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<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Acarsan? [/INST] Cada 1 mL contém:Benzoato de benzila0,25 gVeículo q.s.p.1 mLVeículo:ácido esteárico, água deionizada, trolamina, silicone, essência de rosas, essência de lavanda.Apresentação do AcarsanEmulsão tópicaFrasco contendo 80 mL.Uso adulto e pediátrico.Uso tópico (uso externo).Agitar antes de usar.</s> |
<s>[INST] Qual a composição do Acarsan? [/INST] Quando corretamente utilizado, inexiste o quadro de intoxicação por superdosagem com Benzoato de Benzila, entretanto, se ingerido, o benzoato de benzila pode ocasionar estimulação do sistema nervoso central, com aparecimento de quadro clínico de agitação, vertigem, dor de cabeça, náuseas, vômitos, diarréia, falta de ar, cianose, alergias e vermelhidão da pele, palpitação e convulsões.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.</s> |
<s>[INST] Apresentação do Acarsan [/INST] O médico deve ter conhecimento da medicação que o paciente estiver tomando.Informe seu médico qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Acarsan maior do que a recomendada? [/INST] Resultados de EficáciaEstudos demonstram que o tratamento com Benzoato de Benzila é capaz de apresentar uma eficácia de 100% após uma única aplicação em até 24h e após três semanas de acompanhamento. Estudos revelam que quando diluído a 25% erradica os ácaros em três horas.O Benzoato de Benzila é frequentemente utilizado em diversos países para o tratamento de escabiose, uma vez que estudos revelam que este tratamento apresenta uma porcentagem de eficácia de 76%.O Benzoato de Benzila é tóxico para osistema nervoso centraldos ácaros e age nos ovos também. Revisões de literatura apresentam o Benzoato de Benzila como um tratamento eficaz no combate da escabiose. Em um estudo clínico o tratamento com Benzoato de Benzila na concentração de 10% a 20% foi efetivo em tratar pacientes adultos e crianças que apresentavam coceira, prurido e irritação na pele causados por escabiose.Referências BibliográficasSite de pesquisa: Micromedex / Drugdex., palavra chave: Benzyl Benzoate http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND [Jan 2010].Walker G.J.A., Johnstone P.W. A systematic review of the treatment of scabies. Arch dermatol, vol (136); march, 2000.Buffet M., Dupin N. Current treatments for scabies. Fundamental & Clinical Pharmacology 17 (2003) 217–225.Características FarmacológicasEmulsão tópica / SaboneteO Benzoato de Benzila é utilizado eficazmente no tratamento da escabiose e pediculose. Seu efeito rápido e seguro fazem com que desapareçam prontamente todos os sintomas, inclusive o prurido, permitindo a cura na quase totalidade dos casos, com um único tratamento.A forma de apresentação de Benzoato de Benzila não é oleosa, possui cheiro aromático e normalmente, não irrita ou resseca a pele.Exclusivo Emulsão tópicaA trolamina, garante perfeita penetração cutânea, facilitando o acesso aos túneis intradérmicos dos parasitas.Exclusivo SaboneteA espuma do sabonete, garante perfeita penetração cutânea, facilitando o acesso aos túneis intradérmicos dos parasitas.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Acarsan com outros remédios? [/INST] Conservar o medicamento em sua embalagem original a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), e protegido da luz e umidade.Prazo de validadeDesde que sejam observados os cuidados de armazenamento, Acarsan®(benzoato de benzila) apresenta prazo de validade de 60 meses.Não utilize o medicamento após o vencimento do prazo de validade.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.</s> |
<s>[INST] Qual a ação da substância do Acarsan (Benzoato de Benzila)? [/INST] MS - 1.1213.0001Farmacêutico Responsável:Alberto Jorge Garcia GuimarãesCRF-SP nº 12.449Biosintética Farmacêutica Ltda.Av. das Nações Unidas, 22.428São Paulo - SPCNPJ nº 53.162.095/0001-06Indústria BrasileiraBiosintética Assistance:0800-0151036Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.</s> |
<s>[INST] 1 apresentações [/INST] Accolate está indicado na profilaxia e no tratamento de manutenção daasmaem adultos.Nos pacientes asmáticos que não estão controlados adequadamente com um beta-agonista (administrado quando necessário), Accolate está indicado como tratamento de manutenção de primeira linha. Nos pacientes sintomáticos, Accolate melhora os sintomas (reduzindo os sintomas asmáticos noturnos e diurnos), a função pulmonar, reduz a necessidade de beta-agonistas concomitantes e reduz a incidência de exacerbações.CR PROBula PDFBula Profissional no CR PROLeia a Bula PDF</s> |
<s>[INST] Accolate, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] Accolate é um medicamento que auxilia na pervenção de crises de asma e pertence a um grupo de medicamentos chamadosantagonistas dos leucotrienos, mediadores da inflamação presente nos pulmões de samáticos. Isso significa que ele bloqueia os efeitos dos leucotrienos, substâncias presentes no pulmão que causam asma. Accolate é usado para controlar os sintomas e evitar que sua asma piore.</s> |
<s>[INST] Como o Accolate funciona? [/INST] O produto não deve ser utilizado por pacientes alérgicos aozafirlucasteou a qualquer um dos componentes da fórmula. Informe seu médico se você alguma vez já foi comunicado que tem problemas nofígado.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Accolate? [/INST] Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não tome seus comprimidos durante as refeições.Os comprimidos de Accolate devem ser tomados regularmente, mesmo que a asma não esteja lhe causando problemas. Procure tomar seus comprimidos no mesmo horário todos os dias. Caso você esqueça de tomar uma dose, tome-a o mais rápido possível ou tome a próxima dose normalmente. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.Não tome seus comprimidos durante as refeições.Accolate é usado para prevenir as crises de asma e, conseqüentemente, deve ser tomado continuamente.Como os alimentos podem reduzir a biodisponibilidade de zafirlucaste, Accolate não deve ser ingerido com as refeições.Interrupção do tratamentoNão interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.Adultos e crianças com 12 anos ou maisO tratamento deve ser iniciado com a dose de 20 mg duas vezes ao dia. A dose de manutenção habitual é de 20 mg duas vezes ao dia. O aumento da dose para um máximo de 40 mg duas vezes ao dia pode produzir benefícios adicionais. A dose máxima recomendada não deve ser excedida.Pacientes idososA depuração de zafirlucaste é reduzida em pacientes idosos (mais de 65 anos de idade), de modo que os valores da Cmáxe da AUC são aproximadamente o dobro dos encontrados em adultos mais jovens. Entretanto, o acúmulo de zafirlucaste não é evidente em pacientes idosos. Em estudos clínicos, os pacientes idosos tratados com uma dose de 20 mg, duas vezes ao dia, não apresentaram um aumento na incidência global de reações adversas, nem foram retirados do estudo devido a eventos adversos. O tratamento pode ser iniciado com a dose de 20 mg duas vezes ao dia e ajustada de acordo com a resposta clínica.CriançasA segurança e a eficácia de Accolate em crianças com menos de 5 anos ainda não foram estabelecidas.Insuficiência renalNão é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.Insuficiência hepáticaAccolate não é recomendado para pacientes com insuficência hepática, incluindocirrosehepática.</s> |
<s>[INST] Como usar o Accolate? [/INST] Gravidez e lactaçãoInforme seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando.Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinasNão existem evidências de que Accolate afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Accolate? [/INST] A administração de Accolate pode estar associada a cefaléias (comum) e distúrbios gastrointestinais (comum). Esses sintomas geralmente são leves.As seguintes reações foram relatadas em associação com a administração de Accolate:Comum:insônia, mal-estar.Incomum: erupções cutâneas, incluindo formação de bolhas, prurido eedema.Raro: reações de hipersensibilidade, incluindourticáriaeangioedema, manchas roxas, distúrbios de sangramento e edema dos membros inferiores.Muito raro: agranulocitose.As reações acima descritas foram geralmente resolvidas após a interrupção do tratamento.Pouco freqüentemente, têm sido observados níveis elevados de transaminases séricas nos estudos clínicos realizados com Accolate. As alterações foram resolvidas durante o tratamento contínuo ou após o seu término. Raramente, o perfil de transaminase foi consistente comhepatiteinduzida por medicamento a qual se resolveu após interrupção do tratamento com Accolate.Durante experiência pós-comercialização, ocorreram raros relatos de hepatite sintomática, com e sem hiperbilirrubinemia, associada ao uso de Accolate. Esses casos geralmente se resolveram após a interrupção da terapia com Accolate. A maioria predominante destes casos foi relatada em mulheres. Muito raramente, foram relatadashepatite fulminantee insuficiência hepática, algumas vezes com consequência fatal.Raramente, hiperbilirrubinemia sem outros testes de função hepática elevados também foi associada ao uso de Accolate.Em estudos clínicos placebo-controlados, foi observada uma elevada incidência de infecções (comum) em pacientes idosos tratados com Accolate. As infecções geralmente foram leves, afetando predominantemente o trato respiratório e não foi necessária a suspensão do tratamento com Accolate.Artralgia não-específica e mialgia não-específica foram relatadas raramente em associação com Accolate.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Accolate? [/INST] Comprimidos revestidos de 20 mgEmbalagem com 28.Uso adulto.</s> |
<s>[INST] Apresentações do Accolate [/INST] Cada comprimido contém:Zafirlucaste20 mgExcipientes q.s.p.1 comprimidoExcipientes:celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose,hipromeloseepovidona.</s> |
<s>[INST] Qual a composição do Accolate? [/INST] Foram recebidos relatos de superdosagem com Accolate. Em relatos com doses excessivas de Accolate, não foram observados sintomas significativos. A remoção do excesso de medicação por lavagem gástrica pode ser útil. O tratamento deve ser de suporte.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Accolate maior do que a recomendada? [/INST] Accolate pode ser administrado com outros tratamentos usados rotineiramente na manutenção da asma e alergia. Esteróides administrados por inalação, broncodilatadores administrados por via oral e inalatória,antibióticose anti-histamínicos são exemplos de agentes que foram usados concomitantemente com Accolate sem interações adversas.Accolate pode ser administrado comcontraceptivos oraissem interações adversas.A administração concomitante comácido acetilsalicílico(Aspirina) pode resultar em elevação de aproximadamente 45% dos níveis plasmáticos de zafirlucaste. É improvável que esse aumento esteja associado a efeitos clinicamente relevantes.A administração concomitante comeritromicinaresultará em redução nos níveis plasmáticos de zafirlucaste em aproximadamente 40%.Em estudos clínicos, a administração concomitante comteofilinaresultou em diminuição dos níveis plasmáticos de zafirlucaste em aproximadamente 30%, mas não houve efeito nos níveis plasmáticos de teofilina.Entretanto, durante monitoração pós-comercialização, houve raros casos de pacientes que apresentaram elevados níveis de teofilina quando administrada com Accolate.A coadministração com terfenadina resultou em uma diminuição de 54% na AUC para zafirlucaste, mas não houve efeito nos níveis plasmáticos de terfenadina.A coadministração comvarfarinaresulta em um aumento de aproximadamente 35% no tempo máximo de protrombina. Assim sendo, recomenda-se a monitoração cuidadosa do tempo de protrombina quando Accolate é coadministrado com varfarina. A interação provavelmente se deve a uma inibição do sistema da isoenzima citocromo P450 2C9 porzafirlucaste.Enquanto estiver em tratamento com Accolate, não tome outro medicamento sem o consentimento de seu médico.Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Accolate com outros remédios? [/INST] Características FarmacológicasPropriedades FarmacodinâmicasA produção de leucotrienos e sua ligação aos receptores celulares têm sido consideradas na fisiopatologia da asma. Os efeitos incluem contração do músculo liso, edema das vias aéreas e atividade celular alterada, associados a um processoinflamatórioque inclui a migração deeosinófilospara o pulmão. Esses efeitos contribuem para os sinais e sintomas da asma. Zafirlucaste age como um antiinflamatório, reduzindo o efeito desses mediadores pró-inflamatórios.O zafirlucaste é um antagonista competitivo peptídico oral potente e altamente seletivo de LTC4, LTD4e LTE4, componentes da substância de reação lenta daanafilaxia. Estudosin vitrodemonstraram que o zafirlucaste antagoniza, no mesmo grau, a atividade contrátil de todos os três leucotrienos peptídicos (leucotrienos C4, D4 e E4) no músculo liso das vias aéreas humanas. Estudos em animais demonstraram que o zafirlucaste é eficaz na prevenção do aumento da permeabilidade vascular induzido pelos leucotrienos, o que leva ao edema das vias aéreas e inibe o influxo de eosinófilos nas vias aéreas induzido pelos leucotrienos.A especificidade de Zafirlucaste foi demonstrada nos estudos clínicos por sua ação nos receptores de leucotrienos e não nos receptores de prostaglandinas, tromboxanos, histamínicos e colinérgicos.Em estudos clínicos, foi demonstrado que Zafirlucaste possui propriedades antiinflamatórias. A administração de Zafirlucaste durante 5 dias reduziu os componentes celulares e não-celulares da inflamação das vias aéreas induzida pelo estímulo com antígenos. Em um estudo placebo-controlado em que a broncoprovocação segmentar com alérgenos foi seguida pela lavagem broncoalveolar 48 horas mais tarde, o zafirlucaste reduziu a elevação de basófilos, linfócitos e histamina e diminuiu a produção de superóxidos estimulada por macrófagos alveolares. Zafirlucaste atenuou a elevação na hiperreatividade brônquica que se segue ao estímulo com alérgenos inalados e a broncoconstrição induzida pelo fator ativador de plaquetas. Além disso, a sensibilidade à metacolina diminuiu com a administração a longo prazo de 20 mg de zafirlucaste, duas vezes ao dia. Adicionalmente, em estudos clínicos que avaliaram o tratamento crônico com Zafirlucaste, a função pulmonar medida no vale dos níveis plasmáticos, mostrou melhora em relação ao valor basal consistente com uma redução sustentada da obstrução causada pelo componente inflamatório.Zafirlucaste apresenta uma inibição, dose-dependente da broncoconstrição induzida pelo leucotrieno D4 inalado. Os pacientes asmáticos são aproximadamente 10 vezes mais sensíveis à atividade broncoconstritora do leucotrieno D4 inalado. Uma dose oral única de Zafirlucaste pode permitir ao paciente asmático inalar 100 vezes mais leucotrieno D4 e produz uma proteção significativa em 12 e 24 horas. Zafirlucaste inibe a broncoconstrição causada por vários tipos de estímulo, como a resposta ao dióxido de enxofre, exercícios físicos e ar frio. Zafirlucaste atenua a fase precoce e tardia da reação inflamatória causada por vários antígenos, como grama, pêlos de gato, Ambrosia (planta que libera pólen) eantígenos mistos. Em alguns pacientes, Zafirlucaste impede completamente o início das crises de asma induzidas por exercícios físicos e alérgenos.Em pacientes asmáticos que não estão controlados adequadamente com um tratamento beta-agonista (administrado quando necessário), Zafirlucaste é indicado como tratamento de manutenção de primeira linha. Em pacientes sintomáticos, Zafirlucaste melhora os sintomas (reduzindo os sintomas asmáticos noturnos e diurnos), melhora a função pulmonar, reduz a necessidade de medicamentos beta-agonistas concomitantes e reduz a incidência de exacerbações.Em estudos clínicos, houve um efeito de primeira dose significativo no tônus broncomotor basal, observado dentro de 2 horas após a administração, quando os picos de concentração plasmática ainda não tinham sido atingidos. Ocorreram melhoras iniciais nos sintomas de asma dentro da primeira semana e, com freqüência, nos primeiros dias do tratamento com Zafirlucaste.Zafirlucaste é administrado como tratamento por via oral em duas doses diárias e, conseqüentemente, isso pode ter importância particular em pacientes que podem apresentar dificuldades de adesão ou dificuldades de administração com tratamento de manutenção por via inalatória.Propriedades FarmacocinéticasOs picos de concentração plasmática de zafirlucaste são atingidos em aproximadamente 3 horas após a administração oral de Zafirlucaste.Depois da administração de duas doses diárias de Zafirlucaste (30 –a 80 mg, duas vezes ao dia), o acúmulo de zafirlucaste no plasma foi baixo (não detectável: 2,9 vezes os valores iniciais das doses; média: 1,45; mediana: 1,27). A meia-vida terminal de zafirlucaste é de aproximadamente 10 horas. As concentrações plasmáticas de zafirlucaste no estado de equilíbrio foram proporcionais à dose e previsíveis a partir dos dados farmacocinéticos de dose única.A farmacocinética de zafirlucaste em adolescentes e adultos com asma foi semelhante à encontrada em adultos sadios do sexo masculino. Quando ajustada para o peso corpóreo, a farmacocinética de zafirlucaste não é significativamente diferente entre homens e mulheres. A administração de Zafirlucaste com alimentos aumentou a variabilidade na biodisponibilidade de zafirlucaste e reduziu a biodisponibilidade na maioria dos indivíduos (75%). A redução líquida foi de aproximadamente 40%.O zafirlucaste é metabolizado extensivamente. Depois de uma dose marcada radioativamente, a excreção urinária responde por aproximadamente 10% da dose e a excreção fecal responde por 89%. O zafirlucaste não é detectado na urina. Em um teste padrão de atividadein vitrofoi verificado que os metabólitos identificados no plasma humano são pelo menos 90 vezes menos potentes do que o zafirlucaste.Indivíduos idosos e indivíduos com cirrose alcoólica estável apresentaram um aumento de aproximadamente duas vezes na Cmáx e AUC (área sob a curva) em comparação com indivíduos normais que receberam as mesmas doses de Zafirlucaste.Não há diferenças significativas na farmacocinética de zafirlucaste entre pacientes com insuficiência renal e indivíduos normais.O zafirlucaste apresenta uma ligação àsproteínasplasmáticas humanas de aproximadamente 99%, predominantemente albumina, no intervalo de concentração de 0,25 a 4,0 µg/mL.Dados de segurança pré-clínicaDepois da administração de doses múltiplas superiores a 40 mg/kg/dia por mais de 12 meses, foi observado um aumento no fígado associado a alterações degenerativas gordurosas ou depósito de glicogênio em ratos, camundongos e cães. Foram identificados agregados histiocíticos em vários tecidos de cães.Camundongos machos que receberam 300 mg/kg de zafirlucaste por dia apresentaram uma incidência aumentada de adenomas hepatocelulares em comparação com os animais-controle. Os ratos que receberam 2.000 mg/kg de zafirlucaste por dia apresentaram uma incidência aumentada de papiloma de bexiga urinária em comparação com os animais-controle. O zafirlucaste não foi mutagênico em uma variedade de testes. Os dados referentes a ambos, camundongo e rato, demonstram grandes margens de segurança, um limiar claro acima do nível de dose sem efeito, a ausência de genotoxicidade e de restrição a qualquer espécie. Concluiu-se que a indução de tumor na bexiga em ratos e a indução de tumor no fígado em camundongos são provavelmente irrelevantes ao homem.Não foram encontrados outros achados notáveis nos testes pré-clínicos.</s> |
