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<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Ad-Vitam? [/INST] Os sintomas são decorrentes de uma superdosagem de vitaminas; no entanto, estes sintomas são reversíveis com a suspensão do tratamento.Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.</s> |
<s>[INST] Apresentações do Ad-Vitam [/INST] Antiácidosque contenham magnésio quando utilizados concomitantemente com vitamina D podem resultar em hipermagnesemia, especialmente em pacientes com insuficiência renal crônica.O uso concomitante de vitamina A e etidronato deve ser evitado, pelo risco potencial do surgimento de hipervitaminose A.O uso simultâneo de vitamina A eisotretinoínapode resultar em efeitos tóxicos aditivos. A ingestão de vitamina A juntamente comanticoagulantes oraispode aumentar o risco de sangramentos.O uso simultâneo de vitamina D e seus análogos, especialmente ocalcifediol, não é recomendável, pelo efeito aditivo e potencial tóxico.O uso concomitante de vitamina D com preparações que contenham cálcio em doses elevadas oudiuréticostiazídicos aumenta o risco potencial de hipercalcemia. Assim como o uso concomitante com preparações que contenham fósforo em doses elevadas aumenta o risco potencial de hiperfosfatemia.Os quadros de hipervitaminose D são particularmente graves em pacientes que fazem uso concomitante de glicosídeos cardíacos (digitálicos), pois os efeitos tóxicos dos glicosídeos cardíacos são potencializados pela hipercalcemia.Reações adversas e alterações de exames laboratoriaisAinda não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas com o uso do produto nas doses propostas. No caso do desenvolvimento de reação de hipersensibilidade, as manifestações clínicas são semelhantes às descritas para os quadros de hipervitaminoses A e D. O uso de doses acima das preconizadas pode determinar quadro de hipervitaminoses A e D, cujo tratamento consiste basicamente na suspensão imediata da medicação e outras medidas de suporte cabíveis.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.</s> |
<s>[INST] Qual a composição do Ad-Vitam? [/INST] Resultados de EficáciaA principal indicação do uso de vitaminas consiste na suplementação quando ocorre deficiência vitamínica, seja por ingestão diminuída ou por má absorção intestinal. O uso de Acetato de Retinol + Colecalciferol - vitamina A e vitamina D associadas - foi observado em crianças, adultos e idosos, com resultados de eficácia importantes. Na prática clínica, sendo difícil uma avaliação formal de eficácia devido à complexidade de determinação de parâmetros de eficácia para uma análise comum da associação de vitaminas, relatam-se experiências clínicas realizadas com a vitamina A e com a vitamina D.Vários estudos de intervenção bem controlados, duplo-cegos e com grande número de casos, demonstraram que a suplementação de vitamina A em crianças malnutridas pode reduzir de forma significativa a mortalidade e a incidência de cegueira,diarreia, sarampo e algumas outras infecções. Em um desses estudos, que envolveu 11.200 crianças, houve 30% menos mortalidade nas crianças que receberam osuplemento vitamínico. Em outro estudo relatou-se uma significativa redução relativa de 27% na mortalidade por todas as causas nas crianças que recebiam vitamina A suplementar. Seis de oito estudos de intervenção mostraram reduções significativas de mortalidade.Os efeitos da vitamina A na prevenção de morbidade e mortalidade em recém-nascidos de muito baixo peso foram avaliados em uma metanálise que evidenciou que a suplementação de vitamina A, em comparação com o uso habitual desta vitamina, é mais eficaz em diminuir as necessidades de oxigênio em recém-nascidos com idade gestacional de 36 semanas (RR 0,85; IC de 95% 0,73-0,98) e o uso de oxigênio nos sobreviventes com 30 dias de vida (RR 0,93; IC de 95% 0,86-1,01). Para o tratamento da xeroftalmia (que inclui cegueira noturna, xerose conjuntival e corneal,úlceracorneal e ceratomalácia) a OMS estabeleceu que doses orais de vitamina A, preferencialmente em preparações oleosas, são o tratamento de escolha que deve ser iniciado imediatamente após o reconhecimento deste transtorno.Os principais usos terapêuticos da vitamina D podem ser divididos em três categorias:Profilaxia e cura do raquitismo nutricional;Tratamento do raquitismo metabólico e da osteomalácia;Tratamento do hipoparatireoidismo.Quantidades adequadas de vitamina D previnem o raquitismo e a osteomalácia em indivíduos saudáveis e tratam a osteomalácia de indivíduos malnutridos. Markestad T e cols. observaram a normalização das concentrações de 25-hidroxivitamina D em prematuros suplementados com 500 UI devitamina D2diariamente.Doses iniciais de 4.000 UI ao dia por 105 dias, seguidos de 1.000 UI por 150 dias, foram consideradas as doses ideais para o tratamento da osteomalácia induzida pelo uso de anticonvulsivante em 40 pacientes com uso prolongado de fenitoína. Paunier L9 afirma que, em razão da dificuldade de determinar quanto da vitamina D é sintetizada pela pele sob influência dos raios ultravioleta, é essencial a suplementação de vitamina D para a prevenção do raquitismo. Para a prevenção, recomenda a administração de vitamina D na forma de gotas, em doses aproximadas de 400 UI ao dia.Recomenda ainda, para o tratamento do raquitismo instalado em que se observem sinais de alteração do esqueleto ósseo, alterações neuromusculares, entre os quais hipotonia muscular, espasmofilia ou tetania e convulsões e sinais e sintomas respiratórios, doses diárias de 5.000 UI durante quatro a seis semanas, seguidas de 1.000UI ao dia por um período de seis meses.Características FarmacológicasAcetato de Retinol + Colecalciferol contém a associação de duas vitaminas lipossolúveis - a vitamina A (sob a forma de acetato de retinol) e a vitamina D (sob a forma de colecalciferol). As vitaminas lipossolúveis afetam a permeabilidade ou o transporte em várias membranas celulares e atuam como agentes de oxidação-redução, coenzimas ouenzimasinibidoras. São estocadas principalmente nofígado, metabolizadas muito lentamente e excretadas nas fezes.Vitamina A é a denominação habitual de pelo menos dois fatores que exercem funções biológicas semelhantes e apresentam estruturas químicas muito próximas: as vitaminas A1e A2. A vitamina A1 (retinol) é cerca de três vezes mais ativa do que a vitamina A2(de-hidrorretinol). É rapidamente absorvida no intestino delgado; em condições normais, 80% da quantidade ingerida é absorvida. Distribui-se no organismo e é armazenada no fígado, nos hepatócitos. Liga-se àsproteínasplasmáticas em 5%. Quando liberada do fígado sob a forma de retinol, associa-se auma proteína conhecida comoproteína de enlace do retinolou PER. que a transporta para os diferentes órgãos.Normalmente é eliminada do organismo pela urina na forma de metabólitos inativos. A vitamina D, principalmente a D3(colecalciferol) é um hormônio esteroide que tem um papel importante na regulação dos níveis séricos de cálcio e fósforo, na mineralização dos ossos e na assimilação da vitamina A. Também é absorvida pelo intestino delgado e, assim com a vitamina A, necessita por ser lipossolúvel da presença de sais biliares para que sua absorção se efetue. Após a absorção é transportada pela circulação a todos os órgãos, depositando-se principalmente no fígado, nos ossos e nos tecidos gordurosos. É inicialmente hidroxilada no fígado em calcifediol, convertido no rim em diversas outras formas, levando à formação decalcitriol, a forma ativa da vitamina D3. Estudos recentes demonstraram a participação dos diversos metabólitos no metabolismo ósseo. A vitamina D e seus metabólitos são excretados pelas fezes, não ocorrendo eliminação urinária.Estas vitaminas lipossolúveis são preferencialmente administradas por via oral junto com óleos vegetais, o que lhes facilita a absorção e reduz o risco de toxicidade. Não existem relatos da existência de metabólitos tóxicos tanto da vitamina A como da vitamina D; somente a ingestão de quantidades muito grandes de ambas as vitaminas, que permitam seu acúmulo no fígado e em outros órgãos podem provocar a ocorrência de eventos adversos. O uso do produto dentro das doses recomendadas não induz intoxicação.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Ad-Vitam maior do que a recomendada? [/INST] Conservar o produto em sua embalagem original, à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.Seguindo essa recomendação o produto estará apto para uso no período de 24 meses.Conforme verificado no cartucho do produto.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Características físicasAd-Vitam Solução oleosa amarela e odor de laranja.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Ad-Vitam com outros remédios? [/INST] Reg. MS: 1.3841.0065Farm. Responsável:Olavo Souza RodriguesCRF/BA nº 4826Natulab Laboratório S.A.Rua José Rocha Galvão, Nº 02, Galpão III - SalgadeiraSanto Antônio de Jesus - BahiaCEP 44.444-312CNPJ 02.456.955/0001-83Indústria brasileiraSAC:0800 730 7370Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.</s> |
<s>[INST] 3 apresentações [/INST] Adacel®é indicada para:Imunização ativa contra adifteria, otétanoe acoqueluche(tossecomprida) em pessoas com 4 anos ou mais de idade como vacina de reforço após o esquema primário de vacinação, de acordo com as recomendações locais de imunização.Imunização passiva contra a coqueluche na primeira infância após a vacinação da mulher grávida.Indivíduos que tiveram coqueluche, tétano ou difteria, devem ser vacinados, uma vez que estas infecções não conferem proteção em todos os casos ou proteção permanente.Adacel®pode ser utilizada no gerenciamento de lesões propensas a tétano, com ou sem administração concomitante deimunoglobulinacontra o Tétano, de acordo com as recomendações oficiais.CR PROBula PDFBula Profissional no CR PROLeia a Bula PDF</s> |
<s>[INST] Adacel, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] Adacel®age estimulando o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a difteria, o tétano e a coqueluche.A difteria é uma doença infecciosa que, geralmente, afeta primeiro a garganta. Na garganta, a infecção causa dor e inchaço, que pode até levar ao sufocamento. A bactéria que causa a doença também produz uma toxina que pode causar dano ao coração, rins e nervos;O tétano é geralmente causado pela entrada da bactéria tetânica em ferimentos profundos. A bactéria produz toxina que causa contrações dos músculos, podendo levar a impossibilidade de respirar e possível sufocamento;A coqueluche (tosse comprida) é uma infecção bacteriana das vias respiratórias que pode ocorrer em qualquer idade, mas afeta com maior frequência bebês e crianças. A tosse grave, que geralmente aumenta gradualmente e pode durar por várias semanas, é a característica da doença.</s> |
<s>[INST] Como o Adacel funciona? [/INST] Não use a Adacel®se você ou sua criança:Tem histórico de reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer componente da vacina ou após administração anterior desta vacina ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes;Apresentafebremoderada ou alta e/ou doença aguda. A vacinação deve ser adiada nestes casos. A ocorrência de febre baixa não constitui uma contraindicação;Sofreu de encefalopatia (lesões cerebrais) dentro de um período de 7 dias após dose anterior de vacina contendo o componente pertussis, não atribuível a outra causa identificável.Este medicamento é contraindicado para vacinação primária e em crianças menores de 4 anos de idade.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Adacel? [/INST] A vacina deverá ser administrada a você ou a sua criança por um profissional da saúde. Ela deverá ser administrada por via intramuscular, preferencialmente no braço (músculo deltoide).A vacina não deve ser administrada na região do glúteo, nem por via subcutânea. A vacina não deve ser aplicada pela via intravenosa.Esta vacina não é indicada para o esquema primário de vacinação.DosagemA mesma dosagem de 1 dose intramuscular de 0,5mL se aplica a todas as faixas etárias, a partir de 4 anos de idade.O cronograma de imunização deve basear-se em recomendações oficiais, quando disponíveis.As recomendações oficiais sobre os intervalos de reforço de Adacel®e doses precedentes de reforço devacinascontendo componente diftérico e/ou tetânico devem ser seguidas.Adacel®pode substituir uma vacina contendo componentes diftéricos e/ou tetânicos para reforço da imunidade à coqueluche em adição a tétano e difteria.A revacinação com Adacel®pode ser realizada para reforçar a imunidade à difteria, tétano e coqueluche, desde que administrada em um intervalo de 5-10 anos.Adacel®pode ser administrada a mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestre para fornecer imunização passiva aos bebês contra coqueluche.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</s> |
<s>[INST] Como usar o Adacel? [/INST] Por favor, informe seu médico.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.</s> |
<s>[INST] O que devo fazer quando me esquecer de usar o Adacel? [/INST] Não existem dados disponíveis sobre o uso da Adacel®na profilaxia da infecção por difteria em casos de contato.Informe o seu médico antes da vacinação se você ou sua criança:É alérgico (hipersensível) ao formaldeído e/ou glutaraldeído, pois estas substâncias são utilizadas no processo de fabricação desta vacina e, por isso, traços residuais podem estar presentes no produto final;Está sendo submetido a algum tratamento ou apresenta alguma doença que diminui as defesas do organismo (imunossupressão por doença ou tratamento). Nestes casos, a resposta imune esperada pode não ser obtida. Se possível, deve-se considerar o adiamento da vacinação até a resolução da doença ou término de qualquer tratamento imunossupressivo. Entretanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica, como a infecção porHIV, é recomendada mesmo que a resposta imune seja limitada;Apresenta alguma desordem neurológica progressiva ou instável,epilepsianão controlada ou encefalopatia progressiva. Nestes casos, a vacinação pode ser adiada até que o tratamento tenha sido estabelecido, as condições sejam estabilizadas e desde que os benefícios superem os riscos.Uma análise feita pelo Instituto de Medicina dos Estados Unidos (IOM) encontrou evidências de relação causal entre o toxoide tetânico e a neurite braquial e aSíndrome de Guillain-Barré. Se a Síndrome de Guillain-Barré ou a neurite braquial ocorreram após aplicação anterior de uma vacina contendo toxoide tetânico, a decisão de administrar Adacel®ou qualquer outra vacina contendo toxoide tetânico deve-se basear em considerações cuidadosas dos potenciais benefícios e possíveis riscos.Como para qualquer vacina, a aplicação de Adacel®pode não proteger 100% das pessoas suscetíveis.Antes da aplicação de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções conhecidas para prevenir uma reação alérgica ou outras reações. Supervisão e tratamento médico apropriado devem estar prontamente disponíveis em caso de um evento anafilático raro após a administração da vacina.GravidezDados em animaisO efeito de Adacel®no desenvolvimento embriofetal e pré-desmame foi avaliado em dois estudos de toxicidade de desenvolvimento utilizando coelhas prenhas. Não foram observados eventos adversos na gravidez, parto, lactação, desenvolvimento embriofetal ou pré-desmame. Não houve malformações fetais relacionadas com a vacina ou outras evidências de teratogênese observadas neste estudo.Dados em humanosAdacel®pode ser utilizado durante o segundo ou terceiro trimestre da gestação de acordo com recomentações oficiais.Dados de segurança de vários estudos publicados e da vigilância passiva de mulheres que receberam Adacel®ou Adacel®Polio, que contém os mesmos componentes tétano, difteria e pertussis acelular de Adacel®, durante o 2º ou 3º trimestre não demonstraram eventos adversos relacionados à vacina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Dados humanos de estudos clínicos prospectivos sobre o uso de Adacel®durante o primeiro trimestre de gravidez não estão disponíveis.Imunogenicidade (capacidade de uma substância desencadear uma resposta imune do organismo)Imunogenicidade em mulheres grávidasAs respostas dosanticorposde pertussis em mulheres grávidas são geralmente similares às em mulheres não-grávidas. A vacinação durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez é ideal para a transferência de anticorpos para o feto em desenvolvimento.Imunogenicidade contra coqueluche em crianças (<3 meses de idade) nascidas de mulheres vacinadas durante a gravidezDados de 2 estudos controlados e randomizados publicados demonstraram maiores concentrações de anticorpos de pertussis em recém-nascidos aos 2 meses de idade (ou seja, antes de suas vacinações primárias) em crianças de mulheres vacinadas com Adacel®durante a gravidez comparadas com crianças de mulheres não vacinadas contra coqueluche durante a gravidez.Essas concentrações maiores de anticorpos devem proporcionar imunização passiva contra coqueluche para as crianças durante os primeiros 2 a 3 meses de vida, assim como tem mostrado nos estudos de efetividade observacional.Imunogenicidade em bebês e crianças nascidas de mulheres vacinadas durante a gravidezPara crianças de mulheres vacinadas com Adacel®ou Adacel®Polio durante a gravidez, a imunogenicidade da vacinaçãoinfantilde rotina foi verificada em diversos estudo publicados. Os dados da resposta infantil aos antígenos de pertussis e os de não-pertussis foram avaliados durante o primeiro ano de vida.EfetividadeEfetividade contra coqueluche em crianças nascidas de mulheres vacinadas durante a gravidezA efetividade nos primeiros 2-3 meses de vida das crianças nascidas de mulheres vacinadas contra coqueluche durante o terceiro trimestre da gravidez foi avaliada em 3 estudos observacionais. A efetividade geral foi de >90%.Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.LactaçãoNão se sabe se as substâncias ativas presentes em Adacel®são excretadas no leite materno. O efeito de Adacel®em crianças amamentadas quando realizada a administração desta vacina em suas mães não foi estudado. Os riscos e benefícios da vacinação devem ser avaliados antes da tomada de decisão de imunizar mães amamentando.