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Heisei | Act | 425AC0100000111_20230401_503AC0000000037.xml | 平成二十五年法律第百十一号 | 30 | がん登録等の推進に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、がんが国民の疾病による死亡の最大の原因となっている等がんが国民の生命及び健康にとって重大な問題となっている現状に鑑み、がん対策基本法（平成十八年法律第九十八号）の趣旨にのっとり、がん医療の質の向上等（がん医療及びがん検診（以下「がん医療等」という。）の質の向上並びにがんの予防の推進をいう。以下同じ。）、国民に対するがん、がん医療等及びがんの予防についての情報提供の充実その他のがん対策を科学的知見に基づき実施するため、全国がん登録の実施並びにこれに係る情報の利用及び提供、保護等について定めるとともに、院内がん登録等の推進に関する事項を定め、あわせて、がん登録等により得られた情報の活用について定めることにより、がんの 罹 り 患、診療、転帰等の状況の把握及び分析その他のがんに係る調査研究を推進し、もってがん対策の一層の充実に資することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「がん」とは、悪性新生物その他の政令で定める疾病をいう。 ２ この法律において「がん登録」とは、全国がん登録及び院内がん登録をいう。 ３ この法律において「全国がん登録」とは、国及び都道府県による利用及び提供の用に供するため、この法律の定めるところにより、国が国内におけるがんの罹患、診療、転帰等に関する情報をデータベース（情報の集合物であって、当該情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものをいう。以下同じ。）に記録し、及び保存することをいう。 ４ この法律において「院内がん登録」とは、がん医療の提供を行う病院において、そのがん医療の状況を適確に把握するため、当該病院において診療が行われたがんの罹患、診療、転帰等に関する詳細な情報を記録し、及び保存することをいう。 ５ この法律において「がんに係る調査研究」とは、がん、がん医療等及びがんの予防に関する統計の作成その他の調査研究（匿名化を行った情報を当該調査研究の成果として自ら利用し、又は提供することを含む。）をいう。 ６ この法律において「全国がん登録データベース」とは、第五条第一項の規定により整備されるデータベースをいう。 ７ この法律において「全国がん登録情報」とは、全国がん登録データベースに記録された第五条第一項に規定する登録情報（匿名化が行われていないものに限り、次章第二節及び第三節の規定により利用し、又は提供される場合を含む。）をいう。 ８ この法律において「都道府県がん情報」とは、全国がん登録情報のうち、これを利用しようとする都道府県の名称が第五条第一項第二号の情報として記録されたがん及び当該都道府県の区域内の第六条第一項に規定する病院等から届出がされたがんに係る情報（匿名化が行われていないものに限り、次章第二節及び第三節の規定により利用し、又は提供される場合を含む。）をいう。 ９ この法律において「匿名化」とは、がんに罹患した者に関する情報を当該がんに罹患した者の識別（他の情報との照合による識別を含む。第十五条第一項及び第十七条第一項において同じ。）ができないように加工することをいう。 １０ この法律において「特定匿名化情報」とは、第十五条第一項の規定により匿名化が行われた情報並びに第二十一条第五項及び第六項の規定により全国がん登録データベースに記録された情報をいう。 （基本理念） 第三条 全国がん登録については、がん対策全般を科学的知見に基づき実施する上で基礎となるものとして、広範な情報の収集により、がんの罹患、診療、転帰等の状況ができる限り正確に把握されるものでなければならない。 ２ 院内がん登録については、これが病院におけるがん医療の分析及び評価等を通じてその質の向上に資するものであることに鑑み、全国がん登録を通じて必要な情報が確実に得られるよう十分な配慮がなされるとともに、その普及及び充実が図られなければならない。 ３ がん対策の充実のためには、全国がん登録の実施のほか、がんの診療の状況を適確に把握することが必要であることに鑑み、院内がん登録により得られる情報その他のがんの診療に関する詳細な情報（以下「がん診療情報」という。）の収集が図られなければならない。 ４ 全国がん登録及びがん診療情報の収集により得られた情報については、これらががん患者の診療等を通じて得られる貴重な情報であることに鑑み、民間によるものを含めがんに係る調査研究のために十分に活用されるとともに、その成果ががん患者及びその家族をはじめとする国民に還元されなければならない。 ５ がんの罹患、診療、転帰等に関する情報が特に適正な取扱いが求められる情報であることに鑑み、がん登録及びがん診療情報の収集に係るがんに罹患した者に関する情報は、厳格に保護されなければならない。 （関係者相互の連携及び協力） 第四条 国、都道府県、市町村、病院及び診療所の開設者及び管理者並びに前条第四項に規定する情報の提供を受ける研究者は、同条の基本理念の実現を図るため、相互に連携を図りながら協力しなければならない。 第二章 全国がん登録 第一節 全国がん登録データベースの整備 第五条 厚生労働大臣は、次節の定めるところにより収集される情報に基づき、原発性のがんごとに、登録情報（次に掲げる情報及び附属情報をいう。次節において同じ。）並びに第十五条第一項の規定により匿名化を行った情報並びに第二十一条第五項及び第六項の規定により記録することとなる情報を記録し、及び保存するデータベースを整備しなければならない。 一 当該がんに罹患した者の氏名、性別、生年月日及び住所 二 当該がんに罹患した者の当該がんの初回の診断に係る住所（厚生労働省令で定める場合にあっては、厚生労働省令で定める住所）の存する都道府県及び市町村の名称 三 診断により当該がんの発生が確定した日として厚生労働省令で定める日 四 当該がんの種類に関し厚生労働省令で定める事項 五 当該がんの進行度に関し厚生労働省令で定める事項 六 当該がんの発見の経緯に関し厚生労働省令で定める事項 七 当該がんの治療の内容に関し厚生労働省令で定める事項 八 当該がんの診断又は治療を行った病院又は診療所に関し厚生労働省令で定める事項 九 当該がんに罹患した者の生存確認情報（生存しているか死亡したかの別及び生存を確認した直近の日として厚生労働省令で定める日（死亡を確認した場合にあっては、その死亡の日及びその死亡の原因に関し厚生労働省令で定める事項）をいう。以下同じ。） 十 その他厚生労働省令で定める事項 ２ 前項の「附属情報」とは、次条第一項に規定する病院等から同項の規定による届出（同項の厚生労働省令で定める期間を経過した後に行われる同項に規定する届出対象情報の届出（その届け出る情報についてがんに係る調査研究における有用性が認められないものとして政令で定める届出を除く。）を含む。同条第二項及び第五項並びに第七条第一項を除き、以下この章において単に「届出」という。）がされた次条第一項に規定する届出対象情報をいう。 ３ 第一項のデータベースの整備に当たっては、同一人の複数の原発性のがんの把握が容易となるようにするものとする。 第二節 情報の収集、記録及び保存等 （病院等による届出） 第六条 病院又は次項の規定により指定された診療所（以下この章において「病院等」という。）の管理者は、原発性のがんについて、当該病院等における初回の診断が行われたとき（転移又は再発の段階で当該病院等における初回の診断が行われた場合を含む。）は、厚生労働省令で定める期間内に、その診療の過程で得られた当該原発性のがんに関する次に掲げる情報（以下「届出対象情報」という。）を当該病院等の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。 一 当該がんに罹患した者の氏名、性別、生年月日及び住所 二 当該病院等の名称その他当該病院等に関し厚生労働省令で定める事項 三 当該がんの診断日として厚生労働省令で定める日 四 当該がんの種類に関し厚生労働省令で定める事項 五 当該がんの進行度に関し厚生労働省令で定める事項 六 当該がんの発見の経緯に関し厚生労働省令で定める事項 七 当該病院等が行った当該がんの治療の内容に関し厚生労働省令で定める事項 八 当該がんに罹患した者の死亡を確認した場合にあっては、その死亡の日 九 その他厚生労働省令で定める事項 ２ 都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、その開設者の同意を得て、当該都道府県の区域内の診療所のうち、届出対象情報の届出を行う診療所を指定する。 ３ 都道府県知事は、前項の規定による指定を行うに当たっては、診療に関する学識経験者の団体の協力を求めることができる。 ４ 第二項の規定により指定された診療所は、その指定を辞退することができる。 ５ 都道府県知事は、第二項の規定により指定された診療所の管理者が第一項の規定に違反したとき又は当該診療所が同項の規定による届出を行うことが不適当であると認めるときは、その指定を取り消すことができる。 （届出の勧告等） 第七条 都道府県知事は、病院の管理者が前条第一項の規定に違反した場合において、がんの罹患、診療、転帰等の状況を把握するため特に必要があると認めるときは、当該管理者に対し、期限を定めて当該違反に係る届出対象情報の届出をするよう勧告することができる。 ２ 都道府県知事は、前項の規定による勧告を受けた病院の管理者が、同項の期限内にその勧告に従わなかったときは、その旨を公表することができる。 （都道府県知事による審査等及び提出） 第八条 都道府県知事は、当該都道府県の区域内の病院等から届出がされた届出対象情報について審査及び整理を行い、その結果得られた第五条第一項の規定により全国がん登録データベースに記録されるべき登録情報（以下この章において「都道府県整理情報」という。）を厚生労働大臣に提出しなければならない。 ２ 都道府県知事は、前項の規定による審査及び整理を行うに当たっては、全国がん登録データベースを用いて、都道府県がん情報を利用することができる。 （厚生労働大臣による審査等及び記録） 第九条 厚生労働大臣は、前条第一項の規定により都道府県知事から提出された都道府県整理情報について審査及び整理を行い、その結果得られた第五条第一項の規定により全国がん登録データベースに記録されるべき登録情報を全国がん登録データベースに記録しなければならない。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による審査及び整理を行うに当たっては、全国がん登録データベースを用いて、全国がん登録情報を利用することができる。 （厚生労働大臣による審査等のための調査） 第十条 厚生労働大臣は、前条第一項の規定による審査及び整理を行うに当たって、がんに罹患した者の氏名、がんの種類その他の厚生労働省令で定める事項に関する調査を行う必要があると認めるときは、その旨を関係都道府県知事に通知するものとする。 ２ 前項の規定による通知を受けた都道府県知事は、当該通知に係る事項に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告するものとする。 （死亡者情報票の作成及び提出） 第十一条 市町村長（地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百五十二条の十九第一項の指定都市にあっては、区長又は総合区長とする。次項において同じ。）は、戸籍法（昭和二十二年法律第二百二十四号）による死亡の届書その他の関係書類に基づいて、死亡者情報票（死亡した者に関する氏名、性別、生年月日、死亡の時における住所、死亡の日、死亡の原因、死亡診断書の作成に係る病院又は診療所の名称及び所在地その他の厚生労働省令で定める情報の電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）又はこれらの情報を記載した書類をいう。以下この章において同じ。）を作成し、これを都道府県の設置する保健所の長（地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市又は特別区にあっては、当該市又は特別区の設置する保健所の長）に提出しなければならない。 ２ 前項の保健所の長は、同項の規定により市町村長から提出された死亡者情報票を審査し、これを都道府県知事に提出しなければならない。 ３ 都道府県知事は、前項の規定により第一項の保健所の長から提出された死亡者情報票を審査し、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。 （死亡者情報票との照合及びその結果の記録） 第十二条 厚生労働大臣は、全国がん登録情報（第八条第一項の規定により都道府県知事から提出された都道府県整理情報のうち、まだ全国がん登録データベースに記録されていない情報を含む。以下「全国がん登録情報等」という。）を前条第三項の規定により提出された死亡者情報票に記録され、又は記載された情報と照合し、その結果判明した生存確認情報及び死亡者新規がん情報（死亡者情報票に記録され、又は記載された情報により厚生労働大臣が新たに把握したがんに関し、第五条第一項の規定により全国がん登録データベースに記録されるべき登録情報をいう。第十四条において同じ。）を全国がん登録データベースに記録しなければならない。 ２ 前項の規定による照合は、がんに係る調査研究のためにがんに罹患した者が生存しているか死亡したかの別を調査する必要があると認められる期間として政令で定める期間が経過した全国がん登録情報等については、死亡者情報票のうち、がんの罹患に関する情報が記録され、又は記載されているものとだけ行うものとする。 （死亡者情報票との照合のための調査） 第十三条 厚生労働大臣は、前条の照合を行うに当たって、がんに罹患した者の氏名、がんの種類その他の厚生労働省令で定める事項に関する調査を行う必要があると認めるときは、その旨を関係都道府県知事に通知するものとする。 ２ 第十条第二項の規定は、前項の規定による通知を受けた都道府県知事について準用する。 （死亡者新規がん情報に関する通知） 第十四条 厚生労働大臣は、死亡者新規がん情報が判明したときは、その死亡者情報票に係る死亡診断書の作成に係る病院又は診療所の所在地の都道府県知事その他の厚生労働省令で定める都道府県知事に対し、その旨並びに当該病院又は診療所の名称及び所在地その他の厚生労働省令で定める事項を通知するものとする。 （全国がん登録データベースにおける全国がん登録情報の保存及び匿名化） 第十五条 厚生労働大臣は、全国がん登録データベースにおける全国がん登録情報については、がんに係る調査研究のためにがんに罹患した者の識別ができる状態で保存する必要があると認められる期間として政令で定める期間保存するとともに、当該期間を経過した後においては政令で定める期間内にその匿名化を行わなければならない。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による匿名化を行おうとするときは、あらかじめ、審議会等（国家行政組織法（昭和二十三年法律第百二十号）第八条に規定する機関をいう。）で政令で定めるものの意見を聴かなければならない。 ３ 前項に規定する審議会等の委員その他の構成員には、がん、がん医療等又はがんの予防に関する学識経験のある者及び個人情報の保護に関する学識経験のある者が含まれるものとする。 （協力の要請） 第十六条 都道府県知事及び第十一条第一項の保健所の長は、この節の規定の施行のため必要があると認めるときは、市町村、病院等の管理者その他の関係者に対し、資料の提出、説明その他の協力を求めることができる。 第三節 情報の利用及び提供 （厚生労働大臣による利用等） 第十七条 厚生労働大臣は、国のがん対策の企画立案又は実施に必要ながんに係る調査研究のため、これに必要な限度で、全国がん登録データベースを用いて、全国がん登録情報又は特定匿名化情報を自ら利用し、又は次に掲げる者に提供することができる。 ただし、当該利用又は提供によって、その情報により識別をすることができるがんに罹患した者又は第三者の権利利益を不当に侵害するおそれがあると認められるときは、この限りでない。 一 国の他の行政機関及び独立行政法人（独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人をいう。次号において同じ。） 二 国の行政機関若しくは独立行政法人から国のがん対策の企画立案若しくは実施に必要ながんに係る調査研究の委託を受けた者又は国の行政機関若しくは独立行政法人と共同して当該がんに係る調査研究を行う者 三 前号に掲げる者に準ずる者として厚生労働省令で定める者 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による利用又は提供を行おうとするときは、あらかじめ、第十五条第二項に規定する審議会等の意見を聴かなければならない。 （都道府県知事による利用等） 第十八条 都道府県知事は、当該都道府県のがん対策の企画立案又は実施に必要ながんに係る調査研究のため、これに必要な限度で、全国がん登録データベースを用いて、当該都道府県に係る都道府県がん情報又はこれに係る特定匿名化情報を自ら利用し、又は次に掲げる者に提供することができる。 この場合においては、前条第一項ただし書の規定を準用する。 一 当該都道府県が設立した地方独立行政法人（地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第二条第一項に規定する地方独立行政法人をいう。次号及び次条第一項において同じ。） 二 当該都道府県若しくは当該都道府県が設立した地方独立行政法人から当該都道府県のがん対策の企画立案若しくは実施に必要ながんに係る調査研究の委託を受けた者又は当該都道府県若しくは当該都道府県が設立した地方独立行政法人と共同して当該がんに係る調査研究を行う者 三 前号に掲げる者に準ずる者として当該都道府県知事が定める者 ２ 都道府県知事は、前項第三号の規定により同項第二号に掲げる者に準ずる者を定め、又は同項の規定による利用若しくは提供を行おうとするときは、あらかじめ、審議会その他の合議制の機関の意見を聴かなければならない。 ３ 前項に規定する審議会その他の合議制の機関の委員その他の構成員には、がん、がん医療等又はがんの予防に関する学識経験のある者及び個人情報の保護に関する学識経験のある者が含まれるものとする。 （市町村等への提供） 第十九条 都道府県知事は、次に掲げる者から、当該市町村のがん対策の企画立案又は実施に必要ながんに係る調査研究のため、当該都道府県に係る都道府県がん情報のうち第五条第一項第二号の情報として当該市町村の名称が記録されているがんに係る情報又はこれに係る特定匿名化情報の提供の求めを受けたときは、これに必要な限度で、全国がん登録データベースを用いて、その提供を行うものとする。 この場合においては、第十七条第一項ただし書の規定を準用する。 一 当該都道府県の区域内の市町村の長又は当該市町村が設立した地方独立行政法人 二 当該都道府県の区域内の市町村若しくは当該市町村が設立した地方独立行政法人から当該市町村のがん対策の企画立案若しくは実施に必要ながんに係る調査研究の委託を受けた者又は当該市町村若しくは当該市町村が設立した地方独立行政法人と共同して当該がんに係る調査研究を行う者 三 前号に掲げる者に準ずる者として当該市町村の長が定める者 ２ 都道府県知事は、前項の規定による提供を行おうとするときは、あらかじめ、前条第二項に規定する審議会その他の合議制の機関の意見を聴かなければならない。 ３ 市町村長は、第一項第三号の規定により同項第二号に掲げる者に準ずる者を定めようとするときは、あらかじめ、審議会その他の合議制の機関の意見を聴くとともに、都道府県知事に協議しなければならない。 ４ 前項に規定する審議会その他の合議制の機関の委員その他の構成員には、がん、がん医療等又はがんの予防に関する学識経験のある者及び個人情報の保護に関する学識経験のある者が含まれるものとする。 （病院等への提供） 第二十条 都道府県知事は、当該都道府県の区域内の病院等における院内がん登録その他がんに係る調査研究のため、当該病院等の管理者から、当該病院等から届出がされたがんに係る都道府県がん情報（厚生労働省令で定める生存確認情報及び厚生労働省令で定める当該病院等に係る第五条第二項に規定する附属情報に限る。）の提供の請求を受けたときは、全国がん登録データベースを用いて、その提供を行わなければならない。 この場合においては、第十七条第一項ただし書の規定を準用する。 （その他の提供） 第二十一条 厚生労働大臣は、都道府県知事又は第十八条第一項各号に掲げる者から、当該都道府県のがん対策の企画立案又は実施に必要ながんに係る調査研究のため、当該都道府県に係る都道府県がん情報以外の全国がん登録情報であって当該都道府県の住民であった者に係るものの提供の求めを受けたときは、これに必要な限度で、全国がん登録データベースを用いて、その提供を行うことができる。 この場合においては、第十七条第一項ただし書の規定を準用する。 ２ 厚生労働大臣は、第十九条第一項各号に掲げる者から、当該市町村のがん対策の企画立案又は実施に必要ながんに係る調査研究のため、これらの者が同項の規定により提供を受けることができる都道府県がん情報以外の全国がん登録情報であって当該市町村の住民であった者に係るものの提供の求めを受けたときは、これに必要な限度で、全国がん登録データベースを用いて、その提供を行うことができる。 この場合においては、第十七条第一項ただし書の規定を準用する。 ３ 厚生労働大臣は、がんに係る調査研究を行う者から二以上の都道府県に係る都道府県がん情報の提供の求めを受けた場合において、次に掲げる要件のいずれにも該当するときは、当該がんに係る調査研究に必要な限度で、全国がん登録データベースを用いて、全国がん登録情報の提供を行うことができる。 この場合においては、第十七条第一項ただし書の規定を準用する。 一 当該がんに係る調査研究が、がん医療の質の向上等に資するものであること。 二 当該がんに係る調査研究を行う者が、がんに係る調査研究であってがん医療の質の向上等に資するものの実績を相当程度有すること。 三 当該がんに係る調査研究を行う者が、当該提供を受ける全国がん登録情報を取り扱うに当たって、がんに罹患した者の当該がんの罹患又は診療に係る情報に関する秘密（以下「がんの罹患等の秘密」という。）の漏えいの防止その他の当該全国がん登録情報の適切な管理のために必要な措置を講じていること。 四 当該提供の求めを受けた全国がん登録情報に係るがんに罹患した者が生存している場合にあっては、当該がんに係る調査研究を行う者が、当該がんに罹患した者から当該がんに係る調査研究のために当該全国がん登録情報が提供されることについて同意を得ていること。 ４ 厚生労働大臣は、がんに係る調査研究を行う者から二以上の都道府県に係る都道府県がん情報につき匿名化が行われた情報の提供の求めを受けた場合において、次に掲げる要件のいずれにも該当するときは、当該がんに係る調査研究に必要な限度で、全国がん登録データベースを用いて、全国がん登録情報の匿名化及び当該匿名化を行った情報の提供（当該提供の求めを受けた情報が特定匿名化情報である場合にあっては、その提供）を行うことができる。 この場合においては、第十七条第一項ただし書の規定を準用する。 一 当該がんに係る調査研究が、がん医療の質の向上等に資するものであること。 二 当該がんに係る調査研究を行う者が、当該提供を受ける全国がん登録情報の匿名化が行われた情報を取り扱うに当たって、当該匿名化が行われた情報について、その漏えい、滅失及び毀損の防止その他の適切な管理のために必要な措置を講じていること。 ５ 厚生労働大臣は、全国がん登録データベースを用いて、前項の提供の求めを受ける頻度が高いと見込まれる情報について、あらかじめ、全国がん登録情報の匿名化を行い、当該匿名化を行った情報を全国がん登録データベースに記録することができる。 ６ 厚生労働大臣は、第四項の規定により匿名化を行った情報が、同項の提供の求めを受ける頻度が高いと見込まれる情報であるときは、当該情報を全国がん登録データベースに記録することができる。 ７ 厚生労働大臣は、第一項から第三項までの規定による提供、第四項の規定による匿名化若しくは提供又は第五項の規定による匿名化を行おうとするときは、あらかじめ、第十五条第二項に規定する審議会等の意見を聴かなければならない。 ８ 都道府県知事は、がんに係る調査研究を行う者から当該都道府県に係る都道府県がん情報の提供の求めを受けた場合において、次に掲げる要件のいずれにも該当するときは、当該がんに係る調査研究に必要な限度で、全国がん登録データベースを用いて、その提供を行うことができる。 この場合においては、第十七条第一項ただし書の規定を準用する。 一 当該がんに係る調査研究が、がん医療の質の向上等に資するものであること。 二 当該がんに係る調査研究を行う者が、がんに係る調査研究であってがん医療の質の向上等に資するものの実績を相当程度有すること。 三 当該がんに係る調査研究を行う者が、当該提供を受ける都道府県がん情報を取り扱うに当たって、がんの罹患等の秘密の漏えいの防止その他の当該都道府県がん情報の適切な管理のために必要な措置を講じていること。 四 当該提供の求めを受けた都道府県がん情報に係るがんに罹患した者が生存している場合にあっては、当該がんに係る調査研究を行う者が、当該がんに罹患した者から当該がんに係る調査研究のために当該都道府県がん情報が提供されることについて同意を得ていること。 ９ 都道府県知事は、がんに係る調査研究を行う者から当該都道府県に係る都道府県がん情報につき匿名化が行われた情報の提供の求めを受けた場合において、次に掲げる要件のいずれにも該当するときは、当該がんに係る調査研究に必要な限度で、全国がん登録データベースを用いて、都道府県がん情報の匿名化及び当該匿名化を行った情報の提供（当該提供の求めを受けた情報が都道府県がん情報に係る特定匿名化情報である場合にあっては、その提供）を行うことができる。 この場合においては、第十七条第一項ただし書の規定を準用する。 一 当該がんに係る調査研究が、がん医療の質の向上等に資するものであること。 二 当該がんに係る調査研究を行う者が、当該提供を受ける都道府県がん情報の匿名化が行われた情報を取り扱うに当たって、当該匿名化が行われた情報について、その漏えい、滅失及び毀損の防止その他の適切な管理のために必要な措置を講じていること。 １０ 都道府県知事は、第八項の規定による提供又は前項の規定による匿名化若しくは提供を行おうとするときは、あらかじめ、第十八条第二項に規定する審議会その他の合議制の機関の意見を聴かなければならない。 （都道府県がんデータベース） 第二十二条 都道府県知事は、当該都道府県のがん対策の企画立案又は実施に必要ながんに係る調査研究に利用するため、次の各号のいずれかに該当する情報と都道府県がん情報の全部又は一部を一体的に記録し、及び保存する必要があると認めるときは、全国がん登録データベースを用いて、一を限り、これらの情報及び第三項の規定により匿名化を行った情報を記録し、及び保存するデータベースを整備することができる。 一 この法律の施行の日前に診断された当該都道府県の住民のがんの罹患、診療、転帰等に関する情報を収集し、及び保存する事業であって、全国がん登録に類するものとして政令で定めるものにより収集されたこれらの情報 二 当該都道府県の区域内の病院等の管理者、市町村その他のがんに係る調査研究における有用性が認められる情報を保有する者として政令で定める者から得られた届出対象情報以外のがんの罹患、診療、転帰等に関する情報 ２ 都道府県知事は、前項のデータベース（以下この章において「都道府県がんデータベース」という。）を整備しようとするとき又は都道府県がんデータベースに記録し、及び保存する情報の対象範囲を拡大しようとするときは、あらかじめ、第十八条第二項に規定する審議会その他の合議制の機関の意見を聴かなければならない。 ただし、都道府県がんデータベースに記録し、及び保存しようとする情報が、都道府県におけるがん対策の企画立案又は実施に必要ながんに係る調査研究のために利用されることが想定される情報として政令で定める情報である場合は、この限りでない。 ３ 都道府県知事は、都道府県がんデータベースにおいて保存する都道府県がん情報について、第十五条第一項の規定によりこれに相当する全国がん登録情報の匿名化が行われなければならない期日までに匿名化を行い、又は消去しなければならない。 ４ 都道府県知事は、前項の規定による匿名化を行おうとするときは、あらかじめ、第十八条第二項に規定する審議会その他の合議制の機関の意見を聴かなければならない。 ５ 都道府県がんデータベースを整備した場合における第十八条第一項、第十九条第一項、第二十条並びに前条第八項及び第九項の規定の適用については、第十八条第一項中「全国がん登録データベース」とあるのは「全国がん登録データベース又は第二十二条第二項に規定する都道府県がんデータベース」と、「特定匿名化情報」とあるのは「特定匿名化情報若しくは同条第三項の規定により匿名化を行った情報」と、第十九条第一項中「特定匿名化情報」とあるのは「特定匿名化情報若しくは第二十二条第三項の規定により匿名化を行った情報」と、「全国がん登録データベース」とあるのは「全国がん登録データベース又は同条第二項に規定する都道府県がんデータベース」と、第二十条中「全国がん登録データベース」とあるのは「全国がん登録データベース又は第二十二条第二項に規定する都道府県がんデータベース」と、前条第八項中「全国がん登録データベース」とあるのは「全国がん登録データベース又は次条第二項に規定する都道府県がんデータベース」と、同条第九項中「全国がん登録データベース」とあるのは「全国がん登録データベース又は次条第二項に規定する都道府県がんデータベース」と、「特定匿名化情報」とあるのは「特定匿名化情報又は同条第三項の規定により匿名化を行った情報」とする。 第四節 権限及び事務の委任 （厚生労働大臣の権限及び事務の委任） 第二十三条 次に掲げる厚生労働大臣の権限及び事務は、国立研究開発法人国立がん研究センター（以下「国立がん研究センター」という。）に行わせるものとする。 一 第五条第一項、第八条第一項、第九条、第十条、第十二条第一項、第十三条、第十四条並びに第十五条第一項及び第二項に規定する権限及び事務 二 第十七条の規定による提供に係る権限及び事務（全国がん登録情報の提供の決定及び当該提供を行おうとするときにおける意見の聴取を除く。）、第二十一条第一項から第四項までに規定する権限及び事務（全国がん登録情報の提供の決定を除く。）並びに同条第五項、第六項及び第七項（同条第一項から第三項までの規定による提供を行おうとするときに係る部分を除く。）に規定する権限及び事務 ２ 前項の場合においては、第十五条第二項中「厚生労働大臣」とあるのは「国立研究開発法人国立がん研究センター」と、「審議会等（国家行政組織法（昭和二十三年法律第百二十号）第八条に規定する機関をいう。）で政令で定めるもの」とあるのは「合議制の機関」と、同条第三項中「審議会等」とあるのは「合議制の機関」と、第十七条第二項中「厚生労働大臣」とあるのは「国立研究開発法人国立がん研究センター」と、「第十五条第二項に規定する審議会等」とあるのは「第二十三条第二項の規定により読み替えて適用する第十五条第二項の合議制の機関」と、第二十一条第七項中「厚生労働大臣」とあるのは「国立研究開発法人国立がん研究センター」と、「第一項から第三項までの規定による提供、第四項の規定による匿名化若しくは提供又は第五項の規定による匿名化」とあるのは「第四項の規定による匿名化若しくは提供又は第五項の規定による匿名化」と、「第十五条第二項に規定する審議会等」とあるのは「第二十三条第二項の規定により読み替えて適用する第十五条第二項の合議制の機関」とする。 （都道府県知事の権限及び事務の委任） 第二十四条 都道府県知事は、次に掲げる当該都道府県知事の権限及び事務を行うのにふさわしい者として政令で定める者に、これらの権限及び事務を行わせることができる。 一 第六条第一項、第八条、第十条第二項、第十三条第二項及び第十六条に規定する権限及び事務 二 第十八条第一項、第十九条第一項、第二十条並びに第二十一条第八項及び第九項の規定による提供に係る権限及び事務（当該提供の決定及び第十八条第一項第三号の規定により同項第二号に掲げる者に準ずる者を定めるものを除く。） 三 第二十二条第一項及び第三項に規定する権限及び事務（都道府県がんデータベースの整備に係る決定、都道府県がんデータベースに記録し、及び保存する情報の対象範囲の拡大に係る決定並びに同項の匿名化の方法に係る決定を除く。） ２ 前項の規定により第十条第二項又は第十三条第二項の事務の委任が行われた場合においては、第十条第一項又は第十三条第一項中「関係都道府県知事」とあるのは、「関係都道府県知事から第二十四条第一項の規定により権限及び事務の委任を受けた者」とする。 第五節 情報の保護等 （国等による全国がん登録情報等の適切な管理等） 第二十五条 厚生労働大臣及び国立がん研究センターは、第一節から第三節までの規定による事務を行うに当たっては、全国がん登録情報等及びその匿名化を行った情報並びに死亡者情報票に記録され、又は記載された情報について、その漏えい、滅失及び毀損の防止その他の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。 ２ 都道府県知事（都道府県の設置する保健所の長並びに前条第一項の規定により権限及び事務の委任を受けた者を含む。第四項、次条、第二十八条第六項、第二十九条第六項及び第三十九条第一項において同じ。）は、第二節及び第三節の規定による事務を行うに当たっては、都道府県がん情報（当該都道府県の区域内の病院等から届出がされた届出対象情報及び都道府県整理情報のうち、まだ全国がん登録データベースに記録されていない情報を含む。以下「都道府県がん情報等」という。）及びその匿名化を行った情報並びに死亡者情報票に記録され、又は記載された情報について、その漏えい、滅失及び毀損の防止その他の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。 ３ 市町村長（第十一条第一項に規定する指定都市の区長又は総合区長及び同項に規定する市又は特別区の設置する保健所の長を含む。次項、次条、第二十八条第六項、第二十九条第六項及び第三十九条第二項において同じ。）は、第十一条第一項及び第二項の規定による事務を行うに当たっては、死亡者情報票に記録され、又は記載される情報について、その漏えい、滅失及び毀損の防止その他の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。 ４ 第一項の規定は厚生労働大臣又は国立がん研究センターから同項に規定する情報の取扱いに関する事務の委託（二以上の段階にわたる委託を含む。以下この節において同じ。）を受けた者が当該委託に係る業務を行う場合について、第二項の規定は都道府県知事から同項に規定する情報の取扱いに関する事務の委託を受けた者が当該委託に係る業務を行う場合について、前項の規定は市町村長から同項に規定する情報の取扱いに関する事務の委託を受けた者が当該委託に係る業務を行う場合について、それぞれ準用する。 （国等による全国がん登録情報等の利用及び提供等の制限） 第二十六条 厚生労働大臣、国立がん研究センター、都道府県知事及び市町村長は、全国がん登録情報等若しくは都道府県がん情報等若しくはこれらの情報の匿名化を行った情報又は死亡者情報票に記録され、若しくは記載された情報について、第二節及び第三節の規定による場合（国立がん研究センター、都道府県知事又は市町村長にあっては、同節の規定によりこれらの情報の提供を受けた場合において、その提供を受けた目的の範囲内でこれらの情報を利用する場合を含む。）を除き、利用し、又は提供してはならない。 （国等による全国がん登録情報等の保有等の制限） 第二十七条 厚生労働省、国立がん研究センター、都道府県（第二十四条第一項の規定により権限及び事務の委任を受けた者を含む。）及び市町村は、全国がん登録情報等若しくは都道府県がん情報等若しくはこれらの情報の匿名化を行った情報又は死亡者情報票に記録され、若しくは記載された情報について、全国がん登録データベースにおいて保存する場合又は都道府県がんデータベースにおいて保存する場合を除き、第二節及び第三節の規定による利用又は提供（国立がん研究センター、都道府県又は市町村にあっては、同節の規定によりこれらの情報の提供を受けた場合におけるその提供を受けた目的に係るこれらの情報の利用（以下この条において「受領情報の利用」という。）を含む。）に必要な期間（同節の規定による利用（受領情報の利用を含む。）に係る全国がん登録情報又は都道府県がん情報については、政令で定める期間を限度とする。）を超えて保有してはならない。 （全国がん登録情報等の取扱いの事務に従事する国の職員等の秘密保持義務） 第二十八条 第一節から第三節までの規定による全国がん登録情報等の取扱いの事務に従事する厚生労働省の職員若しくは職員であった者又は国立がん研究センターの役員若しくは職員若しくはこれらの職にあった者は、その事務に関して知り得た全国がん登録情報等に関するがんの罹患等の秘密を漏らしてはならない。 ２ 第十五条第二項に規定する審議会等の委員その他の構成員若しくは第二十三条第二項の規定により読み替えて適用する第十五条第二項の合議制の機関の委員その他の構成員又はこれらの者であった者は、第十七条第二項若しくは第二十一条第七項（これらの規定を第二十三条第二項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）又は第二十三条第二項の規定により読み替えて適用する第十五条第二項の規定により意見を述べる事務に関して知り得た全国がん登録情報に関するがんの罹患等の秘密を漏らしてはならない。 ３ 第二節及び第三節の規定による都道府県がん情報等の取扱いの事務に従事する都道府県の職員又は職員であった者は、その事務に関して知り得た都道府県がん情報等に関するがんの罹患等の秘密を漏らしてはならない。 ４ 第十八条第二項に規定する審議会その他の合議制の機関の委員その他の構成員又はこれらの者であった者は、同項（同条第一項の規定による利用又は提供を行おうとするときに係る部分に限る。）、第十九条第二項、第二十一条第十項又は第二十二条第四項の規定により意見を述べる事務に関して知り得た都道府県がん情報に関するがんの罹患等の秘密を漏らしてはならない。 ５ 第二十四条第一項の規定により第二節及び第三節の規定による都道府県がん情報等の取扱いの事務の委任があった場合における当該委任に係る事務に従事する者又は従事していた者は、都道府県がん情報等に関するがんの罹患等の秘密その他のその事務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 ６ 厚生労働大臣若しくは国立がん研究センター、都道府県知事又は市町村長から第一節から第三節までの規定による全国がん登録情報等、都道府県がん情報等又は死亡者情報票に記録され、若しくは記載された情報の取扱いに関する事務の委託があった場合における当該委託に係る業務に従事する者又は従事していた者は、全国がん登録情報等又は都道府県がん情報等に関するがんの罹患等の秘密その他のその業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 ７ 病院等において届出に関する業務に従事する者又は従事していた者は、その業務に関して知り得た届出対象情報に関するがんの罹患等の秘密を漏らしてはならない。 （全国がん登録情報等の取扱いの事務に従事する国の職員等のその他の義務） 第二十九条 第一節から第三節までの規定による全国がん登録情報等若しくはその匿名化が行われた情報又は死亡者情報票に記録され、若しくは記載された情報の取扱いの事務に従事する厚生労働省の職員若しくは職員であった者又は国立がん研究センターの役員若しくは職員若しくはこれらの職にあった者は、その事務に関して知り得たこれらの情報をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に使用してはならない。 ２ 第十五条第二項に規定する審議会等の委員その他の構成員若しくは第二十三条第二項の規定により読み替えて適用する第十五条第二項の合議制の機関の委員その他の構成員又はこれらの者であった者は、第十七条第二項若しくは第二十一条第七項（これらの規定を第二十三条第二項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）又は第二十三条第二項の規定により読み替えて適用する第十五条第二項の規定により意見を述べる事務に関して知り得た全国がん登録情報又はその匿名化が行われた情報をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に使用してはならない。 ３ 第二節及び第三節の規定による都道府県がん情報等若しくはその匿名化が行われた情報若しくは死亡者情報票に記録され、若しくは記載された情報の取扱いの事務に従事する都道府県の職員若しくは職員であった者又は第二十四条第一項の規定により当該事務の委任があった場合における当該委任に係る事務に従事する者若しくは従事していた者は、それぞれその事務に関して知り得たこれらの情報をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に使用してはならない。 ４ 第十八条第二項に規定する審議会その他の合議制の機関の委員その他の構成員又はこれらの者であった者は、同項（同条第一項の規定による利用又は提供を行おうとするときに係る部分に限る。）、第十九条第二項、第二十一条第十項又は第二十二条第四項の規定により意見を述べる事務に関して知り得た都道府県がん情報又はその匿名化が行われた情報をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に使用してはならない。 ５ 第十一条第一項及び第二項の規定による死亡者情報票に記録され、又は記載された情報の取扱いの事務に従事する市町村の職員又は職員であった者は、その事務に関して知り得た当該情報をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に使用してはならない。 ６ 第一項の規定は厚生労働大臣又は国立がん研究センターから同項に規定する情報の取扱いに関する事務の委託があった場合における当該委託に係る業務に従事する者又は従事していた者について、第三項の規定は都道府県知事から同項に規定する情報の取扱いに関する事務の委託があった場合における当該委託に係る業務に従事する者又は従事していた者について、前項の規定は市町村長から同項に規定する情報の取扱いに関する事務の委託があった場合における当該委託に係る業務に従事する者又は従事していた者について、それぞれ準用する。 ７ 病院等において届出に関する業務に従事する者又は従事していた者は、その業務に関して知り得た届出対象情報をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に使用してはならない。 （受領者等による全国がん登録情報の適切な管理等） 第三十条 第三節の規定により全国がん登録情報若しくは都道府県がん情報又はこれらの情報の匿名化が行われた情報の提供を受けた者は、当該提供を受けたこれらの情報を取り扱うに当たっては、これらの情報について、その漏えい、滅失及び毀損の防止その他の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。 ２ 前項の規定は、同項に規定する者から同項に規定する情報の取扱いに関する事務又は業務の委託を受けた者が当該委託に係る業務を行う場合について準用する。 （受領者等による全国がん登録情報の利用及び提供等の制限） 第三十一条 第三節の規定により全国がん登録情報若しくは都道府県がん情報又はこれらの情報の匿名化が行われた情報の提供を受けた者（国立がん研究センター、都道府県知事（第二十四条第一項の規定により権限及び事務の委任を受けた者を含む。第四十二条第一項において同じ。）及び市町村長を除く。次条において同じ。）は、これらの情報について、その提供を受けた目的以外の目的のために利用し、又は提供してはならない。 ２ 前項の規定は、同項に規定する者から同項に規定する情報の取扱いに関する事務又は業務の委託を受けた者が当該委託に係る業務を行う場合について準用する。 （受領者による全国がん登録情報の保有等の制限） 第三十二条 第三節の規定により全国がん登録情報若しくは都道府県がん情報又はこれらの情報の匿名化が行われた情報の提供を受けた者は、これらの情報について、その提供を受けた目的に係る利用に必要な期間（全国がん登録情報又は都道府県がん情報については、政令で定める期間を限度とする。）を超えて保有してはならない。 （受領者等に係る全国がん登録情報の取扱いの事務等に従事する者等の秘密保持義務） 第三十三条 第三節の規定により全国がん登録情報若しくは都道府県がん情報の提供を受けた場合におけるこれらの情報の取扱いの事務若しくは業務に従事する者若しくは従事していた者又は当該提供を受けた者からこれらの情報の取扱いに関する事務若しくは業務の委託があった場合における当該委託に係る業務に従事する者若しくは従事していた者は、それぞれその事務又は業務に関して知り得たこれらの情報に関するがんの罹患等の秘密を漏らしてはならない。 （受領者等に係る全国がん登録情報の取扱いの事務等に従事する者等のその他の義務） 第三十四条 第三節の規定により全国がん登録情報若しくは都道府県がん情報若しくはこれらの情報の匿名化が行われた情報の提供を受けた場合におけるこれらの情報の取扱いの事務若しくは業務に従事する者若しくは従事していた者又は当該提供を受けた者からこれらの情報の取扱いに関する事務若しくは業務の委託があった場合における当該委託に係る業務に従事する者若しくは従事していた者は、それぞれその事務又は業務に関して知り得たこれらの情報をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に使用してはならない。 （開示等の制限） 第三十五条 全国がん登録情報等、都道府県がん情報等及び都道府県がんデータベースに記録された第二十二条第一項各号に掲げる情報については、個人情報の保護に関する法律（平成十五年法律第五十七号）第五章第四節その他の個人情報の保護に関する法令の規定にかかわらず、これらの規定による開示、訂正（追加又は削除を含む。）、利用の停止、消去又は提供の停止を求めることができない。 （報告の徴収） 第三十六条 厚生労働大臣及び都道府県知事は、この節の規定の施行に必要な限度において、第三節の規定により全国がん登録情報若しくは都道府県がん情報の提供を受けた者（都道府県知事及び市町村長を除く。次条において同じ。）又は当該提供を受けた者からこれらの情報の取扱いに関する事務若しくは業務の委託を受けた者に対し、これらの情報の取扱いに関し報告をさせることができる。 （助言） 第三十七条 厚生労働大臣及び都道府県知事は、この節の規定の施行に必要な限度において、第三節の規定により全国がん登録情報又は都道府県がん情報の提供を受けた者に対し、これらの情報の取扱いに関し必要な助言をすることができる。 （勧告及び命令） 第三十八条 厚生労働大臣及び都道府県知事は、前条に規定する者が第三十条第一項、第三十一条第一項又は第三十二条の規定に違反した場合において個人の権利利益を保護するため必要があると認めるときは、当該者に対し、当該違反行為の中止その他違反を是正するために必要な措置をとるべき旨を勧告することができる。 ２ 厚生労働大臣及び都道府県知事は、前項の規定による勧告を受けた者が正当な理由がなくてその勧告に係る措置をとらなかった場合において個人の権利利益が不当に害されるおそれがあると認めるときは、当該者に対し、その勧告に係る措置をとるべきことを命ずることができる。 ３ 厚生労働大臣及び都道府県知事は、前二項の規定にかかわらず、第三十六条に規定する者が第三十条、第三十一条又は第三十二条の規定に違反した場合において個人の重大な権利利益を害する事実があるため緊急に措置をとる必要があると認めるときは、当該者に対し、当該違反行為の中止その他違反を是正するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 第六節 雑則 （都道府県等の支弁） 第三十九条 第二節の規定により都道府県知事が行う事務の処理に要する費用は、都道府県の支弁とする。 ２ 第十一条第一項及び第二項の規定により市町村長が行う事務の処理に要する費用は、市町村の支弁とする。 （費用の補助等） 第四十条 国は、政令で定めるところにより、前条の費用の一部を補助するものとする。 ２ 国は、病院等における届出に必要な体制の整備を図るため、必要な財政上の措置その他の措置を講ずるものとする。 （手数料） 第四十一条 第二十一条第三項又は第四項の規定により国立がん研究センターから全国がん登録情報又はその匿名化が行われた情報の提供を受ける者は、実費を勘案して政令で定める額の手数料を国立がん研究センターに納めなければならない。 ２ 前項の規定により国立がん研究センターに納められた手数料は、国立がん研究センターの収入とする。 ３ 都道府県は、第二十一条第八項又は第九項の規定による都道府県がん情報又はその匿名化が行われた情報の提供の事務の一部を第二十四条第一項の規定により委任する場合であって、地方自治法第二百二十七条の規定に基づきこれらの情報の提供に係る手数料を徴収する場合においては、当該委任を受けた者からこれらの情報の提供を受けようとする者に、条例で定めるところにより、当該手数料を当該委任を受けた者へ納めさせ、その収入とすることができる。 （施行の状況の公表等） 第四十二条 厚生労働大臣は、国立がん研究センター及び都道府県知事に対し、この章の規定の施行の状況について報告を求めることができる。 ２ 厚生労働大臣は、毎年度、前項の報告その他のこの章の規定の施行の状況に関する事項を取りまとめ、その概要を公表するものとする。 （厚生労働省令への委任） 第四十三条 この章に定めるもののほか、全国がん登録データベースへの記録の方法その他この章の規定の施行に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 第三章 院内がん登録等の推進 （院内がん登録の推進） 第四十四条 専門的ながん医療の提供を行う病院その他の地域におけるがん医療の確保について重要な役割を担う病院の開設者及び管理者は、厚生労働大臣が定める指針に即して院内がん登録を実施するよう努めるものとする。 ２ 国は、前項の院内がん登録の実施に必要な体制の整備を推進するため、必要な財政上の措置その他の措置を講ずるものとする。 ３ 都道府県は、第一項の院内がん登録の実施に必要な体制の整備を推進するため、必要な財政上の措置その他の措置を講ずるよう努めるものとする。 （がん診療情報の収集等のための体制整備） 第四十五条 国は、がん医療の提供を行う病院及び診療所の協力を得てがん診療情報を収集し、これを分析する体制を整備するために必要な措置を講ずるものとする。 第四章 がん登録等の情報の活用 （国及び地方公共団体による活用） 第四十六条 国及び都道府県は、全国がん登録及びがん診療情報の収集により得られた情報を利用して得られた知見を、幅広く収集し、当該情報を利用して自ら行ったがんに係る調査研究により得られた知見と併せて、がん対策の充実を図るために活用するものとする。 ２ 国及び都道府県は、前項に規定する知見に基づき、がん医療の提供を行う病院及び診療所に対し、その提供するがん医療の分析及び評価に資する情報その他のがん医療の質の向上に資する情報を提供するものとする。 ３ 国及び都道府県は、第一項の情報を利用して作成した統計その他同項に規定する知見について、国民が理解しやすく、かつ、がん患者のがんの治療方法の選択に資する形で公表するよう努めるとともに、これらを活用したがん患者及びその家族その他国民に対する相談支援を推進するために必要な施策を講ずるものとする。 ４ 市町村は、第十九条第一項及び第二十一条第二項の規定により提供を受けた全国がん登録情報、都道府県がん情報等を活用して、その行うがん検診の質の向上その他のがん対策の充実に努めるものとする。 （病院及び診療所による活用） 第四十七条 がん医療の提供を行う病院及び診療所の管理者は、当該病院及び診療所に係るがん診療情報、第二十条の規定により提供を受けた情報、前条第二項の情報等を活用して、がん患者及びその家族に対してがん及びがん医療について適切な情報の提供を行うよう努めるとともに、その提供するがん医療の分析及び評価等を通じたその質の向上に努めるものとする。 （研究者による活用） 第四十八条 全国がん登録及びがん診療情報の収集により得られた情報の提供を受けた研究者は、その行うがんに係る調査研究を通じて、がん医療の質の向上等に貢献するよう努めるものとする。 第五章 雑則 （人材の育成） 第四十九条 国及び都道府県は、がん登録に関する事務又は業務に従事する人材の確保及び資質の向上のため、必要な研修その他の措置を講ずるよう努めなければならない。 （意見の聴取） 第五十条 厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、あらかじめ、第十五条第二項に規定する審議会等の意見を聴かなければならない。 一 第二条第一項、第十五条第一項、第二十二条第一項第二号及び第二項、第二十七条並びに第三十二条の政令の制定又は改廃の立案をしようとする場合 二 第五条第一項第四号から第七号まで、第九号（死亡の原因に関する事項を定める厚生労働省令に係る部分に限る。）及び第十号、第六条第一項第四号から第七号まで及び第九号、第十七条第一項第三号並びに第二十条（生存確認情報を定める厚生労働省令に係る部分に限る。）の厚生労働省令の制定又は改廃をしようとする場合 （事務の区分） 第五十一条 第六条（第三項及び第四項を除く。）、第七条、第八条第一項、第十条第二項（第十三条第二項において準用する場合を含む。）及び第十一条の規定により都道府県又は市町村が処理することとされている事務は、地方自治法第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。 第六章 罰則 第五十二条 第二十八条第一項から第六項まで又は第三十三条の規定に違反して全国がん登録情報等又は都道府県がん情報等に関するがんの罹患等の秘密を漏らした者は、二年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。 第五十三条 第二十八条第五項又は第六項の規定に違反して秘密（全国がん登録情報等又は都道府県がん情報等に関するがんの罹患等の秘密を除く。）を漏らした者は、一年以下の懲役又は五十万円以下の罰金に処する。 第五十四条 次の各号に掲げる者が、当該各号に定める情報を自己又は第三者の不正な利益を図る目的で提供し、又は盗用したときは、一年以下の懲役又は五十万円以下の罰金に処する。 一 第二十九条第一項から第五項までに規定する者 その事務に関して知り得た当該各項に規定する情報 二 第二十九条第六項に規定する者 その業務に関して知り得た同項において準用する同条第一項、第三項又は第五項に規定する情報 三 第三十四条に規定する者 その事務又は業務に関して知り得た同条に規定する情報（匿名化が行われていない情報に限る。） 第五十五条 第二十八条第七項の規定に違反して届出対象情報に関するがんの罹患等の秘密を漏らした者は、六月以下の懲役又は五十万円以下の罰金に処する。 第五十六条 第三十八条第二項又は第三項の規定による命令に違反した者は、六月以下の懲役又は三十万円以下の罰金に処する。 第五十七条 第三十四条に規定する者が、その事務又は業務に関して知り得た同条に規定する情報（匿名化が行われていない情報を除く。）を自己又は第三者の不正な利益を図る目的で提供し、又は盗用したときは、五十万円以下の罰金に処する。 第五十八条 第三十六条の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をした者は、三十万円以下の罰金に処する。 第五十九条 第五十二条から第五十五条まで及び第五十七条の罪は、日本国外においてこれらの罪を犯した者にも適用する。 第六十条 法人（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。以下この項において同じ。）の代表者若しくは管理人又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、第五十六条又は第五十八条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。 ２ 法人でない団体について前項の規定の適用がある場合には、その代表者又は管理人が、その訴訟行為につき法人でない団体を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 425AC0100000111_20250601_504AC0000000068.xml | 平成二十五年法律第百十一号 | 30 | がん登録等の推進に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、がんが国民の疾病による死亡の最大の原因となっている等がんが国民の生命及び健康にとって重大な問題となっている現状に鑑み、がん対策基本法（平成十八年法律第九十八号）の趣旨にのっとり、がん医療の質の向上等（がん医療及びがん検診（以下「がん医療等」という。）の質の向上並びにがんの予防の推進をいう。以下同じ。）、国民に対するがん、がん医療等及びがんの予防についての情報提供の充実その他のがん対策を科学的知見に基づき実施するため、全国がん登録の実施並びにこれに係る情報の利用及び提供、保護等について定めるとともに、院内がん登録等の推進に関する事項を定め、あわせて、がん登録等により得られた情報の活用について定めることにより、がんの 罹 り 患、診療、転帰等の状況の把握及び分析その他のがんに係る調査研究を推進し、もってがん対策の一層の充実に資することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「がん」とは、悪性新生物その他の政令で定める疾病をいう。 ２ この法律において「がん登録」とは、全国がん登録及び院内がん登録をいう。 ３ この法律において「全国がん登録」とは、国及び都道府県による利用及び提供の用に供するため、この法律の定めるところにより、国が国内におけるがんの罹患、診療、転帰等に関する情報をデータベース（情報の集合物であって、当該情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものをいう。以下同じ。）に記録し、及び保存することをいう。 ４ この法律において「院内がん登録」とは、がん医療の提供を行う病院において、そのがん医療の状況を適確に把握するため、当該病院において診療が行われたがんの罹患、診療、転帰等に関する詳細な情報を記録し、及び保存することをいう。 ５ この法律において「がんに係る調査研究」とは、がん、がん医療等及びがんの予防に関する統計の作成その他の調査研究（匿名化を行った情報を当該調査研究の成果として自ら利用し、又は提供することを含む。）をいう。 ６ この法律において「全国がん登録データベース」とは、第五条第一項の規定により整備されるデータベースをいう。 ７ この法律において「全国がん登録情報」とは、全国がん登録データベースに記録された第五条第一項に規定する登録情報（匿名化が行われていないものに限り、次章第二節及び第三節の規定により利用し、又は提供される場合を含む。）をいう。 ８ この法律において「都道府県がん情報」とは、全国がん登録情報のうち、これを利用しようとする都道府県の名称が第五条第一項第二号の情報として記録されたがん及び当該都道府県の区域内の第六条第一項に規定する病院等から届出がされたがんに係る情報（匿名化が行われていないものに限り、次章第二節及び第三節の規定により利用し、又は提供される場合を含む。）をいう。 ９ この法律において「匿名化」とは、がんに罹患した者に関する情報を当該がんに罹患した者の識別（他の情報との照合による識別を含む。第十五条第一項及び第十七条第一項において同じ。）ができないように加工することをいう。 １０ この法律において「特定匿名化情報」とは、第十五条第一項の規定により匿名化が行われた情報並びに第二十一条第五項及び第六項の規定により全国がん登録データベースに記録された情報をいう。 （基本理念） 第三条 全国がん登録については、がん対策全般を科学的知見に基づき実施する上で基礎となるものとして、広範な情報の収集により、がんの罹患、診療、転帰等の状況ができる限り正確に把握されるものでなければならない。 ２ 院内がん登録については、これが病院におけるがん医療の分析及び評価等を通じてその質の向上に資するものであることに鑑み、全国がん登録を通じて必要な情報が確実に得られるよう十分な配慮がなされるとともに、その普及及び充実が図られなければならない。 ３ がん対策の充実のためには、全国がん登録の実施のほか、がんの診療の状況を適確に把握することが必要であることに鑑み、院内がん登録により得られる情報その他のがんの診療に関する詳細な情報（以下「がん診療情報」という。）の収集が図られなければならない。 ４ 全国がん登録及びがん診療情報の収集により得られた情報については、これらががん患者の診療等を通じて得られる貴重な情報であることに鑑み、民間によるものを含めがんに係る調査研究のために十分に活用されるとともに、その成果ががん患者及びその家族をはじめとする国民に還元されなければならない。 ５ がんの罹患、診療、転帰等に関する情報が特に適正な取扱いが求められる情報であることに鑑み、がん登録及びがん診療情報の収集に係るがんに罹患した者に関する情報は、厳格に保護されなければならない。 （関係者相互の連携及び協力） 第四条 国、都道府県、市町村、病院及び診療所の開設者及び管理者並びに前条第四項に規定する情報の提供を受ける研究者は、同条の基本理念の実現を図るため、相互に連携を図りながら協力しなければならない。 第二章 全国がん登録 第一節 全国がん登録データベースの整備 第五条 厚生労働大臣は、次節の定めるところにより収集される情報に基づき、原発性のがんごとに、登録情報（次に掲げる情報及び附属情報をいう。次節において同じ。）並びに第十五条第一項の規定により匿名化を行った情報並びに第二十一条第五項及び第六項の規定により記録することとなる情報を記録し、及び保存するデータベースを整備しなければならない。 一 当該がんに罹患した者の氏名、性別、生年月日及び住所 二 当該がんに罹患した者の当該がんの初回の診断に係る住所（厚生労働省令で定める場合にあっては、厚生労働省令で定める住所）の存する都道府県及び市町村の名称 三 診断により当該がんの発生が確定した日として厚生労働省令で定める日 四 当該がんの種類に関し厚生労働省令で定める事項 五 当該がんの進行度に関し厚生労働省令で定める事項 六 当該がんの発見の経緯に関し厚生労働省令で定める事項 七 当該がんの治療の内容に関し厚生労働省令で定める事項 八 当該がんの診断又は治療を行った病院又は診療所に関し厚生労働省令で定める事項 九 当該がんに罹患した者の生存確認情報（生存しているか死亡したかの別及び生存を確認した直近の日として厚生労働省令で定める日（死亡を確認した場合にあっては、その死亡の日及びその死亡の原因に関し厚生労働省令で定める事項）をいう。以下同じ。） 十 その他厚生労働省令で定める事項 ２ 前項の「附属情報」とは、次条第一項に規定する病院等から同項の規定による届出（同項の厚生労働省令で定める期間を経過した後に行われる同項に規定する届出対象情報の届出（その届け出る情報についてがんに係る調査研究における有用性が認められないものとして政令で定める届出を除く。）を含む。同条第二項及び第五項並びに第七条第一項を除き、以下この章において単に「届出」という。）がされた次条第一項に規定する届出対象情報をいう。 ３ 第一項のデータベースの整備に当たっては、同一人の複数の原発性のがんの把握が容易となるようにするものとする。 第二節 情報の収集、記録及び保存等 （病院等による届出） 第六条 病院又は次項の規定により指定された診療所（以下この章において「病院等」という。）の管理者は、原発性のがんについて、当該病院等における初回の診断が行われたとき（転移又は再発の段階で当該病院等における初回の診断が行われた場合を含む。）は、厚生労働省令で定める期間内に、その診療の過程で得られた当該原発性のがんに関する次に掲げる情報（以下「届出対象情報」という。）を当該病院等の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。 一 当該がんに罹患した者の氏名、性別、生年月日及び住所 二 当該病院等の名称その他当該病院等に関し厚生労働省令で定める事項 三 当該がんの診断日として厚生労働省令で定める日 四 当該がんの種類に関し厚生労働省令で定める事項 五 当該がんの進行度に関し厚生労働省令で定める事項 六 当該がんの発見の経緯に関し厚生労働省令で定める事項 七 当該病院等が行った当該がんの治療の内容に関し厚生労働省令で定める事項 八 当該がんに罹患した者の死亡を確認した場合にあっては、その死亡の日 九 その他厚生労働省令で定める事項 ２ 都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、その開設者の同意を得て、当該都道府県の区域内の診療所のうち、届出対象情報の届出を行う診療所を指定する。 ３ 都道府県知事は、前項の規定による指定を行うに当たっては、診療に関する学識経験者の団体の協力を求めることができる。 ４ 第二項の規定により指定された診療所は、その指定を辞退することができる。 ５ 都道府県知事は、第二項の規定により指定された診療所の管理者が第一項の規定に違反したとき又は当該診療所が同項の規定による届出を行うことが不適当であると認めるときは、その指定を取り消すことができる。 （届出の勧告等） 第七条 都道府県知事は、病院の管理者が前条第一項の規定に違反した場合において、がんの罹患、診療、転帰等の状況を把握するため特に必要があると認めるときは、当該管理者に対し、期限を定めて当該違反に係る届出対象情報の届出をするよう勧告することができる。 ２ 都道府県知事は、前項の規定による勧告を受けた病院の管理者が、同項の期限内にその勧告に従わなかったときは、その旨を公表することができる。 （都道府県知事による審査等及び提出） 第八条 都道府県知事は、当該都道府県の区域内の病院等から届出がされた届出対象情報について審査及び整理を行い、その結果得られた第五条第一項の規定により全国がん登録データベースに記録されるべき登録情報（以下この章において「都道府県整理情報」という。）を厚生労働大臣に提出しなければならない。 ２ 都道府県知事は、前項の規定による審査及び整理を行うに当たっては、全国がん登録データベースを用いて、都道府県がん情報を利用することができる。 （厚生労働大臣による審査等及び記録） 第九条 厚生労働大臣は、前条第一項の規定により都道府県知事から提出された都道府県整理情報について審査及び整理を行い、その結果得られた第五条第一項の規定により全国がん登録データベースに記録されるべき登録情報を全国がん登録データベースに記録しなければならない。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による審査及び整理を行うに当たっては、全国がん登録データベースを用いて、全国がん登録情報を利用することができる。 （厚生労働大臣による審査等のための調査） 第十条 厚生労働大臣は、前条第一項の規定による審査及び整理を行うに当たって、がんに罹患した者の氏名、がんの種類その他の厚生労働省令で定める事項に関する調査を行う必要があると認めるときは、その旨を関係都道府県知事に通知するものとする。 ２ 前項の規定による通知を受けた都道府県知事は、当該通知に係る事項に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告するものとする。 （死亡者情報票の作成及び提出） 第十一条 市町村長（地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百五十二条の十九第一項の指定都市にあっては、区長又は総合区長とする。次項において同じ。）は、戸籍法（昭和二十二年法律第二百二十四号）による死亡の届書その他の関係書類に基づいて、死亡者情報票（死亡した者に関する氏名、性別、生年月日、死亡の時における住所、死亡の日、死亡の原因、死亡診断書の作成に係る病院又は診療所の名称及び所在地その他の厚生労働省令で定める情報の電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）又はこれらの情報を記載した書類をいう。以下この章において同じ。）を作成し、これを都道府県の設置する保健所の長（地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市又は特別区にあっては、当該市又は特別区の設置する保健所の長）に提出しなければならない。 ２ 前項の保健所の長は、同項の規定により市町村長から提出された死亡者情報票を審査し、これを都道府県知事に提出しなければならない。 ３ 都道府県知事は、前項の規定により第一項の保健所の長から提出された死亡者情報票を審査し、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。 （死亡者情報票との照合及びその結果の記録） 第十二条 厚生労働大臣は、全国がん登録情報（第八条第一項の規定により都道府県知事から提出された都道府県整理情報のうち、まだ全国がん登録データベースに記録されていない情報を含む。以下「全国がん登録情報等」という。）を前条第三項の規定により提出された死亡者情報票に記録され、又は記載された情報と照合し、その結果判明した生存確認情報及び死亡者新規がん情報（死亡者情報票に記録され、又は記載された情報により厚生労働大臣が新たに把握したがんに関し、第五条第一項の規定により全国がん登録データベースに記録されるべき登録情報をいう。第十四条において同じ。）を全国がん登録データベースに記録しなければならない。 ２ 前項の規定による照合は、がんに係る調査研究のためにがんに罹患した者が生存しているか死亡したかの別を調査する必要があると認められる期間として政令で定める期間が経過した全国がん登録情報等については、死亡者情報票のうち、がんの罹患に関する情報が記録され、又は記載されているものとだけ行うものとする。 （死亡者情報票との照合のための調査） 第十三条 厚生労働大臣は、前条の照合を行うに当たって、がんに罹患した者の氏名、がんの種類その他の厚生労働省令で定める事項に関する調査を行う必要があると認めるときは、その旨を関係都道府県知事に通知するものとする。 ２ 第十条第二項の規定は、前項の規定による通知を受けた都道府県知事について準用する。 （死亡者新規がん情報に関する通知） 第十四条 厚生労働大臣は、死亡者新規がん情報が判明したときは、その死亡者情報票に係る死亡診断書の作成に係る病院又は診療所の所在地の都道府県知事その他の厚生労働省令で定める都道府県知事に対し、その旨並びに当該病院又は診療所の名称及び所在地その他の厚生労働省令で定める事項を通知するものとする。 （全国がん登録データベースにおける全国がん登録情報の保存及び匿名化） 第十五条 厚生労働大臣は、全国がん登録データベースにおける全国がん登録情報については、がんに係る調査研究のためにがんに罹患した者の識別ができる状態で保存する必要があると認められる期間として政令で定める期間保存するとともに、当該期間を経過した後においては政令で定める期間内にその匿名化を行わなければならない。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による匿名化を行おうとするときは、あらかじめ、審議会等（国家行政組織法（昭和二十三年法律第百二十号）第八条に規定する機関をいう。）で政令で定めるものの意見を聴かなければならない。 ３ 前項に規定する審議会等の委員その他の構成員には、がん、がん医療等又はがんの予防に関する学識経験のある者及び個人情報の保護に関する学識経験のある者が含まれるものとする。 （協力の要請） 第十六条 都道府県知事及び第十一条第一項の保健所の長は、この節の規定の施行のため必要があると認めるときは、市町村、病院等の管理者その他の関係者に対し、資料の提出、説明その他の協力を求めることができる。 第三節 情報の利用及び提供 （厚生労働大臣による利用等） 第十七条 厚生労働大臣は、国のがん対策の企画立案又は実施に必要ながんに係る調査研究のため、これに必要な限度で、全国がん登録データベースを用いて、全国がん登録情報又は特定匿名化情報を自ら利用し、又は次に掲げる者に提供することができる。 ただし、当該利用又は提供によって、その情報により識別をすることができるがんに罹患した者又は第三者の権利利益を不当に侵害するおそれがあると認められるときは、この限りでない。 一 国の他の行政機関及び独立行政法人（独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人をいう。次号において同じ。） 二 国の行政機関若しくは独立行政法人から国のがん対策の企画立案若しくは実施に必要ながんに係る調査研究の委託を受けた者又は国の行政機関若しくは独立行政法人と共同して当該がんに係る調査研究を行う者 三 前号に掲げる者に準ずる者として厚生労働省令で定める者 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による利用又は提供を行おうとするときは、あらかじめ、第十五条第二項に規定する審議会等の意見を聴かなければならない。 （都道府県知事による利用等） 第十八条 都道府県知事は、当該都道府県のがん対策の企画立案又は実施に必要ながんに係る調査研究のため、これに必要な限度で、全国がん登録データベースを用いて、当該都道府県に係る都道府県がん情報又はこれに係る特定匿名化情報を自ら利用し、又は次に掲げる者に提供することができる。 この場合においては、前条第一項ただし書の規定を準用する。 一 当該都道府県が設立した地方独立行政法人（地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第二条第一項に規定する地方独立行政法人をいう。次号及び次条第一項において同じ。） 二 当該都道府県若しくは当該都道府県が設立した地方独立行政法人から当該都道府県のがん対策の企画立案若しくは実施に必要ながんに係る調査研究の委託を受けた者又は当該都道府県若しくは当該都道府県が設立した地方独立行政法人と共同して当該がんに係る調査研究を行う者 三 前号に掲げる者に準ずる者として当該都道府県知事が定める者 ２ 都道府県知事は、前項第三号の規定により同項第二号に掲げる者に準ずる者を定め、又は同項の規定による利用若しくは提供を行おうとするときは、あらかじめ、審議会その他の合議制の機関の意見を聴かなければならない。 ３ 前項に規定する審議会その他の合議制の機関の委員その他の構成員には、がん、がん医療等又はがんの予防に関する学識経験のある者及び個人情報の保護に関する学識経験のある者が含まれるものとする。 （市町村等への提供） 第十九条 都道府県知事は、次に掲げる者から、当該市町村のがん対策の企画立案又は実施に必要ながんに係る調査研究のため、当該都道府県に係る都道府県がん情報のうち第五条第一項第二号の情報として当該市町村の名称が記録されているがんに係る情報又はこれに係る特定匿名化情報の提供の求めを受けたときは、これに必要な限度で、全国がん登録データベースを用いて、その提供を行うものとする。 この場合においては、第十七条第一項ただし書の規定を準用する。 一 当該都道府県の区域内の市町村の長又は当該市町村が設立した地方独立行政法人 二 当該都道府県の区域内の市町村若しくは当該市町村が設立した地方独立行政法人から当該市町村のがん対策の企画立案若しくは実施に必要ながんに係る調査研究の委託を受けた者又は当該市町村若しくは当該市町村が設立した地方独立行政法人と共同して当該がんに係る調査研究を行う者 三 前号に掲げる者に準ずる者として当該市町村の長が定める者 ２ 都道府県知事は、前項の規定による提供を行おうとするときは、あらかじめ、前条第二項に規定する審議会その他の合議制の機関の意見を聴かなければならない。 ３ 市町村長は、第一項第三号の規定により同項第二号に掲げる者に準ずる者を定めようとするときは、あらかじめ、審議会その他の合議制の機関の意見を聴くとともに、都道府県知事に協議しなければならない。 ４ 前項に規定する審議会その他の合議制の機関の委員その他の構成員には、がん、がん医療等又はがんの予防に関する学識経験のある者及び個人情報の保護に関する学識経験のある者が含まれるものとする。 （病院等への提供） 第二十条 都道府県知事は、当該都道府県の区域内の病院等における院内がん登録その他がんに係る調査研究のため、当該病院等の管理者から、当該病院等から届出がされたがんに係る都道府県がん情報（厚生労働省令で定める生存確認情報及び厚生労働省令で定める当該病院等に係る第五条第二項に規定する附属情報に限る。）の提供の請求を受けたときは、全国がん登録データベースを用いて、その提供を行わなければならない。 この場合においては、第十七条第一項ただし書の規定を準用する。 （その他の提供） 第二十一条 厚生労働大臣は、都道府県知事又は第十八条第一項各号に掲げる者から、当該都道府県のがん対策の企画立案又は実施に必要ながんに係る調査研究のため、当該都道府県に係る都道府県がん情報以外の全国がん登録情報であって当該都道府県の住民であった者に係るものの提供の求めを受けたときは、これに必要な限度で、全国がん登録データベースを用いて、その提供を行うことができる。 この場合においては、第十七条第一項ただし書の規定を準用する。 ２ 厚生労働大臣は、第十九条第一項各号に掲げる者から、当該市町村のがん対策の企画立案又は実施に必要ながんに係る調査研究のため、これらの者が同項の規定により提供を受けることができる都道府県がん情報以外の全国がん登録情報であって当該市町村の住民であった者に係るものの提供の求めを受けたときは、これに必要な限度で、全国がん登録データベースを用いて、その提供を行うことができる。 この場合においては、第十七条第一項ただし書の規定を準用する。 ３ 厚生労働大臣は、がんに係る調査研究を行う者から二以上の都道府県に係る都道府県がん情報の提供の求めを受けた場合において、次に掲げる要件のいずれにも該当するときは、当該がんに係る調査研究に必要な限度で、全国がん登録データベースを用いて、全国がん登録情報の提供を行うことができる。 この場合においては、第十七条第一項ただし書の規定を準用する。 一 当該がんに係る調査研究が、がん医療の質の向上等に資するものであること。 二 当該がんに係る調査研究を行う者が、がんに係る調査研究であってがん医療の質の向上等に資するものの実績を相当程度有すること。 三 当該がんに係る調査研究を行う者が、当該提供を受ける全国がん登録情報を取り扱うに当たって、がんに罹患した者の当該がんの罹患又は診療に係る情報に関する秘密（以下「がんの罹患等の秘密」という。）の漏えいの防止その他の当該全国がん登録情報の適切な管理のために必要な措置を講じていること。 四 当該提供の求めを受けた全国がん登録情報に係るがんに罹患した者が生存している場合にあっては、当該がんに係る調査研究を行う者が、当該がんに罹患した者から当該がんに係る調査研究のために当該全国がん登録情報が提供されることについて同意を得ていること。 ４ 厚生労働大臣は、がんに係る調査研究を行う者から二以上の都道府県に係る都道府県がん情報につき匿名化が行われた情報の提供の求めを受けた場合において、次に掲げる要件のいずれにも該当するときは、当該がんに係る調査研究に必要な限度で、全国がん登録データベースを用いて、全国がん登録情報の匿名化及び当該匿名化を行った情報の提供（当該提供の求めを受けた情報が特定匿名化情報である場合にあっては、その提供）を行うことができる。 この場合においては、第十七条第一項ただし書の規定を準用する。 一 当該がんに係る調査研究が、がん医療の質の向上等に資するものであること。 二 当該がんに係る調査研究を行う者が、当該提供を受ける全国がん登録情報の匿名化が行われた情報を取り扱うに当たって、当該匿名化が行われた情報について、その漏えい、滅失及び毀損の防止その他の適切な管理のために必要な措置を講じていること。 ５ 厚生労働大臣は、全国がん登録データベースを用いて、前項の提供の求めを受ける頻度が高いと見込まれる情報について、あらかじめ、全国がん登録情報の匿名化を行い、当該匿名化を行った情報を全国がん登録データベースに記録することができる。 ６ 厚生労働大臣は、第四項の規定により匿名化を行った情報が、同項の提供の求めを受ける頻度が高いと見込まれる情報であるときは、当該情報を全国がん登録データベースに記録することができる。 ７ 厚生労働大臣は、第一項から第三項までの規定による提供、第四項の規定による匿名化若しくは提供又は第五項の規定による匿名化を行おうとするときは、あらかじめ、第十五条第二項に規定する審議会等の意見を聴かなければならない。 ８ 都道府県知事は、がんに係る調査研究を行う者から当該都道府県に係る都道府県がん情報の提供の求めを受けた場合において、次に掲げる要件のいずれにも該当するときは、当該がんに係る調査研究に必要な限度で、全国がん登録データベースを用いて、その提供を行うことができる。 この場合においては、第十七条第一項ただし書の規定を準用する。 一 当該がんに係る調査研究が、がん医療の質の向上等に資するものであること。 二 当該がんに係る調査研究を行う者が、がんに係る調査研究であってがん医療の質の向上等に資するものの実績を相当程度有すること。 三 当該がんに係る調査研究を行う者が、当該提供を受ける都道府県がん情報を取り扱うに当たって、がんの罹患等の秘密の漏えいの防止その他の当該都道府県がん情報の適切な管理のために必要な措置を講じていること。 四 当該提供の求めを受けた都道府県がん情報に係るがんに罹患した者が生存している場合にあっては、当該がんに係る調査研究を行う者が、当該がんに罹患した者から当該がんに係る調査研究のために当該都道府県がん情報が提供されることについて同意を得ていること。 ９ 都道府県知事は、がんに係る調査研究を行う者から当該都道府県に係る都道府県がん情報につき匿名化が行われた情報の提供の求めを受けた場合において、次に掲げる要件のいずれにも該当するときは、当該がんに係る調査研究に必要な限度で、全国がん登録データベースを用いて、都道府県がん情報の匿名化及び当該匿名化を行った情報の提供（当該提供の求めを受けた情報が都道府県がん情報に係る特定匿名化情報である場合にあっては、その提供）を行うことができる。 この場合においては、第十七条第一項ただし書の規定を準用する。 一 当該がんに係る調査研究が、がん医療の質の向上等に資するものであること。 二 当該がんに係る調査研究を行う者が、当該提供を受ける都道府県がん情報の匿名化が行われた情報を取り扱うに当たって、当該匿名化が行われた情報について、その漏えい、滅失及び毀損の防止その他の適切な管理のために必要な措置を講じていること。 １０ 都道府県知事は、第八項の規定による提供又は前項の規定による匿名化若しくは提供を行おうとするときは、あらかじめ、第十八条第二項に規定する審議会その他の合議制の機関の意見を聴かなければならない。 （都道府県がんデータベース） 第二十二条 都道府県知事は、当該都道府県のがん対策の企画立案又は実施に必要ながんに係る調査研究に利用するため、次の各号のいずれかに該当する情報と都道府県がん情報の全部又は一部を一体的に記録し、及び保存する必要があると認めるときは、全国がん登録データベースを用いて、一を限り、これらの情報及び第三項の規定により匿名化を行った情報を記録し、及び保存するデータベースを整備することができる。 一 この法律の施行の日前に診断された当該都道府県の住民のがんの罹患、診療、転帰等に関する情報を収集し、及び保存する事業であって、全国がん登録に類するものとして政令で定めるものにより収集されたこれらの情報 二 当該都道府県の区域内の病院等の管理者、市町村その他のがんに係る調査研究における有用性が認められる情報を保有する者として政令で定める者から得られた届出対象情報以外のがんの罹患、診療、転帰等に関する情報 ２ 都道府県知事は、前項のデータベース（以下この章において「都道府県がんデータベース」という。）を整備しようとするとき又は都道府県がんデータベースに記録し、及び保存する情報の対象範囲を拡大しようとするときは、あらかじめ、第十八条第二項に規定する審議会その他の合議制の機関の意見を聴かなければならない。 ただし、都道府県がんデータベースに記録し、及び保存しようとする情報が、都道府県におけるがん対策の企画立案又は実施に必要ながんに係る調査研究のために利用されることが想定される情報として政令で定める情報である場合は、この限りでない。 ３ 都道府県知事は、都道府県がんデータベースにおいて保存する都道府県がん情報について、第十五条第一項の規定によりこれに相当する全国がん登録情報の匿名化が行われなければならない期日までに匿名化を行い、又は消去しなければならない。 ４ 都道府県知事は、前項の規定による匿名化を行おうとするときは、あらかじめ、第十八条第二項に規定する審議会その他の合議制の機関の意見を聴かなければならない。 ５ 都道府県がんデータベースを整備した場合における第十八条第一項、第十九条第一項、第二十条並びに前条第八項及び第九項の規定の適用については、第十八条第一項中「全国がん登録データベース」とあるのは「全国がん登録データベース又は第二十二条第二項に規定する都道府県がんデータベース」と、「特定匿名化情報」とあるのは「特定匿名化情報若しくは同条第三項の規定により匿名化を行った情報」と、第十九条第一項中「特定匿名化情報」とあるのは「特定匿名化情報若しくは第二十二条第三項の規定により匿名化を行った情報」と、「全国がん登録データベース」とあるのは「全国がん登録データベース又は同条第二項に規定する都道府県がんデータベース」と、第二十条中「全国がん登録データベース」とあるのは「全国がん登録データベース又は第二十二条第二項に規定する都道府県がんデータベース」と、前条第八項中「全国がん登録データベース」とあるのは「全国がん登録データベース又は次条第二項に規定する都道府県がんデータベース」と、同条第九項中「全国がん登録データベース」とあるのは「全国がん登録データベース又は次条第二項に規定する都道府県がんデータベース」と、「特定匿名化情報」とあるのは「特定匿名化情報又は同条第三項の規定により匿名化を行った情報」とする。 第四節 権限及び事務の委任 （厚生労働大臣の権限及び事務の委任） 第二十三条 次に掲げる厚生労働大臣の権限及び事務は、国立研究開発法人国立がん研究センター（以下「国立がん研究センター」という。）に行わせるものとする。 一 第五条第一項、第八条第一項、第九条、第十条、第十二条第一項、第十三条、第十四条並びに第十五条第一項及び第二項に規定する権限及び事務 二 第十七条の規定による提供に係る権限及び事務（全国がん登録情報の提供の決定及び当該提供を行おうとするときにおける意見の聴取を除く。）、第二十一条第一項から第四項までに規定する権限及び事務（全国がん登録情報の提供の決定を除く。）並びに同条第五項、第六項及び第七項（同条第一項から第三項までの規定による提供を行おうとするときに係る部分を除く。）に規定する権限及び事務 ２ 前項の場合においては、第十五条第二項中「厚生労働大臣」とあるのは「国立研究開発法人国立がん研究センター」と、「審議会等（国家行政組織法（昭和二十三年法律第百二十号）第八条に規定する機関をいう。）で政令で定めるもの」とあるのは「合議制の機関」と、同条第三項中「審議会等」とあるのは「合議制の機関」と、第十七条第二項中「厚生労働大臣」とあるのは「国立研究開発法人国立がん研究センター」と、「第十五条第二項に規定する審議会等」とあるのは「第二十三条第二項の規定により読み替えて適用する第十五条第二項の合議制の機関」と、第二十一条第七項中「厚生労働大臣」とあるのは「国立研究開発法人国立がん研究センター」と、「第一項から第三項までの規定による提供、第四項の規定による匿名化若しくは提供又は第五項の規定による匿名化」とあるのは「第四項の規定による匿名化若しくは提供又は第五項の規定による匿名化」と、「第十五条第二項に規定する審議会等」とあるのは「第二十三条第二項の規定により読み替えて適用する第十五条第二項の合議制の機関」とする。 （都道府県知事の権限及び事務の委任） 第二十四条 都道府県知事は、次に掲げる当該都道府県知事の権限及び事務を行うのにふさわしい者として政令で定める者に、これらの権限及び事務を行わせることができる。 一 第六条第一項、第八条、第十条第二項、第十三条第二項及び第十六条に規定する権限及び事務 二 第十八条第一項、第十九条第一項、第二十条並びに第二十一条第八項及び第九項の規定による提供に係る権限及び事務（当該提供の決定及び第十八条第一項第三号の規定により同項第二号に掲げる者に準ずる者を定めるものを除く。） 三 第二十二条第一項及び第三項に規定する権限及び事務（都道府県がんデータベースの整備に係る決定、都道府県がんデータベースに記録し、及び保存する情報の対象範囲の拡大に係る決定並びに同項の匿名化の方法に係る決定を除く。） ２ 前項の規定により第十条第二項又は第十三条第二項の事務の委任が行われた場合においては、第十条第一項又は第十三条第一項中「関係都道府県知事」とあるのは、「関係都道府県知事から第二十四条第一項の規定により権限及び事務の委任を受けた者」とする。 第五節 情報の保護等 （国等による全国がん登録情報等の適切な管理等） 第二十五条 厚生労働大臣及び国立がん研究センターは、第一節から第三節までの規定による事務を行うに当たっては、全国がん登録情報等及びその匿名化を行った情報並びに死亡者情報票に記録され、又は記載された情報について、その漏えい、滅失及び毀損の防止その他の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。 ２ 都道府県知事（都道府県の設置する保健所の長並びに前条第一項の規定により権限及び事務の委任を受けた者を含む。第四項、次条、第二十八条第六項、第二十九条第六項及び第三十九条第一項において同じ。）は、第二節及び第三節の規定による事務を行うに当たっては、都道府県がん情報（当該都道府県の区域内の病院等から届出がされた届出対象情報及び都道府県整理情報のうち、まだ全国がん登録データベースに記録されていない情報を含む。以下「都道府県がん情報等」という。）及びその匿名化を行った情報並びに死亡者情報票に記録され、又は記載された情報について、その漏えい、滅失及び毀損の防止その他の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。 ３ 市町村長（第十一条第一項に規定する指定都市の区長又は総合区長及び同項に規定する市又は特別区の設置する保健所の長を含む。次項、次条、第二十八条第六項、第二十九条第六項及び第三十九条第二項において同じ。）は、第十一条第一項及び第二項の規定による事務を行うに当たっては、死亡者情報票に記録され、又は記載される情報について、その漏えい、滅失及び毀損の防止その他の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。 ４ 第一項の規定は厚生労働大臣又は国立がん研究センターから同項に規定する情報の取扱いに関する事務の委託（二以上の段階にわたる委託を含む。以下この節において同じ。）を受けた者が当該委託に係る業務を行う場合について、第二項の規定は都道府県知事から同項に規定する情報の取扱いに関する事務の委託を受けた者が当該委託に係る業務を行う場合について、前項の規定は市町村長から同項に規定する情報の取扱いに関する事務の委託を受けた者が当該委託に係る業務を行う場合について、それぞれ準用する。 （国等による全国がん登録情報等の利用及び提供等の制限） 第二十六条 厚生労働大臣、国立がん研究センター、都道府県知事及び市町村長は、全国がん登録情報等若しくは都道府県がん情報等若しくはこれらの情報の匿名化を行った情報又は死亡者情報票に記録され、若しくは記載された情報について、第二節及び第三節の規定による場合（国立がん研究センター、都道府県知事又は市町村長にあっては、同節の規定によりこれらの情報の提供を受けた場合において、その提供を受けた目的の範囲内でこれらの情報を利用する場合を含む。）を除き、利用し、又は提供してはならない。 （国等による全国がん登録情報等の保有等の制限） 第二十七条 厚生労働省、国立がん研究センター、都道府県（第二十四条第一項の規定により権限及び事務の委任を受けた者を含む。）及び市町村は、全国がん登録情報等若しくは都道府県がん情報等若しくはこれらの情報の匿名化を行った情報又は死亡者情報票に記録され、若しくは記載された情報について、全国がん登録データベースにおいて保存する場合又は都道府県がんデータベースにおいて保存する場合を除き、第二節及び第三節の規定による利用又は提供（国立がん研究センター、都道府県又は市町村にあっては、同節の規定によりこれらの情報の提供を受けた場合におけるその提供を受けた目的に係るこれらの情報の利用（以下この条において「受領情報の利用」という。）を含む。）に必要な期間（同節の規定による利用（受領情報の利用を含む。）に係る全国がん登録情報又は都道府県がん情報については、政令で定める期間を限度とする。）を超えて保有してはならない。 （全国がん登録情報等の取扱いの事務に従事する国の職員等の秘密保持義務） 第二十八条 第一節から第三節までの規定による全国がん登録情報等の取扱いの事務に従事する厚生労働省の職員若しくは職員であった者又は国立がん研究センターの役員若しくは職員若しくはこれらの職にあった者は、その事務に関して知り得た全国がん登録情報等に関するがんの罹患等の秘密を漏らしてはならない。 ２ 第十五条第二項に規定する審議会等の委員その他の構成員若しくは第二十三条第二項の規定により読み替えて適用する第十五条第二項の合議制の機関の委員その他の構成員又はこれらの者であった者は、第十七条第二項若しくは第二十一条第七項（これらの規定を第二十三条第二項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）又は第二十三条第二項の規定により読み替えて適用する第十五条第二項の規定により意見を述べる事務に関して知り得た全国がん登録情報に関するがんの罹患等の秘密を漏らしてはならない。 ３ 第二節及び第三節の規定による都道府県がん情報等の取扱いの事務に従事する都道府県の職員又は職員であった者は、その事務に関して知り得た都道府県がん情報等に関するがんの罹患等の秘密を漏らしてはならない。 ４ 第十八条第二項に規定する審議会その他の合議制の機関の委員その他の構成員又はこれらの者であった者は、同項（同条第一項の規定による利用又は提供を行おうとするときに係る部分に限る。）、第十九条第二項、第二十一条第十項又は第二十二条第四項の規定により意見を述べる事務に関して知り得た都道府県がん情報に関するがんの罹患等の秘密を漏らしてはならない。 ５ 第二十四条第一項の規定により第二節及び第三節の規定による都道府県がん情報等の取扱いの事務の委任があった場合における当該委任に係る事務に従事する者又は従事していた者は、都道府県がん情報等に関するがんの罹患等の秘密その他のその事務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 ６ 厚生労働大臣若しくは国立がん研究センター、都道府県知事又は市町村長から第一節から第三節までの規定による全国がん登録情報等、都道府県がん情報等又は死亡者情報票に記録され、若しくは記載された情報の取扱いに関する事務の委託があった場合における当該委託に係る業務に従事する者又は従事していた者は、全国がん登録情報等又は都道府県がん情報等に関するがんの罹患等の秘密その他のその業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 ７ 病院等において届出に関する業務に従事する者又は従事していた者は、その業務に関して知り得た届出対象情報に関するがんの罹患等の秘密を漏らしてはならない。 （全国がん登録情報等の取扱いの事務に従事する国の職員等のその他の義務） 第二十九条 第一節から第三節までの規定による全国がん登録情報等若しくはその匿名化が行われた情報又は死亡者情報票に記録され、若しくは記載された情報の取扱いの事務に従事する厚生労働省の職員若しくは職員であった者又は国立がん研究センターの役員若しくは職員若しくはこれらの職にあった者は、その事務に関して知り得たこれらの情報をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に使用してはならない。 ２ 第十五条第二項に規定する審議会等の委員その他の構成員若しくは第二十三条第二項の規定により読み替えて適用する第十五条第二項の合議制の機関の委員その他の構成員又はこれらの者であった者は、第十七条第二項若しくは第二十一条第七項（これらの規定を第二十三条第二項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）又は第二十三条第二項の規定により読み替えて適用する第十五条第二項の規定により意見を述べる事務に関して知り得た全国がん登録情報又はその匿名化が行われた情報をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に使用してはならない。 ３ 第二節及び第三節の規定による都道府県がん情報等若しくはその匿名化が行われた情報若しくは死亡者情報票に記録され、若しくは記載された情報の取扱いの事務に従事する都道府県の職員若しくは職員であった者又は第二十四条第一項の規定により当該事務の委任があった場合における当該委任に係る事務に従事する者若しくは従事していた者は、それぞれその事務に関して知り得たこれらの情報をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に使用してはならない。 ４ 第十八条第二項に規定する審議会その他の合議制の機関の委員その他の構成員又はこれらの者であった者は、同項（同条第一項の規定による利用又は提供を行おうとするときに係る部分に限る。）、第十九条第二項、第二十一条第十項又は第二十二条第四項の規定により意見を述べる事務に関して知り得た都道府県がん情報又はその匿名化が行われた情報をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に使用してはならない。 ５ 第十一条第一項及び第二項の規定による死亡者情報票に記録され、又は記載された情報の取扱いの事務に従事する市町村の職員又は職員であった者は、その事務に関して知り得た当該情報をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に使用してはならない。 ６ 第一項の規定は厚生労働大臣又は国立がん研究センターから同項に規定する情報の取扱いに関する事務の委託があった場合における当該委託に係る業務に従事する者又は従事していた者について、第三項の規定は都道府県知事から同項に規定する情報の取扱いに関する事務の委託があった場合における当該委託に係る業務に従事する者又は従事していた者について、前項の規定は市町村長から同項に規定する情報の取扱いに関する事務の委託があった場合における当該委託に係る業務に従事する者又は従事していた者について、それぞれ準用する。 ７ 病院等において届出に関する業務に従事する者又は従事していた者は、その業務に関して知り得た届出対象情報をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に使用してはならない。 （受領者等による全国がん登録情報の適切な管理等） 第三十条 第三節の規定により全国がん登録情報若しくは都道府県がん情報又はこれらの情報の匿名化が行われた情報の提供を受けた者は、当該提供を受けたこれらの情報を取り扱うに当たっては、これらの情報について、その漏えい、滅失及び毀損の防止その他の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。 ２ 前項の規定は、同項に規定する者から同項に規定する情報の取扱いに関する事務又は業務の委託を受けた者が当該委託に係る業務を行う場合について準用する。 （受領者等による全国がん登録情報の利用及び提供等の制限） 第三十一条 第三節の規定により全国がん登録情報若しくは都道府県がん情報又はこれらの情報の匿名化が行われた情報の提供を受けた者（国立がん研究センター、都道府県知事（第二十四条第一項の規定により権限及び事務の委任を受けた者を含む。第四十二条第一項において同じ。）及び市町村長を除く。次条において同じ。）は、これらの情報について、その提供を受けた目的以外の目的のために利用し、又は提供してはならない。 ２ 前項の規定は、同項に規定する者から同項に規定する情報の取扱いに関する事務又は業務の委託を受けた者が当該委託に係る業務を行う場合について準用する。 （受領者による全国がん登録情報の保有等の制限） 第三十二条 第三節の規定により全国がん登録情報若しくは都道府県がん情報又はこれらの情報の匿名化が行われた情報の提供を受けた者は、これらの情報について、その提供を受けた目的に係る利用に必要な期間（全国がん登録情報又は都道府県がん情報については、政令で定める期間を限度とする。）を超えて保有してはならない。 （受領者等に係る全国がん登録情報の取扱いの事務等に従事する者等の秘密保持義務） 第三十三条 第三節の規定により全国がん登録情報若しくは都道府県がん情報の提供を受けた場合におけるこれらの情報の取扱いの事務若しくは業務に従事する者若しくは従事していた者又は当該提供を受けた者からこれらの情報の取扱いに関する事務若しくは業務の委託があった場合における当該委託に係る業務に従事する者若しくは従事していた者は、それぞれその事務又は業務に関して知り得たこれらの情報に関するがんの罹患等の秘密を漏らしてはならない。 （受領者等に係る全国がん登録情報の取扱いの事務等に従事する者等のその他の義務） 第三十四条 第三節の規定により全国がん登録情報若しくは都道府県がん情報若しくはこれらの情報の匿名化が行われた情報の提供を受けた場合におけるこれらの情報の取扱いの事務若しくは業務に従事する者若しくは従事していた者又は当該提供を受けた者からこれらの情報の取扱いに関する事務若しくは業務の委託があった場合における当該委託に係る業務に従事する者若しくは従事していた者は、それぞれその事務又は業務に関して知り得たこれらの情報をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に使用してはならない。 （開示等の制限） 第三十五条 全国がん登録情報等、都道府県がん情報等及び都道府県がんデータベースに記録された第二十二条第一項各号に掲げる情報については、個人情報の保護に関する法律（平成十五年法律第五十七号）第五章第四節その他の個人情報の保護に関する法令の規定にかかわらず、これらの規定による開示、訂正（追加又は削除を含む。）、利用の停止、消去又は提供の停止を求めることができない。 （報告の徴収） 第三十六条 厚生労働大臣及び都道府県知事は、この節の規定の施行に必要な限度において、第三節の規定により全国がん登録情報若しくは都道府県がん情報の提供を受けた者（都道府県知事及び市町村長を除く。次条において同じ。）又は当該提供を受けた者からこれらの情報の取扱いに関する事務若しくは業務の委託を受けた者に対し、これらの情報の取扱いに関し報告をさせることができる。 （助言） 第三十七条 厚生労働大臣及び都道府県知事は、この節の規定の施行に必要な限度において、第三節の規定により全国がん登録情報又は都道府県がん情報の提供を受けた者に対し、これらの情報の取扱いに関し必要な助言をすることができる。 （勧告及び命令） 第三十八条 厚生労働大臣及び都道府県知事は、前条に規定する者が第三十条第一項、第三十一条第一項又は第三十二条の規定に違反した場合において個人の権利利益を保護するため必要があると認めるときは、当該者に対し、当該違反行為の中止その他違反を是正するために必要な措置をとるべき旨を勧告することができる。 ２ 厚生労働大臣及び都道府県知事は、前項の規定による勧告を受けた者が正当な理由がなくてその勧告に係る措置をとらなかった場合において個人の権利利益が不当に害されるおそれがあると認めるときは、当該者に対し、その勧告に係る措置をとるべきことを命ずることができる。 ３ 厚生労働大臣及び都道府県知事は、前二項の規定にかかわらず、第三十六条に規定する者が第三十条、第三十一条又は第三十二条の規定に違反した場合において個人の重大な権利利益を害する事実があるため緊急に措置をとる必要があると認めるときは、当該者に対し、当該違反行為の中止その他違反を是正するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 第六節 雑則 （都道府県等の支弁） 第三十九条 第二節の規定により都道府県知事が行う事務の処理に要する費用は、都道府県の支弁とする。 ２ 第十一条第一項及び第二項の規定により市町村長が行う事務の処理に要する費用は、市町村の支弁とする。 （費用の補助等） 第四十条 国は、政令で定めるところにより、前条の費用の一部を補助するものとする。 ２ 国は、病院等における届出に必要な体制の整備を図るため、必要な財政上の措置その他の措置を講ずるものとする。 （手数料） 第四十一条 第二十一条第三項又は第四項の規定により国立がん研究センターから全国がん登録情報又はその匿名化が行われた情報の提供を受ける者は、実費を勘案して政令で定める額の手数料を国立がん研究センターに納めなければならない。 ２ 前項の規定により国立がん研究センターに納められた手数料は、国立がん研究センターの収入とする。 ３ 都道府県は、第二十一条第八項又は第九項の規定による都道府県がん情報又はその匿名化が行われた情報の提供の事務の一部を第二十四条第一項の規定により委任する場合であって、地方自治法第二百二十七条の規定に基づきこれらの情報の提供に係る手数料を徴収する場合においては、当該委任を受けた者からこれらの情報の提供を受けようとする者に、条例で定めるところにより、当該手数料を当該委任を受けた者へ納めさせ、その収入とすることができる。 （施行の状況の公表等） 第四十二条 厚生労働大臣は、国立がん研究センター及び都道府県知事に対し、この章の規定の施行の状況について報告を求めることができる。 ２ 厚生労働大臣は、毎年度、前項の報告その他のこの章の規定の施行の状況に関する事項を取りまとめ、その概要を公表するものとする。 （厚生労働省令への委任） 第四十三条 この章に定めるもののほか、全国がん登録データベースへの記録の方法その他この章の規定の施行に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 第三章 院内がん登録等の推進 （院内がん登録の推進） 第四十四条 専門的ながん医療の提供を行う病院その他の地域におけるがん医療の確保について重要な役割を担う病院の開設者及び管理者は、厚生労働大臣が定める指針に即して院内がん登録を実施するよう努めるものとする。 ２ 国は、前項の院内がん登録の実施に必要な体制の整備を推進するため、必要な財政上の措置その他の措置を講ずるものとする。 ３ 都道府県は、第一項の院内がん登録の実施に必要な体制の整備を推進するため、必要な財政上の措置その他の措置を講ずるよう努めるものとする。 （がん診療情報の収集等のための体制整備） 第四十五条 国は、がん医療の提供を行う病院及び診療所の協力を得てがん診療情報を収集し、これを分析する体制を整備するために必要な措置を講ずるものとする。 第四章 がん登録等の情報の活用 （国及び地方公共団体による活用） 第四十六条 国及び都道府県は、全国がん登録及びがん診療情報の収集により得られた情報を利用して得られた知見を、幅広く収集し、当該情報を利用して自ら行ったがんに係る調査研究により得られた知見と併せて、がん対策の充実を図るために活用するものとする。 ２ 国及び都道府県は、前項に規定する知見に基づき、がん医療の提供を行う病院及び診療所に対し、その提供するがん医療の分析及び評価に資する情報その他のがん医療の質の向上に資する情報を提供するものとする。 ３ 国及び都道府県は、第一項の情報を利用して作成した統計その他同項に規定する知見について、国民が理解しやすく、かつ、がん患者のがんの治療方法の選択に資する形で公表するよう努めるとともに、これらを活用したがん患者及びその家族その他国民に対する相談支援を推進するために必要な施策を講ずるものとする。 ４ 市町村は、第十九条第一項及び第二十一条第二項の規定により提供を受けた全国がん登録情報、都道府県がん情報等を活用して、その行うがん検診の質の向上その他のがん対策の充実に努めるものとする。 （病院及び診療所による活用） 第四十七条 がん医療の提供を行う病院及び診療所の管理者は、当該病院及び診療所に係るがん診療情報、第二十条の規定により提供を受けた情報、前条第二項の情報等を活用して、がん患者及びその家族に対してがん及びがん医療について適切な情報の提供を行うよう努めるとともに、その提供するがん医療の分析及び評価等を通じたその質の向上に努めるものとする。 （研究者による活用） 第四十八条 全国がん登録及びがん診療情報の収集により得られた情報の提供を受けた研究者は、その行うがんに係る調査研究を通じて、がん医療の質の向上等に貢献するよう努めるものとする。 第五章 雑則 （人材の育成） 第四十九条 国及び都道府県は、がん登録に関する事務又は業務に従事する人材の確保及び資質の向上のため、必要な研修その他の措置を講ずるよう努めなければならない。 （意見の聴取） 第五十条 厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、あらかじめ、第十五条第二項に規定する審議会等の意見を聴かなければならない。 一 第二条第一項、第十五条第一項、第二十二条第一項第二号及び第二項、第二十七条並びに第三十二条の政令の制定又は改廃の立案をしようとする場合 二 第五条第一項第四号から第七号まで、第九号（死亡の原因に関する事項を定める厚生労働省令に係る部分に限る。）及び第十号、第六条第一項第四号から第七号まで及び第九号、第十七条第一項第三号並びに第二十条（生存確認情報を定める厚生労働省令に係る部分に限る。）の厚生労働省令の制定又は改廃をしようとする場合 （事務の区分） 第五十一条 第六条（第三項及び第四項を除く。）、第七条、第八条第一項、第十条第二項（第十三条第二項において準用する場合を含む。）及び第十一条の規定により都道府県又は市町村が処理することとされている事務は、地方自治法第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。 第六章 罰則 第五十二条 第二十八条第一項から第六項まで又は第三十三条の規定に違反して全国がん登録情報等又は都道府県がん情報等に関するがんの罹患等の秘密を漏らした者は、二年以下の拘禁刑又は百万円以下の罰金に処する。 第五十三条 第二十八条第五項又は第六項の規定に違反して秘密（全国がん登録情報等又は都道府県がん情報等に関するがんの罹患等の秘密を除く。）を漏らした者は、一年以下の拘禁刑又は五十万円以下の罰金に処する。 第五十四条 次の各号に掲げる者が、当該各号に定める情報を自己又は第三者の不正な利益を図る目的で提供し、又は盗用したときは、一年以下の拘禁刑又は五十万円以下の罰金に処する。 一 第二十九条第一項から第五項までに規定する者 その事務に関して知り得た当該各項に規定する情報 二 第二十九条第六項に規定する者 その業務に関して知り得た同項において準用する同条第一項、第三項又は第五項に規定する情報 三 第三十四条に規定する者 その事務又は業務に関して知り得た同条に規定する情報（匿名化が行われていない情報に限る。） 第五十五条 第二十八条第七項の規定に違反して届出対象情報に関するがんの罹患等の秘密を漏らした者は、六月以下の拘禁刑又は五十万円以下の罰金に処する。 第五十六条 第三十八条第二項又は第三項の規定による命令に違反した者は、六月以下の拘禁刑又は三十万円以下の罰金に処する。 第五十七条 第三十四条に規定する者が、その事務又は業務に関して知り得た同条に規定する情報（匿名化が行われていない情報を除く。）を自己又は第三者の不正な利益を図る目的で提供し、又は盗用したときは、五十万円以下の罰金に処する。 第五十八条 第三十六条の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をした者は、三十万円以下の罰金に処する。 第五十九条 第五十二条から第五十五条まで及び第五十七条の罪は、日本国外においてこれらの罪を犯した者にも適用する。 第六十条 法人（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。以下この項において同じ。）の代表者若しくは管理人又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、第五十六条又は第五十八条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。 ２ 法人でない団体について前項の規定の適用がある場合には、その代表者又は管理人が、その訴訟行為につき法人でない団体を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 425AC1000000013_20150801_000000000000000.xml | 平成二十五年法律第十三号 | 30 | 再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律
（目的） 第一条 この法律は、再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするために、その研究開発及び提供並びに普及の促進に関し、基本理念を定め、国、医師等、研究者及び事業者の責務を明らかにするとともに、再生医療の研究開発から実用化までの施策の総合的な推進を図り、もって国民が受ける医療の質及び保健衛生の向上に寄与することを目的とする。 （基本理念） 第二条 再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするために、その研究開発及び提供並びに普及の促進に関する施策は、次に掲げる事項を基本として行わなければならない。 一 治療等に際して、最先端の科学的知見等を生かした再生医療を世界に先駆けて利用する機会が国民に提供されるように施策を進めるべきこと。 二 再生医療の特性を踏まえ、生命倫理に配慮しつつ、迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進のため、施策の有機的な連携と実効性を伴う総合的な取組が進められるべきこと。 三 再生医療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進に関する施策の推進に当たっては、再生医療の特性に鑑み、再生医療に係る安全の確保、生命倫理、最新の研究開発及び技術開発の動向等について、それらについての有識者、医療関係者、研究者、技術者その他の関係者の意見を聴くとともに、国民の理解を得ること。 四 世界に先駆けて、我が国で再生医療を実用化することを通じ、国際的な医療の質及び保健衛生の向上並びに研究開発の一層の促進に寄与すること。 （国の責務） 第三条 国は、前条の基本理念にのっとり、再生医療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進に関する施策を総合的に策定し、及び実施する責務を有する。 ２ 国は、再生医療について国民の理解と関心を深めるとともに、再生医療の推進に関する国民の協力を得るため、国民に対する啓発に努めなければならない。 ３ 国は、前二項の責務を全うするため、関係省庁が協力する体制を確立するものとする。 （医師等及び研究者の責務） 第四条 医師その他の医療関係者（第十四条第一項において「医師等」という。）及び研究者は、国が実施する再生医療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進に関する施策に協力するよう努めなければならない。 （再生医療に用いる細胞の培養等の加工を行う事業者の責務） 第五条 再生医療に用いる細胞の培養等の加工を行う事業者は、国が実施する再生医療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進に関する施策に協力するよう努めなければならない。 （基本方針） 第六条 国は、国民が再生医療を迅速かつ安全に受けられるようにするために、再生医療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進に関する基本的な方針（以下この条において「基本方針」という。）を定めなければならない。 ２ 基本方針は、再生医療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及を促進するための基本的な事項その他必要な事項について定めるものとする。 ３ 国は、再生医療に関する状況の変化を勘案し、少なくとも三年ごとに、基本方針に検討を加え、必要があると認めるときには、これを変更しなければならない。 ４ 国は、基本方針を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、基本方針を公表するものとする。 （法制上の措置等） 第七条 国は、国民が再生医療を迅速かつ安全に受けられるようにするために、その研究開発及び提供並びに普及の促進が図られるよう、必要な法制上、財政上又は税制上の措置その他の措置を講ずるものとする。 （先進的な再生医療の研究開発の促進） 第八条 国は、先進的な再生医療の研究開発を促進するため、大学等で行われる先進的な研究開発に対する助成、研究開発の環境の整備等の必要な支援を行うものとする。 ２ 国は、先進的な再生医療の研究開発を促進するため、高度な技術を有する事業者の再生医療の研究開発に関する事業への参入の促進その他の必要な施策を講ずるものとする。 （再生医療を行う環境の整備） 第九条 国は、国民が再生医療を迅速かつ安全に受けられるようにするために、再生医療の特性を踏まえ、再生医療を適切に実施するために必要となる安全性等の基準を整備するものとする。 ２ 国は、国民が再生医療を迅速かつ安全に受けられるようにするために、医療機関等が再生医療に用いる細胞の培養等を円滑かつ効率的に実施できるようにするために必要な措置を講ずるものとする。 （臨床研究環境の整備等） 第十条 国は、国民が再生医療を迅速かつ安全に受けられるようにするために、臨床研究が円滑に行われる環境の整備に必要な施策を講ずるとともに、再生医療製品の早期の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）の規定による製造販売の承認に資する治験が迅速かつ確実に行われるよう必要な施策を講ずるものとする。 （再生医療製品の審査に関する体制の整備等） 第十一条 国は、再生医療製品の特性を踏まえ、再生医療製品の早期の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定による製造販売の承認を図り、かつ、安全性を確保するため、再生医療製品の審査に当たる人材の確保、再生医療製品の審査の透明化、再生医療製品の審査に関する体制の整備等のための必要な措置を講ずるものとする。 （再生医療に関する事業の促進） 第十二条 国は、再生医療で得られた知見を活用した医薬品の研究開発その他の再生医療に関する事業を促進するものとする。 ２ 国は、再生医療に用いる細胞の培養等の加工に必要な装置等に関する基準の整備その他の再生医療に関する事業の促進に必要な措置を講ずるものとする。 （人材の確保等） 第十三条 国は、再生医療に関する専門的知識を有する人材の確保、養成及び資質の向上に必要な施策を講ずるものとする。 （安全面及び倫理面の配慮等） 第十四条 国は、再生医療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進に関する施策の策定及び実施に当たっては、医師等、研究者及び事業者による活動の確保に留意しつつ、再生医療の特性に鑑み、安全性を確保するとともに生命倫理に対する配慮をしなければならない。 ２ 国及び関係者は、再生医療の円滑な発展に資するため、再生医療の実施に係る情報の収集を図るとともに、当該情報を用いて適切な対応が図られるよう努めるものとする。 | 厚生 |
Heisei | Act | 425AC1000000109_20220401_430AC0000000059.xml | 平成二十五年法律第百九号 | 30 | アルコール健康障害対策基本法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、酒類が国民の生活に豊かさと潤いを与えるものであるとともに、酒類に関する伝統と文化が国民の生活に深く浸透している一方で、不適切な飲酒はアルコール健康障害の原因となり、アルコール健康障害は、本人の健康の問題であるのみならず、その家族への深刻な影響や重大な社会問題を生じさせる危険性が高いことに鑑み、アルコール健康障害対策に関し、基本理念を定め、及び国、地方公共団体等の責務を明らかにするとともに、アルコール健康障害対策の基本となる事項を定めること等により、アルコール健康障害対策を総合的かつ計画的に推進して、アルコール健康障害の発生、進行及び再発の防止を図り、あわせてアルコール健康障害を有する者等に対する支援の充実を図り、もって国民の健康を保護するとともに、安心して暮らすことのできる社会の実現に寄与することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「アルコール健康障害」とは、アルコール依存症その他の多量の飲酒、二十歳未満の者の飲酒、妊婦の飲酒等の不適切な飲酒の影響による心身の健康障害をいう。 （基本理念） 第三条 アルコール健康障害対策は、次に掲げる事項を基本理念として行われなければならない。 一 アルコール健康障害の発生、進行及び再発の各段階に応じた防止対策を適切に実施するとともに、アルコール健康障害を有し、又は有していた者とその家族が日常生活及び社会生活を円滑に営むことができるように支援すること。 二 アルコール健康障害対策を実施するに当たっては、アルコール健康障害が、飲酒運転、暴力、虐待、自殺等の問題に密接に関連することに鑑み、アルコール健康障害に関連して生ずるこれらの問題の根本的な解決に資するため、これらの問題に関する施策との有機的な連携が図られるよう、必要な配慮がなされるものとすること。 （国の責務） 第四条 国は、前条の基本理念にのっとり、アルコール健康障害対策を総合的に策定し、及び実施する責務を有する。 （地方公共団体の責務） 第五条 地方公共団体は、第三条の基本理念にのっとり、アルコール健康障害対策に関し、国との連携を図りつつ、その地域の状況に応じた施策を策定し、及び実施する責務を有する。 （事業者の責務） 第六条 酒類の製造又は販売（飲用に供することを含む。以下同じ。）を行う事業者は、国及び地方公共団体が実施するアルコール健康障害対策に協力するとともに、その事業活動を行うに当たって、アルコール健康障害の発生、進行及び再発の防止に配慮するよう努めるものとする。 （国民の責務） 第七条 国民は、アルコール関連問題（アルコール健康障害及びこれに関連して生ずる飲酒運転、暴力、虐待、自殺等の問題をいう。以下同じ。）に関する関心と理解を深め、アルコール健康障害の予防に必要な注意を払うよう努めなければならない。 （医師等の責務） 第八条 医師その他の医療関係者は、国及び地方公共団体が実施するアルコール健康障害対策に協力し、アルコール健康障害の発生、進行及び再発の防止に寄与するよう努めるとともに、アルコール健康障害に係る良質かつ適切な医療を行うよう努めなければならない。 （健康増進事業実施者の責務） 第九条 健康増進事業実施者（健康増進法（平成十四年法律第百三号）第六条に規定する健康増進事業実施者をいう。）は、国及び地方公共団体が実施するアルコール健康障害対策に協力するよう努めなければならない。 （アルコール関連問題啓発週間） 第十条 国民の間に広くアルコール関連問題に関する関心と理解を深めるため、アルコール関連問題啓発週間を設ける。 ２ アルコール関連問題啓発週間は、十一月十日から同月十六日までとする。 ３ 国及び地方公共団体は、アルコール関連問題啓発週間の趣旨にふさわしい事業が実施されるよう努めるものとする。 （法制上の措置等） 第十一条 政府は、アルコール健康障害対策を実施するため必要な法制上、財政上又は税制上の措置その他の措置を講じなければならない。 第二章 アルコール健康障害対策推進基本計画等 （アルコール健康障害対策推進基本計画） 第十二条 政府は、アルコール健康障害対策の総合的かつ計画的な推進を図るため、アルコール健康障害対策の推進に関する基本的な計画（以下「アルコール健康障害対策推進基本計画」という。）を策定しなければならない。 ２ アルコール健康障害対策推進基本計画に定める施策については、原則として、当該施策の具体的な目標及びその達成の時期を定めるものとする。 ３ 政府は、適時に、前項の規定により定める目標の達成状況を調査し、その結果をインターネットの利用その他適切な方法により公表しなければならない。 ４ 政府は、アルコール健康障害に関する状況の変化を勘案し、及びアルコール健康障害対策の効果に関する評価を踏まえ、少なくとも五年ごとに、アルコール健康障害対策推進基本計画に検討を加え、必要があると認めるときには、これを変更しなければならない。 ５ アルコール健康障害対策推進基本計画を変更しようとするときは、厚生労働大臣は、あらかじめ関係行政機関の長に協議するとともに、アルコール健康障害対策関係者会議の意見を聴いて、アルコール健康障害対策推進基本計画の変更の案を作成し、閣議の決定を求めなければならない。 ６ 政府は、アルコール健康障害対策推進基本計画を変更したときは、遅滞なく、これを国会に報告するとともに、インターネットの利用その他適切な方法により公表しなければならない。 （関係行政機関への要請） 第十三条 厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、関係行政機関の長に対して、アルコール健康障害対策推進基本計画の変更のための資料の提出又はアルコール健康障害対策推進基本計画において定められた施策であって当該行政機関の所管に係るものの実施について、必要な要請をすることができる。 （都道府県アルコール健康障害対策推進計画） 第十四条 都道府県は、アルコール健康障害対策推進基本計画を基本とするとともに、当該都道府県の実情に即したアルコール健康障害対策の推進に関する計画（以下「都道府県アルコール健康障害対策推進計画」という。）を策定するよう努めなければならない。 ２ 都道府県アルコール健康障害対策推進計画は、医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第三十条の四第一項に規定する医療計画、健康増進法第八条第一項に規定する都道府県健康増進計画その他の法令の規定による計画であって保健、医療又は福祉に関する事項を定めるものと調和が保たれたものでなければならない。 ３ 都道府県は、当該都道府県におけるアルコール健康障害に関する状況の変化を勘案し、及び当該都道府県におけるアルコール健康障害対策の効果に関する評価を踏まえ、少なくとも五年ごとに、都道府県アルコール健康障害対策推進計画に検討を加え、必要があると認めるときには、これを変更するよう努めなければならない。 第三章 基本的施策 （教育の振興等） 第十五条 国及び地方公共団体は、国民がアルコール関連問題に関する関心と理解を深め、アルコール健康障害の予防に必要な注意を払うことができるよう、家庭、学校、職場その他の様々な場におけるアルコール関連問題に関する教育及び学習の振興並びに広報活動等を通じたアルコール関連問題に関する知識の普及のために必要な施策を講ずるものとする。 （不適切な飲酒の誘引の防止） 第十六条 国は、酒類の表示、広告その他販売の方法について、酒類の製造又は販売を行う事業者の自主的な取組を尊重しつつ、アルコール健康障害を発生させるような不適切な飲酒を誘引することとならないようにするために必要な施策を講ずるものとする。 （健康診断及び保健指導） 第十七条 国及び地方公共団体は、アルコール健康障害の発生、進行及び再発の防止に資するよう、健康診断及び保健指導において、アルコール健康障害の発見及び飲酒についての指導等が適切に行われるようにするために必要な施策を講ずるものとする。 （アルコール健康障害に係る医療の充実等） 第十八条 国及び地方公共団体は、アルコール健康障害に係る医療について、アルコール健康障害の進行を防止するための節酒又は断酒の指導並びにアルコール依存症の専門的な治療及びリハビリテーションを受けることについての指導の充実、当該専門的な治療及びリハビリテーションの充実、当該専門的な治療及びリハビリテーションの提供を行う医療機関とその他の医療機関との連携の確保その他の必要な施策を講ずるものとする。 （アルコール健康障害に関連して飲酒運転等をした者に対する指導等） 第十九条 国及び地方公共団体は、アルコール健康障害に関連して飲酒運転、暴力行為、虐待、自殺未遂等をした者に対し、その者に係るアルコール関連問題の状況に応じたアルコール健康障害に関する指導、助言、支援等を推進するために必要な施策を講ずるものとする。 （相談支援等） 第二十条 国及び地方公共団体は、アルコール健康障害を有し、又は有していた者及びその家族に対する相談支援等を推進するために必要な施策を講ずるものとする。 （社会復帰の支援） 第二十一条 国及び地方公共団体は、アルコール依存症にかかった者の円滑な社会復帰に資するよう、就労の支援その他の支援を推進するために必要な施策を講ずるものとする。 （民間団体の活動に対する支援） 第二十二条 国及び地方公共団体は、アルコール依存症にかかった者が互いに支え合ってその再発を防止するための活動その他の民間の団体が行うアルコール健康障害対策に関する自発的な活動を支援するために必要な施策を講ずるものとする。 （人材の確保等） 第二十三条 国及び地方公共団体は、医療、保健、福祉、教育、矯正その他のアルコール関連問題に関連する業務に従事する者について、アルコール関連問題に関し十分な知識を有する人材の確保、養成及び資質の向上に必要な施策を講ずるものとする。 （調査研究の推進等） 第二十四条 国及び地方公共団体は、アルコール健康障害の発生、進行及び再発の防止並びに治療の方法に関する研究、アルコール関連問題に関する実態調査その他の調査研究を推進するために必要な施策を講ずるものとする。 第四章 アルコール健康障害対策推進会議 第二十五条 政府は、内閣府、法務省、財務省、文部科学省、厚生労働省、警察庁その他の関係行政機関の職員をもって構成するアルコール健康障害対策推進会議を設け、アルコール健康障害対策の総合的、計画的、効果的かつ効率的な推進を図るための連絡調整を行うものとする。 ２ アルコール健康障害対策推進会議は、前項の連絡調整を行うに際しては、アルコール健康障害対策関係者会議の意見を聴くものとする。 第五章 アルコール健康障害対策関係者会議 第二十六条 厚生労働省に、アルコール健康障害対策関係者会議（以下「関係者会議」という。）を置く。 ２ 関係者会議は、次に掲げる事務をつかさどる。 一 アルコール健康障害対策推進基本計画に関し、第十二条第五項に規定する事項を処理すること。 二 前条第一項の連絡調整に際して、アルコール健康障害対策推進会議に対し、意見を述べること。 第二十七条 関係者会議は、委員二十人以内で組織する。 ２ 関係者会議の委員は、アルコール関連問題に関し専門的知識を有する者並びにアルコール健康障害を有し、又は有していた者及びその家族を代表する者のうちから、厚生労働大臣が任命する。 ３ 関係者会議の委員は、非常勤とする。 ４ 前三項に定めるもののほか、関係者会議の組織及び運営に関し必要な事項は、政令で定める。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 425CO0000000122_20240425_506CO0000000174.xml | 平成二十五年政令第百二十二号 | 30 | 新型インフルエンザ等対策特別措置法施行令
（特定新型インフルエンザ等対策） 第一条 新型インフルエンザ等対策特別措置法（以下「法」という。）第二条第二号の二の政令で定める措置は、次のとおりとする。 一 法の規定により実施する措置 二 次に掲げる感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成十年法律第百十四号。以下「感染症法」という。）の規定（イからハまでに掲げる規定にあっては感染症法第四十四条の九第一項の規定に基づく政令によって準用される場合及び感染症法第五十三条第一項の規定に基づく政令によって適用される場合を含み、ニに掲げる規定にあっては感染症法第四十四条の九第一項の規定に基づく政令によって準用される場合を含む。）により実施する措置 イ 第十二条第一項、同条第二項及び第三項（これらの規定を同条第四項において読み替えて準用する場合を含む。）、第十五条第一項、第三項、第五項、第八項、第十項、第十一項及び第十三項から第十六項まで、第十五条の二第一項及び第二項、第十五条の三第一項、第二項（同条第七項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）及び第三項、第十八条第一項及び第三項から第六項まで、第三十七条第一項、第二項（第四十四条の三の二第二項及び第五十条の三第二項において準用する場合を含む。）、第三項及び第四項（第四十二条第二項、第四十四条の三の二第二項、第四十四条の三の三第二項、第五十条の三第二項及び第五十条の四第二項において準用する場合を含む。）、第四十二条第一項、第六十三条の三第一項及び第四項並びに第六十三条の四の規定 ロ 第二十六条第二項において読み替えて準用する第十九条第一項から第三項まで、第五項及び第七項、第二十条第一項から第六項まで及び第八項、第二十一条、第二十二条、第二十四条の二並びに第二十五条第四項の規定 ハ 第二十六条第二項において読み替えて準用する第二十三条において準用する第十六条の三第五項及び第六項（感染症法第十七条第一項の規定による健康診断の勧告及び同条第二項の規定による健康診断の措置に係る部分を除く。）の規定 ニ 第四十四条の三第二項、同条第五項から第十一項まで（これらの規定を第五十条の二第四項において準用する場合を含む。）、第四十四条の三の二第一項及び第四十四条の三の三第一項の規定 ホ 第四十六条第一項から第五項まで及び第七項、第四十七条、第四十八条、第四十九条において準用する第十六条の三第五項及び第六項、第四十九条の二において準用する第二十四条の二、第五十条の二第二項、第五十条の三第一項、第五十条の四第一項並びに第五十一条第一項（感染症法第四十六条第一項、第三項若しくは第四項、第四十七条又は第四十八条第一項若しくは第四項に規定する措置に係る部分に限る。）の規定 （指定行政機関） 第一条の二 法第二条第五号の政令で定める機関は、次のとおりとする。 一 内閣府 二 国家公安委員会 三 警察庁 四 金融庁 五 消費者庁 六 こども家庭庁 七 デジタル庁 八 総務省 九 消防庁 十 法務省 十一 出入国在留管理庁 十二 外務省 十三 財務省 十四 国税庁 十五 文部科学省 十六 厚生労働省 十七 検疫所 十八 国立感染症研究所 十九 農林水産省 二十 動物検疫所 二十一 林野庁 二十二 水産庁 二十三 経済産業省 二十四 資源エネルギー庁 二十五 中小企業庁 二十六 国土交通省 二十七 観光庁 二十八 気象庁 二十九 海上保安庁 三十 環境省 三十一 原子力規制委員会 三十二 防衛省 三十三 防衛装備庁 （指定地方行政機関） 第二条 法第二条第六号の政令で定める国の地方行政機関は、次のとおりとする。 一 沖縄総合事務局 二 管区警察局 三 東京都警察情報通信部 四 北海道警察情報通信部 五 総合通信局 六 沖縄総合通信事務所 七 地方出入国在留管理局 八 財務局 九 福岡財務支局 十 税関 十一 沖縄地区税関 十二 国税局 十三 沖縄国税事務所 十四 地方厚生局 十五 都道府県労働局 十六 地方農政局 十七 北海道農政事務所 十八 経済産業局 十九 産業保安監督部 二十 那覇産業保安監督事務所 二十一 地方整備局 二十二 北海道開発局 二十三 地方運輸局 二十四 地方航空局 二十五 航空交通管制部 二十六 管区気象台 二十七 沖縄気象台 二十八 管区海上保安本部 二十九 地方環境事務所 三十 地方防衛局 （指定公共機関） 第三条 法第二条第七号の政令で定める公共的機関及び公益的事業を営む法人は、次のとおりとする。 一 独立行政法人労働者健康安全機構 二 独立行政法人国立病院機構 三 独立行政法人地域医療機能推進機構 四 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 五 日本銀行 六 日本赤十字社 七 日本放送協会 八 広域的運営推進機関 九 成田国際空港株式会社 十 中部国際空港株式会社 十一 新関西国際空港株式会社 十二 北海道旅客鉄道株式会社 十三 四国旅客鉄道株式会社 十四 日本貨物鉄道株式会社 十五 東京地下鉄株式会社 十六 日本郵便株式会社 十七 日本電信電話株式会社等に関する法律（昭和五十九年法律第八十五号）第一条の二第一項に規定する日本電信電話株式会社 十八 日本電信電話株式会社等に関する法律第一条の二第二項に規定する東日本電信電話株式会社 十九 日本電信電話株式会社等に関する法律第一条の二第三項に規定する西日本電信電話株式会社 二十 次に掲げる法人のうち内閣総理大臣が指定して公示するもの イ 医師、歯科医師又は病院の組織する法人であって、その行う事業が全国的な規模の医療の需要に応ずるものと認められるもの ロ 薬剤師の組織する法人であって、その行う事業が全国的な規模の医薬品の需要に応ずるものと認められるもの ハ 看護師の組織する法人であって、その行う事業が全国的な規模の看護の需要に応ずるものと認められるもの ニ 法第四十七条に規定する医薬品等製造販売業者であって、その行う医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第二条第十三項に規定する製造販売をいう。ホにおいて同じ。）の事業が全国的な規模の新型インフルエンザ等に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品の需要に応ずるものと認められるもの ホ 医薬品医療機器等法第十二条第一項の医薬品の製造販売業の許可を受けた者の組織する法人であって、新型インフルエンザ等感染症（感染症法第六条第七項に規定する新型インフルエンザ等感染症をいう。第五条の三第二項において同じ。）に係るワクチンの製造販売について医薬品医療機器等法第十四条の二の二第一項又は第十四条の三第一項の規定により医薬品医療機器等法第十四条の承認を受けたもの（当該承認を受けようとする者を含む。）を構成員とするもの ヘ 法第四十七条に規定する医薬品等販売業者の組織する法人であって、その行う事業が全国的な規模の新型インフルエンザ等に係る医薬品、医薬品医療機器等法第三十九条第一項に規定する高度管理医療機器等又は再生医療等製品の配送の需要に応ずるものと認められるもの ト 電気事業法（昭和三十九年法律第百七十号）第二条第一項第三号に規定する小売電気事業者（同法第二条の十三第一項に規定する小売供給契約に係る件数、内容その他の事情からみて、その営む同法第二条第一項第二号に規定する小売電気事業が円滑に実施されないことが公共の利益を著しく阻害すると認められるものに限る。）、同法第二条第一項第九号に規定する一般送配電事業者、同項第十一号に規定する送電事業者及び同項第十五号に規定する発電事業者（その事業の用に供する発電等用電気工作物（同項第五号ロに規定する発電等用電気工作物をいう。）に係る出力の合計、発電又は放電の方法その他の事情からみて、その営む同項第十四号に規定する発電事業が円滑に実施されないことが公共の利益を著しく阻害すると認められるものに限る。） チ ガス事業法（昭和二十九年法律第五十一号）第二条第三項に規定するガス小売事業者（同法第十四条第一項に規定する小売供給契約に係る件数、内容その他の事情からみて、その営む同法第二条第二項に規定するガス小売事業（以下チにおいて単に「ガス小売事業」という。）が円滑に実施されないことが公共の利益を著しく阻害すると認められるものに限る。）、同条第六項に規定する一般ガス導管事業者（供給区域内におけるガスメーターの取付数その他の事情からみて、その営む同条第五項に規定する一般ガス導管事業によるガスの供給が円滑に実施されないことが公共の利益を著しく阻害すると認められるもの（供給区域が一の都道府県の区域内にとどまるものを除く。）に限る。）及び同条第十項に規定するガス製造事業者（ガス小売事業の用に供するためのガスの製造量その他の事情からみて、その営む同条第九項に規定するガス製造事業が円滑に実施されないことが公共の利益を著しく阻害すると認められるものに限る。） リ 海上運送法（昭和二十四年法律第百八十七号）第三条第一項の許可を受けた同法第八条第一項に規定する一般旅客定期航路事業者 ヌ 海上運送法第十九条の五第一項又は第二十条第一項の規定による届出をした者であって、その営む同法第二条第四項に規定する貨物定期航路事業又は同条第六項に規定する不定期航路事業（人の運送をするものを除く。）が主として本邦の港と本邦以外の地域の港との間における貨物の輸送需要に応ずるものと認められるもの ル 航空法（昭和二十七年法律第二百三十一号）第百二条第一項に規定する本邦航空運送事業者であって、その経営する同法第二条第十九項に規定する国際航空運送事業（本邦内の地点と本邦外の地点との間において行う同条第十八項に規定する航空運送事業に限る。）がその運航する航空機の型式その他の事項からみて主として長距離の大量輸送の需要に応ずるものと認められるもの ヲ 鉄道事業法（昭和六十一年法律第九十二号）第十三条第一項に規定する第一種鉄道事業者であって、その経営する同法第二条第二項に規定する第一種鉄道事業による円滑な輸送が確保されないことが一の都道府県の区域を越えて利用者の利便に影響を及ぼすものと認められるもの ワ 内航海運業法（昭和二十七年法律第百五十一号）第七条第一項に規定する内航海運業者であって、同法第八条第一項に規定する船舶により同法第二条第二項第一号に規定する内航運送をする事業を営むもの カ 貨物自動車運送事業法（平成元年法律第八十三号）第七条第一項に規定する一般貨物自動車運送事業者であって、その経営する同法第二条第二項に規定する一般貨物自動車運送事業がその営業所その他の事業場の数及び配置、事業用自動車の種別及び数その他の事項からみて全国的な規模の貨物の輸送需要に応ずるものと認められるもの ヨ 電気通信事業法（昭和五十九年法律第八十六号）第九条の登録を受けた同法第二条第五号に規定する電気通信事業者（業務区域が一の都道府県の区域内にとどまるものを除く。） （訓練のための交通の禁止又は制限の手続） 第四条 法第十二条第二項の規定による歩行者又は車両の道路における通行の禁止又は制限の手続については、災害対策基本法施行令（昭和三十七年政令第二百八十八号）第二十条の二の規定の例による。 （都道府県知事による市町村長の事務の代行） 第四条の二 災害対策基本法施行令第三十条第二項及び第三項の規定は、法第二十六条の二第二項の規定による都道府県知事による市町村長の事務の代行について準用する。 （市町村等の事務の委託の手続） 第四条の三 災害対策基本法施行令第二十八条の規定は、法第二十六条の五（法第三十八条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定による市町村の事務又は市町村の長その他の執行機関の権限に属する事務の委託について準用する。 （職員の派遣の要請の手続） 第四条の四 災害対策基本法施行令第十五条の規定は、法第二十六条の六第一項（法第三十八条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定による職員の派遣の要請について準用する。 （特定新型インフルエンザ等対策派遣手当及び職員の身分取扱い） 第四条の五 法第二十六条の八において読み替えて準用する災害対策基本法第三十二条第一項の特定新型インフルエンザ等対策派遣手当及び法第二十六条の七（法第三十八条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定により指定行政機関、指定地方行政機関又は法第三十八条第一項の規定により読み替えて適用する法第二十六条の六第一項に規定する特定指定公共機関から派遣される職員の身分取扱いについては、災害対策基本法施行令第十七条から第十九条までの規定の例による。 （医療等の実施の要請の対象となる医療関係者等） 第五条 法第三十一条第一項の政令で定める医療関係者は、次のとおりとする。 一 医師 二 歯科医師 三 薬剤師 四 保健師 五 助産師 六 看護師 七 准看護師 八 診療放射線技師 九 臨床検査技師 十 臨床工学技士 十一 救急救命士 十二 歯科衛生士 ２ 法第三十一条第一項、第二項若しくは第三項の規定による要請（第十九条第一項及び第二十条第一項において「要請」という。）又は法第三十一条第四項の規定による指示（第十九条第一項及び第二十条第一項において「指示」という。）を受けた医療関係者のうち医療機関の管理者であるものは、当該要請又は当該指示に係る法第三十一条第四項に規定する患者等に対する医療等（第十九条第一項第一号及び第三号並びに第二十条第三項第三号及び第四号において「医療その他の行為」という。）の実施に当たり、必要があると認めるときは、当該医療機関の医療関係者、事務職員その他の職員を活用してその実施の体制の構築を図るものとする。 （市町村長による臨時の医療施設における医療の提供の実施に関する事務の実施） 第五条の二 災害救助法施行令（昭和二十二年政令第二百二十五号）第十七条の規定は、都道府県知事が法第三十一条の四第二項の規定により同条第一項の措置の実施に関する事務の一部を市町村長が行うこととする場合について準用する。 この場合において、同令第十七条第三項中「法の規定」とあるのは、「新型インフルエンザ等対策特別措置法及び新型インフルエンザ等対策特別措置法施行令の規定」と読み替えるものとする。 （新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を集中的に実施すべき事態の要件） 第五条の三 法第三十一条の六第一項の新型インフルエンザ等についての政令で定める要件は、当該新型インフルエンザ等にかかった場合における肺炎、多臓器不全又は脳症その他厚生労働大臣が定める重篤である症例の発生頻度が、感染症法第六条第六項第一号に掲げるインフルエンザにかかった場合に比して相当程度高いと認められることとする。 ２ 法第三十一条の六第一項の新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を集中的に実施すべき事態についての政令で定める要件は、当該新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を集中的に実施しなければ、同項の特定の区域（以下この項において単に「特定の区域」という。）が属する都道府県における新型インフルエンザ等感染症の患者及び無症状病原体保有者（感染症法第六条第十一項に規定する無症状病原体保有者をいう。以下この項において同じ。）、感染症法第六条第八項に規定する指定感染症（法第十四条の報告に係るものに限る。）の患者及び無症状病原体保有者又は感染症法第六条第九項に規定する新感染症（全国的かつ急速なまん延のおそれのあるものに限る。）の所見がある者（以下「感染症患者等」という。）の発生の状況、当該都道府県における感染症患者等のうち新型インフルエンザ等に感染し、又は感染したおそれがある経路が特定できない者の発生の状況、特定の区域における新型インフルエンザ等の感染の拡大の状況その他の新型インフルエンザ等の発生の状況を踏まえ、当該都道府県において新型インフルエンザ等の感染が拡大するおそれがあると認められる場合であって、当該感染の拡大に関する状況を踏まえ、当該都道府県の区域において医療の提供に支障が生ずるおそれがあると認められるときに該当することとする。 （法第三十一条の八第一項の政令で定める事項） 第五条の四 法第三十一条の八第一項の政令で定める事項は、業態ごとの感染症患者等の数、感染症患者等のうち同一の事実に起因して感染した者の数その他の感染症患者等の発生の状況又は新型インフルエンザ等の発生の動向若しくは原因とする。 （重点区域におけるまん延の防止のために必要な措置） 第五条の五 法第三十一条の八第一項の政令で定める措置は、次のとおりとする。 一 従業員に対する新型インフルエンザ等にかかっているかどうかについての検査を受けることの勧奨 二 当該者が事業を行う場所への入場（以下この条において単に「入場」という。）をする者についての新型インフルエンザ等の感染の防止のための整理及び誘導 三 発熱その他の新型インフルエンザ等の症状を呈している者の入場の禁止 四 手指の消毒設備の設置 五 当該者が事業を行う場所の消毒 六 入場をする者に対するマスクの着用その他の新型インフルエンザ等の感染の防止に関する措置の周知 七 正当な理由がなく前号に規定する措置を講じない者の入場の禁止 八 前各号に掲げるもののほか、法第三十一条の六第一項に規定する事態において、新型インフルエンザ等のまん延の防止のために必要な措置として厚生労働大臣が定めて公示するもの （法第三十一条の八第三項の政令で定める事項） 第五条の六 法第三十一条の八第三項の政令で定める事項は、次のとおりとする。 一 当該者が行う事業の属する業態における感染症患者等の数、感染症患者等のうち同一の事実に起因して感染した者の数その他の感染症患者等の発生の状況又は新型インフルエンザ等の発生の動向若しくは原因 二 当該者が事業を行う場所における同一の事実に起因して感染する者が生ずるおそれの程度 三 当該者についての法第三十一条の八第一項の規定による要請に係る措置の実施状況 四 当該者が事業を行う場所の所在する法第三十一条の八第一項の都道府県知事が定める区域において法第三十一条の六第一項の規定に基づき公示される同項第一号に掲げる期間が終了する日 （新型インフルエンザ等緊急事態の要件） 第六条 法第三十二条第一項の新型インフルエンザ等緊急事態についての政令で定める要件は、都道府県における感染症患者等の発生の状況、感染症患者等のうち新型インフルエンザ等に感染し、又は感染したおそれがある経路が特定できない者の発生の状況その他の新型インフルエンザ等の発生の状況を踏まえ、一の都道府県の区域を越えて新型インフルエンザ等の感染が拡大し、又はまん延していると認められる場合であって、当該感染の拡大又はまん延により医療の提供に支障が生じている都道府県があると認められるときに該当することとする。 第七条から第十条まで 削除 （使用の制限等の要請の対象となる施設） 第十一条 法第四十五条第二項の政令で定める多数の者が利用する施設は、次のとおりとする。 ただし、第三号から第十四号までに掲げる施設にあっては、その建築物の床面積の合計が千平方メートルを超えるものに限る。 一 学校（第三号に掲げるものを除く。） 二 保育所、介護老人保健施設その他これらに類する通所又は短期間の入所により利用される福祉サービス又は保健医療サービスを提供する施設（通所又は短期間の入所の用に供する部分に限る。） 三 学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）第一条に規定する大学、同法第百二十四条に規定する専修学校（同法第百二十五条第一項に規定する高等課程を除く。）、同法第百三十四条第一項に規定する各種学校その他これらに類する教育施設 四 劇場、観覧場、映画館又は演芸場 五 集会場又は公会堂 六 展示場 七 百貨店、マーケットその他の物品販売業を営む店舗（食品、医薬品、医療機器、個人防護具（感染症法第五十三条の十六第一項に規定する個人防護具をいう。第十四条第三号において同じ。）その他衛生用品、再生医療等製品又は燃料その他生活に欠くことができない物品として厚生労働大臣が定めるものの売場を除く。） 八 ホテル又は旅館（集会の用に供する部分に限る。） 九 体育館、水泳場、ボーリング場その他これらに類する運動施設又は遊技場 十 博物館、美術館又は図書館 十一 キャバレー、ナイトクラブ、ダンスホールその他これらに類する遊興施設 十二 理髪店、質屋、貸衣装屋その他これらに類するサービス業を営む店舗 十三 自動車教習所、学習塾その他これらに類する学習支援業を営む施設 十四 飲食店、喫茶店その他設備を設けて客に飲食をさせる営業が行われる施設（第十一号に該当するものを除く。） 十五 第三号から前号までに掲げる施設であって、その建築物の床面積の合計が千平方メートルを超えないもののうち、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等の発生の状況、動向若しくは原因又は社会状況を踏まえ、新型インフルエンザ等のまん延を防止するため法第四十五条第二項の規定による要請を行うことが特に必要なものとして厚生労働大臣が定めて公示するもの ２ 厚生労働大臣は、前項第十五号に掲げる施設を定めようとするときは、あらかじめ、感染症に関する専門的な知識を有する者その他の学識経験者の意見を聴かなければならない。 （感染の防止のために必要な措置） 第十二条 法第四十五条第二項の政令で定める措置は、次のとおりとする。 一 従業員に対する新型インフルエンザ等にかかっているかどうかについての検査を受けることの勧奨 二 新型インフルエンザ等の感染の防止のための入場者の整理及び誘導 三 発熱その他の新型インフルエンザ等の症状を呈している者の入場の禁止 四 手指の消毒設備の設置 五 施設の消毒 六 マスクの着用その他の新型インフルエンザ等の感染の防止に関する措置の入場者に対する周知 七 正当な理由がなく前号に規定する措置を講じない者の入場の禁止 八 前各号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等の感染の防止のために必要な措置として厚生労働大臣が定めて公示するもの （法第四十五条第三項の政令で定める事項） 第十三条 法第四十五条第三項の政令で定める事項は、次のとおりとする。 一 当該施設と同種の施設における感染症患者等の数、感染症患者等のうち同一の事実に起因して感染した者の数その他の感染症患者等の発生の状況又は新型インフルエンザ等の発生の動向若しくは原因 二 当該施設における同一の事実に起因して感染する者が生ずるおそれの程度 三 当該施設管理者等についての法第四十五条第二項の規定による要請に係る措置の実施状況 四 当該施設の所在する都道府県において法第三十二条第一項の規定に基づき公示される同項第一号に掲げる期間が終了する日 （新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に必要な物資） 第十四条 法第五十五条第一項の政令で定める物資は、次のとおりとする。 一 医薬品（抗インフルエンザ薬にあっては、厚生労働大臣が法第五十五条第四項の規定により自ら同条第一項から第三項までの規定による措置を行う場合に限る。） 二 食品 三 医療機器、個人防護具その他衛生用品 四 再生医療等製品 五 燃料 六 前各号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に必要な物資として内閣総理大臣が定めて公示するもの （墓地、埋葬等に関する法律第五条及び第十四条の手続の特例） 第十五条 武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律施行令（平成十六年政令第二百七十五号）第三十四条の規定は、厚生労働大臣が法第五十六条第一項の規定により墓地、埋葬等に関する法律（昭和二十三年法律第四十八号）第五条及び第十四条に規定する手続の特例を定める場合について準用する。 （特定市町村長による埋葬又は火葬の実施に関する事務の実施） 第十六条 災害救助法施行令第十七条の規定は、特定都道府県知事が法第五十六条第三項の規定により同条第二項の措置の実施に関する事務の一部を特定市町村長が行うこととする場合について準用する。 この場合において、同令第十七条第三項中「法の規定」とあるのは、「新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成二十四年法律第三十一号）及び新型インフルエンザ等対策特別措置法施行令（平成二十五年政令第百二十二号）の規定」と読み替えるものとする。 （政令で定める金融機関） 第十七条 法第六十条の政令で定める金融機関は、次のとおりとする。 一 地方公共団体金融機構 二 株式会社日本政策投資銀行 三 農林中央金庫 四 株式会社商工組合中央金庫 （損失補償の申請手続） 第十八条 法第六十二条第一項の規定による損失の補償を受けようとする者は、損失補償申請書を、次の各号に掲げる処分の区分に応じ、当該各号に定める者に提出しなければならない。 一 法第二十九条第五項の規定による処分 当該処分を行った特定検疫所長 二 法第三十一条の五の規定による処分 当該処分を行った都道府県知事 三 法第四十九条又は第五十五条第二項若しくは第三項の規定による処分 当該処分を行った特定都道府県知事 四 法第五十五条第四項（同条第一項に係る部分を除く。）の規定による処分 当該処分を行った指定行政機関の長又は指定地方行政機関の長 ２ 前項各号に定める者は、同項の損失補償申請書を受理したときは、補償すべき損失の有無及び損失を補償すべき場合には補償の額を決定し、遅滞なく、これを当該申請をした者に通知しなければならない。 ３ 第一項の損失補償申請書には、次に掲げる事項を記載しなければならない。 一 損失の補償を受けようとする者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地） 二 請求額及びその明細 三 損失の発生した日時又は期間 四 損失の発生した区域又は場所 五 損失の内容 （実費弁償の基準） 第十九条 法第六十二条第二項の政令で定める基準は、次のとおりとする。 一 手当は、要請に応じ、又は指示に従って医療その他の行為を行った時間に応じて支給するものとする。 二 前号の手当の支給額は、要請又は指示を行った者が厚生労働大臣である場合にあっては一般職の国家公務員である医療関係者の給与を、要請又は指示を行った者が都道府県知事である場合にあっては当該都道府県知事の統括する都道府県の常勤の職員である医療関係者の給与を考慮して定めるものとする。 三 一日につき八時間を超えて医療その他の行為を行ったときは、第一号の規定にかかわらず、その八時間を超える時間につき割増手当を、医療その他の行為を行うため一時その住所又は居所を離れて旅行するときは、旅費を、それぞれ支給するものとする。 四 前号の割増手当及び旅費の支給額は、第一号の手当の支給額を基礎とし、要請又は指示を行った者が厚生労働大臣である場合にあっては一般職の国家公務員である医療関係者に、要請又は指示を行った者が都道府県知事である場合にあっては当該都道府県知事の統括する都道府県の常勤の職員である医療関係者に支給される時間外勤務手当及び旅費の算定の例に準じて算定するものとする。 ２ 前項の規定は、法第六十二条第三項の政令で定める基準について準用する。 この場合において、前項第一号中「要請」とあるのは「法第三十一条の二第一項又は第三十一条の三第一項の規定による要請（次号及び第四号において「要請」という。）」と、「又は指示に従って医療その他の行為」とあるのは「法第三十一条第二項に規定する検体採取又は法第三十一条の二第一項に規定する注射行為（第三号において「検体採取等」という。）」と、同項第二号中「又は指示を行った者が厚生労働大臣である」とあるのは「を厚生労働大臣が単独で行った」と、「医療関係者の給与を、」とあるのは「歯科医師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士又は救急救命士（以下この号及び第四号において「歯科医師等」という。）の給与を、」と、「又は指示を行った者が都道府県知事である」とあるのは「を厚生労働大臣及び都道府県知事が共同で行った」と、「職員である医療関係者」とあるのは「職員である歯科医師等」と、同項第三号中「医療その他の行為」とあるのは「検体採取等」と、同項第四号中「又は指示を行った者が厚生労働大臣である」とあるのは「を厚生労働大臣が単独で行った」と、「医療関係者」とあるのは「歯科医師等」と、「又は指示を行った者が都道府県知事である」とあるのは「を厚生労働大臣及び都道府県知事が共同で行った」と読み替えるものとする。 （実費弁償の申請手続） 第二十条 法第六十二条第二項の規定による実費の弁償を受けようとする者は、実費弁償申請書を、要請又は指示を行った厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。 ２ 厚生労働大臣又は都道府県知事は、前項の実費弁償申請書を受理したときは、弁償すべき実費の有無及び実費を弁償すべき場合には弁償の額を決定し、遅滞なく、これを当該申請をした者に通知しなければならない。 ３ 第一項の実費弁償申請書には、次に掲げる事項を記載しなければならない。 一 実費の弁償を受けようとする者の氏名及び住所 二 請求額及びその明細 三 医療その他の行為に従事した期間及び場所 四 従事した医療その他の行為の内容 ４ 前三項の規定は、法第六十二条第三項の規定による実費の弁償について準用する。 この場合において、第一項中「要請又は指示を行った厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「法第三十一条の二第一項又は第三十一条の三第一項の規定による要請を厚生労働大臣が単独で行った場合は厚生労働大臣に、これらの要請を厚生労働大臣及び都道府県知事が共同で行った場合は都道府県知事に、それぞれ」と、前項第三号中「医療その他の行為」とあるのは「法第三十一条第二項に規定する検体採取又は法第三十一条の二第一項に規定する注射行為（次号において「検体採取等」という。）」と、同項第四号中「医療その他の行為」とあるのは「検体採取等」と読み替えるものとする。 （損害補償の額） 第二十一条 法第六十三条第一項の規定による損害の補償の額は、災害救助法施行令中扶助金に係る規定の例により算定するものとする。 （損害補償の申請手続） 第二十二条 法第六十三条第一項の規定による損害の補償を受けようとする者は、損害補償申請書を、法第三十一条第一項の規定による要請又は同条第四項の規定による指示を行った都道府県知事に提出しなければならない。 ２ 前項の都道府県知事は、同項の損害補償申請書を受理したときは、補償すべき損害の有無及び損害を補償すべき場合には補償の額を決定し、遅滞なく、これを当該申請をした者に通知しなければならない。 ３ 第一項の損害補償申請書には、次に掲げる事項を記載しなければならない。 一 損害の補償を受けようとする者の氏名及び住所 二 負傷し、疾病にかかり、又は死亡した者の氏名及び住所 三 負傷し、疾病にかかり、又は死亡した日時及び場所 四 負傷、疾病又は死亡の状況 五 死亡した場合にあっては、遺族の状況 （国庫の負担） 第二十三条 法第六十九条の規定による国庫の負担は、次に掲げる額について行う。 一 法第六十五条の規定により都道府県が支弁する法第三十一条の四第一項及び第五十六条第二項に規定する措置に要する費用については、医師の報酬、薬品、材料、埋葬、火葬その他に要する費用として厚生労働大臣が定める基準によって算定した額（その額が現に要した当該費用の額（その費用のための寄附金があるときは、当該寄附金の額を控除した額）を超えるときは、当該費用の額） 二 法第六十五条の規定により都道府県が支弁する法第六十二条第一項から第三項まで及び第六十三条第一項に規定する措置に要する費用については、現に要した当該費用の額 ２ 厚生労働大臣は、前項第一号に規定する基準を定めようとするときは、あらかじめ、総務大臣及び財務大臣に協議しなければならない。 （費用ごとの地方公共団体の負担額） 第二十三条の二 法第六十九条の二第二項に規定する同条第一項各号に掲げる費用ごとの都道府県又は市町村の負担額は、それぞれ各年度における次に定めるところにより算出した金額を合算した金額とする。 一 都道府県が支弁し、又は補助する費用（感染症法第六十四条第一項の規定により読み替えて適用する感染症法第五十八条（第十二号及び第十七号を除く。）又は第六十条第三項（感染症法第三十六条の六第一項に規定する検査等措置協定に係る部分に限る。）の規定により保健所を設置する市又は特別区が支弁し、又は補助する費用を含む。）については、当該費用から、国が負担し、若しくは補助し、又は交付金を交付する額を控除した金額 二 市町村が支弁する費用の一部を都道府県が負担する費用については、当該都道府県が負担する費用から国が負担する額を控除した金額 三 市町村が支弁する費用については、当該費用から都道府県が負担する額を控除した金額 （特別交付金交付額の費用別の交付の方法） 第二十三条の三 国は、都道府県又は市町村に係る特別交付金交付額（法第六十九条の二第二項に規定する特別交付金交付額をいう。以下この条において同じ。）を次の算式により法第六十九条の二第一項各号に掲げる費用ごとに分割し、その分割した特別交付金交付額（次条において「費用別交付額」という。）の当該各費用の総額に対する割合を、これらの費用につき国が負担し、若しくは補助し、又は交付金を交付する割合に加算して交付金を交付するものとする。 法第６９条の２第１項各号に掲げる費用ごとの当該都道府県又は当該市町村の負担額×当該都道府県又は当該市町村に係る特別交付金交付額／法第６９条の２第１項各号に掲げる費用ごとの当該都道府県又は当該市町村の負担額の合算額 （費用別交付額に係る国の交付金の交付） 第二十三条の四 費用別交付額に係る交付金は、毎会計年度において交付する法第六十九条の二第一項各号に掲げる費用に係る国の負担金若しくは補助金又は交付金の交付にあわせて、当該年度内に交付するものとする。 ただし、特別の理由によりやむを得ない事情があると認められる場合においては、翌年度以降において交付することができるものとする。 （政令で定める地方公共団体等） 第二十三条の五 法第七十条の二第一項の政令で定める地方公共団体は、次のとおりとする。 一 都道府県、保健所を設置する市及び特別区 二 新型インフルエンザ等の発生によりその財政運営に特に著しい支障が生じ、又は生ずるおそれがあるものとして総務大臣が指定する市町村（前号に掲げるものを除く。） ２ 前項第二号に掲げる市町村は、総務大臣が告示する。 ３ 法第七十条の二第一項の地方債を財政融資資金で引き受けた場合における当該地方債の利息の定率は、当該地方債を発行した年度における財政融資資金の引受けに係る地方財政法（昭和二十三年法律第百九号）第五条第四号の規定によって起こした地方債の利息の定率によるものとする。 ４ 法第七十条の二第一項の地方債を財政融資資金で引き受けた場合における当該地方債の償還方法は、当該地方債を発行した年度以降十年以内の半年賦（うち二年以内の据置期間を含む。）によるものとする。 （公用令書を交付すべき相手方） 第二十四条 法第七十一条第一項の規定による公用令書の交付は、次の各号に掲げる処分の区分に応じ、当該各号に定める者に対して行うものとする。 一 特定病院等（法第二十九条第五項に規定する特定病院等をいう。以下この号において同じ。）の使用 使用する特定病院等の管理者 二 土地、家屋又は物資の使用 使用する土地、家屋又は物資の所有者及び占有者 三 特定物資（法第五十五条第一項に規定する特定物資をいう。以下この号及び次号において同じ。）の収用 収用する特定物資の所有者及び占有者 四 特定物資の保管命令 特定物資を保管すべき者 （公用令書を事後に交付することができる場合） 第二十五条 法第七十一条第一項ただし書の政令で定める場合は、次のとおりとする。 一 次のイ又はロに掲げる処分の区分に応じ、当該イ又はロに定める場合 イ 土地の使用 公用令書を交付すべき相手方の所在が不明である場合 ロ 家屋又は物資の使用 使用する家屋又は物資の占有者に公用令書を交付した場合（当該占有者が所有者と異なる場合に限る。）において、所有者の所在が不明であるとき。 二 公用令書を交付すべき相手方が遠隔の地に居住することその他の事由により、当該相手方に公用令書を交付して処分を行うことが著しく困難と認められる場合において、当該相手方に公用令書の内容を通知したとき。 （公用令書の事後交付の手続） 第二十六条 特定検疫所長、特定都道府県知事並びに指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長は、前条第一号に規定する場合に該当して法第七十一条第一項ただし書の規定により処分を行った場合において、公用令書を交付すべき相手方の所在を知ったときは、遅滞なく、当該相手方に公用令書を交付するものとする。 ２ 特定検疫所長、特定都道府県知事並びに指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長は、前条第二号に掲げる場合に該当して当該相手方に公用令書の内容を通知したときは、遅滞なく、当該相手方に公用令書を交付するものとする。 （公用取消令書の交付） 第二十七条 特定検疫所長、特定都道府県知事並びに指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長は、法第七十一条第一項の規定により公用令書を交付した後、当該公用令書に係る処分の全部又は一部を取り消したときは、遅滞なく、当該公用令書を交付した者に公用取消令書を交付しなければならない。 （公用令書等の様式） 第二十八条 法第七十一条第一項の公用令書には、同条第二項において準用する災害対策基本法第八十一条第二項各号に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載しなければならない。 一 公用令書の番号 二 公用令書の交付の年月日 三 処分を行う特定検疫所長、特定都道府県知事又は指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長 四 処分を行う理由 ２ 前条の公用取消令書には、次に掲げる事項を記載しなければならない。 一 公用取消令書の番号 二 公用取消令書の交付の年月日 三 公用取消令書の交付を受ける者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地） 四 取り消した処分に係る公用令書の番号及び交付の年月日 五 取り消した処分の内容 六 処分を取り消した特定検疫所長、特定都道府県知事又は指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長 ３ 前二項に定めるもののほか、公用令書及び公用取消令書の様式は、内閣総理大臣が定める。 （事務の区分） 第二十九条 この政令の規定により地方公共団体が処理することとされている事務（第四条の規定によりその例によることとされる災害対策基本法施行令第二十条の二の規定により都道府県警察が処理することとされているもの及び第四条の三において準用する同令第二十八条第四項の規定により地方公共団体が処理することとされているものを除く。）は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 425M60000100060_20240401_505M60000100079.xml | 平成二十五年厚生労働省令第六十号 | 30 | 新型インフルエンザ等対策特別措置法第六十四条の規定による医薬品等の譲渡等の特例の手続に関する省令
（譲渡の申請） 第一条 厚生労働大臣は、新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成二十四年法律第三十一号。以下「法」という。）第六十四条の規定により新型インフルエンザ等対策の実施に必要な医薬品、医療機器、個人防護具その他の物資及び資材（以下「医薬品等」という。）の譲渡を受けようとする者から、あらかじめ、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を当該医薬品等を管理する物品管理官等（物品管理法（昭和三十一年法律第百十三号）第八条第三項に規定する物品管理官又は同条第六項に規定する分任物品管理官をいう。以下同じ。）を経由して提出させなければならない。 一 申請者の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び主たる事務所の所在地） 二 譲渡を受けようとする医薬品等の品名及び数量 三 譲渡を必要とする理由 四 その他必要となる事項 ２ 前項の規定による譲渡が無償によるものである場合には、厚生労働大臣が、その必要がないと認めるときは、当該医薬品等の譲渡を受けようとする者から申請書を徴しないことができる。 ３ 第一項の規定による譲渡が時価よりも低い対価によるものである場合には、厚生労働大臣が、緊急の必要があると認めるときは、事後に申請書を提出することを条件として口頭による申請をさせることができる。 （譲渡の承認） 第二条 厚生労働大臣は、前条第一項の規定による譲渡の申請を承認したときは、次の各号に掲げる事項を記載した承認書を申請者に送付するものとする。 一 譲渡する医薬品等の品名及び数量 二 譲渡目的 三 譲渡期日及び引渡場所 四 前条第三項の場合には、譲渡価額 五 譲渡に際して条件を付する必要があると認めるときは、その条件 （受領書の提出） 第三条 厚生労働大臣は、法第六十四条の規定により医薬品等を譲渡したときは、当該医薬品等の譲渡を受けた者から、次の各号に掲げる事項を記載した受領書を提出させなければならない。 ただし、厚生労働大臣が、その必要がないと認めるときは、この限りではない。 一 譲渡医薬品等の品名及び数量 二 譲渡条件に従う旨 （貸付の申請） 第四条 厚生労働大臣は、法第六十四条の規定により医薬品等の貸付けを受けようとする者から、あらかじめ、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を当該医薬品等を管理する物品管理官等を経由して提出させなければならない。 ただし、緊急の必要があるときは、事後に申請書を提出することを条件として口頭による申請をさせることができる。 一 申請者の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び主たる事務所の所在地） 二 借り受けようとする医薬品等の品名及び数量 三 使用目的及び使用場所 四 借受けを必要とする理由 五 借受希望期間 六 その他必要となる事項 （貸付期間） 第五条 医薬品等の貸付期間は、厚生労働大臣が特に必要と認める場合を除き、二年を超えることができない。 （貸付条件） 第六条 厚生労働大臣は、法第六十四条の規定により医薬品等を貸し付ける場合には、次の各号に掲げる条件を付さなければならない。 一 貸付医薬品等の引渡し、維持、修理及び返納に要する費用は、厚生労働大臣が貸付けの性質によりこれらの費用を借受人に負担させることが適当でないと認めた場合を除き、借受人において負担すること。 二 貸付医薬品等は、善良な管理者の注意をもって管理し、その効率的使用に努めること。 三 貸付医薬品等について修繕、改造その他貸付医薬品等の現状を変更しようとするときは、あらかじめ厚生労働大臣の承認を受けること。 ただし、軽微な修繕については、この限りではない。 四 貸付医薬品等に投じた改良費等の有益費は請求しないこと。 五 貸付医薬品等は、転貸し、又は担保に供しないこと。 六 貸付医薬品等は、貸付けの目的以外の目的のために使用しないこと。 七 貸付医薬品等について使用場所が指定された場合には、厚生労働大臣が特に承認した場合を除き、指定した場所以外の場所では使用しないこと。 八 貸付医薬品等は、貸付期間満了の日までに、指定の場所において返納すること。 九 借受人が貸付条件に違反したときは、厚生労働大臣の指示に従って貸付医薬品等を返納すること。 十 厚生労働大臣が、特に必要があると認めて貸付期間満了前に返納を命じたときは、その指示に従って貸付医薬品等を返納すること。 十一 貸付医薬品等を亡失し、又は損傷したときは、直ちに詳細な報告書を物品管理官等を経由して厚生労働大臣に提出し、その指示に従うこと。 この場合において、その原因が天災、火災又は盗難に係るものであるときは、亡失又は損傷の事実を証する関係官公署の発行する証明書を当該報告書に添付すること。 十二 厚生労働大臣が、貸付医薬品等について、必要に応じて実地調査を行い、若しくは所要の報告を求め、又は当該医薬品等の維持、管理及び返納に関して必要な指示をするときは、これに応ずること。 ２ 厚生労働大臣は、前項各号に掲げる条件のほか、必要と認める条件を付することができる。 （貸付の承認） 第七条 厚生労働大臣は、第四条の規定による貸付けの申請を承認したときは、次の各号に掲げる事項を記載した承認書を申請者に送付するものとする。 一 貸付医薬品等の品名及び数量 二 貸付期間 三 貸付目的 四 貸付期日及び引渡場所 五 使用場所 六 返納期日及び返納場所 七 時価よりも低い対価で貸し付ける場合は、貸付料の額 八 貸付条件 （借受書の提出） 第八条 厚生労働大臣は、法第六十四条の規定により医薬品等を貸し付けたときは、当該医薬品等の借受人から、次の各号に掲げる事項を記載した借受書を提出させなければならない。 一 貸付医薬品等の品名及び数量 二 貸付期間 三 返納期日及び返納場所 四 貸付条件に従う旨 （貸付医薬品等の亡失又は損傷） 第九条 厚生労働大臣は、借受人が貸付医薬品等を亡失し、又は損傷した場合において、その亡失又は損傷が借受人の責に帰すべき理由によるものであるときは、借受人にその負担において補てんさせ、若しくは修理させ、又はその損害を弁償させなければならない。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 425M60000100097_20161001_000000000000000.xml | 平成二十五年厚生労働省令第九十七号 | 30 | 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律に基づく造血幹細胞提供支援機関に関する省令
（指定の申請） 第一条 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成二十四年法律第九十号。以下「法」という。）第四十四条第一項の規定により支援機関の指定を受けようとする者（第三項において「指定申請者」という。）は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 名称及び住所並びに代表者の氏名 二 事務所の所在地 ２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの 二 役員の氏名、住所及び略歴を記載した書面 三 支援業務の実施に関する基本的な計画 四 資産の総額及びその種類を証する書類 ３ 厚生労働大臣は、前項各号に掲げるもののほか、指定申請者に対し、指定のために必要な書類の提出を求めることができる。 （変更の届出） 第二条 支援機関は、法第四十四条第三項の規定による届出をしようとするときは、次に掲げる事項を記載した書面を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 変更後の名称、住所又は事務所の所在地 二 変更しようとする年月日 三 変更の理由 （帳簿） 第三条 法第四十七条に規定する厚生労働省令で定める事項は、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供する意思がある者の登録の状況とする。 ２ 法第四十七条の帳簿は、支援業務の全部を廃止するまで保存しなければならない。 ３ 前項に規定する保存は、電磁的方法（電子的方法、磁気的方法その他の人の知覚によっては認識することができない方法をいう。）による記録に係る記録媒体により行うことができる。 ４ 法第五十一条第一項の規定による指定の取消しが行われた場合において、当該指定を取り消された法人は、厚生労働大臣が法第四十四条第一項の規定により新たに指定する支援機関に法第四十七条の帳簿を速やかに引き渡さなければならない。 （事業計画書等） 第四条 支援機関は、毎事業年度開始前に（指定を受けた日の属する事業年度にあっては、その指定を受けた後遅滞なく）、支援業務に関し事業計画書及び収支予算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 支援機関は、毎事業年度終了後三月以内に、支援業務に関し事業報告書及び収支決算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。 （立入検査） 第五条 法第四十八条第二項の立入検査をする職員の身分を示す証明書は、別記様式によるものとする。 （業務の休廃止） 第六条 支援機関は、法第五十条の許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 休止し、又は廃止しようとする支援業務の範囲 二 休止し、又は廃止しようとする年月日 三 休止しようとする場合にあっては、その期間 四 休止又は廃止の理由 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 425M60000100138_20190914_501M60000100046.xml | 平成二十五年厚生労働省令第百三十八号 | 30 | 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律施行規則