<s>[INST] Qual a ação da substância do Accolate (Zafirlucaste)? [/INST] Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).Prazo de validadeVide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.</s> |
<s>[INST] Características Farmacológicas [/INST] MS - 1.1618.0065Farm. Resp.:Dra. Daniela M. CastanhoCRF-SP nº 19.097Fabricado por:AstraZeneca UK LimitedMacclesfield – Cheshire – Reino UnidoImportado e embalado por:AstraZeneca do Brasil Ltda.Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000CNPJ 60.318.797/0001-00Indústria BrasileiraLogo do SAC: 0800-0145578Venda sob prescrição médica.Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.</s> |
<s>[INST] 1 apresentações [/INST] Apracur®é destinado ao tratamento dos sintomas da gripe,resfriado, dores de cabeça,febre, neuralgias, mialgias e dores reumáticas e distúrbios do estado geral decorrentes de alterações climáticas e de abusode álcool ounicotina. Condições que se beneficiem com uso deanalgésicos, antipiréticos, como afecções catarrais das vias aéreas superiores.CR PROBula PDFBula Profissional no CR PROLeia a Bula PDF</s> |
<s>[INST] 1 apresentações [/INST] Apracur®possui propriedades analgésicas (para dor), antipiréticas (para febre) e antialérgicas.Os sinais de melhora nos sintomas podem variar em alguns dias, após o início do tratamento.</s> |
<s>[INST] 1 apresentações [/INST] O produto é contraindicado para pacientes que apresentarem casos anteriores de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita dedengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.Apracur®não deve ser utilizado caso você tenha:Problemas nos rins, deficiência genética da glicose-6-fosfato-desidrogenase,porfiriahepática aguda (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas); granulocitopenia (situação em que a produção de células de defesa do sangue está reduzida); pressão arterial alta; tireotoxicose (situação em que há excesso de hormônio datireoideno sangue); tenha alterações graves do coração e dos vasos sanguíneos e arritmias no coração,glaucomade ângulo fechado(aumento da pressão nos olhos), obstrução do ducto biliar, hipertrofia prostática benigna (aumento da próstata), durante ataques agudos deasma,úlcerapépticaestenosante (lesão localizada no estômago e/ou duodeno), obstrução piloroduodenal.Evitar uso em recém-nascidos e prematuros devido à possibilidade de associação com síndrome da morte súbitainfantil.Não use este medicamento caso tenha úlcera no estômago.</s> |
<s>[INST] Apracur, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] Uso oral.Adultos e crianças maiores de 14 anos1 a 2 comprimidos revestidos, 3 vezes ao dia.Crianças de 10 a 14 anos1 comprimido revestido, 2 a 3 vezes ao dia.Essa posologia pode ser modificada a critério médico. Convém tomar o último comprimido revestido do dia, no mínimo, 2 horas antes dedormir.A dose máxima diária de Apracur®não deve exceder a dose recomendada, ou seja, 6 comprimidos revestidos para adultos e crianças maiores de 14 anos e 3 comprimidos revestidos para crianças de 10 a 14 anos.Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe mais informações sobre o tratamento.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.</s> |
<s>[INST] Como o Apracur funciona? [/INST] Tome o medicamento assim que se lembrar de que se esqueceu de uma dose.Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Apracur? [/INST] A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenças crônicas. Nestes casos deve ser administrado com rigorosa supervisão médica.O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.Uso durante o terceiro trimestre de gestaçãoNão foram realizados estudos em animais nem em mulheres grávidas sobre o uso deste medicamento. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para o paciente.Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos.O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.Este medicamento inibe a produção de leite humano. Devem ser apresentadas alternativas para o tratamento ou para a alimentação do bebê.Durante a gravidez, bem como no período de amamentação, o medicamento deve ser utilizado somente com estrita indicação médica.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Uso em idososDeverão ser tomados cuidados especiais nos pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos.Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas aoácido acetilsalicílico.</s> |
<s>[INST] Como usar o Apracur? [/INST] Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, vertigem, espessamento das secreções brônquicas.Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):dor de cabeça, excitabilidade,fadiga, nervosismo, confusão,náusea, xerostomia (boca seca),diarreia, dor abdominal, aumento de apetite, ganho de peso, retenção urinária, artralgia (dor nas articulações), fraqueza, diplopia (visão dupla), poliúria (aumento da frequência de urina),faringite(inflamação na garganta).Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): (normalmente aparecem quando utilizadas em dosagem elevada, tratamento prolongado, em caso de hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula): mal-estar gastrintestinal, lesões dos rins, diminuição das células de defesa do sangue, redução das células vermelhas do sangue, alteração maligna das células, principalmente em fumantes, precipitação em ataques de porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</s> |
<s>[INST] O que devo fazer quando me esquecer de usar o Apracur? [/INST] Não use este medicamento em caso de doença grave dos rins. Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Apracur? [/INST] Comprimido RevestidoEmbalagem contendo 150 comprimidos revestidos.Via de administração: oral.Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Apracur? [/INST] Cada comprimido revestido contém:Maleato de clorfeniramina1mgÁcido ascórbico50mgDipirona sódica100mgExcipientes q.s.p1 comprimido revestidoExcipientes:lactose, amido, goma arábica,povidona,talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante laca amarelo 5, macrogol e copolímero metacrilato.</s> |
<s>[INST] Riscos do Apracur [/INST] Na eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a medicação e procurar assistência médica.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.</s> |
<s>[INST] Apresentações do Apracur [/INST] Existe possibilidade de interação medicamentosa com os seguintes medicamentos:Isoniazida,anticoagulantescumarínicos, antidiabéticos do tipo sulfonilureia, narcóticos ou álcool.Interações medicamento-doençaDoença cardiovascular(do coração), aumento de pressão intraocular (aumento da pressão nos olhos), hiperplasia prostática (aumento da próstata), obstrução urinária, doenças respiratórias e disfunção na tireoide.Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de Apracur®.Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Apracur®.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.</s> |
<s>[INST] Qual a composição do Apracur? [/INST] Resultados de EficáciaA dipirona administrada via oral apresentou mais rápido efeito antipirético comparado aoparacetamolem pacientes com febre tifóide em um estudo controlado. A temperatura retal sofreu significativa redução com dipirona em comparação com o paracetamol, em 1 a 2,5 horas após a administração. Houve a tendência de maior duração do efeito com a dipirona (6 horas ou mais), porém, a temperatura retal pré-tratamento era significativamente maior no grupo tratado com dipirona, o que pode ter influenciado os resultados.Em um pequeno estudo duplo-cego, dipirona administrada por via oral apresentou efeito antipirético superior quando comparada ao ácido acetilsalicílico, durante tratamento de febre decorrente de uma variedade de condições. A dipirona também apresentou eficácia sobre a febre semelhante ànimesulida100mg (anti-inflamatórionão-esteroidal) nesse estudo.A clorfeniramina, em estudo duplo-cego, se apresentou eficaz na melhora dos sintomas associados àrinite alérgica,conjuntivite, e de todos os sintomas de rinite alérgica sazonal, exceto congestão nasal. A dose usual de clorfeniramina é 4mg, de 2 a 4 vezes ao dia, contudo, doses elevadas de 12mg, duas vezes ao dia, também foram efetivas na melhora dos sintomas da rinite alérgica.Um alívio nos sintomas de resfriado comum (diminuição estatisticamente significativa na frequência e gravidade da coriza e espirros) foi relatado com o uso de clorfeniramina em comparação com o placebo, se usado 4 vezes por dia durante uma semana. A eficácia da clorfeniramina no alívio dos sintomas do resfriado comum foi avaliada em um estudo multicêntrico, duplo-cego.Em ampla pesquisa de metanálise, a utilização de ácido ascórbico se justifica na prevenção de sintomas de resfriado comum, especialmente em pacientes expostos a exercício físico intenso, exposição ao frio ou ambos. A utilização do ácido ascórbico, mesmo em altas doses tem se mostrado eficaz e seguro em inúmeras indicações, dada à sua importância no metabolismo normal dos indivíduos.Características FarmacológicasMaleato De Clorfeniramina + Ácido Ascórbico (Vitamina C) + Dipirona Monoidratada possui propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-histamínicas. A dipirona é um analgésico antipirético, cujo mecanismo de ação parece ser ao mesmo tempo central e periférico. O maleato de clorfeniramina é umanti-histamínico, impede o efeito da histamina e o de substâncias histaminóides que são liberadas nos casos de infecções gripais, pela desintegração de substâncias proteicas em consequência do metabolismo perturbado pela irrigação sanguínea insuficiente, por influência de temperaturas baixas, bem como metabólitos bacterianos que agem como alérgenos.O maleato de clorfeniramina possui um acentuado efeito antialérgico, impermeabiliza as paredes celulares e capilares e diminui edemas de mucosas.O ácido ascórbico toma parte nos processos de oxidação e redução das células. Estimula a respiração celular e a maturação dos eritrócitos. Um teor alto de ácido ascórbico incentiva as reações de defesa.As necessidades de ácido ascórbico são aumentadas nas doenças infecciosas.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Apracur maior do que a recomendada? [/INST] Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e da umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características do medicamentoApracur®apresenta-se como um comprimido circular com revestimento amarelo, biconvexo e liso.Antes de usar, observe o aspecto, do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Apracur com outros remédios? [/INST] Registro M.S. nº 1.7817.0774Farm. Responsável:Luciana Lopes da CostaCRF-GO nº 2.757.Registrado por:Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.Avenida Ceci, nº 282, Módulo ITamboré - Barueri - SPCEP 06460-120C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07Indústria BrasileiraFabricado por:Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DaiaAnápolis - GOCEP 75132-020Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.</s> |
<s>[INST] 1 apresentações [/INST] Accuvit é indicado comosuplemento vitamínicoe mineral com açãoantioxidante, que previne danos nas células, combatendo assim o excesso de radicais livres. Accuvit também é indicado em dietas restritivas e inadequadas devitaminasC e E.CR PROBula PDFBula Profissional no CR PROLeia a Bula PDF</s> |
<s>[INST] Accuvit, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] Accuvit é umcomplexo vitamínicoque contém componentes capazes de prevenir danos a células, combatendo assim o excesso de radicais livres. Ele é rico em vitaminas e nutrientes fundamentais para o bom funcionamento do nosso corpo. Ao suplementar a dieta com vitaminas e minerais adicionais, osmultivitamínicospodem ser uma ferramenta valiosa para aqueles com desbalanceamento na dieta, ou que tenham necessidades nutricionais diferenciadas.</s> |
<s>[INST] Como o Accuvit funciona? [/INST] Accuvit é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) aos componentes de sua fórmula, e nos casos de hipoprotrombinemia ou deficiência devitamina K,anemiapor deficiência deferro, de litíase oxálica e úrica (cálculos renais ou pedras nos rins), insuficiência renal (deficiência no funcionamento do(s) rim (s)), doenças relacionadas à retenção de ferro (hemocromatose,talassemia, anemia sideroblástica e depranocítica).</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Accuvit? [/INST] A dose recomendada é de um comprimido ao dia, ou de acordo com as orientações do seu médico.Você deve ingerir os comprimidos inteiros, sem mastigar, com água.A dose máxima diária não deverá ultrapassar 1 comprimido.Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.</s> |
<s>[INST] Como usar o Accuvit? [/INST] Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.</s> |
<s>[INST] O que devo fazer quando me esquecer de usar o Accuvit? [/INST] Durante o tratamento com Accuvit pode-se eventualmente observar uma coloração amarela mais intensa da urina, devido à presença de riboflavina.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Nos casos de deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase, o uso deste medicamento pode provocar hemólise.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Accuvit? [/INST] Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, tais como:Náuseas,vômitose/ou diarreias.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Accuvit? [/INST] Comprimido revestidoFrascos contendo 30 comprimidos revestidos.Uso oral.Uso adulto.</s> |
<s>[INST] Apresentações do Accuvit [/INST] Cada comprimido revestido de Accuvit contém:Ácido ascórbico300 mgAcetato de racealfatocoferol100 UIBetacaroteno10.000 UZinco(comoóxido de zinco)25 mgCobre (como óxido cúprico)2 mgRiboflavina50 mgSelênio(como selenato de sódio)0,1 mgExcipientes:amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio,hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício, crospovidona, corante amarelo FDC nº 6 laca de alumínio, laurilsulfato de sódio, aroma de laranja,talco, macrogol, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e petrolato líquido.</s> |
<s>[INST] Qual a composição do Accuvit? [/INST] Medidas de suporte podem ser necessárias, tais como:Lavagem gástrica, se necessário, e administração de um emético. Podem ser empregados agentes quelantes e são preconizadas medidas gerais de suporte visando combaterdesidratação, acidose e o choque.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Accuvit maior do que a recomendada? [/INST] O ácido ascórbico proporciona uma maior absorção de alumínio, componente presente nosantiácidos, determinando aumento dos níveis sanguíneos do mesmo.O ácido ascórbico poderá ter sua absorção diminuída quando administrado concomitantemente comácido acetilsalicílico.O ácido ascórbico interage com diversos fármacos, se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico:Varfarina, salicilatos, cianocobalamina (vitamina B12),dissulfiram, desferroxamina, mexiletina, barbitúricos, anticoncepcionais orais,tetraciclina, corticosteroides, ácido acetilsalicílico,primidona, calcitonina,paracetamol,flufenazina.O ácido ascórbico pode ter sua absorção diminuída quando utilizado concomitantemente comaminoácidoscontendohidróxido de alumínio.O uso de ácido ascórbico concomitante com derivados da cumarina pode aumentar o risco de sangramentos, principalmente em pacientes que ingerem 300 UI/dia ou mais.Acolestiramina, colestipol eorlistatepodem interferir na absorção de vitamina E.A vitamina E reduz a absorção de vitamina K.A interação entre vitamina E e ferro diminui a absorção destas substâncias quando administradas em associação.Exames laboratoriaisO ácido ascórbico pode interferir em diversos exames, entre eles:A dosagem de açúcar, glicemia, glicosúria, transaminases,creatinina, desidrogenase lática, ácido úrico, bilirrubina,carbamazepina, acetaminofeno e sangue oculto em fezes. Deve-se informar ao médico o uso de ácido ascórbico antes desses exames, e recomenda-se interromper seu uso.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Accuvit com outros remédios? [/INST] Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características do medicamentoAccuvit são comprimidos revestidos de cor laranja.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.</s> |