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Adacel? [/INST] Como todo medicamento, Adacel®pode provocar algumas reações adversas.Dados de estudos clínicosEm estudos clínicos, Adacel®foi administrada em um total de 7.292 participantes, dos quais 298 eram crianças entre 4 e 6 anos de idade, 3.393 adolescentes entre 11 e 17 anos de idade, 2.448 adultos entre 18 e 64 anos de idade e 1.153 adultos a partir de 65 anos de idade.Dor no local da aplicação foi a reação local mais frequente. A maioria das reações locais ocorreram dentro de 3 dias após a vacinação e a sua média de duração foi inferior a 3 dias. A reação sistêmica mais frequente em adolescentes e adultos até 64 anos de idade foi ador de cabeça, enquanto mialgia (dor muscular) foi a reação mais frequente em adultos a partir de 65 anos de idade.Cansaçoe decréscimo de energia foram as reações mais frequentes em crianças. Estas reações foram geralmente passageiras e de intensidade leve a moderada.Em um estudo piloto de grande escala em adolescentes e adultos com até 64 anos de idade, a incidência de reações adversas locais e sistêmicas após a vacinação com Adacel®foram comparáveis àquelas observadas em indivíduos que receberam dose de reforço devacina adsorvida difteriae tétano para reforço (dT). Em ambos os grupos, Adacel®e dT, reações adversas foram mais frequentemente observadas em adolescentes do que em adultos. Em um amplo estudo subsequente com adultos a partir de 65 anos de idade, a incidência de reações adversas sistêmicas e locais após a vacinação com Adacel®foi comparável ao reportado pelo grupo controle que recebeu avacina dT.Em um ensaio clínico, 517 adolescentes saudáveis, masculinos e femininos, com idades entre 10 e 17 anos, receberam avacinaHPVrecombinante concomitantemente com uma dose de Adacel®e uma dose da vacina meningocócica quadrivalente conjugada, grupos A, C, W-135 e Y. Os perfis de segurança foram semelhantes em ambos os grupos do estudo, de vacinação separada ou concomitante. Foram observadas maiores frequências deedema(10,9% vs 6,9%) no local da injeção da vacina HPV recombinante, hematoma (5,8% vs 2,2%) e dor (81,9% vs 75,6%) no local da injeção de Adacel®no grupo de administração concomitantemente. A diferença de risco observada entre os grupos concomitante e não-concomitante foi menor que 7%. Na maioria dos participantes, os eventos adversos foram notificados como de intensidade leve a moderada.Em um outro estudo clínico de suporte, 843 adolescentes saudáveis, masculinos e femininos, com idades entre 11 e 17 anos, receberam a primeira dose da vacina HPV recombinante concomitantemente com uma dose da vacina dTpa-IPV. A frequência e gravidade dos eventos adversos solicitados foram, no geral, comparáveis em ambos os grupos do estudo, concomitante e separado. Foram reportadas maiores frequências de edema no local da injeção da vacina HPV (8,9% vs 4,6%) e cefaleia (dor de cabeça) (26,9% vs 19,4%) após a administração. Na maioria dos participantes, os eventos adversos foram notificados como de intensidade leve a moderada.Tabela 1: Percentual de reações adversas após administração de Adacel®em estudos clínicos realizados em crianças entre 4 e 6 anos, adolescentes entre 11 e 17 anos, adultos entre 18 e 64 anos e adultos com 65 anos ou mais entre o dia a aplicação e 14 dias após a vacinação-Crianças entre 4 e 6 anosNa=298Adolescentes entre 11 e 17 anosNa=1.184Adultos entre 18 e 64 anosNa=1.752Adultos a partir de 65 anosNa=1.153Desordens Nutricionais e do MetabolismoAnorexia(falta de apetite)21,5Não solicitadoNão solicitadoNão solicitadoDesordens do Sistema NervosoDor de cabeça16,443,733,918,2Desordens GastrointestinaisNáusea (enjôo)9,413,39,2Não solicitadoDiarreia14,410,310,3Não solicitadoVômitos8,14,63,0Não solicitadoDesordens Subcutâneas e da PeleErupção na pele8,42,72,0Não solicitadoDesordens Ósseas, Tecido Conjuntivo e MusculoesqueléticoFraquezabou mialgiac6,430,421,928,4Articulações doloridas ou inchadas4,011,39,1Não solicitadoDesordens Gerais e Condições do Local de AdministraçãoDor no local de aplicação39,677,865,743,0Inchaço no local de aplicação24,220,921,018,1Vermelhidão no local de aplicação34,620,824,724,3Íngua nas axilas5,46,66,5Não solicitadoCansaçode Mal-estare31,530,224,317,2Calafrios7,115,18,1Não solicitadoFebre8,75,01,40,5aNúmero de participantes na população de segurança para cada grupo.bDor no corpoou fraqueza muscular foi o termo solicitado em estudos com crianças, adolescentes e adultos entre 18 e 64 anos de idade.cMialgia foi o termo solicitado em estudos clínicos com adultos a partir de 65 anos de idade para identificar dor muscular.dCansaço foi o termo solicitado em estudos com crianças, adolescentes e adultos 18-64 anos de idade.eMal-estar foi o termo solicitado em estudos com adultos a partir de 65 anos de idade.Tabela 2: Frequência (%) de reações solicitadas observadas em adolescentes e adultos após readministração de Adacel®em 5 e 10 anos, respectivamente:Reações SolicitadasReadministração de Adacel®Após 5 anos*Após 10 anos†Adolescentes e Adultos 16 – 69 anos(N= 544)Adultos 20 – 72 anos(N= 361)Reações no Local da AdministraçãoDor87,687,8Eritema/ Vermelhidão28,623,1Inchaço25,620,5Reações SistêmicasFebre6,54,2Cefaleia53,240,6Mialgia61,060,1Mal-estar38,229,4* Reações adversas observadas em 0 a 14 dias após vacinação.† Reações adversas observadas em 0 a 7 dias após vacinação.Dados após a comercializaçãoAlém dos dados de estudos clínicos, os eventos adversos a seguir foram relatados durante a comercialização de Adacel®. Devido ao fato destes eventos serem voluntariamente relatados por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina.As decisões de incluir esses eventos na bula foram baseadas em um ou mais dos seguintes fatores:Gravidade do evento, frequência de relatos, ou forte indício de relação causal com Adacel®.Distúrbios dosistema imunológicoReações de hipersensibilidade (anafilática), comoangioedema(inchaço semelhante àurticáriaque ocorre abaixo da pele ao invés de ser na superfície), inchaço, erupção na pele ehipotensão.Distúrbios do sistema nervosoParestesia(diferença na percepção do toque, calor e frio), hipoestesia (sentido reduzido ao toque ou uma perda parcial da sensibilidade a estímulos sensoriais), síndrome de Guillain-Barré, neurite braquial (inflamação do nervo do braço),paralisia facial,convulsão,síncope(perda transitória da consciência), mielite (inflamação da medula espinhal).Distúrbios cardíacoMiocardite (inflamação do músculo do coração).Distúrbios do tecido subcutâneo e da peleCoceira, urticária.Distúrbios do sistema músculo-esquelético e conjuntivoMiosite (inflamação muscular).Distúrbios gerais e condições no local de administraçãoReações extensas no local de aplicação (>50mm) e inchaço do membro que pode se estender do local de injeção até uma ou duas articulações após administração de Adacel®em adolescentes e adultos. A maioria destas reações apareceu entre 24 e 72 horas após a vacinação e podem estar associadas com vermelhidão, calor, sensibilidade ou dor no local de injeção e se resolveram espontaneamente entre 3 e 5 dias.Coceira no local da injeção, um pequeno inchaço no local onde a vacina foi injetada e abscessos estéreis.Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Adacel? [/INST] Suspensão injetávelCartucho contendo 1 frasco-ampola com 0,5mL de suspensão.A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) - dTpa - Adacel®deve ser administrada por via intramuscular.Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos de idade.</s> |
<s>[INST] Apresentações do Adacel [/INST] Substância ativa por dose de 0,5mL:Toxoide diftérico≥ 2UI* (2Lf)Toxoide tetânico≥ 20 UI* (5Lf)Toxoide pertussis2,5 microgramasHemaglutinina filamentosa5 microgramasPertactina3 microgramasFímbrias 2 e 35 microgramas2-Fenoxietanol3,3mg (0,6% v/v)Fosfato de alumínio como adjuvante1,5mg (0,33mg de Al)*Limite de confiança inferior (p=0,95) de atividade determinada de acordo com os ensaios descritos na Farmacopeia Europeia.Outros componentes0,5mL de água para injeção q.s.p.Esta vacina pode conter traços residuais de glutaraldeído e formaldeído.Esta vacina é indicada apenas como dose de reforço.</s> |
<s>[INST] Qual a composição do Adacel? [/INST] Não há estudos específicos sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdosagem, é recomendado entrar em contato com o SAC para acompanhamento adequado.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Adacel maior do que a recomendada? [/INST] Adacel®pode ser administrada concomitantemente com a vacina influenza,vacinahepatiteB e vacina papilomavírus humano.Outras vacinas atenuadas ou inativadas podem ser administradas simultaneamente, seguindo a idade apropriada e condição de imunização do indivíduo a ser vacinado, e quando em conformidade com as recomendações nacionais.Em caso de administração de mais de uma vacina na mesma sessão, o profissional de saúde deve utilizar seringas e agulhas distintas e aplicar as vacinas em locais diferentes.Tratamentosimunossupressorespodem interferir na resposta imune esperada para Adacel®.A interferência de Adacel®em testes laboratoriais e/ou em diagnósticos não foi estudada.Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Adacel com outros remédios? [/INST] Resultados de EficáciaResposta ImuneA tabela abaixo apresenta os resultados relativos à resposta dos componentes difteria, tétano e pertussis acelular observados em estudos clínicos.Aproximadamente um mês após a vacinação de reforço com a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular), as seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas:*Cut-offaceito como indicativo de proteçãoOs resultados dos estudos comparativos com vacinas dT comerciais indicam que o grau e a duração da proteção não seriam diferentes dos obtidos com essas vacinas.Eficácia na proteção contra coquelucheAtualmente não há nenhuma correlação definida entre Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) e a proteção contra coqueluche. No entanto, nos estudos primários de três doses descritos a seguir demonstrou-se a eficácia da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) contra a coqueluche típica definida pela OMS (tosse paroxística por 21 dias ou mais, com confirmação laboratorial).Estudo prospectivo cego, realizado em contatos intradomiciliares na Alemanha, com esquema vacinal de três, quatro e cinco meses. Com base nos dados coletados de contatos secundários intradomiciliares vacinados, entre os quais ocorreu um caso-índice de coqueluche típica, a eficácia protetora da vacina DTPa foi de 88,7%. A proteção contra a coqueluche branda, definida como tosse de qualquer tipo por 14 dias ou mais e com confirmação laboratorial, foi de 73% e a proteção contra a doença com as mesmas características e duração de sete dias ou mais foi de 67%.Estudo de eficácia patrocinado pelosNational Institutes of Health(NIH) e realizado na Itália, com esquema de dois, quatro e seis meses. A eficácia da vacina foi de 84%. Quando se ampliou a definição de coqueluche para incluir casos clinicamente mais brandos em relação ao tipo de tosse e à sua duração, a eficácia da vacina DTPa foi de 71% contra tosse de qualquer tipo e com duração superior a sete dias e de 73% contra a de 14 dias.Os imunizados com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) atingiram títulos de anticorpos antipertussis superiores aos obtidos no estudo alemão de contatos domiciliares, no qual a eficácia protetora foi de 88,7%.Persistência da resposta imuneAs seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas de 3 a 3,5 anos, 5 a 6 anos e 10 anos após a vacinação com a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular):* Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpo associadas com proteção contra a doença (≥ 0,1 UI/mL para ensaio de ELISA ou ≥ 0,016 UI/mL por um ensaioin vitrode neutralização células Vero).Resposta imune após repetição da dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)Avaliou-se a imunogenicidade da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) administrada 10 anos depois de 1 dose de reforço prévia com teor reduzido de antígenos de difteria, tétano e da(s) vacina(s) acelular(es) contra coqueluche. Um mês depois da vacinação, ˃ 99% dos indivíduos estavam soroprotegidos contra difteria, tétano e soropositivos para coqueluche.Resposta imune em pessoas com história anterior desconhecida ou inexistente de vacinaçãoEm adolescentes com idade entre 1 e 18 anos, sem vacinação anterior contra coqueluche e sem vacinação contra difteria e tétano nos últimos 5 anos, uma dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) induziu a anticorpo resposta contra coqueluche e todas as pessoas foram protegidas contra tétano e difteria.Nos indivíduos com 40 anos de idade ou mais que não haviam recebido nenhuma vacina que contém toxoides diftéricos ou tetânicos nos últimos 20 anos (inclusive os que não tinham sido vacinados ou cujo estado de vacinação era desconhecido), 1 dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) induziu a anticorpos resposta contra a coqueluche e protegeu contra tétano e difteria na maioria dos casos.Características FarmacológicasGrupo farmacoterapêutico:vacinas bacterianas combinadas, código ATC J07AJ52.</s> |
<s>[INST] Qual a ação da substância do Adacel (Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular))? [/INST] Adacel®deve ser armazenada em refrigerador entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.Descarte a vacina caso ela sofra congelamento.Prazo de validade:Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade de Adacel®é de 48 meses. A data refere-se ao último dia do mês indicado na embalagem.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características do medicamentoA aparência normal de Adacel®é de uma suspensão turva, esbranquiçada e uniforme.Todos os produtos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados para a presença de partículas estranhas e/ou descoloração antes da administração. Se ocorrer um destes casos, a vacina não deve ser usada.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.</s> |
<s>[INST] Resultados de Eficácia [/INST] MS: 1.8326.0400Farm. Resp.:Ricardo JonssonCRF-SP: 40.796Registrado e importado por:Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.Rua Conde Domingos Papaiz, 413Suzano– SPCNPJ 10.588.595/0010-92Fabricado por:Sanofi Pasteur Limited.Toronto, Ontário, CanadáVenda sob prescrição médica.</s> |
<s>[INST] 3 apresentações [/INST] A Adacel®Polio é indicada para a vacinação contra adifteria, otétano, acoqueluche(tossecomprida) e apoliomieliteem pessoas com 3 anos ou mais de idade como vacina de reforço após o esquema primário de imunização.CR PROBula PDFBula Profissional no CR PROLeia a Bula PDF</s> |
<s>[INST] Adacel Polio, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] A Adacel®Polio age estimulando o organismo a manter sua própria proteção contra a difteria, o tétano, a coqueluche e a poliomielite.</s> |
<s>[INST] Como o Adacel Polio funciona? [/INST] Qualquer caso de doença aguda; principalmente em casos de doenças febris, a vacinação deve ser adiada;Alergia conhecida a qualquer componente desta vacina ou resíduos do processo de fabricação como, por exemplo, neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído e formaldeído;Conhecidas reações de hipersensibilidade sistêmica ou de reação com risco de morte à doses anteriores devacinascontra difteria, tétano, coqueluche (acelular ou celular) ou poliomielite;Encefalopatia de causa desconhecida dentro de 7 dias após a administração de uma vacina contra coqueluche, ou outras complicações neurológicas após a vacinação com qualquer antígeno contido na Adacel®Polio.Este medicamento é contraindicado para vacinação primária e crianças menores de 3 anos.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Adacel Polio? [/INST] A vacina é administrada em você por um profissional da saúde. Ela é administrada por via intramuscular, preferencialmente no braço (músculo deltoide).A vacina não deve ser administrada na região do glúteo, nem por via intravenosa ou subcutânea.Esta vacina não é indicada para o esquema primário de vacinação.DosagemA mesma dosagem da Adacel®Polio de 1 injeção intramuscular de 0,5mL se aplica a todas as faixas etárias, a partir de 3 anos de idade.Esta vacina deve ser utilizada de acordo com as recomendações e práticas locais para o uso de vacinas contendo quantidade reduzida de toxoides diftérico e tetânico em combinação com antígenos contra coqueluche e poliomielite.Vacinas de reforço contra difteria e tétano devem ser aplicadas a intervalos de acordo com as recomendações locais oficiais e de acordo com a recomendação médica. Não é necessário repetir a vacinação primária se o intervalo recomendado para as vacinações de reforço for ultrapassado.Não existem dados sobre a duração da proteção contra coqueluche após uma vacinação com a Adacel®Polio.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</s> |
<s>[INST] Como usar o Adacel Polio? [/INST] Por favor, informe seu médico.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.</s> |
<s>[INST] O que devo fazer quando me esquecer de usar o Adacel Polio? [/INST] A vacina não deve ser administrada por via endovenosa (a agulha não deve penetrar em um vaso sanguíneo);Informe ao médico se você ou sua criança sofrem de doença de coagulação;Em caso de tratamento imunossupressivo ou imunodeficiência: a resposta imunológica da vacina pode ser diminuída;Como para qualquer vacina, a aplicação da Adacel®Polio pode não proteger 100% das pessoas suscetíveis;Esta vacina não deve ser administrada em indivíduos com desordem neurológica progressiva ou instável,epilepsianão controlada ou encefalopatia progressiva, até que o tratamento tenha sido estabelecido e as condições sejam estabilizadas;Desmaiotem sido reportado após vacinação com Adacel®Polio.AlergiasAvise ao médico se você ou sua criança já tiveram alguma reação alérgica a doses anteriores de vacinas contra difteria, tétano, coqueluche (acelular ou de células inteiras) ou poliomielite.Avise também se você ou sua criança são alérgicos a qualquer componente desta vacina ou resíduos do processo de fabricação como, por exemplo, neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído e formaldeído.Uso na gravidez e lactaçãoNão se sabe se a Adacel®Polio pode causar dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Não foram conduzidos estudos completos de reprodução animal com esta vacina. Informações limitadas de pós-comercialização estão disponíveis sobre a administração da Adacel®Polio. Esta vacina deve ser aplicada em mulheres grávidas apenas quando claramente necessária, baseando-se na avaliação dos benefícios e riscos.Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.Não se sabe se as substâncias ativas presentes na Adacel®Polio são excretadas no leite humano. O efeito em crianças em amamentação quando realizada a administração desta vacina em suas mães não foi estudo. Uma vez que a Adacel®Polio é inativada, não é provável a existência de riscos na mãe ou na criança. Os riscos e benefícios da vacinação devem ser avaliados antes da tomada de decisão de imunizar mães amamentando.Esta vacina pode ser utilizada durante a amamentação apenas com orientação médica.