（厚生労働省令で定める疾病） 第一条 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成二十四年法律第九十号。以下「法」という。）第二条第二項の厚生労働省令で定める疾病は、次に掲げるものとする。 一 悪性リンパ腫 二 横紋筋肉腫 三 鎌状赤血球症 四 肝芽腫 五 急性白血病 六 血球貪食症候群 七 原発性免疫不全症候群 八 骨髄異形成症候群 九 骨髄増殖性腫瘍 十 骨髄不全症候群 十一 骨肉腫 十二 サラセミア 十三 神経芽腫 十四 腎腫瘍 十五 膵 すい がん 十六 組織球性及び樹状細胞性腫瘍 十七 大理石骨病 十八 中枢神経系腫瘍 十九 低ホスファターゼ症 二十 乳がん 二十一 表皮水 疱 ほう 症 二十二 副腎脊髄ニューロパチー 二十三 副腎白質ジストロフィー 二十四 慢性活動性ＥＢウイルス感染症 二十五 免疫不全関連リンパ増殖性疾患 二十六 ユーイング肉腫ファミリー腫瘍 二十七 リソソーム病 （採取の方法） 第二条 法第二条第三項の厚生労働省令で定める方法は、 顆 か 粒球コロニー刺激因子を投与した者から採取した末 梢 しよう 血から、血液成分分離装置を用いて採取する方法とする。 （厚生労働省令で定める業務） 第三条 法第二条第六項の厚生労働省令で定める業務は、移植に用いる 臍 さい 帯血の搬送（造血幹細胞移植を行う医療機関への搬送を除く。）とする。 （骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の許可の申請） 第四条 法第十七条の規定により骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務を行う事務所の名称及び所在地 三 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務の開始を予定する日 ２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 法人にあっては、次に掲げる書類 イ 定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの ロ 役員の名簿及び履歴書 ハ 申請の日の属する事業年度の前事業年度における貸借対照表及び当該事業年度末の財産目録又はこれらに準ずるもの（申請の日の属する事業年度に設立された法人にあっては、その設立時における財産目録） 二 個人にあっては、住民票の写し又はこれに類するものであって、氏名及び住所を証する書類並びに履歴書 三 手数料又はこれに類するものを徴収する場合は、その額を記載した書類 四 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務を行う具体的手段を記載した書類 五 申請者が法第十八条第五号イからホまでのいずれにも該当しない旨の宣誓書 六 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務の開始を予定する日の属する事業年度及び翌事業年度の事業計画書及び収支予算書 ３ 厚生労働大臣は、前項各号に掲げるもののほか、許可のため必要な書類の提出を求めることができる。 （変更の届出） 第五条 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者は、前条第一項第一号又は第二号に掲げる事項に変更を生じたときは、速やかに、同条第二項第三号又は第四号に掲げる書類に記載された事項を変更しようとするときは、変更しようとする日の十五日前までに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 （法第十八条第五号イの厚生労働省令で定める者） 第五条の二 法第十八条第五号イの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。 （帳簿） 第六条 法第二十三条の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務を行った相手方の氏名及び住所（法人にあっては、その事務所の名称及び所在地） 二 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務を行った年月日 三 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務を行った具体的手段 四 手数料又はこれに類するものの額 ２ 法第二十三条に規定する帳簿は、各事業年度の末日をもって閉鎖するものとし、閉鎖後三十年間保存しなければならない。 ３ 前項の規定による保存は、電磁的方法（電子的方法、磁気的方法その他の人の知覚によっては認識することができない方法をいう。第十四条第三項において同じ。）による記録に係る記録媒体により行うことができる。 （事業計画書等） 第七条 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者は、毎事業年度開始前に（許可を受けた日の属する事業年度にあっては、その許可を受けた後遅滞なく）、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務に関し事業計画書及び収支予算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者は、毎事業年度終了後三月以内に、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務に関し事業報告書及び収支決算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。 （立入検査の身分証明書） 第八条 法第二十四条第二項の立入検査をする職員の身分を示す証明書は、別記様式一によるものとする。 （事業の休廃止） 第九条 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者は、法第二十六条の規定により骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務の全部又は一部の休止又は廃止の届出をしようとするときは、全部若しくは一部を休止し、又は廃止しようとする日の六月前までに、次に掲げる事項を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 休止し、又は廃止しようとする骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務の範囲 二 休止し、又は廃止しようとする年月日 三 休止しようとする場合にあっては、その期間 四 休止又は廃止の理由 （臍帯血供給事業の許可の申請） 第十条 法第三十条第一項の規定により臍帯血供給事業の許可を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 臍帯血供給業務を行う事業所の名称及び所在地 三 臍帯血供給業務の開始を予定する日 ２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 法人にあっては、次に掲げる書類 イ 定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの ロ 役員の名簿及び履歴書 ハ 申請の日の属する事業年度の前事業年度における貸借対照表及び当該事業年度末の財産目録又はこれらに準ずるもの（申請の日の属する事業年度に設立された法人にあっては、その設立時における財産目録） 二 個人にあっては、住民票の写し又はこれに類するものであって、氏名及び住所を証する書類並びに履歴書 三 事業所ごとの臍帯血供給業務の方法が法第三十二条の基準に適合している旨を記載した書類 四 申請者が法第三十一条第四号イからホまでのいずれにも該当しない旨の宣誓書 五 臍帯血供給業務の開始を予定する日の属する事業年度及び翌事業年度の事業計画書及び収支予算書 ３ 厚生労働大臣は、前項各号に掲げるもののほか、許可のため必要な書類の提出を求めることができる。 （変更の届出） 第十一条 臍帯血供給事業者は、前条第一項第一号又は第二号に掲げる事項に変更を生じたときは、速やかに厚生労働大臣に届け出なければならない。 ただし、臍帯血供給業務を行う事業所を新設しようとするときは、あらかじめ、当該事業所に係る同条第二項第三号に掲げる書類を添付し、当該事業所の名称及び所在地を厚生労働大臣に届け出なければならない。 （移植に用いる臍帯血の適切な提供に支障がない場合） 第十一条の二 法第三十条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。 一 外国において臍帯血供給業務に相当するものを行う者であって、法の規定により臍帯血供給事業者が移植に用いる臍帯血の品質の確保のために講ずることとされる措置に相当する措置を講じているもの（搬送についてその委託を受けた者を含む。以下この条において「外国臍帯血供給事業者」という。）が移植に用いる臍帯血を引き渡す場合であって、厚生労働大臣がその引渡しについて適当と認める場合 二 外国臍帯血供給事業者が引渡し（前号の規定により厚生労働大臣が適当と認めた引渡しに限る。）をした移植に用いる臍帯血について行う場合 ２ 法第三十条第三項第三号に規定する厚生労働省令で定める場合は、外国臍帯血供給事業者が移植に用いる臍帯血を引き渡す場合であって、厚生労働大臣がその引渡しについて適当と認める場合とする。 （法第三十一条第四号イの厚生労働省令で定める者） 第十一条の三 法第三十一条第四号イの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により臍帯血供給事業を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。 （造血幹細胞提供支援機関への情報の提供） 第十二条 臍帯血供給事業者は、法第三十四条の規定に基づき、その保存する移植に用いる臍帯血を引き渡すことができるようになったときは、当該移植に用いる臍帯血に関する次に掲げる情報を、遅滞なく、造血幹細胞提供支援機関に対し提供しなければならない。 一 臍帯血を採取した年月 二 ヒト白血球抗原型 三 血液型 四 細胞数 五 臍帯血に係る児の性別 六 凍結方法 七 サイトメガロウイルスの有無に関する検査の結果 （研究目的での利用及び提供に関する基準） 第十三条 法第三十五条の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 研究は、次のいずれかに該当するものであること。 イ 造血幹細胞移植の安全性及び有効性の向上のための研究 ロ 疾病の新たな予防法及び治療法の開発のための研究 ハ イ又はロに掲げるもののほか、厚生労働大臣が必要と認める研究 二 利用又は提供する移植に用いる臍帯血は、研究の内容及び性質を考慮した適切なものであること。 三 手数料を徴収する場合は、実費を勘案して合理的であると認められる範囲内において、当該手数料の額を定めるものとし、あらかじめ、当該額を厚生労働大臣に届け出なければならないこと。 （帳簿） 第十四条 法第三十七条の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 移植に用いる臍帯血の引渡しを行った相手方の氏名及び住所（法人にあっては、その事務所の名称及び所在地） 二 移植に用いる臍帯血の引渡しを行った年月日 ２ 法第三十七条に規定する帳簿は、各事業年度の末日をもって閉鎖するものとし、閉鎖後三十年間保存しなければならない。 ３ 前項の規定による保存は、電磁的方法による記録に係る記録媒体により行うことができる。 （事業計画書等） 第十五条 臍帯血供給事業者は、毎事業年度開始前に（許可を受けた日の属する事業年度にあっては、その許可を受けた後遅滞なく）、臍帯血供給業務に関し事業計画書及び収支予算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 臍帯血供給事業者は、毎事業年度終了後三月以内に、臍帯血供給業務に関し事業報告書及び収支決算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。 （立入検査の身分証明書） 第十六条 法第三十八条第二項の立入検査をする職員の身分を示す証明書は、別記様式二によるものとする。 （事業の休廃止） 第十七条 臍帯血供給事業者は、法第四十条の規定により臍帯血供給業務の全部又は一部の休止又は廃止の届出をしようとするときは、全部若しくは一部を休止し、又は廃止しようとする日の六月前までに、次に掲げる事項を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 休止し、又は廃止しようとする臍帯血供給業務の範囲 二 休止し、又は廃止しようとする年月日 三 休止しようとする場合にあっては、その期間 四 休止又は廃止の理由 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 425M60000100139_20190314_431M60000100012.xml | 平成二十五年厚生労働省令第百三十九号 | 30 | 移植に用いる臍帯血の品質の確保のための基準に関する省令
第一章 総則 （定義） 第一条 この省令で「調製等」とは、 臍 さい 帯血供給業務のうち、移植に用いる臍帯血の採取以外の業務をいう。 ２ この省令で「バリデーション」とは、事業所の構造設備並びに手順、工程その他の調製・保存及び品質管理の方法（以下「調製・保存の手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。 ３ この省令で「有害事象」とは、臍帯血供給事業者から提供された臍帯血を用いて造血幹細胞移植を受けた者に生じた全ての疾病又はその兆候をいう。 第二章 組織及び職員 （調製・保存部門及び品質管理部門） 第二条 臍帯血供給事業者は、事業所ごとに、管理監督技術者を置き、その監督の下に調製・保存部門及び品質管理部門を置かなければならない。 （管理監督技術者） 第三条 管理監督技術者は、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者でなければならない。 ２ 管理監督技術者は、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 調製・保存及び品質管理に係る業務を統括し、その適切かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。 二 移植に用いる臍帯血の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかに採られていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置を採るよう指示すること。 （職員） 第四条 臍帯血供給事業者は、調製・保存及び品質管理に係る業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責任者を、調製・保存及び品質管理に係る業務を行う事業所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切に置かなければならない。 ２ 臍帯血供給事業者は、調製・保存及び品質管理に係る業務を適切に実施しうる能力を有する人員を確保しなければならない。 第三章 移植に用いる臍帯血の採取 （臍帯血の採取を行う場所） 第五条 移植に用いる臍帯血の採取は、清潔な場所で行われなければならない。 （臍帯血の提供者の保護） 第六条 臍帯血供給事業者は、移植に用いる臍帯血を提供しようとする妊婦の健康に影響を及ぼすおそれがある場合には、臍帯血の採取を行ってはならない。 （臍帯血の採取に関する標準作業手順書） 第七条 臍帯血供給事業者は、次に掲げる事項について記載した標準作業手順書を作成し、移植に用いる臍帯血の採取を行う場所ごとに備え付けなければならない。 一 移植に用いる臍帯血を提供しようとする妊婦に対する説明及び同意の取得の手続に関すること。 二 移植に用いる臍帯血を提供しようとする妊婦に対する説明及び同意の取得を行う者の教育訓練に関すること。 三 移植に用いる臍帯血の採取の手順の詳細に関すること。 四 移植に用いる臍帯血の採取を行う者の教育訓練に関すること。 五 その他必要な事項 第四章 移植に用いる臍帯血の調製等 （調製等を実施するための設備） 第八条 臍帯血供給事業者は、移植に用いる臍帯血から造血幹細胞の分離、保存等を行う装置その他の移植に用いる臍帯血の調製等を実施するために必要な設備を備えていなければならない。 （作業区域） 第九条 臍帯血供給事業者は、移植に用いる臍帯血の調製等の実施に当たっては、適切な作業区域を定め、清浄の程度の管理を行わなければならない。 （臍帯血の凍結方法） 第十条 臍帯血供給事業者は、移植に用いる臍帯血の凍結に当たっては、温度変化を記録できる方法を用いなければならない。 （調製した臍帯血の保存） 第十一条 臍帯血供給事業者は、調製した移植に用いる臍帯血を適切に保存しなければならない。 （検体の採取等） 第十二条 臍帯血供給事業者は、移植に用いる臍帯血の安全性の確認に関する試験検査及び調査の実施体制を確保するため、移植に用いる臍帯血、移植に用いる臍帯血を提供した妊婦の末 梢 しよう 血及び臍帯血の移植を受けた者の末梢血（臍帯血の移植を実施した場合に限る。）の検体を採取しなければならない。 ２ 臍帯血供給事業者は、前項の検体を移植に用いる臍帯血を廃棄するまでの間（移植に用いられた臍帯血に係るものについては、移植の実施後十年間）保存しなければならない。 （安全性その他の品質の確保のための措置） 第十三条 臍帯血供給事業者は、移植に用いる臍帯血の安全性その他の品質を確保するため、移植に用いる臍帯血を提供しようとする妊婦への問診、提供された臍帯血の試験検査その他の必要な措置を講じなければならない。 ２ 臍帯血供給事業者は、移植に用いる臍帯血について前項の規定による措置が講じられていないときは、当該移植に用いる臍帯血の引渡しを行ってはならない。 （臍帯血供給事業者の委託により行う業務） 第十三条の二 臍帯血供給事業者は、移植に用いる臍帯血の採取、検査又は搬送（造血幹細胞移植を行う医療機関への搬送を除く。）以外の業務を他人に委託してはならない。 （移植に用いる臍帯血の引渡しを行う場合の確認） 第十三条の三 臍帯血供給事業者は、移植に用いる臍帯血を造血幹細胞移植を行う医療機関に引き渡す場合には、当該医療機関が次に掲げる要件に適合していることを確認しなければならない。 ただし、緊急を要する場合で、あらかじめ、当該確認を行ういとまがないときは、この限りでない。 一 造血幹細胞移植を適正に行うために必要な設備が設けられていること。 二 造血幹細胞移植を適正に行うために必要な人員及び当該医療機関内の連携体制が確保されていること。 三 造血幹細胞移植を適正に実施した実績が一定程度あること。 四 その他造血幹細胞移植の適正な実施に関し必要な措置が講じられていること。 （調製・保存の手順等からの逸脱等の報告） 第十四条 臍帯血供給事業者は、調製・保存の手順等からの逸脱が発生した場合には、原因の調査を行い、その結果を造血幹細胞提供支援機関に報告しなければならない。 ２ 臍帯血供給事業者は、有害事象が臍帯血によるものと判明した場合には、直ちに厚生労働大臣、造血幹細胞提供支援機関及び移植を実施した医療機関等に報告しなければならない。 （情報の添付） 第十五条 臍帯血供給事業者は、移植に用いる臍帯血の引渡しに当たっては、適切な移植の実施のために必要な情報を添付しなければならない。 （臍帯血供給業務に関する記録） 第十六条 臍帯血供給事業者は、臍帯血供給業務に関する記録を作成し、これを管理しなければならない。 ２ 前項の記録は、移植に用いられた臍帯血に関係するものについては移植の実施後三十年間、それ以外のものについては、移植に用いる臍帯血の採取後十年間（ただし、調製等を実施するための設備の保守点検に関するものについては、保守点検の実施後三十年間）保存しなければならない。 ３ 前項の規定による保存は、電磁的方法（電子的方法、磁気的方法その他の人の知覚によっては認識することができない方法をいう。）による記録に係る記録媒体により行うことができる。 （情報管理体制の構築） 第十七条 臍帯血供給事業者は、移植に用いる臍帯血を識別するための番号を用いて移植に用いる臍帯血に関する情報を採取から引渡しまで一貫して管理できる体制の構築に努めなければならない。 （記録の廃棄） 第十八条 臍帯血供給事業者は、適切な方法により第十六条第一項の記録の廃棄を行わなければならない。 （臍帯血の調製等に関する標準作業手順書） 第十九条 臍帯血供給事業者は、次に掲げる事項について記載した標準作業手順書を作成し、臍帯血の調製等を行う事業所ごとに備え付けなければならない。 一 移植に用いる臍帯血の採取を行う場所から調製等を行う事業所への搬送の詳細に関すること。 二 移植に用いる臍帯血の調製等の手順の詳細に関すること。 三 移植に用いる臍帯血の調製等を行う者の教育訓練に関すること。 四 バリデーションの詳細に関すること。 五 移植に用いる臍帯血の調製等を実施する作業区域の詳細に関すること。 六 移植に用いる臍帯血の調製等を実施するための設備の保守点検に関すること。 七 移植に用いる臍帯血の調製等に用いる資材及び試薬の管理に関すること。 八 調製・保存の手順等からの逸脱が発生した場合の対応の詳細に関すること。 九 有害事象が臍帯血によるものと判明した場合の対応の詳細に関すること。 十 移植に用いる臍帯血の安全性に問題が生じ、その引渡しを中止する場合の対応の詳細に関すること。 十一 移植に用いる臍帯血の廃棄の手順の詳細に関すること。 十二 その他必要な事項 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 425M60000200044_20240530_506M60000200031.xml | 平成二十五年農林水産省令第四十四号 | 30 | 動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令
（定義） 第一条 この省令において「動物用医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第八十三条の二第一項に規定する動物用医薬品をいう。 ２ この省令において「医薬品」とは、法第二条第一項に規定する医薬品（動物用医薬品を除く。）をいう。 ３ この省令において「対象動物」とは、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第二項第三号ロに規定する対象動物をいう。 （動物用医薬品の使用者が遵守すべき基準） 第二条 法第八十三条の四第一項の使用者が遵守すべき基準は、次に掲げるとおりとする。 一 別表第一から別表第三までの動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品は、それぞれ、当該動物用医薬品の種類に応じこれらの表の動物用医薬品使用対象動物の欄に掲げる動物（以下「動物用医薬品使用対象動物」という。）以外の対象動物に使用してはならないこと。 二 別表第一及び別表第二の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を動物用医薬品使用対象動物に使用するときは、それぞれ、当該動物用医薬品使用対象動物の種類に応じこれらの表の用法及び用量の欄に掲げる用法及び用量（当該動物用医薬品の成分と同一の成分を含む飼料に当該動物用医薬品を加えて使用する場合にあっては、当該用量から当該飼料が含む当該成分の量を控除した量）により使用しなければならないこと。 三 別表第一及び別表第二の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を動物用医薬品使用対象動物に使用するときは、それぞれ、当該動物用医薬品使用対象動物の種類に応じこれらの表の使用禁止期間の欄に掲げる期間は、使用してはならないこと。 四 別表第三の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を動物用医薬品使用対象動物に使用するときは、同表の使用禁止用途の欄に掲げる用途に使用してはならないこと。 （獣医師による動物用医薬品の使用に係る指示） 第三条 獣医師は、別表第三の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を使用する場合は、その診療に係る動物用医薬品使用対象動物の所有者又は管理者に対し、当該対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれがあるものの生産を防止するため、食用に供するために出荷してはならない旨を別記様式第一号の出荷禁止指示書により指示してしなければならない。 ２ 獣医師は、前項の出荷禁止指示書による指示に代えて、その診療に係る動物用医薬品使用対象動物の所有者又は管理者（以下この条において単に「所有者又は管理者」という。）の承諾を得て、当該出荷禁止指示書に記載すべき事項を電磁的方法により提供することができる。 この場合において、当該獣医師は、当該出荷禁止指示書による指示をしたものとみなす。 ３ 獣医師は、前項の規定により同項に規定する事項を提供しようとするときは、あらかじめ、当該所有者又は管理者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一 第二項に規定する電磁的方法のうち獣医師が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ４ 前項の規定による承諾を得た獣医師は、当該所有者又は管理者から書面又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったときは、当該所有者又は管理者に対し、書面に記載すべき事項の提供を電磁的方法によってしてはならない。 ただし、当該所有者又は管理者が再び同項の規定による承諾をした場合はこの限りでない。 （動物用医薬品の使用に係る帳簿の記載） 第四条 動物用医薬品の使用者は、別表第一から別表第三までの動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を動物用医薬品使用対象動物に使用したときは、次に掲げる事項を帳簿（その作成に代えて電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）に記載するよう努めなければならない。 一 当該動物用医薬品の名称 二 当該動物用医薬品の用法及び用量 三 当該動物用医薬品を使用した年月日 四 当該動物用医薬品を使用した場所 五 当該動物用医薬品使用対象動物の種類、頭羽尾数及び特徴 六 別表第一又は別表第二の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を使用した場合にあっては、当該動物用医薬品使用対象動物及びその生産する乳、鶏卵等を食用に供するためにと殺し、若しくは水揚げし、又は出荷することができる年月日 七 別表第三の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を使用した場合にあっては、当該動物用医薬品使用対象動物及びその生産する乳、鶏卵等を食用に供するためにと殺し、若しくは水揚げし、又は出荷してはならない旨 （獣医師による動物用医薬品の使用の特例） 第五条 獣医師は、法第八十三条の四第二項ただし書の規定により別表第一及び別表第二の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を使用する場合は、その診療に係る対象動物の所有者又は管理者に対し、当該対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれがあるものの生産を防止するために必要とされる出荷制限期間（当該動物用医薬品を投与した後当該対象動物及びその生産する乳、鶏卵等を食用に供するために出荷してはならないこととされる期間をいう。以下同じ。）を別記様式第二号の出荷制限期間指示書により指示してしなければならない。 この場合において、これらの表の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を動物用医薬品使用対象動物に使用するときは、当該動物用医薬品使用対象動物の種類に応じこれらの表の使用禁止期間の欄に掲げる期間以上の期間を出荷制限期間として指示しなければならない。 ２ 獣医師は、前項の出荷制限期間指示書による指示に代えて、その診療に係る対象動物の所有者又は管理者（以下この条において単に「所有者又は管理者」という。）の承諾を得て、当該出荷制限期間指示書に記載すべき事項を電磁的方法により提供することができる。 この場合において、当該獣医師は、当該出荷制限期間指示書による指示をしたものとみなす。 ３ 獣医師は、前項の規定により同項に規定する事項を提供しようとするときは、あらかじめ、当該所有者又は管理者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一 第二項に規定する電磁的方法のうち獣医師が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ４ 前項の規定による承諾を得た獣医師は、当該所有者又は管理者から書面又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったときは、当該所有者又は管理者に対し、書面に記載すべき事項の提供を電磁的方法によってしてはならない。 ただし、当該所有者又は管理者が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 （医薬品の使用者が遵守すべき基準） 第六条 法第八十三条の五第一項の使用者が遵守すべき基準は、次に掲げるとおりとする。 一 別表第四の医薬品の欄に掲げる医薬品は、当該医薬品の種類に応じ同表の医薬品使用対象動物の欄に掲げる動物（以下「医薬品使用対象動物」という。）以外の対象動物に使用してはならないこと。 二 別表第四の医薬品の欄に掲げる医薬品を医薬品使用対象動物に使用するときは、同表の使用禁止用途の欄に掲げる用途に使用してはならないこと。 （獣医師による医薬品の使用に係る指示） 第七条 獣医師は、別表第四の医薬品の欄に掲げる医薬品を使用する場合は、その診療に係る医薬品使用対象動物の所有者又は管理者に対し、当該対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれがあるものの生産を防止するため、食用に供するために出荷してはならない旨を別記様式第一号の出荷禁止指示書により指示してしなければならない。 ２ 獣医師は、前項の出荷禁止指示書による指示に代えて、その診療に係る動物用医薬品使用対象動物の所有者又は管理者（以下この条において単に「所有者又は管理者」という。）の承諾を得て、当該出荷禁止指示書に記載すべき事項を電磁的方法により提供することができる。 この場合において、当該獣医師は、当該出荷禁止指示書による指示をしたものとみなす。 ３ 獣医師は、前項の規定により同項に規定する事項を提供しようとするときは、あらかじめ、当該所有者又は管理者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一 第二項に規定する電磁的方法のうち獣医師が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ４ 前項の規定による承諾を得た獣医師は、当該所有者又は管理者から書面又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったときは、当該所有者又は管理者に対し、書面に記載すべき事項の提供を電磁的方法によってしてはならない。 ただし、当該所有者又は管理者が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 （医薬品の使用に係る帳簿の記載） 第八条 医薬品の使用者は、別表第四の医薬品の欄に掲げる医薬品を医薬品使用対象動物に使用したときは、次に掲げる事項を帳簿に記載するよう努めなければならない。 一 当該医薬品の名称 二 当該医薬品の用法及び用量 三 当該医薬品を使用した年月日 四 当該医薬品を使用した場所 五 当該医薬品使用対象動物の種類、頭羽尾数及び特徴 六 当該医薬品使用対象動物及びその生産する乳、鶏卵等を食用に供するためにと殺し、若しくは水揚げし、又は出荷してはならない旨 | 厚生 |
Heisei | Act | 426AC0000000048_20210901_503AC0000000036.xml | 平成二十六年法律第四十八号 | 30 | 健康・医療戦略推進法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、国民が健康な生活及び長寿を享受することのできる社会（以下「健康長寿社会」という。）を形成するためには、先端的な科学技術を用いた医療、革新的な医薬品等（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項に規定する医薬品、同条第四項に規定する医療機器又は同条第九項に規定する再生医療等製品をいう。第十三条第一項において同じ。）を用いた医療その他の世界最高水準の技術を用いた医療（以下「世界最高水準の医療」という。）の提供に資する医療分野の研究開発並びにその環境の整備及び成果の普及並びに健康長寿社会の形成に資する新たな産業活動の創出及び活性化並びにそれらの環境の整備（以下「健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出」という。）を図るとともに、それを通じた我が国経済の成長を図ることが重要となっていることに鑑み、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関し、基本理念、国等の責務、その推進を図るための基本的施策その他基本となる事項について定めるとともに、政府が講ずべき健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する施策を総合的かつ計画的に推進するための計画（以下「健康・医療戦略」という。）の作成及び健康・医療戦略推進本部の設置その他の健康・医療戦略の推進に必要となる事項について定めることにより、健康・医療戦略を推進し、もって健康長寿社会の形成に資することを目的とする。 （基本理念） 第二条 健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出は、医療分野の研究開発における基礎的な研究開発から実用化のための研究開発までの一貫した研究開発の推進及びその成果の円滑な実用化により、世界最高水準の医療の提供に資するとともに、健康長寿社会の形成に資する新たな産業活動の創出及びその海外における展開の促進その他の活性化により、海外における医療の質の向上にも寄与しつつ、我が国経済の成長に資するものとなることを旨として、行われなければならない。 （国の責務） 第三条 国は、前条に定める基本理念（以下「基本理念」という。）にのっとり、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する施策を総合的かつ計画的に策定し、及び実施する責務を有する。 （地方公共団体の責務） 第四条 地方公共団体は、基本理念にのっとり、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関し、国との適切な役割分担の下、地方公共団体が実施すべき施策として、その地方公共団体の区域の特性を生かした自主的な施策を策定し、及び実施する責務を有する。 （研究機関の責務） 第五条 大学、研究開発法人（科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律（平成二十年法律第六十三号）第二条第九項に規定する研究開発法人をいう。）その他の研究機関（以下単に「研究機関」という。）は、基本理念にのっとり、医療分野の研究開発及びその成果の普及並びに人材の育成に積極的に努めなければならない。 ２ 研究機関は、医療分野の研究開発を行うに当たっては、先端的、学際的又は総合的な研究に努めなければならない。 （医療機関の責務） 第六条 医療機関は、基本理念にのっとり、第三条の規定に基づき国が実施する施策及び第四条の規定に基づき地方公共団体が実施する施策に協力するよう努めなければならない。 （健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を行う事業者の責務） 第七条 健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を行う事業者（次条、第十二条及び第十六条において単に「事業者」という。）は、基本理念にのっとり、自ら研究開発に努めるとともに、第三条の規定に基づき国が実施する施策及び第四条の規定に基づき地方公共団体が実施する施策に協力するよう努めなければならない。 （連携の強化） 第八条 国は、国、地方公共団体、研究機関、医療機関及び事業者が相互に連携を図りながら協力することにより、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出の効果的な実施が図られることに鑑み、これらの者の間の連携の強化に必要な施策を講ずるものとする。 （法制上の措置等） 第九条 国は、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する施策を実施するため必要な法制上又は財政上の措置その他の措置を講ずるものとする。 第二章 基本的施策 （研究開発の推進） 第十条 国は、世界最高水準の医療の提供に必要な医療分野の研究開発の推進及びその成果の円滑な実用化を図るため、医療分野の研究開発に関し、基礎的な研究開発から実用化のための研究開発までの一貫した研究開発の推進、研究機関における研究開発の成果の移転のための体制の整備、研究開発の成果に係る情報の提供その他の施策を講ずるものとする。 （研究開発の環境の整備） 第十一条 国は、世界最高水準の医療の提供に必要な医療分野の研究開発が円滑かつ効果的に行われるよう、研究機関における医療分野の研究開発及び臨床研究において中核的な役割を担う医療機関における臨床研究の環境の整備その他の施策を講ずるものとする。 （研究開発の公正かつ適正な実施の確保） 第十二条 国は、研究機関、医療機関又は事業者が、医療分野の研究開発を行うに当たっては、法令及び研究開発に関する行政指導指針（行政手続法（平成五年法律第八十八号）第二条第八号ニの行政指導指針をいう。）を遵守し、生命倫理への配慮及び個人情報の適切な管理を行うよう、医療分野の研究開発の公正かつ適正な実施の確保に必要な施策を講ずるものとする。 （研究開発成果の実用化のための審査体制の整備等） 第十三条 国は、医療分野の研究開発の成果である新たな医薬品等の実用化が迅速かつ安全に図られるよう、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の規定による医薬品等の承認のための審査その他の医薬品等の実用化のために必要な手続の迅速かつ的確な実施を可能とする審査体制の整備その他の施策を講ずるものとする。 ２ 国は、医療分野の研究開発の成果の実用化に際し、その品質、有効性及び安全性を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学の振興に必要な体制の整備、人材の確保、養成及び資質の向上その他の施策を講ずるものとする。 （新産業の創出及び海外展開の促進） 第十四条 国は、健康長寿社会の形成に資する新たな産業活動の活性化を図るため、医療分野の研究開発の成果の企業化の促進その他の新たな産業活動の創出及びその海外における展開の促進に必要な施策を講ずるものとする。 （教育の振興等） 第十五条 国は、国民が広く健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に対する関心と理解を深めるよう、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する教育及び学習の振興、広報活動の充実その他の必要な施策を講ずるものとする。 （人材の確保等） 第十六条 国は、地方公共団体、研究機関、医療機関及び事業者と緊密な連携協力を図りながら、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する専門的知識を有する人材の確保、養成及び資質の向上に必要な施策を講ずるものとする。 第三章 健康・医療戦略 第十七条 政府は、基本理念にのっとり、前章に定める基本的施策を踏まえ、健康・医療戦略を定めるものとする。 ２ 健康・医療戦略は、次に掲げる事項について定めるものとする。 一 政府が総合的かつ長期的に講ずべき健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する施策の大綱 二 前号に掲げるもののほか、政府が講ずべき健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する施策を総合的かつ計画的に推進するために必要な事項 ３ 内閣総理大臣は、健康・医療戦略推進本部の作成した健康・医療戦略の案について閣議の決定を求めるものとする。 ４ 内閣総理大臣は、前項の規定による閣議の決定があったときは、遅滞なく、健康・医療戦略を公表するものとする。 ５ 前二項の規定は、健康・医療戦略の変更について準用する。 第四章 医療分野の研究開発の推進 （医療分野研究開発推進計画） 第十八条 健康・医療戦略推進本部は、政府が講ずべき医療分野の研究開発並びにその環境の整備及び成果の普及に関する施策（以下「医療分野研究開発等施策」という。）の集中的かつ計画的な推進を図るため、健康・医療戦略に即して、医療分野研究開発等施策の推進に関する計画（以下この条、次条及び第二十一条第二号において「医療分野研究開発推進計画」という。）を作成するものとする。 ２ 医療分野研究開発推進計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。 一 医療分野研究開発等施策についての基本的な方針 二 集中的かつ計画的に講ずべき医療分野研究開発等施策 三 前二号に掲げるもののほか、医療分野研究開発等施策を集中的かつ計画的に推進するために必要な事項 ３ 前項第二号の医療分野研究開発等施策については、当該医療分野研究開発等施策の具体的な目標及びその達成の期間を定めるものとする。 ４ 健康・医療戦略推進本部は、第一項の規定により医療分野研究開発推進計画を作成したときは、遅滞なく、これを公表するものとする。 ５ 健康・医療戦略推進本部は、医療分野の研究開発を取り巻く状況の変化を勘案し、及び医療分野研究開発等施策の効果に関する評価を踏まえ、医療分野研究開発推進計画の見直しを行い、必要な変更を加えるものとする。 ６ 第四項の規定は、医療分野研究開発推進計画の変更について準用する。 （国立研究開発法人日本医療研究開発機構の中核的な役割） 第十九条 医療分野研究開発推進計画は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構が、研究機関の能力を活用して行う医療分野の研究開発及びその環境の整備並びに研究機関における医療分野の研究開発及びその環境の整備の助成において中核的な役割を担うよう作成するものとする。 第五章 健康・医療戦略推進本部 （設置） 第二十条 健康・医療戦略の推進を図るため、内閣に、健康・医療戦略推進本部（以下「本部」という。）を置く。 （所掌事務） 第二十一条 本部は、次に掲げる事務をつかさどる。 一 健康・医療戦略の案の作成及び実施の推進に関すること。 二 医療分野研究開発推進計画の作成及び実施の推進に関すること。 三 医療分野の研究開発及びその環境の整備に関する予算、人材その他の資源の配分の方針の企画及び立案並びに総合調整に関すること。 四 国立研究開発法人日本医療研究開発機構法（平成二十六年法律第四十九号）第八条又は第二十条の規定により意見を述べること。 五 前各号に掲げるもののほか、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する施策で重要なものの企画及び立案並びに総合調整に関すること。 六 前各号に掲げるもののほか、他の法令の規定により本部に属させられた事務 （組織） 第二十二条 本部は、健康・医療戦略推進本部長、健康・医療戦略推進副本部長及び健康・医療戦略推進本部員をもって組織する。 （健康・医療戦略推進本部長） 第二十三条 本部の長は、健康・医療戦略推進本部長（次項、次条第二項及び第二十五条第二項において「本部長」という。）とし、内閣総理大臣をもって充てる。 ２ 本部長は、本部の事務を総括し、所部の職員を指揮監督する。 （健康・医療戦略推進副本部長） 第二十四条 本部に、健康・医療戦略推進副本部長（次項及び次条第二項において「副本部長」という。）を置き、内閣官房長官及び健康・医療戦略担当大臣（内閣総理大臣の命を受けて、健康・医療戦略に関し内閣総理大臣を助けることをその職務とする国務大臣をいう。）をもって充てる。 ２ 副本部長は、本部長の職務を助ける。 （健康・医療戦略推進本部員） 第二十五条 本部に、健康・医療戦略推進本部員（次項において「本部員」という。）を置く。 ２ 本部員は、本部長及び副本部長以外の全ての国務大臣をもって充てる。 （資料の提出その他の協力） 第二十六条 本部は、その所掌事務を遂行するため必要があると認めるときは、関係行政機関、地方公共団体、独立行政法人（独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人をいう。）及び地方独立行政法人（地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第二条第一項に規定する地方独立行政法人をいう。）の長並びに特殊法人（法律により直接に設立された法人又は特別の法律により特別の設立行為をもって設立された法人であって、総務省設置法（平成十一年法律第九十一号）第四条第一項第八号の規定の適用を受けるものをいう。）の代表者に対して、資料の提出、意見の表明、説明その他必要な協力を求めることができる。 ２ 本部は、その所掌事務を遂行するために特に必要があると認めるときは、前項に規定する者以外の者に対しても、必要な協力を依頼することができる。 （事務） 第二十七条 本部に関する事務は、内閣府において処理する。 （主任の大臣） 第二十八条 本部に係る事項については、内閣法（昭和二十二年法律第五号）にいう主任の大臣は、内閣総理大臣とする。 （政令への委任） 第二十九条 この法律に定めるもののほか、本部に関し必要な事項は、政令で定める。 | 厚生 |
Heisei | Act | 426AC0000000050_20240401_504AC0000000104.xml | 平成二十六年法律第五十号 | 30 | 難病の患者に対する医療等に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、難病（発病の機構が明らかでなく、かつ、治療方法が確立していない希少な疾病であって、当該疾病にかかることにより長期にわたり療養を必要とすることとなるものをいう。以下同じ。）の患者に対する医療その他難病に関する施策（以下「難病の患者に対する医療等」という。）に関し必要な事項を定めることにより、難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保及び難病の患者の療養生活の質の維持向上を図り、もって国民保健の向上を図ることを目的とする。 （基本理念） 第二条 難病の患者に対する医療等は、難病の克服を目指し、難病の患者がその社会参加の機会が確保されること及び地域社会において尊厳を保持しつつ他の人々と共生することを妨げられないことを旨として、難病の特性に応じて、社会福祉その他の関連施策との有機的な連携に配慮しつつ、総合的に行われなければならない。 （国及び地方公共団体の責務） 第三条 国及び地方公共団体は、難病に関する情報の収集、整理及び提供並びに教育活動、広報活動等を通じた難病に関する正しい知識の普及を図るよう、相互に連携を図りつつ、必要な施策を講ずるよう努めなければならない。 ２ 国及び都道府県は、難病の患者に対する医療に係る人材の養成及び資質の向上を図るとともに、難病の患者が良質かつ適切な医療を受けられるよう、相互に連携を図りつつ、必要な施策を講ずるよう努めなければならない。 ３ 国は、難病に関する調査及び研究並びに難病の患者に対する医療のための医薬品及び医療機器の研究開発の推進を図るための体制を整備し、国際的な連携を確保するよう努めるとともに、地方公共団体に対し前二項の責務が十分に果たされるように必要な技術的及び財政的援助を与えることに努めなければならない。 第二章 基本方針 第四条 厚生労働大臣は、難病の患者に対する医療等の総合的な推進を図るための基本的な方針（以下「基本方針」という。）を定めなければならない。 ２ 基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。 一 難病の患者に対する医療等の推進の基本的な方向 二 難病の患者に対する医療を提供する体制の確保に関する事項 三 難病の患者に対する医療に関する人材の養成に関する事項 四 難病に関する調査及び研究に関する事項 五 難病の患者に対する医療のための医薬品及び医療機器に関する研究開発の推進に関する事項 六 難病の患者の療養生活の環境整備に関する事項 七 難病の患者に対する医療等と難病の患者に対する福祉サービスに関する施策、就労の支援に関する施策その他の関連する施策との連携に関する事項 八 その他難病の患者に対する医療等の推進に関する重要事項 ３ 厚生労働大臣は、少なくとも五年ごとに基本方針に再検討を加え、必要があると認めるときは、これを変更するものとする。 ４ 厚生労働大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、関係行政機関の長に協議するとともに、厚生科学審議会の意見を聴かなければならない。 ５ 厚生労働大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。 ６ 厚生労働大臣は、基本方針の策定のため必要があると認めるときは、医療機関その他の関係者に対し、資料の提出その他必要な協力を求めることができる。 第三章 医療 第一節 特定医療費の支給 （特定医療費の支給） 第五条 都道府県は、支給認定（第七条第一項に規定する支給認定をいう。以下この条及び次条において同じ。）を受けた指定難病（難病のうち、当該難病の患者数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達せず、かつ、当該難病の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていることその他の厚生労働省令で定める要件を満たすものであって、当該難病の患者の置かれている状況からみて当該難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保を図る必要性が高いものとして、厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて指定するものをいう。以下同じ。）の患者が、支給認定の有効期間（第九条に規定する支給認定の有効期間をいう。第七条第四項において同じ。）内において、特定医療（支給認定を受けた指定難病の患者に対し、都道府県知事が指定する医療機関（以下「指定医療機関」という。）が行う医療であって、厚生労働省令で定めるものをいう。以下同じ。）のうち、同条第三項の規定により定められた指定医療機関から受けるものであって当該支給認定に係る指定難病に係るもの（以下「指定特定医療」という。）を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者（児童福祉法（昭和二十二年法律第百六十四号）第六条に規定する保護者をいう。以下同じ。）に対し、当該指定特定医療に要した費用について、特定医療費を支給する。 ２ 特定医療費の額は、一月につき、第一号に掲げる額（当該指定特定医療に食事療養（健康保険法（大正十一年法律第七十号）第六十三条第二項第一号に規定する食事療養をいう。以下この項において同じ。）が含まれるときは、当該額及び第二号に掲げる額の合算額、当該指定特定医療に生活療養（同条第二項第二号に規定する生活療養をいう。以下この項において同じ。）が含まれるときは、当該額及び第三号に掲げる額の合算額）とする。 一 同一の月に受けた指定特定医療（食事療養及び生活療養を除く。）につき健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例により算定した額から、当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の家計の負担能力、当該支給認定を受けた指定難病の患者の治療状況、当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者と同一の世帯に属する他の支給認定を受けた指定難病の患者及び児童福祉法第十九条の三第三項に規定する医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等（同法第六条の二第二項に規定する小児慢性特定疾病児童等をいう。第三十二条第四項において同じ。）の数その他の事情をしん酌して政令で定める額（当該政令で定める額が当該算定した額の百分の二十（当該支給認定を受けた指定難病の患者が高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）第五十条及び第五十一条の規定による後期高齢者医療の被保険者であって、同法第六十七条第一項第一号に掲げる場合に該当する場合その他政令で定める場合にあっては、百分の十）に相当する額を超えるときは、当該相当する額）を控除して得た額 二 当該指定特定医療（食事療養に限る。）につき健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例により算定した額から、健康保険法第八十五条第二項に規定する食事療養標準負担額、支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の所得の状況その他の事情を勘案して厚生労働大臣が定める額を控除した額 三 当該指定特定医療（生活療養に限る。）につき健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例により算定した額から、健康保険法第八十五条の二第二項に規定する生活療養標準負担額、支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の所得の状況その他の事情を勘案して厚生労働大臣が定める額を控除した額 ３ 前項に規定する療養に要する費用の額の算定方法の例によることができないとき、及びこれによることを適当としないときの特定医療に要する費用の額の算定方法は、厚生労働大臣の定めるところによる。 （申請） 第六条 支給認定を受けようとする指定難病の患者又はその保護者は、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県知事の定める医師（以下「指定医」という。）の診断書（指定難病の患者が指定難病にかかっていること及びその病状の程度を証する書面として厚生労働省令で定めるものをいう。）を添えて、その居住地の都道府県に申請をしなければならない。 ２ 指定医の指定の手続その他指定医に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 （支給認定等） 第七条 都道府県は、前条第一項の申請に係る指定難病の患者が、次の各号のいずれかに該当する場合であって特定医療を受ける必要があるときは、支給認定を行うものとする。 一 その病状の程度が厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて定める程度であるとき。 二 その治療状況その他の事情を勘案して政令で定める基準に該当するとき。 ２ 都道府県は、前条第一項の申請があった場合において、支給認定をしないこととするとき（申請の形式上の要件に適合しない場合として厚生労働省令で定める場合を除く。）は、あらかじめ、次条第一項に規定する指定難病審査会に当該申請に係る指定難病の患者について支給認定をしないことに関し審査を求めなければならない。 ３ 都道府県は、支給認定をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、指定医療機関の中から、当該支給認定を受けた指定難病の患者が特定医療を受けるものを定めるものとする。 ４ 都道府県は、支給認定をしたときは、支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者（以下「支給認定患者等」という。）に対し、厚生労働省令で定めるところにより、支給認定の有効期間その他の厚生労働省令で定める事項を記載した医療受給者証（以下「医療受給者証」という。）を交付しなければならない。 ５ 支給認定は、次の各号に掲げる者の区分に応じ、当該各号に定める日に遡ってその効力を生ずる。 一 第一項第一号に掲げる場合に該当する者 指定医が、当該者の病状の程度が同号の厚生労働大臣が定める程度であると診断した日、又は当該支給認定の申請のあった日から当該申請に通常要する期間を勘案して政令で定める一定の期間前の日のいずれか遅い日 二 第一項第二号に掲げる場合に該当する者 当該者が同号の政令で定める基準に該当することとなった日の翌日、又は当該支給認定の申請のあった日から当該申請に通常要する期間を勘案して政令で定める一定の期間前の日のいずれか遅い日 ６ 指定特定医療を受けようとする支給認定患者等は、厚生労働省令で定めるところにより、第三項の規定により定められた指定医療機関に医療受給者証を提示して指定特定医療を受けるものとする。 ただし、緊急の場合その他やむを得ない事由のある場合については、医療受給者証を提示することを要しない。 ７ 支給認定を受けた指定難病の患者が第三項の規定により定められた指定医療機関から指定特定医療を受けたとき（当該支給認定患者等が当該指定医療機関に医療受給者証を提示したときに限る。）は、都道府県は、当該支給認定患者等が当該指定医療機関に支払うべき当該指定特定医療に要した費用について、特定医療費として当該支給認定患者等に支給すべき額の限度において、当該支給認定患者等に代わり、当該指定医療機関に支払うことができる。 ８ 前項の規定による支払があったときは、当該支給認定患者等に対し、特定医療費の支給があったものとみなす。 （指定難病審査会） 第八条 前条第二項の規定による審査を行わせるため、都道府県に、指定難病審査会を置く。 ２ 指定難病審査会の委員は、指定難病に関し学識経験を有する者（指定医である者に限る。）のうちから、都道府県知事が任命する。 ３ 委員の任期は、二年とする。 ４ この法律に定めるもののほか、指定難病審査会に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 （支給認定の有効期間） 第九条 支給認定は、厚生労働省令で定める期間（以下この節において「支給認定の有効期間」という。）内に限り、その効力を有する。 （支給認定の変更） 第十条 支給認定患者等は、現に受けている支給認定に係る第七条第三項の規定により定められた指定医療機関その他の厚生労働省令で定める事項を変更する必要があるときは、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県に対し、当該支給認定の変更の申請をすることができる。 ２ 都道府県は、前項の申請又は職権により、支給認定患者等につき、同項の厚生労働省令で定める事項を変更する必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、支給認定の変更の認定を行うことができる。 ３ 都道府県は、前項の支給認定の変更の認定を行う場合において、必要があると認めるときは、当該支給認定患者等に対し、医療受給者証の提出を求めることができる。この場合において、都道府県は、当該医療受給者証に当該変更の認定に係る事項を記載し、これを返還するものとする。 （支給認定の取消し） 第十一条 支給認定を行った都道府県は、次に掲げる場合には、当該支給認定を取り消すことができる。 一 支給認定を受けた患者が、第七条第一項各号のいずれにも該当しなくなったと認めるとき。 二 支給認定患者等が、支給認定の有効期間内に、当該都道府県以外の都道府県の区域内に居住地を有するに至ったと認めるとき。 三 支給認定患者等が、正当な理由がなく、第三十五条第一項又は第三十六条第一項の規定による命令に応じないとき。 四 その他政令で定めるとき。 ２ 前項の規定により支給認定の取消しを行った都道府県は、厚生労働省令で定めるところにより、当該取消しに係る支給認定患者等に対し、医療受給者証の返還を求めるものとする。 （他の法令による給付との調整） 第十二条 特定医療費の支給は、当該指定難病の患者に対する医療につき、健康保険法の規定による療養の給付その他の法令に基づく給付であって政令で定めるもののうち特定医療費の支給に相当するものを受けることができるときは政令で定める限度において、当該政令で定める給付以外の給付であって国又は地方公共団体の負担において特定医療費の支給に相当するものが行われたときはその限度において、行わない。 （厚生労働省令への委任） 第十三条 この節に定めるもののほか、特定医療費の支給に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 第二節 指定医療機関 （指定医療機関の指定） 第十四条 第五条第一項の規定による指定医療機関の指定（以下この節において「指定医療機関の指定」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、病院若しくは診療所（これらに準ずるものとして政令で定めるものを含む。以下同じ。）又は薬局の開設者の申請により行う。 ２ 都道府県知事は、前項の申請があった場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしてはならない。 一 申請者が、禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 二 申請者が、この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるものの規定により罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 三 申請者が、第二十三条の規定により指定医療機関の指定を取り消され、その取消しの日から起算して五年を経過しない者（当該指定医療機関の指定を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八号）第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員又はその医療機関の管理者（以下「役員等」という。）であった者で当該取消しの日から起算して五年を経過しないものを含み、当該指定医療機関の指定を取り消された者が法人でない場合においては、当該通知があった日前六十日以内に当該者の管理者であった者で当該取消しの日から起算して五年を経過しないものを含む。）であるとき。 ただし、当該取消しが、指定医療機関の指定の取消しのうち当該取消しの処分の理由となった事実その他の当該事実に関して当該指定医療機関の開設者が有していた責任の程度を考慮して、この号本文の規定による指定医療機関の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるものに該当する場合を除く。 四 申請者が、第二十三条の規定による指定医療機関の指定の取消しの処分に係る行政手続法第十五条の規定による通知があった日（第六号において「通知日」という。）から当該処分をする日又は処分をしないことを決定する日までの間に第二十条の規定による指定医療機関の指定の辞退の申出をした者（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）で、当該申出の日から起算して五年を経過しないものであるとき。 五 申請者が、第二十一条第一項の規定による検査が行われた日から聴聞決定予定日（当該検査の結果に基づき第二十三条の規定による指定医療機関の指定の取消しの処分に係る聴聞を行うか否かの決定をすることが見込まれる日として厚生労働省令で定めるところにより都道府県知事が当該申請者に当該検査が行われた日から十日以内に特定の日を通知した場合における当該特定の日をいう。）までの間に第二十条の規定による指定医療機関の指定の辞退の申出をした者（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）で、当該申出の日から起算して五年を経過しないものであるとき。 六 第四号に規定する期間内に第二十条の規定による指定医療機関の指定の辞退の申出があった場合において、申請者が、通知日前六十日以内に当該申出に係る法人（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）の役員等又は当該申出に係る法人でない者（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）の管理者であった者で、当該申出の日から起算して五年を経過しないものであるとき。 七 申請者が、前項の申請前五年以内に特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をした者であるとき。 八 申請者が、法人で、その役員等のうちに前各号のいずれかに該当する者のあるものであるとき。 九 申請者が、法人でない者で、その管理者が第一号から第七号までのいずれかに該当する者であるとき。 ３ 都道府県知事は、第一項の申請があった場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしないことができる。 一 当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が、健康保険法第六十三条第三項第一号に規定する保険医療機関若しくは保険薬局又は厚生労働省令で定める事業所若しくは施設でないとき。 二 当該申請に係る病院若しくは診療所若しくは薬局又は申請者が、特定医療費の支給に関し診療又は調剤の内容の適切さを欠くおそれがあるとして重ねて第十八条の規定による指導又は第二十二条第一項の規定による勧告を受けたものであるとき。 三 申請者が、第二十二条第三項の規定による命令に従わないものであるとき。 四 前三号に掲げる場合のほか、当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が、指定医療機関として著しく不適当と認めるものであるとき。 （指定の更新） 第十五条 指定医療機関の指定は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 ２ 健康保険法第六十八条第二項の規定は、前項の指定医療機関の指定の更新について準用する。 この場合において、同条第二項中「保険医療機関（第六十五条第二項の病院及び診療所を除く。）又は保険薬局」とあるのは「難病の患者に対する医療等に関する法律第五条第一項に規定する指定医療機関」と、「前項」とあるのは「同法第十五条第一項」と、「同条第一項」とあるのは「同法第十四条第一項」と読み替えるものとする。 （指定医療機関の責務） 第十六条 指定医療機関は、厚生労働省令で定めるところにより、良質かつ適切な特定医療を行わなければならない。 （診療方針） 第十七条 指定医療機関の診療方針は、健康保険の診療方針の例による。 ２ 前項に規定する診療方針によることができないとき、及びこれによることを適当としないときの診療方針は、厚生労働大臣が定めるところによる。 （都道府県知事の指導） 第十八条 指定医療機関は、特定医療の実施に関し、都道府県知事の指導を受けなければならない。 （変更の届出） 第十九条 指定医療機関は、当該指定医療機関の名称及び所在地その他厚生労働省令で定める事項に変更があったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を都道府県知事に届け出なければならない。 （指定の辞退） 第二十条 指定医療機関は、一月以上の予告期間を設けて、指定医療機関の指定を辞退することができる。 （報告等） 第二十一条 都道府県知事は、特定医療の実施に関して必要があると認めるときは、指定医療機関若しくは指定医療機関の開設者若しくは管理者、医師、薬剤師その他の従業者であった者（以下この項において「開設者であった者等」という。）に対し報告若しくは診療録、帳簿書類その他の物件の提出若しくは提示を命じ、指定医療機関の開設者若しくは管理者、医師、薬剤師その他の従業者（開設者であった者等を含む。）に対し出頭を求め、又は当該職員に、関係者に対し質問させ、若しくは指定医療機関について設備若しくは診療録、帳簿書類その他の物件を検査させることができる。 ２ 前項の規定による質問又は検査を行う場合においては、当該職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係人の請求があるときは、これを提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 ４ 指定医療機関が、正当な理由がなく、第一項の規定による報告若しくは提出若しくは提示を命ぜられてこれに従わず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したときは、都道府県知事は、当該指定医療機関に対する特定医療費の支払を一時差し止めることができる。 （勧告、命令等） 第二十二条 都道府県知事は、指定医療機関が、第十六条又は第十七条の規定に従って特定医療を行っていないと認めるときは、当該指定医療機関の開設者に対し、期限を定めて、第十六条又は第十七条の規定を遵守すべきことを勧告することができる。 ２ 都道府県知事は、前項の規定による勧告をした場合において、その勧告を受けた指定医療機関の開設者が、同項の期限内にこれに従わなかったときは、その旨を公表することができる。 ３ 都道府県知事は、第一項の規定による勧告を受けた指定医療機関の開設者が、正当な理由がなくてその勧告に係る措置をとらなかったときは、当該指定医療機関の開設者に対し、期限を定めて、その勧告に係る措置をとるべきことを命ずることができる。 ４ 都道府県知事は、前項の規定による命令をしたときは、その旨を公示しなければならない。 （指定の取消し等） 第二十三条 都道府県知事は、次の各号のいずれかに該当する場合においては、当該指定医療機関に係る指定医療機関の指定を取り消し、又は期間を定めてその指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力を停止することができる。 一 指定医療機関が、第十四条第二項第一号、第二号、第八号又は第九号のいずれかに該当するに至ったとき。 二 指定医療機関が、第十四条第三項各号のいずれかに該当するに至ったとき。 三 指定医療機関が、第十六条又は第十七条の規定に違反したとき。 四 特定医療費の請求に関し不正があったとき。 五 指定医療機関が、第二十一条第一項の規定により報告若しくは診療録、帳簿書類その他の物件の提出若しくは提示を命ぜられてこれに従わず、又は虚偽の報告をしたとき。 六 指定医療機関の開設者又は従業者が、第二十一条第一項の規定により出頭を求められてこれに応ぜず、同項の規定による質問に対して答弁せず、若しくは虚偽の答弁をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したとき。 ただし、当該指定医療機関の従業者がその行為をした場合において、その行為を防止するため、当該指定医療機関の開設者が相当の注意及び監督を尽くしたときを除く。 七 指定医療機関が、不正の手段により指定医療機関の指定を受けたとき。 八 前各号に掲げる場合のほか、指定医療機関が、この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律に基づく命令若しくは処分に違反したとき。 九 前各号に掲げる場合のほか、指定医療機関が、特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をしたとき。 十 指定医療機関が法人である場合において、その役員等のうちに指定医療機関の指定の取消し又は指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力の停止をしようとするとき前五年以内に特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をした者があるに至ったとき。 十一 指定医療機関が法人でない場合において、その管理者が指定医療機関の指定の取消し又は指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力の停止をしようとするとき前五年以内に特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をした者があるに至ったとき。 （公示） 第二十四条 都道府県知事は、次に掲げる場合には、その旨を公示しなければならない。 一 指定医療機関の指定をしたとき。 二 第十九条の規定による届出（同条の厚生労働省令で定める事項の変更に係るものを除く。）があったとき。 三 第二十条の規定による指定医療機関の指定の辞退があったとき。 四 前条の規定により指定医療機関の指定を取り消したとき。 （特定医療費の審査及び支払） 第二十五条 都道府県知事は、指定医療機関の診療内容及び特定医療費の請求を随時審査し、かつ、指定医療機関が第七条第七項の規定によって請求することができる特定医療費の額を決定することができる。 ２ 指定医療機関は、都道府県知事が行う前項の決定に従わなければならない。 ３ 都道府県知事は、第一項の規定により指定医療機関が請求することができる特定医療費の額を決定するに当たっては、社会保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九号）に定める審査委員会、国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）に定める国民健康保険診療報酬審査委員会その他政令で定める医療に関する審査機関の意見を聴かなければならない。 ４ 都道府県は、指定医療機関に対する特定医療費の支払に関する事務を社会保険診療報酬支払基金、国民健康保険法第四十五条第五項に規定する国民健康保険団体連合会その他厚生労働省令で定める者に委託することができる。 ５ 前各項に定めるもののほか、特定医療費の請求に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 ６ 第一項の規定による特定医療費の額の決定については、審査請求をすることができない。 （厚生労働省令への委任） 第二十六条 この節に定めるもののほか、指定医療機関に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 第四章 調査及び研究 （調査及び研究の推進） 第二十七条 国は、難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保を図るための基盤となる難病の発病の機構、診断及び治療方法に関する調査及び研究並びに難病の患者の療養生活の質の維持向上を図るための調査及び研究を推進するものとする。 ２ 国は、前項に規定する調査及び研究の推進に当たっては、小児慢性特定疾病（児童福祉法第六条の二に規定する小児慢性特定疾病をいう。）の治療方法その他同法第二十一条の四第一項に規定する疾病児童等の健全な育成に資する調査及び研究との適切な連携を図るよう留意するものとする。 ３ 厚生労働大臣は、第一項に規定する調査及び研究の成果を適切な方法により地方公共団体、難病の発病の機構、診断及び治療方法に関する調査及び研究を行う者、難病の患者の療養生活の質の維持向上を図るための調査及び研究を行う者、医師、難病の患者及びその家族その他の関係者に対して積極的に提供するものとする。 ４ 厚生労働大臣は、前項の規定により第一項に規定する調査及び研究の成果を提供するに当たっては、個人情報の保護に留意しなければならない。 ５ 都道府県は、厚生労働大臣に対し、指定難病の患者に係る指定難病の病名、病状の程度その他の厚生労働省令で定める指定難病の患者に関する情報（厚生労働省令で定めるところにより指定難病の患者その他厚生労働省令で定める者の同意を得た情報に限る。以下「同意指定難病関連情報」という。）を、厚生労働省令で定める方法により提供しなければならない。 （難病に関する調査及び研究の推進等のための匿名指定難病関連情報の利用又は提供） 第二十七条の二 厚生労働大臣は、難病に関する調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に資するため、匿名指定難病関連情報（同意指定難病関連情報に係る特定の指定難病の患者（次条において「本人」という。）を識別すること及びその作成に用いる同意指定難病関連情報を復元することができないようにするために厚生労働省令で定める基準に従い加工した同意指定難病関連情報をいう。以下同じ。）を利用し、又は厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる者であって、匿名指定難病関連情報の提供を受けて行うことについて相当の公益性を有すると認められる業務としてそれぞれ当該各号に定めるものを行うものに提供することができる。 一 国の他の行政機関及び地方公共団体 難病対策に関する施策の企画及び立案に関する調査 二 大学その他の研究機関 難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保又は難病の患者の療養生活の質の維持向上に資する研究 三 民間事業者その他の厚生労働省令で定める者 難病の患者に対する医療又は難病の患者の福祉の分野の研究開発に資する分析その他の厚生労働省令で定める業務（特定の商品又は役務の広告又は宣伝に利用するために行うものを除く。） ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による匿名指定難病関連情報の利用又は提供を行う場合には、当該匿名指定難病関連情報を児童福祉法第二十一条の四の二第一項に規定する匿名小児慢性特定疾病関連情報その他の厚生労働省令で定めるものと連結して利用し、又は連結して利用することができる状態で提供することができる。 ３ 厚生労働大臣は、第一項の規定により匿名指定難病関連情報を提供しようとする場合には、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなければならない。 （照合等の禁止） 第二十七条の三 前条第一項の規定により匿名指定難病関連情報の提供を受け、これを利用する者（以下「匿名指定難病関連情報利用者」という。）は、匿名指定難病関連情報を取り扱うに当たっては、当該匿名指定難病関連情報の作成に用いられた同意指定難病関連情報に係る本人を識別するために、当該同意指定難病関連情報から削除された記述等（文書、図画若しくは電磁的記録（電磁的方式（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式をいう。）で作られる記録をいう。）に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項をいう。）若しくは匿名指定難病関連情報の作成に用いられた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該匿名指定難病関連情報を他の情報と照合してはならない。 （消去） 第二十七条の四 匿名指定難病関連情報利用者は、提供を受けた匿名指定難病関連情報を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該匿名指定難病関連情報を消去しなければならない。 （安全管理措置） 第二十七条の五 匿名指定難病関連情報利用者は、匿名指定難病関連情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の当該匿名指定難病関連情報の安全管理のために必要かつ適切なものとして厚生労働省令で定める措置を講じなければならない。 （利用者の義務） 第二十七条の六 匿名指定難病関連情報利用者又は匿名指定難病関連情報利用者であった者は、匿名指定難病関連情報の利用に関して知り得た匿名指定難病関連情報の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。 （立入検査等） 第二十七条の七 厚生労働大臣は、この章（第二十七条を除く。）の規定の施行に必要な限度において、匿名指定難病関連情報利用者（国の他の行政機関を除く。以下この項及び次条において同じ。）に対し報告若しくは帳簿書類の提出若しくは提示を命じ、又は当該職員に関係者に対して質問させ、若しくは匿名指定難病関連情報利用者の事務所その他の事業所に立ち入り、匿名指定難病関連情報利用者の帳簿書類その他の物件を検査させることができる。 ２ 第二十一条第二項の規定は前項の規定による質問又は検査について、同条第三項の規定は前項の規定による権限について準用する。 （是正命令） 第二十七条の八 厚生労働大臣は、匿名指定難病関連情報利用者が第二十七条の三から第二十七条の六までの規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 （国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所等への委託） 第二十七条の九 厚生労働大臣は、第二十七条第一項に規定する調査及び研究並びに第二十七条の二第一項の規定による利用又は提供に係る事務の全部又は一部を国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所その他厚生労働省令で定める者（次条第一項及び第三項において「医薬基盤・健康・栄養研究所等」という。）に委託することができる。 （手数料） 第二十七条の十 匿名指定難病関連情報利用者は、実費を勘案して政令で定める額の手数料を国（前条の規定により厚生労働大臣からの委託を受けて、医薬基盤・健康・栄養研究所等が第二十七条の二第一項の規定による匿名指定難病関連情報の提供に係る事務の全部を行う場合にあっては、医薬基盤・健康・栄養研究所等）に納めなければならない。 ２ 厚生労働大臣は、前項の手数料を納めようとする者が都道府県その他の難病に関する調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に資するために特に重要な役割を果たす者として政令で定める者であるときは、政令で定めるところにより、当該手数料を減額し、又は免除することができる。 ３ 第一項の規定により医薬基盤・健康・栄養研究所等に納められた手数料は、医薬基盤・健康・栄養研究所等の収入とする。 第五章 療養生活環境整備事業 （療養生活環境整備事業） 第二十八条 都道府県は、厚生労働省令で定めるところにより、療養生活環境整備事業として、次に掲げる事業を行うことができる。 一 難病の患者の療養生活に関する各般の問題につき、難病の患者及びその家族その他の関係者からの相談に応じ、必要な情報の提供及び助言その他の厚生労働省令で定める便宜を供与する事業 二 難病の患者に対する保健医療サービス若しくは福祉サービスを提供する者又はこれらの者に対し必要な指導を行う者を育成する事業 三 適切な医療の確保の観点から厚生労働省令で定める基準に照らして訪問看護（難病の患者に対し、その者の居宅において看護師その他厚生労働省令で定める者により行われる療養上の世話又は必要な診療の補助をいう。以下この号において同じ。）を受けることが必要と認められる難病の患者につき、厚生労働省令で定めるところにより、訪問看護を行う事業 ２ 都道府県は、前項に規定する事業のほか、療養生活環境整備事業として、指定難病の患者が、地域における自立した日常生活の支援のための施策を円滑に利用できるようにするため、指定難病要支援者証明事業（指定難病の患者に対し、指定難病にかかっている旨その他の厚生労働省令で定める事項を書面その他の厚生労働省令で定める方法により証明する事業をいう。）を行うよう努めるものとする。 ３ 都道府県は、医療機関その他の厚生労働省令で定める者に対し、第一項第一号に掲げる事業の全部又は一部を委託することができる。 ４ 第一項の規定により同項第一号に掲げる事業を行う都道府県及び前項の規定による委託を受けて当該委託に係る事業を実施する者は、同号に掲げる事業及び当該委託に係る事業の効果的な実施のために、指定医療機関及び難病の患者の福祉又は雇用その他の難病の患者に対する支援に関する業務を行う関係機関との連携に努めなければならない。 ５ 第三項の規定による委託を受けて当該委託に係る事業を実施する者（その者が法人である場合にあっては、その役員）若しくはその職員又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該委託に係る事業に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 （難病相談支援センター） 第二十九条 難病相談支援センターは、前条第一項第一号に掲げる事業を実施し、難病の患者の療養生活の質の維持向上を支援することを目的とする施設とする。 ２ 前条第一項第一号に掲げる事業を行う都道府県は、難病相談支援センターを設置することができる。 ３ 前条第三項の規定による委託を受けた者は、当該委託に係る事業を実施するため、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を都道府県知事に届け出て、難病相談支援センターを設置することができる。 第六章 費用 （都道府県の支弁） 第三十条 次に掲げる費用は、都道府県の支弁とする。 一 特定医療費の支給に要する費用 二 療養生活環境整備事業に要する費用 （国の負担及び補助） 第三十一条 国は、政令で定めるところにより、前条の規定により都道府県が支弁する費用のうち、同条第一号に掲げる費用の百分の五十を負担する。 ２ 国は、予算の範囲内において、政令で定めるところにより、前条の規定により都道府県が支弁する費用のうち、同条第二号に掲げる費用の百分の五十以内を補助することができる。 第七章 雑則 （難病対策地域協議会） 第三十二条 都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、単独で又は共同して、難病の患者への支援の体制の整備を図るため、関係機関、関係団体並びに難病の患者及びその家族並びに難病の患者に対する医療又は難病の患者の福祉、教育若しくは雇用に関連する職務に従事する者その他の関係者（次項において「関係機関等」という。）により構成される難病対策地域協議会（以下「協議会」という。）を置くように努めるものとする。 ２ 協議会は、関係機関等が相互の連絡を図ることにより、地域における難病の患者への支援体制に関する課題について情報を共有し、関係機関等の連携の緊密化を図るとともに、地域の実情に応じた体制の整備について協議を行うものとする。 ３ 協議会の事務に従事する者又は当該者であった者は、正当な理由がなく、協議会の事務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 ４ 第一項の規定により協議会が置かれた都道府県、保健所を設置する市及び特別区の区域について児童福祉法第十九条の二十三第一項の規定により小児慢性特定疾病対策地域協議会が置かれている場合には、当該協議会及び小児慢性特定疾病対策地域協議会は、難病の患者及び小児慢性特定疾病児童等への支援体制の整備を図り、かつ、小児慢性特定疾病児童等に対し必要な医療等を切れ目なく提供するため、相互に連携を図るよう努めるものとする。 （協議会の定める事項） 第三十三条 前条に定めるもののほか、協議会の組織及び運営に関し必要な事項は、協議会が定める。 （不正利得の徴収） 第三十四条 都道府県は、偽りその他不正の手段により特定医療費の支給を受けた者があるときは、その者から、その特定医療費の額に相当する金額の全部又は一部を徴収することができる。 ２ 都道府県は、指定医療機関が、偽りその他不正の行為により特定医療費の支給を受けたときは、当該指定医療機関に対し、その支払った額につき返還させるほか、その返還させる額に百分の四十を乗じて得た額を支払わせることができる。 ３ 前二項の規定による徴収金は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百三十一条の三第三項に規定する法律で定める歳入とする。 （報告等） 第三十五条 都道府県は、特定医療費の支給に関して必要があると認めるときは、指定難病の患者、その保護者若しくは配偶者若しくはその患者の属する世帯の世帯主その他その世帯に属する者又はこれらの者であった者に対し、報告若しくは文書その他の物件の提出若しくは提示を命じ、又は当該職員に質問させることができる。 ２ 第二十一条第二項の規定は前項の規定による質問について、同条第三項の規定は前項の規定による権限について準用する。 （厚生労働大臣の特定医療費の支給に関する調査等） 第三十六条 厚生労働大臣は、特定医療費の支給に関して緊急の必要があると認めるときは、当該都道府県の知事との密接な連携の下に、当該特定医療費の支給に係る指定難病の患者若しくはその保護者又はこれらの者であった者に対し、当該特定医療費の支給に係る特定医療の内容に関し、報告若しくは文書その他の物件の提出若しくは提示を命じ、又は当該職員に質問させることができる。 ２ 厚生労働大臣は、特定医療費の支給に関して緊急の必要があると認めるときは、当該都道府県の知事との密接な連携の下に、特定医療を行った者若しくはこれを使用した者に対し、その行った特定医療に関し、報告若しくは当該特定医療の提供の記録、帳簿書類その他の物件の提出若しくは提示を命じ、又は当該職員に関係者に対し質問させることができる。 ３ 第二十一条第二項の規定は前二項の規定による質問について、同条第三項の規定は前二項の規定による権限について準用する。 （資料の提供等） 第三十七条 都道府県は、特定医療費の支給に関して必要があると認めるときは、指定難病の患者、その保護者若しくは配偶者又はその患者の属する世帯の世帯主その他その世帯に属する者の資産又は収入の状況につき、官公署に対し必要な文書の閲覧若しくは資料の提供を求め、又は銀行、信託会社その他の機関若しくは指定難病の患者の雇用主その他の関係人に報告を求めることができる。 （受給権の保護） 第三十八条 特定医療費の支給を受ける権利は、譲り渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。 （租税その他の公課の禁止） 第三十九条 租税その他の公課は、特定医療費として支給を受けた金銭を標準として、課することができない。 （大都市の特例） 第四十条 この法律中都道府県が処理することとされている事務に関する規定で政令で定めるものは、地方自治法第二百五十二条の十九第一項の指定都市（以下この条において「指定都市」という。）においては、政令で定めるところにより、指定都市が処理するものとする。 この場合においては、この法律中都道府県に関する規定は、指定都市に関する規定として指定都市に適用があるものとする。 （権限の委任） 第四十一条 この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。 ２ 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。 （実施規定） 第四十二条 この法律に特別の規定があるものを除くほか、この法律の実施のための手続その他その執行について必要な細則は、厚生労働省令で定める。 第八章 罰則 第四十三条 指定難病審査会の委員又はその委員であった者が、正当な理由がなく、職務上知り得た秘密を漏らしたときは、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。 第四十四条 第二十八条第五項又は第三十二条第三項の規定に違反した者は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。 第四十五条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、一年以下の拘禁刑若しくは五十万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 一 第二十七条の六の規定に違反して、匿名指定難病関連情報の利用に関して知り得た匿名指定難病関連情報の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用したとき。 二 第二十七条の八の規定による命令に違反したとき。 第四十六条 正当な理由がないのに、第二十七条の七第一項の規定による報告若しくは帳簿書類の提出若しくは提示をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の帳簿書類の提出若しくは提示をし、又は同項の規定による質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をし、若しくは同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したときは、当該違反行為をした者は、五十万円以下の罰金に処する。 第四十七条 第三十六条第一項の規定による報告若しくは物件の提出若しくは提示をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出若しくは提示をし、又は同項の規定による当該職員の質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者は、三十万円以下の罰金に処する。 第四十八条 第四十五条の罪は、日本国外において同条の罪を犯した者にも適用する。 第四十九条 法人（法人でない社団又は財団で代表者又は管理人の定めがあるもの（以下この条において「人格のない社団等」という。）を含む。以下この項において同じ。）の代表者（人格のない社団等の管理人を含む。）又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、第四十五条又は第四十六条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。 ２ 人格のない社団等について前項の規定の適用がある場合には、その代表者又は管理人がその訴訟行為につき当該人格のない社団等を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。 第五十条 第三十六条第二項の規定による報告若しくは物件の提出若しくは提示をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出若しくは提示をし、又は同項の規定による当該職員の質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者は、十万円以下の過料に処する。 第五十一条 都道府県は、条例で、次の各号のいずれかに該当する者に対し十万円以下の過料を科する規定を設けることができる。 一 第十一条第二項の規定による医療受給者証の返還を求められてこれに応じない者 二 正当な理由がなく、第三十五条第一項の規定による報告若しくは物件の提出若しくは提示をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出若しくは提示をし、又は同項の規定による当該職員の質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者 | 厚生 |
Heisei | Act | 426AC0000000050_20250601_504AC0000000068.xml | 平成二十六年法律第五十号 | 30 | 難病の患者に対する医療等に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、難病（発病の機構が明らかでなく、かつ、治療方法が確立していない希少な疾病であって、当該疾病にかかることにより長期にわたり療養を必要とすることとなるものをいう。以下同じ。）の患者に対する医療その他難病に関する施策（以下「難病の患者に対する医療等」という。）に関し必要な事項を定めることにより、難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保及び難病の患者の療養生活の質の維持向上を図り、もって国民保健の向上を図ることを目的とする。 （基本理念） 第二条 難病の患者に対する医療等は、難病の克服を目指し、難病の患者がその社会参加の機会が確保されること及び地域社会において尊厳を保持しつつ他の人々と共生することを妨げられないことを旨として、難病の特性に応じて、社会福祉その他の関連施策との有機的な連携に配慮しつつ、総合的に行われなければならない。 （国及び地方公共団体の責務） 第三条 国及び地方公共団体は、難病に関する情報の収集、整理及び提供並びに教育活動、広報活動等を通じた難病に関する正しい知識の普及を図るよう、相互に連携を図りつつ、必要な施策を講ずるよう努めなければならない。 ２ 国及び都道府県は、難病の患者に対する医療に係る人材の養成及び資質の向上を図るとともに、難病の患者が良質かつ適切な医療を受けられるよう、相互に連携を図りつつ、必要な施策を講ずるよう努めなければならない。 ３ 国は、難病に関する調査及び研究並びに難病の患者に対する医療のための医薬品及び医療機器の研究開発の推進を図るための体制を整備し、国際的な連携を確保するよう努めるとともに、地方公共団体に対し前二項の責務が十分に果たされるように必要な技術的及び財政的援助を与えることに努めなければならない。 第二章 基本方針 第四条 厚生労働大臣は、難病の患者に対する医療等の総合的な推進を図るための基本的な方針（以下「基本方針」という。）を定めなければならない。 ２ 基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。 一 難病の患者に対する医療等の推進の基本的な方向 二 難病の患者に対する医療を提供する体制の確保に関する事項 三 難病の患者に対する医療に関する人材の養成に関する事項 四 難病に関する調査及び研究に関する事項 五 難病の患者に対する医療のための医薬品及び医療機器に関する研究開発の推進に関する事項 六 難病の患者の療養生活の環境整備に関する事項 七 難病の患者に対する医療等と難病の患者に対する福祉サービスに関する施策、就労の支援に関する施策その他の関連する施策との連携に関する事項 八 その他難病の患者に対する医療等の推進に関する重要事項 ３ 厚生労働大臣は、少なくとも五年ごとに基本方針に再検討を加え、必要があると認めるときは、これを変更するものとする。 ４ 厚生労働大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、関係行政機関の長に協議するとともに、厚生科学審議会の意見を聴かなければならない。 ５ 厚生労働大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。 ６ 厚生労働大臣は、基本方針の策定のため必要があると認めるときは、医療機関その他の関係者に対し、資料の提出その他必要な協力を求めることができる。 第三章 医療 第一節 特定医療費の支給 （特定医療費の支給） 第五条 都道府県は、支給認定（第七条第一項に規定する支給認定をいう。以下この条及び次条において同じ。）を受けた指定難病（難病のうち、当該難病の患者数が本邦において厚生労働省令で定める人数に達せず、かつ、当該難病の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていることその他の厚生労働省令で定める要件を満たすものであって、当該難病の患者の置かれている状況からみて当該難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保を図る必要性が高いものとして、厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて指定するものをいう。以下同じ。）の患者が、支給認定の有効期間（第九条に規定する支給認定の有効期間をいう。第七条第四項において同じ。）内において、特定医療（支給認定を受けた指定難病の患者に対し、都道府県知事が指定する医療機関（以下「指定医療機関」という。）が行う医療であって、厚生労働省令で定めるものをいう。以下同じ。）のうち、同条第三項の規定により定められた指定医療機関から受けるものであって当該支給認定に係る指定難病に係るもの（以下「指定特定医療」という。）を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者（児童福祉法（昭和二十二年法律第百六十四号）第六条に規定する保護者をいう。以下同じ。）に対し、当該指定特定医療に要した費用について、特定医療費を支給する。 ２ 特定医療費の額は、一月につき、第一号に掲げる額（当該指定特定医療に食事療養（健康保険法（大正十一年法律第七十号）第六十三条第二項第一号に規定する食事療養をいう。以下この項において同じ。）が含まれるときは、当該額及び第二号に掲げる額の合算額、当該指定特定医療に生活療養（同条第二項第二号に規定する生活療養をいう。以下この項において同じ。）が含まれるときは、当該額及び第三号に掲げる額の合算額）とする。 一 同一の月に受けた指定特定医療（食事療養及び生活療養を除く。）につき健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例により算定した額から、当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の家計の負担能力、当該支給認定を受けた指定難病の患者の治療状況、当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者と同一の世帯に属する他の支給認定を受けた指定難病の患者及び児童福祉法第十九条の三第三項に規定する医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等（同法第六条の二第二項に規定する小児慢性特定疾病児童等をいう。第三十二条第四項において同じ。）の数その他の事情をしん酌して政令で定める額（当該政令で定める額が当該算定した額の百分の二十（当該支給認定を受けた指定難病の患者が高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）第五十条及び第五十一条の規定による後期高齢者医療の被保険者であって、同法第六十七条第一項第一号に掲げる場合に該当する場合その他政令で定める場合にあっては、百分の十）に相当する額を超えるときは、当該相当する額）を控除して得た額 二 当該指定特定医療（食事療養に限る。）につき健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例により算定した額から、健康保険法第八十五条第二項に規定する食事療養標準負担額、支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の所得の状況その他の事情を勘案して厚生労働大臣が定める額を控除した額 三 当該指定特定医療（生活療養に限る。）につき健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例により算定した額から、健康保険法第八十五条の二第二項に規定する生活療養標準負担額、支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の所得の状況その他の事情を勘案して厚生労働大臣が定める額を控除した額 ３ 前項に規定する療養に要する費用の額の算定方法の例によることができないとき、及びこれによることを適当としないときの特定医療に要する費用の額の算定方法は、厚生労働大臣の定めるところによる。 （申請） 第六条 支給認定を受けようとする指定難病の患者又はその保護者は、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県知事の定める医師（以下「指定医」という。）の診断書（指定難病の患者が指定難病にかかっていること及びその病状の程度を証する書面として厚生労働省令で定めるものをいう。）を添えて、その居住地の都道府県に申請をしなければならない。 ２ 指定医の指定の手続その他指定医に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 （支給認定等） 第七条 都道府県は、前条第一項の申請に係る指定難病の患者が、次の各号のいずれかに該当する場合であって特定医療を受ける必要があるときは、支給認定を行うものとする。 一 その病状の程度が厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて定める程度であるとき。 二 その治療状況その他の事情を勘案して政令で定める基準に該当するとき。 ２ 都道府県は、前条第一項の申請があった場合において、支給認定をしないこととするとき（申請の形式上の要件に適合しない場合として厚生労働省令で定める場合を除く。）は、あらかじめ、次条第一項に規定する指定難病審査会に当該申請に係る指定難病の患者について支給認定をしないことに関し審査を求めなければならない。 ３ 都道府県は、支給認定をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、指定医療機関の中から、当該支給認定を受けた指定難病の患者が特定医療を受けるものを定めるものとする。 ４ 都道府県は、支給認定をしたときは、支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者（以下「支給認定患者等」という。）に対し、厚生労働省令で定めるところにより、支給認定の有効期間その他の厚生労働省令で定める事項を記載した医療受給者証（以下「医療受給者証」という。）を交付しなければならない。 ５ 支給認定は、次の各号に掲げる者の区分に応じ、当該各号に定める日に遡ってその効力を生ずる。 一 第一項第一号に掲げる場合に該当する者 指定医が、当該者の病状の程度が同号の厚生労働大臣が定める程度であると診断した日、又は当該支給認定の申請のあった日から当該申請に通常要する期間を勘案して政令で定める一定の期間前の日のいずれか遅い日 二 第一項第二号に掲げる場合に該当する者 当該者が同号の政令で定める基準に該当することとなった日の翌日、又は当該支給認定の申請のあった日から当該申請に通常要する期間を勘案して政令で定める一定の期間前の日のいずれか遅い日 ６ 指定特定医療を受けようとする支給認定患者等は、厚生労働省令で定めるところにより、第三項の規定により定められた指定医療機関に医療受給者証を提示して指定特定医療を受けるものとする。 ただし、緊急の場合その他やむを得ない事由のある場合については、医療受給者証を提示することを要しない。 ７ 支給認定を受けた指定難病の患者が第三項の規定により定められた指定医療機関から指定特定医療を受けたとき（当該支給認定患者等が当該指定医療機関に医療受給者証を提示したときに限る。）は、都道府県は、当該支給認定患者等が当該指定医療機関に支払うべき当該指定特定医療に要した費用について、特定医療費として当該支給認定患者等に支給すべき額の限度において、当該支給認定患者等に代わり、当該指定医療機関に支払うことができる。 ８ 前項の規定による支払があったときは、当該支給認定患者等に対し、特定医療費の支給があったものとみなす。 （指定難病審査会） 第八条 前条第二項の規定による審査を行わせるため、都道府県に、指定難病審査会を置く。 ２ 指定難病審査会の委員は、指定難病に関し学識経験を有する者（指定医である者に限る。）のうちから、都道府県知事が任命する。 ３ 委員の任期は、二年とする。 ４ この法律に定めるもののほか、指定難病審査会に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 （支給認定の有効期間） 第九条 支給認定は、厚生労働省令で定める期間（以下この節において「支給認定の有効期間」という。）内に限り、その効力を有する。 （支給認定の変更） 第十条 支給認定患者等は、現に受けている支給認定に係る第七条第三項の規定により定められた指定医療機関その他の厚生労働省令で定める事項を変更する必要があるときは、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県に対し、当該支給認定の変更の申請をすることができる。 ２ 都道府県は、前項の申請又は職権により、支給認定患者等につき、同項の厚生労働省令で定める事項を変更する必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、支給認定の変更の認定を行うことができる。 ３ 都道府県は、前項の支給認定の変更の認定を行う場合において、必要があると認めるときは、当該支給認定患者等に対し、医療受給者証の提出を求めることができる。この場合において、都道府県は、当該医療受給者証に当該変更の認定に係る事項を記載し、これを返還するものとする。 （支給認定の取消し） 第十一条 支給認定を行った都道府県は、次に掲げる場合には、当該支給認定を取り消すことができる。 一 支給認定を受けた患者が、第七条第一項各号のいずれにも該当しなくなったと認めるとき。 二 支給認定患者等が、支給認定の有効期間内に、当該都道府県以外の都道府県の区域内に居住地を有するに至ったと認めるとき。 三 支給認定患者等が、正当な理由がなく、第三十五条第一項又は第三十六条第一項の規定による命令に応じないとき。 四 その他政令で定めるとき。 ２ 前項の規定により支給認定の取消しを行った都道府県は、厚生労働省令で定めるところにより、当該取消しに係る支給認定患者等に対し、医療受給者証の返還を求めるものとする。 （他の法令による給付との調整） 第十二条 特定医療費の支給は、当該指定難病の患者に対する医療につき、健康保険法の規定による療養の給付その他の法令に基づく給付であって政令で定めるもののうち特定医療費の支給に相当するものを受けることができるときは政令で定める限度において、当該政令で定める給付以外の給付であって国又は地方公共団体の負担において特定医療費の支給に相当するものが行われたときはその限度において、行わない。 （厚生労働省令への委任） 第十三条 この節に定めるもののほか、特定医療費の支給に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 第二節 指定医療機関 （指定医療機関の指定） 第十四条 第五条第一項の規定による指定医療機関の指定（以下この節において「指定医療機関の指定」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、病院若しくは診療所（これらに準ずるものとして政令で定めるものを含む。以下同じ。）又は薬局の開設者の申請により行う。 ２ 都道府県知事は、前項の申請があった場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしてはならない。 一 申請者が、拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 二 申請者が、この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるものの規定により罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 三 申請者が、第二十三条の規定により指定医療機関の指定を取り消され、その取消しの日から起算して五年を経過しない者（当該指定医療機関の指定を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八号）第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員又はその医療機関の管理者（以下「役員等」という。）であった者で当該取消しの日から起算して五年を経過しないものを含み、当該指定医療機関の指定を取り消された者が法人でない場合においては、当該通知があった日前六十日以内に当該者の管理者であった者で当該取消しの日から起算して五年を経過しないものを含む。）であるとき。 ただし、当該取消しが、指定医療機関の指定の取消しのうち当該取消しの処分の理由となった事実その他の当該事実に関して当該指定医療機関の開設者が有していた責任の程度を考慮して、この号本文の規定による指定医療機関の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるものに該当する場合を除く。 四 申請者が、第二十三条の規定による指定医療機関の指定の取消しの処分に係る行政手続法第十五条の規定による通知があった日（第六号において「通知日」という。）から当該処分をする日又は処分をしないことを決定する日までの間に第二十条の規定による指定医療機関の指定の辞退の申出をした者（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）で、当該申出の日から起算して五年を経過しないものであるとき。 五 申請者が、第二十一条第一項の規定による検査が行われた日から聴聞決定予定日（当該検査の結果に基づき第二十三条の規定による指定医療機関の指定の取消しの処分に係る聴聞を行うか否かの決定をすることが見込まれる日として厚生労働省令で定めるところにより都道府県知事が当該申請者に当該検査が行われた日から十日以内に特定の日を通知した場合における当該特定の日をいう。）までの間に第二十条の規定による指定医療機関の指定の辞退の申出をした者（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）で、当該申出の日から起算して五年を経過しないものであるとき。 六 第四号に規定する期間内に第二十条の規定による指定医療機関の指定の辞退の申出があった場合において、申請者が、通知日前六十日以内に当該申出に係る法人（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）の役員等又は当該申出に係る法人でない者（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）の管理者であった者で、当該申出の日から起算して五年を経過しないものであるとき。 七 申請者が、前項の申請前五年以内に特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をした者であるとき。 八 申請者が、法人で、その役員等のうちに前各号のいずれかに該当する者のあるものであるとき。 九 申請者が、法人でない者で、その管理者が第一号から第七号までのいずれかに該当する者であるとき。 ３ 都道府県知事は、第一項の申請があった場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしないことができる。 一 当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が、健康保険法第六十三条第三項第一号に規定する保険医療機関若しくは保険薬局又は厚生労働省令で定める事業所若しくは施設でないとき。 二 当該申請に係る病院若しくは診療所若しくは薬局又は申請者が、特定医療費の支給に関し診療又は調剤の内容の適切さを欠くおそれがあるとして重ねて第十八条の規定による指導又は第二十二条第一項の規定による勧告を受けたものであるとき。 三 申請者が、第二十二条第三項の規定による命令に従わないものであるとき。 四 前三号に掲げる場合のほか、当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が、指定医療機関として著しく不適当と認めるものであるとき。 （指定の更新） 第十五条 指定医療機関の指定は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 ２ 健康保険法第六十八条第二項の規定は、前項の指定医療機関の指定の更新について準用する。 この場合において、同条第二項中「保険医療機関（第六十五条第二項の病院及び診療所を除く。）又は保険薬局」とあるのは「難病の患者に対する医療等に関する法律第五条第一項に規定する指定医療機関」と、「前項」とあるのは「同法第十五条第一項」と、「同条第一項」とあるのは「同法第十四条第一項」と読み替えるものとする。 （指定医療機関の責務） 第十六条 指定医療機関は、厚生労働省令で定めるところにより、良質かつ適切な特定医療を行わなければならない。 （診療方針） 第十七条 指定医療機関の診療方針は、健康保険の診療方針の例による。 ２ 前項に規定する診療方針によることができないとき、及びこれによることを適当としないときの診療方針は、厚生労働大臣が定めるところによる。 （都道府県知事の指導） 第十八条 指定医療機関は、特定医療の実施に関し、都道府県知事の指導を受けなければならない。 （変更の届出） 第十九条 指定医療機関は、当該指定医療機関の名称及び所在地その他厚生労働省令で定める事項に変更があったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を都道府県知事に届け出なければならない。 （指定の辞退） 第二十条 指定医療機関は、一月以上の予告期間を設けて、指定医療機関の指定を辞退することができる。 （報告等） 第二十一条 都道府県知事は、特定医療の実施に関して必要があると認めるときは、指定医療機関若しくは指定医療機関の開設者若しくは管理者、医師、薬剤師その他の従業者であった者（以下この項において「開設者であった者等」という。）に対し報告若しくは診療録、帳簿書類その他の物件の提出若しくは提示を命じ、指定医療機関の開設者若しくは管理者、医師、薬剤師その他の従業者（開設者であった者等を含む。）に対し出頭を求め、又は当該職員に、関係者に対し質問させ、若しくは指定医療機関について設備若しくは診療録、帳簿書類その他の物件を検査させることができる。 ２ 前項の規定による質問又は検査を行う場合においては、当該職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係人の請求があるときは、これを提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 ４ 指定医療機関が、正当な理由がなく、第一項の規定による報告若しくは提出若しくは提示を命ぜられてこれに従わず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したときは、都道府県知事は、当該指定医療機関に対する特定医療費の支払を一時差し止めることができる。 （勧告、命令等） 第二十二条 都道府県知事は、指定医療機関が、第十六条又は第十七条の規定に従って特定医療を行っていないと認めるときは、当該指定医療機関の開設者に対し、期限を定めて、第十六条又は第十七条の規定を遵守すべきことを勧告することができる。 ２ 都道府県知事は、前項の規定による勧告をした場合において、その勧告を受けた指定医療機関の開設者が、同項の期限内にこれに従わなかったときは、その旨を公表することができる。 ３ 都道府県知事は、第一項の規定による勧告を受けた指定医療機関の開設者が、正当な理由がなくてその勧告に係る措置をとらなかったときは、当該指定医療機関の開設者に対し、期限を定めて、その勧告に係る措置をとるべきことを命ずることができる。 ４ 都道府県知事は、前項の規定による命令をしたときは、その旨を公示しなければならない。 （指定の取消し等） 第二十三条 都道府県知事は、次の各号のいずれかに該当する場合においては、当該指定医療機関に係る指定医療機関の指定を取り消し、又は期間を定めてその指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力を停止することができる。 一 指定医療機関が、第十四条第二項第一号、第二号、第八号又は第九号のいずれかに該当するに至ったとき。 二 指定医療機関が、第十四条第三項各号のいずれかに該当するに至ったとき。 三 指定医療機関が、第十六条又は第十七条の規定に違反したとき。 四 特定医療費の請求に関し不正があったとき。 五 指定医療機関が、第二十一条第一項の規定により報告若しくは診療録、帳簿書類その他の物件の提出若しくは提示を命ぜられてこれに従わず、又は虚偽の報告をしたとき。 六 指定医療機関の開設者又は従業者が、第二十一条第一項の規定により出頭を求められてこれに応ぜず、同項の規定による質問に対して答弁せず、若しくは虚偽の答弁をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したとき。 ただし、当該指定医療機関の従業者がその行為をした場合において、その行為を防止するため、当該指定医療機関の開設者が相当の注意及び監督を尽くしたときを除く。 七 指定医療機関が、不正の手段により指定医療機関の指定を受けたとき。 八 前各号に掲げる場合のほか、指定医療機関が、この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律に基づく命令若しくは処分に違反したとき。 九 前各号に掲げる場合のほか、指定医療機関が、特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をしたとき。 十 指定医療機関が法人である場合において、その役員等のうちに指定医療機関の指定の取消し又は指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力の停止をしようとするとき前五年以内に特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をした者があるに至ったとき。 十一 指定医療機関が法人でない場合において、その管理者が指定医療機関の指定の取消し又は指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力の停止をしようとするとき前五年以内に特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をした者があるに至ったとき。 （公示） 第二十四条 都道府県知事は、次に掲げる場合には、その旨を公示しなければならない。 一 指定医療機関の指定をしたとき。 二 第十九条の規定による届出（同条の厚生労働省令で定める事項の変更に係るものを除く。）があったとき。 三 第二十条の規定による指定医療機関の指定の辞退があったとき。 四 前条の規定により指定医療機関の指定を取り消したとき。 （特定医療費の審査及び支払） 第二十五条 都道府県知事は、指定医療機関の診療内容及び特定医療費の請求を随時審査し、かつ、指定医療機関が第七条第七項の規定によって請求することができる特定医療費の額を決定することができる。 ２ 指定医療機関は、都道府県知事が行う前項の決定に従わなければならない。 ３ 都道府県知事は、第一項の規定により指定医療機関が請求することができる特定医療費の額を決定するに当たっては、社会保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九号）に定める審査委員会、国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）に定める国民健康保険診療報酬審査委員会その他政令で定める医療に関する審査機関の意見を聴かなければならない。 ４ 都道府県は、指定医療機関に対する特定医療費の支払に関する事務を社会保険診療報酬支払基金、国民健康保険法第四十五条第五項に規定する国民健康保険団体連合会その他厚生労働省令で定める者に委託することができる。 ５ 前各項に定めるもののほか、特定医療費の請求に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 ６ 第一項の規定による特定医療費の額の決定については、審査請求をすることができない。 （厚生労働省令への委任） 第二十六条 この節に定めるもののほか、指定医療機関に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 第四章 調査及び研究 （調査及び研究の推進） 第二十七条 国は、難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保を図るための基盤となる難病の発病の機構、診断及び治療方法に関する調査及び研究並びに難病の患者の療養生活の質の維持向上を図るための調査及び研究を推進するものとする。 ２ 国は、前項に規定する調査及び研究の推進に当たっては、小児慢性特定疾病（児童福祉法第六条の二に規定する小児慢性特定疾病をいう。）の治療方法その他同法第二十一条の四第一項に規定する疾病児童等の健全な育成に資する調査及び研究との適切な連携を図るよう留意するものとする。 ３ 厚生労働大臣は、第一項に規定する調査及び研究の成果を適切な方法により地方公共団体、難病の発病の機構、診断及び治療方法に関する調査及び研究を行う者、難病の患者の療養生活の質の維持向上を図るための調査及び研究を行う者、医師、難病の患者及びその家族その他の関係者に対して積極的に提供するものとする。 ４ 厚生労働大臣は、前項の規定により第一項に規定する調査及び研究の成果を提供するに当たっては、個人情報の保護に留意しなければならない。 ５ 都道府県は、厚生労働大臣に対し、指定難病の患者に係る指定難病の病名、病状の程度その他の厚生労働省令で定める指定難病の患者に関する情報（厚生労働省令で定めるところにより指定難病の患者その他厚生労働省令で定める者の同意を得た情報に限る。以下「同意指定難病関連情報」という。）を、厚生労働省令で定める方法により提供しなければならない。 （難病に関する調査及び研究の推進等のための匿名指定難病関連情報の利用又は提供） 第二十七条の二 厚生労働大臣は、難病に関する調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に資するため、匿名指定難病関連情報（同意指定難病関連情報に係る特定の指定難病の患者（次条において「本人」という。）を識別すること及びその作成に用いる同意指定難病関連情報を復元することができないようにするために厚生労働省令で定める基準に従い加工した同意指定難病関連情報をいう。以下同じ。）を利用し、又は厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる者であって、匿名指定難病関連情報の提供を受けて行うことについて相当の公益性を有すると認められる業務としてそれぞれ当該各号に定めるものを行うものに提供することができる。 一 国の他の行政機関及び地方公共団体 難病対策に関する施策の企画及び立案に関する調査 二 大学その他の研究機関 難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保又は難病の患者の療養生活の質の維持向上に資する研究 三 民間事業者その他の厚生労働省令で定める者 難病の患者に対する医療又は難病の患者の福祉の分野の研究開発に資する分析その他の厚生労働省令で定める業務（特定の商品又は役務の広告又は宣伝に利用するために行うものを除く。） ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による匿名指定難病関連情報の利用又は提供を行う場合には、当該匿名指定難病関連情報を児童福祉法第二十一条の四の二第一項に規定する匿名小児慢性特定疾病関連情報その他の厚生労働省令で定めるものと連結して利用し、又は連結して利用することができる状態で提供することができる。 ３ 厚生労働大臣は、第一項の規定により匿名指定難病関連情報を提供しようとする場合には、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなければならない。 （照合等の禁止） 第二十七条の三 前条第一項の規定により匿名指定難病関連情報の提供を受け、これを利用する者（以下「匿名指定難病関連情報利用者」という。）は、匿名指定難病関連情報を取り扱うに当たっては、当該匿名指定難病関連情報の作成に用いられた同意指定難病関連情報に係る本人を識別するために、当該同意指定難病関連情報から削除された記述等（文書、図画若しくは電磁的記録（電磁的方式（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式をいう。）で作られる記録をいう。）に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項をいう。）若しくは匿名指定難病関連情報の作成に用いられた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該匿名指定難病関連情報を他の情報と照合してはならない。 （消去） 第二十七条の四 匿名指定難病関連情報利用者は、提供を受けた匿名指定難病関連情報を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該匿名指定難病関連情報を消去しなければならない。 （安全管理措置） 第二十七条の五 匿名指定難病関連情報利用者は、匿名指定難病関連情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の当該匿名指定難病関連情報の安全管理のために必要かつ適切なものとして厚生労働省令で定める措置を講じなければならない。 （利用者の義務） 第二十七条の六 匿名指定難病関連情報利用者又は匿名指定難病関連情報利用者であった者は、匿名指定難病関連情報の利用に関して知り得た匿名指定難病関連情報の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。 （立入検査等） 第二十七条の七 厚生労働大臣は、この章（第二十七条を除く。）の規定の施行に必要な限度において、匿名指定難病関連情報利用者（国の他の行政機関を除く。以下この項及び次条において同じ。）に対し報告若しくは帳簿書類の提出若しくは提示を命じ、又は当該職員に関係者に対して質問させ、若しくは匿名指定難病関連情報利用者の事務所その他の事業所に立ち入り、匿名指定難病関連情報利用者の帳簿書類その他の物件を検査させることができる。 ２ 第二十一条第二項の規定は前項の規定による質問又は検査について、同条第三項の規定は前項の規定による権限について準用する。 （是正命令） 第二十七条の八 厚生労働大臣は、匿名指定難病関連情報利用者が第二十七条の三から第二十七条の六までの規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 （国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所等への委託） 第二十七条の九 厚生労働大臣は、第二十七条第一項に規定する調査及び研究並びに第二十七条の二第一項の規定による利用又は提供に係る事務の全部又は一部を国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所その他厚生労働省令で定める者（次条第一項及び第三項において「医薬基盤・健康・栄養研究所等」という。）に委託することができる。 （手数料） 第二十七条の十 匿名指定難病関連情報利用者は、実費を勘案して政令で定める額の手数料を国（前条の規定により厚生労働大臣からの委託を受けて、医薬基盤・健康・栄養研究所等が第二十七条の二第一項の規定による匿名指定難病関連情報の提供に係る事務の全部を行う場合にあっては、医薬基盤・健康・栄養研究所等）に納めなければならない。 ２ 厚生労働大臣は、前項の手数料を納めようとする者が都道府県その他の難病に関する調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に資するために特に重要な役割を果たす者として政令で定める者であるときは、政令で定めるところにより、当該手数料を減額し、又は免除することができる。 ３ 第一項の規定により医薬基盤・健康・栄養研究所等に納められた手数料は、医薬基盤・健康・栄養研究所等の収入とする。 第五章 療養生活環境整備事業 （療養生活環境整備事業） 第二十八条 都道府県は、厚生労働省令で定めるところにより、療養生活環境整備事業として、次に掲げる事業を行うことができる。 一 難病の患者の療養生活に関する各般の問題につき、難病の患者及びその家族その他の関係者からの相談に応じ、必要な情報の提供及び助言その他の厚生労働省令で定める便宜を供与する事業 二 難病の患者に対する保健医療サービス若しくは福祉サービスを提供する者又はこれらの者に対し必要な指導を行う者を育成する事業 三 適切な医療の確保の観点から厚生労働省令で定める基準に照らして訪問看護（難病の患者に対し、その者の居宅において看護師その他厚生労働省令で定める者により行われる療養上の世話又は必要な診療の補助をいう。以下この号において同じ。）を受けることが必要と認められる難病の患者につき、厚生労働省令で定めるところにより、訪問看護を行う事業 ２ 都道府県は、前項に規定する事業のほか、療養生活環境整備事業として、指定難病の患者が、地域における自立した日常生活の支援のための施策を円滑に利用できるようにするため、指定難病要支援者証明事業（指定難病の患者に対し、指定難病にかかっている旨その他の厚生労働省令で定める事項を書面その他の厚生労働省令で定める方法により証明する事業をいう。）を行うよう努めるものとする。 ３ 都道府県は、医療機関その他の厚生労働省令で定める者に対し、第一項第一号に掲げる事業の全部又は一部を委託することができる。 ４ 第一項の規定により同項第一号に掲げる事業を行う都道府県及び前項の規定による委託を受けて当該委託に係る事業を実施する者は、同号に掲げる事業及び当該委託に係る事業の効果的な実施のために、指定医療機関及び難病の患者の福祉又は雇用その他の難病の患者に対する支援に関する業務を行う関係機関との連携に努めなければならない。 ５ 第三項の規定による委託を受けて当該委託に係る事業を実施する者（その者が法人である場合にあっては、その役員）若しくはその職員又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該委託に係る事業に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 （難病相談支援センター） 第二十九条 難病相談支援センターは、前条第一項第一号に掲げる事業を実施し、難病の患者の療養生活の質の維持向上を支援することを目的とする施設とする。 ２ 前条第一項第一号に掲げる事業を行う都道府県は、難病相談支援センターを設置することができる。 ３ 前条第三項の規定による委託を受けた者は、当該委託に係る事業を実施するため、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を都道府県知事に届け出て、難病相談支援センターを設置することができる。 第六章 費用 （都道府県の支弁） 第三十条 次に掲げる費用は、都道府県の支弁とする。 一 特定医療費の支給に要する費用 二 療養生活環境整備事業に要する費用 （国の負担及び補助） 第三十一条 国は、政令で定めるところにより、前条の規定により都道府県が支弁する費用のうち、同条第一号に掲げる費用の百分の五十を負担する。 ２ 国は、予算の範囲内において、政令で定めるところにより、前条の規定により都道府県が支弁する費用のうち、同条第二号に掲げる費用の百分の五十以内を補助することができる。 第七章 雑則 （難病対策地域協議会） 第三十二条 都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、単独で又は共同して、難病の患者への支援の体制の整備を図るため、関係機関、関係団体並びに難病の患者及びその家族並びに難病の患者に対する医療又は難病の患者の福祉、教育若しくは雇用に関連する職務に従事する者その他の関係者（次項において「関係機関等」という。）により構成される難病対策地域協議会（以下「協議会」という。）を置くように努めるものとする。 ２ 協議会は、関係機関等が相互の連絡を図ることにより、地域における難病の患者への支援体制に関する課題について情報を共有し、関係機関等の連携の緊密化を図るとともに、地域の実情に応じた体制の整備について協議を行うものとする。 ３ 協議会の事務に従事する者又は当該者であった者は、正当な理由がなく、協議会の事務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 ４ 第一項の規定により協議会が置かれた都道府県、保健所を設置する市及び特別区の区域について児童福祉法第十九条の二十三第一項の規定により小児慢性特定疾病対策地域協議会が置かれている場合には、当該協議会及び小児慢性特定疾病対策地域協議会は、難病の患者及び小児慢性特定疾病児童等への支援体制の整備を図り、かつ、小児慢性特定疾病児童等に対し必要な医療等を切れ目なく提供するため、相互に連携を図るよう努めるものとする。 （協議会の定める事項） 第三十三条 前条に定めるもののほか、協議会の組織及び運営に関し必要な事項は、協議会が定める。 （不正利得の徴収） 第三十四条 都道府県は、偽りその他不正の手段により特定医療費の支給を受けた者があるときは、その者から、その特定医療費の額に相当する金額の全部又は一部を徴収することができる。 ２ 都道府県は、指定医療機関が、偽りその他不正の行為により特定医療費の支給を受けたときは、当該指定医療機関に対し、その支払った額につき返還させるほか、その返還させる額に百分の四十を乗じて得た額を支払わせることができる。 ３ 前二項の規定による徴収金は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百三十一条の三第三項に規定する法律で定める歳入とする。 （報告等） 第三十五条 都道府県は、特定医療費の支給に関して必要があると認めるときは、指定難病の患者、その保護者若しくは配偶者若しくはその患者の属する世帯の世帯主その他その世帯に属する者又はこれらの者であった者に対し、報告若しくは文書その他の物件の提出若しくは提示を命じ、又は当該職員に質問させることができる。 ２ 第二十一条第二項の規定は前項の規定による質問について、同条第三項の規定は前項の規定による権限について準用する。 （厚生労働大臣の特定医療費の支給に関する調査等） 第三十六条 厚生労働大臣は、特定医療費の支給に関して緊急の必要があると認めるときは、当該都道府県の知事との密接な連携の下に、当該特定医療費の支給に係る指定難病の患者若しくはその保護者又はこれらの者であった者に対し、当該特定医療費の支給に係る特定医療の内容に関し、報告若しくは文書その他の物件の提出若しくは提示を命じ、又は当該職員に質問させることができる。 ２ 厚生労働大臣は、特定医療費の支給に関して緊急の必要があると認めるときは、当該都道府県の知事との密接な連携の下に、特定医療を行った者若しくはこれを使用した者に対し、その行った特定医療に関し、報告若しくは当該特定医療の提供の記録、帳簿書類その他の物件の提出若しくは提示を命じ、又は当該職員に関係者に対し質問させることができる。 ３ 第二十一条第二項の規定は前二項の規定による質問について、同条第三項の規定は前二項の規定による権限について準用する。 （資料の提供等） 第三十七条 都道府県は、特定医療費の支給に関して必要があると認めるときは、指定難病の患者、その保護者若しくは配偶者又はその患者の属する世帯の世帯主その他その世帯に属する者の資産又は収入の状況につき、官公署に対し必要な文書の閲覧若しくは資料の提供を求め、又は銀行、信託会社その他の機関若しくは指定難病の患者の雇用主その他の関係人に報告を求めることができる。 （受給権の保護） 第三十八条 特定医療費の支給を受ける権利は、譲り渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。 （租税その他の公課の禁止） 第三十九条 租税その他の公課は、特定医療費として支給を受けた金銭を標準として、課することができない。 （大都市の特例） 第四十条 この法律中都道府県が処理することとされている事務に関する規定で政令で定めるものは、地方自治法第二百五十二条の十九第一項の指定都市（以下この条において「指定都市」という。）においては、政令で定めるところにより、指定都市が処理するものとする。 この場合においては、この法律中都道府県に関する規定は、指定都市に関する規定として指定都市に適用があるものとする。 （権限の委任） 第四十一条 この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。 ２ 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。 （実施規定） 第四十二条 この法律に特別の規定があるものを除くほか、この法律の実施のための手続その他その執行について必要な細則は、厚生労働省令で定める。 第八章 罰則 第四十三条 指定難病審査会の委員又はその委員であった者が、正当な理由がなく、職務上知り得た秘密を漏らしたときは、一年以下の拘禁刑又は百万円以下の罰金に処する。 第四十四条 第二十八条第五項又は第三十二条第三項の規定に違反した者は、一年以下の拘禁刑又は百万円以下の罰金に処する。 第四十五条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、一年以下の拘禁刑若しくは五十万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 一 第二十七条の六の規定に違反して、匿名指定難病関連情報の利用に関して知り得た匿名指定難病関連情報の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用したとき。 二 第二十七条の八の規定による命令に違反したとき。 第四十六条 正当な理由がないのに、第二十七条の七第一項の規定による報告若しくは帳簿書類の提出若しくは提示をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の帳簿書類の提出若しくは提示をし、又は同項の規定による質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をし、若しくは同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したときは、当該違反行為をした者は、五十万円以下の罰金に処する。 第四十七条 第三十六条第一項の規定による報告若しくは物件の提出若しくは提示をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出若しくは提示をし、又は同項の規定による当該職員の質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者は、三十万円以下の罰金に処する。 第四十八条 第四十五条の罪は、日本国外において同条の罪を犯した者にも適用する。 第四十九条 法人（法人でない社団又は財団で代表者又は管理人の定めがあるもの（以下この条において「人格のない社団等」という。）を含む。以下この項において同じ。）の代表者（人格のない社団等の管理人を含む。）又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、第四十五条又は第四十六条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。 ２ 人格のない社団等について前項の規定の適用がある場合には、その代表者又は管理人がその訴訟行為につき当該人格のない社団等を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。 第五十条 第三十六条第二項の規定による報告若しくは物件の提出若しくは提示をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出若しくは提示をし、又は同項の規定による当該職員の質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者は、十万円以下の過料に処する。 第五十一条 都道府県は、条例で、次の各号のいずれかに該当する者に対し十万円以下の過料を科する規定を設けることができる。 一 第十一条第二項の規定による医療受給者証の返還を求められてこれに応じない者 二 正当な理由がなく、第三十五条第一項の規定による報告若しくは物件の提出若しくは提示をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出若しくは提示をし、又は同項の規定による当該職員の質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者 | 厚生 |
Heisei | Act | 426AC1000000098_20151225_000000000000000.xml | 平成二十六年法律第九十八号 | 30 | アレルギー疾患対策基本法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、アレルギー疾患を有する者が多数存在すること、アレルギー疾患には急激な症状の悪化を繰り返し生じさせるものがあること、アレルギー疾患を有する者の生活の質が著しく損なわれる場合が多いこと等アレルギー疾患が国民生活に多大な影響を及ぼしている現状及びアレルギー疾患が生活環境に係る多様かつ複合的な要因によって発生し、かつ、重症化することに鑑み、アレルギー疾患対策の一層の充実を図るため、アレルギー疾患対策に関し、基本理念を定め、国、地方公共団体、医療保険者、国民、医師その他の医療関係者及び学校等の設置者又は管理者の責務を明らかにし、並びにアレルギー疾患対策の推進に関する指針の策定等について定めるとともに、アレルギー疾患対策の基本となる事項を定めることにより、アレルギー疾患対策を総合的に推進することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「アレルギー疾患」とは、気管支ぜん息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎、花粉症、食物アレルギーその他アレルゲンに起因する免疫反応による人の生体に有害な局所的又は全身的反応に係る疾患であって政令で定めるものをいう。 （基本理念） 第三条 アレルギー疾患対策は、次に掲げる事項を基本理念として行われなければならない。 一 アレルギー疾患が生活環境に係る多様かつ複合的な要因によって発生し、かつ、重症化することに鑑み、アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減に資するため、第三章に定める基本的施策その他のアレルギー疾患対策に関する施策の総合的な実施により生活環境の改善を図ること。 二 アレルギー疾患を有する者が、その居住する地域にかかわらず等しく科学的知見に基づく適切なアレルギー疾患に係る医療（以下「アレルギー疾患医療」という。）を受けることができるようにすること。 三 国民が、アレルギー疾患に関し、適切な情報を入手することができるとともに、アレルギー疾患にかかった場合には、その状態及び置かれている環境に応じ、生活の質の維持向上のための支援を受けることができるよう体制の整備がなされること。 四 アレルギー疾患に関する専門的、学際的又は総合的な研究を推進するとともに、アレルギー疾患の重症化の予防、診断、治療等に係る技術の向上その他の研究等の成果を普及し、活用し、及び発展させること。 （国の責務） 第四条 国は、前条の基本理念（次条において「基本理念」という。）にのっとり、アレルギー疾患対策を総合的に策定し、及び実施する責務を有する。 （地方公共団体の責務） 第五条 地方公共団体は、基本理念にのっとり、アレルギー疾患対策に関し、国との連携を図りつつ、自主的かつ主体的に、その地域の特性に応じた施策を策定し、及び実施するよう努めなければならない。 （医療保険者の責務） 第六条 医療保険者（介護保険法（平成九年法律第百二十三号）第七条第七項に規定する医療保険者をいう。）は、国及び地方公共団体が講ずるアレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減に関する啓発及び知識の普及等の施策に協力するよう努めなければならない。 （国民の責務） 第七条 国民は、アレルギー疾患に関する正しい知識を持ち、アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減に必要な注意を払うよう努めるとともに、アレルギー疾患を有する者について正しい理解を深めるよう努めなければならない。 （医師等の責務） 第八条 医師その他の医療関係者は、国及び地方公共団体が講ずるアレルギー疾患対策に協力し、アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減に寄与するよう努めるとともに、アレルギー疾患を有する者の置かれている状況を深く認識し、科学的知見に基づく良質かつ適切なアレルギー疾患医療を行うよう努めなければならない。 （学校等の設置者等の責務） 第九条 学校、児童福祉施設、老人福祉施設、障害者支援施設その他自ら十分に療養に関し必要な行為を行うことができない児童、高齢者又は障害者が居住し又は滞在する施設（以下「学校等」という。）の設置者又は管理者は、国及び地方公共団体が講ずるアレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減に関する啓発及び知識の普及等の施策に協力するよう努めるとともに、その設置し又は管理する学校等において、アレルギー疾患を有する児童、高齢者又は障害者に対し、適切な医療的、福祉的又は教育的配慮をするよう努めなければならない。 （法制上の措置等） 第十条 政府は、アレルギー疾患対策を実施するため必要な法制上又は財政上の措置その他の措置を講じなければならない。 第二章 アレルギー疾患対策基本指針等 （アレルギー疾患対策基本指針の策定等） 第十一条 厚生労働大臣は、アレルギー疾患対策の総合的な推進を図るため、アレルギー疾患対策の推進に関する基本的な指針（以下「アレルギー疾患対策基本指針」という。）を策定しなければならない。 ２ アレルギー疾患対策基本指針は、次に掲げる事項について定めるものとする。 一 アレルギー疾患対策の推進に関する基本的な事項 二 アレルギー疾患に関する啓発及び知識の普及並びにアレルギー疾患の予防のための施策に関する事項 三 アレルギー疾患医療を提供する体制の確保に関する事項 四 アレルギー疾患に関する調査及び研究に関する事項 五 その他アレルギー疾患対策の推進に関する重要事項 ３ 厚生労働大臣は、アレルギー疾患対策基本指針を策定しようとするときは、あらかじめ、関係行政機関の長に協議するとともに、アレルギー疾患対策推進協議会の意見を聴くものとする。 ４ 厚生労働大臣は、アレルギー疾患対策基本指針を策定したときは、遅滞なく、これをインターネットの利用その他適切な方法により公表しなければならない。 ５ 厚生労働大臣は、適時に、アレルギー疾患対策基本指針に基づくアレルギー疾患対策の効果に関する評価を行い、その結果をインターネットの利用その他適切な方法により公表しなければならない。 ６ 厚生労働大臣は、アレルギー疾患医療に関する状況、アレルギー疾患を有する者を取り巻く生活環境その他のアレルギー疾患に関する状況の変化を勘案し、及び前項の評価を踏まえ、少なくとも五年ごとに、アレルギー疾患対策基本指針に検討を加え、必要があると認めるときには、これを変更しなければならない。 ７ 第三項及び第四項の規定は、アレルギー疾患対策基本指針の変更について準用する。 （関係行政機関への要請） 第十二条 厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、関係行政機関の長に対して、アレルギー疾患対策基本指針の策定のための資料の提出又はアレルギー疾患対策基本指針において定められた施策であって当該行政機関の所管に係るものの実施について、必要な要請をすることができる。 （都道府県におけるアレルギー疾患対策の推進に関する計画） 第十三条 都道府県は、アレルギー疾患対策基本指針に即するとともに、当該都道府県におけるアレルギー疾患を有する者に対するアレルギー疾患医療の提供の状況、生活の質の維持向上のための支援の状況等を踏まえ、当該都道府県におけるアレルギー疾患対策の推進に関する計画を策定することができる。 第三章 基本的施策 第一節 アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 （知識の普及等） 第十四条 国は、生活環境がアレルギー疾患に及ぼす影響に関する啓発及び知識の普及、学校教育及び社会教育におけるアレルギー疾患の療養に関し必要な事項その他のアレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減の適切な方法に関する教育の推進その他のアレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減に関する国民の認識を深めるために必要な施策を講ずるものとする。 （生活環境の改善） 第十五条 国は、アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減に資するよう、大気汚染の防止、森林の適正な整備、アレルギー物質を含む食品に関する表示の充実、建築構造等の改善の推進その他の生活環境の改善を図るための措置を講ずるものとする。 第二節 アレルギー疾患医療の均てん化の促進等 （専門的な知識及び技能を有する医師その他の医療従事者の育成） 第十六条 国は、アレルギー疾患に関する学会と連携協力し、アレルギー疾患医療に携わる専門的な知識及び技能を有する医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者の育成を図るために必要な施策を講ずるものとする。 （医療機関の整備等） 第十七条 国は、アレルギー疾患を有する者がその居住する地域にかかわらず等しくそのアレルギー疾患の状態に応じた適切なアレルギー疾患医療を受けることができるよう、専門的なアレルギー疾患医療の提供等を行う医療機関の整備を図るために必要な施策を講ずるものとする。 ２ 国は、アレルギー疾患を有する者に対し適切なアレルギー疾患医療が提供されるよう、国立研究開発法人国立成育医療研究センター、独立行政法人国立病院機構の設置する医療機関であって厚生労働大臣が定めるもの、前項の医療機関その他の医療機関等の間における連携協力体制の整備を図るために必要な施策を講ずるものとする。 第三節 アレルギー疾患を有する者の生活の質の維持向上 第十八条 国は、アレルギー疾患を有する者の生活の質の維持向上が図られるよう、アレルギー疾患を有する者に対する医療的又は福祉的援助に関する専門的な知識及び技能を有する保健師、助産師、管理栄養士、栄養士、調理師等の育成を図るために必要な施策を講ずるものとする。 ２ 国は、アレルギー疾患を有する者に対しアレルギー疾患医療を適切に提供するための学校等、職場等と医療機関等との連携協力体制を確保すること、学校等の教員又は職員、事業主等に対するアレルギー疾患を有する者への医療的、福祉的又は教育的援助に関する研修の機会を確保すること、アレルギー疾患を有する者及びその家族に対する相談体制を整備すること、アレルギー疾患を有する者についての正しい理解を深めるための教育を推進することその他のアレルギー疾患を有する者の生活の質の維持向上のために必要な施策を講ずるものとする。 第四節 研究の推進等 第十九条 国は、アレルギー疾患の本態解明、革新的なアレルギー疾患の予防、診断及び治療に関する方法の開発その他のアレルギー疾患の 罹 り 患率の低下並びにアレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減に資する事項についての疫学研究、基礎研究及び臨床研究が促進され、並びにその成果が活用されるよう必要な施策を講ずるものとする。 ２ 国は、アレルギー疾患医療を行う上で特に必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の早期の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）の規定による製造販売の承認に資するよう、その治験が迅速かつ確実に行われる環境の整備のために必要な施策を講ずるものとする。 第五節 地方公共団体が行う基本的施策 第二十条 地方公共団体は、国の施策と相まって、当該地域の実情に応じ、第十四条から第十八条までに規定する施策を講ずるように努めなければならない。 第四章 アレルギー疾患対策推進協議会 第二十一条 厚生労働省に、アレルギー疾患対策基本指針に関し、第十一条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。）に規定する事項を処理するため、アレルギー疾患対策推進協議会（次条において「協議会」という。）を置く。 第二十二条 協議会の委員は、アレルギー疾患を有する者及びその家族を代表する者、アレルギー疾患医療に従事する者並びに学識経験のある者のうちから、厚生労働大臣が任命する。 ２ 協議会の委員は、非常勤とする。 ３ 前二項に定めるもののほか、協議会の組織及び運営に関し必要な事項は、政令で定める。 | 厚生 |
Heisei | Act | 426AC1000000099_20150801_000000000000000.xml | 平成二十六年法律第九十九号 | 30 | 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律
（目的） 第一条 この法律は、有効で安全な医療機器の迅速な実用化等により国民が受ける医療の質の向上を図るため、医療機器の研究開発及び普及に関し、基本理念を定め、及び国等の責務を明らかにするとともに、医療機器の研究開発及び普及の促進に関する施策の基本となる事項を定めること等により、医療機器の研究開発及び普及の促進に関する施策を総合的かつ計画的に推進することを目的とする。 （基本理念） 第二条 医療機器の研究開発及び普及は、次に掲げる事項を基本として行われなければならない。 一 医療機器について、医療の水準が我が国と同等である外国において実用化される時期に遅れることなく、我が国において実用化されるようにすること。 二 医療機器について、使用の成績等を踏まえた改良が随時行われることにより有効性及び安全性の向上が図られるものであること、種類が多岐にわたること、有効性及び安全性が使用方法及び使用する者の技能に負うところが大きいこと等の特性を有することを踏まえ、それらの特性に応じて品質、有効性及び安全性の確保を図ること。 三 関連事業者、大学その他の研究機関及び医師その他の医療関係者の連携の強化等により、我が国の高度な技術を活用し、かつ、我が国における医療の需要にきめ細かく対応した先進的な医療機器が創出されるようにすること。 （国の責務） 第三条 国は、前条の基本理念にのっとり、医療機器の研究開発及び普及の促進に関する施策を総合的に策定し、及び実施する責務を有する。 （医療機器の製造、販売等を行う事業者等の責務） 第四条 医療機器の製造、販売等を行う事業者及び医療機器に関する試験又は研究の業務を行う者は、第二条の基本理念にのっとりその事業活動等を行うとともに、国が講ずる医療機器の研究開発及び普及の促進に関する施策に協力するよう努めなければならない。 （医師等の責務） 第五条 医師その他の医療関係者は、国が講ずる医療機器の研究開発及び普及の促進に関する施策に協力するよう努めなければならない。 （法制上の措置等） 第六条 政府は、医療機器の研究開発及び普及の促進に関する施策を実施するため必要な法制上、財政上又は税制上の措置その他の措置を講じなければならない。 （基本計画） 第七条 政府は、医療機器の研究開発及び普及の促進に関する施策を総合的かつ計画的に推進するため、医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本的な計画（以下この条及び第十四条において「基本計画」という。）を策定しなければならない。 ２ 基本計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。 一 医療機器の研究開発及び普及の促進に関する施策についての基本的な方針 二 医療機器の研究開発及び普及の促進に関し政府が総合的かつ計画的に実施すべき施策 三 前二号に掲げるもののほか、医療機器の研究開発及び普及の促進に関する施策を総合的かつ計画的に推進するために必要な事項 ３ 基本計画に定める施策については、原則として、当該施策の具体的な目標及びその達成の時期を定めるものとする。 ４ 政府は、基本計画を策定し、又は変更したときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。 ５ 政府は、適時に、第三項の規定により定める目標の達成状況を調査し、その結果を公表しなければならない。 （医療機器に関する規制の見直し） 第八条 国は、医療機器の特性に応じてその規制を合理化し、医療機器の迅速な実用化、多様な主体の参入による医療機器の研究開発の活性化等を図るため、国際的な標準を踏まえつつ、製造販売について民間の主体による認証に委ねる医療機器の範囲、医療機器の製造販売の承認等に係る製造管理及び品質管理の方法の調査の手法その他の事項の見直しを行うものとする。 （医療機器の製造販売の承認等の迅速化のための体制の充実等） 第九条 国は、医療機器の製造販売の承認等の迅速化を図るため、審査及び調査に係る従事者の増員及び資質の向上その他の実施体制の充実、審査等に係る基準の明確化その他の必要な施策を講ずるものとする。 ２ 国は、医療機器の製造販売の承認の申請が速やかに行われることに資するよう、申請に関する相談体制の充実、治験及び臨床研究を行う拠点の整備、治験の意義に関する国民の理解の増進、治験の基準と同等の基準に基づく臨床研究の促進その他の必要な施策を講ずるものとする。 （医療機器の種類の多様化に応じた品質等の確保） 第十条 国は、情報処理に関する技術の進歩に伴うソフトウェアの使用の拡大等により医療機器の種類が多様化していることを踏まえ、その実態に応じて医療機器の品質、有効性及び安全性を確保するために必要な制度の整備を行うものとする。 （医療機器の適正な使用に関する情報提供体制の充実等） 第十一条 国は、医療機器の有効性及び安全性が使用方法及び使用する者の技能に負うところが大きいことに鑑み、医療機器の有効性及び安全性を確保するため、医療機器の適正な使用に関し、情報の提供を行う体制の充実、医師その他の医療従事者に対する研修の充実、国民の理解の増進その他の必要な施策を講ずるものとする。 （先進的な医療機器の研究開発の促進） 第十二条 国は、先進的な医療機器の研究開発を促進するため、関連事業者、大学その他の研究機関及び医師その他の医療関係者の医療機器の研究開発に関する連携の拠点の整備、これらの者の間の医療機器の研究開発に関する情報の共有の促進、医療機器の研究開発に関する人材の養成の促進、高度なものづくり技術を有する中小企業者等の医療機器の研究開発に関する事業への参入の促進その他の必要な施策を講ずるものとする。 （医療機器の輸出等の促進） 第十三条 国は、医療機器の使用の成績等に係る情報の蓄積等を通じた医療機器の研究開発及び普及の進展に資するよう、医療機器の輸出その他の医療機器に係る国際的な事業展開の促進のため必要な施策を講ずるものとする。 （関係者の連携協力に関する措置） 第十四条 国は、基本計画に定められた目標の達成その他医療機器の研究開発及び普及の促進に関する施策の効果的な推進を図るため、厚生労働省、文部科学省、経済産業省その他の関係行政機関の職員、医療機器の製造、販売等を行う事業者、医療機器に関する試験又は研究の業務を行う者、医師その他の医療関係者等による協議の場を設ける等、関係者の連携協力に関し必要な措置を講ずるものとする。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 426CO0000000189_20170401_429CO0000000076.xml | 平成二十六年政令第百八十九号 | 30 | アルコール健康障害対策関係者会議令
（委員の任期） 第一条 アルコール健康障害対策関係者会議（以下「関係者会議」という。）の委員の任期は、二年とする。 ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。 ２ 委員は、再任されることができる。 （会長） 第二条 関係者会議に、会長を置き、委員の互選により選任する。 ２ 会長は、会務を総理し、関係者会議を代表する。 ３ 会長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。 （専門委員） 第三条 関係者会議に、専門の事項を調査させるため必要があるときは、専門委員を置くことができる。 ２ 専門委員は、当該専門の事項に関して十分な知識又は経験を有する者のうちから、厚生労働大臣が任命する。 ３ 専門委員は、その者の任命に係る当該専門の事項に関する調査が終了したときは、解任されるものとする。 ４ 専門委員は、非常勤とする。 （議事） 第四条 関係者会議は、委員の過半数が出席しなければ、会議を開き、議決することができない。 ２ 関係者会議の議事は、出席した委員の過半数で決し、可否同数のときは、会長の決するところによる。 （庶務） 第五条 関係者会議の庶務は、厚生労働省社会・援護局障害保健福祉部企画課において処理する。 （関係者会議の運営） 第六条 この政令に定めるもののほか、議事の手続その他関係者会議の運営に関し必要な事項は、会長が関係者会議に諮って定める。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 426CO0000000205_20150801_000000000000000.xml | 平成二十六年政令第二百五号 | 30 | 健康・医療戦略推進本部令
（専門調査会） 第一条 健康・医療戦略推進本部（次条において「本部」という。）は、専門の事項を調査させるため必要があるときは、その議決により、専門調査会を置くことができる。 ２ 専門調査会の委員は、当該専門の事項に関し学識経験を有する者のうちから、内閣総理大臣が任命する。 ３ 専門調査会の委員は、非常勤とする。 ４ 専門調査会は、その設置に係る調査が終了したときは、廃止されるものとする。 （本部の運営） 第二条 この政令に定めるもののほか、本部の運営に関し必要な事項は、健康・医療戦略推進本部長が本部に諮って定める。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 426CO0000000269_20150801_000000000000000.xml | 平成二十六年政令第二百六十九号 | 30 | 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 抄
第二章 経過措置 （医療機器の製造販売の認証の申請に関する経過措置） 第十八条 薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行前にされた改正法第一条の規定による改正前の薬事法（附則第二条、第三条及び第五条第三項第一号において「旧薬事法」という。）第二十三条の二の認証の申請であって、改正法の施行の際、認証をするかどうかの処分がされていないものについての処分については、なお従前の例による。 （高度管理医療機器等の貸与業の許可に関する経過措置） 第十九条 改正法第一条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）第三十九条第一項に規定する高度管理医療機器等であって厚生労働大臣が指定するものを業として貸与し、又は貸与の目的で陳列する者（賃貸し、又は賃貸の目的で陳列する者を除く。次条において同じ。）は、当分の間、同項の許可を受けることを要しない。 （管理医療機器の貸与業の届出に関する経過措置） 第二十条 医薬品医療機器等法第三十九条の三第一項に規定する管理医療機器であって厚生労働大臣が指定するものを業として貸与し、又は貸与の目的で陳列する者は、当分の間、同項の規定による届出を要しない。 （承認対象プログラム医療機器の取扱いに関する経過措置） 第二十一条 改正法附則第九条第一項に規定する承認対象プログラム医療機器（以下この条において「承認対象プログラム医療機器」という。）であって、改正法の施行の際現に承認対象プログラム医療機器の製造販売をしている者が改正法の施行の日（以下この条において「施行日」という。）から起算して三月を経過する日（次の各号に掲げる場合にあっては、当該各号に定める日）までに販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したものについては、医薬品医療機器等法第六十三条及び第六十三条の二並びに医薬品医療機器等法第六十四条において準用する医薬品医療機器等法第五十三条、第五十四条及び第五十五条第一項の規定は、適用しない。 一 当該承認対象プログラム医療機器の製造販売をしている者が施行日から起算して三月を経過する日までに医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項の承認の処分を受けた場合 当該処分を受けた日から起算して三十日を経過する日又は施行日から起算して三月を経過する日のいずれか遅い日 二 前号に規定する者が施行日から起算して三月を経過する日までに医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項の承認の拒否の処分を受けた場合 当該処分を受けた日 三 第一号に規定する者が施行日から起算して三月を経過する日までに医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項の承認の申請をした場合において、同日までに当該承認をするかどうかの処分がされていないとき 当該申請について承認の処分がある日から起算して三十日を経過する日又は承認の拒否の処分がある日 四 外国において本邦に輸出される当該承認対象プログラム医療機器の製造等（医薬品医療機器等法第二条第十三項に規定する製造等をいう。）をしている者が施行日から起算して三月を経過する日までに医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第一項の承認の処分を受けた場合 当該処分を受けた日から起算して三十日を経過する日又は施行日から起算して三月を経過する日のいずれか遅い日 五 前号に規定する者が施行日から起算して三月を経過する日までに医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第一項の承認の拒否の処分を受けた場合 当該処分を受けた日 六 第四号に規定する者が施行日から起算して三月を経過する日までに医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第一項の承認の申請をした場合において、同日までに当該承認をするかどうかの処分がされていないとき 当該申請について承認の処分がある日から起算して三十日を経過する日又は承認の拒否の処分がある日 （副作用拠出金に関する経過措置） 第二十二条 平成二十七年度において許可医薬品製造販売業者（改正法第五条の規定による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下「新機構法」という。）第十九条第一項に規定する許可医薬品製造販売業者をいう。）が納付すべき副作用拠出金については、次の表の上欄に掲げる同条の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。 第二項 許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の前年度における総出荷数量 薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号）第五条の規定による改正前の第四条第五項に規定する許可医薬品（副作用救済給付に係る許可再生医療等製品に該当するものを除く。第七項において「旧許可医薬品」という。）の平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間における総出荷数量及び許可医薬品の同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間における総出荷数量を合計した数量 第七項 前年度において許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品（以下この項において「原因許可医薬品等」という。） 平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間において旧許可医薬品（以下この項において「原因旧許可医薬品」という。）及び同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間において副作用救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品（以下この項において「原因許可医薬品」という。） 前年度に支給 平成二十六年度に支給 原因許可医薬品等による 原因旧許可医薬品及び原因許可医薬品による ２ 平成二十七年度において副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者（新機構法第十九条第一項に規定する副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者をいう。）が納付すべき副作用拠出金については、次の表の上欄に掲げる同条の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。 第二項 許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の前年度における総出荷数量 薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号）第五条の規定による改正前の第四条第五項に規定する許可医薬品（副作用救済給付に係る許可再生医療等製品に該当するものに限る。第七項において「副作用救済給付に係る旧許可再生医療等製品」という。）の平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間における総出荷数量及び副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間における総出荷数量を合計した数量 第七項 前年度において 平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間において 許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品（以下この項において「原因許可医薬品等」という。） 副作用救済給付に係る旧許可再生医療等製品（以下この項において「副作用救済給付に係る原因旧許可再生医療等製品」という。）及び同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間において副作用救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった副作用救済給付に係る許可再生医療等製品（以下この項において「副作用救済給付に係る原因許可再生医療等製品」という。） 前年度に支給 平成二十六年度に支給 原因許可医薬品等による 副作用救済給付に係る原因旧許可再生医療等製品及び副作用救済給付に係る原因許可再生医療等製品による （感染拠出金に関する経過措置） 第二十三条 平成二十七年度において許可生物由来製品製造販売業者（新機構法第二十一条第一項に規定する許可生物由来製品製造販売業者をいう。）が納付すべき感染拠出金については、次の表の上欄に掲げる同条の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。 第二項 許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の前年度における総出荷数量 薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号）第五条の規定による改正前の第四条第八項に規定する許可生物由来製品（感染救済給付に係る許可再生医療等製品に該当するものを除く。第七項において「旧許可生物由来製品」という。）の平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間における総出荷数量及び許可生物由来製品の同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間における総出荷数量を合計した数量 第七項 前年度において 平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間において 許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品（以下この項において「原因許可生物由来製品等」という。） 旧許可生物由来製品（以下この項において「原因旧許可生物由来製品」という。）及び同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間において感染救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可生物由来製品（以下この項において「原因許可生物由来製品」という。） 前年度に支給 平成二十六年度に支給 原因許可生物由来製品等による 原因旧許可生物由来製品及び原因許可生物由来製品による ２ 平成二十七年度において感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者（新機構法第二十一条第一項に規定する感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者をいう。）が納付すべき感染拠出金については、次の表の上欄に掲げる同条の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。 第二項 許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の前年度における総出荷数量 薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号）第五条の規定による改正前の第四条第八項に規定する許可生物由来製品（感染救済給付に係る許可再生医療等製品に該当するものに限る。第七項において「感染救済給付に係る旧許可再生医療等製品」という。）の平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間における総出荷数量及び感染救済給付に係る許可再生医療等製品の同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間における総出荷数量を合計した数量 第七項 前年度において 平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間において 許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品（以下この項において「原因許可生物由来製品等」という。） 感染救済給付に係る旧許可再生医療等製品（以下この項において「感染救済給付に係る原因旧許可再生医療等製品」という。）及び同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間において感染救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった感染救済給付に係る許可再生医療等製品（以下この項において「感染救済給付に係る原因許可再生医療等製品」という。） 前年度に支給 平成二十六年度に支給 原因許可生物由来製品等による 感染救済給付に係る原因旧許可再生医療等製品及び感染救済給付に係る原因許可再生医療等製品による （安全対策等拠出金に関する経過措置） 第二十四条 平成二十七年度において医薬品等製造販売業者（新機構法第二十二条第一項に規定する医薬品等製造販売業者をいう。）が納付すべき安全対策等拠出金については、同条第二項中「医薬品、医療機器又は再生医療等製品の前年度における総出荷数量」とあるのは、「薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号）第五条の規定による改正前の第四条第一項に規定する医薬品又は同条第四項に規定する医療機器の平成二十六年四月一日から同年十一月二十四日までの間における総出荷数量及び医薬品、医療機器又は再生医療等製品の同月二十五日から平成二十七年三月三十一日までの間における総出荷数量を合計した数量」とする。 ２ 当分の間、新機構法第二十二条、第二十三条及び第二十五条の規定並びに第十三条の規定による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（以下「新機構法施行令」という。）第二十四条及び第二十五条の規定は、体外診断用医薬品についても、適用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる新機構法及び新機構法施行令の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。 新機構法第二十二条第一項 又は 若しくは いう。） いう。）又は各年四月一日において同法第二十三条の二第一項の規定による体外診断用医薬品の製造販売業の許可を受けている者（以下「体外診断用医薬品製造販売業者」という。） 新機構法第二十二条第二項及び第五項 医薬品等製造販売業者 医薬品等製造販売業者又は体外診断用医薬品製造販売業者 新機構法第二十三条第一項 又は医薬品等製造販売業者 、医薬品等製造販売業者又は体外診断用医薬品製造販売業者 新機構法施行令第二十四条の表第十八条第一項の項 許可医薬品製造販売業者等 許可医薬品製造販売業者等（以下「許可医薬品製造販売業者等」という。） 医薬品等製造販売業者 医薬品等製造販売業者（以下「医薬品等製造販売業者」という。）又は各年四月一日において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二第一項の規定による体外診断用医薬品の製造販売業の許可を受けている者（以下「体外診断用医薬品製造販売業者」という。） 新機構法施行令第二十四条の表第十八条第三項から第五項まで及び第十九条の項及び第二十五条 医薬品等製造販売業者 医薬品等製造販売業者又は体外診断用医薬品製造販売業者 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 426CO0000000278_20200401_502CO0000000040.xml | 平成二十六年政令第二百七十八号 | 30 | 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令
（再生医療等技術の範囲） 第一条 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二条第二項の政令で定めるものは、同項各号に掲げる医療に用いられることが目的とされている医療技術であって、細胞加工物を用いるもの（細胞加工物として再生医療等製品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品をいう。）のみを当該承認の内容に従い用いるものを除く。）のうち、次に掲げる医療技術以外の医療技術とする。 一 細胞加工物を用いる輸血（その性質を変える操作を加えた血球成分（赤血球、白血球又は血小板をいう。以下この号において同じ。）又は人若しくは動物の細胞から作製された血球成分を用いるもの（第三号に掲げる医療技術を除く。）を除く。） 二 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成二十四年法律第九十号）第二条第二項に規定する造血幹細胞移植（その性質を変える操作を加えた造血幹細胞又は人若しくは動物の細胞から作製された造血幹細胞を用いるもの（次号に掲げる医療技術を除く。）を除く。） 三 人の精子（精細胞及びその染色体の数が精子の染色体の数に等しい精母細胞を含む。以下この号において同じ。）又は未受精卵（未受精の卵細胞及びその染色体の数が未受精の卵細胞の染色体の数に等しい卵母細胞をいう。以下この号において同じ。）に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術（人から採取された人の精子及び未受精卵から樹立された 胚 はい 性幹細胞又は当該 胚 はい 性幹細胞に培養その他の加工を施したものを用いるもの（当該 胚 はい 性幹細胞から作製された人の精子若しくは未受精卵又は当該精子若しくは未受精卵に培養その他の加工を施したものを用いるものを除く。）を除く。） （第一種再生医療等提供計画の変更に関する技術的読替え） 第二条 法第十条第一項の規定により法第八条及び第九条の規定を準用する場合においては、これらの規定中「第四条第一項」とあるのは「第五条第一項」と、「第一種再生医療等提供計画」とあるのは「変更後の第一種再生医療等提供計画」と読み替えるものとする。 （法第三十五条第四項第三号等の政令で定める法令） 第三条 法第三十五条第四項第三号（法第三十六条第二項及び第三十九条第二項において準用する場合を含む。）の政令で定める法令は、次のとおりとする。 一 大麻取締法（昭和二十三年法律第百二十四号） 二 毒物及び劇物取締法（昭和二十五年法律第三百三号） 三 覚醒剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号） 四 麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号） 五 あへん法（昭和二十九年法律第七十一号） 六 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十号） 七 薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号） 八 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律（昭和四十八年法律第百十二号） 九 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和四十八年法律第百十七号） 十 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律（平成三年法律第九十四号） 十一 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号） 十二 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成十五年法律第九十七号） 十三 臨床研究法（平成二十九年法律第十六号） （特定細胞加工物の製造の許可等の有効期間） 第四条 法第三十六条第一項（法第三十九条第二項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、五年とする。 （外国における特定細胞加工物の製造の認定に関する技術的読替え） 第五条 法第三十九条第二項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。 法の規定中読み替える規定 読み替えられる字句 読み替える字句 第三十五条第二項 前項 第三十九条第一項 第三十五条第三項及び第四項 第一項 第三十九条第一項 第三十五条第四項第一号 第四十九条 第五十条第一項 第三十五条第五項 第一項 第三十九条第一項 第三十六条第一項 前条第一項 第三十九条第一項 第三十七条 第三十五条第一項 第三十九条第一項 第三十八条第一項 第三十五条第五項（ 次条第二項において準用する第三十五条第五項（次条第二項において準用する 第三十八条第二項及び第三項 第三十五条第一項 次条第一項 第三十六条第一項 同条第二項において準用する第三十六条第一項 （法第四十九条第三号等の政令で定める法令） 第六条 法第四十九条第三号、第五十条第一項第四号及び第五十一条第三号の政令で定める法令は、第三条各号に掲げる法令とする。 （特定細胞加工物の製造の許可等の更新の申請に係る手数料の額） 第七条 法第五十七条第一項第一号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、八千二百円とする。 ２ 法第五十七条第一項第二号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万百円とする。 （機構による調査に係る手数料の額） 第八条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下この条において「機構」という。）が法第三十八条第一項の規定により行う法第三十五条第一項の許可についての同条第五項の調査を受けようとする者が、法第五十七条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。 一 実地の調査を伴う許可 十四万四千円 二 実地の調査を伴わない許可 九万八千二百円 ２ 機構が法第三十八条第一項の規定により行う法第三十六条第一項の許可の更新についての同条第二項において準用する法第三十五条第五項の調査を受けようとする者が、法第五十七条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。 一 実地の調査を伴う許可の更新 九万七千百円 二 実地の調査を伴わない許可の更新 四万八千六百円 ３ 機構が法第三十九条第二項において準用する法第三十八条第一項の規定により行う法第三十九条第一項の認定についての同条第二項において準用する法第三十五条第五項の調査を受けようとする者が、法第五十七条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。 一 実地の調査を伴う認定 十二万五百円に、当該調査のため機構の職員二人が出張することとした場合における機構が定めるところにより支給すべきこととなる旅費の額に相当する額（次項第一号において「機構職員の旅費相当額」という。）を加算した額 二 実地の調査を伴わない認定 五万四千二百円 ４ 機構が法第三十九条第二項において準用する法第三十八条第一項の規定により行う法第三十九条第二項において準用する法第三十六条第一項の認定の更新についての法第三十九条第二項において準用する法第三十五条第五項の調査を受けようとする者が、法第五十七条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。 一 実地の調査を伴う認定の更新 五万六千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 二 実地の調査を伴わない認定の更新 三万七千百円 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 426CO0000000358_20240601_506CO0000000151.xml | 平成二十六年政令第三百五十八号 | 30 | 難病の患者に対する医療等に関する法律施行令
