações relacionadas. Em caso de qualquer dúvida, um método de barreira adicional deve ser usado pelas mulheres em tratamento com inibidores da protease ou inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos.Os seguintes medicamentos/substâncias ativas podem aumentar a concentração sérica do etinilestradiol:Substâncias ativas que inibem a sulfatação do etinilestradiol na parede intestinal, por exemplo,ácido ascórbicoouparacetamol;Atorvastatina(aumenta a AUC do etinilestradiol em 20%);Substâncias ativas que inibem as enzimas microssomais no fígado, como antimicóticos imidazólicos (por exemplo,fluconazol),indinavirou troleandomicina.O etinilestradiol pode afetar o metabolismo de outras substâncias.Contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de determinadas substâncias ativas.Da mesma forma, as concentrações plasmáticas e nos tecidos podem ser aumentadas ou reduzidas:Inibindo as enzimas microssomais hepáticas e, consequentemente, elevando a concentração sérica das substâncias ativas comodiazepam(e outros benzodiazepínicos metabolizados por hidroxilação),ciclosporina,teofilinae prednisolona.Induzindo a glucuronidação hepática e, consequentemente, reduzindo as concentrações séricas de, por exemplo,lamotrigina, clofibrato, paracetamol, morfina elorazepam.As necessidades de insulina ou hipoglicemiantes orais podem ser alteradas devido aos efeitos sobre a tolerância àglicose.Isso também pode se aplicar a medicamentos tomados recentemente. A bula de outros medicamentos prescritos deve ser verificada para possíveis interações com o Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol.Interação com exames laboratoriaisDurante a administração de COCs, os resultados de alguns exames laboratoriais podem ser afetados, incluindo provas da função hepática, adrenal, tireoideana e renal, níveis plasmáticos dasproteínascarreadoras (por exemplo, SHBG, fração de lipídios/lipoproteínas), parâmetros do metabolismo de carboidrato, coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro da faixa normal do exame.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol? [/INST] A decisão de prescrever Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol deve levar em consideração os fatores de risco atuais individuais da paciente, particularmente aqueles para tromboembolismo venoso, e como este risco com Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol é comparável com outros contraceptivos orais combinados.A administração de estrogênio ou combinações de estrogênio/progestagênio pode ter efeitos negativos sobre certas doenças/condições.A supervisão médica especial é necessária nos casos de:Epilepsia;Esclerose múltipla;Tetania;Enxaqueca;Asma;Insuficiência cardíacaourenal;Coreia menor;Diabetesmellitus;Doenças hepáticas;Dislipoproteinemia;Doenças autoimunes (incluindolúpus eritematoso sistêmico);Obesidade;Hipertensão;Endometriose;Varicose;Flebite;Distúrbios da coagulação sanguínea;Mastopatia;Mioma uterino;Herpesgestacional;Depressão;Doença intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa).Exame médicoAntes de iniciar ou reiniciar o uso de Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol deve-se obter a história médica completa da mulher (incluindo história familiar) e a gravidez deve ser excluída. A pressão arterial deve ser medida e um exame físico deve ser realizado, guiado pelas contraindicações e advertências.É importante informar a mulher sobre trombose venosa e arterial, incluindo o risco de Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol comparado com outros COCs, os sintomas de TEV e TEA, os fatores de risco conhecidos e o que fazer em case de suspeita de trombose.A mulher também deve ser instruída a ler cuidadosamente a bula e seguir os conselhos dados. A frequência e natureza dos exames devem ser baseadas nas práticas clínicas estabelecidas e serem adaptadas a cada mulher individualmente.A mulher deve ser informada de que a administração dos contraceptivos hormonais não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.Tratamento concomitante da acne papulopustular moderadaO tratamento da acne com Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol é estritamente limitado a mulheres que desejam a contracepção e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção foi cuidadosamente avaliado.Eficácia comprometidaA omissão de um comprimido revestido, vômitos ou distúrbios intestinais incluindo diarreia, administração concomitante prolongada de alguns produtos medicinais ou, em casos muito raros, distúrbios metabólicos podem comprometer a eficácia contraceptiva.Impacto sobre o controle do cicloSangramento de escape e "spotting":Todos os contraceptivos orais podem causar sangramento vaginal irregular (sangramento de escape/"spotting") particularmente nos primeiros ciclos de administração. Portanto, uma avaliação médica dos ciclos irregulares só deve ser realizada após um período de ajuste de cerca de três ciclos. Se durante a administração do Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol o sangramento de escape persistir ou ocorrer após ciclos anteriormente regulares, deve-se realizar um exame para excluir a gravidez ou um distúrbio orgânico.Após a exclusão de gravidez e um distúrbio orgânico, o Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol pode ser administrado ou trocado por outra preparação.O sangramento intracíclico pode ser um sinal de eficácia contraceptiva comprometida.Ausência de sangramento de privação:Após 21 dias de administração, geralmente ocorre sangramento de privação. Às vezes e particularmente nos primeiros meses de administração, o sangramento de privação pode estar ausente. Contudo, isso não precisa ser um indício de efeito contraceptivo reduzido. Se o sangramento não estiver presente após um ciclo de administração em que não houve esquecimento de um comprimido revestido, o período sem comprimidos de sete dias não foi estendido, nenhum outro medicamento foi tomado concomitantemente e não houve vômitos ou diarreia, a concepção é improvável e a administração do Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol pode ser mantida.Se o Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol não foi tomado de acordo com as orientações antes da primeira ausência do sangramento de privação ou o sangramento de privação não ocorre em dois ciclos consecutivos, deve-se excluir a gravidez antes da continuação da administração.Fitoterápicoscontendo a erva de São João (Hypericum perforatum) não devem ser tomados juntos com o Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol.Elevações da Alanina aminotransferase (ALT)Durante os estudos clínicos com pacientes em tratamento de infecções pelo vírus dahepatite C(HCV) com medicamentos contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, ocorreram elevações da alanina aminotransferase (ALT) superiores a 5 vezes do limite superior normal (LSN) mais frequente em mulheres que usam medicamentos contendo etinilestradiol, como contraceptivos orais combinados (COCs). Elevações de ALT também foram observadas durante o uso concomitante de glecaprevir e pibrentasvir e contraceptivos contendo etinilestratiol, em ensaios clínicos.Efeitos na capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinasNão se sabe se os contraceptivos orais combinados apresentam efeitos negativos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.Gravidez e lactaçãoO Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol não é indicado durante a gravidez. Antes de usar o medicamento, a gravidez deve ser excluída.Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente. Estudos epidemiológicos extensivos não demonstraram evidências clínicas de efeitos teratogênicos ou tóxicos para o feto quando estrogênios foram acidentalmente tomados durante a gravidez em combinação a outros progestagênios em doses semelhantes às do Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol. Apesar de os experimentos animais terem demonstrado evidências de toxicidade reprodutiva, os dados clínicos de mais de 330 gravidezes humanas expostas não demonstraram nenhum efeito embriotóxico do acetato de clormadinona.O risco aumentado de TEV durante o período pós-parto deve ser considerado quando reiniciar Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol.A amamentação pode ser afetada por estrogênios, uma vez que eles podem afetar a quantidade e a composição do leite materno. Pequenas quantidades de esteroides contraceptivos e/ou seus metabólitos podem ser excretadas no leite materno e podem afetar a criança. Portanto, o Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol não deve ser usado durante a amamentação.Categoria de risco na gravidez - X.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.Este medicamento contém lactose.Os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total delactaseou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.Advertências do Acetato de Clormadinona + EtinilestradiolOtabagismoaumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves do contraceptivo oral combinado (COC). Esse risco aumenta com o aumento da idade e o consumo de cigarros e é muito pronunciado em mulheres acima dos 35 anos. As mulheres acima dos 35 anos fumantes devem utilizar outros métodos contraceptivos.A administração de COC está associada a risco aumentado de várias doenças graves, como infarto do miocárdio, tromboembolismo, AVC ou neoplasias hepáticas. Outros fatores de risco como hipertensão, hiperlipidemia, obesidade e diabetes aumentam consideravelmente o risco de morbidade e mortalidade. Na presença de um dos fatores de risco/doenças mencionados a seguir, a vantagem da administração do Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol deve ser ponderada em relação aos riscos e eles devem ser discutidos com a mulher antes de ela começar a tomar os comprimidos revestidos. Se essas doenças ou fatores de risco se desenvolverem ou piorarem durante a administração, a usuária deve consultar o seu médico. O médico deve então decidir se o tratamento deve ser descontinuado.Tromboembolismo e Outras Doenças VascularesOs resultados dos estudos epidemiológicos mostram que existe uma relação entre a administração de contraceptivos orais e o risco aumentado de doenças tromboembólicas venosas ou arteriais, por exemplo, infarto do miocárdio, apoplexia, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Esses eventos são raros. Muito raramente foi reportada trombose em outros vasos sanguíneos em usuárias de COC, como veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou retinais.Risco de tromboembolismo venoso (TEV)O uso de contraceptivos orais combinados (COC) aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação ao não uso.Produtos que contêmlevonorgestrel, norgestimato ounoretisteronasão associados com os riscos mais baixos de TEV. Não se sabe como o risco com etinilestradiol 0,03 mg e acetato de clormadinona 2 mg se compara com esses produtos de risco mais baixo. A decisão para usar qualquer produto além daqueles conhecidamente de risco mais baixo de TEV deve ser tomada somente após uma discussão com a paciente para assegurar que ela entende o risco de TEV com COCs, como seus fatores de risco atuais influenciam este risco e que o risco de TEV dela é maior no primeiro ano de uso. Há também alguma evidência que o risco é aumentado quando o COC é reiniciado após uma pausa de uso de 4 semanas ou mais.Em mulheres que não usam um COC e não estão grávidas, cerca de 2 em cada 10.000 poderão desenvolver um episódio TEV ao longo do período de um ano. Entretanto, em qualquer mulher individualmente o risco pode ser bem maior, dependendo de seus fatores de risco subjacentes (ver abaixo).Estudos epidemiológicos em usuárias de contraceptivos hormonais combinados de baixa dose (< 50 mcg de etinilestradiol) observaram que 6 a 12 em cada 10.000 mulheres, poderão desenvolver TEV no período de um ano.Cerca de 61em cada 10.000 mulheres que usam um COC contendo levonorgestrel, poderão desenvolver um episódio de TEV em um ano.Não se sabe ainda como o risco de COCs contendo clormadinona se compara com o risco com COCs contendo levonorgestrel.O número de episódios de TEV por ano, em usuárias de COCs de baixa dose, é menor que o número esperado em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto.TEV pode ser fatal em 1-2% dos casos.1Ponto do meio da faixa de 5-7 por 10.000 mulheres/ano, baseado em um risco relativo para COC contendo levonorgestrel versus não uso de aproximadamente 2,3 a 3,6.Fatores de risco para TEVO risco para complicações do tromboembolismo venosos em usuárias de COC pode aumentar substancialmente em uma mulher com fatores de risco adicionais, particularmente se há fatores de risco múltiplos (ver tabela).Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol é contraindicado se uma mulher tem fatores de risco múltiplos que a coloquem em risco alto de trombose venosa. Se uma mulher tiver mais que um fator de risco, é possível que o aumento no risco seja maior que a soma dos fatores individuais - neste caso o seu risco total de TEV deve ser considerado. Se o equilíbrio entre os benefícios e os riscos for considerado negativo, um COC não deve ser prescrito.Tabela: Fatores de risco para TEV.Fator de riscoComentárioObesidade (índice de massa corporalacima de 30 kg/m2)Risco aumenta substancialmente com o aumento doIMC.É particularmente importante considerar se estão presentes também outros fatores de riscoImobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer cirurgia nas pernas ou pelve, neurocirurgia ou trauma importante.Nota: imobilização temporária incluindo viagens aéreas superiores a 4 horas também pode ser um fator de risco para TEV, particularmente em mulheres com outros fatores de risco.Nestas situações é aconselhável descontinuar o uso do adesivo/pílula/anel (no caso de cirurgia eletiva com pelo menos 4 semanas de antecedência) e não recomeçar até duas semanas após a completa remobilização. Outro método de contracepção deve ser usado para evitar gravidez não intencional.Tratamentoantitrombóticodeve ser considerado se Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol não tiver sido suspenso antecipadamenteHistória familiar positiva (tromboembolismo venoso em um dos irmãos ou pais, especialmente em idade relativamente jovem, como menos de 50 anos)Se uma predisposição hereditária for suspeitada, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre o uso de qualquer COC.Outras condições médicas associadas com TEVCâncer, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítica urêmica, doença intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e doença falciformeIdade aumentadaParticularmente acima de 35 anosNão há consenso sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no início ou durante a progressão da trombose venosa.O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, e particularmente o período de 6 semanas dopuerpério, deve ser considerado.Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolismo pulmonar)Na presença de sintomas as mulheres devem ser aconselhadas a procurar atenção médica urgente e informar ao profissional de saúde que ela está tomando um COC.Os sintomas da trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:Edema unilateral da perna e/ou pé ou ao longo de uma veia na perna;Dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida somente quando em pé ou caminhando;Aumento da temperatura na perna afetada; pele vermelha ou descolorida naperna.Os sintomas de embolismo pulmonar (EP) podem incluir:Início rápido de dificuldade respiratória inexplicável ou respiração acelerada;Tossesúbita que pode estar associada com hemoptise;Dor aguda no peito;Tontura ou vertigem grave;Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.Alguns desses sintomas (por exemplo: "dificuldade respiratória", "tosse") são inespecíficos e podem ser mal interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (como infecções do trato respiratório).Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço e leve descoloração azulada de uma extremidade.Caso ocorra obstrução vascular na região ocular, os sintomas podem variar de uma visão borrada sem dor que pode progredir à perda da visão. Algumas vezes a perda de visão pode ocorrer quase imediatamente.Risco de tromboembolismo arterial (TEA)Estudos epidemiológicos associaram o uso de COCs com um risco aumentado para tromboembolismo arterial (infarto do miocárdio) ou para acidente vascular cerebral (por exemplo, ataque isquêmico transitório). Eventos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.Fatores de risco para TEAO risco de complicações tromboembólicas arteriais ou de um acidente vascular cerebral em usuárias de COC aumenta em mulheres com fatores de risco (ver tabela). Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol é contraindicado se uma mulher tiver um fator de risco grave ou fatores de risco múltiplos para TEA que a coloquem em alto risco de trombose arterial. Se uma mulher apresentar mais que um fator de risco, é possível que o aumento no risco seja maior que a soma dos fatores individuais - neste caso, o risco total dela deve ser considerado. Se o equilíbrio entre os benefícios e os riscos for considerado negativo, um COC não deve ser prescrito.Tabela: Fatores de risco para TEA.Fator de riscoComentárioIdade aumentadaParticularmente acima de 35 anosTabagismoMulheres devem ser aconselhadas a não fumarem se elas desejarem usar um COC. Mulheres acima de 35 anos que continuam a fumar devem ser fortemente aconselhadas a usarem um método de contracepção diferenteHipertensão-Obesidade (índice de massa corporal-IMC- acima de 30 kg/m2 )O risco aumenta substancialmente com o aumento do IMC.Particularmente importante em mulheres com fatores de risco adicionaisHistórico familiar positivo (tromboembolismo arterial em um irmão ou pais especialmente em idade relativamente jovem, como abaixo de 50)Se uma predisposição hereditária for suspeitada, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre o uso de qualquer COCEnxaquecaUm aumento na frequência ou gravidade da enxaqueca durante o uso de COC (que pode ser prodrômica de um evento vascular cerebral) pode ser uma razão para descontinuação imediataOutras condições médicas associadas com eventos adversos vascularesDiabetesmellitus, hiperhomocisteinemia, doença cardíaca valvar e fibrilação atrial, dislipoproteinemia e lúpus eritematoso sistêmicoSintomas de TEANo caso de sintomas, a mulher deve ser aconselhada e buscar atenção médica urgente e informar ao profissional de saúde que ela está tomando um COC.Os sintomas de um acidente vascular cerebral podem incluir:Súbitadormênciaou fraqueza da face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;Súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda do equilíbrio oucoordenação;Confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender;Súbita dificuldade para enxergar em um ou ambos os olhos;Cefaleia súbita, grave ou prolongada, sem causa conhecida;Perda de consciência oudesmaiocom ou semconvulsão.Sintomas temporários sugerem que o evento seja um ataque isquêmico transitório.Sintomas de infarto do miocárdio (IM) podem incluir:Dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou região retroesternal;Desconforto no peito, com irradiação para as costas, maxilar, garganta, braço ou estômago;Sensação de empachamento,indigestãoou asfixia;Sudorese, náusea, vômito ou tontura;Fraqueza extrema,ansiedadeou dificuldade de respirar;Batimento cardíaco rápido ou irregular.Usuárias de COC devem ser informadas que elas devem consultar seu médico no evento de possíveis sintomas de trombose. Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol deve ser descontinuado em caso de suspeita ou confirmação de trombose.TumoresAlguns estudos epidemiológicos indicam que o uso prolongado de contraceptivos hormonais é um fator de risco para o desenvolvimento do câncer de colo do útero em mulheres infectadas com o papilomavírus humano (HPV). No entanto, ainda há controvérsia quanto à extensão em que esse achado é influenciado por efeitos interferentes (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou uso de métodos contraceptivosmecânicos).Uma meta análise de 54 estudos epidemiológicos relatou risco relativo discretamente aumentado (RR = 1,24) decâncer de mamaem mulheres que atualmente fazem uso de COC. Durante o período de 10 anos após a suspensão do uso de COC, esse aumento gradualmente retorna ao risco relacionado à idade. Pelo câncer de mama ser raro em mulheres menores de 40 anos de idade, o excesso de número de casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias atuais e recentes de COC é menor em relação ao risco total de câncer de mama.Foram relatados em raros casos tumores hepáticos benignos durante a administração de contraceptivos hormonais, e em casos ainda mais raros malignos. Em casos isolados, esses tumores levaram à hemorragia intra-abdominal com risco de vida. No caso de dor abdominal grave que não cede espontaneamente,hepatomegaliaou sinais de hemorragia intra-abdominal, a possibilidade de tumor hepático deve ser levada em consideração e o Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol deve ser descontinuado.Outras DoençasHumor deprimido e depressão são efeitos adversos conhecidos do uso de contraceptivos hormonais. A depressão pode ser grave e é um fator de risco conhecido para comportamento suicida e o suicídio. As mulheres devem ser aconselhadas a entrar em contato com seu médico em caso de alterações do humor e sintomas de depressão logo após o início do tratamento.Muitas mulheres que usam contraceptivos hormonais podem apresentar um aumento discreto da pressão arterial; contudo, um aumento clinicamente significativo é raro. A relação entre a administração de contraceptivos orais e hipertensão clinicamente manifesta ainda não foi confirmada até o momento. Se houver aumento clinicamente significativo da pressão arterial durante a administração de Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol, o contraceptivo deve ser descontinuado e a hipertensão tratada. Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol pode continuar a ser administrado assim que os valores da pressão arterial retornarem ao normal com a terapia anti-hipertensiva.Em mulheres com história de herpes gestacional, pode haver recorrência durante a administração do COC.Em mulheres com história de hipertrigliceridemia ou história familiar dessa condição, o risco de pancreatite é maior durante a administração de COC. Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem requerer a descontinuação do uso do COC até os valores da função hepática retornarem ao normal.A recorrência da icterícia colestática que ocorreu primeiro durante a gravidez ou o uso prévio de hormônios sexuais requer a descontinuação dos COCs.Os COCs podem afetar a resistência periférica à insulina ou a tolerância à glicose. Portanto, as diabéticas devem ser atentamente monitoradas enquanto tomarem contraceptivos hormonais. É incomum a ocorrência de cloasma, particularmente em mulheres com história de cloasma gravídica. As mulheres com tendência a desenvolver cloasma devem evitar a exposição ao sol e à radiação ultravioleta durante a administração de contraceptivos hormonais.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol maior do que a recomendada? [/INST] Resultados de EficáciaNos estudos clínicos nos quais a administração do Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol foi testada por até 2 anos em 1.655 mulheres, em mais de 22.000 ciclos de menstruação, ocorreram 12 casos de gravidez. Em 7 mulheres, erros de administração, doenças concomitantes que causam náusea ou vômitos ou administração concomitante de medicamentos conhecidos por reduzir o efeito contraceptivo dos contraceptivos hormonais estavam presentes no período de concepção.Tipo de usoNúmero de casos de gravidezÍndice de PearlIntervalo de confiança de 95%Uso típico120,698[0,389; 1,183]Uso perfeito50,291[0,115; 0,650]O efeito de Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol na acne papulopustular moderada foi avaliado por um estudo controlado por placebo (tratamento de 6 ciclos, 251 pacientes) e um estudo controlado por comparador vs. 0,03 mg de etinilestradiol (EE) combinado com 0,15 mg de levonorgestrel (tratamento de 12 ciclos, 200 pacientes). A principal variável de eficácia foi a proporção de mulheres que responderam, isto é, mulheres nas quais se encontrou uma redução de 50% no número de pápulas e/ou pústulas em metade da face entre o primeiro exame e o 6° ou o 12° ciclo de tratamento. Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol alcançou um índice de respostas à acne, estatisticamente significativo, mais elevado em comparação ao placebo (64,1% vs. 43,7%). Em relação à seborreia, a resolução máxima no ciclo 6 ocorreu em 41,5% das mulheres que tomaram Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol contra 23,9% das mulheres que tomaram placebo. Dos pacientes com hirsutismo na admissão, 17,2% para o grupo de Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol e 8,8% para o grupo do placebo obtiveram resolução total do hirsutismo no ciclo 6. A resolução total de pacientes com alopecia na admissão foi observada em 58,3% das mulheres que tomaram Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol e em 66,7% das que tomaram o placebo após 6 ciclos.Comparado com EE/levonorgestrel, Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol atingiu um índice de respostas à acne, estatisticamente significativo, mais elevado do que o comparador (59,4% vs. 45,9%, análise ITT - inclui todos os pacientes com intenção de tratar). Em relação à seborreia, a resolução máxima no ciclo 12 ocorreu em 80% das mulheres que tomaram Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol contra 76,2% das mulheres que tomaram EE/levonorgestrel.Resultados similares foram observados em pacientes com alopecia na admissão. 85,7% das pacientes no grupo de Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol e 90,9% no grupo de EE/levonorgestrel obtiveram a resolução completa da alopecia após 12 ciclos de tratamento. O hirsutismo estava completamente ausente em cerca de um terço dos pacientes em cada grupo de medicamento, após 12 ciclos de tratamento.Adicionalmente, um estudo de Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol versus 0,03 mg de EE combinado com 0,15 mgdesogestrelfoi realizado (tratamento de 12 ciclos, 59 mulheres). A variável de eficácia primária também foi a proporção de respondedores após o ciclo de tratamento 12. Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol e EE/desogestrel demonstraram um efeito positivo sobre os sintomas da acne, mas devido a uma alta taxa de desistência em ambos os grupos de tratamento não foi possível obter resultados estatisticamente significativos.As taxas de resposta foram de 83,3% para Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol e 91,2% para a EE/desogestrel (análise EAP). Das pacientes com seborreia na admissão, 78,6% das que tomaram Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol e 84,6% das que tomaram EE/desogestrel obtiveram resolução total de seborreia no ciclo 12. A alopecia desapareceu completamente durante o estudo em ambos os grupos de tratamento. Após 12 ciclos de tratamento, o hirsutismo estava completamente ausente em 60,0% das pacientes que tomaram Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol e 80,0% das que tomaram EE/desogestrel.Dados atualizados de experiência pós-comercializaçãoSintomas Relacionados ao CicloSintomas relacionados ao ciclo durante o uso de contraceptivos hormonais constituem uma das principais causas de descontinuação. Um estudo prospectivo observacional de Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol mostrou a variação destes sintomas em 20.897 pacientes, das quais 16.781 trocaram de outro contraceptivo hormonal oral. A prevalência de cefaleia de intensidade moderada a grave com regime contraceptivo prévio foi de 15,8% (n=2.658), reduzindo para 2,9% (n=493) no 4° ciclo de uso de Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol. Observou-se semelhante redução em outros sintomas relacionados ao ciclo de intensidade moderada a grave antes e após 4 ciclos com uso de Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol: tensão mamária de 15,1% (n=2.528) para 3,0% (n=502); humor depressivo 7,4% (n=1.236) para 1,4% (n=236); e fadiga 6,1% (n=1.030) para 1,2% (n=208).Outro estudo aberto não controlado evidenciou redução de vários sintomas relacionados ao ciclo ao longo de até 45 ciclos, em 781 usuárias.DismenorreiaDurante os estudos de Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol observou-se efeito positivo em usuárias com dismenorreia. Dentre as usuárias que apresentavam dismenorreia nos dois a três ciclos prévios ao uso de Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol observou-se ausência de sintomas em taxas superiores a 60% ao longo de 41,63 e 124 ciclos. Em um dos estudos, com 20.897 pacientes, 4.230 relataram dismenorreia ocasional e 1.939 pacientes relataram dismenorreia frequente. Destas pacientes que relataram dismenorreia, 61,1% não apresentavam quaisquer sintomas após 4 ciclos em uso de Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol. No subgupo de pacientes que relataram dismenorreia frequente somente 5,4% referiam ausência de mudança de sintomas.Alteração de libidoEm estudo clínico randomizado aberto prospectivo comparando Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol com outro contraceptivo oral antiandrogênico durante 6 ciclos, foi utilizado um breve questionário de autoadministração sobre a função sexual, avaliando entre outros o interesse e satisfação sexual. Foi observada redução significante de número de pacientes apresentando baixo interesse sexual ao final dos 6 ciclos no grupo recebendo Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol. Houve aumento da satisfação sexual em ambos os grupos, sendo que este aumento foi significativamente maior no grupo recebendo Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol (p<0,001).Em estudo observacional prospectivo com 20.897 mulheres recebendo Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol por 4 ciclos, apesar do efeito antiandrogênico do acetato de clormadinona, observou-se alteração da libido em somente 0,1% das usuárias1.Peso e Perfil MetabólicoEstudo observacional prospectivo com 20.897 mulheres recebendo Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol evidenciou manutenção do peso comparando início e após 4 ciclos de uso, com peso médio de 63,1kg entre todas as usuárias.A ação de Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol no metabolismo doscarboidratosnão evidenciou risco no aumento da intolerância à glicose após 6 ciclos, analisado por dois estudos prospectivos randomizados comparativos duplo-cego. Após 6 ciclos com Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol observou-se manutenção do níveis decolesteroltotal, aumento dos triglicérides e HDL-colesterol, enquanto que houve uma redução do LDL-colesterol resultando em uma favorável relação LDL/HDL colesterol.Referências Bibliográficas1. Schramm G, Heckes B. Switching hormonal contraceptives to a chlormadinone acetate-containing oral contraceptive. The Contraceptive Switch Study. Contraception 2007; 76: 84-90.2. Zahradnik HP, Beck AH. Efficacy, safety and sustainability of treatment continuation and results of an oral contraceptive containing 30 mcg ethinylestradioland 2 mg chlormadinone acetate, in long-term usage (up to 45 cycles) - an open-label, prospective, noncontrolled, office-based Phase III study. Contraception 2008; 77: 337-43.3. Schramm G, Steffens D. Contraceptive efficacy and tolerability of chlormadinone acetate 2mg/ethinylestradiol 0.03mg (Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol) Results of a post-marketing surveillance Study. Clin Drug Invest 2002; 22: 221-31.4. Schramm G, Steffens D. A 12-month evaluation of the CMA-containing oral contraceptiva Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol: efficacy, tolerability and anti-androgenic properties. Contraception 2003; 67: 305-12.5. Sabatini R, Orsini G, Cagiano R, Loverro G. Noncontraceptive benefits of two combined oral contraceptives with antiandrogenic properties among adolescents. Contraception 2007; 76:342-347.6. Cagnacci A, Ferrari S, Tirelli A, Zanin R, Volpe A. Insulin sensivity and lipid metabolism with oral contraceptives containing chlormadinone acetate or desogestrel: a randomized trial. Contraception 2009, 79:111-6.7. Winkler UH, Sudik R. The effects of two monophasic oral contraceptives containing 30 mcg of ethinyl estradiol and either 2 mg of chlormadinone acetate or 0.15 mg of desogestrel on lipid, hormone and metabolic parameters. Contraception 2009; 79:15-23.8. Worret I, Arp W, Zahradnik HP, Andreas JO, Binder N. Acne resolution rates: results of a single-blind, randomized, controlled, parallel phase III trial with EE/CMA (Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol) and EE/LNG (Microgynon). Dermatology.2001;203(1):38-449. Clinical Summary - Addendum in Acne indication. Grunenthal. 