<s>[INST] Como devo armazenar o Accuvit? [/INST] M.S - 1.0573.0206Farmacêutica Responsável:Gabriela MallmannCRF-SP nº 30.138Registrado por:Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andarSão Paulo - SPCNPJ 60.659.463/0029-92Indústria BrasileiraFabricado por:Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Guarulhos - SPSiga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.</s> |
<s>[INST] Encontrado em 563 farmácias [/INST] Acebrofilina é indicado como broncodilatador, mucolítico eexpectorante.Tratamento sintomático e preventivo das patologias agudas e crônicas doaparelho respiratóriocaracterizadas por fenômenos de hipersecreção e broncoespasmo, tais como:Bronquiteobstrutiva ou asmatiforme,asmabrônquica, traqueobronquite, broncopneumonias, bronquiectasias, pneumoconioses, rinofaringites, laringotraqueítes,enfisema pulmonar.Informações além da bula: Acebrofilina</s> |
<s>[INST] Encontrado em 563 farmácias [/INST] Acebrofilina é contraindicado nos casos de hipersensibilidade comprovada ao componente ativo da fórmula ou a outras xantinas, comoaminofilinaeteofilina, assim como ao ambroxol.Acebrofilina não deve ser utilizado em pacientes portadores de doenças hepáticas, renais ou cardiovasculares graves,úlcerapépticaativa e história pregressa de convulsões.Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.</s> |
<s>[INST] Acebrofilina, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] AdultosIdadePosologiaHorárioAdultos1 copo dosador (10 mL) de Xarope AdultoA cada 12 horasCriançasIdadePosologiaHorárioCrianças de 6 a 12 anos1 copo dosador (10 mL)Xarope PediátricoA cada 12 horasCrianças de 3 a 6 anos½ copo-dosador (5 ml).Xarope PediátricoA cada 12 horasCrianças de 2 a 3 anos2mg/kg de peso ao diaXarope PediátricoDividido em duas administrações a cada 12 horasNão há uma posologia especial, nem um tempo determinado de tratamento para uma patologia específica. A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Acebrofilina? [/INST] A literatura cita as seguintes reações adversas, sem freqüência conhecidas:Reações dermatológicasAlergia (prurido eritematoso e erupções vesiculares) após tratamento oral na região do nariz, lábios superiores e bochechas e dor e espasmos na região da faringe. Casos dedermatite de contato,assaduras,urticária, exantemas, erupções cutâneas e coceira também tem sido descritos.Prurido pode ocorrer em até 4% dos pacientes que fazem uso de acebrofilina, 75mg por dia.Reações gastrintestinaisEm estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover em alguns casosconstipação, diarréia, salivação excessiva, boca seca, náusea e vômito.Reações neurológicasFadigaé a principal reação adversa relacionada ao uso da acebrofilina.Reações RenaisEstudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem experienciar sintomas de disúria.Reações RespiratóriasRinorréia pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)Osvômitosocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)Taquicardia em 0,9%, tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarréia em 0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%.Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento)Desidrataçãoem 0,02%,insôniaem 0,05%, vertigem em 0,07%.Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou redução da dose do medicamento.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</s> |
<s>[INST] Como usar o Acebrofilina? [/INST] Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de Acebrofilina, entretanto, nesta eventualidade, procurar um serviço médico imediatamente, seguindo os mesmos procedimentos de urgência para os casos de intoxicação por xantinas (teofilina).Se o paciente estiver alerta e transcorreram poucas horas após a ingestão, a indução do vômito pode ser de valia. No caso de o paciente apresentar convulsões, manter as vias aéreas permeáveis, administrar oxigênio e diazepínicos por via endovenosa. Manter hidratação adequada e monitorizar sinais vitais.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Acebrofilina? [/INST] O uso concomitante de Acebrofilina comcarbamazepina,fenobarbital,fenitoínae ossais de lítiopode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática(feita pelofígado).O uso concomitante de Acebrofilina comantibióticosmacrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas comonorfloxacinoeciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina,famotidina),alopurinol,diltiazemeipriflavona, pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.Pode ocorrerhipocalemiacom o uso concomitante de Acebrofilina esalbutamolouterbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis de teofilina no sangue quando a Acebrofilina é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).Os níveis séricos da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando a Acebrofilina é administrado concomitantemente acontraceptivos orais.A administração conjunta de Acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como aefedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com osistema nervoso centrale gastrintestinais.O uso de Acebrofilina e produtos à base deHypericum perforatumpode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Acebrofilina maior do que a recomendada? [/INST] É aconselhável evitar o seu uso durante o primeiro trimestre de gravidez. Deve-se ter cautela ao empregar Acebrofilina em pacientes hipertensos, cardiopatas, com hipoxemia severa.Categoria de risco na gravidez: C.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Acebrofilina com outros remédios? [/INST] Resultados de EficáciaA acebrofilina foi clinicamente testada como uma droga broncodilatadora e mucorreguladora em mais de 5000 pacientes em muitos países europeus e latino-americanos. Sua eficácia foi demonstrada no tratamento debronquite obstrutiva crônicae em asma brônquica e bronquite asmatiforme. A tolerabilidade da acebrofilina foi boa em todas as experimentações clinicas em fase III.Recentemente, um estudo brasileiro com cerca de 4500 crianças tratadas em condições mórbidas agudas do sistema respiratório, teve como objetivo melhor definir o perfil da tolerabilidade, padrão de efeitos colaterais e a relação risco benefício da acebrofilina.Um total de 4500 indivíduos combronquite aguda(tipo catarral, espasmódica ou asmatiforme), foram selecionados entre pacientes pediátricos com 1 a 12 anos de idade, que necessitavam de um tratamento apropriado broncodilatador e mucorregulador.O tratamento com acebrofilina foi eficaz na melhora dos sintomas relacionados ao broncoespasmo, com melhora tanto na sibilância como na dispnéia em 91.1% dos pacientes. A sibilancia e a dispnéia desapareceram em 67% e 75% dos casos, respectivamente. Os valores correspondentes paratossee expectoração foram 11% e 53% respectivamente. No início, a condição clínica geral foi estimada como boa em 43% dos pacientes. No fim do tratamento. 88% dos pacientes restantes melhoraram clinicamente.No organismo, a acebrofilina se dissocia em teofilina e ambroxol. O ambroxol tem sido proposto como uma ferramenta terapêutica no tratamento de doenças pulmonares. Estudos avaliaram a eficácia do tratamento com ambroxol na secreção de IL-12 e IL-10 de macrófagos alveolares obtidos por lavagem alveolar. A IL tem um papel fundamental na resistência do hospedeiro à infecções e no desenvolvimento de células do tipo TH-1. Segundo este estudo, o tratamento com ambroxol é capaz de elevar a secreção de IL-12 induzida por lipopolisacarídeos, sugerindo que este tratamento atue promovendo e elevando a resposta inflamatória e imunológica mediada por células do tipo TH-1.O tratamento com ambroxol também foi verificado em pacientes combronquite crônica. Pacientes tratados durante três semanas com ambroxol apresentaram melhora nos sintomas da bronquite com diminuição da inflamação, diminuição da hiperplasia das células da camada basal e revitalização do epitélio. Dessa forma, é preconizado que o tratamento com ambroxol é um efetivo agente que pode ser utilizado como monoterapia no controle dos sintomas da bronquite.A eficácia e torelabilidade do teofilinato de ambroxol por via oral na dose de 200mg/dia foi avaliado num estudo realizado em 48 pacientes que apresentavam hipersecreção brônquica. Como resultado foi observado a fluidificação do muco, induzido pela medicação, com uma melhora marcada da sintomatologia clínica e dos efeitos benéficos sobre a função respiratória destes pacientes.A eficácia e tolerabilidade da acebrofilina na dose de 200 mg/dia, na terapia da bronquite crônica asmatiforme, foi avaliada em estudo multicêntrico, aberto, onde participaram 92 doentes. A sintomatologia sugestiva (tosse, dispnéia e dificuldade em expectorar), e objetiva que levou em conta o quadro de ausculta e a quantidade e aspecto da expectoração, apresentaram melhora estatisticamente significante a partir do primeiro mês de terapia, e isso foi confirmado no término do estudo. Também o parâmetro de função pulmonar foram favoravelmente influenciados durante o tratamento com um incremento médio de 20% dos valores medidos. Sendo que nesse estudo também se observou uma grande tolerabilidade da acebrofilina.Referências Bibliográficas1 - Aiharaa M., Dobashia K., Akiyamaa M., Narusea I., Nakazawab T., Mori M. Effects of N-Acetylcysteine and Ambroxol on the Production of IL-12 and IL-10 in Human Alveolar Macrophages. Respiration 2000;67:662–671.2 - Cogo R., Raschi S., Quattrone P. Zini P. Clinical and histologic rating of the treatment with acefyllinate of ambroxol in patients with chronic bronchitis. Advances in therapy, vol-12; n° 1. 1995.3 - Goldgrub N., Soares V.R.X., Hamaoui A., Zavattini G., Poli A. Atividade terapêutica e perfil da tolerabilidade da acebrofilina. Advances in therapy 9(2): 107-115. 1992.4 - Barthekenym F. Le theophyllinate Dámbroxol dans L´hypersecretion bronchique. Acta Therapeutica 11:453-57, 1985.5 - Cerveri, I. et al VAlutazione delléfficacia e della tollerabilità di acebrofilina in paziento affetti da bronchite cronica asmatiforme. Giornale Italiano Malattie Del torace. Suppl 1: 107-10,1992.Características FarmacológicasAcebrofilina tem como princípio ativo a acebrofilina, uma entidade molecular resultante da fusão das moléculas do ambroxol (mucorregulador, mucocinético e indutor do surfactante) com o ácido 7-teofilinacético, por uma reação de salificação, resultando em teofilinato de ambroxol (acebrofilina).A ação broncodilatadora parece advir do acúmulo de nucleotídeos cíclicos, particularmente do AMP cíclico na musculatura traqueobrônquica devido à inibição da fosfodiesterase, determinando a elevação do AMPc e produzindo relaxamento da musculatura lisa por meio da fosforilação dos precursores responsáveis pelo relaxamento muscular. Outros mecanismos responsáveis poderiam ser o antagonismo competitivo da droga pelos receptores deadenosinaalém de importante ação sobre fluxo do cálcio intracelular.Ao favorecer a broncodilatação, a acebrofilina reduz o consumo de energia por parte da musculatura diafragmática e auxilia a atividade ciliar traqueobrônquica. A ação mucorreguladora parece decorrer do estímulo à produção de surfactante que reduz a mucoviscosidade da secreção brônquica, impede a aglutinação das partículas de muco e reduz a adesividade do muco patológico.A administração de uma dose oral de Acebrofilina possibilita concentrações séricas do composto ativo durante várias horas, com meiavida plasmática entre 3 - 5 horas.Estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas, bem como os estudos de toxicidade fetal em animais mostraram que a acebrofilina não provoca alterações mesmo em doses muito acima das doses terapêuticas. Não foi demonstrada ação mutagênica.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Acebrofilina? [/INST] A alimentação pode interferir na quantidade de Acebrofilina no organismo.Dietas ricas emproteínasdiminuem a duração do efeito da Acebrofilina.Dietas ricas emcarboidratosaumentam a duração do efeito da Acebrofilina.O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.Produtos a base deHypericum perforatumpodem levar a uma redução da eficácia da teofilina.</s> |
<s>[INST] Qual a ação da substância Acebrofilina? [/INST] Bula do Profissional do Medicamento Brondilat.</s> |
<s>[INST] Encontrado em 548 farmácias [/INST] Aceclofenaco está indicado para o tratamento de processos álgicos e inflamatórios tais como:Dores de dente, traumatismos, mialgias (ex: lombares), dores agudas pós-cirúrgicas (pós-episiotomia, após extração dentária), periartrite do ombro, reumatismos extra-articulares (transtornos dos tecidos moles).Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios comoartrite reumatoide, osteoartrose eespondilite anquilosante.Aceclofenaco creme é indicado para todo tipo de processos locais dolorosos e inflamatórios, inclusive traumatismos e patologias inflamatórias agudas ou crônicas da musculatura esquelética, comotendinite,tenossinovite, dor articular,luxação, periartrite, distensão, lumbago sem outra especificação etorcicolo.</s> |
<s>[INST] Encontrado em 548 farmácias [/INST] Aceclofenaco é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao Aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação. O Aceclofenaco não deve ser administrado a pacientes hipersensíveis aodiclofenaco. Relata-se a ocorrência de reações anafiláticas graves, e algumas vezes fatais, em pacientes em tratamento comanti-inflamatóriosnão esteroidais (AINEs).Como com qualquer outro AINE, o Aceclofenaco é contraindicado para aqueles que sofrem de broncoespasmo,urticáriaouriniteaguda, devido aoácido acetilsalicílicoou a outros AINEs, já que existe o risco de reações alérgicas graves.Aceclofenaco comprimido revestido não deve ser usado em pacientes comúlcerapépticaem fase ativa ou sangramento gastrintestinal. Também está contraindicado em pacientes, com insuficiência renal grave.A segurança do Aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, evidências demonstraram que o uso de AINEs na gravidez pode se associar a risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos (categoria D de risco na gravidez).Este produto é contraindicado durante a lactação.Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.Informe imediatamente a seu médico em caso de gravidez.</s> |
<s>[INST] Aceclofenaco, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] Comprimido revestidoCada comprimido possui 100 mg de Aceclofenaco.A dose usual é de 100 mg a cada 12 (doze) horas. O regime posológico deve ser individualizado, de acordo com a indicação e outras variáveis clínicas.Pacientes idososDados farmacocinéticos limitados, assim como a experiência clínica, sugerem que a dose para idosos deva ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como com qualquer outro AINE, o tratamento requer cuidados, já que os pacientes idosos, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas destas substâncias.Insuficiência renalNão há evidências de que a dose de Aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve. Não há dados suficientes que suportem o uso de Aceclofenaco em pacientes com insuficiência renal grave.Insuficiência hepáticaPacientes com insuficiência hepática leve devem receber uma dose inicial única diária de 100 mg. A segurança do uso de AINEs em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.CremeCada grama de Aceclofenaco possui 15 mg de Aceclofenaco.Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, de acordo com a extensão da mesma, a cada 8 (oito) horas, ou conforme orientação médica.Este produto é de uso exclusivamente externo e não deve ser utilizado sob bandagens oclusivas.Aceclofenaco creme não deve ser aplicado nos olhos, mucosas ou feridas abertas.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Aceclofenaco? [/INST] Comprimido revestidoA maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas ocasionais.As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10)Gastrintestinais:dispepsia; dor abdominal; náusea ediarreia.Sistema nervoso centrale periférico: tonturas.Alterações de exames laboratoriais: elevação deenzimashepáticas.Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100)Gastrintestinais:flatulência; irritação gastrintestinal, incluindo gastrites e úlceras pépticas; obstipação;vômitos;estomatiteulcerosa.Sistema nervoso central e periférico: vertigem.Dermatológicas: prurido; erupção cutânea;dermatite.Alterações de exames laboratoriais: aumento dacreatininasérica; aumento deureiasérica.Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000)Cardiovasculares:edema.Respiratórias: dispneia.Hematológicas:anemia.Orgânicos gerais: edema facial.Sentidos: anomalias visuais.Reação muito rara (≤ 1/10.000)Gastrintestinais:pancreatiteaguda; melena; outras estomatites;hepatiteaguda;icterícia.Sistema nervoso central e periférico:parestesia; tremores.Psiquiátrico:depressão; alterações do sono (sonhos vívidos); sonolência;insônia.Dermatológicas:eczema; rubor;púrpura.Cardiovasculares: palpitações.Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.Respiratórias: broncoespasmo; estridor.Hematológicas:anemia hemolítica; granulocitopenia; trombocitopenia.Renais: síndrome nefrótica.Orgânicos gerais:cefaleia;fadiga; edema facial; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque anafilático.Sentidos: disgeusia (alterações do paladar).Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina;hipercalemia.CremeAceclofenaco creme tem demonstrado uma boa tolerância local. Em alguns casos, descreve-se irritação ligeira ou moderada acompanhada de enrijecimento e prurido de intensidade leve, que desaparecem com a interrupção do tratamento. Em casos isolados, observaram-se reações de fotossensibilidade.Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.</s> |