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Adacel Polio? [/INST] Como todo medicamento, a Adacel®Polio pode provocar algumas reações adversas.Dados de estudos clínicosEm estudos clínicos, a Adacel®Polio foi administrada em um total de 1.635 crianças, adolescentes e adultos. Dor foi a reação adversa mais comum em todas as faixas etárias. A reação adversa sistêmica mais frequente foicansaçoem crianças e cefaleia em adolescentes e adultos. Estes eventos foram normalmente transitórios e de intensidade ligeira a moderada.As reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência usando a seguinte convenção:Muito comum(>1/10)Comum(>1/100 a <1/10)Incomum(>1/1.000 a <1/100)Raro(>1/10.000 a <1/1.000)Muito Raro(<1/10.000), incluindo casos individuaisAdolescentes e adultos (994 pacientes)Em estudos clínicos em que a Adacel®Polio foi administrada a adolescentes e adultos, as reações adversas mais frequentemente relatadas que ocorreram em todos os grupos etários durante as primeiras 24 horas após a vacinação foram as seguintes:Distúrbios do sistema nervosoMuito comum:dor de cabeça.Distúrbios gastrintestinaisMuito comum: náusea;Comum:vômito,diarreia.Distúrbios do tecido músculo-esquelético e conjuntivoMuito comum: dor / inchaço nas juntas, dor muscular.Distúrbios gerais e condições no local de administraçãoMuito comum: fraqueza, calafrios, dor no local da injeção, inchaço, inflamação;Comum:febre≥38ºC.Houve uma tendência de maior taxa de reações locais e sistêmicas em adolescentes do que em adultos.Nos dois grupos etários, a dor no local da injeção foi a reação adversa mais comumente relatada.As reações adversas locais de início tardio (ou seja, uma reação adversa local que teve início ou teve a gravidade aumentada de 3 a 14 dias após a imunização), como dor no local da injeção, inflamação e inchaço ocorreram em menos de 1,2%.Crianças de 5 a 6 anos de idade (240 pacientes)Em um estudo clínico, as crianças foram vacinadas no esquema primário aos 3, 5 e 12 meses de idade com uma vacina acelular contra difteria, tétano e coqueluche sem dose adicional no segundo ano de vida. Estas crianças receberam a Adacel®Polio entre os 5 e 6 anos de idade.As reações adversas mais frequentemente relatadas que ocorreram durante as primeiras 24 horas foram as seguintes:Distúrbios gastrintestinaisIncomum: diarreia, vômito.Distúrbios gerais e condições no local de administraçãoMuito comum: cansaço, dor no local da injeção, inchaço;Comum: febre ≥38ºC, inflamação e prurido no local da injeção.As taxas de sintomas gerais após o primeiro dia e até os 10 dias após a vacinação foram baixas; apenas febre (≥38ºC) e cansaço foram relatados em >10% dos pacientes. Inchaço grave e transitório do antebraço foi relatado em <1% dos pacientes.Crianças de 3 a 5 anos de idade (150 pacientes)Cento e cinquenta crianças que haviam recebido vacinas no esquema primário aos 2, 3 e 4 meses de idade com uma vacina de células inteiras contra difteria, tétano e coqueluche (sem dose adicional no segundo ano de vida) receberam a Adacel®Polio entre os 3 e 5 anos de idade.As reações adversas mais frequentemente relatadas que ocorreram nos primeiros 7 dias foram as seguintes:Distúrbios gastrintestinaisComum: náusea, vômito, diarreia.Distúrbios da pele e sistema subcutâneoComum: exantema.Distúrbios gerais e condições no local da administraçãoMuito comum: cansaço, febre ≥37,5ºC, irritabilidade, dor no local da injeção, inchaço, inflamação;Comum: manchas roxas edermatiteno local da injeção.Dados após a comercializaçãoAlém dos dados de estudos clínicos, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a comercialização da Adacel®Polio. Entretanto, as taxas de incidência não podem ser calculadas com precisão uma vez que esses eventos são relatados de forma voluntária de uma população de tamanho incerto. Estes eventos foram raramente relatados.As decisões de incluir esses eventos na bula foram baseadas em um ou mais dos seguintes fatores:Gravidade do evento, freqüência de relatos, ou forte indício de relação causal com a vacina.Distúrbios sanguíneos e linfáticosAlteração no sistema linfático.Distúrbios dosistema imunológicoReações anafiláticas, comourticária, inchaço do rosto e falta de ar.Distúrbios do sistema nervosoConvulsões, desmaio, Síndrome deGuillain-Barré,paralisia facial, mielite, paralisia do braço, sensações transitórias comoformigamentoou perda de sensibilidade no membro vacinado, tonturas.Distúrbios do sistema músculo-esquelético e conjuntivoDor no membro da administração.Distúrbios gastrointestinaisDor abdominal.Distúrbios gerais e condições no local de administraçãoApós a administração da Adacel®Polio, foi relatado inchaço extenso do membro que pode se estender do local de injeção até uma ou duas articulações e que está frequentemente associado à inflamação, algumas vezes com bolhas. A maioria destas reações apareceram em até 48 horas após a vacinação e se resolveram espontaneamente em média 4 dias sem sequelas.O risco parece estar associado ao número de doses na vacinação primária de vacinas acelulares contra difteria, tétano e coqueluche, com mais ou menos quantidade de antígeno contra difteria, com maior risco após as 4ª e 5ª doses.Mal-estar, palidez, rigidez no local da aplicação.Eventos adversos potenciaisOutros eventos adversos não listados acima foram relatados com outras vacinas similares e podem ser considerados eventos adversos potenciais da Adacel®Polio.Neurite braquial e Síndrome deGuillain-Barréapós a administração de uma vacina contendo o toxoide tetânico.Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações:Dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão).O teor reduzido de antígeno na Adacel®Polio foi escolhido para diminuir a frequência e a gravidade das reações no local da injeção, normalmente associados às altas quantidades de pertussis acelular e toxóide diftérico contido em vacinas pediátricas, sem redução significativa da imunogenicidade.Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Adacel Polio? [/INST] Suspensão injetávelCartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão e 2 agulhas.Avacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite I, II e III (inativada) - Adacel®Polio deve ser administrada por via intramuscular.Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.</s> |
<s>[INST] Apresentações do Adacel Polio [/INST] Substância ativa por dose de 0,5mL:Toxoide diftérico≥ 2UI* (2Lf)Toxoide tetânico≥ 20 UI* (5Lf)Toxoide pertussis2,5 microgramasHemaglutinina filamentosa5 microgramasFímbrias 2 e 35 microgramasPertactina3 microgramasPoliovírus Tipo 1** (inativado)40 unidades de antígeno DPoliovírus Tipo 2** (inativado)8 unidades de antígeno DPoliovírus Tipo 3** (inativado)32 unidades de antígeno DFosfato de alumínio como adjuvante1,5 mg (0,33 mg de Al)*Limite de confiança inferior (p=0,95) de atividade determinada de acordo com os ensaios descritos na Farmacopéia Européia.**Produzido em células Vero.Outros componentes0,5 mL de 2-fenoxietanol, água para injeção e polissorbato 80 q.s.p.Esta vacina pode conter traços de neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído e formaldeído.Esta vacina é indicada apenas como dose de reforço.</s> |
<s>[INST] Qual a composição do Adacel Polio? [/INST] Não documentada. É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Adacel Polio maior do que a recomendada? [/INST] A Adacel®Polio pode ser administrada simultaneamente com avacinahepatiteB ou com uma dose da vacina papilomavirus humano recombinante, desde que em locais de injeção diferentes. De acordo com os guias de vacinação comumente utilizados, não existe razão para não administrar concomitante, em locais anatômicos separados, a Adacel®Polio com outras vacinas ou imunoglobulinas, uma vez que esta é uma vacina inativada.Caso você ou sua criança devam ser vacinados com a Adacel®Polio simultaneamente com outras vacinas não mencionadas, ou imunoglobulinas, solicite ao médico mais informações.Tratamentos comimunossupressorespodem interferir no resultado de proteção esperado para a Adacel®Polio.Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Adacel Polio com outros remédios? [/INST] Resultados de EficáciaResposta ImuneForam observadas as seguintes respostas imunes entre os estudos, um mês após a vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) em crianças, adolescentes e adultos.Tabela: Resposta imune em crianças, adolescentes, e adultosN = Número de indivíduos.*Resposta imune de reforço é definida como: Para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos é pelo menos 4 vezes o cut-off (concentração após vacinação ≥ 20 EI.U/ml) - para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração antes da vacinação de reforço ≥5 EI.U/ml e <20 EI.U/ml: um aumento na concentração de anticorpo de pelo menos 4 vezes a concentração antes da vacinação de reforço; Para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de vacinação antes do reforço ≥ 20EI.U/ml: um aumento de concentração de anticorpo de ao menos 2 vezes a concentração antes da vacinação de reforço.Como ocorre com outras vacinas contra difteria e tétano (dT) para adultos, Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) induz taxas mais altas de soroproteção e títulos mais altos de anticorpos tanto anti-d como anti-T em crianças e adolescentes, em comparação com adultos.Eficácia na proteção contra pertussisOs antígenos de pertussis contidos em Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) são parte integrante da vacina pediátrica acelular contra pertussis combinada (vacina DTPa), para a qual já foi demonstrada a eficácia após vacinação primária, em um estudo de eficácia em contato doméstico. Os títulos de anticorpos para os 3 componentes de pertussis após vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) são pelo menos tão elevados quanto ou mais altos que aqueles observados durante o estudo clínico de eficácia em contato doméstico. Com base nessas comparações, Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) forneceria proteção contra pertussis, embora o grau e a duração da proteção fornecida pela vacina sejam indeterminados.Persistência da resposta imuneAs seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas 5 anos após a vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) em crianças e 10 anos após a vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) em adolescentes e adultos.Tabela: Persistência da resposta imune em crianças, adolescentes e adultos* 98,2 % dos indivíduos com concentração de anticorpos associados com a proteção contra doença ≥ 0,016 IU/ml por ensaio in vitro de neutralização de células Vero.** 92,1 % de indivíduos com concentração de anticorpos associados com a proteção contra a doença ≥ 0,01IU/ml por ensaio in vitro de neutralização de células Vero.Resposta imune após a repetição da dose de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)Foi avaliada a imunogenicidade de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada), administrada 5 anos após uma dose reforço de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) aplicada aos 4 a 8 anos de idade. Um mês após a vacinação > 99% dos indivíduos foram soropositivos contra pertussis e soroprotegidos contra difteria, tétano e todos os três tipos de pólio. Em adultos, uma dose de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) administrada 10 anos após a dose anterior induziu a resposta imune protetora em mais de 96,8% dos indivíduos (para o antígeno de difteria) e em 100% dos indivíduos (para antígenos de tétano e poliomielite). A resposta imune de reforço contra antígeno de pertussis foi entre 74,2% e 98,4%.Resposta imune em indivíduos com histórico de vacinação anterior incompleto ou desconhecidoEm adolescentes com idade entre 11 e 18 anos, sem vacinação anterior contra pertussis e sem vacinação contra difteria e tétano nos 5 anos anteriores, uma dose do componente dTpa de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) induziu a formação de anticorpo resposta contra pertussis e todos os indivíduos foram protegidos contra tétano e difteria. Em indivíduos ≥ 40 anos de idade que não foram vacinados com nenhuma vacina contendo difteria ou tétano nos últimos 20 anos (incluindo aqueles que nunca foram vacinados ou aqueles com situação de vacinação desconhecida) uma dose de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) induziu uma resposta de anticorpos contra os três antígenos de pertussis e protegeu contra tétano e difteria na maioria dos casos.Características FarmacológicasGrupo farmacoterapêutico:vacinas bacterianas e virais combinadas, código ATC J07CA02.</s> |
<s>[INST] Qual a ação da substância do Adacel Polio (Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada))? [/INST] A Adacel®Polio deve ser armazenada em refrigerador entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.Prazo de validade:Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da Adacel®Polio é de 36 meses, a partir da data de fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características do medicamentoA aparência normal da Adacel®Polio é uma suspensão turva esbranquiçada que pode sedimentar durante a armazenagem.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.</s> |
<s>[INST] Resultados de Eficácia [/INST] M.S.: 1.8326.0399Farm. Resp.:Mauricio R. MaranteCRF-SP: 28.847Registrado e importado por:Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.Rua Conde Domingos Papaiz, 413Suzano– SPCNPJ 10.588.595/0010-92Fabricado por:Sanofi Pasteur S.A.Marcy l’Étoile, FrançaEmbalado por:Sanofi Pasteur S.A.Marcy l’Étoile, FrançaOuSanofi Pasteur S.A.Val de Reuil, FrançaServiço de informação sobre vacinação (SIV)0800 14 84 80Venda sob prescrição médica.</s> |
<s>[INST] 2 apresentações [/INST] Este medicamento é destinado ao tratamento daacne.CR PROBula PDFBula Profissional no CR PROLeia a Bula PDF</s> |
<s>[INST] 2 apresentações [/INST] Adacne atua reduzindo as lesões provocadas pelaacne vulgar, tais como os cravos e as espinhas.</s> |
<s>[INST] 2 apresentações [/INST] O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C).Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.</s> |
<s>[INST] Adacne, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de Adacne, evitando os olhos, lábios, mucosas e dobras do nariz. O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa (vermelha, com inchaço ou descamação excessiva) ou queimada pelo sol.Adacne deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne uma vez por dia, antes de deitar.Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, verificando-se melhora ainda maior após 3 meses de tratamento. A segurança cutânea de Adacne foi demonstrada em estudos de 6 meses de duração.O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos (que induzam ao aparecimento decravose espinhas) ou adstringentes.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</s> |
<s>[INST] Como o Adacne funciona? [/INST] Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma aplicação extra.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Adacne? [/INST] Exclusivamente para uso dermatológico.Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das mucosas. Se o produto entrar no olho, lave-o imediatamente com água morna.O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e arranhões),queimadurasou eczemas (lesão da pele decorrente de sua inflamação), nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas do corpo.A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização doadapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada.Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes sob tratamento com adapaleno. O uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas.Dependendo do grau de irritação local, o médico pode recomendar que você use o medicamento com menor frequência, interrompa o uso temporariamente até a redução dos sintomas ou interrompa o uso por completo.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C).Em caso de gravidez inesperada, o tratamento deve ser interrompido.Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.A aplicação de Adacne na região do seio deve ser evitada durante a lactação.A segurança e eficácia de Adacne não foi estudada em crianças menores de 12 anos de idade.Não se espera que Adacne afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.</s> |
<s>[INST] Como usar o Adacne? [/INST] Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):pele seca, irritação da pele, sensação de queimação, eritema (vermelhidão).Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):dermatite de contato(inflamação da pele com vermelhidão, inchaço e descamação excessiva), desconforto da pele,queimadura solar, prurido (coceira), esfoliação da pele e acne.Foram relatados durante a Farmacovigilância pós-comercialização (frequência não estabelecida):Dermatitealérgica (dermatite de contato alérgica) dor e inchaço da pele, queimadura no local de aplicação (a maioria dos casos de queimaduras foram superficiais, mas queimaduras de até segundo grau foram relatadas), hipopigmentaçao da pele (perda de calor da pele), hiperpigmentação da pele (escurecimento da pele), irritação das pálpebras, eritema, prurido eedemapalpebral (vermelhidão, coceira e inchaço das pálpebras), reação anafilática (reação alérgica grave) e angiodema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) foram relatados.Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.</s> |
<s>[INST] O que devo fazer quando me esquecer de usar o Adacne? [/INST] Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.Gel dermatológico 1,0 mg/gEmbalagem contendo 30g.Uso dermatológico.Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Adacne? [/INST] Cada g de gel de Adacne contém:Adapaleno micronizado1 mgExcipientes q.s.p.1 gExcipientes:edetato dissódico, carbômer, propilenoglicol, metilparabeno, fenoxietanol, poloxâmer, hidróxido de sódio, água purificada.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Adacne? [/INST] O produto destina-se exclusivamente para uso dermatológico e não deve ser ingerido. A aplicação excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica. A menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve- se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.</s> |
<s>[INST] Apresentações do Adacne [/INST] Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.</s> |
<s>[INST] Qual a composição do Adacne? [/INST] Resultados de EficáciaCreme e Gel 1mg/gA eficácia do produto foi analisada em cinco estudos, todos eles multicêntricos, duplo-cegos, randomizados, de grupos paralelos; onde os pacientes incluídos no estudo (homens e m ulheres com diagnóstido de acne vulgar facial de grau leve a moderado) foram tratados com gel de Adapaleno a 0,1% uma vez ao dia (no período da noite) durante 12 semanas. Os pacientes foram orientados a utilizar uma porção do tamanho de uma ervilha do medicamento após a lavagem do rosto, e era obrigatório a não utilização de outro tratamento anti-acne no período do estudo.As variáveis primárias de eficácia analisadas foram a contagem total de lesões, assim como a contagem de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Os sinais de tolerabilidade local analisados foram eritema, espessura e ressecamento da pele; enquanto os sintomas locais analisados foram queimação e prurido.Esses dois últimos sintomas também foram classificados como sendo persistentes ou que ocorrem imediatamente após a ap licação. Duas escalas de pontuação global foram determinadas para avaliar a tolerabilidade local, utilizando os valores médios de sinais locais e sintomas.Os pacientes foram tratados com o gel de Adapaleno 0.1%, a metodologia estatística para a análise dos resultados incluiu a an álise de covariância, análise de variância e t este de Cochran-Mantel-Haenszel.Todos os testes estatísticos foram compilados, com o nível de probabilidade de 0,05 usado para estabelecer a significância estatística e intervalos de confiança de 95%.Adapaleno demonstrou eficácia em termos de redução na contagem total de lesões. E uma rápida eficácia, como evidenciado por uma redução significativa de lesões inflamatórias e total na 1 ª semana. O Adapaleno também demonstrou consideravelmente maior tolerabilidade local em todos os períodos de avaliação. Os resultados sugerem que o gel de Adapaleno a 0,1% representa um avanço farmacológico para o tratamento da acne vulgar.ReferênciasCunliffe WJ, Poncet M, Loesche C, Verschoore M. A comparison of the efficacy and tolerability of adapalene 0.1% gel versus tretinoin 0.025% gel in patients with acne vulgaris: a meta-analysis of five randomized trials. Br J Dermatol 1998;139(Suppl.52):48-56.Gel 3mg/gEm estudos clínicos realizados, o Adapaleno 0,3% gel mostrou-se clinica e estatisticamente superior ao veículo-gel nos critérios de sucesso e contagem de lesões inflamatórias, não inflamatórias e totais(1). A eficácia do Adapaleno é dose-dependente, conforme mostrou o estudo de 12 semanas comparativo com Adapaleno gel 0,1%. Ao final do tratamento, 23,3% dos sujeitos tratados com Adapaleno gel 0,3% (comparado com 16,9% tratados com Adapaleno 0,1% gel e 10,0% tratados com veículo-gel) obtiveram sucesso no tratamento, definido como “cura” ou “quase cura”(2). O benefício terapêutico, observado de forma consistente em todos os estudos clínicos de 12 semanas, foi confirmado pelo estudo de longa duração, com redução contínua (>75%) das lesões nos pacientes tratados durante 12 meses(3).Em estudo clínico mono-cego, multicêntrico, randomizado, comparativo da eficácia e segurança de Adapaleno gel 0,3%versustretinoína creme 0,05% para tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo, o Adapaleno 0,3% gel mostrou-se clinica e estatisticamente não inferior e equiparável ao tratamentoGold Standard Tretinoína0,05% creme. Um total de 128 pacientes foram tratados e avaliados por 6 meses(4).Houve redução significativa na extensão do fotoenvelhecimento (p-valor <0,001) ao final do estudo (semana 24) para ambos tratamentos, critério de avaliação de eficácia primária(4).Em relação ao scritérios de avaliação de eficácia secundária, como avaliação global do fotoenvelhecimento, rugas periorbitais, efélides/melanoses, rugas frontais, avaliação de melhora pelo investigador, avaliação de melhora pelo sujeito, análise morfometria e análise anatomopatológica, os tratamentos não diferiram significativamente entre si(4).Em conclusão o Adapaleno 0,3% foi considerado seguro e eficaz para tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo de leve a moderado(4).Referências(1) Pariser DM, Thiboutot DM, Clark SD, et al. The efficacy and safety of adapalene gel 0,3% in the treatment of acne vulgaris: A randomized, multicenter, investigator-blinded, controlled comparison study versus adapalene gel 0,1% and vehicle. Cutis.2005;76:145-51.