（指定特定医療に係る負担上限月額） 第一条 難病の患者に対する医療等に関する法律（以下「法」という。）第五条第二項第一号の政令で定める額（次項において「負担上限月額」という。）は、次の各号に掲げる支給認定（法第七条第一項に規定する支給認定をいう。以下同じ。）を受けた指定難病（法第五条第一項に規定する指定難病をいう。以下同じ。）の患者又はその保護者（児童福祉法（昭和二十二年法律第百六十四号）第六条に規定する保護者をいう。以下この条及び第四条において同じ。）の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 次号から第七号までに掲げる者以外の者 三万円 二 次のイ又はロに掲げる者（次号から第七号までに掲げる者を除く。） 二万円 イ 支給認定を受けた指定難病の患者及び当該支給認定を受けた指定難病の患者の生計を維持する者として厚生労働省令で定めるもの（以下この項において「支給認定基準世帯員」という。）についての指定特定医療（法第五条第一項に規定する指定特定医療をいう。以下この項において同じ。）のあった月の属する年度（指定特定医療のあった月が四月から六月までの場合にあっては、前年度）分の地方税法（昭和二十五年法律第二百二十六号）の規定による市町村民税（同法の規定による特別区民税を含む。以下この項において同じ。）の同法第二百九十二条第一項第二号に掲げる所得割（同法第三百二十八条の規定によって課する所得割を除く。以下この項において同じ。）の額を厚生労働省令で定めるところにより合算した額が二十五万千円未満である場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者 ロ 支給認定を受けた指定難病の患者が、当該支給認定に係る指定難病に係る特定医療（法第五条第一項に規定する特定医療をいう。）について、費用が高額な治療を長期間にわたり継続しなければならない者として厚生労働大臣が定めるものに該当する旨の都道府県による認定を厚生労働省令で定めるところにより受けた者（次号及び第四号ロにおいて「高額難病治療継続者」という。）である場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者 三 支給認定を受けた指定難病の患者及び支給認定基準世帯員についての指定特定医療のあった月の属する年度（指定特定医療のあった月が四月から六月までの場合にあっては、前年度）分の地方税法の規定による市町村民税の同法第二百九十二条第一項第二号に掲げる所得割の額を厚生労働省令で定めるところにより合算した額が七万千円未満（支給認定を受けた指定難病の患者が高額難病治療継続者である場合にあっては、二十五万千円未満）である場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者（次号から第七号までに掲げる者を除く。） 一万円 四 次のイ又はロに掲げる者（次号から第七号までに掲げる者を除く。） 五千円 イ 市町村民税世帯非課税者（支給認定を受けた指定難病の患者及び支給認定基準世帯員が、指定特定医療のあった月の属する年度（指定特定医療のあった月が四月から六月までの場合にあっては、前年度）分の地方税法の規定による市町村民税を課されない者（市町村の条例で定めるところにより当該市町村民税を免除された者を含むものとし、当該市町村民税の賦課期日において同法の施行地に住所を有しない者を除く。）である場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者をいう。次号において同じ。）又は支給認定を受けた指定難病の患者及び支給認定基準世帯員が指定特定医療のあった月において要保護者（生活保護法（昭和二十五年法律第百四十四号）第六条第二項に規定する要保護者をいう。次号及び第七号において同じ。）である者であって厚生労働省令で定めるものに該当する場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者 ロ 支給認定を受けた指定難病の患者が高額難病治療継続者であって、当該支給認定を受けた指定難病の患者及び支給認定基準世帯員についての指定特定医療のあった月の属する年度（指定特定医療のあった月が四月から六月までの場合にあっては、前年度）分の地方税法の規定による市町村民税の同法第二百九十二条第一項第二号に掲げる所得割の額を厚生労働省令で定めるところにより合算した額が七万千円未満である場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者 五 市町村民税世帯非課税者であり、かつ、指定特定医療のあった月の属する年の前年（指定特定医療のあった月が一月から六月までの場合にあっては、前々年とする。以下この号において同じ。）中の公的年金等の収入金額（所得税法（昭和四十年法律第三十三号）第三十五条第二項第一号に規定する公的年金等の収入金額をいう。）、当該指定特定医療のあった月の属する年の前年の合計所得金額（地方税法第二百九十二条第一項第十三号に規定する合計所得金額（所得税法第二十八条第一項に規定する給与所得を有する者については、当該給与所得は、同条第二項の規定により計算した金額（租税特別措置法（昭和三十二年法律第二十六号）第四十一条の三の十一第二項の規定による控除が行われている場合には、その控除前の金額）から十万円を控除して得た額（当該額が零を下回る場合には、零とする。）によるものとし、所得税法第三十五条第二項に規定する公的年金等の支給を受ける者については、当該合計所得金額から同項第一号に掲げる金額を控除して得た額とする。）をいい、当該合計所得金額が零を下回る場合には、零とする。）及び当該指定特定医療のあった月の属する年の前年に支給された国民年金法（昭和三十四年法律第百四十一号）に基づく障害基礎年金その他の厚生労働省令で定める給付を合計した金額の合計額が八十万円以下である者又は支給認定を受けた指定難病の患者及び支給認定基準世帯員が指定特定医療のあった月において要保護者である者であって厚生労働省令で定めるものに該当する場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者（次号及び第七号に掲げる者を除く。） 二千五百円 六 支給認定を受けた指定難病の患者が、人工呼吸器その他の生命の維持に欠くことができない装置を装着していることについて特別の配慮を必要とする者として厚生労働大臣が定めるものに該当する旨の都道府県による認定を厚生労働省令で定めるところにより受けた者である場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者（次号に掲げる者を除く。） 千円 七 支給認定を受けた指定難病の患者及び支給認定基準世帯員が、指定特定医療のあった月において、被保護者（生活保護法第六条第一項に規定する被保護者をいう。）である場合又は要保護者である者であって厚生労働省令で定めるものに該当する場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者 零 ２ 支給認定を受けた指定難病の患者が児童福祉法第十九条の三第三項に規定する医療費支給認定に係る同法第六条の二第二項に規定する小児慢性特定疾病児童等（以下この項において「医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等」という。）である場合又は支給認定を受けた指定難病の患者と生計を一にする者として厚生労働省令で定めるもの（以下この項において「医療費算定対象世帯員」という。）が支給認定を受けた指定難病の患者若しくは医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等である場合における負担上限月額は、前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の区分に応じ、当該各号に定める額に医療費 按 あん 分率（当該支給認定を受けた指定難病の患者及び医療費算定対象世帯員に係る次の各号に掲げる額を合算した額をもって当該各号に掲げる額のうち最も高い額を除して得た率をいう。）を乗じて得た額（その額に十円未満の端数があるときは、これを切り捨てた額）とする。 一 前項各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の区分に応じ、当該各号に定める額 二 児童福祉法施行令（昭和二十三年政令第七十四号）第二十二条第一項各号に掲げる医療費支給認定保護者又は医療費支給認定患者の区分に応じ、当該各号に定める額 （支給認定に係る政令で定める基準） 第二条 法第七条第一項第二号の政令で定める基準は、同一の月に受けた指定難病に係る医療につき厚生労働省令で定めるところにより算定した当該医療に要した費用の額が三万三千三百三十円を超えた月数が当該支給認定の申請を行った日の属する月以前の十二月以内に既に三月以上あるものであること又はこれに準ずるものとして厚生労働大臣が定めるものであることとする。 （支給認定に係る政令で定める一定の期間） 第三条 法第七条第五項第一号の政令で定める一定の期間は、一月とする。 ただし、指定医（法第六条第一項に規定する指定医をいう。次項において同じ。）が診断書（法第六条第一項に規定する診断書をいう。次項において同じ。）の作成に期間を要したことその他のやむを得ない理由により法第六条第一項の申請を同号に規定する診断した日から一月以内に行わなかったときは、三月とする。 ２ 法第七条第五項第二号の政令で定める一定の期間は、一月とする。 ただし、指定医が診断書の作成に期間を要したことその他のやむを得ない理由により法第六条第一項の申請を同号に規定する基準に該当することとなった日の翌日から一月以内に行わなかったときは、三月とする。 （支給認定を取り消す場合） 第四条 法第十一条第一項第四号の政令で定めるときは、支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者が法第六条第一項又は第十条第一項の規定による申請に関し虚偽の申請をしたときとする。 （法第十二条の政令で定める給付等） 第五条 法第十二条の政令で定める給付は、次に掲げるものとし、同条の政令で定める限度は、次に掲げる給付につき、それぞれ、受けることができる給付とする。 一 健康保険法（大正十一年法律第七十号）の規定による療養の給付並びに入院時食事療養費、入院時生活療養費、保険外併用療養費、療養費、訪問看護療養費、移送費、家族療養費、家族訪問看護療養費、家族移送費、特別療養費及び高額療養費 二 船員保険法（昭和十四年法律第七十三号）の規定による療養の給付並びに入院時食事療養費、入院時生活療養費、保険外併用療養費、療養費、訪問看護療養費、移送費、家族療養費、家族訪問看護療養費、家族移送費及び高額療養費 三 労働基準法（昭和二十二年法律第四十九号。他の法律において例による場合を含む。）の規定による療養補償 四 労働者災害補償保険法（昭和二十二年法律第五十号）の規定による療養補償給付、複数事業労働者療養給付及び療養給付 五 船員法（昭和二十二年法律第百号）の規定による療養補償 六 災害救助法（昭和二十二年法律第百十八号）の規定による扶助金（災害救助法施行令（昭和二十二年政令第二百二十五号）の規定による療養扶助金に限る。） 七 児童福祉法の規定による小児慢性特定疾病医療費 八 消防組織法（昭和二十二年法律第二百二十六号）の規定による損害の補償（非常勤消防団員等に係る損害補償の基準を定める政令（昭和三十一年政令第三百三十五号）の規定による療養補償に限る。） 九 消防法（昭和二十三年法律第百八十六号）の規定による損害の補償（非常勤消防団員等に係る損害補償の基準を定める政令の規定による療養補償に限る。） 十 水防法（昭和二十四年法律第百九十三号）の規定による損害の補償（非常勤消防団員等に係る損害補償の基準を定める政令の規定による療養補償に限る。） 十一 国家公務員災害補償法（昭和二十六年法律第百九十一号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）の規定による療養補償 十二 警察官の職務に協力援助した者の災害給付に関する法律（昭和二十七年法律第二百四十五号）の規定による療養給付 十三 海上保安官に協力援助した者等の災害給付に関する法律（昭和二十八年法律第三十三号）の規定による療養給付 十四 自衛隊法（昭和二十九年法律第百六十五号）の規定による損害の補償（自衛隊法施行令（昭和二十九年政令第百七十九号）の規定による療養補償に限る。） 十五 公立学校の学校医、学校歯科医及び学校薬剤師の公務災害補償に関する法律（昭和三十二年法律第百四十三号）の規定による療養補償 十六 証人等の被害についての給付に関する法律（昭和三十三年法律第百九号）の規定による療養給付 十七 国家公務員共済組合法（昭和三十三年法律第百二十八号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）の規定による療養の給付並びに入院時食事療養費、入院時生活療養費、保険外併用療養費、療養費、訪問看護療養費、移送費、家族療養費、家族訪問看護療養費、家族移送費及び高額療養費 十八 国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）の規定による療養の給付並びに入院時食事療養費、入院時生活療養費、保険外併用療養費、療養費、訪問看護療養費、特別療養費、移送費及び高額療養費 十九 災害対策基本法（昭和三十六年法律第二百二十三号）の規定による損害の補償（非常勤消防団員等に係る損害補償の基準を定める政令の規定による療養補償に相当するもの又は災害救助法施行令の規定による療養扶助金に相当するものに限る。） 二十 地方公務員等共済組合法（昭和三十七年法律第百五十二号）の規定による療養の給付並びに入院時食事療養費、入院時生活療養費、保険外併用療養費、療養費、訪問看護療養費、移送費、家族療養費、家族訪問看護療養費、家族移送費及び高額療養費 二十一 地方公務員災害補償法（昭和四十二年法律第百二十一号）の規定による療養補償 二十二 高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）の規定による療養の給付並びに入院時食事療養費、入院時生活療養費、保険外併用療養費、療養費、訪問看護療養費、特別療養費、移送費及び高額療養費 二十三 原子爆弾被爆者に対する援護に関する法律（平成六年法律第百十七号）の規定による医療の給付及び一般疾病医療費 二十四 介護保険法（平成九年法律第百二十三号）の規定による介護給付（高額医療合算介護サービス費の支給を除く。）、予防給付（高額医療合算介護予防サービス費の支給を除く。）及び市町村特別給付 二十五 武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律（平成十六年法律第百十二号）の規定による損害の補償（非常勤消防団員等に係る損害補償の基準を定める政令の規定による療養補償に相当するもの又は災害救助法施行令の規定による療養扶助金に相当するものに限る。） 二十六 新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成二十四年法律第三十一号）の規定による損害の補償（災害救助法施行令の規定による療養扶助金に相当するものに限る。） （病院又は診療所に準ずる医療機関） 第六条 法第十四条第一項の病院又は診療所に準ずるものとして政令で定めるものは、次に掲げるものとする。 一 健康保険法第八十八条第一項に規定する指定訪問看護事業者 二 介護保険法第四十一条第一項に規定する指定居宅サービス事業者（同法第八条第四項に規定する訪問看護を行う者に限る。）又は同法第五十三条第一項に規定する指定介護予防サービス事業者（同法第八条の二第三項に規定する介護予防訪問看護を行う者に限る。） （法第十四条第二項第二号の政令で定める法律） 第七条 法第十四条第二項第二号の政令で定める法律は、次のとおりとする。 一 児童福祉法 二 医師法（昭和二十三年法律第二百一号） 三 歯科医師法（昭和二十三年法律第二百二号） 四 保健師助産師看護師法（昭和二十三年法律第二百三号） 五 医療法（昭和二十三年法律第二百五号） 六 精神保健及び精神障害者福祉に関する法律（昭和二十五年法律第百二十三号） 七 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号） 八 薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号） 九 介護保険法 十 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律（平成十七年法律第百二十三号） 十一 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号） 十二 臨床研究法（平成二十九年法律第十六号） （法第二十三条第八号の政令で定める法律） 第八条 法第二十三条第八号の政令で定める法律は、次のとおりとする。 一 健康保険法 二 身体障害者福祉法（昭和二十四年法律第二百八十三号） 三 前条各号に掲げる法律 （医療に関する審査機関） 第九条 法第二十五条第三項の政令で定める医療に関する審査機関は、社会保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九号）に定める特別審査委員会、国民健康保険法第四十五条第六項に規定する厚生労働大臣が指定する法人に設置される診療報酬の審査に関する組織及び介護保険法第百七十九条に規定する介護給付費等審査委員会とする。 （手数料の額等） 第十条 法第二十七条の十第一項の規定により匿名指定難病関連情報利用者（法第二十七条の三に規定する匿名指定難病関連情報利用者をいう。次条第二項及び第三項において同じ。）が納付すべき手数料の額は、匿名指定難病関連情報（法第二十七条の二第一項に規定する匿名指定難病関連情報をいう。次条第三項において同じ。）の提供に要する時間一時間までごとに一万千百円とする。 ２ 前項の手数料は、厚生労働省令で定める書面に収入印紙を貼って納付しなければならない。 ただし、法第二十七条の十第一項の規定により医薬基盤・健康・栄養研究所等（法第二十七条の九に規定する医薬基盤・健康・栄養研究所等をいう。次条第三項において同じ。）に対し手数料を納付する場合は、この限りでない。 （手数料の免除） 第十一条 法第二十七条の十第二項の政令で定める者は、次のとおりとする。 一 都道府県その他の法第二十七条の二第一項第一号に掲げる者 二 法第二十七条の二第一項第二号又は第三号に掲げる者のうち、それぞれ同項第二号又は第三号に定める業務（補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律（昭和三十年法律第百七十九号）第二条第一項に規定する補助金等、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百三十二条の二（同法第二百八十三条第一項の規定により適用する場合を含む。）の規定により地方公共団体が支出する補助金又は国立研究開発法人日本医療研究開発機構法（平成二十六年法律第四十九号）第十六条第三号に掲げる業務として国立研究開発法人日本医療研究開発機構が交付する助成金を充てて行うものに限る。）を行う者 三 法第二十七条の二第一項第二号又は第三号に掲げる者のうち、第一号に掲げる者から同項第一号に定める業務の委託（二以上の段階にわたる委託を含む。以下この号において同じ。）を受けた者又は前号に掲げる者から同号に規定する業務の委託を受けた者 四 前三号に掲げる者のみにより構成されている団体 ２ 厚生労働大臣は、匿名指定難病関連情報利用者が前項各号に掲げる者のいずれかである場合には、法第二十七条の十第一項の手数料を免除する。 ３ 前項の規定による手数料の免除を受けようとする匿名指定難病関連情報利用者は、当該免除を求める旨及びその理由を記載した書面を厚生労働大臣（法第二十七条の九の規定により厚生労働大臣からの委託を受けて、医薬基盤・健康・栄養研究所等が法第二十七条の二第一項の規定による匿名指定難病関連情報の提供に係る事務の全部を行う場合にあっては、医薬基盤・健康・栄養研究所等）に提出しなければならない。 （特定医療費等に係る国の負担及び補助） 第十二条 法第三十一条第一項の規定により、毎年度国が都道府県に対して負担する額は、特定医療費の支給に要する費用の額から、その年度におけるその費用のための寄附金その他の収入の額を控除した額につき、厚生労働大臣が定める基準によって算定した額とする。 ２ 法第三十一条第二項の規定により、毎年度国が都道府県に対して補助する額は、療養生活環境整備事業に要する費用の額から、その年度におけるその費用のための寄附金その他の収入の額を控除した額につき、厚生労働大臣が定める基準によって算定した額とする。 （大都市の特例） 第十三条 地方自治法第二百五十二条の十九第一項の指定都市（以下この条において「指定都市」という。）において、法第四十条の規定により、指定都市が処理する事務については、地方自治法施行令（昭和二十二年政令第十六号）第百七十四条の三十八に定めるところによる。 （厚生労働省令への委任） 第十四条 この政令で定めるもののほか、この政令の実施のため必要な手続その他の事項は、厚生労働省令で定める。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 426M60000100088_20220520_504M60000100084.xml | 平成二十六年厚生労働省令第八十八号 | 30 | 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
第一章 総則 （趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第二十三条の二十五第三項（同条第十一項及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合並びに法第二十三条の二十六第五項（法第二十三条の二十六の二第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は法第二十六条の三十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）において読み替えて適用する場合を含む。以下同じ。）並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項（これらの規定を法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。以下同じ。）の厚生労働省令で定める基準のうち、再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「規則」という。）第百三十七条の二十三第一項第六号（規則第百三十七条の六十八第二項において準用する場合を含む。）及び第百三十七条の四十第一項（規則第百三十七条の七十七において準用する場合を含む。）並びに法第二十三条の三十一第四項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の資料のうち非臨床安全性に関するものの収集及び作成のために、試験施設又は試験場所において試験系を用いて行われるものに限る。以下「試験」という。）に係るものを定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令において「被験物質」とは、試験において安全性の評価の対象となる再生医療等製品又は化学的物質、生物学的物質若しくは人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するものをいう。 ２ この省令において「対照物質」とは、試験において被験物質と比較する目的で用いられる再生医療等製品又は化学的物質若しくは生物学的物質、人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するものをいう。 ３ この省令において「試験系」とは、被験物質が投与され、若しくは使用される動物、植物、微生物若しくはこれらの構成部分又はその対照として用いられるものをいう。 ４ この省令において「標本」とは、検査又は分析のため試験系から採取された物をいう。 ５ この省令において「生データ」とは、試験において得られた観察の結果及びその記録をいう。 ６ この省令において「試験場所」とは、試験施設の運営及び管理について責任を有する者（以下「運営管理者」という。）が試験の一部を委託する場合において、当該委託された試験の一部が行われる場所（試験施設を除く。）をいう。 （試験の実施に係る基準） 第三条 法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けようとする者又は受けた者が行う試験の実施に係る法第二十三条の二十五第三項並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項の資料の収集及び作成については、次条から第十九条までの規定の定めるところによる。 （試験委託者の責務） 第四条 試験を委託する者は、委託する試験がこの省令の規定に従って実施されなければならないものであることを受託する者に対して事前に通知しなければならない。 ２ 前項の場合において、試験を委託した者又はその地位を承継した者（以下「試験委託者等」という。）は、当該試験がこの省令の規定に従って実施されていること及び実施されたことを確認しなければならない。 ３ 第一項の通知及び前項の確認は、文書により記録し、これを保存しなければならない。 第二章 職員及び組織 （職員） 第五条 試験に従事する者及び次条第二号（第十九条第二号において準用する場合を含む。）に規定する信頼性保証部門に属する者は、その業務を適正かつ円滑に遂行するために必要な教育若しくは訓練を受けた者又は職務経験を有する者であって、当該業務を遂行しうる能力を有するものでなければならない。 ２ 試験に従事する者は、被験物質、対照物質及び試験系を汚染しないよう、保健衛生上必要な注意を払わなければならない。 （運営管理者） 第六条 運営管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 試験ごとに、試験に従事する者のうち、当該試験の実施、記録、報告等について責任を有する者（以下「試験責任者」という。）を指名すること。 二 試験施設で行われる試験がこの省令の規定に従って行われていることを保証する部門（以下「信頼性保証部門」という。）の責任者（以下「信頼性保証部門責任者」という。）を指名すること。 三 信頼性保証部門責任者がその業務を適切に行っていることを確認すること。 四 被験物質若しくは対照物質又はこれを含む混合物の同一性、力価、純度、安定性及び均一性について試験できるものは、当該試験を適切に行っていることを確認すること。 五 施設及び機器等が標準操作手順書及び試験計画書に従って使用されていることを確認すること。 六 試験計画書に従ってその試験を適切に実施するために十分な職員を確保すること。 七 試験に従事する者及び信頼性保証部門に属する者に対する必要な教育及び訓練を行うこと。 八 試験に従事する者及び信頼性保証部門に属する者についての教育及び訓練の内容並びに職務経験を記録した文書並びに職務分掌を明記した文書を作成し、これらを保存すること。 九 試験施設で行われる全ての試験について、試験委託者等の氏名（法人にあっては、その名称）、試験責任者の氏名、試験系、試験の種類、試験開始の日付、試験の進捗状況、最終報告書の作成状況等を被験物質ごとに記載した書類（第八条において「主計画表」という。）を作成し、保存すること。 十 その他試験施設の運営及び管理に関する業務 （試験責任者） 第七条 試験責任者は、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 各試験がこの省令の規定、標準操作手順書及び試験計画書に従って行われていることを確認すること。 二 生データが正確に記録され、かつ適切な措置が講じられていることを確認すること。 三 予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態について、その内容及び改善措置が文書により記録されていることを確認すること。 四 次条第一項第三号の指摘事項及び同項第四号の勧告により改善を行うこと。 五 試験系が試験計画書に従っているものであることを確認すること。 六 試験計画書、標本、生データその他の記録文書、最終報告書及びこれらの変更又は訂正に係る文書（以下「試験関係資料」という。）を適切に管理し、試験終了後に試験関係資料を保存する施設（第九条第四項及び第十八条において「資料保存施設」という。）に適切に移管すること。 七 その他試験の実施、記録、報告等の管理に関する業務 （信頼性保証部門） 第八条 信頼性保証部門責任者は、次に掲げる業務を自ら行い、又は試験ごとの担当者を指名し、その者に行わせなければならない。 一 主計画表の写しを保存すること。 二 標準操作手順書及び試験計画書の写しを保存すること。 三 試験の信頼性を保証することができる適当な時期に、試験の調査を行い、当該試験がこの省令の規定に従って行われていることを確認するとともに、当該調査の内容、結果及び改善のための指摘事項、これに対して講じられた措置並びに再調査の予定等を記載した文書を作成し、保存すること。 四 前号の調査において、試験の信頼性に重大な影響を及ぼすおそれのあることを発見したときは、運営管理者及び試験責任者に対して報告するとともに、改善のための勧告を行うこと。 五 試験ごとに、改善のための指摘事項及びこれに対して講じられた措置に関する報告書を作成し、運営管理者及び試験責任者に提出すること。 六 前条第三号の試験責任者の確認が適切に行われているかどうか確認すること。 七 最終報告書に試験の実施方法が正確に記載され、かつ生データが正確に反映されていることを確認し、運営管理者及び試験責任者に対して報告すること。 八 第三号及び前号の確認を行った日付並びにその結果が運営管理者及び試験責任者に報告されていることを記載した文書を作成し、これに署名の上試験責任者に提出すること。 九 信頼性保証部門に保存される記録の整理方法を文書により記録し、これを保存すること。 十 その他当該試験施設で行われる試験がこの省令の規定に従って行われていることを保証するために必要な業務 ２ 試験ごとの信頼性保証部門の担当者は、当該試験に従事する者以外の者でなければならない。 ３ 第一項の規定により保存される文書は、試験施設又は試験委託者等の指定した場所に保存されなければならない。 第三章 試験施設及び機器 （試験施設） 第九条 試験施設は、試験を実施するため必要な面積及び構造を有し、かつ、その機能を維持するため、試験に影響を及ぼす要因を勘案して設置されていなければならない。 ２ 動物を用いた試験を行う試験施設は、動物を適切に飼育し、又は管理するため、飼育施設、飼料、補給品等を保管する動物用品供給施設その他必要な施設設備を有しなければならない。 ３ 試験施設は、被験物質等の取扱区域、試験操作区域その他の試験を適切に実施するために必要な区分された区域を有しなければならない。 ４ 試験施設は、資料保存施設を有しなければならない。 （機器） 第十条 試験成績の収集、測定又は解析に使用される機器、施設の環境を保持するために使用される機器その他試験を行うために必要な機器（次項及び次条第一項第二号において単に「機器」という。）は、適切に設計され、十分な処理能力を有し、適切に配置されなければならない。 ２ 機器は、適切に保守点検、清掃及び修理が行われなければならない。 ３ 前項の保守点検、清掃及び修理を行った場合には、その日付、内容及び実施者を文書により記録し、これを保存しなければならない。 第四章 試験施設等における操作 （標準操作手順書） 第十一条 運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。 一 被験物質及び対照物質の管理 二 施設設備又は機器の保守点検及び修理 三 動物飼育施設の整備 四 実験動物の飼育及び管理 五 実験動物の一般症状等の観察 六 試験の操作、測定、検査及び分析 七 ひん死の動物及び動物の死体の取扱い 八 動物の剖検及び死後解剖検査 九 標本の採取及び識別 十 病理組織学的検査 十一 生データの管理 十二 信頼性保証部門が行う業務 十三 試験従事者の健康管理 十四 その他必要な事項 ２ 運営管理者は、前項各号に掲げる事項が実施されるそれぞれの区域に標準操作手順書を備え付けなければならない。 ３ 運営管理者は、標準操作手順書を変更する場合には、その日付を記載するとともに、変更前の標準操作手順書を試験施設に保存しなければならない。 ４ 試験に従事する者は、やむを得ない理由により標準操作手順書に従わなかった場合には、試験責任者へ報告し、当該試験責任者の承認を受けなければならない。 ５ 試験に従事する者は、前項の規定による報告の内容を生データに記録しなければならない。 （動物の飼育管理） 第十二条 試験に従事する者は、外部から新たに受け入れられた動物を、他の動物への汚染を防止することができる飼育施設に収容するとともに、その異常の有無の観察及び記録を行わなければならない。 ２ 試験に従事する者は、前項の観察又は試験中に試験の実施に影響を及ぼすような疾病又は状況が見られる動物を、他の動物から隔離するとともに、試験に使用してはならない。 ３ 試験に従事する者は、試験に使用される動物が試験環境に順応するよう必要な措置を講じなければならない。 ４ 試験に従事する者は、試験に使用される動物の収容の誤りを防止するため、個々の動物を識別することができる必要な措置を講じなければならない。 ５ 試験に従事する者は、飼育施設、動物用品等を衛生的に管理しなければならない。 第五章 被験物質等の取扱い （被験物質及び対照物質の取扱い） 第十三条 試験に従事する者は、被験物質及び対照物質について、必要な表示等により、また、その特性及び安定性が測定できる場合においては、その測定等により適切な管理を行わなければならない。 ２ 試験に従事する者は、被験物質又は対照物質と媒体との混合物については、混合した後の被験物質又は対照物質の安定性及び均一性が測定できる場合、その測定等により適切に使用しなければならない。 ３ 試験に従事する者は、被験物質及び対照物質の配布、受領、返却又は廃棄を行うときは、その日付及び量を記録しなければならない。 （試薬及び溶液） 第十四条 試験に従事する者は、試薬及び溶液の保管条件、使用期限等について適切な表示を行うとともに、その性質及び使用方法等に従って使用しなければならない。 第六章 試験計画書及び試験の実施 （試験計画書） 第十五条 試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、運営管理者（試験の全部が委託された場合にあっては、試験委託者及び運営管理者。以下この項において同じ。）の承認を受けなければならない。 一 表題と試験目的 二 試験施設の名称及び所在地 三 試験が委託された場合にあっては、試験委託者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地） 四 試験責任者の氏名 五 被験物質及び対照物質に関する事項 六 試験系に関する事項 七 試験の実施方法に関する事項 八 生データの解析に使用する統計学的方法に関する事項 九 その他保存される記録及び資料に関する事項 十 運営管理者及び試験責任者の署名及びその日付 十一 その他試験の計画のために必要な事項 ２ 試験責任者は、試験計画書を変更する場合には、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、これを署名の上試験計画書とともに保存しなければならない。 （試験の実施） 第十六条 試験は、試験責任者の指導監督の下に、試験計画書及び標準操作手順書に従って適切に実施されなければならない。 ２ 試験に従事する者は、全ての生データを、その記入者及び日付とともに、適切に記録しなければならない。 ３ 試験に従事する者は、生データを訂正する場合には、当該訂正の理由、訂正を行う者及び日付を記載するとともに、適切に訂正しなければならない。 ４ 試験に従事する者は、試験中に異常又は予見することができなかった事態が生じたときは、速やかに試験責任者に報告し、改善のための措置を講じるとともに、これらの内容を記録しなければならない。 第七章 報告及び保存 （最終報告書） 第十七条 試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した最終報告書を作成しなければならない。 一 表題と試験目的 二 試験施設の名称及び所在地 三 試験の開始及び終了の日 四 試験責任者その他の試験に従事した者の氏名 五 被験物質及び対照物質に関する事項 六 試験系に関する事項 七 予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態及び試験計画書に従わなかったこと。 八 試験の実施方法に関する事項 九 生データの解析に使用された統計学的方法に関する事項 十 試験成績及びその考察並びにこれらの要約 十一 生データ及び標本の保存場所 十二 試験責任者の署名及びその日付 十三 第八条第一項第八号の規定により信頼性保証部門責任者が作成し、署名した文書 十四 その他必要な事項 ２ 試験責任者は、最終報告書を訂正する場合には、その日付、訂正箇所、理由その他必要な事項を文書により記録し、これを署名の上最終報告書とともに保存しなければならない。 （試験関係資料の保存） 第十八条 運営管理者は、試験関係資料を資料保存施設において適切に保存しなければならない。 ２ 運営管理者は、資料保存施設の管理の責任者（次項において「資料保存施設管理責任者」という。）を置かなければならない。 ３ 資料保存施設管理責任者が許可した者以外の者は、資料保存施設に立ち入ることができない。 ４ 運営管理者は、試験業務が廃止され、又は休止された場合には、試験関係資料をその業務を承継する者又は試験委託者等（次項において「資料承継者」という。）に引き渡さなければならない。 ５ 資料承継者については、第一項から第三項までの規定を準用する。 第八章 複数の場所にわたって実施される試験 （遵守事項） 第十九条 試験が複数の場所にわたって実施される場合には、第四条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。 一 運営管理者は、試験場所における試験成績の信頼性の確保を図るため、試験施設と試験場所との連絡体制の確保等必要な措置を講じなければならない。 二 試験場所の運営及び管理について責任を有する者（以下「試験場所管理責任者」という。）については、第六条、第十一条第一項から第三項まで並びに前条第一項、第二項及び第四項の規定を準用する。 この場合において、第六条第一号中「試験の実施、記録、報告等について責任を有する者（以下「試験責任者」とあるのは「委託された試験の一部の実施、記録、報告等について責任を有する者（以下「試験主任者」と、同条第二号、第九号及び第十号並びに第十一条第三項中「試験施設」とあるのは「試験場所」と、第六条第九号中「試験責任者」とあるのは「試験責任者及び試験主任者」と読み替えるものとする。 三 試験主任者については、第七条の規定を準用する。 この場合において、同条第四号中「次条第一項第三号」とあるのは「第十九条第四号において準用する次条第一項第三号」と、「同項第四号」とあるのは「第十九条第四号において準用する次条第一項第四号」と読み替えるものとする。 四 第二号において準用する第六条第二号の規定に基づき指名された信頼性保証部門責任者については、第八条の規定を準用する。 この場合において、同条第一項第四号中「運営管理者及び試験責任者」とあるのは「運営管理者、試験責任者、試験場所の運営及び管理について責任を有する者（以下「試験場所管理責任者」という。）及び試験主任者」と、同項第五号中「運営管理者及び試験責任者」とあるのは「運営管理者、試験責任者、試験場所管理責任者及び試験主任者」と、同項第六号中「第七条第三号の試験責任者」とあるのは「第十九条第三号において準用する第七条第三号の試験主任者」と、同項第七号及び第八号中「運営管理者及び試験責任者」とあるのは「運営管理者、試験責任者、試験場所管理責任者及び試験主任者」と、同項第十号及び同条第三項中「試験施設」とあるのは「試験場所」と読み替えるものとする。 五 試験場所については、第九条の規定を準用する。 六 試験場所で実施される試験に従事する者に関しては、第十一条第四項並びに第十六条第一項及び第四項中「試験責任者」とあるのは「試験責任者及び試験主任者」と読み替えるものとする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 426M60000100089_20231226_505M60000100161.xml | 平成二十六年厚生労働省令第八十九号 | 30 | 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令
第一章 総則 （趣旨） 第一条 この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第二十三条の二十五第三項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合並びに法第二十三条の二十六第五項（法第二十三条の二十六の二第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）において読み替えて適用する場合を含む。第三十二条第三項及び第四十三条第三項において同じ。）並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項（これらの規定を法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。以下同じ。）に規定する厚生労働省令で定める基準のうち再生医療等製品の臨床試験の実施に係るもの並びに第八十条の二第一項、第四項及び第五項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令において「製造販売後臨床試験」とは、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第九十号）第二条第一項第三号に規定する製造販売後臨床試験をいう。 ２ この省令において「実施医療機関」とは、治験又は製造販売後臨床試験を行う医療機関をいう。 ３ この省令において「治験責任医師」とは、実施医療機関において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。 ４ この省令において「製造販売後臨床試験責任医師」とは、実施医療機関において製造販売後臨床試験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。 ５ この省令において「被験製品」とは、治験の対象とされる人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの（以下「加工細胞等」という。）又は製造販売後臨床試験の対象とされる再生医療等製品をいう。 ６ この省令において「対照製品」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験製品と比較する目的で用いられる加工細胞等をいう。 ７ この省令において「治験製品」とは、被験製品及び対照製品（治験に係るものに限る。）をいう。 ８ この省令において「製造販売後臨床試験製品」とは、被験製品及び対照製品（製造販売後臨床試験に係るものに限る。）をいう。 ９ この省令において「治験使用製品」とは、被験製品（治験に係るものに限る。以下この項において同じ。）並びに被験製品の有効性及び安全性の評価のために使用する加工細胞等をいう。 １０ この省令において「治験使用製品等」とは、治験使用製品又は治験使用製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められる加工細胞等をいう。 １１ この省令において「製造販売後臨床試験使用製品」とは、被験製品（製造販売後臨床試験に係るものに限る。以下この項において同じ。）並びに被験製品の有効性及び安全性の評価のために使用する加工細胞等をいう。 １２ この省令において「製造販売後臨床試験使用製品等」とは、製造販売後臨床試験使用製品又は製造販売後臨床試験使用製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められる加工細胞等をいう。 １３ この省令において「被験者」とは、被験製品若しくは製造販売後臨床試験製品を使用される者又は当該者の対照とされる者をいう。 １４ この省令において「原資料」とは、被験者に対する治験製品若しくは製造販売後臨床試験製品の使用及び診療により得られたデータその他の記録をいう。 １５ この省令において「治験分担医師」とは、実施医療機関において、治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。 １６ この省令において「製造販売後臨床試験分担医師」とは、実施医療機関において、製造販売後臨床試験責任医師の指導の下に製造販売後臨床試験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。 １７ この省令において「症例報告書」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは治験分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若しくは製造販売後臨床試験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。 １８ この省令において「治験協力者」とは、実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。 １９ この省令において「製造販売後臨床試験協力者」とは、実施医療機関において、製造販売後臨床試験責任医師又は製造販売後臨床試験分担医師の指導の下にこれらの者の製造販売後臨床試験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。 ２０ この省令において「治験調整医師」とは、一の治験実施計画書（第二十二項に規定する治験実施計画書をいう。以下この項及び次項において同じ。）に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験依頼者（第二十二項に規定する治験依頼者をいう。次項において同じ。）又は自ら治験を実施する者により当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務（以下この条において「調整業務」という。）の委嘱を受け、当該調整業務を行う医師又は歯科医師をいう。 ２１ この省令において「治験調整委員会」とは、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験依頼者又は自ら治験を実施する者により調整業務の委嘱を受けて当該調整業務を行う複数の医師又は歯科医師で構成される委員会をいう。 ２２ この省令において「モニタリング」とは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進捗状況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験の計画書（以下「治験実施計画書」という。）又は製造販売後臨床試験の計画書（以下「製造販売後臨床試験実施計画書」という。）に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者（以下「治験依頼者」という。）若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者（以下「製造販売後臨床試験依頼者」という。）が実施医療機関に対して行う調査又は自ら治験を実施する者が実施医療機関に対して特定の者を指定して行わせる調査をいう。 ２３ この省令において「監査」とは、治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 ２４ この省令において「有害事象」とは、治験使用製品又は製造販売後臨床試験使用製品を使用された被験者に生じた全ての疾病若しくは障害又はこれらの徴候をいう。 ２５ この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。 ２６ この省令において「自ら治験を実施しようとする者」とは、その所属する実施医療機関等において自ら治験を実施するために法第八十条の二第二項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする者であって、治験責任医師となるべき医師又は歯科医師（一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする治験調整医師となるべき医師又は歯科医師を含む。）をいう。 ２７ この省令において「自ら治験を実施する者」とは、その所属する実施医療機関等において自ら治験を実施するために法第八十条の二第二項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験責任医師（一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験調整医師を含む。）をいう。 ２８ この省令において「治験製品提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験製品を提供する者をいう。 ２９ この省令において「拡大治験」とは、人道的見地から実施される治験をいう。 （承認審査資料の基準） 第三条 法第二十三条の二十五第一項若しくは第九項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けようとする者が行う再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第二十三条の二十五第三項（同条第十一項及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。次項において同じ。）に規定する資料の収集及び作成については、第二章第一節、第三章第一節及び第四章（第四十八条第一項第二号、第五十条第四項、第五十一条第四項及び第七項、第五十二条第三項並びに第六十八条第三項を除く。）の規定の定めるところによる。 ２ 自ら治験を実施する者が行う再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第二十三条の二十五第三項に規定する資料の収集及び作成については、第二章第二節、第三章第二節及び第四章（第四十八条第一項第一号、第五十一条第六項及び第八項並びに第六十八条第二項を除く。）の規定の定めるところによる。 第二章 治験の準備に関する基準 第一節 治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準 （業務手順書等） 第四条 治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合に関する情報等（以下「不具合情報等」という。）の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 ２ 治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。 （安全性試験等の実施） 第五条 治験の依頼をしようとする者は、被験製品の品質、安全性、効能、効果及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。 （実施医療機関等の選定） 第六条 治験の依頼をしようとする者は、第五十四条各号に掲げる要件を満たしている実施医療機関及び第六十二条各号に掲げる要件を満たしている治験責任医師を選定しなければならない。 （治験実施計画書） 第七条 治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 一 治験の依頼をしようとする者の氏名（法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第十三条第一項第二号及び第三号、第十八条第一項第二号及び第六号並びに第二十四条第一項第二号において同じ。）及び住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地。以下この号及び次号、第十三条第一項第二号及び第三号、第十五条、第十八条第一項第二号及び第六号、第二十四条第一項第二号並びに第三十四条第二項において同じ。）（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに第十五条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所。第十三条第一項第二号において同じ。） 二 治験に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者（以下この章において「受託者」という。）の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲 三 実施医療機関の名称及び所在地 四 治験責任医師となるべき者の氏名 五 治験の目的 六 治験使用製品の概要 七 治験の方法 八 被験者の選定に関する事項 九 原資料の閲覧に関する事項 十 記録（データを含む。）の保存に関する事項 十一 治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名 十二 治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名 十三 第二十七条に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨 ２ 治験の依頼をしようとする者は、当該治験が被験者に対して治験製品の効果を有しないこと及び第七十条第一項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 一 当該治験が第七十条第一項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明 二 当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明 ３ 治験の依頼をしようとする者は、当該治験が第七十条第一項及び第二項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 一 当該被験製品が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される再生医療等製品として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明 二 現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明 三 被験製品の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明 四 第二十七条に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨 ４ 第一項の規定により治験実施計画書を作成するときは、当該治験実施計画書の内容及びこれに従って治験を行うことについて、治験責任医師となるべき者の同意を得なければならない。 ５ 治験の依頼をしようとする者は、治験使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を改訂しなければならない。 この場合においては、前項の規定を準用する。 （治験製品概要書） 第八条 治験の依頼をしようとする者は、第五条の試験により得られた資料並びに被験製品の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験製品概要書を作成しなければならない。 一 被験製品の構成細胞、導入遺伝子又は識別記号 二 品質、安全性、効能、効果、性能その他の被験製品に関する事項 三 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項 ２ 治験の依頼をしようとする者は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の治験製品概要書を改訂しなければならない。 （説明文書の作成の依頼） 第九条 治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、第七十条第一項の規定により説明を行うために用いられる文書（以下「説明文書」という。）の作成を依頼しなければならない。 （実施医療機関の長への文書の事前提出） 第十条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出しなければならない。 一 治験実施計画書（第七条第五項の規定により改訂されたものを含む。） 二 治験製品概要書（第八条第二項の規定により改訂されたものを含む。）及び治験使用製品（被験製品を除く。）に係る科学的知見を記載した文書 三 症例報告書の見本 四 説明文書 五 治験責任医師及び治験分担医師（以下「治験責任医師等」という。）となるべき者の氏名を記載した文書 六 治験の費用の負担について説明した文書 七 被験者の健康被害の補償について説明した文書 ２ 治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書の提出に代えて、第四項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により提出することができる。 この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書を提出したものとみなす。 一 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、実施医療機関の長の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの イ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と実施医療機関の長の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる事項を電気通信回線を通じて実施医療機関の長の閲覧に供し、当該実施医療機関の長の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録する方法（電磁的方法による文書の提出を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 電磁的記録媒体（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）に係る記録媒体をいう。第十二条第二項第二号において同じ。）をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法 ３ 前項各号に掲げる方法は、実施医療機関の長がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものでなければならない。 ４ 治験の依頼をしようとする者は、第二項の規定により第一項各号に掲げる文書を提出しようとするときは、あらかじめ、当該実施医療機関の長に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一 第二項各号に掲げる方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ５ 前項の承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、当該実施医療機関の長から書面又は電磁的方法により電磁的方法による通知を受けない旨の申出があったときは、当該実施医療機関の長に対し、第一項各号に掲げる文書の提出を電磁的方法によってしてはならない。 ただし、当該実施医療機関の長が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。 （治験製品の事前交付の禁止） 第十一条 治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験製品を交付してはならない。 （業務の委託） 第十二条 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者（以下この節において「受託者」という。）との契約を締結しなければならない。 一 当該委託に係る業務の範囲 二 当該委託に係る業務の手順に関する事項 三 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨 四 受託者に対する指示に関する事項 五 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨 六 受託者が治験の依頼をしようとする者に対して行う報告に関する事項 七 当該委託する業務に係る第十四条の措置に関する事項 八 その他当該委託に係る業務について必要な事項 ２ 治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書による契約の締結に代えて、第四項で定めるところにより、前項の受託者の承諾を得て、前項各号に掲げる事項を内容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により締結することができる。 この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書による契約の締結をしたものとみなす。 一 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、受託者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの イ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と受託者の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる事項を電気通信回線を通じて受託者の閲覧に供し、当該受託者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録する方法（電磁的方法による契約の締結を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 電磁的記録媒体をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法 ３ 前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。 一 治験の依頼をしようとする者及び受託者がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものであること。 二 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。 ４ 治験の依頼をしようとする者は、第二項の規定により第一項各号に掲げる事項を内容とする契約を締結しようとするときは、あらかじめ、当該受託者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一 第二項各号に掲げる方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ５ 前項各号の規定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、受託者から書面又は電磁的方法により電磁的方法による契約を締結しない旨の申出があったときは、受託者に対し、第一項各号に掲げる事項を内容とする契約の締結を電磁的方法によってしてはならない。 ただし、受託者が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 （治験の契約） 第十三条 治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関（前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関）は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。 一 契約を締結した年月日 二 治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所 三 前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲 四 実施医療機関の名称及び所在地 五 契約担当者の氏名及び職名 六 治験責任医師の氏名 七 治験の期間 八 治験使用製品の管理に関する事項 九 記録（データを含む。）の保存に関する事項 十 この省令の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項 十一 被験者の秘密の保全に関する事項 十二 治験の費用に関する事項 十三 実施医療機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨 十四 実施医療機関が治験依頼者の求めに応じて第六十一条第二項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨 十五 実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第六十六条に規定する場合を除く。）には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨 十六 被験者の健康被害の補償に関する事項 十七 その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項 ２ 前項の文書による契約については、前条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、同条第二項中「前項の受託者」とあるのは「実施医療機関（この条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、実施医療機関及び受託者）（以下「実施医療機関等」という。）」と、同項第一号並びに同条第三項第一号、同条第四項及び第五項中「受託者」とあるのは「実施医療機関等」と読み替えるものとする。 （被験者に対する補償措置） 第十四条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。 （治験国内管理人） 第十五条 本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験使用製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。）に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。 第二節 自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準 （業務手順書等） 第十六条 自ら治験を実施しようとする者は、治験実施計画書の作成、治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 ２ 自ら治験を実施しようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。 （安全性試験等の実施） 第十七条 自ら治験を実施しようとする者は、被験製品の品質、安全性、効能、効果及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。 （治験実施計画書） 第十八条 自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 一 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び住所 二 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲 三 実施医療機関の名称及び所在地 四 治験の目的 五 治験使用製品の概要 六 治験製品提供者の氏名及び住所 七 治験の方法 八 被験者の選定に関する事項 九 原資料の閲覧に関する事項 十 記録（データを含む。）の保存に関する事項 十一 治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名 十二 治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名 十三 第三十八条に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨 ２ 自ら治験を実施しようとする者は、当該治験が被験者に対して治験製品の効果を有しないこと及び第七十条第一項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 一 当該治験が第七十条第一項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明 二 当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明 ３ 自ら治験を実施しようとする者は、当該治験が第七十条第一項及び第二項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 一 当該被験製品が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される再生医療等製品として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明 二 現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明 三 被験製品の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明 四 第三十八条に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨 ４ 自ら治験を実施しようとする者は、治験使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を改訂しなければならない。 （治験製品概要書） 第十九条 自ら治験を実施しようとする者は、第十七条の試験により得られた資料並びに被験製品の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験製品概要書を作成しなければならない。 一 被験製品の構成細胞、導入遺伝子又は識別記号 二 品質、安全性、効能、効果又は性能その他の被験製品に関する事項 三 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項 ２ 自ら治験を実施しようとする者は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の治験製品概要書を改訂しなければならない。 （説明文書の作成） 第二十条 自ら治験を実施しようとする者（治験責任医師となるべき医師又は歯科医師に限る。次条及び第三十七条において同じ。）は、説明文書を作成しなければならない。 （実施医療機関の長への文書の事前提出及び治験の実施の承認） 第二十一条 自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。 一 治験実施計画書（第十八条第四項の規定により改訂されたものを含む。） 二 治験製品概要書（第十九条第二項の規定により改訂されたものを含む。）及び治験使用製品（被験製品を除く。）に係る科学的知見を記載した文書 三 症例報告書の見本 四 説明文書 五 モニタリングに関する手順書 六 監査に関する計画書及び業務に関する手順書 七 治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書 八 治験使用製品の管理に関する事項を記載した文書 九 この省令の規定により自ら治験を実施する者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書 十 治験の費用に関する事項を記載した文書 十一 被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書 十二 実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じて第六十一条第二項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨を記載した文書 十三 実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第六十六条に規定する場合を除く。）には、自ら治験を実施する者が治験を中止することができる旨を記載した文書 十四 その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書 （業務の委託） 第二十二条 自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関は、治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者（以下この節において「受託者」という。）受託者との契約を締結しなければならない。 一 当該委託に係る業務の範囲 二 当該委託に係る業務の手順に関する事項 三 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関が確認することができる旨 四 受託者に対する指示に関する事項 五 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関が確認することができる旨 六 受託者が自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関に対して行う報告に関する事項 七 当該委託する業務に係る次条に規定する措置に関する事項 八 その他当該委託に係る業務について必要な事項 ２ 前項の規定による文書による契約の締結については、第十二条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関」と読み替えるものとする。 （被験者に対する補償措置） 第二十三条 自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。 第三章 治験の管理に関する基準 第一節 治験依頼者による治験の管理に関する基準 （治験製品又は治験使用製品の管理） 第二十四条 治験依頼者は、治験製品の容器又は被包に次に掲げる事項（拡大治験を実施する場合にあっては、第一号及び第二号に掲げる事項に限る。）を邦文で記載しなければならない。 一 治験用である旨 二 治験依頼者の氏名及び住所（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに治験国内管理人の氏名及び住所） 三 構成細胞、導入遺伝子又は識別記号 四 製造番号又は製造記号 五 貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容 ２ 治験依頼者は、治験製品に添付する文書、その治験製品又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）には、次に掲げる事項を記載してはならない。 ただし、被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験製品及び対照製品の識別をできない状態にしていない治験製品を用いる治験又は拡大治験を実施する場合にあっては、この限りではない。 一 予定される販売名 二 予定される効能、効果又は性能 三 予定される用法、用量又は使用方法 ３ 治験依頼者は、被験者、治験責任医師等及び治験協力者が被験製品及び対照製品の識別をできない状態で実施医療機関に交付した治験製品について、緊急時に、治験責任医師等が被験製品及び対照製品の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。 ４ 治験依頼者は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため治験製品を包装して実施医療機関に交付しなければならない。 ただし、輸送及び保存中の汚染や劣化のおそれのない場合においてはこの限りではない。 ５ 治験依頼者は、治験使用製品に関する次に掲げる記録を作成しなければならない。 一 治験製品の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験製品の安定性等の品質に関する試験の記録 二 実施医療機関ごとの治験使用製品の交付又は回収の数量及び年月日の記録 三 治験使用製品の処分の記録 ６ 治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞なく、実施医療機関における治験使用製品の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。 ７ 治験依頼者は、必要に応じ、治験製品の使用方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験責任医師等、治験協力者及び第五十八条に規定する治験製品管理者に交付するとともに、必要に応じ、これらの者に教育訓練を行わなければならない。 ８ 第六項の規定による手順書の交付については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは、「治験依頼者」と読み替えるものとする。 ９ 第七項の文書の交付については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「治験依頼者」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験責任医師等、治験協力者及び第五十八条に規定する治験製品管理者」と読み替えるものとする。 （治験製品の交付） 第二十五条 治験依頼者は、治験製品の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験製品を、治験依頼者の責任のもと実施医療機関に交付しなければならない。 ただし、拡大治験を実施する場合にあっては、実施医療機関が在庫として保管する再生医療等製品の中から、治験製品として使用する再生医療等製品を当該実施医療機関に選定させること又は治験依頼者自ら選定することができる。 ２ 治験依頼者は、前項ただし書の場合には、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている場所において、治験製品の容器又は被包に前条第一項第一号及び第二号に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。 ３ 第五十八条に規定する治験製品管理者は、第一項ただし書の場合には、当該治験製品とそれ以外の再生医療等製品とを区別して適切に管理しなければならない。 （委嘱の文書の作成） 第二十六条 治験依頼者は、第二条第二十項に規定する調整業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。 （効果安全性評価委員会の設置） 第二十七条 治験依頼者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。 ２ 治験依頼者は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせなければならない。 ３ 治験依頼者は、前項の審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存しなければならない。 （不具合情報等） 第二十八条 治験依頼者は、治験使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。 ２ 治験依頼者は、治験使用製品について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験製品ごとに、当該被験製品について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して一年ごとに、その期間の満了後三月以内に治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならない。 ３ 治験依頼者は、前項に規定する事項のうち当該被験製品の治験製品概要書又は治験使用製品（被験製品を除く。）に係る科学的知見から予測できないものを知ったときは、直ちにその旨を治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならない。 ４ 治験依頼者は、治験使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験製品概要書を改訂しなければならない。 この場合において、治験実施計画書の改訂について治験責任医師の同意を得なければならない。 （モニタリングの実施） 第二十九条 治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。 ２ 前項の規定によりモニタリングを実施する場合には、実施医療機関において実地に行わなければならない。 ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りではない。 （モニターの責務） 第三十条 モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）は、モニタリングの結果、実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の治験責任医師に告げなければならない。 ２ モニターは、モニタリングの実施の際、実施医療機関において実地に行い、又はこれと連絡を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を治験依頼者に提出しなければならない。 一 モニタリングを行った日付 二 モニタリングの対象となった実施医療機関 三 モニターの氏名 四 モニタリングの際に説明等を聴取した治験責任医師等の氏名 五 モニタリングの結果の概要 六 前項の規定により治験責任医師に告げた事項 七 前号の事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見 （監査） 第三十一条 治験依頼者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。 ２ 監査に従事する者（以下「監査担当者」という。）は、当該監査に係る治験製品の開発及びモニタリングに関連した業務を担当する者であってはならない。 ３ 監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、これを治験依頼者に提出しなければならない。 （治験の中止等） 第三十二条 治験依頼者は、実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第六十六条に規定する場合を除く。）には、当該実施医療機関との治験の契約を解除し、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。 ２ 治験依頼者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 ３ 治験依頼者は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を法第二十三条の二十五第三項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 ４ 第二項及び前項の規定による文書による通知については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは、「治験依頼者」と読み替えるものとする。 （総括報告書） 第三十三条 治験依頼者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書（治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。）を作成しなければならない。 （記録の保存等） 第三十四条 治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む。）を被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認（法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第四十五条、第五十三条及び第六十一条第二項において同じ。）を受ける日（第三十二条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。 一 治験実施計画書、契約書、総括報告書その他この省令の規定により治験依頼者が作成した文書又はその写し 二 症例報告書、第五十一条第六項の規定により通知された文書その他この省令の規定により実施医療機関の長又は治験責任医師等から入手した記録 三 モニタリング、監査その他の治験の依頼及び管理に係る業務の記録（前二号及び第五号に掲げるものを除く。） 四 治験を行うことにより得られたデータ 五 第二十四条第五項の記録 ２ 本邦内に住所を有しない治験依頼者は、治験国内管理人に第二十四条第五項の記録を前項に定める期間保存させなければならない。 第二節 自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準 （治験製品又は治験使用製品の管理） 第三十五条 自ら治験を実施する者は、治験製品の容器又は被包に次に掲げる事項（拡大治験を実施する場合にあっては、第一号及び第二号に掲げる事項に限る。）を邦文で記載しなければならない。 一 治験用である旨 二 自ら治験を実施する者の氏名及び住所 三 構成細胞、導入遺伝子又は識別記号 四 製造番号又は製造記号 五 貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容 ２ 自ら治験を実施する者は、治験製品に添付する文書、その治験製品又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）には、次に掲げる事項を記載してはならない。 ただし、被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験製品及び対照製品の識別をできない状態にしていない治験製品を用いる治験又は拡大治験を実施する場合にあっては、この限りではない。 一 予定される販売名 二 予定される効能、効果又は性能 三 予定される用法、用量又は使用方法 ３ 自ら治験を実施する者は、被験者、治験分担医師及び治験協力者が被験製品及び対照製品の識別をできない状態で入手した治験製品について、緊急時に、治験分担医師が被験製品及び対照製品の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。 ４ 自ら治験を実施する者は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため必要な措置を講じておかなければならない。 ただし、輸送及び保存中の汚染や劣化のおそれのない場合においてはこの限りではない。 ５ 自ら治験を実施する者は、治験使用製品に関する次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならない。 一 治験製品の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験製品の安定性等の品質に関する試験の記録 二 治験使用製品を入手し、又は治験製品提供者から提供を受けた場合にはその数量及び年月日の記録 三 治験使用製品の処分の記録 ６ 自ら治験を実施する者は、治験の実施の承認後遅滞なく、実施医療機関における治験使用製品の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。 ７ 自ら治験を実施する者は、必要に応じ、治験製品の使用方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験分担医師、治験協力者及び第五十八条に規定する治験製品管理者に交付するとともに、必要に応じ、これらの者に教育訓練を行わなければならない。 （治験製品の品質の確保） 第三十六条 自ら治験を実施する者は、治験製品の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験製品を用いて治験を実施しなければならない。 ただし、拡大治験を実施する場合にあっては、実施医療機関が在庫として保管する再生医療等製品の中から、治験製品として使用する再生医療等製品を当該実施医療機関に選定させること又は自ら治験を実施する者自ら選定することができる。 ２ 自ら治験を実施する者は、前項ただし書の場合には、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている場合において、治験製品の容器又は被包に前条第一項第一号及び第二号に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。 ３ 第五十八条に規定する治験製品管理者は、第一項ただし書の場合には、当該治験製品とそれ以外の再生医療等製品とを区別して適切に管理しなければならない。 （委嘱の文書の作成） 第三十七条 自ら治験を実施する者は、第二条第二十項に規定する調整業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。 （効果安全性評価委員会の設置） 第三十八条 自ら治験を実施する者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。 ２ 自ら治験を実施する者は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせなければならない。 ３ 自ら治験を実施する者は、前項の審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存しなければならない。 （不具合情報等） 第三十九条 自ら治験を実施する者は、治験使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。 ２ 自ら治験を実施する者は、治験使用製品について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を実施医療機関の長（一の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。）に通知しなければならない。 ３ 自ら治験を実施する者は、治験使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験製品概要書を改訂しなければならない。 （モニタリングの実施） 第四十条 自ら治験を実施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、第四十六条第一項の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該手順書に従って、モニタリングを実施させなければならない。 ２ モニターは、モニタリングの対象となる実施医療機関においてその対象となる治験に従事してはならない。 ３ 第一項の規定によりモニタリングを実施する場合には、実施医療機関において実地に行わなければならない。 ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りではない。 （モニターの責務） 第四十一条 モニターは、モニタリングの結果、実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の治験責任医師に告げなければならない。 ２ モニターは、モニタリングを実地に実施したときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を自ら治験を実施する者及び当該モニタリングに係る実施医療機関の長に提出しなければならない。 一 モニタリングを行った日付 二 モニターの氏名 三 モニタリングの際に説明等を聴取した治験責任医師等の氏名 四 モニタリングの結果の概要 五 前項の規定により治験責任医師に告げた事項 六 前号の事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見 （監査） 第四十二条 自ら治験を実施する者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、第四十六条第一項の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って監査を実施させなければならない。 ２ 監査担当者は、当該監査に係る治験を実施する医療機関において当該治験の実施（その準備及び管理を含む。）及びモニタリングに従事してはならない。 ３ 監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、これを自ら治験を実施する者及び実施医療機関の長に提出しなければならない。 （治験の中止等） 第四十三条 自ら治験を実施する者は、実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第六十六条に規定する場合を除く。）には、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。 ２ 自ら治験を実施する者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 ３ 自ら治験を実施する者は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第二十三条の二十五第三項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 （総括報告書） 第四十四条 自ら治験を実施する者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書を作成しなければならない。 （記録の保存等） 第四十五条 自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む。）を、治験製品提供者が被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（第四十三条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。 一 治験実施計画書、承認書、総括報告書その他この省令の規定により自ら治験を実施する者が作成した文書又はその写し 二 症例報告書、第五十一条第七項の規定により通知された文書その他この省令の規定により実施医療機関の長又は治験分担医師から入手した記録 三 モニタリング、監査その他の治験の実施の基準及び管理に係る業務の記録（前二号及び第五号に掲げるものを除く。） 四 治験を行うことにより得られたデータ 五 第三十五条第五項に規定する記録 第四章 治験を行う基準 第一節 治験審査委員会 （治験審査委員会の設置） 第四十六条 実施医療機関の長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 一 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 二 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 三 特定非営利活動促進法（平成十年法律第七号）第二条第二項に規定する特定非営利活動法人が設置した治験審査委員会 四 医療関係者により構成された学術団体が設置した治験審査委員会 五 私立学校法（昭和二十四年法律第二百七十号）第三条に規定する学校法人（医療機関を有するものに限る。）が設置した治験審査委員会 六 独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人（医療の提供等を主な業務とするものに限る。）が設置した治験審査委員会 七 国立大学法人法（平成十五年法律第百十二号）第二条第一項に規定する国立大学法人（医療機関を有するものに限る。）が設置した治験審査委員会 八 地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第二条第一項に規定する地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る。）が設置した治験審査委員会 ２ 前項第二号から第四号までに掲げる治験審査委員会は、その設置をする者（以下「治験審査委員会の設置者」という。）が次に掲げる要件を満たすものでなければならない。 一 定款その他これに準ずるものにおいて、治験審査委員会を設置する旨の定めがあること。 二 その役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号において同じ。）のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。 三 その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ三分の一以下であること。 イ 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者 ロ 特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者 四 治験審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有していること。 五 財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供していること。 六 その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。 （治験審査委員会の構成等） 第四十七条 治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 一 治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。 二 五名以上の委員からなること。 三 委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者（次号及び第五号の規定により委員に加えられている者を除く。）が加えられていること。 四 委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること。 五 委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられていること。 ２ 治験審査委員会の設置者は、次に掲げる事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。 一 委員長の選任方法 二 会議の成立要件 三 会議の運営に関する事項 四 第五十条第一項の適否の審査の実施時期に関する事項 五 会議の記録に関する事項 六 記録の保存に関する事項 七 その他必要な事項 ３ 治験審査委員会の設置者は、前項に規定する当該治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表しなければならない。 ４ 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の事務を行う者を選任しなければならない。 （治験審査委員会の会議） 第四十八条 次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。 一 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 二 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者 三 実施医療機関の長、治験責任医師等又は治験協力者 ２ 審議に参加していない委員は、採決に参加することができない。 （治験審査委員会の審査） 第四十九条 実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、第四十六条第一項の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。 ２ 実施医療機関の長は、前項の治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した第四十六条第一項第一号に掲げる治験審査委員会及び同項第五号から第八号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）に調査審議を行わせることとする場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該治験審査委員会の設置者との契約を締結しなければならない。 一 当該契約を締結した年月日 二 当該実施医療機関及び当該治験審査委員会の設置者の名称及び所在地 三 当該契約に係る業務の手順に関する事項 四 当該治験審査委員会が意見を述べるべき期限 五 被験者の秘密の保全に関する事項 六 その他必要な事項 ３ 前項の契約の締結については、第十二条第二項から第六項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施医療機関の長」と、「受託者」とあるのは「第四十六条第一項の治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した同項第一号に掲げる治験審査委員会及び同項第五号から第八号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）の設置者」と読み替えるものとする。 ４ 実施医療機関の長は、第一項の規定により第四十六条第一項の治験審査委員会の意見を聴くに当たり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項について当該治験審査委員会以外の治験審査委員会（第四十六条第一項各号に掲げるもの（同項第二号から第四号までに掲げるものにあっては、同条第二項各号に掲げる要件を満たすものに限る。）に限る。）の意見を聴くことができる。 ５ 実施医療機関の長は、前項の規定により意見を聴いた治験審査委員会（以下「専門治験審査委員会」という。）が意見を述べたときは、速やかに当該意見を第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会に報告しなければならない。 ６ 実施医療機関の長は、第四項の規定により専門治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した第四十六条第一項第一号に掲げる治験審査委員会及び同項第五号から第八号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）の意見を聴く場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該専門治験審査委員会の設置者との契約を締結しなければならない。 一 当該契約を締結した年月日 二 当該実施医療機関及び当該専門治験審査委員会の設置者の名称及び所在地 三 当該契約に係る業務の手順に関する事項 四 当該専門治験審査委員会が調査審議を行う特定の専門的事項の範囲及び当該専門治験審査委員会が意見を述べるべき期限 五 被験者の秘密の保全に関する事項 六 その他必要な事項 ７ 前項の契約の締結については、第十二条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施医療機関の長」と、「受託者」とあるのは「第四十九条第五項に規定する専門治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した第四十六条第一項第一号に掲げる治験審査委員会及び同項第五号から第八号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）の設置者」と読み替えるものとする。 ８ 実施医療機関の長は、第一項又は第四項の規定により、第四十六条第一項の治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した同項第一号に掲げる治験審査委員会を除く。）に意見を聴くときは、第四十七条第二項に規定する当該治験審査委員会の手順書及び委員名簿を入手しなければならない。 （継続審査等） 第五十条 実施医療機関の長は、治験の期間が一年を超える場合には、一年に一回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会（当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第四項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては、同条第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会及び当該専門治験審査委員会）の意見を聴かなければならない。 ２ 実施医療機関の長は、第二十八条第二項及び第三項並びに第三十九条第二項の規定により通知を受けたとき、第六十八条第二項及び第三項並びに第七十四条第三項の規定により報告を受けたときその他実施医療機関の長が必要があると認めたときは、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会（当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第四項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては、同条第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会及び当該専門治験審査委員会）の意見を聴かなければならない。 ３ 前二項の規定により専門治験審査委員会の意見を聴く場合については、前条第五項の規定を準用する。 ４ 実施医療機関の長は、第四十一条第二項に規定するモニタリング報告書を受け取ったとき又は第四十二条第三項に規定する監査報告書を受け取ったときは、当該実施医療機関において治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われたかどうかについて、前条第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会の意見を聴かなければならない。 （治験審査委員会の責務） 第五十一条 第四十六条第一項の治験審査委員会（以下この条において「治験審査委員会」という。）は、第四十九条第一項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうかその他当該治験が当該実施医療機関において行うのに適当であるかどうかを、次に掲げる資料に基づき審査し、文書により意見を述べなければならない。 一 第十条第一項各号又は第二十一条各号に掲げる文書 二 被験者の募集の手順に関する資料 三 第七条第五項又は第十八条第四項に規定する情報その他治験を適正に行うために重要な情報を記載した文書 四 治験責任医師等となるべき者の履歴書 五 その他当該治験審査委員会が必要と認める資料 ２ 専門治験審査委員会は、第四十九条第四項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる特定の専門的事項について前項各号に掲げる資料（当該専門治験審査委員会が必要と認めるものに限る。）に基づき審査し、文書により意見を述べなければならない。 ３ 治験審査委員会及び専門治験審査委員会は、前条第一項又は第二項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、治験審査委員会にあっては当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうかを調査した上で当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否を、専門治験審査委員会にあっては意見を聴かれた特定の専門的事項について調査をした上で当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる専門的事項をそれぞれ審査し、意見を聴かれた事項に係る事態の緊急性に応じて速やかに、文書により意見を述べなければならない。 ４ 治験審査委員会は、前条第四項の規定により、実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われていたかどうかについて審査し、文書により意見を述べなければならない。 ５ 第四十九条第四項の規定により実施医療機関の長が専門治験審査委員会の意見を聴いた場合においては、治験審査委員会は、第一項又は第三項の規定により意見を述べるに当たり、同条第五項（前条第三項において準用する場合を含む。）の規定により報告された当該専門治験審査委員会の意見を踏まえて、これを行わなければならない。 ６ 実施医療機関の長は、第一項又は第三項の規定による治験審査委員会の意見を治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者及び治験責任医師となるべき者又は治験責任医師に文書により通知しなければならない。 ７ 実施医療機関の長は、第一項、第三項又は第四項の規定による治験審査委員会の意見を自ら治験を実施しようとする者又は自ら治験を実施する者に文書により通知しなければならない。 ８ 第六項の規定による文書による通知については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施医療機関の長」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者及び治験責任医師となるべき者又は治験責任医師」と読み替えるものとする。 （治験審査委員会の意見） 第五十二条 実施医療機関は、第四十九条第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、治験を行うことが適当でない旨の意見を述べたときは、治験の依頼を受け、又は治験の実施を承認してはならない。 ２ 実施医療機関は、第五十条第一項又は第二項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を述べたときは、治験の契約を解除し、又は治験を中止させなければならない。 ３ 実施医療機関の長は、第五十条第四項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われていない旨又は適切に行われていなかった旨の意見を述べたときは、必要な措置を講じなければならない。 （記録の保存） 第五十三条 治験審査委員会を設置した者は、第四十七条第二項に規定する手順書及び委員名簿並びに会議の記録及びその概要、第四十九条第二項及び第六項の規定による契約に関する資料、第五十一条第一項各号に掲げる資料、同条第二項に規定する資料並びに第六十条第一項から第四項までの規定による治験審査委員会及び専門治験審査委員会に対する通知を、被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（第三十二条第三項又は第四十三条第三項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。 第二節 実施医療機関 （実施医療機関の要件） 第五十四条 実施医療機関は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 一 十分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。 二 緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 三 治験責任医師等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。 （実施医療機関の長） 第五十五条 実施医療機関の長は、治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 ２ 実施医療機関の長は、当該実施医療機関における治験がこの省令、治験実施計画書、治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては治験の契約書、自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては第二十一条第五号から第十一号までに規定する文書及び前項の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。 ３ 実施医療機関の長は、被験者の秘密の保全が担保されるよう必要な措置を講じなければならない。 （モニタリング等への協力） 第五十六条 実施医療機関の長は、治験依頼者が実施し、又は自ら治験を実施する者が実施させるモニタリング及び監査並びに第四十六条第一項の治験審査委員会及び第四十九条第五項の専門治験審査委員会（専門治験審査委員会にあっては、第四十九条第四項の規定により意見を聴く場合に限る。以下「治験審査委員会等」という。）による調査に協力しなければならない。 ２ 実施医療機関の長は、前項のモニタリング、監査又は調査が実施される際には、モニター、監査担当者又は治験審査委員会等の求めに応じ、第六十一条第二項各号に掲げる治験に関する記録を閲覧に供しなければならない。 （治験事務局） 第五十七条 実施医療機関の長は、治験に係る業務に関する事務を行う者を選任しなければならない。 （治験使用製品の管理） 第五十八条 治験製品管理者（治験製品を管理する者をいう。）は、第二十四条第六項又は第三十五条第六項の手順書に従って治験使用製品を適切に管理しなければならない。 （業務の委託等） 第五十九条 実施医療機関（自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師又は実施医療機関。以下この条において同じ。）は、治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者との契約を締結しなければならない。 一 当該委託に係る業務の範囲 二 当該委託に係る業務の手順に関する事項 三 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを実施医療機関が確認することができる旨 四 当該受託者に対する指示に関する事項 五 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを実施医療機関が確認することができる旨 六 当該受託者が実施医療機関に対して行う報告に関する事項 七 その他当該委託に係る業務について必要な事項 （治験の中止等） 第六十条 実施医療機関の長は、第二十八条第二項及び第三項の規定により治験依頼者から又は第三十九条第二項の規定により自ら治験を実施する者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。 ２ 実施医療機関の長は、第三十二条第二項の規定により治験依頼者から若しくは第四十三条第二項の規定により自ら治験を実施する者から治験を中断し、若しくは中止する旨の通知を受けたとき又は第三十二条第三項の規定により治験依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは第四十三条第三項の規定により自ら治験を実施する者から申請書に添付されないことを知った旨の通知を受けたときは、速やかにその旨及びその理由を治験責任医師及び治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。 ３ 実施医療機関の長は、第六十九条第二項の規定により治験責任医師から治験を中断し、又は中止する旨の報告を受けた場合は、速やかにその旨及びその理由を治験審査委員会等及び治験依頼者に文書により通知しなければならない。 ４ 実施医療機関の長は、第六十九条第三項の規定により治験責任医師から治験を終了する旨の報告を受けたときは、その旨及びその結果の概要を治験審査委員会等及び治験依頼者に通知しなければならない。 ５ 第三項の規定による文書による通知については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施医療機関の長」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験依頼者」と読み替えるものとする。 （記録の保存） 第六十一条 実施医療機関の長は、記録保存責任者を置かなければならない。 ２ 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治験に関する記録（文書を含む。）を被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（第三十二条第三項又は第四十三条第三項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。 一 原資料 二 契約書又は承認書、同意文書及び説明文書その他この省令の規定により実施医療機関に従事する者が作成した文書又はその写し 三 治験実施計画書、第五十一条第一項から第三項までの規定により治験審査委員会等から入手した文書その他この省令の規定により入手した文書 四 治験使用製品の管理その他の治験に係る業務の記録 第三節 治験責任医師 （治験責任医師の要件） 第六十二条 治験責任医師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 一 治験を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、十分な臨床経験を有すること。 二 治験実施計画書、治験製品概要書及び第二十四条第七項又は第三十五条第七項に規定する文書に記載されている治験使用製品の適切な使用方法に精通していること。 三 治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。 （治験分担医師等） 第六十三条 治験責任医師は、当該治験に係る治験分担医師又は治験協力者が存する場合には、分担する業務の一覧表を作成しなければならない。 ２ 治験責任医師は、治験分担医師及び治験協力者に治験の内容について十分に説明するとともに、第二十八条第二項及び第三項の規定により通知された事項、第三十九条第二項の規定により通知した事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。 （被験者となるべき者の選定） 第六十四条 治験責任医師等は、次に掲げるところにより、被験者となるべき者を選定しなければならない。 一 倫理的及び科学的観点から、治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、同意の能力等を十分に考慮すること。 二 同意の能力を欠く者にあっては、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、選定しないこと。 三 治験に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者を選定する場合にあっては、当該者の同意が自発的に行われるよう十分な配慮を行うこと。 （被験者に対する責務） 第六十五条 治験責任医師等は、治験使用製品の適正な使用方法を被験者に説明し、かつ、必要に応じ、被験者が治験使用製品を適正に使用しているかどうかを確認しなければならない。 ２ 治験責任医師等は、被験者が他の医師により治療を受けている場合には、被験者の同意の下に、被験者が治験に参加する旨を当該他の医師に通知しなければならない。 ３ 実施医療機関の長及び治験責任医師等は、被験者に生じた有害事象に対して適切な医療が提供されるよう、事前に、必要な措置を講じておかなければならない。 ４ 治験責任医師等は、被験者に有害事象が生じ、治療が必要であると認めるときは、その旨を被験者に通知しなければならない。 （治験実施計画書からの逸脱） 第六十六条 治験責任医師等は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して、治験を実施しなければならない。 ２ 治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、全てこれを記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては治験依頼者及び実施医療機関の長に、自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては実施医療機関の長に提出しなければならない。 ３ 治験依頼者が治験を依頼する場合における前項の規定による文書の提出については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「治験責任医師」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験依頼者」と読み替えるものとする。 （症例報告書） 第六十七条 治験責任医師等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに氏名を記載しなければならない。 ２ 治験責任医師等は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、これにその日付及び氏名を記載しなければならない。 ３ 治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに氏名を記載しなければならない。 （治験中の不具合等報告） 第六十八条 治験責任医師は、治験の実施状況の概要を、適宜、実施医療機関の長に文書により報告しなければならない。 ２ 治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては、治験責任医師は、治験使用製品の不具合等によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたとき又はその発生のおそれがあると認めたときは、直ちに実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。 この場合において、治験依頼者、実施医療機関の長又は治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。 ３ 自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師は、治験使用製品の不具合等によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたとき又はその発生のおそれがあると認めたときは、直ちに実施医療機関の長（一つの実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。）に報告するとともに、治験製品提供者に通知しなければならない。 この場合において、治験製品提供者、実施医療機関の長又は治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。 （治験の中止等） 第六十九条 治験責任医師は、第六十条第二項の通知により治験が中断され、又は中止されたときは、被験者に速やかにその旨を通知するとともに、適切な医療の提供その他必要な措置を講じなければならない。 ２ 治験責任医師は、自ら治験を中断し、又は中止したときは、実施医療機関の長に速やかにその旨及びその理由を文書により報告しなければならない。 ３ 治験責任医師は、治験を終了したときは、実施医療機関の長にその旨及びその結果の概要を文書により報告しなければならない。 第四節 被験者の同意 （文書による説明と同意の取得） 第七十条 治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 ２ 被験者となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を得ることが困難であるときは、前項の規定にかかわらず、被験者となるべき者の代諾者の同意を得ることにより、当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。 ３ 治験責任医師等は、前項の規定により被験者となるべき者の代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と被験者との関係についての記録を作成しなければならない。 ４ 治験責任医師等は、当該被験者に対して治験製品の効果を有しないと予測される治験においては、第二項の規定にかかわらず、同意を得ることが困難な被験者となるべき者を治験に参加させてはならない。 ただし、第七条第二項又は第十八条第二項に規定する場合は、この限りではない。 ５ 治験責任医師等は、説明文書の内容その他治験に関する事項について、被験者となるべき者（被験者となるべき者の代諾者の同意を得る場合にあっては、当該者。次条から第七十三条までにおいて同じ。）に質問をする機会を与え、かつ、当該質問に十分に答えなければならない。 （説明文書） 第七十一条 治験責任医師等は、前条第一項の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。 一 当該治験が試験を目的とするものである旨 二 治験の目的 三 治験責任医師の氏名及び連絡先 四 治験の方法 五 予測される治験製品による被験者の心身の健康に対する利益（当該利益が見込まれない場合はその旨）及び予測される被験者に対する不利益 六 他の治療方法に関する事項 七 治験に参加する期間 八 治験の参加をいつでも取りやめることができる旨 九 治験に参加しないこと又は参加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨 十 治験の参加を取りやめる場合の治験製品の取扱いに関する事項 十一 被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担当者及び治験審査委員会等が原資料を閲覧できる旨 十二 被験者に係る秘密が保全される旨 十三 健康被害が発生した場合における実施医療機関の連絡先 十四 健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨 十五 健康被害の補償に関する事項 十六 当該治験の適否等について調査審議を行う治験審査委員会の種類、各治験審査委員会において調査審議を行う事項その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項 十七 被験者が負担する治験の費用があるときは、当該費用に関する事項 十八 当該治験に係る必要な事項 ２ 説明文書には、被験者となるべき者に権利を放棄させる旨又はそれを疑わせる記載及び治験依頼者、自ら治験を実施する者、実施医療機関、治験責任医師等の責任を免除し若しくは軽減させる旨又はそれを疑わせる記載をしてはならない。 ３ 説明文書には、できる限り平易な表現を用いなければならない。 （同意文書等への署名等） 第七十二条 第七十条第一項又は第二項に規定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の内容を十分に理解した上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書（以下「同意文書」という。）に、説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者（第三項に規定する立会人が立ち会う場合にあっては、被験者となるべき者及び立会人。次条において同じ。）が日付を記載して、これに署名しなければ、効力を生じない。 ２ 第七十条第一項又は第二項に規定する同意は、治験責任医師等に強制され、又はその判断に不当な影響を及ぼされたものであってはならない。 ３ 説明文書を読むことができない被験者となるべき者（第七十条第二項に規定する被験者となるべき者を除く。）に対する同条第一項に規定する説明及び同意は、立会人を立ち会わせた上で、しなければならない。 ４ 前項の立会人は、治験責任医師等及び治験協力者であってはならない。 （同意文書の交付） 第七十三条 治験責任医師等は、治験責任医師等及び被験者となるべき者が署名した同意文書の写しを被験者（代諾者の同意を得た場合にあっては、当該者。次条において同じ。）に交付しなければならない。 （被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合） 第七十四条 治験責任医師等は、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手した場合には、直ちに当該情報を被験者に提供し、これを文書により記録するとともに、被験者が治験に継続して参加するかどうかを確認しなければならない。 この場合においては、第七十条第五項及び第七十二条第二項の規定を準用する。 ２ 治験責任医師は、前項の場合において、説明文書を改訂する必要があると認めたときは、速やかに説明文書を改訂しなければならない。 ３ 治験責任医師は、前項の規定により説明文書を改訂したときは、その旨を実施医療機関の長に報告するとともに、治験の参加の継続について改めて被験者の同意を得なければならない。 この場合においては、第七十一条から前条までの規定を準用する。 （緊急状況下における救命的治験） 第七十五条 治験責任医師等は、第七条第三項又は第十八条第三項に規定する治験においては、次の各号の全てに該当する場合に限り、被験者となるべき者及び代諾者となるべき者の同意を得ずに当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。 一 被験者となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。 二 現在における治療方法では十分な効果が期待できないこと。 三 被験製品の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること。 四 予測される被験者に対する不利益が必要な最小限度のものであること。 五 代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。 ２ 治験責任医師等は、前項に規定する場合には、速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して当該治験に関する事項について適切な説明を行い、当該治験への参加について文書により同意を得なければならない。 第五章 再審査等の資料の基準 （再審査等の資料の基準） 第七十六条 法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた者が行う再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第二十三条の二十五第三項（法第二十三条の二十六第五項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。）において読み替えて適用する場合に限る。）、第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項に規定する資料の収集及び作成については、第四条から第六条まで、第七条（第三項第一号を除く。）、第九条、第十条（第一項第二号を除く。）、第十一条から第十五条まで、第二十四条から第三十四条まで、第四十六条、第四十七条、第四十八条（第一項第二号を除く。）、第四十九条、第五十条、第五十一条（第七項を除く。）、第五十二条から第六十七条まで、第六十八条（第三項を除く。）及び第六十九条から第七十五条までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定（見出しを含み、第二十四条第二項ただし書を除く。）中「治験」とあるのは「製造販売後臨床試験」と、「治験実施計画書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と、「治験責任医師」とあるのは「製造販売後臨床試験責任医師」と、「治験国内管理人」とあるのは「製造販売後臨床試験国内管理人」と、「治験調整医師」とあるのは「製造販売後臨床試験調整医師」と、「治験調整委員会」とあるのは「製造販売後臨床試験調整委員会」と、「治験分担医師」とあるのは「製造販売後臨床試験分担医師」と、「治験責任医師等」とあるのは「製造販売後臨床試験責任医師等」と、「治験依頼者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「治験協力者」とあるのは「製造販売後臨床試験協力者」と、「治験製品管理者」とあるのは「製造販売後臨床試験製品管理者」と、「治験審査委員会」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員会」と、「専門治験審査委員会」とあるのは「専門製造販売後臨床試験審査委員会」と、「治験審査委員会等」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員会等」と、「治験使用製品」とあるのは「製造販売後臨床試験使用製品」と、「治験使用製品等」とあるのは「製造販売後臨床試験使用製品等」と、これらの規定（見出しを含み、第十一条、第二十四条の見出し及び同条第一項、第二項並びに第五項から第七項まで、第二十五条（見出しを含む。）並びに第五十八条（見出しを含む。）の規定を除く。）中「治験製品」とあるのは「製造販売後臨床試験製品」と、第七条第一項第二号中「全部又は一部」とあるのは「一部」と、第十一条中「治験製品」とあるのは「被験者、製造販売後臨床試験責任医師等又は製造販売後臨床試験協力者が被験製品及び対照製品の識別をできない状態（以下「盲検状態」という。）にした製造販売後臨床試験製品」と、第十二条第一項及び第十三条中「全部又は一部」とあるのは「一部」と、第二十四条の見出し及び同条第一項、第二項及び第五項から第七項までの規定中「治験製品」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験製品」と、第一号中「治験用」とあるのは「製造販売後臨床試験用」と、同条第一項、第二項及び第五項から第七項までの規定中「治験製品」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験製品」と、同条第二項ただし書中「被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験製品及び対照製品の識別をできない状態」とあるのは「盲検状態」と、「拡大治験」とあるのは「拡大製造販売後臨床試験」と、同条第二項各号中「予定される」とあるのは「承認されている」と、第二十五条（見出しを含む。）中「治験製品」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験製品」と、第二十八条第二項中「治験使用製品について法第八十条の二第六項に規定する事項」とあるのは「法第六十八条の十第一項に規定する事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第二百二十八条の二十第四項第一号及び第二号に規定する事項であって当該製造販売後臨床試験において発生したものに限る。）」と、「当該被験製品について初めて治験の計画を届け出た日」とあるのは「当該被験製品に係る再生医療等製品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日」と、同条第三項中「治験製品概要書」とあるのは「添付文書若しくは注意事項等情報」と、同条第四項中「治験実施計画書及び治験製品概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と、第三十四条第一項中「に係る再生医療等製品についての製造販売の承認（法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第四十五条、第五十三条及び第六十一条第二項において同じ。）を受ける日（第三十二条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了した日後五年間（法第二十三条の二十五第三項（法第二十三条の二十六第五項において読み替えて適用する場合に限る。）に規定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については、製造販売の承認（法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第七十六条において準用する第五十三条及び第六十一条において同じ。）を受ける日（第三十二条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日。第七十六条において準用する第五十三条及び第六十一条において同じ。）又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日）までの期間」と、第五十三条中「に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（第三十二条第三項又は第四十三条第三項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了する日（法第二十三条の二十五第三項（法第二十三条の二十六第五項において読み替えて適用する場合に限る。）に規定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については、製造販売の承認を受ける日又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日）までの期間」と、第五十七条の見出し中「治験事務局」とあるのは「製造販売後臨床試験事務局」と、第五十八条（見出しを含む。）中「治験製品」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験製品」と、「第二十四条第六項又は第三十五条第六項」とあるのは「第二十四条第六項」と、第六十条第一項中「治験依頼者から又は第三十九条第二項の規定により自ら治験を実施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、同条第二項中「治験依頼者から若しくは第四十三条第二項の規定により自ら治験を実施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「通知を受けたとき又は第三十二条第三項の規定により治験依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは第四十三条第三項の規定により自ら治験を実施する者から申請書に添付されないことを知った旨の通知」とあるのは「通知」と、第六十一条第二項中「に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（第三十二条第三項又は第四十三条第三項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了する日（法第二十三条の二十五第三項（法第二十三条の二十六第五項において読み替えて適用する場合に限る。）に規定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については、製造販売の承認を受ける日又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日）までの期間」と、第六十二条第二号中「治験実施計画書、治験製品概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と読み替えるものとする。 第六章 治験の依頼等の基準 （法第八十条の二第一項の厚生労働省令で定める基準） 第七十七条 法第八十条の二第一項の厚生労働省令で定める基準は、第四条第一項、第五条、第七条第一項（第九号及び第十一号から第十三号までを除く。）、第八条第一項、第十一条、第十三条（同条第一項第十号、第十二号から第十五号まで及び第十七号を除く。）、第十四条及び第十五条の規定を準用する。 この場合において、第四条第一項中「実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合に関する情報等（以下「不具合情報等」という。）の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る」とあるのは「治験製品の管理及び記録の保存の」と、第五条中「試験その他治験の依頼をするために必要な試験」とあるのは「試験」と、第十三条第一項中「前条の規定により」とあるのは「治験の依頼及び管理に係る」と読み替えるものとする。 （法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準） 第七十八条 治験の依頼を受けた者に係る法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準は、第四十六条から第七十五条まで（第四十八条第一項第二号、第五十条第四項、第五十一条第四項及び第七項、第五十二条第三項並びに第六十八条第三項を除く。）の規定を準用する。 ２ 自ら治験を実施する者が治験を実施する場合においては、法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準は、第十六条第一項、第十七条、第十八条第一項（第九号及び第十一号から第十三号までを除く。）、第十九条第一項、第二十一条（第九号、第十号及び第十二号から第十四号までを除く。）、第二十三条、第三十五条（第一項第五号及び第七項を除く。）、第四十条第一項及び第三項、第四十五条（第一号から第四号までを除く。）並びに第四十六条から第七十五条まで（第四十八条第一項第一号、第五十一条第六項及び第八項並びに第六十八条第二項を除く。）の規定を準用する。 この場合において、第十六条第一項中「治験実施計画書の作成、治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る」とあるのは「治験製品の管理及び記録の保存の」と、第十七条中「試験その他治験を依頼するために必要な試験」とあるのは「試験」と、第三十五条第五項中「製造数量等の製造」とあるのは「製造数量」と、「安定性等の品質」とあるのは「品質」と、第四十五条中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。 （法第八十条の二第五項の厚生労働省令で定める基準） 第七十九条 法第八十条の二第五項の厚生労働省令で定める基準は、第二十四条（第一項第五号及び第七項を除く。）、第二十九条第一項並びに第三十四条第一項（第一号から第四号までを除く。）及び第二項の規定を準用する。 この場合において、第二十四条第五項中「製造数量等の製造」とあるのは「製造数量」と、「安定性等の品質」とあるのは「品質」と、第三十四条第一項中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 426M60000100090_20231226_505M60000100161.xml | 平成二十六年厚生労働省令第九十号 | 30 | 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
（趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第二十三条の二十六第五項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。第十一条第一号及び第十二条において同じ。）の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第三項並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項（これらの規定を法第二十三条の三十七第五項及び法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの（再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第八十九号）に定めるものを除く。）並びに再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者が再生医療等製品について行う製造販売後の調査及び試験の業務に関して遵守すべき事項を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令において「製造販売後調査等」とは、再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者（以下「製造販売業者等」という。）が、再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に掲げるものをいう。 一 使用成績調査（医療機関から収集した情報を用いて、診療において、再生医療等製品の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査であって、次に掲げるものをいう。以下同じ。） イ 一般使用成績調査（再生医療等製品を使用する者の条件を定めることなく行う調査（ハに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。）をいう。） ロ 特定使用成績調査（小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する者、再生医療等製品を長期に使用する者その他再生医療等製品を使用する者の条件を定めて行う調査（ハに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。）をいう。） ハ 使用成績比較調査（特定の再生医療等製品を使用する者の情報と当該再生医療等製品を使用しない者の情報とを比較することによって行う調査をいう。） 二 製造販売後データベース調査（医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報データベースを用い、再生医療等製品の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査をいう。以下同じ。） 三 製造販売後臨床試験（治験、使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、再生医療等製品について法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は法第二十三条の三十七第一項の承認に係る用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能に従い行う試験をいう。以下同じ。） ２ この省令において「医療情報データベース」とは、一定の期間において収集される診療録その他の診療に関する記録、診療報酬請求書、疾病登録等に関する情報の集合物であって、それらの情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものをいう。 ３ この省令において「医療情報データベース取扱事業者」とは、医療情報データベースを事業の用に供している者をいう。 （製造販売後調査等業務手順書） 第三条 製造販売業者等は、製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した製造販売後調査等業務手順書を作成しなければならない。 一 使用成績調査に関する手順 二 製造販売後データベース調査に関する手順 三 製造販売後臨床試験に関する手順 四 自己点検に関する手順 五 製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順 六 製造販売後調査等業務の委託に関する手順 七 製造販売後調査等業務の記録の保存に関する手順 八 その他製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書を作成し、又は改訂したときは、当該製造販売後調査等業務手順書にその日付を記載し、これを保存しなければならない。 （製造販売後調査等管理責任者） 第四条 製造販売業者等は、製造販売後調査等に係る業務を統括する者（以下「製造販売後調査等管理責任者」という。）を置かなければならない。 ２ 製造販売後調査等管理責任者は、販売に係る部門に属する者であってはならない。 ３ 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 再生医療等製品ごとに使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の概要を記載した製造販売後調査等基本計画書を作成し、これを保存すること。 二 製造販売後調査等業務手順書に基づき、使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験ごとに、実施方法及び評価方法を記載した使用成績調査実施計画書、製造販売後データベース調査実施計画書又は再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令に規定する製造販売後臨床試験実施計画書その他製造販売後調査等を行うために必要な事項を文書により定めること。 三 再生医療等製品に関する情報の検討の結果、必要があると認めるときは、製造販売後調査等基本計画書又は前号の文書（以下「製造販売後調査等基本計画書等」という。）を改訂すること。 四 製造販売後調査等基本計画書等を作成し、又は前号の規定により改訂した場合は、当該製造販売後調査等基本計画書等にその日付を記載し、これを保存すること。 五 製造販売後調査等を行うために必要があると認めるときは、製造販売業者等に文書により意見を述べ、当該文書又はその写しを保存すること。 ４ 製造販売業者等は、前項第五号の規定により製造販売後調査等管理責任者が述べる意見を尊重しなければならない。 ５ 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者が製造販売後調査等の業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。 （製造販売後調査等の実施） 第五条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる製造販売後調査等の実施の業務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。 一 製造販売後調査等の実施について企画、立案及び調整を行うこと。 二 製造販売後調査等が製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づき適正かつ円滑に行われていることを確認すること。 三 製造販売後調査等の結果について製造販売業者等に対し文書により報告すること。 ２ 製造販売業者等は、使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の実施ごとに、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施状況を把握するための記録を作成させ、これを保存させなければならない。 （使用成績調査） 第六条 製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。 ２ 製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、当該使用成績調査の目的を十分に果たしうる医療機関に対し、当該使用成績調査の契約を文書により行い、これを保存しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、前項の規定による文書による契約の締結に代えて、第五項で定めるところにより、当該医療機関の承諾を得て、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により契約を締結することができる。 この場合において、当該製造販売業者等は、当該文書による契約を締結したものとみなす。 一 製造販売業者等の使用に係る電子計算機と、医療機関の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの イ 製造販売業者等の使用に係る電子計算機と医療機関の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項の契約を電気通信回線を通じて医療機関の閲覧に供し、当該医療機関の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法（電磁的方法による契約を行う旨の承諾若しくは契約を行わない旨の申出をする場合にあっては、製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 電磁的記録媒体（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）に係る記録媒体をいう。）をもって調製するファイルに前項の規定による契約を記録したものを交付する方法 ４ 前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。 一 製造販売業者等及び医療機関がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものであること。 二 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。 ５ 製造販売業者等は、第三項の契約を行おうとするときは、あらかじめ、当該契約を行おうとする医療機関に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一 第三項各号に掲げる方法のうち製造販売業者等が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ６ 前項の承諾を得た製造販売業者等は、契約を行おうとする医療機関から文書又は電磁的方法により電磁的方法による契約を行わない旨の申出があったときは、当該医療機関に対し、第三項の依頼又は契約を電磁的方法によってしてはならない。 ただし、当該医療機関が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。 ７ 使用成績調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。 一 調査の目的 二 調査の対象者の数 三 調査の対象者の範囲 四 調査の方法 五 調査の実施期間 六 調査を行う事項 七 解析を行う項目及び方法 八 その他必要な事項 （製造販売後データベース調査） 第六条の二 製造販売業者等が、製造販売後データベース調査を実施する場合には、前条第一項から第六項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「使用成績調査」とあるのは「製造販売後データベース調査」と、「医療機関」とあるのは「医療情報データベース取扱事業者」と読み替えるものとする。 ２ 製造販売後データベース調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。 一 調査の目的 二 調査に用いる医療情報データベースの概要 三 調査の対象者の数 四 調査の対象者の範囲 五 調査の方法 六 調査の対象期間 七 調査を行う事項 八 解析を行う項目及び方法 九 その他必要な事項 （製造販売後臨床試験） 第七条 製造販売業者等は、製造販売後臨床試験を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。 ２ 製造販売後臨床試験の実施においては、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第七十六条の例による。 （自己点検） 第八条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。 一 製造販売後調査等業務について定期的に自己点検を行うこと。 ただし、前条第二項の規定により例によることとされている再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第七十六条において準用する同令第三十一条の規定により監査を実施した事項については、この条に規定する自己点検の実施を要しない。 二 製造販売後調査等管理責任者以外の者が自己点検を行う場合には、自己点検の結果を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。 三 自己点検の結果の記録を作成し、これを保存すること。 ２ 製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、自己点検の結果を製造販売業者等に対し文書により報告しなければならない。 ３ 製造販売後調査等管理責任者は、自己点検の結果に基づき、製造販売後調査等業務の改善が行われる必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存しなければならない。 （製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練） 第九条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等管理責任者が作成した研修計画に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。 一 製造販売後調査等業務に従事する者に対して、製造販売後調査等業務に関する教育訓練を計画的に行うこと。 二 製造販売後調査等管理責任者以外の者が教育訓練を行う場合には、その実施状況を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。 三 教育訓練に関する記録を作成し、これを保存すること。 （製造販売後調査等業務の委託） 第十条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務（その管理に係るものを除く。以下この条において同じ。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができる。 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務を委託する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結しなければならない。 ただし、製造販売後臨床試験業務の委託に関しては、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の規定に基づき契約を締結しなければならない。 一 当該委託の範囲 二 受託業務に係る第三条第一項各号に掲げる製造販売後調査等業務の手順に関する事項 三 前号の手順に基づき当該委託業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨 四 委託した業務について、受託者に対する製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者による指示に関する事項 五 前号の指示を行った場合における当該指示に基づく措置が講じられたかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨 六 製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者及び受託者の相互の間における製造販売後調査等に関する情報の提供の方法に関する事項 七 受託者が製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者に対して行う報告に関する事項 八 受託者が当該受託業務について作成した文書の保存に関する事項 九 その他必要な事項 ３ 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。 一 次に掲げる事項について確認し、その結果の記録を作成し、これを保存すること。 イ 受託者において当該委託に係る業務が製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づいて適正かつ円滑に行われているかどうかの確認 ロ 製造販売後調査等管理責任者による受託者に対する指示の履行状況についての確認 二 前号の確認を踏まえ、必要があると認められるときは、当該受託者に対し必要な指示を文書により行い、その写し又は当該文書を保存すること。 三 前項第七号の報告について記録を作成し、それを保存すること。 ４ 製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、製造販売業者等に前項第一号の確認の結果又は第二項の指示若しくは報告の内容について文書により報告しなければならない。 ５ 次の表の第一欄に掲げる事項に係る文書については、それぞれ同表の第二欄に掲げる規定を準用する。 この場合において、これらの規定中同表の第三欄に掲げる字句は、それぞれ同表の第四欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第一欄 第二欄 第三欄 第四欄 第二項の契約 第六条第三項から第六項まで 医療機関 受託者 第二項第四号の指示 第六条第三項、第四項第一号、第五項及び第六項 医療機関 受託者 第二項第七号の報告 第六条第三項、第四項第一号、第五項及び第六項 製造販売業者等 受託者 医療機関 製造販売業者等 （製造販売後調査等業務に係る記録の保存） 第十一条 この省令の規定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は、次に掲げる記録の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。 ただし、第七条の規定による製造販売後臨床試験を実施した場合においては、同条第二項において例によることとされている再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第七十六条において読み替えて準用する同令第三十四条、第五十三条及び第六十一条に規定する期間とする。 一 法第二十三条の二十六第五項の規定による申請に係る法第二十三条の二十五の承認に係る記録 製造販売の承認（法第二十三条の二十六第一項又は法第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を受ける日又は製造販売後調査の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間 二 再審査又は再評価に係る記録 再審査又は再評価が終了した日から五年間 三 前二号に掲げる記録以外の記録 利用しなくなった日又は当該記録の最終の記載の日から五年間 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。 （製造販売後調査等に係る再審査等の資料の基準） 第十二条 製造販売後調査等に係る法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第三項並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項（これらの規定を法第二十三条の三十七第五項及び第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）に規定する資料の収集及び作成については、第三条から第八条まで、第十条及び第十一条の規定によるほか、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるところによる。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 426M60000100093_20210801_503M60000100015.xml | 平成二十六年厚生労働省令第九十三号 | 30 | 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
（趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十三条の二十五第二項第四号（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）の厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令で「製品」とは、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）をいう。 ２ この省令で「資材」とは、製品の容器、被包及び表示物（添付文書を含む。以下同じ。）をいう。 ３ この省令で「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品及び原料（以下「製品等」という。）の一群をいう。 ４ この省令で「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいう。 ５ この省令で「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。 ６ この省令で「ベリフィケーション」とは、製造手順等が期待される結果を与えたことを確認し、これを文書とすることをいう。 ７ この省令で「清浄度管理区域」とは、製造作業を行う場所（以下「作業所」という。）のうち、製品等（無菌操作により取り扱う必要のあるものを除く。）の調製作業を行う場所及び滅菌される前の容器等が作業所内の空気に触れる場所をいう。 ８ この省令で「無菌操作等区域」とは、作業所のうち、無菌操作により取り扱う必要のある製品等の調製作業を行う場所、滅菌された容器等が作業所内の空気に触れる場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。 ９ この省令で「ドナー」とは、再生医療等製品の原料となる細胞又は組織を提供する人（臓器の移植に関する法律（平成九年法律第百四号）第六条第二項に規定する脳死した者の身体に係るものを除く。）をいう。 １０ この省令で「ドナー動物」とは、再生医療等製品の原料となる細胞又は組織を提供する動物をいう。 １１ この省令で「品質リスクマネジメント」とは、製品の初期開発から製造販売が終了するまでの全ての過程において、製品の品質に対するリスクについて適切な手続に従い評価、管理等を行うことをいう。 １２ この省令で「照査」とは、設定された目標を達成する上での妥当性及び有効性を判定することをいう。 （適用の範囲） 第三条 再生医療等製品の製造販売業者又は法第二十三条の三十七第四項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、この省令の規定に基づき、製造業者及び法第二十三条の二十四第一項に規定する再生医療等製品外国製造業者（以下単に「再生医療等製品外国製造業者」という。）（以下「製造業者等」という。）に製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならない。 ２ 製造業者等は、この省令の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。）第百三十七条の五十八に規定する製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。 ３ 法第八十条第三項の輸出用の再生医療等製品の製造業者は、この省令の規定に基づき、輸出用の再生医療等製品の製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。 （品質リスクマネジメント） 第四条 製造業者等は、製造所における製品の製造管理及び品質管理を行うに当たっては、品質リスクマネジメントの活用を考慮するものとする。 （製造部門及び品質部門） 第五条 製造業者等は、製造所ごとに、法第二十三条の三十四第六項に規定する再生医療等製品製造管理者（再生医療等製品外国製造業者にあっては、法第二十三条の二十四第一項の規定により認定を受けた製造所の責任者又は当該再生医療等製品外国製造業者があらかじめ指定した者。以下「製造管理者」という。）の監督の下に、製造管理に係る部門（以下「製造部門」という。）及び品質管理に係る部門（以下「品質部門」という。）を置かなければならない。 ２ 品質部門は、製造部門から独立していなければならない。 （製造管理者） 第六条 製造管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 製造管理及び品質管理に係る業務（以下「製造・品質管理業務」という。）を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。 二 品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかに採られていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置を採るよう指示すること。 ２ 製造業者等は、製造管理者が業務を行うに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。 （職員） 第七条 製造業者等は、製造・品質管理業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責任者（以下単に「責任者」という。）を、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切に置かなければならない。 ２ 製造業者等は、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切な人数の責任者を配置しなければならない。 ３ 製造業者等は、製造・品質管理業務を適切に実施しうる能力を有する人員を十分に確保しなければならない。 ４ 製造業者等は、製造・品質管理業務に従事する職員（製造管理者及び責任者を含む。）の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。 （製品標準書） 第八条 製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、次に掲げる事項について記載した製品標準書を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けるものとしなければならない。 一 製造販売承認事項 二 法第四十二条第一項の規定により定められた基準その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分のうち品質に関する事項 三 製造手順（第一号の事項を除く。） 四 原料として使用する人、動物、植物又は微生物から得られた物に係る名称、本質及び性状並びに成分及びその含有量その他の規格 五 製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物を含む。以下「使用動物」という。）の規格 六 その他所要の事項 （手順書等） 第九条 製造業者等は、製造所ごとに、構造設備の衛生管理、職員の衛生管理その他必要な事項について記載した衛生管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。 ２ 製造業者等は、製造所ごとに、製品等の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。 ３ 製造業者等は、製造所ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。 ４ 製造業者等は、前三項に定めるもののほか、製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下「手順書」という。）を製造所ごとに作成し、これを保管しなければならない。 一 製造所からの出荷の管理に関する手順 二 バリデーション又はベリフィケーションに関する手順 三 製品の品質の照査に関する手順 四 第十六条の変更の管理に関する手順 五 第十七条の逸脱の管理に関する手順 六 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順 七 回収処理に関する手順 八 自己点検に関する手順 九 教育訓練に関する手順 十 文書及び記録の管理に関する手順 十一 その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 ５ 製造業者等は、製品標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書（以下「手順書等」という。）を製造所に備え付けなければならない。 （構造設備） 第十条 製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものでなければならない。 一 手順書等に基づき、その用途に応じ適切に清掃及び保守が行われ、必要に応じ滅菌され、また、その記録が作成され、保管されていること。 二 製品等により有毒ガスを取り扱う場合においては、その処理に要する設備を有すること。 三 作業所のうち、作業室又は作業管理区域（作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域をいう。以下同じ。）は、製品の種類、構造、特性及び製造工程に応じ、清浄の程度を維持管理できる構造及び設備を有すること。 四 作業室は次に定めるところに適合するものであること。 イ 製品の種類、構造及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有していること。 ただし、製造設備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場合においては、この限りでない。 ロ 洗浄後の容器の乾燥及び保管を適切に行うために必要な設備を有すること。 ハ 製品の種類に応じ、その製造に必要な滅菌装置を備えていること。 ニ 無菌操作を行う区域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造設備を有すること。 ホ 注射剤に係る製品を製造する場合においては、無菌性保証に影響を及ぼす接液部の配管等は、洗浄が容易で、かつ、滅菌が可能な設備であること。 五 洗浄後の容器の乾燥作業又は滅菌作業を行う作業室は専用であること。 ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合においては、この限りでない。 六 原料の秤量作業、製品の調製作業、製品の充填作業又は容器の閉塞作業を行う作業室は、当該作業室の職員以外の者の通路とならないように造られていること。 ただし、当該作業室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。 七 製品の調製作業、製品の充填作業又は容器の閉塞作業を行う作業室は、これら以外の作業室又は作業管理区域と区別され、専用であること。 また、これらの作業を行う職員の専用の更衣室を有すること。 八 交叉汚染することにより他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等を製造する場合においては、当該製品等の関連する作業室を専用とし、かつ、空気処理システムを別系統にしていること。 ただし、検証された不活化の工程及び清浄手順又はそのいずれかを確立し、保守した場合においては、この限りでない。 九 製品の製造に必要な質及び量の水（設備及び器具並びに容器の洗浄水を含む。）を供給する設備を有すること。 十 製品の製造に必要な蒸留水等を供給する設備は、異物又は微生物による蒸留水等の汚染を防止するために必要な構造であること。 十一 作業所には、他から明確に区別された室において、次に掲げる設備を設けること。 ただし、製品の種類、製造方法等により、当該製品の製造に必要がないと認められる設備を除く。 イ 細胞又は微生物等の貯蔵設備 ロ 製造又は試験検査に使用する動物で微生物等を接種した後のものを管理する設備 ハ 製造又は試験検査に使用する動物を処理する設備 ニ 細胞又は微生物等を培地等に移植する設備 ホ 細胞又は微生物等を培養する設備 ヘ 培養した細胞又は微生物等の採取、不活化、殺菌等を行う設備 ト 製造又は試験検査に使用した器具器械等について消毒を行う設備 十二 前号ニ及びヘに掲げる設備を有する室並びに製品等及び資材の試験検査に必要な設備のうち無菌試験を行う設備を有する室は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 無菌室であること。 ただし、当該作業室内に、製品の種類、製造方法等により支障なく無菌的操作を行うことができる機能を有する設備を設ける場合においては、この限りではない。 ロ イの無菌室には、専用の前室を付置し、通常当該前室を通じてのみ作業室内に出入りできるような構造のものとし、かつ、その前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。 十三 第十一号に掲げるもののほか、次に掲げる設備を有すること。 イ 製造又は試験検査に使用する動物の飼育管理に必要な設備 ロ 培地及びその希釈用液を調製する設備 ハ 製造又は試験検査に使用する器具器械、容器等についてあらかじめ洗浄及び滅菌を行う設備 ニ 動物の死体その他の汚物の適切な処理及び汚水の浄化を行う設備 （製造管理） 第十一条 製造業者等は、製造部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。 一 製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書を作成し、これを保管すること。 二 製造指図書に基づき製品を製造すること。 三 製品の製造に関する記録をロットごと（ロットを構成しない製品については製造番号ごと。以下同じ。）に作成し、これを保管すること。 四 製品の資材についてロットごとにそれが適正である旨を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。 五 製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 六 構造設備の清浄を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。 七 構造設備を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 また、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 八 製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を品質部門に対して文書により報告すること。 九 作業室又は作業管理区域については、製造する製品の種類、構造、特性、製造工程及び当該作業室又は作業管理区域で行う作業内容等に応じて、清浄の程度等作業環境の管理の程度を適切に設定し、管理すること。 十 製品等及び資材については、製造する製品の種類、構造、特性及び製造工程等に応じて、微生物等の数等必要な管理項目を適切に設定し、管理すること。 十一 製造工程において、製品等及び資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置を採ること。 十二 製造する製品の種類、構造、特性及び製造工程等に応じて、製品の無菌性を保証するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め、管理すること。 十三 製造用水については、その用途に応じ、所要の微生物学的項目及び物理化学的項目に係る管理値を適切に定め、管理すること。 十四 製造工程において、製品等に含まれる微生物等を不活化し、又は除去する場合においては、当該不活化又は除去が行われていない製品等による汚染を防止するために必要な措置を採ること。 十五 製造工程において、生物化学的な技術を用いる場合においては、温度、水素イオン指数等の製造工程の管理に必要な事項について、継続的に測定を行うこと。 十六 製造工程において、カラムクロマトグラフ装置等を用いる場合においては、微生物等による当該装置の汚染を防止するために必要な措置を採るとともに、必要に応じエンドトキシンの測定を行うこと。 十七 製造工程において、培養槽中に連続的に培地を供給し、かつ、連続的に培養液を排出させる培養方式を用いる場合においては、培養期間中の当該培養槽における培養条件を維持するために必要な措置を採ること。 十八 微生物等により汚染された全ての物品（製造の過程において汚染されたものに限る。）等を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。 十九 製造に使用する細胞の株の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し、これを保管すること。 イ 細胞の株の名称及び容器ごとに付された番号 ロ 譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地） ハ 生物学的性状及びその検査年月日 ニ 継代培養の状況 二十 製品の製造に使用する生物（植物を除く。）に由来する原料（以下「再生医療等製品生物由来原料」という。）については、当該再生医療等製品生物由来原料が当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。 二十一 製品の製造に使用する再生医療等製品生物由来原料については、厚生労働大臣の定めるところにより、記録しなければならないとされている事項を第二十二条第三号イ又はロに掲げる期間自ら保管し、又は当該再生医療等製品生物由来原料の原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。）の由来となるものをいう。）を採取する業者等（以下「原材料採取業者等」という。）との間で取決めを締結することにより、当該原材料採取業者等において適切に保管することとすること。 二十二 第八号及び前二号の記録を、製造する製品のロットごとに作成し、これを保管すること。 二十三 異なるドナー又はドナー動物から採取した細胞又は組織を取り扱う場合においては、当該細胞又は組織の混同及び交叉汚染を防止するために必要な措置を採ること。 二十四 原料となる細胞又は組織について、受入れ時に、次に掲げる事項に関する記録により、当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。 イ 当該細胞又は組織を採取した施設 ロ 当該細胞又は組織を採取した年月日 ハ 当該細胞又は組織が人に係るものである場合においては、ドナースクリーニング（ドナーについて、問診、検査等による診断を行い、製品の原料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。）のためのドナーの問診、検査等による診断の状況 ニ 当該細胞又は組織が動物に係るものである場合においては、ドナー動物の受入れの状況並びにドナースクリーニング（ドナー動物について、試験検査及び飼育管理を行い、製品の原料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。）のためのドナー動物の試験検査及び飼育管理の状況 ホ 当該細胞又は組織を採取する作業の経過 ヘ 当該細胞又は組織の輸送の経過 ト イからヘまでに掲げるもののほか、製品の品質の確保に関し必要な事項 二十五 原料となる細胞又は組織をドナー動物から採取する場合においては、採取の過程における微生物等による汚染を防止するために必要な措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。 二十六 製品について、製品ごとに、出荷先施設名、出荷日及びロットを把握するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 二十七 配送について、製品の品質の確保のために必要な措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。 二十八 第二十四号から前号までの記録を、ロット（第二十六号の記録にあっては、製品）ごとに作成し、これを保管すること。 二十九 次に定めるところにより、職員の衛生管理を行うこと。 イ 製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。 ロ 現に作業が行われている清浄度管理区域又は無菌操作等区域への職員の立入りをできる限り制限すること。 ハ 人若しくは動物の細胞又は微生物等の培養その他の加工等（その製造工程において現に原料等として使用されているものを除く。）に係る作業に従事する職員による汚染の防止のための厳重な手順を定め、これを遵守する場合を除き、製品の作業室又は作業管理区域に立入りさせないこと。 ニ 製造作業に従事する職員を、使用動物（その製造工程において現に使用されているものを除く。）の管理に係る作業に従事させないこと。 三十 次に定めるところにより、清浄度管理区域又は無菌操作等区域で作業する職員の衛生管理を行うこと。 イ 製造作業に従事する職員に、消毒された作業衣、作業用のはき物、作業帽、作業マスク及び作業手袋を着用させること。 ロ 製造作業に従事する職員が清浄度管理区域又は無菌操作等区域へ立入る際には、当該区域の管理の程度に応じて、更衣等を適切に行わせること。 ハ 職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある疾病にかかっていないことを確認するために、職員に対し、六月を超えない期間ごとに健康診断を行うこと。 ニ 職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態にある場合（皮膚若しくは毛髪の感染症若しくは風邪にかかっている場合、負傷している場合又は下痢若しくは原因不明の発熱等の症状を呈している場合を含む。）においては、当該職員を清浄度管理区域又は無菌操作等区域における作業に従事させないこと。 ホ 職員が細胞又は組織の採取又は加工の直前に細胞又は組織を汚染するおそれのある微生物等を取り扱っている場合においては、当該職員を清浄度管理区域又は無菌操作等区域における作業に従事させないこと。 ヘ 前号及びイからホまでの記録を作成し、これを保管すること。 三十一 その他製造管理のために必要な業務 ２ 前項に規定する製品に係る記録は、製造に使用した再生医療等製品生物由来原料に関する記録から当該再生医療等製品生物由来原料を使用して製造された製品に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。 （品質管理） 第十二条 製造業者等は、製品について、ロットごとに（法第六十八条の七第三項に規定する指定再生医療等製品（以下単に「指定再生医療等製品」という。）に係る製品のうちロットを構成しない製品にあっては、その製造に使用した再生医療等製品生物由来原料について、当該製品の製造番号又は当該再生医療等製品生物由来原料のロットごとに）所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量（ただし、量の確保が困難な場合には適当量）を参考品として、製造された日から次の各号に掲げる期間適切な保管条件の下で保管しなければならない。 ただし、ロットを構成しない指定再生医療等製品に係る製品であって原材料採取業者等との間で当該原材料採取業者等が参考品を次の各号に掲げる期間保管することを取り決めているものについてはこの限りでなく、また、ロットを構成する製品にあっては、当該製品の有効期間に一年を加算した期間が経過した後は、当該製品の製造に使用された再生医療等製品生物由来原料の保管をもって製品の保管に代えることができる。 一 指定再生医療等製品に係る製品にあっては、その有効期間に十年を加算した期間 二 再生医療等製品に係る製品（前号に掲げるものを除く。）にあっては、適切な期間 ２ 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製品の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。 一 製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 二 採取した検体について、ロットごと又は管理単位ごとに試験検査（当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において行う試験検査であって、当該利用につき支障がないと認められるものを含む。以下同じ。）を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 三 試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 また、試験検査に関する計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 四 第二号の試験検査の結果の判定を行い、その結果を製造部門に対して文書により報告すること。 五 検体の混同及び交叉汚染を防止するために、検体を適切な識別表示により区分すること。 六 品質管理上重要であり、かつ、製品では実施することができない試験検査については、製造工程の適切な段階で実施すること。 七 微生物等により汚染された全ての物品（試験検査の過程において汚染されたものに限る。）等を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。 八 試験検査に細胞の株を使用する場合においては、次に掲げる事項に関する記録を作成し、これを保管すること。 イ 細胞の株の名称及び容器ごとに付された番号 ロ 譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地） ハ 生物学的性状及びその検査年月日 ニ 継代培養の状況 九 試験検査結果の記録を、製造する製品のロットごとに作成し、これを保管すること。 十 ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査を行うことその他必要な業務を自ら行い、又は当該業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。 十一 前号に規定する業務の記録を作成し、これを保管すること。 十二 その他品質管理のために必要な業務 ３ 輸入先国における製造管理及び品質管理の基準並びにこれらの基準に対する適合性の確認に関する手続が我が国のものと同等であると認められる場合においては、前項第二号に規定する試験検査（外観検査を除く。）は、輸入した物について輸入先の再生医療等製品外国製造業者が行った試験検査の記録を確認することをもって代えることができる。 この場合において、製造業者は、品質部門に、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。 一 当該製品等が適切な製造手順等により製造されていることを定期的に確認すること。 二 当該再生医療等製品外国製造業者の製造所が、その国における製造管理及び品質管理に関する基準に適合していることを定期的に確認すること。 三 前二号の確認の記録を作成し、これを保管すること。 四 当該製品について当該再生医療等製品外国製造業者が行った試験検査の記録を確認するとともに、その確認の記録を作成し、これを保管すること。 ４ 前三項に規定する製品に係る記録は、製造に使用した再生医療等製品生物由来原料に関する記録から当該再生医療等製品生物由来原料を使用して製造された製品に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。 ５ 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、前条第一項第八号の規定により製造部門から報告された製造管理に係る確認の結果をロットごとに確認させなければならない。 （製造所からの出荷の管理） 第十三条 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製品の製造所からの出荷の可否を決定する業務を行わせなければならない。 ２ 前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する者でなければならない。 ３ 製造業者等は、第一項の業務を行う者が当該業務を行うに当たって、支障が生ずることがないようにしなければならない。 ４ 製造業者等は、第一項の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。 （バリデーション又はベリフィケーション） 第十四条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと。 ただし、やむを得ない理由によりバリデーションを行うことができない場合には、ベリフィケーションを行うこと。 イ 当該製造所において新たに製品の製造を開始する場合 ロ 製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合 ハ その他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合 二 バリデーション又はベリフィケーションの計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること。 ２ 製造業者等は、前項第一号のバリデーション又はベリフィケーションの結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管しなければならない。 （製品の品質の照査） 第十五条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 製造工程の一貫性及び製品等の規格の妥当性について検証することを目的として、定期的に又は随時、製品の品質の照査を行うこと。 二 前号の照査の結果を品質部門に対して文書により報告すること。 三 前号の報告について品質部門の確認を受けること。 ２ 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第三号の確認の記録を作成させ、保管させるとともに、製造管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。 ３ 製造業者等は、第一項第一号の照査の結果に基づき、製造管理若しくは品質管理に関し改善が必要な場合又はバリデーション若しくはベリフィケーションを行うことが必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置に関する記録を作成し、これを保管しなければならない。 （変更の管理） 第十六条 製造業者等は、製造手順等について、製品の品質に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 当該変更による製品の品質への影響を評価し、その評価の結果をもとに変更を行うことについて品質部門の承認を受けるとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 二 前号の規定により品質部門の承認を受けて変更を行うときは、関連する文書の改訂、職員の教育訓練その他所要の措置を採ること。 （逸脱の管理） 第十七条 製造業者等は、製造手順等からの逸脱（以下単に「逸脱」という。）が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 逸脱の内容を記録すること。 二 重大な逸脱が生じた場合においては、次に掲げる業務を行うこと。 イ 逸脱による製品の品質への影響を評価し、所要の措置を採ること。 ロ イに規定する評価の結果及び措置について記録を作成し、保管するとともに、品質部門に対して文書により報告すること。 ハ ロの規定により報告された評価の結果及び措置について、品質部門の確認を受けること。 ２ 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第二号ハの規定により確認した記録を作成させ、保管させるとともに、同号ロの記録とともに、製造管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。 （品質等に関する情報及び品質不良等の処理） 第十八条 製造業者等は、製品に係る品質等に関する情報（以下「品質情報」という。）を得たときは、その品質情報に係る事項が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 当該品質情報に係る事項の原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採ること。 二 当該品質情報の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した記録を作成し、保管するとともに、品質部門に対して文書により速やかに報告すること。 三 前号の報告について品質部門の確認を受けること。 ２ 製造業者等は、前項第三号の確認により品質不良又はそのおそれが判明した場合には、品質部門に、手順書等に基づき、当該事項を製造管理者に対して文書により報告させなければならない。 （回収処理） 第十九条 製造業者等は、製品の品質等に関する理由により回収が行われるときは、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 回収した製品を保管する場合においては、その製品を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 二 回収の内容を記載した回収処理記録を作成し、保管するとともに、品質部門及び製造管理者に対して文書により報告すること。 ただし、当該回収に至った理由が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合においては、この限りでない。 （自己点検） 第二十条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 当該製造所における製品の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。 二 自己点検の結果を製造管理者に対して文書により報告すること。 三 自己点検の結果の記録を作成し、これを保管すること。 ２ 製造業者等は、前項第一号の自己点検の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。 （教育訓練） 第二十一条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 製造・品質管理業務に従事する職員に対して、製造管理及び品質管理に関する必要な教育訓練を計画的に実施すること。 二 製造又は試験検査に従事する職員に対して、製品の製造のために必要な衛生管理、微生物学、医学、獣医学その他必要な教育訓練を実施すること。 三 清浄度管理区域及び無菌操作等区域等での作業に従事する職員並びに製品の製造に使用する人若しくは動物の細胞又は微生物等の培養その他の加工等に係る作業に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること。 四 教育訓練の実施状況を製造管理者に対して文書により報告すること。 五 教育訓練の実施の記録を作成し、これを保管すること。 （文書及び記録の管理） 第二十二条 製造業者等は、この省令に規定する文書及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる事項を行わせなければならない。 一 文書を作成し、又は改訂する場合においては、手順書等に基づき、承認、配付、保管等を行うこと。 二 手順書等を作成し、又は改訂するときは、当該手順書等にその日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管すること。 三 この省令に規定する文書及び記録を、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から次に掲げる期間（教育訓練に係る記録にあっては五年間）保管すること。 イ 指定再生医療等製品に係る製品にあっては、その有効期間に三十年を加算した期間 ロ 再生医療等製品に係る製品（イに掲げるものを除く。）にあっては、その有効期間に十年を加算した期間 （記録の保管の特例） 第二十三条 前条の規定にかかわらず、製造業者等は、厚生労働大臣が指定する再生医療等製品に係る製品にあっては、あらかじめ指定した者に、前条に規定する記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保管させなければならない。 ただし、原材料採取業者等との間で取決めを締結することにより、当該原材料採取業者等において当該期間適切に保管することとする場合においてはこの限りでない。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 426M60000100094_20210801_503M60000100015.xml | 平成二十六年厚生労働省令第九十四号 | 30 | 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令
（趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第二十三条の二の二第一項第一号の厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令で「第一種医療機器製造販売業者」とは、法第二十三条の二第一項に規定する第一種医療機器製造販売業許可を受けた者をいう。 ２ この省令で「第二種医療機器製造販売業者」とは、法第二十三条の二第一項に規定する第二種医療機器製造販売業許可を受けた者をいう。 ３ この省令で「第三種医療機器製造販売業者」とは、法第二十三条の二第一項に規定する第三種医療機器製造販売業許可を受けた者をいう。 ４ この省令で「体外診断用医薬品製造販売業者」とは、法第二十三条の二第一項に規定する体外診断用医薬品製造販売業許可を受けた者をいう。 （製造管理又は品質管理に係る業務に必要な体制） 第三条 第一種医療機器製造販売業者、第二種医療機器製造販売業者、第三種医療機器製造販売業者及び体外診断用医薬品製造販売業者（次条第一項及び第二項に規定する製造販売業者を除く。以下「第一種医療機器製造販売業者等」という。）は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号。以下「製造管理等基準省令」という。）第五条第一項及び第二項の規定による品質管理監督システムの文書化及びその実効性の維持並びに製造管理等基準省令で文書化することを求められている全ての要求事項、手順、活動又は実施要領の確立、実施及び維持のために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第八条及び第六十七条の規定による品質管理監督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第九条及び第六十八条の規定による記録の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の体制その他製造管理等基準省令の規定を遵守するために必要な組織の体制を整備しなければならない。 ２ 第一種医療機器製造販売業者等は、法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者を製造管理等基準省令第七十一条第一項各号に掲げる業務を適正に行うことができるよう適切に配置すること、製造管理等基準省令第二条第十項に規定する管理監督者を製造管理等基準省令第二章第三節の規定を遵守することができるよう適切に配置することその他製造管理等基準省令の規定を遵守するために必要な人員の配置を適切に行わなければならない。 （準用） 第四条 法第二十三条の二の十七第四項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者として同条第一項の承認に係る品目のみを製造販売する製造販売業者については、前条の規定を準用する。 この場合において、前条第一項中「第五条第一項及び第二項の規定による品質管理監督システムの文書化及びその実効性の維持並びに製造管理等基準省令で文書化することを求められている全ての要求事項、手順、活動又は実施要領の確立、実施及び維持のために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第八条及び第六十七条の規定による品質管理監督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第九条及び第六十八条の規定による記録の管理及び保管」とあるのは「第十七条に規定する情報交換（国内の業務に関するものに限る。）が確実に行われることを担保するために必要な組織の体制、選任外国製造医療機器等製造販売業者として行う業務に関する文書及び記録の管理」と、「製造管理等基準省令の」とあるのは「製造管理等基準省令第七十二条の三第一項各号に掲げる業務を適正に実施し、及び同条第三項において準用する製造管理等基準省令第七十条から第七十二条の二までの」と、同条第二項中「第七十一条第一項各号」とあるのは「第七十二条の三第三項において準用する第七十一条第一項各号」と、「、製造管理等基準省令第二条第十項に規定する管理監督者を製造管理等基準省令第二章第三節の規定を遵守することができるよう適切に配置することその他」とあるのは「その他」と、「製造管理等基準省令の」とあるのは「製造管理等基準省令第七十二条の三第一項各号に掲げる業務を適正に実施し、及び同条第三項において準用する製造管理等基準省令第七十条から第七十二条の二までの」と読み替えるものとする。 ２ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第百十七条第二項第一号に規定する選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者として外国指定高度管理医療機器製造等事業者が受けた法第二十三条の二の二十三第一項の認証に係る品目のみを製造販売する製造販売業者については、前条の規定を準用する。 この場合において、前条第一項中「第五条第一項及び第二項の規定による品質管理監督システムの文書化及びその実効性の維持並びに製造管理等基準省令で文書化することを求められている全ての要求事項、手順、活動又は実施要領の確立、実施及び維持のために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第八条及び第六十七条の規定による品質管理監督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の体制、製造管理等基準省令第九条及び第六十八条の規定による記録の管理及び保管」とあるのは「第十七条に規定する情報交換（国内の業務に関するものに限る。）が確実に行われることを担保するために必要な組織の体制、選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者として行う業務に関する文書及び記録の管理」と、「製造管理等基準省令の」とあるのは「製造管理等基準省令第七十二条の三第二項において準用する同条第一項各号に掲げる業務を適正に実施し、及び同条第三項において準用する製造管理等基準省令第七十条から第七十二条の二までの」と、同条第二項中「第七十一条第一項各号」とあるのは「第七十二条の三第三項において準用する第七十一条第一項各号」と、「、製造管理等基準省令第二条第十項に規定する管理監督者を製造管理等基準省令第二章第三節の規定を遵守することができるよう適切に配置することその他」とあるのは「その他」と、「製造管理等基準省令の」とあるのは「製造管理等基準省令第七十二条の三第二項において準用する同条第一項各号に掲げる業務を適正に実施し、及び同条第三項において準用する製造管理等基準省令第七十条から第七十二条の二までの」と読み替えるものとする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 426M60000100095_20200901_502M60000100155.xml | 平成二十六年厚生労働省令第九十五号 | 30 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第八項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令
（趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第二十三条の二の五第八項第一号の厚生労働省令で定める区分（以下「製品群区分」という。）を定めるものとする。 （製品群区分） 第二条 製品群区分は、品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品（以下「品目調査医療機器等」という。）及び一般的名称ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品（以下「一般的名称調査医療機器等」という。）を除き、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ当該各号に掲げる区分とする。 一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）第十二条第一項第一号イ（１）に規定する特定高度管理医療機器 別表第一に掲げる区分 二 前号に掲げる医療機器以外の医療機器又は体外診断用医薬品 別表第二に掲げる区分 ２ 一般的名称調査医療機器等の製品群区分は、医療機器にあっては第一号に掲げる区分とし、体外診断用医薬品にあっては第二号に掲げる区分とする。 一 当該医療機器が属する一般的名称を、次に掲げる医療機器の種類別に細分した区分 イ 生物由来製品たる滅菌医療機器 ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。） ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器 ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。） 二 当該体外診断用医薬品が属する一般的名称を、次に掲げる体外診断用医薬品の種類別に細分した区分 イ 放射性医薬品たる体外診断用医薬品 ロ 体外診断用医薬品（イに該当するものを除く。） ３ 第一項の規定にかかわらず、別表第一又は別表第二に掲げる区分に該当する区分がない医療機器又は体外診断用医薬品（品目調査医療機器等及び一般的名称調査医療機器等を除く。）の製品群区分は、医療機器にあっては第一号に掲げる区分とし、体外診断用医薬品にあっては第二号に掲げる区分とする。 一 当該医療機器が属する一般的名称を、次に掲げる医療機器の種類別に細分した区分 イ 生物由来製品たる滅菌医療機器 ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。） ハ 生物由来製品たる非滅菌医療機器 ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。） 二 当該体外診断用医薬品が属する一般的名称を、次に掲げる体外診断用医薬品の種類別に細分した区分 イ 放射性医薬品たる体外診断用医薬品 ロ 体外診断用医薬品（イに該当するものを除く。） （製品群区分の特例） 第三条 前条の規定にかかわらず、別表第一各号イ、別表第二各項（体外診断用医薬品の項を除く。以下この条において同じ。）各号イ又は前条第二項第一号イ若しくは第三項第一号イの区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者その他当該基準適合証に記載された項目（製品群区分を除く。以下この条において同じ。）の内容が同一である場合に限り、別表第一各号イの区分にあっては当該各号ロからニまでの区分と、別表第二各項各号イの区分にあっては当該各項各号ロからニまでの区分と、前条第二項第一号イの区分にあっては同号ロからニまでの区分と、同条第三項第一号イの区分にあっては同号ロからニまでの区分と同一の製品群区分とみなす。 ２ 前条の規定にかかわらず、別表第一各号ロ若しくはハ、別表第二各項各号ロ若しくはハ又は前条第二項第一号ロ若しくはハ若しくは第三項第一号ロ若しくはハの区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者その他当該基準適合証に記載された項目の内容が同一である場合に限り、別表第一各号ロ又はハの区分にあっては当該各号ニの区分と、別表第二各項各号ロ又はハの区分にあっては当該各項各号ニの区分と、前条第二項第一号ロ又はハの区分にあっては同号ニの区分と、同条第三項第一号ロ又はハの区分にあっては同号ニの区分と同一の製品群区分とみなす。 ３ 前条の規定にかかわらず、別表第二体外診断用医薬品の項第一号イ又は前条第二項第二号イ若しくは第三項第二号イの区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者その他当該基準適合証に記載された項目の内容が同一である場合に限り、別表第二体外診断用医薬品の項第一号イの区分にあっては同号ロの区分と、前条第二項第二号イの区分にあっては同号ロの区分と、同条第三項第二号イの区分にあっては同号ロの区分と同一の製品群区分とみなす。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 426M60000100110_20220401_504M60000100047.xml | 平成二十六年厚生労働省令第百十号 | 30 | 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則
第一章 総則 （用語の定義） 第一条 この省令において、次の各号に掲げる用語の定義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。 一 「幹細胞」とは、自己複製能（自己と同一の能力を有する細胞を複製する能力をいう。）及び多分化能（異なる系列の細胞に分化する能力をいう。）を有する細胞をいう。 二 「人工多能性幹細胞」とは、人工的に多能性（内 胚 はい 葉、中 胚 はい 葉及び外 胚 はい 葉の細胞に分化する性質をいう。）を誘導された幹細胞をいう。 三 「人工多能性幹細胞様細胞」とは、前号以外の細胞であって人工多能性幹細胞と類似の性質を有する細胞をいう。 四 「相同利用」とは、採取した細胞が再生医療等（再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号。以下「法」という。）第二条第一項に規定する再生医療等をいう。以下同じ。）を受ける者の再生医療等の対象となる部位の細胞と同様の機能を持つ細胞の投与方法をいう。 五 「細胞提供者」とは、再生医療等に用いる細胞（再生医療等製品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品をいう。以下同じ。）の構成細胞を除く。以下同じ。）が人の受精 胚 はい である場合には当該受精 胚 はい を作製する人の精子（再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成二十六年政令第二百七十八号。以下「施行令」という。）第一条第三号に規定する人の精子をいう。）を提供する男性及び人の未受精卵（施行令第一条第三号に規定する未受精卵をいう。）を提供する女性並びに再生医療等に用いる細胞が人の受精 胚 はい 以外の人の細胞である場合には当該細胞を採取される者をいう。 六 「代諾者」とは、細胞を採取される者又は再生医療等を受ける者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。 七 「提供機関管理者」とは、再生医療等提供機関（法第六条に規定する再生医療等提供機関をいう。以下同じ。）の管理者をいう。 八 「多施設共同研究」とは、研究として行う再生医療等であって、一の研究の計画書（以下「研究計画書」という。）に基づき複数の再生医療等の提供を行う医療機関（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の五第一項に規定する病院又は同条第二項に規定する診療所をいう。以下同じ。）において行われるものをいう。 九 「代表管理者」とは、再生医療等を多施設共同研究として行う場合において、複数の再生医療等の提供を行う医療機関の管理者を代表する管理者をいう。 十 「モニタリング」とは、研究として再生医療等を行う場合において、研究に対する信頼性の確保及び再生医療等を受ける者の保護の観点から研究が適正に行われていることを確保するため、当該研究の進捗状況並びに当該研究がこの省令及び研究計画書に従って行われているかどうかについて、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 十一 「監査」とは、研究として再生医療等を行う場合において、研究に対する信頼性の確保及び再生医療等を受ける者の保護の観点から研究により収集された資料の信頼性を確保するため、当該研究がこの省令及び研究計画書に従って行われたかどうかについて、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 十二 「施設管理者」とは、法第四十三条に規定する者をいう。 十三 「資材」とは、特定細胞加工物（法第二条第四項に規定する特定細胞加工物をいう。以下同じ。）の容器、被包及び表示物をいう。 十四 「作業所」とは、製造作業を行う場所をいう。 十五 「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された特定細胞加工物及び原料（以下「特定細胞加工物等」という。）の一群をいう。 十六 「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいう。 十七 「清浄度管理区域」とは、作業所のうち、特定細胞加工物等（無菌操作により取り扱う必要のあるものを除く。）の調製作業を行う場所及び滅菌される前の容器等が作業所内の空気に触れる場所をいう。 十八 「無菌操作等区域」とは、作業所のうち、無菌操作により取り扱う必要がある特定細胞加工物等の調製作業を行う場所、滅菌された容器等が作業所内の空気に触れる場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。 十九 「ドナー動物」とは、再生医療等に用いる細胞を採取される動物をいう。 二十 「照査」とは、設定された目標を達成する上での妥当性及び適切性を判定することをいう。 （第一種再生医療等技術） 第二条 法第二条第五項の厚生労働省令で定める再生医療等技術は、次のいずれかに該当する医療技術とする。 一 人の 胚 はい 性幹細胞、人工多能性幹細胞又は人工多能性幹細胞様細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術 二 遺伝子を導入若しくは改変する操作を行った細胞又は当該細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術（前号に掲げるものを除く。） 三 動物の細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術（前二号に掲げるものを除く。） 四 投与を受ける者以外の人の細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術（前三号に掲げるものを除く。） （第二種再生医療等技術） 第三条 法第二条第六項の厚生労働省令で定める再生医療等技術は、前条各号に掲げる医療技術以外であって、次のいずれかに該当する医療技術とする。 一 培養した幹細胞又は当該細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術 二 培養した細胞又は当該細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術のうち人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成を目的とする医療技術（前号に掲げるものを除く。） 三 細胞の相同利用ではない医療技術（前二号に掲げるものを除く。） 第二章 再生医療等の提供 第一節 再生医療等提供基準 （再生医療等提供基準） 第四条 法第三条第一項の厚生労働省令で定める再生医療等の提供に関する基準（以下「再生医療等提供基準」という。）は、次条から第二十六条の十三までに定めるところによる。 （人員） 第五条 第一種再生医療等（法第二条第五項に規定する第一種再生医療等をいう。以下同じ。）又は第二種再生医療等（法第二条第六項に規定する第二種再生医療等をいう。以下同じ。）の提供を行う医療機関は、当該第一種再生医療等又は第二種再生医療等に関する業務の実施を統括するため、当該業務に係る責任者（以下「実施責任者」という。）を置かなければならない。 ２ 実施責任者は、医師又は歯科医師であって、実施する第一種再生医療等又は第二種再生医療等の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有していなければならず、研究として再生医療等を行う場合には、研究に関する倫理に配慮して当該研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければならない。 （構造設備その他の施設） 第六条 第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う医療機関は、当該医療機関において再生医療等を受ける者に対し、救急医療を行うために必要な施設又は設備を有していなければならない。 ただし、他の医療機関と連携することにより、当該者に対し、救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保されている場合には、この限りでない。 （細胞の入手） 第七条 再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等に用いる細胞が、次に掲げる要件を満たすことを確認し、必要に応じ検査等を行い、当該細胞を再生医療等に用いることが適切であることを確認しなければならない。 一 次に掲げる要件を満たした医療機関等において細胞の提供（細胞提供者からの細胞の提供に限る。以下同じ。）又は動物の細胞の採取が行われたこと。 イ 適切に細胞の提供を受け又は動物の細胞の採取をし、当該細胞の保管に当たり必要な管理を行っていること。 ロ 細胞の提供を受けること又は動物の細胞の採取をすること並びに当該細胞の保管に関する十分な知識及び技術を有する者を有していること。 二 細胞の提供を受ける際に、細胞提供者の健康状態、年齢その他の事情を考慮した上で、当該細胞提供者の選定がなされたこと。 三 細胞の提供を受ける際に、細胞提供者が細胞の提供を行うのに十分な適格性を有するかどうかの判定をするために、利用の目的に応じて、既往歴の確認、診察、検査等を行ったこと。 四 細胞の提供を受けた後に、感染症の感染後、検査をしても感染を証明できない期間があることを勘案し、検査方法、検査項目等に応じて、可能な範囲で、適切な時期に再検査を実施していること。 五 死亡した者から細胞を採取する場合にあっては、礼意を失わないように注意し、遺族に対して、細胞の使途その他細胞の採取に関し必要な事項について、できる限り平易な表現を用い、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得ていること。 六 細胞の提供を受ける際に、細胞提供者に対し、原則として、次に掲げる事項について、できる限り平易な表現を用い、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得ていること。 イ 提供する再生医療等の名称及び当該再生医療等の提供について厚生労働大臣に再生医療等提供計画（法第四条第一項に規定する再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）を提出している旨 ロ 細胞の提供を受ける医療機関等の名称及び細胞の採取を行う医師又は歯科医師の氏名 ハ 当該細胞の使途 ニ 細胞提供者として選定された理由 ホ 当該細胞の提供により予期される利益及び不利益 ヘ 細胞提供者となることは任意であること。 ト 同意の撤回に関する事項 チ 当該細胞の提供をしないこと又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。 リ 研究に関する情報公開の方法（研究として再生医療等を行う場合に限る。） ヌ 細胞提供者の個人情報（法第十五条に規定する個人情報をいう。以下同じ。）の保護に関する事項 ル 試料等（人体から取得された試料及び再生医療等に用いる情報をいう。以下同じ。）の保管及び廃棄の方法 ヲ 研究に対する第八条の八第一項各号に規定する関与に関する状況（研究として再生医療等を行う場合に限る。） ワ 当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権又は経済的利益の帰属に関する事項 カ 苦情及び問合せへの対応に関する体制 ヨ 当該細胞の提供に係る費用に関する事項 タ 当該細胞の提供による健康被害に対する補償に関する事項 レ 再生医療等の提供に伴い、細胞提供者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、当該細胞提供者に係るその知見（偶発的所見を含む。）の取扱い ソ 細胞提供者から取得された試料等について、当該細胞提供者から同意を得る時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の医療機関に提供する可能性がある場合には、その旨及び同意を受ける時点において想定される内容 ツ 再生医療等の審査等業務（法第二十六条第一項に規定する審査等業務をいう。以下同じ。）を行う認定再生医療等委員会（法第二十六条第五項第二号に規定する認定再生医療等委員会をいう。以下同じ。）における審査事項その他当該再生医療等に係る認定再生医療等委員会に関する事項 ネ 研究に用いる医薬品等（臨床研究法（平成二十九年法律第十六号）第二条第三項に規定する医薬品等をいう。以下同じ。）の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者（同条第四項に規定する医薬品等製造販売業者をいう。以下同じ。）又はその特殊関係者（同条第二項第一号に規定する特殊関係者をいう。以下同じ。）による研究資金等（同号に規定する研究資金等をいう。以下同じ。）の提供を受けて研究を行う場合においては、同法第三十二条に規定する契約の内容（研究として再生医療等を行う場合に限る。） ナ その他当該細胞を用いる再生医療等の内容に応じ必要な事項 七 細胞提供者の代諾者に対する説明及び同意については前号の規定を準用する。 この場合において、同号中「細胞提供者に対し」とあるのは「細胞提供者の代諾者の同意を得る場合にあっては、当該代諾者に対し」と、「細胞提供者として」とあるのは「細胞提供者が細胞提供者として」と、「細胞提供者となること」とあるのは「代諾者となること」と、「当該細胞の提供をしないこと」とあるのは「同意を行わないこと」と、「細胞提供者の個人情報」とあるのは「細胞提供者及び代諾者の個人情報」と、「当該細胞提供者から」とあるのは「代諾者から」と読み替えるものとする。 八 細胞の提供を受ける際に、代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と細胞提供者との関係についての記録が作成されていること。 九 細胞提供者又は代諾者が当該細胞を再生医療等に用いることについて同意した場合であって、当該細胞に培養その他の加工が行われるまでの間について、当該細胞提供者又は代諾者が同意を撤回することができる機会が確保されていること。 十 人の受精 胚 はい の提供を受ける場合にあっては、当該細胞の提供に係る同意があった後、少なくとも三十日間は人の 胚 はい 性幹細胞の樹立に供することなく医療機関において当該細胞を保管し、細胞提供者に対し、当該者が同意を撤回することができる機会が確保されていること。 十一 人の受精 胚 はい の提供を受ける場合にあっては、次に掲げる要件を満たしたものであること。 イ 生殖補助医療に用いる目的で作成された受精 胚 はい であって、当面当該目的に用いる予定がないもののうち、当該受精 胚 はい を滅失させることについて提供者の意思が確認できたものであること。 ロ 凍結保管がされているものであること。 ハ 凍結保管されている期間を除き、受精後十四日以内のものであること。 ニ その他人の 胚 はい 性幹細胞の樹立の適正な実施のために必要な手続を経たものであること。 十二 細胞の提供が無償で行われたこと。 ただし、細胞の提供に際し発生した交通費その他の実費に相当するものについてはこの限りでない。 十三 細胞の提供を受ける際に、その過程における微生物等による汚染を防ぐために必要な措置が講じられていること。 十四 細胞の提供を受けた当該細胞について、微生物等による汚染及び微生物等の存在に関する適切な検査を行い、これらが検出されないことを、必要に応じ、確認したものであること。 十五 細胞の採取を行う場合にあっては、細胞の採取を優先し、医学的処置、手術及びその他の治療の方針を変更することにより採取された細胞でないこと。 十六 動物の細胞を用いる場合にあっては、細胞の採取に当たり、次に掲げる要件を満たしていること。 イ 細胞を採取される動物の状態その他の事情を考慮した上で、当該動物の選定がなされたこと。 ロ 細胞の採取の際に、当該動物が細胞を採取されるにつき十分な適格性を有するかどうかの判定をするために、利用の目的に応じて既往歴の確認、診察、検査等を行ったこと。 ハ 動物の細胞の採取の過程における微生物等における汚染を防ぐために必要な措置が講じられていること。 （特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法） 第八条 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合においては、当該特定細胞加工物の名称、構成細胞及び製造方法等を記載した特定細胞加工物概要書（以下「特定細胞加工物概要書」という。）を作成しなければならない。 ２ 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合においては、特定細胞加工物製造事業者（法第二条第八項に規定する特定細胞加工物製造事業者をいう。以下同じ。）に、法第四十四条に規定する特定細胞加工物製造事業者の業務に関し遵守すべき事項に従って細胞培養加工施設（法第二条第四項に規定する細胞培養加工施設をいう。以下同じ。）における特定細胞加工物の製造及び品質管理を行わせなければならない。 （研究として再生医療等を行う場合の基本理念） 第八条の二 研究として行う再生医療等は、再生医療等を受ける者の生命、健康及び人権を尊重し、次に掲げる事項を基本理念として行わなければならない。 一 社会的及び学術的意義を有する研究を行うこと。 二 研究の分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること。 三 研究により得られる利益及び再生医療等を受ける者への負担その他の不利益を比較考量すること。 四 独立した公正な立場における審査等業務を行う認定再生医療等委員会の審査を受けていること。 五 再生医療等を受ける者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること。 六 社会的に特別な配慮を必要とする者について、必要かつ適切な措置を講ずること。 七 研究に利用する個人情報を適正に管理すること。 八 研究の質及び透明性を確保すること。 （多施設共同研究） 第八条の三 再生医療等を多施設共同研究として行う医療機関の管理者は、当該再生医療等に係る業務を代表するため、当該管理者の中から、代表管理者を選任しなければならない。 ２ 再生医療等を多施設共同研究として行う医療機関の管理者は、当該再生医療等を行う他の医療機関の管理者に対し、当該多施設共同研究に関連する必要な情報を共有しなければならない。 （研究計画書） 第八条の四 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、次に掲げる事項を記載した研究計画書を作成しなければならない。 一 研究の実施体制に関する事項 二 研究の背景に関する事項（当該研究に用いる細胞の概要に関する事項、特定細胞加工物の概要に関する事項及び再生医療等製品を用いる場合にあっては当該再生医療等製品の概要に関する事項を含む。） 三 研究の目的に関する事項 四 研究の内容に関する事項（再生医療等提供計画に記載された再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したものを含む。） 五 再生医療等を受ける者の選択及び除外並びに研究の中止に関する基準 六 再生医療等を受ける者に対する治療に関する事項 七 有効性の評価に関する事項 八 安全性の評価に関する事項 九 統計的な解析に関する事項 十 原資料等（研究により得られたデータその他の記録であって、臨床研究法第三十二条の規定により締結した契約の内容を含む。以下同じ。）の閲覧に関する事項 十一 品質管理及び品質保証に関する事項 十二 倫理的な配慮に関する事項 十三 記録（データを含む。）の取扱い及び保存に関する事項 十四 研究の実施に係る金銭の支払及び補償に関する事項 十五 研究に関する情報の公表に関する事項 十六 研究の実施期間 十七 再生医療等を受ける者及び細胞提供者並びにこれらの代諾者に対する説明及びその同意（これらに用いる様式を含む。）に関する事項 十八 前各号に掲げるもののほか、研究の適正な実施のために必要な事項 （モニタリング） 第八条の五 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、研究計画書ごとにモニタリングに関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、モニタリングを実施させなければならない。 ２ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、モニタリングの対象となる研究に従事する者に、当該者が直接担当する業務のモニタリングを行わせてはならない。 ３ モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を、研究として再生医療等を行う医療機関の管理者に報告しなければならない。 ４ 前項の報告を受けた研究として再生医療等を行っている医療機関の管理者は、再生医療等を多施設共同研究として行っている場合にあっては、必要に応じ、当該報告の内容を代表管理者に通知しなければならない。 （監査） 第八条の六 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、必要に応じて、研究計画書ごとに監査に関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、監査を実施させなければならない。 ２ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、監査の対象となる研究に従事する者及びそのモニタリングに従事する者に、監査を行わせてはならない。 ３ 監査に従事する者は、当該監査の結果を、研究として再生医療等を行う医療機関の管理者に報告しなければならない。 ４ 前項の報告を受けた研究として再生医療等を行っている医療機関の管理者は、再生医療等を多施設共同研究として行っている場合にあっては、必要に応じ、当該報告の内容を代表管理者に通知しなければならない。 （モニタリング及び監査に従事する者に対する指導等） 第八条の七 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者が行うモニタリング及び監査に関し、必要な指導及び管理を行わなければならない。 （利益相反管理計画の作成等） 第八条の八 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、次に掲げる関与についての適切な取扱いの基準（以下「利益相反管理基準」という。）を定めなければならない。 一 研究として行う再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医薬品等製造販売業者若しくはその特殊関係者による研究資金等の提供その他の関与 二 研究として行う再生医療等に従事する者（実施責任者、再生医療等を行う医師又は歯科医師及び統計的な解析を行うことに責任を有する者に限る。）及び研究計画書に記載されている者であって、当該研究を行うことによって利益を得ることが明白な者に対する当該研究に用いる特定細胞加工物の製造委託を受けている特定細胞加工物製造事業者又は当該研究に用いる医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者若しくはその特殊関係者による寄附金、原稿執筆及び講演その他の業務に対する報酬の提供その他の関与 ２ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者又は所属機関の長は、前項の関与が確認された場合には、利益相反管理基準の確認及び当該利益相反管理基準に基づく前項の関与の事実関係についての確認を行い、当該確認の結果（助言、勧告その他の措置が必要な場合にあっては、当該措置の内容を含む。）を記載した報告書を作成しなければならない。 この場合において、研究として再生医療等を行う医療機関の管理者以外の者が当該報告書を作成したときは、当該報告書を研究として再生医療等を行う医療機関の管理者に提出しなければならない。 ３ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、前項に規定する報告書の内容も踏まえ、第一項の関与についての適切な取扱いの方法を具体的に定めた計画（前項の報告書に助言、勧告その他の措置が記載されている場合にあっては、その内容を含む。以下「利益相反管理計画」という。）を作成しなければならない。 ４ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、利益相反管理基準及び利益相反管理計画について、認定再生医療等委員会の意見を聴かなければならない。 ５ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、第一項の関与について、利益相反管理基準及び利益相反管理計画に基づき、適切な管理を行わなければならない。 ６ 第一項及び第四項の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する。 この場合において、第一項及び第四項中「研究として再生医療等を行う医療機関の管理者」とあるのは、「代表管理者」と読み替えるものとする。 （情報の公表等） 第八条の九 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、あらかじめ、研究を行うに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他の研究の過程の透明性の確保及び国民の研究への参加の選択に資する事項を厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより、当該事項を公表しなければならない。 これを変更したときも同様とする。 ２ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、第八条の四第四号に掲げる研究の内容に関する事項として記載した主たる評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときは原則としてその日から一年以内に主要評価項目報告書（研究計画書につき当該収集の結果等を取りまとめた一の概要をいう。以下同じ。）を、同号に掲げる研究の内容に関する事項として記載した全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときは原則としてその日から一年以内に研究計画書につき一の総括報告書（研究の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。）及びその概要を、それぞれ作成しなければならない。 ３ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、前項の規定により主要評価項目報告書の作成を行う場合は、法第五条第一項の再生医療等提供計画の変更をしなければならない。 ４ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、第二項の規定により主要評価項目報告書又は総括報告書及びその概要を作成したときは、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、主要評価項目報告書又は総括報告書の概要について当該認定再生医療等委員会が意見を述べた日から起算して一月以内に第一項の規定による公表をしなければならない。 ５ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、前項の規定により総括報告書の概要を公表しようとするときは、あらかじめ、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。 ６ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、法第四条第一項若しくは第五条第一項の規定による提出をした場合、同条第三項の規定による届出をした場合又は前項の規定による提出をした場合にあっては、第一項の規定による公表を行ったものとみなす。 ７ 第一項及び第三項から前項までの規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する。 この場合において、これらの規定中「研究として再生医療等を行う医療機関の管理者」とあるのは「代表管理者」と、「第一項の規定による公表」とあるのは「第七項において準用する第一項の規定による公表」と、第三項中「前項の規定により」とあるのは「前項の規定により研究として再生医療等を行う医療機関の管理者が」と、第四項中「第二項の規定により」とあるのは「第二項の規定により研究として再生医療等を行う医療機関の管理者が」と、前二項中「前項」とあるのは「第七項において準用する前項」と読み替えるものとする。 （再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件） 第九条 再生医療等を行う医師又は歯科医師は、当該再生医療等を行うために必要な専門的知識及び十分な臨床経験を有していなければならず、研究として再生医療等を行う場合には、研究に関する倫理に配慮して当該研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければならない。 （再生医療等を行う際の責務） 第十条 医師又は歯科医師は、再生医療等を行う際には、その安全性及び妥当性について、科学的文献その他の関連する情報又は十分な実験の結果に基づき、倫理的及び科学的観点から十分検討しなければならない。 ２ 医師又は歯科医師は、再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合においては、特定細胞加工物製造事業者に特定細胞加工物の製造を行わせる際に、特定細胞加工物概要書に従った製造が行われるよう、必要な指示をしなければならない。 ３ 医師又は歯科医師は、再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合においては、再生医療等を受ける者に対し、特定細胞加工物の投与を行う際に、当該特定細胞加工物が特定細胞加工物概要書に従って製造されたものか確認する等により、当該特定細胞加工物の投与の可否について決定しなければならない。 ４ 再生医療等を行う医師又は歯科医師は、この省令、再生医療等提供計画及び研究計画書（研究として再生医療等を行う場合に限る。）に基づき再生医療等を行わなければならない。 （再生医療等を行う際の環境への配慮） 第十一条 医師又は歯科医師は、環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等を行う場合には、環境へ悪影響を及ぼさないよう必要な配慮をしなければならない。 （再生医療等を受ける者の選定） 第十二条 医師又は歯科医師は、研究として再生医療等を行う際には、病状、年齢その他の事情を考慮した上で、再生医療等を受けることとなる者の選定をしなければならない。 （再生医療等を受ける者に対する説明及び同意） 第十三条 再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等を受ける者に対し、当該再生医療等について、文書により同意を得なければならない。 ２ 再生医療等を行う医師又は歯科医師は、前項の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、できる限り平易な表現を用い、文書により再生医療等を受ける者に説明を行わなければならない。 一 提供する再生医療等の名称及び厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出している旨 二 再生医療等を提供する医療機関の名称並びに当該医療機関の管理者、実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名（再生医療等を多施設共同研究として行う場合にあっては、代表管理者の氏名及び当該再生医療等を行う他の医療機関の名称及び当該医療機関の管理者の氏名を含む。） 三 提供される再生医療等の目的及び内容 四 当該再生医療等に用いる細胞に関する情報 五 再生医療等を受ける者として選定された理由（研究として再生医療等を行う場合に限る。） 六 当該再生医療等の提供により予期される利益及び不利益 七 再生医療等を受けることを拒否することは任意であること。 八 同意の撤回に関する事項 九 再生医療等を受けることを拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。 十 研究に関する情報公開の方法（研究として再生医療等を行う場合に限る。） 十一 再生医療等を受ける者又は代諾者の求めに応じて、研究計画書その他の研究の実施に関する資料を入手又は閲覧できる旨及びその入手又は閲覧の方法（研究として再生医療等を行う場合に限る。） 十二 再生医療等を受ける者の個人情報の保護に関する事項 十三 試料等の保管及び廃棄の方法 十四 研究に対する第八条の八第一項各号に規定する関与に関する状況（研究として再生医療等を行う場合に限る。） 十五 苦情及び問合せへの対応に関する体制 十六 当該再生医療等の提供に係る費用に関する事項 十七 他の治療法の有無及び内容並びに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較 十八 当該再生医療等の提供による健康被害に対する補償に関する事項（研究として再生医療等を行う場合に限る。） 十九 再生医療等を受ける者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、当該者に係るその知見（偶発的所見を含む。）の取扱い 二十 再生医療等を受ける者から取得された試料等について、当該者から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の医療機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容 二十一 当該再生医療等の審査等業務を行う認定再生医療等委員会における審査事項その他当該再生医療等に係る認定再生医療等委員会に関する事項 二十二 研究に用いる医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者による研究資金等の提供を受けて研究を行う場合においては臨床研究法第三十二条に規定する契約の内容（研究として再生医療等を行う場合に限る。） 二十三 その他当該再生医療等の提供に関し必要な事項 （再生医療等を受ける者の代諾者に対する説明及び同意） 第十四条 再生医療等を受ける者の代諾者に対する説明及び同意については前条の規定を準用する。 この場合において、同条中「再生医療等を受ける者に対し」とあるのは「再生医療等を受ける者の代諾者の同意を得る場合にあっては、当該代諾者に対し」と、「再生医療等を受ける者に説明」とあるのは「代諾者に説明」と、「再生医療等を受ける者として」とあるのは「再生医療等を受ける者が再生医療等を受ける者として」と、「再生医療等を受けること」とあるのは「同意」と、「再生医療等を受ける者の個人情報」とあるのは「再生医療等を受ける者及び代諾者の個人情報」と、「当該者から」とあるのは「代諾者から」と読み替えるものとする。 ２ 再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等を受ける者の代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と再生医療等を受ける者との関係についての記録を作成しなければならない。 （細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置） 第十五条 再生医療等を行う医師又は歯科医師は、細胞提供者又は細胞を採取した動物の遅発性感染症の発症の疑いその他の当該細胞の安全性に関する疑義が生じたことを知った場合には、再生医療等の安全性の確保等を図るために必要な措置を講じなければならない。 （試料の保管） 第十六条 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明のため、細胞提供者又は細胞を採取した動物の細胞の一部等の適当な試料について、採取を行った日から一定期間保管しなければならない。 ただし、保管しないこと又は保管できないことについて、採取した細胞が微量である場合その他合理的な理由がある場合には、この限りでない。 ２ 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明のため、当該再生医療等に用いた細胞加工物の一部について、再生医療等を行った日から一定期間保管しなければならない。 ただし、保管しないこと又は保管できないことについて、細胞加工物が微量である場合その他合理的な理由がある場合には、この限りでない。 ３ 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、前二項の規定により試料又は細胞加工物の一部を保管しようとするときは、あらかじめ、これらの保管期間終了後の取扱いを定めて、これらの定めにより必要な措置を講じなければならない。 （疾病等の発生の場合の措置） 第十七条 再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生（以下「疾病等の発生」という。）を知ったときは、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定める者に対し、速やかにその旨を報告しなければならない。 一 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を行っている場合 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び実施責任者 二 第三種再生医療等（法第二条第七項に規定する第三種再生医療等をいう。以下同じ。）を行っている場合 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者 ２ 実施責任者は、前項（第一号に掲げる場合に限る。）の報告により知った場合を除き、疾病等の発生を知ったときは、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に報告しなければならない。 ３ 前二項の報告を受けた再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、当該再生医療等を多施設共同研究として行っている場合にあっては、当該報告の内容を速やかに代表管理者に通知しなければならない。 ４ 第一項若しくは第二項の報告又は前項の通知を受けた再生医療等を提供する医療機関の管理者、実施責任者又は代表管理者は、当該再生医療等を行う医師又は歯科医師に対し、当該再生医療等の中止その他の必要な措置を講ずるよう指示しなければならない。 ５ 第一項若しくは第二項の報告又は第三項の通知を受けた再生医療等を提供する医療機関の管理者、実施責任者又は代表管理者は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定める者に対し、発生した事態及び講じた措置について速やかに通知しなければならない。 一 特定細胞加工物を用いた再生医療等を行っていた場合 当該再生医療等に用いる特定細胞加工物を製造した特定細胞加工物製造事業者 二 再生医療等製品を用いた再生医療等を行っていた場合 当該再生医療等に用いる再生医療等製品の製造販売業者（当該再生医療等製品が医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第一項の承認を受けている場合にあっては、同条第四項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者） （再生医療等の提供終了後の措置等） 第十八条 再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等の提供を終了した後においても、安全性及び科学的妥当性の確保の観点から、再生医療等の提供による疾病等の発生についての適当な期間の追跡調査、効果についての検証その他の必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 また、その結果については、前条第一項各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定める者に対し、報告しなければならない。 （再生医療等を受ける者に関する情報の把握） 第十九条 再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に当該疾病等の情報を把握できるよう、及び細胞加工物に問題が生じた場合に再生医療等を受けた者の健康状態等が把握できるよう、あらかじめ適切な措置を講じなければならない。 （実施状況の確認） 第二十条 次の各号に掲げる場合の区分に応じて当該各号に定める者は、再生医療等がこの省令、再生医療等提供計画及び研究計画書（研究として再生医療等を行う場合に限る。）に従い、適正に行われていることを随時確認するとともに、必要に応じて、再生医療等の中止又は再生医療等提供計画及び研究計画書の変更その他の再生医療等の適正な実施を確保するために必要な措置を講じなければならない。 一 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を行っている場合 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び実施責任者 二 第三種再生医療等を行っている場合 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者 ２ 実施責任者は、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に対して、再生医療等の提供の状況について、随時報告しなければならない。 ３ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、当該再生医療等に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、委託契約の内容を確認するとともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。 （不適合の管理） 第二十条の二 再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等がこの省令又は再生医療等提供計画に適合していない状態（以下「不適合」という。）であると知ったときは、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定める者に対し、速やかにその旨を報告しなければならない。 一 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を行っている場合 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び実施責任者 二 第三種再生医療等を行っている場合 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者 ２ 実施責任者は、前項（第一号に掲げる場合に限る。）の報告により知った場合を除き、再生医療等が不適合であると知ったときは、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に報告しなければならない。 ３ 前二項の報告を受けた再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、当該再生医療等を多施設共同研究として行っている場合にあっては、当該報告の内容を速やかに代表管理者に通知しなければならない。 ４ 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者（再生医療等を多施設共同研究として行っている場合にあっては代表管理者）は、不適合であって、特に重大なものが判明した場合においては、速やかに認定再生医療等委員会の意見を聴かなければならない。 （再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償を行う場合） 第二十一条 法第三条第二項第四号の厚生労働省令で定める場合は、研究として行われる場合とする。 （細胞提供者等に対する補償） 第二十二条 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者又は再生医療等に用いる細胞の提供を受ける医療機関等の管理者は、細胞提供者が再生医療等を受ける者以外の者である場合には、当該細胞の提供に伴い生じた健康被害の補償のために、保険への加入その他の必要な措置を講じておかなければならない。 ２ 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、再生医療等（研究として行われる場合に限る。）の提供に当たっては、当該再生医療等の提供に伴い生じた健康被害の補償のために、保険への加入その他の必要な措置を講じておかなければならない。 （細胞提供者等に関する個人情報の取扱い） 第二十三条 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に関する個人情報を保有する者は、特定の個人を識別することができないように保有する個人情報（以下「保有個人情報」という。）を加工する場合にあっては、必要な場合に特定の個人を識別できる情報を保有しつつ行った上で、当該個人情報を取り扱わなければならない。 第二十四条 削除 （教育又は研修） 第二十五条 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者又は実施責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保しなければならない。 ２ 再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等に従事する者は、再生医療等を適正に行うために定期的に適切な教育又は研修を受け、情報収集に努めなければならない。 （苦情及び問合せへの対応） 第二十六条 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、苦情及び問合せに適切かつ迅速に対応するため、苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設置、苦情及び問合せの対応の手順の策定その他の必要な体制の整備をしなければならない。 （認定再生医療等委員会の意見への対応） 第二十六条の二 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、認定再生医療等委員会から意見を述べられた場合には、当該意見を尊重して必要な措置を講じなければならない。 （個人情報の取扱い） 第二十六条の三 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者及び研究として行う再生医療等に従事する者は、個人情報を取り扱うに当たっては、個人情報の保護に関する法律（平成十五年法律第五十七号）の規定によるほか、同法における個人に関する情報の保護の措置に準じて、個人情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。 ２ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者及び研究として行う再生医療等に従事する者は、個人情報を取り扱うに当たっては、前項の規定にかかわらず、第三項及び第四項並びに次条から第二十六条の十三までの規定の定めるところによる。 ３ 研究として行う再生医療等に従事する者は、原則として、あらかじめ、本人（個人情報によって識別される特定の個人をいう。以下同じ。）又はその親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準ずる者（以下「本人等」という。）から同意を得た範囲又は次条の規定により通知し、若しくは公表している範囲を超えて、再生医療等の実施に伴い取得した保有個人情報を取り扱ってはならない。 ４ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、個人情報の利用（再生医療等を多施設共同研究として行っている場合における他の医療機関の管理者又は外国（個人情報の保護に関する法律第二十八条第一項に規定する外国をいう。第二十六条の十三において同じ。）にある者への提供を含む。次条において同じ。）の目的（次条第一号イにおいて「利用目的」という。）の達成に必要な範囲内において、保有個人情報を正確かつ最新の内容に保たなければならない。 （個人情報の利用に係る本人等の同意） 第二十六条の四 医師又は歯科医師は、個人情報を利用して研究として再生医療等を行う場合においては、次に掲げる場合を除き、本人等の同意を得なければならない。 一 既存試料等（研究計画書が作成されるまでの間に存在する試料等又は当該研究計画書が作成された後に当該研究の目的以外の目的で取得された試料等であって、当該研究に利用するもの（特定細胞加工物に該当するものを除く。）をいう。以下同じ。）の取得時に別の研究における利用についての同意が得られており、当該研究を行うことについて、次に掲げる事項を既存試料等が再生医療等に利用される者又はその親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準ずる者（以下「既存試料等が再生医療等に利用される者等」という。）に通知し、又は公表しており、かつ、その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められる場合 イ 当該研究における既存試料等の利用目的及び利用方法（当該再生医療等を多施設共同研究として行う場合において、当該再生医療等を行う他の医療機関の管理者へ提供される場合はその方法を含む。） ロ 当該研究に利用する既存試料等の項目 ハ 当該研究に利用する既存試料等を利用する者の範囲 ニ 当該研究に利用する既存試料等の管理について責任を有する者の氏名又は名称 二 当該研究の実施について、次に掲げる事項を既存試料等が再生医療等に利用される者等に通知し、又は公表している場合であって、当該既存試料等が再生医療等に利用される者が当該研究に参加することについて、原則として、既存試料等が再生医療等に利用される者等が拒否できる機会を保障している場合（前号に該当する場合を除く。） イ 前号イからニまでに掲げる事項 ロ 既存試料等が再生医療等に利用される者等の求めに応じて、既存試料等が再生医療等に利用される者が識別される既存試料等の利用（当該再生医療等を多施設共同研究として行う場合における当該再生医療等を行う他の医療機関の管理者への提供を含む。）を停止すること ハ ロの既存試料等が再生医療等に利用される者等の求めを受け付ける方法 第二十六条の五 削除 第二十六条の六 削除 第二十六条の七 削除 第二十六条の八 削除 第二十六条の九 削除 第二十六条の十 削除 第二十六条の十一 削除 （試料等に係る個人情報の保護に関する措置） 第二十六条の十二 再生医療等を多施設共同研究として行う医療機関の管理者は、当該再生医療等を行う他の医療機関の管理者に対し試料等を提供する場合にあっては、特定の個人を識別することができないように加工するよう努めなければならない。 （記録の作成） 第二十六条の十三 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、外国にある者と共同して研究を行う場合であって、外国にある者に保有個人情報を含む試料等を提供するとき（他の法令の規定により当該外国にある者に当該試料等を提供する場合を除く。）は、次に掲げる事項に関する記録を作成しなければならない。 一 当該保有個人情報を含む試料等を提供した年月日 二 当該外国にある者の名称及び所在地 三 法第十四条に規定する同意を得ている旨又は前条に規定する手続を行っている旨 四 当該保有個人情報によって識別される本人の氏名その他の当該本人を特定するに足りる事項 五 当該外国にある者に提供した保有個人情報の項目 ２ 外国にある者から個人情報を含む試料等の提供を受ける場合（他の法令の規定により外国にある者から試料等の提供を受ける場合を除く。）には、研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、次に掲げる事項の確認を行い、当該確認に係る事項に関する記録を作成しなければならない。 一 当該個人情報を含む試料等の提供を受けた年月日 二 当該試料等の提供を行った外国にある者の名称及び所在地 三 当該試料等が適切に取得されたことを記載した書類 四 当該外国にある者から提供を受けた個人情報の項目 第二節 再生医療等提供計画 （再生医療等提供計画の提出） 第二十七条 法第四条第一項の規定による提出は、研究として再生医療等を行う場合にあっては様式第一による再生医療等提供計画、それ以外の場合にあっては様式第一の二による再生医療等提供計画を提出して行うものとする。 ２ 前項の提出を行ったときは、速やかにその旨を当該再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通知しなければならない。 ３ 第一項の規定による提出及び前項の規定による通知は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合にあっては、代表管理者が行うものとする。 ４ 法第四条第一項の厚生労働省令で定める再生医療等の区分は、再生医療等技術の区分とする。 ５ 法第四条第一項第六号の厚生労働省令で定める場合は、研究として行われる場合とする。 ６ 法第四条第一項第八号の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 一 審査等業務を行う認定再生医療等委員会の認定番号及び再生医療等提供計画の審査に関する事項 二 個人情報の取扱いの方法 三 教育又は研修の方法 四 苦情及び問合せへの対応に関する体制の整備状況 五 前各号に掲げるもののほか、再生医療等を提供するに当たって留意すべき事項 ７ 提供機関管理者は、研究として再生医療等を行う場合にあっては、再生医療等提供計画と研究計画書との整合性を確保しなければならない。 ８ 法第四条第三項第二号（法第五条第二項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる書類とする。 一 提供する再生医療等の詳細を記した書類（研究として再生医療等を行う場合は、研究計画書） 二 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴（研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。）を記載した書類 三 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類 四 特定細胞加工物を用いる場合にあっては、再生医療等提供計画に記載された再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類 五 特定細胞加工物を用いる場合にあっては、特定細胞加工物概要書、第九十六条に規定する特定細胞加工物標準書、第九十七条第一項に規定する衛生管理基準書、同条第二項に規定する製造管理基準書及び同条第三項に規定する品質管理基準書 六 再生医療等製品を用いる場合にあっては、当該再生医療等製品の注意事項等情報（医薬品医療機器等法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報をいう。） 七 特定細胞加工物の製造を委託する場合にあっては、委託契約書の写しその他これに準ずるもの 八 削除 九 第八条の五第一項の規定により作成した手順書及び第八条の六第一項の規定により手順書を作成した場合にあっては、当該手順書（研究として再生医療等を行う場合に限る。） 十 利益相反管理基準及び利益相反管理計画（研究として再生医療等を行う場合に限る。） 十一 統計解析計画書（統計的な解析を行うための計画書をいう。以下同じ。）を作成した場合にあっては、当該統計解析計画書（研究として再生医療等を行う場合に限る。） （再生医療等提供計画の変更の提出） 第二十八条 法第五条第一項の規定による変更は、変更後の再生医療等提供計画及び様式第二による届書を提出して行うものとする。 ２ 前項の規定による提出は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合にあっては、代表管理者が行うものとする。 （再生医療等提供計画の軽微な変更の範囲） 第二十九条 法第五条第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更以外の変更とする。 一 当該再生医療等の安全性に影響を与える再生医療等の提供方法の変更 二 特定細胞加工物を用いる場合にあっては、当該再生医療等の安全性に影響を与える特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法の変更 三 再生医療等製品を用いる場合にあっては、当該再生医療等製品に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。）第百三十七条の二十八第四号に掲げる変更 四 再生医療等が研究として行われる場合にあっては、研究の実施方法の変更 五 前各号に掲げる変更のほか、当該再生医療等の安全性に影響を与えるもの （再生医療等提供計画の軽微な変更の届出） 第三十条 法第五条第三項の規定による届出は、様式第三による届書を提出して行うものとする。 ２ 法第五条第三項の規定による通知及び前項の規定による届出は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合にあっては、代表管理者が行うものとする。 （認定再生医療等委員会の変更禁止） 第三十条の二 提供機関管理者は、法第四条第一項の規定により、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した後は、認定再生医療等委員会が廃止された場合その他のやむを得ない事情がある場合を除き、再生医療等提供計画に記載されている認定再生医療等委員会を変更してはならない。 （再生医療等の提供の中止の届出） 第三十一条 法第六条の規定による届出は、様式第四による届書を提出して行うものとする。 ２ 法第六条の規定による通知及び前項の規定による届出は、多施設共同研究として再生医療等を行っている場合にあっては、代表管理者が行うものとする。 （再生医療等の提供の終了） 第三十一条の二 提供機関管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等（研究として行われる場合を除く。）の提供を終了したときは、遅滞なく、その旨を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 （厚生労働大臣による情報の公表） 第三十一条の三 厚生労働大臣は、再生医療等提供機関が提供する再生医療等に係る次の各号に掲げる事項（法第五条第三項の規定による届出があった場合には、当該各号に掲げる事項であって当該届出に係る変更後のもの）をインターネットを利用して公衆の閲覧に供する方法により公表するものとする。 一 再生医療等提供機関の名称及び住所並びに管理者の氏名 二 提供する再生医療等（研究として行われる場合にあっては、その旨を含む。）及び再生医療等の区分 三 再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会の名称 四 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 五 法第二十二条又は第二十三条の規定による命令（提供機関管理者が法第四条第一項の規定による提出を行うことなく他の再生医療等を提供した場合に行うものを含む。）をした場合にあっては、その内容 第三節 再生医療等の適正な提供に関する措置 （再生医療等を行う場合に説明及び同意が不要な場合） 第三十二条 法第十四条第一項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 一 単独で説明を受け、同意を与えることが困難な者に対し、再生医療等を行う場合であって、次に掲げる場合のいずれかに該当する場合 イ 当該再生医療等を行うことに合理的理由があることについて、認定再生医療等委員会の審査を受けた場合であって、次の（１）から（５）までのいずれも満たす場合 （１） 当該再生医療等を受けることとなる者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。 （２） その他の治療方法では十分な効果が期待できないこと。 （３） 当該再生医療等を受けることにより生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること。 （４） 当該再生医療等を受けることとなる者に対する予測される不利益が必要な最小限度のものであること。 （５） 代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。 ロ イの場合以外の場合であって、当該再生医療等を行うことに合理的理由があることについて、認定再生医療等委員会の審査を受けており、当該再生医療等を受けることとなる者の代諾者の同意を得ている場合 二 十六歳未満の者に対し、再生医療等を行う場合であって、次に掲げる場合のいずれかに該当する場合（前号に掲げる場合を除く。） イ 当該再生医療等を受けることとなる者が再生医療等を受けることについての説明を十分理解できる能力を有しており、当該者の理解を得ている場合であって、前号イの（１）から（５）までのいずれも満たす場合 ロ イの場合以外の場合であって、当該再生医療等を受けることとなる者が再生医療等を受けることについての説明を十分理解できる能力を有し、かつ、当該者の理解を得ており、当該再生医療等を受けることとなる者の代諾者の同意を得ている場合 （再生医療等を受ける者以外の者から細胞の採取を行う場合に説明及び同意が不要な場合） 第三十三条 法第十四条第二項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 一 単独で説明を受け、同意を与えることが困難な者から再生医療等に用いる細胞の採取を行う場合であって、次に掲げる場合のいずれかに該当する場合 イ 当該採取を行うことに合理的理由があることについて、認定再生医療等委員会の審査を受けた場合であって、次の（１）及び（２）を満たす場合 （１） 当該細胞を採取されることとなる者が、あらかじめ、再生医療等に用いられるために自らの細胞を提供する意思を表示していること。 （２） 代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。 ロ イの場合以外の場合であって、当該採取を行うことに合理的理由があることについて、認定再生医療等委員会の審査を受けており、当該細胞を採取されることとなる者の代諾者の同意を得ている場合 二 十六歳未満の者から再生医療等に用いる細胞の採取を行う場合であって、次に掲げる場合のいずれかに該当する場合（前号に掲げる場合を除く。） イ 当該細胞を採取されることとなる者が当該細胞の採取を行うことについての説明を十分理解できる能力を有しており、当該者の理解を得ている場合であって、前号イの（１）及び（２）を満たす場合 ロ イの場合以外の場合であって、当該細胞を採取されることとなる者が当該細胞の採取を行うことについての説明を十分理解できる能力を有し、かつ、当該者の理解を得ており、当該細胞を採取されることとなる者の代諾者の同意を得ている場合 （再生医療等に関する記録及び保存） 第三十四条 法第十六条第一項の記録は、再生医療等を受けた者ごとに作成しなければならない。 ２ 法第十六条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次の各号に掲げる場合に応じ、当該各号に掲げる事項とする。 一 再生医療等を行う場合 次に掲げる事項 イ 再生医療等を受けた者の住所、氏名、性別及び生年月日 ロ 病名及び主要症状 ハ 使用した特定細胞加工物又は再生医療等製品の種類、投与方法その他の再生医療等の内容及び評価 ニ 再生医療等に用いる細胞に関する情報 ホ 特定細胞加工物の製造を委託した場合は委託先及び委託業務の内容 ヘ 再生医療等を行った年月日 ト 再生医療等を行った医師又は歯科医師の氏名 チ イからトまでに掲げるもののほか、再生医療等を行うために必要な事項 二 研究として再生医療等を行う場合 次に掲げる事項 イ 再生医療等を受ける者を特定する事項 ロ 再生医療等を受ける者に対する診療及び検査に関する事項 ハ 研究への参加に関する事項 ニ イからハまでに掲げるもののほか、研究として再生医療等を行うために必要な事項 ３ 提供機関管理者は、再生医療等が行われたときは、法第十六条第一項に規定する記録であって前項第一号に掲げる事項に関するものを、再生医療等提供計画、第二十七条第八項第一号から第八号までに掲げる書類、再生医療等を受ける者及び細胞提供者並びにこれらの代諾者に対する説明及びその同意に係る文書並びに認定再生医療等委員会から受け取った審査等業務に係る文書とともに、次に掲げる場合に応じ、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。 一 指定再生医療等製品（医薬品医療機器等法第六十八条の七第三項に規定する指定再生医療等製品であって、同法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認の内容に従わずに用いるものに限る。以下同じ。）又は指定再生医療等製品の原料と類似の原料から成る特定細胞加工物を用いる場合 三十年間 二 前号に掲げる指定再生医療等製品又は特定細胞加工物以外の細胞加工物を用いる場合 十年間 ４ 研究として再生医療等を行う提供機関管理者は、法第十六条第一項に規定する記録であって第二項第二号に掲げる事項に関するものを、次に掲げる書類及び記録とともに、研究が終了した日から五年間保存しなければならない。 一 総括報告書その他のこの省令の規定により再生医療等を提供する医療機関の管理者、実施責任者又は再生医療等を行う医師若しくは歯科医師が作成した文書又はその写し及び記録 二 モニタリング及び監査（第八条の六の規定により監査を実施する場合に限る。）に関する文書 三 原資料等（法第十六条、前項及び第一号に掲げるものを除く。） 四 研究の実施に係る契約書（臨床研究法第三十二条の規定により締結した契約に係るものを除く。） 五 前各号のほか、再生医療等を研究として行うために必要な文書 ５ 研究として再生医療等を行う提供機関管理者は、第二項第二号に規定する事項に関する記録の修正を行う場合は、修正者の氏名及び修正を行った年月日を記録し、修正した記録とともに保存しなければならない。 （認定再生医療等委員会への疾病等の報告） 第三十五条 提供機関管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供について、次に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内に当該事項を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。 一 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの 七日 イ 死亡 ロ 死亡につながるおそれのある症例 二 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの 十五日 イ 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例 ロ 障害 ハ 障害につながるおそれのある症例 ニ 重篤である症例 ホ 後世代における先天性の疾病又は異常 三 再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等の発生（前二号に掲げるものを除く。） 再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して六十日ごとに当該期間満了後十日以内 ２ 前項（次条第二項において読み替えて準用する場合を含む。）の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する。 この場合において、同項中「提供機関管理者」とあるのは、「代表管理者」と読み替えるものとする。 （厚生労働大臣への疾病等の報告） 第三十六条 法第十八条の厚生労働省令で定める事項は、前条第一項第一号及び第二号に掲げる事項とする。 ２ 前条（第一項第三号を除く。）の規定は、法第十八条の規定による厚生労働大臣への報告について準用する。 この場合において、前条第一項中「再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。 （認定再生医療等委員会への定期報告） 第三十七条 法第二十条第一項の規定に基づき、提供機関管理者は、再生医療等の提供の状況について、再生医療等提供計画に記載された再生医療等技術ごとに、次に掲げる事項について、当該再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。 一 当該再生医療等を受けた者の数 二 当該再生医療等に係る疾病等の発生状況及びその後の経過 三 当該再生医療等の安全性及び科学的妥当性についての評価 四 当該再生医療等に対する第八条の八第一項各号に規定する関与に関する事項 五 当該再生医療等に係るこの省令又は再生医療等提供計画に対する不適合の発生状況及びその後の対応 ２ 前項の報告には、第二十七条第八項各号に掲げる書類（認定再生医療等委員会が最新のものを有していないものに限る。）を添付しなければならない。 ３ 第一項の報告は、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、一年ごとに、当該期間満了後九十日以内に行わなければならない。 ４ 認定再生医療等委員会は、第一項の報告を受けた場合には、当該再生医療等の継続の適否について、意見を述べなければならない。 ５ 前四項の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する。 この場合において、第一項中「提供機関管理者」とあるのは「代表管理者」と、第二項中「前項」とあるのは「第五項において準用する前項」と、前二項中「第一項」とあるのは「第五項において準用する第一項」と読み替えるものとする。 （厚生労働大臣への定期報告） 第三十八条 法第二十一条第一項の規定に基づき、提供機関管理者は、再生医療等の提供の状況について、再生医療等提供計画に記載された再生医療等技術ごとに、当該再生医療等提供計画に記載されている認定再生医療等委員会の名称、当該認定再生医療等委員会による当該再生医療等の継続の適否に係る意見及び前条第一項第一号に掲げる事項について、厚生労働大臣に報告しなければならない。 ２ 前項の報告には、第二十七条第八項各号に掲げる書類（厚生労働大臣が最新のものを有していないものに限る。）を添付しなければならない。 ３ 提供機関管理者は、第一項の報告の際には、前条第一項の報告に対し当該認定再生医療等委員会が意見を述べた場合には、当該意見を添えなければならない。 ４ 第一項の報告は、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、一年ごとに、当該期間満了後九十日以内に行わなければならない。 ５ 前四項の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する。 この場合において、第一項及び第三項中「提供機関管理者」とあるのは「代表管理者」と、第二項中「前項」とあるのは「第五項において準用する前項」と、第三項中「第一項の報告の際」とあるのは「第五項において準用する第一項の報告の際」と、「前条第一項」とあるのは「前条第五項において準用する同条第一項」と、前項中「第一項」とあるのは「第五項において準用する第一項」と読み替えるものとする。 第三十九条 削除 （認定再生医療等委員会の審査等業務に係る契約） 第四十条 再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、認定再生医療等委員会（当該再生医療等を提供しようとする医療機関の開設者が設置した認定再生医療等委員会及び当該再生医療等を提供しようとする医療機関を有する法人が設置したものを除く。）に審査等業務を行わせることとする場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により認定委員会設置者（法第二十六条第五項第一号に規定する認定委員会設置者をいう。以下同じ。）との契約を締結しなければならない。 一 当該契約を締結した年月日 二 再生医療等を提供しようとする医療機関及び当該認定再生医療等委員会の名称及び所在地 三 当該契約に係る業務の手順に関する事項 四 当該認定再生医療等委員会が意見を述べるべき期限 五 細胞提供者及び再生医療等を受ける者の秘密の保全に関する事項 六 その他必要な事項 （講じた措置についての認定再生医療等委員会への報告） 第四十一条 再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者又は提供機関管理者は、認定再生医療等委員会から法第二十六条第一項各号に規定する意見を述べられた場合には、当該意見を受けて講じた再生医療等提供計画の変更その他の措置について、当該認定再生医療等委員会に対し報告を行わなければならない。 ２ 前項の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する。 この場合において、同項中「再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者又は提供機関管理者」とあるのは、「代表管理者」と読み替えるものとする。 第三章 認定再生医療等委員会 （再生医療等委員会を設置できる団体） 第四十二条 法第二十六条第一項の厚生労働省令で定める団体は、次に掲げる団体とする。 一 医学医術に関する学術団体 二 一般社団法人又は一般財団法人 三 特定非営利活動促進法（平成十年法律第七号）第二条第二項に規定する特定非営利活動法人 四 私立学校法（昭和二十四年法律第二百七十号）第三条に規定する学校法人（医療機関を有するものに限る。） 五 独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人（医療の提供又は臨床研究（臨床研究法第二条第一項に規定する臨床研究をいう。）若しくは医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験の支援を業務とするものに限る。） 六 国立大学法人法（平成十五年法律第百十二号）第二条第一項に規定する国立大学法人（医療機関を有するものに限る。） 七 地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第二条第一項に規定する地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る。） ２ 再生医療等委員会を前項第一号から第三号までに掲げる団体が設置する場合は、当該者は次に掲げる要件を満たすものでなければならない。 一 定款その他これに準ずるものにおいて、再生医療等委員会を設置する旨の定めがあること。 二 その役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号において同じ。）のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。 三 その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ三分の一以下であること。 イ 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者 ロ 特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者 四 再生医療等委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有していること。 五 財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供していること。 六 その他再生医療等委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。 （再生医療等委員会の認定の申請） 第四十三条 法第二十六条第二項の規定による申請は、様式第五による申請書を提出して行うものとする。 ２ 法第二十六条第二項第七号（法第二十七条第三項及び第二十八条第六項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める事項は、再生医療等委員会の所在地及び再生医療等委員会の連絡先とする。 ３ 法第二十六条第三項第三号（法第二十七条第三項及び第二十八条第六項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる場合に応じ、それぞれ当該各号に定める書類とする。 一 前条第一項第一号から第三号までに掲げる団体が第一項の申請をしようとする場合 イ 再生医療等委員会を設置する者に関する証明書類 ロ 再生医療等委員会を設置する者が再生医療等委員会を設置する旨を定めた定款その他これに準ずるもの ハ 前条第二項第二号及び第三号の要件を満たすことを証明する書類 ニ 財産的基礎を有していることを証明する書類 二 医療機関の開設者又は前条第一項第四号から第七号までに掲げる団体が第一項の申請をしようとする場合 再生医療等委員会を設置する者に関する証明書類 （第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う再生医療等委員会の委員の構成要件） 第四十四条 第一種再生医療等提供計画（法第七条に規定する第一種再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）又は第二種再生医療等提供計画（法第十一条に規定する第二種再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）に係る審査等業務を行う再生医療等委員会の法第二十六条第四項第一号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。 ただし、各号に掲げる者は当該各号以外に掲げる者を兼ねることができない。 一 分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家 二 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者 三 臨床医（現に診療に従事している医師又は歯科医師をいう。以下同じ。） 四 細胞培養加工に関する識見を有する者 五 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家 六 生命倫理に関する識見を有する者 七 生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者 八 第一号から前号までに掲げる者以外の一般の立場の者 （第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う再生医療等委員会の委員の構成要件） 第四十五条 第三種再生医療等提供計画（法第二十六条第一項に規定する第三種再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）のみに係る審査等業務を行う再生医療等委員会の法第二十六条第四項第一号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。 ただし、各号に掲げる者は当該各号以外に掲げる者を兼ねることができない。 一 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む二名以上の医学又は医療の専門家（ただし、所属機関が同一でない者が含まれ、かつ、少なくとも一名は医師又は歯科医師であること。） 二 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者 三 前二号に掲げる者以外の一般の立場の者 （第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う再生医療等委員会の委員の構成基準） 第四十六条 第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う再生医療等委員会の法第二十六条第四項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 男性及び女性がそれぞれ二名以上含まれていること。 二 再生医療等委員会を設置する者と利害関係を有しない者が二名以上含まれていること。 三 同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満であること。 （第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う再生医療等委員会の委員の構成基準） 第四十七条 第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う再生医療等委員会の法第二十六条第四項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 委員が五名以上であること。 二 男性及び女性がそれぞれ一名以上含まれていること。 三 再生医療等委員会を設置する者と利害関係を有しない者が二名以上含まれていること。 四 同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満であること。 （手数料の算定の基準） 第四十八条 法第二十六条第四項第四号の厚生労働省令で定める基準は、再生医療等委員会が、審査等業務に関して徴収する手数料の額を、委員への報酬の支払等、当該再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を賄うために必要な範囲内とし、かつ、公平なものとなるよう定めていることとする。 （審査等業務の適切な実施のために必要な基準） 第四十九条 法第二十六条第四項第五号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 再生医療等委員会に、委員長を置くこと。 二 審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていること。 三 審査等業務に関する規程が定められていること。 四 審査等業務の透明性を確保するため、審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項について、厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表すること。 ただし、第四十三条第一項、第五十一条若しくは第五十八条第一項に規定する申請書又は第五十三条若しくは第五十五条第一項に規定する届書に記載された事項及び当該申請書又は当該届書に添付された書類に記載された事項については、当該事項を公表したものとみなす。 五 審査等業務を継続的に実施できる体制を有すること。 六 苦情及び問合せを受け付けるための窓口を設置していること。 （再生医療等委員会の認定証の交付） 第五十条 厚生労働大臣は、法第二十六条第四項の規定による認定をしたときは、認定を申請した者に対し、様式第六による認定証を交付しなければならない。 法第二十八条第二項の規定による更新をしたときも、同様とする。 （認定再生医療等委員会の変更の認定の申請） 第五十一条 法第二十七条第一項の規定による認定の申請は、変更後の第四十三条第一項に規定する申請書及び様式第七による申請書を厚生労働大臣に提出して行うものとする。 （法第二十七条第一項ただし書の軽微な変更の範囲） 第五十二条 法第二十七条第一項ただし書の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更とする。 一 当該認定再生医療等委員会の委員の氏名の変更であって、委員の変更を伴わないもの 二 当該認定再生医療等委員会の委員の職業の変更であって、委員の構成要件（第四十四条及び第四十五条に規定する要件をいう。次号において同じ。）を満たさなくなるもの以外のもの 三 当該認定再生医療等委員会の委員の減員に関する変更であって、委員の構成要件を満たさなくなるもの以外のもの 四 審査等業務を行う体制に関する事項の変更であって、審査等業務の適切な実施に支障を及ぼすおそれのないもの （法第二十七条第二項の軽微な変更の届出） 第五十三条 法第二十七条第二項の規定による届出は、様式第八による届書を提出して行うものとする。 （法第二十七条第四項の軽微な変更の範囲） 第五十四条 法第二十七条第四項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更とする。 一 地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更 二 当該認定再生医療等委員会の委員の略歴の追加に関する変更 三 再生医療等委員会を設置する旨の定めをした定款その他これに準ずるものの変更であって、次に掲げるもの イ 法その他の法令の制定又は改廃に伴い当然必要とされる規定の整理 ロ 第一号及びイに掲げるもののほか、用語の整理、条、項又は号の繰上げ又は繰下げその他の形式的な変更 （法第二十七条第四項の変更の届出） 第五十五条 法第二十七条第四項の規定による届出は、様式第九による届書を提出して行うものとする。 ２ 法第二十六条第三項各号に掲げる書類に記載した事項に変更があった場合には、前項の届書に、変更後の法第二十六条第三項各号に掲げる書類を添えなければならない。 （認定再生医療等委員会の認定証の書換え交付の申請） 第五十六条 認定委員会設置者は、認定証の記載事項に変更を生じたときは、様式第十による申請書及び認定証を厚生労働大臣に提出してその書換えを申請することができる。 （認定再生医療等委員会の認定証の再交付） 第五十七条 認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会の認定証を破り、汚し、又は失ったときは、様式第十一による申請書を厚生労働大臣に提出してその再交付を申請することができる。 この場合において、認定証を破り、又は汚した認定委員会設置者は、申請書に当該認定証を添えなければならない。 ２ 認定委員会設置者は、認定証の再交付を受けた後、失った認定証を発見したときは、遅滞なく、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。 （認定再生医療等委員会の認定の更新の申請） 第五十八条 法第二十八条第六項において準用する法第二十六条第二項の規定による更新の申請は、様式第十二による申請書を提出して行うものとする。 ２ 前項の申請書には、申請に係る認定証の写しを添えなければならない。 （認定再生医療等委員会の廃止） 第五十九条 法第三十条第一項の規定による届出は、様式第十三による届書を提出して行うものとする。 ２ 認定委員会設置者が前項の届出を行おうとするときは、あらかじめ、当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に、その旨を通知しなければならない。 （認定再生医療等委員会の廃止後の手続） 第六十条 認定委員会設置者は、その設置する認定再生医療等委員会を廃止したときは、速やかに、その旨を当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知しなければならない。 ２ 前項の場合において、認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、当該医療機関における再生医療等の提供又はその継続に影響を及ぼさないよう、他の認定再生医療等委員会を紹介することその他の適切な措置を講じなければならない。 （認定再生医療等委員会の認定証の返納） 第六十一条 認定委員会設置者は、法第三十三条第一項の規定により認定再生医療等委員会の認定の取消を受けたとき、又は当該認定再生医療等委員会を廃止したときは、遅滞なく、厚生労働大臣に認定証を返納しなければならない。 第六十二条 削除 （第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務） 第六十三条 認定再生医療等委員会が、第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う際には、次に掲げる要件を満たさなければならない。 一 五名以上の委員が出席していること。 二 男性及び女性の委員がそれぞれ二名以上出席していること。 三 次に掲げる者がそれぞれ一名以上出席していること。 イ 第四十四条第二号に掲げる者 ロ 第四十四条第四号に掲げる者 ハ 第四十四条第五号又は第六号に掲げる者 ニ 第四十四条第八号に掲げる者 四 出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。 五 認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が二名以上含まれていること。 （第三種再生医療等提供計画に係る審査等業務） 第六十四条 認定再生医療等委員会が、第三種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う際には、次に掲げる要件を満たさなければならない。 一 五名以上の委員が出席していること。 二 男性及び女性の委員がそれぞれ一名以上出席していること。 三 次に掲げる者がそれぞれ一名以上出席していること。 ただしイに掲げる者が医師又は歯科医師である場合にあっては、ロを兼ねることができる。 イ 第四十五条第一号に掲げる者のうち再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者 ロ 第四十五条第一号に掲げる者のうち医師又は歯科医師 ハ 第四十五条第二号に掲げる者 ニ 第四十五条第三号に掲げる者 四 出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。 五 認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が二名以上含まれていること。 （認定再生医療等委員会の審査等業務） 第六十四条の二 認定再生医療等委員会は、法第二十六条第一項第一号に規定する業務（法第五条第二項において準用する法第四条第二項の規定により意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。）を行うに当たっては、技術専門員（審査等業務の対象となる疾患領域の専門家及び生物統計の専門家その他の再生医療等の特色に応じた専門家をいう。以下同じ。）からの評価書を確認しなければならない。 ２ 認定再生医療等委員会は、審査等業務（前項に掲げる業務を除く。）を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員の意見を聴かなければならない。 ３ 認定再生医療等委員会は、審査等業務の対象となるものが、再生医療等の提供に重要な影響を与えないものである場合であって、当該認定再生医療等委員会の指示に従って対応するものである場合には、第六十三条、前条及び前二項の規定にかかわらず、当該認定再生医療等委員会が定める審査等業務に関する規程に定める方法により、これを行うことができる。 ４ 認定再生医療等委員会は、法第二十六条第一項第二号又は第四号に規定する業務を行う場合であって、再生医療等を受ける者の保護の観点から緊急に当該再生医療等の提供の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には、第六十三条、前条及び第二項並びに次条第二項の規定にかかわらず、審査等業務に関する規程に定める方法により、当該認定再生医療等委員会の委員長及び委員長が指名する委員による審査等業務を行い、結論を得ることができる。 この場合において、当該認定再生医療等委員会は、後日、同項の規定に基づき、認定再生医療等委員会の結論を得なければならない。 ５ 認定再生医療等委員会は、法第二十六条第一項第一号に規定する業務を行う場合であって、災害その他やむを得ない事由があり、かつ、保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は再生医療等を受ける者の保護の観点から、緊急に再生医療等提供計画を提出し、又は変更する必要がある場合には、第六十三条、前条及び次条第二項の規定にかかわらず、書面（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録をいう。第百二十条第一項において同じ。）を含む。）により審査等業務を行い、結論を得ることができる。 この場合において、当該認定再生医療等委員会は、後日、当該再生医療等の提供にあたって留意すべき事項又は改善すべき事項について、次条第二項の規定に基づき、認定再生医療等委員会の結論を得なければならない。 （認定再生医療等委員会の判断及び意見） 第六十五条 次に掲げる認定再生医療等委員会の委員又は技術専門員は、審査等業務に参加してはならない。 ただし、認定再生医療等委員会の求めに応じて、当該認定再生医療等委員会において説明することを妨げない。 一 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者 二 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師又は実施責任者と同一の医療機関の診療科に属する者又は過去一年以内に多施設で実施される共同研究（臨床研究法第二条第二項に規定する特定臨床研究に該当するもの及び医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験のうち、医師又は歯科医師が自ら実施するものに限る。）を実施していた者 三 前二号に掲げる者のほか、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師若しくは実施責任者又は審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特定細胞加工物製造事業者若しくは医薬品等製造販売業者若しくはその特殊関係者と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者 ２ 認定再生医療等委員会における審査等業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めなければならない。 ただし、認定再生医療等委員会において議論を尽くしても、出席委員全員の意見が一致しないときは、出席委員の過半数の同意を得た意見を当該認定再生医療等委員会の結論とすることができる。 （厚生労働大臣への報告） 第六十六条 認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員会が次に掲げる意見を述べたときは、遅滞なく、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならない。 一 再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供を継続することが適当でない旨の意見を述べたとき 二 第二十条の二第四項の規定により意見を求められた場合に意見を述べたとき （帳簿の備付け等） 第六十七条 認定委員会設置者は、法第二十六条第一項各号に掲げる業務に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。 ２ 認定委員会設置者は、前項の帳簿を、最終の記載の日から十年間、保存しなければならない。 第六十八条 削除 （事務を行う者の選任） 第六十九条 認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会の運営に関する事務を行う者を選任しなければならない。 ２ 前項により選任された認定再生医療等委員会の運営に関する事務を行う者は、当該認定再生医療等委員会の審査等業務に参加してはならない。 （委員等の教育又は研修） 第七十条 認定委員会設置者は、年一回以上、委員等（認定再生医療等委員会の委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者をいう。以下同じ。）に対し、教育又は研修の機会を確保しなければならない。 ただし、委員等が既に当該認定委員会設置者が実施する教育又は研修と同等の教育又は研修を受けていることが確認できる場合は、この限りでない。 （認定再生医療等委員会の審査等業務の記録等） 第七十一条 認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員会における審査等業務の過程に関する記録を作成し、個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除き、これを公表しなければならない。 ２ 認定委員会設置者は、審査等業務に係る再生医療等提供計画その他の審査等業務を行うために提供機関管理者から提出された書類、前項の記録（技術専門員からの評価書を含む。）及び認定再生医療等委員会の結論を提供機関管理者に通知した文書の写しを、当該再生医療等提供計画に係る再生医療等の提供が終了した日から少なくとも十年間保存しなければならない。 ３ 認定委員会設置者は、第四十三条第一項に規定する申請書の写し、法第二十六条第三項に規定する申請書の添付書類、審査等業務に関する規程及び委員名簿を、当該認定再生医療等委員会の廃止後十年間保存しなければならない。 （運営に関する情報の公表） 第七十一条の二 認定委員会設置者は、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者又は提供機関管理者が、認定再生医療等委員会に関する情報を容易に収集し、効率的に審査等業務を依頼することができるよう、認定再生医療等委員会の審査手数料、開催日程及び受付状況を公表しなければならない。 第四章 特定細胞加工物の製造 （特定細胞加工物の製造の許可の申請） 第七十二条 法第三十五条第二項の規定による許可の申請は、様式第十四による申請書（正副二通）を提出して行うものとする。 ２ 法第三十五条第二項第四号（法第三十六条第二項及び第三十九条第二項において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 一 細胞培養加工施設の名称及び所在地 二 申請者が法人である場合は、その業務を行う役員の氏名 三 申請者（申請者が法人である場合は、その業務を行う役員を含む。）の欠格条項に関する事項 四 申請者の連絡先 ３ 法第三十五条第二項（法第三十六条第二項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる書類とする。 一 申請者が法人である場合は、登記事項証明書 二 製造をしようとする特定細胞加工物の一覧表 （特定細胞加工物の製造の許可証の交付） 第七十三条 厚生労働大臣は、法第三十五条第一項の規定による許可をしたときは、許可を申請した者に対し、様式第十五による許可証を交付しなければならない。 法第三十六条第一項の規定による更新をしたときも、同様とする。 （許可事業者の届出を要する変更の範囲） 第七十四条 法第三十七条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 一 法第三十五条第一項の許可を受けた者（以下「許可事業者」という。）の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 細胞培養加工施設の名称及び所在地 三 施設管理者の氏名 四 許可事業者が法人である場合は、その業務を行う役員の氏名 五 許可事業者（許可事業者が法人である場合は、その業務を行う役員を含む。）の欠格条項に関する事項 六 製造をしようとする特定細胞加工物の種類 七 許可事業者の連絡先 （許可事業者の変更の届出） 第七十五条 法第三十七条の規定による届出は、様式第十六による届書を提出して行うものとする。 （特定細胞加工物の製造の許可証の書換え交付の申請） 第七十六条 許可事業者は、特定細胞加工物の製造の許可証の記載事項に変更を生じたときは、様式第十七による申請書及び許可証を厚生労働大臣に提出してその書換えを申請することができる。 ２ 前項の申請をする者は、二千円の手数料を納めなければならない。 この場合において、手数料は、申請書に収入印紙を貼って納めるものとする。 （特定細胞加工物の製造の許可証の再交付） 第七十七条 許可事業者は、特定細胞加工物の製造の許可証を破り、汚し、又は失ったときは、様式第十八による申請書を厚生労働大臣に提出してその再交付を申請することができる。 この場合において、許可証を破り、又は汚した特定細胞加工物製造事業者は、申請書に当該許可証を添えなければならない。 ２ 前項の申請をする者は、二千円の手数料を納めなければならない。 この場合において、手数料は、申請書に収入印紙を貼って納めるものとする。 ３ 特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物の製造の許可証の再交付を受けた後、失った許可証を発見したときは、遅滞なく、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。 （特定細胞加工物の製造の許可の更新の申請） 第七十八条 法第三十六条第二項において準用する法第三十五条第二項の規定による申請は、様式第十九による申請書（正副二通）を厚生労働大臣に提出して行うものとする。 ２ 前項の申請書には、申請に係る許可証の写しを添えなければならない。 （製造の許可証の返納） 第七十九条 特定細胞加工物の製造の許可事業者は、法第四十九条の規定により特定細胞加工物の製造の許可の取消を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、遅滞なく、厚生労働大臣に許可証を返納しなければならない。 （特定細胞加工物の製造の許可台帳） 第八十条 厚生労働大臣は、法第三十五条第一項の規定による許可に関する台帳を備え、次に掲げる事項を記載するものとする。 一 施設番号及び許可年月日 二 許可事業者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 三 細胞培養加工施設の名称及び所在地 四 施設管理者の氏名 （機構に対する特定細胞加工物の製造の許可又は許可の更新に係る調査の申請） 第八十一条 法第三十八条第一項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に法第三十五条第五項（法第三十六条第二項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることとしたときは、法第三十五条第一項の許可又は法第三十六条第一項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。 ２ 前項の申請は、様式第二十による申請書を、法第三十五条第一項の許可又は法第三十六条第一項の許可の更新の申請書に添付して地方厚生局長を経由して行うものとする。 （機構による特定細胞加工物の製造の許可等に係る調査の結果の通知） 第八十二条 法第三十八条第四項の規定による通知は、様式第二十一による通知書によって行うものとする。 （外国における特定細胞加工物の製造の認定の申請） 第八十三条 法第三十九条第一項の規定による認定の申請は、様式第二十二による申請書（正副二通）を厚生労働大臣に提出して行うものとする。 ２ 法第三十九条第二項の規定において準用する法第三十五条第二項の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる書類とする。 一 施設管理者の履歴書 二 製造をしようとする特定細胞加工物の一覧表 （準用） 第八十四条 法第三十九条第一項の規定による認定については、第七十三条から第八十二条までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「法第三十五条第一項」とあるのは「法第三十九条第一項」と、「許可」とあるのは「認定」と、「許可証」とあるのは「認定証」と、「法第三十六条第一項」とあるのは「法第三十九条第二項において準用する法第三十六条第一項」と、「許可事業者」とあるのは「認定事業者」と読み替えるほか、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第七十三条 様式第十五 様式第二十三 第七十四条 法第三十七条 法第三十九条第二項において準用する法第三十七条 第七十五条 法第三十七条 法第三十九条第二項において準用する法第三十七条 様式第十六 様式第二十四 第七十六条第二項 二千円 二千四百円 第七十七条第二項 二千円 二千四百円 第七十八条 法第三十六条第二項において準用する法第三十五条第二項 法第三十九条第二項において準用する法第三十六条第二項 様式第十九 様式第二十五 第七十九条 法第四十九条 法第五十条第一項 第八十条 許可年月日 認定年月日 第八十一条第一項 法第三十八条第一項 法第三十九条第二項において準用する法第三十八条第一項 法第三十五条第五項 法第三十九条第二項において準用する法第三十五条第五項 法第三十六条第二項 法第三十九条第二項において準用する法第三十六条第二項 第八十一条第二項 様式第二十 様式第二十六 地方厚生局長 厚生労働大臣 第八十二条 法第三十八条第四項 法第三十九条第二項において準用する法第三十八条第四項 （特定細胞加工物の製造の届出） 第八十五条 法第四十条第一項の規定による届出は、様式第二十七による届書を提出して行うものとする。 ２ 法第四十条第一項の厚生労働省令で定める区分は、医薬品医療機器等法施行規則第百三十七条の八第一号に規定する区分とする。 ３ 法第四十条第一項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 一 届出をする者の区分 二 細胞培養加工施設の名称及び所在地 三 届出をする者が法人である場合は、その業務を行う役員の氏名 四 届出をする者（届出をする者が法人である場合には、その業務を行う役員を含む。）の停止事由に係る事項 五 届出をする者の連絡先 ４ 法第四十条第二項の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる書類とする。 一 届出をする者が法人であるときは、登記事項証明書 二 製造をしようとする特定細胞加工物の一覧表 三 届出をする者が医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第一項の許可（医薬品医療機器等法施行規則第百三十七条の八第一号に規定する区分に該当するものに限る。）を受けている場合にあっては、当該許可証の写し 四 届出をする者が移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成二十四年法律第九十号）第三十条の 臍 さい 帯血供給事業の許可を受けている場合にあっては、当該許可証の写し （届出事業者の届出を要する変更の範囲） 第八十六条 法第四十条第三項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 一 法第四十条第一項の規定による届出をした者（以下「届出事業者」という。）の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 届出事業者の区分 三 細胞培養加工施設の名称及び所在地 四 施設管理者の氏名 五 届出事業者が法人である場合は、その業務を行う役員の氏名 六 届出事業者（届出事業者が法人である場合は、その業務を行う役員を含む。）の停止事由に関する事項 七 製造をしようとする特定細胞加工物の種類 八 届出事業者の連絡先 （届出事業者の変更の届出） 第八十七条 法第四十条第三項の規定による届出は、様式第二十八による届書を提出して行うものとする。 （廃止の届出） 第八十八条 法第四十一条の規定による届出は、様式第二十九による届書を提出して行うものとする。 （細胞培養加工施設の構造設備） 第八十九条 法第四十二条の細胞培養加工施設の構造設備の基準は、次のとおりとする。 一 当該細胞培養加工施設において特定細胞加工物を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。 二 特定細胞加工物等及び資材の混同並びに汚染を防止し、円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易なものであること。 三 手洗設備及び更衣を行う場所、その他必要な衛生設備を有すること。 四 原料の受入れ、特定細胞加工物の保管等を行う区域は、特定細胞加工物の製造を行う他の区域から区分されていること。 五 原料の受入れ、特定細胞加工物の保管等を行う区域は、これらを行うために必要な構造及び設備を有すること。 六 作業所は、次に掲げる要件に適合するものであること。 イ 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。 ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。 ホ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。 ヘ 特定細胞加工物等により有毒ガスを取り扱う場合には、その処理に要する設備を有すること。 七 作業所のうち、作業室は、次に掲げる要件に適合するものであること。 イ 屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。 ただし、屋外からの汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有している場合においては、この限りでない。 ロ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。 ハ 室内の排水設備は、作業室の汚染を防止するために必要な構造であること。 ニ 作業室の天井は、ごみの落ちるおそれのないような構造であること。 ホ 室内のパイプ、ダクト等の設備は、表面にごみがたまらないような構造であること。 ただし、清掃が容易である場合においてはこの限りでない。 八 作業所のうち作業室又は作業管理区域（作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域をいう。）は、温度及び必要に応じて湿度を維持管理できる構造及び設備を有すること。 九 作業所のうち、清浄度管理区域は、次に掲げる要件に適合するものであること。 イ 天井、壁及び床の表面は、なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであること。 また、清掃が容易で、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。 ロ 設備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。 ハ 排水設備は、有害な廃水による汚染を防止するために適切な構造のものであること。 ニ 排水口を設置していないこと。 ただし、やむを得ないと認められる場合には、作業室の汚染を防止するために必要な構造であること。 十 作業所のうち、無菌操作等区域は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 天井、壁及び床の表面は、なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであること。 また、清掃が容易で、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。 ただし、無菌操作が閉鎖式操作で行われ無菌性が確保できる場合は、この限りではない。 ロ 設備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。 ハ 排水設備は、有害な廃水による汚染を防止するために適切な構造のものであること。 ニ 排水口を設置していないこと。 ホ 流しを設置していないこと。 十一 作業所のうち、動物又は微生物を用いる試験を行う区域及び特定細胞加工物の製造に必要のない動物組織又は微生物を取り扱う区域は、当該特定細胞加工物の製造を行う他の区域から明確に区別されており、かつ、空気処理システムが別系統にされていること。 十二 作業所のうち、無菌操作を行う区域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。 ただし、無菌操作が閉鎖式操作で行われ無菌性が確保できる場合は、この限りではない。 十三 作業所のうち、病原性を持つ微生物等を取り扱う区域は、適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。 十四 無菌操作等区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設備を有すること。 十五 空気処理システムは、微生物等による特定細胞加工物等の汚染を防止するために適切な構造のものであること。 十六 配管、バルブ及びベント・フィルターは、使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構造のものであること。 十七 製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物を含む。以下「使用動物」という。）を管理する施設は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 使用動物を検査するための区域は、他の区域から隔離されていること。 ロ 害虫の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設備を有していること。 ハ 製造に使用する動物の飼育室と試験検査に使用する動物の飼育室をそれぞれ有していること。 ニ 使用動物の飼育室は、他の区域と空気処理システムが別系統にされていること。 ただし、野外での飼育が適当と認められる動物については、この限りでない。 ホ 使用動物に抗原等を接種する場合には、接種室を有していること。 この場合、接種室は動物の剖検室と分離されていること。 十八 特定細胞加工物等及び資材を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 十九 貯蔵設備は、恒温装置、温度計その他必要な計器を備えたものであること。 二十 次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。 ただし、当該特定細胞加工物製造事業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。 イ 密封状態検査を行う必要がある場合には、密封状態検査の設備及び器具 ロ 異物検査の設備及び器具 ハ 特定細胞加工物等及び資材の理化学試験の設備及び器具 ニ 無菌試験の設備及び器具 ホ 発熱性物質試験を行う必要がある場合には、発熱性物質試験の設備及び器具 ヘ 生物学的試験を行う必要がある場合には、生物学的試験の設備及び器具 （施設管理者の基準） 第九十条 法第四十三条の厚生労働省令で定める基準は、特定細胞加工物に係る生物学的知識を有する者であることとする。 ２ 施設管理者は、細胞培養加工施設ごとに一名置かなければならない。 （特定細胞加工物製造事業者の遵守事項） 第九十一条 法第四十四条の厚生労働省令で定める特定細胞加工物製造事業者の遵守事項は、次条から第百十条までに定めるところによる。 （品質リスクマネジメント） 第九十二条 特定細胞加工物製造事業者は、製造管理及び品質管理を行う際に、品質リスクマネジメント（特定細胞加工物の品質に対するリスクについて適切な手続に従い評価、管理等を行うことをいう。）の活用を考慮するものとする。 （製造部門及び品質部門） 第九十三条 特定細胞加工物製造事業者は、細胞培養加工施設ごとに、施設管理者の監督の下に、製造管理に係る部門（以下「製造部門」という。）及び品質管理に係る部門（以下「品質部門」という。）を置かなければならない。 ２ 品質部門は、製造部門から独立していなければならない。 （施設管理者） 第九十四条 施設管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 製造管理及び品質管理に係る業務（以下「製造・品質管理業務」という。）を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。 二 品質不良その他特定細胞加工物の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかに採られていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師へ報告し、得られた指示に基づき、改善等所要の措置を採るよう指示すること。 ２ 特定細胞加工物製造事業者は、施設管理者が業務を行う際に支障を生ずることがないようにしなければならない。 （職員） 第九十五条 特定細胞加工物製造事業者は、製造・品質管理業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する責任者（以下「業務責任者」という。）を、細胞培養加工施設の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切に置かなければならない。 ２ 特定細胞加工物製造事業者は、細胞培養加工施設の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切な人数の業務責任者を配置しなければならない。 ３ 特定細胞加工物製造事業者は、製造・品質管理業務を適切に実施し得る能力を有する人員を十分に確保しなければならない。 ４ 特定細胞加工物製造事業者は、製造・品質管理業務に従事する職員（施設管理者及び業務責任者を含む。）の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。 （特定細胞加工物標準書） 第九十六条 特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物ごとに、次に掲げる事項について記載した特定細胞加工物標準書を当該特定細胞加工物の製造に係る細胞培養加工施設ごとに作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けるものとしなければならない。 一 特定細胞加工物概要書記載事項 二 製造手順（前号に掲げる事項を除く。） 三 品質に関する事項（前二号に掲げる事項を除く。） 四 その他所要の事項 （手順書等） 第九十七条 特定細胞加工物製造事業者は、細胞培養加工施設ごとに、構造設備の衛生管理、職員の衛生管理その他必要な事項について記載した衛生管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。 ２ 特定細胞加工物製造事業者は、細胞培養加工施設ごとに、特定細胞加工物等の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。 ３ 特定細胞加工物製造事業者は、細胞培養加工施設ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。 ４ 特定細胞加工物製造事業者は、前三項に定めるもののほか、製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下「手順書」という。）を細胞培養加工施設ごとに作成し、これを保管しなければならない。 一 細胞培養加工施設からの特定細胞加工物の提供の管理に関する手順 二 第百二条の検証又は確認に関する手順 三 特定細胞加工物の品質の照査に関する手順 四 第百四条の変更の管理に関する手順 五 第百五条の逸脱の管理に関する手順 六 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順 七 重大事態報告等に関する手順 八 自己点検に関する手順 九 教育訓練に関する手順 十 文書及び記録の管理に関する手順 十一 その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 ５ 特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書（以下「手順書等」と総称する。）を細胞培養加工施設に備え付けなければならない。 （特定細胞加工物の内容に応じた構造設備） 第九十八条 細胞培養加工施設の構造設備は、製造する特定細胞加工物の内容に応じ、適切なものでなければならない。 （製造管理） 第九十九条 特定細胞加工物製造事業者は、製造部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。 一 製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書を作成し、これを保管すること。 二 製造指図書に基づき特定細胞加工物を製造すること。 三 特定細胞加工物の製造に関する記録をロットごと（ロットを構成しない特定細胞加工物については製造番号ごと。以下同じ。）に作成し、これを保管すること。 四 特定細胞加工物の資材についてロットごとにそれが適正である旨を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。 五 特定細胞加工物等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 六 構造設備の清浄を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。 七 構造設備を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 また、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 八 製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を品質部門に対して文書により報告すること。 九 作業室又は作業管理区域については、製造する特定細胞加工物の種類、構造、特性、製造工程及び当該作業室又は作業管理区域で行う作業内容等に応じて、清浄の程度等作業環境の管理の程度を適切に設定し、管理すること。 十 特定細胞加工物等及び資材については、製造する特定細胞加工物の種類、構造、特性及び製造工程等に応じて、微生物等の数等必要な管理項目を適切に設定し、管理すること。 十一 製造工程において、特定細胞加工物等及び資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置を採ること。 十二 製造する特定細胞加工物の種類、構造、特性及び製造工程等に応じて、特定細胞加工物の微生物等による汚染を回避するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め、管理すること。 十三 製造用水については、その用途に応じ、所要の微生物学的項目及び物理化学的項目に係る管理値を適切に定め、管理すること。 十四 製造工程において、特定細胞加工物等に含まれる微生物等を不活化し、又は除去する場合においては、当該不活化又は除去が行われていない特定細胞加工物等による汚染を防止するために必要な措置を採ること。 十五 製造工程において、培養槽中に連続的に培地を供給し、かつ、連続的に培養液を排出させる培養方式を用いる場合においては、培養期間中の当該培養槽における培養条件を維持するために必要な措置を採ること。 十六 微生物等により汚染された全ての物品（製造の過程において汚染されたものに限る。）等を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。 十七 製造に使用する細胞の株の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し、これを保管すること。 イ 細胞の株の名称及び容器ごとに付された番号 ロ 譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地） ハ 生物学的性状及びその検査年月日 ニ 継代培養の状況 十八 特定細胞加工物の製造に使用する生物（植物を除く。）に由来する原料（以下「特定細胞加工物生物由来原料」という。）については、当該特定細胞加工物生物由来原料が当該特定細胞加工物の特定細胞加工物標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。 十九 第八号及び前号の記録を、製造する特定細胞加工物のロットごとに作成し、これを保管すること。 二十 異なる細胞提供者又はドナー動物から採取した細胞を取り扱う場合においては、当該細胞の混同及び交さ汚染を防止するために必要な措置を採ること。 二十一 再生医療等に用いる細胞について、受入れ時に、次に掲げる事項に関する記録により、当該特定細胞加工物の特定細胞加工物標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。 イ 当該細胞の提供又は動物の細胞の採取が行われた施設 ロ 当該細胞の提供又は動物の細胞の採取が行われた年月日 ハ 当該細胞が人に係るものである場合においては、ドナースクリーニング（細胞提供者について、問診、検査等による診断を行い、再生医療等に用いる細胞を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。）のための細胞提供者の問診、検査等による診断の状況 ニ 当該細胞が動物に係るものである場合においては、ドナー動物の受入れの状況並びにドナースクリーニング（ドナー動物について、試験検査及び飼育管理を行い、再生医療等に用いる細胞を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。）のためのドナー動物の試験検査及び飼育管理の状況 ホ 当該細胞の提供又は動物の細胞の採取に係る作業の経過 ヘ 当該細胞の輸送の経過 ト イからヘまでに掲げるもののほか、特定細胞加工物の品質の確保に関し必要な事項 二十二 ドナー動物から細胞を採取する場合においては、採取の過程における微生物等による汚染を防止するために必要な措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。 二十三 特定細胞加工物について、特定細胞加工物ごとに、当該特定細胞加工物の提供先の施設名、提供日及びロットを把握するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 二十四 輸送について、特定細胞加工物の品質の確保のために必要な措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。 二十五 第二十一号から前号までの記録を、ロット（第二十三号の記録にあっては、特定細胞加工物）ごとに作成し、これを保管すること。 二十六 次に定めるところにより、職員の衛生管理を行うこと。 イ 製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。 ロ 現に作業が行われている清浄度管理区域又は無菌操作等区域への職員の立入りをできる限り制限すること。 ハ 人若しくは動物の細胞又は微生物等の培養その他の加工等（その製造工程において現に原料等として使用されているものを除く。）に係る作業に従事する職員による汚染の防止のための厳重な手順を定め、これを遵守する場合を除き、特定細胞加工物の作業室又は作業管理区域に立入りさせないこと。 ニ 製造作業に従事する職員を、使用動物（その製造工程において現に使用されているものを除く。）の管理に係る作業に従事させないこと。 二十七 次に定めるところにより、清浄度管理区域又は無菌操作等区域で作業する職員の衛生管理を行うこと。 イ 製造作業に従事する職員に、消毒された作業衣、作業用のはき物、作業帽、作業マスク及び作業手袋を着用させること。 ロ 製造作業に従事する職員が清浄度管理区域又は無菌操作等区域へ立ち入る際には、当該区域の管理の程度に応じて、更衣等を適切に行わせること。 ハ 職員が特定細胞加工物等を微生物等により汚染するおそれのある疾病にかかっていないことを確認するために、職員に対し、定期的に健康診断を行うこと。 ニ 職員が特定細胞加工物等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態にある場合（皮膚若しくは毛髪の感染症若しくは風邪にかかっている場合、負傷している場合又は下痢若しくは原因不明の発熱等の症状を呈している場合を含む。）においては、当該職員を清浄度管理区域又は無菌操作等区域における作業に従事させないこと。 ホ 職員が細胞の採取又は加工の直前に細胞を汚染するおそれのある微生物等を取り扱っている場合においては、当該職員を清浄度管理区域又は無菌操作等区域における作業に従事させないこと。 ヘ 前号及びイからホまでの記録を作成し、これを保管すること。 二十八 その他製造管理のために必要な業務 ２ 前項に規定する特定細胞加工物に係る記録は、製造に使用した特定細胞加工物生物由来原料に関する記録から当該特定細胞加工物生物由来原料を使用して製造された特定細胞加工物に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。 （品質管理） 第百条 特定細胞加工物製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる特定細胞加工物の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。 一 特定細胞加工物等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 二 採取した検体について、ロットごと又は管理単位ごとに試験検査（当該特定細胞加工物製造事業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において行う試験検査であって、当該利用につき支障がないと認められるものを含む。以下同じ。）を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 三 試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 また、試験検査に関する計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 四 第二号の試験検査の結果の判定を行い、その結果を製造部門に対して文書により報告すること。 五 検体の混同及び交さ汚染を防止するために、検体を適切な識別表示により区分すること。 六 品質管理上重要であり、かつ、特定細胞加工物では実施することができない試験検査については、製造工程の適切な段階で実施すること。 七 微生物等により汚染された全ての物品（試験検査の過程において汚染されたものに限る。）等を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。 八 試験検査に細胞の株を使用する場合においては、次に掲げる事項に関する記録を作成し、これを保管すること。 イ 細胞の株の名称及び容器ごとに付された番号 ロ 譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地） ハ 生物学的性状及びその検査年月日 ニ 継代培養の状況 九 試験検査結果の記録を、製造する特定細胞加工物のロットごとに作成し、これを保管すること。 十 ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査を行うことその他必要な業務を自ら行い、又は当該業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。 十一 前号に規定する業務の記録を作成し、これを保管すること。 十二 その他の品質管理のために必要な業務 ２ 前項に規定する特定細胞加工物に係る記録は、製造に使用した特定細胞加工物生物由来原料に関する記録から当該特定細胞加工物生物由来原料を使用して製造された特定細胞加工物に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。 ３ 特定細胞加工物製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、前条第一項第八号の規定により製造部門から報告された製造管理に係る確認の結果をロットごとに確認させなければならない。 （特定細胞加工物の取扱い） 第百一条 特定細胞加工物製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、その結果を踏まえ、製造した特定細胞加工物の取扱いについて決定する業務を行わせなければならない。 ２ 前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する者でなければならない。 ３ 特定細胞加工物製造事業者は、第一項の業務を行う者が当該業務を行う際に支障が生ずることがないようにしなければならない。 （検証又は確認） 第百二条 特定細胞加工物製造事業者は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 この場合において、特定細胞加工物製造事業者は、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受けるものとする。 一 次に掲げる場合において細胞培養加工施設の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすること又は製造手順等が期待される結果を与えたことを確認し、これを文書とすること。 イ 当該細胞培養加工施設において新たに特定細胞加工物の製造を開始する場合 ロ 製造手順等に特定細胞加工物の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合 ハ その他特定細胞加工物の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合 二 前号の検証又は確認の計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること。 ２ 特定細胞加工物製造事業者は、前項第一号の検証又は確認の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管しなければならない。 （特定細胞加工物の品質の照査） 第百三条 特定細胞加工物製造事業者は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 製造工程の一貫性及び特定細胞加工物等の規格の妥当性について検証することを目的として、定期的に又は随時、特定細胞加工物の品質の照査を行うこと。 二 前号の照査の結果を品質部門に対して文書により報告し、確認を受けること。 ２ 特定細胞加工物製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第二号の確認の記録を作成させ、保管させるとともに、施設管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。 ３ 特定細胞加工物製造事業者は、第一項第一号の照査の結果に基づき、製造管理若しくは品質管理に関し改善が必要な場合又は前条第一項第一号の検証若しくは確認を行うことが必要な場合においては、必要に応じて再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受け、所要の措置を採るとともに、当該措置に関する記録を作成し、これを保管しなければならない。 （変更の管理） 第百四条 特定細胞加工物製造事業者は、製造手順等について、特定細胞加工物の品質に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 この場合において、特定細胞加工物製造事業者は、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受けるものとする。 一 当該変更による特定細胞加工物の品質への影響を評価し、その評価の結果をもとに変更を行うことについて品質部門の承認を受けるとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 二 前号の規定により品質部門の承認を受けて変更を行うときは、関連する文書の改訂、職員の教育訓練その他所要の措置を採ること。 ２ 特定細胞加工物製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第一号の承認の記録を作成させ、保管させるとともに、施設管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。 ３ 特定細胞加工物製造事業者は、前項の報告を受けた施設管理者に、当該報告の内容について、当該製造した特定細胞加工物の提供先の再生医療等提供機関に対して報告させなければならない。 （逸脱の管理） 第百五条 特定細胞加工物製造事業者は、製造手順等からの逸脱（以下単に「逸脱」という。）が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 この場合において、特定細胞加工物製造事業者は、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受けるものとする。 一 逸脱の内容を記録すること。 二 重大な逸脱が生じた場合においては、次に掲げる業務を行うこと。 イ 逸脱による特定細胞加工物の品質への影響を評価し、所要の措置を採ること。 ロ イに規定する評価の結果及び措置について記録を作成し、保管するとともに、品質部門に対して文書により報告すること。 ハ ロの規定により報告された評価の結果及び措置について、品質部門の確認を受けること。 ２ 特定細胞加工物製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第二号ハにより確認した記録を作成させ、保管させるとともに、同号ロの記録とともに、施設管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。 ３ 特定細胞加工物製造事業者は、前項の報告を受けた施設管理者に、当該報告の内容について、当該特定細胞加工物製造事業者が製造した特定細胞加工物の提供先の再生医療等提供機関に対して報告させなければならない。 （品質等に関する情報及び品質不良等の処理） 第百六条 特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物に係る品質等に関する情報（以下「品質情報」という。）を得たときは、その品質情報に係る事項が当該細胞培養加工施設に起因するものでないことが明らかな場合を除き、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 この場合において、特定細胞加工物製造事業者は、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受けるものとする。 一 当該品質情報に係る事項の原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採ること。 二 当該品質情報の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した記録を作成し、保管するとともに、品質部門に対して文書により速やかに報告すること。 三 前号の報告について、品質部門の確認を受けること。 ２ 特定細胞加工物製造事業者は、前項第三号の確認により品質不良又はそのおそれが判明した場合には、品質部門に、手順書等に基づき、当該事項を施設管理者に対して文書により報告させなければならない。 ３ 特定細胞加工物製造事業者は、前項の報告を受けた施設管理者に、当該報告の内容について、当該特定細胞加工物製造事業者が製造した特定細胞加工物の提供先の再生医療等提供機関に対して報告させなければならない。 （重大事態報告等） 第百七条 特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれがある事態が生じた場合には、必要な措置を講じるとともに、その旨を速やかに当該特定細胞加工物製造事業者が製造した特定細胞加工物の提供先の再生医療等提供機関及び厚生労働大臣に報告しなければならない。 ２ 前項の措置に係る特定細胞加工物を保管する場合においては、当該特定細胞加工物を区分して一定期間保管した後、適切に処理しなければならない。 （自己点検） 第百八条 特定細胞加工物製造事業者は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 当該細胞培養加工施設における特定細胞加工物の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。 二 自己点検の結果を施設管理者に対して文書により報告すること。 三 自己点検の結果の記録を作成し、これを保管すること。 ２ 特定細胞加工物製造事業者は、前項第一号の自己点検の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。 （教育訓練） 第百九条 特定細胞加工物製造事業者は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 製造・品質管理業務に従事する職員に対して、製造管理及び品質管理に関する必要な教育訓練を計画的に実施すること。 二 製造又は試験検査に従事する職員に対して、特定細胞加工物の製造のために必要な衛生管理、微生物学、医学その他必要な教育訓練を実施すること。 三 清浄度管理区域及び無菌操作等区域等での作業に従事する職員並びに特定細胞加工物の製造に使用する人若しくは動物の細胞又は微生物等の培養その他の加工等に係る作業に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること。 四 教育訓練の実施状況を施設管理者に対して文書により報告すること。 五 教育訓練の実施の記録を作成し、これを保管すること。 （文書及び記録の管理） 第百十条 特定細胞加工物製造事業者は、第四章に規定する文書及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる事項を行わせなければならない。 一 文書を作成し、又は改訂する場合においては、手順書等に基づき、承認、配付、保管等を行うこと。 二 手順書等を作成し、又は改訂する場合においては、当該手順書等にその日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管すること。 三 第四章に規定する文書及び記録を、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から次に掲げる期間（教育訓練に係る記録にあっては、五年間）保管すること。 イ 指定再生医療等製品の原料と類似の原料からなる特定細胞加工物にあっては、三十年間 ロ イに規定する特定細胞加工物以外の特定細胞加工物にあっては、十年間 （特定細胞加工物の製造に関する記録に関する事項） 第百十一条 法第四十五条の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造をした特定細胞加工物の種類 二 特定細胞加工物の提供先の再生医療等提供機関の名称及び住所 三 委託を受けて製造をした場合には、委託元及び委託業務の内容 四 再生医療等に用いる細胞の種類 五 再生医療等に用いる細胞の提供が行われた医療機関等の名称及び細胞の提供が行われた年月日 六 再生医療等に用いる細胞が適切なものであることを検査等により確認した結果 七 特定細胞加工物の製造の経過 八 特定細胞加工物が再生医療等に用いるために適切なものであることを検査等により確認した結果 九 特定細胞加工物の輸送の方法及び輸送業者 十 特定細胞加工物の提供日 ２ 特定細胞加工物製造事業者は、法第四十五条の記録を、次に掲げる期間、保存しなければならない。 一 指定再生医療等製品の原料と類似の原料からなる特定細胞加工物に係る記録にあっては、その提供日から起算して少なくとも三十年間 二 前号に掲げる特定細胞加工物以外の特定細胞加工物に係る記録にあっては、その提供日から起算して少なくとも十年間 （定期報告） 第百十二条 法第四十六条の規定に基づき、特定細胞加工物の製造の状況について、次に掲げる事項を報告しなければならない。 一 特定細胞加工物の製造件数 二 苦情の処理状況 三 特定細胞加工物の提供先の再生医療等提供機関から第十七条第五項第一号の規定により通知を受けた疾病等の発生に係る次に掲げる情報 イ 疾病等の発生があった年月日 ロ 疾病等の発生に対する措置状況 ハ 特定細胞加工物製造事業者による対策等 ２ 前項の報告は、法第三十五条第一項の規定による許可又は法第三十九条第一項の規定による認定を受けた日若しくは法第四十条第一項の規定による届出をした日から起算して、一年ごとに、当該期間満了後六十日以内に行わなければならない。 第五章 監督 （身分を示す証明書） 第百十三条 法第二十四条第三項（法第五十二条第三項において準用する場合を含む。）に規定する身分を示す証明書は、様式第三十によるものとする。 （報告） 第百十四条 厚生労働大臣は、法第二十四条第一項の規定により、提供機関管理者若しくは開設者（医療法第五条第一項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この条において同じ。）に対して、必要な報告をさせるとき、法第二十四条第二項の規定により、医療機関の管理者若しくは開設者に対して必要な報告をさせるとき、法第三十一条の規定により、認定委員会設置者に対して、報告を求めるとき、法第五十条第一項第一号の規定により、法第三十九条第一項の認定を受けた者（以下「認定事業者」という。）に対して、必要な報告を求めるとき、法第五十二条第一項の規定により、許可事業者若しくは届出事業者に対し、必要な報告をさせるとき又は法第五十二条第二項の規定により、特定細胞加工物を製造する者に対し、必要な報告をさせるときは、その理由を通知するものとする。 （機構による認定事業者に対する検査又は質問の結果の通知） 第百十五条 法第五十条第三項の規定による通知は、様式第三十一による通知書により行うものとする。 （機構による許可事業者又は届出事業者に対する立入検査等の結果の通知） 第百十六条 法第五十三条第二項の規定による通知は、様式第三十二による通知書により行うものとする。 （機構の職員の身分を示す証明書） 第百十七条 法第五十三条第三項の身分を示す証明書は、様式第三十三によるものとする。 第六章 雑則 （権限の委任） 第百十八条 法第五十六条第一項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。 ただし、厚生労働大臣が第六号、第七号、第十二号から第十四号まで及び第二十号から第二十三号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。 一 法第四条第一項に規定する権限（第二種再生医療等及び第三種再生医療等に係るものに限る。） 二 法第五条第一項及び第三項に規定する権限（第二種再生医療等及び第三種再生医療等に係るものに限る。） 三 法第六条に規定する権限（第二種再生医療等及び第三種再生医療等に係るものに限る。） 四 法第十八条に規定する権限（第二種再生医療等及び第三種再生医療等に係るものに限る。） 五 法第二十一条第一項に規定する権限（第二種再生医療等及び第三種再生医療等に係るものに限る。） 六 法第二十三条に規定する権限 七 法第二十四条第一項及び第二項に規定する権限 八 法第二十六条第一項、第二項及び第四項（これらの規定を法第二十七条第三項及び法第二十八条第六項において準用する場合を含む。）並びに第五項（法第二十七条第五項及び法第二十八条第六項において準用する場合を含む。）に規定する権限（特定認定再生医療等委員会以外の認定再生医療等委員会に係るものに限る。） 九 法第二十七条第一項、第二項及び第四項に規定する権限（特定認定再生医療等委員会以外の認定再生医療等委員会に係るものに限る。） 十 法第二十八条第三項に規定する権限（特定認定再生医療等委員会以外の認定再生医療等委員会に係るものに限る。） 十一 法第三十条第一項及び第二項に規定する権限（特定認定再生医療等委員会以外の認定再生医療等委員会に係るものに限る。） 十二 法第三十一条に規定する権限（特定認定再生医療等委員会以外の認定再生医療等委員会に係るものに限る。） 十三 法第三十二条第一項及び第二項に規定する権限（特定認定再生医療等委員会以外の認定再生医療等委員会に係るものに限る。） 十四 法第三十三条第一項及び第二項に規定する権限（特定認定再生医療等委員会以外の認定再生医療等委員会に係るものに限る。） 十五 法第三十五条第一項及び第二項から第五項まで（これらの規定を法第三十六条第二項において準用する場合を含む。）に規定する権限 十六 法第三十七条に規定する権限 十七 法第四十条第一項及び第三項に規定する権限 十八 法第四十一条に規定する権限 十九 法第四十六条に規定する権限 二十 法第四十八条第一項及び第二項に規定する権限 二十一 法第四十九条に規定する権限 二十二 法第五十一条に規定する権限 二十三 法第五十二条第一項及び第二項に規定する権限 ２ 第八条の九第五項（同条第七項において準用する場合を含む。）及び第三十一条の二（第二種再生医療等及び第三種再生医療等に係るものに限る。）、第五十条、第五十六条、第五十七条第一項及び第二項、第六十一条並びに第六十六条（特定認定再生医療等委員会以外の認定再生医療等委員会に係るものに限る。）並びに第七十三条、第七十六条第一項、第七十七条第一項及び第三項、第七十九条並びに第百七条第一項に規定する厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。 ただし、厚生労働大臣が第六十一条及び第七十九条に規定する権限を自ら行うことを妨げない。 （邦文記載） 第百十九条 厚生労働大臣又は機構に提出する計画、申請書、届書その他の書類は、邦文で記載されていなければならない。 ただし、特別の事情により邦文をもって記載することができない書類であって、その翻訳文が添付されているものについては、この限りでない。 （電磁的記録媒体による手続） 第百二十条 次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる書類については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体（電磁的記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものに係る記録媒体をいう。以下同じ。）をもってこれらの書類に代えることができる。 第八条の九第五項 総括報告書の概要 第二十七条第一項 様式第一による計画及び様式第一の二による計画 第二十八条第一項 様式第二による届書 第三十条第一項 様式第三による届書 第三十一条第一項 様式第四による届書 第四十三条第一項 様式第五による申請書 第五十一条 様式第七による申請書 第五十三条 様式第八による届書 第五十五条第一項 様式第九による届書 第五十六条 様式第十による申請書 第五十七条第一項 様式第十一による申請書 第五十八条第一項 様式第十二による申請書 第五十九条第一項 様式第十三による申請書 第七十二条第一項 様式第十四による申請書 第七十五条 様式第十六による届書 第七十六条第一項（第八十四条において準用する場合を含む。） 様式第十七による申請書 第七十七条第一項（第八十四条において準用する場合を含む。） 様式第十八による申請書 第七十八条第一項 様式第十九による申請書 第八十一条第二項 様式第二十による申請書 第八十三条第一項 様式第二十二による申請書 第八十四条において準用する第七十五条 様式第二十四による届書 第八十四条において準用する第七十八条 様式第二十五による申請書 第八十四条において準用する第八十一条第二項 様式第二十六による申請書 第八十五条第一項 様式第二十七による届書 第八十七条 様式第二十八による届書 第八十八条 様式第二十九による届書 ２ 前項の規定により同項の表の下欄に掲げる書類に代えて電磁的記録媒体が提出される場合においては、当該電磁的記録媒体は当該書類とみなす。 （電磁的記録媒体に記載する事項） 第百二十一条 前条第一項の電磁的記録媒体には、次に掲げる事項を記載しなければならない。 一 提出者、申請者又は届出をする者の氏名 二 提出年月日、申請年月日又は届出年月日 （電子情報処理組織による手続） 第百二十二条 法第四条第三項（法第五条第二項において準用する場合を含む。）、法第二十六条第三項（法第二十七条第三項及び第二十八条第六項において準用する場合を含む。）及び法第三十五条第二項（法第三十六条第二項及び第三十九条第二項において準用する場合を含む。）の規定による書類の添付は電子情報処理組織（厚生労働省の使用に係る電子計算機と、これらの規定による添付をしようとする者の使用に係る入出力装置とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。）を用いて入力し、送信することをもってこれらの書類に代えることができる。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 426M60000100121_20240401_506M60000100028.xml | 平成二十六年厚生労働省令第百二十一号 | 30 | 難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則