<s>[INST] Como usar o Aceclofenaco? [/INST] Casos de superdosagem clinicamente significativos devem ser tratados sintomaticamente, com relação à irritação e hemorragia gastrintestinais,hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões. A absorção pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento comcarvão ativado. A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação dos AINEs, devido à alta taxa de ligação proteica e ao metabolismo extensivo.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aceclofenaco? [/INST] Os AINEs aumentam a atividade dolítioe dadigoxinapela redução doclearanceplasmático. Esta propriedade pode ser de importância clínica em pacientes com função cardíaca comprometida ou hipertensão.O controle da pressão sanguínea de pacientes sob tratamento com betabloqueadores, inibidores da ECA ediuréticosdeve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de AINEs. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento dos níveis séricos de potássio.A administração de AINEs comanticoagulantesexige monitoração cuidadosa e provável ajuste de dosagem do agenteanticoagulante, que pode ser deslocado da ligação com asproteínasplasmáticas.A administração de AINEs com ácido acetilsalicílico não é recomendada pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais, possivelmente devido à diminuição dos sítios de ligação para os AINEs.Estudos clínicos demonstram que o diclofenaco, fármaco estruturalmente semelhante ao Aceclofenaco, pode ser administrado concomitantemente com agentes antidiabéticos orais sem que haja interferência no efeito clínico. Entretanto, existem relatos isolados dehiperglicemiaehipoglicemiaem pacientes tomando Aceclofenaco. Sendo assim, deve-se levar em conta a possível necessidade de ajuste de dosagem de agentes hipoglicêmicos.Deve-se ter cautela quando AINEs e ometotrexatoforem administrados em um período menor que 24 (vinte e quatro) horas entre um fármaco e a outro, já que os anti-inflamatórios podem reduzir a excreção renal dos níveis de metotrexato, resultando em toxicidade aumentada. Os AINEs podem também aumentar o potencial de toxicidade daciclosporina.Convulsões podem ocorrer devido à interação das quinolonas e AINEs. Estas podem acontecer em pacientes sem história prévia deepilepsiaou convulsões.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Aceclofenaco maior do que a recomendada? [/INST] Comprimido revestidoDeve-se ter cuidado ao administrar o Aceclofenaco a pacientes com alterações das funções hepática, cardíaca ou renal, assim como a pacientes convalescentes de cirurgias.Como prevenção, deve-se fazer um seguimento nos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).Efeitos gastrintestinaisComo com outros AINEs, o Aceclofenaco pode produzir irritação gastrintestinal, i.e.,gastrite, duodenite ou úlcera péptica.Portanto, recomenda-se que Aceclofenaco seja rigorosamente monitorado em pacientes que apresentam história sugestiva de patologias gastrintestinais de natureza irritativa, incluindo colites ulcerativas edoença de Crohn. Os AINEs podem provocar hemorragia gastrintestinal que resulta em hospitalização ou mesmo morte, algumas vezes sem sintomas prévios. Sendo assim, os pacientes devem ser mantidos com a dose mínima compatível com uma resposta terapêutica satisfatória.Sangramentos gastrintestinais ou perfurações ulcerativas, hematêmese e melena podem ser mais graves em pacientes geriátricos. Eles podem ocorrer sem sintomas prévios e, portanto, nos raros casos em que ulcerações e sangramentos ocorrerem, o Aceclofenaco deve ser descontinuado.Retenção de fluido e edemaRetenção de fluido e edema foram relatados em alguns pacientes em tratamento com Aceclofenaco e outros AINEs. Desta forma, Aceclofenaco deve ser usado com cuidado em pacientes com história deinsuficiência cardíaca, hipertensão grave ou outras condições de predisposição à retenção de fluido.Efeitos renaisPacientes com acometimento cardíaco e renal moderados e idosos devem ser monitorados, uma vez que os AINEs podem levar à deterioração renal. Doses mínimas efetivas devem ser utilizadas e avaliações da função renal devem ser feitas com frequência.A importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sanguíneo renal deve ser considerada em pacientes cardiopatas e com alterações da função renal, especialmente aqueles que fazem uso de diuréticos ou com grandes cirurgias prévias.Efeitos na função renal são reversíveis após a retirada do Aceclofenaco.Efeitos hepáticosSe ocorrerem testes anormais da função hepática de maneira persistente ou piora destes parâmetros ao longo do tratamento ou se surgirem sinais clínicos ou sintomas de doença hepática (eosinofilia,rash), o Aceclofenaco deve ser descontinuado.Hepatite pode ocorrer sem sintomas prodrômicos. O uso do Aceclofenaco em pacientes com porfirias hepáticas pode desencadear um surto.HematológicosAceclofenaco pode causar inibição reversível da agregação plaquetária (ver item interações medicamentosas com anticoagulantes).Reações de hipersensibilidadeAssim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindoanafilaxia/reações anafilactoides, podem ocorrer sem exposição prévia ao medicamento.Gravidez e lactaçãoA segurança do Aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, evidências demonstraram que o uso de AINEs na gravidez pode se associar a risco fetal humano. Outros agentes inibidores de prostaglandinas são conhecidos por causar a obstrução prematura do ductus arteriosus nosistema cardiovascularfetal humano levando a uma possível hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos (categoria D de risco na gravidez).O uso de AINEs durante o terceiro trimestre de gravidez pode diminuir o tônus e a contração uterina.Não há informações sobre a eliminação do Aceclofenaco pelo leite humano. Porém, o seu uso durante a lactação está contraindicado, a menos que, critério médico, os seus benefícios superem os riscos para o feto.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente a seu médico em caso de gravidez.Uso pediátricoA segurança e a eficácia do Aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas.Uso em idososComo com qualquer outro AINE, o tratamento de pacientes geriátricos deve ser conduzido com cautela.Carcinogênese, mutagênese, teratogênese e fertilidadeNão há relatos de carcinogênese ou mutagênese nos estudos pré-clínicos em camundongos e ratos. Em um estudo com coelhos, o tratamento com Aceclofenaco (10 mg/kg/dia) resultou em uma série de alterações morfológicas em alguns fetos de coelho.Estas alterações envolveram principalmente formação das costelas e o retardamento das erupções dentárias. Também ocorrem malformações vertebrais e dos membros. Não há evidências de teratogênese em ratos. Estudos epidemiológicos humanos não sugerem que AINEs tenham um efeito embriotóxico em humanos. O Aceclofenaco não demonstrou efeito sobre a fertilidade em camundongos ou ratos.Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinasPacientes portadores de tonturas, vertigens ou outras alterações do sistema nervoso central, devem abster-se de dirigir veículos e operar máquinas, enquanto estiverem usando AINEs.CremeAceclofenaco creme é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação e para aqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico e outros agentes inibidores da prostaglandina sintetase desencadeiam ataques de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda. Não é recomendada a aplicação de Aceclofenaco naqueles pacientes que demonstraram hipersensibilidade ao diclofenaco.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Aceclofenaco com outros remédios? [/INST] Resultados de EficáciaComprimido RevestidoA melhora dos sintomas em pacientes com gonartrose (osteoartrose [OA] de joelho) foi observada inicialmente em 2 (dois) ensaios clínicos duplo-cegos randomizados e controlados, que envolveram 367 ( e 378 pacientes, respectivamente. Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 (três) meses, melhorou significativamente as dores no repouso e ao movimento, a sensibilidade e o edema articular, capacidade funcional e a duração do enrijecimento articular. O Aceclofenaco parece menos efetivo na redução do eritema que outros sintomas1, 2. Um estudo clínico duplo-cego controlado em OA de joelho (N= 168), com duração de 6 semanas, comparou o Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia com oparacetamol1000 mg três vezes ao dia. O Aceclofenaco foi superior ao paracetamol de acordo com a avaliação pela Escala Visual Analógica (EVA), Índice de Lequesne para osteoartrite e avaliação global de médicos e pacientes. A tolerabilidade de ambos os tratamentos foi semelhante. Outro estudo randomizado duplo cego (N= 591) comparou, na mesma indicação, Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia com diclofenaco 50 mg três vezes ao dia, durante 6 semanas, e demonstrou eficácia semelhante entre os dois tratamentos, porém com melhor tolerabilidade gastrointestinal do Aceclofenaco com 57,3% de incidência geral de sintomas gastrointestinais no grupo tratado com Aceclofenaco, versus 73,6% no grupo do diclofenaco (p<0,001).A eficácia analgésica e anti-inflamatória do Aceclofenaco demonstrou ser similar à docetoprofeno(50 mg três vezes ao dia), àindometacina(50 mg duas vezes ao dia),tenoxicam(20 mg uma vez ao dia) e ao diclofenaco (50 mg três vezes ao dia) em pacientes, com artrite reumatoide. No geral, o Aceclofenaco por 3 (três) a 6 (seis) meses reduziu significativamente a inflamação, intensidade da dor e a rigidez articular matinal. Nestes estudos, os escores de eficácia variaram de “boa” a “muito boa” para 62,1 a 76,3% dos pacientes3, 4.Na espondilite anquilosante, o Aceclofenaco apresentou eficácia semelhante ao tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) num estudo multicêntrico, com a duração de 3 (três) meses envolvendo 235 (duzentos e trinta e cinco) pacientes com doença ativa. Avaliações finais de intensidade de dor e enrijecimento articular matinal resultaram em escores avaliados como “boa melhora” para 40 a 70% dos pacientes tratados com Aceclofenaco ou tenoxicam. Resultados semelhantes foram observados quando o Aceclofenaco foi comparado aonaproxeno(500 mg duas vezes ao dia) ou à indometacina (25 mg duas vezes ao dia e 50 mg à noite)5.A capacidade analgésica do Aceclofenaco também foi avaliada em estudos controlados em pacientes com dores de dente moderada e severa. O alívio da dor já se mostrava evidente 1 (uma) hora após a administração de uma dose 100 ou 150 mg.Um estudo controlado randomizado (N=227) também comparou o Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia com odiclofenaco resinato75 mg duas vezes ao dia, no tratamento dador lombaraguda durante 10 dias de tratamento; a eficácia na redução da dor de acordo com uma escala visual analógica de dor foi semelhante, porém a tolerabilidade do Aceclofenaco foi melhor, com menos efeitos adversos e maior tolerabilidade global de acordo com avaliação de médicos e pacientes.O Aceclofenaco, 100 mg duas vezes ao dia, também foi estudado em pacientes com traumatismos músculo-esqueléticos, num estudo não comparativo envolvendo 15.033 pacientes, avaliados após 48 horas do trauma e 10 dias após. A proporção de pacientes livres das dores, ao repouso e ao movimento, aumentou de 15 para 87% e de 3 para 54% respectivamente, durante este tempo7.CremeNum estudo realizado em 22 voluntários sadios, Aceclofenaco creme foi aplicado durante 4 (quatro) dias consecutivos em 4 (quatro) períodos de 24 horas. A irritação local produzida pelo Aceclofenaco creme foi menor do que a produzida por água destilada e equivalente à produzida pelo placebo8.Em outro estudo com 12 (doze) voluntários sadios no tratamento do eritema induzido por radiação ultravioleta, o Aceclofenaco reduziu a área de eritema já nas primeiras 7 (sete) horas de maneira significativa em relação às áreas não tratadas ou tratadas com placebo9.Num ensaio multicêntrico, incluíram-se 398 pacientes, comparando o Aceclofenaco creme com o diclofenaco creme, em traumatismos músculo-esqueléticos.Obteve-se o seguinte resultado:O Aceclofenaco foi tão eficaz quanto o diclofenaco na redução dos parâmetros clínicos da reação inflamatória associada aos traumas músculoesqueléticos (dor, edema e capacidade funcional)10.Num estudo multicêntrico foi comparado 219 pacientes tratados com Aceclofenaco oupiroxicamem pacientes com traumatismos músculo-esqueléticos. O Aceclofenaco se mostrou eficaz na redução dos parâmetros que refletiam os sintomas inflamatórios (dor, edema, capacidade funcional)11.A partir destes estudos, pode-se concluir que o Aceclofenaco creme é tão eficaz quanto o diclofenaco ou o piroxicam, de uso tópico, no tratamento das manifestações dolorosas, inflamatórias e da capacidade funcional associados aos transtornos músculoesqueléticos. A eficácia clínica foi sempre acompanhada de uma excelente tolerância, tanto em nível local, como sistêmico.Características FarmacológicasFarmacodinâmicaComprimidoO Aceclofenaco é um fármaco anti-inflamatória não esteroidal (AINE) do tipo ácido fenilacético que é estruturalmente relacionado ao diclofenaco.O Aceclofenaco possui efeitos analgésico, anti-inflamatório e antipirético potentes. Seu mecanismo de ação está baseado, em grande parte, em sua ação inibitória da enzima cicloxigenase (COX), que está envolvida na produção de prostaglandinas (PG), os principais agentes dos processos inflamatórios. Estudosin vivomostraram seletividade de inibição da COX-2. Estudosin vitromostraram que o Aceclofenaco inibe a ação da PG E2, Interleucina (IL) 1 beta, IL-6 e fator de necrose tumoral (TNF).FarmacocinéticaComprimidoO Aceclofenaco é absorvido rapidamente como fármaco inalterado quando administrado por via oral e seu efeito analgésico pode se iniciar 30 (trinta) minutos após a ingestão de um comprimido.Atinge-se a concentração plasmática máxima após 1 a 3 horas . Uma dose de 100 mg é 100% biodisponível. A Cmáx, Tmáx e a AUC aumentam de modo proporcional à dose (50-150 mg). A meia-vida média de eliminação plasmática é de aproximadamente 4 horas e a substância original e seus metabólitos são eliminados por via renal e, em menor grau, pelas fezes. O Aceclofenaco é metabolizado a vários compostos. A droga radiomarcada eliminada pela urina está basicamente associada com glicuronídeos do Aceclofenaco, diclofenaco, hidroxi-aceclofenaco e hidroxi-diclofenaco. O metabólito mais importante é o H-aceclofenaco(4-hidroxiaceclofenaco); o diclofenaco representa menos de 1% da atividade e de 4-7% do fármaco recuperado na urina. Estes metabólitos são excretados pelos rins em suas formas conjugadas.O Aceclofenaco foi detectado no fluido sinovial, após 1(uma) hora da administração, em níveis correspondentes a 57% dos níveis detectados no plasma.Não foi observado nenhum acúmulo de Aceclofenaco no homem quando administrado em doses repetidas. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%.Somente a velocidade de absorção do Aceclofenaco, e não a sua extensão, foi afetada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal ao ser administrado em voluntários sadios em jejum e alimentados.CremeO Aceclofenaco foi absorvido da região de aplicação em todas as espécies estudadas, alcançando uma rápida saturação.O Aceclofenaco permanece na região de absorção e exerce sua ação anti-inflamatória, passando para a circulação sistêmica de uma forma contínua, porém, em pequenas concentrações. O Aceclofenaco se distribui com preferência nos órgãos do trato gastrintestinal,fígadoe rins, e é eliminado lentamente pela urina e fezes.FarmacologiaCremeAceclofenaco creme é uma preparação de uso tópico. Quimicamente, o Aceclofenaco é designado como ácido 2-[(2',6'-diclofenil) amino] fenil-acetoxiacético. O Aceclofenaco é uma molécula derivada do ácido fenil-acético que se caracteriza farmacologicamente por sua potente atividade analgésica, anti-inflamatória e antirreumática. A fórmula empírica é C16H13O4Cl2, a massa molecular é 354,1 g/mol.A base de Aceclofenaco creme foi especialmente desenvolvida de forma a conter quantidade mínima de componentes graxos (somente o necessário para manter o princípio ativo dissolvido sem que haja precipitação) e elevada porcentagem de fase aquosa (85%). Esta combinação favorece a liberação do fármaco e sua absorção pela pele.Aceclofenaco creme, em nível experimental, inibe a formação de edema e de eritema independente da etiologia da inflamação. Estudos sobre mecanismo de ação, tanto em animais, como em humanos, demonstraram que o Aceclofenaco inibe a formação de prostaglandinas e leucotrienos mediante uma inibição irreversível da cicloxigenase.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Aceclofenaco? [/INST] Bula do Profissional do Medicamento Proflam®.</s> |
<s>[INST] 8 apresentações [/INST] Aceflor®está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como:Dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após oparto normal, após extração dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios comoartrite reumatoide, osteoartrite eespondilite anquilosante.CR PROBula PDFBula Profissional no CR PROLeia a Bula PDF</s> |