(2) Thiboutot D, Pariser DM, Egan N, et al. Adapalene gel 0,3% for the treatment of acne vulgaris: A multicenter randomized, double-blind, controlled, phase III trial. J Am Acad Dermatol. 2006; 54(2):242-50.(3) Weiss JS, Thiboutot DM, Hwa J, et al. Long-term safety and efficacy study of adapalene 0,3% gel. J Drugs Dermatol. 2008;7(6 Suppl): S24-8(4) Bagatin E, Gonçalves HS, Sato M, et al. Comparable efficacy of adapalene 0.3% gel and tretinoin 0.05% cream as treatment for cutaneous photoaging. Eur J Dermatol. 2018 Jun 1;28(3):343-350.Características FarmacológicasCreme e Gel 1mg/gO Adapaleno é um composto tipo retinoide, quimicamente estável. Os estudos de perfil bioquímico e farmacológico demonstraram que o Adapaleno é u m potente modulador da diferenciação celular, queratinização e p rocessos inflamatórios, que são fatores importantes na patologia da acne vulgar. O mecanismo de ação consiste na ligação do Adapaleno aos receptores nucleares específicos do á cido retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar à proteína receptora citosólica. Embora o modo exato de ação do Adapaleno seja desconhecido, ele parece estar relacionado com a normalização da diferenciação das células do epitélio folicular, resultando na diminuição da formação de microcomedões.FarmacodinâmicaOs estudos em pacientes com acne mostraram evidência clínica de que o Adapaleno tópico seja eficaz na redução das lesões acneicas não inflamatórias (comedõesabertos e f echados). O Adapaleno inibe as respostas quimiotática (direcional) e q uimiocinética (aleatória) dos leucócitos polimorfonucleares humanos em modelos de testein vitro; ele também inibe o metabolismo, por lipoxidação, do á cido araquidônico para mediadores da inflamação. Este perfil sugere que o componenteinflamatóriomediado por células na acne possa ser modificado pelo Adapaleno. Estudos em pacientes forneceram evidência clínica de que o Adapaleno tópico seja eficaz para reduzir os componentes inflamatórios da acne (pápulas e pústulas).FarmacocinéticaA absorção do Adapaleno através da pele humana é baixa: em ensaios clínicos, não foram encontrados níveis mensuráveis de Adapaleno no plasma após aplicação cutânea crônica em áreas extensas de peles acnéicas com uma sensibilidade analítica de 0,15 ng.ml-1. Após a administração de [14C] Adapaleno em ratos (IV, IP, oral e cutânea), coelhos (IV, oral e cutânea) e cães (IV e oral), a radioatividade foi distribuída em vários tecidos, sendo os mais altos níveis encontrados nofígado, baço, glândulas adrenais e ovários.O metabolismo da droga em animais tem sido identificado como sendo principalmente pela Odesmetilação, hidroxilação e conjugação; e a excreção ocorre principalmente pela via biliar.Gel 3mg/gO adapaleno é um composto tipo retinoide, quimicamente estável. Os estudos de perfil bioquímico e farmacológico demonstraram que o adapaleno é um potente modulador da diferenciação celular, queratinização e processos inflamatórios, que são fatores importantes na patologia da acne vulgar. O mecanismo de ação consiste na ligação do adapaleno aos receptores nucleares específicos do ácido retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar à proteína receptora citosólica. Embora o modo exato de ação do adapaleno seja desconhecido, ele parece estar relacionado com a normalização da diferenciação das células do epitélio folicular, resultando na diminuição da formação de microcomedões.FarmacodinâmicaOs estudos em pacientes com acne mostraram evidência clínica de que o adapaleno tópico seja eficaz na redução das lesões acneicas não inflamatórias (comedões abertos e fechados). O adapaleno inibe as respostas quimiotática (direcional) e quimiocinética (aleatória) dos leucócitos polimorfonucleares humanos em modelos de testein vitro; ele também inibe o metabolismo, por lipoxidação, do ácido araquidônico para mediadores da inflamação. Este perfil sugere que o componente inflamatório mediado por células na acne possa ser modificado pelo adapaleno. Estudos em pacientes forneceram evidência clínica de que o adapaleno tópico seja eficaz para reduzir os componentes inflamatórios da acne (pápulas e pústulas).FarmacocinéticaSumário dos parâmetros farmacocinéticos de Adapaleno em pacientes adultos com acne vulgar após a aplicação de Adapaleno 0,3% gel.-CmaxT ½ (h)AUC(0-24 h)ClearanceDose repetida média0,553 ± 0,466 ng/mLa13 – 16b8,94 ± 8,99 ng.h/mLcDentro de 72 horasaDerivado de 15/16 pacientes.bDerivado de 7/16 pacientes.cDerivado de 14/16 pacientes.Absorção:A absorção do Adapaleno através da pele humana é baixa; em ensaios clínicos controlados, não foram encontrados níveis de Adapaleno mensuráveis no plasma após aplicação cutânea crônica de Adapaleno 0,1% gel (limite de quantificação = 0,25 ng/mL). Em pacientes adultos com acne vulgar, que receberam aplicações diárias de Adapaleno 0,3% gel durante 10 dias, a AUC(0-24h)média no dia 10 foi de 8,94 ng.h/mL (DP: 8,99) e a Cmaxmédia foi de 0,553 ng/mL (DP: 0,466). A Cmaxvariou de < 0,1 a 2 ng/mL e o valor de AUC(0-24h)máxima obtido foi de 36,1 ng.h/mL. A meia-vida aparente terminal variou de 13 a 1 6 horas, indicando, portanto, que o estado estável farmacocinético foi atingido antes do Dia 10.Distribuição:As técnicas clássicas de ligação com proteína do plasma não foram adequadas para o Adapaleno, devido às propriedades físico-químicas da molécula. Entretanto, um método alternativo foi adotado para mensurar a partição da droga entre soluções de plasma ou proteína e eritrócitos. Quando o 3H-Adapaleno foi incubado com sangue humano integral, 26% se ligou aos eritrócitos e a ligação total do Adapaleno no sangue foi de > 99%. O Adapaleno se liga primariamente a lipoproteínas ealbumina séricahumana.Metabolismo:Após 24 horas de incubação com hepatócitos humanos, mais de 90% do Adapaleno foi metabolizado. Tanto os metabólitos como o Adapaleno mostraram possibilidade de conjugação, predominantemente glicuronidação e sulfatação.Excreção:A excreção parece se dar primariamente pela rota biliar. A maioria da dose administrada de Adapaleno gel 0,3% foi excretada em 144 horas pós dose e não foi detectada droga após o s exto dia da aplicação. Sob condições maximizadas, a média total de substância inalterada excretada nas fezes foi de 0,07% ± 0,06% da dose total aplicada (faixa 0,02% a 0,19%).</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Adacne maior do que a recomendada? [/INST] O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Não congelar.Mantidas as condições de armazenamento, este produto possui o prazo de validade de 24 meses, contados a partir da data de fabricação.Após aberto, válido por 3 meses.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características do medicamentoAdacne apresenta-se na forma de gel suave, branco opaco.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Adacne com outros remédios? [/INST] M.S - 1.1013.0230Farmacêutica Responsável:Gisele CastrillonCRF/SP nº 19.825Fabricado por:Glenmark Pharmaceuticals Ltd.Nasik, ÍndiaRegistrado por:Glenmark Farmacêutica LtdaSão Paulo/SPCNPJ n° 44.363.661/0001-57Importado e distribuído por:Glenmark Farmacêutica LtdaRua Edgar Marchiori, 255Distrito Industrial – Vinhedo/SPCNPJ nº 44.363.661/0005-80Comercializado por:Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980Bloco 12 - Nível 3 - Sala AAlphaville Empresarial - Barueri-SPCEP 06465-134Venda sob prescrição médica.</s> |
<s>[INST] 2 apresentações [/INST] Adacne Clin é indicado para o tratamento tópico daacne vulgar(espinhas) de leve à moderada, sendo efetivo em lesões inflamatórias e não inflamatórias.CR PROBula PDFBula Profissional no CR PROLeia a Bula PDF</s> |
<s>[INST] 2 apresentações [/INST] O adapaleno, composto do produto, age normalizando a renovação da pele, evitando o surgimento de microcomedões (cravos). Já o fosfato de clindamicina tem ação antibiótica (reduz as bactérias que causam acne).Assim, Adacne Clin age de duas maneiras importantes para tratar os cravos e as espinhas:Age para que as células da pele sejam produzidas corretamente e elimina as bactérias que causam as espinhas e cravos.</s> |
<s>[INST] 2 apresentações [/INST] O uso de Adacne Clin é contraindicado para pacientes com antecedentes alérgicos à clindamicina, lincomicina, aoadapalenoou a qualquer outro componente da fórmula. Não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento.Categoria de Risco na gravidez: C.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.</s> |
<s>[INST] Adacne Clin, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] Aplicar uma fina camada do gel uma vez ao dia sobre a área afetada. Usar quantidade suficiente para cobrir toda a área. Em geral, o produto é aplicado à noite. O produto deve ser aplicado apenas na pele, não devendo ser utilizado em mucosas, cantos do nariz, boca ou áreas com cortes ou lesões, como emqueimadurassolares.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</s> |
<s>[INST] Como o Adacne Clin funciona? [/INST] Caso esqueça uma aplicação, utilize o medicamento assim que possível. Caso o horário desta aplicação seja próximo da aplicação seguinte, pule a próxima aplicação. Não aplique duas vezes no mesmo dia.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Adacne Clin? [/INST] Adacne Clin deve ser prescrito com cuidado para pacientes que são alérgicos.Se houver irritação ou aumento da sensibilidade da pele, deve-se suspender o uso do medicamento.Em pessoas sensíveis pode haver irritação local, como eritema (vermelhidão na pele), inchaço, prurido (coceira), queimação ouformigamentoe descamação no local da aplicação. Caso a irritação seja contínua, recomenda-se parar o uso do produto e, se necessário, procurar o médico.Como o produto aumenta a sensibilidade da pele à luz solar, deve-se reduzir ou evitar tomar sol (inclusive lâmpadas UV e bronzeamento artificial) durante o uso de Adacne Clin. O uso deprotetor solare roupas adequadas é fundamental. Recomenda-se cuidado, uso de roupas adequadas ou protetor solar (filtro solar) quando não for possível evitar o sol.Deve-se evitar o contato do produto com os olhos, canto do nariz (narina), boca e mucosas, a fim de evitar uma possível irritação da pele.Não aplicar Adacne Clin em áreas com queimaduras ou feridas abertas.Certos sinais e sintomas na pele, como eritema (vermelhidão), ressecamento, descamação, queimação ou coceira, podem ser observados durante o uso do medicamento. Dependendo da intensidade dessas reações, deve-se diminuir o uso do produto ou até mesmo suspende-lo.Uso em idosos, crianças e outros grupos de riscoNão há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Adacne Clin em idosos. Já para crianças com menos de 12 anos o uso deste medicamento é contraindicado.</s> |
<s>[INST] Como usar o Adacne Clin? [/INST] Algumas reações adversas comuns como eritema (vermelhidão da pele), inchaço, ressecamento, irritação da pele, descamação, prurido (coceira), queimaduras solares, formação de bolhas e recorrência daacnepodem ocorrer durante o tratamento.Essas reações ocorrem normalmente durante o primeiro mês de tratamento e diminuem de frequência e intensidade após o segundo mês. Todas essas reações adversas são reversíveis após a interrupção do tratamento. Em caso de reações adversas intensas, interrompa o tratamento e procure o seu médico.Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</s> |
<s>[INST] O que devo fazer quando me esquecer de usar o Adacne Clin? [/INST] Gel dermatológico 1 mg/g + 10 mg/gAdacne Clin é um gel em base aquosa que contém adapaleno micronizado (0,1%) e fosfato de clindamicina (1%), apresentado em bisnagas de 30g e 45g.Uso dermatológico.Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Adacne Clin? [/INST] Cada 1 grama de Adacne Clin contém:Adapaleno micronizado1mgFosfato de clindamicina*11,91 mgExcipientes q.s.p1g*Incluindo 3% de excesso, equivalente a 10mg de clindamicina.Excipientes:edetato dissódico, carbômer, propilenoglicol, metilparabeno, poloxâmer, fenoxietanol, hidróxido de sódio e água purificada.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Adacne Clin? [/INST] Não há relatos de superdosagem durante o uso de Adacne Clin em seres humanos.Adacne Clin é indicado para uso externo. Se aplicado em quantidades excessivas, não haverá aceleração ou melhora do resultado terapêutico. Pode ocorrer vermelhidão, descamação ou desconforto. Neste caso, recomenda-se interromper o tratamento e entrar imediatamente em contato com seu médico. Recomenda-se tratamento sintomático.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.</s> |
<s>[INST] Apresentações do Adacne Clin [/INST] Como Adacne Clin pode causar irritação local em alguns pacientes, o uso deste produto ao mesmo tempo de outros produtos tópicos potencialmente irritantes (medicamentos ousabonetesadstringentes/abrasivos, sabonetes e cosméticos com forte efeito secativo e produtos com altas concentrações de álcool) deve ser feito com precaução, principalmente os produtos a base de enxofre, resorcinol ouácido salicílico, que devem ser utilizados com maior cuidado e atenção.Se algum dos produtos acima descritos estiver sendo usado, é recomendável não iniciar o uso de Adacne Clin, até que os efeitos destes produtos tenham terminado.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.</s> |
<s>[INST] Qual a composição do Adacne Clin? [/INST] Resultados de EficáciaEm 350 pacientes tratados por 12 semanas, o adapaleno creme a 0,1% mostrou redução significativa do número total de lesões acneicas (p < 0,001),comedões(p < 0,001) e lesões inflamatórias (p < 0,01), quando comparado ao uso de placebo (Millikan, 2001). Em outro estudo com 12 semanas de tratamento (n = 259), a solução de adapaleno a 0,1% foi tão eficaz quanto o gel detretinoínaa 0,025%, tanto na redução de lesões não inflamatórias (57% versus 54%), como de lesões inflamatórias (47% versus 50%). Entretanto, uma redução significativamente maior no número de comedões abertos (75%; p < 0,05) foi observada no grupo adapaleno, mantendo-se similaridade na incidência de eritema, descamação e xerose (Ellis et al, 1988). Em uma revisão de três estudos pivotais controlados, envolvendo mais de 900 pacientes, tanto o gel como a solução de adapaleno a 0,1% mostraram-se ao menos tão eficazes quanto o gel de tretinoína 0,025%, embora com superior tolerabilidade e início mais rápido de melhora clínica. Levantamento feito no Micromedex (2005) mostrou menor potencial de irritação do adapaleno, especialmente no tratamento inicial.Um estudo multicêntrico de oito semanas, comparando o uso de dois sais de clindamicina 1% e placebo (n = 358), mostrou que a clindamicina tópica foi eficaz no tratamento da acne, com redução significativa no número de pústulas (Becker et al, 1981).O uso combinado de clindamicina e adapaleno gel foi mais eficaz do que a clindamicina isolada em pacientes com acne vulgar leve a moderada, em um estudo multicêntrico com 249 pacientes recebendo aplicação tópica de loção de clindamicina a 1% e adapaleno gel a 0,1% ou apenas clindamicina 1%, por 12 semanas. Nas semanas 4, 8 e 12, já se observaram reduções significativas no número total de lesões acneicas e no número total de lesões não inflamatórias no grupo adapaleno/clindamicina, quando comparado ao grupo só com clindamicina (p < 0,001). Uma redução significativa das lesões inflamatórias no grupo adapaleno/clindamicina também foi observada (p = 0,004). Ambos os tratamentos foram bem tolerados, mas com incidência de descamação (p < 0,05), xerose (p < 0,01) e queimação (p < 0,05) significativamente maior no grupo adapaleno/clindamicina; apesar disso, os sintomas foram considerados leves na maioria dos eventos (Wolf et al, 2003).Em outro estudo prospectivo e multicêntrico, 108 pacientes com lesões inflamatórias e não inflamatórias foram tratados com a combinação clindamicina 1% / adapaleno 0,1%. A redução do número total de lesões acneicas nas semanas 8 e 12 foi de 60,4% e 64,7%, respectivamente; a redução de lesões inflamatórias nestas mesmas semanas foi de, respectivamente, 58,9% e 71,4%, enquanto a das lesões nãoinflamatórias foi de 60,0% e 73,0%. Os eventos adversos mais comuns foram eritema, descamação e prurido (Dhanalakshmi et al, 2004).Assim, apesar de os resultados serem bastante interessantes, diferentes formulações de adapaleno tópico já foram estudadas em busca de otimização de doses, eficácia e segurança. Entre esses estudos, alguns comprovaram que o uso de um sistema único de liberação prolongada de drogas formado por microesferas de polímero sintético (Microsponges Delivery System ou MDS) proporcionou aumento da penetração do adapaleno nas unidades pilossebáceas da pele. Essas microesferas porosas envolvem inicialmente o adapaleno e, após sua aplicação na pele, liberam-no de forma prolongada e préprogramada. Desta forma, as microesferas funcionam como “reservatórios”, permitindo que a pele absorva pequenas quantidades do adapaleno ao longo do dia, reduzindo muito os riscos de eventos adversos irritativos, como eritema, descamação, xerose, prurido e ardor, os quais são esperados em 10% a 40% dos pacientes tratados com adapaleno gel convencional. Desde que existem problemas de tolerabilidade com o adapaleno convencional, a incorporação desta tecnologia em microesferas poderia ser benéfica.O diâmetro das microesferas pode normalmente variar de 5 a 300 μm. Considerando-se um tamanho médio de 25 μm, cada esfera pode ter até 250.000 poros distribuídos em uma estrutura interna equivalente a mais de 30 cm em comprimento ou a um volume total de cerca de 1 mL/g. Isso permite uma grande capacidade de reserva em cada microesfera, a qual pode suportar mais do que seu próprio peso em princípios ativos.As microesferas de Adapaleno + Fosfato de Clindamicina penetram seletivamente no folículo piloso, carregando consigo concentrações elevadas de adapaleno, funcionando como verdadeiras esponjas microscópicas. A desestabilização prolongada das microesferas após a aplicação sobre a superfície da pele permite a liberação prolongada do adapaleno. As microesferas presentes em Adapaleno + Fosfato de Clindamicina contêm micropartículas de 3 a 10 μm de adapaleno, as quais são liberadas por uma variedade de fatores, como atrito e temperatura da pele.Uma combinação fixa entre o adapaleno em microesferas e a clindamicina poderia igualmente aumentar a penetração da clindamicina através da pele, devido ao poder de enfraquecimento da camada córnea pelos retinóides. Tal comprovação foi feita por um estudo de farmacocinética em humanos, onde voluntários saudáveis receberam uma combinação fixa de adapaleno gel 0,1% em microesferas e clindamicina radiomarcada ou uma combinação fixa de adapaleno gel 0,1% convencional e clindamicina radiomarcada.Após 14 dias de aplicação, a combinação com o adapaleno em microesferas permitiu uma penetração ainda maior da clindamicina na pele (p < 0,05). Este aumento foi da ordem de 1% e 137% para a combinação com adapaleno convencional, e de 33% e 153%, para a combinação com adapaleno em microesferas, respectivamente em homens e mulheres.Referências Bibliográficas:1. Milikan LE: Pivoral clinical trials of adapalene in the treatment of acne. Eur Acad Dermatol Venereol 2001; 15 Suppl 3:19-22.2. Ellis CN, Gammon WR, Stone DZ et al: A comparison of Cleocin T solution, Cleocin T gel, and placebo in the treatment of acne vulgaris. Cutis 1988; 42(3):245-7.3. Becker LE, Bergshesser PR, Whiting DA et al: Topical clindamycin therapy for acne vulgaria. A cooperative clinical