第一章 医療 第一節 特定医療費の支給 （法第五条第一項の厚生労働省令で定める人数） 第一条 難病の患者に対する医療等に関する法律（以下「法」という。）第五条第一項の厚生労働省令で定める人数は、人口（官報で公示された最近の国勢調査又はこれに準ずる全国的な人口調査の結果による人口をいう。）のおおむね千分の一程度に相当する数とする。 （法第五条第一項の厚生労働省令で定める要件） 第二条 法第五条第一項の厚生労働省令で定める要件は、難病（法第一条に規定する難病をいう。以下同じ。）の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていることとする。 （法第五条第一項の厚生労働省令で定める医療） 第三条 法第五条第一項の厚生労働省令で定める医療は、指定難病（同項に規定する指定難病をいう。以下同じ。）及び当該指定難病に付随して発生する傷病に関する医療とする。 （特定医療費の支給） 第四条 都道府県は、法第五条第一項の規定に基づき、毎月、特定医療費を支給するものとする。 ２ 支給認定（法第七条第一項に規定する支給認定をいう。以下同じ。）を受けた指定難病の患者が指定医療機関（法第五条第一項に規定する指定医療機関をいう。以下同じ。）から指定特定医療（同項に規定する指定特定医療をいう。以下同じ。）を受けたときは、法第七条第七項の規定により当該支給認定患者等（法第七条第四項に規定する支給認定患者等をいう。以下同じ。）に支給すべき特定医療費は当該指定医療機関に対して支払うものとする。 （支給認定基準世帯員） 第五条 難病の患者に対する医療等に関する法律施行令（平成二十六年政令第三百五十八号。以下「令」という。）第一条第一項第二号イの厚生労働省令で定める者（以下「支給認定基準世帯員」という。）は、次の各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者の区分に応じ、当該各号に定める者とする。 ただし、支給認定を受けた指定難病の患者の保護者（児童福祉法（昭和二十二年法律第百六十四号）第六条に規定する保護者をいう。以下同じ。）が後期高齢者医療の被保険者である場合（第二号に掲げる場合に限る。）は、当該指定難病の患者の保護者及び当該支給認定を受けた指定難病の患者の加入している国民健康保険の被保険者（当該支給認定を受けた指定難病の患者以外の者であって、かつ、当該支給認定を受けた指定難病の患者と同一の世帯に属するものに限る。）とする。 一 支給認定を受けた指定難病の患者の加入している医療保険が国民健康保険及び後期高齢者医療以外である場合 当該支給認定を受けた指定難病の患者の加入している医療保険各法（健康保険法（大正十一年法律第七十号）、船員保険法（昭和十四年法律第七十三号）、国家公務員共済組合法（昭和三十三年法律第百二十八号）、地方公務員等共済組合法（昭和三十七年法律第百五十二号）及び私立学校教職員共済法（昭和二十八年法律第二百四十五号）をいう。以下同じ。）の規定による被保険者等（当該支給認定を受けた指定難病の患者以外の者であって、かつ、健康保険法に規定する被保険者（同法第三条第二項に規定する日雇特例被保険者を除く。）、船員保険法の規定による被保険者、国家公務員共済組合法若しくは地方公務員等共済組合法に基づく共済組合の組合員、私立学校教職員共済法の規定による私立学校教職員共済制度の加入者又は健康保険法第百二十六条の規定に基づき日雇特例被保険者手帳の交付を受け、その手帳に健康保険印紙を貼り付けるべき余白がなくなるに至るまでの間にある者をいう。） 二 支給認定を受けた指定難病の患者の加入している医療保険が国民健康保険である場合 当該支給認定を受けた指定難病の患者の加入している国民健康保険の被保険者（当該支給認定を受けた指定難病の患者以外の者であって、かつ、当該支給認定を受けた指定難病の患者と同一の世帯に属する者に限る。） 三 支給認定を受けた指定難病の患者の加入している医療保険が後期高齢者医療である場合 当該支給認定を受けた指定難病の患者の加入している後期高齢者医療の被保険者（当該支給認定を受けた指定難病の患者以外の者であって、かつ、当該支給認定を受けた指定難病の患者と同一の世帯に属する者に限る。） （市町村民税の所得割の額を合算した額の算定方法） 第六条 令第一条第一項第二号イ、第三号及び第四号ロの所得割の額を合算した額の算定については、次の各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者の区分に応じ、当該各号に定める額を合算するものとする。 一 支給認定を受けた指定難病の患者が医療保険各法の規定による被保険者等である場合又は被保護者（生活保護法（昭和二十五年法律第百四十四号）第六条第一項に規定する被保護者をいう。）である場合 当該支給認定を受けた指定難病の患者の市町村民税（令第一条第一項第二号イに規定する市町村民税をいう。以下この条において同じ。）の所得割（同号イに規定する所得割をいう。以下この条において同じ。）の額 二 支給認定を受けた指定難病の患者の保護者が前条ただし書に該当する場合又は支給認定を受けた指定難病の患者が同条第二号若しくは第三号に掲げる区分に該当する場合 当該支給認定を受けた指定難病の患者の市町村民税の所得割の額及び当該支給認定を受けた指定難病の患者に関する支給認定基準世帯員の市町村民税の所得割の額 三 支給認定を受けた指定難病の患者が前二号のいずれにも該当しない者である場合 当該支給認定を受けた指定難病の患者に関する支給認定基準世帯員の市町村民税の所得割の額 ２ 前項の算定に当たって、支給認定を受けた指定難病の患者又は当該支給認定を受けた指定難病の患者に関する支給認定基準世帯員が指定都市（地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百五十二条の十九第一項の指定都市をいう。以下この項及び第五十三条において同じ。）の区域内に住所を有する者であるときは、これらの者を指定都市以外の市町村の区域内に住所を有する者とみなして、所得割の額を算定するものとする。 （令第一条第一項第四号イの厚生労働省令で定める者） 第七条 令第一条第一項第四号イの厚生労働省令で定める者は、同項第三号に定める額を負担上限月額（同項に規定する負担上限月額をいう。以下同じ。）としたならば保護（生活保護法第二条に規定する保護をいう。第九条及び第十条において同じ。）を必要とする状態となる者であって、同項第四号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要としない状態となるものとする。 （令第一条第一項第五号の厚生労働省令で定める給付） 第八条 令第一条第一項第五号の厚生労働省令で定める給付は、次に掲げるものとする。 一 国民年金法（昭和三十四年法律第百四十一号）に基づく障害基礎年金、遺族基礎年金及び寡婦年金並びに国民年金法等の一部を改正する法律（昭和六十年法律第三十四号。以下この条において「昭和六十年法律第三十四号」という。）第一条の規定による改正前の国民年金法に基づく障害年金 二 厚生年金保険法（昭和二十九年法律第百十五号）に基づく障害厚生年金、障害手当金及び遺族厚生年金並びに昭和六十年法律第三十四号第三条の規定による改正前の厚生年金保険法に基づく障害年金 三 船員保険法に基づく障害年金及び障害手当金並びに昭和六十年法律第三十四号第五条の規定による改正前の船員保険法に基づく障害年金 四 被用者年金制度の一元化等を図るための厚生年金保険法等の一部を改正する法律（平成二十四年法律第六十三号。以下この条において「平成二十四年一元化法」という。）附則第三十六条第五項に規定する改正前国共済法による職域加算額のうち障害又は死亡を給付事由とするもの並びに平成二十四年一元化法附則第三十七条第一項に規定する改正前国共済法による年金である給付のうち障害又は死亡を給付事由とするもの及び同項に規定する旧国共済法による年金である給付のうち障害を給付事由とするもの 四の二 平成二十四年一元化法附則第三十二条第一項の規定による障害一時金 四の三 平成二十四年一元化法附則第四十一条第一項の規定による障害共済年金及び遺族共済年金 五 平成二十四年一元化法附則第六十条第五項に規定する改正前地共済法による職域加算額のうち障害又は死亡を給付事由とするもの並びに平成二十四年一元化法附則第六十一条第一項に規定する改正前地共済法による年金である給付のうち障害又は死亡を給付事由とするもの及び同項に規定する旧地共済法による年金である給付のうち障害を給付事由とするもの 五の二 平成二十四年一元化法附則第五十六条第一項の規定による障害一時金 五の三 平成二十四年一元化法附則第六十五条第一項の規定による障害共済年金及び遺族共済年金 六 平成二十四年一元化法附則第七十八条第三項に規定する改正前私学共済法による年金である給付のうち障害又は死亡を給付事由とするもの並びに平成二十四年一元化法附則第七十九条に規定する改正前私学共済法による年金である給付のうち障害又は死亡を給付事由とするもの及び同項に規定する旧私学共済法による年金である給付のうち障害を給付事由とするもの 七 厚生年金保険制度及び農林漁業団体職員共済組合制度の統合を図るための農林漁業団体職員共済組合法等を廃止する等の法律（平成十三年法律第百一号）附則第十六条第四項に規定する移行農林共済年金のうち障害共済年金、同条第六項に規定する移行農林年金のうち障害年金及び同法附則第二十五条第四項に規定する特例年金給付のうち障害を支給事由とするもの 八 特定障害者に対する特別障害給付金の支給に関する法律（平成十六年法律第百六十六号）に基づく特別障害給付金 九 労働者災害補償保険法（昭和二十二年法律第五十号）に基づく障害補償給付、複数事業労働者障害給付及び障害給付 十 国家公務員災害補償法（昭和二十六年法律第百九十一号。他の法律において準用する場合を含む。）に基づく障害補償 十一 地方公務員災害補償法（昭和四十二年法律第百二十一号）に基づく障害補償及び同法に基づく条例の規定に基づく補償で障害を支給事由とするもの 十二 特別児童扶養手当等の支給に関する法律（昭和三十九年法律第百三十四号）に基づく特別児童扶養手当、障害児福祉手当及び特別障害者手当並びに昭和六十年法律第三十四号附則第九十七条第一項の規定による福祉手当 （令第一条第一項第五号の厚生労働省令で定める者） 第九条 令第一条第一項第五号の厚生労働省令で定める者は、同項第四号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要とする状態となる者であって、同項第五号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要としない状態となるものとする。 （令第一条第一項第七号の厚生労働省令で定める者） 第十条 令第一条第一項第七号の厚生労働省令で定める者は、同項第五号又は第六号に掲げる区分に応じ、それぞれ同項第五号又は第六号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要とする状態となる者であって、同項第七号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要としない状態となるものとする。 （令第一条第二項の厚生労働省令で定める者） 第十一条 令第一条第二項の厚生労働省令で定める者は、次の各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者の区分に応じ、当該各号に定める者とする。 一 支給認定を受けた指定難病の患者が第五条第一号に掲げる区分に該当する場合 支給認定基準世帯員及び当該患者の加入している医療保険各法の規定による被保険者等の被扶養者 二 支給認定を受けた指定難病の患者が第五条第二号又は第三号に掲げる区分に該当する場合 支給認定基準世帯員 （支給認定の申請等） 第十二条 法第六条第一項の規定により、支給認定の申請をしようとする指定難病の患者又はその保護者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、その居住地の都道府県に提出しなければならない。 一 当該申請に係る指定難病の患者の氏名、居住地、生年月日、個人番号（行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律（平成二十五年法律第二十七号）第二条第五項に規定する個人番号をいう。以下同じ。）及び連絡先 二 当該申請に係る指定難病の患者の保護者が当該申請をしようとする場合においては、当該保護者の氏名、居住地、個人番号、連絡先及び当該患者との続柄 三 当該申請に係る指定難病の名称 四 当該申請に係る指定難病の患者の医療保険各法、国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）又は高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）による被保険者証（健康保険法第百二十六条の規定による日雇特例被保険者手帳（健康保険印紙を貼り付けるべき余白があるものに限る。）及び被扶養者証を含む。）、組合員証又は加入者証に記載されている記号、番号及び保険者名称 五 支給認定基準世帯員の氏名及び個人番号 六 当該申請に係る指定難病の患者が特定医療（法第五条第一項に規定する特定医療をいう。以下同じ。）を受ける指定医療機関として希望するものの名称及び所在地 七 当該申請に係る指定難病の患者が高額難病治療継続者（令第一条第一項第二号ロに規定する高額難病治療継続者をいう。）に該当するかの別 八 当該申請に係る指定難病の患者が令第一条第一項第六号に規定する厚生労働大臣が定めるものに該当するかの別 九 当該申請に係る指定難病の患者が児童福祉法第十九条の三第三項に規定する医療費支給認定に係る同法第六条の二第二項に規定する小児慢性特定疾病児童等（以下この号において「医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等」という。）である場合又は令第一条第二項に規定する医療費算定対象世帯員が支給認定を受けた指定難病の患者若しくは医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等である場合は、当該支給認定を受けた指定難病の患者又は当該医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等に関する事項 十 その他必要な事項 ２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 ただし、都道府県は、当該書類により証明すべき事実を公簿等によって確認することができるときは、当該書類を省略させることができる。 一 指定医（法第六条第一項に規定する指定医をいう。以下同じ。）の診断書（同項に規定する診断書をいう。以下同じ。） 二 前項第七号から第九号までの事項を証する書類その他負担上限月額の算定のために必要な事項に関する書類 ３ 支給認定を受けたことのない指定難病の患者にあっては、前項第一号の指定医の診断書は、第十五条第一項第一号に規定する難病指定医の診断書とする。 （申請内容の変更の届出） 第十三条 支給認定患者等は、第三十一条で定める期間内において、前条第一項各号（第三号及び第六号から第九号までを除く。）に掲げる事項又は負担上限月額の算定のために必要な事項に変更があったときは、速やかに、当該支給認定患者等に対し支給認定を行った都道府県に当該事項を届け出なければならない。 ２ 前項の届出をしようとする支給認定患者等は、次の各号に掲げる事項を記載した届出書に医療受給者証（法第七条第四項に規定する医療受給者証をいう。以下同じ。）を添えて都道府県に提出しなければならない。 一 当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、居住地、個人番号及び連絡先 二 当該指定難病の患者の保護者が当該支給認定を受けている場合においては、当該保護者の氏名、居住地、個人番号、連絡先及び当該患者との続柄 三 前項に規定する事項のうち、変更があった事項とその変更内容 四 その他必要な事項 ３ 前項の届出書には、同項第三号に掲げる事項を証する書類を添付しなければならない。 ただし、都道府県は、当該書類により証明すべき事実を公簿等によって確認することができるときは、当該書類を省略させることができる。 （厚生労働省令で定める診断書） 第十四条 法第六条第一項の厚生労働省令で定める診断書は、次に掲げる事項を記載した書面とする。 一 支給認定を受けようとする指定難病の患者の氏名、性別及び生年月日 二 当該患者がかかっている指定難病の名称及びその病状の程度 三 診断書の作成年月日 四 診断書を作成した医師の氏名 五 その他参考となる事項 （指定医の指定） 第十五条 都道府県知事は、法第六条第一項の規定により、診断又は治療に五年以上（医師法（昭和二十三年法律第二百一号）に規定する臨床研修を受けている期間を含む。）従事した経験を有する医師であって次の各号に掲げる区分のいずれかに該当するものを、その申請に基づき、当該区分に応じ、当該各号に掲げる指定医として指定するものとする。 一 難病指定医 次のいずれかに該当する者であって、かつ、診断書を作成するのに必要な知識と技能を有すると認められるもの イ 厚生労働大臣が定める認定機関が認定する専門医（以下「専門医」という。）の資格を有すること。 ロ 都道府県知事が行う研修を修了していること。 二 協力難病指定医 都道府県知事が行う研修を修了している者であって、かつ、診断書（支給認定を受けたことのある指定難病の患者の当該支給認定に係る指定難病に係るものに限る。）を作成するのに必要な知識と技能を有すると認められるもの ２ 都道府県知事は、前項の規定にかかわらず、第二十条第二項又は第三項の規定により前項の規定による指定医の指定（以下「指定医の指定」という。）を取り消された後五年を経過していない者その他指定医として著しく不適当と認められる者については、指定医の指定をしないことができる。 （指定医の指定の申請） 第十六条 指定医の指定の申請をしようとする医師は、次に掲げる事項を記載した申請書を、第三号の医療機関の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。 一 当該申請を行う医師の氏名、生年月日、連絡先、医籍の登録番号及び登録年月日並びに担当する診療科名 二 当該申請を行う医師が認定を受けている専門医の資格の名称及びその認定機関又は前条第一項第一号ロ若しくは同項第二号に規定する研修の名称及びその修了日 三 主として指定難病の診断を行う医療機関の名称及び所在地 四 その他必要な事項 ２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 ただし、都道府県知事は、当該書類により証明すべき事実を公簿等によって確認することができるときは、当該書類を省略させることができる。 一 申請者の経歴書 二 医師免許証の写し 三 専門医の資格を証明する書面又は前条第一項第一号ロに規定する研修の課程を修了したことを証する書面（難病指定医の指定を受けようとする場合に限る。） 四 前条第一項第二号に規定する研修の課程を修了したことを証する書面（協力難病指定医の指定を受けようとする場合に限る。） （指定医の指定の更新） 第十七条 指定医（専門医の資格を有する難病指定医を除く。）は、指定医の指定を受けた日から五年を超えない日までの間に、第十五条第一項各号に掲げる指定医の区分に応じ当該各号の都道府県知事が行う研修を受けなければならない。 ただし、当該五年を超えない日までの間に実施されるいずれの研修をも受けることができないことについて、災害、傷病、長期の海外渡航その他のやむを得ない理由が存すると都道府県知事が認めたときは、この限りでない。 ２ 指定医の指定は、五年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 （指定医の職務） 第十八条 指定医は、診断書の作成及び法第三条第一項の規定に基づき国が講ずる難病に関する情報の収集に関する施策に資する情報の提供の職務を行う。 （申請内容の変更の届出） 第十九条 指定医は、第十六条第一項第一号又は第三号に掲げる事項に変更があったときは、変更のあった事項及びその年月日を、当該指定医の指定をした都道府県知事に速やかに届け出なければならない。 （指定の辞退及び取消し） 第二十条 指定医は、その指定を辞退することができる。 ２ 指定医がその医師免許を取り消され、又は期間を定めて医業の停止を命ぜられたときは、都道府県知事は、その指定を取り消さなければならない。 ３ 指定医が法若しくは法に基づく命令に違反したとき又は指定難病の診断若しくは治療に関し著しく不当な行為を行ったときその他指定医として著しく不適当と認められるときは、都道府県知事は、その指定を取り消し、又は一年以内の期間を定めてその指定の効力を停止することができる。 ４ 指定医が、第十六条第一項第三号の医療機関の所在地を管轄する都道府県知事に変更があった旨の届出を行ったときは、都道府県知事は、その指定を取り消すことができる。 （公表） 第二十一条 都道府県知事は、次に掲げる場合には、その旨を公表するものとする。 一 第十五条の規定による指定医の指定をしたとき。 二 第十九条の規定による届出があったとき。 三 前条の規定による指定医の指定の辞退があったとき又は同条の規定により指定医の指定を取り消し、若しくは指定の効力を停止したとき。 （令第二条の指定難病に係る医療に要した費用の額の算定方法） 第二十二条 令第二条の指定難病に係る医療に要した費用の額の算定方法は、健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例によるものとする。 ただし、これによることができないとき、及びこれによることを適当としないときの算定方法は、厚生労働大臣の定めるところによる。 （法第七条第二項の厚生労働省令で定める場合） 第二十三条 法第七条第二項の厚生労働省令で定める場合は、申請書の記載事項に不備がある場合又は申請書に必要な書類が添付されていない場合とする。 （指定医療機関の選定） 第二十四条 都道府県は、法第七条第三項の規定により、指定医療機関の中から、当該支給認定に係る第十二条第一項の申請書における同項第六号の事項に係る記載を参考として、当該支給認定を受けた指定難病の患者が特定医療を受けることが相当と認められるものを、当該支給認定を受けた指定難病の患者が指定特定医療を受ける指定医療機関として定めるものとする。 （法第七条第四項の厚生労働省令で定める事項） 第二十五条 法第七条第四項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。 一 当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、居住地及び生年月日 二 当該支給認定を受けた指定難病の患者が十八歳未満である場合においては、当該患者の保護者の氏名、居住地及び当該患者との続柄 三 当該支給認定に係る指定難病の名称 四 当該支給認定の年月日及び受給者番号 五 当該支給認定を受けた指定難病の患者が指定特定医療を受ける指定医療機関に関する事項 六 負担上限月額に関する事項 七 当該支給認定の有効期間（法第九条に規定する支給認定の有効期間をいう。以下同じ。） 八 その他必要な事項 （医療受給者証の再交付） 第二十六条 都道府県は、医療受給者証を破り、汚し、又は失った支給認定患者等から、支給認定の有効期間内において、医療受給者証の再交付の申請があったときは、医療受給者証を交付しなければならない。 （医療受給者証の再交付の申請） 第二十七条 前条の申請をしようとする支給認定患者等は、次に掲げる事項を記載した申請書を、都道府県に提出しなければならない。 一 当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、居住地、生年月日、個人番号及び連絡先 二 当該指定難病の患者の保護者が当該支給認定を受けている場合においては、当該患者の保護者の氏名、居住地、個人番号、連絡先及び当該患者との続柄 三 申請の理由 ２ 医療受給者証を破り、又は汚した場合の前条の申請には、前項の申請書に、当該医療受給者証を添えなければならない。 ３ 医療受給者証の再交付を受けた後、失った医療受給者証を発見したときは、速やかにこれを都道府県に返還しなければならない。 （医療受給者証の提示） 第二十八条 支給認定を受けた指定難病の患者は、法第七条第六項の規定により、指定特定医療を受けるに当たっては、その都度、指定医療機関に対して医療受給者証を提示しなければならない。 （指定難病審査会の委員の任期） 第二十九条 法第八条第一項の指定難病審査会の補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。 ２ 指定難病審査会の委員は、再任されることができる。 （会長） 第三十条 指定難病審査会に会長一人を置き、委員の互選によってこれを定める。 ２ 会長は、会務を総理し、指定難病審査会を代表する。 ３ 会長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。 （法第九条の厚生労働省令で定める期間） 第三十一条 法第九条の厚生労働省令で定める期間は、一年以内であって、支給認定を受けた指定難病の患者が、当該支給認定を受けた指定難病の病状の程度及び治療の状況からみて指定特定医療を受けることが必要な期間とする。 ただし、当該期間を延長する特別の事情があると認められるときは、一年六月を超えない範囲内において都道府県知事が定める期間とする。 （法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項） 第三十二条 法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。 一 法第七条第三項の規定に基づき定められた指定医療機関 二 負担上限月額及び負担上限月額に関する事項 三 支給認定に係る指定難病の名称 （支給認定の変更の申請） 第三十三条 法第十条第一項の規定により支給認定の変更を申請しようとする支給認定患者等は、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を都道府県に提出しなければならない。 一 当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、居住地及び連絡先 二 当該指定難病の患者の保護者が当該支給認定を受けている場合においては、当該保護者の氏名、居住地、連絡先及び当該患者との続柄 三 前条各号に掲げる事項のうち変更の必要が生じたもの 四 その他必要な事項 ２ 前項の申請書には、同項第三号に掲げる事項を証する書類を添付しなければならない。 ただし、都道府県は、当該書類により証明すべき事実を公簿等によって確認することができるときは、当該書類を省略させることができる。 ３ 第一項の規定により申請書を提出した支給認定患者等は、法第十条第三項の規定に基づき都道府県から医療受給者証の提出を求められたときは、これを都道府県に提出しなければならない。 （医療受給者証の返還を求める場合の手続） 第三十四条 都道府県は、法第十一条第一項の支給認定の取消しを行ったときは、同条第二項の規定により次に掲げる事項を書面により支給認定患者等に通知し、医療受給者証の返還を求めるものとする。 一 法第十一条第一項の規定に基づき支給認定の取消しを行った旨 二 医療受給者証を返還する必要がある旨 三 医療受給者証の返還先及び返還期限 ２ 当該支給認定の取消しに係る支給認定患者等の医療受給者証が既に都道府県に提出されているときは、都道府県は、前項の規定にかかわらず、同項の書面に同項第二号及び第三号に掲げる事項を記載することを要しない。 第二節 指定医療機関 （指定医療機関の指定の申請） 第三十五条 法第十四条第一項の規定により指定医療機関の指定を受けようとする病院又は診療所の開設者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、当該病院又は診療所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。 一 病院又は診療所の名称及び所在地 二 開設者の住所、氏名又は名称 三 保険医療機関（健康保険法第六十三条第三項第一号に規定する保険医療機関をいう。以下同じ。）である旨 四 標ぼうしている診療科名 五 法第十四条第二項各号に該当しないことを誓約する旨 六 役員の氏名及び職名 七 その他必要な事項 ２ 法第十四条第一項の規定により指定医療機関の指定を受けようとする薬局の開設者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、当該薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。 一 薬局の名称及び所在地 二 開設者の住所、氏名又は名称 三 保険薬局（健康保険法第六十三条第三項第一号に規定する保険薬局をいう。以下同じ。）である旨 四 法第十四条第二項各号に該当しないことを誓約する旨 五 役員の氏名及び職名 六 その他必要な事項 ３ 法第十四条第一項の規定により指定医療機関の指定を受けようとする指定訪問看護事業者等（令第六条第一号及び第二号に掲げる事業者をいう。以下同じ。）は、次に掲げる事項を記載した申請書を、当該申請に係る訪問看護ステーション等（指定訪問看護事業者等が当該指定に係る訪問看護事業（健康保険法第八十八条第一項に規定する訪問看護事業をいう。）又は訪問看護（介護保険法（平成九年法律第百二十三号）第八条第四項に規定する訪問看護をいう。）に係る居宅サービス事業（同条第一項に規定する居宅サービス事業をいう。）若しくは介護予防訪問看護（同法第八条の二第三項に規定する介護予防訪問看護をいう。）に係る介護予防サービス事業（同条第一項に規定する介護予防サービス事業をいう。）を行う事業所をいう。以下同じ。）の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。 一 指定訪問看護事業者等の名称及び主たる事務所の所在地並びにその代表者の住所及び氏名 二 当該申請に係る訪問看護ステーション等の名称及び所在地 三 指定訪問看護事業者等である旨 四 法第十四条第二項各号に該当しないことを誓約する旨 五 役員の氏名及び職名 六 その他必要な事項 （法第十四条第二項第三号の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるもの） 第三十六条 法第十四条第二項第三号の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるものは、厚生労働大臣又は都道府県知事が法第二十一条第一項その他の規定による報告等の権限を適切に行使し、当該指定の取消しの処分の理由となった事実及び当該事実の発生を防止するための当該指定医療機関による業務管理体制の整備についての取組の状況その他の当該事実に関して当該指定医療機関が有していた責任の程度を確認した結果、当該指定医療機関が当該指定の取消しの理由となった事実について組織的に関与していると認められない場合に係るものとする。 （聴聞決定予定日の通知） 第三十七条 法第十四条第二項第五号の規定による通知は、法第二十一条第一項の規定による検査が行われた日（以下この条において「検査日」という。）から十日以内に、当該検査日から起算して六十日以内の特定の日を通知するものとする。 （法第十四条第三項第一号の厚生労働省令で定める事業所又は施設） 第三十八条 法第十四条第三項第一号の厚生労働省令で定める事業所又は施設は、訪問看護ステーション等とする。 （厚生労働省令で定める指定医療機関） 第三十九条 法第十五条第二項で準用する健康保険法第六十八条第二項の厚生労働省令で定める指定医療機関は、保険医（健康保険法第六十四条に規定する保険医をいう。）である医師若しくは歯科医師の開設する診療所である保険医療機関又は保険薬剤師（健康保険法第六十四条に規定する保険薬剤師をいう。）である薬剤師の開設する保険薬局であって、その指定を受けた日からおおむね引き続き当該開設者である保険医若しくは保険薬剤師のみが診療若しくは調剤に従事しているもの又はその指定を受けた日からおおむね引き続き当該開設者である保険医若しくは保険薬剤師及びその者と同一の世帯に属する配偶者、直系血族若しくは兄弟姉妹である保険医若しくは保険薬剤師のみが診療若しくは調剤に従事しているものとする。 （良質かつ適切な医療の提供） 第四十条 指定医療機関は、指定特定医療を提供するに当たっては、支給認定を受けた指定難病の患者の療養生活の質の維持向上を図るために良質かつ適切な医療を厚生労働大臣が定めるところにより提供しなければならない。 （変更の届出を行うべき事項） 第四十一条 法第十九条の厚生労働省令で定める事項は、指定医療機関が病院又は診療所であるときは第三十五条第一項各号（第一号及び第五号を除く。）に掲げる事項とし、薬局であるときは同条第二項各号（第一号及び第四号を除く。）に掲げる事項とし、指定訪問看護事業者等であるときは同条第三項各号（第一号及び第四号を除く。）に掲げる事項とする。 （変更の届出） 第四十二条 指定医療機関の開設者等（法第十四条第一項の規定に基づき指定を受けた病院若しくは診療所若しくは薬局の開設者又は指定訪問看護事業者等をいう。以下同じ。）は、当該指定医療機関の名称及び所在地並びに前条の事項に変更があったときは、法第十九条の規定に基づき、変更のあった事項及びその年月日を、速やかに、当該指定医療機関の所在地（当該指定医療機関が指定訪問看護事業者等であるときは、当該指定に係る訪問看護ステーション等の所在地をいう。以下同じ。）の都道府県知事に届け出なければならない。 （届出） 第四十三条 指定医療機関の開設者等は、次に掲げる場合には、速やかに当該指定医療機関の所在地の都道府県知事に届け出るものとする。 一 当該医療機関の業務を休止し、廃止し、又は再開したとき。 二 医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第二十四条、第二十八条若しくは第二十九条、健康保険法第九十五条、介護保険法第七十七条第一項又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第七十二条第四項若しくは第七十五条第一項に規定する処分を受けたとき。 （指定辞退の申出） 第四十四条 法第二十条の規定により指定医療機関の指定を辞退しようとする指定医療機関の開設者等は、その旨を、当該指定医療機関の所在地の都道府県知事に申し出なければならない。 （診療報酬の請求、支払等） 第四十五条 都道府県が法第二十五条第一項の規定により特定医療費の請求の審査を行うこととしている場合においては、指定医療機関は、療養の給付及び公費負担医療に関する費用の請求に関する命令（昭和五十一年厚生省令第三十六号）、訪問看護療養費及び公費負担医療に関する費用の請求に関する命令（平成四年厚生省令第五号）又は介護給付費及び公費負担医療等に関する費用等の請求に関する命令（平成十二年厚生省令第二十号）の定めるところにより、当該指定医療機関が行った医療に係る診療報酬を請求するものとする。 ２ 前項の場合において、都道府県は、当該指定医療機関に対し、都道府県知事が当該指定医療機関の所在地の都道府県の社会保険診療報酬支払基金事務所に置かれた審査委員会、社会保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九号）に定める特別審査委員会、国民健康保険法に定める国民健康保険診療報酬審査委員会、同法第四十五条第六項に規定する厚生労働大臣が指定する法人に設置される診療報酬の審査に関する組織、高齢者の医療の確保に関する法律に定める後期高齢者医療診療報酬審査委員会又は介護保険法第百七十九条に規定する介護給付費審査委員会の意見を聴いて決定した額に基づいて、その診療報酬を支払うものとする。 ３ 法第二十五条第四項の厚生労働省令で定める者は、国民健康保険法第四十五条第六項に規定する厚生労働大臣が指定する法人とする。 第二章 調査及び研究 （調査及び研究の推進） 第四十五条の二 法第二十七条第五項の厚生労働省令で定める指定難病の患者に関する情報は、第十四条各号に掲げる事項に係る情報とする。 ２ 都道府県は、法第二十七条第五項の規定により、厚生労働大臣に対し同意指定難病関連情報（同項に規定する同意指定難病関連情報をいう。以下同じ。）を提供しようとするときは、あらかじめ、書面により同意を得なければならない。 ３ 法第二十七条第五項の厚生労働省令で定める者は、当該指定難病の患者の保護者、配偶者その他これらに準ずる者（当該指定難病の患者の病状の程度、治療の状況等からみて、当該患者の同意を得ることが困難である場合に限る。）とする。 ４ 法第二十七条第五項の規定により、厚生労働大臣から同意指定難病関連情報の提供を求められた場合には、都道府県は、当該情報を、電子情報処理組織（都道府県が使用する電子計算機（入出力装置を含む。以下同じ。）と厚生労働省が使用する電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。）を使用する方法又は当該情報を記載した書面若しくは当該情報を記録した光ディスクその他の電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）を提出する方法により提出しなければならない。 （法第二十七条の二第一項の厚生労働省令で定める基準） 第四十五条の三 法第二十七条の二第一項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 同意指定難病関連情報に含まれる特定の個人を識別することができる記述等の全部又は一部を削除すること（当該全部又は一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。 二 同意指定難病関連情報に含まれる個人識別符号（個人情報の保護に関する法律（平成十五年法律第五十七号）第二条第二項に規定する個人識別符号をいう。）の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。 三 同意指定難病関連情報と当該同意指定難病関連情報に措置を講じて得られる情報とを連結する符号（現に厚生労働大臣において取り扱う情報を相互に連結する符号に限る。）を削除すること（当該符号を復元することのできる規則性を有しない方法により同意指定難病関連情報と当該同意指定難病関連情報に措置を講じて得られる情報を連結することができない符号に置き換えることを含む。）。 四 特異な記述等を削除すること（当該特異な記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。 五 前各号に掲げる措置のほか、同意指定難病関連情報に含まれる記述等と当該同意指定難病関連情報を含む同意指定難病関連情報データベース（同意指定難病関連情報を含む情報の集合物であって、特定の同意指定難病関連情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものをいう。）を構成する他の同意指定難病関連情報に含まれる記述等との差異その他の当該同意指定難病関連情報データベースの性質を勘案し、その結果を踏まえて適切な措置を講ずること。 （匿名指定難病関連情報の提供に係る手続等） 第四十五条の四 法第二十七条の二第一項の規定により匿名指定難病関連情報（同項に規定する匿名指定難病関連情報をいう。以下同じ。）の提供を受けようとする同項各号に掲げる者（当該提供を受けようとする同項各号に掲げる者が複数あるときは、当該複数の者。以下「提供申出者」という。）は、次に掲げる事項を記載した書類（以下「提供申出書」という。）に、厚生労働大臣が当該匿名指定難病関連情報の提供に係る事務処理のために必要と認める資料を添付して、厚生労働大臣に提出することにより、当該匿名指定難病関連情報の提供の申出をしなければならない。 一 提供申出者が公的機関（国の行政機関（厚生労働省を除く。）又は地方公共団体をいう。以下同じ。）であるときは、次に掲げる事項 イ 当該公的機関の名称 ロ 担当する部局又は機関の名称、所在地及び連絡先 二 提供申出者が法人等（法人その他の団体で代表者又は管理人の定めがあるものをいう。以下この条及び次条において同じ。）であるときは、次に掲げる事項 イ 当該法人等の名称、住所及び法人番号（行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律第二条第十五号に規定する法人番号をいう。） ロ 当該法人等の代表者又は管理人の氏名、職名及び連絡先 三 提供申出者が個人であるときは、次に掲げる事項 イ 当該個人の氏名、生年月日及び住所 ロ 当該個人の職業、所属、職名及び連絡先 四 提供申出者が前三号に掲げる者以外の者であるときは、当該者を第一号の公的機関とみなし、同号に掲げる事項 五 代理人によって申出をするときは、次に掲げる事項 イ 当該代理人の氏名、生年月日及び住所 ロ 当該代理人の職業、所属、職名及び連絡先 六 当該匿名指定難病関連情報を取り扱う者の氏名、職業、所属、職名及び連絡先 七 当該匿名指定難病関連情報の抽出対象期間、種類及び抽出条件その他の当該匿名指定難病関連情報を特定するために必要な事項 八 当該匿名指定難病関連情報の利用場所（日本国内に限る。）並びに保管場所（日本国内に限る。）及び管理方法 九 当該匿名指定難病関連情報の利用目的 十 当該匿名指定難病関連情報の情報量が、前号に規定する利用目的に照らして必要最小限である旨及びその判断の根拠となる情報 十一 当該匿名指定難病関連情報を取り扱う者が第四十五条の八第二号イ（１）から（３）までに掲げる者に該当しない旨 十二 前各号に掲げるもののほか、提供申出者の行う業務が当該匿名指定難病関連情報の提供を受けて行うことについて相当の公益性を有すると認められる業務に該当することを確認するために必要な事項として、次のイからチまでに定める事項 イ 次の（１）から（３）までに掲げる場合の区分に応じ、それぞれ当該（１）から（３）までに掲げる事項 （１） 提供申出者が公的機関である場合 当該匿名指定難病関連情報の直接の利用目的が難病対策に関する施策の企画及び立案に関する調査に資する目的である旨 （２） 提供申出者が大学その他の研究機関である場合 当該匿名指定難病関連情報の直接の利用目的が難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保又は難病の患者の療養生活の質の維持向上に資する研究に資する目的である旨 （３） 提供申出者が次条に規定する者である場合 当該匿名指定難病関連情報の直接の利用目的が第四十五条の六第一項に規定する業務に資する目的である旨 ロ 当該匿名指定難病関連情報の直接の利用目的である業務の名称、必要性、内容及び実施期間 ハ 当該匿名指定難病関連情報を利用する手法及び期間並びに当該匿名指定難病関連情報を利用して作成する成果物の内容 ニ 当該業務の成果物を公表する方法 ホ 個人及び法人の権利利益、国の安全等を害するおそれがない旨 ヘ 第四十五条の八に規定する措置として講ずる内容 ト 当該匿名指定難病関連情報の提供を受ける方法及び年月日 チ イからトまでに掲げるもののほか、厚生労働大臣が特に必要と認める事項 ２ 提供申出者は、前項に規定する申出をするときは、厚生労働大臣に対し、次に掲げる書類を提示し、又は提出するものとする。 一 提供申出書及びこれに添付すべき資料（以下「提供申出書等」という。）に記載されている提供申出者（提供申出者が個人である場合に限る。）及びその代理人の氏名、生年月日及び住所と同一の氏名、生年月日及び住所が記載されている運転免許証、国民健康保険、健康保険、船員保険、後期高齢者医療又は介護保険の被保険者証、健康保険日雇特例被保険者手帳、国家公務員共済組合又は地方公務員共済組合の組合員証、私立学校教職員共済制度の加入者証、個人番号カード（行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律第二条第七項に規定する個人番号カードをいう。第五十条の二において同じ。）、出入国管理及び難民認定法（昭和二十六年政令第三百十九号）第十九条の三に規定する在留カード、日本国との平和条約に基づき日本の国籍を離脱した者等の出入国管理に関する特例法（平成三年法律第七十一号）第七条第一項に規定する特別永住者証明書で申出の日において有効なものその他これらの者が本人であることを確認するに足りる書類 二 代理人によって申出をするときは、代理権を証明する書面 ３ 提供申出者は、匿名指定難病関連情報を第四十五条の七に規定する匿名小児慢性特定疾病関連情報と連結して利用することができる状態で提供を受けようとするときは、第一項に規定する提供の申出のほか、児童福祉法施行規則（昭和二十三年厚生省令第十一号）第十七条の三第一項に規定する提供の申出をしなければならない。 ４ 厚生労働大臣は、第一項の規定により提出された提供申出書等に不備があり、又はこれらに記載すべき事項の記載が不十分であると認めるときは、提供申出者に対して、説明を求め、又は当該提供申出書等の訂正を求めることができる。 ５ 厚生労働大臣は、第一項の規定による申出を受けた場合において、当該申出に応じることが適当と認めるときは、提供申出者に対し、当該申出に係る匿名指定難病関連情報の提供を行う旨を通知するものとする。 ６ 前項の通知を受けた提供申出者は、当該通知に係る匿名指定難病関連情報の提供の実施を求めるときは、必要な事項を記載した依頼書に、厚生労働大臣が必要と認める書類を添付して、厚生労働大臣に提出するものとする。 ７ 提供申出者は、第一項の規定により提出した提供申出書に記載した事項を変更しようとするときは、あらかじめ、当該変更しようとする事項を厚生労働大臣に申し出なければならない。 （法第二十七条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める者） 第四十五条の五 法第二十七条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める者は、民間事業者又は補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律（昭和三十年法律第百七十九号）第二条第一項に規定する補助金等、地方自治法第二百三十二条の二（同法第二百八十三条第一項の規定により適用する場合を含む。）の規定により地方公共団体が支出する補助金若しくは国立研究開発法人日本医療研究開発機構法（平成二十六年法律第四十九号）第十六条第三号に掲げる業務として国立研究開発法人日本医療研究開発機構が交付する助成金を充てて次条第一項に定める業務を行う個人であって、次の各号のいずれにも該当しないものとする。 一 法、児童福祉法、統計法（平成十九年法律第五十三号）若しくは個人情報の保護に関する法律又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して五年を経過しない者 二 暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律（平成三年法律第七十七号）第二条第六号に規定する暴力団員（以下この号において「暴力団員」という。）又は暴力団員でなくなった日から五年を経過しない者（以下「暴力団員等」という。） 三 法人等であって、その役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があるもの 四 暴力団員等がその事業活動を支配する者又は暴力団員等をその業務に従事させ、若しくは当該業務の補助者として使用するおそれのある者 五 前各号に掲げる者のほか、匿名指定難病関連情報等（匿名指定難病関連情報及び児童福祉法第二十一条の四の二第一項に規定する匿名小児慢性特定疾病関連情報（以下「匿名小児慢性特定疾病関連情報」という。）をいう。以下この号及び第四十五条の八第二号において同じ。）を利用して不適切な行為をしたことがあるか、又は関係法令の規定に反した等の理由により法第二十七条の二第一項又は児童福祉法第二十一条の四の二第一項の規定により匿名指定難病関連情報等を提供することが不適切であると厚生労働大臣が認めた者 （法第二十七条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める業務） 第四十五条の六 法第二十七条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める業務は、次の各号に掲げる業務とする。 一 難病の患者に対する医療又は難病の患者の福祉の分野の研究開発に資する分析であって、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務 イ 匿名指定難病関連情報を難病の患者に対する医療又は難病の患者の福祉の分野の研究開発の用に供することを直接の目的とすること。 ロ 匿名指定難病関連情報を利用して行った分析の成果物が公表されること。 ハ 個人及び法人の権利利益、国の安全等を害するおそれがないこと。 ニ 第四十五条の八に規定する措置が講じられていること。 二 難病対策に関する施策の企画及び立案に関する調査であって、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務 イ 匿名指定難病関連情報を難病対策に関する施策の企画及び立案の用に供することを直接の目的とすること。 ロ 匿名指定難病関連情報を利用して行った調査の成果物が公表されること。 ハ 前号ハ及びニに掲げる要件に該当すること。 三 難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保又は難病の患者の療養生活の質の維持向上に資する研究であって、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務 イ 匿名指定難病関連情報を難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保又は難病の患者の療養生活の質の維持向上に資する研究の用に供することを直接の目的とすること。 ロ 匿名指定難病関連情報を利用して行った研究の成果物が公表されること。 ハ 第一号ハ及びニに掲げる要件に該当すること。 四 難病に関する調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に資する業務であって前各号に掲げるものに準ずるもののうち、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務 イ 匿名指定難病関連情報を難病に関する調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に特に資する業務の用に供することを直接の目的とすること。 ロ 匿名指定難病関連情報を利用して行った業務の内容が公表されること。 ハ 第一号ハ及びニに掲げる要件に該当すること。 ２ 提供申出者が行う業務が法第二十七条の二第二項の規定により匿名指定難病関連情報を匿名小児慢性特定疾病関連情報と連結して利用することができる状態で提供を受けようとするものであるときは、当該業務は、第一項に掲げる業務のいずれかに該当するほか、児童福祉法施行規則第十七条の五第一項各号に掲げる業務のいずれかに該当するものでなければならない。 （匿名指定難病関連情報と連結して利用し、又は連結して利用することができる状態で提供することができる情報） 第四十五条の七 法第二十七条の二第二項の厚生労働省令で定めるものは、匿名小児慢性特定疾病関連情報とする。 （法第二十七条の五の厚生労働省令で定める措置） 第四十五条の八 法第二十七条の五の厚生労働省令で定める措置は、次に掲げる措置とする。 一 次に掲げる組織的な安全管理に関する措置 イ 匿名指定難病関連情報の適正管理に係る基本方針を定めること。 ロ 匿名指定難病関連情報を取り扱う者の権限及び責務並びに業務を明確にすること。 ハ 匿名指定難病関連情報に係る管理簿を整備すること。 ニ 匿名指定難病関連情報の適正管理に関する規程の策定及び実施並びにその運用の評価及び改善を行うこと。 ホ 匿名指定難病関連情報の漏えい、滅失又は毀損の発生時における事務処理体制を整備すること。 二 次に掲げる人的な安全管理に関する措置 イ 匿名指定難病関連情報を取り扱う者が、次のいずれにも該当しない者であることを確認すること。 （１） 法、児童福祉法、統計法若しくは個人情報の保護に関する法律又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して五年を経過しない者 （２） 暴力団員等 （３） 匿名指定難病関連情報等を利用して不適切な行為をしたことがあるか、又は関係法令の規定に反した等の理由により匿名指定難病関連情報等を取り扱うことが不適切であると厚生労働大臣が認めた者 ロ 匿名指定難病関連情報を取り扱う者に対する必要な教育及び訓練を行うこと。 三 次に掲げる物理的な安全管理に関する措置 イ 匿名指定難病関連情報を取り扱う区域を特定すること。 ロ 匿名指定難病関連情報を取り扱う区域として特定された区域への立入りの管理及び制限をするための措置を講ずること。 ハ 匿名指定難病関連情報の取扱いに係る機器の盗難等の防止のための措置を講ずること。 ニ 匿名指定難病関連情報を削除し、又は匿名指定難病関連情報が記録された機器等を廃棄する場合には、復元不可能な手段で行うこと。 四 次に掲げる技術的な安全管理に関する措置 イ 匿名指定難病関連情報を取り扱う電子計算機等において当該匿名指定難病関連情報を処理することができる者を限定するため、適切な措置を講ずること。 ロ 不正アクセス行為（不正アクセス行為の禁止等に関する法律（平成十一年法律第百二十八号）第二条第四項に規定する不正アクセス行為をいう。）を防止するため、適切な措置を講ずること。 ハ 匿名指定難病関連情報の漏えい、滅失又は毀損を防止するため、適切な措置を講ずること。 五 次に掲げるその他の安全管理に関する措置 イ 匿名指定難病関連情報の取扱いに関する業務を委託するときは、当該委託を受けた者が講ずる当該匿名指定難病関連情報の安全管理のために必要かつ適切な措置について必要な確認を行うこと。 ロ イの委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行うこと。 ハ 匿名指定難病関連情報を取り扱う者としてあらかじめ申し出た者以外の者が当該匿名指定難病関連情報を取り扱うことを禁止すること。 （法第二十七条の九の厚生労働省令で定める者） 第四十五条の九 法第二十七条の九の厚生労働省令で定める者は、社会保険診療報酬支払基金法による社会保険診療報酬支払基金、国民健康保険法第四十五条第五項に規定する国民健康保険団体連合会又は法第二十七条の九に規定する事務を適切に行うことができる者として厚生労働大臣が認めた者とする。 （手数料に関する手続） 第四十五条の十 厚生労働大臣は、法第二十七条の二第一項の規定により匿名指定難病関連情報を提供するときは、匿名指定難病関連情報利用者（法第二十七条の三に規定する匿名指定難病関連情報利用者をいう。以下同じ。）に対し、当該匿名指定難病関連情報利用者が納付すべき手数料（法第二十七条の十第一項に規定する手数料をいう。以下同じ。）の額及び納付期限を通知するものとする。 ２ 前項の通知を受けた匿名指定難病関連情報利用者は、納付期限までに手数料を納付しなければならない。 （令第十条第二項の厚生労働省令で定める書面） 第四十五条の十一 令第十条第二項の厚生労働省令で定める書面は、次に掲げる事項を記載した手数料納付書とする。 一 手数料の額 二 手数料の納付期限 三 その他必要な事項 （手数料の免除に関する手続） 第四十五条の十二 厚生労働大臣は、匿名指定難病関連情報利用者から令第十一条第三項に規定する書面の提出を受けたときは、同条第二項の規定による手数料の免除の許否を決定し、当該匿名指定難病関連情報利用者に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。 第三章 療養生活環境整備事業 （法第二十八条第一項第一号の厚生労働省令で定める便宜） 第四十六条 法第二十八条第一項第一号の厚生労働省令で定める便宜は、難病の患者、その家族その他の関係者に対する必要な情報の提供及び助言並びに相談及び指導その他の難病の患者及びその家族に必要な支援とする。 （法第二十八条第一項第三号の厚生労働省令で定める基準） 第四十七条 法第二十八条第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 病状が安定し、又はこれに準ずる状態にあり、かつ、居宅において看護師等（看護師その他次条に規定する者をいう。）が行う療養上の世話及び必要な診療の補助を要すること。 二 指定難病の患者であること。 三 指定難病を主たる要因として在宅で人工呼吸器を使用していること。 （法第二十八条第一項第三号の厚生労働省令で定める者） 第四十八条 法第二十八条第一項第三号の厚生労働省令で定める者は、保健師、助産師、准看護師、理学療法士、作業療法士及び言語聴覚士とする。 （法第二十八条第一項第三号の訪問看護を行う事業の実施方法） 第四十九条 法第二十八条第一項第三号の訪問看護を行う事業は、訪問看護ステーション等その他の訪問看護を行う医療機関に当該事業に係る訪問看護を委託し、当該医療機関に対し、当該訪問看護の実施に必要な費用を交付することにより行うものとする。 （法第二十八条第二項の厚生労働省令で定める事項） 第五十条 法第二十八条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 一 指定難病の患者の氏名及び生年月日 二 当該患者が指定難病にかかっている事実 （法第二十八条第二項の厚生労働省令で定める方法） 第五十条の二 法第二十八条第二項の厚生労働省令で定める方法は、個人番号カードを提示する方法とする。 ただし、当該方法によることができない状況にあるときは、書面により提示する方法とする。 （法第二十八条第三項の厚生労働省令で定める者） 第五十条の三 法第二十八条第三項の厚生労働省令で定める者は、同条第一項第一号に掲げる事業を適切、公正、中立かつ効率的に実施することができる法人等であって、都道府県が適当と認めるものとする。 （難病相談支援センターの設置の届出） 第五十一条 法第二十九条第三項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。 一 難病相談支援センター（法第二十九条第一項の難病相談支援センターをいう。第三号において同じ。）の名称及び所在地 二 法第二十八条第三項の委託を受けた者（次項において「受託者」という。）であって、法第二十九条第三項の届出を行うものの名称及び主たる事務所の所在地並びにその代表者の氏名、住所及び職名 三 難病相談支援センターの設置の予定年月日 四 営業日及び営業時間 五 担当する区域 六 その他必要と認める事項 ２ 受託者は、収支予算書及び事業計画書並びに適切、公正かつ中立な業務の運営を確保するための措置について記載した文書を都道府県知事に提出しなければならない。 第四章 雑則 第五十二条 法第二十一条第二項（法第三十五条第二項において準用する場合を含む。）の規定により当該職員が携帯すべき証明書の様式は、様式第一号のとおりとする。 ２ 法第三十六条第三項において準用する法第二十一条第二項の規定により当該職員が携帯すべき証明書の様式は、様式第二号のとおりとする。 （大都市の特例） 第五十三条 令第十三条の規定により、指定都市が難病の患者に対する医療等に関する事務を処理する場合においては、次の表の上欄に掲げるこの省令の規定中の字句で、同表中欄に掲げるものは、それぞれ同表下欄の字句と読み替えるものとする。 第四条 第十二条 第十三条 都道府県 指定都市 第十五条 都道府県知事は 指定都市の市長は 都道府県知事が 都道府県知事又は指定都市の市長が 第十六条 都道府県知事 指定都市の市長 第十七条 都道府県知事が行う研修 都道府県知事又は指定都市の市長が行う研修 都道府県知事が認めたとき 指定都市の市長が認めたとき 第十九条 第二十条第二項から第四項まで 第二十一条 都道府県知事 指定都市の市長 第二十四条 第二十六条 第二十七条 都道府県 指定都市 第三十一条 都道府県知事 指定都市の市長 第三十三条 第三十四条 都道府県 指定都市 第三十五条 第三十六条 第四十二条 第四十三条 第四十四条 都道府県知事 指定都市の市長 第四十五条第一項 都道府県 指定都市 第四十五条第二項 都道府県は 指定都市は 都道府県知事 指定都市の市長 第四十五条の二第二項及び第四項 第五十条の三 都道府県 指定都市 第五十一条第二項 都道府県知事 指定都市の市長 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 426M60000200059_20210801_503M60000200045.xml | 平成二十六年農林水産省令第五十九号 | 30 | 動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令
（趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十三条の二の二第一項第一号の農林水産省令で定める基準を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令において「医療機器」又は「体外診断用医薬品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品をいう。 ２ この省令において「製造管理及び品質管理に係る業務」とは、医療機器又は体外診断用医薬品（原薬たる医薬品を除く。以下同じ。）の製造販売をするに当たり必要な製品（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるものを含む。以下この条において同じ。）の品質を確保するために行う、医療機器又は体外診断用医薬品の市場への出荷の管理、製造業者、法第二十三条の二の四第一項に規定する医療機器等外国製造業者（以下「医療機器等外国製造業者」という。）その他製造に関係する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者（以下「製造業者等」という。）に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の製造及び品質の管理に必要な業務をいう。 （製造管理及び品質管理に係る業務に必要な体制） 第三条 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造管理及び品質管理に係る業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有しなければならない。 ２ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造管理及び品質管理に係る業務の統括に係る部門として、次に掲げる要件を満たす品質保証部門（以下「品質保証部門」という。）を置かなければならない。 一 法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者の監督の下にあること。 二 品質保証部門における業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有すること。 三 品質管理及び製造管理に係る業務の適正かつ円滑な遂行に影響を及ぼす部門から独立していること。 ３ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、次に掲げる要件（管理医療機器、一般医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあっては、第二号に掲げるものを除く。）を満たす製造管理及び品質管理に係る業務の責任者を置かなければならない。 一 品質保証部門の責任者であること。 二 製造管理及び品質管理に係る業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。 三 製造管理及び品質管理に係る業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。 四 製造管理及び品質管理に係る業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 ４ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造管理及び品質管理に係る業務に従事する者の責務及び管理体制を文書により適正に定め、この文書を動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成七年農林水産省令第四十号。以下「製造管理等基準省令」という。）第十八条（製造管理等基準省令第三十一条において準用する場合を含む。）に規定する事項に従い管理しなければならない。 （文書及び記録の管理に関する体制） 第四条 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前条第四項及び製造管理等基準省令第二章又は第四章に規定する文書及び記録を管理するための体制を整備しなければならない。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 426M60000200060_20230101_504M60000200072.xml | 平成二十六年農林水産省令第六十号 | 30 | 動物用再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
第一章 総則 （趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十三条の二十五第三項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合並びに法第二十三条の二十六第五項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により読み替えて適用される場合を含む。以下同じ。）並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項（これらの規定を法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。以下同じ。）の農林水産省令で定める基準のうち、動物用再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされる再生医療等製品をいう。以下同じ。）の安全性に関する非臨床試験（動物用医薬品等取締規則（平成十六年農林水産省令第百七号。以下「規則」という。）第九十一条の百六第一項第五号及び第九号並びに第九十一条の百十九第一項（規則第九十一条の百五十四において準用する場合を含む。）並びに法第二十三条の三十一第四項に規定する資料のうち、急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他の毒性に関するもの及び残留性（動物用再生医療等製品の使用に伴い、その成分である物質又は同製品の使用に伴い産生される物質（これらの物質が化学的に変化して生成した物質を含む。）が動物（乳、鶏卵等その産するものを含む。）に残留する性質をいう。）に関するものの収集及び作成のために、試験施設において試験系を用いて行われるものに限る。以下単に「試験」という。）に係るものを定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令において「被験物質」とは、試験において安全性の評価の対象となる動物用再生医療等製品又は化学的物質、生物学的物質、人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するものをいう。 ２ この省令において「対照物質」とは、試験において被験物質と比較する目的で用いられる再生医療等製品又は化学的物質、生物学的物質、人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するものをいう。 ３ この省令において「試験系」とは、被験物質が投与され、若しくは加えられる動物、植物、微生物若しくはこれらの構成部分又はその対照の用に供する物をいう。 ４ この省令において「標本」とは、検査又は分析のため試験系から採取された物をいう。 ５ この省令において「生データ」とは、試験において得られた観察の結果及びその記録をいう。 （試験の実施に係る基準） 第三条 法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の規定による承認を受けようとする者又は受けた者が行う試験の実施に係る法第二十三条の二十五第三項、第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項に規定する資料の収集及び作成については、次条から第十九条までに定めるところによる。 （試験委託者等の責務） 第四条 試験を委託する者は、委託する試験がこの省令に従って実施されなければならないものであることを当該試験を受託する者に対して事前に通知しなければならない。 ２ 前項の場合において、試験を委託した者又はその地位を承継した者（以下「試験委託者等」という。）は、当該試験がこの省令に従って実施されていること及び実施されたことを確認しなければならない。 ３ 第一項の規定による通知及び前項の規定による確認は、文書により記録し、これを保存しなければならない。 第二章 職員及び組織 （職員） 第五条 試験に従事する者（以下「試験従事者」という。）及び次条第二号に規定する信頼性保証部門に属する者は、その業務を適正かつ円滑に遂行するために必要な教育若しくは訓練を受けた者又は職務経験を有する者であって、当該業務を遂行し得る能力を有するものでなければならない。 ２ 試験従事者は、被験物質、対照物質及び試験系を汚染しないよう、保健衛生上必要な注意を払わなければならない。 （運営管理者） 第六条 試験施設の運営及び管理について責任を有する者（以下「運営管理者」という。）は、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 試験ごとに、試験従事者のうちから、当該試験の実施、記録及び報告についての責任を有する者（以下「試験責任者」という。）を指名すること。 二 当該試験施設で行われる試験がこの省令に従って行われていることを保証する部門（以下「信頼性保証部門」という。）の責任者（以下「信頼性保証部門責任者」という。）を指名すること。 三 信頼性保証部門責任者がその業務を適切に行っていることを確認すること。 四 被験物質若しくは対照物質又はこれらを含む混合物について同一性、力価、純度、安定性及び均一性に係る試験を行うことができる場合は、当該試験が適切に実施されていることを確認すること。 五 施設及び機器等が第十一条第一項の標準操作手順書（以下「標準操作手順書」という。）及び第十五条第一項の試験計画書（以下「試験計画書」という。）に従って使用されていることを確認すること。 六 試験計画書に従って試験を適切に実施するために十分な職員を確保すること。 七 試験従事者及び信頼性保証部門に属する者に対して必要な教育及び訓練を行うこと。 八 試験従事者及び信頼性保証部門に属する者についての教育、訓練及び職務経験を記録した文書並びに職務分掌を明記した文書を作成し、これらを保存すること。 九 試験施設で行われる全ての試験について試験委託者等の氏名（法人にあっては、その名称）、試験責任者の氏名、試験系、試験の種類、試験開始の日付、試験の進捗状況、第十七条第一項の最終報告書（以下「最終報告書」という。）の作成状況等を被験物質ごとに記載した書類（第八条第一項第一号において「主計画表」という。）を作成し、保存すること。 十 その他試験施設の運営及び管理に関する業務 （試験責任者） 第七条 試験責任者は、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 各試験がこの省令、標準操作手順書及び試験計画書に従って行われていることを確認すること。 二 生データが正確に記録され、かつ、その保存のために適切な措置が講じられていることを確認すること。 三 試験計画書を作成した時点において想定することができなかった事態であって試験の信頼性に影響を及ぼすおそれのあるものについて、その内容及び改善措置が文書により記録されていることを確認すること。 四 次条第一項第三号の指摘事項及び同項第四号の勧告に基づき改善のために必要な措置を講ずること。 五 試験系が試験計画書に従っているものであることを確認すること。 六 試験計画書、標本、生データその他の記録文書及び最終報告書並びにこれらの変更又は訂正に係る文書（以下「試験関係資料」という。）を適切に管理し、試験終了後に試験関係資料を保存する施設（以下「資料保存施設」という。）に適切に移管すること。 七 その他試験の実施、記録、報告等の管理に関する業務 （信頼性保証部門） 第八条 信頼性保証部門責任者は、次に掲げる業務を自ら行い、又は試験ごとに指名する担当者に行わせなければならない。 一 主計画表の写しを保存すること。 二 標準操作手順書及び試験計画書の写しを保存すること。 三 試験の信頼性を保証することができる適当な期間に、試験の調査を行い、当該試験がこの省令に従って行われていることを確認するとともに、当該調査の内容、結果及び改善のための指摘事項、当該指摘事項に対して講じられた措置、再調査の予定等を記載した文書を作成し、これに記名押印又は署名をした上で、保存すること。 四 前号の調査において、試験の信頼性に重大な影響を及ぼすおそれのある事態を発見したときは、運営管理者及び試験責任者に対して報告するとともに、改善のための勧告を行うこと。 五 試験ごとに、改善のための指摘事項及び当該指摘事項に対して講じられた措置に関する報告書（その作成に代えて電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。第八号及び次項において同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を作成し、運営管理者及び試験責任者に提出すること。 六 前条第三号の規定による確認が適切に行われていることを確認すること。 七 最終報告書に試験の実施方法が正確に記載され、かつ、生データが正確に反映されていることを確認し、運営管理者及び試験責任者に対して報告すること。 八 第三号及び前号の規定による確認を行った日付及びその結果が運営管理者又は試験責任者に報告されていることを記載した文書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を作成し、これに記名押印又は署名をした上で、試験責任者に提出すること。 九 信頼性保証部門に保存される記録の整理方法を文書により記録し、これを保存すること。 十 その他当該試験施設で行われる試験がこの省令に従って行われていることを保証するために必要な業務 ２ 前項第八号の場合において、信頼性保証部門責任者又は試験ごとに指名された担当者は、電磁的記録を作成するときは、同号の規定にかかわらず、電子署名（電子署名及び認証業務に関する法律（平成十二年法律第百二号）第二条第一項に規定する電子署名をいう。）をもって記名押印又は署名に代えることができる。 ３ 試験ごとの信頼性保証部門の担当者は、当該試験の試験従事者以外の者でなければならない。 ４ 第一項の規定により保存することとされている文書は、試験施設又は試験委託者等の指定した場所に保存されなければならない。 第三章 試験施設及び機器 （試験施設） 第九条 試験施設は、試験を実施するため必要な面積及び構造を有し、かつ、その機能を維持するため試験に影響を及ぼす物から十分に分離されていなければならない。 ２ 動物を用いた試験を行う試験施設は、当該試験に用いる動物（以下「実験動物」という。）を適切に飼育し、又は管理するため、飼育施設、飼料、補給品等（以下「動物用品」という。）を保管する施設その他必要な施設設備を有しなければならない。 ３ 試験施設は、被験物質等の取扱区域、試験操作区域その他の試験を適切に実施するために必要な区分された区域を有しなければならない。 ４ 試験施設（試験が複数の試験施設にわたって実施される場合にあっては、当該複数の試験施設のうち少なくとも一箇所の試験施設）は、資料保存施設を有しなければならない。 （機器） 第十条 試験成績の収集、測定又は解析を行うために使用される機器、施設の環境を保持するために使用される機器その他試験を行うために必要な機器（以下「機器」という。）は、適切に設計され、十分な処理能力を有し、適切に配置されなければならない。 ２ 機器は、適切に保守点検、清掃及び修理が行われなければならない。 ３ 前項の保守点検及び修理を行った場合には、その日付、内容及び実施者を文書により記録し、これを保存しなければならない。 第四章 試験施設内における操作 （標準操作手順書） 第十一条 運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。 一 被験物質及び対照物質の管理 二 施設設備又は機器の保守点検及び修理 三 実験動物の飼育施設の整備 四 実験動物の飼育及び管理 五 実験動物の一般症状等の観察 六 試験の操作、測定、検査及び分析 七 ひん死の実験動物及び実験動物の死体の取扱い 八 実験動物の剖検及び死後解剖検査 九 標本の採取及び識別 十 病理組織学的検査 十一 生データの管理 十二 信頼性保証部門が行う業務 十三 試験従事者の健康管理 十四 その他必要な事項 ２ 運営管理者は、前項各号に掲げる事項が実施されるそれぞれの区域に標準操作手順書を備え付けなければならない。 ３ 運営管理者は、標準操作手順書を変更する場合には、その日付を記載するとともに、変更前の標準操作手順書を試験施設において保存しなければならない。 ４ 試験従事者は、やむを得ない理由により標準操作手順書に従わなかった場合には、試験責任者の承認を受けなければならない。 ５ 試験従事者は、前項に規定する場合には、その旨を生データに記載しなければならない。 （実験動物の飼育管理） 第十二条 試験従事者は、外部から新たに受け入れられた実験動物を、他の実験動物への汚染を防止することができる飼育施設に収容するとともに、その異常の有無の観察及び記録を行わなければならない。 ２ 試験従事者は、前項の観察又は試験中に、実験動物について試験の実施に影響を及ぼすような疾病又は状況が見られた場合は、当該実験動物を他の実験動物から隔離するとともに、試験に使用してはならない。 ３ 試験従事者は、実験動物が試験施設の環境に順応するよう必要な措置を講じなければならない。 ４ 試験従事者は、試験に使用する実験動物を他の実験動物と混同することがないよう、個々の実験動物を識別するために必要な措置を講じなければならない。 ただし、個々の実験動物を識別することが困難な場合は、この限りでない。 ５ 試験従事者は、飼育施設、動物用品等を衛生的に管理しなければならない。 第五章 被験物質等の取扱い （被験物質及び対照物質の取扱い） 第十三条 試験従事者は、被験物質及び対照物質について、その特性及び安定性の測定、必要な表示等を行うことにより適切な管理を行わなければならない。 ２ 試験従事者は、被験物質又は対照物質と媒体との混合物については、混合した後の被験物質又は対照物質の安定性及び均一性の測定等を行うことにより適切に使用しなければならない。 ３ 試験従事者は、被験物質及び対照物質の配布、受領、返却又は廃棄を行うときは、その日付及びこれらの物質の量を記録しなければならない。 （試薬及び溶液） 第十四条 試験従事者は、試薬及び溶液の保管条件、使用期限等について適切な表示を行うとともに、その性質及び使用方法等に従って使用しなければならない。 第六章 試験計画書の作成及び試験の実施 （試験計画書） 第十五条 試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、運営管理者（試験が委託された場合にあっては、試験委託者等及び運営管理者。以下この項において同じ。）の承認を受けなければならない。 一 表題及び試験目的 二 試験施設の名称及び所在地 三 試験が委託された場合にあっては、試験委託者等の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地） 四 試験責任者の氏名 五 被験物質及び対照物質に関する事項 六 試験系に関する事項 七 試験の実施方法に関する事項 八 生データの解析に使用する統計学的方法に関する事項 九 試験において保存される記録及び資料に関する事項 十 運営管理者及び試験責任者の記名押印又は署名及びこれらを行った日付 十一 その他試験の計画のために必要な事項 ２ 試験責任者は、試験計画書を変更する場合には、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、記名押印又は署名をした上で、当該文書を試験計画書とともに保存しなければならない。 （試験の実施） 第十六条 試験は、試験責任者の指導監督の下に、試験計画書及び標準操作手順書に従って適切に実施されなければならない。 ２ 試験従事者は、全ての生データを、その記入者及び日付とともに、適切に記録しなければならない。 ３ 試験従事者は、生データを訂正する場合には、その理由、訂正を行う者及び日付を生データに記載するとともに、適切に訂正しなければならない。 ４ 試験従事者は、試験中に異常又は試験計画書を作成した時点において想定することができなかった事態が生じたときは、速やかに試験責任者に報告し、改善のための措置を講ずるとともに、その内容を記録しなければならない。 第七章 報告及び保存 （最終報告書） 第十七条 試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した最終報告書（試験が複数の試験施設にわたって実施される場合にあっては、各試験施設において実施された試験について次に掲げる事項を記載した報告書。以下この条において同じ。）を作成しなければならない。 一 表題及び試験目的 二 試験施設の名称及び所在地 三 試験の開始及び終了の日 四 試験責任者及び試験従事者の氏名 五 被験物質及び対照物質に関する事項 六 試験系に関する事項 七 試験計画書を作成した時点において想定することができなかった事態であって試験の信頼性に影響を及ぼすおそれのあるもの 八 試験において試験計画書に従わなかった事項 九 試験の実施方法に関する事項 十 生データの解析に使用された統計学的方法に関する事項 十一 試験成績及びその考察並びにこれらの要約 十二 生データ及び標本の保存場所 十三 試験責任者の記名押印又は署名及びこれらを行った日付 十四 第八条第一項第八号の規定により信頼性保証部門責任者が作成し、記名押印又は署名をした文書に係る事項 十五 その他必要な事項 ２ 試験責任者は、最終報告書を訂正する場合には、その日付、訂正箇所及び理由その他必要な事項を文書により記録し、記名押印又は署名をした上で、当該文書を最終報告書とともに保存しなければならない。 （試験関係資料の保存） 第十八条 運営管理者は、試験関係資料を資料保存施設において適切に保存しなければならない。 ２ 運営管理者は、資料保存施設の管理の責任者（以下「資料保存施設管理責任者」という。）を指名しなければならない。 ３ 運営管理者は、資料保存施設管理責任者が許可した者以外の者が、資料保存施設に立ち入らないよう必要な措置を講じなければならない。 ４ 運営管理者は、試験業務が廃止され、又は休止された場合には、その業務を承継する者又は試験委託者等（以下「資料承継者」という。）に試験関係資料を引き渡さなければならない。 ５ 資料承継者については、第一項から第三項までの規定を準用する。 第八章 複数の試験施設にわたって実施される試験 第十九条 試験が複数の試験施設にわたって実施される場合には、第四条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。 一 試験を委託した者は、試験が行われる複数の試験施設のうちいずれか一の試験施設を試験を総括する試験施設（以下「総括試験施設」という。）として指定し、当該総括試験施設の運営管理者を総括運営管理者として指名しなければならない。 二 前号の総括運営管理者は、総括試験施設の試験責任者を総括試験責任者として指名しなければならない。 三 標本等を受け渡し、又は受け入れる試験施設の運営管理者は、標準操作手順書に標本等の受渡し又は受入れに関する事項を定めなければならない。 四 第二号の総括試験責任者（以下「総括試験責任者」という。）は、各試験施設における試験の実施状況を把握しなければならない。 五 総括試験責任者は、試験計画書に総括試験責任者の氏名及び各試験施設において行おうとする試験の内容に関する事項を記載しなければならない。 六 総括試験責任者は、各試験施設の試験責任者が作成した報告書を総括し、最終報告書を作成しなければならない。 七 最終報告書には、総括試験責任者及び各試験施設の試験責任者の記名押印又は署名及びこれらが行われた日付が記載されなければならない。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 426M60000200061_20231228_505M60000200063.xml | 平成二十六年農林水産省令第六十一号 | 30 | 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令
第一章 総則 （趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十三条の二十五第三項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合並びに法第二十三条の二十六第五項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）の規定により読み替えて適用される場合を含む。第三条、第二十三条第三項及び第三十一条第二項において同じ。）並びに第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項（これらの規定を法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。以下同じ。）の農林水産省令で定める基準のうち動物用再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品をいう。以下同じ。）の臨床試験の実施に係るもの並びに法第八十条の二第一項、第四項及び第五項の農林水産省令で定める基準のうち動物用再生医療等製品の治験の実施に係るものを定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令において「製造販売後臨床試験」とは、動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十三号）第二条第三項に規定する製造販売後臨床試験をいう。 ２ この省令において「実施機関」とは、依頼を受けて治験又は製造販売後臨床試験を行う機関をいう。 ３ この省令において「治験実施責任者」とは、実施機関において治験に係る業務を統括する者をいう。 ４ この省令において「製造販売後臨床試験実施責任者」とは、実施機関において製造販売後臨床試験に係る業務を統括する者をいう。 ５ この省令において「被験製品」とは、治験の対象とされる人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの（以下「加工細胞等」という。）又は製造販売後臨床試験の対象とされる動物用再生医療等製品をいう。 ６ この省令において「対照製品」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験製品と比較する目的で用いられる加工細胞等その他の物質をいう。 ７ この省令において「治験製品」とは、被験製品及び対照製品（治験に係るものに限る。）をいう。 ８ この省令において「製造販売後臨床試験製品」とは、被験製品及び対照製品（製造販売後臨床試験に係るものに限る。）をいう。 ９ この省令において「治験使用製品」とは、被験製品並びに対照製品その他の被験製品の有効性及び安全性の評価のために使用する加工細胞等その他の物質（治験に係るものに限る。）をいう。 １０ この省令において「治験使用製品等」とは、治験使用製品又は治験使用製品と構成細胞若しくは導入遺伝子が同一性を有すると認められる加工細胞等その他の物質をいう。 １１ この省令において「製造販売後臨床試験使用製品」とは、被験製品並びに対照製品その他の被験製品の有効性及び安全性の評価のために使用する加工細胞その他の物質（製造販売後臨床試験に係るものに限る。）の有効性及び安全性の評価のために使用する加工細胞等その他の物質をいう。 １２ この省令において「製造販売後臨床試験使用製品等」とは、製造販売後臨床試験使用製品又は製造販売後臨床試験使用製品と構成細胞若しくは導入遺伝子が同一性を有すると認められる加工細胞等その他の物質をいう。 １３ この省令において「被験動物」とは、治験製品若しくは製造販売後臨床試験製品を使用される動物又は当該動物の対照の用に供する動物をいう。 １４ この省令において「原資料」とは、被験動物に対する治験製品又は製造販売後臨床試験製品の使用及び診療により得られたデータその他の記録をいう。 １５ この省令において「治験担当者」とは、治験実施責任者又は自ら治験を実施する者の指導の下に治験に係る業務を分担する者をいう。 １６ この省令において「製造販売後臨床試験担当者」とは、実施機関において、製造販売後臨床試験実施責任者の指導の下に製造販売後臨床試験に係る業務を分担する者をいう。 １７ この省令において「症例報告書」とは、原資料のデータ及びこれに対する治験実施責任者、自ら治験を実施する者若しくは治験担当者又は製造販売後臨床試験実施責任者若しくは製造販売後臨床試験担当者の評価を被験動物ごとに記載した文書をいう。 １８ この省令において「モニタリング」とは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進捗状況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書（第七条第一項及び第四十一条の治験実施計画書をいう。次項において同じ。）又は製造販売後臨床試験実施計画書（第五十八条において準用する第七条第一項及び第四十一条の製造販売後臨床試験計画書をいう。次項において同じ。）に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者（以下「治験依頼者」という。）若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者（以下「製造販売後臨床試験依頼者」という。）が実施機関に対して行う調査又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 １９ この省令において「監査」とは、治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 ２０ この省令において「有害事象」とは、治験使用製品又は製造販売後臨床試験使用製品を使用された被験動物に生じた全ての疾病若しくは障害又はこれらの徴候をいう。 ２１ この省令において「自ら治験を実施しようとする者」とは、自ら治験を実施するために法第八十条の二第二項の規定に基づき自ら治験の計画を届け出ようとする者をいう。 ２２ この省令において「自ら治験を実施する者」とは、自ら治験を実施するために法第八十条の二第二項の規定に基づき自ら農林水産大臣に治験の計画を届け出た者をいう。 ２３ この省令において「治験製品提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験製品を提供する者をいう。 （承認審査資料の基準） 第三条 法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の規定による承認を受けようとする者が治験を依頼して行う動物用再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第二十三条の二十五第三項に規定する資料の収集及び作成については、次章から第四章までに定めるところによる。 ２ 自ら治験を実施する者が行う動物用再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第二十三条の二十五第三項に規定する資料の収集及び作成については、第五章に定めるところによる。 第二章 治験の依頼をしようとする者が行う治験の依頼に関する基準 （業務手順書等） 第四条 治験の依頼をしようとする者は、第七条第一項の治験実施計画書（以下この章から第四章までにおいて「治験実施計画書」という。）の作成、実施機関及び治験実施責任者の選定、治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 ２ 治験の依頼をしようとする者は、獣医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。 （被験製品に関する情報の確保） 第五条 治験の依頼をしようとする者は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する情報その他治験の依頼をするために必要な情報を有していなければならない。 （実施機関等の選定） 第六条 治験の依頼をしようとする者は、第二十七条に規定する要件を満たしている実施機関を選定しなければならない。 ２ 治験の依頼をしようとする者は、第三十三条に規定する要件を満たしている治験実施責任者を選定しなければならない。 （治験実施計画書） 第七条 治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 一 治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所（法人にあってはその名称及び主たる事務所の所在地、治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合にあってはその氏名及び住所地の国名並びに第十五条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所） 二 治験に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者（以下「受託者」という。）の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地）並びに当該委託した業務の範囲 三 実施機関の名称及び所在地 四 治験実施責任者となるべき者の氏名及び職名 五 治験の目的 六 治験使用製品の概要 七 治験の方法 八 被験動物の選定に関する事項 九 原資料の閲覧に関する事項 十 記録の保存に関する事項 十一 第十八条第一項の規定により治験調整責任者に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名 十二 第十八条第一項の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する者の氏名及び職名 ２ 治験の依頼をしようとする者は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を変更しなければならない。 （実施機関の長への文書の事前提出） 第八条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施機関の長に提出しなければならない。 一 治験実施計画書（前条第二項の規定により変更されたものを含む。） 二 治験実施責任者及び治験担当者（以下「治験実施責任者等」という。）となるべき者の氏名を記載した文書 ２ 治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書の提出に代えて、実施機関の長の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項を情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下「電磁的方法」という。）により提供することができる。 この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書の提出をしたものとみなす。 一 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と実施機関の長の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの イ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と実施機関の長の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電気通信回線を通じて実施機関の長の閲覧に供し、当該実施機関の長の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該文書に記載すべき事項を記録する方法（電磁的方法による文書の提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 電磁的記録媒体（電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。以下同じ。）に係る記録媒体をいう。）をもって調製するファイルに前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を記録したものを交付する方法 ３ 前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。 一 実施機関の長がファイルへの記録を出力することにより文書を作成することができるものであること。 二 ファイルに記録された第一項各号に掲げる文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置が講じられていること。 ４ 治験の依頼をしようとする者は、第二項の規定により第一項各号に掲げる文書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、実施機関の長に対して、次に掲げる事項を示し、文書又は電磁的方法により承諾を得なければならない。 一 第二項各号に規定する方法のうち、治験の依頼をしようとする者が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ５ 前項の規定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、当該実施機関の長から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったときは、実施機関の長に対し、第一項各号に掲げる文書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によってしてはならない。 ただし、当該実施機関の長が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 （治験製品の事前交付の禁止） 第九条 治験の依頼をしようとする者は、第十一条の規定により治験の契約が締結される前に、実施機関に対して治験製品を交付してはならない。 （業務の委託） 第十条 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、当該委託した業務の範囲その他当該委託に係る業務について必要な事項を記載した委託契約書を受託者に交付しなければならない。 ２ 前項の規定による委託契約書の交付については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。 ３ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第八条の見出し及び同条第二項から第五項まで 実施機関の長 受託者 第八条の見出し 事前提出 交付 第八条第二項 前項の 第十条第一項の 前項各号に掲げる文書 第十条第一項の委託契約書 第八条第三項から第五項まで 第一項各号に掲げる文書 第十条第一項の委託契約書 （治験の契約） 第十一条 治験の依頼をしようとする者及び実施機関の長（前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者を含む。）は、治験の契約を締結するときは、当該治験の実施について必要な事項を記載した文書（以下「治験契約書」という。）を交付しなければならない。 ２ 前項の規定による治験契約書の交付については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。 ３ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第八条の見出し及び同条第二項から第五項まで 実施機関の長 治験の契約の相手方 第八条の見出し 事前提出 交付 第八条第二項、第四項及び第五項 治験の依頼をしようとする者 治験の契約の当事者 第八条第二項 前項の 第十一条第一項の 前項各号に掲げる文書 第十一条第一項に規定する治験契約書 第八条第三項から第五項まで 第一項各号に掲げる文書 第十一条第一項に規定する治験契約書 （被験動物の所有者の同意の要請） 第十二条 治験の依頼をしようとする者（第十条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者を含む。）は、実施機関の長に対し、治験の内容等を被験動物の所有者に説明し、その同意を得るよう要請しなければならない。 （被験動物の所有者に対する補償のための措置） 第十三条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験使用製品により被験動物に事故が発生した場合及び治験製品を使用しようとする動物から当該治験製品の原材料となる細胞を採取する際に事故が発生した場合（受託者の業務により発生した場合を含む。）の補償のために、必要な措置を講じなければならない。 （生産物の安全性の確保のための措置） 第十四条 治験の依頼をしようとする者は、治験使用製品の使用により、人の健康を損なうおそれのある動物の肉、乳その他の生産物が食用に供されることのないよう必要な措置を講じなければならない。 （治験国内管理人） 第十五条 治験の依頼をしようとする者は、本邦内に住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地）を有しない場合は、治験使用製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるための者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。）に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。 第三章 治験依頼者による治験の管理に関する基準 （治験製品の管理） 第十六条 治験依頼者は、治験製品又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。 一 「治験用」の文字 二 治験依頼者の氏名及び住所（法人にあってはその名称及び主たる事務所の所在地、当該者が本邦内に住所を有しない場合にあってはその氏名及びその住所地の属する国名並びに治験国内管理人の氏名及び住所） 三 構成細胞、導入遺伝子又は識別記号 四 製造番号又は製造記号 五 貯蔵方法、有効期間等を定める必要のあるものについては、その内容 ２ 治験依頼者は、被験製品、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項を記載してはならない。 一 予定される販売名 二 予定される効能、効果又は性能 三 予定される用法、用量又は使用方法 ３ 治験依頼者は、輸送及び保存中の汚染又は劣化を防止するため治験製品を包装して実施機関に交付しなければならない。 ただし、輸送及び保存中の汚染又は劣化のおそれがない場合は、この限りでない。 ４ 治験依頼者は、治験使用製品に関する次に掲げる事項を記録しなければならない。 一 製造及び試験に関する事項（治験製品に関するものに限る。） 二 実施機関別の治験使用製品の交付又は回収の数量及びその年月日 三 治験使用製品の処分の記録 ５ 治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞なく、実施機関における治験使用製品の管理に関する手順書を作成し、これを実施機関の長に交付しなければならない。 ６ 前項の規定による手順書の交付については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。 ７ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第八条の見出し 事前提出 交付 第八条第二項、第四項及び第五項 治験の依頼をしようとする者 治験依頼者 第八条第二項 前項の 第十六条第五項の 前項各号に掲げる文書 第十六条第五項の手順書 第八条第三項から第五項まで 第一項各号に掲げる文書 第十六条第五項の手順書 （治験製品の交付） 第十七条 治験依頼者は、治験製品を再生医療等製品の販売業者その他の第三者を介在させることなく、実施機関に直接交付しなければならない。 ただし、やむを得ない事由があるときは、この限りでない。 （多施設共同治験） 第十八条 治験依頼者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施機関に対して治験の依頼をした場合には、当該複数の実施機関の間における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する者（以下「治験調整責任者」という。）又は治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する複数の者で構成される委員会（以下「治験調整委員会」という。）に委嘱することができる。 ２ 前項の規定により治験調整責任者又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。 （不具合情報等） 第十九条 治験依頼者は、治験使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、治験実施責任者及び実施機関の長に対し、これを提供しなければならない。 ２ 治験依頼者は、治験使用製品について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を治験実施責任者及び実施機関の長に通知しなければならない。 ３ 治験依頼者は、治験使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を変更しなければならない。 （モニタリングの実施） 第二十条 治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。 ２ モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）は、前項の規定によりモニタリングを実施する場合は、実施機関を訪問して行わなければならない。 ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合は、この限りでない。 （モニターの責務） 第二十一条 モニターは、モニタリングの結果、実施機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施機関の治験実施責任者に告げなければならない。 ２ モニターは、モニタリングの実施の際、実施機関を訪問し、又はこれと連絡を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を治験依頼者に提出しなければならない。 一 モニタリングを行った日時 二 モニタリングの対象となった実施機関 三 モニターの氏名 四 モニタリングの際に説明等を聴取した治験実施責任者等の氏名 五 モニタリングの結果の概要 六 前項の規定により治験実施責任者に告げた事項 七 前号に掲げる事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見 （監査の実施） 第二十二条 治験依頼者は、監査に関する計画書及び監査に係る業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。 ２ 監査に従事する者（以下「監査担当者」という。）は、当該監査に係る被験製品の開発に従事する者及びモニタリングに従事する者であってはならない。 ３ 監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書（これらの作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を作成し、これを治験依頼者に提出しなければならない。 （治験の中止等） 第二十三条 治験依頼者は、実施機関がこの省令、治験実施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な治験の実施に支障を及ぼしたと認める場合（第三十五条に規定する場合を除く。）には、当該実施機関との治験の契約を解除し、当該実施機関における治験を中止しなければならない。 ２ 治験依頼者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施機関の長に文書により通知しなければならない。 ３ 治験依頼者は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を法第二十三条の二十五第三項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施機関の長に文書により通知しなければならない。 ４ 前二項の規定による文書による通知については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。 ５ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第八条の見出し の事前提出 による通知 第八条第二項、第四項及び第五項 治験の依頼をしようとする者 治験依頼者 第八条第二項 前項の 第二十三条第二項又は第三項の の提出 による通知 前項各号に掲げる 第二十三条第二項又は第三項の 第八条第三項から第五項まで 第一項各号に掲げる 第二十三条第二項又は第三項の （農林水産大臣の指示の遵守） 第二十四条 治験依頼者は、本邦内に住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地）を有しない場合において、農林水産大臣が、治験使用製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めて、治験国内管理人に対し、治験の依頼の取消し、変更その他必要な指示を行ったときは、治験国内管理人を当該指示に従わせなければならない。 （総括報告書） 第二十五条 治験依頼者は、治験を終了し、又は中止したときは、その結果等を取りまとめた文書（以下「総括報告書」という。）を作成しなければならない。 （記録の保存） 第二十六条 治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認（法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第三十二条及び第四十九条において同じ。）を受ける日（第二十三条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。 一 治験実施計画書、治験契約書、総括報告書その他この省令の規定により治験依頼者が作成した文書又はその写し 二 症例報告書その他この省令の規定により実施機関の長又は治験実施責任者等から入手した記録 三 モニタリング、監査その他の治験の依頼及び管理に係る業務の記録（前二号及び第五号に掲げるものを除く。） 四 治験を行うことにより得られたデータ 五 第十六条第四項各号に掲げる事項の記録 ２ 治験依頼者は、本邦内に住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地）を有しない場合は、治験国内管理人に第十六条第四項の規定による記録を前項に定める期間適切に保存させなければならない。 第四章 実施機関が行う治験の基準 第一節 実施機関 （実施機関の要件） 第二十七条 実施機関は、十分な臨床観察又は試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等治験を適切に実施し得るものでなければならない。 （実施機関の長） 第二十八条 実施機関の長は、治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 ２ 実施機関の長は、当該実施機関における治験がこの省令、治験実施計画書、治験契約書及び前項の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。 （モニタリング及び監査への協力） 第二十九条 実施機関の長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査に協力しなければならない。 ２ 実施機関の長は、モニタリング又は監査が実施される際には、モニター又は監査担当者の求めに応じ、第三十二条各号に掲げる治験に関する記録を閲覧に供しなければならない。 （治験製品の管理） 第三十条 実施機関の長は、第十六条第五項の手順書を治験実施責任者に交付しなければならない。 ２ 治験実施責任者は、第十六条第五項の手順書に従って治験使用製品を適切に管理しなければならない。 （治験の中止等） 第三十一条 実施機関の長は、第十九条第二項の規定により治験依頼者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験実施責任者に通知しなければならない。 ２ 実施機関の長は、第二十三条第二項の規定により治験依頼者から治験を中断し、若しくは中止する旨の通知を受け、又は同条第三項の規定により治験依頼者から臨床試験の試験成績に関する資料を法第二十三条の二十五第三項に規定する申請書に添付しないことを決定した旨の通知を受けたときは、速やかにその旨及びその理由を治験実施責任者に通知しなければならない。 ３ 実施機関の長は、第三十八条第二項の規定により治験実施責任者から治験を中断し、又は中止した旨の報告を受けた場合は、速やかにその旨及びその理由を治験依頼者に文書により通知しなければならない。 ４ 実施機関の長は、第三十八条第三項の規定により治験実施責任者から治験を終了した旨の報告を受けたときは、その旨及びその結果の概要を治験依頼者に文書により通知しなければならない。 ５ 前二項の規定による文書による通知については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。 ６ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第八条の見出し及び同条第二項から第五項まで 実施機関の長 治験依頼者 第八条の見出し の事前提出 による通知 第八条第二項、第四項及び第五項 治験の依頼をしようとする者 実施機関の長 第八条第二項 前項の 第三十一条第三項又は第四項の の提出 による通知 前項各号に掲げる 第三十一条第三項又は第四項の 第八条第三項から第五項まで 第一項各号に掲げる 第三十一条第三項又は第四項の （記録の保存） 第三十二条 実施機関の長は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（第二十三条第二項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。 一 原資料 二 治験契約書その他この省令の規定により実施機関に従事する者が作成した文書又はその写し 三 治験実施計画書その他この省令の規定により入手した文書 四 治験使用製品の管理その他の治験に係る業務の記録 第二節 治験実施責任者 （治験実施責任者の要件） 第三十三条 治験実施責任者は、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する者でなければならない。 （治験担当者等） 第三十四条 治験実施責任者は、治験担当者に治験に係る業務を分担させる場合には、分担させる業務の一覧表を作成しなければならない。 ２ 治験実施責任者は、治験担当者に治験の内容について十分に説明するとともに、第十九条第一項の規定により提供された情報、同条第二項の規定により通知された事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。 （治験実施計画書からの逸脱） 第三十五条 治験実施責任者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これを全て記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者及び実施機関の長に提出しなければならない。 ２ 前項の規定による文書の提出については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。 ３ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第八条の見出し及び同条第二項から第五項まで 実施機関の長 治験依頼者又は実施機関の長 第八条の見出し 事前提出 提出 第八条第二項、第四項及び第五項 治験の依頼をしようとする者 治験実施責任者 第八条第二項 前項の 第三十五条第一項の 前項各号に掲げる 第三十五条第一項の 第八条第三項から第五項まで 第一項各号に掲げる 第三十五条第一項の （症例報告書） 第三十六条 治験実施責任者等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 ２ 治験実施責任者等は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 ３ 治験実施責任者は、治験担当者が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 （治験中の不具合等報告等） 第三十七条 治験実施責任者は、治験の実施状況の概要を、適宜、実施機関の長に文書により報告しなければならない。 ２ 治験実施責任者は、治験使用製品の不具合によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。 この場合において、治験依頼者又は実施機関の長から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験実施責任者はこれに応じなければならない。 （治験の中止等） 第三十八条 治験実施責任者は、第三十一条第二項の通知により治験が中断され、又は中止されたときは、被験動物の所有者に速やかにその旨を通知するとともに、被験動物に対し適切な治療その他必要な措置を講じなければならない。 ２ 治験実施責任者は、自ら治験を中断し、又は中止したときは、実施機関の長に速やかにその旨及びその理由を報告しなければならない。 ３ 治験実施責任者は、治験を終了したときは、実施機関の長にその旨及びその結果の概要を文書により報告しなければならない。 第三節 被験動物の所有者の同意 （被験動物の所有者の同意） 第三十九条 実施機関の長又は治験実施責任者等は、自らが被験動物の所有者である場合を除き、治験の実施に際し、当該動物を治験の対象とすることについて、文書又は口頭により被験動物の所有者の同意を得なければならない。 （説明事項） 第四十条 実施機関の長又は治験実施責任者等は、前条の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、被験動物の所有者に説明しなければならない。 一 当該治験が試験を目的とするものである旨 二 治験の目的 三 治験実施責任者の氏名、職名及び連絡先 四 治験の方法 五 予測される治験使用製品の性能又は効果及び予測される被験動物に対する不利益 六 他の治療方法に関する事項 七 治験に参加する期間 八 治験の参加をいつでも取りやめることができる旨 九 治験に参加しないこと又は参加を取りやめることにより被験動物の所有者が不利益な取扱いを受けない旨 十 被験動物の所有者に係る秘密が保全される旨 十一 被験動物の所有者の秘密が保全されることを条件に、モニター及び監査担当者が原資料を閲覧できる旨 十二 治験により被害が発生した場合における実施機関の連絡先 十三 治験により被害が発生した場合における被験動物の取扱い 十四 治験により被害が発生した場合における補償に関する事項 十五 その他必要な事項 第五章 自ら治験を実施する者が行う治験の基準 第一節 自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準 （治験実施計画書） 第四十一条 自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書（以下この章において「治験実施計画書」という。）を作成しなければならない。 一 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び職名並びに住所 二 治験の目的 三 治験使用製品の概要 四 治験製品提供者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地） 五 治験の方法 六 被験動物の選定に関する事項 七 原資料の閲覧に関する事項 八 記録の保存に関する事項 （被験動物の所有者に対する補償措置） 第四十二条 自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験使用製品により被験動物に事故が発生した場合及び治験使用製品を使用しようとする動物から当該治験使用製品の原材料となる細胞を採取する際に事故が発生した場合の補償のために、必要な措置を講じなければならない。 （生産物の安全性の確保のための措置） 第四十三条 自ら治験を実施しようとする者は、治験使用製品の使用により、人の健康を損なうおそれのある動物の肉、乳その他の生産物が食用に供されることのないよう必要な措置を講じなければならない。 第二節 自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準 （治験製品の管理） 第四十四条 自ら治験を実施する者は、治験製品又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。 一 「治験用」の文字 二 自ら治験を実施する者の氏名及び職名並びに住所 三 構成細胞、導入遺伝子又は識別記号 四 製造番号又は製造記号 五 貯蔵方法、有効期間その他の事項を定める必要がある治験製品にあっては、当該事項 ２ 自ら治験を実施する者は、被験製品、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項を記載してはならない。 一 予定される販売名 二 予定される効能、効果又は性能 三 予定される用法、用量又は使用方法 ３ 自ら治験を実施する者は、輸送及び保存中の汚染又は劣化を防止するために必要な措置を講じなければならない。 ただし、輸送及び保存中の汚染又は劣化のおそれがない場合は、この限りでない。 ４ 自ら治験を実施する者は、治験使用製品に関する次に掲げる事項を記録しなければならない。 一 製造及び試験に関する事項（治験製品に関するものに限る。） 二 購入し、又は譲り受けた治験使用製品の数量及びその年月日 三 治験使用製品の処分の記録 （不具合情報等） 第四十五条 自ら治験を実施する者は、治験使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討しなければならない。 ２ 自ら治験を実施する者は、治験使用製品について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を治験製品提供者に通知しなければならない。 この場合において、治験製品提供者から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該自ら治験を実施する者はこれに応じなければならない。 ３ 自ら治験を実施する者は、治験使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を変更しなければならない。 （モニタリングの実施） 第四十六条 自ら治験を実施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者にモニタリングを実施させなければならない。 ２ 前項のモニタリングについては、第二十条第二項並びに第二十一条第一項並びに第二項第一号、第三号から第五号まで及び第七号の規定を準用する。 ３ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第二十一条第一項 当該実施機関の治験実施責任者 自ら治験を実施する者 第二十一条第二項 治験依頼者 自ら治験を実施する者 第二十一条第二項第四号 治験実施責任者等 自ら治験を実施する者 第二十一条第二項第七号 前号に掲げる事項 前項の規定により自ら治験を実施する者に告げた事項 （監査の実施） 第四十七条 自ら治験を実施する者は、監査に関する計画書及び監査に係る業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者に監査を実施させなければならない。 ２ 前項の監査については、第二十二条第二項及び第三項の規定を準用する。 この場合において、同項中「治験依頼者」とあるのは、「自ら治験を実施する者」と読み替えるものとする。 （総括報告書） 第四十八条 自ら治験を実施する者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書を作成しなければならない。 （記録の保存） 第四十九条 自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品を提供する者が被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。 一 治験実施計画書、総括報告書その他この省令の規定により自ら治験を実施する者が作成した文書又はその写し 二 症例報告書その他この省令の規定により治験担当者から入手した記録 三 モニタリング、監査その他の治験の実施及び管理に係る業務の記録（前二号及び第五号に掲げるものを除く。） 四 治験を行うことにより得られたデータ 五 第四十四条第四項各号に掲げる事項の記録 第三節 自ら治験を実施する者が治験を行う基準 （自ら治験を実施する者の要件） 第五十条 自ら治験を実施する者は、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する者でなければならない。 （適正かつ円滑な治験の実施） 第五十一条 自ら治験を実施する者は、治験がこの省令及び治験実施計画書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。 （治験担当者等） 第五十二条 自ら治験を実施する者は、治験担当者に治験に係る業務を分担させる場合には、分担させる業務の一覧表を作成しなければならない。 ２ 自ら治験を実施する者は、治験担当者に治験の内容について十分に説明するとともに、第四十五条第一項の規定により収集した情報、同条第二項の規定により通知した事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。 （治験実施計画書からの逸脱） 第五十三条 自ら治験を実施する者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これを全て記録し、その旨及びその理由を記載した文書を作成しなければならない。 （症例報告書） 第五十四条 自ら治験を実施する者又は治験担当者は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 ２ 自ら治験を実施する者又は治験担当者は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 ３ 自ら治験を実施する者は、治験担当者が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 （治験の中止等） 第五十五条 自ら治験を実施する者は、治験を中断し、又は中止したときは、被験動物の所有者に速やかにその旨を通知するとともに、被験動物に対し適切な治療その他必要な措置を講じなければならない。 （被験動物の所有者の同意） 第五十六条 自ら治験を実施する者は、自らが被験動物の所有者である場合を除き、治験の実施に際し、当該動物を治験の対象とすることについて、文書又は口頭により被験動物の所有者の同意を得なければならない。 （説明事項） 第五十七条 自ら治験を実施する者は、前条の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、被験動物の所有者に説明しなければならない。 一 当該治験が試験を目的とするものである旨 二 治験の目的 三 自ら治験を実施する者の氏名、職名及び連絡先 四 治験の方法 五 予測される治験使用製品の性能又は効果及び予測される被験動物に対する不利益 六 他の治療方法に関する事項 七 治験に参加する期間 八 治験の参加をいつでも取りやめることができる旨 九 治験に参加しないこと又は参加を取りやめることにより被験動物の所有者が不利益な取扱いを受けない旨 十 被験動物の所有者に係る秘密が保全される旨 十一 被験動物の所有者の秘密が保全されることを条件に、第四十六条第一項及び第四十七条第一項の規定により自ら治験を実施する者が指定した者が原資料を閲覧できる旨 十二 治験により被害が発生した場合における被験動物の取扱い 十三 治験により被害が発生した場合における補償に関する事項 十四 その他必要な事項 第六章 再審査等の資料の基準 （再審査等の資料の基準） 第五十八条 法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の規定による承認を受けた者が行う動物用再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第二十三条の二十五第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）に規定する資料の収集及び作成（法第二十三条の二十六第五項の規定により第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の規定による製造販売の承認の申請を行う場合に限る。）並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項に規定する資料の収集及び作成については、第四条から第十六条まで、第十八条から第二十二条まで、第二十三条第一項及び第二項並びに第二十五条から前条までの規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第四条から第十四条まで及び第十六条から前条まで（それぞれ見出しを含む。） 治験 製造販売後臨床試験 治験実施計画書 製造販売後臨床試験実施計画書 治験実施責任者 製造販売後臨床試験実施責任者 治験製品 製造販売後臨床試験製品 治験使用製品 製造販売後臨床試験使用製品 治験国内管理人 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者 治験調整責任者 製造販売後臨床試験調整責任者 治験調整委員会 製造販売後臨床試験調整委員会 治験担当者 製造販売後臨床試験担当者 治験実施責任者等 製造販売後臨床試験実施責任者等 治験契約書 製造販売後臨床試験契約書 治験依頼者 製造販売後臨床試験依頼者 治験用 製造販売後臨床試験用 予定される 承認されている 治験製品提供者 製造販売後臨床試験製品の提供者 第十五条の見出し 治験国内管理人 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者 第十五条 治験 製造販売後臨床試験 治験使用製品 製造販売後臨床試験使用製品 の者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。） 、法第二十三条の三十七第四項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（以下「選任外国製造再生医療等製品製造販売業者」という。） 第十八条の見出し 多施設共同治験 多施設共同製造販売後臨床試験 第十九条第二項 第八十条の二第六項 第六十八条の十第一項 第二十六条第一項 に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認（法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第三十二条及び第四十九条において同じ。）を受ける日（第二十三条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間 の再審査又は再評価が終了した日後五年間 第三十一条第二項 通知を受け、又は同条第三項の規定により治験依頼者から臨床試験の試験成績に関する資料を法第二十三条の二十五第三項に規定する申請書に添付しないことを決定した旨の通知 通知 第三十二条 に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（第二十三条第二項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間 の再審査又は再評価が終了した日後五年間 第七章 治験の依頼等の基準 （法第八十条の二第一項の農林水産省令で定める基準） 第五十九条 法第八十条の二第一項に規定する治験の依頼については、第四条第一項、第五条、第七条第一項（第九号、第十一号及び第十二号を除く。）及び第二項、第九条、第十一条並びに第十三条から第十五条までの規定を準用する。 この場合において、第四条第一項中「治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合情報等の収集」とあるのは、「治験使用製品の管理」と読み替えるものとする。 （法第八十条の二第四項の農林水産省令で定める基準） 第六十条 治験依頼者が治験を依頼する場合において、法第八十条の二第四項に規定する治験をすることについては、第二十七条から第四十条までの規定を準用する。 ２ 自ら治験を実施しようとする者が治験を実施する場合において、法第八十条の二第四項に規定する治験をすることについては、第四十一条から第五十七条までの規定を準用する。 （法第八十条の二第五項の農林水産省令で定める基準） 第六十一条 法第八十条の二第五項に規定する治験の管理については、第十六条、第十七条、第二十条第一項、第二十四条並びに第二十六条第一項（第一号から第四号までを除く。）及び第二項の規定を準用する。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 426M60000200062_20230101_504M60000200072.xml | 平成二十六年農林水産省令第六十二号 | 30 | 動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令
第一章 総則 （定義） 第一条 この省令において「製品」とは、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）をいう。 ２ この省令において「資材」とは、製品の容器、被包、添付文書並びに容器及び被包に貼り付けるラベルをいう。 ３ この省令において「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品及び原料の一群をいう。 ４ この省令において「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいう。 ５ この省令において「ドナー動物」とは、再生医療等製品の原料となる細胞又は組織を提供する動物をいう。 （適用の範囲） 第二条 再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。以下同じ。）の製造販売業者又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十三条の三十七第四項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、この省令の規定に基づき、再生医療等製品の製造業者及び法第二十三条の二十四第一項に規定する再生医療等製品外国製造業者（以下「再生医療等製品外国製造業者」という。）（以下「製造業者等」と総称する。）に製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならない。 ２ 再生医療等製品に係る製品の製造業者等は、この省令の規定に基づき、製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。 ３ 輸出用の再生医療等製品に係る製品の製造業者は、この省令の規定に基づき、輸出用の再生医療等製品の製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。 （製造管理責任者及び品質管理責任者） 第三条 製造業者等は、製造所ごとに、法第二十三条の三十四第六項に規定する再生医療等製品製造管理者（再生医療等製品外国製造業者にあっては、法第二十三条の二十四第一項の規定により認定を受けた製造所の責任者又は当該再生医療等製品外国製造業者があらかじめ指定した者。以下「製造管理者」という。）の管理の下に、製造管理に係る部門の責任者として製造管理責任者を、品質管理に係る部門の責任者として品質管理責任者を置かなければならない。 ２ 品質管理に係る部門は、製造管理に係る部門から独立していなければならない。 ３ 第一項の製造管理責任者（以下「製造管理責任者」という。）は、同項の品質管理責任者（以下「品質管理責任者」という。）を兼ねてはならない。 （製造管理者） 第四条 製造管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 製造管理責任者及び品質管理責任者を統括すること。 二 第十四条、第十五条及び第十六条第一項に規定する業務 ２ 製造業者等は、製造管理者が業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。 （製品標準書） 第五条 製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、製造販売承認事項（法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認に係る事項をいう。）、製造手順その他必要な事項について記載した製品標準書（その作成に代えて電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。以下同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。第七条において同じ。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成しなければならない。 第二章 製造管理 （製造管理基準書及び製造衛生管理基準書） 第六条 製造業者等は、製造所ごとに、原料等の保管、製造工程の管理その他製造管理に関し必要な事項について記載した製造管理基準書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。第七条において同じ。）を作成するとともに、製造作業を行う場所ごとに、構造設備（試験検査に関するものを除く。以下同じ。）の衛生管理、作業員の衛生管理その他製造衛生管理に関し必要な事項について記載した製造衛生管理基準書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を作成しなければならない。 （製造管理責任者の業務） 第七条 製造業者等は、製造管理責任者に、第五条の製品標準書（以下「製品標準書」という。）、前条の製造管理基準書（以下「製造管理基準書」という。）又は同条の製造衛生管理基準書に基づき、次に掲げる製品の製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。 一 製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を作成すること。 二 次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に当該業務を行わせること。 イ 前号の製造指図書に基づき製品を製造すること。 ロ 製品の製造に関する記録をロットごと（ロットを構成しない製品にあっては、製造番号ごと。以下同じ。）に作成すること。 ハ 製品の表示及び包装についてロットごとにそれらが適正である旨を確認し、その記録を作成すること。 ニ 原料及び製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管及び出納を行い、これらの記録を作成すること。 ホ 構造設備の清浄を確認し、その記録を作成すること。 ヘ 構造設備の定期的な点検整備（計器の校正を含む。以下同じ。）を行い、その記録を作成すること。 ト 作業員の衛生管理を行い、その記録を作成すること。 チ その他必要な業務 三 前号の規定により作成した製造、保管及び出納並びに製造衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を製造管理者に対して文書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）により報告すること。 四 第二号の規定により作成した製造、保管及び出納並びに製造衛生管理に関する記録を作成の日から再生医療等製品の有効期間（使用の期限を含む。以下同じ。）の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間保存すること。 （製造管理） 第八条 再生医療等製品の製造業者は、製品の製造に家畜伝染病（家畜伝染病予防法（昭和二十六年法律第百六十六号）第二条第一項に規定する家畜伝染病をいう。以下同じ。）の病原体を使用する場合において、当該製品に係る作業を行うときは、次に掲げる事項を厳守しなければならない。 一 作業室内に除じん及び除菌をした空気を導入するとともに、作業室内の天井、壁面及び床面並びに作業台その他の作業室内に設置されている設備及び器具の表面の清掃及び消毒をすること。 二 作業員以外の者が作業室に出入りすることを制限すること。 三 家畜伝染病の病原体により汚染された物品又は機械器具は、当該製造所の構内において、焼却し、又は消毒すること。 四 作業員は、更衣場所においてその衣服及び履物を清潔な作業用の衣服及び履物に交換し、作業中には清潔な作業用の帽子及びマスクを着用すること。 第九条 製造業者等は、使用する細胞又は組織の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し、かつ、作成の日（当該細胞又は組織を製造に使用する場合にあっては、製造に使用しなくなった日）から五年間これを保存すること。 一 細胞又は組織の名称（種類名を含む。）及びその由来 二 受領先及び受領の年月日（ドナー動物から採取した場合にあっては、採取した施設、採取した年月日及び採取したときの記録） 三 継代数、継代年月日及び継代方法 四 継代中に生じた変化及びこれに対してとった処置 五 生物学的性状及びこれを検査した年月日 六 保存方法 七 製造に使用したときは、その年月日並びに製造品名及び製造番号 八 その他参考となる事項 第三章 品質管理 （品質管理基準書） 第十条 製造業者等は、製造所ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他品質管理に関し必要な事項を記載した品質管理基準書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を作成しなければならない。 （品質管理責任者の業務） 第十一条 製造業者等は、品質管理責任者に、製品標準書又は前条の品質管理基準書（以下「品質管理基準書」という。）に基づき、次に掲げる品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。 一 次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に当該業務を行わせること。 イ 原料及び製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うために必要な検体を採取し、その記録を作成すること。 ロ 採取した検体について、ロットごと又は管理単位ごとに製品の製造所において試験検査を行い、その記録を作成すること。 ただし、他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。 ハ 製品（中間製品を除く。）について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量（当該量の確保が困難な場合にあっては、適当量）を参考品として、製造された日から適切な期間、適切な保管条件の下で保管すること。 ただし、当該製品の有効期間の満了する期日から起算して一年が経過した後は、当該製品の製造に使用された再生医療等製品生物由来原料（製品の製造に使用する生物（植物を除く。）に由来する原料をいう。）の保管をもって製品の保管に代えることができる。 ニ 試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備し、その記録を作成すること。 ホ ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査に必要な業務を行い、その記録を作成すること。 ヘ その他必要な業務 二 試験検査の結果の判定を行い、その結果を製造管理者及び製造管理責任者に対して文書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）により報告すること。 三 試験検査に関する記録を作成の日から再生医療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間保存すること。 （出荷の可否の決定） 第十二条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、製品標準書、製造管理基準書及び品質管理基準書に基づき、次に掲げる製品の出荷の可否の決定に係る業務を適切に行わせなければならない。 一 製造管理及び品質管理の結果を適正に評価して製品の製造所からの出荷の可否の決定を行い、その記録を作成すること。 二 前号の記録を作成の日から再生医療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間保存すること。 ２ 前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する者でなければならない。 ３ 製造業者等は、第一項の業務を行う者が当該業務を行うに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。 ４ 製造業者等は、第一項の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。 第四章 その他の製造管理及び品質管理に関する業務 （苦情処理等の手順に関する文書） 第十三条 製造業者等は、次条から第十六条までに規定する業務を適切に行うため、苦情処理、回収処理及び自己点検の手順に関する文書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。以下「手順に関する文書」という。）を製造所ごとに作成しなければならない。 （苦情処理） 第十四条 製造業者等は、製品の品質等に関して苦情があったときは、当該苦情に係る事項がその製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該製造所の製造管理者に、手順に関する文書に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 苦情に係る事項の原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。 二 苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から再生医療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間保存すること。 （回収処理） 第十五条 製造業者等は、製品の品質等に関する理由により回収を行うときは、当該回収に至った理由がその製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該製造所の製造管理者に、手順に関する文書に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 回収に至った原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。 二 回収した製品を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 三 回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から再生医療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間保存すること。 （自己点検） 第十六条 製造業者等は、製品の製造所の製造管理者に、手順に関する文書に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 当該製造所における製品の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。 二 自己点検の結果の記録を作成し、その作成の日から再生医療等製品の有効期間に三年を加算した期間保存すること。 ２ 製造業者等は、前項第一号の自己点検の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、その作成の日から再生医療等製品の有効期間に三年を加算した期間保存しなければならない。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 426M60000200063_20231228_505M60000200063.xml | 平成二十六年農林水産省令第六十三号 | 30 | 動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
（趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十三条の二十六第五項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項（これらの規定を法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの（動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十一号。以下「臨床試験基準省令」という。）に定めるものを除く。）に関して遵守すべき事項を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令において「製造販売後調査等」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品（以下「動物用再生医療等製品」という。）の製造販売業者又は法第二十三条の三十七第四項に規定する外国製造再生医療等製品特例承認取得者（以下「製造販売業者等」という。）が行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう。 ２ この省令において「使用成績調査」とは、製造販売業者等が、動物用再生医療等製品の不具合による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出、確認又は検証のために行う調査をいう。 ３ この省令において「製造販売後臨床試験」とは、製造販売業者等が、治験及び使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、動物用再生医療等製品について法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認に係る用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能に従い行う試験をいう。 （製造販売後調査等業務手順書） 第三条 製造販売業者等は、製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した製造販売後調査等業務手順書を作成しなければならない。 一 使用成績調査に関する手順 二 製造販売後臨床試験に関する手順 三 自己点検に関する手順 四 製造販売後調査等に関する業務の委託に関する手順 五 製造販売後調査等に関する業務に係る記録の保存に関する手順 六 その他製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書を作成し、又は改訂したときは、当該製造販売後調査等業務手順書にその日付を記載し、これを保存しなければならない。 （製造販売後調査等管理責任者） 第四条 製造販売業者等は、製造販売後調査等に関する業務を統括する者（以下「製造販売後調査等管理責任者」という。）を置かなければならない。 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 製造販売後調査等業務手順書に基づき、使用成績調査又は製造販売後臨床試験ごとに、実施方法及び評価方法を記載した使用成績調査実施計画書若しくは製造販売後臨床試験実施計画書（臨床試験基準省令第二条第十四項に規定する製造販売後臨床試験実施計画書をいう。）又はこれらに記載する事項以外で製造販売後調査等を行うために必要な事項を記載した文書（以下「使用成績調査実施計画書等」と総称する。）を定めること。 二 動物用再生医療等製品に関する情報の検討の結果、必要があると認めるときは、使用成績調査実施計画書等を改訂すること。 三 使用成績調査実施計画書等を作成し、又は改訂した場合は、当該使用成績調査実施計画書等にその日付を記載し、これを保存すること。 四 製造販売後調査等を行うために必要があると認めるときは、製造販売業者等に文書により意見を述べ、当該文書又はその写しを保存すること。 ３ 製造販売業者等は、前項第四号の規定により製造販売後調査等管理責任者が述べる意見を尊重しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者が製造販売後調査等に関する業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。 （製造販売後調査等） 第五条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる製造販売後調査等に関する業務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。 一 製造販売後調査等の実施について企画、立案及び調整を行うこと。 二 製造販売後調査等が、製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づき適正かつ円滑に行われていることを確認すること。 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等を実施する場合には、その都度、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施状況を把握するための記録を作成させ、これを保存させなければならない。 （使用成績調査） 第六条 製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。 ２ 製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、当該使用成績調査の目的を十分に果たし得る施設に対し、当該使用成績調査に係る業務の一部を委託することができる。 この場合において、製造販売業者等は、委託しようとする業務の範囲その他当該委託に係る業務について必要な事項を記載した委託契約書を文書により作成し、当該業務を受託した者に対し交付するとともに、これを保存しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、第五項に定めるところにより、使用成績調査を実施する施設（以下この条において「調査機関」という。）の承諾を得て、情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により前項の委託契約書の交付を行うことができる。 一 製造販売業者等の使用に係る電子計算機と調査機関の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの イ 製造販売業者等の使用に係る電子計算機と調査機関の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項の委託契約書を電気通信回線を通じて調査機関の閲覧に供し、当該調査機関の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該委託契約書を記録する方法（電磁的方法による委託を受ける旨の承諾又は委託を受けない旨の申出をする場合にあっては、製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 電磁的記録媒体（電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。）に係る記録媒体をいう。）をもって調製するファイルに前項の委託契約書を記録したものを交付する方法 ４ 前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。 一 製造販売業者等及び調査機関がファイルへの記録を出力することにより第二項の委託契約書を作成することができること。 二 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置が講じられていること。 ５ 製造販売業者等は、第三項の規定により第二項の委託契約書の交付を行おうとするときは、あらかじめ、当該調査機関に対して、次に掲げる事項を示し、文書又は電磁的方法により承諾を得なければならない。 一 第三項各号に掲げる方法のうち、製造販売業者等が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ６ 前項の規定による承諾を得た製造販売業者等は、当該調査機関から文書又は電磁的方法により電磁的方法による委託を受けない旨の申出があったときは、当該調査機関に対し、第二項の委託契約書の交付を電磁的方法によってしてはならない。 ただし、当該調査機関が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 ７ 製造販売業者等は、第三項の規定により第二項の委託契約書を交付したときは、同項の規定にかかわらず、当該委託契約書に代えて、当該事項を第三項第二号に規定するファイルに記録したものを保存することができる。 ８ 使用成績調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。 一 調査の目的 二 調査の実施を予定する施設数及び症例数 三 調査の対象となる動物 四 調査の方法 五 調査の実施期間 六 調査を行う事項 七 調査結果の解析を行う項目及び方法 八 その他必要な事項 （製造販売後臨床試験） 第七条 製造販売業者等は、製造販売後臨床試験を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。 ２ 製造販売後臨床試験は、臨床試験基準省令第五十八条の例により実施しなければならない。 （自己点検） 第八条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。 一 製造販売後調査等に関する業務について定期的に自己点検を行うこと。 ただし、前条第二項の規定によりその例によることとされた臨床試験基準省令第五十八条第二項において読み替えて準用する臨床試験基準省令第二十二条の規定により監査を実施した事項については、この限りでない。 二 製造販売後調査等管理責任者以外の者が自己点検を行う場合には、自己点検の結果を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。 三 自己点検の結果の記録を作成し、これを保存すること。 ２ 製造販売後調査等管理責任者は、自己点検の結果に基づき、製造販売後調査等に関する業務を改善する必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存しなければならない。 （製造販売後調査等業務の委託） 第九条 製造販売業者等は、製造販売後調査等に関する業務（第四条第二項各号に掲げる業務を除く。以下この条において同じ。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力のある者に委託することができる。 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等に関する業務（製造販売後臨床試験に関する業務を除く。）を委託する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書を受託者に交付しなければならない。 一 委託の範囲 二 委託に係る業務に関する第三条第一項各号に掲げる手順に関する事項 三 製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が、前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを確認することができる旨 四 委託に係る業務について、製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が受託者に対して行う指示に関する事項 五 製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が前号の指示を行った場合には、当該指示に基づく措置が講じられたかどうかを確認することができる旨 六 製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者及び受託者の相互の間における製造販売後調査等に関する情報の提供の方法に関する事項 七 受託者が製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者に対して行う報告に関する事項 八 受託者が当該受託業務について作成した文書の保存に関する事項 九 その他必要な事項 ３ 製造販売業者等は、製造販売後臨床試験に関する業務を委託する場合には、臨床試験基準省令第五十八条の例により委託契約書を受託者に交付しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、製造販売後調査等に関する業務を委託する場合には、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 次に掲げる事項について確認し、その結果の記録を作成し、これを保存すること。 イ 受託者において当該委託に係る業務が製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づいて適正かつ円滑に行われていること。 ロ 製造販売後調査等管理責任者が受託者に対して行った指示の履行状況 二 前号の規定による確認を踏まえ、必要があると認められるときは、当該受託者に対し必要な指示を文書により行い、当該文書又はその写しを保存すること。 三 第二項第七号に規定する報告について記録を作成し、これを保存すること。 ５ 第二項に規定する文書の交付については、第六条第三項から第六項までの規定を準用する。 この場合において、同条第三項中「使用成績調査を実施する施設（以下この条において「調査機関」という。）」とあり、並びに同項第一号並びに同条第四項第一号、第五項及び第六項中「調査機関」とあるのは、「受託者」と読み替えるものとする。 （製造販売後調査等業務に係る記録の保存） 第十条 この省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、次の各号に掲げる記録の区分に応じ、当該各号に定める期間とする。 ただし、第七条の製造販売後臨床試験に係る記録については、その保存期間は、同条第二項によりその例によることとされた臨床試験基準省令第五十八条第二項において読み替えて準用する臨床試験基準省令第二十六条及び第三十二条に規定する期間とする。 一 法第二十三条の二十六第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けた者が行うこととされているこれらの承認に係る記録 再審査又は再評価が終了した日から五年間 二 再審査又は再評価に係る記録 再審査又は再評価が終了した日から五年間 三 前号に掲げる記録以外の記録 利用しなくなった日又は当該記録の最終の記載の日から五年間 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 426M60001000016_20210316_503M60001000001.xml | 平成二十六年環境省令第十六号 | 30 | 一般廃棄物収集運搬業及び一般廃棄物処分業並びに産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を要しない者に関する廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則の特例を定める省令
（定義） 第一条 この省令において使用する用語は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和四十五年法律第百三十七号。以下「法」という。）及び平成二十三年三月十一日に発生した東北地方太平洋沖地震に伴う原子力発電所の事故により放出された放射性物質による環境の汚染への対処に関する特別措置法（平成二十三年法律第百十号）において使用する用語の例による。 （特定廃棄物の収集又は運搬と併せて一般廃棄物の収集又は運搬を行う場合に係る法第七条第一項ただし書の環境省令で定める一般廃棄物収集運搬業の許可を要しない者） 第二条 法第七条第一項ただし書の環境省令で定める者は、特定廃棄物の収集又は運搬と併せて一般廃棄物の収集又は運搬を行う場合については、次のとおりとする。 一 国（特定廃棄物の収集又は運搬と併せて事業者から委託を受けた一般廃棄物の収集又は運搬を他人に委託して行う場合に限る。） 二 国の委託を受けて一般廃棄物の収集又は運搬を業として行う者（特定廃棄物の収集又は運搬と併せて一般廃棄物の収集又は運搬を受託して行う場合に限る。） （特定廃棄物の処分と併せて一般廃棄物の処分を行う場合に係る法第七条第六項ただし書の環境省令で定める一般廃棄物処分業の許可を要しない者） 第三条 法第七条第六項ただし書の環境省令で定める者は、特定廃棄物の処分と併せて一般廃棄物の処分を行う場合については、次のとおりとする。 一 国（特定廃棄物の処分と併せて事業者から委託を受けた一般廃棄物の処分を他人に委託して行う場合に限る。） 二 国の委託を受けて一般廃棄物の処分を業として行う者（特定廃棄物の処分と併せて一般廃棄物の処分を受託して行う場合に限る。） （特定廃棄物の収集又は運搬と併せて産業廃棄物の収集又は運搬を行う場合に係る法第十四条第一項ただし書の環境省令で定める産業廃棄物収集運搬業の許可を要しない者） 第四条 法第十四条第一項ただし書の環境省令で定める者は、特定廃棄物の収集又は運搬と併せて産業廃棄物の収集又は運搬を行う場合については、国（特定廃棄物の収集又は運搬と併せて事業者から委託を受けた産業廃棄物の収集又は運搬を他人に委託して行う場合に限る。）とする。 （特定廃棄物の処分と併せて産業廃棄物の処分を行う場合に係る法第十四条第六項ただし書の環境省令で定める産業廃棄物処分業の許可を要しない者） 第五条 法第十四条第六項ただし書の環境省令で定める者は、特定廃棄物の処分と併せて産業廃棄物の処分を行う場合については、次のとおりとする。 一 国（特定廃棄物の処分と併せて事業者から委託を受けた産業廃棄物の処分を他人に委託して行う場合に限る。） 二 国の委託を受けて産業廃棄物の処分を業として行う者（特定廃棄物の処分と併せて産業廃棄物の処分を受託して行う場合に限る。） | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 426M60001000032_20161001_000000000000000.xml | 平成二十六年環境省令第三十二号 | 30 | 中間貯蔵・環境安全事業株式会社の会計に関する省令
（目的） 第一条 この省令は、中間貯蔵・環境安全事業株式会社法（以下「法」という。）の規定により委任された中間貯蔵・環境安全事業株式会社（以下「会社」という。）の会計に関する事項その他の事項について、必要な事項を定めることを目的とする。 （勘定区分） 第二条 法第十六条の規定により設ける勘定は、次に掲げる勘定とする。 一 法第十六条第一号に掲げる事業に係る勘定 中間貯蔵事業勘定 二 法第十六条第二号に掲げる事業に係る勘定 環境安全事業勘定 （遵守義務） 第三条 会社は、この省令の定めるところにより、その会計を整理しなければならない。 ただし、特別の理由がある場合には、環境大臣の承認を受けて、この省令の定めるところと異なる整理をすることができる。 （事業年度） 第四条 会社の事業年度は、毎年四月一日に始まり、翌年三月三十一日に終わるものとする。 （会計原則） 第五条 会社は、次に掲げる基準に従ってその会計を処理しなければならない。 一 経営成績及び財政状態について、真実な内容を表示すること。 二 すべての取引について、正規の簿記の原則に従い、正確な会計帳簿を作成すること。 三 経営及び財政の状況を正確に判断することができるように必要な会計事実を明瞭に表示すること。 四 会計方針を毎期継続して適用し、みだりにこれを変更しないこと。 五 その他一般に公正妥当と認められる会計の原則に従うこと。 （ポリ塩化ビフェニル廃棄物処理施設原状回復引当金） 第六条 会社は、法第五条第二項の規定に基づき政府の出資により増加する資本金又は準備金を環境安全事業勘定に整理したときは、当該整理した資本金又は準備金の額の合計額に相当する額をポリ塩化ビフェニル廃棄物処理施設原状回復引当金として積み立てなければならない。 ２ 前項のポリ塩化ビフェニル廃棄物処理施設原状回復引当金は、会社のポリ塩化ビフェニル廃棄物処理施設の解体及びこれに伴い発生する廃棄物（ポリ塩化ビフェニル廃棄物（ポリ塩化ビフェニル廃棄物の適正な処理の推進に関する特別措置法（平成十三年法律第六十五号）第二条第一項に規定するポリ塩化ビフェニル廃棄物をいう。）を含む。）の処理その他の原状回復のために必要な費用に充てる場合に限り、取り崩すものとする。 ３ 第一項のポリ塩化ビフェニル廃棄物処理施設原状回復引当金は、貸借対照表の負債の部に当該引当金を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 ４ 第一項のポリ塩化ビフェニル廃棄物処理施設原状回復引当金の積立て又は取崩しがあるときは、当該積立額又は取崩額は、損益計算書に特別損失又は特別利益として、当該積立て又は取崩しによるものであることを示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 （区分経理に係る会計処理の原則） 第七条 会社は、次に掲げる原則によって第二条に定める勘定ごとに財務諸表（貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書及び個別注記表をいう。以下第八条第五項において同じ。）を作成しなければならない。 一 同一環境下で行われた同一の性質の取引等に係る会計処理の原則及び手続は、原則として会社において統一するものとし、合理的な理由がない限り勘定ごとに異なる会計処理の原則及び手続を適用してはならないこと。 二 各勘定の費用及び収益は、各勘定が経理すべき業務に基づき合理的に帰属させ、政策の考慮のために事実の真実な表示をゆがめてはならないこと。 （共通経費等の配賦原則） 第八条 会社は、共通経費等（費用又は収益であって、第二条に定める勘定のうち一の勘定において経理すべき事項が他の勘定において経理すべき事項と共通の事項であるものをいう。以下この条において同じ。）であるため、一の勘定に係る部分を区分して経理することが困難なときは、当該共通経費等については、環境大臣の承認を受けて定める基準（以下この条において「配賦基準」という。）に従って、各勘定に配分することにより経理することができる。 ２ 配賦基準は、毎期継続して適用するものとし、みだりに変更してはならないものとする。 ３ 会社は、共通経費等を経理する場合は、事業年度の期間中一括して整理し、当該事業年度の末日現在において各勘定に配分することにより経理することができる。 ４ 会社は、配賦基準を変更しようとするときは、環境大臣の承認を受けなければならない。 ５ 配賦基準を変更した場合は、変更された配賦基準の内容、変更した理由及び当該変更が勘定別財務諸表（法第十六条の規定により経理を区分し、第二条に定める勘定を設けて整理する場合において当該勘定ごとに作成する財務諸表をいう。以下この条において同じ。）に与えている影響の内容を当該勘定別財務諸表に注記しなければならない。 | 厚生 |