23-Jun-2006.Características FarmacológicasPropriedades farmacodinâmicasGrupo farmacoterapêutico: Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital, Progestagênios e estrogênios, combinações fixas. Código ATC: G03AA15.A ingestão contínua do Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol por 21 dias inibe a secreção hipofisária de FSH e LH e, portanto, a ovulação. O endométrio se prolifera e sofre uma transformação secretória. A consistência do muco cervical é alterada. Isso previne a migração de espermatozoides pelo canal cervical e altera a motilidade dos espermatozoides.A menor dose diária do acetato de clormadinona para inibição completa da ovulação é de 1,7 mg. A dose para transformação endometrial completa é de 25 mg por ciclo.O acetato de clormadinona é um progestagênio antiandrogênico. Seu efeito antiandrogênico se baseia em sua capacidade de deslocar os androgênios de seus receptores e pode ter efeitos benéficos (por ex. controle do androgênio endógeno e redução da acne ou hirsutismo).Propriedades farmacocinéticasAcetato de clormadinona (CMA)AbsorçãoCom a administração oral, o CMA é rápida e quase que completamente absorvido. A biodisponibilidade sistêmica do CMA é elevada uma vez que esse fármaco não está sujeito a metabolismo de primeira passagem. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas após 1-2 horas.DistribuiçãoA ligação do CMA às proteínas plasmáticas humanas, principalmente à albumina, é de mais de 95%. O CMA não apresenta afinidade de ligação por SHBG ou CBG. O CMA é armazenado principalmente no tecido adiposo.MetabolismoVários processos de redução e oxidação e conjugação aos glucuronídeos e sulfatos resultam em uma variedade de metabólitos. Os principais metabólitos no plasma humano são 3-alfa e 3-beta-hidróxi-CMA com meia-vidas biológicas que não diferem essencialmente da meia-vida do CMA não metabolizado. Os metabólitos 3-hidróxi mostram atividade antiandrogênica semelhante ao do próprio CMA. Na urina, os metabólitos aparecem principalmente como conjugados. Após a clivagem enzimática, o principal metabólito é o 2-alfa-hidróxi-CMA, além dos metabólitos 3-hidróxi e di-hidróxi.EliminaçãoO CMA é eliminado do plasma com meia-vida média de cerca de 34 horas (após uma dose única) e cerca de 36-39 horas (após doses múltiplas). Após a administração oral, o CMA e seus metabólitos são excretados tanto pelos rins como nas fezes em quantidades aproximadamente iguais.Etinilestradiol (EE)AbsorçãoO EE é rápido e quase completamente absorvido após a administração oral e as concentrações plasmáticas máximas médias são atingidas após 1,5 horas. Em decorrência da conjugação pré-sistêmica e do metabolismo de primeira passagem no fígado, a biodisponibilidade absoluta é de apenas aproximadamente 40% e está sujeita a uma variação interindividual considerável (20-65%).DistribuiçãoAs concentrações plasmáticas do EE relatadas na literatura variam consideravelmente. Aproximadamente 98% do EE se encontra ligado às proteínas plasmáticas, quase que exclusivamente à albumina.MetabolismoDa mesma forma que os estrogênios naturais, o EE é biotransformado por hidroxilação (mediada pelo citocromo P-450) no anel aromático. O principal metabólito é o 2-hidróxi-EE, que é metabolizado a outros metabólitos e conjugados. O EE sofre conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa do intestino delgado como no fígado. Na urina, são encontrados principalmente glucuronídeos e, na bile e no plasma, principalmente sulfatos.EliminaçãoA meia-vida plasmática média do EE é de aproximadamente 12-14 horas. O EE é excretado pelos rins e nas fezes na proporção de 2:3. O sulfato de EE excretado na bile após a hidrólise por bactérias intestinais está sujeito à circulação entero-hepática.Dados de Segurança Pré-ClínicaA toxicidade aguda dos estrogênios é baixa. Devido às diferenças pronunciadas entre as espécies animais experimentais e em relação aos humanos, os resultados dos estudos animais com estrogênios apresentam apenas valor preditivo limitado para os humanos. O etinilestradiol, um estrogênio sintético frequentemente usado nos contraceptivos orais, tem efeito embrioletal nos animais de laboratório mesmo em doses relativamente baixas; foram observadas anomalias do trato urogenital e feminização dos fetos masculinos. Esses efeitos são considerados específicos da espécie.O acetato de clormadinona apresentou efeitos embrioletais em coelhos, ratos e camundongos. Além disso, foi observada teratogenicidade nas doses embriotóxicas em coelhos e, já na dose mais baixa testada (1 mg/kg/dia), em camundongos. A importância desses achados para a administração em humanos não está clara.Os dados pré-clínicos dos estudos convencionais de toxicidade crônica, genotoxicidade e potencial carcinogênico não demonstraram riscos especiais para humanos além dos já descritos em bula.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol com outros remédios? [/INST] Bula do Profissional do Medicamento Belara®.</s> |
<s>[INST] Encontrado em 1 farmácia [/INST] Creme vaginalAcetato de Clostebol +Sulfato de Neomicinacreme vaginal é indicado para tratamento tópico após cauterização do colo do útero.Creme dermatológicoAcetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina creme dermatológico é indicado nos casos de erosões, lesões ulcerativas cutâneas (úlceras de varizes, escaras de decúbito, úlceras traumáticas), intertrigo, fissuras dos seios, mastectomia com dificuldade de cicatrização, fissuras anais,queimaduras, feridas infectadas, cicatrização demorada, radiodermatites.</s> |
<s>[INST] Encontrado em 1 farmácia [/INST] Creme vaginal / Creme dermatológicoAcetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a acetato de clostebol (ou outros derivados datestosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer componente da fórmula. Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina é também contraindicado em período de aleitamento.Exclusivo Creme dermatológicoAcetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina é também contraindicado em casos de infecções mamárias em período de aleitamento.</s> |
<s>[INST] Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] Creme vaginalAplicar um aplicador cheio de creme, 1-2 vezes ao dia.Dose OmitidaCaso o paciente esqueça de utilizar Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.Instruções para uso – creme vaginalRetire a tampa.Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa.Retire o aplicador do invólucro e atarraxe-o firmemente no bico da bisnaga aberta.Segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador da bisnaga.Aplicação: introduza cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, preferencialmente na posição horizontal (deitada) com as pernas dobradas e empurre o êmbolo até esvaziar o aplicador.Creme dermatológicoAplicar uma fina camada de creme, 1-2 vezes ao dia, sobre a parte lesada, após a limpeza da mesma.Dose OmitidaCaso o paciente esqueça de utilizar Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina? [/INST] Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas. Existem relatos de ocorrência rara de prurido erashcutâneo.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</s> |
<s>[INST] Como usar o Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina? [/INST] Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina? [/INST] Não há interações conhecidas com o uso de Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina creme.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina maior do que a recomendada? [/INST] Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal.Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Este medicamento pode causardoping.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina com outros remédios? [/INST] Resultados de EficáciaCreme vaginalOs resultados apresentados neste estudo demonstraram a importância do emprego de fármacos no processo de cicatrização do colo uterino pós-cauterizado. Foi observada uma diminuição progressiva de fenômenos, como transudato e pontos hemorrágicos, além de abreviar o tempo de cicatrização.Referências Bibliográficas:1. S. Lomando, M. B. Ferrary and A. N. Ferrari. Supportive therapy after cauterization of the uterine cervix. Comparative study. Revista Brasileira de Medicina. 40 (5) pp. 172-175; 1983.Creme dermatológicoA combinação do esteroide (clostebol) com oantibiótico(neomicina), além de promover estímulo trófico, permite o controle da infecção e diminui o tempo de cicatrização das lesões. Barberis e Ambrogio (1970) acompanharam casos principalmente com lesões decorrentes de queimaduras de 2º e 3º graus, úlceras tróficas e feridas remanescentes nos locais de grandes excisões para enxertos cutâneos. Alta porcentagem de cicatrização foi alcançada com uma porcentagem de cura de 55%. A desinfecção foi obtida rapidamente com uma redução da secreção e rápida reepitelização espontânea.Fariello e Santoro (1970) acompanharam pacientes com neoplasia submetidos à cirurgia de porte razoavelmente grande que, no período pós-cirúrgico apresentaram início de formação de escaras, com alterações circulatórias e vasculares limitadas à área envolvida. Observou-se melhora notável e rápida. As escaras foram desinfetadas, houve uma redução considerável de tamanho e apresentaram nítido processo de proliferação com reepitelização.Referências Bibliográficas:1. M. L. Barberis and G. Ambroggio. On the treatment of losses of continuity of the skin with 4- chlorotestosterone acetate and neomycin sulfate. Minerva Medica. 61 (92) pp. 5241-6; 1970.2. R. Fariello and L. Santoro. Azione del 4-cloro-testosterone-acetato sulle ulcere da decubito e trofiche. Minerva Medica.61 (11) pp. 456-63; 1970.Características FarmacológicasCreme vaginal / Creme dermatológicoAcetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina é um creme cicatrizante que resulta de uma associação para uso local: um anabolizante amplamente utilizado na prática clínica (clostebol) e um antibiótico de ação local (neomicina).Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina exerce um efeito trófico-cicatrizante e proporciona uma diminuição acentuada do período de cura das lesões cutâneas e cutâneo-mucosas. O clostebol utilizado topicamente estimula, pela atividade anabolizante proteica, o processo de cura das lesões ulcerativas e distróficas, em mucosas.Na associação de acetato de clostebol com sulfato de neomicina, o efeito trófico-cicatrizante do esteroide se une à atividade do antibiótico, neomicina, necessária para o controle do componente infeccioso que, frequentemente, representa um fator que agrava e atrasa a cura das lesões.Exclusivo Creme dermatológicoO excipiente do creme é dermófilo, provido de poder de penetração e difusão através da epiderme. Também possui uma ação emoliente e um pH ótimo para a pele, não sendo untuoso e não manchando.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina? [/INST] Bula do Profissional do Medicamento Trofodermin®.</s> |
<s>[INST] Encontrado em 567 farmácias [/INST] Creme dermatológico 1mg/gEste medicamento é destinado ao tratamento de muitas formas de dermatoses. Prurido anogenital inespecífico, dermatoses alérgicas tais como as dermatites de contato,dermatite atópica(eczemaalérgico), líquen simples crônico, pruridos com liquenificações, dermatite eczematóide, dermatite devido a ingestão de alimentos,dermatite seborreicainfantile dermatite actínica, tratamento sintomático da dermatite seborreica, miliária,impetigo,queimaduradevido aos raios solares, picadas de insetos eotiteexterna(não havendo perfuração da membrana do tímpano). Esta preparação é recomendada como um auxiliar ao tratamento e não como uma substituição à orientação convencional.Comprimido 4mg / Elixir 0,1mg/mLEste medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos antiinflamatórios eimunossupressoresdos corticosteroides são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.Indicações específicasAlergopatias: controle de afecções alérgicas graves ou incapacitantes, não suscetíveis às tentativas adequadas de tratamento convencional em:rinite alérgicasazonal ou perene,asma,dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, reações hipersensibilidade a medicamentos.Doenças reumáticas: como terapia auxiliar na administração a curto prazo durante episódio agudo ou exacerbação de: artropatia psoriásica,artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa dose),espondilite anquilosante, bursopatia aguda e subaguda,tenossinoviteaguda não especificada,artritegotosaaguda,artrosepós-traumática, sinovite ou artrose, epicondilite.Dermatopatias: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema polimorfo (eritema multiforme) grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa,micosefungoide,psoríasegrave, dermatite seborreica grave.Oftalmopatias: processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos, envolvendo o olho e seus anexos tais como:conjuntiviteagudaatópica,ceratite, úlceras marginais corneanas alérgicas,herpeszoster oftálmico, irite e iridociclite, inflamação coriorretiniana, inflamação do segmento anterior do olho, uveíte e coroidite posteriores difusas, neurite óptica, oftalmia simpática.Endocrinopatias: insuficiência adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisonaou cortisona como primeira escolha; análogos sintéticos devem ser usados em conjunção com mineralocorticoides onde aplicável; na infância, a suplementação mineralocorticoide é de particular importância), hiperplasia adrenal congênita (transtornos adrenogenitais congênitos associados à deficiência enzimática),tireoiditenão-supurativa (tireoidite subaguda), distúrbio do metabolismo do cálcio associado aocâncer.Pneumopatias:sarcoidosesintomática,pneumoniade Loeffler não-controlável por outros meios, beriliose,tuberculose pulmonarfulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequada, pneumonia aspirativa (pneumonite devido a alimento ouvômito).Hemopatias: púrpuratrombocitopênicaidiopática em adulto, trombocitopenia secundária em adultos,anemiahemolíticaadquirida (autoimune), eritroblastopenia, anemia hipoplástica congênita (eritroide).Doenças Neoplásicas: no tratamento paliativo de leucemias e linfomas do adulto eleucemiaaguda da infância.Estados Edematosos: para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devido aolúpuseritematoso.EdemaCerebral: este medicamento pode ser usado para tratar pacientes com edema cerebral de várias causas. Os pacientes com edema cerebral associado a tumores cerebrais primários ou metastáticos podem beneficiar-se da administração oral deste medicamento. Também pode ser utilizado no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundário a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias cerebrais inoperáveis ou recidivantes e no controle do edema cerebral associado com cirurgia neurológica. Alguns pacientes com edema cerebral causado por lesão cefálica ou pseudotumores do cérebro podem também se beneficiar da terapia com este medicamento por via oral. O uso deste medicamento no edema cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e controle definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.Doenças Gastrintestinais: para auxílio durante o período crítico decoliteulcerativa edoença de Crohn(enterite regional).Várias:meningitetuberculosa ou com bloqueio subaracnoide ou bloqueio de drenagem, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia antituberculosa. Triquinose com comprometimento neurológico ou miocárdico. Durante a exacerbação ou como tratamento de manutenção em determinados casos de lúpus eritematoso e cardite aguda reumatoide.Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical.</s> |
<s>[INST] Encontrado em 567 farmácias [/INST] Creme dermatológico 1mg/gEste medicamento não deve ser aplicado em presença detuberculoseda pele, varicelas, infecção por fungo ou herpes simples. Não usar em pacientes com história de hipersensibilidade conhecida a corticóides. Não aplicar no ouvido se houver perfuração na membrana do tímpano. O produto não deve ser usado por via oftálmica.Categoria de risco na gravidez: Categoria C.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Comprimido 4mg / Elixir 0,1mg/mLInfecções fúngicas sistêmicas, hipersensibilidade a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração devacinasde vírus vivo.</s> |
<s>[INST] Acetato de Dexametasona, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] Creme dermatológico 1mg/gLimpe cuidadosamente a área afetada antes da aplicação.Aplique uma pequena quantidade de Acetato de Acetato deDexametasonano local afetado, 2 ou 3 vezes por dia. Evite uma aplicação indevidamente vigorosa. Antes de aplicar no ouvido, limpe e seque o conduto auditivo externo. Com um aplicador de ponta de algodão, espalhe nas paredes do conduto auditivo externo, uma camada de creme, 2 ou 3 vezes ao dia.A aplicação decurativo oclusivopode ser feita nos pacientes com psoríase ou em casos resistentes ao tratamento simples.Comprimido 4mg / Elixir 0,1mg/mLExclusivo Comprimido:Os comprimidos devem ser tomados com meio copo de água, por via oral.Exclusivo Elixir:Acetato de Acetato de Dexametasona elixir deve ser tomado por via oral.A segurança e eficácia de Acetato de Dexametasona somente é garantida na administração por via oral.O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais:As necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela idade ou peso corpóreo).A terapia corticosteroide é adjuvante, e não substitui terapia convencional adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.Afecções crônicas são sujeitas a períodos de remissão espontânea. Quando ocorrerem estes períodos, deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteroides.Durante tratamento prolongado deve-se realizar, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax.Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide para Acetato de Dexametasona comprimidos/elixir.Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam mudar de outros glicocorticoides para Acetato de Dexametasona:Acetato de Dexametasona0,75mgMetilprednisolona e triancinolona4mgPrednisonae prednisolona5mgHidrocortisona20mgCortisona25mgEm relação à dosagem, miligrama por miligrama, a Acetato de Dexametasona é aproximadamente equivalente àbetametasona, 4 a 6 vezes mais potente que a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente que a prednisolona e a prednisona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente que a cortisona. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a Acetato de Dexametasona é quase completamente destituída da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e derivados da hidrocortisona intimamente ligados a ela.Populações especiaisNas doenças crônicas, usualmente não fatais, incluindo distúrbios endócrinos e afecções reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrintestinais, algumas doenças dermatológicas e hematológicas, inicie com dose baixa (0,5 a 1mg por dia) e aumente gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o desejado grau de alívio sintomático.As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes por dia. Na hiperplasia suprarrenal congênita, a dose usual diária é 0,5 a 1,5mg.Nas doenças agudas não-fatais, incluindo estados alérgicos, doenças oftálmicas e afecções reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3mg por dia; em alguns pacientes, contudo, são necessárias doses mais altas. Uma vez que o decurso destas afecções é autolimitado, usualmente não é necessária terapia de manutenção prolongada.Terapia CombinadaNos distúrbios alérgicos agudos e autolimitados ou nas exacerbações agudas dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo,riniteaguda alérgica, ataques agudos de asma brônquica alérgica sazonal,urticáriamedicamentosa e dermatoses de contato) sugere-se o seguinte esquema posológico, combinando as terapias parenteral e oral:1º dia: uma injeção intramuscular de 4 a 8mg de Acetato de Dexametasona fosfato injetável (fosfato dissódico de Acetato de Dexametasona).2º e 3º dias: dois comprimidos de Acetato de Dexametasona (0,5mg) duas vezes por dia.4º e 5º dias: um comprimido de Acetato de Dexametasona (0,5mg) duas vezes por dia.6º e 7º dias: um comprimido de Acetato de Dexametasona (0,5mg) por dia.8º dia: exame clínico de controle.Nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o lupus eritematoso sistêmico, o pênfigo e a sarcoidose sintomática, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5mg por dia; em alguns pacientes podem ser necessárias doses mais altas.Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo, cardite reumatoide aguda, crise de lupus eritematoso sistêmico, reações alérgicas graves, pênfigo, neoplasias), a posologia inicial varia de 4 a 10mg por dia, administrados em, pelo menos, quatro doses fracionadas.Aepinefrinaé o medicamento de imediata escolha nas reações alérgicas graves. A Acetato de Dexametasona é útil como terapêutica simultânea ou suplementar.No edema cerebral, quando é requerida terapia de manutenção para controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis, a posologia de 2mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode ser eficaz. Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar o edema cerebral.Na síndrome adrenogenital, posologias diárias de 0,5mg a 1,5mg podem manter a criança em remissão e prevenir a recidiva da excreção anormal dos 17-cetosteroides.Como terapêutica maciça em certas afecções tais como a leucemia aguda, a síndrome nefrótica e o pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15mg por dia. Os pacientes que recebem tão alta posologia devem ser observados muito atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves.Testes de supressão da Acetato de DexametasonaTeste parasíndrome de Cushing- dar 1,0mg de Acetato de Dexametasona por via oral, às 23 horas. Às 8 horas da manhã seguinte, coletar sangue para a determinação do cortisol plasmático. Para maior exatidão dar 0,5 mg de Acetato de Dexametasona por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar-se a excreção dos 17-hidroxicorticosteroides.Teste para distinguir a síndrome de Cushing causada por excesso de ACTH hipofisário da síndrome de Cushing por outras causas. Dar 2,0mg de Acetato de Dexametasona por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar a excreção dos 17- hidroxicorticosteroides.Se o paciente parar de tomar Acetato de Dexametasona após terapia prolongada, ele poderá experimentar sintomas de dependência incluindofebre, dor muscular, dor nas articulações e desconforto geral.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Acetato de Dexametasona? [/INST] Creme dermatológico 1mg/gA incidência e a gravidade das reações adversas, locais ou sistêmicas, aumenta diretamente com o aumento da absorção cutânea.Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, sensação de queimação, secura e mudanças na cor da pele.Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):foliculite, síndrome de Cushing, dermatite perioral, equimose, edema,úlceragástricasecundária, hisurtismo,hipertricose, hipertensão, síndrome hipocalêmica, hipopigmentação, alterações na pigmentação da pele, miliária rubra, depleção protéica (fraqueza muscular), laceração e maceração epidérmica,estrias, atrofia tecidual subcutânea, perda de cabelo.Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.Comprimido 4mgA literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido,insuficiência cardíacacongestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica e hipertensão.Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa muscular,osteoporose, fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura patológica dos ossos longos e ruptura de tendão.Gastrintestinais:úlcera pépticacom eventual perfuração e hemorragia subsequentes, perfuração de intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória,pancreatite, distensão abdominal eesofagiteulcerativa.Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele,acne, petéquias e equimoses, eritema, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas outras, tais como: dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico.Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem ecefaleia.Psiquiátricos:depressão, euforia e disturbios psicoticos.Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide, supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades,porfiria,hiperglicemia, diminuição da tolerância aoscarboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos e hirsutismo.Oftálmicos:cataratasubcapsular posterior, aumento da pressão intraocular,glaucomae exoftalmia.Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo proteico.Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactoide ecandidíaseorofaríngea.Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos.Cardiovasculares: hipertensão, arritmias, cardiomiopatia, ruptura do miocárdio apósinfartorecente do miocárdio.Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea, malestar e soluços.Durante a experiência pós-comercialização com a Acetato de Dexametasona comprimidos, foram observadas as seguintes reações adversas com incidência rara:Agitação, alteração da visão, alucinação, bradicardia, boca seca,cãibramuscular,constipação,diarreia, dor abdominal, disgeusia,dispepsia, disúria, dor na perna, edema facial, edema periférico, erupção medicamentosa,fadiga,hipoglicemia,insônia, lactação diminuída, mialgia, palpitações,parestesia, palidez, prurido generalizado,refluxo gastroesofágico, saturação de oxigênio diminuída, sede, sonolência, tremor e vômitos.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.Elixir 0,1mg/mLA literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica e hipertensão.Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa muscular, osteoporose, fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura patológica dos ossos longos e ruptura de tendão.Gastrintestinais: úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragia subsequentes, perfuração de intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa.Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, acne, petéquias e equimoses, eritema, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas outras, tais como: dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico.Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem e cefaleia.Psiquiátricos: depressão, euforia e disturbios psicoticos.Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide, supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria, hiperglicemia, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos e hirsutismo.Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma e exoftalmia.Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo proteico.Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactoide e candidíase orofaríngea.Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos.Cardiovasculares: hipertensão, arritmias, cardiomiopatia, ruptura do miocárdio após infarto recente do miocárdio.Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea, malestar e soluços.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</s> |