<s>[INST] 8 apresentações [/INST] Aceflor®é um fármaco anti-inflamatório não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que leva ao alívio de diversas condições dolorosas.O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.</s> |
<s>[INST] 8 apresentações [/INST] Aceflor®é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida aoaceclofenacoe/ou a qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos aodiclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com agentesanti-inflamatóriosnão esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo,urticáriaouriniteaguda devido aoácido acetilsalicílicoou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais.Aceflor®não deve ser usado em pacientes comúlcerado estômago ou duodeno, em fase ativa.A segurança de aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos.Este produto é contraindicado durante a lactação.Pacientes que sofrem detonturae vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta.Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.</s> |
<s>[INST] Aceflor, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.Pacientes idososA dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas a estas substâncias.Insuficiência renalNão há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de Aceflor®em pacientes com insuficiência renal grave.Insuficiência hepáticaPara pacientes com insuficiência hepática leve, é indicada uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve a moderada não foi estudada.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</s> |
<s>[INST] Como o Aceflor funciona? [/INST] Use a medicação assim que se lembrar, caso tenha esquecido uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Aceflor? [/INST] A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças:Doenças do estômago ou intestino; úlcera; problemas no coração;pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido com cautela.A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas.Uso na gravidez e lactaçãoAceflor®não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando.Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.</s> |
<s>[INST] Como usar o Aceflor? [/INST] A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas ocasionais.As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea ediarreia.Sistema nervoso centrale periférico: tonturas.Alterações de exames laboratoriais: elevação deenzimashepáticas (exames que avaliam a integridade do fígado).Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)Gastrintestinais:gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas;prisão de ventre;vômitos;estomatiteulcerosa.Sistema nervoso central e periférico: vertigem.Dermatológicas: coceira; erupção cutânea;dermatite.Alterações de exames laboratoriais: aumento dacreatininaeureia(exames que medem a função renal).Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)Cardiovasculares: inchaço no corpo.Respiratórias: falta de ar.Hematológicas:anemia.Orgânicos gerais: inchaço no rosto.Sentidos: alteração da visão.Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites;hepatiteaguda;icterícia(pele amarela).Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.Psiquiátrico:depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência;insônia.Dermatológicas:eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.Cardiovasculares: palpitações.Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.Respiratórias: broncoespasmo; estridor.Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição das plaquetas.Renais: perda de proteína pela urina.Orgânicos gerais:dor de cabeça;cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque anafilático.Sentidos: alterações do paladar.Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</s> |
<s>[INST] O que devo fazer quando me esquecer de usar o Aceflor? [/INST] Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.Comprimido revestido 100 mgEmbalagem contendo 6, 12, 16 ou 24 unidades.Uso adulto.Uso oral.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Aceflor? [/INST] Cada comprimido revestido de 100 mg contém:Aceclofenaco100 mgExcipiente q.s.p.1 comprimido revestidoExcipiente:povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada, ácido esteárico, croscarmelose sódica,hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aceflor? [/INST] Caso ocorra administração de Aceflor®em doses maiores do que a recomendada, procure atendimento médico imediatamente.O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas que podem surgir:Irritação e hemorragia gastrintestinais,hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões.A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento comcarvão ativado.A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação protéica e ao metabolismo extensivo.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.</s> |
<s>[INST] Apresentações do Aceflor [/INST] A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada, pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade dolítioe dadigoxina.O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA ediuréticosdeve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue.A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais comanticoagulantesexige acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agenteanticoagulante.Existem relatos isolados dehiperglicemiaehipoglicemiaem pacientes diabéticos tomando aceclofenaco.Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais.Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade daciclosporinae dometotrexato.Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais.Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia deepilepsiaou convulsões.Ingestão concomitante com outras substânciasRecomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outrosanalgésicos.Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.</s> |
<s>[INST] Qual a composição do Aceflor? [/INST] Resultados de EficáciaComprimido RevestidoA melhora dos sintomas em pacientes com gonartrose (osteoartrose [OA] de joelho) foi observada inicialmente em 2 (dois) ensaios clínicos duplo-cegos randomizados e controlados, que envolveram 367 ( e 378 pacientes, respectivamente. Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 (três) meses, melhorou significativamente as dores no repouso e ao movimento, a sensibilidade e o edema articular, capacidade funcional e a duração do enrijecimento articular. O Aceclofenaco parece menos efetivo na redução do eritema que outros sintomas1, 2. Um estudo clínico duplo-cego controlado em OA de joelho (N= 168), com duração de 6 semanas, comparou o Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia com oparacetamol1000 mg três vezes ao dia. O Aceclofenaco foi superior ao paracetamol de acordo com a avaliação pela Escala Visual Analógica (EVA), Índice de Lequesne para osteoartrite e avaliação global de médicos e pacientes. A tolerabilidade de ambos os tratamentos foi semelhante. Outro estudo randomizado duplo cego (N= 591) comparou, na mesma indicação, Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia com diclofenaco 50 mg três vezes ao dia, durante 6 semanas, e demonstrou eficácia semelhante entre os dois tratamentos, porém com melhor tolerabilidade gastrointestinal do Aceclofenaco com 57,3% de incidência geral de sintomas gastrointestinais no grupo tratado com Aceclofenaco, versus 73,6% no grupo do diclofenaco (p<0,001).A eficácia analgésica e anti-inflamatória do Aceclofenaco demonstrou ser similar à docetoprofeno(50 mg três vezes ao dia), àindometacina(50 mg duas vezes ao dia),tenoxicam(20 mg uma vez ao dia) e ao diclofenaco (50 mg três vezes ao dia) em pacientes, com artrite reumatoide. No geral, o Aceclofenaco por 3 (três) a 6 (seis) meses reduziu significativamente a inflamação, intensidade da dor e a rigidez articular matinal. Nestes estudos, os escores de eficácia variaram de “boa” a “muito boa” para 62,1 a 76,3% dos pacientes3, 4.Na espondilite anquilosante, o Aceclofenaco apresentou eficácia semelhante ao tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) num estudo multicêntrico, com a duração de 3 (três) meses envolvendo 235 (duzentos e trinta e cinco) pacientes com doença ativa. Avaliações finais de intensidade de dor e enrijecimento articular matinal resultaram em escores avaliados como “boa melhora” para 40 a 70% dos pacientes tratados com Aceclofenaco ou tenoxicam. Resultados semelhantes foram observados quando o Aceclofenaco foi comparado aonaproxeno(500 mg duas vezes ao dia) ou à indometacina (25 mg duas vezes ao dia e 50 mg à noite)5.A capacidade analgésica do Aceclofenaco também foi avaliada em estudos controlados em pacientes com dores de dente moderada e severa. O alívio da dor já se mostrava evidente 1 (uma) hora após a administração de uma dose 100 ou 150 mg.Um estudo controlado randomizado (N=227) também comparou o Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia com odiclofenaco resinato75 mg duas vezes ao dia, no tratamento dador lombaraguda durante 10 dias de tratamento; a eficácia na redução da dor de acordo com uma escala visual analógica de dor foi semelhante, porém a tolerabilidade do Aceclofenaco foi melhor, com menos efeitos adversos e maior tolerabilidade global de acordo com avaliação de médicos e pacientes.O Aceclofenaco, 100 mg duas vezes ao dia, também foi estudado em pacientes com traumatismos músculo-esqueléticos, num estudo não comparativo envolvendo 15.033 pacientes, avaliados após 48 horas do trauma e 10 dias após. A proporção de pacientes livres das dores, ao repouso e ao movimento, aumentou de 15 para 87% e de 3 para 54% respectivamente, durante este tempo7.CremeNum estudo realizado em 22 voluntários sadios, Aceclofenaco creme foi aplicado durante 4 (quatro) dias consecutivos em 4 (quatro) períodos de 24 horas. A irritação local produzida pelo Aceclofenaco creme foi menor do que a produzida por água destilada e equivalente à produzida pelo placebo8.Em outro estudo com 12 (doze) voluntários sadios no tratamento do eritema induzido por radiação ultravioleta, o Aceclofenaco reduziu a área de eritema já nas primeiras 7 (sete) horas de maneira significativa em relação às áreas não tratadas ou tratadas com placebo9.Num ensaio multicêntrico, incluíram-se 398 pacientes, comparando o Aceclofenaco creme com o diclofenaco creme, em traumatismos músculo-esqueléticos.Obteve-se o seguinte resultado:O Aceclofenaco foi tão eficaz quanto o diclofenaco na redução dos parâmetros clínicos da reação inflamatória associada aos traumas músculoesqueléticos (dor, edema e capacidade funcional)10.Num estudo multicêntrico foi comparado 219 pacientes tratados com Aceclofenaco oupiroxicamem pacientes com traumatismos músculo-esqueléticos. O Aceclofenaco se mostrou eficaz na redução dos parâmetros que refletiam os sintomas inflamatórios (dor, edema, capacidade funcional)11.A partir destes estudos, pode-se concluir que o Aceclofenaco creme é tão eficaz quanto o diclofenaco ou o piroxicam, de uso tópico, no tratamento das manifestações dolorosas, inflamatórias e da capacidade funcional associados aos transtornos músculoesqueléticos. A eficácia clínica foi sempre acompanhada de uma excelente tolerância, tanto em nível local, como sistêmico.Características FarmacológicasFarmacodinâmicaComprimidoO Aceclofenaco é um fármaco anti-inflamatória não esteroidal (AINE) do tipo ácido fenilacético que é estruturalmente relacionado ao diclofenaco.O Aceclofenaco possui efeitos analgésico, anti-inflamatório e antipirético potentes. Seu mecanismo de ação está baseado, em grande parte, em sua ação inibitória da enzima cicloxigenase (COX), que está envolvida na produção de prostaglandinas (PG), os principais agentes dos processos inflamatórios. Estudosin vivomostraram seletividade de inibição da COX-2. Estudosin vitromostraram que o Aceclofenaco inibe a ação da PG E2, Interleucina (IL) 1 beta, IL-6 e fator de necrose tumoral (TNF).FarmacocinéticaComprimidoO Aceclofenaco é absorvido rapidamente como fármaco inalterado quando administrado por via oral e seu efeito analgésico pode se iniciar 30 (trinta) minutos após a ingestão de um comprimido.Atinge-se a concentração plasmática máxima após 1 a 3 horas . Uma dose de 100 mg é 100% biodisponível. A Cmáx, Tmáx e a AUC aumentam de modo proporcional à dose (50-150 mg). A meia-vida média de eliminação plasmática é de aproximadamente 4 horas e a substância original e seus metabólitos são eliminados por via renal e, em menor grau, pelas fezes. O Aceclofenaco é metabolizado a vários compostos. A droga radiomarcada eliminada pela urina está basicamente associada com glicuronídeos do Aceclofenaco, diclofenaco, hidroxi-aceclofenaco e hidroxi-diclofenaco. O metabólito mais importante é o H-aceclofenaco(4-hidroxiaceclofenaco); o diclofenaco representa menos de 1% da atividade e de 4-7% do fármaco recuperado na urina. Estes metabólitos são excretados pelos rins em suas formas conjugadas.O Aceclofenaco foi detectado no fluido sinovial, após 1(uma) hora da administração, em níveis correspondentes a 57% dos níveis detectados no plasma.Não foi observado nenhum acúmulo de Aceclofenaco no homem quando administrado em doses repetidas. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%.Somente a velocidade de absorção do Aceclofenaco, e não a sua extensão, foi afetada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal ao ser administrado em voluntários sadios em jejum e alimentados.CremeO Aceclofenaco foi absorvido da região de aplicação em todas as espécies estudadas, alcançando uma rápida saturação.O Aceclofenaco permanece na região de absorção e exerce sua ação anti-inflamatória, passando para a circulação sistêmica de uma forma contínua, porém, em pequenas concentrações. O Aceclofenaco se distribui com preferência nos órgãos do trato gastrintestinal,fígadoe rins, e é eliminado lentamente pela urina e fezes.FarmacologiaCremeAceclofenaco creme é uma preparação de uso tópico. Quimicamente, o Aceclofenaco é designado como ácido 2-[(2',6'-diclofenil) amino] fenil-acetoxiacético. O Aceclofenaco é uma molécula derivada do ácido fenil-acético que se caracteriza farmacologicamente por sua potente atividade analgésica, anti-inflamatória e antirreumática. A fórmula empírica é C16H13O4Cl2, a massa molecular é 354,1 g/mol.A base de Aceclofenaco creme foi especialmente desenvolvida de forma a conter quantidade mínima de componentes graxos (somente o necessário para manter o princípio ativo dissolvido sem que haja precipitação) e elevada porcentagem de fase aquosa (85%). Esta combinação favorece a liberação do fármaco e sua absorção pela pele.Aceclofenaco creme, em nível experimental, inibe a formação de edema e de eritema independente da etiologia da inflamação. Estudos sobre mecanismo de ação, tanto em animais, como em humanos, demonstraram que o Aceclofenaco inibe a formação de prostaglandinas e leucotrienos mediante uma inibição irreversível da cicloxigenase.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Aceflor maior do que a recomendada? [/INST] Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspecto do medicamentoComprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Aceflor com outros remédios? [/INST] MS-1.1819.0302Farm. Resp.:Dr. Carlos Alberto Fonseca de MoraesCRF-SP nº 14.546Registrado por:Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LtdaRod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08Bairro Chácara AssayHortolândia/SP - CEP: 13186-901CNPJ: 92.265.552/0009-05Indústria BrasileiraFabricado e embalado por:EMS S/AHortolândia/SPOuFabricado por:Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos LtdaManaus/AMVenda sob prescrição médica.</s> |
<s>[INST] 1 apresentações [/INST] - Tratamento de terapia dereposição hormonal namenopausa, com adjunto à terapia de reposição estrogênica.-Amenorreiasecundária.- Hemorragia uterina funcional devida a desequilíbrio hormonal na ausência de patologia orgânica, tais comofibromaou carcinoma uterino.CR PROBula PDFBula Profissional no CR PROLeia a Bula PDF</s> |
<s>[INST] Acemedrox, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] - Mulheres que apresentem doenças vasculares (tromboflebite, apoplexia cerebral);- Disfunção ou doença dofígado;- Quando houver suspeita ou confirmação diagnostica de doença maligna da mama ou dos órgãos genitais; no sangramento vaginal de causa desconhecida;- No aborto retido, durante a gravidez e amamentação e quando há hipersensibilidade conhecida aoacetato de medroxiprogesteronaou a qualquer componente da fórmula;</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Acemedrox? [/INST] - A dose recomendada para contracepção (supressão da ovulação) é de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona (1 mL de 150 mg administrada por injeção intramuscular profunda nos músculos glúteo ou deltóide) em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias); - A suspensão intramuscular não foi formulada para ser administrada por injeção subcutânea.</s> |