study. Arch Dermatol 1981: 117(8):482-5.4. Wolf JE Jr, Kaplan D, Kraus SJ et al: Efficacy and tolerability of combined topical treatment of acne vulgaris with adapalene and clindamycin: a multicenter, randomized, investigator-blinded study. J Am Acad Dermatol 2003;49:S211-7.5. MICROMEDEX – DRUGDEX: adapalene (última revisão 03/2004), clindamycin (última revisão 03/2005).6. Dhanalakshmi UR et al. Evaluation of efficacy, safety and tolerability of adapalene 0,1%/clindamycin 1% gel in patients of acne vulgaris – The first combination study. Indian Medical Gazette 2004: 119-123.Características FarmacológicasFarmacodinâmicaEmbora o mecanismo de ação exato do adapaleno ainda não seja totalmente conhecido, acredita-se que normalize a diferenciação das células epiteliais foliculares, resultando na diminuição da formação de microcomedões. Todavia, a análise dos perfis bioquímico e farmacológico mostrou que o adapaleno é um modulador da diferenciação celular, queratinização e processos ligados à inflamação, todos eles características importantes da acne vulgar. O adapaleno demonstrou potente atividade em modelosin vivoein vitrode inflamação, além de um efeito comedolíticoin vivoem ratos. A ação do adapaleno na epiderme tem por base sua ligação a receptores do ácido retinóico nos núcleos celulares - e não ao receptor proteico citosólico - desencadeando um processo que, pelo que se conhece até o presente momento, é específico de retinóides como o adapaleno. Exatamente por seu mecanismo de ação específico, o adapaleno não deverá interferir no papel fisiológico dos ácidos retinóicos endógenos, sendo vantajosa sua ação não competitiva sobre asproteínascelulares de ligação ao ácido retinóico. Os retinóides têm diferentes afinidades pelas proteínas de ligação, sendo o perfil de ligação do adapaleno diferente da tretinoína.O fosfato de clindamicina é inativoin vitro; porém, uma rápida hidrólise converte-o à clindamicina, a qual possui atividade antibacteriana. A clindamicina afeta o início do processo de formação da cadeia peptídica, inibindo a síntese proteica bacteriana pela ligação à subunidade ribossômica 50S. Estudosin vitroindicaram que a clindamicina inibiu todas as culturas de Propionibacterium acnes na concentração inibitória mínima de 0,4 mcg/mL. Já houve relatos de resistência cruzada entreeritromicinae clindamicina.FarmacocinéticaApesar de a farmacocinética do adapaleno tópico não ter sido ainda amplamente estudada, seu efeito terapêutico normalmente aparece no intervalo de 8 a 12 semanas após o início do tratamento. As micropartículas de adapaleno atingem as unidades pilossebáceas sem se dispersar no estrato córneo e causar irritação, em decorrência de sua liberação a partir das microesferas. A absorção do adapaleno através da pele humana é baixa. Em estudos clínicos controlados, apenas traços (< 0,25 ng/mL) de substâncias relacionadas foram encontradas no plasma de pacientes com acne após tratamento tópico crônico com adapaleno. A excreção parece ocorrer principalmente por via biliar.Estudo aberto de grupos paralelos avaliou pacientes com acne vulgar após administração única diária de aproximadamente 3-12 gramas de clindamicina tópica, durante cinco dias. Os resultados mostraram concentrações plasmáticas inferiores a 5,5 ng/mL. Após aplicações múltiplas de clindamicina, menos de 0,04 % da dose total foi excretada na urina.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Adacne Clin maior do que a recomendada? [/INST] Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e calor.Adacne Clin possui prazo de validade de 18 meses, contados a partir da data de fabricação.Após aberto, válido por 3 meses.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características do medicamentoAdacne Clin é um gel branco e homogêneo.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Adacne Clin com outros remédios? [/INST] M.S - 1.1013.0249Farmacêutica Responsável:Gisele CastrillonCRF/SP nº 19.825Fabricado por:Glenmark Pharmaceuticals Ltd.Nasik, ÍndiaRegistrado por:Glenmark Farmacêutica Ltda,São Paulo/SPCNPJ n° 44.363.661/0001-57Importado e distribuído por:Glenmark Farmacêutica LtdaRua Edgar Marchiori, 255Distrito Industrial – Vinhedo/SPCNPJ nº 44.363.661/0005-80Comercializado por:Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980Bloco 12 - Nível 3 - Sala AAlphaville Empresarial - Barueri - SPCEP 06465-134Venda sob prescrição médica.Só pode ser vendido com retenção de receita.</s> |
<s>[INST] 2 apresentações [/INST] Adalat®cápsulas é indicado para o tratamento dapressão alta, da crise aguda de pressão alta e da doença arterial coronariana.Nos pacientes com hipertensão essencial ouanginado peito crônica estável tratados com as formas de liberação rápida denifedipino(Adalat®cápsulas 10 mg), podem ocorrer aumento dependente da dose no risco de complicações cardiovasculares (por exemplo,infartodo miocárdio) e de mortalidade. Por isso, o nifedipino (Adalat®cápsulas) somente deve ser utilizado para tratamento de pacientes com hipertensão essencial ou angina do peito crônica estável se nenhum outro tratamento for apropriado.CR PROBula PDFBula Profissional no CR PROLeia a Bula PDF</s> |
<s>[INST] Adalat, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] Adalat®cápsulas contém a substância ativa nifedipino, que pertence a um grupo de substâncias conhecidas como antagonistas do cálcio. Sua atividade mais importante é dilatar os vasos sanguíneos, diminuindo a resistência ao fluxo do sangue. Assim, o sangue corre livremente pelas artérias, e isso faz diminuir a pressão arterial. O tratamento da pressão alta diminui o risco de ocorrerem complicações no coração, no cérebro e nos vasos sanguíneos. O nifedipino serve também para tratar a dor no peito, conhecida como angina do peito, porque essa substância ativa faz com que chegue mais sangue ao coração. Isto ocorre porque o nifedipino dilata as artérias coronárias e, por suas propriedades, evita a ocorrência de espasmos (fechamentos temporários) desses vasos e, portanto, melhora o fluxo de sangue e a oxigenação do tecido cardíaco.</s> |
<s>[INST] Como o Adalat funciona? [/INST] Adalat®cápsulas não deve ser usado nas situações a seguir:Alergia ao nifedipino ou a qualquer um dos outros ingredientes do medicamento. Caso haja dúvida com relação a ter tido ou não qualquer alergia ao nifedipino, consulte seu médico;Em caso de choque de origem cardíaca;Paciente fazendo uso doantibióticorifampicina, que é um medicamento que combate infecções;Se sofrer de angina do peito instável ou se sofreu infarto agudo do miocárdio, nas últimas quatro semanas;Antes da 20ª semana de gravidez e durante a amamentação.Informe ao seu médico caso ocorra gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Adalat? [/INST] A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de líquido, podendo ser tomada com uma refeição ou não. Deve-se observar um intervalo de pelo menos 2 horas entre as tomadas. Suco de toronja deve ser evitado.Adalat®cápsulas destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico lhe dirá durante quanto tempo você deverá tomar Adalat®cápsulas.Não tome mais cápsulas do que aquelas que o médico receitou.Geralmente o médico receita 1 cápsula de Adalat®cápsulas três vezes por dia para o tratamento da pressão alta e da doença coronária. Na crise aguda de pressão alta a dose recomendada é de 1 cápsula em dose única.Caso necessário, a dose pode ser aumentada até o máximo de 60 mg por dia.A retirada de Adalat®cápsulas deve ser feita gradualmente. Fale com seu médico.Na coadministração de medicamentos que estimulam ou inibam asenzimasdo metabolismo pode ser necessário adaptar a dose de nifedipino ou não usá-lo. Fale com seu médico.Informações adicionais para populações especiaisCrianças e adolescentesA segurança e eficácia de Adalat®cápsulas não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.IdososA farmacocinética de Adalat®cápsulas é alterada em pacientes idosos. Assim, é necessária uma dose de manutenção mais baixa quando comparado a pacientes mais jovens.Pacientes com disfunção hepáticaDeve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com problema nofígadoleve, moderado ou grave e pode ser necessário reduzir a dose. A farmacocinética do nifedipino não foi estudada em pacientes com problema no fígado grave.Pacientes com disfunção renalBaseando-se em dados farmacocinéticos não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</s> |
<s>[INST] Como usar o Adalat? [/INST] Tome sua dose normal imediatamente e continue tomando as cápsulas no horário habitual do dia. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.Não pare de tomar Adalat®cápsulas antes de falar com seu médico.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.</s> |
<s>[INST] O que devo fazer quando me esquecer de usar o Adalat? [/INST] Adalat®cápsulas deve ser usado com precaução nos seguintes casos:Em pacientes que tem pressão muito baixa (pressão máxima abaixo de 90 mmHg) ou mau funcionamento do coração, o que é chamadoinsuficiência cardíaca, ou em pessoas que tenham um estreitamento importante da valva aórtica, conhecido como estenose aórtica grave;O tratamento com nifedipino em cápsulas de ação rápida pode causar uma queda excessiva da pressão arterial, com taquicardia reflexa, o que pode resultar em complicações cardiovasculares;Em pacientes que observarem um agravamento da angina do peito preexistente, em especial no início do tratamento, devendo o seu médico ser informado imediatamente. Em casos muito raros, o uso de nifedipino de liberação rápida pode causar angina do peito, especialmente no início do tratamento. Têm-se documentado casos isolados de infarto do miocárdio, ainda que não seja possível diferenciá-lo da história natural da doença subjacente;Em pacientes com doença do fígado leve, moderada ou grave, pois, poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento. A farmacocinética do nifedipino não foi estudada em pacientes com doença do fígado grave. Portanto, o nifedipino deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença do fígado grave;Uso após a 20ª semana de gestação: exige uma avaliação individual cuidadosa do risco-benefício e somente será considerado se outras opções de tratamento não forem indicadas ou forem ineficazes.No caso de mulheres grávidas, monitorar cuidadosamente a pressão arterial, inclusive ao se administrar o nifedipino comsulfato de magnésiopor via intravenosa, devido à possibilidade de uma queda acentuada da pressão arterial, o que pode ser prejudicial à mãe e ao feto. Converse com seu médico.Alguns medicamentos como antibióticos macrolídeos (p.ex.eritromicina), antivirais usados para o tratamento deAIDS(p.ex.ritonavir), antimicóticos azólicos (p.ex.cetoconazol),antidepressivosnefazodona efluoxetina, quinupristina/dalfopristina, ácido valproico ecimetidinapodem aumentar as concentrações de nifedipino no sangue. Portanto, o médico deve monitorar sua pressão arterial se você estiver tomando um desses medicamentos juntamente com o nifedipino e, se necessário, reduzir a dose de nifedipino.Para verificar o uso em Populações Especiais veja item “Como usar o Adalat?”.Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinasReações ao medicamento, que variam em intensidade de indivíduo para indivíduo, podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Isso pode ocorrer, sobretudo, no início do tratamento, na mudança de medicação ou sob ingestão alcoólica concomitante.Gravidez e AmamentaçãoO nifedipino é contraindicado antes da 20ª semana de gravidez.O nifedipino pode ser a causa de insucesso na fertilização artificial em homens que estejam tomando o medicamento e não apresentem outras causas que justifiquem esse insucesso.O nifedipino é eliminado no leite materno. Suspenda a amamentação se precisar usar nifedipino.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Adalat? [/INST] Como qualquer medicamento, nifedipino pode provocar efeitos indesejáveis, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem.Se qualquer efeito adverso se tornar grave, ou se você notar qualquer efeito adverso não listado nessa bula, informe seu médico.Segue abaixo a lista de possíveis reações adversas pela frequência.Reação comum (≥ 1/100 a < 1/10):Dor de cabeça, inchaço, dilatação dos vasos sanguíneos,prisão de ventree mal-estar geral.Reação incomuns (≥1/1.000 a < 1/100):Reação alérgica, reação alérgica com inchaço na língua e na garganta, podendo dificultar a respiração (angioedema) e resultar em complicação potencialmente fatal,ansiedade, alterações do sono, vertigem, enxaqueca,tontura, tremor, alterações da visão, aceleração ou palpitações das batidas do coração, pressão muito baixa,desmaio, sangramento no nariz, congestão nasal, dor abdominal e gastrintestinal, náusea, indisposição do estômago,gasesintestinais, secura na boca, alterações nos exames de sangue que avaliam a função do fígado, vermelhidão inflamatória da pele, cãibras, inchaço das articulações, urina excessiva, dificuldade ou dor ao urinar, dificuldade de ereção, dores inespecíficas e calafrios.Reação rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000):Coceira,urticária, aparecimento de lesões avermelhadas na pele, sensações anormais na pele como queimação, agulhadas, cócegas ouformigamento, comprometimento da sensibilidade chegando quase à anestesia, crescimento e inflamações das gengivas.Reação de frequência desconhecida:Agranulocitose (falta ou acentuada redução de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos eeosinófilos), que são subtipos específicos dos glóbulos brancos), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), reação anafilática/anaflactoide (do tipo reação alérgica),hiperglicemia(excesso de açúcar –glicoseno sangue), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), sonolência, dor nos olhos,dor no peito(angina do peito), falta de ar,vômito, mau funcionamento do esfíncter do esôfago, pele amarelada devido à presença de bile no sangue, inflamação grave da pele (necrólise epidérmica tóxica), reação alérgica pela luz, manchas roxas na pele, dores articulares e musculares.Nos pacientes em diálise, com hipertensão maligna e hipovolemia, pode ocorrer queda significativa da pressão devido à vasodilatação.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Adalat? [/INST] Adalat®cápsulas é apresentado em embalagens com 60 cápsulas gelatinosas de 10 mg de nifedipino cada uma.Uso oral.Uso adulto.</s> |
<s>[INST] Apresentações do Adalat [/INST] Cada cápsula gelatinosa contém:10 mg de nifedipino.Excipientes:glicerol, sacarina sódica, óleo de menta, macrogol, gelatina, dióxido de titânio, água e amarelo alaranjado.</s> |
<s>[INST] Qual a composição do Adalat? [/INST] Se alguém se intoxicar com uma dose excessiva de nifedipino, poderá apresentar os seguintes sintomas:Alterações da consciência, podendo entrar em coma, redução da pressão arterial, alteração dos batimentos do coração, aumento do açúcar no sangue, desequilíbrio metabólico, falta de oxigênio no organismo, choque causado pelo mau funcionamento do coração e acúmulo de líquido nos pulmões. O tratamento deverá ser feito no hospital. No caso de superdose, contate seu médico ou o hospital mais próximo.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Adalat maior do que a recomendada? [/INST] Medicamentos que podem ter seu efeito alterado se tomados com nifedipino:Medicamentos para o tratamento da pressão alta, comodiuréticos, betabloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II (AT-1), outros antagonistas de cálcio, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, inibidores da PDE5 e alfa-metildopa, podem ter o seu efeito aumentado;Beta-bloqueadores, usados para tratar a pressão alta e algumas doenças do coração, podem provocar queda muito forte da pressão e piorar o funcionamento do coração. Esses pacientes devem ser monitorados com muito cuidado;Digoxina, usada para tratar doenças do coração, principalmente insuficiência cardíaca, pode ter seu efeito aumentado, podendo ser necessário ajuste de dose;Quinidina, usada para o tratamento das alterações dos batimentos do coração: pode ser necessário ajuste de dose ao se iniciar ou terminar o tratamento com nifedipino, é preciso consultar o médico a respeito;Tacrolimo, usado em doentes transplantados: quando for administrado junto com nifedipino poderá ser necessário reduzir a dose de tacrolimo.Medicamentos que alteram o efeito do nifedipino se tomados juntos:Os seguintes medicamentos reduzem o efeito de nifedipino:Rifampicina (antibiótico): não pode ser administrada junto com nifedipino;Fenitoína,carbamazepina,fenobarbital(antiepilépticos).Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de nifedipino:Antibióticos macrolídeos (excetoazitromicina), p. ex. eritromicina; Antivirais usados para o tratamento de AIDS, p. ex. ritonavir;Antifúngicos azólicos, p. ex. cetoconazol; antidepressivos como fluoxetina e nefazodona;Quinupristina/dalfopristina (antibióticos);Ácido valproico (antiepiléptico);Cimetidina (para o tratamento de úlceras do estômago ou do duodeno);Cisaprida (para o tratamento de certas doenças do estômago e do intestino).Interação com AlimentosNão se deve tomar suco de toronja, conhecida também comograpefruit, enquanto estiver em tratamento com nifedipino, pois poderá ocorrer uma queda maior da pressão. Após o consumo regular de suco de toronja, o efeito pode perdurar por, pelo menos, três dias após a última ingestão do suco.Outras Formas de InteraçãoO nifedipino pode causar um falso aumento dos valores de ácido vanililmandélico urinário determinados por alguns métodos laboratoriais.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Adalat com outros remédios? [/INST] O suco de toronja (grapefruit) inibe o sistema citocromo P450 3A4. A ingestão concomitante de suco de toronja e Nifedipino resulta em concentrações plasmáticas elevadas e prolonga a ação do Nifedipino devido à redução no metabolismo de primeira passagem ou redução da depuração. Como consequência, o efeito hipotensor pode aumentar. Após a ingestão regular de suco de toronja, esse efeito pode permanecer por pelo menos três dias após a última ingestão. Portanto, deve-se evitar a ingestão de toronja/suco de toronja durante o tratamento com Nifedipino.</s> |