<s>[INST] Como usar o Acetato de Dexametasona? [/INST] Creme dermatológico 1mg/gOs componentes da fórmula não causam toxicidade quando utilizados em proporções adequadas sobre a pele. A aplicação de quantidades elevadas pode favorecer a absorção e levar a alterações hormonais descritas nas advertências e precauções.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.Comprimido 4mg / Elixir 0,1mg/mLSão raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto específico; o tratamento é de suporte e sintomático. A DL 50 de Acetato de Dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5g/Kg.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Acetato de Dexametasona? [/INST] Creme dermatológico 1mg/gEm casos de uso extenso ou curativo oclusivo aumenta a probabilidade de absorção do princípio ativo e de interferência medicamentosa no uso de digitálicos,anticoagulantes, antidiabéticos ediuréticos.Comprimido 4mgMedicamento-medicamentoGravidade: ModeradaMedicamentoEfeito da interaçãoÁcido acetilsalicílicoAumento do risco de ulceração gastrintestinal e concentrações séricas subterapêuticas de aspirinaFenitoína,fenobarbital,rifampicinaDiminuição da eficácia da Acetato de Dexametasona devido a aumento do seu metabolismo hepático. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da Acetato de Dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas. Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da Acetato de Dexametasona em pacientes tratados comindometacinaVarfarinae outrosanticoagulantes cumarínicosAumento do risco de sangramento ou diminuição do efeito doanticoagulante. O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudosMedicamento-exame laboratorial e não laboratorialA difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, aefedrinae a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide.Essas interações podem interferir nos testes de inibição da Acetato de Dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da Acetato de Dexametasona em pacientes tratados com indometacina.O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes.Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos.Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento dehipocalemia.Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.Elixir 0,1mg/mLMedicamento-medicamentoGravidade: ModeradaMedicamentoEfeito da interaçãoÁcido acetilsalicílicoDeve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemiaFenitoína, fenobarbital, rifampicinaDiminuição da eficácia da Acetato de DexametasonaMedicamento-exame laboratorial e não laboratorialA difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide.Essas interações podem interferir nos testes de inibição da Acetato de Dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da Acetato de Dexametasona em pacientes tratados com indometacina.O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes.Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos.Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia.Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Acetato de Dexametasona maior do que a recomendada? [/INST] Creme dermatológico 1mg/gTratamento a longo prazo comcorticosteróides, especialmente na pele do rosto, deve ser evitado, não importa a idade do paciente. Se não houver melhora no decorrer de uma semana, a terapia deve ser descontinuada. Durante o uso prolongado, especialmente em áreas extensas da pele, a absorção da droga pode aumentar consideravelmente, podendo resultar na suspensão da secreção hipofisária da ACTH, hipoglicemia, síndrome de Cushing e glicosúria em alguns pacientes e, em crianças, também do hormônio de crescimento.Se houver infecções cutâneas por bactérias ou fungos é necessário instituir medicação associada contra estes agentes biológicos. Se não houver melhora rápida, a Acetato de Dexametasona deve ser interrompida e instaurado o correto tratamento da infecção.Algumas doenças podem ser afetadas com o uso tópico de corticosteróides, especialmente diabetemellitus, podendo ocorrer descompensação. Se o medicamento for utilizado por período curto de tempo não haverá este risco.Corticosteróides tópicossó devem ser usados durante a gravidez se o potencial de benefícios justificar o potencial de riscos para o feto. Drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou por períodos prolongados.Corticosteróides tópicos devem ser administrados com cautela durante a lactação, não devem ser aplicados nas mamas antes da amamentação.Categoria de risco na gravidez: Categoria C.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Comprimido 4mg / Elixir 0,1mg/mLDeve-se utilizar a menor dose possível de corticosteroides para controlar afecção em tratamento e, quando possível a redução posológica, esta deve ser gradual.Os corticosteroides podem exacerbar infecções fúngicas sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções a menos que sejam necessários para controlar reações daanfotericina B. Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração e insuficiência congestiva.Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapêutica com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, salvo quando se utilizam grandes doses.Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação deestresseque ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejuízo da secreção mineralocorticoide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em síndrome da retirada de corticosteroides, compreendendo febre, mialgia, artralgia e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de insuficiência das suprarrenais.A administração das vacinas com vírus vivos é contraindicada em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada deanticorposséricos pode não ser obtida. Entretanto, podem ser realizados processos de imunização em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, nadoença de Addison.O uso de Acetato de Acetato de Dexametasona comprimido na tuberculose ativa deve se restringir aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da doença.Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite ulcerativa inespecífica, se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos ou outras infecções piogênicas,diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miasteniagravis.Sinais de irritação do peritônio, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia gordurosa como possível complicação do hipercortisonismo.Nos pacientes comhipotireoidismoe nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides. Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozoides.Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. Namaláriacerebral, o uso de corticosteroides está associado ao prolongamento do coma e a uma maior incidência de pneumonia e sangramento gastrintestinal.Os corticosteroides podem ativar aamebíaselatente. Portanto, é recomendado que as amebíases latente ou ativa sejam excluídas antes de ser iniciada a terapia corticosteroide em qualquer paciente que tenha diarreia não explicada.O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.Gravidez e lactaçãoNão há estudos controlados suficientes com a Acetato de Dexametasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham recebido doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo.Categoria de risco de gravidez C.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.Acetato de Acetato de Dexametasona não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.Populações especiaisAs mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.Este medicamento pode causardoping.Exclusivo Elixir:Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Acetato de Acetato de Dexametasona podem afetar a capacidade de alguns pacientes de conduzir veículos ou operar máquinas.Este medicamento contémálcool etílico.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Acetato de Dexametasona com outros remédios? [/INST] Resultados de EficáciaCreme dermatológico 1mg/gAs referências de estudos que suporte as indicações acima podem ser encontradas na seguinte fonte:Martindale. The complete drug reference, 34 ed, 2005. Páginas 1074-1075 e 1097-1099.Comprimido 4mg / Elixir 0,1mg/mLCom o objetivo de avaliar a eficácia da Acetato de Dexametasona oral, crianças de 5 a 18 anos comfaringitemoderada a grave (odinofagia oudisfagia, eritema faringeal moderado a grave ou inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma dose única oral de Acetato de Dexametasona na redução da dor associada à faringite. Concluiu-se que crianças com faringite moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e menor tempo dedor de gargantaquando administrada Acetato de Dexametasona oral.Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu ou 1 dose de 1mg/kg de Acetato de Dexametasona por via oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4 horas para analisar a eficácia da Acetato de Dexametasona oral nabronquioliteaguda.Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a grave em tratamento com Acetato de Dexametasona oral na fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação à significância clínica e a hospitalização.Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a 18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento com Acetato de Dexametasona oral seria mais eficaz que cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e prevenção de recaída.Concluiu-se que 2 doses de Acetato de Dexametasona proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de prednisona/prednisolona.Referências Bibliográficas:Olympia RP, Khine H, Avner JR. Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Mar;159(3):278-82.Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT. Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.Características FarmacológicasCreme dermatológico 1mg/gPropriedades FarmacodinâmicasA Acetato de Dexametasona é um princípio ativo do grupo dos corticosteróides, com ação anti-inflamatória e antipruriginosa. Pode ser utilizado para uso local em algumas enfermidades da pele.O mecanismo de ação está ligado a estabilização de membranas dos lisossomos dos tecidos afetados. Há indícios de ação vasoconstritora adicional.Propriedades FarmacocinéticasO grau de absorção percutânea da Acetato de Dexametasona depende de diferentes fatores como o tipo de veículo e o estado de integridade da pele. Existe alguma absorção napele normalque é favorecida por inflamações e outros processos patológicos locais.Oscurativosoclusivos aumentam significativamente a velocidade de absorção. Após a absorção de Acetato de Dexametasona na pele, os caminhos metabólicos são idênticos aos da Acetato de Dexametasona administrada por via sistêmica. Liga-se primeiramente às globulinas, a meia-vida é longa (superando um dia) e a metabolização é essencialmente hepática, sendo a seguir excretada pelos rins.Comprimido 4mg / Elixir 0,1mg/mLPropriedades farmacodinâmicasAcetato de Acetato de Dexametasona é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a Acetato de Dexametasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticoides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.A Acetato de Dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticoides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticoides são esteroides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.Os glicocorticoides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a Acetato de Dexametasona, são usados principalmente por seus efeitosanti-inflamatóriospotentes em distúrbios de muitos órgãos.A Acetato de Dexametasona possui atividade glicocorticoide predominante com pouca propensão a promover retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticoides, embora a ação mineralocorticoide seja maior do que a da Acetato de Dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona,ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticoide adequada, pode induzir ao edema.Propriedades farmacocinéticasO volume de distribuição da Acetato de Dexametasona é de 2L/Kg.O metabolismo da Acetato de Dexametasona ocorre nofígado.A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na bile em menor extensão.A meia-vida de eliminação da Acetato de Dexametasona é de 1,88 a 2,23 horas.Exclusivo Comprimido:O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de comprimidos de Acetato de Acetato de Dexametasona por via oral é de 1 a 2 horas.Exclusivo Elixir:O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de elixir de Acetato de Dexametasona por via oral é de 10 a 60 minutos. A biodisponibilidade da Acetato de Dexametasona oral na forma de elixir é 86,1%.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Acetato de Dexametasona? [/INST] Bula do Profissional do Medicamento Dexason®.</s> |
<s>[INST] Encontrado em 406 farmácias [/INST] Todas as dermatoses inflamatórias e alérgicas que respondem à corticoterapia tópica como:Dermatiteseborréica;eczemade contato, numular, disidrótico, microbiano, eczema atópico (infantil, endógeno, neurodermite); eczema perianal; eczema de estase (não aplicar o medicamento diretamente sobre a zona ulcerada, aberta); eritema solar,queimadurade 1º grau e picadas de inseto.Acetato deHidrocortisonanão é adequado para o tratamento derosáceae dermatite perioral.Informações além da bula: Acetato de Hidrocortisona</s> |
<s>[INST] Encontrado em 406 farmácias [/INST] Acetato de Hidrocortisona não deve ser utilizado na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na área a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo,varicela,herpeszoster), rosácea, dermatite perioral, reações após aplicação devacinasna área a ser tratada, hipersensibilidade ao Acetato de Hidrocortisona.</s> |
<s>[INST] Acetato de Hidrocortisona, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina de Acetato de Hidrocortisona 2 a 3 vezes por dia, sob ligeira fricção; após melhora do quadro clínico, uma aplicação por dia é suficiente na maioria dos casos.Em lactentes e crianças abaixo de 4 anos, o tratamento não deve prolongar-se por mais de 3 semanas, especialmente nas zonas cobertas por fraldas.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Acetato de Hidrocortisona? [/INST] Sintomas locais como prurido, ardor, eritema ou vesiculação podem ocorrer em casos isolados durante o tratamento com Acetato de Hidrocortisona.Quando preparações tópicas contendocorticoidesão utilizadas em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais de 4 semanas), bem como em caso decurativosoclusivos ou de regiões naturalmente úmidas e ocluídas, podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, telangiectasia,estrias, alterações cutâneas acneiformes e efeitos sistêmicos do corticóide devido à absorção.Em casos raros, podem ocorrerfoliculite,hipertricose, dermatite perioral e reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes do produto.Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido tratadas em áreas extensas ou por período prolongado durante a gestação ou amamentação (por exemplo, redução da função adrenocortical, quando aplicado durante as últimas semanas de gravidez).Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</s> |
<s>[INST] Como usar o Acetato de Hidrocortisona? [/INST] Não são conhecidas até o momento.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Acetato de Hidrocortisona? [/INST] O uso de terapia específica adicional é necessário no caso de doenças cutâneas infeccionadas por bactérias e/ou por fungos.Em caso de ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto, consulte seu médico.Acetato de Hidrocortisona não é adequado para uso oftálmico. Quando o produto for aplicado na face deve-se ter cuidado para que não entre em contato com os olhos.Em lactentes e crianças abaixo de 4 anos, o tratamento não deve prolongarse por mais de 3 semanas, especialmente nas zonas cobertas por fraldas.A exemplo do que ocorre com os corticosteroides sistêmicos, também é possivel verificar a ocorrência deglaucomaem usuários de corticosteroides tópicos, por exemplo após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de técnica oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.Gravidez e lactaçãoEstudos com glicocorticoides, realizados em animais, mostraram toxicidade reprodutiva.Estudos epidemiológicos sugerem que poderia haver aumento do risco de fissuras labiais em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticoides sistêmicos durante o primeiro trimestre de gravidez. Fissuras labiais são alterações raras e, se for considerado que os glicocorticoides sistêmicos são teratogênicos, eles podem ser responsáveis pelo aumento de um ou dois casos/1000 mulheres tratadas durante a gravidez. Dados sobre o uso de glicocorticoides tópicos durante a gravidez são insuficientes, no entanto, pode-se esperar baixo risco uma vez que a disponibilidade sistêmica de glicocorticoides aplicados topicamente é muito baixa.Como regra geral, preparações tópicas contendo corticoides não devem ser utilizadas durante o primeiro trimestre de gravidez. As indicações clínicas para o tratamento com Acetato de Hidrocortisona devem ser cuidadosamente avaliadas, considerando-se os riscos/benefícios para a gestante ou a lactante. Em especial, deve-se evitar o uso prolongado ou em área extensa.Lactantes não devem utlizar o produto nas mamas.Categoria: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.IdososNão foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Acetato de Hidrocortisona com outros remédios? [/INST] Resultados de EficáciaO Acetato de Hidrocortisona é um adrenocorticoide não-fluorado de potência baixa.Os corticosteroides estimulam a síntese proteica de váriasenzimasinibitórias, responsáveis pelos efeitosanti-inflamatóriosdos adrenocorticoides tópicos. Esses efeitos anti-inflamatórios incluem inibição do processo inicial tais comoedema, deposição de fibrina, dilatação vascular, migração e atividades fagocitárias. Processos tardios, como a deposição decolágenoe a formação dequeloide, também são inibidos pelos adrenocorticoides.Características FarmacológicasFarmacodinâmicaO Acetato de Hidrocortisona é um adrenocorticoide não-fluorado de potência baixa.Os corticosteroides difundem-se através das membranas celulares e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos. Estes complexos entram no núcleo celular, ligam-se ao DNA (cromatina) e estimulam a transcrição do RNAmensageiro e subsequente síntese proteica de várias enzimas inibitórias, responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios dos adrenocorticoides tópicos. Esses efeitos anti-inflamatórios incluem inibição do processo inicial tais como edema, deposição de fibrina, dilatação vascular, migração e atividades fagocitárias.Processos tardios, como a deposição de colágeno e a formação de queloide, também são inibidos pelos adrenocorticoides.FarmacocinéticaA resposta inicial ocorre em 7 dias. Os fatores que aumentam a absorção percutânea incluem: grau de inflamação da pele, uso oclusivo, tipo de veículo e concentração do produto.O Acetato de Hidrocortisona é metabolizada no tecido em componentes biologicamente inativos, incluindo os glicuronídios e sulfatos.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Acetato de Hidrocortisona? [/INST] Bula do Profissional do Medicamento Berlison®.</s> |
<s>[INST] Encontrado em 522 farmácias [/INST] ComprimidosAcetato de Medroxiprogesterona Comprimidos é indicado no tratamento deamenorreiasecundária, sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicas, comomiomaou carcinoma uterino; e na terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais do estrogênio em mulheres namenopausanão histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica.Suspensão Injetável 150 mg/mLAcetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL suspensão injetável é indicado como contraceptivo.É umanticoncepcional injetávelde ação prolongada, que deve ser administrado em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). Se passados mais de 91 dias da última aplicação, devese excluir gravidez através de um teste sanguíneo antes de realizar uma nova aplicação de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL.Uso por Longo PrazoUma vez que a perda da densidade mineral óssea pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa, que utilizam Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL injetável a longo-prazo, uma avaliação do risco/benefício, que também considere a diminuição da densidade mineral óssea que ocorre durante a gravidez e/ou lactação, deve ser considerada.Suspensão Injetável 160 mg/mLAcetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL é indicado como contraceptivo e também é indicado para o manejo da dor associada àendometriose.Uso por Longo PrazoUma vez que a perda da densidade mineral óssea pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa, que utilizam Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL a longo-prazo, uma avaliação do risco/benefício, que também considere a diminuição da densidade mineral óssea ocorrida durante a gravidez e ou lactação, deve ser considerada.Informações além da bula: Acetato de Medroxiprogesterona</s> |
<s>[INST] Encontrado em 522 farmácias [/INST] ComprimidosAcetato de Medroxiprogesterona Comprimidos é contraindicado nas seguintes condições: presença ou histórico de tromboflebite, distúrbios tromboembólicos e cerebrovasculares. Insuficiência hepática grave. Presença ou suspeita de doença maligna de órgãos genitais. Sangramento vaginal de causa não diagnosticada Hipersensibilidade conhecida à medroxiprogesterona, ou a qualquer componente da fórmula.Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos está contraindicado na presença ou suspeita de doença maligna de mama.Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.Este medicamento é contraindicado para uso em mulheres grávidas.Suspensão Injetável 150 mg/mLAcetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL é contraindicado para uso por pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez como teste para diagnóstico de gravidez, a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com sangramento vaginal de causa não-diagnosticada; a pacientes com suspeita de neoplasia mamária ou neoplasia mamária comprovada; a pacientes com disfunção hepática grave; a pacientes com tromboflebite ativa ou história atual ou pregressa de distúrbios tromboembólicos ou cerebrovasculares.pacientes com história de aborto retido.Este medicamento é contraindicado para uso por homens.Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL injetável não é indicado antes da menarca.Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.Suspensão Injetável 160 mg/mLAcetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mLé contraindicado em pacientes com as seguintes condições: grávidas ou com suspeita de gravidez; a pacientes com sangramento vaginal de causa não diagnosticada; a pacientes com disfunção hepática grave; a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com suspeita de neoplasia mamária ou neoplasia mamária comprovada.Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.</s> |
<s>[INST] Acetato de Medroxiprogesterona, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] ComprimidosO uso combinado de estrogênio/progesterona no tratamento de mulheres na pós-menopausa deve se limitar à menor dose eficaz e na menor duração consistente com as metas do tratamento e os riscos individuais para cada paciente e deve ser periodicamente avaliado.São recomendadas avaliações periódicas com frequência e natureza adaptadas para cada paciente.Não é recomendado administrarprogesteronaa uma paciente sem o útero intacto, a menos que haja um diagnóstico prévio de endometriose.Tratamento de amenorreia secundáriaRecomenda-se a administração de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos por 5 a 10 dias, por 3 ciclos consecutivos. Em pacientes com hipotrofia do endométrio, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos.Sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicasAcetato de Medroxiprogesterona Comprimidos pode ser administrado por 5 a 10 dias, por 2 a 3 ciclos e então a terapia deve ser descontinuada para se verificar se o sangramento regrediu. Se o sangramento provém de um endométrio pouco proliferativo, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos.Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais do estrogênio em mulheres na menopausa não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênicaPara mulheres recebendo 0,625 mg de estrógenos conjugados ou dose equivalente diárias de qualquer outro estrógeno, Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos pode ser administrado de acordo com o seguinte esquema posológico:Administração sequencialAdministrar doses diárias Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos por 10 a 14 dias consecutivos, a cada 28 dias ou a cada ciclo mensal.Uso em pacientes com Insuficiência HepáticaNão foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito farmacocinético de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos em pacientes com doença hepática. Contudo, Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático e os hormônios esteroides podem ser pouco metabolizados em pacientes com insuficiência hepática severa.Uso em pacientes com Insuficiência RenalNão foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito farmacocinético de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos em pacientes com doença renal. Contudo, sendo que Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.Dose OmitidaCaso a paciente se esqueça de tomar Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, a paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.Suspensão Injetável 150 mg/mLO frasco-ampola e a seringa preenchida de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, devem ser vigorosamente agitados antes do uso para garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme.A dose recomendada para contracepção é de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona (1 mL de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL administrada por injeção intramuscular profunda nos músculos glúteo ou deltoide) em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). A suspensão intramuscular não foi formulada para ser administrada por injeção subcutânea.Primeira injeçãoPara assegurar que a paciente não esteja grávida no momento da primeira administração, é importante que a injeção intramuscular inicial seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de umciclo menstrualnormal; ou nos 5 primeiros dias pós-parto se a paciente não estiver mantendo aleitamento materno. Caso a paciente esteja mantendo a criança em aleitamento materno exclusivo a administração de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.Segunda injeção e subsequentesSe o período entre as injeções intramusculares for maior do que 13 semanas (91 dias), o médico deve certificarse que a paciente não esteja grávida antes da administração da próxima injeção intramuscular. A eficácia do tratamento depende da adesão ao esquema de dosagem de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL.A dose não necessita ser ajustada ao peso corporal.Trocando outros anticoncepcionais por Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mLA troca de outro método anticoncepcional para o Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL deve ser feita de forma que o efeito contraceptivo seja garantido com base no mecanismo de ação de ambos os métodos. (por ex., uma paciente que esteja trocando um anticoncepcional oral por Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL deve tomar a primeira injeção de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL no intervalo de 7 dias após o dia em que tomou a última pílula.Uso em CriançasO Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL IM não é indicado antes da menarca.Existem dados disponíveis em meninas adolescentes. Espera-se que a segurança e eficácia do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL IM sejam a mesma para adolescentes pós-menarca e mulheres adultas.Instruções Especiais para o Uso da Seringa PreenchidaAgitar vigorosamente para homogeneizar a suspensão. Remover o protetor da seringa, e encaixar cuidadosamente a agulha. Remover o protetor da agulha e aplicar a injeção. A seringa preenchida destina-se a uso único.IncompatibilidadesAs formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente.Suspensão Injetável 160 mg/mLContracepçãoA seringa preenchida de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, deve ser vigorosamente agitada por 30 segundos antes do uso, para garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme.O tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL deve ser iniciado por um médico ou profissional de saúde. O medicamento deve ser administrado por via subcutânea na parte anterior da coxa ou abdômen. Vide Folheto de Instruções que acompanha o produto.A dose recomendada é de 104 mg. Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL deve ser administrado por injeção subcutânea na parte anterior da coxa ou no abdômen a cada 3 meses (12 - 14 semanas). A dose não deve ser ajustada por peso corpóreo. Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL não foi formulado para administração intramuscular.AutoadministraçãoAcetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL seringa preenchida de 104 mg/0,65 mL pode ser administrado por um profissional de saúde ou, quando considerado apropriado pelo profissional de saúde, autoadministrado pela paciente.A administração de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL seringa preenchida de 104 mg/0,65 mL deve ser iniciada sob a supervisão de um profissional de saúde. Após o treinamento adequado na técnica de injeção e no cronograma de administração, as pacientes podem autoadministrar Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL seringa preenchida de 104 mg/0,65 mL se seu profissional de saúde determinar que é apropriado e com acompanhamento médico, conforme necessário.Primeira injeçãoA primeira injeção de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL deve ser aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros dias pós-parto se a paciente não estiver mantendo aleitamento materno. Caso a paciente esteja mantendo a criança em aleitamento materno exclusivo, a administração de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.Segunda injeção e subsequentesSe o período entre as injeções de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL for maior do que 14 semanas, o médico deve certificar-se que a paciente não esteja grávida antes da próxima administração da medicação.Trocando de outros anticoncepcionais para o Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mLA troca de outro método anticoncepcional para o Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL deve ser feita de forma que o efeito contraceptivo seja garantido com base no mecanismo de ação de ambos os métodos (por ex., uma paciente que esteja trocando um anticoncepcional oral por Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL deve tomar a primeira injeção de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL no intervalo de 7 dias após o dia em que tomou a última pílula).EndometrioseAcetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL deve ser administrado por via subcutânea, 104 mg, a cada 3 meses por pelo menos 6 meses. Exames periódicos são recomendados com uma frequência e natureza adaptadas a cada mulher. A menos que haja um diagnóstico prévio de endometriose, não é recomendado adicionar uma progestina em uma mulher sem um útero intacto preservado.IncompatibilidadesAs formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Acetato de Medroxiprogesterona? [/INST] ComprimidosA tabela abaixo fornece uma lista de reações adversas a medicamentos com frequência baseada em todos os dados de causalidade de estudos clínicos Fase 3 que avaliaram a eficácia e segurança do Medroxiprogesterona Comprimidos em ginecologia. As reações adversas a medicamentos relatadas mais frequentemente (>5%) foram sangramento uterino disfuncional (19%), cefaleia (12%) enáusea(10%).Classe de Sistema de ÓrgãosMuito Comum ≥1/10Comum ≥1/100 a <1/10Incomum ≥1/1000 a <1/100Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)Distúrbios do sistema imune-Hipersensibilidade ao medicamento-Reação anafilática, reação anafilactoide,angioedemaDistúrbios endócrinos---Anovulação prolongadaDistúrbios psiquiátricos-Depressão,insônia, nervosismo--Distúrbios do sistema nervosoCefaleiaTontura-SonolênciaDistúrbios vasculares---EmbolismoetromboseDistúrbios gastrointestinaisNaúsea---Distúrbios Hepatobiliares---Icterícia/icterícia colestáticaDistúrbios da pele e tecido subcutâneo-Alopecia,acne,urticária, pruridoHirsutismoLipodistrofia adquirida*,rashDistúrbios do sistema reprodutivo e mamaSangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting)Corrimento cervical, dor na mama, sensibilidade na mamaGalactorreiaAmenorreia, erosão de colo uterinoDistúrbios do sistema reprodutivo e mamaSangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting)Corrimento cervical, dor na mama, sensibilidade na mamaGalactorreia-Distúrbios gerais e condições no local de administração-Pirexia,fadigaEdema, retenção de líquidos-Investigacionais-Aumento de peso-Diminuição da tolerância àglicose, perda de peso* Reação adversa ao medicamento identificada pós-comercialização.