<s>[INST] Como usar o Acemedrox? [/INST] - Caso se verifique a ocorrência de perturbações tromboembólicas, perda súbita, parcial ou total da visão, diplopia,enxaqueca,edemapapilar e lesões retinianas vasculares, o tratamento deverá ser suspenso.- No caso de perdas sangüíneas vaginais aconselha-se uma verificação diagnostica.Havendo necessidade de exame histológico deve ser assinalado que o paciente está sob tratamento com progestágeno.- A idade não limita a terapêutica, contudo, o tratamento progestínico pode encobrir a ocorrência do climatério.- Na presença dediabetesoudepressãopsíquica grave, aconselha-se a realização de cuidadoso controle clínico. Se a depressão se agravar, o uso do medicamento deve ser suspenso.- Deve-se proceder a exames clínicos completos antes de prescrever medroxiprogesterona, com atenção especial às mamas e órgãos pélvicos, incluindo esfregaço dePapanicolau.- Gravidez e Lactação:Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, principalmente no primeiro trimestre, ou em casos de suspeita de gravidez. Vários relatos sugerem uma associação entre exposição intra-uterina a drogas progestogênicas, no primeiro trimestre da gravidez, e anormalidades genitais em fetos masculinos e femininos. Informe seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após seutérmino. Informe ao médico se estiver amamentando. O Acetato de medroxiprogesterona passa para o leite materno.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Acemedrox? [/INST] - Alterações menstruais, sangramento no meio do ciclo, tensão e secreção mamárias;- Edema,náuseas, manchas de pele, alterações visuais, dor de cabeça;-Cansaço,dor nas costas, nervosismo,insônia, sonolência;- Alterações de peso, alterações de humor, alterações de apetite, alteração no interesse sexual ou quaisquer outras que possam ocorrer com o uso do medicamento;</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Acemedrox? [/INST] Tontura</s> |
<s>[INST] Riscos do Acemedrox [/INST] Em caso de ingestão acidental ou de superdosagem pode ocorrer náuseas e sangramento, deve-seempregar procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Acemedrox maior do que a recomendada? [/INST] ComprimidosA administração concomitante de aminoglutetimida com altas doses de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos pode diminuir significativamente os níveis séricos de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos. As pacientes que usam altas doses de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos devem ser alertadas para a possibilidade de redução da eficácia com o uso de aminoglutetimida.O Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos é metabolizadoin vitroprimariamente por hidroxilação via CYP3A4. Estudos específicos de interação entre medicamentos avaliando os efeitos clínicos com indutores ou inibidores de CYP3A4 em Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos não foram conduzidos e, portanto, os efeitos clínicos dos inibidores ou indutores de CYP3A4 são desconhecidos.Suspensão Injetável 150 mg/mLAlguns medicamentos ou produtos naturais que podem diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais incluem: barbitúricos, bosentan,carbamazepina, felbamato,griseofulvina,oxcarbazepina,fenitoína,rifampicina,Erva de São Joãoetopiramato.Inibidores da protease e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversaMudanças significativas (aumento ou diminuição) nos níveis plasmáticos deprogesteronaforam observadas em alguns casos de coadministração de inibidores da protease doHIV. Mudanças significativas (aumento ou diminuição) nos níveis plasmáticos de progesterona foram observadas em alguns casos de co-administração com inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa.AntibióticosHá relatos de gravidez, enquanto a tomar contraceptivos hormonais e antibióticos, mas estudos farmacocinéticos clínicos não mostraram efeitos consistentes de antibióticos nas concentrações plasmáticas de esteróides sintéticos.AminoglutetimidaAminoglutetimida administrada concomitantemente com Depo® Provera® 150 mg pode deprimir significativamente as concentrações séricas de acetato de medroxiprogesterona. Usuários de Depo® Provera® 150 mg devem ser advertidos da possibilidade de eficácia diminuir com o uso deste ou de qualquer drogas afins.O Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL é metabolizadoin vitroprimariamente por hidroxilação via CYP3A4. Estudos específicos de interação entre medicamentos avaliando os efeitos clínicos com indutores ou inibidores de CYP3A4 em Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL não foram conduzidos e, portanto, os efeitos clínicos dos inibidores ou indutores de CYP3A4 são desconhecidos.Interações em Testes LaboratoriaisO médico/laboratório deve ser avisado de que a terapia com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL pode alterar os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos: a) Diminuição dos níveis plasmáticos e urinários de esteróides (por exemplo, a progesterona,estradiol, pregnanodiol,testosterona, cortisol); b) Diminuição dos níveis plasmáticos e urinários de gonadotrofinas; c) Diminuição dos níveis de globulina ligada aos hormônios sexuais; d) Aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG (globulina de ligação ao hormônio tireoidiano), diminuição da captação de T3 livre; e) Os valores do teste de coagulação para protrombina (Fator II), e Fatores VII, VIII, IX e X podem aumentar; f) Sulfobromoftaleína e outros valores dos testes da função hepática podem ser aumentados; g) Os efeitos do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL no metabolismo lipídico são inconsistentes.Aumentos e diminuições docolesteroltotal, triglicérides, lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL) têm sido observados em estudos.Suspensão Injetável 160 mg/mLA administração de aminoglutetimida concomitantemente com doses elevadas de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL oral, pode diminuir significativamente as concentrações séricas de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL. As usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL oral de alta-dose devem ser alertadas para a possibilidade de diminuição da eficácia com a utilização de aminoglutetimida.O Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL é metabolizadoin vitroprimariamente por hidroxilação via CYP3A4. Estudos específicos de interação entre medicamentos avaliando os efeitos clínicos com indutores ou inibidores de CYP3A4 em Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL não foram conduzidos e, portanto, os efeitos clínicos dos inibidores ou indutores de CYP3A4 são desconhecidos.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Acemedrox com outros remédios? [/INST] Resultados de EficáciaComprimidosOs agentes progestacionais têm sido utilizados para indução de sangramento por deprivação com sucesso em mulheres com oligomenorreia ou amenorreia secundária. O agente mais utilizado para esse propósito é o Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos. Tratamentos curtos de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos via oral produzem sangramento por deprivação em 93% das mulheres amenorreicas.1Em estudo prospectivo e randomizado, realizado em pacientes com sangramento uterino disfuncional, o Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos levou a cessação do sangramento em 76% das pacientes, com média de tempo para cessação de sangramento de 3 dias.2Em estudo de revisão, os progestágenos orais, entre eles o Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos, demonstraram 87% de redução do sangramento uterino disfuncional.3Em outro estudo em pacientes com sangramento uterino disfuncional, o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos 10 mg em duas tomadas diárias demonstrou redução média de perda de sangue de 57,7% após 3 meses de uso.4Na terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais do estrogênio em mulheres menopausadas não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica, alguns estudos demonstram a eficácia do Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos. Woodruff & Pickar, em nome do Grupo de Estudo da Menopausa, demonstraram que pacientes que usaram associação de acetato medroxiprogesterona e estrogênios conjugados tiveram incidência de hiperplasia endometrial significantemente menor que as mulheres tratadas com estrogênios conjugados isoladamente.5Outro estudo, incluindo 596 pacientes menopausadas acompanhadas por 3 anos, demonstrou que a associação de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos continua ou cíclica ao estrogênio conjugado protegeu o endométrio de alterações hiperplásicas em relação à terapia estrogênica isolada.6Referências Bibliográficas1. Battino S, Ben-Ami M, Geslevich Y, Weiner E, Shalev E. Factors associated with withdrawal bleeding after administration of oral dydrogesterone or medroxyprogesterone acetate in women with secondary amenorrhea. Gynecol Obstet Invest. 1996;42:113–6.2. Munro MG, et al. Oral medroxyprogesterone acetate and combination oral contraceptives for acute uterine bleeding: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006; 108(4):924-9.3. Matteson KA, et al. Non-surgical management of heavy menstrual bleeding: a systematic review. Obstet Gynecol. 2013:121(3):632-43.4. Kriplani A, et al. Role of tranexamic acid in management of dysfunctional uterine bleeding in comparison with medroxyprogesterone acetate. J Obstet Gynaecol 2006; 26(7):673-8.5. Woodruff JD, Pickar JH for the Menopause Study Group. Incidence of endometrial hyperplasia in postmenopausal women taking conjugated estrogens (Premarin) with medroxyprogesterone acetate or conjugated estrogens alone. Am J Obstet Gynecol 1994; 170(5):1213-23.6. The Writing Group for the PEPI Trial. Effects of hormone replacement therapy on endometrial histology in postmenopausal women. The postmenopausal estrogen/progestin interventions (PEPI) trial. JAMA 1996; 275(5):370-5Suspensão Injetável 150 mg/mLDados de EficáciaEm estudo multicêntrico conduzido pela Organização Mundial da Saúde, nenhuma gravidez foi observada entre 607 mulheres tratadas (452 paciente-ano) com esse método (WHO Task Force on Long-Acting Systeic Agents for Fertility Regulation 1986). Outro estudo demonstrou taxas de falha de 0 a 0,7% de mulheres que apresentaram gravidez acidental durante 1 ano de uso. Agrupando esses resultados, a falha no “uso típico” do método é estimada em torno de 0,3% (Trussell & Kost 1987), que é comparável à eficácia contraceptiva dos implantes subdérmicos ou dalaqueaduratubárea.Referências BibliográficasKaunitz AM, Rosenfield A. Injectable contraception with depot medroxiprogesterone acetate. Current Status. Drugs 1993;45(6):857-865.Suspensão Injetável 160 mg/mLEstudos de ContracepçãoEm três estudos clínicos não foram detectadas gestações entre 2.042 mulheres usando Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, administrado por via subcutânea, por até 1 ano. A taxa de gravidez pelo Índice Pearl em mulheres com menos 36 anos no início do estudo, com base em ciclos em que elas não utilizaram outros métodos contraceptivos, foi de 0 gestação por 100 mulheres-ano de uso (acima do intervalo de confiança 95% = 0,25).As taxas de gravidez para vários métodos contraceptivos foram tipicamente reportadas apenas para o primeiro ano de uso e são mostradas na Tabela 1.Tabela 1 – Porcentagem de mulheres que tiveram uma gravidez indesejada durante o primeiro ano de uso típico e o primeiro ano de uso perfeito de contraceptivos e a porcentagem de uso contínuo no final do primeiro ano: Estados UnidosContraceptivos oraisde emergência (pílula do dia seguinte): tratamento iniciado dentro de 72 horas após a relação sexual sem proteção reduz o risco de gravidez em pelo menos 75%.9Método de amenorreia lactacional: método altamente eficaz e temporário de contracepção.10Fonte: Hatcher et al., 1998.1Entre os casais típicos que iniciarem o uso de um método (não necessariamente pela primeira vez), a porcentagem que experimenta uma gravidez acidental durante o primeiro ano se eles não pararem o uso para qualquer outra razão.2Entre casais que iniciarem o uso de um método (não necessariamente pela primeira vez) e que utilizam perfeitamente (de forma consistente e correta), a porcentagem que experimenta uma gravidez acidental durante o primeiro ano se eles não pararem o uso para qualquer outra razão.3Entre casais que tentam evitar a gravidez, a porcentagem que continuam a usar um método por 1 ano.4As porcentagens que ficam grávidas nas colunas (2) e (3) são baseadas em dados de populações nas quais contraceptivos não são utilizados e de mulheres que deixam de usar contraceptivos para engravidar. Entre tais populações, aproximadamente 89% engravidam dentro de 1 ano. Esta estimativa foi reduzida ligeiramente (para 85%) para representar as porcentagens que ficaram grávidas dentro de 1 ano entre mulheres que agora dependem de métodos contraceptivos reversíveis se elas não abandonarem completamente os contraceptivos.5Espumas, cremes, gel, óvulos e ”filme vaginal”.6Método de muco cervical (ovulação) complementado por calendário (“tabelinha”) na fase pré-ovulação e temperatura corporal basal na fase pós-ovulatória.7Com creme ou gel espermicida.8Sem espermicidas.9O esquema de tratamento é uma dose dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida e uma segunda dose 12 horas após a primeira dose.10Entretanto, para manter uma proteção eficaz contra gravidez, outro método contraceptivo deve ser usado assim que a menstruação for retomada, a frequência e a duração da amamentação for reduzida,mamadeirasforem introduzidas, ou o bebê atinja 6 meses de vida.Referências BibliográficasTrussell J. Contraceptive efficacy. In Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, Guest F, Contraceptive Technology: 17th Revised Edition. New York, NY: Irvington Publishers, 1998.Trussell, J., & Vaughan, B. (1999). Contraceptive failure, method-related discontinuation and resumption of use: results from the 1995 National Survey of Family Growth. Family planning perspectives, 64-93.Estudos de EndometrioseA eficácia do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, administrado por via subcutânea, na redução da dor associada à endometriose em mulheres com sinais e sintomas de endometriose foi demonstrada em dois estudos controlados por comparador ativo. Cada estudo avaliou a redução da dor associada à endometriose em 6 meses de tratamento e a recorrência dos sintomas por 12 meses pós-tratamento. Pacientes tratadas com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, administrado por via subcutânea, por 6 meses receberam uma dose de 104 mg a cada 3 meses (2 injeções), enquanto mulheres tratadas com microesferas de leuprolida por 6 meses receberam uma dose de 11,25 mg a cada 3 meses (2 injeções) ou 3,75 mg a cada mês (6 injeções). O Estudo 268 foi conduzido nos EUA e no Canadá e incluiu 274 pacientes (136 no grupo do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL de aplicação subcutânea e 138 no grupo da leuprolida). O Estudo 270 foi conduzido na América do Sul, Europa e Ásia, e incluiu 299 pacientes (153 no grupo de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, administrado por via subcutânea, e 146 no grupo da leuprolida).A redução da dor foi avaliada utilizando escala Biberoglu e Behrman modificada, que compreende três sintomas reportados por pacientes (dismenorreia, dispareunia, e dor pélvica não relacionada à menstruação) e dois sinais avaliados durante o exame pélvico (sensibilidade e enduração pélvicas). Para cada categoria, resposta favorável foi definida como melhora de pelo menos 1 unidade (a gravidade foi classificada em uma escala de 0 a 3) com relação à pontuação referente ao nível basal (vide Figura 1).Figura 1 – Porcentagem de respondedores ao final do tratamento (Mês 6 ou última avaliação se tardio) nos Estudos 268 e 270Resposta favorável = redução da gravidade do sintoma ou sinal de ≥ 1 ponto na escala de 0 a 3, quando comparado ao nível basal.Adicionalmente, as pontuações de cada uma das cinco categorias foram combinadas, sendo o total (score combinado) considerado uma medida global da melhora geral da doença. Para pacientes com score de nível basal para cada uma das cinco categorias, uma diminuição média de quatro pontos em relação ao nível basal foi considerada uma melhora clinicamente significativa. Em ambos os estudos, para ambos os grupos de tratamento, as alterações médias obtidas no score combinado atingiram os critérios de melhora definidos no protocolo.Nos estudos clínicos, o tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, administrado por via subcutânea, foi limitado a seis meses. Dados sobre benefícios obtidos com a permanência do tratamento por maior tempo não estão disponíveis.Pacientes relataram diariamente a ocorrência e a gravidade de fogachos (sensação de ondas de calor) 28,6% das pacientes em tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, administrado por via subcutânea, relataram sentir fogachos (sensação de ondas de calor) moderados ou graves no período basal, 36,2% no Mês 3, e 26,7% no Mês 6 de tratamento. Das pacientes em tratamento com leuprolida, 32,8% relataram sentir fogachos (sensação de ondas de calor) moderados ou graves no período basal, 74,2% no Mês 3, e 68,5% no Mês 6 de tratamento.Referências BibliográficasSchlaff, W. D., Carson, S. A., Luciano, A., Ross, D., & Bergqvist, A. (2006). Subcutaneous injection of depot medroxyprogesterone acetate compared with leuprolide acetate in the treatment of endometriosis-associated pain. Fertility and sterility, 85(2), 314-325.Crosignani, P. G., Luciano, A., Ray, A., & Bergqvist, A. (2006). Subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate versus leuprolide acetate in the treatment of endometriosis-associated pain. Human Reproduction, 21(1), 248-256.Características FarmacológicasComprimidosPropriedades FarmacodinâmicasO Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) é um derivado da progesterona.Mecanismo de AçãoO Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos é uma progestina sintética (estruturalmente relacionado ao hormônio progesterona endógeno) que demonstrou possuir várias ações farmacológicas sobre o sistema endócrino:Inibição das gonadotrofinas pituitárias (FSH e LH);Diminuição dos níveis sanguíneos de ACTH