<s>[INST] Interação alimentícia: posso usar o Adalat com alimentos? [/INST] Resultados de EficáciaCápsula / Comprimido RevestidoCoronariopatiaObservações em 3.668 pacientes de 23 estudos clínicos com duração de tratamento de 14 dias até mais de 3 anos e doses diárias de 10 – 60 mg mostraram eficácia do medicamento em 77% dos casos, em média. Outros estudos em 7.400 pacientes comangina de peitoestável apresentaram sucesso terapêutico em 80% dos casos.De forma correspondente, demonstrou-se eficácia bastante satisfatória do Nifedipino nos casos de espasmo coronário em 439 pacientes com angina de Prinzmetal (angina variante), com 87% de êxito. O tratamento durou de 30 dias até mais de 5 anos; a dose diária preferida foi de 30 – 40 mg; em casos isolados chegou-se a 80 e até um máximo de 120 mg.No caso da angina de peito instável, o êxito terapêutico foi de 76% e na angina de peito com infarto agudo do miocárdio, de 70%.HipertensãoEm vários estudos clínicos com duração entre uma semana e 14 meses adotaram-se na maioria dos casos doses diárias de 30 até 60 mg. A ação terapêutica manifestou se claramente após aproximadamente uma semana de tratamento e permaneceu inalterada durante todo o período de observação. Globalmente comprovou-se uma queda de pressão sistólica entre 25 e 48 mmHg e de pressão diastólica entre 12 e 33 mmHg - dependendo da pressão arterial inicial e da dose administrada.Num estudo randomizado duplo-cego avaliou-se a ação anti-hipertensiva do Nifedipino em comparação com placebo em 16 pacientes. O tratamento durou 4 semanas em cada grupo e os resultados constam da tabela abaixo:-Pressão arterial (posição deitada)PlaceboNifedipinommHgSistólica141 ± 9122 ± 5p < 0,05-Diastólica95 ± 480 ± 3p < 0,0025Batimentos/minFrequência cardíaca75 ± 373 ± 4Coprimido de Liberação ProlongadaNifedipino comprimido de liberação prolongada controla a pressão arterial de forma eficaz, segura e regular por 24 horas, de acordo com os objetivos do tratamento. É eficaz para o tratamento de hipertensão inicial e estabelecida em pacientes com ou sem fatores adicionais de risco cardiovascular.Nifedipino comprimido de liberação prolongada reduz as complicações cardiovasculares em todos os grupos de pacientes hipertensos e com diferentes níveis de risco cardiovascular. Esta ação decorre da redução da pressão arterial e da proteção vascular nos pacientes com hipertensão, incluindo aqueles com comorbidades como doença arterial coronariana.Realizou-se um estudo duplo-cego, prospectivo e randomizado com o objetivo de comparar os efeitos do Nifedipino comprimido de liberação prolongada com a associaçãohidroclorotiazida/amilorida em pacientes hipertensos com fatores de risco cardiovascular, com acompanhamento de 3 a 4,8 anos.Foram avaliados 6.321 pacientes sendo incluídos 3.157 pacientes de ambos os sexos no grupo Nifedipino e 3.164 pacientes no grupo com diurético. Os principais resultados foram: em ambos os grupos, a pressão arterial sistólica e diastólica caiu de um valor médio de 173 ± 14 e 99 ± 8 mmHg no início do tratamento para 138 ± 12 e 82 ± 7 mmHg no fim do estudo. Vale ressaltar que em 71% dos pacientes este resultado foi obtido após 20 semanas de tratamento em monoterapia. A morbidade/mortalidade total resultante da soma dos desfechos primários e secundários foi de 24,6%, não havendo diferença significativa entre os dois grupos estudados. Considerou-se necessária a presença de fatores de risco para se poder estimar o risco projetado para 10 anos de acordo com algumas tabelas já existentes.Neste estudo, o risco estimado de novos eventos cardiovasculares pré-tratamento na população estudada foi de 34/1000/ano indivíduos segundo a tabela dos estudos da comunidade de Framingham. Após o tratamento, o risco observado foi de 17/1000/ano; portanto, uma redução de 50% entre o estimado e o obtido. Com este estudo clínico demonstrou-se que Nifedipino comprimido de liberação prolongada reduz o risco cardiovascular em 50% em pacientes com hipertensão e outros fatores comotabagismo, CAD,diabetesou hipercolesterolemia.Nifedipino comprimido de liberação prolongada reduz a progressão da espessura da membrana íntima da parede do vaso e a calcificação coronariana. Melhora também a função endotelial, impedindo assim as complicações cardiovasculares. Após seis meses de tratamento com Nifedipino em estudo clínico, a disfunção endotelial coronariana melhorou 88% em comparação com placebo.Esses efeitos ocorreram independentemente das alterações da pressão arterial ou de comedicação.Características FarmacológicasPropriedades farmacodinâmicasO Nifedipino é um antagonista do cálcio do tipo 1,4-diidropiridina. Os antagonistas do cálcio reduzem o influxo transmembrana de íons de cálcio para o interior da célula através do canal lento de cálcio. O Nifedipino age particularmente nas células do miocárdio e nas células da musculatura lisa das artérias coronárias e dos vasos de resistência periférica.No coração, o Nifedipino dilata as artérias coronárias, especialmente os vasos de grande calibre, mesmo no segmento da parede livre de áreas parcialmente estenosadas. Além disso, o Nifedipino reduz o tônus da musculatura lisa vascular nas artérias coronárias e evita vasoespasmos. O resultado final é o aumento do fluxo sanguíneo pós-estenótico e aumento da oferta de oxigênio. Paralelamente a isso, o Nifedipino reduz a necessidade de oxigênio com a redução da pós-carga. Com o uso prolongado, o Nifedipino também pode prevenir o desenvolvimento de novas lesões ateroscleróticas nas artérias coronárias.O Nifedipino reduz o tônus da musculatura lisa das arteríolas, diminuindo desta forma a resistência periférica aumentada e, consequentemente, a pressão arterial. No início do tratamento com Nifedipino pode haver aumento reflexo transitório da frequência cardíaca e, portanto, no débito cardíaco. No entanto, este aumento não é suficiente para compensar a vasodilatação. O Nifedipino aumenta também a excreção de sódio e água, tanto no tratamento de curto prazo como no prolongado. O efeito de redução da pressão arterial do Nifedipino é particularmente pronunciado em pacientes hipertensos.Exclusivo Comprimido de Liberação ProlongadaEm um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, envolvendo 6.321 pacientes hipertensos com pelo menos um fator de risco adicional, seguidos por um período de 3 a 4,8 anos, Nifedipino comprimido de liberação prolongada mostrou reduzir os eventos cardiovasculares e cerebrovasculares a um grau comparável ao da associação diurética padrão.No estudo ACTION, multicêntrico, randomizado, controlado com placebo e duplo cego, com duração de 5 anos, investigaram-se os efeitos de Nifedipino comprimido de liberação prolongada em comparação com placebo em 7.665 pacientes com angina do peito estável medicados com o melhor tratamento terapêutico.A variável primária de eficácia (taxa combinada de óbito por qualquer causa, infarto agudo do miocárdio, angina refratária, insuficiência cardíaca recém-manifesta,AVCdebilitante e revascularização periférica) não diferiu entre os pacientes em tratamento com Nifedipino comprimido de liberação prolongada (n = 3.825) e os pacientes em tratamento com placebo (n = 3.840) (P = 0,54).Na análise pré-definida de subgrupos, que incluiu 3.997 pacientes com angina do peito e hipertensão, verificou-se uma queda significativa de 13% na variável primária de eficácia de Nifedipino comprimido de liberação prolongada.Nifedipino comprimido de liberação prolongada mostrou-se seguro, em virtude da variável primária de segurança (taxa combinada de óbito por qualquer causa, infarto agudo do miocárdio e AVC debilitante) ter sido similar nos dois grupos de tratamento (P = 0,86).Nifedipino comprimido de liberação prolongada teve efeito positivo em duas das três variáveis secundárias pré definidas. A taxa combinada de óbito, os eventos cardiovasculares principais, a revascularização e a angiografia coronariana diminuíram em 11% (P = 0,0012); principalmente devido à pronunciada queda na necessidade de angiografia coronariana. No grupo de Nifedipino observaram-se, como primeiro efeito, 150 angiografias coronarianas a menos do que no grupo placebo. Qualquer evento vascular diminuiu em 9% (P = 0,027); a razão principal foi a menor necessidade de intervenções coronarianas percutâneas e cirurgias de revascularização. No total, efetuaram-se 89 intervenções a menos no grupo de Nifedipino do que no grupo placebo, como primeiro evento. O resultado da terceira variável secundária “episódios cardiovasculares importantes” não mostrou diferenças entre os dois grupos de tratamento (P = 0,26).Propriedades farmacocinéticasAbsorçãoO Nifedipino é quase completamente absorvido após administração oral. A disponibilidade sistêmica de Nifedipino de liberação imediata (cápsulas de Nifedipino) administrado oralmente é de 45 – 56%, devido ao efeito de primeira passagem.Exclusivo Cápsula / Comprimido Revestido:Atingem-se as concentrações séricas e plasmáticas máximas em 30 a 60 min. A administração com alimentos retarda, mas não reduz a absorção.Exclusivo Comprimido de Liberação Prolongada:A biodisponibilidade dos comprimidos de Nifedipino comprimido de liberação prolongada no estado de equilíbrio varia de 68 – 86% em relação à de cápsulas de Nifedipino. A administração com alimentos altera levemente a velocidade inicial de absorção, mas não influencia na disponibilidade total do fármaco.DistribuiçãoO Nifedipino liga-se a 95% dasproteínasplasmáticas (albumina). A meia-vida de distribuição após administração intravenosa tem sido determinada como 5 a 6 minutos.Metabolismo / BiotransformaçãoApós administração oral, o Nifedipino é metabolizado na parede intestinal e no fígado, sobretudo por meio de processos oxidativos. Esses metabólitos não apresentam atividade farmacodinâmica.O Nifedipino é excretado na forma de metabólitos, predominantemente por via renal, e cerca de 5 – 15% são excretados por via biliar, nas fezes. Na urina recuperam-se somente traços da substância intacta (menos de 0,1%).Eliminação / ExcreçãoEm um estudo comparando a farmacocinética do Nifedipino de pacientes com disfunção hepática leve (Child-Pugh A) ou moderada (Child-Pugh B) com pacientes com funçãohepática normal, a depuração de Nifedipino oral foi reduzida, 48% (Child-Pugh A) e 72% (Child-Pugh B), em média. Como resultado a ASC e Cmáxde Nifedipino aumentaram em média 93% e 64% (Child-Pugh A) e 253% e 171% (Child-Pugh B), respectivamente, em comparação com pacientes com função hepática normal. A farmacocinética do Nifedipino não foi investigada em pacientes com insuficiência hepática grave.Exclusivo Cápsula:A meia-vida terminal de eliminação da formulação convencional de cápsula de Nifedipino é de 1,7 a 3,4 horas. Não há relatos de acúmulo da substância após tratamento prolongado com as doses habituais. Não se detectaram alterações substanciais nos pacientes com disfunção renal em comparação com voluntários sadios.Exclusivo Comprimido de Liberação Prolongada:A meia-vida terminal de eliminação das formulações convencionais (cápsulas) é de 1,7 a 3,4 horas. A meia-vida terminal de eliminação de Nifedipino comprimido de liberação prolongada não constitui um parâmetro relevante, pois a concentração plasmática permanece constante durante a liberação de Nifedipino dos comprimidos e sua absorção. Após a liberação e absorção da última dose, a concentração plasmática finalmente decresce com a meia-vida de eliminação conforme observado em formulações convencionais. Não se detectaram alterações substanciais nos pacientes com disfunção renal em comparação com voluntários sadios.Exclusivo Comprimido Revestido:A meia-vida terminal de eliminação de Nifedipino comprimido revestido é de 6 a 11 horas, devido à absorção retardada. Não há relatos de acúmulo da substância após tratamento prolongado com as doses habituais. Não se detectaram alterações substanciais nos pacientes com disfunção renal em comparação com voluntários sadios.Dados pré-clínicos de segurançaOs dados pré-clínicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade de doses únicas e múltiplas, de genotoxicidade e de potencial carcinogênico não revelam nenhum dano especial a humanos.Toxicidade reprodutivaFoi demonstrado que o Nifedipino é teratogênico em ratos, camundongos e coelhos por induzir deformidades digitais, malformações das extremidades, fendas palatinas, fendas esternais e malformações das costelas.As deformidades digitais e as malformações das extremidades são provavelmente resultado do comprometimento do fluxo sanguíneo uterino, mas também se observou entre os animais que somente haviam recebido Nifedipino após o término do período organogenético.A administração de Nifedipino foi associada a diversos efeitos embriotóxicos, placentotóxicos e fetotóxicos, como atrofia fetal (ratos, camundongos e coelhos), placentas pequenas e vilosidades coriônicas pouco desenvolvidas (macacos), mortes embrionárias e fetais (ratos, camundongos e coelhos) e prolongação da gestação/diminuição da sobrevivência neonatal (ratos; não se avaliou outra espécie). Todas as doses associadas a efeitos teratogênicos, embriotóxicos ou fetotóxicos em animais produziram toxicidade materna e eram muitas vezes superiores à dose máxima recomendada para humanos.</s> |
<s>[INST] Qual a ação da substância do Adalat (Nifedipino)? [/INST] A substância ativa de Adalat®é altamente sensível à luz. As cápsulas devem ser mantidas dentro da embalagem, protegidas da umidade e da luz, e só deverão ser retiradas do blister imediatamente antes de sua administração. Conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características OrganolépticasAdalat®cápsulas é uma cápsula gelatinosa mole, oblonga, de cor laranja, e que não tem cheiro característico.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.</s> |
<s>[INST] Resultados de Eficácia [/INST] MS - 1.7056.0052Farm. Resp.:Dra. Dirce Eiko MimuraCRF-SP n° 16532Fabricado por:Catalent Germany Eberbach GmbHEberbach - AlemanhaEmbalado por:Bayer Pharma AGLeverkusen – Alemanha.Importado por:Bayer S.A.Rua Domingos Jorge, 1.100 – SocorroCEP: 04779-900São Paulo - SPC.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15SAC:0800 [email protected] sob prescrição médica.</s> |
<s>[INST] Encontrado em 451 farmácias [/INST] Creme e Gel 1mg/gAdapaleno é destinado ao tratamento daacne vulgar.Gel 3mg/gAdapaleno 0,3 mg/g é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar a partir dos 12 anos.Adapaleno 0,3 mg/g também está indicado para o tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo que é consequência de exposição ao sol e se desencadeia, normalmente, a partir dos 30 anos.</s> |
<s>[INST] Encontrado em 451 farmácias [/INST] Creme e Gel 1mg/g / Gel 3mg/gO produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.Categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos de idade.Exclusivo Gel 3mg/gPacientes comeczemaoudermatite seborreica.Pacientes idosos (acima de 65 anos de idade)Não foi estabelecida a segurança e eficácia nestes pacientes.</s> |
<s>[INST] Adapaleno, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] Creme e Gel 1mg/gLavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de Adapaleno evitando os olhos, lábios, mucosas e dobras do nariz.O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa ou queimada pelo sol.Adapaleno deve ser aplicado nas áreas afetadas pelaacneuma vez por dia, antes de deitar.Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, verificando-se maior melhoria após 3 meses de tratamento. A segurança cutânea de Adapaleno foi demonstrada em estudos de 06 meses de duração.O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos ou adstringentes.Gel 3mg/gExclusivamente para uso tópico.Para ambas indicações, deve-se lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de Adapaleno, evitando os olhos, lábios, mucosas e dobras do nariz. O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa ou queimada pelo sol.Adapaleno deve ser aplicado nas áreas afetadas pelo acne uma vez por dia, antes de deitar.O tratamento deve ser interrompido se houver reação inflamatória local grave. O tratamento pode ser reiniciado com a melhora da reação, aplicando o produto de forma menos frequente a princípio, e depois retomando o esquema diário, de acordo com a tolerabilidade do paciente ao tratamento.Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, obtendo-se melhora adicional com o decorrer do tratamento. A segurança cutânea de Adapaleno foi demonstrada em estudos de 12 meses de duração.Caso se esqueça de aplicar o produto, o paciente deve retomar a aplicação na noite seguinte, aplicando a quantidade usual de medicamento.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Adapaleno? [/INST] Creme e Gel 1mg/gAdapaleno pode provocar as seguintes reações adversas:Sistema Corporal (MedDRA)FrequênciaReação AdversaAfecções da pele e tecido subcutâneoComum (≥ 1/100 a < 1/10)Pele seca, irritação da pele, sensação de queimação na pele, eritemaIncomum (≥ 1/1000 a < 1/100)Dermatite de contato, desconforto da pele,queimadura solar, prurido, esfoliação da pele, acneDesconhecida*Dermatite alérgica (dermatite alérgica de contato), dor da pele, inchaço da pele, queimadura no local da aplicação**, hipopigmentação da pele, hiperpigmentação da peleDoenças ocularesDesconhecida*Irritação das pálpebras, eritema palpebral, prurido palpebral e edema palpebralDistúrbios dosistema imunológicoDesconhecida*Reação anafilática,angioedema*Datos de Farmacovigilancia pós-comercialização.**A maioria dos casos de “queimadura no local da aplicação” foramqueimadurassuperficiais, mas foram casos com queimaduras de segundo grau foram relatadas.Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.Gel 3mg/gAs reações adversas tipic amente associadas ao uso de Adapaleno 0,3 incluem reações leves a moderadas no local de aplicação, ocorrendo entre 1% a 1 0% dos paciente s, tal como irritação da pele caracterizada por descamação, ressecamento, erit ema, ardência e sensação de queimação. A maior concentração de adapaleno leva a uma incidêncialevemente maior de eventos adversos. Estas reações em geral ocorrem no início do tratamento e geralmente melhoramapós 2 a 4 semanas de uso.E são reações incomuns acarretando entre 0,1% a 1% dos pacientes:Dermatite de contato, desconforto na pele, prurido, esfoliação da pele e acne.E reações, tais como,edemada pele, dor, i nchaço no local da aplicação, irritação, prurido e inchaço nas pálpebras são efeit os ainda sem um claro esta belecimento de sua frequência, de modo que, caso o paciente apresente estas últ imas reações, entre em contato com o SAC da empresa.A taxa de eventos adversos obtida nos estudos pode não se refletir na prática clínica.Em um estudo multicêntrico Fase III, com controle de pla cebo e droga ati va, os sinais e sintomas de irritação cutâ nea localforam monit orados em 258 pacientes adult os com acne que usaram adapaleno 0,3% durante 12 semanas. Dos pacientes que apresenta ram irritação cutânea (erit ema, descamação, ressecamento e/ou ardência/sensação de picada), a maioria dos casos foi de gravidade leve a moderada e ocorreram na primeira semana de tratamento, decrescendo em seguida.Em um estudo de segurança aberto, com 1 a no de duração, envolvendo 551 pacientes com acne vulgar utilizando Adapaleno 0,3, o padrão de eventos adversos foi similar ao do estudo controla do de 12 semanas. O percentual de pacientesque apresentou irritação cutânea, com os mesmos sinais e sintomas, maior que na linha basal, foi mais alto após uma semana de tratamento, decrescendo em seguida de forma contí nua durante o período de 1 ano de tratamento.Eventos adversos relacionados ao tratamento dos estudos aberto e controla do com veículo e droga ativaAdapaleno0,3%gel(adapaleno)n = 1087 (%)Número total de pacientes com eventos adversos relacionados *267 (24,6%)Pele e anexos263 (24,2%)Pele seca117 (10,8%)Eritema27 (2,5%)Desconforto cutâneo70 (6,4%)Descamação28 (2,6%)Prurido18 (1,7%)Queimadura solar21 (1,9%)Dermatite irritativa59 (5,4%)Irritação da pele0 (0%)* = Possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados.Os seguintes eventos adversos menos comuns (< 1%) foram designados como possível, provável ou definitivamente relacionados ao tratamento:Pele e anexosEczema, dermatite de contato, edema da pele, dermatite, acne, piora da doença tratada,urticária, descoloração da pele, seborreia,herpessimplex,rashvesicular, edema de pálpebras, ardência e sensação de picada. Corpo com um todo: Dor, edema facial.Sentidos especiaisDor nos olhos, queratoconjuntivite.Alterações hematológicas e química clínicaNão foram notados valores anormais nos estudos controlados ou no estudo de segurança de longa duração.Reações adversas à droga posteriores à comercializaçãoOs seguintes eventos adversos isolados dos seguintes eventos adversos sérios inesperados foram atribuídos como provável ou possivelmente relacionados ao tratamento com formulações de adapaleno tópico: papiledema,hepatite/colestase, convulsões, distúrbios fetais.Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.</s> |