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.Suspensão Injetável 150 mg/mLReações adversas por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e categoria de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) listada por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e SOC.A tabela abaixo fornece a lista de reações adversas com frequência baseada em dados de todas as casualidades de estudos clínicos que incluíram mais de 4200 mulheres que receberam DMPA para contracepção por até 7 anos. As reações adversas mais frequentemente reportadas (> 5%) foram aumento de peso (69%), redução de peso (25%),dor de cabeça(16%), nervosismo (11%), dor ou desconforto abdominal (11%), tontura (6%) e redução na libido (6%).Classe de Sistema de ÓrgãosMuito comum ≥1/10Comum ≥1/100 a <1/10Incomum ≥1/1.000 a <1/100Rara ≥1/10.000 a <1/1.000Distúrbios do sistema imune--Hipersensibilidade a medicamentosReações anafiláticas, Reações anafilactóides, AngioedemaDistúrbios endócrinos---Anovulação prolongadaDistúrbios PsiquiátricosNervosismoDepressão, Redução da libidoInsôniaAnorgasmiaDistúrbios do Sistema NervosoDor de cabeçaTonturaConvulsão, Sonolência-Distúrbios Vascular--FogachosEmbolismo, TromboseDistúrbios GastrintestinaisDor abdominal, Desconforto abdominalNáusea, Distensão abdominal--Distúrbios Hepatobiliares--Distúrbios dofígadoIcteríciaDistúrbios da pele e tecido subcutâneo-Alopecia, Acne,RashHirsutismo, Urticária, PruridoLipodistrofia adquirida*Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo-Dor nas costas-Artralgia, Espasmos muscularesDistúrbios do sistema reprodutivo e mama-Corrimento vaginal, Sensibilidade das mamasSangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting), Galactorreia, Dor pélvicaVaginite, Amenorreia, Dor nas mamasDistúrbios gerais e condições no local da administração-Retenção de fluido, Astenia-Pirexia, Fadiga, Reação no local da injeção*, Atrofia persistente no local da injeção*, Nódulos / protuberância no local da injeção*, Dor/sensibilidade no local da injeção*Exames laboratoriaisAumento de peso, Redução de peso--Redução da densidade óssea, Diminuição da tolerância à glicose*Eventos adversos identificados pós-comercialização.Eventos adversos adicionais relatados pós-comercializaçãoNa experiência pós-comercialização foram relatados casos raros deosteoporose, incluindo fraturas osteoporóticas relatadas por pacientes utilizando Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.Suspensão Injetável 160 mg/mLContracepçãoReações adversas por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e categoria de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) listadas por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e SOC.A tabela abaixo fornece a lista de reações adversas com frequência baseada em dados de todas as casualidades de estudos clínicos que incluíram mais de 2.053 mulheres que receberam Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL por via subcutânea para contracepção. As reações adversas mais frequentemente reportadas (> 5%) foram dor de cabeça (8,9%), metrorragia (7,1%), aumento de peso (6,9%), amenorreia (6,3%) e reações no local da injeção (qualquer tipo, 6,1%).Classe de Sistema de ÓrgãosMuito comum ≥1/10Comum ≥1/100 a <1/10Incomum ≥1/1.000 a <1/100Rara ≥1/10.000 a <1/1.000Muito rara ≤ 1/10.0 00Não conhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis)Distúrbios do sistema imune--Hipersensibilidad e ao medicamento*--Reação anafilática*, reação anafilactoide*, angioedema*Distúrbios do metabolismo e nutrição--Retenção de fluído, aumento de apetite, redução de apetite---Distúrbios psiquiátricos-Depressão, insônia,ansiedade, distúrbio afetivo, irritabilidade, redução da libidoDistúrbio emocional, anorgasmia---Distúrbios do sistema nervoso-Tontura, dor de cabeçaEnxaqueca---Distúrbios do ouvido e labirinto--Vertigem---Distúrbios vasculares--Hipertensão, varizes, fogachos---Distúrbios gastrintestinai s-Dor abdominal, náuseaDistensão abdominal---Distúrbios da pele e tecido subcutâneo-AcneAlopecia, hirsutismo,dermatite, equimose,cloasma,rashLipodistrofia adquirida--Distúrbios musculoesque léticos e do tecido conjuntivo-Dor nas costas, dor nas extremidadesEspasmos musculares---Distúrbios do sistema reprodutivo e mama-Menometrorragia, metrorragia, menorragia,dismenorreia, amenorreia, vaginite, dor nas mamasCistoovariano, corrimento vaginal, dispareunia, dor pélvica, secura vulvovaginal, síndrome prémenstrual, sensibilidade das mamas, aumento das mamas---Distúrbios gerais e condições no local da administração-Fadiga, reação no local da injeção*, atrofia/recuo/o ndulações persistentes no local da injeção*, protuberância/ nódulo no local da injeção*, dor/ sensibilidade no local da injeção*----Exames laboratoriais-Aumento de peso, borrão, colo uterino anormalEnzima hepática anormalAumento de peso--*Reações adversas identificadas pós-comercialização.Observe que pacientes recebendo Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL por via intramuscular apresentaram relatos de respostas anafiláticas, eventos tromboembólicos e raros casos de osteoporose incluindo fraturas osteoporóticas.Ginecologia – Dor associada à endometrioseA tabela abaixo fornece a lista de reações adversas com frequência baseada em dados de todas as casualidades de estudos clínicos de Fase 3 que avaliaram a eficácia e segurança de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL para endometriose. As reações adversas mais frequentemente reportadas (> 5%) foram sangramento uterino disfuncional (19%), dor de cabeça (12%), metrorragia (10%), náusea (10%) e artralgia (6%).Classe de Sistema de ÓrgãosMuito comum ≥1/10Comum ≥1/100 a <1/10Incomum ≥1/1.000 a <1/100Não conhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis)Distúrbios do sistema imune-Hipersensibilidade ao medicamento*-Reação anafilática*, reação anafilactoide*, angioedema*Distúrbios psiquiátricos-Depressão, insônia, ansiedade, distúrbio afetivo, irritabilidade, redução da libido--Distúrbios do sistema nervosoDor de cabeçaEnxaqueca, tontura,formigamento, hipersoniaParestesia-Distúrbios cardíacos--Palpitações-Distúrbios vasculares-Fogachos--Distúrbios gastrintestinaisNáuseaDistensão abdominal--Distúrbios da pele e tecido subcutâneo-Alopecia, acne, dermatite-Lipodistrofia adquirida*Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo-Artralgia, dor nas extremidades--Distúrbios do sistema reprodutivo e mamaSangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, diminuição, spotting), metrorragiaMenorragia, vaginite, dor pélvica, secura vulvovaginal, dor nas mamas, sensibilidade nas mamasCisto ovariano, galactorreia-Distúrbios gerais e condições no local da administração-Reação no local da injeção*, atrofia/recuo/ondulaç ões persistentes no local da injeção*, fadigaDor/ sensibilidade no local da injeção*, nódulos/ protuberância no local da injeção*-Exames laboratoriais-Aumento de peso-Redução de peso*Reações adversas identificadas pós-comercialização.Atenção: este produto é um medicamento que possui nova via de administração e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</s> |
<s>[INST] Como usar o Acetato de Medroxiprogesterona? [/INST] ComprimidosA administração concomitante de aminoglutetimida com altas doses de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos pode diminuir significativamente os níveis séricos de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos. As pacientes que usam altas doses de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos devem ser alertadas para a possibilidade de redução da eficácia com o uso de aminoglutetimida.O Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos é metabolizadoin vitroprimariamente por hidroxilação via CYP3A4. Estudos específicos de interação entre medicamentos avaliando os efeitos clínicos com indutores ou inibidores de CYP3A4 em Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos não foram conduzidos e, portanto, os efeitos clínicos dos inibidores ou indutores de CYP3A4 são desconhecidos.Suspensão Injetável 150 mg/mLAlguns medicamentos ou produtos naturais que podem diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais incluem: barbitúricos, bosentan,carbamazepina, felbamato,griseofulvina,oxcarbazepina,fenitoína,rifampicina,Erva de São Joãoetopiramato.Inibidores da protease e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversaMudanças significativas (aumento ou diminuição) nos níveis plasmáticos de progesterona foram observadas em alguns casos de coadministração de inibidores da protease doHIV. Mudanças significativas (aumento ou diminuição) nos níveis plasmáticos de progesterona foram observadas em alguns casos de co-administração com inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa.AntibióticosHá relatos de gravidez, enquanto a tomar contraceptivos hormonais e antibióticos, mas estudos farmacocinéticos clínicos não mostraram efeitos consistentes de antibióticos nas concentrações plasmáticas de esteróides sintéticos.AminoglutetimidaAminoglutetimida administrada concomitantemente com Depo® Provera® 150 mg pode deprimir significativamente as concentrações séricas de acetato de medroxiprogesterona. Usuários de Depo® Provera® 150 mg devem ser advertidos da possibilidade de eficácia diminuir com o uso deste ou de qualquer drogas afins.O Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL é metabolizadoin vitroprimariamente por hidroxilação via CYP3A4. Estudos específicos de interação entre medicamentos avaliando os efeitos clínicos com indutores ou inibidores de CYP3A4 em Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL não foram conduzidos e, portanto, os efeitos clínicos dos inibidores ou indutores de CYP3A4 são desconhecidos.Interações em Testes LaboratoriaisO médico/laboratório deve ser avisado de que a terapia com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL pode alterar os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos: a) Diminuição dos níveis plasmáticos e urinários de esteróides (por exemplo, a progesterona,estradiol, pregnanodiol,testosterona, cortisol); b) Diminuição dos níveis plasmáticos e urinários de gonadotrofinas; c) Diminuição dos níveis de globulina ligada aos hormônios sexuais; d) Aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG (globulina de ligação ao hormônio tireoidiano), diminuição da captação de T3 livre; e) Os valores do teste de coagulação para protrombina (Fator II), e Fatores VII, VIII, IX e X podem aumentar; f) Sulfobromoftaleína e outros valores dos testes da função hepática podem ser aumentados; g) Os efeitos do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL no metabolismo lipídico são inconsistentes.Aumentos e diminuições docolesteroltotal, triglicérides, lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL) têm sido observados em estudos.Suspensão Injetável 160 mg/mLA administração de aminoglutetimida concomitantemente com doses elevadas de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL oral, pode diminuir significativamente as concentrações séricas de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL. As usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL oral de alta-dose devem ser alertadas para a possibilidade de diminuição da eficácia com a utilização de aminoglutetimida.O Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL é metabolizadoin vitroprimariamente por hidroxilação via CYP3A4. Estudos específicos de interação entre medicamentos avaliando os efeitos clínicos com indutores ou inibidores de CYP3A4 em Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL não foram conduzidos e, portanto, os efeitos clínicos dos inibidores ou indutores de CYP3A4 são desconhecidos.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Acetato de Medroxiprogesterona? [/INST] ComprimidosGeralNo caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos, aconselha-se investigação diagnóstica.Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se ter cautela ao tratar pacientes com condições médicas pré-existentes que possam ser agravadas pelo acúmulo de líquidos.Pacientes com história de tratamento para depressão devem ser monitoradas cuidadosamente durante o tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos.Algumas pacientes recebendo Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos podem apresentar uma diminuição na tolerância à glicose. Portanto, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante terapia com Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos.Medicamentos contendo estrógenos e progestágenos podem interferir nos resultados de alguns exames laboratoriais. Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou laboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos.O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos pode diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos:Esteroides plasmáticos/urinários (por ex., cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona, testosterona);Gonadotrofinas plasmáticas/urinárias [por ex. hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículoestimulante (FSH)];Globulina ligada a hormônios sexuais.Se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso de instalação súbita de proptose, diplopia ou enxaqueca, a medicação não deve ser administrada novamente até realização de exame. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser administrada novamente.Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos não apresentou associação causal com a indução de distúrbios trombóticos ou tromboembólicos, entretanto, Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos não é recomendado para pacientes com histórico detromboembolismovenoso (TEV). É recomendada a descontinuação de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos em pacientes que desenvolvem TEV durante a terapia com o mesmo.Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores deDiabetes.Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais do estrogênio em mulheres na menopausa não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênicaTratamento de mulheres na menopausa (Tratamento Hormonal)Outras doses orais deestrogênios conjugadoscom Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos e outras associações e formas farmacêuticas de tratamento hormonal não foram estudados no estudo Women’s Health Initiative (WHI) e, na ausência de dados comparáveis, esses riscos deveriam ser considerados similares.Câncer de MamaFoi relatado aumento no risco de câncer de mama com o uso oral de estrogênio/progesterona associados por mulheres na pós-menopausa. Resultados de um estudo placebo-controlado randomizado, o estudo WHI, e estudos epidemiológicos demonstraram um risco aumentado de câncer de mama em mulheres em tratamento com estrogênio/progesterona associados para tratamento hormonal por vários anos. No estudo WHI, estrogênio equino conjugado mais Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos e em estudos observacionais, o risco excessivo aumentou com a duração do uso. Foi relatado aumento de mamografias anormais exigindo mais avaliações com o uso de estrogênio mais progesterona.Distúrbios CardiovascularesEstrogênios com ou sem progesterona não devem ser usados para a prevenção de doenças cardiovasculares. Vários estudos prospectivos randomizados sobre os efeitos em longo prazo de um esquema combinado de estrogênio/progesterona em mulheres na pós-menopausa relataram um risco aumentado de doenças cardiovasculares tais como:infartodo miocárdio, doença coronariana,acidente vascular cerebrale tromboembolismo venoso.Doença Arterial CoronarianaNão há evidência de estudos controlados randomizados de benefícios cardiovasculares com a associação contínua de estrogênios conjugados e Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos. Dois grandes estudos clínicos (WHI estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos e HERS), mostraram um possível aumento do risco de morbidade cardiovascular no primeiro ano de uso e nenhum benefício total.No estudo WHI, estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos, risco aumentado de eventos coronarianos (definido como infarto do miocárdio não fatal e doença coronariana fatal) foi observado em mulheres recebendo estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos comparado a mulheres recebendo placebo (37 vs. 30 por 10.000 pessoas/ano). O aumento no risco de tromboembolismo venoso foi observado no 1º ano e persistiu no período de observação.Acidente Vascular CerebralNo estudo WHI, utilizando-se tratamento com estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos, foi observado risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC) em mulheres recebendo estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos comparado a mulheres recebendo placebo (29 vs. 21 por 10.000 pessoas/ano). O aumento do risco foi observado no 1º ano e persistiu durante o período de observação.Tromboembolismo venoso/Embolia pulmonarO tratamento hormonal está associado a um risco relativamente maior de desenvolver tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda eembolia pulmonar. No estudo WHI estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos, foi observada uma frequência 2 vezes maior de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar em mulheres recebendo estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos comparado a mulheres recebendo placebo. O aumento no risco foi observado no 1º ano e persistiu durante o período de observação.DemênciaO estudo Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), um estudo auxiliar do WHI, estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos em associação relatou aumento no risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa de 65 anos ou mais. Em adição, a terapia com estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos não preveniu a insuficiência cognitiva leve nestas mulheres. Não é recomendado o uso de tratamento hormonal para prevenir demência ou insuficiência cognitiva leve em mulheres com 65 anos de idade ou mais.CâncerovarianoO uso de produtos com estrogênio isolado ou com estrogênio mais progesterona em mulheres na pós- -menopausa por 5 anos ou mais, foi associado com aumento no risco de câncer ovariano em alguns estudos epidemiológicos. Mulheres que utilizaram anteriormente produtos com estrogênio isolado ou com estrogênio mais progesterona não demonstraram aumento no risco de câncer ovariano. Outros estudos não demonstraram uma significante associação. O estudo WHI, que utilizou estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos, reportou que o estrogênio mais a progesterona aumentaram o risco de câncer ovariano, mas este risco não foi estatisticamente significante. Em outro estudo, as mulheres que usam a terapia dereposição hormonaldemonstram aumento no risco do câncer ovariano fatal.Histórico médico e exames físicos recomendadosUm histórico médico e familiar completo deveriam ser realizados antes do início de qualquer tratamento hormonal. Deveriam ser incluídos nos exames físicos periódicos e pré-tratamentos: aferição da pressão arterial, exame das mamas, abdômen e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical.Uso em CriançasNão se recomenda o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos antes da menarca.Uso durante a GravidezAcetato de Medroxiprogesterona Comprimidos é contraindicado durante a gravidez.Alguns relatos sugerem uma associação entre exposição intrauterina a fármacos progestacionais durante o primeiro trimestre de gravidez e anormalidades genitais em fetos.Se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando o medicamento, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.Uso durante a LactaçãoO Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente.Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar MáquinasOs efeitos de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.Suspensão Injetável 150 mg/mLGeraisPerdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, devem ser investigadas. Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se ter cautela ao tratar pacientes com condições médicas pré-existentes que possam ser agravadas pelo acúmulo de líquidos, tais como:epilepsia, enxaqueca,asmae distúrbio cardíaco ou renal.Pacientes com história de tratamento para depressão devem ser monitoradas cuidadosamente durante a terapia com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL.Algumas pacientes recebendo Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL podem apresentar uma diminuição na tolerância à glicose. Pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante terapia com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL.Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou laboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL.O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL pode diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos:Esteroides urinários/plasma (por ex., cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona, testosterona);Gonadotrofinas urinárias/plasma (por ex., LH e FSH);Globulina ligada a hormônios sexuais.Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose, diplopia ou enxaqueca, a medicação não deve ser readministrada até realização de exames. Se os exames revelarem papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser readministrada.Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL não é recomendado a pacientes com história de tromboembolismo venoso. A descontinuação do medicamento é recomendada a pacientes que desenvolverem tromboembolismo venoso durante o tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL.Tabela - Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres que engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionaisMétodoMenor ExpectativaTaxa TípicaAcetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL (progestágeno injetável)0,30,3Implantes (Norplant - 6 cápsulas)0,2*0,2*Esterilização feminina0,20,4Esterilização masculina0,10,15Abstinência periódica1-920Coito interrompido418Preservativomasculino (camisinha)212Diafragma618Pessário618Espermicidas321Nenhum método8585PílulaCombinada0,13Apenas progestágeno0,5DIUProgestasert2,03Cobre T380A0,8Esponja vaginalMulheres multíparas928Mulheres nulíparas618Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet.Gynecol. 1990; 76:558-67.* Bula de Norplant.Menor expectativa: quando o método é usado exatamente como indicado.Taxa típica: inclui aquelas que não seguem exatamente as recomendações.Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado.Pode ocorrer aumento do risco deataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia pulmonar e câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia com estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita.Pode ocorrergravidez ectópica(gravidez fora do útero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem usando Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL.O uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias: asma, lupus eritematoso, epilepsia eporfiria.Advertências e Precauções EspeciaisPerda da Densidade Mineral Óssea (DMO)O uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável reduz os níveis de estrógeno sérico em mulheres na prémenopausa e está associado com uma perda estatisticamente significativa da densidade mineral óssea devido ao ajuste do metabolismo ósseo para um nível mais baixo de estrógeno. A perda óssea pode ser maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível em algumas mulheres. Não se sabe se o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável durante a adolescência e no início da fase adulta, período crítico de crescimento ósseo, reduzirá o pico da massa óssea.Tanto em mulheres adultas e adolescentes, a redução da densidade mineral óssea durante o tratamento parece ser substancialmente reversível após a descontinuação de injeções de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL e o aumento da produção de estrógeno ovariano. Depois de descontinuar o Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável em adolescentes, a recuperação total da densidade mineral óssea média exigiu 1 ano na coluna lombar, 4,6 anos no quadril total e 3,4 anos no colo femoral.Em adultas, a densidade mineral óssea foi observada durante um período de 2 anos após a descontinuação do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável e a recuperação parcial da densidade mineral óssea média em relação aos valores basais foi observada no quadril total, colo femoral e coluna lombar. Um grande estudo observacional de usuárias de contraceptivos mostrou que o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável não tem efeito no risco de fraturas osteoporóticas ou não osteoporóticas em mulheres.Outros métodos contraceptivos devem ser considerados na análise risco/benefício do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável em mulheres com fatores de risco para osteoporose, tais como:Uso crônico de álcool e/ou tabaco;Uso crônico de medicamentos que podem reduzir a massa óssea, por exemplo, anticonvulsivantes ou corticosteroides;Baixo índice de massa corpórea e distúrbios alimentares, por exemplo,anorexianervosa ebulimia;Doença do metabolismo ósseo;História familiar importante de osteoporose.É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada decálcio evitamina D.ContracepçãoNa maioria das mulheres que utilizam Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL observa-se uma modificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível/spoting, raramente, abundante ou sangramento contínuo). Quando as mulheres continuam a usar Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, poucas apresentam sangramento irregular e muitas apresentam amenorreia. No caso de sangramento persistente ou grave, deve ser realizada uma investigação apropriada para descartar a possibilidade de doença orgânica, devendo o tratamento adequado ser instituído quando necessário.Recomenda-se que o médico alerte a paciente no início do tratamento que seu ciclo menstrual pode sofrer alterações, podendo ocorrer hemorragia ou sangramentos intermenstruais imprevistos, mas que, com o decorrer do tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, esses efeitos geralmente diminuem até chegar à amenorreia, sem que haja necessidade de qualquer outra terapia.O levantamento de casos controlados de pacientes em terapia com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL por tempo prolongado, constatou aumento discreto ou nulo do risco global de câncer de mama e nenhum aumento do risco geral de câncer ovariano, fígado ou de colo uterino, bem como um efeito prolongado, protetor, no sentido de reduzir o risco de câncer do endométrio na população de pacientes.Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da concepção (para pacientes com capacidade para tal) após a última injeção, para pacientes que podem conceber, é de 10 meses com uma variação de 4 a 31 meses, e não está relacionado com a duração do uso.Pacientes em terapia com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL apresentaram tendência de aumento de peso durante a terapia.No caso de surgimento de icterícia, deve-se considerar a não readministração do medicamento.Infecções Transmitidas SexualmenteAs pacientes devem ser alertadas para o fato de que Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL não protege contra infecções conhecidas como doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), inclusive infecções pelo HIV (AIDS). Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL é uma injeção estéril e, usado adequadamente conforme indicado, não expõe as usuárias a infecções sexualmente transmissíveis. Práticas sexuais mais seguras, incluindo o uso correto e consistente de preservativos, reduzem a transmissão de DSTs através do contato sexual, incluindo o HIV.Alguns estudos observacionais descreveram uma associação entre a aquisição da infecção pelo HIV e uso de anticoncepcionais injetáveis compostos somente por progestágenos, incluindo Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, em mulheres expostas ao HIV através de relações sexuais. Levando em conta a totalidade dos dados disponíveis e que os estudos relatados têm várias limitações metodológicas, não está claro se a associação descrita é causal ou é devido a outros fatores. Mulheres que estejam considerando optar pelo uso de contraceptivos injetáveis compostos apenas por progestágenos devem ser informadas sobre essas conclusões, sobre a incerteza da existência de uma relação causal e sobre como minimizar seu risco de contrair o HIV.Os benefícios das opções de contracepção e seus riscos devem ser avaliados individualmente para cada mulher.Gravidez e LactaçãoGravidezAcetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL é contraindicado a mulheres grávidas.Alguns relatos sugerem uma associação entre a exposição intrauterina a fármacos progestacionais durante o primeiro trimestre da gravidez e anormalidades genitais em fetos.Crianças nascidas de mães com gravidez acidental que acontece de um a dois meses após a injeção de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL suspensão injetável, podem estar sob risco aumentado de baixo peso ao nascer que, por sua vez, está associado ao risco aumentado de morte neonatal. O risco atribuível é baixo, uma vez que tais gestações durante terapia com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mLsão incomuns. Se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.LactaçãoAcetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente.Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar MáquinasOs efeitos de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.Suspensão Injetável 160 mg/mLGeraisPerdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL devem ser investigadas.Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se ter cautela ao tratar pacientes com condições médicas preexistentes que possam ser agravadas pelo acúmulo de líquidos.Pacientes com história de tratamento para depressão clínica devem ser monitoradas cuidadosamente durante a terapia com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL.Algumas pacientes recebendo Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL podem apresentar uma diminuição na tolerância à glicose. Pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante terapia com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL.Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou laboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL.O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL pode diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos:Esteroides urinários/plasma (por ex. cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona, testosterona);Gonadotrofinas urinárias/plasma (por ex. LH e FSH);Globulina ligada a hormônios sexuais.Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose, diplopia ou enxaqueca, a medicação não deve ser readministrada até realização de exames. Se os exames revelarem papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser readministrada.A descontinuação do medicamento é recomendada a pacientes que desenvolverem tromboembolismo venoso durante o tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL.Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.Advertências e Precauções EspeciaisPerda da densidade mineral ósseaO uso de acetato de injeções de medroxiprogesterona reduz os níveis de estrógeno sérico em mulheres na prémenopausa e está associado com uma perda estatisticamente significativa da densidade mineral óssea devido ao ajuste do metabolismo ósseo para um nível mais baixo de estrógeno. A perda óssea pode ser maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível em algumas mulheres. Não se sabe se o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável durante a adolescência e no início da fase adulta, período crítico de crescimento ósseo, reduzirá o pico da massa óssea. Tanto em mulheres adultas e adolescentes, a redução da densidade mineral óssea durante o tratamento parece ser substancialmente reversível após a descontinuação de injeções de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL e o aumento da produção de estrógeno ovariano. Depois de descontinuar o Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL injetável em adolescentes, a recuperação total da densidade mineral óssea média exigiu 1 ano na coluna lombar, 4,6 anos no fêmur total e 3,4 anos no colo femoral.Em adultas, a densidade mineral óssea foi observada durante um período de 2 anos após a descontinuação do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL injetável e a recuperação parcial da densidade mineral óssea média em relação aos valores basais foi observada no fêmur total, colo femoral e coluna lombar. Um grande estudo observacional de usuárias de contraceptivos mostrou que o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável não tem efeito no risco de fraturas osteoporóticas ou não osteoporóticas em mulheres.Alterações na densidade mineral óssea em mulheres adultas após 6 meses de tratamento para EndometrioseEm dois estudos clínicos com 573 mulheres adultas com endometriose, os efeitos na densidade mineral óssea após 6 meses de tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, administrado por via subcutânea, foram comparados aos efeitos do tratamento com leuprolida durante 6 meses. Após este período, as pacientes foram observadas por mais doze meses, sem estar sob tratamento.A proporção de pacientes com diminuição de 5% ou mais da densidade mineral óssea foi estatisticamente significativamente maior, em cada período de tempo, no grupo tratado com leuprolida quando comparado ao grupo tratado com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, administrado por via subcutânea (vide Tabela 2).Tabela 2. Proporção de pacientes com diminuição de 5% ou mais em relação ao período basal, após 6 meses de tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, administrado por via subcutânea, ou leuprolida, e 6 meses após o término do tratamento (Estudos 268 e 270 combinados)Parâmetro da Densidade Mineral ÓsseaAcetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL administrado por via subcutânea n/N* (%)Leuprolida n/N* (%)Valor-p**Final do tratamento (6 meses de tratamento)Coluna12/208 (5,8%)85/229 (37,1%)<0,001Quadril total1/207 (0,5%)25/227 (11,0%)<0,001Na visita de 12 meses (após 6 meses sem tratamento)Coluna8/166 (4,8%)32/178 (18,0%)<0,001Quadril total3/166 (1,8%)25/178 (14,0%)<0,001* N = número de pacientes com diminuição da densidade mineral óssea 5%; n = total de observações.** Qui-quadrado.Outros métodos contraceptivos ou de tratamento endometrial devem ser considerados na análise risco/benefício do uso de injeção de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL em mulheres com fatores de risco para osteoporose tais como:Uso crônico de álcool e/ou tabaco;Uso crônico de medicamentos que podem reduzir a massa óssea como anticonvulsivantes ou corticosteroides;Baixo índice de massa corpórea e distúrbios alimentares, por exemplo, anorexia nervosa e bulimia;Doença do metabolismo ósseo;História familiar importante de osteoporose.É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.ContracepçãoNa maioria das mulheres que utilizam suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona observa-se uma modificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível/spotting, raramente, abundante ou sangramento contínuo). Quando as mulheres continuam a usar suspensão injetável de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, poucas apresentam sangramento irregular e muitas apresentam amenorreia.O levantamento de casos controlados de pacientes em terapia com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL por tempo prolongado, constatou aumento discreto ou nulo do risco global de câncer de mama e nenhum aumento do risco geral de câncer ovariano, de fígado ou de colo uterino, bem como um efeito prolongado protetor, no sentido de reduzir o risco de câncer do endométrio na população de pacientes.Pacientes em terapia com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL apresentaram tendência de aumento de peso durante o tratamento.No caso de surgimento de icterícia, deve-se considerar a não readministração do medicamento.Infecções Transmitidas SexualmenteAs pacientes devem ser alertadas para o fato de que Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL não protege contra infecções conhecidas como doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), inclusive infecções pelo HIV (AIDS). Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL é uma injeção estéril e, usado adequadamente conforme indicado, não expõe as usuárias à infecções sexualmente transmissíveis. Práticas sexuais mais seguras, incluindo o uso correto e consistente de preservativos, reduzem a transmissão de DSTs através do contato sexual, incluindo o HIV.Alguns estudos observacionais descreveram uma associação entre a aquisição da infecção pelo HIV e uso de anticoncepcionais injetáveis compostos somente por progestágenos, incluindo Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, em mulheres expostas ao HIV através de relações sexuais. Levando em conta a totalidade dos dados disponíveis e que os estudos relatados têm várias limitações metodológicas, não está claro se a associação descrita é causal ou é devido a outros fatores. Mulheres que estejam considerando optar pelo uso de contraceptivos injetáveis compostos apenas por progestágenos devem ser informadas sobre essas conclusões, sobre a incerteza da existência de uma relação causal e sobre como minimizar seu risco de contrair o HIV.Os benefícios das opções de contracepção e seus riscos devem ser avaliados individualmente para cada mulher.GinecologiaAnovulação prolongada com amenorreia e/ou padrões menstruais erráticos podem ocorrer após a administração de dose única ou doses múltiplas de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL.Uso durante a Gravidez e LactaçãoGravidezAcetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL é contraindicado a mulheres grávidas.Alguns relatos sugerem uma associação entre a exposição intrauterina a fármacos progestacionais durante o primeiro trimestre da gravidez e anormalidades genitais em fetos.Crianças nascidas de mães com gravidez acidental que acontece de um a dois meses após a injeção de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL suspensão injetável, podem estar sob risco aumentado de baixo peso ao nascer que, por sua vez, está associado ao risco aumentado de morte neonatal. O risco atribuível é baixo, uma vez que tais gestações durante a terapia com de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL suspensão injetável são incomuns. Se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.LactaçãoO Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente.Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar MáquinasOs efeitos de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Acetato de Medroxiprogesterona com outros remédios? [/INST] Resultados de EficáciaComprimidosOs agentes progestacionais têm sido utilizados para indução de sangramento por deprivação com sucesso em mulheres com oligomenorreia ou amenorreia secundária. O agente mais utilizado para esse propósito é o Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos. Tratamentos curtos de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos via oral produzem sangramento por deprivação em 93% das mulheres amenorreicas.1Em estudo prospectivo e randomizado, realizado em pacientes com sangramento uterino disfuncional, o Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos levou a cessação do sangramento em 76% das pacientes, com média de tempo para cessação de sangramento de 3 dias.2Em estudo de revisão, os progestágenos orais, entre eles o Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos, demonstraram 87% de redução do sangramento uterino disfuncional.3Em outro estudo em pacientes com sangramento uterino disfuncional, o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos 10 mg em duas tomadas diárias demonstrou redução média de perda de sangue de 57,7% após 3 meses de uso.4Na terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais do estrogênio em mulheres menopausadas não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica, alguns estudos demonstram a eficácia do Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos. Woodruff & Pickar, em nome do Grupo de Estudo da Menopausa, demonstraram que pacientes que usaram associação de acetato medroxiprogesterona e estrogênios conjugados tiveram incidência de hiperplasia endometrial significantemente menor que as mulheres tratadas com estrogênios conjugados isoladamente.5Outro estudo, incluindo 596 pacientes menopausadas acompanhadas por 3 anos, demonstrou que a associação de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos continua ou cíclica ao estrogênio conjugado protegeu o endométrio de alterações hiperplásicas em relação à terapia estrogênica isolada.6Referências Bibliográficas1. Battino S, Ben-Ami M, Geslevich Y, Weiner E, Shalev E. Factors associated with withdrawal bleeding after administration of oral dydrogesterone or medroxyprogesterone acetate in women with secondary amenorrhea. Gynecol Obstet Invest. 1996;42:113–6.2. Munro MG, et al. Oral medroxyprogesterone acetate and combination oral contraceptives for acute uterine bleeding: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006; 108(4):924-9.3. Matteson KA, et al. Non-surgical management of heavy menstrual bleeding: a systematic review. Obstet Gynecol. 2013:121(3):632-43.4. Kriplani A, et al. Role of tranexamic acid in management of dysfunctional uterine bleeding in comparison with medroxyprogesterone acetate. J Obstet Gynaecol 2006; 26(7):673-8.5. Woodruff JD, Pickar JH for the Menopause Study Group. Incidence of endometrial hyperplasia in postmenopausal women taking conjugated estrogens (Premarin) with medroxyprogesterone acetate or conjugated estrogens alone. Am J Obstet Gynecol 1994; 170(5):1213-23.6. The Writing Group for the PEPI Trial. Effects of hormone replacement therapy on endometrial histology in postmenopausal women. The postmenopausal estrogen/progestin interventions (PEPI) trial. JAMA 1996; 275(5):370-5Suspensão Injetável 150 mg/mLDados de EficáciaEm estudo multicêntrico conduzido pela Organização Mundial da Saúde, nenhuma gravidez foi observada entre 607 mulheres tratadas (452 paciente-ano) com esse método (WHO Task Force on Long-Acting Systeic Agents for Fertility Regulation 1986). Outro estudo demonstrou taxas de falha de 0 a 0,7% de mulheres que apresentaram gravidez acidental durante 1 ano de uso. Agrupando esses resultados, a falha no “uso típico” do método é estimada em torno de 0,3% (Trussell & Kost 1987), que é comparável à eficácia contraceptiva dos implantes subdérmicos ou dalaqueaduratubárea.Referências BibliográficasKaunitz AM, Rosenfield A. Injectable contraception with depot medroxiprogesterone acetate. Current Status. Drugs 1993;45(6):857-865.Suspensão Injetável 160 mg/mLEstudos de ContracepçãoEm três estudos clínicos não foram detectadas gestações entre 2.042 mulheres usando Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, administrado por via subcutânea, por até 1 ano. A taxa de gravidez pelo Índice Pearl em mulheres com menos 36 anos no início do estudo, com base em ciclos em que elas não utilizaram outros métodos contraceptivos, foi de 0 gestação por 100 mulheres-ano de uso (acima do intervalo de confiança 95% = 0,25).As taxas de gravidez para vários métodos contraceptivos foram tipicamente reportadas apenas para o primeiro ano de uso e são mostradas na Tabela 1.Tabela 1 – Porcentagem de mulheres que tiveram uma gravidez indesejada durante o primeiro ano de uso típico e o primeiro ano de uso perfeito de contraceptivos e a porcentagem de uso contínuo no final do primeiro ano: Estados UnidosContraceptivos oraisde emergência (pílula do dia seguinte): tratamento iniciado dentro de 72 horas após a relação sexual sem proteção reduz o risco de gravidez em pelo menos 75%.9Método de amenorreia lactacional: método altamente eficaz e temporário de contracepção.10Fonte: Hatcher et al., 1998.1Entre os casais típicos que iniciarem o uso de um método (não necessariamente pela primeira vez), a porcentagem que experimenta uma gravidez acidental durante o primeiro ano se eles não pararem o uso para qualquer outra razão.2Entre casais que iniciarem o uso de um método (não necessariamente pela primeira vez) e que utilizam perfeitamente (de forma consistente e correta), a porcentagem que experimenta uma gravidez acidental durante o primeiro ano se eles não pararem o uso para qualquer outra razão.3Entre casais que tentam evitar a gravidez, a porcentagem que continuam a usar um método por 1 ano.4As porcentagens que ficam grávidas nas colunas (2) e (3) são baseadas em dados de populações nas quais contraceptivos não são utilizados e de mulheres que deixam de usar contraceptivos para engravidar. Entre tais populações, aproximadamente 89% engravidam dentro de 1 ano. Esta estimativa foi reduzida ligeiramente (para 85%) para representar as porcentagens que ficaram grávidas dentro de 1 ano entre mulheres que agora dependem de métodos contraceptivos reversíveis se elas não abandonarem completamente os contraceptivos.5Espumas, cremes, gel, óvulos e ”filme vaginal”.6Método de muco cervical (ovulação) complementado por calendário (“tabelinha”) na fase pré-ovulação e temperatura corporal basal na fase pós-ovulatória.7Com creme ou gel espermicida.8Sem espermicidas.9O esquema de tratamento é uma dose dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida e uma segunda dose 12 horas após a primeira dose.10Entretanto, para manter uma proteção eficaz contra gravidez, outro método contraceptivo deve ser usado assim que a menstruação for retomada, a frequência e a duração da amamentação for reduzida,mamadeirasforem introduzidas, ou o bebê atinja 6 meses de vida.Referências BibliográficasTrussell J. Contraceptive efficacy. In Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, Guest F, Contraceptive Technology: 17th Revised Edition. New York, NY: Irvington Publishers, 1998.Trussell, J., & Vaughan, B. (1999). Contraceptive failure, method-related discontinuation and resumption of use: results from the 1995 National Survey of Family Growth. Family planning perspectives, 64-93.Estudos de EndometrioseA eficácia do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, administrado por via subcutânea, na redução da dor associada à endometriose em mulheres com sinais e sintomas de endometriose foi demonstrada em dois estudos controlados por comparador ativo. Cada estudo avaliou a redução da dor associada à endometriose em 6 meses de tratamento e a recorrência dos sintomas por 12 meses pós-tratamento. Pacientes tratadas com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, administrado por via subcutânea, por 6 meses receberam uma dose de 104 mg a cada 3 meses (2 injeções), enquanto mulheres tratadas com microesferas de leuprolida por 6 meses receberam uma dose de 11,25 mg a cada 3 meses (2 injeções) ou 3,75 mg a cada mês (6 injeções). O Estudo 268 foi conduzido nos EUA e no Canadá e incluiu 274 pacientes (136 no grupo do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL de aplicação subcutânea e 138 no grupo da leuprolida). O Estudo 270 foi conduzido na América do Sul, Europa e Ásia, e incluiu 299 pacientes (153 no grupo de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, administrado por via subcutânea, e 146 no grupo da leuprolida).A redução da dor foi avaliada utilizando escala Biberoglu e Behrman modificada, que compreende três sintomas reportados por pacientes (dismenorreia, dispareunia, e dor pélvica não relacionada à menstruação) e dois sinais avaliados durante o exame pélvico (sensibilidade e enduração pélvicas). Para cada categoria, resposta favorável foi definida como melhora de pelo menos 1 unidade (a gravidade foi classificada em uma escala de 0 a 3) com relação à pontuação referente ao nível basal (vide Figura 1).Figura 1 – Porcentagem de respondedores ao final do tratamento (Mês 6 ou última avaliação se tardio) nos Estudos 268 e 270Resposta favorável = redução da gravidade do sintoma ou sinal de ≥ 1 ponto na escala de 0 a 3, quando comparado ao nível basal.Adicionalmente, as pontuações de cada uma das cinco categorias foram combinadas, sendo o total (score combinado) considerado uma medida global da melhora geral da doença. Para pacientes com score de nível basal para cada uma das cinco categorias, uma diminuição média de quatro pontos em relação ao nível basal foi considerada uma melhora clinicamente significativa. Em ambos os estudos, para ambos os grupos de tratamento, as alterações médias obtidas no score combinado atingiram os critérios de melhora definidos no protocolo.Nos estudos clínicos, o tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, administrado por via subcutânea, foi limitado a seis meses. Dados sobre benefícios obtidos com a permanência do tratamento por maior tempo não estão disponíveis.Pacientes relataram diariamente a ocorrência e a gravidade de fogachos (sensação de ondas de calor) 28,6% das pacientes em tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, administrado por via subcutânea, relataram sentir fogachos (sensação de ondas de calor) moderados ou graves no período basal, 36,2% no Mês 3, e 26,7% no Mês 6 de tratamento. Das pacientes em tratamento com leuprolida, 32,8% relataram sentir fogachos (sensação de ondas de calor) moderados ou graves no período basal, 74,2% no Mês 3, e 68,5% no Mês 6 de tratamento.Referências BibliográficasSchlaff, W. D., Carson, S. A., Luciano, A., Ross, D., & Bergqvist, A. (2006). Subcutaneous injection of depot medroxyprogesterone acetate compared with leuprolide acetate in the treatment of endometriosis-associated pain. Fertility and sterility, 85(2), 314-325.Crosignani, P. G., Luciano, A., Ray, A., & Bergqvist, A. (2006). Subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate versus leuprolide acetate in the treatment of endometriosis-associated pain. Human Reproduction, 21(1), 248-256.Características FarmacológicasComprimidosPropriedades FarmacodinâmicasO Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) é um derivado da progesterona.Mecanismo de AçãoO Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos é uma progestina sintética (estruturalmente relacionado ao hormônio progesterona endógeno) que demonstrou possuir várias ações farmacológicas sobre o sistema endócrino:Inibição das gonadotrofinas pituitárias (FSH e LH);Diminuição dos níveis sanguíneos de ACTH e dehidrocortisona;Diminuição da testosterona circulante;Diminuição dos níveis de estrogênio circulante (como resultado da inibição de FSH e indução enzimática de redutase hepática, resultando em aumento doclearancede testosterona e consequente redução de conversão de androgênios para estrogênios).Todas essas ações resultam em um número de efeitos farmacológicos descritos abaixo:O Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos administrado oralmente ou parenteralmente em mulheres nas doses recomendadas com estrogênio endógeno adequado, transforma endométrio proliferativo em secretor. Efeitos androgênicos e anabólicos foram percebidos, mas o fármaco é aparentemente destituído de atividade estrogênica significativa, dados disponíveis indicam que isto não ocorre quando a dosagem oral geralmente recomendada é administrada como dose única diária.Estudos ClínicosEstudo Women’s Health Initiative Study – WHIO estudo WHI estrogênio equino conjugado (0,625 mg)/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos (2,5 mg) incluiu 16.608 mulheres na pós-menopausa com idades entre 50-79 anos, com útero intacto na fase basal do estudo, para avaliar os riscos e benefícios da terapia combinada comparada com placebo na prevenção de certas doenças crônicas. O objetivo principal foi a incidência de doenças coronárias (infarto do miocárdio não fatal e doença coronária fatal), com câncer de mama invasivo como o principal resultado adverso estudado. O estudo foi interrompido previamente após um acompanhamento médio de 5,2 anos (planejado para 8,5 anos) porque, de acordo com os procedimentos para interrupção, o risco aumentado de câncer de mama e eventos cardiovasculares excederam os benefícios especificados incluídos no “índice global”.O tratamento com a associação estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos relatou uma redução significativa em fraturas osteoporóticas (23%) e totais (24%).Estudo Million Women Study – (Million Women Study – MWS)O MWS foi um estudo coorte prospectivo que inscreveu 1.084.110 mulheres no Reino Unido com idades entre 50-64 anos das quais 828.923 com menopausa por tempo definido foram incluídas na análise principal de risco de câncer de mama em relação ao tratamento hormonal. No total, 50% da população do estudo usou tratamento hormonal em algum momento. As pacientes com uso mais frequente de tratamento hormonal no início do estudo relataram o uso de preparações contendo estrogênio isolado (41%) ou associação de estrogênio/progesterona (50%). A duração média do acompanhamento foi de 2,6 anos para análises de incidência de câncer e 4,1 anos para análises de mortalidade.Estudo Heart and Estrogen/progestin Replacement – HERSEstudos HERS e HERS II foram dois estudos prospectivos de prevenção cardíaca secundária, randomizados sobre os efeitos em longo prazo de esquema contínuo oral combinado de estrogênio equino conjugado (0,625 mg)/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos (2,5 mg) em mulheres na pós-menopausa com doença coronária. 2.763 mulheres na pós-menopausa com idade média de 66,7 anos e com útero intacto foram inscritas neste estudo. A duração média do acompanhamento foi de 4,1 anos para HERS e 2,7 anos adicionais (num total de 6,8 anos) para HERS II.Estudo Women’s Health Initiative Memory Study – WHIMSO estudo WHIMS, um subestudo do WHI, incluiu 4.532 mulheres predominantemente saudáveis e na pós- -menopausa com idades entre 65 a 79 anos para avaliar os efeitos de estrogênio equino conjugado (0,625 mg)/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos (2,5 mg) ou estrogênio equino conjugado (0,625 mg) isolado sobre a incidência de demência provável comparada com placebo. A duração média do acompanhamento foi de 4,05 anos para estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos.Propriedades FarmacocinéticasAbsorçãoAcetato de Medroxiprogesterona Comprimidos oral é rapidamente absorvido com concentração máxima obtida entre 2 a 4 horas. A meia-vida de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos oral é de aproximadamente 17 horas. Ele é 90% ligado àsproteínase é principalmente excretado na urina.Efeito dos AlimentosA administração com alimentos aumenta a biodisponibilidade do Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos. A dose oral de 10 mg de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos, administrado imediatamente antes ou após uma refeição, aumentou a Concentração sérica máxima (Cmax) de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos (51 e 77%, respectivamente) e área sob a curva (ASC, 18 e 33%, respectivamente). A meia-vida de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos não foi alterada com alimentos.DistribuiçãoAcetato de Medroxiprogesterona Comprimidos é aproximadamente 90% ligado às proteínas, principalmente à albumina; nenhuma ligação de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos ocorre com hormônios sexuais ligados à globulina. A não ligação de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos modula respostas farmacológicas.MetabolismoApós doses orais, Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos é amplamente metabolizado no fígado via anel A e/ou por hidroxilação da cadeia lateral, com conjugação subsequente e eliminação na urina. Pelo menos 16 metabólitos do Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos foram identificados. Em um estudo programado para avaliar o metabolismo do Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos, os resultados sugerem que o citocromo P450 3A4 humano está envolvido principalmente no metabolismo total do Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos nos microssomos do fígado humano.EliminaçãoA maioria dos metabólitos do Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos é excretada na urina como glicuronídeos conjugados com somente uma pequena quantidade excretada como sulfatos. A dose percentual média excretada durante 24 horas na urina dos pacientes com fígado esteatótico como Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos intacto após uma dose de 10 mg ou 100 mg foi de 7,3% e 6,4%, respectivamente. A meia- -vida de eliminação de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos oral é de 12 a 17 horas.Dados de Segurança Pré-ClínicosCarcinogênese, Mutagênese e Alterações da FertilidadeAdministração intramuscular em longo-prazo de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos mostrou produzir tumores mamários em cães da raça beagle. Não há evidência de efeitos carcinogênicos associados com a administração oral de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos em ratos e camundongos. O Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos não foi mutagênico numa série de ensaios de toxicidade genéticain vitroouin vivo. O Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos em altas doses é um fármaco antifertilidade e poder-se-ia esperar que altas doses causassem alterações na fertilidade até a interrupção do tratamento.Suspensão Injetável 150 mg/mLPropriedades FarmacodinâmicasO Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) é um derivado da progesterona.Mecanismo de AçãoO Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL é uma progestina sintética (estruturalmente relacionado ao hormônio progesterona endógeno) que demonstrou possuir várias ações farmacológicas sobre o sistema endócrino:Inibição das gonadotrofinas pituitárias (FSH e LH);Diminuição dos níveis sanguíneos de ACTH e de hidrocortisona;Diminuição da testosterona circulante;Diminuição dos níveis de estrogênio circulante (como resultado da inibição de FSH e indução enzimática de redutase hepática, resultando em aumento doclearancede testosterona e consequente redução de conversão de androgênios para estrogênios).Todas essas ações resultam no efeito farmacológico descrito abaixo:Quando o Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL é administrado por via parenteral à paciente na posologia recomendada, inibe a secreção das gonadotrofinas, que, por sua vez, evitam a maturação do folículo e a ovulação e, causam espessamento do muco cervical que inibe a entrada de esperma no útero. Como resultado, há uma atividade contraceptiva.Estudos Clínicos - Estudos de Densidade Mineral ÓsseaAlterações da Densidade Mineral Óssea em Mulheres AdultasEm um estudo clínico controlado não randomizado comparando mulheres adultas usando o contraceptivo Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL injetável (150 mg IM) por até 5 anos com mulheres que escolheram não usar nenhuma contracepção hormonal, 42 usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL concluíram 5 anos de tratamento e forneceram pelo menos uma medição de seguimento da densidade mineral óssea após a interrupção do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL. Entre as usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, a densidade mineral óssea diminuiu durante os dois primeiros anos de uso, com pequenos declínios nos anos subsequentes. Foram observadas alterações médias na densidade mineral óssea da coluna lombar de -2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% e -5,38% após 1, 2, 3, 4 e 5 anos, respectivamente. As reduções médias na densidade mineral óssea do fêmur total e colo femoral foram semelhantes. Não houve nenhuma alteração significativa na densidade mineral óssea das mulheres do grupo controle durante o mesmo período de tempo.Recuperação da densidade mineral óssea em mulheres adultas após o tratamentoNa mesma população de estudo, houve recuperação parcial da densidade mineral óssea em relação aos valores basais durante o período de 2 anos após a interrupção do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL injetável (150 mg IM).Após 5 anos de tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL injetável (150 mg IM), a alteração percentual média na densidade mineral óssea em relação aos valores basais foi de -5,4%, -5,2% e -6,1% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente, enquanto as mulheres do grupo controle não tratadas, durante