e dehidrocortisona;Diminuição da testosterona circulante;Diminuição dos níveis de estrogênio circulante (como resultado da inibição de FSH e indução enzimática de redutase hepática, resultando em aumento doclearancede testosterona e consequente redução de conversão de androgênios para estrogênios).Todas essas ações resultam em um número de efeitos farmacológicos descritos abaixo:O Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos administrado oralmente ou parenteralmente em mulheres nas doses recomendadas com estrogênio endógeno adequado, transforma endométrio proliferativo em secretor. Efeitos androgênicos e anabólicos foram percebidos, mas o fármaco é aparentemente destituído de atividade estrogênica significativa, dados disponíveis indicam que isto não ocorre quando a dosagem oral geralmente recomendada é administrada como dose única diária.Estudos ClínicosEstudo Women’s Health Initiative Study – WHIO estudo WHI estrogênio equino conjugado (0,625 mg)/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos (2,5 mg) incluiu 16.608 mulheres na pós-menopausa com idades entre 50-79 anos, com útero intacto na fase basal do estudo, para avaliar os riscos e benefícios da terapia combinada comparada com placebo na prevenção de certas doenças crônicas. O objetivo principal foi a incidência de doenças coronárias (infarto do miocárdio não fatal e doença coronária fatal), com câncer de mama invasivo como o principal resultado adverso estudado. O estudo foi interrompido previamente após um acompanhamento médio de 5,2 anos (planejado para 8,5 anos) porque, de acordo com os procedimentos para interrupção, o risco aumentado de câncer de mama e eventos cardiovasculares excederam os benefícios especificados incluídos no “índice global”.O tratamento com a associação estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos relatou uma redução significativa em fraturas osteoporóticas (23%) e totais (24%).Estudo Million Women Study – (Million Women Study – MWS)O MWS foi um estudo coorte prospectivo que inscreveu 1.084.110 mulheres no Reino Unido com idades entre 50-64 anos das quais 828.923 com menopausa por tempo definido foram incluídas na análise principal de risco de câncer de mama em relação ao tratamento hormonal. No total, 50% da população do estudo usou tratamento hormonal em algum momento. As pacientes com uso mais frequente de tratamento hormonal no início do estudo relataram o uso de preparações contendo estrogênio isolado (41%) ou associação de estrogênio/progesterona (50%). A duração média do acompanhamento foi de 2,6 anos para análises de incidência de câncer e 4,1 anos para análises de mortalidade.Estudo Heart and Estrogen/progestin Replacement – HERSEstudos HERS e HERS II foram dois estudos prospectivos de prevenção cardíaca secundária, randomizados sobre os efeitos em longo prazo de esquema contínuo oral combinado de estrogênio equino conjugado (0,625 mg)/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos (2,5 mg) em mulheres na pós-menopausa com doença coronária. 2.763 mulheres na pós-menopausa com idade média de 66,7 anos e com útero intacto foram inscritas neste estudo. A duração média do acompanhamento foi de 4,1 anos para HERS e 2,7 anos adicionais (num total de 6,8 anos) para HERS II.Estudo Women’s Health Initiative Memory Study – WHIMSO estudo WHIMS, um subestudo do WHI, incluiu 4.532 mulheres predominantemente saudáveis e na pós- -menopausa com idades entre 65 a 79 anos para avaliar os efeitos de estrogênio equino conjugado (0,625 mg)/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos (2,5 mg) ou estrogênio equino conjugado (0,625 mg) isolado sobre a incidência de demência provável comparada com placebo. A duração média do acompanhamento foi de 4,05 anos para estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos.Propriedades FarmacocinéticasAbsorçãoAcetato de Medroxiprogesterona Comprimidos oral é rapidamente absorvido com concentração máxima obtida entre 2 a 4 horas. A meia-vida de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos oral é de aproximadamente 17 horas. Ele é 90% ligado àsproteínase é principalmente excretado na urina.Efeito dos AlimentosA administração com alimentos aumenta a biodisponibilidade do Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos. A dose oral de 10 mg de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos, administrado imediatamente antes ou após uma refeição, aumentou a Concentração sérica máxima (Cmax) de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos (51 e 77%, respectivamente) e área sob a curva (ASC, 18 e 33%, respectivamente). A meia-vida de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos não foi alterada com alimentos.DistribuiçãoAcetato de Medroxiprogesterona Comprimidos é aproximadamente 90% ligado às proteínas, principalmente à albumina; nenhuma ligação de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos ocorre com hormônios sexuais ligados à globulina. A não ligação de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos modula respostas farmacológicas.MetabolismoApós doses orais, Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos é amplamente metabolizado no fígado via anel A e/ou por hidroxilação da cadeia lateral, com conjugação subsequente e eliminação na urina. Pelo menos 16 metabólitos do Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos foram identificados. Em um estudo programado para avaliar o metabolismo do Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos, os resultados sugerem que o citocromo P450 3A4 humano está envolvido principalmente no metabolismo total do Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos nos microssomos do fígado humano.EliminaçãoA maioria dos metabólitos do Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos é excretada na urina como glicuronídeos conjugados com somente uma pequena quantidade excretada como sulfatos. A dose percentual média excretada durante 24 horas na urina dos pacientes com fígado esteatótico como Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos intacto após uma dose de 10 mg ou 100 mg foi de 7,3% e 6,4%, respectivamente. A meia- -vida de eliminação de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos oral é de 12 a 17 horas.Dados de Segurança Pré-ClínicosCarcinogênese, Mutagênese e Alterações da FertilidadeAdministração intramuscular em longo-prazo de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos mostrou produzir tumores mamários em cães da raça beagle. Não há evidência de efeitos carcinogênicos associados com a administração oral de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos em ratos e camundongos. O Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos não foi mutagênico numa série de ensaios de toxicidade genéticain vitroouin vivo. O Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos em altas doses é um fármaco antifertilidade e poder-se-ia esperar que altas doses causassem alterações na fertilidade até a interrupção do tratamento.Suspensão Injetável 150 mg/mLPropriedades FarmacodinâmicasO Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) é um derivado da progesterona.Mecanismo de AçãoO Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL é uma progestina sintética (estruturalmente relacionado ao hormônio progesterona endógeno) que demonstrou possuir várias ações farmacológicas sobre o sistema endócrino:Inibição das gonadotrofinas pituitárias (FSH e LH);Diminuição dos níveis sanguíneos de ACTH e de hidrocortisona;Diminuição da testosterona circulante;Diminuição dos níveis de estrogênio circulante (como resultado da inibição de FSH e indução enzimática de redutase hepática, resultando em aumento doclearancede testosterona e consequente redução de conversão de androgênios para estrogênios).Todas essas ações resultam no efeito farmacológico descrito abaixo:Quando o Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL é administrado por via parenteral à paciente na posologia recomendada, inibe a secreção das gonadotrofinas, que, por sua vez, evitam a maturação do folículo e a ovulação e, causam espessamento do muco cervical que inibe a entrada de esperma no útero. Como resultado, há uma atividade contraceptiva.Estudos Clínicos - Estudos de Densidade Mineral ÓsseaAlterações da Densidade Mineral Óssea em Mulheres AdultasEm um estudo clínico controlado não randomizado comparando mulheres adultas usando o contraceptivo Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL injetável (150 mg IM) por até 5 anos com mulheres que escolheram não usar nenhuma contracepção hormonal, 42 usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL concluíram 5 anos de tratamento e forneceram pelo menos uma medição de seguimento da densidade mineral óssea após a interrupção do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL. Entre as usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, a densidade mineral óssea diminuiu durante os dois primeiros anos de uso, com pequenos declínios nos anos subsequentes. Foram observadas alterações médias na densidade mineral óssea da coluna lombar de -2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% e -5,38% após 1, 2, 3, 4 e 5 anos, respectivamente. As reduções médias na densidade mineral óssea do fêmur total e colo femoral foram semelhantes. Não houve nenhuma alteração significativa na densidade mineral óssea das mulheres do grupo controle durante o mesmo período de tempo.Recuperação da densidade mineral óssea em mulheres adultas após o tratamentoNa mesma população de estudo, houve recuperação parcial da densidade mineral óssea em relação aos valores basais durante o período de 2 anos após a interrupção do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL injetável (150 mg IM).Após 5 anos de tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL injetável (150 mg IM), a alteração percentual média na densidade mineral óssea em relação aos valores basais foi de -5,4%, -5,2% e -6,1% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente, enquanto as mulheres do grupo controle não tratadas, durante o mesmo intervalo de tempo, apresentaram alterações médias em relação aos valores basais de +/- 0,5% ou menos nos mesmos sítios esqueléticos. Dois anos após interromper as injeções de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, a densidade mineral óssea aumentou em todos os 3 sítios esqueléticos, mas os déficits permaneceram: -3,1%, - 1,3% e -5,4% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente. No mesmo ponto de tempo, as mulheres do grupo controle apresentaram alterações médias em relação aos valores basais de densidade mineral óssea de 0,5%, 0,9% e -0,1% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente.Alterações da Densidade Mineral Óssea em Adolescentes do sexo feminino (12-18 anos de idade)O efeito do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL injetável (150 mg IM) na densidade mineral óssea por até 240 semanas (4,6 anos) foi avaliado em um estudo clínico aberto não comparativo de 159 adolescentes do sexo feminino (12-18 anos de idade) que escolheram iniciar o tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL; 114 das 159 participantes utilizaram Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL de forma contínua (4 injeções durante cada período de 60 semanas) e tiveram a densidade mineral óssea medida na 60ª semana. A densidade mineral óssea diminuiu durante os dois primeiros anos de uso com pouca alteração nos anos subsequentes. Depois de 60 semanas de uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, as alterações percentuais médias na densidade mineral óssea em relação aos valores basais foram de -2,5%, -2,8% e -3,0% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente. Um total de 73 participantes continuou a usar Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL por 120 semanas; as alterações percentuais médias na densidade mineral óssea em relação aos valores basais foram de - 2,7%, -5,4% e -5,3% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente. Um total de 28 participantes continuou a usar Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL por 240 semanas; as alterações percentuais médias na densidade mineral óssea em relação aos valores basais foram de -2,1%, -6,4% e -5,4% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente.Recuperação da densidade mineral óssea após o tratamento em adolescentesNo mesmo estudo, 98 participantes adolescentes receberam pelo menos 1 injeção de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL e forneceram pelo menos uma medição de seguimento da densidade mineral óssea após interromper o uso do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, com o tratamento de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL durando até 240 semanas (equivalente a 20 injeções de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL) e o seguimento póstratamento estendendo-se por até 240 semanas após a última injeção de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL. O número médio de injeções recebidas durante a fase de tratamento foi 9. No momento da última injeção de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, as alterações percentuais da densidade mineral óssea em relação aos valores basais foram de -2,7%, -4,1% e -3,9% na coluna, quadril total e colo femoral, respectivamente. Ao longo do tempo, esses déficits médios na densidade mineral óssea foram completamente recuperados após a descontinuação do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL. A recuperação total exigiu 1 ano na coluna lombar, 4,6 anos no quadril total e 3,4 anos no colo femoral. O tratamento de longa duração e o fumo foram associados à recuperação mais lenta.Relação entre a incidência de fraturas com o uso ou o não uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL injetável (150 mg IM) por mulheres em idade reprodutivaUm estudo de coorte retrospectivo para avaliar a associação entre o Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL injetável e a incidência de fraturas ósseas foi conduzido em 312.395 mulheres que utilizam contraceptivos no Reino Unido.As taxas de incidência de fratura foram comparadas antes e depois do início do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL e também entre usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL e mulheres que utilizavam outros contraceptivos sem histórico de uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL. Entre as mulheres que utilizavam Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL não foi associado a um aumento no risco de fraturas (razão da taxa de incidentes = 1,01, IC de 95% 0,92-1,11, comparando o período de seguimento do estudo com até 2 anos de observação antes do uso do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL). No entanto, as usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL de fato apresentaram mais fraturas do que não usuárias, não apenas após o primeiro uso do contraceptivo (RTI = 1,23, IC de 95% 1,16-1,30), mas também antes do primeiro contraceptivo (RTI = 1,28, IC de 95% 1,07-1,53).Além disso, as fraturas nos sítios ósseos específicos característicos de fraturas por fragilidade osteoporótica (coluna, quadril, pélvis) não foram mais frequentes entre usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL em comparação com não usuárias (RTI = 0,95, IC de 95% 0,74-1,23), nem houve nenhuma evidência de que o uso mais prolongado do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL (2 anos ou mais) confere maior risco de fratura em comparação com menos de 2 anos de uso.Esses dados demonstram que usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL têm um perfil de risco de fratura inerentemente diferente de não usuárias por razões não relacionadas ao uso do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL.O seguimento máximo nesse estudo foi de 15 anos e, portanto, não é possível determinar os possíveis efeitos do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL que possam se estender além dos 15 anos de seguimento.Propriedades FarmacocinéticasAbsorçãoApós administração intramuscular, o Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL é lentamente liberado, resultando em um nível baixo mas persistente na circulação. Imediatamente após uma injeção intramuscular de 150 mg/mL de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL, as concentrações séricas foram de 1,7 ± 0,3 nmol/L. Duas semanas mais tarde, os níveis foram de 6,8 ± 0,8 nmol/L. O tempo médio para o pico é de aproximadamente 4 a 20 dias após uma dose intramuscular. Os níveis séricos de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL são reduzidos gradualmente e permanecem relativamente constantes por volta de 1 ng/mL por 2-3 meses. Os níveis na circulação podem ser detectados por 7 a 9 meses após uma injeção intramuscular.DistribuiçãoAproximadamente 90 a 95% do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL estão ligados às proteínas. O volume de distribuição relatado é de 20 ± 3 litros. O Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL atravessa a barreira hematoencefálica e a barreira placentária. Baixos níveis de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL foram detectados no leite de mulheres lactantes que receberam 150 mg de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL por via intramuscular.MetabolismoO Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL é metabolizado no fígado.EliminaçãoA meia-vida de eliminação após uma injeção intramuscular única é de cerca de 6 semanas. O Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL é excretado principalmente nas fezes, via secreção biliar. Aproximadamente 30% de uma dose intramuscular é excretado na urina após 