<s>[INST] Como usar o Adapaleno? [/INST] O produto destina-se exclusivamente para uso cutâneo e não deve ser ingerido. A aplicação excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.A dose oral aguda requerida para produzir efeitos tóxicos em camundongos e ratos é maior do que 10 mg/kg.Entretanto, em caso de ingestão acidental, a menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve- se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Adapaleno? [/INST] Não se conhecem interações com o uso concomitante de Adapaleno e outros medicamentos de uso tópico. O adapaleno é pouco absorvido através da pele, sendo pouco provável a interação com medicamentos de uso sistêmico.Adapaleno tem leve potencial para irritação local e portanto é possível que o uso concomitante de limpadores abrasivos, produtos irritantes ou com efeito ressecante possam produzir efeitos irritantes adicionais. Deve-se ter especial cautela com o uso de produtos contendo enxofre, resorcinol ouácido salicílicoem combinação com adapaleno tópico, sendo recomendável não iniciar o tratamento com adapaleno enquanto a pele ainda estiver afetada por estas substâncias.Tratamentos antiacne cutâneos tais comoeritromicina, clindamicina fosfato 1% ouperóxido de benzoíla(até 10%) podem ser usados de manhã quando Adapaleno for usado à noite.</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Adapaleno maior do que a recomendada? [/INST] Creme e Gel 1mg/gSe uma reação de sensibilidade ou irritação severa ocorrer, o uso da medicação deve ser descontinuado.Se o grau de irritação local permanecer, o paciente deverá ser orientado a usar o medicamento com menor frequência, interromper o uso temporariamente até a redução dos sintomas ou interromper o uso por completo. A aplicação diária poderá ser retomada, se for considerado que o paciente é capaz de tolerar o tratamento.Exclusivamente para uso externo.Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das mucosas.Se o produto entrar no olho, lave imediatamente com água morna.O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e arranhões), queimaduras ou eczemas da pele, nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas do corpo.A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização do Adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada.GravidezCategoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C.Adapaleno não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Os estudos em animais por via oral têm mostrado toxicidade reprodutiva em exposição sistêmica.A experiência clínica com Adapaleno tópico aplicado localmente durante a gravidez é limitada, mas os poucos dados disponíveis não indicam efeitos nocivos sobre a gravidez ou a saúde do feto exposto no início da gravidez.Devido à limitação dos dados disponíveis e pela possibilidade de uma baixa absorção cutânea do Adapaleno, Adapaleno não deve ser utilizado durante a gravidez e em caso de gravidez inesperada, o tratamento deve ser interrompido.LactaçãoO uso de Adapaleno no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício.Não se sabe se o Adapaleno é excretado no leite materno. Os estudos em animais indicam que o Adapaleno é excretado no leite em níveis mais baixos do que os níveis plasmáticos. Visto que muitas drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela no uso de Adapaleno em mulheres lactantes. A fim de evitar exposição do lactente ao medicamento, a aplicação de Adapaleno na região mamária deve ser evitada durante a lactação.Pacientes pediátricos (abaixo de 12 anos de idade)Não foi estabelecida a segurança e eficácia nestes pacientes.Gel 3mg/gExclusivamente para uso externo.Evite o contato com os olhos, lábios, dobras do nariz, membranas mucosas e p ele lesada. Alguns sinais e sintomas cutâneos tais como eritema, ressecamento, descamação, ardência ou prurido, que estão associados à aplicação tópica de retinoides, podem ser esperados com o uso de Adapaleno. Estes efeitos relacionados ao tratamento geralmente ocorrem durante as primeiras duas ou quatro semanas de tratamento e usualmente se resolvem à medida que a pele se adapta ao uso continuado do produto.Dependendo da gravidade destes efeitos colaterais, os pacientes devem ser orientados a usar o medicamento com menor frequência ou a descontinuar temporariamente o uso até a resolução dos sintomas.Os pacientes devem ser aconselhados a utilizar cosméticos não comedogênicos, devendo ser utilizados produtos de base aquosa somente. Os cosméticos devem ser removidos cuidadosamente antes que a pele seja tratada.Tal como outros retinoides, a exposição à luz solar excessiva, incluindo lâmpadas solares, deve ser evitada durante o tratamento. Se a exposição não puder ser evitada, é recomendável utilizar filtros solares eficazes e roupas apropriadas para proteger as áreas tratadas. Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes sob tratamento com Adapaleno. O uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas.Gravidez e LactaçãoCategoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C.Adapaleno não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Ocorreram relatos raros de defeitos congênitos nos bebês nascidos de mães expostas a retinoides tópicos durante a gravidez. Entretanto, não há estudos prospectivos bem controlados do uso de retinoides tópicos, incluindo o Adapaleno, em mulheres grávidas. Um estudo retrospectivo em mães expostas àtretinoínatópica durante o primeiro trimestre de gravidez não demonstrou aumento na incidência de defeitos congênitos.O Adapaleno administrado oralmente em doses ≥ 25 mg/kg/dia (38 vezes a dose máxima recomendada em humanos [DMRH], com base nas comparações em mg/m2em ratos, ou 65 vezes a D MRH em coelhos) mostrou-se teratogênico. Não foram notados efeitos teratogênicos em ratos com doses orais de até 5,0 mg/kg/dia de Adapaleno (7,6 vezes a DMRH). Estudos de teratologia cutânea em ratos e coelhos em doses de 0,6 (0,03%), 2,0 (0,1%) e 6,0 (0,3%) mg/kg/dia (17 vezes a DMRH em ratos ou 32 vezes a DMRH para coelhos) não demonstrou teratogenicidade. A 2 mg/kg/dia (0,1% de Adapaleno gel) não foram observados eventos adversos em coelhos e apenas um aumento marginal na incidência de costelas lombares adicionais em ratos. Entretanto, a 6 mg/kg/dia (Adapaleno gel 0,3%) em adição ao efeito relatado de aumento no número de costelas fetais em ratos e coelhos, ocorreram também anormalidades do esqueleto em ambas as espécies. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.LactaçãoNão se sabe se o Adapaleno é excretado no leite materno. Os estudos de farmacologia animal indicam que o Adapaleno é excretado no leite em níveis mais baixos do que os níveis plasmáticos. Visto que muitas drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela no uso de Adapaleno em mulheres lactantes.Pacientes idosos (acima de 65 anos de idade)Não foi estabelecida a segurança e eficácia nestes pacientes.Pacientes pediátricos (abaixo de 12 anos de idade)Não foi estabelecida a segurança e eficácia nestes pacientes.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Adapaleno com outros remédios? [/INST] Resultados de EficáciaCreme e Gel 1mg/gA eficácia do produto foi analisada em cinco estudos, todos eles multicêntricos, duplo-cegos, randomizados, de grupos paralelos; onde os pacientes incluídos no estudo (homens e m ulheres com diagnóstido de acne vulgar facial de grau leve a moderado) foram tratados com gel de Adapaleno a 0,1% uma vez ao dia (no período da noite) durante 12 semanas. Os pacientes foram orientados a utilizar uma porção do tamanho de uma ervilha do medicamento após a lavagem do rosto, e era obrigatório a não utilização de outro tratamento anti-acne no período do estudo.As variáveis primárias de eficácia analisadas foram a contagem total de lesões, assim como a contagem de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Os sinais de tolerabilidade local analisados foram eritema, espessura e ressecamento da pele; enquanto os sintomas locais analisados foram queimação e prurido.Esses dois últimos sintomas também foram classificados como sendo persistentes ou que ocorrem imediatamente após a ap licação. Duas escalas de pontuação global foram determinadas para avaliar a tolerabilidade local, utilizando os valores médios de sinais locais e sintomas.Os pacientes foram tratados com o gel de Adapaleno 0.1%, a metodologia estatística para a análise dos resultados incluiu a an álise de covariância, análise de variância e t este de Cochran-Mantel-Haenszel.Todos os testes estatísticos foram compilados, com o nível de probabilidade de 0,05 usado para estabelecer a significância estatística e intervalos de confiança de 95%.Adapaleno demonstrou eficácia em termos de redução na contagem total de lesões. E uma rápida eficácia, como evidenciado por uma redução significativa de lesões inflamatórias e total na 1 ª semana. O Adapaleno também demonstrou consideravelmente maior tolerabilidade local em todos os períodos de avaliação. Os resultados sugerem que o gel de Adapaleno a 0,1% representa um avanço farmacológico para o tratamento da acne vulgar.ReferênciasCunliffe WJ, Poncet M, Loesche C, Verschoore M. A comparison of the efficacy and tolerability of adapalene 0.1% gel versus tretinoin 0.025% gel in patients with acne vulgaris: a meta-analysis of five randomized trials. Br J Dermatol 1998;139(Suppl.52):48-56.Gel 3mg/gEm estudos clínicos realizados, o Adapaleno 0,3% gel mostrou-se clinica e estatisticamente superior ao veículo-gel nos critérios de sucesso e contagem de lesões inflamatórias, não inflamatórias e totais(1). A eficácia do Adapaleno é dose-dependente, conforme mostrou o estudo de 12 semanas comparativo com Adapaleno gel 0,1%. Ao final do tratamento, 23,3% dos sujeitos tratados com Adapaleno gel 0,3% (comparado com 16,9% tratados com Adapaleno 0,1% gel e 10,0% tratados com veículo-gel) obtiveram sucesso no tratamento, definido como “cura” ou “quase cura”(2). O benefício terapêutico, observado de forma consistente em todos os estudos clínicos de 12 semanas, foi confirmado pelo estudo de longa duração, com redução contínua (>75%) das lesões nos pacientes tratados durante 12 meses(3).Em estudo clínico mono-cego, multicêntrico, randomizado, comparativo da eficácia e segurança de Adapaleno gel 0,3%versustretinoína creme 0,05% para tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo, o Adapaleno 0,3% gel mostrou-se clinica e estatisticamente não inferior e equiparável ao tratamentoGold Standard Tretinoína0,05% creme. Um total de 128 pacientes foram tratados e avaliados por 6 meses(4).Houve redução significativa na extensão do fotoenvelhecimento (p-valor <0,001) ao final do estudo (semana 24) para ambos tratamentos, critério de avaliação de eficácia primária(4).Em relação ao scritérios de avaliação de eficácia secundária, como avaliação global do fotoenvelhecimento, rugas periorbitais, efélides/melanoses, rugas frontais, avaliação de melhora pelo investigador, avaliação de melhora pelo sujeito, análise morfometria e análise anatomopatológica, os tratamentos não diferiram significativamente entre si(4).Em conclusão o Adapaleno 0,3% foi considerado seguro e eficaz para tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo de leve a moderado(4).Referências(1) Pariser DM, Thiboutot DM, Clark SD, et al. The efficacy and safety of adapalene gel 0,3% in the treatment of acne vulgaris: A randomized, multicenter, investigator-blinded, controlled comparison study versus adapalene gel 0,1% and vehicle. Cutis.2005;76:145-51.(2) Thiboutot D, Pariser DM, Egan N, et al. Adapalene gel 0,3% for the treatment of acne vulgaris: A multicenter randomized, double-blind, controlled, phase III trial. J Am Acad Dermatol. 2006; 54(2):242-50.(3) Weiss JS, Thiboutot DM, Hwa J, et al. Long-term safety and efficacy study of adapalene 0,3% gel. J Drugs Dermatol. 2008;7(6 Suppl): S24-8(4) Bagatin E, Gonçalves HS, Sato M, et al. Comparable efficacy of adapalene 0.3% gel and tretinoin 0.05% cream as treatment for cutaneous photoaging. Eur J Dermatol. 2018 Jun 1;28(3):343-350.Características FarmacológicasCreme e Gel 1mg/gO Adapaleno é um composto tipo retinoide, quimicamente estável. Os estudos de perfil bioquímico e farmacológico demonstraram que o Adapaleno é u m potente modulador da diferenciação celular, queratinização e p rocessos inflamatórios, que são fatores importantes na patologia da acne vulgar. O mecanismo de ação consiste na ligação do Adapaleno aos receptores nucleares específicos do á cido retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar à proteína receptora citosólica. Embora o modo exato de ação do Adapaleno seja desconhecido, ele parece estar relacionado com a normalização da diferenciação das células do epitélio folicular, resultando na diminuição da formação de microcomedões.FarmacodinâmicaOs estudos em pacientes com acne mostraram evidência clínica de que o Adapaleno tópico seja eficaz na redução das lesões acneicas não inflamatórias (comedõesabertos e f echados). O Adapaleno inibe as respostas quimiotática (direcional) e q uimiocinética (aleatória) dos leucócitos polimorfonucleares humanos em modelos de testein vitro; ele também inibe o metabolismo, por lipoxidação, do á cido araquidônico para mediadores da inflamação. Este perfil sugere que o componenteinflamatóriomediado por células na acne possa ser modificado pelo Adapaleno. Estudos em pacientes forneceram evidência clínica de que o Adapaleno tópico seja eficaz para reduzir os componentes inflamatórios da acne (pápulas e pústulas).FarmacocinéticaA absorção do Adapaleno através da pele humana é baixa: em ensaios clínicos, não foram encontrados níveis mensuráveis de Adapaleno no plasma após aplicação cutânea crônica em áreas extensas de peles acnéicas com uma sensibilidade analítica de 0,15 ng.ml-1. Após a administração de [14C] Adapaleno em ratos (IV, IP, oral e cutânea), coelhos (IV, oral e cutânea) e cães (IV e oral), a radioatividade foi distribuída em vários tecidos, sendo os mais altos níveis encontrados nofígado, baço, glândulas adrenais e ovários.O metabolismo da droga em animais tem sido identificado como sendo principalmente pela Odesmetilação, hidroxilação e conjugação; e a excreção ocorre principalmente pela via biliar.Gel 3mg/gO adapaleno é um composto tipo retinoide, quimicamente estável. Os estudos de perfil bioquímico e farmacológico demonstraram que o adapaleno é um potente modulador da diferenciação celular, queratinização e processos inflamatórios, que são fatores importantes na patologia da acne vulgar. O mecanismo de ação consiste na ligação do adapaleno aos receptores nucleares específicos do ácido retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar à proteína receptora citosólica. Embora o modo exato de ação do adapaleno seja desconhecido, ele parece estar relacionado com a normalização da diferenciação das células do epitélio folicular, resultando na diminuição da formação de microcomedões.FarmacodinâmicaOs estudos em pacientes com acne mostraram evidência clínica de que o adapaleno tópico seja eficaz na redução das lesões acneicas não inflamatórias (comedões abertos e fechados). O adapaleno inibe as respostas quimiotática (direcional) e quimiocinética (aleatória) dos leucócitos polimorfonucleares humanos em modelos de testein vitro; ele também inibe o metabolismo, por lipoxidação, do ácido araquidônico para mediadores da inflamação. Este perfil sugere que o componente inflamatório mediado por células na acne possa ser modificado pelo adapaleno. Estudos em pacientes forneceram evidência clínica de que o adapaleno tópico seja eficaz para reduzir os componentes inflamatórios da acne (pápulas e pústulas).FarmacocinéticaSumário dos parâmetros farmacocinéticos de Adapaleno em pacientes adultos com acne vulgar após a aplicação de Adapaleno 0,3% gel.-CmaxT ½ (h)AUC(0-24 h)ClearanceDose repetida média0,553 ± 0,466 ng/mLa13 – 16b8,94 ± 8,99 ng.h/mLcDentro de 72 horasaDerivado de 15/16 pacientes.bDerivado de 7/16 pacientes.cDerivado de 14/16 pacientes.Absorção:A absorção do Adapaleno através da pele humana é baixa; em ensaios clínicos controlados, não foram encontrados níveis de Adapaleno mensuráveis no plasma após aplicação cutânea crônica de Adapaleno 0,1% gel (limite de quantificação = 0,25 ng/mL). Em pacientes adultos com acne vulgar, que receberam aplicações diárias de Adapaleno 0,3% gel durante 10 dias, a AUC(0-24h)média no dia 10 foi de 8,94 ng.h/mL (DP: 8,99) e a Cmaxmédia foi de 0,553 ng/mL (DP: 0,466). A Cmaxvariou de < 0,1 a 2 ng/mL e o valor de AUC(0-24h)máxima obtido foi de 36,1 ng.h/mL. A meia-vida aparente terminal variou de 13 a 1 6 horas, indicando, portanto, que o estado estável farmacocinético foi atingido antes do Dia 10.Distribuição:As técnicas clássicas de ligação com proteína do plasma não foram adequadas para o Adapaleno, devido às propriedades físico-químicas da molécula. Entretanto, um método alternativo foi adotado para mensurar a partição da droga entre soluções de plasma ou proteína e eritrócitos. Quando o 3H-Adapaleno foi incubado com sangue humano integral, 26% se ligou aos eritrócitos e a ligação total do Adapaleno no sangue foi de > 99%. O Adapaleno se liga primariamente a lipoproteínas ealbumina séricahumana.Metabolismo:Após 24 horas de incubação com hepatócitos humanos, mais de 90% do Adapaleno foi metabolizado. Tanto os metabólitos como o Adapaleno mostraram possibilidade de conjugação, predominantemente glicuronidação e sulfatação.Excreção:A excreção parece se dar primariamente pela rota biliar. A maioria da dose administrada de Adapaleno gel 0,3% foi excretada em 144 horas pós dose e não foi detectada droga após o s exto dia da aplicação. Sob condições maximizadas, a média total de substância inalterada excretada nas fezes foi de 0,07% ± 0,06% da dose total aplicada (faixa 0,02% a 0,19%).</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Adapaleno? [/INST] Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Differin®.</s> |
<s>[INST] 1 apresentações [/INST] Este medicamento é destinado ao tratamento daacne.Como este medicamento funciona?Adapel atua reduzindo as lesões provocadas pelaacne vulgar, tais como oscravose as espinhas.CR PROBula PDFBula Profissional no CR PROLeia a Bula PDF</s> |
<s>[INST] Adapel, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.</s> |
<s>[INST] Como este medicamento funciona? [/INST] Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de Adapel, evitando os olhos, lábios, mucosas e dobras do nariz.O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa (vermelha, com inchaço ou descamação excessiva) ou queimada pelo sol.Adapel deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne uma vez por dia, antes de deitar.Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, verificando-se melhora ainda maior após 3 meses de tratamento. A segurança cutânea deadapalenofoi demonstrada em estudos de 06 meses de duração.O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos (que induzam ao aparecimento de cravos e espinhas) ou adstringentes.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma aplicação extra.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.</s> |
<s>[INST] Quais as contraindicações do Adapel? [/INST] Exclusivamente para uso dermatológico.Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das mucosas. Se o produto entrar no olho, lave-o imediatamente com água morna.O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e arranhões),queimadurasou eczemas (lesão da pele decorrente de sua inflamação), nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas do corpo.A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada.Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes sob tratamento com adapaleno. O uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas.Dependendo do grau de irritação local, o médico pode recomendar que você use o medicamento com menor frequência, interromper o uso temporariamente até a redução dos sintomas ou interromper o uso por completo.Gravidez e Lactação:Em caso de gravidez inesperada, o tratamento deve ser interrompido.Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.A aplicação de Adapel na região do seio deve ser evitada durante a lactação.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C).</s> |