Heisei | Act | 427AC1000000068_20240527_503AC0000000037.xml | 平成二十七年法律第六十八号 | 30 | 公認心理師法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、公認心理師の資格を定めて、その業務の適正を図り、もって国民の心の健康の保持増進に寄与することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「公認心理師」とは、第二十八条の登録を受け、公認心理師の名称を用いて、保健医療、福祉、教育その他の分野において、心理学に関する専門的知識及び技術をもって、次に掲げる行為を行うことを業とする者をいう。 一 心理に関する支援を要する者の心理状態を観察し、その結果を分析すること。 二 心理に関する支援を要する者に対し、その心理に関する相談に応じ、助言、指導その他の援助を行うこと。 三 心理に関する支援を要する者の関係者に対し、その相談に応じ、助言、指導その他の援助を行うこと。 四 心の健康に関する知識の普及を図るための教育及び情報の提供を行うこと。 （欠格事由） 第三条 次の各号のいずれかに該当する者は、公認心理師となることができない。 一 心身の故障により公認心理師の業務を適正に行うことができない者として文部科学省令・厚生労働省令で定めるもの 二 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して二年を経過しない者 三 この法律の規定その他保健医療、福祉又は教育に関する法律の規定であって政令で定めるものにより、罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して二年を経過しない者 四 第三十二条第一項第二号又は第二項の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者 第二章 試験 （資格） 第四条 公認心理師試験（以下「試験」という。）に合格した者は、公認心理師となる資格を有する。 （試験） 第五条 試験は、公認心理師として必要な知識及び技能について行う。 （試験の実施） 第六条 試験は、毎年一回以上、文部科学大臣及び厚生労働大臣が行う。 （受験資格） 第七条 試験は、次の各号のいずれかに該当する者でなければ、受けることができない。 一 学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学（短期大学を除く。以下同じ。）において心理学その他の公認心理師となるために必要な科目として文部科学省令・厚生労働省令で定めるものを修めて卒業し、かつ、同法に基づく大学院において心理学その他の公認心理師となるために必要な科目として文部科学省令・厚生労働省令で定めるものを修めてその課程を修了した者その他その者に準ずるものとして文部科学省令・厚生労働省令で定める者 二 学校教育法に基づく大学において心理学その他の公認心理師となるために必要な科目として文部科学省令・厚生労働省令で定めるものを修めて卒業した者その他その者に準ずるものとして文部科学省令・厚生労働省令で定める者であって、文部科学省令・厚生労働省令で定める施設において文部科学省令・厚生労働省令で定める期間以上第二条第一号から第三号までに掲げる行為の業務に従事したもの 三 文部科学大臣及び厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識及び技能を有すると認定した者 （試験の無効等） 第八条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、試験に関して不正の行為があった場合には、その不正行為に関係のある者に対しては、その受験を停止させ、又はその試験を無効とすることができる。 ２ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、前項の規定による処分を受けた者に対し、期間を定めて試験を受けることができないものとすることができる。 （受験手数料） 第九条 試験を受けようとする者は、実費を勘案して政令で定める額の受験手数料を国に納付しなければならない。 ２ 前項の受験手数料は、これを納付した者が試験を受けない場合においても、返還しない。 （指定試験機関の指定） 第十条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、文部科学省令・厚生労働省令で定めるところにより、その指定する者（以下「指定試験機関」という。）に、試験の実施に関する事務（以下「試験事務」という。）を行わせることができる。 ２ 指定試験機関の指定は、文部科学省令・厚生労働省令で定めるところにより、試験事務を行おうとする者の申請により行う。 ３ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、前項の申請が次の要件を満たしていると認めるときでなければ、指定試験機関の指定をしてはならない。 一 職員、設備、試験事務の実施の方法その他の事項についての試験事務の実施に関する計画が、試験事務の適正かつ確実な実施のために適切なものであること。 二 前号の試験事務の実施に関する計画の適正かつ確実な実施に必要な経理的及び技術的な基礎を有するものであること。 ４ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、第二項の申請が次のいずれかに該当するときは、指定試験機関の指定をしてはならない。 一 申請者が、一般社団法人又は一般財団法人以外の者であること。 二 申請者がその行う試験事務以外の業務により試験事務を公正に実施することができないおそれがあること。 三 申請者が、第二十二条の規定により指定を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。 四 申請者の役員のうちに、次のいずれかに該当する者があること。 イ この法律に違反して、刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して二年を経過しない者 ロ 次条第二項の規定による命令により解任され、その解任の日から起算して二年を経過しない者 （指定試験機関の役員の選任及び解任） 第十一条 指定試験機関の役員の選任及び解任は、文部科学大臣及び厚生労働大臣の認可を受けなければ、その効力を生じない。 ２ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、指定試験機関の役員が、この法律（この法律に基づく命令又は処分を含む。）若しくは第十三条第一項に規定する試験事務規程に違反する行為をしたとき又は試験事務に関し著しく不適当な行為をしたときは、指定試験機関に対し、当該役員の解任を命ずることができる。 （事業計画の認可等） 第十二条 指定試験機関は、毎事業年度、事業計画及び収支予算を作成し、当該事業年度の開始前に（指定を受けた日の属する事業年度にあっては、その指定を受けた後遅滞なく）、文部科学大臣及び厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 指定試験機関は、毎事業年度の経過後三月以内に、その事業年度の事業報告書及び収支決算書を作成し、文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 （試験事務規程） 第十三条 指定試験機関は、試験事務の開始前に、試験事務の実施に関する規程（以下この章において「試験事務規程」という。）を定め、文部科学大臣及び厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 試験事務規程で定めるべき事項は、文部科学省令・厚生労働省令で定める。 ３ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、第一項の認可をした試験事務規程が試験事務の適正かつ確実な実施上不適当となったと認めるときは、指定試験機関に対し、これを変更すべきことを命ずることができる。 （公認心理師試験委員） 第十四条 指定試験機関は、試験事務を行う場合において、公認心理師として必要な知識及び技能を有するかどうかの判定に関する事務については、公認心理師試験委員（以下この章において「試験委員」という。）に行わせなければならない。 ２ 指定試験機関は、試験委員を選任しようとするときは、文部科学省令・厚生労働省令で定める要件を備える者のうちから選任しなければならない。 ３ 指定試験機関は、試験委員を選任したときは、文部科学省令・厚生労働省令で定めるところにより、文部科学大臣及び厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。 試験委員に変更があったときも、同様とする。 ４ 第十一条第二項の規定は、試験委員の解任について準用する。 （規定の適用等） 第十五条 指定試験機関が試験事務を行う場合における第八条第一項及び第九条第一項の規定の適用については、第八条第一項中「文部科学大臣及び厚生労働大臣」とあり、及び第九条第一項中「国」とあるのは、「指定試験機関」とする。 ２ 前項の規定により読み替えて適用する第九条第一項の規定により指定試験機関に納められた受験手数料は、指定試験機関の収入とする。 （秘密保持義務等） 第十六条 指定試験機関の役員若しくは職員（試験委員を含む。次項において同じ。）又はこれらの職にあった者は、試験事務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 ２ 試験事務に従事する指定試験機関の役員又は職員は、刑法（明治四十年法律第四十五号）その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。 （帳簿の備付け等） 第十七条 指定試験機関は、文部科学省令・厚生労働省令で定めるところにより、試験事務に関する事項で文部科学省令・厚生労働省令で定めるものを記載した帳簿を備え、これを保存しなければならない。 （監督命令） 第十八条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、この法律を施行するため必要があると認めるときは、指定試験機関に対し、試験事務に関し監督上必要な命令をすることができる。 （報告） 第十九条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、この法律を施行するため必要があると認めるときは、その必要な限度で、文部科学省令・厚生労働省令で定めるところにより、指定試験機関に対し、報告をさせることができる。 （立入検査） 第二十条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、この法律を施行するため必要があると認めるときは、その必要な限度で、その職員に、指定試験機関の事務所に立ち入り、指定試験機関の帳簿、書類その他必要な物件を検査させ、又は関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により立入検査を行う職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係者の請求があるときは、これを提示しなければならない。 ３ 第一項に規定する権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 （試験事務の休廃止） 第二十一条 指定試験機関は、文部科学大臣及び厚生労働大臣の許可を受けなければ、試験事務の全部又は一部を休止し、又は廃止してはならない。 （指定の取消し等） 第二十二条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、指定試験機関が第十条第四項各号（第三号を除く。）のいずれかに該当するに至ったときは、その指定を取り消さなければならない。 ２ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、指定試験機関が次の各号のいずれかに該当するに至ったときは、その指定を取り消し、又は期間を定めて試験事務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 一 第十条第三項各号の要件を満たさなくなったと認められるとき。 二 第十一条第二項（第十四条第四項において準用する場合を含む。）、第十三条第三項又は第十八条の規定による命令に違反したとき。 三 第十二条、第十四条第一項から第三項まで又は前条の規定に違反したとき。 四 第十三条第一項の認可を受けた試験事務規程によらないで試験事務を行ったとき。 五 次条第一項の条件に違反したとき。 （指定等の条件） 第二十三条 第十条第一項、第十一条第一項、第十二条第一項、第十三条第一項又は第二十一条の規定による指定、認可又は許可には、条件を付し、及びこれを変更することができる。 ２ 前項の条件は、当該指定、認可又は許可に係る事項の確実な実施を図るため必要な最小限度のものに限り、かつ、当該指定、認可又は許可を受ける者に不当な義務を課することとなるものであってはならない。 （指定試験機関がした処分等に係る審査請求） 第二十四条 指定試験機関が行う試験事務に係る処分又はその不作為について不服がある者は、文部科学大臣及び厚生労働大臣に対し、審査請求をすることができる。 この場合において、文部科学大臣及び厚生労働大臣は、行政不服審査法（平成二十六年法律第六十八号）第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、指定試験機関の上級行政庁とみなす。 （文部科学大臣及び厚生労働大臣による試験事務の実施等） 第二十五条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、指定試験機関の指定をしたときは、試験事務を行わないものとする。 ２ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、指定試験機関が第二十一条の規定による許可を受けて試験事務の全部若しくは一部を休止したとき、第二十二条第二項の規定により指定試験機関に対し試験事務の全部若しくは一部の停止を命じたとき又は指定試験機関が天災その他の事由により試験事務の全部若しくは一部を実施することが困難となった場合において必要があると認めるときは、試験事務の全部又は一部を自ら行うものとする。 （公示） 第二十六条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、次の場合には、その旨を官報に公示しなければならない。 一 第十条第一項の規定による指定をしたとき。 二 第二十一条の規定による許可をしたとき。 三 第二十二条の規定により指定を取り消し、又は試験事務の全部若しくは一部の停止を命じたとき。 四 前条第二項の規定により試験事務の全部若しくは一部を自ら行うこととするとき又は自ら行っていた試験事務の全部若しくは一部を行わないこととするとき。 （試験の細目等） 第二十七条 この章に規定するもののほか、試験、指定試験機関その他この章の規定の施行に関し必要な事項は、文部科学省令・厚生労働省令で定める。 第三章 登録 （登録） 第二十八条 公認心理師となる資格を有する者が公認心理師となるには、公認心理師登録簿に、氏名、生年月日その他文部科学省令・厚生労働省令で定める事項の登録を受けなければならない。 （公認心理師登録簿） 第二十九条 公認心理師登録簿は、文部科学省及び厚生労働省に、それぞれ備える。 （公認心理師登録証） 第三十条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、公認心理師の登録をしたときは、申請者に第二十八条に規定する事項を記載した公認心理師登録証（以下この章において「登録証」という。）を交付する。 （登録事項の変更の届出等） 第三十一条 公認心理師は、登録を受けた事項に変更があったときは、遅滞なく、その旨を文部科学大臣及び厚生労働大臣に届け出なければならない。 ２ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、前項の規定による届出を受理したときは、その届出があった事項を公認心理師登録簿に登録するとともに、当該届出をした公認心理師に対し、登録の変更を証する書類を交付するものとする。 ３ 前項の規定による交付は、第一項の規定による届出が電子署名等に係る地方公共団体情報システム機構の認証業務に関する法律（平成十四年法律第百五十三号）第二十二条第一項に規定する利用者証明用電子証明書を送信する方法により行われた場合は、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により行うものとする。 （登録の取消し等） 第三十二条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、公認心理師が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を取り消さなければならない。 一 第三条各号（第四号を除く。）のいずれかに該当するに至った場合 二 虚偽又は不正の事実に基づいて登録を受けた場合 ２ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、公認心理師が第四十条、第四十一条又は第四十二条第二項の規定に違反したときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて公認心理師の名称及びその名称中における心理師という文字の使用の停止を命ずることができる。 （登録の消除） 第三十三条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、公認心理師の登録がその効力を失ったときは、その登録を消除しなければならない。 （情報の提供） 第三十四条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、公認心理師の登録に関し、相互に必要な情報の提供を行うものとする。 （登録証の書換交付等の手数料） 第三十五条 登録証の書換交付又は再交付を受けようとする者は、実費を勘案して政令で定める額の手数料を国に納付しなければならない。 （指定登録機関の指定等） 第三十六条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、文部科学省令・厚生労働省令で定めるところにより、その指定する者（以下「指定登録機関」という。）に、公認心理師の登録の実施に関する事務（以下「登録事務」という。）を行わせることができる。 ２ 指定登録機関の指定は、文部科学省令・厚生労働省令で定めるところにより、登録事務を行おうとする者の申請により行う。 第三十七条 指定登録機関が登録事務を行う場合における第二十九条、第三十条、第三十一条第一項及び第二項、第三十三条並びに第三十五条の規定の適用については、第二十九条中「文部科学省及び厚生労働省に、それぞれ」とあるのは「指定登録機関に」と、第三十条、第三十一条第一項及び第二項並びに第三十三条中「文部科学大臣及び厚生労働大臣」とあり、並びに第三十五条中「国」とあるのは「指定登録機関」とする。 ２ 指定登録機関が登録（変更の登録を含む。）を行う場合において、当該登録を受けようとする者は、実費を勘案して政令で定める額の手数料を指定登録機関に納付しなければならない。 ３ 第一項の規定により読み替えて適用する第三十五条及び前項の規定により指定登録機関に納められた手数料は、指定登録機関の収入とする。 （準用） 第三十八条 第十条第三項及び第四項、第十一条から第十三条まで並びに第十六条から第二十六条までの規定は、指定登録機関について準用する。 この場合において、これらの規定中「試験事務」とあるのは「登録事務」と、「試験事務規程」とあるのは「登録事務規程」と、第十条第三項中「前項の申請」とあり、及び同条第四項中「第二項の申請」とあるのは「第三十六条第二項の申請」と、第十六条第一項中「職員（試験委員を含む。次項において同じ。）」とあるのは「職員」と、第二十二条第二項第二号中「第十一条第二項（第十四条第四項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第十一条第二項」と、同項第三号中「、第十四条第一項から第三項まで又は前条」とあるのは「又は前条」と、第二十三条第一項及び第二十六条第一号中「第十条第一項」とあるのは「第三十六条第一項」と読み替えるものとする。 （文部科学省令・厚生労働省令への委任） 第三十九条 この章に規定するもののほか、公認心理師の登録、指定登録機関その他この章の規定の施行に関し必要な事項は、文部科学省令・厚生労働省令で定める。 第四章 義務等 （信用失墜行為の禁止） 第四十条 公認心理師は、公認心理師の信用を傷つけるような行為をしてはならない。 （秘密保持義務） 第四十一条 公認心理師は、正当な理由がなく、その業務に関して知り得た人の秘密を漏らしてはならない。 公認心理師でなくなった後においても、同様とする。 （連携等） 第四十二条 公認心理師は、その業務を行うに当たっては、その担当する者に対し、保健医療、福祉、教育等が密接な連携の下で総合的かつ適切に提供されるよう、これらを提供する者その他の関係者等との連携を保たなければならない。 ２ 公認心理師は、その業務を行うに当たって心理に関する支援を要する者に当該支援に係る主治の医師があるときは、その指示を受けなければならない。 （資質向上の責務） 第四十三条 公認心理師は、国民の心の健康を取り巻く環境の変化による業務の内容の変化に適応するため、第二条各号に掲げる行為に関する知識及び技能の向上に努めなければならない。 （名称の使用制限） 第四十四条 公認心理師でない者は、公認心理師という名称を使用してはならない。 ２ 前項に規定するもののほか、公認心理師でない者は、その名称中に心理師という文字を用いてはならない。 （経過措置等） 第四十五条 この法律の規定に基づき命令を制定し、又は改廃する場合においては、その命令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。 ２ この法律に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な事項は、文部科学省令・厚生労働省令で定める。 第五章 罰則 第四十六条 第四十一条の規定に違反した者は、一年以下の懲役又は三十万円以下の罰金に処する。 ２ 前項の罪は、告訴がなければ公訴を提起することができない。 第四十七条 第十六条第一項（第三十八条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者は、一年以下の懲役又は三十万円以下の罰金に処する。 第四十八条 第二十二条第二項（第三十八条において準用する場合を含む。）の規定による試験事務又は登録事務の停止の命令に違反したときは、その違反行為をした指定試験機関又は指定登録機関の役員又は職員は、一年以下の懲役又は三十万円以下の罰金に処する。 第四十九条 次の各号のいずれかに該当する者は、三十万円以下の罰金に処する。 一 第三十二条第二項の規定により公認心理師の名称及びその名称中における心理師という文字の使用の停止を命ぜられた者で、当該停止を命ぜられた期間中に、公認心理師の名称を使用し、又はその名称中に心理師という文字を用いたもの 二 第四十四条第一項又は第二項の規定に違反した者 第五十条 次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした指定試験機関又は指定登録機関の役員又は職員は、二十万円以下の罰金に処する。 一 第十七条（第三十八条において準用する場合を含む。）の規定に違反して帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかったとき。 二 第十九条（第三十八条において準用する場合を含む。）の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたとき。 三 第二十条第一項（第三十八条において準用する場合を含む。）の規定による立入り若しくは検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は質問に対して陳述をせず、若しくは虚偽の陳述をしたとき。 四 第二十一条（第三十八条において準用する場合を含む。）の許可を受けないで試験事務又は登録事務の全部を廃止したとき。 | 厚生 |
Heisei | Act | 427AC1000000068_20250601_504AC0000000068.xml | 平成二十七年法律第六十八号 | 30 | 公認心理師法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、公認心理師の資格を定めて、その業務の適正を図り、もって国民の心の健康の保持増進に寄与することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「公認心理師」とは、第二十八条の登録を受け、公認心理師の名称を用いて、保健医療、福祉、教育その他の分野において、心理学に関する専門的知識及び技術をもって、次に掲げる行為を行うことを業とする者をいう。 一 心理に関する支援を要する者の心理状態を観察し、その結果を分析すること。 二 心理に関する支援を要する者に対し、その心理に関する相談に応じ、助言、指導その他の援助を行うこと。 三 心理に関する支援を要する者の関係者に対し、その相談に応じ、助言、指導その他の援助を行うこと。 四 心の健康に関する知識の普及を図るための教育及び情報の提供を行うこと。 （欠格事由） 第三条 次の各号のいずれかに該当する者は、公認心理師となることができない。 一 心身の故障により公認心理師の業務を適正に行うことができない者として文部科学省令・厚生労働省令で定めるもの 二 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して二年を経過しない者 三 この法律の規定その他保健医療、福祉又は教育に関する法律の規定であって政令で定めるものにより、罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して二年を経過しない者 四 第三十二条第一項第二号又は第二項の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者 第二章 試験 （資格） 第四条 公認心理師試験（以下「試験」という。）に合格した者は、公認心理師となる資格を有する。 （試験） 第五条 試験は、公認心理師として必要な知識及び技能について行う。 （試験の実施） 第六条 試験は、毎年一回以上、文部科学大臣及び厚生労働大臣が行う。 （受験資格） 第七条 試験は、次の各号のいずれかに該当する者でなければ、受けることができない。 一 学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学（短期大学を除く。以下同じ。）において心理学その他の公認心理師となるために必要な科目として文部科学省令・厚生労働省令で定めるものを修めて卒業し、かつ、同法に基づく大学院において心理学その他の公認心理師となるために必要な科目として文部科学省令・厚生労働省令で定めるものを修めてその課程を修了した者その他その者に準ずるものとして文部科学省令・厚生労働省令で定める者 二 学校教育法に基づく大学において心理学その他の公認心理師となるために必要な科目として文部科学省令・厚生労働省令で定めるものを修めて卒業した者その他その者に準ずるものとして文部科学省令・厚生労働省令で定める者であって、文部科学省令・厚生労働省令で定める施設において文部科学省令・厚生労働省令で定める期間以上第二条第一号から第三号までに掲げる行為の業務に従事したもの 三 文部科学大臣及び厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識及び技能を有すると認定した者 （試験の無効等） 第八条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、試験に関して不正の行為があった場合には、その不正行為に関係のある者に対しては、その受験を停止させ、又はその試験を無効とすることができる。 ２ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、前項の規定による処分を受けた者に対し、期間を定めて試験を受けることができないものとすることができる。 （受験手数料） 第九条 試験を受けようとする者は、実費を勘案して政令で定める額の受験手数料を国に納付しなければならない。 ２ 前項の受験手数料は、これを納付した者が試験を受けない場合においても、返還しない。 （指定試験機関の指定） 第十条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、文部科学省令・厚生労働省令で定めるところにより、その指定する者（以下「指定試験機関」という。）に、試験の実施に関する事務（以下「試験事務」という。）を行わせることができる。 ２ 指定試験機関の指定は、文部科学省令・厚生労働省令で定めるところにより、試験事務を行おうとする者の申請により行う。 ３ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、前項の申請が次の要件を満たしていると認めるときでなければ、指定試験機関の指定をしてはならない。 一 職員、設備、試験事務の実施の方法その他の事項についての試験事務の実施に関する計画が、試験事務の適正かつ確実な実施のために適切なものであること。 二 前号の試験事務の実施に関する計画の適正かつ確実な実施に必要な経理的及び技術的な基礎を有するものであること。 ４ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、第二項の申請が次のいずれかに該当するときは、指定試験機関の指定をしてはならない。 一 申請者が、一般社団法人又は一般財団法人以外の者であること。 二 申請者がその行う試験事務以外の業務により試験事務を公正に実施することができないおそれがあること。 三 申請者が、第二十二条の規定により指定を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。 四 申請者の役員のうちに、次のいずれかに該当する者があること。 イ この法律に違反して、刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して二年を経過しない者 ロ 次条第二項の規定による命令により解任され、その解任の日から起算して二年を経過しない者 （指定試験機関の役員の選任及び解任） 第十一条 指定試験機関の役員の選任及び解任は、文部科学大臣及び厚生労働大臣の認可を受けなければ、その効力を生じない。 ２ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、指定試験機関の役員が、この法律（この法律に基づく命令又は処分を含む。）若しくは第十三条第一項に規定する試験事務規程に違反する行為をしたとき又は試験事務に関し著しく不適当な行為をしたときは、指定試験機関に対し、当該役員の解任を命ずることができる。 （事業計画の認可等） 第十二条 指定試験機関は、毎事業年度、事業計画及び収支予算を作成し、当該事業年度の開始前に（指定を受けた日の属する事業年度にあっては、その指定を受けた後遅滞なく）、文部科学大臣及び厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 指定試験機関は、毎事業年度の経過後三月以内に、その事業年度の事業報告書及び収支決算書を作成し、文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 （試験事務規程） 第十三条 指定試験機関は、試験事務の開始前に、試験事務の実施に関する規程（以下この章において「試験事務規程」という。）を定め、文部科学大臣及び厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 試験事務規程で定めるべき事項は、文部科学省令・厚生労働省令で定める。 ３ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、第一項の認可をした試験事務規程が試験事務の適正かつ確実な実施上不適当となったと認めるときは、指定試験機関に対し、これを変更すべきことを命ずることができる。 （公認心理師試験委員） 第十四条 指定試験機関は、試験事務を行う場合において、公認心理師として必要な知識及び技能を有するかどうかの判定に関する事務については、公認心理師試験委員（以下この章において「試験委員」という。）に行わせなければならない。 ２ 指定試験機関は、試験委員を選任しようとするときは、文部科学省令・厚生労働省令で定める要件を備える者のうちから選任しなければならない。 ３ 指定試験機関は、試験委員を選任したときは、文部科学省令・厚生労働省令で定めるところにより、文部科学大臣及び厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。 試験委員に変更があったときも、同様とする。 ４ 第十一条第二項の規定は、試験委員の解任について準用する。 （規定の適用等） 第十五条 指定試験機関が試験事務を行う場合における第八条第一項及び第九条第一項の規定の適用については、第八条第一項中「文部科学大臣及び厚生労働大臣」とあり、及び第九条第一項中「国」とあるのは、「指定試験機関」とする。 ２ 前項の規定により読み替えて適用する第九条第一項の規定により指定試験機関に納められた受験手数料は、指定試験機関の収入とする。 （秘密保持義務等） 第十六条 指定試験機関の役員若しくは職員（試験委員を含む。次項において同じ。）又はこれらの職にあった者は、試験事務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 ２ 試験事務に従事する指定試験機関の役員又は職員は、刑法（明治四十年法律第四十五号）その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。 （帳簿の備付け等） 第十七条 指定試験機関は、文部科学省令・厚生労働省令で定めるところにより、試験事務に関する事項で文部科学省令・厚生労働省令で定めるものを記載した帳簿を備え、これを保存しなければならない。 （監督命令） 第十八条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、この法律を施行するため必要があると認めるときは、指定試験機関に対し、試験事務に関し監督上必要な命令をすることができる。 （報告） 第十九条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、この法律を施行するため必要があると認めるときは、その必要な限度で、文部科学省令・厚生労働省令で定めるところにより、指定試験機関に対し、報告をさせることができる。 （立入検査） 第二十条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、この法律を施行するため必要があると認めるときは、その必要な限度で、その職員に、指定試験機関の事務所に立ち入り、指定試験機関の帳簿、書類その他必要な物件を検査させ、又は関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により立入検査を行う職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係者の請求があるときは、これを提示しなければならない。 ３ 第一項に規定する権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 （試験事務の休廃止） 第二十一条 指定試験機関は、文部科学大臣及び厚生労働大臣の許可を受けなければ、試験事務の全部又は一部を休止し、又は廃止してはならない。 （指定の取消し等） 第二十二条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、指定試験機関が第十条第四項各号（第三号を除く。）のいずれかに該当するに至ったときは、その指定を取り消さなければならない。 ２ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、指定試験機関が次の各号のいずれかに該当するに至ったときは、その指定を取り消し、又は期間を定めて試験事務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 一 第十条第三項各号の要件を満たさなくなったと認められるとき。 二 第十一条第二項（第十四条第四項において準用する場合を含む。）、第十三条第三項又は第十八条の規定による命令に違反したとき。 三 第十二条、第十四条第一項から第三項まで又は前条の規定に違反したとき。 四 第十三条第一項の認可を受けた試験事務規程によらないで試験事務を行ったとき。 五 次条第一項の条件に違反したとき。 （指定等の条件） 第二十三条 第十条第一項、第十一条第一項、第十二条第一項、第十三条第一項又は第二十一条の規定による指定、認可又は許可には、条件を付し、及びこれを変更することができる。 ２ 前項の条件は、当該指定、認可又は許可に係る事項の確実な実施を図るため必要な最小限度のものに限り、かつ、当該指定、認可又は許可を受ける者に不当な義務を課することとなるものであってはならない。 （指定試験機関がした処分等に係る審査請求） 第二十四条 指定試験機関が行う試験事務に係る処分又はその不作為について不服がある者は、文部科学大臣及び厚生労働大臣に対し、審査請求をすることができる。 この場合において、文部科学大臣及び厚生労働大臣は、行政不服審査法（平成二十六年法律第六十八号）第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、指定試験機関の上級行政庁とみなす。 （文部科学大臣及び厚生労働大臣による試験事務の実施等） 第二十五条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、指定試験機関の指定をしたときは、試験事務を行わないものとする。 ２ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、指定試験機関が第二十一条の規定による許可を受けて試験事務の全部若しくは一部を休止したとき、第二十二条第二項の規定により指定試験機関に対し試験事務の全部若しくは一部の停止を命じたとき又は指定試験機関が天災その他の事由により試験事務の全部若しくは一部を実施することが困難となった場合において必要があると認めるときは、試験事務の全部又は一部を自ら行うものとする。 （公示） 第二十六条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、次の場合には、その旨を官報に公示しなければならない。 一 第十条第一項の規定による指定をしたとき。 二 第二十一条の規定による許可をしたとき。 三 第二十二条の規定により指定を取り消し、又は試験事務の全部若しくは一部の停止を命じたとき。 四 前条第二項の規定により試験事務の全部若しくは一部を自ら行うこととするとき又は自ら行っていた試験事務の全部若しくは一部を行わないこととするとき。 （試験の細目等） 第二十七条 この章に規定するもののほか、試験、指定試験機関その他この章の規定の施行に関し必要な事項は、文部科学省令・厚生労働省令で定める。 第三章 登録 （登録） 第二十八条 公認心理師となる資格を有する者が公認心理師となるには、公認心理師登録簿に、氏名、生年月日その他文部科学省令・厚生労働省令で定める事項の登録を受けなければならない。 （公認心理師登録簿） 第二十九条 公認心理師登録簿は、文部科学省及び厚生労働省に、それぞれ備える。 （公認心理師登録証） 第三十条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、公認心理師の登録をしたときは、申請者に第二十八条に規定する事項を記載した公認心理師登録証（以下この章において「登録証」という。）を交付する。 （登録事項の変更の届出等） 第三十一条 公認心理師は、登録を受けた事項に変更があったときは、遅滞なく、その旨を文部科学大臣及び厚生労働大臣に届け出なければならない。 ２ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、前項の規定による届出を受理したときは、その届出があった事項を公認心理師登録簿に登録するとともに、当該届出をした公認心理師に対し、登録の変更を証する書類を交付するものとする。 ３ 前項の規定による交付は、第一項の規定による届出が電子署名等に係る地方公共団体情報システム機構の認証業務に関する法律（平成十四年法律第百五十三号）第二十二条第一項に規定する利用者証明用電子証明書を送信する方法により行われた場合は、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により行うものとする。 （登録の取消し等） 第三十二条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、公認心理師が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を取り消さなければならない。 一 第三条各号（第四号を除く。）のいずれかに該当するに至った場合 二 虚偽又は不正の事実に基づいて登録を受けた場合 ２ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、公認心理師が第四十条、第四十一条又は第四十二条第二項の規定に違反したときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて公認心理師の名称及びその名称中における心理師という文字の使用の停止を命ずることができる。 （登録の消除） 第三十三条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、公認心理師の登録がその効力を失ったときは、その登録を消除しなければならない。 （情報の提供） 第三十四条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、公認心理師の登録に関し、相互に必要な情報の提供を行うものとする。 （登録証の書換交付等の手数料） 第三十五条 登録証の書換交付又は再交付を受けようとする者は、実費を勘案して政令で定める額の手数料を国に納付しなければならない。 （指定登録機関の指定等） 第三十六条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、文部科学省令・厚生労働省令で定めるところにより、その指定する者（以下「指定登録機関」という。）に、公認心理師の登録の実施に関する事務（以下「登録事務」という。）を行わせることができる。 ２ 指定登録機関の指定は、文部科学省令・厚生労働省令で定めるところにより、登録事務を行おうとする者の申請により行う。 第三十七条 指定登録機関が登録事務を行う場合における第二十九条、第三十条、第三十一条第一項及び第二項、第三十三条並びに第三十五条の規定の適用については、第二十九条中「文部科学省及び厚生労働省に、それぞれ」とあるのは「指定登録機関に」と、第三十条、第三十一条第一項及び第二項並びに第三十三条中「文部科学大臣及び厚生労働大臣」とあり、並びに第三十五条中「国」とあるのは「指定登録機関」とする。 ２ 指定登録機関が登録（変更の登録を含む。）を行う場合において、当該登録を受けようとする者は、実費を勘案して政令で定める額の手数料を指定登録機関に納付しなければならない。 ３ 第一項の規定により読み替えて適用する第三十五条及び前項の規定により指定登録機関に納められた手数料は、指定登録機関の収入とする。 （準用） 第三十八条 第十条第三項及び第四項、第十一条から第十三条まで並びに第十六条から第二十六条までの規定は、指定登録機関について準用する。 この場合において、これらの規定中「試験事務」とあるのは「登録事務」と、「試験事務規程」とあるのは「登録事務規程」と、第十条第三項中「前項の申請」とあり、及び同条第四項中「第二項の申請」とあるのは「第三十六条第二項の申請」と、第十六条第一項中「職員（試験委員を含む。次項において同じ。）」とあるのは「職員」と、第二十二条第二項第二号中「第十一条第二項（第十四条第四項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第十一条第二項」と、同項第三号中「、第十四条第一項から第三項まで又は前条」とあるのは「又は前条」と、第二十三条第一項及び第二十六条第一号中「第十条第一項」とあるのは「第三十六条第一項」と読み替えるものとする。 （文部科学省令・厚生労働省令への委任） 第三十九条 この章に規定するもののほか、公認心理師の登録、指定登録機関その他この章の規定の施行に関し必要な事項は、文部科学省令・厚生労働省令で定める。 第四章 義務等 （信用失墜行為の禁止） 第四十条 公認心理師は、公認心理師の信用を傷つけるような行為をしてはならない。 （秘密保持義務） 第四十一条 公認心理師は、正当な理由がなく、その業務に関して知り得た人の秘密を漏らしてはならない。 公認心理師でなくなった後においても、同様とする。 （連携等） 第四十二条 公認心理師は、その業務を行うに当たっては、その担当する者に対し、保健医療、福祉、教育等が密接な連携の下で総合的かつ適切に提供されるよう、これらを提供する者その他の関係者等との連携を保たなければならない。 ２ 公認心理師は、その業務を行うに当たって心理に関する支援を要する者に当該支援に係る主治の医師があるときは、その指示を受けなければならない。 （資質向上の責務） 第四十三条 公認心理師は、国民の心の健康を取り巻く環境の変化による業務の内容の変化に適応するため、第二条各号に掲げる行為に関する知識及び技能の向上に努めなければならない。 （名称の使用制限） 第四十四条 公認心理師でない者は、公認心理師という名称を使用してはならない。 ２ 前項に規定するもののほか、公認心理師でない者は、その名称中に心理師という文字を用いてはならない。 （経過措置等） 第四十五条 この法律の規定に基づき命令を制定し、又は改廃する場合においては、その命令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。 ２ この法律に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な事項は、文部科学省令・厚生労働省令で定める。 第五章 罰則 第四十六条 第四十一条の規定に違反した者は、一年以下の拘禁刑又は三十万円以下の罰金に処する。 ２ 前項の罪は、告訴がなければ公訴を提起することができない。 第四十七条 第十六条第一項（第三十八条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者は、一年以下の拘禁刑又は三十万円以下の罰金に処する。 第四十八条 第二十二条第二項（第三十八条において準用する場合を含む。）の規定による試験事務又は登録事務の停止の命令に違反したときは、その違反行為をした指定試験機関又は指定登録機関の役員又は職員は、一年以下の拘禁刑又は三十万円以下の罰金に処する。 第四十九条 次の各号のいずれかに該当する者は、三十万円以下の罰金に処する。 一 第三十二条第二項の規定により公認心理師の名称及びその名称中における心理師という文字の使用の停止を命ぜられた者で、当該停止を命ぜられた期間中に、公認心理師の名称を使用し、又はその名称中に心理師という文字を用いたもの 二 第四十四条第一項又は第二項の規定に違反した者 第五十条 次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした指定試験機関又は指定登録機関の役員又は職員は、二十万円以下の罰金に処する。 一 第十七条（第三十八条において準用する場合を含む。）の規定に違反して帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかったとき。 二 第十九条（第三十八条において準用する場合を含む。）の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたとき。 三 第二十条第一項（第三十八条において準用する場合を含む。）の規定による立入り若しくは検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は質問に対して陳述をせず、若しくは虚偽の陳述をしたとき。 四 第二十一条（第三十八条において準用する場合を含む。）の許可を受けないで試験事務又は登録事務の全部を廃止したとき。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 427CO0000000068_20210601_501CO0000000125.xml | 平成二十七年政令第六十八号 | 30 | 食品表示法第十五条の規定による権限の委任等に関する政令
（消費者庁長官に委任されない権限） 第一条 食品表示法（以下「法」という。）第十五条第一項の政令で定める権限は、法第四条第一項、同条第二項から第五項まで（これらの規定を同条第六項において準用する場合を含む。）及び第十三条の規定による権限とする。 （権限の委任） 第二条 法に規定する財務大臣の権限（法第四条第二項及び第五項（これらの規定を同条第六項において準用する場合を含む。）並びに第十三条に規定するものを除く。）は、国税庁長官に委任する。 ただし、財務大臣が自らその権限を行使することを妨げない。 第三条 法に規定する農林水産大臣の権限のうち、次の各号に掲げるものは、当該各号に定める地方農政局長に委任する。 ただし、農林水産大臣が自らその権限を行使することを妨げない。 一 法第六条第一項の規定による指示及び当該指示に係る法第七条の規定による公表（いずれも食品関連事業者であって、その主たる事務所及び事業所が一の地方農政局の管轄区域内のみにあるものに関するもの（第五条第一項本文の規定により都道府県知事及び地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百五十二条の十九第一項の指定都市（以下単に「指定都市」という。）の長が行うこととされる事務に係るものを除く。）に限る。） 当該地方農政局の長 二 法第八条第二項の規定による食品関連事業者に対する報告の徴収及び物件の提出の要求 当該食品関連事業者の主たる事務所の所在地を管轄する地方農政局長 三 法第八条第二項の規定による食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者に対する報告の徴収及び物件の提出の要求 当該事業者の主たる事務所の所在地を管轄する地方農政局長 四 法第八条第二項の規定による食品関連事業者又はその者とその事業に関して関係のある事業者に関する立入検査及び質問 当該立入検査又は質問の場所の所在地を管轄する地方農政局長 五 法第十二条第一項の規定による申出の受付及び同条第三項の規定による調査 当該申出の対象とする食品関連事業者の主たる事務所の所在地を管轄する地方農政局長 第四条 第二条の規定により国税庁長官に委任された権限のうち、次の各号に掲げるものは、当該各号に定める者に委任する。 ただし、国税庁長官が自らその権限を行使することを妨げない。 一 法第六条第三項の規定による指示及び当該指示に係る法第七条の規定による公表（いずれも食品関連事業者であって、その主たる事務所及び事業所が一の国税局（沖縄国税事務所を含む。以下この号において同じ。）の管轄区域内のみにあるものに関するものに限る。） 当該国税局の長 二 法第八条第三項の規定による食品関連事業者に対する報告の徴収及び物件の提出の要求 当該食品関連事業者の主たる事務所の所在地を管轄する国税局長（沖縄国税事務所長を含む。以下この条において同じ。） 三 法第八条第三項の規定による食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者に対する報告の徴収及び物件の提出の要求 当該事業者の主たる事務所の所在地を管轄する国税局長 四 法第八条第三項の規定による食品関連事業者又はその者とその事業に関して関係のある事業者に関する立入検査及び質問 当該立入検査又は質問の場所の所在地を管轄する国税局長又は税務署長 五 法第十二条第二項の規定による申出の受付及び同条第三項の規定による調査 当該申出の対象とする食品関連事業者の主たる事務所の所在地を管轄する国税局長 （都道府県又は指定都市が処理する農林水産大臣の権限に属する事務） 第五条 法に規定する農林水産大臣の権限に属する事務のうち、次の各号に掲げるものは、当該各号に定める者が行うこととする。 ただし、第二号から第五号までに掲げる事務（第二号から第四号までに掲げる事務にあっては、法第六条の規定の施行に関し必要と認められる場合におけるものに限る。）については、農林水産大臣が自ら行うことを妨げない。 一 法第六条第一項の規定による指示及び当該指示に係る法第七条の規定による公表（いずれも食品関連事業者であって、その主たる事務所及び事業所が一の都道府県の区域内のみにあるものに関するものに限る。）に関する事務 次のイ又はロに掲げる食品関連事業者の区分に応じ、当該イ又はロに定める者 イ 食品関連事業者であって、その主たる事務所及び事業所が一の都道府県の区域内のみにあるもの（ロに規定する指定都市内食品関連事業者を除く。以下この条及び次条において「都道府県内食品関連事業者」という。） 当該都道府県の知事 ロ 食品関連事業者であって、その主たる事務所及び事業所が一の指定都市の区域内のみにあるもの（以下この条及び次条において「指定都市内食品関連事業者」という。） 当該指定都市の長 二 法第八条第二項の規定による食品関連事業者に対する報告の徴収及び物件の提出の要求に関する事務 次のイ又はロに掲げる食品関連事業者の区分に応じ、当該イ又はロに定める者 イ ロに掲げる食品関連事業者以外の食品関連事業者 当該食品関連事業者の主たる事務所の所在地を管轄する都道府県知事 ロ 食品関連事業者であって、その主たる事務所が指定都市の区域内にあるもの 当該指定都市の長及び当該指定都市を包括する都道府県の知事（都道府県知事にあっては、法第六条第一項の規定により自ら行う指示に関し必要と認められる場合に限る。次号ロ及び第四号ロにおいて同じ。） 三 法第八条第二項の規定による食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者に対する報告の徴収及び物件の提出の要求に関する事務 次のイ又はロに掲げる事業者の区分に応じ、当該イ又はロに定める者 イ 食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者であって、ロに掲げる事業者以外のもの 当該食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者の主たる事務所の所在地を管轄する都道府県知事 ロ 食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者であって、その主たる事務所が指定都市の区域内にあるもの 当該指定都市の長及び当該指定都市を包括する都道府県の知事 四 法第八条第二項の規定による食品関連事業者又はその者とその事業に関して関係のある事業者に関する立入検査及び質問に関する事務 当該立入検査又は質問に係る次のイ又はロに掲げる場所の区分に応じ、当該イ又はロに定める者 イ ロに掲げる場所以外の場所 当該場所の所在地を管轄する都道府県知事 ロ 指定都市の区域内の場所 当該指定都市の長及び当該指定都市を包括する都道府県の知事 五 法第十二条第一項の規定による申出の受付及び同条第三項の規定による調査に関する事務 当該申出の対象とする次のイ又はロに掲げる食品関連事業者の区分に応じ、当該イ又はロに定める者 イ ロに掲げる食品関連事業者以外の食品関連事業者 当該食品関連事業者の主たる事務所の所在地を管轄する都道府県知事 ロ 食品関連事業者であって、その主たる事務所が指定都市の区域内にあるもの 当該指定都市の長及び当該指定都市を包括する都道府県の知事 ２ 前項本文の場合においては、法中同項本文に規定する事務に係る農林水産大臣に関する規定（法第六条第二項及び第六項並びに第八条第八項及び第九項の規定を除く。）は、都道府県知事又は指定都市の長に関する規定として都道府県知事又は指定都市の長に適用があるものとする。 ３ 都道府県知事又は指定都市の長は、第一項本文の規定により同項第一号に掲げる事務を行った場合には、農林水産省令で定めるところにより、その内容を農林水産大臣に報告しなければならない。 ４ 都道府県知事又は指定都市の長は、第一項本文の規定により同項第二号から第四号までに掲げる事務を行った場合には、農林水産省令で定めるところにより、その結果を次の各号に掲げる場合の区分に応じ当該各号に定める者に報告しなければならない。 一 都道府県内食品関連事業者及び指定都市内食品関連事業者以外の食品関連事業者又はその者とその事業に関して関係のある事業者に関する事務を行った場合 農林水産大臣 二 指定都市の長が都道府県内食品関連事業者又はその者とその事業に関して関係のある事業者に関する事務を行った場合 当該都道府県の知事 三 都道府県知事が指定都市内食品関連事業者又はその者とその事業に関して関係のある事業者に関する事務を行った場合 当該指定都市の長 ５ 農林水産大臣は、第一項ただし書の規定により次の各号に掲げる食品関連事業者又はその者とその事業に関して関係のある事業者について法第八条第二項の規定による報告の徴収若しくは物件の提出の要求又は立入検査若しくは質問を行った結果、当該食品関連事業者が法第五条の規定に違反しており、又は正当な理由がなくて法第六条第一項の規定による指示に係る措置（第一項本文の規定により同項第一号に定める者がした指示に係るものに限る。）をとっていないと思料するときは、その旨を当該食品関連事業者の区分に応じ当該各号に定める者に通知しなければならない。 一 都道府県内食品関連事業者 当該都道府県の知事 二 指定都市内食品関連事業者 当該指定都市の長 ６ 農林水産大臣は、第一項ただし書の規定により法第十二条第三項の規定による調査を行った場合において、都道府県知事又は指定都市の長が同項に規定する措置を講ずる必要があると思料するときは、その旨を当該都道府県知事又は指定都市の長に通知しなければならない。 ７ 都道府県知事又は指定都市の長は、第一項本文の規定により同項第五号に掲げる事務のうち法第十二条第三項の規定による調査を行った場合には、農林水産省令で定めるところにより、その結果を次の各号に掲げる場合の区分に応じ当該各号に定める者に報告しなければならない。 一 都道府県知事が指定都市内食品関連事業者に関する当該調査を行った場合 農林水産大臣及び当該指定都市の長 二 指定都市の長が都道府県内食品関連事業者に関する当該調査を行った場合 農林水産大臣及び当該都道府県の知事 三 前二号に掲げる場合以外の当該調査を行った場合 農林水産大臣 ８ 第一項ただし書の場合において、農林水産大臣又は都道府県知事若しくは指定都市の長が同項第二号から第五号までに掲げる事務を行うときは、相互に密接な連携の下に行うものとする。 （都道府県等が処理する消費者庁長官に委任された権限に属する事務） 第六条 法第十五条第一項の規定により消費者庁長官に委任された権限に属する事務（酒類及び次条第一項本文の内閣府令で定める事項に係るものを除く。）のうち、次の各号に掲げるものは、当該各号に定める者が行うこととする。 ただし、第三号から第六号までに掲げる事務（第三号から第五号までに掲げる事務にあっては、法第六条の規定の施行に関し必要と認められる場合におけるものに限る。）については、消費者庁長官が自ら行うことを妨げない。 一 法第六条第一項の規定による指示及び当該指示に係る法第七条の規定による公表（いずれも都道府県内食品関連事業者又は指定都市内食品関連事業者に関するものに限る。）に関する事務 次のイ又はロに掲げる食品関連事業者の区分に応じ、当該イ又はロに定める者 イ 都道府県内食品関連事業者 当該都道府県の知事 ロ 指定都市内食品関連事業者 当該指定都市の長 二 法第六条第一項の規定による前号イ又はロに定める者の指示に係る同条第五項の規定による命令及び当該命令に係る法第七条の規定による公表に関する事務 次のイ又はロに掲げる食品関連事業者の区分に応じ、当該イ又はロに定める者 イ 都道府県内食品関連事業者 当該都道府県の知事 ロ 指定都市内食品関連事業者 当該指定都市の長 三 法第八条第一項の規定による食品関連事業者に対する報告の徴収及び物件の提出の要求に関する事務 次のイ又はロに掲げる食品関連事業者の区分に応じ、当該イ又はロに定める者 イ ロに掲げる食品関連事業者以外の食品関連事業者 当該食品関連事業者の主たる事務所の所在地を管轄する都道府県知事 ロ 食品関連事業者であって、その主たる事務所が指定都市の区域内にあるもの 当該指定都市の長及び当該指定都市を包括する都道府県の知事（都道府県知事にあっては、法第六条の規定により自ら行う指示又は命令に関し必要と認められる場合に限る。次号ロ及び第五号ロにおいて同じ。） 四 法第八条第一項の規定による食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者に対する報告の徴収及び物件の提出の要求に関する事務 次のイ又はロに掲げる事業者の区分に応じ、当該イ又はロに定める者 イ 食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者であって、ロに掲げる事業者以外のもの 当該食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者の主たる事務所の所在地を管轄する都道府県知事 ロ 食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者であって、その主たる事務所が指定都市の区域内にあるもの 当該指定都市の長及び当該指定都市を包括する都道府県の知事 五 法第八条第一項の規定による食品関連事業者又はその者とその事業に関して関係のある事業者に関する立入検査及び質問に関する事務 当該立入検査又は質問に係る次のイ又はロに掲げる場所の区分に応じ、当該イ又はロに定める者 イ ロに掲げる場所以外の場所 当該場所の所在地を管轄する都道府県知事 ロ 指定都市の区域内の場所 当該指定都市の長及び当該指定都市を包括する都道府県の知事 六 法第十二条第一項の規定による申出の受付及び同条第三項の規定による調査に関する事務 当該申出の対象とする次のイ又はロに掲げる食品関連事業者の区分に応じ、当該イ又はロに定める者 イ ロに掲げる食品関連事業者以外の食品関連事業者 当該食品関連事業者の主たる事務所の所在地を管轄する都道府県知事 ロ 食品関連事業者であって、その主たる事務所が指定都市の区域内にあるもの 当該指定都市の長及び当該指定都市を包括する都道府県の知事 ２ 前項本文の場合においては、法中同項本文に規定する事務に係る内閣総理大臣に関する規定（法第六条第二項及び第六項並びに第八条第八項及び第九項の規定を除く。）は、都道府県知事又は指定都市の長に関する規定として都道府県知事又は指定都市の長に適用があるものとする。 ３ 都道府県知事又は指定都市の長は、第一項本文の規定により同項第一号又は第二号に掲げる事務を行った場合には、内閣府令で定めるところにより、その内容を消費者庁長官に報告しなければならない。 ４ 都道府県知事又は指定都市の長は、第一項本文の規定により同項第三号から第五号までに掲げる事務を行った場合には、内閣府令で定めるところにより、その結果を次の各号に掲げる場合の区分に応じ当該各号に定める者に報告しなければならない。 一 都道府県内食品関連事業者及び指定都市内食品関連事業者以外の食品関連事業者又はその者とその事業に関して関係のある事業者に関する事務を行った場合 消費者庁長官 二 指定都市の長が都道府県内食品関連事業者又はその者とその事業に関して関係のある事業者に関する事務を行った場合 当該都道府県の知事 三 都道府県知事が指定都市内食品関連事業者又はその者とその事業に関して関係のある事業者に関する事務を行った場合 当該指定都市の長 ５ 消費者庁長官は、第一項ただし書の規定により次の各号に掲げる食品関連事業者又はその者とその事業に関して関係のある事業者について法第八条第一項の規定による報告の徴収若しくは物件の提出の要求又は立入検査若しくは質問を行った結果、当該食品関連事業者が法第五条の規定に違反しており、又は正当な理由がなくて法第六条第一項の規定による指示に係る措置（第一項本文の規定により同項第一号に定める者がした指示に係るものに限る。）をとっていないと思料するときは、その旨を当該食品関連事業者の区分に応じ当該各号に定める者に通知しなければならない。 一 都道府県内食品関連事業者 当該都道府県の知事 二 指定都市内食品関連事業者 当該指定都市の長 ６ 消費者庁長官は、第一項ただし書の規定により法第十二条第三項の規定による調査を行った場合において、都道府県知事又は指定都市の長が同項に規定する措置を講ずる必要があると思料するときは、その旨を当該都道府県知事又は指定都市の長に通知しなければならない。 ７ 都道府県知事又は指定都市の長は、第一項本文の規定により同項第六号に掲げる事務のうち法第十二条第三項の規定による調査を行った場合には、内閣府令で定めるところにより、その結果を次の各号に掲げる場合の区分に応じ当該各号に定める者に報告しなければならない。 一 都道府県知事が指定都市内食品関連事業者に関する当該調査を行った場合 消費者庁長官及び当該指定都市の長 二 指定都市の長が都道府県内食品関連事業者に関する当該調査を行った場合 消費者庁長官及び当該都道府県の知事 三 前二号に掲げる場合以外の当該調査を行った場合 消費者庁長官 ８ 第一項ただし書の場合において、消費者庁長官又は都道府県知事若しくは指定都市の長が同項第三号から第六号までに掲げる事務を行うときは、相互に密接な連携の下に行うものとする。 第七条 法第十五条第一項の規定により消費者庁長官に委任された権限に属する事務（アレルゲン、消費期限、栄養成分の量及び熱量その他の国民の健康の保護及び増進を図るために必要な食品に関する表示の事項として内閣府令で定めるものに係るものに限る。）のうち、次の各号に掲げるものは、当該各号に定める都道府県知事（保健所を設置する市（法第十五条第五項に規定する保健所を設置する市をいう。第八項において同じ。）又は特別区にあっては、市長又は区長。以下この条において同じ。）が行うこととする。 ただし、第一号及び第三号から第八号までに掲げる事務（第一号に掲げる事務にあっては栄養成分の量及び熱量その他の国民の健康の増進を図るために必要な食品に関する表示の事項として内閣府令で定めるものの表示の適正を確保するため特に必要があると認めるときに限り、第四号から第六号までに掲げる事務にあっては法第六条の規定の施行に関し必要と認められる場合におけるものに限る。）については、消費者庁長官が自ら行うことを妨げない。 一 法第六条第一項又は第三項の規定による指示及び当該指示に係る法第七条の規定による公表に関する事務 当該指示に係る食品関連事業者の主たる事務所の所在地を管轄する都道府県知事 二 法第六条第一項又は第三項の規定による前号に定める都道府県知事の指示に係る同条第五項の規定による命令及び当該命令に係る法第七条の規定による公表に関する事務 当該都道府県知事 三 法第六条第八項の規定による命令及び当該命令に係る法第七条の規定による公表に関する事務 当該命令に係る食品関連事業者等の主たる事務所（法第二条第三項第二号に規定する者が個人の場合にあっては、その住所又は居所。次号、第七号及び第八号において同じ。）の所在地を管轄する都道府県知事 四 法第八条第一項の規定による食品関連事業者等に対する報告の徴収及び物件の提出の要求に関する事務 当該食品関連事業者等の主たる事務所の所在地を管轄する都道府県知事 五 法第八条第一項の規定による食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者に対する報告の徴収及び物件の提出の要求に関する事務 当該事業者の主たる事務所の所在地を管轄する都道府県知事 六 法第八条第一項の規定による食品関連事業者等又は食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者に関する立入検査、質問及び収去に関する事務並びに同条第七項の規定による委託に関する事務 当該立入検査、質問又は収去の場所の所在地を管轄する都道府県知事 七 法第十条の二第一項の規定による届出の受理及び当該届出に係る同条第二項の規定による公表に関する事務 当該届出に係る食品関連事業者等の主たる事務所の所在地を管轄する都道府県知事 八 法第十二条第一項又は第二項の規定による申出の受付及び同条第三項の規定による調査に関する事務 当該申出の対象とする食品関連事業者等の主たる事務所の所在地を管轄する都道府県知事 ２ 前項本文の場合においては、法中同項本文に規定する事務に係る内閣総理大臣に関する規定（法第六条第二項、第四項、第六項及び第七項並びに第八条第八項及び第九項の規定を除く。）は、都道府県知事に関する規定として都道府県知事に適用があるものとする。 ３ 都道府県知事は、第一項本文の規定により、同項第一号から第三号までに掲げる事務を行った場合にはその内容を、同項第四号から第七号までに掲げる事務を行った場合にはその結果を、内閣府令で定めるところにより、消費者庁長官に報告しなければならない。 ４ 消費者庁長官は、第一項ただし書の規定により食品関連事業者等又は食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者について法第八条第一項の規定による報告の徴収若しくは物件の提出の要求又は立入検査、質問若しくは収去を行った結果、当該食品関連事業者等が法第五条の規定（第一項ただし書の内閣府令で定める事項に係るものを除く。）に違反しており、又は正当な理由がなくて法第六条第一項若しくは第三項の規定による指示に係る措置（第一項本文の規定により同項第一号に定める都道府県知事がした指示に係るものに限る。）をとっていないと思料するときは、その旨を当該都道府県知事に通知しなければならない。 ５ 消費者庁長官は、第一項ただし書の規定により法第十二条第三項の規定による調査を行った場合において、都道府県知事が同項に規定する措置を講ずる必要があると思料するときは、その旨を当該都道府県知事に通知しなければならない。 ６ 都道府県知事は、第一項本文の規定により同項第八号に掲げる事務のうち法第十二条第三項の規定による調査を行った場合には、内閣府令で定めるところにより、その結果を消費者庁長官に報告しなければならない。 ７ 第一項ただし書の場合において、消費者庁長官又は都道府県知事が同項第一号及び第三号から第八号までに掲げる事務を行うときは、相互に密接な連携の下に行うものとする。 ８ 第一項第三号（法第六条第八項の規定による業務の全部又は一部を停止すべきことの命令に係る部分を除く。）、第四号、第五号及び第六号（法第八条第七項の規定による委託に係る部分を除く。）の規定により都道府県、保健所を設置する市又は特別区が処理することとされている事務は、地方自治法第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 427CO0000000323_20190701_501CO0000000044.xml | 平成二十七年政令第三百二十三号 | 30 | がん登録等の推進に関する法律施行令
（がんの範囲） 第一条 がん登録等の推進に関する法律（以下「法」という。）第二条第一項の政令で定める疾病は、次に掲げる疾病とする。 一 悪性新生物及び上皮内がん 二 髄膜又は脳、脊髄、脳神経その他の中枢神経系に発生した腫瘍（前号に該当するものを除く。） 三 卵巣腫瘍（次に掲げるものに限る。） イ 境界悪性 漿 しよう 液性乳頭状のう胞腫瘍 ロ 境界悪性漿液性のう胞腺腫 ハ 境界悪性漿液性表在性乳頭腫瘍 ニ 境界悪性乳頭状のう胞腺腫 ホ 境界悪性粘液性乳頭状のう胞腺腫 ヘ 境界悪性粘液性のう胞腫瘍 ト 境界悪性明細胞のう胞腫瘍 四 消化管間質腫瘍（第一号に該当するものを除く。） （有用性が認められない届出） 第二条 法第五条第二項の政令で定める届出は、原発性のがんについて初回の診断が行われた日（当該がんについて複数の法第六条第一項に規定する病院等において診断が行われたことにより、当該日が複数ある場合にあっては、最も早い日）から起算して五年を経過した日の属する年の翌年の一月一日以後に行われる当該がんについての届出とする。 （がんに 罹 り 患した者が生存しているか死亡したかの別を調査する期間） 第三条 法第十二条第二項の政令で定める期間は、がんに罹患した者の原発性のがんについて初回の診断が行われた日（原発性のがんが複数あることにより、当該日が複数ある場合にあっては、最も早い日。次条第一項において同じ。）から起算して百年を経過した日の属する年の十二月三十一日までとする。 （全国がん登録データベースにおけるがんに罹患した者の識別ができる状態での全国がん登録情報の保存期間等） 第四条 法第十五条第一項のがんに罹患した者の識別ができる状態で保存する必要があると認められる期間として政令で定める期間は、がんに罹患した者の原発性のがんについて初回の診断が行われた日から起算して百年を経過した日の属する年の十二月三十一日までとする。 ２ 法第十五条第一項の全国がん登録情報の匿名化を行わなければならない期間は、前項に規定する日の属する年の翌年の十二月三十一日までとする。 （審議会等） 第五条 法第十五条第二項の政令で定める審議会等は、厚生科学審議会とする。 （全国がん登録に類する事業等） 第六条 法第二十二条第一項第一号の政令で定める事業は、都道府県が当該都道府県の住民のがんの罹患、診療、転帰等に関する情報を収集し、データベース（情報の集合物であって、当該情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものをいう。）に記録し、及び保存する事業とする。 ２ 法第二十二条第一項第二号の政令で定める者は、次に掲げる者とする。 一 当該都道府県の区域内の法第六条第一項に規定する病院等の管理者 二 当該都道府県の区域内の市町村（特別区を含む。） 三 当該都道府県の区域内において事業を行う診療に関する学識経験者の団体 四 当該都道府県の区域内にその事業場が所在する労働安全衛生法（昭和四十七年法律第五十七号）第二条第三号に規定する事業者 五 国立研究開発法人国立がん研究センター 六 公益財団法人放射線影響協会（昭和三十五年九月三十日に財団法人放射線影響協会という名称で設立された法人をいう。） 七 公益財団法人放射線影響研究所（昭和五十年四月一日に財団法人放射線影響研究所という名称で設立された法人をいう。） 八 高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）第七条第二項に規定する保険者及び同法第四十八条に規定する後期高齢者医療広域連合 九 前各号に掲げる者のほか、都道府県知事ががんに係る調査研究における有用性が認められる情報を保有する者として指定する者 ３ 都道府県知事は、前項第九号の規定によりがんに係る調査研究における有用性が認められる情報を保有する者の指定をしようとするときは、あらかじめ、法第十八条第二項に規定する審議会その他の合議制の機関の意見を聴かなければならない。 （がんに係る調査研究のために利用されることが想定される情報） 第七条 法第二十二条第二項ただし書の政令で定める情報は、同条第一項第一号に該当する情報及び当該都道府県に係る都道府県がん情報とする。 （都道府県知事の権限及び事務を行うのにふさわしい者） 第八条 法第二十四条第一項の政令で定める者は、都道府県知事が法第一条に規定するがん医療等について科学的知見を有する者として指定する者とする。 ２ 第六条第三項の規定は、前項の規定による指定について準用する。 （国等による全国がん登録情報及び都道府県がん情報の保有の期間の限度） 第九条 全国がん登録情報に係る法第二十七条の政令で定める期間は、全国がん登録情報について法第二章第三節の規定による利用（同条に規定する受領情報の利用を含む。以下この条及び次条において「情報の利用」という。）を開始した日から起算して五年を経過した日の属する年の十二月三十一日又は当該全国がん登録情報を利用するがんに係る調査研究を実施する期間の末日のいずれか早い日までの間とする。 ただし、全国がん登録情報を長期にわたり分析する必要がある場合その他のがんに係る調査研究に必要な場合として厚生労働省令で定める場合については、当該全国がん登録情報について情報の利用を開始した日から起算して十五年を経過した日の属する年の十二月三十一日又は当該全国がん登録情報を利用するがんに係る調査研究を実施する期間の末日のいずれか早い日までの間とする。 ２ 都道府県がん情報に係る法第二十七条の政令で定める期間は、都道府県がん情報について情報の利用を開始した日から起算して五年を経過した日の属する年の十二月三十一日又は当該都道府県がん情報を利用するがんに係る調査研究を実施する期間の末日のいずれか早い日までの間とする。 ただし、都道府県がん情報を長期にわたり分析する必要がある場合その他のがんに係る調査研究に必要な場合として都道府県の規則で定める場合については、当該都道府県がん情報について情報の利用を開始した日から起算して十五年を経過した日の属する年の十二月三十一日又は当該都道府県がん情報を利用するがんに係る調査研究を実施する期間の末日のいずれか早い日までの間とする。 （受領者による全国がん登録情報及び都道府県がん情報の保有の期間の限度） 第十条 全国がん登録情報に係る法第三十二条の政令で定める期間は、法第二章第三節の規定により全国がん登録情報の提供を受けた日から起算して五年を経過した日の属する年の十二月三十一日又は当該全国がん登録情報を利用するがんに係る調査研究を実施する期間の末日のいずれか早い日までの間とする。 ただし、全国がん登録情報を長期にわたり分析する必要がある場合その他のがんに係る調査研究の目的に係る情報の利用に必要な場合として厚生労働省令で定める場合については、当該全国がん登録情報の提供を受けた日から起算して十五年を経過した日の属する年の十二月三十一日又は当該全国がん登録情報を利用するがんに係る調査研究を実施する期間の末日のいずれか早い日までの間とする。 ２ 都道府県がん情報に係る法第三十二条の政令で定める期間は、法第二章第三節の規定により都道府県がん情報の提供を受けた日から起算して五年を経過した日の属する年の十二月三十一日又は当該都道府県がん情報を利用するがんに係る調査研究を実施する期間の末日のいずれか早い日までの間とする。 ただし、都道府県がん情報を長期にわたり分析する必要がある場合その他のがんに係る調査研究の目的に係る情報の利用に必要な場合として都道府県の規則で定める場合については、当該都道府県がん情報の提供を受けた日から起算して十五年を経過した日の属する年の十二月三十一日又は当該都道府県がん情報を利用するがんに係る調査研究を実施する期間の末日のいずれか早い日までの間とする。 （事務の処理に要する費用に係る国の補助） 第十一条 法第四十条第一項の規定による法第三十九条の費用の一部の補助は、毎年度同条第一項の規定により都道府県が支弁する費用のうち各都道府県における法第六条第一項の規定による届出の件数その他の事項を考慮して厚生労働大臣が定める基準に従って算定した額（その額が当該費用につき現に要した金額を超えるときは、当該金額）に二分の一を乗じて得た額について行う。 （手数料の額） 第十二条 法第四十一条第一項の規定により情報の提供を受ける者が納付すべき手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 法第二十一条第三項の規定による全国がん登録情報の提供並びに同条第四項の規定による全国がん登録情報の匿名化及び当該匿名化を行った情報の提供又は特定匿名化情報の提供に要する時間一時間までごとに五千八百円 二 全国がん登録情報又は匿名化情報（法第二十一条第四項の規定により全国がん登録情報の匿名化を行った情報及び特定匿名化情報をいう。次号において同じ。）の提供に関する次のイ又はロに掲げる方法の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 光ディスク（日本産業規格Ｘ〇六〇六及びＸ六二八一に適合する直径百二十ミリメートルの光ディスクの再生装置で再生することが可能なものに限る。）に記録したものの交付 一枚につき百円 ロ 光ディスク（日本産業規格Ｘ六二四一に適合する直径百二十ミリメートルの光ディスクの再生装置で再生することが可能なものに限る。）に記録したものの交付 一枚につき百二十円 三 全国がん登録情報又は匿名化情報を記録した前号イ又はロに規定する光ディスクの送付に要する費用の額（情報の提供を受ける者が当該光ディスクの送付を求める場合に限る。） | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 427CO0000000401_20230901_505CO0000000263.xml | 平成二十七年政令第四百一号 | 30 | アレルギー疾患対策推進協議会令
（組織） 第一条 アレルギー疾患対策推進協議会（以下「協議会」という。）は、委員二十人以内で組織する。 （委員の任期） 第二条 協議会の委員の任期は、二年とする。 ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。 ２ 委員は、再任されることができる。 （会長） 第三条 協議会に、会長を置き、委員の互選により選任する。 ２ 会長は、会務を総理し、協議会を代表する。 ３ 会長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。 （専門委員） 第四条 協議会に、専門の事項を調査させるため必要があるときは、専門委員を置くことができる。 ２ 専門委員は、当該専門の事項に関し学識経験のある者のうちから、厚生労働大臣が任命する。 ３ 専門委員は、その者の任命に係る当該専門の事項に関する調査が終了したときは、解任されるものとする。 ４ 専門委員は、非常勤とする。 （議事） 第五条 協議会は、委員の過半数が出席しなければ、会議を開き、議決することができない。 ２ 協議会の議事は、出席した委員の過半数で決し、可否同数のときは、会長の決するところによる。 （庶務） 第六条 協議会の庶務は、厚生労働省健康・生活衛生局がん・疾病対策課において処理する。 （協議会の運営） 第七条 この政令に定めるもののほか、議事の手続その他協議会の運営に関し必要な事項は、会長が協議会に諮って定める。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 427M60000002010_20240401_506M60000002050.xml | 平成二十七年内閣府令第十号 | 30 | 食品表示基準
第一章 総則 （適用範囲） 第一条 この府令は、食品関連事業者等が、加工食品、生鮮食品又は添加物を販売する場合について適用する。 ただし、加工食品又は生鮮食品を設備を設けて飲食させる場合には、第四十条の規定を除き、適用しない。 （定義） 第二条 この府令において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。 一 加工食品 製造又は加工された食品として別表第一に掲げるものをいう。 二 生鮮食品 加工食品及び添加物以外の食品として別表第二に掲げるものをいう。 三 業務用加工食品 加工食品のうち、消費者に販売される形態となっているもの以外のものをいう。 四 業務用生鮮食品 生鮮食品のうち、加工食品の原材料となるものをいう。 五 業務用添加物 添加物のうち、消費者に販売される形態となっているもの以外のものをいう。 六 容器包装 食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）第四条第五項に規定する容器包装をいう。 七 消費期限 定められた方法により保存した場合において、腐敗、変敗その他の品質の劣化に伴い安全性を欠くこととなるおそれがないと認められる期限を示す年月日をいう。 八 賞味期限 定められた方法により保存した場合において、期待される全ての品質の保持が十分に可能であると認められる期限を示す年月日をいう。 ただし、当該期限を超えた場合であっても、これらの品質が保持されていることがあるものとする。 九 特定保健用食品 健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令（平成二十一年内閣府令第五十七号）第二条第一項第五号に規定する食品（容器包装に入れられたものに限る。）をいう。 十 機能性表示食品 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）に対し、機能性関与成分によって健康の維持及び増進に資する特定の保健の目的（疾病リスクの低減に係るものを除く。）が期待できる旨を科学的根拠に基づいて容器包装に表示をする食品（健康増進法（平成十四年法律第百三号）第四十三条第一項の規定に基づく許可又は同法第六十三条第一項の規定に基づく承認を受け、特別の用途に適する旨の表示をする食品（以下「特別用途食品」という。）、栄養機能食品、アルコールを含有する飲料及び国民の栄養摂取の状況からみてその過剰な摂取が国民の健康の保持増進に影響を与えているものとして健康増進法施行規則（平成十五年厚生労働省令第八十六号）第十一条第二項で定める栄養素の過剰な摂取につながる食品を除く。）であって、当該食品に関する表示の内容、食品関連事業者名及び連絡先等の食品関連事業者に関する基本情報、安全性及び機能性の根拠に関する情報、生産・製造及び品質の管理に関する情報、健康被害の情報収集体制その他必要な事項を販売日の六十日前までに消費者庁長官に届け出たものをいう。 十一 栄養機能食品 食生活において別表第十一の第一欄に掲げる栄養成分（ただし、錠剤、カプセル剤等の形状の加工食品にあっては、カリウムを除く。）の補給を目的として摂取をする者に対し、当該栄養成分を含むものとしてこの府令に従い当該栄養成分の機能の表示をする食品（特別用途食品及び添加物を除き、容器包装に入れられたものに限る。）をいう。 十二 栄養素等表示基準値 国民の健康の維持増進等を図るために示されている性別及び年齢階級別の栄養成分の摂取量の基準を性及び年齢階級（十八歳以上に限る。）ごとの人口により加重平均した値であって別表第十の上欄の区分に応じそれぞれ同表の下欄に掲げる値をいう。 十三 組換えＤＮＡ技術 酵素等を用いた切断及び再結合の操作によって、ＤＮＡをつなぎ合わせた組換えＤＮＡを作製し、それを生細胞に移入し、かつ、増殖させる技術をいう。 十四 対象農産物 組換えＤＮＡ技術を用いて生産された農産物の属する作目であって別表第十六に掲げるものをいう。 十五 遺伝子組換え農産物 対象農産物のうち組換えＤＮＡ技術を用いて生産されたものをいう。 十六 非遺伝子組換え農産物 対象農産物のうち遺伝子組換え農産物でないものをいう。 十七 特定遺伝子組換え農産物 対象農産物のうち組換えＤＮＡ技術を用いて生産されたことにより、組成、栄養価等が通常の農産物と著しく異なるものをいう。 十八 非特定遺伝子組換え農産物 対象農産物のうち特定遺伝子組換え農産物でないものをいう。 十九 分別生産流通管理 遺伝子組換え農産物及び非遺伝子組換え農産物を生産、流通及び加工の各段階で善良なる管理者の注意をもって分別管理すること（その旨が書類により証明されたものに限る。）をいう。 二十 特定分別生産流通管理 特定遺伝子組換え農産物及び非特定遺伝子組換え農産物を生産、流通及び加工の各段階で善良なる管理者の注意をもって分別管理すること（その旨が書類により証明されたものに限る。）をいう。 ２ 前項各号に定めるもののほか、この府令において、別表第三の上欄に掲げる食品に係る同表の中欄に掲げる用語の意義は、それぞれ同表の下欄に定めるところによる。 ３ 前二項に定めるもののほか、この府令において使用する乳及び乳製品並びにこれらを主要原料とする食品の用語は、乳及び乳製品の成分規格等に関する命令（昭和二十六年厚生省令第五十二号。以下「乳等命令」という。）において使用する用語の例による。 第二章 加工食品 第一節 食品関連事業者に係る基準 第一款 一般用加工食品 （横断的義務表示） 第三条 食品関連事業者が容器包装に入れられた加工食品（業務用加工食品を除く。以下この節において「一般用加工食品」という。）を販売する際（設備を設けて飲食させる場合を除く。第六条及び第七条において同じ。）には、次の表の上欄に掲げる表示事項が同表の下欄に定める表示の方法に従い表示されなければならない。 ただし、別表第四の上欄に掲げる食品にあっては、同表の中欄に掲げる表示事項については、同表の下欄に定める表示の方法に従い表示されなければならない。 名称 １ その内容を表す一般的な名称を表示する。ただし、乳（生乳、生山羊乳、生めん羊乳及び生水牛乳を除く。以下同じ。）及び乳製品にあっては、この限りでない。 ２ １の規定にかかわらず、別表第五の上欄に掲げる食品以外のものにあっては、それぞれ同表の下欄に掲げる名称を表示してはならない。 保存の方法 食品の特性に従って表示する。ただし、食品衛生法第十三条第一項の規定により保存の方法の基準が定められたものにあっては、その基準に従って表示する。 消費期限又は賞味期限 １ 品質が急速に劣化しやすい食品にあっては消費期限である旨の文字を冠したその年月日を、それ以外の食品にあっては賞味期限である旨の文字を冠したその年月日を年月日の順で表示する。ただし、製造又は加工の日から賞味期限までの期間が三月を超える場合にあっては、賞味期限である旨の文字を冠したその年月を年月の順で表示することをもって賞味期限である旨の文字を冠したその年月日の表示に代えることができる。 ２ １の規定にかかわらず、乳、乳飲料、発酵乳、乳酸菌飲料及びクリームのうち紙、アルミニウム箔その他これに準ずるもので密栓した容器に収められたものにあっては、消費期限又は賞味期限の文字を冠したその日の表示をもってその年月日の表示に代えることができる。 原材料名 １ 使用した原材料を次に定めるところにより表示する。 一 原材料に占める重量の割合の高いものから順に、その最も一般的な名称をもって表示する。 二 二種類以上の原材料からなる原材料（以下「複合原材料」という。）を使用する場合については、当該原材料を次に定めるところにより表示する。 イ 複合原材料の名称の次に括弧を付して、当該複合原材料の原材料を当該複合原材料の原材料に占める重量の割合の高いものから順に、その最も一般的な名称をもって表示する。ただし、当該複合原材料の原材料が三種類以上ある場合にあっては、当該複合原材料の原材料に占める重量の割合の高い順が三位以下であって、かつ、当該割合が五パーセント未満である原材料について、「その他」と表示することができる。 ロ 複合原材料の製品の原材料に占める重量の割合が五パーセント未満である場合又は複合原材料の名称からその原材料が明らかである場合には、当該複合原材料の原材料の表示を省略することができる。 三 一及び二の規定にかかわらず、単に混合しただけなど、原材料の性状に大きな変化がない複合原材料を使用する場合については、当該複合原材料の全ての原材料及びそれ以外の使用した原材料について、原材料に占める重量の割合の高いものから順に、その最も一般的な名称をもって表示することができる。 ２ １の規定にかかわらず、次に掲げる場合にあっては、それぞれに定めるところにより表示することができる。 一 同種の原材料を複数種類使用する場合 原材料に占める重量の割合の高い順に表示した「野菜」、「食肉」、「魚介類」などの原材料の総称を表す一般的な名称の次に括弧を付して、それぞれの原材料に占める割合の高いものから順にその最も一般的な名称をもって表示する。 二 複数の加工食品により構成される場合 原材料に占める重量の割合の高い順に表示した各構成要素を表す一般的な名称の次に括弧を付して、それぞれの原材料に占める割合の高いものから順にその最も一般的な名称をもって表示する。 ３ １及び２に定める表示の際には、次の表の上欄に掲げる区分に該当する原材料にあっては、同表の下欄に掲げる名称をもって表示することができる。 食用油脂 植物油、植物脂若しくは植物油脂、動物油、動物脂若しくは動物油脂又は加工油、加工脂若しくは加工油脂 でん粉 でん粉 魚類及び魚肉（特定の種類の魚類を表示していない場合に限る。） 魚又は魚肉 家きん肉（食肉製品を除き、特定の種類の家きんの名称を表示していない場合に限る。） 鳥肉 無水結晶ぶどう糖、含水結晶ぶどう糖及び全糖ぶどう糖 ぶどう糖 ぶどう糖果糖液糖、果糖ぶどう糖液糖及び高果糖液糖 異性化液糖 砂糖混合ぶどう糖果糖液糖、砂糖混合果糖ぶどう糖液糖及び砂糖混合高果糖液糖 砂糖混合異性化液糖又は砂糖・異性化液糖 香辛料及び香辛料エキス（既存添加物名簿（平成八年厚生省告示第百二十号）に掲げる添加物に該当するものを除き、原材料に占める重量の割合が二パーセント以下のものに限る。） 香辛料又は混合香辛料 香辛野菜及びつまもの類並びにその加工品（原材料に占める重量の割合が二パーセント以下のものに限る。） 香草又は混合香草 糖液を浸透させた果実（原材料に占める重量の割合が十パーセント以下のものに限る。） 糖果 弁当に含まれる副食物（外観からその原材料が明らかなものに限る。） おかず 添加物 １ 次に掲げるものを除き、添加物に占める重量の割合の高いものから順に、別表第六の上欄に掲げるものとして使用される添加物を含む食品にあっては当該添加物の物質名及び同表の下欄に掲げる用途の表示を、それ以外の添加物を含む食品にあっては当該添加物の物質名を表示する。 一 栄養強化の目的で使用されるもの（特別用途食品及び機能性表示食品を除く。） 二 加工助剤（食品の加工の際に添加されるものであって、当該食品の完成前に除去されるもの、当該食品の原材料に起因してその食品中に通常含まれる成分と同じ成分に変えられ、かつ、その成分の量を明らかに増加させるものではないもの又は当該食品中に含まれる量が少なく、かつ、その成分による影響を当該食品に及ぼさないものをいう。以下同じ。） 三 キャリーオーバー（食品の原材料の製造又は加工の過程において使用され、かつ、当該食品の製造又は加工の過程において使用されないものであって、当該食品中には当該添加物が効果を発揮することができる量より少ない量しか含まれていないものをいう。以下同じ。） ２ １の規定にかかわらず、複数の加工食品により構成される加工食品にあっては、各構成要素で使用した添加物を、各構成要素を表す一般的な名称の次に括弧を付して、１に定めるところにより表示することができる。 ３ １の規定にかかわらず、添加物の物質名の表示は、一般に広く使用されている名称を有する添加物にあっては、その名称をもって、別表第七の上欄に掲げるものとして使用される添加物を含む食品にあっては同表の下欄に掲げる表示をもって、これに代えることができる。 ４ １の規定にかかわらず、次の各号に掲げる場合にあってはそれぞれ当該各号に定める用途の表示を省略することができる。 一 添加物を含む旨の表示中「色」の文字を含む場合 着色料 二 添加物を含む旨の表示中「増粘」の文字を含む場合 増粘剤又は糊料 内容量又は固形量及び内容総量 １ 特定商品の販売に係る計量に関する政令（平成五年政令第二百四十九号）第五条に掲げる特定商品については、計量法（平成四年法律第五十一号）の規定により表示することとし、それ以外の食品にあっては内容重量、内容体積又は内容数量を表示することとし、内容重量はグラム又はキログラム、内容体積はミリリットル又はリットル、内容数量は個数等の単位で、単位を明記して表示する。 ２ １の規定にかかわらず、固形物に充てん液を加え缶又は瓶に密封したもの（固形量の管理が困難な場合を除く。）にあっては、内容量に代えて、固形量及び内容総量とすることとし、固形量はグラム又はキログラム、内容総量はグラム又はキログラムの単位で、単位を明記して表示する。ただし、固形量と内容総量がおおむね同一の場合又は充てん液を加える主たる目的が内容物を保護するためである場合は、内容量に代えて、固形量を表示する。 ３ １の規定にかかわらず、固形物に充てん液を加え缶及び瓶以外の容器包装に密封したものにあっては、内容量に代えて、固形量とすることができる。この場合において、固形量は、グラム又はキログラムの単位で、単位を明記して表示する。 栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量 １ 栄養成分の量及び熱量は、次に定める方法により、当該食品の百グラム若しくは百ミリリットル又は一食分、一包装その他の一単位（以下この項において「食品単位」という。）当たりの量を表示する（特定保健用食品及び機能性表示食品について表示する場合を除く。）。この場合において、当該食品単位が一食分である場合にあっては、当該一食分の量を併記する。 一 たんぱく質、脂質、炭水化物の量及び熱量にあっては当該栄養成分又は熱量である旨の文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により、ナトリウムの量にあっては食塩相当量（ナトリウムの量に二・五四を乗じたものをいう。以下同じ。）の文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により表示する。 二 一の一定の値又は下限値及び上限値は、別表第九の第一欄の区分に応じ、同表の第二欄に掲げる単位（食塩相当量にあってはグラム）を明記して表示する。 三 一の一定の値又は下限値及び上限値は、当該一定の値にあっては、別表第九の第一欄の区分に応じ、同表の第三欄に掲げる方法によって得られた値が当該一定の値を基準とした同表の第四欄に掲げる許容差の範囲内にある値、当該下限値及び上限値にあっては、同表の第一欄の区分に応じ、同表の第三欄に掲げる方法によって得られた値が当該下限値及び上限値の範囲内でなければならない。ただし、当該一定の値にあっては、同表の第一欄の区分に応じ、同表の第三欄に掲げる方法によって得られた当該食品百グラム当たりの当該栄養成分の量又は熱量（清涼飲料水その他の一般に飲用に供する液状の食品にあっては、当該食品百ミリリットル当たりの当該栄養成分の量又は熱量）が同表の第五欄に掲げる量に満たない場合は、〇と表示することができる。 ２ 次に掲げる要件の全てに該当する場合（特別用途食品（特定保健用食品を除く。）を除く。）には、１の三の規定にかかわらず、１の一の一定の値にあっては、原材料における栄養成分の量から算出して得られた値、当該食品と同様の組成と考えられるものを分析して得られた値その他の合理的な推定により得られた値を表示することができる。ただし、第七条の規定に基づく栄養成分の機能の表示、栄養成分の補給ができる旨の表示、栄養成分若しくは熱量の適切な摂取ができる旨の表示、糖類を添加していない旨の表示又はナトリウム塩を添加していない旨の表示をする場合は、この限りでない。 一 表示された値が別表第九の第一欄の区分に応じた同表の第三欄に掲げる方法によって得られた値とは一致しない可能性があることを示す表示をすること。 二 表示された値の設定の根拠資料を保管すること。 食品関連事業者の氏名又は名称及び住所 食品関連事業者のうち表示内容に責任を有する者の氏名又は名称及び住所を表示する。 製造所又は加工所の所在地（輸入品にあっては輸入業者の営業所の所在地、乳にあっては乳処理場（特別牛乳にあっては特別牛乳搾取処理場。以下同じ。）の所在地。以下この章において同じ。）及び製造者又は加工者の氏名又は名称（輸入品にあっては輸入業者の氏名又は名称、乳にあっては乳処理業者（特別牛乳にあっては特別牛乳搾取処理業者。以下同じ。）の氏名又は名称。以下この章において同じ。） １ 製造所又は加工所（食品の製造又は加工（当該食品に関し、最終的に衛生状態を変化させる製造又は加工（調整及び選別を含む。）に限る。以下この表において同じ。）が行われた場所）の所在地（輸入品にあっては輸入業者の営業所の所在地、乳にあっては乳処理場の所在地）及び製造者又は加工者（食品を調整又は選別した者を含む。）の氏名又は名称（輸入品にあっては輸入業者の氏名又は名称、乳にあっては乳処理業者の氏名又は名称）を表示する。 ２ １の規定にかかわらず、食品関連事業者の住所又は氏名若しくは名称が製造所若しくは加工所（食品の製造又は加工が行われた場所。以下この項において同じ。）の所在地（輸入品にあっては輸入業者の営業所の所在地、乳にあっては乳処理場の所在地。以下この表において同じ。）又は製造者若しくは加工者（食品を調整又は選別した者を含む。以下この項において同じ。）の氏名若しくは名称（輸入品にあっては輸入業者の氏名又は名称、乳にあっては乳処理業者の氏名又は名称。以下この項において同じ。）と同一である場合は、製造所若しくは加工所の所在地又は製造者若しくは加工者の氏名若しくは名称を省略することができる。 ３ １の規定にかかわらず、原則として同一製品を二以上の製造所で製造している場合にあっては、製造者の住所及び氏名又は名称並びに製造者が消費者庁長官に届け出た製造所固有の記号（アラビア数字、ローマ字、平仮名若しくは片仮名又はこれらの組合せによるものに限る。以下この項において同じ。）又は販売者（乳、乳製品及び乳又は乳製品を主要原料とする食品を販売する者を除く。以下３において同じ。）の住所、氏名又は名称並びに製造者及び販売者が連名で消費者庁長官に届け出た製造者の製造所固有の記号（以下「製造所固有記号」という。）の表示をもって製造所の所在地及び製造者の氏名又は名称の表示に代えることができる。この場合においては、次に掲げるいずれかの事項を表示しなければならない。 一 製造所の所在地又は製造者の氏名若しくは名称の情報の提供を求められたときに回答する者の連絡先 二 製造所固有記号が表す製造所の所在地及び製造者の氏名又は名称を表示したウェブサイトのアドレス（二次元コードその他のこれに代わるものを含む。） 三 当該製品を製造している全ての製造所の所在地又は製造者の氏名若しくは名称及び製造所固有記号 ２ 前項に定めるもののほか、食品関連事業者が一般用加工食品のうち次の表の上欄に掲げるものを販売する際（設備を設けて飲食させる場合を除く。）には、同表の中欄に掲げる表示事項が同表の下欄に定める表示の方法に従い表示されなければならない。 別表第十四に掲げる食品（以下「特定原材料」という。）を原材料とする加工食品（当該加工食品を原材料とするものを含み、抗原性が認められないものを除く。）及び特定原材料に由来する添加物（抗原性が認められないもの及び香料を除く。以下同じ。）を含む食品 アレルゲン １ 特定原材料を原材料として含む旨を、原則、原材料名の直後に括弧を付して表示する。 ２ 特定原材料に由来する添加物を含む食品にあっては、当該添加物を含む旨及び当該食品に含まれる添加物が当該特定原材料に由来する旨を、原則、添加物の物質名の直後に括弧を付して表示する。 ３ １及び２の規定にかかわらず、当該食品に対し二種類以上の原材料又は添加物を使用しているものであって、当該原材料又は添加物に同一の特定原材料が含まれているものにあっては、そのうちのいずれかに特定原材料を含む旨又は由来する旨を表示すれば、それ以外の原材料又は添加物について、特定原材料を含む旨又は由来する旨の表示を省略することができる。ただし、当該原材料又は添加物に含まれる特定原材料が、科学的知見に基づき抗原性が低いと認められる場合は、この限りでない。 アスパルテームを含む食品 Ｌ―フェニルアラニン化合物を含む旨 Ｌ―フェニルアラニン化合物を含む旨を表示する。 指定成分等含有食品（食品衛生法第八条第一項に規定する指定成分等含有食品をいう。以下同じ。） 指定成分等含有食品である旨 「指定成分等含有食品（○○）」と表示する（○○は、指定成分等（食品衛生法第八条第一項に規定する指定成分等をいう。以下この項及び別表第二十の指定成分等含有食品の項において同じ。）の名称とする。）。 食品関連事業者の連絡先 食品関連事業者のうち表示内容に責任を有する者の電話番号を表示する。 指定成分等について食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物である旨 「指定成分等とは、食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物です。」と表示する。 体調に異変を感じた際は速やかに摂取を中止し医師に相談すべき旨及び食品関連事業者に連絡すべき旨 「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。加えて、体調に異変を感じた旨を表示された連絡先に連絡してください。」と表示する。 特定保健用食品 特定保健用食品である旨 「特定保健用食品」と表示する。ただし、許可又は承認（以下「許可等」という。）の際、その摂取により特定の保健の目的が期待できる旨について条件付きの表示をすることとされたものにあっては、「条件付き特定保健用食品」と表示する。 許可等を受けた表示の内容 許可等を受けた表示の内容のとおり表示する。 栄養成分（関与成分を含む。以下特定保健用食品の項において同じ。）の量及び熱量 １ 栄養成分の量及び熱量については、熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物、ナトリウム（食塩相当量に換算したもの）及び関与成分の百グラム若しくは百ミリリットル又は一食分、一包装その他の一単位当たりの含有量を表示する。 ２ １に定める成分以外の栄養成分を表示する場合は、その百グラム若しくは百ミリリットル又は一食分、一包装その他の一単位当たりの含有量をナトリウムと関与成分の間に表示する。 ３ １及び２に定めるほか、本条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項の１に定める表示の方法を準用する。 一日当たりの摂取目安量 申請書に記載した内容を表示する。 摂取の方法 申請書に記載した内容を表示する。 摂取をする上での注意事項 申請書に記載した内容を表示する。 バランスのとれた食生活の普及啓発を図る文言 「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」と表示する。 関与成分について栄養素等表示基準値が示されているものにあっては、一日当たりの摂取目安量に含まれる当該関与成分の栄養素等表示基準値に対する割合 関与成分が栄養素等表示基準値の示されている成分である場合、一日当たりの摂取目安量に基づき当該食品を摂取したときの関与成分摂取量の当該栄養素等表示基準値に占める割合を百分率又は割合で表示する。 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 申請書に記載した内容を表示する。 機能性表示食品 機能性表示食品である旨 「機能性表示食品」と表示する。 科学的根拠を有する機能性関与成分及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性 消費者庁長官に届け出た内容を表示する。 栄養成分の量及び熱量 １ 栄養成分の量及び熱量については、熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの）の一日当たりの摂取目安量当たりの量を表示する。 ２ １に定める成分以外の栄養成分を表示する場合は、一日当たりの摂取目安量当たりの当該栄養成分の量をナトリウムの量の次に表示する。 ３ １及び２に定めるほか、第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項の１に定める表示の方法を準用する。この場合において、同項の１中「当該食品の百グラム若しくは百ミリリットル又は一食分、一包装その他の一単位（以下この項において「食品単位」という。）当たりの量」とあるのは「一日当たりの摂取目安量当たりの量」と読み替えるものとする。 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 消費者庁長官に届け出た内容を、別記様式二又は別記様式三の次に表示する。 一日当たりの摂取目安量 消費者庁長官に届け出た内容を表示する。 届出番号 消費者庁長官への届出により付与された届出番号を表示する。 食品関連事業者の連絡先 食品関連事業者のうち表示内容に責任を有する者の電話番号を表示する。 機能性及び安全性について国による評価を受けたものではない旨 「本品は、事業者の責任において特定の保健の目的が期待できる旨を表示するものとして、消費者庁長官に届出されたものです。ただし、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。」と表示する。 摂取の方法 消費者庁長官に届け出た内容を表示する。 摂取をする上での注意事項 消費者庁長官に届け出た内容を表示する。 バランスのとれた食生活の普及啓発を図る文言 「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」と表示する。 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 消費者庁長官に届け出た内容を表示する。 疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない旨 「本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。」と表示する。 疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦に対し訴求したものではない旨 「本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。」と表示する。 疾病に罹患している者は医師、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に相談した上で摂取すべき旨 「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と表示する。 体調に異変を感じた際は速やかに摂取を中止し医師に相談すべき旨 「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と表示する。 別表第十七の下欄及び別表第十八の中欄に掲げる加工食品 遺伝子組換え食品に関する事項 １ 加工工程後も組み換えられたＤＮＡ又はこれによって生じたたんぱく質が残存する加工食品として別表第十七の下欄に掲げるもの（２に掲げるものを除く。）にあっては、次に定めるところにより表示する。 一 分別生産流通管理が行われたことを確認した遺伝子組換え農産物である別表第十七の上欄に掲げる対象農産物を原材料とする場合は、当該原材料名の次に括弧を付して「遺伝子組換えのものを分別」、「遺伝子組換え」等分別生産流通管理が行われた遺伝子組換え農産物である旨を表示する。 二 生産、流通又は加工のいずれかの段階で遺伝子組換え農産物及び非遺伝子組換え農産物が分別されていない別表第十七の上欄に掲げる対象農産物を原材料とする場合は、当該原材料名の次に括弧を付して「遺伝子組換え不分別」等遺伝子組換え農産物及び非遺伝子組換え農産物が分別されていない旨を表示する。 三 遺伝子組換え農産物が混入しないように分別生産流通管理が行われたことを確認した別表第十七の上欄に掲げる対象農産物を原材料とする場合は、当該原材料名を表示するか、又は、当該原材料名の次に括弧を付して、若しくは容器包装の見やすい箇所に当該原材料名に対応させて、遺伝子組換え農産物が混入しないように分別生産流通管理が行われた旨を表示する。遺伝子組換え農産物が混入しないように分別生産流通管理が行われた旨を表示しようとする場合において、遺伝子組換え農産物の混入がないと認められる対象農産物を原材料とする場合に限り、遺伝子組換え農産物が混入しないように分別生産流通管理が行われた旨の表示に代えて、「遺伝子組換えでない」、「非遺伝子組換え」等遺伝子組換え農産物の混入がない非遺伝子組換え農産物である旨を示す文言を表示することができる。 ２ 別表第十八の上欄に掲げる形質を有する特定遺伝子組換え農産物を含む同表の下欄に掲げる対象農産物を原材料とする加工食品（これを原材料とする加工食品を含む。）であって同表の中欄に掲げるものにあっては、次に定めるところにより表示する。 一 特定分別生産流通管理が行われたことを確認した特定遺伝子組換え農産物である別表第十八の下欄に掲げる対象農産物を原材料とする場合は、当該原材料名の次に括弧を付して「○○○遺伝子組換えのものを分別」、「○○○遺伝子組換え」（○○○は、同表の上欄に掲げる形質）等特定分別生産流通管理が行われた特定遺伝子組換え農産物である旨を表示する。 二 特定遺伝子組換え農産物及び非特定遺伝子組換え農産物が意図的に混合された別表第十八の下欄に掲げる対象農産物を原材料とする場合は、第三項の規定にかかわらず、当該原材料名の次に括弧を付して「○○○遺伝子組換えのものを混合」（○○○は、同表の上欄に掲げる形質）等特定遺伝子組換え農産物及び非特定遺伝子組換え農産物が意図的に混合された農産物である旨を表示する。この場合において、「○○○遺伝子組換えのものを混合」等の文字の次に括弧を付して、当該特定遺伝子組換え農産物が同一の作目に属する対象農産物に占める重量の割合を表示することができる。 ３ 分別生産流通管理を行ったにもかかわらず、意図せざる遺伝子組換え農産物又は非遺伝子組換え農産物の一定の混入があった場合においても、１の一又は三の確認が適切に行われている場合には、１の規定の適用については、分別生産流通管理が行われたことを確認したものとみなす。 ４ 特定分別生産流通管理を行ったにもかかわらず、意図せざる特定遺伝子組換え農産物又は非特定遺伝子組換え農産物の一定の混入があった場合においても、２の一の確認が適切に行われている場合には、２の規定の適用については、特定分別生産流通管理が行われたことを確認したものとみなす。 ５ 別表第十七及び別表第十八に掲げる加工食品の原材料のうち、対象農産物又はこれを原材料とする加工食品であって主な原材料（原材料の重量に占める割合の高い原材料の上位三位までのもので、かつ、原材料及び添加物の重量に占める割合が五パーセント以上であるものをいう。以下同じ。）でないものについては、分別生産流通管理が行われた遺伝子組換え農産物である旨、遺伝子組換え農産物及び非遺伝子組換え農産物が分別されていない旨、遺伝子組換え農産物が混入しないように分別生産流通管理が行われた旨（遺伝子組換え農産物の混入がないと認められる対象農産物である旨を含む。）、特定分別生産流通管理が行われた特定遺伝子組換え農産物である旨又は特定遺伝子組換え農産物及び非特定遺伝子組換え農産物が意図的に混合された農産物である旨の表示（以下「遺伝子組換えに関する表示」という。）は不要とする。ただし、これらの原材料について遺伝子組換えに関する表示を行う場合には、１から４までの規定の例によりこれを表示しなければならない。 ６ 対象農産物を原材料とする加工食品であって別表第十七及び別表第十八に掲げる加工食品以外のものの対象農産物である原材料については、遺伝子組換えに関する表示は不要とする。ただし、当該原材料について遺伝子組換えに関する表示を行う場合には、１及び２の規定の例によりこれを表示しなければならない。 乳児用規格適用食品（食品、添加物等の規格基準（昭和三十四年厚生省告示第三百七十号）第１食品の部Ａ食品一般の成分規格の項の１２に規定する乳児の飲食に供することを目的として販売する食品（乳及び乳製品並びにこれらを主要原料とする食品であって、乳児の飲食に供することを目的として販売するものを除く。）並びに内閣総理大臣が定める放射性物質（平成二十四年厚生労働省告示第百二十九号）第二号に規定する乳児の飲食に供することを目的として販売する乳製品（乳飲料を除く。）並びに乳及び乳製品を主要原料とする食品の規格が適用される食品をいう。以下同じ。） 乳児用規格適用食品である旨 「乳児用規格適用食品」の文字又はその旨を的確に示す文言を表示する。 輸入品以外の加工食品 原料原産地名 １ 対象原材料（使用した原材料に占める重量の割合が最も高い原材料（酒税の保全及び酒類業組合等に関する法律（昭和二十八年法律第七号）第八十六条の六第一項の規定に基づく酒類の表示の基準において原産地を表示することとされている原材料及び米穀等の取引等に係る情報の記録及び産地情報の伝達に関する法律（平成二十一年法律第二十六号）第二条第三項に規定する指定米穀等（米穀及び別表第十五の１の（６）に掲げるもちを除く。）の原材料である米穀を除く。）をいう。以下同じ。）の原産地を、原材料名に対応させて、次に定めるところにより表示する。 一 対象原材料が生鮮食品であるもの（別表第十五の２から５までに掲げるものを除く。）にあっては、次に定めるところにより表示する。 イ 国産品にあっては国産である旨を、輸入品にあっては原産国名を表示する。ただし、国産品にあっては、国産である旨の表示に代えて次に掲げる地名を表示することができる。 （イ） 農産物にあっては、都道府県名その他一般に知られている地名 （ロ） 畜産物にあっては、主たる飼養地（最も飼養期間が長い場所をいう。以下同じ。）が属する都道府県名その他一般に知られている地名 （ハ） 水産物にあっては、生産（採取及び採捕を含む。以下同じ。）した水域の名称（以下「水域名」という。）、水揚げした港名、水揚げした港又は主たる養殖場（最も養殖期間の長い場所をいう。以下同じ。）が属する都道府県名その他一般に知られている地名 ロ 輸入された水産物にあっては、原産国名に水域名を併記することができる。 二 対象原材料が加工食品であるもの（別表第十五の２から５までに掲げるものを除く。）にあっては、次に定めるところにより表示する。 イ 国産品にあっては、国内において製造された旨を「国内製造」と、輸入品にあっては外国において製造された旨を「○○製造」と表示する（○○は、原産国名とする。）。ただし、国産品にあっては、「国内製造」の表示に代えて、「○○製造」と表示する（○○は、都道府県名その他一般に知られている地名とする。）ことができる。 ロ イの規定による原産地の表示に代えて、当該対象原材料に占める重量の割合が最も高い生鮮食品の名称と共にその原産地を表示することができる。 ハ 別表第十五の１に掲げるものにあっては、イの規定にかかわらず、当該対象原材料に占める重量の割合が最も高い生鮮食品の名称と共にその原産地を表示する。 三 一及び二の規定により表示することとされる原産地が二以上ある場合にあっては、対象原材料に占める重量の割合の高いものから順に表示する。 四 一及び二の規定により表示することとされる原産地が三以上ある場合にあっては、対象原材料に占める重量の割合の高いものから順に二以上表示し、その他の原産地を「その他」と表示することができる。 五 別表第十五の１に掲げるものの対象原材料及び２から６までの規定により原産地を表示する原材料以外の対象原材料にあっては、次のいずれかに該当し、かつ、三及び四の規定により表示することが困難な場合には、次に定めるところにより表示することができる。 イ 対象原材料として二以上の原産地のものを使用し、かつ、当該対象原材料に占める重量の割合の順序が変動する可能性がある場合であって、次に掲げる要件の全てに該当する場合には、三の規定にかかわらず、使用される可能性がある原産地を、過去の一定期間における使用実績又は将来の一定期間における使用計画における対象原材料に占める重量の割合（以下「一定期間使用割合」という。）の高い原産地から順に、「又は」の文字を用いて表示することができる。 （イ） 過去の一定期間における使用実績に基づき原産地を表示した場合にはその旨、将来の一定期間における使用計画に基づき原産地を表示した場合にはその旨が認識できるよう、一定期間使用割合の高いものから順に表示した旨を、容器包装の原料原産地名に近接した箇所に表示すること。 （ロ） 一定期間使用割合が五パーセント未満である対象原材料の原産地（前号の規定に基づき「その他」と表示されたものを除く。）については、当該原産地の表示の次に括弧を付して、当該一定期間使用割合が五パーセント未満である旨を表示すること。 （ハ） 過去又は将来の一定期間において、対象原材料として使用する二以上の原産地のものの当該対象原材料に占める重量の割合の順序の変動があること及びこれらの一定期間使用割合の順を示す資料を保管すること。 ロ 対象原材料として三以上の外国が原産地のものを使用し、かつ、当該対象原材料に占める重量の割合の順序が変動する可能性がある場合であって、過去又は将来の一定期間における当該原産地の当該対象原材料に占める重量の割合の順序の変動を示す資料を保管している場合には、三の規定にかかわらず、原産国名の表示に代えて、輸入品である旨を、対象原材料が生鮮食品である場合には「輸入」等と、対象原材料が加工食品である場合には「外国製造」等と表示することができる。 ハ 対象原材料として国産品及び三以上の外国が原産地のものを使用し、かつ、当該対象原材料に占める重量の割合の順序が変動する可能性がある場合であって、次に掲げる要件の全てに該当する場合には、三の規定にかかわらず、使用される可能性がある原産地として、対象原材料が生鮮食品である場合には国産である旨及び輸入品である旨を「国産又は輸入」等と、対象原材料が加工食品である場合には国内において製造された旨及び外国において製造された旨を「国内製造又は外国製造」等と、一定期間使用割合の高いものから順に表示することができる。 （イ） 過去の一定期間における使用実績に基づき原産地を表示した場合にはその旨、将来の一定期間における使用計画に基づき原産地を表示した場合にはその旨が認識できるよう、一定期間使用割合の高いものから順に表示した旨を、容器包装の原料原産地名に近接した箇所に表示すること。 （ロ） 一定期間使用割合が五パーセント未満である対象原材料の原産地については、当該原産地の表示の次に括弧を付して、当該一定期間使用割合が五パーセント未満である旨を表示すること。 （ハ） 過去又は将来の一定期間において、対象原材料として使用する三以上の外国が原産地のものの当該対象原材料に占める重量の割合の順序の変動があること、三以上の外国が原産地である対象原材料と国産品である対象原材料の当該対象原材料に占める重量の割合の順序の変動があること及びこれらの一定期間使用割合の順を示す資料を保管すること。 六 別表第十五の１に掲げるものにあっては、対象原材料として二以上の原産地のものを使用し、かつ、当該対象原材料に占める重量の割合の順序が変動する可能性がある場合には、三の規定にかかわらず、使用される可能性がある原産地を、一定期間使用割合の高い原産地から順に表示することができる。この場合において、一定期間において使用した割合の高いものから順に表示したことが認識できるよう、必要な表示をしなければならない。 ２ 別表第十五の２に掲げる農産物漬物にあっては、原材料名に対応させて、次に定めるところにより表示する。 一 農産物漬物の原材料及び添加物の重量に占める割合の高い農産物又は水産物の上位四位（内容重量が三百グラム以下のものにあっては、上位三位）までのもので、かつ、原材料及び添加物の重量に占める割合が五パーセント以上の原産地名は、原材料に占める重量の割合の高い原産地の順に、次に定めるところにより表示する。当該原材料以外の漬けた原材料の原産地名についても、同様に表示することができる。 イ 農産物 国産品にあっては国産である旨を、輸入品にあっては原産国名を表示し、その原産地名の次に括弧を付して、当該原産地を原産地とする原材料を原材料及び添加物に占める重量の割合の高いものから順に、その最も一般的な名称をもって表示する。ただし、国産品にあっては国産である旨に代えて都道府県名、市町村名その他一般に知られている地名を、輸入品にあっては原産国名に代えて一般に知られている地名を表示することができる。 ロ 水産物 （イ） 国産品にあっては国産である旨を、輸入品にあっては原産国名を表示し、その原産地名の次に括弧を付して、当該原産地を原産地とする原材料を原材料及び添加物に占める重量の割合の高いものから順に、その最も一般的な名称をもって表示する。ただし、国産品にあっては国産である旨に代えて水域名、水揚げした港名又は水揚げした港若しくは主たる養殖場が属する都道府県名、市町村名その他一般に知られている地名を表示することができる。 （ロ） 輸入品にあっては、（イ）の規定にかかわらず、原産国名に水域名を併記することができる。 二 原産地が一のみである場合及び原材料及び添加物の重量に占める割合の高い農産物又は水産物の上位四位（内容重量が三百グラム以下のものにあっては、上位三位）までのもので、かつ、原材料及び添加物の重量に占める割合が五パーセント以上のものが一種類のみである場合には、原産地名について原材料の表示を省略することができる。 三 原産地を二以上表示する場合には、次に定めるところにより表示することができる。 イ 原産地名及び原材料の名称（二の規定により原材料の表示を省略する場合にあっては、原産地名）の次に、原材料及び添加物に占める重量の割合を、パーセントの単位をもって単位を明記して表示する。ただし、ロに定めるところにより原産地を表示する場合を除く。 ロ 原材料の表示が二以上連続して同一となる場合には、当該原材料を原材料に占める重量の割合が最も低い当該原材料の原産地名の次に括弧を付して、その最も一般的な名称をもって表示し、当該原産地名以外の原産地名について原材料の表示を省略する。 ３ 別表第十五の３に掲げる野菜冷凍食品にあっては、原材料名に対応させて、次に定めるところにより表示する。 一 野菜冷凍食品の原材料及び添加物の重量に占める割合の高い野菜の上位三位までのもので、かつ、原材料及び添加物の重量に占める割合が五パーセント以上の原産地名は、原材料及び添加物に占める重量の割合の高い原産地の順に、国産品にあっては国産である旨を、輸入品にあっては原産国名を表示し、その原産地名の次に括弧を付して、当該原産地を原産地とする原材料及び添加物の重量に占める割合の高い野菜の上位三位までのもので、かつ、原材料及び添加物の重量に占める割合が五パーセント以上のものを原材料に占める重量の割合の高いものから順に、その最も一般的な名称をもって表示する。当該原材料以外の原材料の原産地名についても同様に表示することができる。ただし、国産品にあっては国産である旨に代えて都道府県名、市町村名その他一般に知られている地名を、輸入品にあっては原産国名に代えて一般に知られている地名を表示することができる。 二 原産地が一のみである場合及び原材料及び添加物の重量に占める割合の高い野菜の上位三位までのもので、かつ、原材料及び添加物の重量に占める割合が五パーセント以上のものが一種類のみである場合には、原産地名について原材料の表示を省略することができる。原産地を二以上表示する場合には、次に定めるところにより表示することができる。 イ 原産地名及び原材料の名称（第三項の規定により原材料の表示を省略する場合にあっては、原産地名）の次に、原材料及び添加物に占める重量の割合を、パーセントの単位をもって単位を明記して表示する。ただし、ロに定めるところにより原産地を表示する場合を除く。 ロ 原材料の表示が二以上連続して同一となる場合には、当該原材料を原材料及び添加物に占める重量の割合が最も低い当該原材料の原産地名の次に括弧を付して、その最も一般的な名称をもって表示し、当該原産地名以外の原産地名について原材料の表示を省略する。 ４ 別表第十五の４に掲げるうなぎ加工品にあっては、うなぎの名称の次に括弧を付して、原産地について、国産品にあっては国産である旨を、輸入品にあっては原産国名を表示する。ただし、次に定める方法により表示することができる。 一 国産品にあっては、国産である旨に代えて水域名、水揚げした港名又は水揚げした港若しくは主たる養殖場が属する都道府県名、市町村名その他一般に知られている地名を表示することができる。 二 輸入品にあっては、原産国名に水域名を併記することができる。 ５ 別表第十五の５に掲げるかつお削りぶしにあっては、次に定めるところにより表示する。 一 かつおのふしの文字の次に括弧を付して、ふしの原産地について、国産品にあっては国内において製造された旨を「国内製造」と、輸入品にあっては外国において製造された旨を「○○製造」と表示する（○○は、原産国名とする。）。ただし、国産品にあっては、「国内製造」の表示に代えて、「○○製造」と表示する（○○は、都道府県名その他一般に知られている地名とする。）ことができる。 二 一の原産地を二以上表示する場合には、原材料及び添加物に占める重量の割合の高い原産地の順に表示する。 ６ 別表第十五の６に掲げるおにぎり（米飯類を巻く目的でのりを原材料として使用しているものに限る。）にあっては、のりの名称の次に括弧を付して、当該のりの原料となる原そうの原産地について、国産品にあっては国産である旨を、輸入品にあっては原産国名を表示する。ただし、次に定める方法により表示することができる。 一 国産品にあっては、国産である旨に代えて水域名、水揚げした港名又は水揚げした港若しくは主たる養殖場が属する都道府県名、市町村名その他一般に知られている地名を表示することができる。 二 輸入品にあっては、原産国名に水域名を併記することができる。 ７ １から６までの規定により表示することとされる原産地以外の原材料の原産地を、１の規定により表示することができる。 輸入品 原産国名 原産国名を表示する。 ３ 前二項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる表示事項の表示は、同表の下欄に掲げる区分に該当する食品にあってはこれを省略することができる。 保存の方法 １ でん粉 ２ チューインガム ３ 冷菓 ４ 砂糖 ５ アイスクリーム類 ６ 食塩 ７ 酒類 ８ 飲料水及び清涼飲料水（ガラス瓶入りのもの（紙栓を付けたものを除く。）又はポリエチレン容器入りのものに限る。以下この表において同じ。） ９ 氷 １０ 常温で保存すること以外にその保存の方法に関し留意すべき事項がないもの 消費期限又は賞味期限 １ でん粉 ２ チューインガム ３ 冷菓 ４ 砂糖 ５ アイスクリーム類 ６ 食塩及びうま味調味料 ７ 酒類 ８ 飲料水及び清涼飲料水 ９ 氷 原材料名 １ 容器包装の表示可能面積がおおむね三十平方センチメートル以下であるもの（特定保健用食品及び機能性表示食品を除く。） ２ 原材料が一種類のみであるもの。ただし、次に掲げる場合は除く。 一 缶詰及び食肉製品の場合 二 特定保健用食品及び機能性表示食品の場合 三 原材料名に分別生産流通管理が行われた遺伝子組換え農産物である旨を表示する場合 四 原材料名に遺伝子組換え農産物及び非遺伝子組換え農産物が分別されていない旨を表示する場合 五 原材料名に分別生産流通管理が行われた特定遺伝子組換え農産物である旨を表示する場合 六 原材料名に特定遺伝子組換え農産物と非特定遺伝子組換え農産物を意図的に混合した旨を表示する場合 添加物 容器包装の表示可能面積がおおむね三十平方センチメートル以下であるもの（特定保健用食品及び機能性表示食品を除く。） 内容量又は固形量及び内容総量 １ 内容量を外見上容易に識別できるもの（特定商品の販売に係る計量に関する政令第五条に掲げる特定商品、特定保健用食品及び機能性表示食品を除く。） ２ 容器包装の表示可能面積がおおむね三十平方センチメートル以下であるもの（特定商品の販売に係る計量に関する政令第五条に掲げる特定商品、特定保健用食品及び機能性表示食品を除く。） 栄養成分の量及び熱量 以下に掲げるもの（栄養表示（栄養成分若しくは熱量に関する表示及び栄養成分の総称、その構成成分、前駆体その他これらを示唆する表現が含まれる表示をいう。以下同じ。）をしようとする場合、特定保健用食品及び機能性表示食品を除く。） 一 容器包装の表示可能面積がおおむね三十平方センチメートル以下であるもの 二 酒類 三 栄養の供給源としての寄与の程度が小さいもの 四 極めて短い期間で原材料（その配合割合を含む。）が変更されるもの 五 消費税法（昭和六十三年法律第百八号）第九条第一項において消費税を納める義務が免除される事業者が販売するもの 製造所又は加工所の所在地及び製造者又は加工者の氏名又は名称 容器包装の表示可能面積がおおむね三十平方センチメートル以下であるもの（食品関連事業者の氏名又は名称及び住所の表示は要しないとされているものを除く。） 遺伝子組換え食品に関する事項 容器包装の表示可能面積がおおむね三十平方センチメートル以下であるもの 乳児用規格適用食品である旨 １ 容器包装の表示可能面積がおおむね三十平方センチメートル以下であるもの ２ 乳児用規格適用食品であることが容易に判別できるもの 原料原産地名 容器包装の表示可能面積がおおむね三十平方センチメートル以下であるもの 原産国名 容器包装の表示可能面積がおおむね三十平方センチメートル以下であるもの （個別的義務表示） 第四条 前条に定めるもののほか、食品関連事業者が一般用加工食品のうち別表第十九の上欄に掲げる食品を販売する際（設備を設けて飲食させる場合を除く。）には、同表の中欄に掲げる表示事項が同表の下欄に定める表示の方法に従い表示されなければならない。 ただし、容器包装の表示可能面積がおおむね三十平方センチメートル以下である一般用加工食品にあっては、同表の中欄に掲げる表示事項の表示を省略することができる。 （義務表示の特例） 第五条 前二条の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる場合にあっては、同表の下欄に掲げる表示事項の表示は要しない。 酒類を販売する場合 原材料名 アレルゲン 原産国名 食品を製造し、又は加工した場所で販売する場合 原材料名（特定保健用食品及び機能性表示食品の場合を除く。） 内容量又は固形量及び内容総量（特定保健用食品及び機能性表示食品の場合を除く。） 栄養成分の量及び熱量（栄養表示をしようとする場合並びに特定保健用食品及び機能性表示食品の場合を除く。） 食品関連事業者の氏名又は名称及び住所（指定成分等含有食品、特定保健用食品及び機能性表示食品の場合を除く。） 原産国名 原料原産地名 別表第十九の中欄に掲げる表示事項（即席めん類（即席めんのうち生タイプ即席めん以外のものをいう。）に係る油脂で処理した旨、無菌充填豆腐（食品、添加物等の規格基準第１食品の部Ｄ各条の項の豆腐に規定する無菌充填豆腐をいう。以下同じ。）に係る常温での保存が可能である旨及び常温で保存した場合における賞味期限である旨の文字を冠したその年月日、食肉（鳥獣の生肉（骨及び臓器を含む。）に限る。以下この項において同じ。）の項の中欄に掲げる事項、食肉製品（食品衛生法施行令（昭和二十八年政令第二百二十九号）第十三条に規定するものに限る。以下この表において同じ。）の項の中欄に掲げる事項、乳の項の中欄に掲げる事項、乳製品の項の中欄に掲げる事項、乳又は乳製品を主要原料とする食品の項の中欄に掲げる事項、鶏の液卵（鶏の殻付き卵から卵殻を取り除いたものをいう。）の項の中欄に掲げる事項、切り身又はむき身にした魚介類（生かき及びふぐを原材料とするふぐ加工品を除く。）であって、生食用のもの（凍結させたものを除く。）の項の中欄に掲げる事項、生かきの項の中欄に掲げる事項、ゆでがにに係る飲食に供する際に加熱を要するかどうかの別、魚肉ハム、魚肉ソーセージ及び特殊包装かまぼこの項の中欄に掲げる事項、ふぐを原材料とするふぐ加工品の項の中欄に掲げる事項、鯨肉製品に係る気密性のある容器包装に充てんした後、その中心部の温度を摂氏百二十度で四分間加熱する方法又はこれと同等以上の効力を有する方法により殺菌したもの（缶詰又は瓶詰のものを除く。）の殺菌方法、冷凍食品の項の中欄に掲げる事項、容器包装詰加圧加熱殺菌食品に係る食品を気密性のある容器包装に入れ、密封した後、加圧加熱殺菌した旨（缶詰又は瓶詰の食品、清涼飲料水、食肉製品、鯨肉製品及び魚肉練り製品を除く。）、容器包装に密封された常温で流通する食品（清涼飲料水、食肉製品、鯨肉製品及び魚肉練り製品を除く。）のうち、水素イオン指数が四・六を超え、かつ、水分活性が〇・九四を超え、かつ、その中心部の温度を摂氏百二十度で四分間に満たない条件で加熱殺菌されたものであって、ボツリヌス菌を原因とする食中毒の発生を防止するために摂氏十度以下での保存を要するものに係る要冷蔵である旨、缶詰の食品に係る主要な原材料名、水のみを原料とする清涼飲料水に係る殺菌又は除菌を行っていない旨（容器包装内の二酸化炭素圧力が摂氏二十度で九十八キロパスカル未満であって、殺菌又は除菌（ろ過等により、原水等に由来して当該食品中に存在し、かつ、発育し得る微生物を除去することをいう。以下同じ。）を行わないものに限る。）及び果実の搾汁又は果実の搾汁を濃縮したものを凍結させたものであって、原料用果汁以外のものに係る「冷凍果実飲料」の文字を除く。） 不特定又は多数の者に対して譲渡（販売を除く。）する場合 ２ 前項の表の上欄の場合において、名称を表示する際には、第三条第一項ただし書及び同項の表の名称の項の２の規定は適用しない。 （推奨表示） 第六条 食品関連事業者は、一般用加工食品を販売する際には、次の各号に掲げる表示事項の表示を積極的に推進するよう努めなければならない。 一 飽和脂肪酸の量 二 食物繊維の量 （任意表示） 第七条 食品関連事業者が一般用加工食品を販売する際に、次の表の上欄に掲げる表示事項（特色のある原材料等に関する事項にあっては、酒類を販売する場合、食品を製造し、又は加工した場所で販売する場合及び不特定又は多数の者に対して譲渡（販売を除く。）する場合を除く。）が当該一般用加工食品の容器包装に表示される場合には、同表の下欄に定める表示の方法に従い表示されなければならない。 特色のある原材料等に関する事項 １ 特定の原産地のもの、有機農産物（有機農産物の日本農林規格（平成十七年農林水産省告示第千六百五号）第三条に規定するものをいう。）、有機畜産物（有機畜産物の日本農林規格（平成十七年農林水産省告示第千六百八号）第三条に規定するものをいう。）、有機加工食品（有機加工食品の日本農林規格（令和四年財務省・農林水産省告示第十八号）第三条に規定するものをいう。）その他の使用した原材料が特色のあるものである旨を表示する場合又は製品の名称が特色のある原材料を使用した旨を示すものである場合にあっては、第三条第二項の規定により原料原産地名を表示する場合（任意で原料原産地名を表示する場合を含む。）を除き、次の各号に掲げるいずれかの割合を当該表示に近接した箇所又は原材料名の次に括弧を付して表示する。ただし、その割合が百パーセントである場合にあっては、割合の表示を省略することができる。 一 特色のある原材料の製品の原材料及び添加物に占める重量の割合 二 特色のある原材料の特色のある原材料及び特色のある原材料と同一の種類の原材料を合わせたものに占める重量の割合（この場合において、特色のある原材料の特色のある原材料及び特色のある原材料と同一の種類の原材料を合わせたものに占める重量の割合である旨の表示を表示する。） ２ 特定の原材料の使用量が少ない旨を表示する場合にあっては、特定の原材料の製品に占める重量の割合を当該表示に近接した箇所又は原材料名の次に括弧を付して表示する。 栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムを除く。） 別表第九の第一欄に掲げる栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムを除く。）を表示しようとするときは、第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用する。 ナトリウムの量（ナトリウム塩を添加していない食品の容器包装に表示される場合に限る。） ナトリウム塩を添加していない食品について、食塩相当量に加えてナトリウムの量を表示しようとするときは、第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用する。この場合において、同項中「たんぱく質、脂質、炭水化物の量及び熱量にあっては、当該栄養成分又は熱量である旨の文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により、ナトリウムの量にあっては食塩相当量（ナトリウムの量に二・五四を乗じたもの。以下同じ。）の文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により表示する。」とあるのは「ナトリウムの量にあってはナトリウムの文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により表示する。」と読み替えるものとする。 栄養機能食品に係る栄養成分の機能 １ 栄養機能食品にあっては、次に掲げる事項を表示する。 一 栄養機能食品である旨及び当該栄養成分の名称 二 栄養成分の機能 三 一日当たりの摂取目安量 四 摂取の方法 五 摂取をする上での注意事項 六 バランスのとれた食生活の普及啓発を図る文言 七 消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨 八 一日当たりの摂取目安量に含まれる機能に関する表示を行っている栄養成分の量が栄養素等表示基準値に占める割合 九 栄養素等表示基準値の対象年齢及び基準熱量に関する文言 十 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては、当該注意事項 十一 特定の対象者に対し注意を必要とするものにあっては、当該注意事項 ２ １の一の栄養機能食品である旨及び当該栄養成分の名称は、「栄養機能食品（○○）」と表示する（○○は、「亜鉛」、「ビタミンＡ」、「ビタミンＢ １ ・ビタミンＢ ２ 」等の栄養成分の名称とする。）。 ３ １の二の栄養成分の機能の表示は、当該食品の一日当たりの摂取目安量に含まれる別表第十一の第一欄に掲げる栄養成分の量が、それぞれ同表の第二欄に掲げる量以上であるものについて、それぞれ同表の第三欄に掲げる事項を記載して行う。この場合において、当該栄養成分の量は、別表第九の第一欄の区分に応じ、同表の第三欄に掲げる方法によって得るものとする。 ４ １の三の規定により表示する一日当たりの摂取目安量は、当該摂取目安量に含まれる別表第十一の第一欄に掲げる栄養成分の量が、それぞれ同表の第四欄に掲げる量を超えるものであってはならない。 ５ １の五の摂取をする上での注意事項の表示は、別表第十一の第一欄に掲げる栄養成分の区分に応じ、同表の第五欄に掲げる事項を記載してこれを行わなければならない。 ６ １の六のバランスのとれた食生活の普及啓発を図る文言は、「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」と表示する。 ７ １の七の消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨は、「本品は、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。」と表示する。 ８ 栄養機能食品について栄養成分の量及び熱量を表示する場合、第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項（この表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムを除く。）の項において準用する場合を含む。）の１中「当該食品の百グラム若しくは百ミリリットル又は一食分、一包装その他の一単位（以下この項において「食品単位」という。）当たりの量」とあるのは「一日当たりの摂取目安量当たりの量」と読み替えるものとする。 栄養成分の補給ができる旨 １ 高い旨の表示は、別表第十二の第一欄に掲げる栄養成分の量がそれぞれ同表の第二欄の食品百グラム当たり（括弧内は、一般に飲用に供する液状の食品百ミリリットル当たりの場合）又は百キロカロリー当たりのいずれかに定める基準値以上である場合にすることができる。 ２ 含む旨の表示は、別表第十二の第一欄に掲げる栄養成分の量がそれぞれ同表の第三欄の食品百グラム当たり（括弧内は、一般に飲用に供する液状の食品百ミリリットル当たりの場合）又は百キロカロリー当たりのいずれかに定める基準値以上である場合にすることができる。 ３ 強化された旨の表示は、別表第十二の第一欄に掲げる栄養成分について、他の同種の食品に比べて強化された当該栄養成分の量がそれぞれ同表の第四欄に定める基準値以上である場合（たんぱく質及び食物繊維にあっては他の食品に比べて強化された割合が二十五パーセント以上のものに限る。）にすることができる。この場合において、次に掲げる事項を表示しなければならない。 一 当該他の同種の食品を特定するために必要な事項 二 当該栄養成分の量が当該他の食品に比べて強化された量又は割合 ４ １から３までの栄養成分の量は、当該食品の百グラム若しくは百ミリリットル又は一食分、一包装その他の一単位当たりの量を表示する。この場合において、当該栄養成分の量は、別表第九の第一欄の区分に応じ、同表の第三欄に掲げる方法によって得るものとする。 栄養成分又は熱量の適切な摂取ができる旨 １ 含まない旨の表示は、別表第十三の第一欄に掲げる栄養成分又は熱量の量がそれぞれ同表の第二欄に定める基準値に満たない場合にすることができる。 ２ 低い旨の表示は、別表第十三の第一欄に掲げる栄養成分又は熱量の量がそれぞれ同表の第三欄に定める基準値以下である場合にすることができる。 ３ 低減された旨の表示は、別表第十三の第一欄に掲げる栄養成分又は熱量について、他の同種の食品に比べて低減された当該栄養成分の量又は熱量の量がそれぞれ同表の第四欄に定める基準値以上であって、他の食品に比べて低減された割合が二十五パーセント以上である場合（ナトリウムの含有量を二十五パーセント以上低減することにより、当該食品の保存性及び品質を保つことが著しく困難な食品について、ナトリウムに係る低減された旨の表示をする場合を除く。）にすることができる。この場合において、次に掲げる事項を表示しなければならない。 一 当該他の同種の食品を特定するために必要な事項 二 当該栄養成分の量又は熱量が当該他の食品に比べて低減された量又は割合（ナトリウムの含有量を二十五パーセント以上低減することにより、当該食品の保存性及び品質を保つことが著しく困難な食品について、ナトリウムに係る低減された旨の表示をする場合にあっては、ナトリウムの量が当該他の食品に比べて低減された割合） ４ １から３までの栄養成分の量又は熱量は、当該食品の百グラム若しくは百ミリリットル又は一食分、一包装その他の一単位当たりの量を表示する。この場合において、当該栄養成分の量及び熱量は、別表第九の第一欄の区分に応じ、同表の第三欄に掲げる方法によって得るものとする。 糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。以下この項において同じ。）を添加していない旨 次に掲げる要件の全てに該当する場合には、糖類を添加していない旨の表示をすることができる。 一 いかなる糖類も添加されていないこと。 二 糖類（添加されたものに限る。）に代わる原材料（複合原材料を含む。）又は添加物を使用していないこと。 三 酵素分解その他何らかの方法により、当該食品の糖類含有量が原材料及び添加物に含まれていた量を超えていないこと。 四 当該食品の百グラム若しくは百ミリリットル又は一食分、一包装その他の一単位当たりの糖類の含有量を表示していること。 ナトリウム塩を添加していない旨 次に掲げる要件の全てに該当する場合には、ナトリウム塩を添加していない旨の表示をすることができる。 一 いかなるナトリウム塩も添加されていないこと（ただし、食塩以外のナトリウム塩を技術的目的で添加する場合であって、当該食品に含まれるナトリウムの量が別表第十三の第三欄に定める基準値以下であるときは、この限りでない。）。 二 ナトリウム塩（添加されたものに限る。）に代わる原材料（複合原材料を含む。）又は添加物を使用していないこと。 （表示の方式等） 第八条 第三条及び第四条に掲げる事項（栄養成分の量及び熱量については、第三条、第四条及び前二条に掲げる事項）の表示は、次の各号に定めるところによりされなければならない。 ただし、別表第二十の上欄に掲げる食品にあっては、次の各号の規定（第三号の栄養成分の量及び熱量の表示に係る規定を除く。）にかかわらず、同表の中欄に定める様式（当該様式による表示と同等程度に分かりやすく一括して表示される場合を含む。）及び下欄に定める表示の方式に従い表示されなければならない。 一 邦文をもって、当該食品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語により正確に行う。 二 容器包装（容器包装が小売のために包装されている場合は、当該包装）を開かないでも容易に見ることができるように当該容器包装の見やすい箇所（栄養成分の量及び熱量の表示に関し、同一の食品が継続的に同一人に販売されるものであって、容器包装に表示することが困難な食品（特定保健用食品及び機能性表示食品を除く。）にあっては、当該食品の販売に伴って定期的に購入者に提供される文書）に表示する。 三 名称、原材料名、添加物、原料原産地名、内容量、固形量、内容総量、消費期限、保存の方法、原産国名及び食品関連事業者の表示は別記様式一により、栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの））の量及び熱量の表示は別記様式二（たんぱく質、脂質、炭水化物及び食塩相当量に換算したナトリウム以外の栄養成分もこれと併せて表示する場合にあっては、別記様式三）により行う。 ただし、別記様式一から別記様式三までにより表示される事項が別記様式による表示と同等程度に分かりやすく一括して表示される場合は、この限りでない。 四 名称は、前号に規定する別記様式一の枠内ではなく、商品の主要面に表示することができる。 この場合において、内容量、固形量又は内容総量についても、前号に規定する別記様式一の枠内ではなく、名称と同じ面に表示することができる。 五 製造所又は加工所の所在地及び製造者又は加工者の氏名又は名称は、食品関連事業者の氏名又は名称及び住所と近接して表示しなければならない。 六 製造所の所在地及び製造者の氏名又は名称を製造所固有記号をもって表示する場合にあっては、原則として、食品関連事業者の氏名又は名称の次に表示する。 七 特定保健用食品にあっては、特定の保健の目的が期待できる旨の表示は、添付する文書への表示をもって、容器包装への表示に代えることができる。 八 表示に用いる文字及び枠の色は、背景の色と対照的な色とする。 九 表示に用いる文字は、日本産業規格Ｚ八三〇五（一九六二）（以下「ＪＩＳＺ八三〇五」という。）に規定する八ポイントの活字以上の大きさの文字とする。 ただし、表示可能面積がおおむね百五十平方センチメートル以下のもの及び印刷瓶に入れられた一般用加工食品であって、表示すべき事項を蓋（その面積が三十平方センチメートル以下のものに限る。）に表示するものにあっては、ＪＩＳＺ八三〇五に規定する五・五ポイントの活字以上の大きさの文字とすることができる。 蓋に表示をする場合であって、内容量以外の事項を全て蓋に表示する場合には、内容量の表示は、蓋以外の箇所にすることができる。 （表示禁止事項） 第九条 食品関連事業者は、第三条、第四条、第六条及び第七条に掲げる表示事項に関して、次に掲げる事項を一般用加工食品の容器包装に表示してはならない。 一 実際のものより著しく優良又は有利であると誤認させる用語 二 第三条及び第四条の規定により表示すべき事項の内容と矛盾する用語 三 乳児用規格適用食品以外の食品にあっては、乳児用規格適用食品である旨を示す用語又はこれと紛らわしい用語 四 遺伝子組換え農産物が混入しないように分別生産流通管理が行われたことを確認した対象農産物を原材料とする食品（当該食品を原材料とするものを含む。）以外の食品にあっては、当該食品の原材料である別表第十七の上欄に掲げる作物に関し遺伝子組換え農産物が混入しないように分別生産流通管理が行われた旨（遺伝子組換え農産物の混入がないと認められる対象農産物である旨を含む。）を示す用語 五 組換えＤＮＡ技術を用いて生産された農産物の属する作目以外の作目を原材料とする食品にあっては、当該農産物に関し遺伝子組換えでないことを示す用語 六 産地名を示す表示であって、産地名の意味を誤認させるような用語 七 ナトリウム塩を添加している食品にあっては、ナトリウムの量 八 機能性表示食品にあっては、次に掲げる用語 イ 疾病の治療効果又は予防効果を標榜する用語 ロ 第七条の規定に基づく栄養成分の補給ができる旨の表示及び栄養成分又は熱量の適切な摂取ができる旨の表示をする場合を除き、消費者庁長官に届け出た機能性関与成分以外の成分（別表第九の第一欄に掲げる栄養成分を含む。）を強調する用語 ハ 消費者庁長官の評価、許可等を受けたものと誤認させるような用語 ニ 別表第九の第一欄に掲げる栄養成分の機能を示す用語 九 栄養機能食品にあっては、次に掲げる用語 イ 別表第十一に掲げる栄養成分以外の成分の機能を示す用語 ロ 特定の保健の目的が期待できる旨を示す用語 十 保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養機能食品をいう。以下同じ。）以外の食品にあっては、保健機能食品と紛らわしい名称、栄養成分の機能及び特定の保健の目的が期待できる旨を示す用語 十一 屋根型紙パック容器の上端の一部を一箇所切り欠いた表示（ただし、牛乳について、別表第二十一に掲げる方法により表示する場合を除く。） 十二 等級のある日本農林規格の格付対象品目であって、等級の格付が行われた食品以外のものにあっては、等級を表す用語 十三 その他内容物を誤認させるような文字、絵、写真その他の表示 ２ 前項に規定するもののほか、別表第二十二の上欄に掲げる食品にあっては、同表の下欄に掲げる表示禁止事項を容器包装に表示してはならない。 第二款 業務用加工食品 （義務表示） 第十条 食品関連事業者が業務用加工食品を販売する際（容器包装に入れないで、かつ、設備を設けて飲食させる施設における飲食の用に供する場合、食品を製造し、若しくは加工した場所における販売の用に供する場合又は不特定若しくは多数の者に対する譲渡（販売を除く。）の用に供する場合を除く。）には、次の各号に掲げる表示事項がそれぞれ第三条及び第四条に定める表示の方法に従い表示されなければならない。 この場合において、第三条第一項ただし書の規定は適用しない。 一 名称 二 保存の方法 三 消費期限又は賞味期限 四 原材料名 五 添加物 六 食品関連事業者の氏名又は名称及び住所 七 製造所又は加工所の所在地及び製造者又は加工者の氏名又は名称 八 アレルゲン 九 Ｌ―フェニルアラニン化合物を含む旨 九の二 指定成分等含有食品に関する事項 十 乳児用規格適用食品である旨 十一 原料原産地名（一般用加工食品の用に供する業務用加工食品の原材料であって、当該一般用加工食品において第三条第二項の表の輸入品以外の加工食品の項の規定による原料原産地の表示の義務があるもの（同項下欄の１の二のロの規定により当該一般用加工食品の対象原材料に占める重量の割合が最も高い生鮮食品の原産地を表示することを売買の当事者である食品関連事業者間で合意した場合（次号及び第二十四条において「当事者間で合意した場合」という。）にあっては、当該生鮮食品。）となるものの原産地に限る。） 十二 原産国名（一般用加工食品の用に供する業務用加工食品であって、当該一般用加工食品において第三条第二項の表の輸入品以外の加工食品の項の規定による原料原産地の表示の義務がある原材料となるもの（当事者間で合意した場合を除く。）及び輸入後にその性質に変更を加えない輸入品の原産国名に限る。） 十三 即席めん類（即席めんのうち生タイプ即席めん以外のものをいう。以下同じ。）に関する事項 十三の二 無菌充填豆腐に関する事項 十四 食肉（鳥獣の生肉（骨及び臓器を含む。）に限る。）に関する事項 十五 食肉製品（食品衛生法施行令第十三条に規定するものに限る。）に関する事項 十六 乳に関する事項 十七 乳製品に関する事項 十八 乳又は乳製品を主要原料とする食品に関する事項 十九 鶏の液卵（鶏の殻付き卵から卵殻を取り除いたものをいう。以下同じ。）に関する事項 二十 切り身又はむき身にした魚介類（生かき及びふぐを原材料とするふぐ加工品を除く。）であって、生食用のもの（凍結させたものを除く。）に関する事項 二十一 生かきに関する事項 二十二 ゆでがにに関する事項 二十三 魚肉ハム、魚肉ソーセージ及び特殊包装かまぼこに関する事項 二十四 ふぐを原材料とするふぐ加工品に関する事項 二十五 鯨肉製品に関する事項 二十六 冷凍食品に関する事項 二十七 容器包装詰加圧加熱殺菌食品に関する事項 二十八 缶詰の食品に関する事項 二十九 水のみを原料とする清涼飲料水（以下「ミネラルウォーター類」という。）に関する事項 三十 果実の搾汁又は果実の搾汁を濃縮したものを凍結させたものであって、原料用果汁以外のもの（以下「冷凍果実飲料」という。）に関する事項 ２ 前項第七号の表示をする際には、第三条第一項の表の製造所又は加工所の所在地（輸入品にあっては輸入業者の営業所の所在地、乳にあっては乳処理場（特別牛乳にあっては特別牛乳搾取処理場。以下同じ。）の所在地。以下この章において同じ。）及び製造者又は加工者の氏名又は名称（輸入品にあっては輸入業者の氏名又は名称、乳にあっては乳処理業者（特別牛乳にあっては特別牛乳搾取処理業者。以下同じ。）の氏名又は名称。以下この章において同じ。）の項の下欄中次の表の上欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句とする。 ３ １の規定にかかわらず、原則として同一製品を二以上の製造所で製造している場合にあっては、製造者の住所及び氏名又は名称並びに製造者が消費者庁長官に届け出た製造所固有の記号（アラビア数字、ローマ字、平仮名若しくは片仮名又はこれらの組合せによるものに限る。以下この項において同じ。）又は販売者（乳、乳製品及び乳又は乳製品を主要原料とする食品を販売する者を除く。以下３において同じ。）の住所、氏名又は名称並びに製造者及び販売者が連名で消費者庁長官に届け出た製造者の製造所固有の記号（以下「製造所固有記号」という。）の表示をもって製造所の所在地及び製造者の氏名又は名称の表示に代えることができる。この場合においては、次に掲げるいずれかの事項を表示しなければならない。 一 製造所の所在地又は製造者の氏名若しくは名称の情報の提供を求められたときに回答する者の連絡先 二 製造所固有記号が表す製造所の所在地及び製造者の氏名又は名称を表示したウェブサイトのアドレス（二次元コードその他のこれに代わるものを含む。） 三 当該製品を製造している全ての製造所の所在地又は製造者の氏名若しくは名称及び製造所固有記号 ３ １の規定にかかわらず、製造者の住所及び氏名又は名称並びに製造者が消費者庁長官に届け出た製造所固有の記号（アラビア数字、ローマ字、平仮名若しくは片仮名又はこれらの組合せによるものに限る。以下この項において同じ。）又は販売者の住所、氏名又は名称並びに製造者及び販売者が連名で消費者庁長官に届け出た製造者の製造所固有の記号（以下「製造所固有記号」という。）の表示をもって製造所の所在地及び製造者の氏名又は名称の表示に代えることができる。 ３ 第一項の規定にかかわらず、次の各号に掲げる表示事項は、それぞれ当該各号に定める表示の方法により表示することができる。 一 原材料名 原材料に占める重量の割合については、その高い順が分かるように表示する。 二 添加物 添加物に占める重量の割合については、その高い順が分かるように表示する。 三 原料原産地名 原材料の重量に占める割合（一定期間使用割合を含む。）については、その割合が高い原産地の順が分かるように表示する。 四 容器包装入り加工食品の複合原材料表示において「その他」と表示される原材料 「その他」と表示することができる。 五 容器包装入り加工食品の複合原材料表示において省略することができることとされる複合原材料の原材料 その原材料の表示を省略することができる。 ４ 前三項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる表示事項の表示は、同表の下欄に掲げる区分に該当する食品にあってはこれを省略することができる。 保存の方法 以下に掲げるもの（食品衛生法第十三条第一項の規定により保存の方法の基準が定められた食品を除く。） 一 清涼飲料水のうちガラス瓶（紙栓を付けたものを除く。以下この表において同じ。）又はポリエチレン製容器包装に収められたもの 二 酒類 三 生めん類、即席めん類、食肉製品（食品衛生法施行令第十三条に規定するものに限る。）、鶏の液卵、ゆでがに、魚肉ハム、魚肉ソーセージ、魚肉練り製品、鯨肉ベーコンの類、マーガリン、冷凍食品、容器包装詰加圧加熱殺菌食品、弁当、調理パン、そうざい、生菓子類、清涼飲料水及び酒類を除く加工食品（缶詰、瓶詰、たる詰め又はつぼ詰めのものを除く。以下この表において同じ。） 消費期限又は賞味期限 清涼飲料水のうちガラス瓶又はポリエチレン製容器包装に収められたもの 酒類 生めん類、即席めん類、食肉製品（食品衛生法施行令第十三条に規定するものに限る。）、鶏の液卵、ゆでがに、魚肉ハム、魚肉ソーセージ、魚肉練り製品、鯨肉ベーコンの類、マーガリン、冷凍食品、容器包装詰加圧加熱殺菌食品、弁当、調理パン、そうざい、生菓子類、清涼飲料水及び酒類を除く加工食品 （義務表示の特例） 第十一条 前条の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる場合にあっては、同表の下欄に定める表示事項の表示は要しない。 業務用酒類（消費者に販売される形態となっている酒類以外のものをいう。）を販売する場合 原材料名 アレルゲン 原産国名 設備を設けて飲食させる施設における飲食の用に供する場合、食品を製造し、若しくは加工した場所における販売の用に供する場合又は不特定若しくは多数の者に対する譲渡（販売を除く。）の用に供する場合 原材料名 食品関連事業者の氏名又は名称及び住所 原料原産地名 原産国名 容器包装に入れないで販売する場合 保存の方法 消費期限又は賞味期限 製造所又は加工所の所在地及び製造者又は加工者の氏名又は名称 アレルゲン Ｌ―フェニルアラニン化合物を含む旨 指定成分等含有食品に関する事項 乳児用規格適用食品である旨 即席めん類に関する事項 食肉（鳥獣の生肉（骨及び臓器を含む。）に限る。）に関する事項 食肉製品（食品衛生法施行令第十三条に規定するものに限る。）に関する事項 乳に関する事項 乳製品に関する事項 乳又は乳製品を主要原料とする食品に関する事項 鶏の液卵に関する事項 切り身又はむき身にした魚介類（生かき及びふぐを原材料とするふぐ加工品を除く。）であって、生食用のもの（凍結させたものを除く。）に関する事項 生かきに関する事項 ゆでがにに関する事項 魚肉ハム、魚肉ソーセージ及び特殊包装かまぼこに関する事項 ふぐを原材料とするふぐ加工品に関する事項 鯨肉製品に関する事項 冷凍食品に関する事項 ミネラルウォーター類に関する事項 冷凍果実飲料に関する事項 ２ 設備を設けて飲食させる施設における飲食の用に供する場合、食品を製造し、若しくは加工した場所における販売の用に供する場合又は不特定若しくは多数の者に対する譲渡（販売を除く。）の用に供する場合において、名称を表示する際には、第三条第一項の表の名称の項の２の規定は適用しない。 （任意表示） 第十二条 食品関連事業者が業務用加工食品を販売する際に、次の表の上欄に掲げる表示事項（特色のある原材料等に関する事項にあっては、業務用酒類を販売する場合、食品を調理して供与する施設における飲食の用に供する場合、食品を製造し、又は加工した場所における販売の用に供する場合及び不特定又は多数の者に対する譲渡（販売を除く。）の用に供する場合を除く。）が当該食品の容器包装、送り状、納品書等（製品に添付されるものに限る。以下同じ。）又は規格書等（製品に添付されないものであって、当該製品を識別できるものに限る。以下同じ。）に表示される場合には、同表の下欄に定める表示の方法に従い表示されなければならない。 特色のある原材料等に関する事項 第七条の表の特色のある原材料等に関する事項の項に定める表示の方法を準用する。 栄養成分及び熱量 １ たんぱく質、脂質、炭水化物若しくはナトリウム又は熱量を表示しようとするときは、たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの）の量並びに熱量を第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用して表示する。 ２ 別表第九に掲げる栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムを除く。）を表示しようとするときは、当該栄養成分をたんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの）の量並びに熱量とともに、第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用して表示する。 ナトリウムの量（ナトリウム塩を添加していない食品の容器包装、送り状、納品書等又は規格書等に表示される場合に限る。） １ ナトリウム塩を添加していない食品について、食塩相当量に加えてナトリウムの量を表示しようとするときは、第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用して表示する。この場合において、同項中「たんぱく質、脂質、炭水化物及び熱量にあっては、当該栄養成分又は熱量である旨の文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により、ナトリウムの量にあっては食塩相当量（ナトリウムの量に二・五四を乗じたもの。以下同じ。）の文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により表示する。」とあるのは「ナトリウムの量にあってはナトリウムの文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により表示する。」と読み替えるものとする。 ２ ナトリウム塩を添加していない食品について、食塩相当量に加えてナトリウムの量を表示しようとするときは、たんぱく質、脂質及び炭水化物の量、食塩相当量並びに熱量を本表の栄養成分及び熱量の項の１に従い表示する。 （表示の方式等） 第十三条 第十条及び前条の表示は、次に定めるところによりされなければならない。 一 邦文をもって、当該食品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語により正確に行う。 二 別表第二十三に掲げる事項にあっては容器包装（容器包装に入れないで販売される業務用加工食品の場合、名称にあっては、送り状、納品書等又は規格書等）に、同表に掲げる事項以外の事項にあっては容器包装、送り状、納品書等又は規格書等に表示する。 ただし、同表に掲げる事項の表示について、次の表の上欄に掲げる食品につきそれぞれ同表の下欄に掲げる場合に該当するものにあっては、送り状、納品書等又は規格書等への表示をもって、容器包装への表示に代えることができる。 この場合において、当該食品を識別できる記号を容器包装を開かないでも容易に見ることができるように当該容器包装の見やすい箇所に表示するとともに、名称、製造所又は加工所の所在地及び製造者又は加工者の氏名又は名称、当該記号並びに購入者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地）を当該送り状、納品書等又は規格書等に表示しなければならない。 原料用果汁（その容量が二百リットル以上である缶に収められているものに限る。） 一の授受の単位につき十缶以上を食品衛生法施行令第三十五条第七号に規定する乳処理業（清涼飲料水の製造をする営業に限る。）又は同条第十四号に規定する清涼飲料水製造業の許可を受けた者に販売する場合 原料用濃縮コーヒー（その容量が二十リットル以上である缶に収められているものに限る。） 一の授受の単位につき二十缶以上を食品衛生法施行令第三十五条第七号に規定する乳処理業（清涼飲料水の製造をする営業に限る。）又は同条第十四号に規定する清涼飲料水製造業の許可を受けた者に販売する場合 原料用魚肉すり身（その容量が二十キログラム以上である容器包装に収められているものに限る。） 一の授受の単位につき当該容器包装十個以上を食品衛生法施行令第三十五条第十六号に規定する水産製品製造業、同条第二十五号に規定するそうざい製造業、同条第二十六号に規定する複合型そうざい製造業、同条第二十七号に規定する冷凍食品製造業又は同条第二十八号に規定する複合型冷凍食品製造業の許可を受けた者に販売する場合 乳製品又は乳若しくは乳製品を主要原料とする食品のうち原料用に使用されるもの 一の授受の単位につき十個以上の容器包装に入れられたものを食品衛生法施行令第三十五条第七号に規定する乳処理業（乳酸菌飲料及び清涼飲料水の製造をする営業に限る。）、同条第十一号に規定する菓子製造業、同条第十三号に規定する乳製品製造業、同条第十四号に規定する清涼飲料水製造業、同条第十五号に規定する食肉製品製造業、同条第十六号に規定する水産製品製造業、同条第二十五号に規定するそうざい製造業、同条第二十六号に規定する複合型そうざい製造業、同条第二十七号に規定する冷凍食品製造業又は同条第二十八号に規定する複合型冷凍食品製造業の許可を受けた者に販売する場合 三 製造所の所在地及び製造者の氏名又は名称を製造所固有記号をもって表示する場合にあっては、原則として、食品関連事業者の氏名又は名称の次に表示する。 （表示禁止事項） 第十四条 食品関連事業者が販売する業務用加工食品の容器包装、送り状、納品書等又は規格書等への表示が禁止される事項については、第九条第一項（第十二号を除く。）の規定を準用する。 第二節 食品関連事業者以外の販売者に係る基準 （義務表示） 第十五条 食品関連事業者以外の販売者が容器包装に入れられた加工食品を販売する際には、次の各号に掲げる表示事項（酒類にあっては、第六号に掲げる表示事項を除く。）が第三条及び第四条に定める表示の方法に従い表示されなければならない。 この場合において、第三条第一項ただし書及び同項の表の名称の項の２の規定は適用しない。 一 名称 二 保存の方法 三 消費期限又は賞味期限 四 添加物 五 製造所又は加工所の所在地及び製造者又は加工者の氏名又は名称 六 アレルゲン 七 Ｌ―フェニルアラニン化合物を含む旨 七の二 指定成分等含有食品に関する事項 八 遺伝子組換え食品に関する事項（分別生産流通管理が行われた遺伝子組換え農産物である旨の表示、遺伝子組換え農産物及び非遺伝子組換え農産物が分別されていない旨の表示並びに遺伝子組換え農産物が混入しないように分別生産流通管理が行われた旨の表示（遺伝子組換え農産物の混入がないと認められる対象農産物である旨の表示を含む。）に限る。） 九 乳児用規格適用食品である旨 十 即席めん類に関する事項 十の二 無菌充填豆腐に関する事項 十一 食肉（鳥獣の生肉（骨及び臓器を含む。）に限る。）に関する事項 十二 食肉製品（食品衛生法施行令第十三条に規定するものに限る。）に関する事項 十三 乳に関する事項 十四 乳製品に関する事項 十五 乳又は乳製品を主要原料とする食品に関する事項 十六 鶏の液卵に関する事項 十七 切り身又はむき身にした魚介類（生かき及びふぐを原材料とするふぐ加工品を除く。）であって、生食用のもの（凍結させたものを除く。）に関する事項 十八 生かきに関する事項 十九 ゆでがにに関する事項 二十 魚肉ハム、魚肉ソーセージ及び特殊包装かまぼこに関する事項 二十一 ふぐを原材料とするふぐ加工品に関する事項 二十二 鯨肉製品に関する事項 二十三 冷凍食品に関する事項 二十四 容器包装詰加圧加熱殺菌食品に関する事項 二十五 缶詰の食品に関する事項 二十六 ミネラルウォーター類に関する事項 二十七 冷凍果実飲料に関する事項 （表示の方式等） 第十六条 前条の表示は、第八条第一項（第三号を除く。）の規定に定めるところに従いされなければならない。 （表示禁止事項） 第十七条 食品関連事業者以外の販売者が販売する加工食品の容器包装への表示が禁止される事項については、第九条第一項の規定を準用する。 第三章 生鮮食品 第一節 食品関連事業者に係る基準 第一款 一般用生鮮食品 （横断的義務表示） 第十八条 食品関連事業者が生鮮食品（業務用生鮮食品を除く。以下この節において「一般用生鮮食品」という。）を販売する際（設備を設けて飲食させる場合又は容器包装に入れないで、かつ、生産した場所で販売する場合若しくは不特定若しくは多数の者に対して譲渡（販売を除く。）する場合を除く。）には、次の表の上欄に掲げる表示事項が同表の下欄に定める表示の方法に従い表示されなければならない。 名称 その内容を表す一般的な名称を表示する。ただし、玄米及び精米（消費者に販売するために容器包装に入れられたものに限る。以下この款において同じ。）にあっては、第十九条に定めるところによる。 原産地 次に定めるところにより表示する。ただし、玄米及び精米にあっては、第十九条に定めるところによる。 一 農産物 国産品にあっては都道府県名を、輸入品にあっては原産国名を表示する。ただし、国産品にあっては市町村名その他一般に知られている地名を、輸入品にあっては一般に知られている地名をもってこれに代えることができる。 二 畜産物 イ 国産品（国内における飼養期間が外国における飼養期間（二以上の外国において飼養された場合には、それぞれの国における飼養期間。以下同じ。）より短い家畜を国内でと畜して生産したものを除く。）にあっては国産である旨を、輸入品（国内における飼養期間が外国における飼養期間より短い家畜を国内でと畜して生産したものを含む。）にあっては原産国名（二以上の外国において飼養された場合には、飼養期間が最も長い国の国名）を表示する。ただし、国産品にあっては主たる飼養地が属する都道府県名、市町村名その他一般に知られている地名をもってこれに代えることができる。 ロ 国産品に主たる飼養地が属する都道府県と異なる都道府県に属する地名を表示するときは、当該地名のほか、主たる飼養地が属する都道府県名、市町村名その他一般に知られている地名を原産地として表示しなければならない。 三 水産物 イ 国産品にあっては水域名又は地域名（主たる養殖場が属する都道府県名をいう。）を、輸入品にあっては原産国名を表示する。ただし、水域名の表示が困難な場合にあっては、水揚げした港名又は水揚げした港が属する都道府県名をもって水域名の表示に代えることができる。 ロ イの規定にかかわらず、国産品にあっては水域名に水揚げした港名又は水揚げした港が属する都道府県名を、輸入品にあっては原産国名に水域名を併記することができる。 四 同じ種類の生鮮食品であって複数の原産地のものを混合した場合にあっては当該生鮮食品の製品に占める重量の割合の高いものから順に表示し、異なる種類の生鮮食品であって複数の原産地のものを詰め合わせた場合にあっては当該生鮮食品それぞれの名称に併記する。 ２ 前項に定めるもののほか、食品関連事業者が一般用生鮮食品のうち次の表の上欄に掲げるものを販売する際（設備を設けて飲食させる場合並びに容器包装に入れないで、かつ、生産した場所で販売する場合及び不特定若しくは多数の者に対して譲渡（販売を除く。）する場合を除く。）には、同表の中欄に掲げる表示事項が同表の下欄に定める表示の方法に従い表示されなければならない。 放射線を照射した食品 放射線照射に関する事項 放射線を照射した旨及び放射線を照射した年月日である旨の文字を冠したその年月日を表示する。 特定保健用食品 特定保健用食品である旨 第三条第二項の表の特定保健用食品の項に定める表示の方法を準用する。 許可等を受けた表示の内容 栄養成分（関与成分を含む。以下特定保健用食品の項において同じ。）の量及び熱量 一日当たりの摂取目安量 摂取の方法 摂取をする上での注意事項 バランスのとれた食生活の普及啓発を図る文言 関与成分について栄養素等表示基準値が示されているものにあっては、一日当たりの摂取目安量に含まれる当該栄養素等表示基準値に対する割合 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 機能性表示食品 保存の方法 １ 第三条第一項の表の保存の方法の項に定める表示の方法を準用する。 ２ １の規定にかかわらず、常温で保存すること以外にその保存方法に関し留意すべき事項がないものにあっては、保存の方法の表示を省略することができる。 機能性表示食品である旨 第三条第二項の表の機能性表示食品の項に定める表示の方法を準用する。 科学的根拠を有する機能性関与成分及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性 栄養成分の量及び熱量 １ 栄養成分の量及び熱量については、熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの。以下この項において同じ。）の一日当たりの摂取目安量当たりの量を表示する。 ２ １に定める成分以外の栄養成分を表示する場合は、一日当たりの摂取目安量当たりの当該栄養成分の量をナトリウムの量の次に表示する。 ３ １及び２に定めるほか、第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項の下欄に定める表示の方法を準用する。この場合において、同項の１中「当該食品の百グラム若しくは百ミリリットル又は一食分、一包装その他の一単位（以下この項において「食品単位」という。）当たりの量」とあるのは「一日当たりの摂取目安量当たりの量」と読み替えるものとする。 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 第三条第二項の表の機能性表示食品の項に定める表示の方法を準用する。 一日当たりの摂取目安量 届出番号 食品関連事業者の氏名又は名称、住所及び連絡先 食品関連事業者のうち表示内容に責任を有する者の氏名又は名称、住所及び電話番号を表示する。 機能性及び安全性について国による評価を受けたものではない旨 第三条第二項の表の機能性表示食品の項に定める表示の方法を準用する。 摂取の方法 摂取をする上での注意事項 バランスのとれた食生活の普及啓発を図る文言 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない旨 疾病に罹患している者は医師、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に相談した上で摂取すべき旨 体調に異変を感じた際は速やかに摂取を中止し医師に相談すべき旨 対象農産物 遺伝子組換え農産物に関する事項 １ 次に定めるところにより表示する。 一 二に掲げるもの以外の対象農産物 イ 分別生産流通管理が行われたことを確認した遺伝子組換え農産物である対象農産物の場合は、当該対象農産物の名称の次に括弧を付して「遺伝子組換えのものを分別」、「遺伝子組換え」等分別生産流通管理が行われた遺伝子組換え農産物である旨を表示する。 ロ 生産又は流通のいずれかの段階で遺伝子組換え農産物及び非遺伝子組換え農産物が分別されていない対象農産物の場合は、当該対象農産物の名称の次に括弧を付して「遺伝子組換え不分別」等遺伝子組換え農産物及び非遺伝子組換え農産物が分別されていない旨を表示する。 ハ 遺伝子組換え農産物が混入しないように分別生産流通管理が行われたことを確認した対象農産物の場合は、当該対象農産物の名称を表示するか、又は、当該対象農産物の名称の次に括弧を付して、若しくは、容器包装の見やすい箇所に当該対象農産物の名称に対応させて、遺伝子組換え農産物が混入しないように分別生産流通管理が行われた旨を表示する。遺伝子組換え農産物が混入しないように分別生産流通管理が行われた旨を表示しようとする場合において、遺伝子組換え農産物の混入がないと認められる対象農産物である場合に限り、遺伝子組換え農産物が混入しないように分別生産流通管理が行われた旨の表示に代えて、「遺伝子組換えでない」、「非遺伝子組換え」等遺伝子組換え農産物の混入がない非遺伝子組換え農産物である旨を示す文言を表示することができる。 二 別表第十八の上欄に掲げる形質を有する特定遺伝子組換え農産物を含む同表の下欄に掲げる対象農産物 イ 特定分別生産流通管理が行われたことを確認した特定遺伝子組換え農産物である別表第十八の下欄に掲げる対象農産物の場合は、当該対象農産物の名称の次に括弧を付して「○○○遺伝子組換えのものを分別」、「○○○遺伝子組換え」（○○○は、同表の上欄に掲げる形質）等特定分別生産流通管理が行われた特定遺伝子組換え農産物である旨を表示する。 ロ 特定遺伝子組換え農産物及び非特定遺伝子組換え農産物が意図的に混合された別表第十八の下欄に掲げる対象農産物の場合は、当該対象農産物の名称の次に括弧を付して「○○○遺伝子組換えのものを混合」（○○○は、同表の上欄に掲げる形質）等特定遺伝子組換え農産物及び非特定遺伝子組換え農産物が意図的に混合された農産物である旨を表示する。この場合において、「○○○遺伝子組換えのものを混合」等の文字の次に括弧を付して、当該特定遺伝子組換え農産物が同一の作目に属する対象農産物に占める重量の割合を表示することができる。 ２ 分別生産流通管理を行ったにもかかわらず、意図せざる遺伝子組換え農産物又は非遺伝子組換え農産物の一定の混入があった場合においても、１の一のイ又はハの確認が適切に行われている場合には、前項の規定の適用については、分別生産流通管理が行われたことを確認したものとみなす。 ３ 特定分別生産流通管理を行ったにもかかわらず、意図せざる特定遺伝子組換え農産物又は非特定遺伝子組換え農産物の一定の混入があった場合においても、１の二のイの確認が適切に行われている場合には、１の規定の適用については、特定分別生産流通管理が行われたことを確認したものとみなす。 乳児用規格適用食品 乳児用規格適用食品である旨 「乳児用規格適用食品」の文字又はその旨を的確に示す文言を表示する。ただし、乳児用規格適用食品であることが容易に判別できるものにあっては、乳児用規格適用食品である旨の表示を省略することができる。 特定商品の販売に係る計量に関する政令第五条に規定する特定商品であって密封（商品を容器に入れ、又は包装して、その容器若しくは包装又はこれらに付した封紙を破棄しなければ、当該物象の状態の量を増加し、又は減少することができないようにすることをいう。以下同じ。）されたもの 内容量 計量法の規定により表示する。ただし、玄米及び精米にあっては、第十九条に定めるところによる。 食品関連事業者の氏名又は名称及び住所 食品関連事業者のうち表示内容に責任を有する者の氏名又は名称及び住所を表示する。ただし、玄米及び精米にあっては、第十九条に定めるところによる。 （個別的義務表示） 第十九条 前条に定めるもののほか、食品関連事業者が一般用生鮮食品のうち別表第二十四の上欄に掲げるものを販売する際（設備を設けて飲食させる場合及び容器包装に入れないで、かつ、生産した場所で販売する場合又は不特定若しくは多数の者に対して譲渡（販売を除く。）する場合を除く。）には、同表の中欄に掲げる表示事項が同表の下欄に定める表示の方法に従い表示されなければならない。 （義務表示の特例） 第二十条 前二条の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる場合にあっては、同表の下欄に掲げる表示事項の表示は要しない。 生産した場所で販売する場合又は不特定若しくは多数の者に対して譲渡（販売を除く。以下この表において同じ。）する場合 名称（容器包装に入れられたシアン化合物を含有する豆類、アボカド、あんず、おうとう、かんきつ類、キウィー、ざくろ、すもも、西洋なし、ネクタリン、パイナップル、バナナ、パパイヤ、ばれいしょ、びわ、マルメロ、マンゴー、もも、りんご、食肉（鳥獣の生肉（骨及び臓器を含む。）に限る。）、生乳、生山羊乳、生めん羊乳、生水牛乳、鶏の殻付き卵、切り身又はむき身にした魚介類（生かき及びふぐを除く。）であって、生食用のもの（凍結させたものを除く。）、ふぐの内臓を除去し、皮をはいだもの並びに切り身にしたふぐ、ふぐの精巣及びふぐの皮であって、生食用でないもの、切り身にしたふぐ、ふぐの精巣及びふぐの皮であって、生食用のもの、冷凍食品のうち、切り身又はむき身にした魚介類（生かきを除く。）を凍結させたもの及び生かきを除く。） 原産地 内容量 食品関連事業者の氏名又は名称及び住所 玄米及び精米に関する事項 栽培方法（しいたけに限る。以下同じ。） 解凍した旨（水産物に限る。以下同じ。） 養殖された旨（水産物に限る。以下同じ。） 容器包装に入れないで販売する場合 名称（生産した場所で販売する場合又は不特定若しくは多数の者に対して譲渡する場合に限る。） 放射線照射に関する事項 乳児用規格適用食品である旨 内容量 食品関連事業者の氏名又は名称及び住所 別表第二十四の中欄に掲げる表示事項（栽培方法、解凍した旨及び養殖された旨を除く。） （任意表示） 第二十一条 食品関連事業者が一般用生鮮食品を販売する際（設備を設けて飲食させる場合を除く。）に、次の表の上欄に掲げる表示事項が当該食品の容器包装に表示される場合には、同表の下欄に定める表示の方法に従い表示されなければならない。 栄養成分（栄養成分の総称、その構成成分、前駆体及びその他これらを示唆する表現を含む。）及び熱量 １ たんぱく質、脂質、炭水化物若しくはナトリウム又は熱量を表示しようとするときは、たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの）の量並びに熱量を第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用して表示する。 ２ たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム以外の栄養成分、栄養成分の総称、その構成成分、前駆体並びにその他これらを示唆する表現を表示しようとするときは、当該栄養成分（別表第九に掲げるものに限る。）をたんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの）の量並びに熱量とともに、第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用して表示する。 ナトリウムの量 １ 食塩相当量に加えてナトリウムの量を表示しようとするときは、第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用して表示する。この場合において、同項中「たんぱく質、脂質、炭水化物の量及び熱量にあっては、当該栄養成分又は熱量である旨の文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により、ナトリウムの量にあっては食塩相当量（ナトリウムの量に二・五四を乗じたもの。以下同じ。）の文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により表示する。」とあるのは「ナトリウムの量にあってはナトリウムの文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により表示する。」と読み替えるものとする。 ２ 食塩相当量に加えてナトリウムの量を表示しようとするときは、たんぱく質、脂質及び炭水化物の量、食塩相当量並びに熱量を本表の栄養成分（栄養成分の総称、その構成成分、前駆体及びその他これらを示唆する表現を含む。）及び熱量の項の１に従い表示する。 栄養機能食品に係る栄養成分の機能 １ 第七条の表の栄養機能食品に係る栄養成分の機能の項に定める表示の方法を準用する。この場合において、同項の８中「（この表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの。以下この項において同じ。）を除く。）の項において準用する場合を含む。）」とあるのは、「（第二十一条の表の栄養成分（栄養成分の総称、その構成成分、前駆体及びその他これらを示唆する表現を含む。）及び熱量の項において準用する場合を含む。）」と読み替えるものとする。 ２ 栄養機能食品にあっては、保存の方法を第三条第一項の表の保存の方法の項に定める表示の方法を準用して表示する。 ３ ２の規定にかかわらず、常温で保存すること以外にその保存の方法に関し留意すべき事項がないものにあっては、保存の方法の表示を省略することができる。 栄養成分の補給ができる旨 １ 第七条の表の栄養成分の補給ができる旨の項に定める表示の方法を準用する。 ２ 栄養成分の補給ができる旨の表示をする場合にあっては、たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの）の量並びに熱量を第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用して表示する。この場合において、栄養成分の補給ができる旨を表示しようとする栄養成分を除き、同項の２のただし書の規定は適用しない。 栄養成分又は熱量の適切な摂取ができる旨 １ 第七条の表の栄養成分又は熱量の適切な摂取ができる旨の項に定める表示の方法を準用する。 ２ 栄養成分又は熱量の適切な摂取ができる旨の表示をする場合にあっては、たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの）の量並びに熱量を第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用して表示する。この場合において、栄養成分又は熱量の適切な摂取ができる旨を表示しようとする栄養成分又は熱量を除き、同項の２のただし書の規定は適用しない。 （表示の方式等） 第二十二条 第十八条、第十九条及び前条に掲げる事項の表示は、次の各号に定めるところによりされなければならない。 一 邦文をもって、当該食品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語により正確に行う。 二 容器包装に入れられた生鮮食品にあっては、容器包装（容器包装が小売のために包装されている場合は、当該包装）を開かないでも容易に見ることができるように当該容器包装の見やすい箇所に表示する。 ただし、次に掲げる事項は、製品に近接した掲示その他の見やすい場所にすることができる。 イ 名称（農産物（放射線を照射した食品、保健機能食品及びシアン化合物を含有する豆類を除く。）、鶏の殻付き卵（保健機能食品を除く。）及び水産物（保健機能食品及び切り身又はむき身にした魚介類（生かき及びふぐを含む。）を除く。）に限る。） ロ 原産地 ハ 遺伝子組換え農産物に関する事項（第十八条第二項の表の対象農産物の項の１の二及び３に関するものに限る。） ニ 栽培方法 ホ 解凍した旨 ヘ 養殖された旨 三 容器包装に入れられていない生鮮食品にあっては、製品に近接した掲示その他の見やすい場所に表示する。 四 機能性表示食品にあっては、次に定めるとおり表示する。 イ 機能性表示食品である旨は、容器包装の主要面に表示する。 ロ 機能性関与成分及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性並びに機能性及び安全性について国による評価を受けたものではない旨は、容器包装の同一面に表示する。 五 玄米及び精米の表示は、別記様式四により行う。 六 栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの））の量及び熱量の表示は別記様式二（たんぱく質、脂質、炭水化物及び食塩相当量に換算したナトリウム以外の栄養成分を併せて表示する場合にあっては、別記様式三）により行う。 ただし、別記様式二又は別記様式三により表示される事項が別記様式二又は別記様式三による表示と同等程度に分かりやすく一括して表示される場合は、この限りでない。 七 第二号の規定にかかわらず、特定保健用食品にあっては、特定の保健の目的が期待できる旨の表示は、添付する文書への表示をもって、容器包装への表示に代えることができる。 八 表示に用いる文字（玄米及び精米にあっては、文字及び枠）の色は、背景の色と対照的な色とする。 九 容器包装への表示に用いる文字は、ＪＩＳＺ八三〇五に規定する八ポイントの活字以上の大きさの文字（玄米及び精米にあっては、容器包装の表示に用いる文字は、ＪＩＳＺ八三〇五に規定する十二ポイント（内容量が三キログラム以下のものにあっては、八ポイント）の活字以上の大きさの統一のとれた文字）としなければならない。 ただし、表示可能面積がおおむね百五十平方センチメートル以下のものに表示するものにあっては、ＪＩＳＺ八三〇五に規定する五・五ポイントの活字以上の文字としなければならない。 ２ 前項第二号及び第三号の規定にかかわらず、消費者に対して販売する事業者以外の事業者にあっては、送り状又は納品書等に表示することができる。 （表示禁止事項） 第二十三条 食品関連事業者は、第十八条、第十九条及び第二十一条に掲げる表示事項に関して、次に掲げる事項を一般用生鮮食品の容器包装又は製品に近接した掲示その他の見やすい場所に表示してはならない。 ただし、生産した場所で販売される食品又は不特定若しくは多数の者に対して譲渡（販売を除く。）される食品にあっては、第五号に掲げる事項については、この限りでない。 一 実際のものより著しく優良又は有利であると誤認させる用語 二 第十八条又は第十九条の規定により表示すべき事項の内容と矛盾する用語 三 乳児用規格適用食品以外の食品にあっては、乳児用規格適用食品である旨を示す用語又はこれと紛らわしい用語 四 遺伝子組換え農産物が混入しないように分別生産流通管理が行われたことを確認した対象農産物以外の食品にあっては、当該作物である食品に関し遺伝子組換え農産物が混入しないように分別生産流通管理が行われた旨（遺伝子組換え農産物の混入がないと認められる対象農産物である旨を含む。）