o mesmo intervalo de tempo, apresentaram alterações médias em relação aos valores basais de +/- 0,5% ou menos nos mesmos sítios esqueléticos. Dois anos após interromper as injeções de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, a densidade mineral óssea aumentou em todos os 3 sítios esqueléticos, mas os déficits permaneceram: -3,1%, - 1,3% e -5,4% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente. No mesmo ponto de tempo, as mulheres do grupo controle apresentaram alterações médias em relação aos valores basais de densidade mineral óssea de 0,5%, 0,9% e -0,1% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente.Alterações da Densidade Mineral Óssea em Adolescentes do sexo feminino (12-18 anos de idade)O efeito do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL injetável (150 mg IM) na densidade mineral óssea por até 240 semanas (4,6 anos) foi avaliado em um estudo clínico aberto não comparativo de 159 adolescentes do sexo feminino (12-18 anos de idade) que escolheram iniciar o tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL; 114 das 159 participantes utilizaram Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL de forma contínua (4 injeções durante cada período de 60 semanas) e tiveram a densidade mineral óssea medida na 60ª semana. A densidade mineral óssea diminuiu durante os dois primeiros anos de uso com pouca alteração nos anos subsequentes. Depois de 60 semanas de uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, as alterações percentuais médias na densidade mineral óssea em relação aos valores basais foram de -2,5%, -2,8% e -3,0% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente. Um total de 73 participantes continuou a usar Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL por 120 semanas; as alterações percentuais médias na densidade mineral óssea em relação aos valores basais foram de - 2,7%, -5,4% e -5,3% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente. Um total de 28 participantes continuou a usar Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL por 240 semanas; as alterações percentuais médias na densidade mineral óssea em relação aos valores basais foram de -2,1%, -6,4% e -5,4% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente.Recuperação da densidade mineral óssea após o tratamento em adolescentesNo mesmo estudo, 98 participantes adolescentes receberam pelo menos 1 injeção de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL e forneceram pelo menos uma medição de seguimento da densidade mineral óssea após interromper o uso do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, com o tratamento de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL durando até 240 semanas (equivalente a 20 injeções de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL) e o seguimento póstratamento estendendo-se por até 240 semanas após a última injeção de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL. O número médio de injeções recebidas durante a fase de tratamento foi 9. No momento da última injeção de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, as alterações percentuais da densidade mineral óssea em relação aos valores basais foram de -2,7%, -4,1% e -3,9% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente. Ao longo do tempo, esses déficits médios na densidade mineral óssea foram completamente recuperados após a descontinuação do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL. A recuperação total exigiu 1 ano na coluna lombar, 4,6 anos no quadril total e 3,4 anos no colo femoral. O tratamento de longa duração e o fumo foram associados à recuperação mais lenta.Relação entre a incidência de fraturas com o uso ou o não uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL injetável (150 mg IM) por mulheres em idade reprodutivaUm estudo de coorte retrospectivo para avaliar a associação entre o Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL injetável e a incidência de fraturas ósseas foi conduzido em 312.395 mulheres que utilizam contraceptivos no Reino Unido.As taxas de incidência de fratura foram comparadas antes e depois do início do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL e também entre usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL e mulheres que utilizavam outros contraceptivos sem histórico de uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL. Entre as mulheres que utilizavam Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL não foi associado a um aumento no risco de fraturas (razão da taxa de incidentes = 1,01, IC de 95% 0,92-1,11, comparando o período de seguimento do estudo com até 2 anos de observação antes do uso do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL). No entanto, as usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL de fato apresentaram mais fraturas do que não usuárias, não apenas após o primeiro uso do contraceptivo (RTI = 1,23, IC de 95% 1,16-1,30), mas também antes do primeiro contraceptivo (RTI = 1,28, IC de 95% 1,07-1,53).Além disso, as fraturas nos sítios ósseos específicos característicos de fraturas por fragilidade osteoporótica (coluna, quadril, pélvis) não foram mais frequentes entre usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL em comparação com não usuárias (RTI = 0,95, IC de 95% 0,74-1,23), nem houve nenhuma evidência de que o uso mais prolongado do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL (2 anos ou mais) confere maior risco de fratura em comparação com menos de 2 anos de uso.Esses dados demonstram que usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL têm um perfil de risco de fratura inerentemente diferente de não usuárias por razões não relacionadas ao uso do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL.O seguimento máximo nesse estudo foi de 15 anos e, portanto, não é possível determinar os possíveis efeitos do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL que possam se estender além dos 15 anos de seguimento.Propriedades FarmacocinéticasAbsorçãoApós administração intramuscular, o Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL é lentamente liberado, resultando em um nível baixo mas persistente na circulação. Imediatamente após uma injeção intramuscular de 150 mg/mL de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, as concentrações séricas foram de 1,7 ± 0,3 nmol/L. Duas semanas mais tarde, os níveis foram de 6,8 ± 0,8 nmol/L. O tempo médio para o pico é de aproximadamente 4 a 20 dias após uma dose intramuscular. Os níveis séricos de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL são reduzidos gradualmente e permanecem relativamente constantes por volta de 1 ng/mL por 2-3 meses. Os níveis na circulação podem ser detectados por 7 a 9 meses após uma injeção intramuscular.DistribuiçãoAproximadamente 90 a 95% do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL estão ligados às proteínas. O volume de distribuição relatado é de 20 ± 3 litros. O Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL atravessa a barreira hematoencefálica e a barreira placentária. Baixos níveis de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL foram detectados no leite de mulheres lactantes que receberam 150 mg de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL por via intramuscular.MetabolismoO Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL é metabolizado no fígado.EliminaçãoA meia-vida de eliminação após uma injeção intramuscular única é de cerca de 6 semanas. O Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL é excretado principalmente nas fezes, via secreção biliar. Aproximadamente 30% de uma dose intramuscular é excretado na urina após 4 dias.Dados de Segurança Pré-ClínicosCarcinogênese, Mutagênese e Alterações da FertilidadeAdministração intramuscular a longo-prazo de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL mostrou produzir tumores mamários em cães da raça beagle. Não há evidência de efeitos carcinogênicos associados com a administração oral de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL em ratos e camundongos. O Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL não foi mutagênico numa série de ensaios de toxicidade genéticain vitroouin vivo. O Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL em altas doses é um fármaco antifertilidade e, em casos de altas doses, pode-se esperar diminuição da fertilidade até que o tratamento termine.Suspensão Injetável 160 mg/mLPropriedades FarmacodinâmicasO Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) é um derivado da progesterona.Mecanismo de AçãoO Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL é uma progestina sintética (estruturalmente relacionado ao hormônio progesterona endógeno) que demonstrou possuir várias ações farmacológicas sobre o sistema endócrino:Inibição das gonadotrofinas pituitárias (FSH e LH);Diminuição dos níveis sanguíneos de ACTH e de hidrocortisona;Diminuição da testosterona circulante;Diminuição dos níveis de estrogênio circulante (como resultado da inibição de FSH e indução enzimática de redutase hepática, resultando em aumento doclearancede testosterona e consequente redução de conversão de androgênios para estrogênios).Todas essas ações resultam em um número de efeitos farmacológicos descritos abaixo:ContracepçãoQuando o Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL é administrado por via parenteral à paciente na posologia recomendada, inibe a secreção das gonadotrofinas, que, por sua vez, evitam a maturação do folículo e a ovulação e, causam espessamento do muco cervical que inibe a entrada de esperma no útero.EndometrioseA supressão das concentrações séricas de estradiol e a possível ação direta do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL nas lesões da endometriose parecem ser responsáveis pelo efeito terapêutico sobre a dor associada à endometriose.Estudos Clínicos - Estudos de Densidade Mineral ÓsseaAlterações da densidade mineral óssea em mulheres adultasEm um estudo clínico controlado não randomizado comparando mulheres adultas usando o contraceptivo Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável (150 mg IM) por até 5 anos com mulheres que escolheram não usar nenhuma contracepção hormonal, 42 usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL concluíram 5 anos de tratamento e forneceram pelo menos uma medição de seguimento da densidade mineral óssea após a interrupção do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL. Entre as usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, a densidade mineral óssea diminuiu durante os dois primeiros anos de uso, com pequenos declínios nos anos subsequentes. Foram observadas alterações médias na densidade mineral óssea da coluna lombar de -2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% e -5,38% após 1, 2, 3, 4 e 5 anos, respectivamente. As reduções médias na densidade mineral óssea do fêmur total e colo femoral foram semelhantes. Não houve nenhuma alteração significativa na densidade mineral óssea das mulheres do grupo controle durante o mesmo período de tempo.Recuperação da densidade mineral óssea em mulheres adultas após o tratamentoNa mesma população de estudo houve recuperação parcial da densidade mineral óssea em relação aos valores basais durante o período de 2 anos após a interrupção do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável (150 mg IM).Após 5 anos de tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável (150 mg IM), a alteração percentual média na densidade mineral óssea em relação aos valores basais foi de -5,4%, -5,2% e -6,1% na coluna, fêmur total e colo femoral, respectivamente, enquanto as mulheres do grupo controle não tratadas, durante o mesmo intervalo de tempo, apresentaram alterações médias em relação aos valores basais de +/- 0,5% ou menos nos mesmos sítios esqueléticos. Dois anos após interromper as injeções de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, a densidade mineral óssea média aumentou em todos os 3 sítios esqueléticos, mas os déficits permaneceram: - 3,1%, -1,3% e -5,4% na coluna, fêmur total e colo femoral, respectivamente. No mesmo ponto de tempo, as mulheres do grupo controle apresentaram alterações médias em relação aos valores basais de densidade mineral óssea de 0,5%, 0,9% e -0,1% na coluna, fêmur total e colo femoral, respectivamente.Alterações da densidade mineral óssea em adolescentes do sexo feminino (12-18 anos de idade)O efeito do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável (150 mg IM) na densidade mineral óssea por até 240 semanas (4,6 anos) foi avaliado em um estudo clínico aberto não comparativo de 159 adolescentes do sexo feminino (12-18 anos de idade) que escolheram iniciar o tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL; 114 das 159 participantes utilizaram Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL de forma contínua (4 injeções durante cada período de 60 semanas) e tiveram a densidade mineral óssea medida na 60ª semana. A densidade mineral óssea diminuiu durante os dois primeiros anos de uso com pouca alteração nos anos subsequentes. Depois de 60 semanas de uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, as alterações percentuais médias na densidade mineral óssea em relação aos valores basais foram de -2,5%, -2,8% e -3,0% na coluna, fêmur total e colo femoral, respectivamente. Um total de 73 participantes continuou a usar Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL por 120 semanas; as alterações percentuais médias na densidade mineral óssea em relação aos valores basais foram de - 2,7%, -5,4% e -5,3% na coluna, fêmur total e colo femoral, respectivamente. Um total de 28 participantes continuou a usar Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL por 240 semanas; as alterações percentuais médias na densidade mineral óssea em relação aos valores basais foram de -2,1%, -6,4% e -5,4% na coluna, fêmur total e colo femoral, respectivamente.Recuperação da densidade mineral óssea após o tratamento em adolescentesNo mesmo estudo, 98 participantes adolescentes receberam pelo menos 1 injeção de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL e forneceram pelo menos uma medição de seguimento da densidade mineral óssea após interromper o uso do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, com o tratamento de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL durando até 240 semanas (equivalente a 20 injeções de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL) e o seguimento póstratamento estendendo-se por até 240 semanas após a última injeção de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL. O número médio de injeções recebidas durante a fase de tratamento foi 9. No momento da última injeção de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, as alterações percentuais da densidade mineral óssea em relação aos valores basais foram de -2,7%, -4,1% e -3,9% na coluna, fêmur total e colo femoral, respectivamente. Ao longo do tempo, esses déficits médios na densidade mineral óssea foram completamente recuperados após a descontinuação do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL. A recuperação total exigiu 1 ano na coluna lombar, 4,6 anos no fêmur total e 3,4 anos no colo femoral. O tratamento de longa duração e o fumo foram associados à recuperação mais lenta.Relação entre a incidência de fraturas com o uso ou o não uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável (150 mg IM) por mulheres em idade reprodutivaUm estudo de coorte retrospectivo para avaliar a associação entre o Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável e a incidência de fraturas ósseas foi conduzido em 312.395 mulheres que utilizam contraceptivos no Reino Unido. As taxas de incidência de fratura foram comparadas antes e depois do início do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL e também entre usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL e mulheres que utilizavam outros contraceptivos sem histórico de uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL. Entre as mulheres que utilizavam Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL não foi associado a um aumento no risco de fraturas (razão da taxa de incidentes = 1,01, IC de 95% 0,92-1,11, comparando o período de seguimento do estudo com até 2 anos de observação antes do uso do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL. No entanto, as usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL de fato apresentaram mais fraturas do que não usuárias, não apenas após o primeiro uso do contraceptivo (RTI = 1,23, IC de 95% 1,16-1,30), mas também antes do primeiro contraceptivo (RTI = 1,28, IC de 95% 1,07-1,53).Além disso, as fraturas nos sítios ósseos específicos característicos de fraturas por fragilidade osteoporótica (coluna, quadril, pélvis) não foram mais frequentes entre usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL em comparação com não usuárias (RTI = 0,95, IC de 95% 0,74-1,23), nem houve nenhuma evidência de que o uso mais prolongado do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL (2 anos ou mais) confere maior risco de fratura em comparação com menos de 2 anos de uso.Esses dados demonstram que usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL têm um perfil de risco de fratura inerentemente diferente de não usuárias por razões não relacionadas ao uso do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL.O seguimento máximo nesse estudo foi de 15 anos e, portanto, não é possível determinar os possíveis efeitos do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL que possam se estender além dos 15 anos de seguimento.Propriedades FarmacocinéticasAbsorçãoA absorção do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, administrado por via subcutânea, para atingir níveis terapêuticos é relativamente imediata. A média da Tmáxé atingida em aproximadamente uma semana após a injeção. O pico das concentrações de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL (Cmáx) varia, geralmente, de 0,5 a 3,0 ng/mL com uma média de Cmáxde 1,5 ng/mL após uma única injeção subcutânea.Efeito no local da injeçãoO Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL subcutâneo foi administrado na parte anterior da coxa ou no abdômen para avaliar os efeitos do perfil concentração-tempo de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL. Concentrações de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL de vale (Cmin; Dia 91) foram semelhantes nos dois locais, sugerindo que o local de injeção não afeta negativamente o efeito contraceptivo.DistribuiçãoA ligação às proteínas plasmáticas com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL é em média 86%. A ligação ocorre principalmente com aalbumina sérica, não ocorre ligação com SHBG (Globulina de ligação aos Hormônios Sexuais).MetabolismoO Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL é extensivamente metabolizado pelo fígado.EliminaçãoConcentrações residuais de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL no final do intervalo de dose (3 meses) deAcetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL subcutânea são geralmente abaixo de 0,5 ng/mL, o que é consistente com a meia-vida terminal aparente de ~40 dias após a administração subcutânea. A maioria dos metabólitos de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL é excretada na urina como conjugados glucoronídeos com uma pequena parte excretada em forma de sulfatos.Populações EspeciaisRaçaNão há diferenças aparentes na farmacocinética e/ou farmacodinâmica de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mLapós administração subcutânea entre as mulheres das etnias estudadas. A farmacocinética/dinâmica do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL em mulheres asiáticas foi avaliada em um estudo separado.Efeito do peso corpóreoNenhum ajuste de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL subcutâneo é necessário com base no peso corpóreo. O efeito do peso corpóreo na farmacocinética do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL foi avaliado em um subconjunto de mulheres (n = 42, índice de massa corpórea (IMC) variando de 18,2 a 46,0 kg/m2). Os valores da AUC0-91para o Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL foram de 68,5, 74,8 e 61,8 ng – dia/mL em mulheres com categoria de IMC ≤ 25 kg/m2, > 25 à ≤ 30 kg/m2, e > 30 kg/m2, respectivamente. A média da Cmáxde Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL foi de 1,65 ng/mL em mulheres com IMC ≤ 25 kg/m2 , 1,76 ng/mL em mulheres com IMC > 25 à ≤ 30 kg/m2, e 1,40 ng/mL em mulheres com IMC > 30 kg/m2, respectivamente. A média de concentrações de vale de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL (Cmin) e as meias-vidas são comparáveis entre os 3 grupos de IMC.Dados de Segurança Pré-ClínicosCarcinogênese, Mutagênese e Alterações da FertilidadeAdministração intramuscular a longo-prazo de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL mostrou produzir tumores mamários em cães da raça beagles. Não há evidência de efeitos carcinogênicos associados com a administração oral de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL em ratos e camundongos. O Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL não foi mutagênico numa série de ensaios de toxicidade genéticain vitroouin vivo. O Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL em altas doses é um fármaco antifertilidade e, em casos de altas doses, pode-se esperar diminuição da fertilidade até que o tratamento termine.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Acetato de Medroxiprogesterona? [/INST] Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Provera®(apresentação Comprimidos) e Depo®Provera®(apresentação Suspensão Injetável 150 mg/mL) e Depo®Provera®Subcutâneo (apresentação Suspensão Injetável 160 mg/mL).</s> |
<s>[INST] Encontrado em 13 farmácias [/INST] Acetato de Megestrol é indicado para o tratamento paliativo do carcinoma avançado de mama1(isto é, doença recorrente, inoperável ou metastática).1CID C50 - Neoplasias [tumores] malignas(os) da mama.</s> |
<s>[INST] Encontrado em 13 farmácias [/INST] Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade ao Acetato de Megestrol ou a qualquer componente da formulação.Categoria D para gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.</s> |
<s>[INST] Acetato de Megestrol, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] Carcinoma de Mama160 mg/dia (1 comprimido/dia).É recomendado um período de pelo menos dois meses de tratamento contínuo para determinar a eficácia de Acetato de Megestrol.As doses esquecidas não devem ser compensadas. Se o paciente esquecer uma dose de Acetato de Megestrol, ele deve reiniciar o tratamento com a dose prescrita e consultar o médico.Para segurança e eficácia desta apresentação, Acetato de Megestrol, não dever ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Acetato de Megestrol? [/INST] Aumento de PesoO aumento de peso é um efeito colateral frequente do Acetato de Megestrol quando usado em pacientes comcâncer. Este aumento tem sido associado ao aumento de apetite. O ganho de peso está associado com um aumento de gordura e de massa celular corpórea.Fenômenos TromboembólicosRelatam-se fenômenos tromboembólicos que incluem: tromboflebite eembolia pulmonar(fatal em alguns casos).Outras Reações AdversasNáuseas,vômitos,edemae sangramento uterino espontâneo ocorrem em aproximadamente 1% a 2% dos pacientes. Também foram relatados: dispneia, dor,insuficiência cardíaca, hipertensão, fogachos, alteração do humor, faces cushingóides, exacerbação tumoral (com ou sem hipercalcemia),hiperglicemia,alopecia, síndrome do túnel de carpo,diarreia, letargia e erupções cutâneas.Em geral, nos estudos clínicos com Acetato de Megestrol em pacientes com a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) não houve diferenças estatisticamente significativas entre o tratamento ativo e o placebo, em pacientes reportando pelo menos um evento adverso.Eventos relatados em ≥ 5% destes pacientes estudados incluem diarreia, impotência e erupções cutâneas. Foram relatados outros eventos adversos como:flatulência, astenia e dor.Também foram relatadasconstipaçãoe diurese frequente nas pacientes que receberam altas doses de Acetato de Megestrol nos estudos clínicos.Anormalidades do eixo adrenal-pituitário incluindo intolerância àglicose, novos casos dediabetes, exacerbação de diabetes preexistente com diminuição da tolerância à glicose e síndrome deCushingforam relatadas com o uso de Acetato de Megestrol. Raramente registrou-se insuficiência adrenal clinicamente aparente nos pacientes, logo após a descontinuação do Acetato de Megestrol.A possibilidade de supressão adrenal deve ser considerada em todos os pacientes que estejam recebendo ou descontinuando terapia crônica com Acetato de Megestrol. Doses de reposição de glicocorticoides podem ser indicadas.A Tabela 4 inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classe dos sistemas orgânicos, seguindo as seguintes categorias:Muito comum - > 1/10 (> 10%);Comum (frequente) - >1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%);Incomum (Infrequente) - > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%);Rara - > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%);Muito rara - < 1/10.000 (< 0,01%).Esta tabela foi compilada de acordo com as recomendações do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS), grupos III e V.Tabela 4: Frequência das reações adversasClasse de sistemas orgânicosFrequênciaEventos AdversosNeoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)ComumExacerbação tumoralDesordens endócrinasMuito ComumInsuficiência adrenal, cushingóide, Síndrome deCushingDesordens do Metabolismo e da nutriçãoMuito comumDiabetesmellitus, intolerância à glicose, hiperglicemia, aumento do apetiteDesordens psiquiátricasComumAlterações do humorDesordens do sistema nervosoComumSíndrome do túnel do carpo, letargiaDesordens cardíacasComumInsuficiência cardíacaDesordens vascularesMuito ComumTromboflebite, embolia pulmonar (fatal em alguns casos), hipertensão, fogachoDesordens respiratórias, toráxicas e mediastinaisMuito ComumDispneiaDesordens gastrointestinaisComumNáuseas, vômitos, diarreia, flatulênciaMuito ComumConstipaçãoDistúrbios da pele e do tecido subcutâneoComumErupções, alopeciaDesordens renais e urináriasComumPolaciúriaDesordens do sistema reprodutor e das mamasComumSangramento uterino espontâneo,Disfunção erétilDesordens Gerais e no local da administraçãoComumAstenia, dor, edemaInvestigaçõesMuito ComumAumento de pesoEm casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.</s> |