<s>[INST] Como usar o Adapel? [/INST] Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):Pele seca, irritação da pele, sensação de queimação, eritema (vermelhidão).Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):Dermatite de contato(inflamação da pele com vermelhidão, inchaço e descamação excessiva), desconforto da pele,queimadura solar, prurido (coceira), esfoliação da pele, acne.Foram relatados durante a farmacovigilância pós-comercialização (frequência não estabelecida):Dermatitealérgica (dermatite de contato alérgica), dor e inchaço da pele, irritação das pálpebras, eritema, prurido eedemapalpebral (vermelhidão, coceira e inchaço das pálpebras) foram relatados.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</s> |
<s>[INST] O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? [/INST] Apresentação:Gel dermatológico de 1mg/g:Embalagem com 20g.Uso dermatológico.Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.Composição:Cada grama do gel contém:Adapaleno1 mgVeículo* q.s.p.1 g*Carbômer, docusato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, metilparabeno, silicona, propilenoglicol, água purificada.</s> |
<s>[INST] Quais cuidados devo ter ao usar o Adapel? [/INST] O produto destina-se exclusivamente para uso dermatológico e não deve ser ingerido. A aplicação excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.</s> |
<s>[INST] Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Adapel? [/INST] Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.</s> |
<s>[INST] Qual a composição do Adapel? [/INST] Resultados de EficáciaCreme e Gel 1mg/gA eficácia do produto foi analisada em cinco estudos, todos eles multicêntricos, duplo-cegos, randomizados, de grupos paralelos; onde os pacientes incluídos no estudo (homens e m ulheres com diagnóstido de acne vulgar facial de grau leve a moderado) foram tratados com gel de Adapaleno a 0,1% uma vez ao dia (no período da noite) durante 12 semanas. Os pacientes foram orientados a utilizar uma porção do tamanho de uma ervilha do medicamento após a lavagem do rosto, e era obrigatório a não utilização de outro tratamento anti-acne no período do estudo.As variáveis primárias de eficácia analisadas foram a contagem total de lesões, assim como a contagem de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Os sinais de tolerabilidade local analisados foram eritema, espessura e ressecamento da pele; enquanto os sintomas locais analisados foram queimação e prurido.Esses dois últimos sintomas também foram classificados como sendo persistentes ou que ocorrem imediatamente após a ap licação. Duas escalas de pontuação global foram determinadas para avaliar a tolerabilidade local, utilizando os valores médios de sinais locais e sintomas.Os pacientes foram tratados com o gel de Adapaleno 0.1%, a metodologia estatística para a análise dos resultados incluiu a an álise de covariância, análise de variância e t este de Cochran-Mantel-Haenszel.Todos os testes estatísticos foram compilados, com o nível de probabilidade de 0,05 usado para estabelecer a significância estatística e intervalos de confiança de 95%.Adapaleno demonstrou eficácia em termos de redução na contagem total de lesões. E uma rápida eficácia, como evidenciado por uma redução significativa de lesões inflamatórias e total na 1 ª semana. O Adapaleno também demonstrou consideravelmente maior tolerabilidade local em todos os períodos de avaliação. Os resultados sugerem que o gel de Adapaleno a 0,1% representa um avanço farmacológico para o tratamento da acne vulgar.ReferênciasCunliffe WJ, Poncet M, Loesche C, Verschoore M. A comparison of the efficacy and tolerability of adapalene 0.1% gel versus tretinoin 0.025% gel in patients with acne vulgaris: a meta-analysis of five randomized trials. Br J Dermatol 1998;139(Suppl.52):48-56.Gel 3mg/gEm estudos clínicos realizados, o Adapaleno 0,3% gel mostrou-se clinica e estatisticamente superior ao veículo-gel nos critérios de sucesso e contagem de lesões inflamatórias, não inflamatórias e totais(1). A eficácia do Adapaleno é dose-dependente, conforme mostrou o estudo de 12 semanas comparativo com Adapaleno gel 0,1%. Ao final do tratamento, 23,3% dos sujeitos tratados com Adapaleno gel 0,3% (comparado com 16,9% tratados com Adapaleno 0,1% gel e 10,0% tratados com veículo-gel) obtiveram sucesso no tratamento, definido como “cura” ou “quase cura”(2). O benefício terapêutico, observado de forma consistente em todos os estudos clínicos de 12 semanas, foi confirmado pelo estudo de longa duração, com redução contínua (>75%) das lesões nos pacientes tratados durante 12 meses(3).Em estudo clínico mono-cego, multicêntrico, randomizado, comparativo da eficácia e segurança de Adapaleno gel 0,3%versustretinoína creme 0,05% para tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo, o Adapaleno 0,3% gel mostrou-se clinica e estatisticamente não inferior e equiparável ao tratamentoGold Standard Tretinoína0,05% creme. Um total de 128 pacientes foram tratados e avaliados por 6 meses(4).Houve redução significativa na extensão do fotoenvelhecimento (p-valor <0,001) ao final do estudo (semana 24) para ambos tratamentos, critério de avaliação de eficácia primária(4).Em relação ao scritérios de avaliação de eficácia secundária, como avaliação global do fotoenvelhecimento, rugas periorbitais, efélides/melanoses, rugas frontais, avaliação de melhora pelo investigador, avaliação de melhora pelo sujeito, análise morfometria e análise anatomopatológica, os tratamentos não diferiram significativamente entre si(4).Em conclusão o Adapaleno 0,3% foi considerado seguro e eficaz para tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo de leve a moderado(4).Referências(1) Pariser DM, Thiboutot DM, Clark SD, et al. The efficacy and safety of adapalene gel 0,3% in the treatment of acne vulgaris: A randomized, multicenter, investigator-blinded, controlled comparison study versus adapalene gel 0,1% and vehicle. Cutis.2005;76:145-51.(2) Thiboutot D, Pariser DM, Egan N, et al. Adapalene gel 0,3% for the treatment of acne vulgaris: A multicenter randomized, double-blind, controlled, phase III trial. J Am Acad Dermatol. 2006; 54(2):242-50.(3) Weiss JS, Thiboutot DM, Hwa J, et al. Long-term safety and efficacy study of adapalene 0,3% gel. J Drugs Dermatol. 2008;7(6 Suppl): S24-8(4) Bagatin E, Gonçalves HS, Sato M, et al. Comparable efficacy of adapalene 0.3% gel and tretinoin 0.05% cream as treatment for cutaneous photoaging. Eur J Dermatol. 2018 Jun 1;28(3):343-350.Características FarmacológicasCreme e Gel 1mg/gO Adapaleno é um composto tipo retinoide, quimicamente estável. Os estudos de perfil bioquímico e farmacológico demonstraram que o Adapaleno é u m potente modulador da diferenciação celular, queratinização e p rocessos inflamatórios, que são fatores importantes na patologia da acne vulgar. O mecanismo de ação consiste na ligação do Adapaleno aos receptores nucleares específicos do á cido retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar à proteína receptora citosólica. Embora o modo exato de ação do Adapaleno seja desconhecido, ele parece estar relacionado com a normalização da diferenciação das células do epitélio folicular, resultando na diminuição da formação de microcomedões.FarmacodinâmicaOs estudos em pacientes com acne mostraram evidência clínica de que o Adapaleno tópico seja eficaz na redução das lesões acneicas não inflamatórias (comedõesabertos e f echados). O Adapaleno inibe as respostas quimiotática (direcional) e q uimiocinética (aleatória) dos leucócitos polimorfonucleares humanos em modelos de testein vitro; ele também inibe o metabolismo, por lipoxidação, do á cido araquidônico para mediadores da inflamação. Este perfil sugere que o componenteinflamatóriomediado por células na acne possa ser modificado pelo Adapaleno. Estudos em pacientes forneceram evidência clínica de que o Adapaleno tópico seja eficaz para reduzir os componentes inflamatórios da acne (pápulas e pústulas).FarmacocinéticaA absorção do Adapaleno através da pele humana é baixa: em ensaios clínicos, não foram encontrados níveis mensuráveis de Adapaleno no plasma após aplicação cutânea crônica em áreas extensas de peles acnéicas com uma sensibilidade analítica de 0,15 ng.ml-1. Após a administração de [14C] Adapaleno em ratos (IV, IP, oral e cutânea), coelhos (IV, oral e cutânea) e cães (IV e oral), a radioatividade foi distribuída em vários tecidos, sendo os mais altos níveis encontrados nofígado, baço, glândulas adrenais e ovários.O metabolismo da droga em animais tem sido identificado como sendo principalmente pela Odesmetilação, hidroxilação e conjugação; e a excreção ocorre principalmente pela via biliar.Gel 3mg/gO adapaleno é um composto tipo retinoide, quimicamente estável. Os estudos de perfil bioquímico e farmacológico demonstraram que o adapaleno é um potente modulador da diferenciação celular, queratinização e processos inflamatórios, que são fatores importantes na patologia da acne vulgar. O mecanismo de ação consiste na ligação do adapaleno aos receptores nucleares específicos do ácido retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar à proteína receptora citosólica. Embora o modo exato de ação do adapaleno seja desconhecido, ele parece estar relacionado com a normalização da diferenciação das células do epitélio folicular, resultando na diminuição da formação de microcomedões.FarmacodinâmicaOs estudos em pacientes com acne mostraram evidência clínica de que o adapaleno tópico seja eficaz na redução das lesões acneicas não inflamatórias (comedões abertos e fechados). O adapaleno inibe as respostas quimiotática (direcional) e quimiocinética (aleatória) dos leucócitos polimorfonucleares humanos em modelos de testein vitro; ele também inibe o metabolismo, por lipoxidação, do ácido araquidônico para mediadores da inflamação. Este perfil sugere que o componente inflamatório mediado por células na acne possa ser modificado pelo adapaleno. Estudos em pacientes forneceram evidência clínica de que o adapaleno tópico seja eficaz para reduzir os componentes inflamatórios da acne (pápulas e pústulas).FarmacocinéticaSumário dos parâmetros farmacocinéticos de Adapaleno em pacientes adultos com acne vulgar após a aplicação de Adapaleno 0,3% gel.-CmaxT ½ (h)AUC(0-24 h)ClearanceDose repetida média0,553 ± 0,466 ng/mLa13 – 16b8,94 ± 8,99 ng.h/mLcDentro de 72 horasaDerivado de 15/16 pacientes.bDerivado de 7/16 pacientes.cDerivado de 14/16 pacientes.Absorção:A absorção do Adapaleno através da pele humana é baixa; em ensaios clínicos controlados, não foram encontrados níveis de Adapaleno mensuráveis no plasma após aplicação cutânea crônica de Adapaleno 0,1% gel (limite de quantificação = 0,25 ng/mL). Em pacientes adultos com acne vulgar, que receberam aplicações diárias de Adapaleno 0,3% gel durante 10 dias, a AUC(0-24h)média no dia 10 foi de 8,94 ng.h/mL (DP: 8,99) e a Cmaxmédia foi de 0,553 ng/mL (DP: 0,466). A Cmaxvariou de < 0,1 a 2 ng/mL e o valor de AUC(0-24h)máxima obtido foi de 36,1 ng.h/mL. A meia-vida aparente terminal variou de 13 a 1 6 horas, indicando, portanto, que o estado estável farmacocinético foi atingido antes do Dia 10.Distribuição:As técnicas clássicas de ligação com proteína do plasma não foram adequadas para o Adapaleno, devido às propriedades físico-químicas da molécula. Entretanto, um método alternativo foi adotado para mensurar a partição da droga entre soluções de plasma ou proteína e eritrócitos. Quando o 3H-Adapaleno foi incubado com sangue humano integral, 26% se ligou aos eritrócitos e a ligação total do Adapaleno no sangue foi de > 99%. O Adapaleno se liga primariamente a lipoproteínas ealbumina séricahumana.Metabolismo:Após 24 horas de incubação com hepatócitos humanos, mais de 90% do Adapaleno foi metabolizado. Tanto os metabólitos como o Adapaleno mostraram possibilidade de conjugação, predominantemente glicuronidação e sulfatação.Excreção:A excreção parece se dar primariamente pela rota biliar. A maioria da dose administrada de Adapaleno gel 0,3% foi excretada em 144 horas pós dose e não foi detectada droga após o s exto dia da aplicação. Sob condições maximizadas, a média total de substância inalterada excretada nas fezes foi de 0,07% ± 0,06% da dose total aplicada (faixa 0,02% a 0,19%).</s> |
<s>[INST] Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Adapel maior do que a recomendada? [/INST] Adapel deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagemNão use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspectos físicos:Este medicamento se apresenta na forma de gel homogêneo esbranquiçado.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.</s> |
<s>[INST] Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Adapel com outros remédios? [/INST] MS –1.8326.0033.Farm. Resp.:Dra. Tatiana de Campos.CRF-SP n° 29.482.Medley Farmacêutica Ltda.Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.CNPJ 10.588.595/0007-97.Indústria Brasileira.Venda sob prescrição médica.</s> |
<s>[INST] 1 apresentações [/INST] Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:Linfomade Hodgkin (LH) CD30+ estadio IV não tratados previamente em combinação com doxorrubicina, vimblastina edacarbazina.Linfoma de Hodgkin (LH) com risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo de células tronco.Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivado ou refratário que:Retornou ou nunca respondeu depois que você recebeu uma infusão de suas próprias células-tronco (transplante autólogo de células-tronco) ou;Retornou ou nunca respondeu a pelo menos dois tratamentos anteriores, se você não pode receber quimioterapia combinada para ocâncerou transplante autólogo de células-tronco.Linfoma anaplásico de grandes células sistêmico (LAGCs) não tratados previamente, ou outros linfomas de células T periféricas (LCTP) CD30+, em combinação comciclofosfamida, doxorrubicina eprednisona(CHP).Linfoma anaplásico de grandes células sistêmico que é encontrado em seus linfonodos e/ou em outras partes de seu corpo que:Nunca respondeu a outros tipos de tratamentos para o câncer ou;Retornou depois do último tratamento para o câncer.O linfoma de Hodgkin e o linfoma anaplásico de grandes células sistêmico são tipos de câncer das células brancas do sangue.Linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário oumicosefungoide que expressam CD30+ que receberam terapia sistêmica prévia.CR PROBula PDFBula Profissional no CR PROLeia a Bula PDF</s> |
<s>[INST] 1 apresentações [/INST] Adcetris contém a substância ativa brentuximabe vedotina, um agente usado no tratamento do câncer, que é composto por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a matar as células cancerosas. Esta substância é distribuída para as células cancerosas pelo anticorpo monoclonal (uma proteína que reconhece certas células cancerosas).</s> |
<s>[INST] 1 apresentações [/INST] Este medicamento não deve ser usado por pessoas que estão usando atualmente um agente para tratar o câncer denominado bleomicina ou que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento.</s> |
<s>[INST] Adcetris, para o que é indicado e para o que serve? [/INST] Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico.A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.Tratamento de linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ estadio IV não tratado previamente em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazinaA dose recomendada em combinação com quimioterapia (doxorrubicina [A], vimblastina [V] e dacarbazina [D] [AVD]) é de 1,2 mg/kg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos. É recomendada, para todos os pacientes que começam com a primeira dose, a profilaxia primária com suporte ao fator de crescimento (G-CSF).Consulte as bulas dos medicamentos quimioterápicos administrados em combinação com Adcetris para tratamento de pacientes adultos com LH CD30+ avançado não tratados previamente para maiores informações destes medicamentos.Tratamento de LH com risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo de células troncoTratamento de LH CD30+ recidivado ou refratárioTratamento de linfoma anaplásico de grandes células sistêmico (LAGCs) recidivado ou refratárioA dose recomendada de Adcetris é 1,8 mg/kg, administrada uma vez a cada três semanas por no máximo 16 doses, aproximadamente por um ano, por curso de tratamento.Tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de grandes células sistêmico (LAGCs) não tratados previamente, ou outros linfomas de células T periféricas (LCTP) CD30+A dose recomendada em combinação com quimioterapia (ciclofosfamida [C], doxorrubicina [H] e prednisona [P] [CHP]) é de 1,8 mg/kg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas por 6 a 8 ciclos. É recomendada, para todos os pacientes que começam com a primeira dose, a profilaxia primária com suporte ao fator de crescimento (G-CSF).Consulte as bulas dos medicamentos quimioterápicos administrados em combinação com Adcetris para tratamento de pacientes adultos com LCTP CD30+ não tratados previamente para mais informações destes medicamentos..Tratamento de linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário ou micose fungoide que expressam CD30+A dose recomendada é 1,8 mg/kg administrada como uma infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas. Pacientes com linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário ou micose fungoide que expressam CD30+ devem receber até 16 ciclos.Caso você tenha problemas no rim oufígado, é possível que seu médico diminua a dose inicial para 1,2 mg/kg. Os pacientes com problemas no rim ou fígado devem ser monitorados de perto quanto à ocorrência de eventos adversos. A utilização de Adcetris em combinação com quimioterapia (AVD) deve ser evitada em pacientes com problema nos rins grave e/ou problema no fígado moderado e grave.Adcetris é para ser usado apenas em adultos e não deve ser usado em crianças. As recomendações de dosagem para pacientes com 65 anos ou mais são as mesmas que para adultos.Adcetris é administrado na veia (via intravenosa) na forma de infusão, durante 30 minutos, por um médico ou uma enfermeira, que irá acompanhar você durante e depois da infusão, conforme as orientações a seguir:Instruções para a ReconstituiçãoCada frasco-ampola de uso único deve ser reconstituído com 10,5 mL deágua para injetáveispara obter uma concentração final de 5mg/mL. Cada frasco contém um excesso de 10%, dando 55 mg de Adcetris por frasco e um volume total reconstituído de 11 mL.Direcionar o jato para a parede do frasco-ampola e não diretamente sobre a pasta ou pó.Girar suavemente o frasco-ampola para auxiliar a dissolução. Não agitar.A solução reconstituída no frasco-ampola é uma solução incolor, límpida a levemente opalescente, com pH final de 6,6.A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para material particulado estranho e/ou descoloração. Se houver qualquer alteração, a solução deve ser descartada.Preparação da Solução para InfusãoA quantidade apropriada de Adcetris reconstituído deve ser retirada dos frascos e adicionada a uma bolsa de infusão contendo solução injetável decloreto de sódio9 mg/mL (0,9%), a fim de obter uma concentração final de 0,4-1,8 mg/mL de Adcetris. O volume recomendado de diluente é 150 mL. O Adcetris já reconstituído também pode ser diluído emglicose5% ou solução de Ringer Lactato.Gentilmente, inverter a bolsa para misturar a solução contendo Adcetris. Não agitar.Qualquer porção restante no frasco após a retirada do volume a ser diluído deve ser descartada de acordo com as exigências locais.Não adicionar outros medicamentos à solução de Adcetris preparada para a infusão ou no mesmo equipo para infusão intravenosa. Após a administração, a linha de infusão deve ser lavada com solução de cloreto de sódio 0,9%, glicose 5% ou Ringer Lactato.Após a diluição, aplicar a solução de Adcetris por infusão imediatamente, na velocidade de infusão recomendada.O tempo total de armazenamento da solução, da reconstituição até a infusão, não deve exceder 24 horas.DescarteAdcetris é para uso único. Qualquer porção não usada ou sobra de material dever ser descartada de acordo com as recomendações locais.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</s> |
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