4 dias.Dados de Segurança Pré-ClínicosCarcinogênese, Mutagênese e Alterações da FertilidadeAdministração intramuscular a longo-prazo de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL mostrou produzir tumores mamários em cães da raça beagle. Não há evidência de efeitos carcinogênicos associados com a administração oral de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL em ratos e camundongos. O Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL não foi mutagênico numa série de ensaios de toxicidade genéticain vitroouin vivo. O Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL em altas doses é um fármaco antifertilidade e, em casos de altas doses, pode-se esperar diminuição da fertilidade até que o tratamento termine.Suspensão Injetável 160 mg/mLPropriedades FarmacodinâmicasO Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) é um derivado da progesterona.Mecanismo de AçãoO Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL é uma progestina sintética (estruturalmente relacionado ao hormônio progesterona endógeno) que demonstrou possuir várias ações farmacológicas sobre o sistema endócrino:Inibição das gonadotrofinas pituitárias (FSH e LH);Diminuição dos níveis sanguíneos de ACTH e de hidrocortisona;Diminuição da testosterona circulante;Diminuição dos níveis de estrogênio circulante (como resultado da inibição de FSH e indução enzimática de redutase hepática, resultando em aumento doclearancede testosterona e consequente redução de conversão de androgênios para estrogênios).Todas essas ações resultam em um número de efeitos farmacológicos descritos abaixo:ContracepçãoQuando o Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL é administrado por via parenteral à paciente na posologia recomendada, inibe a secreção das gonadotrofinas, que, por sua vez, evitam a maturação do folículo e a ovulação e, causam espessamento do muco cervical que inibe a entrada de esperma no útero.EndometrioseA supressão das concentrações séricas de estradiol e a possível ação direta do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL nas lesões da endometriose parecem ser responsáveis pelo efeito terapêutico sobre a dor associada à endometriose.Estudos Clínicos - Estudos de Densidade Mineral ÓsseaAlterações da densidade mineral óssea em mulheres adultasEm um estudo clínico controlado não randomizado comparando mulheres adultas usando o contraceptivo Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável (150 mg IM) por até 5 anos com mulheres que escolheram não usar nenhuma contracepção hormonal, 42 usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL concluíram 5 anos de tratamento e forneceram pelo menos uma medição de seguimento da densidade mineral óssea após a interrupção do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL. Entre as usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, a densidade mineral óssea diminuiu durante os dois primeiros anos de uso, com pequenos declínios nos anos subsequentes. Foram observadas alterações médias na densidade mineral óssea da coluna lombar de -2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% e -5,38% após 1, 2, 3, 4 e 5 anos, respectivamente. As reduções médias na densidade mineral óssea do fêmur total e colo femoral foram semelhantes. Não houve nenhuma alteração significativa na densidade mineral óssea das mulheres do grupo controle durante o mesmo período de tempo.Recuperação da densidade mineral óssea em mulheres adultas após o tratamentoNa mesma população de estudo houve recuperação parcial da densidade mineral óssea em relação aos valores basais durante o período de 2 anos após a interrupção do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável (150 mg IM).Após 5 anos de tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável (150 mg IM), a alteração percentual média na densidade mineral óssea em relação aos valores basais foi de -5,4%, -5,2% e -6,1% na coluna, fêmur total e colo femoral, respectivamente, enquanto as mulheres do grupo controle não tratadas, durante o mesmo intervalo de tempo, apresentaram alterações médias em relação aos valores basais de +/- 0,5% ou menos nos mesmos sítios esqueléticos. Dois anos após interromper as injeções de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, a densidade mineral óssea média aumentou em todos os 3 sítios esqueléticos, mas os déficits permaneceram: - 3,1%, -1,3% e -5,4% na coluna, fêmur total e colo femoral, respectivamente. No mesmo ponto de tempo, as mulheres do grupo controle apresentaram alterações médias em relação aos valores basais de densidade mineral óssea de 0,5%, 0,9% e -0,1% na coluna, fêmur total e colo femoral, respectivamente.Alterações da densidade mineral óssea em adolescentes do sexo feminino (12-18 anos de idade)O efeito do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável (150 mg IM) na densidade mineral óssea por até 240 semanas (4,6 anos) foi avaliado em um estudo clínico aberto não comparativo de 159 adolescentes do sexo feminino (12-18 anos de idade) que escolheram iniciar o tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL; 114 das 159 participantes utilizaram Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL de forma contínua (4 injeções durante cada período de 60 semanas) e tiveram a densidade mineral óssea medida na 60ª semana. A densidade mineral óssea diminuiu durante os dois primeiros anos de uso com pouca alteração nos anos subsequentes. Depois de 60 semanas de uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, as alterações percentuais médias na densidade mineral óssea em relação aos valores basais foram de -2,5%, -2,8% e -3,0% na coluna, fêmur total e colo femoral, respectivamente. Um total de 73 participantes continuou a usar Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL por 120 semanas; as alterações percentuais médias na densidade mineral óssea em relação aos valores basais foram de - 2,7%, -5,4% e -5,3% na coluna, fêmur total e colo femoral, respectivamente. Um total de 28 participantes continuou a usar Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL por 240 semanas; as alterações percentuais médias na densidade mineral óssea em relação aos valores basais foram de -2,1%, -6,4% e -5,4% na coluna, fêmur total e colo femoral, respectivamente.Recuperação da densidade mineral óssea após o tratamento em adolescentesNo mesmo estudo, 98 participantes adolescentes receberam pelo menos 1 injeção de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL e forneceram pelo menos uma medição de seguimento da densidade mineral óssea após interromper o uso do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, com o tratamento de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL durando até 240 semanas (equivalente a 20 injeções de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL) e o seguimento póstratamento estendendo-se por até 240 semanas após a última injeção de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL. O número médio de injeções recebidas durante a fase de tratamento foi 9. No momento da última injeção de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, as alterações percentuais da densidade mineral óssea em relação aos valores basais foram de -2,7%, -4,1% e -3,9% na coluna, fêmur total e colo femoral, respectivamente. Ao longo do tempo, esses déficits médios na densidade mineral óssea foram completamente recuperados após a descontinuação do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL. A recuperação total exigiu 1 ano na coluna lombar, 4,6 anos no fêmur total e 3,4 anos no colo femoral. O tratamento de longa duração e o fumo foram associados à recuperação mais lenta.Relação entre a incidência de fraturas com o uso ou o não uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável (150 mg IM) por mulheres em idade reprodutivaUm estudo de coorte retrospectivo para avaliar a associação entre o Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL injetável e a incidência de fraturas ósseas foi conduzido em 312.395 mulheres que utilizam contraceptivos no Reino Unido. As taxas de incidência de fratura foram comparadas antes e depois do início do uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL e também entre usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL e mulheres que utilizavam outros contraceptivos sem histórico de uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL. Entre as mulheres que utilizavam Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, o uso de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL não foi associado a um aumento no risco de fraturas (razão da taxa de incidentes = 1,01, IC de 95% 0,92-1,11, comparando o período de seguimento do estudo com até 2 anos de observação antes do uso do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL. No entanto, as usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL de fato apresentaram mais fraturas do que não usuárias, não apenas após o primeiro uso do contraceptivo (RTI = 1,23, IC de 95% 1,16-1,30), mas também antes do primeiro contraceptivo (RTI = 1,28, IC de 95% 1,07-1,53).Além disso, as fraturas nos sítios ósseos específicos característicos de fraturas por fragilidade osteoporótica (coluna, quadril, pélvis) não foram mais frequentes entre usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL em comparação com não usuárias (RTI = 0,95, IC de 95% 0,74-1,23), nem houve nenhuma evidência de que o uso mais prolongado do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL (2 anos ou mais) confere maior risco de fratura em comparação com menos de 2 anos de uso.Esses dados demonstram que usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL têm um perfil de risco de fratura inerentemente diferente de não usuárias por razões não relacionadas ao uso do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL.O seguimento máximo nesse estudo foi de 15 anos e, portanto, não é possível determinar os possíveis efeitos do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL que possam se estender além dos 15 anos de seguimento.Propriedades FarmacocinéticasAbsorçãoA absorção do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL, administrado por via subcutânea, para atingir níveis terapêuticos é relativamente imediata. A média da Tmáxé atingida em aproximadamente uma semana após a injeção. O pico das concentrações de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL (Cmáx) varia, geralmente, de 0,5 a 3,0 ng/mL com uma média de Cmáxde 1,5 ng/mL após uma única injeção subcutânea.Efeito no local da injeçãoO Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL subcutâneo foi administrado na parte anterior da coxa ou no abdômen para avaliar os efeitos do perfil concentração-tempo de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL. Concentrações de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL de vale (Cmin; Dia 91) foram semelhantes nos dois locais, sugerindo que o local de injeção não afeta negativamente o efeito contraceptivo.DistribuiçãoA ligação às proteínas plasmáticas com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL é em média 86%. A ligação ocorre principalmente com aalbumina sérica, não ocorre ligação com SHBG (Globulina de ligação aos Hormônios Sexuais).MetabolismoO Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL é extensivamente metabolizado pelo fígado.EliminaçãoConcentrações residuais de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL no final do intervalo de dose (3 meses) deAcetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL subcutânea são geralmente abaixo de 0,5 ng/mL, o que é consistente com a meia-vida terminal aparente de ~40 dias após a administração subcutânea. A maioria dos metabólitos de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL é excretada na urina como conjugados glucoronídeos com uma pequena parte excretada em forma de sulfatos.Populações EspeciaisRaçaNão há diferenças aparentes na farmacocinética e/ou farmacodinâmica de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mLapós administração subcutânea entre as mulheres das etnias estudadas. A farmacocinética/dinâmica do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL em mulheres asiáticas foi avaliada em um estudo separado.Efeito do peso corpóreoNenhum ajuste de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL subcutâneo é necessário com base no peso corpóreo. O efeito do peso corpóreo na farmacocinética do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL foi avaliado em um subconjunto de mulheres (n = 42, índice de massa corpórea (IMC) variando de 18,2 a 46,0 kg/m2). Os valores da AUC0-91para o Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL foram de 68,5, 74,8 e 61,8 ng – dia/mL em mulheres com categoria de IMC ≤ 25 kg/m2, > 25 à ≤ 30 kg/m2, e > 30 kg/m2, respectivamente. A média da Cmáxde Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL foi de 1,65 ng/mL em mulheres com IMC ≤ 25 kg/m2 , 1,76 ng/mL em mulheres com IMC > 25 à ≤ 30 kg/m2, e 1,40 ng/mL em mulheres com IMC > 30 kg/m2, respectivamente. A média de concentrações de vale de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL (Cmin) e as meias-vidas são comparáveis entre os 3 grupos de IMC.Dados de Segurança Pré-ClínicosCarcinogênese, Mutagênese e Alterações da FertilidadeAdministração intramuscular a longo-prazo de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL mostrou produzir tumores mamários em cães da raça beagles. Não há evidência de efeitos carcinogênicos associados com a administração oral de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL em ratos e camundongos. O Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL não foi mutagênico numa série de ensaios de toxicidade genéticain vitroouin vivo. O Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL em altas doses é um fármaco antifertilidade e, em casos de altas doses, pode-se esperar diminuição da fertilidade até que o tratamento termine.</s> |
<s>[INST] Qual a ação da substância do Acemedrox (Acetato de Medroxiprogesterona)? [/INST] - Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos;- Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis;- Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento;- Não use remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde;</s> |
<s>[INST] Resultados de Eficácia [/INST] Elaine C. M. Pessoa - CRF-SP n° 14.059</s> |
<s>[INST] 1 apresentações [/INST] Aceratum®é indicado para facilitar a remoção do excesso de cerúmen do ouvido.CR PROBula PDFBula Profissional no CR PROLeia a Bula PDF</s> |
<s>[INST] 1 apresentações [/INST] Aceratum®contém peróxido de carbamida, que quando em contato com a água, liberaperóxido de hidrogêniocomo um dos subprodutos. Foi demonstrado que o peróxido de hidrogênio degrada o cerúmen. O oxigênio liberado forma bolhas que mecanicamente amolecem e ajudam a remover o excesso de cerúmen impactado.</s> |
<s>[INST] 1 apresentações [/INST] Aceratum®é contraindicado caso você tenha alergia a qualquer um dos componentes do medicamento. Não deve ser usado por pacientes com tubo de ventilação no ouvido (dreno), dor ou vermelhidão no ouvido, erupção cutânea na região do ouvido, sensibilidade outontura, assim como lesões ou infecções conhecidas, suspeita de infecção, perfuração no tímpano ou após a cirurgia no ouvido.</s> |
<s>[INST] Aceratum, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] Uso otológico.Adultos e Crianças acima de 12 anosPingar de 5 a 10 gotas no canal auditivo, 2 vezes ao dia por até 4 dias consecutivos.A saída (ou refluxo) da solução de Aceratum®após a sua aplicação no ouvido é comum e normal.Não usar cotonetes, palitos de dente, grampos de cabelo ou qualquer outro instrumento para remover a cera do canal auditivo devido ao risco de lesão.Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.</s> |
<s>[INST] Como o Aceratum funciona? [/INST] Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima aplicação, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Aceratum? [/INST] Se ocorrer irritação, procure a orientação do médico, que poderá avaliar e decidir quando e como o tratamento deve terminar.Não ingerir nem pingar Aceratum®nos olhos.Uso durante a gravidez e a lactaçãoNão há estudos clínicos que comprovem segurança do uso do medicamento durante gravidez e lactação. Por isso, o uso do Aceratum®durante a gravidez e período de lactação fica a critério médico.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Aceratum®é indicado para crianças acima de 12 anos e adultos. O uso por crianças abaixo de 12 anos deve ser feito apenas com indicação e acompanhamento médico..Uso em idososNão existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que respeitadas as condições gerais do paciente.Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.</s> |
<s>[INST] Como usar o Aceratum? [/INST] Junto com os efeitos esperados ao uso de Aceratum®, alguns efeitos indesejáveis podem ocorrer.As seguintes reações foram relatadas:Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)Reações alérgicas como:Erupções cutâneas,urticária, coceira, vermelhidão, inchaço, bolhas ou descamação da pele, chiado no peito, aperto no peito ou na garganta, dificuldade para respirar ou falar, rouquidão incomum, inchaço na boca, rosto, lábios, língua ou garganta.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</s> |
<s>[INST] O que devo fazer quando me esquecer de usar o Aceratum? [/INST] Solução otológica 100 mg/mLEmbalagem contendo um frasco com 10 mL.Uso otológico.Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Aceratum? [/INST] Cada mL da solução otológica contém:Peróxido de carbamida100 mgVeículo q.s.p1 mLVeículo:Glicerol.</s> |
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