<s>[INST] Como usar o Acetato de Megestrol? [/INST] Não foram observados efeitos toxicológicos agudos nos estudos envolvendo Acetato de Megestrol, utilizando-se doses tão elevadas quanto 1600 mg/dia durante 6 meses ou mais.Relatos de superdose foram recebidos no período de pós-comercialização.Os sinais e sintomas reportados no contexto de superdose foram:Diarreia, náusea, dor abdominal, dispneia,tosse, marcha instável, letargia edor no peito. Não existe um antídoto específico para casos de superdose com Acetato de Megestrol. Em caso de superdose, medidas apropriadas deverão ser tomadas.O Acetato de Megestrol não foi testado com relação à capacidade de ser dialisável, entretanto, devido à sua baixa solubilidade, é postulado que a diálise não seria um método eficiente para o tratamento de superdose.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Acetato de Megestrol? [/INST] Não são conhecidas informações sobre interações com outros medicamentos.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Acetato de Megestrol maior do que a recomendada? [/INST] O uso de Acetato de Megestrol em outros tipos de neoplasias não é recomendado.Acetato de Megestrol deve ser usado com cautela em pacientes com história de tromboflebite.Monitoramento próximo e frequente é indicado para qualquer paciente tratado para câncer metastático ou recorrente.Exacerbação de diabetes preexistente com maior necessidade de uso de insulina foi relatada com o uso associado de Acetato de Megestrol.Carcinogênese, mutagênese e fertilidadeA administração de Acetato de Megestrol por até 7 anos em cadelas foi associada a um aumento na incidência de tumores benignos e malignos da mama. Em estudos semelhantes em ratos e macacos não foi demonstrada relação com uma maior incidência de tumores. A relação entre os tumores do cão associados ao Acetato de Megestrol para humanos é desconhecida, mas deve ser considerada ao se avaliar a razão risco-benefício ao se prescrever o Acetato de Megestrol.Estudos de fertilidade e reprodução com altas doses de Acetato de Megestrol mostraram um efeito feminilizante reversível em alguns fetos de ratos machos.Diversos relatos sugerem uma relação entre a exposição intrauterina a fármacos progestagênicos no primeiro trimestre da gravidez e anomalias genitais em fetos de ambos os sexos. O risco de hipospádias, 5 a 8 em cada 1000 nascimentos de bebês do sexo masculino na população geral, pode ser aproximadamente dobrado com a exposição a estes medicamentos. Não há dados suficientes para quantificar o risco da exposição a fetos do sexo feminino, porém, alguns destes medicamentos induzem à leve virilização da genitália externa destes fetos.Gravidez e LactaçãoO uso de progestagênicos durante os primeiros quatro meses de gravidez não é recomendado.Mulheres com potencial de engravidar devem ser avisadas para evitar que isto ocorra. Se a paciente for exposta ao Acetato de Megestrol durante os quatro primeiros meses de gravidez, ou se ela engravidar enquanto estiver fazendo uso desse medicamento, deverá ser informada quanto aos riscos potenciais ao feto.Os agentes progestagênicos têm sido empregados começando com o primeiro trimestre da gravidez com o intuito de prevenir o aborto habitual ou a ameaça de aborto. Não há evidência adequada de que tal uso seja eficaz e há evidências de dano potencial ao feto quando tais fármacos são administrados durante os quatros primeiros meses de gravidez.O uso desses agentes, com propriedades uterino-relaxantes, em pacientes com óvulos fertilizados defeituosos, pode causar um atraso no aborto espontâneo.A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com o Acetato de Megestrol, devido ao potencial de eventos adversos no recém-nascido.Categoria D para gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Uso PediátricoA segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.Uso em IdososNão há dados suficientes de estudos clínicos com Acetato de Megestrol envolvendo pacientes com 65 anos de idade ou mais para determinar se estas respondem diferentemente das pacientes mais jovens.Em geral, deve-se ter cuidado ao escolher a dose para um paciente idoso. Usualmente se inicia na dose mínima recomendada, devido à maior frequência nesta população de disfunção hepática, renal ou cardíaca, doenças associadas e utilização concomitante de outros medicamentos.O Acetato de Megestrol é substancialmente excretado pelos rins e, o risco de reações tóxicas pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Devido a maior probabilidade de os idosos terem função renal diminuída, deve-se ter cuidado na escolha da dose e pode ser útil monitorar as funções renais.Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinasNão são conhecidos os efeitos do Acetato de Megestrol com relação à habilidade de dirigir ou operar máquinas.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Acetato de Megestrol com outros remédios? [/INST] Resultados de EficáciaA eficácia clínica do Acetato de Megestrol foi avaliada em uma série de estudos clínicos.Um estudo fase III foi conduzido por Abrams J. e colaboradores e avaliou a eficácia de três diferentes doses diárias (160 mg, 800 mg e 1600 mg) de Acetato de Megestrol em mulheres, maiores de 18 anos, com confirmação histológica de carcinoma de mama e doença metastática progressiva.Outros critérios de inclusão no estudo foram:Necessidade das pacientes apresentarem RE (receptor de estrógeno) e RP (receptor deprogesterona) positivos e/ou desconhecidos, não terem recebido quimioterapia prévia e que tenham recebido, no máximo, um tipo de terapia hormonal.A taxa de resposta ao tratamento foi avaliada em 357 pacientes. Os valores obtidos foram 23%, 27% e 27% para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. Os valores apresentados não apresentam diferenças estatisticamente significativas. Para a taxa de duração da resposta foram avaliadas 91 pacientes que responderam ao tratamento com Acetato de Megestrol. Os valores foram 17 meses, 14 meses e 8 meses para as doses de 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. A duração de resposta pareceu ser inversamente proporcional à dose de Acetato de Megestrol administrado. Essa relação foi estatisticamente significativa quando comparado a dose de 160mg (p<0,003).Outro dado analisado foi o tempo para a progressão da doença. Altas doses de Acetato de Megestrol não prolongaram o tempo livre de progressão da doença. Os valores apresentados foram 8 meses, 7 meses e 8 meses para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. A diferença observada entre os valores não foi significativa. O tempo de sobrevida não apresentou correlação com as doses. O tempo médio de sobrevida foi de 28 meses, 24 meses e 29 meses para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente.Estudo conduzido por Robertson e colaboradores avaliou a eficácia de 160 mg de Acetato de Megestrol, como segunda linha de tratamento, em mulheres com carcinoma de mama histologicamente confirmado. Nenhuma paciente havia recebido terapia sistêmica adjuvante.Das 221 pacientes avaliadas, 16% atingiram resposta (parciais + completas) ao tratamento e 25% apresentaram doença estável. Esses valores apresentam variação dependendo do status de receptor de estrógeno e progesterona das pacientes.Tabela 1: Taxas de resposta ao Acetato de Megestrol por status de receptor de estrógeno e progesterona-REstatusRPstatus(+) (%)(-) (%)(+) (%)(-) (%)Resposta1910206Doença Estável22171120Progressão da Doença59736974O tempo para progressão da doença foi de 15,4 meses para as pacientes que responderam ao Acetato de Megestrol e 13,3 meses para as pacientes que apresentaram doença estável. As pacientes que não responderam ao tratamento com Acetato de Megestrol apresentaram tempo para progressão da doença de 3,8 meses.Tabela 2: Diferenças estatísticas entre as taxas de tempo de progressão-pResposta versus Progressão<0.01Doença estável versus Progressão<0.01RespostaversusDoença estávelSem diferença estatísticaCaracterísticas FarmacológicasDescriçãoAcetato de Megestrol é um medicamento progestagênico sintético para administração oral. O Acetato de Megestrol é um sólido branco, cristalino, denominado quimicamente como 17-alfa-acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona.FarmacodinâmicaO mecanismo de ação exato pelo qual o Acetato de Megestrol produz seus efeitos antineoplásicos contra o carcinoma de mama é desconhecido.FarmacocinéticaEstimativas dos níveis plasmáticos de Acetato de Megestrol são dependentes do método de medição utilizado. Os níveis plasmáticos dependem da inativação intestinal e hepática do fármaco, que pode ser afetada pela motilidade do trato intestinal, bactérias intestinais, administração concomitante deantibiótico, peso corporal, dieta e funções hepáticas.Não existem diferenças clinicamente importantes na biodisponibilidade de formulações com Acetato de Megestrol.Metabólitos somaram apenas de 5% a 8% da dose de Acetato de Megestrol administrada. A excreção urinária com uma média aproximada de 66% e a excreção fecal com uma média aproximada de 20% da dose administrada são as principais vias de eliminação do medicamento no ser humano. A excreção respiratória e o armazenamento na gordura contabilizam a fração de dose administrada não encontrada na urina ou nas fezes.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Acetato de Megestrol? [/INST] Não são conhecidas informações sobre interações com alimentos.</s> |
<s>[INST] Qual a ação da substância Acetato de Megestrol? [/INST] Bula do Profissional do Medicamento Femigestrol®.</s> |
<s>[INST] Encontrado em 538 farmácias [/INST] O Acetato de Prednisolona é indicado para o tratamento das inflamações da conjuntiva bulbar e palpebral e das inflamações da córnea e segmento anterior do globo, suscetíveis a esteroides.Informações além da bula: Acetato de Prednisolona</s> |
<s>[INST] Encontrado em 538 farmácias [/INST] O Acetato de Prednisolona é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.O Acetato de Prednisolona é contraindicado em doenças virais da córnea e conjuntiva, comoherpessimplex superficial (ou epitelial),ceratite(dendrítica), vaccínia,varicela, doenças fúngicas do olho e infecções causadas por micobactérias como atuberculoseocular.</s> |
<s>[INST] Acetato de Prednisolona, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] A suspensão já vem pronta para uso.Agite bem o frasco antes de usar.Este medicamento é de uso oftálmico.Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e docolírio. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção.A dose usual é de 1 a 2gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia. Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado cuidado a fim de não descontinuar prematuramente o tratamento. O uso do produto não deve ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação médica.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Acetato de Prednisolona? [/INST] Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação do Acetato de Prednisolona. As reações adversas oculares mais comumente com o Acetato de Prednisolona foram: aumento da pressão intraocular,cataratasubcapsular, perfuração da córnea ou esclera, infecção ocular (incluindo infecções bacterianas, fúngicas e virais), irritação ocular, visão borrada, distúrbios visuais, midríase.Também ocorreram reações adversas não relacionadas às oculares, como hipersensibilidade,urticária,dor de cabeça, prurido na pele,rashcutâneo e disgeusia.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</s> |
<s>[INST] Como usar o Acetato de Prednisolona? [/INST] Soluções/suspensões oculares contendo corticosteroides não devem ser usadas por mais de 10 dias exceto se monitorado por oftalmologista.O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual. É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular.O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata subcapsular posterior.Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. Infecções agudas oculares não tratadas podem ser mascaradas ou ter sua atividade aumentada pela presença de medicamento esteroide.O uso prolongado pode também suprimir a resposta imune do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de uma infecção ocular secundária. O uso de esteroides intraoculares podem exacerbar a gravidade de muitas infecções virais do olho (incluindo herpes simplex). O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução e deve ser acompanhado de frequentes exames com microscópio com lâmpada de fenda.Como tem sido relatado o aparecimento de infecções fúngicas com o uso prolongado de esteroides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteroide foi usado ou está em uso. A cultura de fungos deve ser realizada quando apropriado.O uso de esteroides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de sangramento.Deve ser considerada a possibilidade de supressão da adrenal com o uso prolongado e frequente de altas doses de esteroides tópicos, especialmente em recém-nascidos e crianças.Gravidez e LactaçãoNão há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado com cautela durante a gravidez e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto.Anormalidades no desenvolvimento fetal têm sido associado com a administração de corticosteroides em animais.Não se sabe se a administração tópica do Acetato de Prednisolona pode resultar em absorção sistêmica e ser excretada no leite humano.Portanto não é recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam amamentando.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Pacientes pediátricosProduto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.Pacientes idososNão existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.Pacientes que utilizamlentes de contatoO Acetato de Prednisolona não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois ocloreto de benzalcôniopresente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração do Acetato de Prednisolona.Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinasAssim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após a instilação, o paciente deve aguardar que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Acetato de Prednisolona? [/INST] Resultados da eficáciaEm um estudo controlado duplo cego de seis semanas com 103 pacientes, os resultados indicaram que a prednisolona foi o tratamento mais eficaz na redução dos sinais clínicos de inflamação e sintomas dos pacientes. Também foi o tratamento mais tolerado.Características FarmacológicasFarmacodinâmicaMecanismo de açãoAcetato de Prednisolona glicocorticoide sintético, que apresenta 3 a 5 vezes a potência anti-inflamatória dahidrocortisona. Os glicocorticoides inibem oedema, a deposição da fibrina, a dilatação capilar e a migração fagocítica da resposta inflamatória aguda, bem como a proliferação capilar, depósito decolágenoe formação de cicatriz.FarmacocinéticaApós uma dose única tópica ocular de 30μL de suspensão de Acetato de Prednisolona a 1% em olhos de coelhos, o Acetato de Prednisolona foi rapidamente absorvido no humor aquoso, humor vítreo e plasma, com concentrações do humor aquoso de pico (Cmáx) ocorrendo dentro de 1 hora. No humor aquoso e humor vítreo, o Acetato de Prednisolona foi extensivamente convertido em prednisolona e no plasma em prednisolona eprednisona. As concentrações de prednisolona no humor vítreo foram muito menores do que aquelas em humor aquoso.Houve uma absorção mínima no olho contralateral (não medicado) após a administração da suspensão de 1% de Acetato de Prednisolona.</s> |
<s>[INST] Acetato de Retinol, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] Hipovitaminose A (carência de vitamina A) caracterizada por: cegueira noturna, xeroftalmia, ceratomalácia, manchas de Bitot, xerose cutânea, distúrbios da queratinização (hiperqueratose folicular), atrofia das glândulas sebáceas e mucosas e crescimento retardado.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Acetato de Retinol? [/INST] Acetato de Retinol (vitamina A) é contraindicado nas seguintes situações:Hipersensibilidade conhecida ao retinol (vitamina A) ou a qualquer um dos componentes do produto;Hipervitaminose A;Em mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.</s> |
<s>[INST] Como usar o Acetato de Retinol? [/INST] AdultoTratamento dos sintomas de carência50.000 UI (1 drágea).Tratamento da cegueira noturna200.000 UI (4 drágeas) no 1º dia, repetir após 24h e após 4 semanas.Este medicamento não deve ser partido aberto ou mastigado.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Acetato de Retinol? [/INST] Distúrbios visuaisAlterações da visão.Distúrbios gastrintestinaisDor abdominal e gastrintestinal, náusea,vômitoediarreia.Distúrbios hepato-biliaresIcterícia,hepatomegalia,esteatose hepática.Cirrose, fibrose hepática e hepatotoxicidade têm sido associadas ao tratamento por período prolongado com vitamina A.Distúrbios dosistema imunológicoReações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático.Foram descritas reações de hipersensibilidade com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais que incluem reações leves a moderadas afetando potencialmente a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e osistema cardiovascular, incluindo sintomas como erupção cutânea,urticária,edemaalérgico, prurido, insuficiência respiratória e, muito raramente, reações graves incluindo choque anafilático foram descritas.Alterações LaboratoriaisProva de função hepática alterada, elevação da aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase, elevação dos níveis plasmáticos de triglicérides no sangue.Distúrbios metabólicos e do metabolismoHipercalcemia e alteração do metabolismo de lipídios.Distúrbios músculo-esquelético e do tecido conjuntivoOsteoporosee dor óssea; o elevado aporte de vitamina A via dieta ou suplementação tem sido associado ao aumento de osteoporose e do risco de fraturas de quadril.Distúrbios do sistema nervosoCefaleia. Cefaleia de início abrupto pode ser um sintoma de pseudotumor cerebral.Distúrbios da pele e do tecido subcutâneoPrurido, urticária,rash,pele seca,dermatiteesfoliativa.Alopecia, dermatite,eczema, eritema, hipopigmentação da pele, alterações da textura do cabelo e pelos, hipotricose, mucosas secas, fragilidade da pele e queilite têm sido associados ao uso crônico de vitamina A. Alterações dérmicas estão frequentemente entre os primeiros sinais de hipervitaminose A.Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Acetato de Retinol com outros remédios? [/INST] Oscontraceptivos oraispodem elevar os níveis plasmáticos da vitamina A.Outros medicamentos, comoantiácidoscontendo alumínio,colestiramina, colestipol, neomicina, bem como o óleo de parafina podem diminuir a absorção de vitamina A. Portanto, deve-se respeitar um intervalo de 1 a 2 horas entre a ingestão de Acetato de Retinol (vitamina A) e qualquer um destes medicamentos.A minociclina pode aumentar o risco de pseudotumor cerebral.Osanticoagulantes, trombolíticos e outros inibidores da agregação plaquetária podem aumentar o risco de sangramento. A administração concomitante de altas doses de vitamina A e medicamentos como, por exemplo, avarfarinaou o clopidrogel podem provocar um aumento do efeitoanticoagulante.Os análogos da vitamina A podem aumentar o risco de toxicidade por vitamina A.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Acetato de Retinol? [/INST] Categoria de risco na gravidez: X.A vitamina A, em doses acima de 10.000 UI por dia, tem demonstrado ser teratogênica se administrada durante o primeiro trimestre da gravidez. A vitamina A não deve ser administrada simultaneamente com outros medicamentos que contenham vitamina A, isômeros sintéticos daisotretinoína, etretinato ou betacaroteno, uma vez que altas doses dos últimos compostos mencionados são consideradas nocivas ao feto.Em mulheres que podem engravidar durante o tratamento com Acetato de Retinol (vitamina A) deve se assegurar:Que a paciente não esteja grávida quando o tratamento for iniciado (teste de gravideznegativo);Que a paciente compreenda o risco teratogênico;Que a paciente concorde em usar medidas contraceptivas efetivas sem qualquer interrupção durante a prescrição, fase de tratamento e pelo menos até 1 mês após o término do tratamento.Cirrose, alterações no fluxo sanguíneo hepático, fibrose hepática e hepatotoxicidade têm sido associadas ao tratamento por período prolongado com vitamina A. Pacientes com doença hepática pré-existente possuem um risco maior de desenvolvimento ou piora de patologias hepáticas devido á capacidade reduzida de produzirproteínasde ligação ao retinol.Pacientes recebendo continuamente altas doses de vitamina A (acima de 2.500 UI/kg de peso corpóreo ao dia) continuamente por um período prolongado, devem ser monitorados em busca de sinais de hipervitaminose A.A dose máxima diária de 5.000 UI/kg não deve ser excedida.Antes de prescrever o tratamento, deve-se avaliar o aporte de vitamina A, isotretinoína, etretinato e betacaroteno através de alimentos, suplementos vitamínicos e uso concomitante de outros medicamentos.Osteoporose e osteosclerose têm sido associadas a altas doses de vitamina A.Não foram realizados estudos relacionados com a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, pacientes devem estar atentos quanto aos seus reflexos antes de dirigir veículos ou operar máquinas.As evidências disponíveis não são adequadas ou conclusivas para determinar o risco ao lactente quando utilizado durante a amamentação. Os potenciais riscos e benefícios do tratamento medicamentoso devem ser criteriosamente avaliados antes do início do tratamento durante a amamentação.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.Atenção diabéticos: Acetato de Retinol (vitamina A)drágeas contém açúcar.Cada drágea contém 3 calorias, equivalente a 773 mg de glicídios.</s> |
<s>[INST] Qual a ação da substância Acetato de Retinol? [/INST] Resultados de EficáciaA deficiência prolongada de vitamina A pode causar uma grave doença carencial, a hipovitaminose A, que pode, por sua vez, acarretar xeroftalmia e cegueira. Embora possa ser prevenida, a hipovitaminose A ainda é um problema de saúde pública em vários países em desenvolvimento. Os autores apresentaram neste estudo uma visão geral da deficiência da vitamina A no mundo, especialmente no Brasil.1A suplementação de vitamina A tem sido exaustivamente estudada em termos de saúde e impacto nutricional. A suplementação tem sido amplamente implementada por ser relativamente simples e de baixo custo. David Ross relatou a importância da suplementação da vitamina A, dado que a deficiência de vitamina A é um importante problema de saúde pública. O tratamento com doses baixas de vitamina A é recomendado para mulheres com cegueira noturna e/ou manchas de Bitot. Dada a evidencia de custo-benefício da suplementação de vitamina A é essencial que programas eficazes de suplementação desta vitamina estejam disponíveis para toda a população onde a deficiência de vitamina A é um importante problema de saúde pública.2ReferênciasA deficiência de vitamina A no Brasil: um panorama. De Souza, W. A.; Da Costa; Vilas Boas, O. M.: Rev. Panam. Salud Publica, 2002, Sep.; 12 (3):173-9.David A. Ross. Recommendations for Vitamin A supplementation. The American Society for Nutritional Sciences, J. Nutr., 2002, Sep.: 132:2902-2906.Características FarmacológicasPropriedades FarmacodinâmicasVitamina A e a visãoA função mais bem definida da vitamina A é o seu papel na visão.Na retina, a vitamina A constitui o grupo prostético das proteínas carotenoides que fornecem a base molecular da excitação visual.O branqueamento fotoquímico da rodopsina nos vertebrados resulta na isomerização cis-trans da base de Schiff 11-cis-retinal- protonada. A hidrólise desta base leva a formação de opsina e all-trans-retinal. Para que o processo da visão continue, deve ocorrer a isomerização enzimática trans-a-cis do retinoide.A rota de isomerização deve ser definida uma vez que existem nove rotas potenciais diferentes e a fonte de energia deve ser identificada uma vez que os 11- cis-retinoides são maisenergéticosdo que seus isômeros alltrans.A energia para esta isomerização é fornecida por um processo mínimo de duas etapas envolvendo fosfolipídios de membranas como fonte de energia.Primeiramente, o all-trans-retinol (vitamina A) é esterificado no epitélio pigmentado da retina pela lecitina retinol aciltransferase (LRAT) para produzir um ester all-trans-retinil.Depois, este éster é diretamente transformado em 11-cis-retinol por uma enzima isômero-hidrolase, em um processo que acopla a energia negativa livre da hidrólise do éster acil para a formação do 11- cis- retinoide pigmentado.Vitamina A, crescimento e desenvolvimentoDiversos estudos com animais demonstraram que a vitamina A é necessária para o desenvolvimento e crescimento normal. Em muitas espécies animais a deficiência manifesta-se como perda do apetite, seguida por rápida perda de peso e retardo do crescimento.O ácido retinoico, que não pode ser convertido novamente em retinal, mantém o crescimento normal e a diferenciação dos tecidos.A vitamina A desempenha um papel relevante na diferenciação celular. A falta de vitamina A provoca a queratinização do epitélio ciliado mucossecretor e outras alterações epiteliais.Geralmente, alterações histopatológicas características no sistema respiratório precedem outras consequências da deficiência de vitamina A no trato geniturinário, olhos e pele. Estas alterações incluem perda das secreções normais, perda da homeostase hídrica normal através do epitélio, perda do transporte mucociliar, tendo como consequência infecções recorrentes das vias aéreas, estreitamento do lúmen e perda da elasticidade provocando aumento da resistência das vias aéreas e do esforço respiratório. Todas estas alterações são reversíveis com a restauração dos níveis normais de vitamina A.Tem-se especulado, entretanto, que a displasia pulmonar crônica ocorre se tal deficiência grave de vitamina A for simultânea à lesão das vias pulmonares.Uma vez que a vitamina A exerce um papel primário na síntese de glicoproteínas, a importância das glicoproteínas para cada célula sugere que esta seja uma função igualmente importante da vitamina.Propriedades FarmacocinéticasAbsorçãoEssencialmente todos os ésteres de retinila são convertidos em retinol no lúmen intestinal.Nos enterócitos, o retinol é ligado a uma proteína celular específica de ligação ao retinol (cellular retinol-binding protein, CRBP II), então é esterificado a ácidos graxos de cadeia longa pela lecitina retinol aciltransferase (LRAT) para formar ésteres de retinila (principalmente palmitato de retinila), antes da incorporação aos quilomícrons.Os quilomícrons são as principais lipoproteínas intestinais. Estas grandes lipoproteínas (100 – 2000 nm de diâmetro) consistem em agregados de milhares de moléculas de triacilglicerol e fosfolipídios unidas a ésteres de retinila e outrasvitaminaslipossolúveis, ésteres colesteril e algumas poucas apolipoproteínas específicas, de modo característico.DistribuiçãoOs quilomícrons atingem então a circulação geral via linfa intestinal e quilomícrons remanescentes são formados como resultado da hidrólise do triacilglicerol e da troca de apolipoproteinas nos vasos capilares. Durante esta conversão, quase todos os ésteres de retinila permanecem com quilomícrons remanescentes.Os quilomícrons remanescentes são removidos principalmente pelofígado, mas sua captação extra-hepática é importante na distribuição do retinol para os tecidos com intensa proliferação e diferenciação celular, tais como medula óssea e baço. Tem sido demonstrado que os leucócitos periféricos obtêm ésteres de retinila desta fonte, e sido sugerido que as células pulmonares também obtêm ésteres de retinila através dela.Exceto no estado pós-prandial, quase toda vitamina A plasmática está ligada a uma proteína plasmática específica de ligação ao retinol (PLR), conhecida desde 1968.A PLR é bem caracterizada como uma única cadeia polipeptídica, com peso molecular de aproximadamente 21 kDa (quilodaltons), que tridimensionalmente consiste em uma cavidade hidrofóbica muito especializada designada para ligar-se e proteger avitamina A lipossolúvel, retinol.A PLR pertence à superfamília das lipocalinas, que abrangem um número de proteínas ligantes para moléculas lipossolúveis como ocolesterol.Muitos tecidos sintetizam a PLR.Grande parte da PLR secretada pelo fígado contém retinol numa proporção molar 1:1. O retinol ligado a PLR é necessário para secreção normal de PLR (holo- PLR).Aproximadamente 95% da PLR plasmática está associada à transtirretina (TTR) 1:1 mol/mol. Este complexo reduz a filtração glomerular do retinol.O fluido lacrimal também contém retinol ligado a PLR, o qual é provavelmente a fonte de vitamina A do epitélio ocular absolutamente dependente.Finalmente, uma proteína interfotoreceptora ligada ao retinoide (interphotoreceptor retinoid-binding protein IRBP) tem sido identificada no espaço extracelular entre o epitélio e as células fotoreceptoras. Esta IRBP liga-se não só ao retinol, mas também ao retinal, vitamina E, ácidos graxos e colesterol.As diferentes moléculas de transporte da vitamina A estão listadas na tabela abaixo:Moléculas de transporte extracelular para compostos de vitamina APrincipais ligantesMoléculas de transportePeso molecular (kDa)FunçãoÉsteres de retinilaQuilomícrons e CMR20.000-200.000Transporte da vitaminaA recém-absorvida na linfa e plasmaRetinolPLR21Transporte no plasma e líquido intersticialRetinol, retinalIRBP140Transporte intercelular no ciclo visualMetabolismoEstá estabelecido agora que o retinol se recicla no plasma, fígado e tecidos extra-hepáticos. Esta grande reciclagem do retinol é parte importante de sua homeostase corpórea. Entretanto, 50 a 80% do total corpóreo de vitamina A são armazenados no fígado ou como retinol ou como ésteres de retinila. Noventa a 95% dos ésteres de retinila são armazenados nas células estreladas e apenas 5 a 10% nos hepatócitos, dos quais o retinol pode ser rapidamente mobilizado (holo-PLR).O mecanismo homeostático regula a concentração plasmática de retinol em torno de 400 a 800 μg/l (1,4 μmol/l/1,4μmol/l -2,8 μmol/l).O comprometimento da adaptação visual noturna e a hiperqueratose folicular tornam-se evidente apenas quando os níveis plasmáticos da vitamina A caem para 300 μg/l (1,05 μmol/l).A cegueira noturna e a xeroftalmia manifestam-se com concentrações plasmáticas de aproximadamente 100 μg/l (0,35 μmol/l).A hipervitaminose A, não está associada a altos valores plasmáticos de retinol, mas ao grande aumento das concentrações plasmáticas dos ésteres de retinila, em até 10 – 100 vezes os valores normais (cerca de 50 μg/l).Além do retinol e dos ésteres de retinila, alguns retinoides estão presentes no plasma em concentrações nano molares. Entre eles, o ácido all-trans retinoico, o ácido 13-cis retinoico, o ácido 13-cis-oxoretinoico e o β-glucoronida all-trans retinol. O nível da maioria destes retinoides é dependente do aporte de vitamina A, elevando-se em cerca de 2-4 vezes após a ingestão de uma grande quantidade desta vitamina.As proteínas celulares de ligação do retinol direcionam o retinol paraenzimasespecíficas.In vivo, a maior parte do retinol intracelular está ligada às proteínas celulares de ligação que podem estar envolvidas no direcionamento do retinol para as enzimas apropriadas. Por exemplo, a síntese de retinal é mais sustentada mais diretamente pela CRBPI retinol do que pelo retinol livre.Foram isoladas e clonadas duas proteínas citoplasmáticas de ligação específica ao retinol (R).Proteína celular de ligação ao retinol tipo I (CRBPI) é a proteína intracelular de ligação ao retinol predominante na maioria dos tecidos. Há maior concentração de CRBPI está mais concentrada no fígado, pulmões, rins e epidídimo.Proteína celular de ligação ao retinol tipo II (CRBPII): apresenta um alto grau de homologia com a proteína anterior e também com algumas outras. Sua distribuição nos tecidos, entretanto, é muito mais restrita: enterócitos para CRBPII.Finalmente, a última proteína intracelular de ligação aos retinoides a proteína intracelular de ligação ao retinal (CRALBP) que não possui homologia com as outras, foi detectada na retina neural, no epitélio pigmentado da retina e na glândula pineal e em nenhum outro tecido analisado.A tabela abaixo mostra várias proteínas celulares de ligação e sua relação com o metabolismo dos compostos de vitamina A.Proteínas intracelulares de ligação aos retinoides:Principais ligantesMoléculas de transportePeso molecular (kDa)FunçãoRetinolCRBP (I)16Doador para reações de LRAT e enzimas oxidativas. Regula a hidrólise dos ésteres de retinilaRetinolCRBP (II)16Doador para reações de LRATRetinalCRALBP36Ciclo visualExceto para visão, onde de modo geral presume-se que o 11-cis-retinal é o retinoide ativo, os outros retinoides fisiologicamente ativos são ainda objeto de debate, mesmo que se tenha atribuído como retinoides ativos o ácido all-trans retinoico e o ácido 9-cis-retinoico na regulação da transcrição.Mais que isso, foi sugerido que o RA não pode substituir todos os efeitos do R (retinol). Na regulação do crescimento, R (retinol) é metabolizado por muitas células a 14-hidroxi 4, 14-retro-retinol o qual seria o mediador.EliminaçãoEmbora o catabolismo do retinol e do ácido retinoico tenham sido minuciosamente investigados, ainda não foi bem compreendida a contribuição quantitativa destas duas vias, dos intermediários, assim como, das enzimas envolvidas.A maior parte do catabolismo do retinol envolve a produção de ácido retinoico como um intermediário que não pode ser reconvertido a retinol ou retinal.Alguns metabólitos mais polares também são formados a partir do retinol e parte deles foi identificada.O citocromo P450 parece estar envolvido nesta conversão.Glucuronideos também são formados a partir do retinol para excreção biliar e solubilização para excreção urinária.Dados de segurança pré-clínicosNão foram realizadas investigações especiais com Acetato de Retinol (vitamina A), pois o perfil de segurança da vitamina A em animais é bem conhecido.</s> |
<s>[INST] Resultados de Eficácia [/INST] Bula do Profissional do Medicamento Arovit®.</s> |
<s>[INST] Encontrado em 184 farmácias [/INST] Acetato de Retinol+ Colecalciferol é indicado para tratamento e prevenção dos estados carenciais devitaminasA e D principalmente nas fases de crescimento, em casos deraquitismo, espasmofilia e osteomalácia, e para aumento da resistência às infecções.</s> |
<s>[INST] Encontrado em 184 farmácias [/INST] Acetato de Retinol + Colecalciferol não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida à vitamina A, a colecalciferol,ergocalciferolou metabólitos davitamina D(comocalcitriol,calcifediol,alfacalcidol, calciprotriol).Acetato de Retinol + Colecalciferol também não deve ser usado por pacientes com hipercalcemia e hipervitaminoses A e D, nem por portadores de osteodistrofia renal com hiperfosfatemia.</s> |
<s>[INST] Acetato de Retinol + Colecalciferol, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] Acetato de Retinol + Colecalciferol destina-se a uso exclusivo pela via oral.Cada duas gotas da solução oral contêm 2.500 U.I. de vitamina A e 500 U.I. de vitamina D.Para a prevenção das deficiências de vitaminas A e DRecém-nascidos, lactentes e crianças até os 12 anos de idadeDuas gotas ao dia.Adolescentes e adultosDuas gotas ao dia.Para o tratamento das deficiências de vitaminas A e DTratamento do raquitismo / osteomalácia secundária a deficiência dietética (carencial)CriançasDuas gotas ao dia.AdultosDuas a quatro gotas ao dia, até a cura clínica. Após, duas gotas ao dia como manutenção.Tratamento do raquitismo / osteomalácia secundária a uso de anticonvulsivanteCriançasDuas gotas ao dia.AdultosDuas a quatro gotas ao dia.Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças: utilize uma colher para pingar as gotinhas.Gestantes e lactantes com ingestão inadequada de alimentos ricos em vitaminas A e DDuas a quatro gotas diárias a fim de manter o aporte diário de vitaminas recomendado.Durante a gestação, o uso de Acetato de Retinol + Colecalciferol não deve exceder quatro gotas ao dia (5.000 U.I. de vitamina A).* IDR: Ingestão Diária Recomendada.Cálculos com base na dose diária máxima recomendada em bula.1)Relativo à IDR para crianças de 7 a 11 meses.2)Relativo à IDR para crianças de 0 a 6 meses.3)Relativo à IDR para crianças com idade superior a 7 anos.Atenção: o frasco de Acetato de Retinol + Colecalciferol vem acompanhado de um novo tipo de gotejador, mais moderno e de fácil manuseio.Romper o lacre da tampa.Virar o frasco e mantê-lo na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Acetato de Retinol + Colecalciferol? [/INST] Ainda não se conhecem a intensidade e freqüência das reações adversas ao medicamento Acetato de Retinol + Colecalciferol nas doses preconizadas. No caso do desenvolvimento de reação de hipersensibilidade, as manifestações clínicas são semelhantes às descritas para os quadros de hipervitaminoses A e D. Raramente, a administração concomitante de imunização e vitaminaA nas doses adequadas para a idade pode ocasionar eventos adversos leves e transitórios, tais como fezes amolecidas,cefaleia, irritabilidade,febre, náuseas evômitos. Dependendo da idade e da dose administrada, a ocorrência destes sintomas de intolerância encontra-se na faixa de 1,5% a 7%. Tais sintomas desaparecem em praticamente todas as crianças em 24 a 48 horas.As reações adversas descritas em decorrência do uso da vitamina A são:Efeitos sobre o sistema hematopoiéticoA hipervitaminose A causou hipoprotrombinemia com transtorno da coagulação.Efeitos sobre osistema nervoso centralA exposição prolongada à vitamina A pode ocasionar cefaleia,insôniae sonolência.Efeitos psiquiátricosA exposição prolongada a altas doses de vitamina A pode causardepressãograve epsicose.Efeitos gastrintestinaisHepatotoxicidade é incomum com uso crônico de doses menores que 100.000 U.I. ao dia de vitamina A, entretanto este risco pode aumentar na vigência de doença renal ou hepática,desnutriçãoproteica, hiperlipoproteinemia, consumo de álcool ou deficiência devitamina C.Efeito sobre a visãoA diplopia pode ser um sinal precoce de hipervitaminose A.Efeitos sobre a musculatura e os ossosAosteoporosee o risco aumentado de fratura de quadril assim como a osteosclerose foram associadas ao uso excessivo de vitamina A.As reações adversas descritas em decorrência do uso da vitamina D sãoAlterações endócrinas e metabólicasPode ocorrer intoxicação por vitamina D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal, hipertensão e psicose, com o uso prolongado de colecalciferol; doses relativamente baixas podem produzir intoxicação em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento a menos que ocorra dano renal grave.Anormalidades dos lipídios do sangueEfeitos dislipidêmicos do colecalciferol caracterizados por redução do HDL-colesterole aumento do LDL-colesterol têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres na pós-menopausa.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.</s> |
<s>[INST] Como usar o Acetato de Retinol + Colecalciferol? [/INST] Antiácidosque contenham magnésio quando utilizados concomitantemente com vitamina D podem resultar em hipermagnesemia, especialmente em pacientes com insuficiência renal crônica. Não se recomenda o uso concomitante com antiácidos (hidróxido de alumínio), pois pode ocasionar intoxicação por alumínio (alterações de personalidade, convulsões, coma).O uso simultâneo de vitamina D e seus análogos, especialmente o calcifediol, não é recomendável por causa do seu efeito aditivo e potencial tóxico.O uso concomitante de vitamina D com preparados que contenham cálcio em doses elevadas oudiuréticostiazídicos aumenta o risco potencial de hipercalcemia. O uso concomitante com preparados que contenham fósforo em doses elevadas aumenta o risco potencial de hiperfosfatemia.Os quadros de hipervitaminose D são particularmente graves em pacientes que fazem uso concomitante de glicosídeos cardíacos (digitálicos), pois os efeitos tóxicos dos glicosídeos cardíacos são potencializados pela hipercalcemia.O uso concomitante a fosfenitoína,fenobarbitaloufenitoínapode ocasionar redução da atividade da vitamina D.As substânciascolestiraminae colestipol podem reduzir a absorção devitaminas lipossolúveis.O uso concomitante de vitamina A e etidronato deve ser evitada por causa do risco potencial de ocorrência de hipervitaminose A.O uso simultâneo de vitamina A eisotretinoína, bexaroteno ouminociclinapode resultar em efeitos tóxicos aditivos. O uso concomitante de vitamina A e vacina com vírus vivo (sarampo) pode reduzir as taxas de soroconversão em crianças pequenas.A ingestão de vitamina A juntamente comanticoagulantes oraispode aumentar o risco de sangramentos.</s> |
<s>[INST] Para o tratamento das deficiências de vitaminas A e D [/INST] Os preparados orais de vitaminas A e D não são indicadas para tratar a deficiência destas vitaminas em pessoas em que a etiologia da doença seja a síndrome de má absorção.Pacientes fazendo uso crônico de altas doses de vitaminas A e D devem ser avaliados periodicamente pelo médico a fim de se excluir a possibilidade do desenvolvimento de hipervitaminoses A e D.Ingestão de doses excessivas de vitamina D (20.000 U.I./dia por adultos e 2.000 U.I./dia por crianças por vários meses) pode resultar em intoxicação grave.A administração de Acetato de Retinol + Colecalciferol deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes:Com condições cardíacas preexistentes, arteriosclerose e insuficiência renal, em razão de uma potencial exacerbação relacionada aos efeitos da hipercalcemia persistente durante o uso terapêutico;Com doença hepática com prejuízo da capacidade de absorção;Com hiperfosfatemia em razão do risco de calcificação metastática e normalização dos níveis de fosfato antes da terapia;Em bebês e crianças pelo risco de hipersensibilidade a pequenas doses de vitamina D;Nasarcoidoseou outra doença granulomatosa por possível aumento da hiperlipidemia, pois há um potencial para elevação dos níveis de LDL;Com osteodistrofia renal ou outras condições que requeiram altas doses de vitamina D pura;Quando há uso concomitante de preparados contendo cálcio ou outros preparados vitamínicos contendo vitamina D ou análogos.Gravidez e lactaçãoA ingestão diária de vitaminas A e D durante a gestação e a amamentação está bem estabelecida na tabela de Ingetsão Diária Recomendada (IDR) e, de um modo geral, é suprida pelo uso de alimentos ricos nestas viataminas (frutas amarelas, vegetais amarelos e verde-escuros, leite e derivados, peixe e derivados).No caso de ingestão inadequada, indica-se administração de duas a quatro gotas de Acetato de Retinol + Colecalciferol ao dia a fim de manter o aporte diário de vitaminas recomendado.O uso de Acetato de Retinol + Colecalciferol não deve exceder oito gotas ao dia (10.000 UI) durante a gestação.Categoria D de risco na gravidez.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Também não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.Pacientes idososNão existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Entretanto, o uso prolongado de vitamina A por idosos pode aumentar o risco de sobrecarga de vitamina A. Estudos revelaram que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.Pacientes com insuficiência hepática e renalO uso de vitamina A e vitamina D em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática leve a moderada deve ser acompanhado de precauções e os pacientes devem ser avaliados regularmente.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Acetato de Retinol + Colecalciferol? [/INST] Resultados de EficáciaA principal indicação do uso de vitaminas consiste na suplementação quando ocorre deficiência vitamínica, seja por ingestão diminuída ou por má absorção intestinal. O uso de Acetato de Retinol + Colecalciferol - vitamina A e vitamina D associadas - foi observado em crianças, adultos e idosos, com resultados de eficácia importantes. Na prática clínica, sendo difícil uma avaliação formal de eficácia devido à complexidade de determinação de parâmetros de eficácia para uma análise comum da associação de vitaminas, relatam-se experiências clínicas realizadas com a vitamina A e com a vitamina D.Vários estudos de intervenção bem controlados, duplo-cegos e com grande número de casos, demonstraram que a suplementação de vitamina A em crianças malnutridas pode reduzir de forma significativa a mortalidade e a incidência de cegueira,diarreia, sarampo e algumas outras infecções. Em um desses estudos, que envolveu 11.200 crianças, houve 30% menos mortalidade nas crianças que receberam osuplemento vitamínico. Em outro estudo relatou-se uma significativa redução relativa de 27% na mortalidade por todas as causas nas crianças que recebiam vitamina A suplementar. Seis de oito estudos de intervenção mostraram reduções significativas de mortalidade.Os efeitos da vitamina A na prevenção de morbidade e mortalidade em recém-nascidos de muito baixo peso foram avaliados em uma metanálise que evidenciou que a suplementação de vitamina A, em comparação com o uso habitual desta vitamina, é mais eficaz em diminuir as necessidades de oxigênio em recém-nascidos com idade gestacional de 36 semanas (RR 0,85; IC de 95% 0,73-0,98) e o uso de oxigênio nos sobreviventes com 30 dias de vida (RR 0,93; IC de 95% 0,86-1,01). Para o tratamento da xeroftalmia (que inclui cegueira noturna, xerose conjuntival e corneal,úlceracorneal e ceratomalácia) a OMS estabeleceu que doses orais de vitamina A, preferencialmente em preparações oleosas, são o tratamento de escolha que deve ser iniciado imediatamente após o reconhecimento deste transtorno.Os principais usos terapêuticos da vitamina D podem ser divididos em três categorias:Profilaxia e cura do raquitismo nutricional;Tratamento do raquitismo metabólico e da osteomalácia;Tratamento do hipoparatireoidismo.Quantidades adequadas de vitamina D previnem o raquitismo e a osteomalácia em indivíduos saudáveis e tratam a osteomalácia de indivíduos malnutridos. Markestad T e cols. observaram a normalização das concentrações de 25-hidroxivitamina D em prematuros suplementados com 500 UI devitamina D2diariamente.Doses iniciais de 4.000 UI ao dia por 105 dias, seguidos de 1.000 UI por 150 dias, foram consideradas as doses ideais para o tratamento da osteomalácia induzida pelo uso de anticonvulsivante em 40 pacientes com uso prolongado de fenitoína. Paunier L9 afirma que, em razão da dificuldade de determinar quanto da vitamina D é sintetizada pela pele sob influência dos raios ultravioleta, é essencial a suplementação de vitamina D para a prevenção do raquitismo. Para a prevenção, recomenda a administração de vitamina D na forma de gotas, em doses aproximadas de 400 UI ao dia.Recomenda ainda, para o tratamento do raquitismo instalado em que se observem sinais de alteração do esqueleto ósseo, alterações neuromusculares, entre os quais hipotonia muscular, espasmofilia ou tetania e convulsões e sinais e sintomas respiratórios, doses diárias de 5.000 UI durante quatro a seis semanas, seguidas de 1.000UI ao dia por um período de seis meses.Características FarmacológicasAcetato de Retinol + Colecalciferol contém a associação de duas vitaminas lipossolúveis - a vitamina A (sob a forma de acetato de retinol) e a vitamina D (sob a forma de colecalciferol). As vitaminas lipossolúveis afetam a permeabilidade ou o transporte em várias membranas celulares e atuam como agentes de oxidação-redução, coenzimas ouenzimasinibidoras. São estocadas principalmente nofígado, metabolizadas muito lentamente e excretadas nas fezes.Vitamina A é a denominação habitual de pelo menos dois fatores que exercem funções biológicas semelhantes e apresentam estruturas químicas muito próximas: as vitaminas A1e A2. A vitamina A1 (retinol) é cerca de três vezes mais ativa do que a vitamina A2(de-hidrorretinol). É rapidamente absorvida no intestino delgado; em condições normais, 80% da quantidade ingerida é absorvida. Distribui-se no organismo e é armazenada no fígado, nos hepatócitos. Liga-se àsproteínasplasmáticas em 5%. Quando liberada do fígado sob a forma de retinol, associa-se auma proteína conhecida comoproteína de enlace do retinolou PER. que a transporta para os diferentes órgãos.Normalmente é eliminada do organismo pela urina na forma de metabólitos inativos. A vitamina D, principalmente a D3(colecalciferol) é um hormônio esteroide que tem um papel importante na regulação dos níveis séricos de cálcio e fósforo, na mineralização dos ossos e na assimilação da vitamina A. Também é absorvida pelo intestino delgado e, assim com a vitamina A, necessita por ser lipossolúvel da presença de sais biliares para que sua absorção se efetue. Após a absorção é transportada pela circulação a todos os órgãos, depositando-se principalmente no fígado, nos ossos e nos tecidos gordurosos. É inicialmente hidroxilada no fígado em calcifediol, convertido no rim em diversas outras formas, levando à formação decalcitriol, a forma ativa da vitamina D3. Estudos recentes demonstraram a participação dos diversos metabólitos no metabolismo ósseo. A vitamina D e seus metabólitos são excretados pelas fezes, não ocorrendo eliminação urinária.Estas vitaminas lipossolúveis são preferencialmente administradas por via oral junto com óleos vegetais, o que lhes facilita a absorção e reduz o risco de toxicidade. Não existem relatos da existência de metabólitos tóxicos tanto da vitamina A como da vitamina D; somente a ingestão de quantidades muito grandes de ambas as vitaminas, que permitam seu acúmulo no fígado e em outros órgãos podem provocar a ocorrência de eventos adversos. O uso do produto dentro das doses recomendadas não induz intoxicação.</s> |
<s>[INST] 4 apresentações [/INST] O acetato de sódio é indicado como fonte de sódio, por adição em soluções intravenosas, para prevenir ou corrigir ahiponatremia(baixa quantidade de sódio no sangue) em pacientes com limitada ou nenhuma ingestão oral.Este medicamento também é usado como aditivo para preparações específicas intravenosas, quando as necessidades do paciente não podem ser satisfeitas com soluções eletrolíticas padrões ou nutrientes.CR PROBula PDFBula Profissional no CR PROLeia a Bula PDF</s> |
<s>[INST] Acetato de Sódio Citopharma Indústrial, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] O sódio é o principal cátion do fluido extracelular. Ele abrange mais de 90% do total de cátions e sua concentração plasmática normal é de aproximadamente 140 mEq/L. O íon sódio exerce um papel fundamental no controle da água do corpo e sua distribuição.A solução de acetato de sódio é concebida como uma alternativa aocloreto de sódiopara fornecer íons de sódio. Além disso, o acetato é uma fonte alternativa de bicarbonato, formado por conversão metabólica nofígado, mesmo em presença de doença grave no fígado.</s> |
<s>[INST] Como o Acetato de Sódio Citopharma Indústrial funciona? [/INST] O acetato de sódio é contra-indicado para pacientes com hipernatremia (alta quantidade de sódio no sangue) ou retenção de líquidos, em pacientes cominsuficiência cardíacacongestiva, insuficiência renal grave e em situações clínicas em que existaedemacom retenção de sódio, assim como em pacientes com oligúria (produção de urina em quantidade menor que a normal) e anúria (ausência da produção de urina).O acetato de sódio é contra-indicado para uso por crianças, pois a segurança e eficácia não foram devidamente estabelecidas em pacientes pediátricos.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Acetato de Sódio Citopharma Indústrial? [/INST] O acetato de sódio deve ser administrado, exclusivamente, por infusão intravenosa, com prévia diluição em solução apropriada.Nunca administrar este medicamento diretamente na via intravenosa.Somente administrar o acetato de sódio se a solução se apresentar límpida e sem depósito.Para evitar a sobrecarga de sódio e retenção de líquidos, aplique lentamente a solução contendo sódio.Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).Posologia do Acetato de Sódio Citopharma IndústrialA dose e a taxa de administração dependem das necessidades individuais de cada paciente.O sódio sérico deve ser monitorado como um guia para a dosagem.A dose diária de sódio recomendada paranutrição parenteralé de 1,4 a 2,0 mEq/Kg/dia para adultos (60 a 150 mEq).Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</s> |
<s>[INST] Como usar o Acetato de Sódio Citopharma Indústrial? [/INST] As soluções contendo íons acetato devem ser usadas com muito cuidado em pacientes com alcalose metabólica ou respiratória. O acetato deve ser administrado com muito cuidado naquelas condições em que há um aumento do nível ou uma redução na utilização deste íon, como por exemplo, na insuficiência hepática severa.Cuidados devem ser observados na administração de soluções parenterais, especialmente aquelas contendo íons de sódio, aos pacientes recebendocorticosteróidesou corticotropina.Uso em pacientes idososNão foi identificada diferença na resposta entre pacientes idosos e mais jovens, segundo experiência clínica. Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, iniciando com a menor dosagem, em função de maior freqüência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca destes pacientes.Uso durante a gravidezNão é conhecido se o acetato de sódio pode causar danos ao feto, quando administrado à gestante, ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Este medicamento só deve ser administrado à gestante apenas quando estritamente necessário.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.</s> |
<s>[INST] Posologia do Acetato de Sódio Citopharma Indústrial [/INST] Reações adversas são observadas quando ocorre administração excessiva de acetato de sódio.O excesso de sódio pode levar a hipernatremia, provocar edema e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva.A administração excessiva de compostos como o acetato, que é metabolizado a partir do íon bicarbonato, pode levar ao aparecimento de alcalose metabólica, principalmente em doentes com insuficiência renal.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Acetato de Sódio Citopharma Indústrial? [/INST] Solução injetável 2 mEq/mLCaixa com 50 ampolas com 10 mL;Caixa com 10 frasco-ampolas com 50 mL;Caixa com 25 frasco-ampolas com 50 mL;Caixa com 50 frasco-ampolas com 50 mL.Via infusão intravenosa.Uso adulto.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Acetato de Sódio Citopharma Indústrial? [/INST] Cada ampola ou frasco-ampola contém:Acetato de sódio tri-hidratado272 mg (equivalente a 2 mEq de acetato de sódio)Água para injetáveisq.s.p.1 mL*Equivalente a 20 mEq de acetato de sódio.</s> |
<s>[INST] Apresentações do Acetato de Sódio Citopharma Indústrial [/INST] Interromper a perfusão contendo acetato de sódio e introduzir imediatamente ação terapêutica para reduzir níveis séricos elevados de sódio e restaurar o equilíbrio ácido-base, se necessário.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.</s> |
<s>[INST] Qual a composição do Acetato de Sódio Citopharma Indústrial? [/INST] Os esteróides / corticóides e a carbenoxolona (medicamento anti-ulceroso) podem estar associados à retenção de sódio e água (com edema e hipertensão), o que pode ser acentuado com o uso do acetato de sódio.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Acetato de Sódio Citopharma Indústrial maior do que a recomendada? [/INST] Características FarmacológicasO sódio é o principal cátion do fluido extracelular. Ele abrange mais de 90% do total de cátions e sua concentração plasmática normal é de aproximadamente 140 mEq/L. O íon sódio exerce um papel fundamental no controle da água do corpo e sua distribuição.A solução de acetato de sódio é concebida como uma alternativa aocloreto de sódiopara fornecer íons de sódio. Além disso, o acetato é uma fonte alternativa de bicarbonato, formado por conversão metabólica nofígado, mesmo em presença de doença grave no fígado.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Acetato de Sódio Citopharma Indústrial com outros remédios? [/INST] Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.Características do medicamentoO acetato de sódio injetável é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 10 mL ou frasco-ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 50 mL.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.</s> |
<s>[INST] Qual a ação da substância do Acetato de Sódio Citopharma Indústrial (Acetato de Sódio Tri-hidratado)? [/INST] M.S - 1.6400.0004Farm. Resp.:Daiana de Paula dos SantosCRF/MG 31.828Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio LtdaRua Caetano Pirri, 520 – MilionáriosBelo Horizonte – MGCEP 30.620-070CNPJ no 05.155.425/0001-93Indústria BrasileiraVenda sob prescrição médica.</s> |
<s>[INST] 4 apresentações [/INST] O acetato de sódio é indicado como fonte de sódio, por adição em soluções intravenosas, para prevenir ou corrigir ahiponatremia(baixa quantidade de sódio no sangue) em pacientes com limitada ou nenhuma ingestão oral.Este medicamento também é usado como aditivo para preparações específicas intravenosas, quando as necessidades do paciente não podem ser satisfeitas com soluções eletrolíticas padrões ou nutrientes.CR PROBula PDFBula Profissional no CR PROLeia a Bula PDF</s> |
<s>[INST] Acetato de Sódio Citopharma Indústrial, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] O sódio é o principal cátion do fluido extracelular. Ele abrange mais de 90% do total de cátions e sua concentração plasmática normal é de aproximadamente 140 mEq/L. O íon sódio exerce um papel fundamental no controle da água do corpo e sua distribuição.A solução de acetato de sódio é concebida como uma alternativa aocloreto de sódiopara fornecer íons de sódio. Além disso, o acetato é uma fonte alternativa de bicarbonato, formado por conversão metabólica nofígado, mesmo em presença de doença grave no fígado.</s> |
<s>[INST] Como o Acetato de Sódio Citopharma Indústrial funciona? [/INST] O acetato de sódio é contra-indicado para pacientes com hipernatremia (alta quantidade de sódio no sangue) ou retenção de líquidos, em pacientes cominsuficiência cardíacacongestiva, insuficiência renal grave e em situações clínicas em que existaedemacom retenção de sódio, assim como em pacientes com oligúria (produção de urina em quantidade menor que a normal) e anúria (ausência da produção de urina).O acetato de sódio é contra-indicado para uso por crianças, pois a segurança e eficácia não foram devidamente estabelecidas em pacientes pediátricos.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Acetato de Sódio Citopharma Indústrial? [/INST] O acetato de sódio deve ser administrado, exclusivamente, por infusão intravenosa, com prévia diluição em solução apropriada.Nunca administrar este medicamento diretamente na via intravenosa.Somente administrar o acetato de sódio se a solução se apresentar límpida e sem depósito.Para evitar a sobrecarga de sódio e retenção de líquidos, aplique lentamente a solução contendo sódio.Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).Posologia do Acetato de Sódio Citopharma IndústrialA dose e a taxa de administração dependem das necessidades individuais de cada paciente.O sódio sérico deve ser monitorado como um guia para a dosagem.A dose diária de sódio recomendada paranutrição parenteralé de 1,4 a 2,0 mEq/Kg/dia para adultos (60 a 150 mEq).Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</s> |
<s>[INST] Como usar o Acetato de Sódio Citopharma Indústrial? [/INST] As soluções contendo íons acetato devem ser usadas com muito cuidado em pacientes com alcalose metabólica ou respiratória. O acetato deve ser administrado com muito cuidado naquelas condições em que há um aumento do nível ou uma redução na utilização deste íon, como por exemplo, na insuficiência hepática severa.Cuidados devem ser observados na administração de soluções parenterais, especialmente aquelas contendo íons de sódio, aos pacientes recebendocorticosteróidesou corticotropina.Uso em pacientes idososNão foi identificada diferença na resposta entre pacientes idosos e mais jovens, segundo experiência clínica. Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, iniciando com a menor dosagem, em função de maior freqüência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca destes pacientes.Uso durante a gravidezNão é conhecido se o acetato de sódio pode causar danos ao feto, quando administrado à gestante, ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Este medicamento só deve ser administrado à gestante apenas quando estritamente necessário.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.</s> |
<s>[INST] Posologia do Acetato de Sódio Citopharma Indústrial [/INST] Reações adversas são observadas quando ocorre administração excessiva de acetato de sódio.O excesso de sódio pode levar a hipernatremia, provocar edema e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva.A administração excessiva de compostos como o acetato, que é metabolizado a partir do íon bicarbonato, pode levar ao aparecimento de alcalose metabólica, principalmente em doentes com insuficiência renal.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Acetato de Sódio Citopharma Indústrial? [/INST] Solução injetável 2 mEq/mLCaixa com 50 ampolas com 10 mL;Caixa com 10 frasco-ampolas com 50 mL;Caixa com 25 frasco-ampolas com 50 mL;Caixa com 50 frasco-ampolas com 50 mL.Via infusão intravenosa.Uso adulto.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Acetato de Sódio Citopharma Indústrial? [/INST] Cada ampola ou frasco-ampola contém:Acetato de sódio tri-hidratado272 mg (equivalente a 2 mEq de acetato de sódio)Água para injetáveisq.s.p.1 mL*Equivalente a 20 mEq de acetato de sódio.</s> |
<s>[INST] Apresentações do Acetato de Sódio Citopharma Indústrial [/INST] Interromper a perfusão contendo acetato de sódio e introduzir imediatamente ação terapêutica para reduzir níveis séricos elevados de sódio e restaurar o equilíbrio ácido-base, se necessário.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.</s> |
<s>[INST] Qual a composição do Acetato de Sódio Citopharma Indústrial? [/INST] Os esteróides / corticóides e a carbenoxolona (medicamento anti-ulceroso) podem estar associados à retenção de sódio e água (com edema e hipertensão), o que pode ser acentuado com o uso do acetato de sódio.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Acetato de Sódio Citopharma Indústrial maior do que a recomendada? [/INST] Características FarmacológicasO sódio é o principal cátion do fluido extracelular. Ele abrange mais de 90% do total de cátions e sua concentração plasmática normal é de aproximadamente 140 mEq/L. O íon sódio exerce um papel fundamental no controle da água do corpo e sua distribuição.A solução de acetato de sódio é concebida como uma alternativa aocloreto de sódiopara fornecer íons de sódio. Além disso, o acetato é uma fonte alternativa de bicarbonato, formado por conversão metabólica nofígado, mesmo em presença de doença grave no fígado.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Acetato de Sódio Citopharma Indústrial com outros remédios? [/INST] Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.Características do medicamentoO acetato de sódio injetável é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 10 mL ou frasco-ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 50 mL.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.</s> |
<s>[INST] Qual a ação da substância do Acetato de Sódio Citopharma Indústrial (Acetato de Sódio Tri-hidratado)? [/INST] M.S - 1.6400.0004Farm. Resp.:Daiana de Paula dos SantosCRF/MG 31.828Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio LtdaRua Caetano Pirri, 520 – MilionáriosBelo Horizonte – MGCEP 30.620-070CNPJ no 05.155.425/0001-93Indústria BrasileiraVenda sob prescrição médica.</s> |
<s>[INST] Encontrado em 493 farmácias [/INST] Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) é indicado; comoantioxidantebiológico; e na carência de Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) devido a distúrbios da absorção (insuficiência pancreática exócrina, afecções hepato-biliares com colestase, atresia das vias biliares, redução da superfície de absorção intestinal).</s> |
<s>[INST] Encontrado em 493 farmácias [/INST] Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) está contraindicado na presença de hipersensibilidade à Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol), ou a qualquer componente da formulação.</s> |
<s>[INST] Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol), para o que é indicado e para o que serve? [/INST] Tomar 1 (uma) a 2 (duas) cápsulas ao dia, ou a critério médico.Ingerir com um pouco de líquido, sem mastigá-las, durante, ou após a principal refeição do dia.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol)? [/INST] Até o momento, não foram observadas quaisquer reações adversas decorrentes do uso da Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol) dentro das quantidades correspondentes ao nível máximo de segurança. Contudo, quando doses acima das recomendadas são utilizadas, eventos adversos podem ocorrer.Eventos adversos raros (> 1/10.000 e < 1/1.000)Sistema nervoso centralCefaleia;tontura.Endócrino e metabólicoDisfunção gonadal.GastrointestinalDiarreia; cólicas abdominais;náusea.Sintomas geraisFraqueza;fadiga; perda de energia.OcularVisão turva.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</s> |
<s>[INST] Como usar o Vitamina E (Acetato de Racealfatocoferol)? [/INST] O uso concomitante comantiácidos, contendohidróxido de alumíniodiminui a absorção dasvitaminaslipossolúveis.Oorlistatepode diminuir a absorção de vitaminas lipossolúveis, que devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 2 (duas) horas (antes ou depois) do orlistate.O uso simultâneo comanticoagulantesderivados da cumarina pode levar à hipoprotrombinemia, exacerbado os efeitos doanticoagulante.</s> |
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