を示す用語 五 対象農産物以外の作物にあっては、当該農産物に関し遺伝子組換えでないことを示す用語 六 機能性表示食品にあっては、次に掲げる用語 イ 疾病の治療効果又は予防効果を標榜する用語 ロ 第二十一条において準用する第七条の規定に基づく栄養成分の補給ができる旨の表示及び栄養成分又は熱量の適切な摂取ができる旨の表示をする場合を除き、消費者庁長官に届け出た機能性関与成分以外の成分（別表第九の第一欄に掲げる栄養成分を含む。）を強調する用語 ハ 消費者庁長官の評価、許可等を受けたものと誤認させるような用語 ニ 別表第九の第一欄に掲げる栄養成分の機能を示す用語 七 栄養機能食品にあっては、次に掲げる用語 イ 別表第十一に掲げる栄養成分以外の成分の機能を示す用語 ロ 特定の保健の目的が期待できる旨を示す用語 八 保健機能食品以外の食品にあっては、保健機能食品と紛らわしい名称、栄養成分の機能及び特定の保健の目的が期待できる旨を示す用語 九 前七号に規定するもののほか製品の品質を誤認させるような文字、絵、写真その他の表示 ２ 前項に規定するもののほか、玄米及び精米にあっては、次に掲げる事項は、容器包装に表示してはならない。 ただし、第二号及び第三号に掲げる事項については、第十九条に規定するところにより表示する場合を除く。 一 「新米」の用語（原料玄米が生産された当該年の十二月三十一日までに容器包装に入れられた玄米又は原料玄米が生産された当該年の十二月三十一日までに精白され、容器包装に入れられた精米を除く。） 二 原料玄米のうち使用割合が五十パーセント未満であるものについて、当該原料玄米の産地（国産品又は輸入品の別を含む。以下同じ。）、品種又は産年を表す用語（使用割合を、産地、品種又は産年を表す用語のうち最も大きく表示してあるものと同程度以上の大きさで付してあるものを除く。） 三 産地、品種又は産年を表す用語を表示する場合にあっては、当該用語のうち最も大きく表示してあるものよりも小さい大きさで付してある「ブレンド」その他産地、品種及び産年が同一でない原料玄米を用いていることを示す用語 第二款 業務用生鮮食品 （義務表示） 第二十四条 食品関連事業者が業務用生鮮食品を販売する際（容器包装に入れないで販売するものであって、かつ、設備を設けて飲食させる施設における飲食の用に供する場合、食品を製造し、又は加工した場所における販売の用に供する場合及び不特定又は多数の者に対する譲渡（販売を除く。）の用に供する場合を除く。第二十六条において同じ。）には、次の各号に掲げる表示事項が第十八条及び第十九条に定める表示の方法に従い表示されなければならない。 一 名称 二 原産地 三 放射線照射に関する事項 四 乳児用規格適用食品である旨 五 別表第二十四の中欄に掲げる表示事項（玄米及び精米に関する事項、栽培方法、一般的に食肉の生食は食中毒のリスクがある旨（牛肉（内臓を除く。）であって生食用のものに限る。）、子供、高齢者その他食中毒に対する抵抗力の弱い者は食肉の生食を控えるべき旨（牛肉（内臓を除く。）であって生食用のものに限る。）、解凍した旨及び養殖された旨を除く。） ２ 前項の規定にかかわらず、農産物又は水産物の原産地については、国産品にあっては国産である旨の表示をすることができる。 また、前項の規定により表示することとされる原産地が二以上ある場合にあっては、当該業務用生鮮食品に占める重量の割合の高い原産地の順が分かるように表示する。 ３ 前二項の規定にかかわらず、一般用加工食品の用に供する業務用生鮮食品であって、当該一般用加工食品において第三条第二項の表の輸入品以外の加工食品の項の規定による原料原産地の表示の義務がある原材料となるもの（当事者間で合意した場合を含む。）以外のものにあっては、原産地の表示を省略することができる。 （義務表示の特例） 第二十五条 前条の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる場合にあっては、同表の下欄に定める表示事項の表示は要しない。 設備を設けて飲食させる施設における飲食の用に供する場合、食品を製造し、若しくは加工した場所における販売の用に供する場合又は不特定又は多数の者に対する譲渡（販売を除く。以下この表において同じ。）の用に供する場合 名称（容器包装に入れられたシアン化合物を含有する豆類、アボカド、あんず、おうとう、かんきつ類、キウィー、ざくろ、すもも、西洋なし、ネクタリン、パイナップル、バナナ、パパイヤ、ばれいしょ、びわ、マルメロ、マンゴー、もも、りんご、食肉（鳥獣の生肉（骨及び臓器を含む。）に限る。）、生乳、生山羊乳、生めん羊乳、生水牛乳、鶏の殻付き卵、切り身又はむき身にした魚介類（生かき及びふぐを除く。）であって、生食用のもの（凍結させたものを除く。）、ふぐの内臓を除去し、皮をはいだもの並びに切り身にしたふぐ、ふぐの精巣及びふぐの皮であって、生食用でないもの、切り身にしたふぐ、ふぐの精巣及びふぐの皮であって、生食用のもの、冷凍食品のうち、切り身又はむき身にした魚介類（生かきを除く。）を凍結させたもの及び生かきを除く。） 原産地 容器包装に入れないで販売する場合 名称（設備を設けて飲食させる施設における飲食の用に供する場合、食品を製造し、若しくは加工した場所における販売の用に供する場合又は不特定又は多数の者に対する譲渡の用に供する場合に限る。） 第十八条第二項の表の中欄に掲げる事項 別表第二十四の中欄に掲げる表示事項 （任意表示） 第二十六条 食品関連事業者が業務用生鮮食品を販売する際に、次の表の上欄に掲げる表示事項が当該食品の容器包装、送り状、納品書等又は規格書等に表示される場合には、同表の下欄に定める表示の方法に従い表示されなければならない。 栄養成分及び熱量 １ たんぱく質、脂質、炭水化物若しくはナトリウム又は熱量を表示しようとするときは、たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの）の量並びに熱量を第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用して表示する。 ２ 別表第九に掲げる栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムを除く。）を表示しようとするときは、当該栄養成分をたんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの）の量並びに熱量とともに、第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用して表示する。 ナトリウムの量 １ 食塩相当量に加えてナトリウムの量を表示しようとするときは、第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用して表示する。この場合において、同項中「ナトリウムの量にあっては食塩相当量（ナトリウムの量に二・五四を乗じたもの。以下同じ。）の文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により表示する。」とあるのは「ナトリウムの量にあってはナトリウムの文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値並びに食塩相当量（ナトリウムの量に二・五四を乗じたもの。以下同じ。）の文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により表示する。」と読み替えるものとする。 ２ 食塩相当量に加えてナトリウムの量を表示しようとするときは、たんぱく質、脂質及び炭水化物の量並びに熱量を第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下のこの項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用して表示する。 （表示の方式等） 第二十七条 第二十四条及び前条の表示は、次に定めるところによりされなければならない。 一 邦文をもって、当該食品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語により正確に行う。 二 第二十四条及び前条に規定する事項のうち、別表第二十五に掲げる事項にあっては容器包装に、別表第二十五に掲げる以外の事項にあっては容器包装、送り状、納品書等又は規格書等に表示する。 （表示禁止事項） 第二十八条 食品関連事業者が販売する業務用生鮮食品の容器包装、送り状、納品書等又は規格書等への表示が禁止される事項については、第二十三条第一項の規定を準用する。 第二節 食品関連事業者以外の販売者に係る基準 （義務表示） 第二十九条 食品関連事業者以外の販売者が容器包装に入れられた生鮮食品を販売する際には、次の各号に掲げる表示事項が第十八条及び第十九条に定める方法に準じて表示されなければならない。 一 名称（農産物及び水産物（切り身又はむき身にしたものを除く。）を除く。） 二 放射線照射に関する事項 三 遺伝子組換え農産物に関する事項（分別生産流通管理が行われた遺伝子組換え農産物である旨の表示、遺伝子組換え農産物及び非遺伝子組換え農産物が分別されていない旨の表示並びに遺伝子組換え農産物が混入しないように分別生産流通管理が行われた旨の表示（遺伝子組換え農産物の混入がないと認められる対象農産物である旨の表示を含む。）に限る。） 四 乳児用規格適用食品である旨 五 シアン化合物を含有する豆類に関する事項 六 アボカド、あんず、おうとう、かんきつ類、キウィー、ざくろ、すもも、西洋なし、ネクタリン、パイナップル、バナナ、パパイヤ、ばれいしょ、びわ、マルメロ、マンゴー、もも及びりんごに関する事項 七 食肉（鳥獣の生肉（骨及び臓器を含む。）に限る。）に関する事項 八 生乳、生山羊乳、生めん羊乳及び生水牛乳に関する事項 九 鶏の殻付き卵に関する事項 十 切り身又はむき身にした魚介類（生かき及びふぐを除く。）であって、生食用のもの（凍結させたものを除く。）に関する事項 十一 ふぐの内臓を除去し、皮をはいだもの並びに切り身にしたふぐ、ふぐの精巣及びふぐの皮であって、生食用でないものに関する事項 十二 切り身にしたふぐ、ふぐの精巣及びふぐの皮であって、生食用のものに関する事項 十三 冷凍食品のうち、切り身又はむき身にした魚介類（生かきを除く。）を凍結させたものに関する事項 十四 生かきに関する事項 （表示の方式等） 第三十条 前条の表示は、第二十二条第一項（第三号を除く。）の規定に定めるところに準じてされなければならない。 （表示禁止事項） 第三十一条 食品関連事業者以外の販売者が販売する生鮮食品の容器包装への表示が禁止される事項については、第二十三条第一項の規定を準用する。 第四章 添加物 第一節 食品関連事業者に係る基準 （義務表示） 第三十二条 食品関連事業者が容器包装に入れられた添加物（業務用添加物を除く。）を販売する際には、次表の上欄に掲げる表示事項が同表の下欄に定める表示の方法に従い表示されなければならない。 名称 その内容を表す一般的な名称を表示する。ただし、食品衛生法施行規則（昭和二十三年厚生省令第二十三号）別表第一に掲げる添加物（別表第八に掲げるものを除く。）にあっては、同規則別表第一に掲げる名称を、既存添加物名簿に掲げる添加物にあっては、その名称を表示する。 添加物である旨 「食品添加物」の文字を表示する。 保存の方法 添加物の特性に従って表示する。ただし、食品衛生法第十三条第一項の規定により保存の方法の基準が定められたものにあっては、その基準に従って表示する。 消費期限又は賞味期限 品質が急速に劣化しやすい添加物にあっては消費期限である旨の文字を冠したその年月日を、その他の添加物にあっては賞味期限である旨の文字を冠したその年月日を年月日の順で表示する。ただし、製造又は加工の日から賞味期限までの期間が三月を超える場合にあっては、賞味期限である旨の文字を冠したその年月の表示をもって賞味期限である旨の文字を冠したその年月日の表示に代えることができる。 内容量 特定商品の販売に係る計量に関する政令第五条に掲げる特定商品については、計量法の規定により表示することとし、その他にあっては内容重量、内容体積又は内容数量を表示することとし、内容重量はグラム又はキログラム、内容体積はミリリットル又はリットル、内容数量は個数等の単位で、単位を明記して表示する。 栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム）の量及び熱量 第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用する。 食品関連事業者の氏名又は名称及び住所 表示内容に責任を有する者の氏名又は名称及び住所を表示する。 製造所又は加工所の所在地（輸入品にあっては、輸入業者の営業所所在地。以下この章において同じ。）及び製造者又は加工者の氏名又は名称（輸入品にあっては、輸入業者の氏名又は名称。以下この章において同じ。） １ 製造所又は加工所（添加物の製造又は加工（当該添加物に関し、最終的に衛生状態を変化させる製造又は加工（調整を含む。）に限る。以下この表において同じ。）が行われた場所）の所在地（輸入品にあっては、輸入業者の営業所所在地）及び製造者又は加工者（添加物を調整した者を含む。）の氏名又は名称（輸入品にあっては、輸入業者の氏名又は名称）を表示する。 ２ １の規定にかかわらず、食品関連事業者の住所又は氏名若しくは名称が製造所若しくは加工所（添加物の製造又は加工が行われた場所）の所在地（輸入品にあっては、輸入業者の営業所所在地。以下この表において同じ。）又は製造者若しくは加工者（添加物を調整した者を含む。）の氏名若しくは名称（輸入品にあっては、輸入業者の氏名又は名称。以下この表において同じ。）と同一である場合は、製造所若しくは加工所の所在地又は製造者若しくは加工者の氏名若しくは名称を省略することができる。 ３ １の規定にかかわらず、原則として同一製品を二以上の製造所で製造している場合にあっては、製造所固有記号の表示をもって製造所の所在地及び製造者の氏名又は名称の表示に代えることができる。この場合においては、次に掲げるいずれかの事項を表示しなければならない。 一 製造所の所在地又は製造者の氏名若しくは名称の情報の提供を求められたときに回答する者の連絡先 二 製造所固有記号が表す製造所の所在地及び製造者の氏名又は名称を表示したウェブサイトのアドレス（二次元コードその他のこれに代わるものを含む。） 三 当該製品を製造している全ての製造所の所在地又は製造者の氏名若しくは名称及び製造所固有記号 ２ 前項に定めるもののほか、食品関連事業者が添加物のうち次の表の上欄に掲げるものを販売する際には、同表の中欄に掲げる表示事項が同表の下欄に定める表示の方法に従い表示されなければならない。 特定原材料に由来する添加物 アレルゲン １ 当該添加物が当該特定原材料に由来する旨を、原則、添加物の物質名の直後に括弧を付して表示する。 ２ １の規定にかかわらず、当該添加物に対し二種類以上の添加物を使用しているものであって、当該添加物に同一の特定原材料が含まれているものにあっては、そのうちのいずれかに特定原材料に由来する旨を表示すれば、それ以外の添加物について、特定原材料に由来する旨の表示を省略することができる。ただし、当該添加物に含まれる特定原材料が、科学的知見に基づき抗原性が低いと認められる場合は、この限りでない。 食品衛生法第十三条第一項の規定により使用の方法の基準が定められた添加物 使用の方法 食品衛生法第十三条第一項の規定により定められた使用基準に合う方法を表示する。 食品衛生法第十三条第一項の規定に基づき定められた規格に表示量に関する規定がある添加物 その値 重量パーセント、色価等を表示する。 製剤である添加物 成分（着香の目的で使用されるものを除く。）及び重量パーセント 成分名及び添加物に占める成分の重量パーセントを表示する。その成分がビタミンＡ誘導体である場合は、ビタミンＡとしての重量パーセントを表示する。 タール色素の製剤 実効の色名 「製剤」の文字を冠した実効の色名を表示する。 アスパルテーム又はこれを含む製剤 Ｌ―フェニルアラニン化合物である旨又はこれを含む旨 Ｌ―フェニルアラニン化合物である旨又はこれを含む旨を表示する。 添加物たるビタミンＡの誘導体 ビタミンＡとしての重量パーセント ビタミンＡとしての重量パーセントを表示する。 ３ 食品関連事業者が容器包装に入れられた業務用添加物を販売する際には、次の各号に掲げる事項が前二項に定める方法に従い表示されなければならない。 一 名称 二 添加物である旨 三 保存の方法 四 消費期限又は賞味期限 五 食品関連事業者の氏名又は名称及び住所 六 製造所又は加工所の所在地及び製造者又は加工者の氏名又は名称 七 アレルゲン 八 使用の方法 九 食品衛生法第十三条第一項の規定に基づき定められた規格に表示量に関する規定がある添加物の値 十 成分（着香の目的で使用されるものを除く。）及び重量パーセント 十一 実効の色名 十二 Ｌ―フェニルアラニン化合物である旨又はこれを含む旨 十三 ビタミンＡとしての重量パーセント ４ 前項第六号の表示をする際には、第一項の表の製造所又は加工所の所在地（輸入品にあっては、輸入業者の営業所所在地）及び製造者又は加工者の氏名又は名称（輸入品にあっては、輸入業者の氏名又は名称）の項の下欄中次の表の上欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句とする。 ３ １の規定にかかわらず、原則として同一製品を二以上の製造所で製造している場合にあっては、製造所固有記号の表示をもって製造所の所在地及び製造者の氏名又は名称の表示に代えることができる。この場合においては、次に掲げるいずれかの事項を表示しなければならない。 一 製造所の所在地又は製造者の氏名若しくは名称の情報の提供を求められたときに回答する者の連絡先 二 製造所固有記号が表す製造所の所在地及び製造者の氏名又は名称を表示したウェブサイトのアドレス（二次元コードその他のこれに代わるものを含む。） 三 当該製品を製造している全ての製造所の所在地又は製造者の氏名若しくは名称及び製造所固有記号 ３ １の規定にかかわらず、製造所固有記号の表示をもって製造所の所在地及び製造者の氏名又は名称の表示に代えることができる。 ５ 第一項から前項までの規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる表示事項の表示は、同表の下欄に掲げる区分に該当する添加物にあってはこれを省略することができる。 保存の方法 食品衛生法第十三条第一項の規定により保存の方法の基準が定められた添加物以外の添加物 消費期限又は賞味期限 全ての添加物 栄養成分の量及び熱量 以下に掲げるもの（栄養表示をしようとする場合を除く。） 一 容器包装の表示可能面積がおおむね三十平方センチメートル以下であるもの 二 栄養の供給源としての寄与の程度が小さいもの 三 消費税法第九条第一項において消費税を納める義務が免除される事業者が販売するもの （義務表示の特例） 第三十三条 前条の規定にかかわらず、不特定又は多数の者に対して譲渡（販売を除く。）する場合にあっては、次の各号に掲げる表示事項の表示は要しない。 一 内容量 二 栄養成分の量及び熱量 三 食品関連事業者の氏名又は名称及び住所 （任意表示） 第三十四条 食品関連事業者が添加物（業務用添加物を除く。）を販売する際に、次の表の上欄に掲げる表示事項が当該添加物の容器包装に表示される場合には、同表の下欄に定める方法に従い表示されなければならない。 栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムを除く。） 別表第九に掲げる栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムを除く。）を表示しようとするときは、第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用する。 ナトリウムの量（ナトリウム塩を添加していない添加物の容器包装に表示される場合に限る。） ナトリウム塩を添加していない添加物について、食塩相当量に加えてナトリウムの量を表示しようとするときは、第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用する。この場合において、同項中「たんぱく質、脂質、炭水化物の量及び熱量にあっては、当該栄養成分又は熱量である旨の文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により、ナトリウムの量にあっては食塩相当量（ナトリウムの量に二・五四を乗じたもの。以下同じ。）の文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により表示する。」とあるのは「ナトリウムの量にあってはナトリウムの文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により表示する。」と読み替えるものとする。 ２ 食品関連事業者が業務用添加物を販売する際に、次の表の上欄に掲げる表示事項が当該業務用添加物の容器包装に表示される場合には、同表の下欄に定める方法に従い表示されなければならない。 栄養成分及び熱量 １ たんぱく質、脂質、炭水化物若しくはナトリウム又は熱量を表示しようとするときは、たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの）の量並びに熱量を第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用して表示する。 ２ 別表第九に掲げる栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムを除く。）を表示しようとするときは、当該栄養成分をたんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの）の量並びに熱量とともに、第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用して表示する。 ナトリウムの量（ナトリウム塩を添加していない添加物の容器包装に表示される場合に限る。） １ ナトリウム塩を添加していない添加物について、食塩相当量に加えてナトリウムの量を表示しようとするときは、第三条第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項に定める表示の方法を準用して表示する。この場合において、同項中「たんぱく質、脂質、炭水化物の量及び熱量にあっては、当該栄養成分又は熱量である旨の文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により、ナトリウムの量にあっては食塩相当量（ナトリウムの量に二・五四を乗じたもの。以下同じ。）の文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により表示する。」とあるのは「ナトリウムの量にあってはナトリウムの文字を冠した一定の値又は下限値及び上限値により表示する。」と読み替えるものとする。 ２ ナトリウム塩を添加していない添加物について、食塩相当量に加えてナトリウムの量を表示しようとするときは、たんぱく質、脂質及び炭水化物の量、食塩相当量並びに熱量を本表の栄養成分及び熱量の項の１に従い表示する。 （表示の方式等） 第三十五条 第三十二条及び前条の表示は、次に定めるところによりされなければならない。 一 邦文をもって、当該添加物を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語により正確に行う。 二 容器包装（容器包装が小売のために包装されている場合は、当該包装）を開かないでも容易に見ることができるように当該容器包装の見やすい箇所に表示する。 三 栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの））の量及び熱量の表示は別記様式二（たんぱく質、脂質、炭水化物及び食塩相当量に換算したナトリウム以外の栄養成分もこれと併せて表示する場合にあっては、別記様式三）により行う。 ただし、別記様式二又は別記様式三により表示する事項を別記様式二又は別記様式三による表示と同等程度に分かりやすく一括して表示される場合は、この限りでない。 四 製造所又は加工所の所在地及び製造者又は加工者の氏名又は名称は、食品関連事業者の氏名又は名称及び住所と近接して表示しなければならない。 五 製造所の所在地及び製造者の氏名又は名称を製造所固有記号をもって表示する場合にあっては、原則として、食品関連事業者の氏名又は名称の次に表示する。 六 表示に用いる文字の色は、背景の色と対照的な色とする。 七 表示に用いる文字は、ＪＩＳＺ八三〇五に規定する八ポイントの活字以上の大きさの文字とする。 ただし、表示可能面積がおおむね百五十平方センチメートル以下のものにあっては、ＪＩＳＺ八三〇五に規定する五・五ポイントの活字以上の大きさの文字とすることができる。 ２ 前項の規定にかかわらず、業務用添加物を販売する場合にあっては、食品関連事業者の氏名又は名称及び住所（製造所又は加工所の所在地及び製造者又は加工者の氏名又は名称と同一である場合を除く。）は、業務用添加物の送り状、納品書等又は規格書等に表示することができる。 （表示禁止事項） 第三十六条 食品関連事業者は、第三十二条及び第三十四条に掲げる表示事項に関して、次に掲げる事項を添加物の容器包装に表示してはならない。 一 実際のものより著しく優良又は有利であると誤認させる用語 二 第三十二条の規定により表示すべき事項の内容と矛盾する用語 三 ナトリウム塩を添加している添加物にあっては、ナトリウムの量 四 その他内容物を誤認させるような文字、絵、写真その他の表示 第二節 食品関連事業者以外の販売者に係る基準 （義務表示） 第三十七条 食品関連事業者以外の販売者が容器包装に入れられた添加物を販売する際には、次の各号に掲げる表示事項が第三十二条に定める方法に準じて表示されなければならない。 一 名称 二 添加物である旨 三 保存の方法 四 消費期限又は賞味期限 五 製造所又は加工所の所在地及び製造者又は加工者の氏名又は名称 六 アレルゲン 七 使用の方法 八 食品衛生法第十三条第一項の規定に基づき定められた規格に表示量に関する規定がある添加物の値 九 成分及び重量パーセント 十 実効の色名 十一 Ｌ―フェニルアラニン化合物である旨又はこれを含む旨 十二 ビタミンＡとしての重量パーセント （表示の方式等） 第三十八条 前条の表示は、第三十五条第一項（第三号を除く。）の規定に定めるところに準じてされなければならない。 （表示禁止事項） 第三十九条 食品関連事業者以外の販売者が販売する添加物の容器包装への表示が禁止される事項については、第三十六条の規定を準用する。 第五章 雑則 （生食用牛肉の注意喚起表示） 第四十条 食品関連事業者が牛肉（内臓を除く。以下この条において同じ。）であって生食用のものを容器包装に入れないで消費者に販売する場合には、次に掲げる事項が店舗の見やすい場所に表示されなければならない。 この場合において、表示は、邦文をもって、当該牛肉を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語により正確に行われなければならない。 一 一般的に食肉の生食は食中毒のリスクがある旨 二 子供、高齢者その他食中毒に対する抵抗力の弱い者は食肉の生食を控えるべき旨 （努力義務） 第四十一条 食品関連事業者等は、第三条及び第四条に掲げる事項のうち、第五条の規定により表示の義務がない事項について表示しようとするときは、第三条及び第四条に定める方法により表示するよう努めなければならない。 ２ 食品関連事業者等は、この府令に基づく表示を適正に行うために必要な限度において、その販売する食品及び当該食品関連事業者等に対して販売された食品の表示に関する情報が記載された書類を整備し、これを保存するよう努めなければならない。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 427M60000002011_20210601_502M60000002008.xml | 平成二十七年内閣府令第十一号 | 30 | 食品表示法第六条第八項に規定するアレルゲン、消費期限、食品を安全に摂取するために加熱を要するかどうかの別その他の食品を摂取する際の安全性に重要な影響を及ぼす事項等を定める内閣府令
（食品を摂取する際の安全性に重要な影響を及ぼす事項） 第一条 食品表示法（以下「法」という。）第六条第八項に規定するアレルゲン、消費期限、食品を安全に摂取するために加熱を要するかどうかの別その他の食品を摂取する際の安全性に重要な影響を及ぼす事項として内閣府令で定めるものは、次に掲げる事項及びこれを表示する際に食品関連事業者等が遵守すべき事項とする。 一 名称 二 保存の方法 三 消費期限又は賞味期限 四 アレルゲン 五 L―フェニルアラニン化合物を含む旨 六 指定成分等含有食品（食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）第八条第一項に規定する指定成分等含有食品をいう。以下同じ。）に関する事項 七 特定保健用食品（健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令（平成二十一年内閣府令第五十七号）第二条第一項第五号に規定する食品（容器包装（食品衛生法第四条第五項に規定する容器包装をいう。以下同じ。）に入れられたものに限る。）をいう。以下同じ。）を摂取をする上での注意事項 八 機能性表示食品（食品表示基準（平成二十七年内閣府令第十号）第二条第一項第十号に規定する機能性表示食品をいう。以下同じ。）を摂取をする上での注意事項 九 次に掲げる食品にあっては、食品表示基準別表第十九の当該食品の項の中欄に掲げる表示事項のうちそれぞれ次に定めるもの イ 食肉（鳥獣の生肉（骨及び臓器を含む。）に限る。） 処理を行った旨（調味料に浸潤させる処理、他の食肉の断片を結着させ成型する処理その他病原微生物による汚染が内部に拡大するおそれのある処理を行ったものに限る。）、飲食に供する際にその全体について十分な加熱を要する旨（調味料に浸潤させる処理、他の食肉の断片を結着させ成型する処理その他病原微生物による汚染が内部に拡大するおそれのある処理を行ったものに限る。）、一般的に食肉の生食は食中毒のリスクがある旨（牛肉（内臓を除く。）であって生食用のものに限る。）及び子供、高齢者その他食中毒に対する抵抗力の弱い者は食肉の生食を控えるべき旨（牛肉（内臓を除く。）であって生食用のものに限る。） ロ 食肉製品（食品衛生法施行令（昭和二十八年政令第二百二十九号）第十三条に規定するものに限る。） 非加熱食肉製品である旨（非加熱食肉製品（食肉を塩漬けした後、くん煙し、又は乾燥させ、かつ、その中心部の温度を摂氏六十三度で三十分間加熱する方法又はこれと同等以上の効力を有する方法による加熱殺菌を行っていない食肉製品であって、非加熱食肉製品として販売するものをいう。ただし、乾燥食肉製品を除く。）に限る。） ハ 乳製品 飲食に供する際に加熱する旨（ナチュラルチーズ（ソフト及びセミハードのものに限る。）であって、飲食に供する際に加熱するものに限る。） ニ 乳又は乳製品を主要原料とする食品 乳若しくは乳製品を原材料として含む旨、乳成分を原材料として含む旨又は主要原料である乳若しくは乳製品の種類別のうち少なくとも一つを含む旨 ホ 鶏の液卵（鶏の殻付き卵から卵殻を取り除いたものをいう。） 未殺菌である旨（殺菌したもの以外のものに限る。）及び飲食に供する際に加熱殺菌を要する旨（殺菌したもの以外のものに限る。） ヘ 生かき 生食用であるかないかの別 ト ふぐを原材料とするふぐ加工品 生食用であるかないかの別（冷凍食品のうち、切り身にしたふぐを凍結させたものに限る。） チ 冷凍食品 飲食に供する際に加熱を要するかどうかの別（製造し、又は加工した食品（清涼飲料水、食肉製品、鯨肉製品、魚肉練り製品、ゆでだこ、ゆでがに、食肉（鳥獣の生肉（骨及び臓器を含む。）を加工したものに限る。）及びアイスクリーム類を除く。）を凍結させたものに限る。）及び生食用であるかないかの別（切り身又はむき身にした魚介類（生かき及びふぐを除き、調味したものに限る。）を凍結させたものに限る。） 十 次に掲げる食品にあっては、食品表示基準別表第十九の当該食品の項の中欄に掲げる表示事項 イ ゆでがに ロ 容器包装に密封された常温で流通する食品（清涼飲料水、食肉製品、鯨肉製品及び魚肉練り製品を除く。）のうち、水素イオン指数が四・六を超え、かつ、水分活性が〇・九四を超え、かつ、その中心部の温度を摂氏百二十度で四分間に満たない条件で加熱殺菌されたものであって、ボツリヌス菌を原因とする食中毒の発生を防止するために摂氏十度以下での保存を要するもの 十一 栄養機能食品（食品表示基準第二条第一項第十一号に規定する栄養機能食品をいう。）を摂取をする上での注意事項 十二 次に掲げる食品にあっては、食品表示基準別表第二十四の当該食品の項の中欄に掲げる表示事項のうちそれぞれ次に定めるもの イ シアン化合物を含有する豆類 アレルゲン（特定原材料に由来する添加物を含むものに限る。）及び使用の方法 ロ アボカド、あんず、おうとう、かんきつ類、キウィー、ざくろ、すもも、西洋なし、ネクタリン、パイナップル、バナナ、パパイヤ、ばれいしょ、びわ、マルメロ、マンゴー、もも及びりんご アレルゲン（特定原材料に由来する添加物（抗原性が認められないもの及び香料を除く。）を含むものに限る。）、保存の方法及び消費期限又は賞味期限 ハ 食肉（鳥獣の生肉（骨及び臓器を含む。）に限る。） アレルゲン（特定原材料に由来する添加物を含むものに限る。）、保存の方法、消費期限又は賞味期限、処理を行った旨（刃を用いてその原形を保ったまま筋及び繊維を短く切断する処理その他病原微生物による汚染が内部に拡大するおそれのある処理（調味料に浸潤させる処理及び他の食肉の断片を結着させ成型する処理を除く。）を行ったものに限る。）、飲食に供する際にその全体について十分な加熱を要する旨（刃を用いてその原形を保ったまま筋及び繊維を短く切断する処理その他病原微生物による汚染が内部に拡大するおそれのある処理（調味料に浸潤させる処理及び他の食肉の断片を結着させ成型する処理を除く。）を行ったものに限る。）、一般的に食肉の生食は食中毒のリスクがある旨（牛肉（内臓を除く。）であって生食用のものに限る。）及び子供、高齢者その他食中毒に対する抵抗力の弱い者は食肉の生食を控えるべき旨（牛肉（内臓を除く。）であって生食用のものに限る。） ニ 鶏の殻付き卵 アレルゲン（特定原材料に由来する添加物を含むものに限る。）、保存の方法、賞味期限、使用の方法、摂氏十度以下で保存することが望ましい旨（生食用のものに限る。）、賞味期限を経過した後は飲食に供する際に加熱殺菌を要する旨（生食用のものに限る。）、加熱加工用である旨（生食用のものを除く。）及び飲食に供する際に加熱殺菌を要する旨（生食用のものを除く。） ホ 切り身又はむき身にした魚介類（生かき及びふぐを除く。）であって、生食用のもの（凍結させたものを除く。） アレルゲン（特定原材料に由来する添加物を含むものに限る。）、保存の方法及び消費期限又は賞味期限 ヘ 切り身にしたふぐ、ふぐの精巣及びふぐの皮であって、生食用のもの アレルゲン（特定原材料に由来する添加物を含むものに限る。）、保存の方法、消費期限又は賞味期限及び生食用であるかないかの別（凍結させたものに限る。） ト 冷凍食品のうち、切り身又はむき身にした魚介類（生かきを除く。）を凍結させたもの アレルゲン（特定原材料に由来する添加物を含むものに限る。）、保存の方法、消費期限又は賞味期限及び生食用であるかないかの別 チ 生かき アレルゲン（特定原材料に由来する添加物を含むものに限る。）、保存の方法、消費期限又は賞味期限及び生食用であるかないかの別 十三 生乳、生山羊乳、生めん羊乳及び生水牛乳にあっては、食品表示基準別表第二十四の生乳、生山羊乳、生めん羊乳及び生水牛乳の項の中欄に掲げる表示事項 十四 容器包装に入れられた添加物にあっては、使用の方法及びL―フェニルアラニン化合物である旨又はこれを含む旨 十五 食品表示基準第四十条に規定する生食用牛肉の注意喚起表示に関する事項 （食品の収去証） 第二条 法第八条第一項及び第六項の規定により、食品衛生監視員が食品を収去したときは、被収去者に別記様式第一号による収去証を交付しなければならない。 （職員の身分を示す証明書） 第三条 法第八条第一項の規定により立入検査をする職員の携帯する身分を示す証明書は、別記様式第二号によるものとする。 （消費者の生命又は身体に対する危害が発生するおそれがない場合） 第四条 法第十条の二第一項に規定する消費者の生命又は身体に対する危害が発生するおそれがない場合として内閣府令で定めるときは、同項に規定する食品の販売の相手方（消費者を含む。）が特定されている場合であって、当該食品の販売をした食品関連事業者等が当該販売の相手方に直ちに連絡することにより、当該食品が摂取されていないこと及び摂取されるおそれがないことが確認されたときとする。 （食品の回収の届出） 第五条 食品関連事業者等は、食品の回収について法第十条の二第一項の規定による届出をしようとするときは、回収に着手した後、遅滞なく、次に掲げる事項を内閣総理大臣（食品表示法第十五条の規定による権限の委任等に関する政令（以下「令」という。）第七条の規定により当該権限に属する事務を同条第一項第七号に定める都道府県知事（保健所を設置する市（法第十五条第五項に規定する保健所を設置する市をいう。）又は特別区にあっては、市長又は区長。）が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事。以下この条において同じ。）に届け出なければならない。 一 食品関連事業者等の氏名又は名称及び住所 二 食品関連事業者等が回収の事務を他の者に指示し、又は委託した場合には当該者の氏名又は名称及び住所 三 当該食品の商品名及び名称、当該食品に関する表示の内容その他の当該食品を特定するために必要な事項 四 当該食品が法第十条の二第一項に該当すると判断した理由 五 当該食品の回収に着手した時点において判明している販売先、販売先ごとの販売日及び販売数量 六 当該食品の回収に着手した年月日 七 当該食品の回収の方法 八 当該食品が摂取されたことに起因する消費者の生命又は身体に対する危害の発生の有無 ２ 食品関連事業者等は、前項各号に掲げる事項に変更があったときは、遅滞なく、その旨を内閣総理大臣に届け出なければならない。 ３ 第一項の規定による届出をした食品関連事業者等は、食品の回収が終了したとき（当該食品関連事業者等が回収の事務を他の者に指示し、又は委託した場合にあっては、回収が終了したことを確認したとき）は、遅滞なく、その旨を内閣総理大臣に届け出なければならない。 （都道府県知事等の行う指示の内容等の報告） 第六条 令第六条第三項の規定による報告は、次に掲げる事項について行うものとする。 一 令第六条第一項第一号に定める指示又は同項第二号に定める命令（以下この項において「指示等」という。）をした食品関連事業者の氏名又は名称及び住所 二 指示等をした年月日 三 指示等に係る食品の種類 四 指示等の内容 五 その他参考となるべき事項 ２ 令第六条第四項の規定による報告は、遅滞なく、次に掲げる事項について行うものとする。 一 報告の徴収若しくは物件の提出の要求又は立入検査若しくは質問を行った食品関連事業者又はその者とその事業に関して関係のある事業者の氏名又は名称及び住所 二 報告の徴収若しくは物件の提出の要求又は立入検査若しくは質問を行った年月日 三 報告の徴収若しくは物件の提出の要求又は立入検査若しくは質問に係る食品の種類 四 報告の徴収若しくは物件の提出の要求又は立入検査若しくは質問の結果 五 その他参考となるべき事項 ３ 令第六条第七項及び第七条第六項の規定による報告は、次に掲げる事項について行うものとする。 一 調査の方法及び結果 二 食品表示法第六条第一項の内閣府令・農林水産省令で定める表示事項及び遵守事項並びに同法第十二条第一項の規定に基づく申出の手続を定める命令（平成二十七年内閣府・農林水産省令第二号）第二条又は食品表示法第六条第三項の内閣府令・財務省令で定める表示事項及び遵守事項等を定める命令（平成二十七年内閣府・財務省令第一号）第三条の規定により提出された文書の写し 三 その他参考となるべき事項 ４ 令第七条第三項の規定による報告のうち同条第一項第一号から第三号までに掲げる事務に係るものは、次に掲げる事項について行うものとする。 一 令第七条第一項第一号に定める指示又は同項第二号若しくは第三号に定める命令（以下この項において「指示命令」という。）をした食品関連事業者（この号に定める命令を行った場合にあっては、食品関連事業者等）の氏名又は名称及び住所 二 指示命令をした年月日 三 指示命令に係る食品の種類 四 指示命令の内容 五 その他参考となるべき事項 ５ 令第七条第三項の規定による報告のうち、同条第一項第四号から第六号までに掲げる事務に係るものについては、次に掲げる事項について行うものとする。 一 食品関連事業者等に対する報告の徴収又は物件の提出の要求の件数及び内訳 二 食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者に対する報告の徴収又は物件の提出の要求の件数及び内訳 三 食品関連事業者等又は食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者に対する立入検査、質問又は収去の件数及び内訳 ６ 令第七条第三項の規定による報告のうち同条第一項第四号に掲げる事務に係るものであって、同条第一項ただし書の規定により法第六条の規定の施行に関し必要と認めるものは、前項の規定にかかわらず、遅滞なく、次に掲げる事項について行うものとする。 一 報告の徴収又は物件の提出の要求を行った食品関連事業者等の氏名又は名称及び住所 二 報告の徴収又は物件の提出の要求を行った年月日 三 報告の徴収又は物件の提出の要求に係る食品の種類 四 報告の徴収又は物件の提出の要求の結果 五 その他参考となるべき事項 ７ 令第七条第三項の規定による報告のうち同条第一項第五号に掲げる事務に係るものであって、同条第一項ただし書の規定により法第六条の規定の施行に関し必要と認めるものは、第五項の規定にかかわらず、遅滞なく、次に掲げる事項について行うものとする。 一 報告の徴収又は物件の提出の要求を行った食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者の氏名又は名称及び住所 二 報告の徴収又は物件の提出の要求を行った年月日 三 報告の徴収又は物件の提出の要求に係る食品の種類 四 報告の徴収又は物件の提出の要求の結果 五 その他参考となるべき事項 ８ 令第七条第三項の規定による報告のうち同条第一項第六号に掲げる事務に係るものであって、同条第一項ただし書の規定により法第六条の規定の施行に関し必要と認めるものは、第五項の規定にかかわらず、遅滞なく、次に掲げる事項について行うものとする。 一 立入検査、質問又は収去を行った食品関連事業者等又は食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者の氏名又は名称及び住所 二 立入検査、質問又は収去を行った年月日 三 立入検査、質問又は収去に係る食品の種類 四 立入検査、質問又は収去の結果及び収去した食品の試験の結果 五 法第八条第七項の規定による委託をしたときは、委託をした旨、委託先及び委託をした年月日 六 その他参考となるべき事項 ９ 令第七条第三項の規定による報告のうち同条第一項第七号に掲げる事務に係るものは、次に掲げる事項について行うものとする。 一 食品関連事業者等の氏名又は名称及び住所 二 食品関連事業者等が回収の事務を他の者に指示し、又は委託した場合には当該者の氏名又は名称及び住所 三 当該食品の商品名及び名称、当該食品に関する表示の内容その他の当該食品を特定するために必要な事項 四 当該食品が法第十条の二第一項に該当すると判断した理由 五 当該食品の回収に着手した時点において判明している販売先、販売先ごとの販売日及び販売数量 六 当該食品の回収に着手した年月日 七 当該食品の回収の方法 八 当該食品が摂取されたことに起因する消費者の生命又は身体に対する危害の発生の有無 九 前条第二項の規定による届出を受けた場合にはその旨 十 前条第三項の規定による届出を受けた場合にはその旨 十一 法第八条第一項の規定による報告を求めた場合にはその旨及びその報告の内容 十二 その他参考となるべき事項 （令第七条第一項の内閣府令で定める事項） 第七条 令第七条第一項本文に規定するアレルゲン、消費期限、栄養成分の量及び熱量その他の国民の健康の保護及び増進を図るために必要な食品に関する表示の事項として内閣府令で定めるものは、次に掲げる事項並びに栄養成分の量及び熱量（一般用加工食品（食品表示基準第三条第一項に規定する一般用加工食品をいう。次項において同じ。）及び容器包装に入れられた添加物（食品表示基準第二条第一項第五号に規定する業務用添加物を除く。次項において同じ。）にあっては、たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムの量並びに熱量を除く。）並びにこれらを表示する際に食品関連事業者等が遵守すべき事項とする。 一 名称 二 保存の方法 三 消費期限又は賞味期限 四 添加物 五 栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムに限る。）の量及び熱量 六 製造所又は加工所の所在地（輸入品にあっては輸入業者の営業所の所在地、乳にあっては乳処理場（特別牛乳にあっては特別牛乳搾取処理場）の所在地）及び製造者又は加工者の氏名又は名称（輸入品にあっては輸入業者の氏名又は名称、乳にあっては乳処理業者（特別牛乳にあっては特別牛乳搾取処理業者）の氏名又は名称） 七 アレルゲン 八 L―フェニルアラニン化合物を含む旨 九 指定成分等含有食品に関する事項 十 特定保健用食品に関する事項（食品を製造し、若しくは加工した場所で販売する場合又は不特定若しくは多数の者に対する販売以外の譲渡をする場合における原材料名、内容量又は固形量及び内容総量並びに食品関連事業者の氏名又は名称及び住所を含む。次項第二号において同じ。） 十一 機能性表示食品に関する事項（食品を製造し、若しくは加工した場所で販売する場合又は不特定若しくは多数の者に対する販売以外の譲渡をする場合における原材料名、内容量又は固形量及び内容総量並びに食品関連事業者の氏名又は名称及び住所を含む。次項第三号において同じ。） 十二 遺伝子組換え食品に関する事項 十三 乳児用規格適用食品（食品表示基準第三条第二項の表に規定する乳児用規格適用食品をいう。）である旨 十四 次に掲げる食品にあっては、食品表示基準別表第十九及び別表第二十四の当該食品の項の中欄に掲げる表示事項 イ 食肉（鳥獣の生肉（骨及び臓器を含む。）に限る。） ロ 生かき 十五 次に掲げる食品にあっては、食品表示基準別表第十九の当該食品の項の中欄に掲げる表示事項 イ 即席めん類（即席めんのうち生タイプ即席めん以外のものをいう。） ロ 無菌充填豆腐（食品、添加物等の規格基準（昭和三十四年厚生省告示第三百七十号）第１食品の部Ｄ各条の項の豆腐に規定する無菌充填豆腐をいう。） ハ 食肉製品（食品衛生法施行令第十三条に規定するものに限る。） ニ 乳 ホ 乳製品 ヘ 乳又は乳製品を主要原料とする食品 ト 鶏の液卵（鶏の殻付き卵から卵殻を取り除いたものをいう。） チ 切り身又はむき身にした魚介類（生かき及びふぐを原材料とするふぐ加工品を除く。）であって、生食用のもの（凍結させたものを除く。） リ ゆでがに ヌ 魚肉ハム、魚肉ソーセージ及び特殊包装かまぼこ ル ふぐを原材料とするふぐ加工品 ヲ 鯨肉製品 ワ 冷凍食品 カ 容器包装詰加圧加熱殺菌食品 ヨ 容器包装に密封された常温で流通する食品（清涼飲料水、食肉製品、鯨肉製品及び魚肉練り製品を除く。）のうち、水素イオン指数が四・六を超え、かつ、水分活性が〇・九四を超え、かつ、その中心部の温度を摂氏百二十度で四分間に満たない条件で加熱殺菌されたものであって、ボツリヌス菌を原因とする食中毒の発生を防止するために摂氏十度以下での保存を要するもの タ 缶詰の食品 レ 水のみを原料とする清涼飲料水 ソ 果実の搾汁又は果実の搾汁を濃縮したものを凍結させたものであって、原料用果汁以外のもの 十六 放射線照射に関する事項 十七 次に掲げる食品にあっては、食品表示基準別表第二十四の当該食品の項の中欄に掲げる表示事項 イ シアン化合物を含有する豆類 ロ アボカド、あんず、おうとう、かんきつ類、キウィー、ざくろ、すもも、西洋なし、ネクタリン、パイナップル、バナナ、パパイヤ、ばれいしょ、びわ、マルメロ、マンゴー、もも及びりんご ハ 生乳、生山羊乳、生めん羊乳及び生水牛乳 ニ 鶏の殻付き卵 ホ 切り身又はむき身にした魚介類（生かき及びふぐを除く。）であって、生食用のもの（凍結させたものを除く。） ヘ ふぐの内臓を除去し、皮をはいだもの並びに切り身にしたふぐ、ふぐの精巣及びふぐの皮であって、生食用でないもの ト 切り身にしたふぐ、ふぐの精巣及びふぐの皮であって、生食用のもの チ 冷凍食品のうち、切り身又はむき身にした魚介類（生かきを除く。）を凍結させたもの 十八 食品表示基準第四章に規定する添加物に関する事項 十九 食品表示基準第四十条に規定する生食用牛肉の注意喚起表示に関する事項 ２ 令第七条第一項ただし書に規定する栄養成分の量及び熱量その他の国民の健康の増進を図るために必要な食品に関する表示の事項として内閣府令で定めるものは、次に掲げる事項並びに栄養成分の量及び熱量（一般用加工食品及び容器包装に入れられた添加物（業務用添加物を除く。）にあっては、たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムの量並びに熱量を除く。）並びにこれらを表示する際に食品関連事業者等が遵守すべき事項とする。 一 栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムに限る。）の量及び熱量 二 特定保健用食品に関する事項 三 機能性表示食品に関する事項 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 427M60000042001_20210601_502M60000042002.xml | 平成二十七年内閣府・財務省令第一号 | 30 | 食品表示法第六条第三項の内閣府令・財務省令で定める表示事項及び遵守事項等を定める命令
（財務大臣が指示をすることができない表示事項及び遵守事項） 第一条 食品表示法（以下「法」という。）第六条第三項の内閣府令・財務省令で定める表示事項は、食品表示基準（平成二十七年内閣府令第十号）に定められた表示事項のうち次に掲げるものとする。 一 名称（一般用加工食品（食品表示基準第三条第一項に規定する一般用加工食品をいう。第九号及び第二項において同じ。）にあってはこれを製造し、又は加工した場所で販売する場合及び不特定又は多数の者に対する販売以外の譲渡をする場合に限り、業務用加工食品（食品表示基準第二条第一項第三号に規定する業務用加工食品をいう。）にあってはこれを容器包装（食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）第四条第五項に規定する容器包装をいう。）に入れ、かつ、設備を設けて飲食させる施設における飲食の用に供する場合、食品を製造し、又は加工した場所における販売の用に供する場合及び不特定又は多数の者に対する販売以外の譲渡の用に供する場合に限る。） 二 保存の方法 三 消費期限又は賞味期限 四 添加物 五 栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムに限る。）の量及び熱量 六 製造所又は加工所の所在地（輸入品にあっては輸入業者の営業所の所在地、乳にあっては乳処理場（特別牛乳にあっては特別牛乳搾取処理場）の所在地）及び製造者又は加工者の氏名又は名称（輸入品にあっては輸入業者の氏名又は名称、乳にあっては乳処理業者（特別牛乳にあっては特別牛乳搾取処理業者）の氏名又は名称） 七 Ｌ―フェニルアラニン化合物を含む旨 八 指定成分等含有食品（食品衛生法第八条第一項に規定する指定成分等含有食品をいう。）に関する事項 九 特定保健用食品（健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令（平成二十一年内閣府令第五十七号）第二条第一項第五号に規定する食品（容器包装に入れられたものに限る。）をいう。）に関する事項（食品を製造し、若しくは加工した場所で販売する場合又は不特定若しくは多数の者に対する販売以外の譲渡をする場合における内容量又は固形量及び内容総量並びに食品関連事業者の氏名又は名称及び住所を含む。） 十 遺伝子組換え食品に関する事項（一般用加工食品にあってはこれを製造し、又は加工した場所で販売する場合及び不特定又は多数の者に対する販売以外の譲渡をする場合に限る。） ２ 法第六条第三項の内閣府令・財務省令で定める遵守事項は、食品表示基準に定められた遵守事項のうち前項各号に掲げる表示事項並びに栄養成分の量及び熱量（一般用加工食品にあっては、たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムの量並びに熱量を除く。）を表示する際に食品関連事業者が遵守すべき事項とする。 （身分を示す証明書） 第二条 法第八条第三項の規定により立入検査をする職員の携帯する身分を示す証明書は、別記様式によるものとする。 （消費者庁長官又は財務大臣に対する申出の手続） 第三条 法第十二条第二項の内閣府令・財務省令で定める手続は、次に掲げる事項を記載した文書をもって行うものとする。 一 申出人の氏名又は名称及び住所 二 申出に係る酒類の品目 三 申出の理由 四 申出に係る酒類に係る食品関連事業者等の氏名又は名称及び住所 五 申出に係る酒類の申出時における所在場所及び所有者の氏名又は名称 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 427M60000100033_20190426_431M60000100073.xml | 平成二十七年厚生労働省令第三十三号 | 30 | 保健師助産師看護師法第三十七条の二第二項第一号に規定する特定行為及び同項第四号に規定する特定行為研修に関する省令
（趣旨） 第一条 保健師助産師看護師法（昭和二十三年法律第二百三号。以下「法」という。）第三十七条の二第二項第一号に規定する特定行為（以下「特定行為」という。）及び同項第四号に規定する特定行為研修（以下「特定行為研修」という。）に関しては、この省令の定めるところによる。 （特定行為） 第二条 法第三十七条の二第二項第一号の厚生労働省令で定める行為は、別表第一に掲げる行為とする。 （手順書） 第三条 法第三十七条の二第二項第二号に規定する手順書（次項第三号、第五条第一号及び別表第四において「手順書」という。）は、医師又は歯科医師が看護師に診療の補助を行わせるためにその指示として作成するものとする。 ２ 法第三十七条の二第二項第二号の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 一 看護師に診療の補助を行わせる患者の病状の範囲 二 診療の補助の内容 三 当該手順書に係る特定行為の対象となる患者 四 特定行為を行うときに確認すべき事項 五 医療の安全を確保するために医師又は歯科医師との連絡が必要となった場合の連絡体制 六 特定行為を行った後の医師又は歯科医師に対する報告の方法 （特定行為区分） 第四条 法第三十七条の二第二項第三号に規定する特定行為区分（以下「特定行為区分」という。）は、別表第二のとおりとする。 （特定行為研修の基準） 第五条 法第三十七条の二第二項第四号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 次に掲げる研修により構成されるものであること。 イ 共通科目（看護師が手順書により特定行為を行う場合に特に必要とされる実践的な理解力、思考力及び判断力並びに高度かつ専門的な知識及び技能であって、全ての特定行為区分に共通するものの向上を図るための研修をいう。次号、第十六条第一項及び別表第三において同じ。） ロ 区分別科目（看護師が手順書により特定行為を行う場合に特に必要とされる実践的な理解力、思考力及び判断力並びに高度かつ専門的な知識及び技能であって、特定行為区分ごとに異なるものの向上を図るための研修をいう。第三号、第十六条第一項及び別表第四において同じ。） 二 共通科目の内容は、別表第三に定めるもの以上であること。 三 区分別科目のうち講義又は演習にあっては、別表第四の上欄に掲げる特定行為区分に応じて同表の下欄に定める時間数以上であること。 （指定の申請） 第六条 法第三十七条の二第二項第五号の規定による指定研修機関の指定（以下「指定」という。）を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 名称及び所在地 二 実施する特定行為研修に係る特定行為区分の名称 三 実施する特定行為研修の内容 四 特定行為研修の実施に関し必要な施設及び設備の概要 五 特定行為研修管理委員会（特定行為研修の実施を統括管理する機関をいう。以下同じ。）の構成員の氏名、所属する団体の名称及び当該団体における役職名 六 特定行為研修の責任者（特定行為研修の内容の企画立案及び特定行為研修の実施の管理を行う専任の者をいう。次条第一項第三号、第八条第二号及び第九条第六号において同じ。）の氏名 七 特定行為研修の指導者の氏名及び担当分野 八 特定行為研修を受ける看護師の定員 九 その他特定行為研修の実施に関し必要な事項 ２ 前項の申請書は、二以上の特定行為区分に係る特定行為研修を実施する場合には、同項第二号から第四号まで及び第六号から第八号までに掲げる事項は、特定行為区分ごとに記載しなければならない。 （指定の基準） 第七条 法第三十七条の三第二項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 特定行為研修の内容が適切であること。 二 特定行為研修の実施に関し必要な施設及び設備を利用することができること。 三 特定行為研修の責任者を適切に配置していること。 四 適切な指導体制を確保していること。 五 医療に関する安全管理のための体制を確保していること。 六 実習を行うに当たり患者に対する説明の手順を記載した文書を作成していること。 七 特定行為研修管理委員会を設置していること。 ２ 厚生労働大臣は、前条第一項の申請があった場合において、申請者が、法第三十七条の三第三項の規定により指定を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過していないときは、指定をしてはならない。 （特定行為研修管理委員会） 第八条 指定研修機関の特定行為研修管理委員会は、次に掲げる者を構成員に含まなければならない。 一 特定行為研修に関する事務を処理する責任者又はこれに準ずる者 二 当該特定行為研修管理委員会が管理する全ての特定行為研修に係る特定行為研修の責任者 三 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者（前二号に掲げる者並びに当該指定研修機関及び当該指定研修機関が特定行為研修を実施する施設に所属する者を除く。） （変更の届出） 第九条 指定研修機関は、当該指定研修機関に関する次に掲げる事項に変更が生じたとき（第二号に掲げる事項にあっては、新たな特定行為区分に係る特定行為研修の開始を伴うときを除く。）は、その日から起算して一月以内に、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 一 名称又は所在地 二 当該指定研修機関が実施する特定行為研修に係る特定行為区分 三 実施する特定行為研修の内容 四 特定行為研修のために利用することができる施設 五 特定行為研修管理委員会の構成員 六 特定行為研修の責任者 七 特定行為研修の指導者及びその担当分野 八 特定行為研修を受ける看護師の定員 （変更の承認） 第十条 指定研修機関は、当該指定研修機関が実施する特定行為研修に係る特定行為区分を変更しようとするとき（新たな特定行為区分に係る特定行為研修の開始を伴うときに限る。）は、厚生労働大臣に申請し、その承認を受けなければならない。 （報告） 第十一条 指定研修機関は、毎年六月三十日までに、当該指定研修機関に関する次に掲げる事項を記載した報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 特定行為研修の実施に関し必要な施設及び設備の状況 二 前年度の特定行為研修の実施期間及び当該実施期間ごとの特定行為研修を受けた看護師の数 三 前年度の特定行為研修を修了した看護師の数 四 前年度の特定行為研修管理委員会の開催回数 五 当該年度の特定行為研修の実施期間 ２ 前項の報告書は、二以上の特定行為区分に係る特定行為研修を実施した場合には、前項第一号から第三号まで及び第五号に掲げる事項は、特定行為区分ごとに記載しなければならない。 （指示） 第十二条 厚生労働大臣は、第五条及び第七条第一項に規定する基準に照らして、特定行為研修の内容、指導体制、施設、設備その他の特定行為研修の実施に関する事項について適当でないと認めるときは、指定研修機関に対して必要な指示をすることができる。 （指定の取消しができる場合） 第十三条 法第三十七条の三第三項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 一 第七条第一項に規定する基準に適合しなくなった場合 二 二年以上特定行為研修を受けた看護師がない場合 三 第八条から第十一条までの規定に違反した場合 四 前条の指示に従わない場合 五 次条の規定による申請があった場合 （指定の取消しの申請） 第十四条 指定研修機関は、指定の取消しを受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 指定の取消しを受けようとする理由 二 指定の取消しを受けようとする期日 三 現に特定行為研修を受けている看護師があるときは、その看護師に対する措置 四 特定行為研修を受ける予定の看護師があるときは、その看護師に対する措置 （特定行為研修の修了） 第十五条 特定行為研修管理委員会は、特定行為研修の修了に際し、特定行為研修に関する当該看護師の評価を行い、指定研修機関に対し、当該看護師の評価を報告しなければならない。 ２ 指定研修機関は、前項の評価に基づき、特定行為研修を受けている看護師が特定行為研修を修了したと認めるときは、速やかに、当該看護師に対して、当該看護師に関する次に掲げる事項を記載した特定行為研修修了証を交付しなければならない。 一 氏名、看護師籍の登録番号及び生年月日 二 修了した特定行為研修に係る特定行為区分の名称 三 特定行為研修を修了した年月日 四 特定行為研修を実施した指定研修機関の名称 ３ 指定研修機関は、前項の規定により特定行為研修修了証を交付したときは、当該交付の日から起算して一月以内に、特定行為研修を修了した看護師に関する前項各号に掲げる事項を記載した報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 （記録の保存） 第十六条 指定研修機関は、帳簿を備え、特定行為研修を受けた看護師に関する次の事項を記載し、指定の取消しを受けるまでこれを保存しなければならない。 一 氏名、看護師籍の登録番号及び生年月日 二 修了した特定行為研修に係る特定行為区分の名称 三 特定行為研修を開始し、及び修了した年月日 四 修了した共通科目及び区分別科目の内容 五 共通科目及び区分別科目に係る評価 ２ 前項に規定する保存は、電磁的方法（電子的方法、磁気的方法その他の人の知覚によっては認識することができない方法をいう。）による記録に係る記録媒体により行うことができる。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 427M60000100052_20161001_000000000000000.xml | 平成二十七年厚生労働省令第五十二号 | 30 | 歯科技工士法に基づく指定登録機関及び指定試験機関に関する省令
第一章 指定登録機関 （指定の申請） 第一条 歯科技工士法（以下「法」という。）第九条の二第一項の規定による指定を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 名称及び主たる事務所の所在地 二 歯科技工士の登録の実施及びこれに関連する事務（以下「登録事務」という。）を行おうとする事務所の名称及び所在地 三 登録事務を開始しようとする年月日 ２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一 定款及び登記事項証明書 二 申請の日の属する事業年度の直前の事業年度末における貸借対照表及び財産目録 三 申請の日の属する事業年度及び翌事業年度の事業計画書及び収支予算書 四 指定の申請に関する意思の決定を証する書類 五 役員の氏名及び略歴を記載した書類 六 現に行っている業務の概要を記載した書類 七 登録事務の実施の方法に関する計画を記載した書類 八 法第九条の二第四項第四号イ及びロのいずれにも該当しない旨の役員の申述書 （指定登録機関の名称の変更等の届出） 第二条 法第九条の二第一項に規定する指定登録機関（以下「指定登録機関」という。）は、その名称若しくは主たる事務所の所在地又は登録事務を行う事務所の名称若しくは所在地を変更しようとするときは、次に掲げる事項を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 変更後の指定登録機関の名称若しくは主たる事務所の所在地又は登録事務を行う事務所の名称若しくは所在地 二 変更しようとする年月日 三 変更の理由 ２ 指定登録機関は、登録事務を行う事務所を新設し、又は廃止しようとするときは、次に掲げる事項を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 新設し、又は廃止しようとする事務所の名称及び所在地 二 新設し、又は廃止しようとする事務所において登録事務を開始し、又は廃止しようとする年月日 三 新設又は廃止の理由 （役員の選任及び解任） 第三条 指定登録機関は、法第九条の三第一項の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 選任又は解任に係る役員の氏名 二 選任し、又は解任しようとする年月日 三 選任又は解任の理由 ２ 前項の申請書（選任に係るものに限る。）には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一 選任に係る役員の略歴を記載した書類 二 選任に係る役員の法第九条の二第四項第四号イ及びロのいずれにも該当しない旨の申述書 （事業計画等の認可の申請） 第四条 指定登録機関は、法第九条の四第一項前段の認可を受けようとするときは、その旨を記載した申請書に事業計画書及び収支予算書を添え、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。 ２ 指定登録機関は、法第九条の四第一項後段の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 変更しようとする事項 二 変更しようとする年月日 三 変更の理由 （登録事務規程の認可の申請） 第五条 指定登録機関は、法第九条の五第一項前段の認可を受けようとするときは、その旨を記載した申請書に登録事務の実施に関する規程を添え、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。 ２ 指定登録機関は、法第九条の五第一項後段の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 変更しようとする事項 二 変更しようとする年月日 三 変更の理由 （登録事務規程の記載事項） 第六条 法第九条の五第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 登録事務を行う時間及び休日に関する事項 二 登録事務を行う場所に関する事項 三 登録事務の実施の方法に関する事項 四 手数料の収納の方法に関する事項 五 登録事務に関して知り得た秘密の保持に関する事項 六 登録事務に関する帳簿及び書類並びに歯科技工士名簿（以下「名簿」という。）の管理に関する事項 七 その他登録事務の実施に関し必要な事項 （帳簿の記載事項等） 第七条 法第九条の八の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 各月における登録、名簿の訂正及び登録の消除の件数 二 各月における歯科技工士免許証明書（以下「免許証明書」という。）の書換え交付及び再交付の件数 三 各月の末日において登録を受けている者の人数 ２ 指定登録機関は、法第九条の八に規定する帳簿を、登録事務を廃止するまで保存しなければならない。 （登録状況の報告） 第八条 指定登録機関は、事業年度の各四半期の経過後遅滞なく、次に掲げる事項を記載した報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 当該四半期における登録、名簿の訂正及び登録の消除の件数 二 当該四半期における免許証明書の書換え交付及び再交付の件数 三 当該四半期の末日において登録を受けている者の人数 （虚偽登録者等の報告） 第九条 指定登録機関は、歯科技工士が虚偽又は不正の事実に基づいて登録を受けたと考えるときは、直ちに、次に掲げる事項を記載した報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 当該歯科技工士に係る名簿の登録事項 二 虚偽又は不正の事実 （試験に合格した者の氏名等の通知） 第十条 厚生労働大臣は、指定登録機関に対し、歯科技工士国家試験（以下「試験」という。）に合格した者の受験番号、氏名、生年月日、住所、試験に合格した年月及び合格証書の番号を記載した書類を交付するものとする。 （試験無効等の処分の通知） 第十一条 厚生労働大臣は、法第十五条の六第二項の規定により読み替えて適用する法第十五条第一項の規定により試験を無効としたときは、次に掲げる事項を指定登録機関に通知するものとする。 一 処分を受けた者の氏名、生年月日及び住所 二 処分の内容及び処分を行った年月日 （免許の取消し等の処分の通知） 第十二条 厚生労働大臣は、法第八条第一項及び第三項の規定により歯科技工士の免許を取り消し、期間を定めて業務の停止を命じ、又は再免許を与えたときは、次に掲げる事項を指定登録機関に通知するものとする。 一 処分を受けた者の氏名、生年月日及び住所 二 処分の内容及び処分を行った年月日 （登録事務の休廃止の許可の申請） 第十三条 指定登録機関は、法第九条の十二の許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 休止し、又は廃止しようとする登録事務の範囲 二 休止し、又は廃止しようとする年月日 三 休止しようとする場合にあっては、その期間 四 休止又は廃止の理由 （登録事務の引継ぎ等） 第十四条 指定登録機関は、法第九条の十二の許可を受けて登録事務の全部若しくは一部を廃止する場合、法第九条の十三の規定により指定を取り消された場合又は法第九条の十六第二項の規定により厚生労働大臣が登録事務の全部若しくは一部を自ら行う場合には、次に掲げる事項を行わなければならない。 一 登録事務を厚生労働大臣に引き継ぐこと。 二 登録事務に関する帳簿及び書類並びに名簿を厚生労働大臣に引き継ぐこと。 三 その他厚生労働大臣が必要と認める事項 第二章 指定試験機関 （試験事務規程の記載事項） 第十五条 法第十五条の七において準用する法第九条の五第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 試験の実施に関する事務（以下「試験事務」という。）の実施の方法に関する事項 二 受験手数料の収納の方法に関する事項 三 法第十五条の四第一項に規定する試験委員（以下「試験委員」という。）の選任及び解任に関する事項 四 試験事務に関して知り得た秘密の保持に関する事項 五 試験事務に関する帳簿及び書類の管理に関する事項 六 その他試験事務の実施に関し必要な事項 （試験委員の要件） 第十六条 法第十五条の四第二項の厚生労働省令で定める要件は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 一 学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学において歯科医学若しくは歯科技工学に関する科目を担当する教授、准教授若しくは助教の職にあり、又はあった者 二 法第十四条第一号に規定する歯科技工士学校又は同条第二号に規定する歯科技工士養成所の専任教員の職にあり、又はあった者 三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識及び技能を有すると認めた者 （帳簿の記載事項等） 第十七条 法第十五条の七において準用する法第九条の八の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 試験実施年月日 二 試験地 三 受験者の受験番号、氏名、生年月日、住所、試験科目ごとの成績及び合否の別並びに合格した者については合格証書の番号 ２ 法第十五条の三第一項に規定する指定試験機関（以下「指定試験機関」という。）は、法第十五条の七において準用する法第九条の八に規定する帳簿を、試験事務を廃止するまで保存しなければならない。 （試験事務の実施結果の報告） 第十八条 指定試験機関は、試験事務を実施したときは、遅滞なく、次に掲げる事項を記載した報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 試験実施年月日 二 試験地 三 受験申込者数 四 受験者数 ２ 前項の報告書には、受験者の受験番号、氏名、生年月日、住所、試験科目ごとの成績及び合否の別並びに合格した者については合格証書の番号を記載した受験者一覧表を添えなければならない。 （受験停止の処分の報告） 第十九条 指定試験機関は、法第十五条の六第一項の規定により受験を停止させたときは、遅滞なく、次に掲げる事項を記載した報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 処分を受けた者の氏名、生年月日及び住所 二 処分の内容及び処分を行った年月日 三 不正の行為の内容 （準用） 第二十条 第一条から第五条まで、第十一条、第十三条及び第十四条の規定は、指定試験機関について準用する。 この場合において、これらの規定（第一条第一項第二号及び第二条第一項各号列記以外の部分を除く。）中「指定登録機関」とあるのは「指定試験機関」と、「登録事務」とあるのは「試験事務」と、第一条第一項中「第九条の二第一項」とあるのは「第十五条の三第一項」と、同項第二号中「歯科技工士の登録の実施及びこれに関連する事務（以下「登録事務」という。）」とあるのは「試験事務」と、同条第二項第八号中「法第九条の二第四項第四号イ及びロ」とあるのは「法第十五条の七において準用する法第九条の二第四項第四号イ及びロ」と、第二条第一項各号列記以外の部分中「法第九条の二第一項に規定する指定登録機関（以下「指定登録機関」という。）」とあるのは「指定試験機関」と、「登録事務」とあるのは「試験事務」と、第三条第一項中「法第九条の三第一項」とあるのは「法第十五条の七において準用する法第九条の三第一項」と、同項第一号中「役員」とあるのは「役員（試験委員を含む。次項において同じ。）」と、同条第二項第二号中「法第九条の二第四項第四号イ及びロ」とあるのは「法第十五条の七において準用する法第九条の二第四項第四号イ及びロ」と、第四条第一項中「法第九条の四第一項前段」とあるのは「法第十五条の七において準用する法第九条の四第一項前段」と、同条第二項中「法第九条の四第一項後段」とあるのは「法第十五条の七において準用する法第九条の四第一項後段」と、第五条第一項中「法第九条の五第一項前段」とあるのは「法第十五条の七において準用する法第九条の五第一項前段」と、同条第二項中「法第九条の五第一項後段」とあるのは「法第十五条の七において準用する法第九条の五第一項後段」と、第十一条中「法第十五条第一項」とあるのは「法第十五条第一項又は第二項」と、「無効としたときは」とあるのは「無効とし、又は期間を定めて試験を受けることができないものとしたときは」と、第十三条中「法第九条の十二」とあるのは「法第十五条の七において準用する法第九条の十二」と、第十四条中「法第九条の十二」とあるのは「法第十五条の七において準用する法第九条の十二」と、「法第九条の十三」とあるのは「法第十五条の七において準用する法第九条の十三」と、「法第九条の十六第二項」とあるのは「法第十五条の七において準用する法第九条の十六第二項」と、同条第二号中「書類並びに名簿」とあるのは「書類」と読み替えるものとする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 427M60000100137_20161001_000000000000000.xml | 平成二十七年厚生労働省令第百三十七号 | 30 | がん登録等の推進に関する法律施行規則
（がんの初回の診断に係る住所） 第一条 がん登録等の推進に関する法律（以下「法」という。）第五条第一項第二号の厚生労働省令で定める場合は、当該がんに 罹 り 患した者の同一のがんについて、当該がんに罹患した者に係る都道府県整理情報（法第八条第一項に規定する都道府県整理情報をいう。以下この条において同じ。）が複数ある場合又は都道府県整理情報及び死亡者新規がん情報（法第十二条第一項に規定する死亡者新規がん情報をいう。次項及び第十八条において同じ。）のいずれもがある場合とする。 ２ 法第五条第一項第二号の厚生労働省令で定める住所は、都道府県整理情報に含まれる診断日又は死亡者新規がん情報に含まれる死亡の日のうち最も早い日を含む都道府県整理情報又は死亡者新規がん情報において得られた情報に含まれる住所とする。 （がんの発生が確定した日） 第二条 法第五条第一項第三号の厚生労働省令で定める日は、病院等（法第六条第一項に規定する病院等をいう。以下同じ。）において、当該がんについて初回の診断が行われた日（当該がんについて複数の病院等において診断が行われたことにより、当該日が複数ある場合にあっては、最も早い日）とする。 （がんの種類） 第三条 法第五条第一項第四号及び法第六条第一項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 原発部位 二 細胞型又は組織型 三 性状 四 異型度、分化度又は表現型 （がんの進行度） 第四条 法第五条第一項第五号及び法第六条第一項第五号の厚生労働省令で定める事項は、病院等において、当該病院等における当該がんの初回の治療の前及び初回の治療を目的とした手術を行った場合における当該手術の後に診断された当該がんの進行度とする。 （がんの発見の経緯） 第五条 法第五条第一項第六号及び法第六条第一項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項のうち、当該がんを発見するに至ったものとする。 一 がん検診又は健康診査 二 当該がん以外のがんを含む疾病の診療 三 死体の解剖 四 前三号に掲げるもののほか、当該がんを発見するに至った事項 （がんの治療の内容） 第六条 法第五条第一項第七号及び法第六条第一項第七号の厚生労働省令で定める事項は、次の各号に掲げるがんの治療のうち当該がんの治療のために行われたもの（第一号に掲げる治療を行った場合にあっては、当該治療の範囲及び目的を含む。）に係る実施状況その他の当該治療の内容に関する事項とする。 一 手術（第四号に掲げるものを除く。） 二 放射線療法 三 化学療法（次号に掲げるものを除く。） 四 内分泌療法 五 前各号に掲げるもののほか、当該がんの治療のために行われたもの （がんの診断又は治療を行った病院又は診療所） 第七条 法第五条第一項第八号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 第二条に定めるがんの発生が確定した日を都道府県知事に届け出た病院等の名称その他の当該病院等を識別するための情報 二 当該がんに係る初回の治療（当該がんについて複数の病院等において治療が行われたことにより、病院等における初回の治療が複数ある場合にあっては、最も早い日に行われた初回の治療）を行った病院等の名称その他の当該病院等を識別するための情報 （がんに罹患した者の生存確認情報） 第八条 法第五条第一項第九号の厚生労働省令で定める日は、法第十二条第一項に規定する全国がん登録情報等について死亡者情報票（法第十一条第一項に規定する死亡者情報票をいう。以下同じ。）と照合を行った結果その死亡が確認されない者については、当該照合を行った死亡者情報票のうち最も遅い日に死亡した者に係る死亡者情報票に記載された年の十二月三十一日とする。 ただし、全国がん登録情報等と死亡者情報票との照合を行う前にあっては、当該者に係る第十二条に定める日のうち最も遅い日とする。 ２ 法第五条第一項第九号の厚生労働省令で定める事項は、死亡者情報票に記録された死亡の原因とする。 （その他の登録情報） 第九条 法第五条第一項第十号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 厚生労働大臣ががんに罹患した者を識別するために当該者に付した番号 二 厚生労働大臣ががんに罹患した者の当該がんを識別するために当該がんに付した番号（当該がんに罹患した者が複数のがんに罹患した場合にあっては、当該罹患の順を識別するために当該複数のがんに付した番号を含む。） 三 病院等ががんに罹患した者の診療録に付した番号 四 病院等におけるがんの初回の診断の根拠となった診断方法 五 病院等が治療を行ったがんについて、当該病院等が初回の診断を行う以前に当該がんの診断を行った病院等の有無 六 病院等が治療を行ったがんについて、当該病院等が初回の治療を行う以前に当該がんの治療を行った病院等の有無 （届出を行う期間） 第十条 法第六条第一項の厚生労働省令で定める期間は、同項第三号の厚生労働省令で定める日の属する年の翌年の十二月三十一日までとする。 （病院等に関する届出対象情報） 第十一条 法第六条第一項第二号の厚生労働省令で定める事項は、当該病院等の所在地及び管理者の氏名とする。 （がんの診断日） 第十二条 法第六条第一項第三号の厚生労働省令で定める日は、当該病院等において、当該がんの初回の診断が行われた日とする。 （その他の届出対象情報） 第十三条 法第六条第一項第九号の厚生労働省令で定める事項は次のとおりとする。 一 当該病院等ががんに罹患した者の診療録に付した番号 二 当該病院等におけるがんの初回の診断の根拠となった診断方法 三 当該病院等が治療を行ったがんについて、当該病院等が初回の診断を行う以前に当該がんの診断を行った病院等の有無 四 当該病院等が治療を行ったがんについて、当該病院等が初回の治療を行う以前に当該がんの治療を行った病院等の有無 （診療所の指定） 第十四条 法第六条第二項に規定する診療所の指定は、当該指定を受けようとする診療所の開設者の申請により行う。 （審査等のための調査事項） 第十五条 法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、がんに罹患した者の氏名、がんの種類その他の法第六条第一項に規定する届出対象情報とする。 （死亡者情報票に記載する情報） 第十六条 法第十一条第一項の厚生労働省令で定める情報は、死亡した者に関する氏名、性別、生年月日、死亡の時における住所、死亡の日、死亡の原因、死亡診断書の作成に係る病院又は診療所の名称及び所在地その他の人口動態調査令施行細則（昭和二十三年厚生省令第六号）様式第二号により届け出られた情報とする。 （死亡者情報票との照合のための調査事項） 第十七条 法第十三条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 がんに罹患した者の氏名その他の法第六条第一項第一号に規定する事項 二 がんの種類 三 法第六条第一項第二号、第八号及び第九号に規定する事項 （死亡者新規がん情報に関する通知） 第十八条 法第十四条の厚生労働省令で定める都道府県知事は、死亡者情報票に係る死亡診断書若しくは死体検案書の作成に係る病院若しくは診療所その他の施設の所在地若しくは医師の住所地の都道府県知事又は死亡者情報票に記載された死亡の時における当該死亡者の住所地の都道府県知事及び当該都道府県知事が法第十六条の規定により市町村、病院等の管理者その他の関係者に対し、資料の提出、説明その他の協力を求めた結果判明した死亡者新規がん情報に係る当該がんの初回の診断が行われた病院等の所在地の都道府県知事とする。 ２ 法第十四条の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 死亡診断書の作成に係る病院若しくは診療所その他の施設の名称及び所在地又は医師の住所地 二 当該死亡者新規がん情報に係る死亡者の氏名、性別、生年月日及び住所並びに当該死亡者の死亡した日及び死亡の原因 （全国がん登録情報等の提供の対象者） 第十九条 法第十七条第一項第三号の厚生労働省令で定める者は、次のとおりとする。 一 公益財団法人放射線影響協会（昭和三十五年九月三十日に財団法人放射線影響協会という名称で設立された法人をいう。） 二 公益財団法人放射線影響研究所（昭和五十年四月一日に財団法人放射線影響研究所という名称で設立された法人をいう。） 三 福島復興再生特別措置法（平成二十四年法律第二十五号）第四十九条の規定に基づき、福島県が行う健康管理調査の委託を受けた者 （都道府県がん情報の提供） 第二十条 法第二十条の厚生労働省令で定める生存確認情報は、法第五条第一項第九号に規定する生存確認情報とする。 ２ 法第二十条の厚生労働省令で定める当該病院等に係る法第五条第二項に規定する附属情報は、同項に規定する附属情報とする。 （報告の徴収及び指示） 第二十一条 都道府県知事は、必要があると認めたときは、法第二十四条第一項の規定により当該都道府県知事から権限及び事務の委任を受けた者に対して、必要な報告を求めることができる。 ２ 都道府県知事は、法第二十四条第一項の規定により委任した権限の行使又は事務の実施が適切でないと認めたときは、当該委任を受けた者に対して必要な指示をすることができる。 （全国がん登録情報の保有の期間の例外） 第二十二条 がん登録等の推進に関する法律施行令（以下「令」という。）第九条第一項及び第十条第一項の厚生労働省令で定める場合は、当該全国がん登録情報を利用するがんに係る調査研究の性質上、当該全国がん登録情報を五年以上分析する必要がある場合とする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 427M60000200012_20201221_502M60000200083.xml | 平成二十七年農林水産省令第十二号 | 30 | 食品表示法第八条第二項及び第九条第一項の規定による立入検査及び質問並びに食品表示法第十五条の規定による権限の委任等に関する政令第五条第三項、第四項及び第七項の規定による都道府県知事又は指定都市の長の報告に関する省令
（法第八条第二項の規定による立入検査及び質問をする職員の身分を示す証明書） 第一条 食品表示法（以下「法」という。）第八条第二項の規定による立入検査及び質問をする職員の携帯する身分を示す証明書は、別記様式第一号によるものとする。 （法第九条第一項の規定による立入検査及び質問をする職員の身分を示す証明書） 第二条 法第九条第一項の規定による立入検査及び質問をする職員の携帯する身分を示す証明書は、別記様式第二号によるものとする。 （センターの行う立入検査及び質問の結果の報告） 第三条 法第九条第三項の規定による報告は、遅滞なく、次に掲げる事項を記載した書面を提出してしなければならない。 一 立入検査又は質問を行った食品関連事業者又はその者とその事業に関して関係のある事業者の氏名又は名称及び住所 二 立入検査又は質問を行った年月日 三 立入検査又は質問を行った場所 四 立入検査又は質問に係る食品の種類 五 立入検査又は質問の結果 六 その他参考となるべき事項 （都道府県知事又は指定都市の長のする指示の内容等の報告） 第四条 食品表示法第十五条の規定による権限の委任等に関する政令（以下「令」という。）第五条第三項の規定による報告は、遅滞なく、次に掲げる事項を記載した書面を提出してしなければならない。 一 指示をした食品関連事業者の氏名又は名称及び住所 二 指示をした年月日 三 指示に係る食品の種類 四 指示の内容 五 その他参考となるべき事項 ２ 令第五条第四項の規定による報告は、遅滞なく、次に掲げる事項を記載した書面を提出してしなければならない。 一 報告若しくは物件の提出を求め、又は立入検査若しくは質問を行った食品関連事業者又はその者とその事業に関して関係のある事業者の氏名又は名称及び住所 二 報告若しくは物件の提出を求め、又は立入検査若しくは質問を行った年月日 三 報告の徴収若しくは物件の提出の要求又は立入検査若しくは質問に係る食品の種類 四 報告の徴収若しくは物件の提出の要求又は立入検査若しくは質問の結果 五 その他参考となるべき事項 ３ 令第五条第七項の規定による報告は、遅滞なく、調査の方法及び結果を記載した書面並びに食品表示法第六条第一項の内閣府令・農林水産省令で定める表示事項及び遵守事項並びに同法第十二条第一項の規定に基づく申出の手続を定める命令（平成二十七年内閣府・農林水産省令第二号）第二条の規定により提出された文書の写しを提出してしなければならない。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 427M60000202002_20200716_502M60000202011.xml | 平成二十七年内閣府・農林水産省令第二号 | 30 | 食品表示法第六条第一項の内閣府令・農林水産省令で定める表示事項及び遵守事項並びに同法第十二条第一項の規定に基づく申出の手続を定める命令
（農林水産大臣が指示をすることができない表示事項及び遵守事項） 第一条 食品表示法（以下「法」という。）第六条第一項の内閣府令・農林水産省令で定める表示事項は、食品表示基準（平成二十七年内閣府令第十号）に定められた表示事項のうち次に掲げるものとする。 一 名称（一般用加工食品（食品表示基準第三条第一項に規定する一般用加工食品をいう。第十一号及び第二項において同じ。）にあってはこれを製造し、又は加工した場所で販売する場合及び不特定又は多数の者に対する販売以外の譲渡をする場合に限り、業務用加工食品（食品表示基準第二条第一項第三号に規定する業務用加工食品をいう。）及び業務用生鮮食品（同項第四号に規定する業務用生鮮食品をいう。）にあってはこれらを容器包装（食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）第四条第五項に規定する容器包装をいう。以下同じ。）に入れ、かつ、設備を設けて飲食させる施設における飲食の用に供する場合、食品を製造し、又は加工した場所における販売の用に供する場合及び不特定又は多数の者に対する販売以外の譲渡の用に供する場合に限り、一般用生鮮食品（食品表示基準第十八条第一項に規定する一般用生鮮食品をいう。第十一号において同じ。）にあってはこれを容器包装に入れ、かつ、生産した場所で販売する場合及び不特定又は多数の者に対する販売以外の譲渡をする場合に限る。） 二 保存の方法 三 消費期限又は賞味期限 四 添加物 五 栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムに限る。）の量及び熱量 六 製造所又は加工所の所在地（輸入品にあっては輸入業者の営業所の所在地、乳にあっては乳処理場（特別牛乳にあっては特別牛乳搾取処理場）の所在地）及び製造者又は加工者の氏名又は名称（輸入品にあっては輸入業者の氏名又は名称、乳にあっては乳処理業者（特別牛乳にあっては特別牛乳搾取処理業者）の氏名又は名称） 七 アレルゲン 八 Ｌ―フェニルアラニン化合物を含む旨 九 指定成分等含有食品（食品衛生法第八条第一項に規定する指定成分等含有食品をいう。）に関する事項 十 特定保健用食品（健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令（平成二十一年内閣府令第五十七号）第二条第一項第五号に規定する食品（容器包装に入れられたものに限る。）をいう。）に関する事項（食品を製造し、若しくは加工した場所で販売する場合又は不特定若しくは多数の者に対する販売以外の譲渡をする場合における原材料名、内容量又は固形量及び内容総量並びに食品関連事業者の氏名又は名称及び住所を含む。） 十一 機能性表示食品（食品表示基準第二条第一項第十号に規定する機能性表示食品をいう。）に関する事項（食品を製造し、若しくは加工した場所で販売する場合又は不特定若しくは多数の者に対する販売以外の譲渡をする場合における原材料名、内容量又は固形量及び内容総量並びに食品関連事業者の氏名又は名称及び住所を含む。） 十二 遺伝子組換え食品に関する事項（一般用加工食品にあってはこれを製造し、又は加工した場所で販売する場合及び不特定又は多数の者に対する販売以外の譲渡をする場合に限り、一般用生鮮食品にあってはこれを容器包装に入れ、かつ、生産した場所で販売する場合及び不特定又は多数の者に対する販売以外の譲渡をする場合に限る。） 十三 乳児用規格適用食品（食品表示基準第三条第二項の表に規定する乳児用規格適用食品をいう。）である旨 十四 次に掲げる食品にあっては、食品表示基準別表第十九及び別表第二十四の当該食品の項の中欄に掲げる表示事項 イ 食肉（鳥獣の生肉（骨及び臓器を含む。）に限る。） ロ 生かき 十五 次に掲げる食品にあっては、食品表示基準別表第十九の当該食品の項の中欄に掲げる表示事項 イ 即席めん類（即席めんのうち生タイプ即席めん以外のものをいう。） ロ 無菌充填豆腐（食品、添加物等の規格基準（昭和三十四年厚生省告示第三百七十号）第１食品の部Ｄ各条の項の豆腐に規定する無菌充填豆腐をいう。） ハ 食肉製品（食品衛生法施行令（昭和二十八年政令第二百二十九号）第十三条に規定するものに限る。） ニ 乳 ホ 乳製品 ヘ 乳又は乳製品を主要原料とする食品 ト 鶏の液卵（鶏の殻付き卵から卵殻を取り除いたものをいう。） チ 切り身又はむき身にした魚介類（生かき及びふぐを原材料とするふぐ加工品を除く。）であって、生食用のもの（凍結させたものを除く。） リ ゆでがに ヌ 魚肉ハム、魚肉ソーセージ及び特殊包装かまぼこ ル ふぐを原材料とするふぐ加工品 ヲ 鯨肉製品 ワ 冷凍食品 カ 容器包装詰加圧加熱殺菌食品 ヨ 容器包装に密封された常温で流通する食品（清涼飲料水、食肉製品、鯨肉製品及び魚肉練り製品を除く。）のうち、水素イオン指数が四・六を超え、かつ、水分活性が〇・九四を超え、かつ、その中心部の温度を摂氏百二十度で四分間に満たない条件で加熱殺菌されたものであって、ボツリヌス菌を原因とする食中毒の発生を防止するために摂氏十度以下での保存を要するもの タ 缶詰の食品 レ 水のみを原料とする清涼飲料水 ソ 果実の搾汁又は果実の搾汁を濃縮したものを凍結させたものであって、原料用果汁以外のもの 十六 放射線照射に関する事項 十七 次に掲げる食品にあっては、食品表示基準別表第二十四の当該食品の項の中欄に掲げる表示事項 イ シアン化合物を含有する豆類 ロ アボカド、あんず、おうとう、かんきつ類、キウィー、ざくろ、すもも、西洋なし、ネクタリン、パイナップル、バナナ、パパイヤ、ばれいしょ、びわ、マルメロ、マンゴー、もも及びりんご ハ 生乳、生山羊乳、生めん羊乳及び生水牛乳 ニ 鶏の殻付き卵 ホ 切り身又はむき身にした魚介類（生かき及びふぐを除く。）であって、生食用のもの（凍結させたものを除く。） ヘ ふぐの内臓を除去し、皮をはいだもの並びに切り身にしたふぐ、ふぐの精巣及びふぐの皮であって、生食用でないもの ト 切り身にしたふぐ、ふぐの精巣及びふぐの皮であって、生食用のもの チ 冷凍食品のうち、切り身又はむき身にした魚介類（生かきを除く。）を凍結させたもの 十八 食品表示基準第四章に規定する添加物に関する事項 十九 食品表示基準第四十条に規定する生食用牛肉の注意喚起表示に関する事項 ２ 法第六条第一項の内閣府令・農林水産省令で定める遵守事項は、食品表示基準に定められた遵守事項のうち前項各号に掲げる表示事項並びに栄養成分の量及び熱量（一般用加工食品及び容器包装に入れられた添加物（食品表示基準第二条第一項第五号に規定する業務用添加物を除く。）にあっては、たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムの量並びに熱量を除く。）を表示する際に食品関連事業者が遵守すべき事項とする。 （消費者庁長官又は農林水産大臣に対する申出の手続） 第二条 法第十二条第一項の内閣府令・農林水産省令で定める手続は、次に掲げる事項を記載した文書をもって行うものとする。 一 申出人の氏名又は名称及び住所 二 申出に係る食品の種類 三 申出の理由 四 申出に係る食品に係る食品関連事業者等の氏名又は名称及び住所 五 申出に係る食品の申出時における所在場所及び所有者の氏名又は名称 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 427M60001000004_20191214_501M60001000014.xml | 平成二十七年環境省令第四号 | 30 | 一般廃棄物収集運搬業、産業廃棄物収集運搬業及び特別管理産業廃棄物収集運搬業の許可を要しない者並びに産業廃棄物管理票の交付を要しない場合に関する廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則の特例を定める省令
（定義） 第一条 この省令において使用する用語は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和四十五年法律第百三十七号。以下「法」という。）において使用する用語の例による。 （一般廃棄物収集運搬業の許可を要しない者） 第二条 法第七条第一項ただし書の環境省令で定める者は、当分の間、廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則（昭和四十六年厚生省令第三十五号。以下「規則」という。）第二条各号に掲げる者のほか、中間貯蔵・環境安全事業株式会社法（平成十五年法律第四十四号）第二条第四項に規定する中間貯蔵を行うために必要な施設（中間貯蔵・環境安全事業株式会社法施行規則（平成十六年環境省令第十二号）第三条に規定する区域内に所在する施設であって、廃棄物の保管の用に供されるものをいう。以下「中間貯蔵を行うために必要な施設」という。）において保管されることとなる一般廃棄物の収集又は運搬を行う者であって、次のいずれかに該当するものとする。 一 国の委託を受けて自ら一般廃棄物の収集又は運搬を業として行う者（中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる一般廃棄物の収集又は運搬を受託して行う場合に限る。） 二 国の委託を受けて一般廃棄物の収集又は運搬を業として行う者（前号に掲げる者を除く。）であって、次のいずれにも該当するもの（中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる一般廃棄物の収集又は運搬を受託して行う場合に限る。以下この条において「一般廃棄物収集等一次受託者」という。） イ 次に掲げる事項を記載した書面を国に提出し、当該一般廃棄物収集等一次受託者が受託業務を委託することについてあらかじめ国の書面による承諾を受けていること。 国に提出した書面に記載した事項に変更が生じたときも、同様とする。 （１） 当該一般廃棄物収集等一次受託者の受託業務に係る委託を受ける者（当該受託業務が数次の委託契約によって行われるときは、国と一般廃棄物収集等一次受託者との間の委託契約の後次の全ての委託契約の当事者（委託を受ける者に限る。）を含む。）の氏名又は名称 （２） 当該者が行う中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる一般廃棄物の収集又は運搬の内容 （３） 当該者が次に掲げる基準に適合する者であること。 （イ） 受託した業務（当該受託者が他人に委託しようとする業務を除く。）を遂行するに足りる施設、人員及び財政的基礎を有し、かつ、当該業務の実施に関し相当の経験を有すること。 （ロ） 法第七条第五項第四号イからルまでのいずれにも該当しないこと。 （ハ） いかなる方法をもってするかを問わず、受託した業務を一括して他人に委託しない者であること。 ロ 委託契約を書面により行い、当該委託契約書には、次に掲げる事項についての条項を定め、かつ、必要な書面を添付すること。 （１） 委託する一般廃棄物の数量 （２） 収集又は運搬する一般廃棄物の数量 （３） 一般廃棄物の運搬の最終目的地の所在地 （４） その他必要な事項 ハ 国との間の委託契約に、イの規定により国の書面による承諾を受けた者がイ（３）の基準に適合しなくなったとき及び当該一般廃棄物収集等一次受託者がイの承諾を受けずに受託した業務を委託したときは、国において当該委託した業務を解除することができる旨の条項を定めること。 ニ 中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる一般廃棄物の収集又は運搬に関する運行計画（次号において「一般廃棄物収集等運行計画」という。）を作成すること。 ホ 中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる一般廃棄物の収集又は運搬に当たっては、当該収集又は運搬の用に供する運搬車の位置情報を常時把握すること。 三 一般廃棄物収集等一次受託者が国から受託した業務に係る委託を受けて一般廃棄物の収集又は運搬を業として行う者であって、次のいずれにも該当するもの（中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる一般廃棄物の収集又は運搬を受託して行う場合に限る。ロにおいて「一般廃棄物収集等受託者」という。） イ 前号イ（３）に適合すること。 ロ 国と一般廃棄物収集等一次受託者との間の委託契約に係る契約書に、当該一般廃棄物収集等受託者が中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる一般廃棄物の収集又は運搬を委託しようとする者として記載されていること。 ハ 委託契約を書面により行い、当該委託契約書には、次に掲げる事項についての条項を定め、かつ、必要な書面を添付すること。 （１） 委託又は受託する一般廃棄物の数量 （２） 収集又は運搬する一般廃棄物の数量 （３） 一般廃棄物の運搬の最終目的地の所在地 （４） その他必要な事項 ニ 一般廃棄物収集等運行計画に基づき、中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる一般廃棄物の収集又は運搬を行うこと。 ホ 一般廃棄物収集等一次受託者が中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる一般廃棄物の収集又は運搬の用に供する運搬車の位置情報を常時把握することができるよう、これに必要な設備を有する車両を用いて、当該一般廃棄物の収集又は運搬を実施すること。 （産業廃棄物管理票の交付を要しない場合） 第三条 法第十二条の三第一項の環境省令で定める場合は、当分の間、規則第八条の十九各号に掲げる場合のほか、中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる産業廃棄物の運搬又は処分を他人に委託する場合とする。 （産業廃棄物収集運搬業の許可を要しない者） 第四条 法第十四条第一項ただし書の環境省令で定める者は、当分の間、規則第九条各号に掲げる者のほか、中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる産業廃棄物の収集又は運搬を行う者であって、次のいずれかに該当するものとする。 一 国の委託を受けて自ら産業廃棄物の収集又は運搬を業として行う者（中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる産業廃棄物の収集又は運搬を受託して行う場合に限る。） 二 国の委託を受けて産業廃棄物の収集又は運搬を業として行う者（前号に掲げる者を除く。）であって、次のいずれにも該当するもの（中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる産業廃棄物の収集又は運搬を受託して行う場合に限る。以下この条において「産業廃棄物収集等一次受託者」という。） イ 次に掲げる事項を記載した書面を国に提出し、当該産業廃棄物収集等一次受託者が受託業務を委託することについてあらかじめ国の書面による承諾を受けていること。 国に提出した書面に記載した事項に変更が生じたときも、同様とする。 （１） 当該産業廃棄物収集等一次受託者の受託業務に係る委託を受ける者（当該受託した業務が数次の委託契約によって行われるときは、国と産業廃棄物収集等一次受託者との間の委託契約の後次の全ての委託契約の当事者（委託を受ける者に限る。）を含む。）の氏名又は名称 （２） 当該者が行う中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる産業廃棄物の収集又は運搬の内容 （３） 当該者が次に掲げる基準に適合する者であること。 （イ） 受託した業務（当該受託者が他人に委託しようとする業務を除く。）を遂行するに足りる施設、人員及び財政的基礎を有し、かつ、当該業務の実施に関し相当の経験を有すること。 （ロ） 法第十四条第五項第二号イからヘまでのいずれにも該当しないこと。 （ハ） いかなる方法をもってするかを問わず、受託した業務を一括して他人に委託しない者であること。 ロ 委託契約を書面により行い、当該委託契約書には、次に掲げる事項についての条項を定め、かつ、必要な書面を添付すること。 （１） 委託する産業廃棄物の数量 （２） 収集又は運搬する産業廃棄物の数量 （３） 産業廃棄物の運搬の最終目的地の所在地 （４） その他必要な事項 ハ 国との間の委託契約に、イの規定により国の書面による承諾を受けた者がイ（３）の基準に適合しなくなったとき及び当該産業廃棄物収集等一次受託者がイの承諾を受けずに受託した業務を委託したときは、国において当該委託した業務を解除することができる旨の条項を定めること。 ニ 中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる産業廃棄物の収集又は運搬に関する運行計画（次号において「産業廃棄物収集等運行計画」という。）を作成すること。 ホ 中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる産業廃棄物の収集又は運搬に当たっては、当該収集又は運搬の用に供する運搬車の位置情報を常時把握すること。 三 産業廃棄物収集等一次受託者が国から受託した業務に係る委託を受けて産業廃棄物の収集又は運搬を業として行う者であって、次のいずれにも該当するもの（中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる産業廃棄物の収集又は運搬を受託して行う場合に限る。ロにおいて「産業廃棄物収集等受託者」という。） イ 前号イ（３）に適合すること。 ロ 国と産業廃棄物収集等一次受託者との間の委託契約に係る契約書に、当該産業廃棄物収集等受託者が中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる産業廃棄物の収集又は運搬を委託しようとする者として記載されていること。 ハ 委託契約を書面により行い、当該委託契約書には、次に掲げる事項についての条項を定め、かつ、必要な書面を添付すること。 （１） 委託又は受託する産業廃棄物の数量 （２） 収集又は運搬する産業廃棄物の数量 （３） 産業廃棄物の運搬の最終目的地の所在地 （４） その他必要な事項 ニ 産業廃棄物収集等運行計画に基づき、中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる産業廃棄物の収集又は運搬を行うこと。 ホ 産業廃棄物収集等一次受託者が中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる産業廃棄物の収集又は運搬の用に供する運搬車の位置情報を常時把握することができるよう、これに必要な設備を有する車両を用いて当該産業廃棄物の収集又は運搬を実施すること。 （特別管理産業廃棄物収集運搬業の許可を要しない者） 第五条 法第十四条の四第一項ただし書の環境省令で定める者は、当分の間、規則第十条の十一各号に掲げる者のほか、中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる特別管理産業廃棄物の収集又は運搬を行う者であって、次のいずれかに該当するものとする。 一 国の委託を受けて自ら特別管理産業廃棄物の収集又は運搬を業として行う者（中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる特別管理産業廃棄物の収集又は運搬を受託して行う場合に限る。） 二 国の委託を受けて特別管理産業廃棄物の収集又は運搬を業として行う者（前号に掲げる者を除く。）であって、次のいずれにも該当するもの（中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる特別管理産業廃棄物の収集又は運搬を受託して行う場合に限る。以下この条において「特別管理産業廃棄物収集等一次受託者」という。） イ 次に掲げる事項を記載した書面を国に提出し、特別管理産業廃棄物収集等一次受託者が受託業務を委託することについてあらかじめ国の書面による承諾を受けていること。 国に提出した書面に記載した事項に変更が生じたときも、同様とする。 （１） 当該特別管理産業物収集等一次受託者の受託業務に係る委託を受ける者（当該受託した業務が数次の委託契約によって行われるときは、国と特別管理産業廃棄物収集等一次受託者との間の委託契約の後次の全ての委託契約の当事者（委託を受ける者に限る。）を含む。）の氏名又は名称 （２） 当該者が行う中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる特別管理産業廃棄物の収集又は運搬の内容 （３） 当該者が次に掲げる基準に適合する者であること。 （イ） 受託した業務（当該受託者が他人に委託しようとする業務を除く。）を遂行するに足りる施設、人員及び財政的基礎を有し、かつ、当該業務の実施に関し相当の経験を有すること。 （ロ） 法第十四条第二項第五号イからヘまでのいずれにも該当しないこと。 （ハ） いかなる方法をもってするかを問わず、受託した業務を一括して他人に委託しない者であること。 ロ 委託契約を書面により行い、当該委託契約書には、次に掲げる事項についての条項を定め、かつ、必要な書面を添付すること。 （１） 委託する特別管理産業廃棄物の数量 （２） 収集又は運搬する特別管理産業廃棄物の数量 （３） 特別管理産業廃棄物の運搬の最終目的地の所在地 （４） その他必要な事項 ハ 国との間の委託契約に、イの規定により国の書面による承諾を受けた者がイ（３）の基準に適合しなくなったとき及び当該特別管理産業廃棄物収集等一次受託者がイの承諾を受けずに受託した業務を委託したときは、国において当該委託した業務を解除することができる旨の条項を定めること。 ニ 中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる特別管理産業廃棄物の収集又は運搬に関する運行計画（次号において「特別管理産業廃棄物収集等運行計画」という。）を作成すること。 ホ 中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる特別管理産業廃棄物の収集又は運搬に当たっては、当該収集又は運搬の用に供する運搬車の位置情報を常時把握すること。 三 特別管理産業廃棄物収集等一次受託者が国から受託した業務に係る委託を受けて一般廃棄物の収集又は運搬を業として行う者であって、次のいずれにも該当するもの（中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる特別管理産業廃棄物の収集又は運搬を受託して行う場合に限る。ロにおいて「特別管理産業廃棄物収集等受託者」という。） イ 前号イ（３）に適合すること。 ロ 国と特別管理産業廃棄物収集等一次受託者との間の委託契約に係る契約書に、当該特別管理産業廃棄物収集等受託者が中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる特別管理産業廃棄物の収集又は運搬を委託しようとする者として記載されていること。 ハ 委託契約を書面により行い、当該委託契約書には、次に掲げる事項についての条項を定め、かつ、必要な書面を添付すること。 （１） 委託又は受託する特別管理産業廃棄物の数量 （２） 収集又は運搬する特別管理産業廃棄物の数量 （３） 特別管理産業廃棄物の運搬の最終目的地の所在地 （４） その他必要な事項 ニ 特別管理産業廃棄物収集等運行計画に基づき、中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる特別管理産業廃棄物の収集又は運搬を行うこと。 ホ 特別管理産業廃棄物収集等一次受託者が中間貯蔵を行うために必要な施設において保管されることとなる特別管理産業廃棄物の収集又は運搬の用に供する運搬車の位置情報を常時把握することができるよう、これに必要な設備を有する車両を用いて、当該特別管理産業廃棄物の収集又は運搬を実施すること。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 428CO0000000082_20160901_000000000000000.xml | 平成二十八年政令第八十二号 | 30 | 医療法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令 抄
第二章 経過措置 第四条 医療法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）第一条の規定による改正後の医療法（以下「第二号新法」という。）第四十六条の四第二項（第三号及び第四号の規定に限る。）の規定は、改正法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（以下「第二号施行日」という。）以後にした行為により同項第三号及び第四号の規定に規定する刑に処せられた者について適用する。 ２ 改正法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の際現に財団たる医療法人の評議員である者に対する第二号施行日から起算して二年を経過する日までの間における第二号新法第四十六条の四第三項の規定の適用については、同項中「役員又は職員」とあるのは、「役員」とする。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 428CO0000000344_20170401_000000000000000.xml | 平成二十八年政令第三百四十四号 | 30 | 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う経過措置に関する政令
１ 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律第九条の規定による改正前の食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律（平成二年法律第七十号。以下「旧食鳥処理法」という。）第二十一条第一項に規定する指定検査機関が作成する平成二十九年度に係る事業計画及び収支予算については、旧食鳥処理法第二十九条第一項及び第二項の規定は、適用しない。 ２ 旧食鳥処理法第二十一条第一項に規定する指定検査機関の平成二十八年度に係る事業報告書及び収支決算書については、なお従前の例による。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 428M60000100095_20190507_501M60000100001.xml | 平成二十八年厚生労働省令第九十五号 | 30 | 医療法人会計基準
第一章 総則 （医療法人会計の基準） 第一条 医療法（昭和二十三年法律第二百五号。以下「法」という。）第五十一条第二項に規定する医療法人（以下「医療法人」という。）は、この省令で定めるところにより、貸借対照表及び損益計算書（以下「貸借対照表等」という。）を作成しなければならない。 ただし、他の法令に規定がある場合は、この限りでない。 （会計の原則） 第二条 医療法人は、次に掲げる原則によって、会計処理を行い、貸借対照表等を作成しなければならない。 一 財政状態及び損益の状況について真実な内容を明瞭に表示すること。 二 全ての取引について、正規の簿記の原則によって、正確な会計帳簿を作成すること。 三 採用する会計処理の原則及び手続並びに貸借対照表等の表示方法については、毎会計年度継続して適用し、みだりにこれを変更しないこと。 四 重要性の乏しいものについては、貸借対照表等を作成するために採用している会計処理の原則及び手続並びに表示方法の適用に際して、本来の厳密な方法によらず、他の簡便な方法によることができること。 （重要な会計方針の記載） 第三条 貸借対照表等を作成するために採用している会計処理の原則及び手続並びに表示方法その他貸借対照表等を作成するための基本となる事項（次条において「会計方針」という。）で次に掲げる事項は、損益計算書の次に記載しなければならない。 ただし、重要性の乏しいものについては、記載を省略することができる。 一 資産の評価基準及び評価方法 二 固定資産の減価償却の方法 三 引当金の計上基準 四 消費税及び地方消費税の会計処理の方法 五 その他貸借対照表等作成のための基本となる重要な事項 （会計方針の変更に関する記載） 第四条 会計方針を変更した場合には、その旨、変更の理由及び当該変更が貸借対照表等に与えている影響の内容を前条の規定による記載の次に記載しなければならない。 （総額表示） 第五条 貸借対照表における資産、負債及び純資産並びに損益計算書における収益及び費用は、原則として総額をもって表示しなければならない。 （金額の表示の単位） 第六条 貸借対照表等に係る事項の金額は、千円単位をもって表示するものとする。 第二章 貸借対照表 （貸借対照表の表示） 第七条 貸借対照表は、会計年度の末日における全ての資産、負債及び純資産の状況を明瞭に表示しなければならない。 ２ 貸借対照表は、様式第一号により記載するものとする。 （貸借対照表の区分） 第八条 貸借対照表は、資産の部、負債の部及び純資産の部に区分し、更に、資産の部を流動資産及び固定資産に、負債の部を流動負債及び固定負債に、純資産の部を出資金、基金、積立金及び評価・換算差額等に区分するものとする。 （資産の評価原則） 第九条 資産については、その取得価額をもって貸借対照表価額としなければならない。 ただし、当該資産の取得のために通常要する価額と比較して著しく低い価額で取得した資産又は受贈その他の方法によって取得した資産については、取得時における当該資産の取得のために通常要する価額をもって貸借対照表価額とする。 （固定資産の評価） 第十条 固定資産（有形固定資産及び無形固定資産に限る。）については、次項及び第三項の場合を除き、その取得価額から減価償却累計額を控除した価額をもって貸借対照表価額とする。 ２ 固定資産（次条に規定する有価証券及び第十二条第一項に規定する金銭債権を除く。）については、資産の時価が著しく低くなった場合には、回復の見込みがあると認められるときを除き、時価をもって貸借対照表価額とする。 ３ 第一項の固定資産については、使用価値が時価を超える場合には、前二項の規定にかかわらず、その取得価額から減価償却累計額を控除した価額を超えない限りにおいて使用価値をもって貸借対照表価額とすることができる。 （有価証券の評価） 第十一条 市場価格のある有価証券（満期まで所有する意図をもって保有する債券（満期まで所有する意図をもって取得したものに限る。）を除く。）については、時価をもって貸借対照表価額とする。 （金銭債権の評価） 第十二条 未収金及び貸付金その他の金銭債権については、徴収不能のおそれがある場合には、貸倒引当金として当該徴収不能の見込額を控除するものとする。 ２ 前項の場合にあっては、取得価額から貸倒引当金を控除した金額を貸借対照表価額とする。 （出資金） 第十三条 出資金には、持分の定めのある医療法人に社員その他法人の出資者が出資した金額を計上するものとする。 （基金） 第十四条 基金には、医療法施行規則（昭和二十三年厚生省令第五十号）第三十条の三十七の規定に基づく基金（同令第三十条の三十八の規定に基づき返還された金額を除く。）の金額を計上するものとする。 （積立金） 第十五条 積立金には、当該会計年度以前の損益を積み立てた純資産の金額を計上するものとする。 ２ 積立金は、設立等積立金、代替基金及び繰越利益積立金その他積立金の性質を示す適当な名称を付した科目をもって計上しなければならない。 （評価・換算差額等） 第十六条 評価・換算差額等は、次に掲げる項目の区分に従い、当該項目を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 一 その他有価証券評価差額金（純資産の部に計上されるその他有価証券の評価差額をいう。） 二 繰延ヘッジ損益（ヘッジ対象に係る損益が認識されるまで繰り延べられるヘッジ手段に係る損益又は時価評価差額をいう。） 第三章 損益計算書 （損益計算書の表示） 第十七条 損益計算書は、当該会計年度に属する全ての収益及び費用の内容を明瞭に表示しなければならない。 ２ 損益計算書は、様式第二号により記載するものとする。 （損益計算書の区分） 第十八条 損益計算書は、事業損益、経常損益及び当期純損益に区分するものとする。 （事業損益） 第十九条 事業損益は、本来業務事業損益、附帯業務事業損益及び収益業務事業損益に区分し、本来業務（医療法人が開設する病院、医師若しくは歯科医師が常時勤務する診療所、介護老人保健施設又は介護医療院に係る業務をいう。）、附帯業務（医療法人が行う法第四十二条各号に掲げる業務をいう。）又は収益業務（法第四十二条の二第一項に規定する収益業務をいう。以下同じ。）の事業活動（次条において「事業活動」という。）から生ずる収益及び費用を記載して得た各事業損益の額及び各事業損益の合計額を計上するものとする。 （経常損益） 第二十条 経常損益は、事業損益に、事業活動以外の原因から生ずる損益であって経常的に発生する金額を加減して計上するものとする。 （当期純損益） 第二十一条 当期純損益は、経常損益に、特別損益として臨時的に発生する損益を加減して税引前当期純損益を計上し、ここから法人税その他利益に関連する金額を課税標準として課される租税の負担額を控除した金額を計上するものとする。 第四章 補則 （貸借対照表等に関する注記） 第二十二条 貸借対照表等には、その作成の前提となる事項及び財務状況を明らかにするために次に掲げる事項を注記しなければならない。 ただし、重要性の乏しいものについては、注記を省略することができる。 一 継続事業の前提に関する事項 二 資産及び負債のうち、収益業務に関する事項 三 収益業務からの繰入金の状況に関する事項 四 担保に供されている資産に関する事項 五 法第五十一条第一項に規定する関係事業者に関する事項 六 重要な偶発債務に関する事項 七 重要な後発事象に関する事項 八 その他医療法人の財政状態又は損益の状況を明らかにするために必要な事項 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 428M60000180001_20240527_506M60000180002.xml | 平成二十八年文部科学省・厚生労働省令第一号 | 30 | 公認心理師法に基づく指定試験機関及び指定登録機関に関する省令
（指定の申請） 第一条 公認心理師法（平成二十七年法律第六十八号。以下「法」という。）第十条第二項の規定による指定を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 名称及び主たる事務所の所在地 二 公認心理師試験の実施に関する事務（以下「試験事務」という。）を行おうとする事務所の名称及び所在地 三 試験事務を開始しようとする年月日 ２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 定款及び登記事項証明書 二 申請の日の属する事業年度の直前の事業年度の貸借対照表及び当該事業年度末の財産目録 三 申請の日の属する事業年度及び翌事業年度における事業計画書及び収支予算書 四 指定の申請に関する意思の決定を証する書類 五 役員の氏名及び略歴を記載した書類 六 現に行っている業務の概要を記載した書類 七 試験事務の実施の方法に関する計画を記載した書類 八 法第十条第四項第四号イ及びロのいずれにも該当しない旨の役員の申述書 （指定試験機関の名称の変更等の届出） 第二条 法第十条第一項に規定する指定試験機関（以下「指定試験機関」という。）は、その名称若しくは主たる事務所の所在地又は試験事務を行う事務所の名称若しくは所在地を変更しようとするときは、次に掲げる事項を記載した届出書を文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 変更後の指定試験機関の名称若しくは主たる事務所の所在地又は試験事務を行う事務所の名称若しくは所在地 二 変更しようとする年月日 三 変更の理由 ２ 指定試験機関は、試験事務を行う事務所を新設し、又は廃止しようとするときは、次に掲げる事項を記載した届出書を文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 新設し、又は廃止しようとする事務所の名称及び所在地 二 新設し、又は廃止しようとする事務所において試験事務を開始し、又は廃止しようとする年月日 三 新設又は廃止の理由 （役員の選任及び解任） 第三条 指定試験機関は、法第十一条第一項の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 選任又は解任に係る役員の氏名 二 選任し、又は解任しようとする年月日 三 選任又は解任の理由 ２ 前項の申請書（選任に係るものに限る。）には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一 選任に係る役員の略歴を記載した書類 二 選任に係る役員の法第十条第四項第四号イ及びロのいずれにも該当しない旨の申述書 （事業計画等の認可の申請） 第四条 指定試験機関は、法第十二条第一項前段の認可を受けようとするときは、その旨を記載した申請書に事業計画書及び収支予算書を添えて、これを文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 ２ 指定試験機関は、法第十二条第一項後段の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 変更しようとする事項 二 変更しようとする年月日 三 変更の理由 （試験事務規程の認可の申請） 第五条 指定試験機関は、法第十三条第一項前段の認可を受けようとするときは、その旨を記載した申請書に試験事務の実施に関する規程を添えて、これを文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 ２ 指定試験機関は、法第十三条第一項後段の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 変更しようとする事項 二 変更しようとする年月日 三 変更の理由 （試験事務規程の記載事項） 第六条 法第十三条第二項の文部科学省令・厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 試験事務の実施の方法に関する事項 二 受験手数料の収納の方法に関する事項 三 法第十四条第一項に規定する公認心理師試験委員（以下「試験委員」という。）の選任及び解任に関する事項 四 試験事務に関して知り得た秘密の保持に関する事項 五 試験事務に関する帳簿及び書類の保存に関する事項 六 その他試験事務の実施に関し必要な事項 （試験委員の要件） 第七条 法第十四条第二項の文部科学省令・厚生労働省令で定める要件は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 一 学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学において心の健康に関する科目を担当する教授若しくは准教授の職にあり、又はあった者 二 文部科学大臣及び厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び技能を有すると認めた者 （試験委員の選任等の届出） 第八条 法第十四条第三項の規定による届出は、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによって行わなければならない。 一 選任した試験委員の氏名及び略歴又は変更した試験委員の氏名 二 選任し、又は変更した年月日 三 選任又は変更の理由 （試験事務に関する帳簿の備付け等） 第九条 指定試験機関は、試験事務を実施したときは、試験実施年月日及び試験地並びに受験者の受験番号、氏名、生年月日、住所、試験科目ごとの成績及び合否の別並びに合格した者については合格証書の番号を記載した帳簿を作成し、試験事務を廃止するまで保存しなければならない。 （試験結果の報告） 第十条 指定試験機関は、試験事務を実施したときは、遅滞なく、試験実施年月日、試験地、受験申込者数及び受験者数を記載した試験結果報告書並びに合格者の受験番号、氏名、生年月日、住所、試験科目ごとの成績及び合格証書の番号を記載した合格者一覧表を文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 （受験停止の処分等の報告） 第十一条 指定試験機関は、法第十五条第一項の規定により読み替えて適用する法第八条第一項の規定により、公認心理師試験に関する不正行為に関係のある者に対して、その受験を停止させ、又はその試験を無効としたときは、遅滞なく、次に掲げる事項を記載した報告書を文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 処分を行った者の氏名、生年月日及び住所 二 処分の内容及び処分を行った年月日 三 不正の行為の内容 （受験禁止の処分の通知） 第十二条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、法第八条第二項の処分を行ったときは、次に掲げる事項を指定試験機関に通知するものとする。 一 処分を行った者の氏名、生年月日及び住所 二 処分の内容及び処分を行った年月日 （立入検査を行う職員の証明書） 第十三条 法第二十条第二項の職員の身分を示す証明書は、別記様式によるものとする。 （試験事務の休廃止の許可の申請） 第十四条 指定試験機関は、法第二十一条の許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 休止し、又は廃止しようとする試験事務の範囲 二 休止し、又は廃止しようとする年月日 三 休止しようとする場合にあっては、その期間 四 休止又は廃止の理由 （試験事務の引継ぎ等） 第十五条 指定試験機関は、法第二十一条の規定による許可を受けて試験事務の全部若しくは一部を廃止する場合、法第二十二条の規定により指定を取り消された場合又は法第二十五条第二項の規定により文部科学大臣及び厚生労働大臣が試験事務の全部若しくは一部を自ら行う場合には、次に掲げる事項を行わなければならない。 一 試験事務を文部科学大臣及び厚生労働大臣に引き継ぐこと。 二 試験事務に関する帳簿及び書類を文部科学大臣及び厚生労働大臣に引き継ぐこと。 三 その他文部科学大臣及び厚生労働大臣が必要と認める事項 （公認心理師試験に合格した者の氏名等の通知） 第十六条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、法第三十六条第一項に規定する指定登録機関（以下「指定登録機関」という。）に対し、公認心理師試験に合格した者の受験番号、氏名、生年月日、住所、公認心理師試験に合格した年月及び合格証書の番号を記載した書類を交付するものとする。 （登録事務規程の記載事項） 第十七条 法第三十八条において準用する法第十三条第二項の文部科学省令・厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 登録事務を行う時間及び休日に関する事項 二 登録事務を行う場所に関する事項 三 登録事務の実施の方法に関する事項 四 手数料の収納の方法に関する事項 五 登録事務に関して知り得た秘密の保持に関する事項 六 登録事務に関する帳簿及び書類並びに公認心理師登録簿の保存に関する事項 七 その他登録事務の実施に関し必要な事項 （登録事務に関する帳簿の備付け等） 第十八条 指定登録機関は、各月における登録の件数、登録事項の変更の届出の件数、登録の消除の件数、法第三十条に規定する公認心理師登録証（次条において「登録証」という。）の書換交付及び再交付の件数並びに各月の末日において登録を受けている者の人数を記載した帳簿を作成し、登録事務を廃止するまで保存しなければならない。 （登録状況の報告） 第十九条 指定登録機関は、事業年度の各四半期の経過後遅滞なく、当該四半期における登録の件数、登録事項の変更の届出の件数、登録の消除の件数、登録証の書換交付及び再交付の件数並びに当該四半期の末日において登録を受けている者の人数を記載した登録状況報告書を文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 （虚偽登録者等の報告） 第二十条 指定登録機関は、公認心理師が虚偽又は不正の事実に基づいて登録を受けたと思料するときは、直ちに、次に掲げる事項を記載した報告書を文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 当該公認心理師に係る登録事項 二 虚偽又は不正の事実 （指定登録機関への通知） 第二十一条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、法第三十二条の規定により公認心理師の登録を取り消し、又は期間を定めて公認心理師の名称及び心理師という文字を用いる名称の使用の停止を命じたときは、その旨を指定登録機関に通知しなければならない。 （準用） 第二十二条 第一条から第五条まで及び第十三条から第十五条までの規定は、指定登録機関について準用する。 この場合において、これらの規定中「試験事務」とあるのは「登録事務」と、「指定試験機関」とあるのは「指定登録機関」と、第一条第一項中「第十条第二項」とあるのは「第三十六条第二項」と、同項第二号中「公認心理師試験」とあるのは「公認心理師の登録」と、同条第二項第八号中「法第十条第四項第四号イ及びロ」とあるのは「法第三十八条において準用する法第十条第四項第四号イ及びロ」と、第二条第一項中「法第十条第一項」とあるのは「法第三十六条第一項」と、第三条第一項中「法第十一条第一項」とあるのは「法第三十八条において準用する法第十一条第一項」と、同条第二項中「法第十条第四項第四号イ及びロ」とあるのは「法第三十八条において準用する法第十条第四項第四号イ及びロ」と、第四条第一項中「法第十二条第一項前段」とあるのは「法第三十八条において準用する法第十二条第一項前段」と、同条第二項中「法第十二条第一項後段」とあるのは「法第三十八条において準用する法第十二条第一項後段」と、第五条見出し中「試験事務規程」とあるのは「登録事務規程」と、同条第一項中「法第十三条第一項前段」とあるのは「法第三十八条において準用する法第十三条第一項前段」と、同条第二項中「法第十三条第一項後段」とあるのは「法第三十八条において準用する法第十三条第一項後段」と、第十三条中「法第二十条第二項」とあるのは「法第三十八条において準用する法第二十条第二項」と、第十四条中「法第二十一条」とあるのは「法第三十八条において準用する法第二十一条」と、第十五条中「法第二十一条」とあるのは「法第三十八条において準用する法第二十一条」と、「法第二十二条」とあるのは「法第三十八条において準用する法第二十二条」と、「法第二十五条第二項」とあるのは「法第三十八条において準用する法第二十五条第二項」と、同条第二号中「及び書類」とあるのは「、書類及び公認心理師登録簿」と読み替えるものとする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 428M60001000018_20171001_429M60001000014.xml | 平成二十八年環境省令第十八号 | 30 | 平成二十八年熊本地震により特に必要となった一般廃棄物の処理を行う場合に係る廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則第十二条の七の十六第一項に規定する環境省令で定める一般廃棄物の特例に関する省令
（定義） 第一条 この省令において使用する用語は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和四十五年法律第百三十七号。以下「法」という。）及び廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令（昭和四十六年政令第三百号。以下「令」という。）において使用する用語の例による。 （平成二十八年熊本地震により特に必要となった一般廃棄物の処理を行う場合に係る法第十五条の二の五第一項の環境省令で定める一般廃棄物の特例） 第二条 産業廃棄物処理施設の設置者が、平成二十八年熊本地震により特に必要となった一般廃棄物の処理をその処理施設において行う場合に係る法第十五条の二の五第一項の環境省令で定める一般廃棄物は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則（昭和四十六年厚生省令第三十五号。以下「規則」という。）第十二条の七の十六第一項の規定にかかわらず、次の各号に掲げる産業廃棄物処理施設の種類に応じ、当該各号に定める一般廃棄物（当該産業廃棄物処理施設に係る法第十五条第一項の許可に係る産業廃棄物と同一の種類のものに限る。）とする。 一 廃プラスチック類の破砕施設 廃プラスチック類（特定家庭用機器（特定家庭用機器再商品化法第二条第四項に規定する特定家庭用機器をいう。）、小型電子機器等（使用済小型電子機器等の再資源化の促進に関する法律（平成二十四年法律第五十七号）第二条第一項に規定する小型電子機器等をいう。）その他金属、ガラス又は陶磁器がプラスチックと一体となったものが一般廃棄物となったものを含むものとする。次号において同じ。） 二 廃プラスチック類の焼却施設 廃プラスチック類 三 令第二条第二号に掲げる廃棄物の破砕施設 木くず 四 令第二条第九号に掲げる廃棄物の破砕施設 コンクリートの破片その他これに類する不要物 五 石綿含有産業廃棄物の溶融施設 石綿含有一般廃棄物 六 令第二条第一号から第四号の二まで及び第十一号に掲げる廃棄物の焼却施設 紙くず、木くず、繊維くず、動物若しくは植物に係る固形状の不要物又は動物の死体 七 令第七条第十四号ロに掲げる産業廃棄物の最終処分場 次のいずれにも該当する一般廃棄物（特別管理一般廃棄物であるものを除く。） イ 平成二十八年熊本地震により生じた一般廃棄物（熊本県又は大分県の区域内において生じたものに限る。） ロ 次のいずれかに該当する一般廃棄物 （１） 廃プラスチック類 （２） ゴムくず （３） 金属くず （４） ガラスくず、コンクリートくず及び陶磁器くず（廃石膏ボードを除く。） （５） コンクリートの破片その他これに類する不要物 ハ 次に掲げるものが混入し、又は付着しないように分別された一般廃棄物であって、当該分別後の保管、運搬又は処分の際にこれらのものが混入し、又は付着したことがないもの （１） 令別表第五の下欄に掲げる物質 （２） 有機性の物質 （３） 建築物その他の工作物に用いられる材料であって石綿を吹きつけられたもの若しくは石綿を含むもの（次に掲げるものに限る。）又は当該材料から除去された石綿 （イ） 石綿保温材 （ロ） けいそう土保温材 （ハ） パーライト保温材 （ニ） 人の接触、気流及び振動等により（イ）から（ハ）までに掲げるものと同等以上に石綿が飛散するおそれのある保温材、断熱材及び耐火被覆材 八 令第七条第十四号ハに掲げる産業廃棄物の最終処分場 燃え殻、廃プラスチック類、紙くず、木くず、繊維くず、動物若しくは植物に係る固形状の不要物、ゴムくず、金属くず、ガラスくず、コンクリートくず、陶磁器くず、コンクリートの破片その他これに類する不要物、動物のふん尿、動物の死体若しくはばいじん又はこれらの一般廃棄物を処分するために処理したものであってこれらの一般廃棄物に該当しないもの（特別管理一般廃棄物であるものを除く。） ２ 前項の規定が適用される場合における規則第十二条の七の十六第二項及び第十二条の七の十七の規定の適用については、規則第十二条の七の十六第二項中「前項第一号から第五号まで」とあるのは「平成二十八年熊本地震により特に必要となった一般廃棄物の処理を行う場合に係る廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則第十二条の七の十六第一項に規定する環境省令で定める一般廃棄物の特例に関する省令（平成二十八年環境省令第十八号）第二条第一項第一号から第六号まで」と、規則第十二条の七の十七中「前条第一項第四号の二」とあるのは「平成二十八年熊本地震により特に必要となった一般廃棄物の処理を行う場合に係る廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則第十二条の七の十六第一項に規定する環境省令で定める一般廃棄物の特例に関する省令（平成二十八年環境省令第十八号）第二条第一項第五号」とする。 | 厚生 |
Heisei | Act | 429AC0000000016_20240614_506AC0000000051.xml | 平成二十九年法律第十六号 | 30 | 臨床研究法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下この条において「医薬品医療機器等法」という。）第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除く。）をいう。 ２ この法律において「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、次のいずれかに該当するものをいう。 一 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者（医薬品等製造販売業者と厚生労働省令で定める特殊の関係のある者をいう。以下同じ。）から研究資金等（臨床研究の実施のための資金（厚生労働省令で定める利益を含む。）をいう。以下同じ。）の提供を受けて実施する臨床研究（当該医薬品等製造販売業者が製造販売（医薬品医療機器等法第二条第十三項に規定する製造販売をいう。以下同じ。）をし、又はしようとする医薬品等を用いるものに限る。） 二 次に掲げる医薬品等を用いる臨床研究（前号に該当するものを除く。） イ 次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受けていないもの ロ 次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（医薬品医療機器等法第十四条第十五項（医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ロにおいて同じ。）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働省令で定める事項（以下ロにおいて「用法等」という。）と異なる用法等で用いる場合に限る。） ハ 次項第二号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出が行われていないもの ニ 次項第二号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ニにおいて同じ。）若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証（同条第七項の変更の認証を含む。以下ニにおいて同じ。）を受けているもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出（同条第二項の規定による変更の届出を含む。以下ニにおいて同じ。）が行われているもの（当該承認、認証又は届出に係る使用方法その他の厚生労働省令で定める事項（以下ニにおいて「使用方法等」という。）と異なる使用方法等で用いる場合に限る。） ホ 次項第三号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けていないもの ヘ 次項第三号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第十一項（医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ヘにおいて同じ。）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働省令で定める事項（以下ヘにおいて「用法等」という。）と異なる用法等で用いる場合に限る。） ３ この法律において「医薬品等」とは、次に掲げるものをいう。 一 医薬品医療機器等法第二条第一項に規定する医薬品（同条第十四項に規定する体外診断用医薬品を除く。） 二 医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器 三 医薬品医療機器等法第二条第九項に規定する再生医療等製品 ４ この法律において「医薬品等製造販売業者」とは、医薬品等に係る医薬品医療機器等法第十二条第一項、第二十三条の二第一項又は第二十三条の二十第一項の許可を受けている者をいう。 第二章 臨床研究の実施 （臨床研究実施基準） 第三条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、臨床研究の実施に関する基準（以下「臨床研究実施基準」という。）を定めなければならない。 ２ 臨床研究実施基準においては、次に掲げる事項について定めるものとする。 一 臨床研究の実施体制に関する事項 二 臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項 三 臨床研究の実施状況の確認に関する事項 四 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項 五 特定臨床研究（前条第二項第一号に掲げるものに限る。）に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項 六 その他臨床研究の実施に関し必要な事項 ３ 厚生労働大臣は、臨床研究実施基準を定め、又は変更するときは、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなければならない。 （臨床研究実施基準の遵守） 第四条 臨床研究（特定臨床研究を除く。）を実施する者は、臨床研究実施基準に従ってこれを実施するよう努めなければならない。 ２ 特定臨床研究を実施する者は、臨床研究実施基準に従ってこれを実施しなければならない。 （実施計画の提出） 第五条 特定臨床研究を実施する者は、特定臨床研究ごとに、次に掲げる事項を記載した特定臨床研究の実施に関する計画（以下「実施計画」という。）を作成し、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要 三 特定臨床研究の実施体制に関する事項 四 特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項 五 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項 六 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項 七 特定臨床研究（第二条第二項第一号に掲げるものに限る。）に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項 八 特定臨床研究について第二十三条第一項に規定する審査意見業務を行う同条第五項第二号に規定する認定臨床研究審査委員会（以下この章において「認定臨床研究審査委員会」という。）の名称 九 その他厚生労働省令で定める事項 ２ 実施計画には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 次項の規定による意見の内容を記載した書類 二 その他厚生労働省令で定める書類 ３ 特定臨床研究を実施する者は、第一項の規定により実施計画を提出する場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、実施計画による特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項について、当該実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない。 （実施計画の変更） 第六条 前条第一項の規定により実施計画を提出した者（以下「特定臨床研究実施者」という。）は、当該実施計画の変更（厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。次項本文において同じ。）をするときは、その変更後の実施計画を、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に提出しなければならない。 ２ 前条第二項及び第三項の規定は、前項の実施計画の変更について準用する。 ただし、同条第二項第二号に掲げる書類については、既に厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。 ３ 特定臨床研究実施者は、実施計画について、第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、その変更の日から十日以内に、その内容を、当該実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 （実施計画の遵守） 第七条 特定臨床研究実施者は、第五条第一項又は前条第一項の規定により提出した実施計画（同項の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、当該変更後のもの）に従って特定臨床研究を実施しなければならない。 （特定臨床研究の中止） 第八条 特定臨床研究実施者は、特定臨床研究を中止したときは、その中止の日から十日以内に、その旨を、当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 （特定臨床研究の対象者等の同意） 第九条 特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者に対し、あらかじめ、当該特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要、当該医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けて実施する場合においては第三十二条に規定する契約の内容その他厚生労働省令で定める事項について、厚生労働省令で定めるところにより説明を行い、その同意を得なければならない。 ただし、疾病その他厚生労働省令で定める事由により特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な場合であって、当該対象者の配偶者、親権を行う者その他厚生労働省令で定める者のうちいずれかの者に対し、説明を行い、その同意を得たとき、その他厚生労働省令で定めるときは、この限りでない。 （特定臨床研究に関する個人情報の保護） 第十条 特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者の個人情報（個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することにより、特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）をいう。以下この条において同じ。）の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。 （秘密保持義務） 第十一条 特定臨床研究に従事する者又は特定臨床研究に従事する者であった者は、正当な理由がなく、特定臨床研究の実施に関して知り得た当該特定臨床研究の対象者の秘密を漏らしてはならない。 （特定臨床研究に関する記録） 第十二条 特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者ごとに、医薬品等を用いた日時及び場所その他厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成し、厚生労働省令で定めるところにより、これを保存しなければならない。 （認定臨床研究審査委員会への報告） 第十三条 特定臨床研究実施者は、特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症（次条及び第二十三条第一項において「疾病等」という。）の発生を知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。 ２ 前項の規定により報告を受けた認定臨床研究審査委員会が特定臨床研究実施者に対し意見を述べたときは、当該特定臨床研究実施者は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。 （厚生労働大臣への報告） 第十四条 特定臨床研究実施者は、特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 （厚生科学審議会への報告） 第十五条 厚生労働大臣は、毎年度、前条の規定による報告の状況について厚生科学審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、特定臨床研究の実施による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置をとらなければならない。 ２ 厚生科学審議会は、前項の場合のほか、特定臨床研究の実施による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。 ３ 厚生労働大臣は、第一項の規定による報告又は措置を行うに当たっては、前条の規定による報告に係る情報の整理を行うとともに、必要があると認めるときは、同条の規定による報告に関する調査を行うものとする。 （機構による情報の整理及び調査の実施） 第十六条 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下この条において「機構」という。）に、前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。 ２ 厚生労働大臣は、機構の求めに応じ、機構が前項の規定による情報の整理を行うために、第十四条の規定による報告に係る特定臨床研究の内容その他厚生労働省令で定める事項に関する情報を提供することができる。 ３ 厚生労働大臣は、機構に第一項の規定による情報の整理を行わせるときは、その旨を公示しなければならない。 ４ 厚生労働大臣が、機構に第一項の規定による情報の整理を行わせるときは、第十四条の規定による報告をする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。 ５ 機構は、第一項の規定による情報の整理を行ったときは、遅滞なく、当該情報の整理の結果を、厚生労働大臣に報告しなければならない。 ６ 第一項、第二項及び前項の規定は、前条第三項に規定する調査について準用する。 （認定臨床研究審査委員会への定期報告） 第十七条 特定臨床研究実施者は、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、特定臨床研究の実施状況について、当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。 ２ 前項の規定により報告を受けた認定臨床研究審査委員会が特定臨床研究実施者に対し意見を述べたときは、当該特定臨床研究実施者は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。 （厚生労働大臣への定期報告） 第十八条 特定臨床研究実施者は、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、特定臨床研究の実施状況について、厚生労働大臣に報告しなければならない。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定により報告を受けたときは、当該報告を取りまとめ、その概要を公表しなければならない。 （緊急命令） 第十九条 厚生労働大臣は、特定臨床研究の実施による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、特定臨床研究を実施する者に対し、当該特定臨床研究を停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる。 （改善命令等） 第二十条 厚生労働大臣は、この章の規定又はこの章の規定に基づく命令に違反していると認めるときは、特定臨床研究を実施する者に対し、当該特定臨床研究を臨床研究実施基準に適合させること、実施計画を変更することその他当該違反を是正するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 厚生労働大臣は、特定臨床研究を実施する者が前項の規定による命令に従わないときは、当該特定臨床研究を実施する者に対し、期間を定めて特定臨床研究の全部又は一部の停止を命ずることができる。 （特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者が講ずべき措置） 第二十一条 臨床研究（特定臨床研究を除く。）を実施する者は、第五条第一項の規定に準じてその実施に関する計画を作成するほか、当該計画を作成し、又は変更する場合においては、認定臨床研究審査委員会の意見を聴くよう努めるとともに、第七条及び第九条から第十二条までの規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 （適用除外） 第二十二条 この章の規定は、臨床研究のうち、医薬品等を用いることが再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）第二条第一項に規定する再生医療等に該当する場合については、適用しない。 第三章 認定臨床研究審査委員会 （臨床研究審査委員会の認定） 第二十三条 臨床研究に関する専門的な知識経験を有する者により構成される委員会であって、次に掲げる業務（以下「審査意見業務」という。）を行うもの（以下この条において「臨床研究審査委員会」という。）を設置する者（病院（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の五第一項に規定する病院をいう。）若しくは診療所（同条第二項に規定する診療所をいい、同法第五条第一項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。）の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働省令で定める団体（法人でない団体にあっては、代表者又は管理人の定めのあるものに限る。）に限る。）は、その設置する臨床研究審査委員会が第四項各号に掲げる要件に適合していることについて、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。 一 第五条第三項（第六条第二項において準用する場合を含む。）の規定により意見を求められた場合において、実施計画について臨床研究実施基準に照らして審査を行い、特定臨床研究を実施する者に対し、特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項について意見を述べる業務 二 第十三条第一項の規定により報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、特定臨床研究実施者に対し、当該報告に係る疾病等の原因の究明又は再発防止のために講ずべき措置について意見を述べる業務 三 第十七条第一項の規定により報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、特定臨床研究実施者に対し、当該報告に係る特定臨床研究の実施に当たって留意すべき事項又は改善すべき事項について意見を述べる業務 四 前三号のほか、必要があると認めるときは、その名称が第五条第一項第八号の認定臨床研究審査委員会として記載されている実施計画により特定臨床研究を実施する者に対し、当該特定臨床研究を臨床研究実施基準に適合させるために改善すべき事項又は疾病等の発生防止のために講ずべき措置について意見を述べる業務 ２ 前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出して、同項の認定の申請をしなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者（法人でない団体にあっては、その代表者又は管理人）の氏名 二 臨床研究審査委員会の名称 三 臨床研究審査委員会の委員の氏名 四 審査意見業務を行う体制に関する事項 五 その他厚生労働省令で定める事項 ３ 前項の申請書には、次項第二号に規定する業務規程その他の厚生労働省令で定める書類を添付しなければならない。 ４ 厚生労働大臣は、第一項の認定（以下この条において単に「認定」という。）の申請があった場合において、その申請に係る臨床研究審査委員会が次に掲げる要件に適合すると認めるときは、認定をしなければならない。 一 臨床研究に関する専門的な知識経験を有する委員により構成され、かつ、審査意見業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがないものとして厚生労働省令で定める体制が整備されていること。 二 審査意見業務の実施の方法、審査意見業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法その他の審査意見業務を適切に実施するための方法に関する業務規程が整備されていること。 三 前二号に掲げるもののほか、審査意見業務の適切な実施のために必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。 ５ 厚生労働大臣は、前項の規定により認定をしたときは、次に掲げる事項を公示しなければならない。 一 認定を受けた者（以下「認定委員会設置者」という。）の氏名又は名称及び住所 二 認定に係る臨床研究審査委員会（以下「認定臨床研究審査委員会」という。）の名称 （欠格事由） 第二十四条 前条第四項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当するときは、同条第一項の認定を受けることができない。 一 申請者が、禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 二 申請者が、この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるものの規定により罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 三 申請者が、第三十一条第一項の規定により前条第一項の認定を取り消され、その認定の取消しの日から起算して三年を経過しない者（認定の取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八号）第十五条第一項の規定による通知があった日（以下この条において「通知日」という。）前六十日以内に当該認定を取り消された法人の役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。以下この条において同じ。）であった者で当該認定の取消しの日から起算して三年を経過しないもの及び通知日前六十日以内に認定を取り消された団体の代表者又は管理人であった者で当該認定の取消しの日から起算して三年を経過しないものを含む。）であるとき。 ただし、当該認定の取消しが、認定の取消しの処分の理由となった事実及び当該事実の発生を防止するための認定委員会設置者による体制の整備についての取組の状況その他の当該事実に関して当該認定委員会設置者が有していた責任の程度を考慮して、この号本文に規定する認定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められる認定の取消しとして厚生労働省令で定めるものに該当する場合を除く。 四 申請者が、第三十一条第一項の規定による前条第一項の認定の取消しの処分に係る通知日から当該処分をする日又は処分をしないことを決定する日までの間に第二十七条第一項の規定による廃止の届出をした者（当該廃止について相当の理由がある者を除く。）で、当該届出の日から起算して三年を経過しないものであるとき。 五 申請者が、前条第一項の認定の申請前三年以内に審査意見業務に関し不正又は著しく不当な行為をした者であるとき。 六 申請者が、法人であって、その役員のうちに前各号のいずれかに該当する者があるとき。 七 申請者が、法人でない団体であって、その代表者又は管理人のうちに第一号から第五号までのいずれかに該当する者があるとき。 （変更の認定） 第二十五条 認定委員会設置者は、第二十三条第二項第三号又は第四号に掲げる事項の変更（厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。）をするときは、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。 ２ 認定委員会設置者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、遅滞なく、その内容を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ３ 第二十三条第二項から第五項までの規定は、第一項の変更の認定について準用する。 ４ 認定委員会設置者は、第二十三条第二項第一号、第二号若しくは第五号に掲げる事項又は同条第三項に規定する書類に記載した事項に変更があったとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微なものであるときを除く。）は、遅滞なく、その内容を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ５ 第二十三条第五項の規定は、同項各号に掲げる事項について前項の規定により届出があった場合について準用する。 （認定の有効期間） 第二十六条 第二十三条第一項の認定の有効期間は、当該認定の日から起算して三年とする。 ２ 前項の有効期間（当該有効期間についてこの項の規定により更新を受けたときにあっては、更新後の当該有効期間をいう。以下この条において単に「有効期間」という。）の満了後引き続き認定臨床研究審査委員会を設置する認定委員会設置者は、有効期間の更新を受けなければならない。 ３ 前項の更新を受けようとする認定委員会設置者は、有効期間の満了の日の九十日前から六十日前までの間（以下この項において「更新申請期間」という。）に、厚生労働大臣に前項の更新の申請をしなければならない。 ただし、災害その他やむを得ない事由により更新申請期間に更新の申請をすることができないときは、この限りでない。 ４ 前項の申請があった場合において、有効期間の満了の日までに当該申請に対する処分がされないときは、従前の認定は、有効期間の満了後もその処分がされるまでの間は、なお効力を有する。 ５ 前項の場合において、第二項の更新がされたときは、有効期間は、当該更新前の有効期間の満了の日の翌日から起算するものとする。 ６ 第二十三条（第二項から第四項までに限る。）及び第二十四条（第三号から第五号までを除く。）の規定は、第二項の更新について準用する。 ただし、第二十三条第三項に規定する書類については、既に厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。 （認定臨床研究審査委員会の廃止） 第二十七条 認定委員会設置者は、その設置する認定臨床研究審査委員会を廃止するときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨をその名称が第五条第一項第八号の認定臨床研究審査委員会として記載されている実施計画により特定臨床研究を実施する者に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があったときは、その旨を公示しなければならない。 （秘密保持義務） 第二十八条 認定臨床研究審査委員会の委員若しくは審査意見業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、その審査意見業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 （厚生労働大臣への報告） 第二十九条 認定臨床研究審査委員会は、第二十三条第一項第二号から第四号までの意見を述べたときは、遅滞なく、厚生労働大臣にその内容を報告しなければならない。 （改善命令） 第三十条 厚生労働大臣は、認定臨床研究審査委員会が第二十三条第四項各号に掲げる要件のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、認定委員会設置者に対し、これらの要件に適合させるために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、認定委員会設置者がこの章の規定又はこの章の規定に基づく命令に違反していると認めるとき、その他審査意見業務の適切な実施を確保するため必要があると認めるときは、認定委員会設置者に対し、審査意見業務を行う体制の改善、第二十三条第四項第二号に規定する業務規程の変更その他必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 （認定の取消し） 第三十一条 厚生労働大臣は、認定委員会設置者について、次の各号のいずれかに該当するときは、第二十三条第一項の認定を取り消すことができる。 一 偽りその他不正の手段により第二十三条第一項の認定、第二十五条第一項の変更の認定又は第二十六条第二項の更新を受けたとき。 二 認定臨床研究審査委員会が第二十三条第四項各号に掲げる要件のいずれかに適合しなくなったとき。 三 第二十四条各号（第三号及び第四号を除く。）のいずれかに該当するに至ったとき。 四 この章の規定又はこの章の規定に基づく命令に違反したとき。 五 正当な理由がなくて第三十五条第一項の規定による報告若しくは物件の提出をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対し、答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定により第二十三条第一項の認定を取り消したときは、その旨を公示しなければならない。 第四章 臨床研究に関する資金等の提供 （契約の締結） 第三十二条 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者は、特定臨床研究を実施する者に対し、当該医薬品等製造販売業者が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いる特定臨床研究についての研究資金等の提供を行うときは、当該研究資金等の額及び内容、当該特定臨床研究の内容その他厚生労働省令で定める事項を定める契約を締結しなければならない。 （研究資金等の提供に関する情報等の公表） 第三十三条 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者は、当該医薬品等製造販売業者が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いる特定臨床研究についての研究資金等の提供に関する情報のほか、特定臨床研究を実施する者又は当該者と厚生労働省令で定める特殊の関係のある者に対する金銭その他の利益（研究資金等を除く。）の提供に関する情報であってその透明性を確保することが特定臨床研究に対する国民の信頼の確保に資するものとして厚生労働省令で定める情報について、厚生労働省令で定めるところにより、インターネットの利用その他厚生労働省令で定める方法により公表しなければならない。 （勧告等） 第三十四条 厚生労働大臣は、前二条の規定に違反する医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者があるときは、当該医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者に対し、これらの規定に従って第三十二条に規定する契約を締結すべきこと又は前条に規定する情報を公表すべきことを勧告することができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による勧告を受けた医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者がこれに従わなかったときは、その旨を公表することができる。 第五章 雑則 （報告徴収及び立入検査） 第三十五条 厚生労働大臣は、この法律の施行に必要な限度において、特定臨床研究を実施する者、認定委員会設置者若しくは医薬品等製造販売業者（その製造販売をし、又はしようとする医薬品等が特定臨床研究に用いられる者に限る。第四十二条において同じ。）若しくはその特殊関係者に対して、必要な報告若しくは帳簿、書類その他の物件の提出を求め、又はその職員に、これらの者の事業場に立ち入り、その帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により職員が立ち入るときは、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 （権限の委任） 第三十六条 この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。 ２ 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。 （経過措置） 第三十七条 この法律の規定に基づき命令を制定し、又は改廃する場合においては、その命令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。 （厚生労働省令への委任） 第三十八条 この法律に規定するもののほか、この法律の実施のため必要な手続その他の事項は、厚生労働省令で定める。 第六章 罰則 第三十九条 第十九条の規定による命令に違反した者は、三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 第四十条 第十一条又は第二十八条の規定に違反して秘密を漏らした者は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。 第四十一条 特定臨床研究を実施する者が次の各号のいずれかに該当するときは、五十万円以下の罰金に処する。 一 第五条第一項の規定に違反して、正当な理由がなくて実施計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、特定臨床研究を実施した者 二 第六条第一項の規定に違反して、正当な理由がなくて実施計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、特定臨床研究を実施した者 三 第十二条の規定に違反して正当な理由がなくて記録の作成若しくは保存をしなかった者又は虚偽の記録を作成した者 四 第二十条第二項の規定による命令に違反した者 五 正当な理由がなくて第三十五条第一項の規定による報告若しくは物件の提出をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対し、答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をした者 第四十二条 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者が、正当な理由がなくて第三十五条第一項の規定による報告若しくは物件の提出をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対し、答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をしたときは、三十万円以下の罰金に処する。 第四十三条 法人（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。以下この条において同じ。）の代表者若しくは管理人又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して第三十九条又は前二条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても各本条の罰金刑を科する。 ２ 法人でない団体について前項の規定の適用がある場合には、その代表者又は管理人が、その訴訟行為につき法人でない団体を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 429AC0000000016_20250601_504AC0000000068.xml | 平成二十九年法律第十六号 | 30 | 臨床研究法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下この条において「医薬品医療機器等法」という。）第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除く。）をいう。 ２ この法律において「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、次のいずれかに該当するものをいう。 一 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者（医薬品等製造販売業者と厚生労働省令で定める特殊の関係のある者をいう。以下同じ。）から研究資金等（臨床研究の実施のための資金（厚生労働省令で定める利益を含む。）をいう。以下同じ。）の提供を受けて実施する臨床研究（当該医薬品等製造販売業者が製造販売（医薬品医療機器等法第二条第十三項に規定する製造販売をいう。以下同じ。）をし、又はしようとする医薬品等を用いるものに限る。） 二 次に掲げる医薬品等を用いる臨床研究（前号に該当するものを除く。） イ 次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受けていないもの ロ 次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（医薬品医療機器等法第十四条第十五項（医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ロにおいて同じ。）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働省令で定める事項（以下ロにおいて「用法等」という。）と異なる用法等で用いる場合に限る。） ハ 次項第二号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出が行われていないもの ニ 次項第二号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ニにおいて同じ。）若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証（同条第七項の変更の認証を含む。以下ニにおいて同じ。）を受けているもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出（同条第二項の規定による変更の届出を含む。以下ニにおいて同じ。）が行われているもの（当該承認、認証又は届出に係る使用方法その他の厚生労働省令で定める事項（以下ニにおいて「使用方法等」という。）と異なる使用方法等で用いる場合に限る。） ホ 次項第三号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けていないもの ヘ 次項第三号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第十一項（医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ヘにおいて同じ。）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働省令で定める事項（以下ヘにおいて「用法等」という。）と異なる用法等で用いる場合に限る。） ３ この法律において「医薬品等」とは、次に掲げるものをいう。 一 医薬品医療機器等法第二条第一項に規定する医薬品（同条第十四項に規定する体外診断用医薬品を除く。） 二 医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器 三 医薬品医療機器等法第二条第九項に規定する再生医療等製品 ４ この法律において「医薬品等製造販売業者」とは、医薬品等に係る医薬品医療機器等法第十二条第一項、第二十三条の二第一項又は第二十三条の二十第一項の許可を受けている者をいう。 第二章 臨床研究の実施 （臨床研究実施基準） 第三条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、臨床研究の実施に関する基準（以下「臨床研究実施基準」という。）を定めなければならない。 ２ 臨床研究実施基準においては、次に掲げる事項について定めるものとする。 一 臨床研究の実施体制に関する事項 二 臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項 三 臨床研究の実施状況の確認に関する事項 四 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項 五 特定臨床研究（前条第二項第一号に掲げるものに限る。）に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項 六 その他臨床研究の実施に関し必要な事項 ３ 厚生労働大臣は、臨床研究実施基準を定め、又は変更するときは、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなければならない。 （臨床研究実施基準の遵守） 第四条 臨床研究（特定臨床研究を除く。）を実施する者は、臨床研究実施基準に従ってこれを実施するよう努めなければならない。 ２ 特定臨床研究を実施する者は、臨床研究実施基準に従ってこれを実施しなければならない。 （実施計画の提出） 第五条 特定臨床研究を実施する者は、特定臨床研究ごとに、次に掲げる事項を記載した特定臨床研究の実施に関する計画（以下「実施計画」という。）を作成し、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要 三 特定臨床研究の実施体制に関する事項 四 特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項 五 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項 六 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項 七 特定臨床研究（第二条第二項第一号に掲げるものに限る。）に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項 八 特定臨床研究について第二十三条第一項に規定する審査意見業務を行う同条第五項第二号に規定する認定臨床研究審査委員会（以下この章において「認定臨床研究審査委員会」という。）の名称 九 その他厚生労働省令で定める事項 ２ 実施計画には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 次項の規定による意見の内容を記載した書類 二 その他厚生労働省令で定める書類 ３ 特定臨床研究を実施する者は、第一項の規定により実施計画を提出する場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、実施計画による特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項について、当該実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない。 （実施計画の変更） 第六条 前条第一項の規定により実施計画を提出した者（以下「特定臨床研究実施者」という。）は、当該実施計画の変更（厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。次項本文において同じ。）をするときは、その変更後の実施計画を、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に提出しなければならない。 ２ 前条第二項及び第三項の規定は、前項の実施計画の変更について準用する。 ただし、同条第二項第二号に掲げる書類については、既に厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。 ３ 特定臨床研究実施者は、実施計画について、第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、その変更の日から十日以内に、その内容を、当該実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 （実施計画の遵守） 第七条 特定臨床研究実施者は、第五条第一項又は前条第一項の規定により提出した実施計画（同項の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、当該変更後のもの）に従って特定臨床研究を実施しなければならない。 （特定臨床研究の中止） 第八条 特定臨床研究実施者は、特定臨床研究を中止したときは、その中止の日から十日以内に、その旨を、当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 （特定臨床研究の対象者等の同意） 第九条 特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者に対し、あらかじめ、当該特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要、当該医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けて実施する場合においては第三十二条に規定する契約の内容その他厚生労働省令で定める事項について、厚生労働省令で定めるところにより説明を行い、その同意を得なければならない。 ただし、疾病その他厚生労働省令で定める事由により特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な場合であって、当該対象者の配偶者、親権を行う者その他厚生労働省令で定める者のうちいずれかの者に対し、説明を行い、その同意を得たとき、その他厚生労働省令で定めるときは、この限りでない。 （特定臨床研究に関する個人情報の保護） 第十条 特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者の個人情報（個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することにより、特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）をいう。以下この条において同じ。）の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。 （秘密保持義務） 第十一条 特定臨床研究に従事する者又は特定臨床研究に従事する者であった者は、正当な理由がなく、特定臨床研究の実施に関して知り得た当該特定臨床研究の対象者の秘密を漏らしてはならない。 （特定臨床研究に関する記録） 第十二条 特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者ごとに、医薬品等を用いた日時及び場所その他厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成し、厚生労働省令で定めるところにより、これを保存しなければならない。 （認定臨床研究審査委員会への報告） 第十三条 特定臨床研究実施者は、特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症（次条及び第二十三条第一項において「疾病等」という。）の発生を知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。 ２ 前項の規定により報告を受けた認定臨床研究審査委員会が特定臨床研究実施者に対し意見を述べたときは、当該特定臨床研究実施者は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。 （厚生労働大臣への報告） 第十四条 特定臨床研究実施者は、特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 （厚生科学審議会への報告） 第十五条 厚生労働大臣は、毎年度、前条の規定による報告の状況について厚生科学審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、特定臨床研究の実施による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置をとらなければならない。 ２ 厚生科学審議会は、前項の場合のほか、特定臨床研究の実施による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。 ３ 厚生労働大臣は、第一項の規定による報告又は措置を行うに当たっては、前条の規定による報告に係る情報の整理を行うとともに、必要があると認めるときは、同条の規定による報告に関する調査を行うものとする。 （機構による情報の整理及び調査の実施） 第十六条 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下この条において「機構」という。）に、前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。 ２ 厚生労働大臣は、機構の求めに応じ、機構が前項の規定による情報の整理を行うために、第十四条の規定による報告に係る特定臨床研究の内容その他厚生労働省令で定める事項に関する情報を提供することができる。 ３ 厚生労働大臣は、機構に第一項の規定による情報の整理を行わせるときは、その旨を公示しなければならない。 ４ 厚生労働大臣が、機構に第一項の規定による情報の整理を行わせるときは、第十四条の規定による報告をする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。 ５ 機構は、第一項の規定による情報の整理を行ったときは、遅滞なく、当該情報の整理の結果を、厚生労働大臣に報告しなければならない。 ６ 第一項、第二項及び前項の規定は、前条第三項に規定する調査について準用する。 （認定臨床研究審査委員会への定期報告） 第十七条 特定臨床研究実施者は、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、特定臨床研究の実施状況について、当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。 ２ 前項の規定により報告を受けた認定臨床研究審査委員会が特定臨床研究実施者に対し意見を述べたときは、当該特定臨床研究実施者は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。 （厚生労働大臣への定期報告） 第十八条 特定臨床研究実施者は、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、特定臨床研究の実施状況について、厚生労働大臣に報告しなければならない。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定により報告を受けたときは、当該報告を取りまとめ、その概要を公表しなければならない。 （緊急命令） 第十九条 厚生労働大臣は、特定臨床研究の実施による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、特定臨床研究を実施する者に対し、当該特定臨床研究を停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる。 （改善命令等） 第二十条 厚生労働大臣は、この章の規定又はこの章の規定に基づく命令に違反していると認めるときは、特定臨床研究を実施する者に対し、当該特定臨床研究を臨床研究実施基準に適合させること、実施計画を変更することその他当該違反を是正するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 厚生労働大臣は、特定臨床研究を実施する者が前項の規定による命令に従わないときは、当該特定臨床研究を実施する者に対し、期間を定めて特定臨床研究の全部又は一部の停止を命ずることができる。 （特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者が講ずべき措置） 第二十一条 臨床研究（特定臨床研究を除く。）を実施する者は、第五条第一項の規定に準じてその実施に関する計画を作成するほか、当該計画を作成し、又は変更する場合においては、認定臨床研究審査委員会の意見を聴くよう努めるとともに、第七条及び第九条から第十二条までの規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 （適用除外） 第二十二条 この章の規定は、臨床研究のうち、医薬品等を用いることが再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）第二条第一項に規定する再生医療等に該当する場合については、適用しない。 第三章 認定臨床研究審査委員会 （臨床研究審査委員会の認定） 第二十三条 臨床研究に関する専門的な知識経験を有する者により構成される委員会であって、次に掲げる業務（以下「審査意見業務」という。）を行うもの（以下この条において「臨床研究審査委員会」という。）を設置する者（病院（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の五第一項に規定する病院をいう。）若しくは診療所（同条第二項に規定する診療所をいい、同法第五条第一項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。）の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働省令で定める団体（法人でない団体にあっては、代表者又は管理人の定めのあるものに限る。）に限る。）は、その設置する臨床研究審査委員会が第四項各号に掲げる要件に適合していることについて、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。 一 第五条第三項（第六条第二項において準用する場合を含む。）の規定により意見を求められた場合において、実施計画について臨床研究実施基準に照らして審査を行い、特定臨床研究を実施する者に対し、特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項について意見を述べる業務 二 第十三条第一項の規定により報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、特定臨床研究実施者に対し、当該報告に係る疾病等の原因の究明又は再発防止のために講ずべき措置について意見を述べる業務 三 第十七条第一項の規定により報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、特定臨床研究実施者に対し、当該報告に係る特定臨床研究の実施に当たって留意すべき事項又は改善すべき事項について意見を述べる業務 四 前三号のほか、必要があると認めるときは、その名称が第五条第一項第八号の認定臨床研究審査委員会として記載されている実施計画により特定臨床研究を実施する者に対し、当該特定臨床研究を臨床研究実施基準に適合させるために改善すべき事項又は疾病等の発生防止のために講ずべき措置について意見を述べる業務 ２ 前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出して、同項の認定の申請をしなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者（法人でない団体にあっては、その代表者又は管理人）の氏名 二 臨床研究審査委員会の名称 三 臨床研究審査委員会の委員の氏名 四 審査意見業務を行う体制に関する事項 五 その他厚生労働省令で定める事項 ３ 前項の申請書には、次項第二号に規定する業務規程その他の厚生労働省令で定める書類を添付しなければならない。 ４ 厚生労働大臣は、第一項の認定（以下この条において単に「認定」という。）の申請があった場合において、その申請に係る臨床研究審査委員会が次に掲げる要件に適合すると認めるときは、認定をしなければならない。 一 臨床研究に関する専門的な知識経験を有する委員により構成され、かつ、審査意見業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがないものとして厚生労働省令で定める体制が整備されていること。 二 審査意見業務の実施の方法、審査意見業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法その他の審査意見業務を適切に実施するための方法に関する業務規程が整備されていること。 三 前二号に掲げるもののほか、審査意見業務の適切な実施のために必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。 ５ 厚生労働大臣は、前項の規定により認定をしたときは、次に掲げる事項を公示しなければならない。 一 認定を受けた者（以下「認定委員会設置者」という。）の氏名又は名称及び住所 二 認定に係る臨床研究審査委員会（以下「認定臨床研究審査委員会」という。）の名称 （欠格事由） 第二十四条 前条第四項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当するときは、同条第一項の認定を受けることができない。 一 申請者が、拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 二 申請者が、この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるものの規定により罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 三 申請者が、第三十一条第一項の規定により前条第一項の認定を取り消され、その認定の取消しの日から起算して三年を経過しない者（認定の取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八号）第十五条第一項の規定による通知があった日（以下この条において「通知日」という。）前六十日以内に当該認定を取り消された法人の役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。以下この条において同じ。）であった者で当該認定の取消しの日から起算して三年を経過しないもの及び通知日前六十日以内に認定を取り消された団体の代表者又は管理人であった者で当該認定の取消しの日から起算して三年を経過しないものを含む。）であるとき。 ただし、当該認定の取消しが、認定の取消しの処分の理由となった事実及び当該事実の発生を防止するための認定委員会設置者による体制の整備についての取組の状況その他の当該事実に関して当該認定委員会設置者が有していた責任の程度を考慮して、この号本文に規定する認定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められる認定の取消しとして厚生労働省令で定めるものに該当する場合を除く。 四 申請者が、第三十一条第一項の規定による前条第一項の認定の取消しの処分に係る通知日から当該処分をする日又は処分をしないことを決定する日までの間に第二十七条第一項の規定による廃止の届出をした者（当該廃止について相当の理由がある者を除く。）で、当該届出の日から起算して三年を経過しないものであるとき。 五 申請者が、前条第一項の認定の申請前三年以内に審査意見業務に関し不正又は著しく不当な行為をした者であるとき。 六 申請者が、法人であって、その役員のうちに前各号のいずれかに該当する者があるとき。 七 申請者が、法人でない団体であって、その代表者又は管理人のうちに第一号から第五号までのいずれかに該当する者があるとき。 （変更の認定） 第二十五条 認定委員会設置者は、第二十三条第二項第三号又は第四号に掲げる事項の変更（厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。）をするときは、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。 ２ 認定委員会設置者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、遅滞なく、その内容を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ３ 第二十三条第二項から第五項までの規定は、第一項の変更の認定について準用する。 ４ 認定委員会設置者は、第二十三条第二項第一号、第二号若しくは第五号に掲げる事項又は同条第三項に規定する書類に記載した事項に変更があったとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微なものであるときを除く。）は、遅滞なく、その内容を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ５ 第二十三条第五項の規定は、同項各号に掲げる事項について前項の規定により届出があった場合について準用する。 （認定の有効期間） 第二十六条 第二十三条第一項の認定の有効期間は、当該認定の日から起算して三年とする。 ２ 前項の有効期間（当該有効期間についてこの項の規定により更新を受けたときにあっては、更新後の当該有効期間をいう。以下この条において単に「有効期間」という。）の満了後引き続き認定臨床研究審査委員会を設置する認定委員会設置者は、有効期間の更新を受けなければならない。 ３ 前項の更新を受けようとする認定委員会設置者は、有効期間の満了の日の九十日前から六十日前までの間（以下この項において「更新申請期間」という。）に、厚生労働大臣に前項の更新の申請をしなければならない。 ただし、災害その他やむを得ない事由により更新申請期間に更新の申請をすることができないときは、この限りでない。 ４ 前項の申請があった場合において、有効期間の満了の日までに当該申請に対する処分がされないときは、従前の認定は、有効期間の満了後もその処分がされるまでの間は、なお効力を有する。 ５ 前項の場合において、第二項の更新がされたときは、有効期間は、当該更新前の有効期間の満了の日の翌日から起算するものとする。 ６ 第二十三条（第二項から第四項までに限る。）及び第二十四条（第三号から第五号までを除く。）の規定は、第二項の更新について準用する。 ただし、第二十三条第三項に規定する書類については、既に厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。 （認定臨床研究審査委員会の廃止） 第二十七条 認定委員会設置者は、その設置する認定臨床研究審査委員会を廃止するときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨をその名称が第五条第一項第八号の認定臨床研究審査委員会として記載されている実施計画により特定臨床研究を実施する者に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があったときは、その旨を公示しなければならない。 （秘密保持義務） 第二十八条 認定臨床研究審査委員会の委員若しくは審査意見業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、その審査意見業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 （厚生労働大臣への報告） 第二十九条 認定臨床研究審査委員会は、第二十三条第一項第二号から第四号までの意見を述べたときは、遅滞なく、厚生労働大臣にその内容を報告しなければならない。 （改善命令） 第三十条 厚生労働大臣は、認定臨床研究審査委員会が第二十三条第四項各号に掲げる要件のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、認定委員会設置者に対し、これらの要件に適合させるために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、認定委員会設置者がこの章の規定又はこの章の規定に基づく命令に違反していると認めるとき、その他審査意見業務の適切な実施を確保するため必要があると認めるときは、認定委員会設置者に対し、審査意見業務を行う体制の改善、第二十三条第四項第二号に規定する業務規程の変更その他必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 （認定の取消し） 第三十一条 厚生労働大臣は、認定委員会設置者について、次の各号のいずれかに該当するときは、第二十三条第一項の認定を取り消すことができる。 一 偽りその他不正の手段により第二十三条第一項の認定、第二十五条第一項の変更の認定又は第二十六条第二項の更新を受けたとき。 二 認定臨床研究審査委員会が第二十三条第四項各号に掲げる要件のいずれかに適合しなくなったとき。 三 第二十四条各号（第三号及び第四号を除く。）のいずれかに該当するに至ったとき。 四 この章の規定又はこの章の規定に基づく命令に違反したとき。 五 正当な理由がなくて第三十五条第一項の規定による報告若しくは物件の提出をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対し、答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定により第二十三条第一項の認定を取り消したときは、その旨を公示しなければならない。 第四章 臨床研究に関する資金等の提供 （契約の締結） 第三十二条 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者は、特定臨床研究を実施する者に対し、当該医薬品等製造販売業者が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いる特定臨床研究についての研究資金等の提供を行うときは、当該研究資金等の額及び内容、当該特定臨床研究の内容その他厚生労働省令で定める事項を定める契約を締結しなければならない。 （研究資金等の提供に関する情報等の公表） 第三十三条 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者は、当該医薬品等製造販売業者が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いる特定臨床研究についての研究資金等の提供に関する情報のほか、特定臨床研究を実施する者又は当該者と厚生労働省令で定める特殊の関係のある者に対する金銭その他の利益（研究資金等を除く。）の提供に関する情報であってその透明性を確保することが特定臨床研究に対する国民の信頼の確保に資するものとして厚生労働省令で定める情報について、厚生労働省令で定めるところにより、インターネットの利用その他厚生労働省令で定める方法により公表しなければならない。 （勧告等） 第三十四条 厚生労働大臣は、前二条の規定に違反する医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者があるときは、当該医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者に対し、これらの規定に従って第三十二条に規定する契約を締結すべきこと又は前条に規定する情報を公表すべきことを勧告することができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による勧告を受けた医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者がこれに従わなかったときは、その旨を公表することができる。 第五章 雑則 （報告徴収及び立入検査） 第三十五条 厚生労働大臣は、この法律の施行に必要な限度において、特定臨床研究を実施する者、認定委員会設置者若しくは医薬品等製造販売業者（その製造販売をし、又はしようとする医薬品等が特定臨床研究に用いられる者に限る。第四十二条において同じ。）若しくはその特殊関係者に対して、必要な報告若しくは帳簿、書類その他の物件の提出を求め、又はその職員に、これらの者の事業場に立ち入り、その帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により職員が立ち入るときは、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 （権限の委任） 第三十六条 この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。 ２ 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。 （経過措置） 第三十七条 この法律の規定に基づき命令を制定し、又は改廃する場合においては、その命令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。 （厚生労働省令への委任） 第三十八条 この法律に規定するもののほか、この法律の実施のため必要な手続その他の事項は、厚生労働省令で定める。 第六章 罰則 第三十九条 第十九条の規定による命令に違反した者は、三年以下の拘禁刑若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 第四十条 第十一条又は第二十八条の規定に違反して秘密を漏らした者は、一年以下の拘禁刑又は百万円以下の罰金に処する。 第四十一条 特定臨床研究を実施する者が次の各号のいずれかに該当するときは、五十万円以下の罰金に処する。 一 第五条第一項の規定に違反して、正当な理由がなくて実施計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、特定臨床研究を実施した者 二 第六条第一項の規定に違反して、正当な理由がなくて実施計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、特定臨床研究を実施した者 三 第十二条の規定に違反して正当な理由がなくて記録の作成若しくは保存をしなかった者又は虚偽の記録を作成した者 四 第二十条第二項の規定による命令に違反した者 五 正当な理由がなくて第三十五条第一項の規定による報告若しくは物件の提出をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対し、答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をした者 第四十二条 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者が、正当な理由がなくて第三十五条第一項の規定による報告若しくは物件の提出をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対し、答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をしたときは、三十万円以下の罰金に処する。 第四十三条 法人（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。以下この条において同じ。）の代表者若しくは管理人又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して第三十九条又は前二条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても各本条の罰金刑を科する。 ２ 法人でない団体について前項の規定の適用がある場合には、その代表者又は管理人が、その訴訟行為につき法人でない団体を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 429AC0000000016_20250613_506AC0000000051.xml | 平成二十九年法律第十六号 | 30 | 臨床研究法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下この条において「医薬品医療機器等法」という。）第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除き、当該医薬品等を人の疾病の診断、治療若しくは予防のため又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすために用いる場合において、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにするために追加的に必要となる検査その他の行為（当該人の心身に著しい負担を与えるものとして厚生労働省令で定めるものに限る。）を行うものを含む。）をいう。 ２ この法律において「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、次のいずれかに該当するものをいう。 一 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者（医薬品等製造販売業者と厚生労働省令で定める特殊の関係のある者をいう。以下同じ。）から研究資金等（臨床研究の実施のための資金（厚生労働省令で定める利益を含む。）をいう。以下同じ。）の提供を受けて実施する臨床研究（当該医薬品等製造販売業者が製造販売（医薬品医療機器等法第二条第十三項に規定する製造販売をいう。以下同じ。）をし、又はしようとする医薬品等を用いるものに限る。） 二 次に掲げる医薬品等を用いる臨床研究（前号に該当するものを除く。） イ 次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受けていないもの ロ 次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（医薬品医療機器等法第十四条第十五項（医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ロにおいて同じ。）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量、効能及び効果（以下ロにおいて「用法等」という。）と異なる用法等（人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等を除く。）で用いる場合に限る。） ハ 次項第二号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出が行われていないもの ニ 次項第二号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ニにおいて同じ。）若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証（同条第七項の変更の認証を含む。以下ニにおいて同じ。）を受けているもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出（同条第二項の規定による変更の届出を含む。以下ニにおいて同じ。）が行われているもの（当該承認、認証又は届出に係る使用方法、効果及び性能（以下ニにおいて「使用方法等」という。）と異なる使用方法等（人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認、認証又は届出に係る使用方法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める使用方法等を除く。）で用いる場合に限る。） ホ 次項第三号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けていないもの ヘ 次項第三号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第十一項（医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ヘにおいて同じ。）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能（以下ヘにおいて「用法等」という。）と異なる用法等（人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等を除く。）で用いる場合に限る。） ３ この法律において「医薬品等」とは、次に掲げるものをいう。 一 医薬品医療機器等法第二条第一項に規定する医薬品（同条第十四項に規定する体外診断用医薬品を除く。） 二 医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器 三 医薬品医療機器等法第二条第九項に規定する再生医療等製品 ４ この法律において「医薬品等製造販売業者」とは、医薬品等に係る医薬品医療機器等法第十二条第一項、第二十三条の二第一項又は第二十三条の二十第一項の許可を受けている者をいう。 第二章 臨床研究の実施 （臨床研究実施基準） 第三条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、臨床研究の実施に関する基準（以下「臨床研究実施基準」という。）を定めなければならない。 ２ 臨床研究実施基準においては、次に掲げる事項について定めるものとする。 一 臨床研究の実施体制に関する事項 二 臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項 三 臨床研究の実施状況の確認に関する事項 四 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項 五 特定臨床研究（前条第二項第一号に掲げるものに限る。）に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項 六 その他臨床研究の実施に関し必要な事項 （臨床研究実施基準の遵守） 第四条 臨床研究（特定臨床研究を除く。）を実施する者は、臨床研究実施基準に従ってこれを実施するよう努めなければならない。 ２ 特定臨床研究を実施する者は、臨床研究実施基準に従ってこれを実施しなければならない。 （実施計画の提出） 第五条 特定臨床研究を実施する者は、特定臨床研究ごとに、次に掲げる事項を記載した特定臨床研究の実施に関する計画（以下「実施計画」という。）を作成し、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要 三 特定臨床研究の実施体制に関する事項 四 特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項 五 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項 六 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項 七 特定臨床研究（第二条第二項第一号に掲げるものに限る。）に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項 八 特定臨床研究について第二十三条第一項に規定する審査意見業務を行う同条第五項第二号に規定する認定臨床研究審査委員会（以下この章において「認定臨床研究審査委員会」という。）の名称 九 その他厚生労働省令で定める事項 ２ 実施計画には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 次項の規定による意見の内容を記載した書類 二 その他厚生労働省令で定める書類 ３ 特定臨床研究を実施する者は、第一項の規定により実施計画を提出する場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、実施計画による特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項について、当該実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない。 （実施計画の変更） 第六条 前条第一項の規定により実施計画を提出した者（以下「特定臨床研究実施者」という。）は、当該実施計画の変更（厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。次項本文において同じ。）をするときは、その変更後の実施計画を、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に提出しなければならない。 ２ 前条第二項及び第三項の規定は、前項の実施計画の変更について準用する。 ただし、同条第二項第二号に掲げる書類については、既に厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。 ３ 特定臨床研究実施者は、実施計画について、第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、その変更の日から十日以内に、その内容を、当該実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 （実施計画の遵守） 第七条 特定臨床研究実施者は、第五条第一項又は前条第一項の規定により提出した実施計画（同項の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、当該変更後のもの）に従って特定臨床研究を実施しなければならない。 （特定臨床研究の中止） 第八条 特定臨床研究実施者は、特定臨床研究を中止したときは、その中止の日から十日以内に、その旨を、当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 （特定臨床研究の対象者等の同意） 第九条 特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者に対し、あらかじめ、当該特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要、当該医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けて実施する場合においては第三十二条に規定する契約の内容その他厚生労働省令で定める事項について、厚生労働省令で定めるところにより説明を行い、その同意を得なければならない。 ただし、疾病その他厚生労働省令で定める事由により特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な場合であって、当該対象者の配偶者、親権を行う者その他厚生労働省令で定める者のうちいずれかの者に対し、説明を行い、その同意を得たとき、その他厚生労働省令で定めるときは、この限りでない。 （特定臨床研究に関する個人情報の保護） 第十条 特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者の個人情報（個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することにより、特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）をいう。以下この条において同じ。）の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。 （秘密保持義務） 第十一条 特定臨床研究に従事する者又は特定臨床研究に従事する者であった者は、正当な理由がなく、特定臨床研究の実施に関して知り得た当該特定臨床研究の対象者の秘密を漏らしてはならない。 （特定臨床研究に関する記録） 第十二条 特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者ごとに、医薬品等を用いた日時及び場所その他厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成し、厚生労働省令で定めるところにより、これを保存しなければならない。 （認定臨床研究審査委員会への報告） 第十三条 特定臨床研究実施者は、特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症（次条及び第二十三条第一項において「疾病等」という。）の発生を知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。 ２ 前項の規定により報告を受けた認定臨床研究審査委員会が特定臨床研究実施者に対し意見を述べたときは、当該特定臨床研究実施者は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。 （厚生労働大臣への報告） 第十四条 特定臨床研究実施者は、特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 （厚生科学審議会への報告） 第十五条 厚生労働大臣は、毎年度、前条の規定による報告の状況について厚生科学審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、特定臨床研究の実施による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置をとらなければならない。 ２ 厚生科学審議会は、前項の場合のほか、特定臨床研究の実施による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。 ３ 厚生労働大臣は、第一項の規定による報告又は措置を行うに当たっては、前条の規定による報告に係る情報の整理を行うとともに、必要があると認めるときは、同条の規定による報告に関する調査を行うものとする。 （機構による情報の整理及び調査の実施） 第十六条 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下この条において「機構」という。）に、前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。 ２ 厚生労働大臣は、機構の求めに応じ、機構が前項の規定による情報の整理を行うために、第十四条の規定による報告に係る特定臨床研究の内容その他厚生労働省令で定める事項に関する情報を提供することができる。 ３ 厚生労働大臣は、機構に第一項の規定による情報の整理を行わせるときは、その旨を公示しなければならない。 ４ 厚生労働大臣が、機構に第一項の規定による情報の整理を行わせるときは、第十四条の規定による報告をする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。 ５ 機構は、第一項の規定による情報の整理を行ったときは、遅滞なく、当該情報の整理の結果を、厚生労働大臣に報告しなければならない。 ６ 第一項、第二項及び前項の規定は、前条第三項に規定する調査について準用する。 （認定臨床研究審査委員会への定期報告） 第十七条 特定臨床研究実施者は、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、特定臨床研究の実施状況について、当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。 ２ 前項の規定により報告を受けた認定臨床研究審査委員会が特定臨床研究実施者に対し意見を述べたときは、当該特定臨床研究実施者は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。 （厚生労働大臣への定期報告） 第十八条 特定臨床研究実施者は、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、特定臨床研究の実施状況について、厚生労働大臣に報告しなければならない。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定により報告を受けたときは、当該報告を取りまとめ、その概要を公表しなければならない。 （緊急命令） 第十九条 厚生労働大臣は、特定臨床研究の実施による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、特定臨床研究を実施する者に対し、当該特定臨床研究を停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる。 （改善命令等） 第二十条 厚生労働大臣は、この章の規定又はこの章の規定に基づく命令に違反していると認めるときは、特定臨床研究を実施する者に対し、当該特定臨床研究を臨床研究実施基準に適合させること、実施計画を変更することその他当該違反を是正するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 厚生労働大臣は、特定臨床研究を実施する者が前項の規定による命令に従わないときは、当該特定臨床研究を実施する者に対し、期間を定めて特定臨床研究の全部又は一部の停止を命ずることができる。 （特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者が講ずべき措置） 第二十一条 臨床研究（特定臨床研究を除く。）を実施する者は、第五条第一項の規定に準じてその実施に関する計画を作成するほか、当該計画を作成し、又は変更する場合においては、認定臨床研究審査委員会の意見を聴くよう努めるとともに、第七条及び第九条から第十二条までの規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 （適用除外） 第二十二条 この章の規定は、臨床研究のうち、医薬品等を用いることが再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）第二条第一項に規定する再生医療等に該当する場合については、適用しない。 第三章 認定臨床研究審査委員会 （臨床研究審査委員会の認定） 第二十三条 臨床研究に関する専門的な知識経験を有する者により構成される委員会であって、次に掲げる業務（以下「審査意見業務」という。）を行うもの（以下この条において「臨床研究審査委員会」という。）を設置する者（病院（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の五第一項に規定する病院をいう。）若しくは診療所（同条第二項に規定する診療所をいい、同法第五条第一項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。）の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働省令で定める団体（法人でない団体にあっては、代表者又は管理人の定めのあるものに限る。）に限る。）は、その設置する臨床研究審査委員会が第四項各号に掲げる要件に適合していることについて、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。 一 第五条第三項（第六条第二項において準用する場合を含む。）の規定により意見を求められた場合において、実施計画について臨床研究実施基準に照らして審査を行い、特定臨床研究を実施する者に対し、特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項について意見を述べる業務 二 第十三条第一項の規定により報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、特定臨床研究実施者に対し、当該報告に係る疾病等の原因の究明又は再発防止のために講ずべき措置について意見を述べる業務 三 第十七条第一項の規定により報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、特定臨床研究実施者に対し、当該報告に係る特定臨床研究の実施に当たって留意すべき事項又は改善すべき事項について意見を述べる業務 四 前三号のほか、必要があると認めるときは、その名称が第五条第一項第八号の認定臨床研究審査委員会として記載されている実施計画により特定臨床研究を実施する者に対し、当該特定臨床研究を臨床研究実施基準に適合させるために改善すべき事項又は疾病等の発生防止のために講ずべき措置について意見を述べる業務 ２ 前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出して、同項の認定の申請をしなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者（法人でない団体にあっては、その代表者又は管理人）の氏名 二 臨床研究審査委員会の名称 三 臨床研究審査委員会の委員の氏名 四 審査意見業務を行う体制に関する事項 五 その他厚生労働省令で定める事項 ３ 前項の申請書には、次項第二号に規定する業務規程その他の厚生労働省令で定める書類を添付しなければならない。 ４ 厚生労働大臣は、第一項の認定（以下この条において単に「認定」という。）の申請があった場合において、その申請に係る臨床研究審査委員会が次に掲げる要件に適合すると認めるときは、認定をしなければならない。 一 臨床研究に関する専門的な知識経験を有する委員により構成され、かつ、審査意見業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがないものとして厚生労働省令で定める体制が整備されていること。 二 審査意見業務の実施の方法、審査意見業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法その他の審査意見業務を適切に実施するための方法に関する業務規程が整備されていること。 三 前二号に掲げるもののほか、審査意見業務の適切な実施のために必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。 ５ 厚生労働大臣は、前項の規定により認定をしたときは、次に掲げる事項を公示しなければならない。 一 認定を受けた者（以下「認定委員会設置者」という。）の氏名又は名称及び住所 二 認定に係る臨床研究審査委員会（以下「認定臨床研究審査委員会」という。）の名称 （欠格事由） 第二十四条 前条第四項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当するときは、同条第一項の認定を受けることができない。 一 申請者が、拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 二 申請者が、この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるものの規定により罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 三 申請者が、第三十一条第一項の規定により前条第一項の認定を取り消され、その認定の取消しの日から起算して三年を経過しない者（認定の取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八号）第十五条第一項の規定による通知があった日（以下この条において「通知日」という。）前六十日以内に当該認定を取り消された法人の役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。以下この条において同じ。）であった者で当該認定の取消しの日から起算して三年を経過しないもの及び通知日前六十日以内に認定を取り消された団体の代表者又は管理人であった者で当該認定の取消しの日から起算して三年を経過しないものを含む。）であるとき。 ただし、当該認定の取消しが、認定の取消しの処分の理由となった事実及び当該事実の発生を防止するための認定委員会設置者による体制の整備についての取組の状況その他の当該事実に関して当該認定委員会設置者が有していた責任の程度を考慮して、この号本文に規定する認定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められる認定の取消しとして厚生労働省令で定めるものに該当する場合を除く。 四 申請者が、第三十一条第一項の規定による前条第一項の認定の取消しの処分に係る通知日から当該処分をする日又は処分をしないことを決定する日までの間に第二十七条第一項の規定による廃止の届出をした者（当該廃止について相当の理由がある者を除く。）で、当該届出の日から起算して三年を経過しないものであるとき。 五 申請者が、前条第一項の認定の申請前三年以内に審査意見業務に関し不正又は著しく不当な行為をした者であるとき。 六 申請者が、法人であって、その役員のうちに前各号のいずれかに該当する者があるとき。 七 申請者が、法人でない団体であって、その代表者又は管理人のうちに第一号から第五号までのいずれかに該当する者があるとき。 （変更の認定） 第二十五条 認定委員会設置者は、第二十三条第二項第三号又は第四号に掲げる事項の変更（厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。）をするときは、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。 ２ 認定委員会設置者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、遅滞なく、その内容を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ３ 第二十三条第二項から第五項までの規定は、第一項の変更の認定について準用する。 ４ 認定委員会設置者は、第二十三条第二項第一号、第二号若しくは第五号に掲げる事項又は同条第三項に規定する書類に記載した事項に変更があったとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微なものであるときを除く。）は、遅滞なく、その内容を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ５ 第二十三条第五項の規定は、同項各号に掲げる事項について前項の規定により届出があった場合について準用する。 （認定の有効期間） 第二十六条 第二十三条第一項の認定の有効期間は、当該認定の日から起算して三年とする。 ２ 前項の有効期間（当該有効期間についてこの項の規定により更新を受けたときにあっては、更新後の当該有効期間をいう。以下この条において単に「有効期間」という。）の満了後引き続き認定臨床研究審査委員会を設置する認定委員会設置者は、有効期間の更新を受けなければならない。 ３ 前項の更新を受けようとする認定委員会設置者は、有効期間の満了の日の九十日前から六十日前までの間（以下この項において「更新申請期間」という。）に、厚生労働大臣に前項の更新の申請をしなければならない。 ただし、災害その他やむを得ない事由により更新申請期間に更新の申請をすることができないときは、この限りでない。 ４ 前項の申請があった場合において、有効期間の満了の日までに当該申請に対する処分がされないときは、従前の認定は、有効期間の満了後もその処分がされるまでの間は、なお効力を有する。 ５ 前項の場合において、第二項の更新がされたときは、有効期間は、当該更新前の有効期間の満了の日の翌日から起算するものとする。 ６ 第二十三条（第二項から第四項までに限る。）及び第二十四条（第三号から第五号までを除く。）の規定は、第二項の更新について準用する。 ただし、第二十三条第三項に規定する書類については、既に厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。 （認定臨床研究審査委員会の廃止） 第二十七条 認定委員会設置者は、その設置する認定臨床研究審査委員会を廃止するときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨をその名称が第五条第一項第八号の認定臨床研究審査委員会として記載されている実施計画により特定臨床研究を実施する者に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があったときは、その旨を公示しなければならない。 （秘密保持義務） 第二十八条 認定臨床研究審査委員会の委員若しくは審査意見業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、その審査意見業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 （厚生労働大臣への報告） 第二十九条 認定臨床研究審査委員会は、第二十三条第一項第二号から第四号までの意見を述べたときは、遅滞なく、厚生労働大臣にその内容を報告しなければならない。 （改善命令） 第三十条 厚生労働大臣は、認定臨床研究審査委員会が第二十三条第四項各号に掲げる要件のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、認定委員会設置者に対し、これらの要件に適合させるために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、認定委員会設置者がこの章の規定又はこの章の規定に基づく命令に違反していると認めるとき、その他審査意見業務の適切な実施を確保するため必要があると認めるときは、認定委員会設置者に対し、審査意見業務を行う体制の改善、第二十三条第四項第二号に規定する業務規程の変更その他必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 （認定の取消し） 第三十一条 厚生労働大臣は、認定委員会設置者について、次の各号のいずれかに該当するときは、第二十三条第一項の認定を取り消すことができる。 一 偽りその他不正の手段により第二十三条第一項の認定、第二十五条第一項の変更の認定又は第二十六条第二項の更新を受けたとき。 二 認定臨床研究審査委員会が第二十三条第四項各号に掲げる要件のいずれかに適合しなくなったとき。 三 第二十四条各号（第三号及び第四号を除く。）のいずれかに該当するに至ったとき。 四 この章の規定又はこの章の規定に基づく命令に違反したとき。 五 正当な理由がなくて第三十五条第一項の規定による報告若しくは物件の提出をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対し、答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定により第二十三条第一項の認定を取り消したときは、その旨を公示しなければならない。 第四章 臨床研究に関する資金等の提供 （契約の締結） 第三十二条 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者は、特定臨床研究を実施する者に対し、当該医薬品等製造販売業者が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いる特定臨床研究についての研究資金等の提供を行うときは、当該研究資金等の額及び内容、当該特定臨床研究の内容その他厚生労働省令で定める事項を定める契約を締結しなければならない。 （研究資金等の提供に関する情報等の公表） 第三十三条 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者は、当該医薬品等製造販売業者が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いる特定臨床研究についての研究資金等の提供に関する情報のほか、特定臨床研究を実施する者又は当該者と厚生労働省令で定める特殊の関係のある者に対する金銭その他の利益（研究資金等を除く。）の提供に関する情報であってその透明性を確保することが特定臨床研究に対する国民の信頼の確保に資するものとして厚生労働省令で定める情報について、厚生労働省令で定めるところにより、インターネットの利用その他厚生労働省令で定める方法により公表しなければならない。 （勧告等） 第三十四条 厚生労働大臣は、前二条の規定に違反する医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者があるときは、当該医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者に対し、これらの規定に従って第三十二条に規定する契約を締結すべきこと又は前条に規定する情報を公表すべきことを勧告することができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による勧告を受けた医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者がこれに従わなかったときは、その旨を公表することができる。 第五章 雑則 （報告徴収及び立入検査） 第三十五条 厚生労働大臣は、この法律の施行に必要な限度において、特定臨床研究を実施する者、認定委員会設置者若しくは医薬品等製造販売業者（その製造販売をし、又はしようとする医薬品等が特定臨床研究に用いられる者に限る。第四十二条において同じ。）若しくはその特殊関係者に対して、必要な報告若しくは帳簿、書類その他の物件の提出を求め、又はその職員に、これらの者の事業場に立ち入り、その帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により職員が立ち入るときは、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 （厚生科学審議会の意見の聴取） 第三十五条の二 厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなければならない。 一 第二条第一項の検査その他の行為を定める厚生労働省令又は同条第二項第二号ロ、ニ若しくはヘの厚生労働省令を制定し、又は改廃しようとするとき。 二 臨床研究実施基準を定め、又は変更しようとするとき。 （権限の委任） 第三十六条 この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。 ２ 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。 （経過措置） 第三十七条 この法律の規定に基づき命令を制定し、又は改廃する場合においては、その命令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。 （厚生労働省令への委任） 第三十八条 この法律に規定するもののほか、この法律の実施のため必要な手続その他の事項は、厚生労働省令で定める。 第六章 罰則 第三十九条 第十九条の規定による命令に違反した者は、三年以下の拘禁刑若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 第四十条 第十一条又は第二十八条の規定に違反して秘密を漏らした者は、一年以下の拘禁刑又は百万円以下の罰金に処する。 第四十一条 特定臨床研究を実施する者が次の各号のいずれかに該当するときは、五十万円以下の罰金に処する。 一 第五条第一項の規定に違反して、正当な理由がなくて実施計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、特定臨床研究を実施した者 二 第六条第一項の規定に違反して、正当な理由がなくて実施計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、特定臨床研究を実施した者 三 第十二条の規定に違反して正当な理由がなくて記録の作成若しくは保存をしなかった者又は虚偽の記録を作成した者 四 第二十条第二項の規定による命令に違反した者 五 正当な理由がなくて第三十五条第一項の規定による報告若しくは物件の提出をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対し、答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をした者 第四十二条 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者が、正当な理由がなくて第三十五条第一項の規定による報告若しくは物件の提出をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対し、答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をしたときは、三十万円以下の罰金に処する。 第四十三条 法人（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。以下この条において同じ。）の代表者若しくは管理人又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して第三十九条又は前二条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても各本条の罰金刑を科する。 ２ 法人でない団体について前項の規定の適用がある場合には、その代表者又は管理人が、その訴訟行為につき法人でない団体を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 429AC0000000028_20240401_505AC0000000035.xml | 平成二十九年法律第二十八号 | 30 | 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関し、国の責務、基本方針の策定、匿名加工医療情報作成事業を行う者及び仮名加工医療情報作成事業を行う者の認定、医療情報、匿名加工医療情報、仮名加工医療情報等の取扱いに関する規制等について定めることにより、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出（健康・医療戦略推進法（平成二十六年法律第四十八号）第一条に規定する健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出をいう。第三条において同じ。）を促進し、もって健康長寿社会（同法第一条に規定する健康長寿社会をいう。）の形成に資することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「医療情報」とは、特定の個人の病歴その他の当該個人の心身の状態に関する情報であって、当該心身の状態を理由とする当該個人又はその子孫に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要するものとして政令で定める記述等（文書、図画若しくは電磁的記録（電磁的方式（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式をいう。）で作られる記録をいう。以下同じ。）に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項（個人識別符号（個人情報の保護に関する法律（平成十五年法律第五十七号）第二条第二項に規定する個人識別符号をいう。以下同じ。）を除く。）をいう。以下同じ。）であるものが含まれる個人に関する情報のうち、次の各号のいずれかに該当するものをいう。 一 当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。） 二 個人識別符号が含まれるもの ２ この法律において医療情報について「本人」とは、医療情報によって識別される特定の個人をいう。 ３ この法律において「匿名加工医療情報」とは、次の各号に掲げる医療情報の区分に応じて当該各号に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように医療情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該医療情報を復元することができないようにしたものをいう。 一 第一項第一号に該当する医療情報 当該医療情報に含まれる記述等の一部を削除すること（当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。 二 第一項第二号に該当する医療情報 当該医療情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。 ４ この法律において「仮名加工医療情報」とは、次の各号に掲げる医療情報の区分に応じて当該各号に定める措置を講じて他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないように医療情報を加工して得られる個人に関する情報をいう。 一 第一項第一号に該当する医療情報 当該医療情報に含まれる記述等の一部を削除すること（当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。 二 第一項第二号に該当する医療情報 当該医療情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。 ５ この法律において「医療情報取扱事業者」とは、医療情報を含む情報の集合物であって、特定の医療情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものその他特定の医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものとして政令で定めるもの（第六十八条において「医療情報データベース等」という。）を事業の用に供している者をいう。 ６ この法律において「匿名加工医療情報作成事業」とは、医療分野の研究開発に資するよう、医療情報を整理し、及び加工して匿名加工医療情報（匿名加工医療情報データベース等（匿名加工医療情報を含む情報の集合物であって、特定の匿名加工医療情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものその他特定の匿名加工医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものとして政令で定めるものをいう。第三十条第一項において同じ。）を構成するものに限る。以下同じ。）を作成する事業をいう。 ７ この法律において「仮名加工医療情報作成事業」とは、医療分野の研究開発に資するよう、医療情報を整理し、及び加工して仮名加工医療情報（仮名加工医療情報データベース等（仮名加工医療情報を含む情報の集合物であって、特定の仮名加工医療情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものその他特定の仮名加工医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものとして政令で定めるものをいう。）を構成するものに限る。以下同じ。）を作成する事業をいう。 （国の責務） 第三条 国は、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する施策の一環として、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関し必要な施策を講ずる責務を有する。 （医療情報取扱事業者の責務） 第四条 医療情報取扱事業者は、第十条第一項に規定する認定匿名加工医療情報作成事業者又は第三十四条第一項に規定する認定仮名加工医療情報作成事業者に対し医療情報を提供すること等により、国が実施する医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策に協力するよう努めるものとする。 第二章 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策 第一節 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する基本方針 第五条 政府は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策の総合的かつ一体的な推進を図るため、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する基本方針（以下「基本方針」という。）を定めなければならない。 ２ 基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。 一 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策の推進に関する基本的な方向 二 国が講ずべき医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する措置に関する事項 三 匿名加工医療情報又は仮名加工医療情報の作成に用いる医療情報に係る本人の病歴その他の本人の心身の状態を理由とする本人又はその子孫その他の個人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないための措置に関する事項 四 第九条第一項、第三十三条、第四十一条及び第四十五条の認定に関する基本的な事項 五 その他医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策の推進に関する重要事項 ３ 内閣総理大臣は、基本方針の案を作成し、閣議の決定を求めなければならない。 ４ 内閣総理大臣は、前項の規定による閣議の決定があったときは、遅滞なく、基本方針を公表しなければならない。 ５ 前二項の規定は、基本方針の変更について準用する。 第二節 国の施策 （国民の理解の増進） 第六条 国は、広報活動、啓発活動その他の活動を通じて、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する国民の理解を深めるよう必要な措置を講ずるものとする。 （規格の適正化） 第七条 国は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報の作成に寄与するため、医療情報、匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報について、適正な規格の整備、その普及及び活用の促進その他の必要な措置を講ずるものとする。 ２ 前項の規定による規格の整備は、これに関する国際的動向、医療分野の研究開発の進展等に応じて行うものとする。 （情報システムの整備） 第八条 国は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報の作成を図るため、情報システムの整備、その普及及び活用の促進その他の必要な措置を講ずるよう努めるものとする。 第三章 認定匿名加工医療情報作成事業者及び匿名加工医療情報取扱事業者 第一節 認定匿名加工医療情報作成事業者 （認定） 第九条 匿名加工医療情報作成事業を行う者（法人に限る。）は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 ２ 前項の認定を受けようとする者は、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に、次項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類その他主務省令で定める書類を添えて、これを主務大臣に提出しなければならない。 一 名称及び住所 二 医療情報の整理の方法 三 医療情報の加工の方法 四 医療情報、匿名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等及び個人識別符号、第十九条第一項又は第四十七条第一項の規定により行った加工の方法に関する情報並びに匿名加工医療情報（以下「匿名加工医療情報等」という。）の管理の方法 五 その他主務省令で定める事項 ３ 主務大臣は、第一項の認定の申請が次に掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。 一 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から二年を経過しない者 ロ 第十六条第一項又は第十七条第一項（これらの規定を第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）の規定により認定を取り消され、その取消しの日から二年を経過しない者 ハ 匿名加工医療情報作成事業を行う役員又は主務省令で定める使用人のうちに次のいずれかに該当する者があるもの （１） 心身の故障により匿名加工医療情報作成事業を適正に行うことができない者として主務省令で定めるもの （２） 破産手続開始の決定を受けて復権を得ない者又は外国の法令上これに相当する者 （３） この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から二年を経過しない者 （４） 第一項、第三十三条、第四十一条又は第四十五条の認定を受けた者が第十六条第一項又は第十七条第一項（これらの規定を第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）の規定により認定を取り消された場合において、その処分のあった日前三十日以内に当該認定に係る事業を行う役員又は主務省令で定める使用人であった者で、その処分のあった日から二年を経過しないもの 二 申請者が、医療分野の研究開発に資するよう、医療情報を取得し、並びに整理し、及び加工して匿名加工医療情報を適確に作成し、及び提供するに足りる能力を有するものとして主務省令で定める基準に適合していること。 三 匿名加工医療情報等の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の当該匿名加工医療情報等の安全管理のために必要かつ適切なものとして主務省令で定める措置が講じられていること。 四 申請者が、前号に規定する匿名加工医療情報等の安全管理のための措置を適確に実施するに足りる能力を有すること。 ４ 主務大臣は、第一項の認定をしようとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。 ５ 主務大臣は、第一項の認定をした場合においては、遅滞なく、その旨を申請者に通知するとともに、その旨を公示しなければならない。 （変更の認定等） 第十条 前条第一項の認定を受けた者（以下「認定匿名加工医療情報作成事業者」という。）は、同条第二項第二号から第五号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主務省令で定める軽微な変更については、この限りでない。 ２ 主務大臣は、前項の変更の認定をしたときは、遅滞なく、その旨を当該認定匿名加工医療情報作成事業者に通知しなければならない。 ３ 認定匿名加工医療情報作成事業者は、前条第二項第一号に掲げる事項に変更があったとき又は第一項ただし書の主務省令で定める軽微な変更をしたときは、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ４ 主務大臣は、前項の規定による届出（前条第二項第一号に掲げる事項の変更に係るものに限る。）があったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。 ５ 前条第三項（第一号を除く。）及び第四項の規定は、第一項の変更の認定について準用する。 （承継） 第十一条 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人に第九条第一項の認定に係る匿名加工医療情報作成事業（以下「認定匿名加工医療情報作成事業」という。）の全部の譲渡を行ったときは、譲受人は、譲渡人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。 ２ 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人と合併をしたときは、合併後存続する法人又は合併により設立された法人は、合併により消滅した法人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。 ３ 前二項の規定により認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継した法人は、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ４ 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人に認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡を行う場合において、譲渡人及び譲受人があらかじめ当該譲渡及び譲受けについて主務省令で定めるところにより主務大臣の認可を受けたときは、譲受人は、譲渡人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。 ５ 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人との合併により消滅することとなる場合において、あらかじめ当該合併について主務省令で定めるところにより主務大臣の認可を受けたときは、合併後存続する法人又は合併により設立された法人は、合併により消滅した法人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。 ６ 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継させる場合において、あらかじめ当該分割について主務省令で定めるところにより主務大臣の認可を受けたときは、分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継した法人は、分割をした法人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。 ７ 第九条第三項から第五項までの規定は、前三項の認可について準用する。 ８ 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人は、認定匿名加工医療情報作成事業者でない者に認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡を行い、認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人と合併をし、又は分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継させる場合において、第四項から第六項までの認可の申請をしないときは、主務省令で定めるところにより、その認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡、合併又は分割の日までに、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ９ 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない者に認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡を行い、認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人との合併により消滅することとなり、又は分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継させる場合において、第四項から第六項までの認可をしない旨の処分があったとき（これらの認可の申請がない場合にあっては、当該認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡、合併又は分割があったとき）は、第九条第一項の認定は、その効力を失うものとし、その譲受人、合併後存続する法人若しくは合併により設立された法人又は分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継した法人は、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 １０ 主務大臣は、第三項若しくは第八項の規定による届出があったとき又は第四項から第六項までの認可をしない旨の処分をしたときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。 （廃止の届出等） 第十二条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業を廃止しようとするときは、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ２ 前項の規定による届出があったときは、第九条第一項の認定は、その効力を失うものとし、認定匿名加工医療情報作成事業者であった法人は、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 ３ 主務大臣は、第一項の規定による届出があったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。 （解散の届出等） 第十三条 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が合併以外の事由により解散したときは、その清算人若しくは破産管財人又は外国の法令上これらに相当する者は、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ２ 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が合併以外の事由により解散したときは、第九条第一項の認定は、その効力を失うものとし、その清算中若しくは特別清算中の法人若しくは破産手続開始後の法人又は外国の法令上これらに相当する法人は、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 ３ 主務大臣は、第一項の規定による届出があったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。 （帳簿） 第十四条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、帳簿（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。以下同じ。）を備え、その業務に関し主務省令で定める事項を記載し、これを保存しなければならない。 （名称の使用制限） 第十五条 認定匿名加工医療情報作成事業者でない者は、認定匿名加工医療情報作成事業者という名称又はこれと紛らわしい名称を用いてはならない。 （認定の取消し等） 第十六条 主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業者（国内に主たる事務所を有しない法人であって、外国において匿名加工医療情報等を取り扱う者（以下「外国取扱者」という。）を除く。次項において同じ。）が次の各号のいずれかに該当するときは、第九条第一項の認定を取り消すことができる。 一 偽りその他不正の手段により第九条第一項若しくは第十条第一項の認定又は第十一条第四項から第六項までの認可を受けたとき。 二 第九条第三項各号のいずれかに掲げる基準に適合しなくなったとき。 三 第十条第一項の規定により認定を受けなければならない事項を同項の認定を受けないで変更したとき。 四 第二十八条第一項の規定に違反して医療情報を提供したとき。 五 第六十一条第一項の規定による命令に違反したとき。 ２ 認定匿名加工医療情報作成事業者が前項の規定により第九条第一項の認定を取り消されたときは、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 ３ 主務大臣は、第一項の規定により第九条第一項の認定を取り消そうとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。 ４ 主務大臣は、第一項の規定により第九条第一項の認定を取り消したときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。 第十七条 主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業者（外国取扱者に限る。第三号及び第三項において同じ。）が次の各号のいずれかに該当するときは、第九条第一項の認定を取り消すことができる。 一 前条第一項第一号から第四号までのいずれかに該当するとき。 二 第六十一条第五項において読み替えて準用する同条第一項の規定による請求に応じなかったとき。 三 主務大臣が、この法律の施行に必要な限度において、認定匿名加工医療情報作成事業者に対し必要な報告を求め、又はその職員に、その者の事務所その他の事業所に立ち入り、その者の帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させようとした場合において、その報告がされず、若しくは虚偽の報告がされ、又はその検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、若しくはその質問に対して答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。 四 第三項の規定による費用の負担をしないとき。 ２ 前条第二項から第四項までの規定は、前項の規定による認定の取消しについて準用する。 ３ 第一項第三号の規定による検査に要する費用（政令で定めるものに限る。）は、当該検査を受ける認定匿名加工医療情報作成事業者の負担とする。 第二節 匿名加工医療情報等の取扱いに関する規制 （利用目的による制限） 第十八条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、第二十七条第一項又は第五十二条第一項の規定により医療情報の提供を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資するために提供されたものであるという趣旨に反することのないよう、認定匿名加工医療情報作成事業の目的の達成に必要な範囲を超えて当該医療情報を取り扱ってはならない。 ２ 前項の規定は、次に掲げる場合については、適用しない。 一 法令に基づく場合 二 人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合 （匿名加工医療情報の作成等） 第十九条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加工医療情報を作成するときは、特定の個人を識別すること及びその作成に用いる医療情報を復元することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、当該医療情報を加工しなければならない。 ２ 認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加工医療情報を作成して自ら当該匿名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該匿名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該匿名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。 ３ 個人情報の保護に関する法律第四十三条の規定は、認定匿名加工医療情報作成事業者が第一項の規定により匿名加工医療情報を作成する場合については、適用しない。 （消去） 第二十条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 （安全管理措置） 第二十一条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の当該匿名加工医療情報等の安全管理のために必要かつ適切なものとして主務省令で定める措置を講じなければならない。 （従業者の監督） 第二十二条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、その従業者に認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を取り扱わせるに当たっては、当該匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところにより、当該従業者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。 （従業者等の義務） 第二十三条 認定匿名加工医療情報作成事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関して知り得た匿名加工医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。 （委託） 第二十四条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、第四十六条第一項に規定する認定医療情報等取扱受託事業者（以下この条において「認定医療情報等取扱受託事業者」という。）に対してする場合に限り、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部を委託することができる。 ２ 前項の規定により匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該匿名加工医療情報等の取扱いの委託をした認定匿名加工医療情報作成事業者の許諾を得た場合であって、かつ、認定医療情報等取扱受託事業者に対してするときに限り、その全部又は一部の再委託をすることができる。 ３ 前項の規定により匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の再委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者とみなして、同項の規定を適用する。 （委託先の監督） 第二十五条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部を委託する場合は、その取扱いを委託した匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところにより、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。 （漏えい等の報告） 第二十六条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の漏えい、滅失、毀損その他の匿名加工医療情報等の安全の確保に係る事態であって個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省令で定めるものが生じたときは、主務省令で定めるところにより、当該事態が生じた旨を主務大臣に報告しなければならない。 （他の認定匿名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供） 第二十七条 第五十二条第一項の規定により医療情報の提供を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、他の認定匿名加工医療情報作成事業者からの求めに応じ、匿名加工医療情報の作成のために必要な限度において、当該他の認定匿名加工医療情報作成事業者に対し、同項の規定により提供された医療情報を提供することができる。 ２ 前項の規定により医療情報の提供を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、第五十二条第一項の規定により医療情報の提供を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者とみなして、前項の規定を適用する。 （第三者提供の制限） 第二十八条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、前条第一項又は第三十一条第二項の規定により提供する場合及び次に掲げる場合を除くほか、前条第一項又は第五十二条第一項の規定により提供された医療情報を第三者に提供してはならない。 一 法令に基づく場合 二 人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合 ２ 次に掲げる場合において、当該医療情報の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。 一 第十一条第一項、第二項又は第四項から第六項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って医療情報が提供される場合 二 認定匿名加工医療情報作成事業者が第二十四条第一項の規定により医療情報の取扱いの全部又は一部を委託することに伴って当該医療情報が提供される場合 （苦情の処理） 第二十九条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関する苦情を適切かつ迅速に処理しなければならない。 ２ 認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、前項の目的を達成するために必要な体制を整備しなければならない。 第三節 匿名加工医療情報取扱事業者 第三十条 匿名加工医療情報取扱事業者（匿名加工医療情報データベース等を事業の用に供している者をいう。以下同じ。）は、第十九条第一項又は第四十七条第一項の規定により作成された匿名加工医療情報（自ら医療情報を加工して作成したものを除く。）を取り扱うに当たっては、当該匿名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該医療情報から削除された記述等若しくは個人識別符号若しくは第十九条第一項若しくは第四十七条第一項の規定により行われた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該匿名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。 ２ 個人情報の保護に関する法律第四十四条から第四十六条までの規定は、匿名加工医療情報取扱事業者が前項に規定する匿名加工医療情報を取り扱う場合については、適用しない。 第四節 匿名医療保険等関連情報等との連結 （連結可能匿名加工医療情報の提供） 第三十一条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）第十六条の二第一項の規定により匿名医療保険等関連情報（同項に規定する匿名医療保険等関連情報をいう。以下この項において同じ。）の提供を受けることができる者その他の政令で定める者に対してする場合に限り、第十九条第一項又は第四十七条第一項の規定により作成した匿名加工医療情報について、匿名医療保険等関連情報その他の政令で定めるものと連結して利用することができる状態で提供することができる。 ２ 認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加工医療情報を前項に規定する状態にするため、主務省令で定めるところにより、厚生労働大臣その他政令で定める大臣（以下この条において「厚生労働大臣等」という。）に対し、匿名加工医療情報等を提供した上で、当該状態にするために必要な情報として主務省令で定めるものの提供を求めることができる。 ３ 厚生労働大臣等は、前項の規定による求めがあったときは、認定匿名加工医療情報作成事業者に対し、同項の主務省令で定める情報を提供することができる。 ４ 厚生労働大臣等は、前項の規定による情報の提供に係る事務の全部又は一部を社会保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九号）による社会保険診療報酬支払基金又は国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）第四十五条第五項に規定する国民健康保険団体連合会その他主務省令で定める者（以下この条において「支払基金等」という。）に委託することができる。 ５ 第三項の規定による情報の提供を受ける認定匿名加工医療情報作成事業者は、実費を勘案して政令で定める額の手数料を国（前項の規定により厚生労働大臣等からの委託を受けて、支払基金等が第三項の規定による情報の提供に係る事務の全部を行う場合にあっては、支払基金等）に納めなければならない。 ６ 前項の規定により支払基金等に納められた手数料は、支払基金等の収入とする。 ７ 認定匿名加工医療情報作成事業者は、第一項の規定による匿名加工医療情報の提供を、第四項の規定による委託を受けた支払基金等を通じて行うことができる。 （連結可能匿名加工医療情報の取扱いに関する規制） 第三十二条 前条第一項の規定により連結可能匿名加工医療情報（同項の規定により提供された匿名加工医療情報をいう。以下同じ。）の提供を受け、これを利用する者（以下「連結可能匿名加工医療情報利用者」という。）は、連結可能匿名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該連結可能匿名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該医療情報から削除された記述等若しくは個人識別符号若しくは第十九条第一項若しくは第四十七条第一項の規定により行われた加工の方法その他の連結可能匿名加工医療情報の作成に用いられた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該連結可能匿名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。 ２ 第二十条から第二十三条までの規定は、連結可能匿名加工医療情報利用者による連結可能匿名加工医療情報の取扱いについて準用する。 この場合において、第二十条から第二十二条までの規定中「認定匿名加工医療情報作成事業に関し」とあるのは「当該連結可能匿名加工医療情報利用者が」と、第二十三条中「の役員若しくは」とあるのは「（その者が法人（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。）である場合にあっては、その役員、代表者又は管理人）若しくはその」と、「認定匿名加工医療情報作成事業に」とあるのは「連結可能匿名加工医療情報の利用に」と読み替えるものとする。 第四章 認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報利用事業者 第一節 認定仮名加工医療情報作成事業者及び仮名加工医療情報等の取扱いに関する規制 （認定） 第三十三条 仮名加工医療情報作成事業を行う者（法人に限る。）は、申請により、仮名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 （利用目的による制限） 第三十四条 前条の認定を受けた者（以下「認定仮名加工医療情報作成事業者」という。）は、第三十八条第一項又は第五十七条第一項の規定により医療情報の提供を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資するために提供されたものであるという趣旨に反することのないよう、前条の認定に係る仮名加工医療情報作成事業（以下「認定仮名加工医療情報作成事業」という。）の目的の達成に必要な範囲を超えて当該医療情報を取り扱ってはならない。 ２ 前項の規定は、次に掲げる場合については、適用しない。 一 法令に基づく場合 二 人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合 （仮名加工医療情報の作成等） 第三十五条 認定仮名加工医療情報作成事業者は、仮名加工医療情報を作成するときは、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 ２ 認定仮名加工医療情報作成事業者は、前項の規定により仮名加工医療情報を作成したときは、前条の規定にかかわらず、法令に基づく場合を除くほか、認定仮名加工医療情報作成事業の目的の達成に必要な範囲を超えて当該仮名加工医療情報を取り扱ってはならない。 ３ 認定仮名加工医療情報作成事業者は、仮名加工医療情報を作成して自ら当該仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該仮名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該仮名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。 ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第六項その他の主務省令で定める法律の規定による調査（外国の法令上これに相当する調査を含む。）を受けた場合において、当該調査に回答するために必要なときは、この限りでない。 ４ 認定仮名加工医療情報作成事業者は、認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、電話をかけ、郵便若しくは民間事業者による信書の送達に関する法律（平成十四年法律第九十九号）第二条第六項に規定する一般信書便事業者若しくは同条第九項に規定する特定信書便事業者による同条第二項に規定する信書便（第四十二条第三項及び第四十八条第四項において「信書便」という。）により送付し、電報を送達し、ファクシミリ装置若しくは電磁的方法（電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって主務省令で定めるものをいう。第四十二条第三項及び第四十八条第四項において同じ。）を用いて送信し、又は住居を訪問するために、当該仮名加工医療情報に含まれる連絡先その他の情報を利用してはならない。 ５ 個人情報の保護に関する法律第四十一条第一項の規定は認定仮名加工医療情報作成事業者が第一項の規定により仮名加工医療情報を作成する場合について、同法第二十六条、第三十二条から第三十九条まで、第四十一条第二項から第九項まで及び第四十二条の規定は認定仮名加工医療情報作成事業者が認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する仮名加工医療情報を取り扱う場合については、適用しない。 （仮名加工医療情報の提供） 第三十六条 認定仮名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、第四十二条第一項に規定する認定仮名加工医療情報利用事業者に対してする場合に限り、前条第一項又は第四十八条第一項の規定により作成された仮名加工医療情報を提供することができる。 ２ 認定仮名加工医療情報作成事業者は、第三十九条第一項の規定にかかわらず、前項の規定により提供する場合及び法令に基づく場合を除くほか、認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する仮名加工医療情報を第三者に提供してはならない。 ３ 次に掲げる場合において、当該仮名加工医療情報の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。 一 第四十条において準用する第十一条第一項、第二項又は第四項から第六項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って仮名加工医療情報が提供される場合 二 認定仮名加工医療情報作成事業者が次条第一項の規定により仮名加工医療情報の取扱いの全部又は一部を委託することに伴って当該仮名加工医療情報が提供される場合 （委託） 第三十七条 認定仮名加工医療情報作成事業者は、第四十六条第一項に規定する認定医療情報等取扱受託事業者（以下この条において「認定医療情報等取扱受託事業者」という。）に対してする場合に限り、認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する医療情報、仮名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等及び個人識別符号、第三十五条第一項又は第四十八条第一項の規定により行った加工の方法に関する情報並びに仮名加工医療情報（以下「仮名加工医療情報等」という。）の取扱いの全部又は一部を委託することができる。 ２ 前項の規定により仮名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該仮名加工医療情報等の取扱いの委託をした認定仮名加工医療情報作成事業者の許諾を得た場合であって、かつ、認定医療情報等取扱受託事業者に対してするときに限り、その全部又は一部の再委託をすることができる。 ３ 前項の規定により仮名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の再委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該仮名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者とみなして、同項の規定を適用する。 （他の認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供） 第三十八条 第五十七条第一項の規定により医療情報の提供を受けた認定仮名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、他の認定仮名加工医療情報作成事業者からの求めに応じ、仮名加工医療情報の作成のために必要な限度において、当該他の認定仮名加工医療情報作成事業者に対し、同項の規定により提供された医療情報を提供することができる。 ２ 前項の規定により医療情報の提供を受けた認定仮名加工医療情報作成事業者は、第五十七条第一項の規定により医療情報の提供を受けた認定仮名加工医療情報作成事業者とみなして、前項の規定を適用する。 （医療情報の第三者提供の制限） 第三十九条 認定仮名加工医療情報作成事業者は、前条第一項の規定により提供する場合及び次に掲げる場合を除くほか、同項又は第五十七条第一項の規定により提供された医療情報を第三者に提供してはならない。 一 法令に基づく場合 二 人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合 ２ 次に掲げる場合において、当該医療情報の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。 一 次条において準用する第十一条第一項、第二項又は第四項から第六項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って医療情報が提供される場合 二 認定仮名加工医療情報作成事業者が第三十七条第一項の規定により医療情報の取扱いの全部又は一部を委託することに伴って当該医療情報が提供される場合 （準用） 第四十条 第九条第二項から第五項まで、第十条から第十七条まで、第二十条から第二十三条まで、第二十五条、第二十六条及び第二十九条の規定は、第三十三条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 第九条第二項第四号 医療情報、匿名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等及び個人識別符号、第十九条第一項又は第四十七条第一項の規定により行った加工の方法に関する情報並びに匿名加工医療情報（以下「匿名加工医療情報等」という。） 仮名加工医療情報等（第三十七条第一項に規定する仮名加工医療情報等をいう。以下同じ。） 第九条第三項第一号ハ 匿名加工医療情報作成事業 仮名加工医療情報作成事業 第九条第三項第二号 匿名加工医療情報 仮名加工医療情報 第九条第三項第三号及び第四号、第十一条第九項、第十二条第二項、第十三条第二項、第十六条第一項及び第二項、第二十条から第二十三条まで、第二十五条、第二十六条並びに第二十九条第一項 匿名加工医療情報等 仮名加工医療情報等 第十六条第一項第四号 第二十八条第一項 第三十六条第二項の規定に違反して仮名加工医療情報を提供し、又は第三十九条第一項 第十六条第一項第五号 第六十一条第一項 第六十一条第二項 第十七条第一項第二号 同条第一項 同条第二項 第二節 認定仮名加工医療情報利用事業者及び提供仮名加工医療情報の取扱いに関する規制 （認定） 第四十一条 認定仮名加工医療情報作成事業者から第三十五条第一項又は第四十八条第一項の規定により作成された仮名加工医療情報の提供を受け、当該仮名加工医療情報を利用して医療分野の研究開発を行う事業を行おうとする者（法人に限る。）は、申請により、当該事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 （提供仮名加工医療情報の利用目的による制限等） 第四十二条 前条の認定を受けた者（以下「認定仮名加工医療情報利用事業者」という。）は、法令に基づく場合を除くほか、医療分野の研究開発に必要な範囲を超えて第三十六条第一項の規定により、又は次条第二項の規定の適用を受けて提供された仮名加工医療情報（以下「提供仮名加工医療情報」という。）を取り扱ってはならない。 ２ 認定仮名加工医療情報利用事業者は、提供仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該提供仮名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該医療情報から削除された記述等若しくは個人識別符号若しくは第三十五条第一項若しくは第四十八条第一項の規定により行われた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該提供仮名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。 ３ 認定仮名加工医療情報利用事業者は、提供仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、電話をかけ、郵便若しくは信書便により送付し、電報を送達し、ファクシミリ装置若しくは電磁的方法を用いて送信し、又は住居を訪問するために、当該提供仮名加工医療情報に含まれる連絡先その他の情報を利用してはならない。 ４ 個人情報の保護に関する法律第二十六条、第三十二条から第三十九条まで、第四十一条第二項から第九項まで及び第四十二条の規定は、認定仮名加工医療情報利用事業者が提供仮名加工医療情報を取り扱う場合については、適用しない。 （提供仮名加工医療情報の第三者提供の制限） 第四十三条 認定仮名加工医療情報利用事業者は、次に掲げる場合を除くほか、提供仮名加工医療情報を第三者に提供してはならない。 一 法令に基づく場合 二 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の規定による同項に規定する医薬品の製造販売の承認その他の主務省令で定める処分（外国の法令上これに相当する行為を含む。）を受けるために厚生労働大臣その他の当該処分に係る事務を行う者として主務省令で定める者に提供仮名加工医療情報を提供する必要がある場合 ２ 次に掲げる場合において、当該提供仮名加工医療情報の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。 一 次条において準用する第十一条第一項、第二項又は第四項から第六項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って提供仮名加工医療情報が提供される場合 二 他の認定仮名加工医療情報利用事業者との間で共同して利用される提供仮名加工医療情報が当該他の認定仮名加工医療情報利用事業者に提供される場合 （準用） 第四十四条 第九条第二項（第三号を除く。）及び第三項から第五項まで、第十条から第十七条まで、第二十条から第二十三条まで、第二十六条並びに第二十九条の規定は、第四十一条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 第九条第二項第二号 医療情報の整理 提供仮名加工医療情報（第四十二条第一項に規定する提供仮名加工医療情報をいう。以下同じ。）の利用 第九条第二項第四号 医療情報、匿名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等及び個人識別符号、第十九条第一項又は第四十七条第一項の規定により行った加工の方法に関する情報並びに匿名加工医療情報（以下「匿名加工医療情報等」という。） 提供仮名加工医療情報 第九条第三項第一号ハ 匿名加工医療情報作成事業 当該事業 第九条第三項第二号 医療情報を取得し、並びに整理し、及び加工して匿名加工医療情報を適確に作成し、及び提供する 提供仮名加工医療情報を適確に利用する 第九条第三項第三号及び第四号、第十六条第一項並びに第二十三条 匿名加工医療情報等 提供仮名加工医療情報 第十条第一項 同条第二項第二号から第五号まで 前条第二項第二号、第四号又は第五号 第十一条第一項 第九条第一項の認定に係る匿名加工医療情報作成事業（以下「認定匿名加工医療情報作成事業」という。） 第四十一条の認定に係る同条に規定する事業（以下この条、次条第一項及び第二十三条において「認定仮名加工医療情報利用事業」という。） 第十一条第四項、第六項、第八項及び第九項 認定匿名加工医療情報作成事業の 認定仮名加工医療情報利用事業の 第十一条第九項、第十二条第二項、第十三条第二項及び第十六条第二項 当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等 提供仮名加工医療情報 第十二条第一項 認定匿名加工医療情報作成事業を 認定仮名加工医療情報利用事業を 第十六条第一項第四号 第二十八条第一項 第四十三条第一項 医療情報 提供仮名加工医療情報 第十六条第一項第五号 第六十一条第一項 第六十一条第三項 第十七条第一項第二号 同条第一項 同条第三項 第二十条から第二十二条まで、第二十六条及び第二十九条第一項 認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等 提供仮名加工医療情報 第二十条から第二十二条まで 当該匿名加工医療情報等 当該提供仮名加工医療情報 第二十三条 認定匿名加工医療情報作成事業に 認定仮名加工医療情報利用事業に 第二十六条 の匿名加工医療情報等 の提供仮名加工医療情報 第五章 認定医療情報等取扱受託事業者 （認定） 第四十五条 認定匿名加工医療情報作成事業者又は認定仮名加工医療情報作成事業者の委託（二以上の段階にわたる委託を含む。）を受けて、医療情報、匿名加工医療情報若しくは仮名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等若しくは個人識別符号、第十九条第一項、第三十五条第一項、第四十七条第一項若しくは第四十八条第一項の規定により行った加工の方法に関する情報、匿名加工医療情報又は仮名加工医療情報（以下「医療情報等」という。）を取り扱う事業を行おうとする者（法人に限る。）は、申請により、当該事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 （利用目的による制限） 第四十六条 前条の認定を受けた者（以下「認定医療情報等取扱受託事業者」という。）は、第二十四条第一項若しくは第二項又は第三十七条第一項若しくは第二項の規定により医療情報の取扱いの全部又は一部の委託又は再委託を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資するために提供されたものであるという趣旨に反することのないよう、前条の認定に係る事業（以下「認定医療情報等取扱受託事業」という。）の目的の達成に必要な範囲を超えて当該医療情報を取り扱ってはならない。 ２ 前項の規定は、次に掲げる場合については、適用しない。 一 法令に基づく場合 二 人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合 （匿名加工医療情報の作成等） 第四十七条 認定医療情報等取扱受託事業者は、匿名加工医療情報を作成するときは、第十九条第一項の主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 ２ 認定医療情報等取扱受託事業者は、匿名加工医療情報を作成して自ら当該匿名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該匿名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該匿名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。 ３ 個人情報の保護に関する法律第四十三条の規定は、認定医療情報等取扱受託事業者が第一項の規定により匿名加工医療情報を作成する場合については、適用しない。 （仮名加工医療情報の作成等） 第四十八条 認定医療情報等取扱受託事業者は、仮名加工医療情報を作成するときは、第三十五条第一項の主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 ２ 認定医療情報等取扱受託事業者は、前項の規定により仮名加工医療情報を作成したときは、第四十六条の規定にかかわらず、法令に基づく場合を除くほか、認定医療情報等取扱受託事業の目的の達成に必要な範囲を超えて当該仮名加工医療情報を取り扱ってはならない。 ３ 認定医療情報等取扱受託事業者は、仮名加工医療情報を作成して自ら当該仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該仮名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該仮名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。 ４ 認定医療情報等取扱受託事業者は、認定医療情報等取扱受託事業に関し管理する仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、電話をかけ、郵便若しくは信書便により送付し、電報を送達し、ファクシミリ装置若しくは電磁的方法を用いて送信し、又は住居を訪問するために、当該仮名加工医療情報に含まれる連絡先その他の情報を利用してはならない。 ５ 個人情報の保護に関する法律第四十一条第一項の規定は認定医療情報等取扱受託事業者が第一項の規定により仮名加工医療情報を作成する場合について、同法第二十六条、第三十二条から第三十九条まで、第四十一条第二項から第九項まで及び第四十二条の規定は認定医療情報等取扱受託事業者が認定医療情報等取扱受託事業に関し管理する仮名加工医療情報を取り扱う場合については、適用しない。 （仮名加工医療情報の第三者提供の制限） 第四十九条 認定医療情報等取扱受託事業者は、次条第一項の規定にかかわらず、次に掲げる場合を除くほか、認定医療情報等取扱受託事業に関し管理する仮名加工医療情報を第三者に提供してはならない。 一 法令に基づく場合 二 第三十七条第一項の規定による委託をした認定仮名加工医療情報作成事業者又は同条第二項の規定による再委託をした認定医療情報等取扱受託事業者に対して当該委託又は再委託に係る仮名加工医療情報を提供する場合 ２ 次に掲げる場合において、当該仮名加工医療情報の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。 一 第五十一条において準用する第十一条第一項、第二項又は第四項から第六項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って仮名加工医療情報が提供される場合 二 認定医療情報等取扱受託事業者が第三十七条第二項の規定により仮名加工医療情報の取扱いの全部又は一部を再委託することに伴って当該仮名加工医療情報が提供される場合 （医療情報の第三者提供の制限） 第五十条 認定医療情報等取扱受託事業者は、次に掲げる場合を除くほか、第二十四条第一項若しくは第二項又は第三十七条第一項若しくは第二項の規定によりその取扱いの全部又は一部の委託又は再委託をされた医療情報を第三者に提供してはならない。 一 法令に基づく場合 二 人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合 三 第二十四条第一項の規定による委託をした認定匿名加工医療情報作成事業者、第三十七条第一項の規定による委託をした認定仮名加工医療情報作成事業者又は第二十四条第二項若しくは第三十七条第二項の規定による再委託をした認定医療情報等取扱受託事業者に対して当該委託又は再委託に伴い提供された医療情報を提供する場合 ２ 次に掲げる場合において、当該医療情報の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。 一 次条において準用する第十一条第一項、第二項又は第四項から第六項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って医療情報が提供される場合 二 認定医療情報等取扱受託事業者が第二十四条第二項又は第三十七条第二項の規定により医療情報の取扱いの全部又は一部を再委託することに伴って当該医療情報が提供される場合 （準用） 第五十一条 第九条第二項（第二号及び第三号を除く。）、第三項（第二号を除く。）、第四項及び第五項、第十条から第十七条まで、第二十条から第二十三条まで、第二十五条、第二十六条並びに第二十九条の規定は、第四十五条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報等取扱受託事業について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 第九条第二項 次項各号 次項第一号、第三号及び第四号 第九条第二項第四号 医療情報、匿名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等及び個人識別符号、第十九条第一項又は第四十七条第一項の規定により行った加工の方法に関する情報並びに匿名加工医療情報（以下「匿名加工医療情報等」という。） 医療情報等（第四十五条に規定する医療情報等をいう。以下同じ。） 第九条第三項第一号ハ 匿名加工医療情報作成事業 当該事業 第九条第三項第三号及び第四号、第十一条第九項、第十二条第二項、第十三条第二項、第十六条第一項及び第二項、第二十条から第二十三条まで、第二十五条、第二十六条並びに第二十九条第一項 匿名加工医療情報等 医療情報等 第十条第一項 同条第二項第二号から第五号まで 前条第二項第四号又は第五号 第十条第五項 第一号 第一号及び第二号 第十一条第七項 第九条第三項から第五項まで 第九条第三項（第二号を除く。）、第四項及び第五項 第十六条第一項第二号 第九条第三項各号 第九条第三項第一号、第三号又は第四号 第十六条第一項第四号 第二十八条第一項 第四十九条第一項の規定に違反して仮名加工医療情報を提供し、又は第五十条第一項 第十六条第一項第五号 第六十一条第一項 第六十一条第四項 第十七条第一項第二号 同条第一項 同条第四項 第二十六条 ならない ならない。ただし、当該認定医療情報等取扱受託事業者が、認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者（第三十四条第一項に規定する認定仮名加工医療情報作成事業者をいう。以下この条において同じ。）又は他の認定医療情報等取扱受託事業者から当該医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた場合であって、主務省令で定めるところにより、当該事態が生じた旨を当該認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者又は他の認定医療情報等取扱受託事業者に通知したときは、この限りでない 第六章 医療情報取扱事業者による認定匿名加工医療情報作成事業者又は認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供 第一節 認定匿名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供 （医療情報取扱事業者による医療情報の提供） 第五十二条 医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報（偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第五十七条第一項において同じ。）について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族（死亡した本人の子、孫その他の政令で定める者をいう。以下同じ。）からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしている場合であって、次に掲げる事項について、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、本人に通知するとともに、主務大臣に届け出たときは、当該医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供することができる。 一 当該医療情報取扱事業者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものにあっては、その代表者又は管理人。第五十五条第一項第一号及び第五十七条第一項第一号において同じ。）の氏名 二 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報の作成の用に供するものとして、認定匿名加工医療情報作成事業者に提供すること。 三 認定匿名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報の項目 四 認定匿名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報の取得の方法 五 認定匿名加工医療情報作成事業者への提供の方法 六 本人又はその遺族からの求めに応じて当該本人が識別される医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止すること。 七 本人又はその遺族からの求めを受け付ける方法 八 その他個人の権利利益を保護するために必要なものとして主務省令で定める事項 ２ 医療情報取扱事業者は、前項第一号に掲げる事項に変更があったとき又は同項の規定による医療情報の提供をやめたときは遅滞なく、同項第三号から第五号まで、第七号又は第八号に掲げる事項を変更しようとするときはあらかじめ、その旨について、主務省令で定めるところにより、本人に通知するとともに、主務大臣に届け出なければならない。 ３ 主務大臣は、第一項の規定による届出があったときは、主務省令で定めるところにより、当該届出に係る事項を公表しなければならない。 前項の規定による届出があったときも、同様とする。 （書面の交付） 第五十三条 医療情報取扱事業者は、前条第一項の規定による通知を受けた本人又はその遺族から当該本人が識別される医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止するように求めがあったときは、遅滞なく、主務省令で定めるところにより、当該求めがあった旨その他の主務省令で定める事項を記載した書面を当該求めを行った者に交付しなければならない。 ２ 医療情報取扱事業者は、あらかじめ、前項に規定する求めを行った者の承諾を得て、同項の規定による書面の交付に代えて、当該書面に記載すべき事項を記録した電磁的記録を提供することができる。 この場合において、当該医療情報取扱事業者は、同項の規定による書面の交付を行ったものとみなす。 ３ 第一項の規定により書面を交付し、又は前項の規定により電磁的記録を提供した医療情報取扱事業者は、主務省令で定めるところにより、当該書面の写し又は当該電磁的記録を保存しなければならない。 （医療情報の提供に係る記録の作成等） 第五十四条 医療情報取扱事業者は、第五十二条第一項の規定により医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供したときは、主務省令で定めるところにより、当該医療情報を提供した年月日、当該認定匿名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の主務省令で定める事項に関する記録を作成しなければならない。 ２ 医療情報取扱事業者は、前項の記録を、当該記録を作成した日から主務省令で定める期間保存しなければならない。 （医療情報の提供を受ける際の確認） 第五十五条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、第五十二条第一項の規定により医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けるに際しては、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項の確認を行わなければならない。 一 当該医療情報取扱事業者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 当該医療情報取扱事業者による当該医療情報の取得の経緯 ２ 前項の医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業者が同項の規定による確認を行う場合において、当該認定匿名加工医療情報作成事業者に対して、当該確認に係る事項を偽ってはならない。 ３ 認定匿名加工医療情報作成事業者は、第一項の規定による確認を行ったときは、主務省令で定めるところにより、当該医療情報の提供を受けた年月日、当該確認に係る事項その他の主務省令で定める事項に関する記録を作成しなければならない。 ４ 認定匿名加工医療情報作成事業者は、前項の記録を、当該記録を作成した日から主務省令で定める期間保存しなければならない。 （医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けてはならない場合） 第五十六条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、次に掲げる医療情報について、法令に基づく場合を除き、医療情報取扱事業者から提供を受けてはならない。 一 第五十二条第一項又は第二項の規定による通知又は届出が行われていない医療情報 二 第五十三条第一項に規定する求めがあった医療情報 第二節 認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供 （医療情報取扱事業者による医療情報の提供） 第五十七条 医療情報取扱事業者は、認定仮名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定仮名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしている場合であって、次に掲げる事項について、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、本人に通知するとともに、主務大臣に届け出たときは、当該医療情報を認定仮名加工医療情報作成事業者に提供することができる。 一 当該医療情報取扱事業者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 認定仮名加工医療情報利用事業者による医療分野の研究開発に利用される仮名加工医療情報の作成の用に供するものとして、認定仮名加工医療情報作成事業者に提供すること。 三 認定仮名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報の項目 四 認定仮名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報の取得の方法 五 認定仮名加工医療情報作成事業者への提供の方法 六 本人又はその遺族からの求めに応じて当該本人が識別される医療情報の認定仮名加工医療情報作成事業者への提供を停止すること。 七 本人又はその遺族からの求めを受け付ける方法 八 その他個人の権利利益を保護するために必要なものとして主務省令で定める事項 ２ 医療情報取扱事業者は、前項第一号に掲げる事項に変更があったとき又は同項の規定による医療情報の提供をやめたときは遅滞なく、同項第三号から第五号まで、第七号又は第八号に掲げる事項を変更しようとするときはあらかじめ、その旨について、主務省令で定めるところにより、本人に通知するとともに、主務大臣に届け出なければならない。 ３ 主務大臣は、第一項の規定による届出があったときは、主務省令で定めるところにより、当該届出に係る事項を公表しなければならない。 前項の規定による届出があったときも、同様とする。 （準用） 第五十八条 第五十三条から第五十六条までの規定は、医療情報取扱事業者による認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供について準用する。 この場合において、第五十三条第一項中「前条第一項」とあるのは「第五十七条第一項」と、第五十四条第一項、第五十五条第一項及び第五十六条第一号中「第五十二条第一項」とあるのは「第五十七条第一項」と読み替えるものとする。 第七章 監督 （立入検査等） 第五十九条 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報利用事業者若しくは認定医療情報等取扱受託事業者（これらの者のうち外国取扱者である者を除く。）、匿名加工医療情報取扱事業者、連結可能匿名加工医療情報利用者（国の他の行政機関を除く。第六十一条第七項において同じ。）若しくは医療情報取扱事業者に対し必要な報告を求め、又はその職員に、これらの者の事務所その他の事業所に立ち入り、これらの者の帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定による立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者の請求があったときは、これを提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 ４ 主務大臣は、第一項の規定による報告を求め、又は立入検査をしようとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。 （指導及び助言） 第六十条 主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報利用事業者又は認定医療情報等取扱受託事業者に対し、第九条第一項、第三十三条、第四十一条又は第四十五条の認定に係る事業の適確な実施に必要な指導及び助言を行うものとする。 （是正命令） 第六十一条 主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業者（外国取扱者を除く。）が第十八条第一項、第十九条第一項若しくは第二項、第二十条から第二十二条まで、第二十四条第一項、第二十五条、第二十六条、第二十七条第一項、第二十八条第一項、第二十九条、第三十一条第一項、第五十五条（第二項を除く。）又は第五十六条の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 主務大臣は、認定仮名加工医療情報作成事業者（外国取扱者を除く。）が第三十四条第一項、第三十五条（第五項を除く。）、第三十六条第二項、第三十七条第一項、第三十八条第一項若しくは第三十九条第一項の規定、第四十条において準用する第二十条から第二十二条まで、第二十五条、第二十六条若しくは第二十九条の規定又は第五十八条において準用する第五十五条（第二項を除く。）若しくは第五十六条の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ３ 主務大臣は、認定仮名加工医療情報利用事業者（外国取扱者を除く。）が第四十二条（第四項を除く。）若しくは第四十三条第一項の規定又は第四十四条において準用する第二十条から第二十二条まで、第二十六条若しくは第二十九条の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ４ 主務大臣は、認定医療情報等取扱受託事業者（外国取扱者を除く。）が第二十四条第二項、第三十七条第二項、第四十六条第一項、第四十七条（第三項を除く。）、第四十八条（第五項を除く。）、第四十九条第一項若しくは第五十条第一項の規定又は第五十一条において準用する第二十条から第二十二条まで、第二十五条、第二十六条若しくは第二十九条の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ５ 前各項の規定は、認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報利用事業者又は認定医療情報等取扱受託事業者（これらの者のうち外国取扱者である者に限る。）について準用する。 この場合において、これらの規定中「命ずる」とあるのは、「請求する」と読み替えるものとする。 ６ 主務大臣は、匿名加工医療情報取扱事業者が第三十条第一項の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ７ 主務大臣は、連結可能匿名加工医療情報利用者が第三十二条第一項の規定又は同条第二項において準用する第二十条から第二十二条までの規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ８ 主務大臣は、医療情報取扱事業者が第五十二条第一項若しくは第二項の規定、第五十三条第一項若しくは第三項若しくは第五十四条の規定（これらの規定を第五十八条において準用する場合を含む。）又は第五十七条第一項若しくは第二項の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ９ 主務大臣は、第一項から第四項まで若しくは前三項の規定による命令又は第五項において読み替えて準用する第一項から第四項までの規定による請求をしようとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。 第八章 雑則 （連絡及び協力） 第六十二条 主務大臣及び個人情報保護委員会は、この法律の施行に当たっては、医療情報等の適正な取扱いに関する事項について、相互に緊密に連絡し、及び協力しなければならない。 （主務大臣等） 第六十三条 この法律における主務大臣は、内閣総理大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣及び経済産業大臣とする。 ２ この法律における主務省令は、主務大臣の発する命令とする。 ３ 主務大臣は、主務省令を定め、又は変更しようとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。 （地方公共団体が処理する事務） 第六十四条 第五十九条第一項に規定する主務大臣の権限に属する事務（医療情報取扱事業者に係るものに限る。）は、政令で定めるところにより、地方公共団体の長が行うこととすることができる。 （権限の委任） 第六十五条 この法律に規定する主務大臣の権限の一部は、政令で定めるところにより、地方支分部局の長に委任することができる。 （主務省令への委任） 第六十六条 この法律に定めるもののほか、この法律の実施のための手続その他この法律の施行に関し必要な事項は、主務省令で定める。 （経過措置） 第六十七条 この法律の規定に基づき命令を制定し、又は改廃する場合においては、その命令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。 第九章 罰則 第六十八条 認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者又は認定医療情報等取扱受託事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者が、正当な理由がないのに、その業務に関して取り扱った個人の秘密に属する事項が記録された医療情報データベース等（その全部又は一部を複製し、又は加工したものを含む。）を提供したときは、二年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 第六十九条 認定匿名加工医療情報作成事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者が、その業務に関して知り得た匿名加工医療情報等を自己若しくは第三者の不正な利益を図る目的で提供し、又は盗用したときは、一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 ２ 認定仮名加工医療情報作成事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者が、その業務に関して知り得た仮名加工医療情報等を自己若しくは第三者の不正な利益を図る目的で提供し、又は盗用したときは、一年以下の拘禁刑若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 ３ 認定仮名加工医療情報利用事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者が、その業務に関して知り得た提供仮名加工医療情報を自己若しくは第三者の不正な利益を図る目的で提供し、又は盗用したときは、一年以下の拘禁刑若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 ４ 認定医療情報等取扱受託事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者が、その業務に関して知り得た医療情報等を自己若しくは第三者の不正な利益を図る目的で提供し、又は盗用したときは、一年以下の拘禁刑若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 第七十条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 一 偽りその他不正の手段により第九条第一項、第十条第一項（第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）、第三十三条、第四十一条若しくは第四十五条の認定又は第十一条第四項から第六項まで（これらの規定を第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）の認可を受けたとき。 二 第十条第一項の規定に違反して第九条第二項第二号から第五号までに掲げる事項を変更したとき。 三 第四十条において準用する第十条第一項の規定に違反して第四十条において準用する第九条第二項第二号から第五号までに掲げる事項を変更したとき。 四 第四十四条において準用する第十条第一項の規定に違反して第四十四条において準用する第九条第二項第二号、第四号又は第五号に掲げる事項を変更したとき。 五 第五十一条において準用する第十条第一項の規定に違反して第五十一条において準用する第九条第二項第四号又は第五号に掲げる事項を変更したとき。 六 第六十一条第一項から第四項まで又は第六項から第八項までの規定による命令に違反したとき。 第七十一条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、一年以下の拘禁刑若しくは五十万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 一 第二十三条の規定に違反して、認定匿名加工医療情報作成事業に関して知り得た匿名加工医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用したとき。 二 第三十二条第二項において準用する第二十三条の規定に違反して、連結可能匿名加工医療情報の利用に関して知り得た連結可能匿名加工医療情報の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用したとき。 三 第四十条において準用する第二十三条の規定に違反して、認定仮名加工医療情報作成事業に関して知り得た仮名加工医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用したとき。 四 第四十四条において準用する第二十三条の規定に違反して、第四十四条において準用する第十一条第一項に規定する認定仮名加工医療情報利用事業に関して知り得た提供仮名加工医療情報の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用したとき。 五 第五十一条において準用する第二十三条の規定に違反して、認定医療情報等取扱受託事業に関して知り得た医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用したとき。 第七十二条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、五十万円以下の罰金に処する。 一 第十条第三項、第十一条第三項若しくは第八項又は第十二条第一項（これらの規定を第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をしたとき。 二 第十一条第九項、第十二条第二項、第十三条第二項又は第十六条第二項（第十七条第二項において準用する場合を含む。）の規定に違反して匿名加工医療情報等を消去しなかったとき。 三 第四十条において準用する第十一条第九項、第十二条第二項、第十三条第二項又は第十六条第二項（第十七条第二項において準用する場合を含む。）の規定に違反して仮名加工医療情報等を消去しなかったとき。 四 第四十四条において準用する第十一条第九項、第十二条第二項、第十三条第二項又は第十六条第二項（第十七条第二項において準用する場合を含む。）の規定に違反して提供仮名加工医療情報を消去しなかったとき。 五 第五十一条において準用する第十一条第九項、第十二条第二項、第十三条第二項又は第十六条第二項（第十七条第二項において準用する場合を含む。）の規定に違反して医療情報等を消去しなかったとき。 六 第十四条（第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）の規定に違反して、帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかったとき。 七 第五十九条第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対して答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。 第七十三条 第六十八条、第六十九条、第七十条（第六号（第六十一条第一項（第五十五条（第二項を除く。）及び第五十六条に係る部分を除く。）、第二項（第五十八条において準用する第五十五条（第二項を除く。）及び第五十六条に係る部分を除く。）、第三項、第四項及び第七項に係る部分に限る。）に係る部分に限る。）、第七十一条及び前条（第二号から第五号までに係る部分に限る。）の罪は、日本国外においてこれらの条の罪を犯した者にも適用する。 第七十四条 法人（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。以下この項において同じ。）の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科する。 一 第六十八条から第七十条まで 一億円以下の罰金刑 二 第七十一条又は第七十二条 各本条の罰金刑 ２ 法人でない団体について前項の規定の適用がある場合には、その代表者又は管理人が、その訴訟行為につき法人でない団体を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。 第七十五条 次の各号のいずれかに該当する者は、十万円以下の過料に処する。 一 第十三条第一項（第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をした者 二 第十五条（第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）又は第五十五条第二項（第五十八条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者 | 厚生 |
Heisei | Act | 429AC0000000028_20250601_504AC0000000068.xml | 平成二十九年法律第二十八号 | 30 | 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関し、国の責務、基本方針の策定、匿名加工医療情報作成事業を行う者及び仮名加工医療情報作成事業を行う者の認定、医療情報、匿名加工医療情報、仮名加工医療情報等の取扱いに関する規制等について定めることにより、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出（健康・医療戦略推進法（平成二十六年法律第四十八号）第一条に規定する健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出をいう。第三条において同じ。）を促進し、もって健康長寿社会（同法第一条に規定する健康長寿社会をいう。）の形成に資することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「医療情報」とは、特定の個人の病歴その他の当該個人の心身の状態に関する情報であって、当該心身の状態を理由とする当該個人又はその子孫に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要するものとして政令で定める記述等（文書、図画若しくは電磁的記録（電磁的方式（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式をいう。）で作られる記録をいう。以下同じ。）に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項（個人識別符号（個人情報の保護に関する法律（平成十五年法律第五十七号）第二条第二項に規定する個人識別符号をいう。以下同じ。）を除く。）をいう。以下同じ。）であるものが含まれる個人に関する情報のうち、次の各号のいずれかに該当するものをいう。 一 当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。） 二 個人識別符号が含まれるもの ２ この法律において医療情報について「本人」とは、医療情報によって識別される特定の個人をいう。 ３ この法律において「匿名加工医療情報」とは、次の各号に掲げる医療情報の区分に応じて当該各号に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように医療情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該医療情報を復元することができないようにしたものをいう。 一 第一項第一号に該当する医療情報 当該医療情報に含まれる記述等の一部を削除すること（当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。 二 第一項第二号に該当する医療情報 当該医療情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。 ４ この法律において「仮名加工医療情報」とは、次の各号に掲げる医療情報の区分に応じて当該各号に定める措置を講じて他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないように医療情報を加工して得られる個人に関する情報をいう。 一 第一項第一号に該当する医療情報 当該医療情報に含まれる記述等の一部を削除すること（当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。 二 第一項第二号に該当する医療情報 当該医療情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。 ５ この法律において「医療情報取扱事業者」とは、医療情報を含む情報の集合物であって、特定の医療情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものその他特定の医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものとして政令で定めるもの（第六十八条において「医療情報データベース等」という。）を事業の用に供している者をいう。 ６ この法律において「匿名加工医療情報作成事業」とは、医療分野の研究開発に資するよう、医療情報を整理し、及び加工して匿名加工医療情報（匿名加工医療情報データベース等（匿名加工医療情報を含む情報の集合物であって、特定の匿名加工医療情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものその他特定の匿名加工医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものとして政令で定めるものをいう。第三十条第一項において同じ。）を構成するものに限る。以下同じ。）を作成する事業をいう。 ７ この法律において「仮名加工医療情報作成事業」とは、医療分野の研究開発に資するよう、医療情報を整理し、及び加工して仮名加工医療情報（仮名加工医療情報データベース等（仮名加工医療情報を含む情報の集合物であって、特定の仮名加工医療情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものその他特定の仮名加工医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものとして政令で定めるものをいう。）を構成するものに限る。以下同じ。）を作成する事業をいう。 （国の責務） 第三条 国は、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する施策の一環として、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関し必要な施策を講ずる責務を有する。 （医療情報取扱事業者の責務） 第四条 医療情報取扱事業者は、第十条第一項に規定する認定匿名加工医療情報作成事業者又は第三十四条第一項に規定する認定仮名加工医療情報作成事業者に対し医療情報を提供すること等により、国が実施する医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策に協力するよう努めるものとする。 第二章 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策 第一節 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する基本方針 第五条 政府は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策の総合的かつ一体的な推進を図るため、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する基本方針（以下「基本方針」という。）を定めなければならない。 ２ 基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。 一 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策の推進に関する基本的な方向 二 国が講ずべき医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する措置に関する事項 三 匿名加工医療情報又は仮名加工医療情報の作成に用いる医療情報に係る本人の病歴その他の本人の心身の状態を理由とする本人又はその子孫その他の個人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないための措置に関する事項 四 第九条第一項、第三十三条、第四十一条及び第四十五条の認定に関する基本的な事項 五 その他医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策の推進に関する重要事項 ３ 内閣総理大臣は、基本方針の案を作成し、閣議の決定を求めなければならない。 ４ 内閣総理大臣は、前項の規定による閣議の決定があったときは、遅滞なく、基本方針を公表しなければならない。 ５ 前二項の規定は、基本方針の変更について準用する。 第二節 国の施策 （国民の理解の増進） 第六条 国は、広報活動、啓発活動その他の活動を通じて、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する国民の理解を深めるよう必要な措置を講ずるものとする。 （規格の適正化） 第七条 国は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報の作成に寄与するため、医療情報、匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報について、適正な規格の整備、その普及及び活用の促進その他の必要な措置を講ずるものとする。 ２ 前項の規定による規格の整備は、これに関する国際的動向、医療分野の研究開発の進展等に応じて行うものとする。 （情報システムの整備） 第八条 国は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報の作成を図るため、情報システムの整備、その普及及び活用の促進その他の必要な措置を講ずるよう努めるものとする。 第三章 認定匿名加工医療情報作成事業者及び匿名加工医療情報取扱事業者 第一節 認定匿名加工医療情報作成事業者 （認定） 第九条 匿名加工医療情報作成事業を行う者（法人に限る。）は、申請により、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 ２ 前項の認定を受けようとする者は、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に、次項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類その他主務省令で定める書類を添えて、これを主務大臣に提出しなければならない。 一 名称及び住所 二 医療情報の整理の方法 三 医療情報の加工の方法 四 医療情報、匿名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等及び個人識別符号、第十九条第一項又は第四十七条第一項の規定により行った加工の方法に関する情報並びに匿名加工医療情報（以下「匿名加工医療情報等」という。）の管理の方法 五 その他主務省令で定める事項 ３ 主務大臣は、第一項の認定の申請が次に掲げる基準に適合すると認めるときは、同項の認定をしなければならない。 一 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から二年を経過しない者 ロ 第十六条第一項又は第十七条第一項（これらの規定を第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）の規定により認定を取り消され、その取消しの日から二年を経過しない者 ハ 匿名加工医療情報作成事業を行う役員又は主務省令で定める使用人のうちに次のいずれかに該当する者があるもの （１） 心身の故障により匿名加工医療情報作成事業を適正に行うことができない者として主務省令で定めるもの （２） 破産手続開始の決定を受けて復権を得ない者又は外国の法令上これに相当する者 （３） この法律その他個人情報の適正な取扱いに関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から二年を経過しない者 （４） 第一項、第三十三条、第四十一条又は第四十五条の認定を受けた者が第十六条第一項又は第十七条第一項（これらの規定を第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）の規定により認定を取り消された場合において、その処分のあった日前三十日以内に当該認定に係る事業を行う役員又は主務省令で定める使用人であった者で、その処分のあった日から二年を経過しないもの 二 申請者が、医療分野の研究開発に資するよう、医療情報を取得し、並びに整理し、及び加工して匿名加工医療情報を適確に作成し、及び提供するに足りる能力を有するものとして主務省令で定める基準に適合していること。 三 匿名加工医療情報等の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の当該匿名加工医療情報等の安全管理のために必要かつ適切なものとして主務省令で定める措置が講じられていること。 四 申請者が、前号に規定する匿名加工医療情報等の安全管理のための措置を適確に実施するに足りる能力を有すること。 ４ 主務大臣は、第一項の認定をしようとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。 ５ 主務大臣は、第一項の認定をした場合においては、遅滞なく、その旨を申請者に通知するとともに、その旨を公示しなければならない。 （変更の認定等） 第十条 前条第一項の認定を受けた者（以下「認定匿名加工医療情報作成事業者」という。）は、同条第二項第二号から第五号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主務省令で定める軽微な変更については、この限りでない。 ２ 主務大臣は、前項の変更の認定をしたときは、遅滞なく、その旨を当該認定匿名加工医療情報作成事業者に通知しなければならない。 ３ 認定匿名加工医療情報作成事業者は、前条第二項第一号に掲げる事項に変更があったとき又は第一項ただし書の主務省令で定める軽微な変更をしたときは、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ４ 主務大臣は、前項の規定による届出（前条第二項第一号に掲げる事項の変更に係るものに限る。）があったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。 ５ 前条第三項（第一号を除く。）及び第四項の規定は、第一項の変更の認定について準用する。 （承継） 第十一条 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人に第九条第一項の認定に係る匿名加工医療情報作成事業（以下「認定匿名加工医療情報作成事業」という。）の全部の譲渡を行ったときは、譲受人は、譲渡人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。 ２ 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が他の認定匿名加工医療情報作成事業者である法人と合併をしたときは、合併後存続する法人又は合併により設立された法人は、合併により消滅した法人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。 ３ 前二項の規定により認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継した法人は、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ４ 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人に認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡を行う場合において、譲渡人及び譲受人があらかじめ当該譲渡及び譲受けについて主務省令で定めるところにより主務大臣の認可を受けたときは、譲受人は、譲渡人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。 ５ 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人との合併により消滅することとなる場合において、あらかじめ当該合併について主務省令で定めるところにより主務大臣の認可を受けたときは、合併後存続する法人又は合併により設立された法人は、合併により消滅した法人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。 ６ 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継させる場合において、あらかじめ当該分割について主務省令で定めるところにより主務大臣の認可を受けたときは、分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継した法人は、分割をした法人のこの法律の規定による認定匿名加工医療情報作成事業者としての地位を承継する。 ７ 第九条第三項から第五項までの規定は、前三項の認可について準用する。 ８ 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人は、認定匿名加工医療情報作成事業者でない者に認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡を行い、認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人と合併をし、又は分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継させる場合において、第四項から第六項までの認可の申請をしないときは、主務省令で定めるところにより、その認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡、合併又は分割の日までに、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ９ 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が認定匿名加工医療情報作成事業者でない者に認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡を行い、認定匿名加工医療情報作成事業者でない法人との合併により消滅することとなり、又は分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継させる場合において、第四項から第六項までの認可をしない旨の処分があったとき（これらの認可の申請がない場合にあっては、当該認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡、合併又は分割があったとき）は、第九条第一項の認定は、その効力を失うものとし、その譲受人、合併後存続する法人若しくは合併により設立された法人又は分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継した法人は、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 １０ 主務大臣は、第三項若しくは第八項の規定による届出があったとき又は第四項から第六項までの認可をしない旨の処分をしたときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。 （廃止の届出等） 第十二条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業を廃止しようとするときは、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ２ 前項の規定による届出があったときは、第九条第一項の認定は、その効力を失うものとし、認定匿名加工医療情報作成事業者であった法人は、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 ３ 主務大臣は、第一項の規定による届出があったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。 （解散の届出等） 第十三条 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が合併以外の事由により解散したときは、その清算人若しくは破産管財人又は外国の法令上これらに相当する者は、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ２ 認定匿名加工医療情報作成事業者である法人が合併以外の事由により解散したときは、第九条第一項の認定は、その効力を失うものとし、その清算中若しくは特別清算中の法人若しくは破産手続開始後の法人又は外国の法令上これらに相当する法人は、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 ３ 主務大臣は、第一項の規定による届出があったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。 （帳簿） 第十四条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、帳簿（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。以下同じ。）を備え、その業務に関し主務省令で定める事項を記載し、これを保存しなければならない。 （名称の使用制限） 第十五条 認定匿名加工医療情報作成事業者でない者は、認定匿名加工医療情報作成事業者という名称又はこれと紛らわしい名称を用いてはならない。 （認定の取消し等） 第十六条 主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業者（国内に主たる事務所を有しない法人であって、外国において匿名加工医療情報等を取り扱う者（以下「外国取扱者」という。）を除く。次項において同じ。）が次の各号のいずれかに該当するときは、第九条第一項の認定を取り消すことができる。 一 偽りその他不正の手段により第九条第一項若しくは第十条第一項の認定又は第十一条第四項から第六項までの認可を受けたとき。 二 第九条第三項各号のいずれかに掲げる基準に適合しなくなったとき。 三 第十条第一項の規定により認定を受けなければならない事項を同項の認定を受けないで変更したとき。 四 第二十八条第一項の規定に違反して医療情報を提供したとき。 五 第六十一条第一項の規定による命令に違反したとき。 ２ 認定匿名加工医療情報作成事業者が前項の規定により第九条第一項の認定を取り消されたときは、遅滞なく、当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 ３ 主務大臣は、第一項の規定により第九条第一項の認定を取り消そうとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。 ４ 主務大臣は、第一項の規定により第九条第一項の認定を取り消したときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。 第十七条 主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業者（外国取扱者に限る。第三号及び第三項において同じ。）が次の各号のいずれかに該当するときは、第九条第一項の認定を取り消すことができる。 一 前条第一項第一号から第四号までのいずれかに該当するとき。 二 第六十一条第五項において読み替えて準用する同条第一項の規定による請求に応じなかったとき。 三 主務大臣が、この法律の施行に必要な限度において、認定匿名加工医療情報作成事業者に対し必要な報告を求め、又はその職員に、その者の事務所その他の事業所に立ち入り、その者の帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させようとした場合において、その報告がされず、若しくは虚偽の報告がされ、又はその検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、若しくはその質問に対して答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。 四 第三項の規定による費用の負担をしないとき。 ２ 前条第二項から第四項までの規定は、前項の規定による認定の取消しについて準用する。 ３ 第一項第三号の規定による検査に要する費用（政令で定めるものに限る。）は、当該検査を受ける認定匿名加工医療情報作成事業者の負担とする。 第二節 匿名加工医療情報等の取扱いに関する規制 （利用目的による制限） 第十八条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、第二十七条第一項又は第五十二条第一項の規定により医療情報の提供を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資するために提供されたものであるという趣旨に反することのないよう、認定匿名加工医療情報作成事業の目的の達成に必要な範囲を超えて当該医療情報を取り扱ってはならない。 ２ 前項の規定は、次に掲げる場合については、適用しない。 一 法令に基づく場合 二 人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合 （匿名加工医療情報の作成等） 第十九条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加工医療情報を作成するときは、特定の個人を識別すること及びその作成に用いる医療情報を復元することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、当該医療情報を加工しなければならない。 ２ 認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加工医療情報を作成して自ら当該匿名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該匿名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該匿名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。 ３ 個人情報の保護に関する法律第四十三条の規定は、認定匿名加工医療情報作成事業者が第一項の規定により匿名加工医療情報を作成する場合については、適用しない。 （消去） 第二十条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を利用する必要がなくなったときは、遅滞なく、当該匿名加工医療情報等を消去しなければならない。 （安全管理措置） 第二十一条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の当該匿名加工医療情報等の安全管理のために必要かつ適切なものとして主務省令で定める措置を講じなければならない。 （従業者の監督） 第二十二条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、その従業者に認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等を取り扱わせるに当たっては、当該匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところにより、当該従業者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。 （従業者等の義務） 第二十三条 認定匿名加工医療情報作成事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関して知り得た匿名加工医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならない。 （委託） 第二十四条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、第四十六条第一項に規定する認定医療情報等取扱受託事業者（以下この条において「認定医療情報等取扱受託事業者」という。）に対してする場合に限り、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部を委託することができる。 ２ 前項の規定により匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該匿名加工医療情報等の取扱いの委託をした認定匿名加工医療情報作成事業者の許諾を得た場合であって、かつ、認定医療情報等取扱受託事業者に対してするときに限り、その全部又は一部の再委託をすることができる。 ３ 前項の規定により匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の再委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者とみなして、同項の規定を適用する。 （委託先の監督） 第二十五条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部を委託する場合は、その取扱いを委託した匿名加工医療情報等の安全管理が図られるよう、主務省令で定めるところにより、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。 （漏えい等の報告） 第二十六条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の漏えい、滅失、毀損その他の匿名加工医療情報等の安全の確保に係る事態であって個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省令で定めるものが生じたときは、主務省令で定めるところにより、当該事態が生じた旨を主務大臣に報告しなければならない。 （他の認定匿名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供） 第二十七条 第五十二条第一項の規定により医療情報の提供を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、他の認定匿名加工医療情報作成事業者からの求めに応じ、匿名加工医療情報の作成のために必要な限度において、当該他の認定匿名加工医療情報作成事業者に対し、同項の規定により提供された医療情報を提供することができる。 ２ 前項の規定により医療情報の提供を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、第五十二条第一項の規定により医療情報の提供を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者とみなして、前項の規定を適用する。 （第三者提供の制限） 第二十八条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、前条第一項又は第三十一条第二項の規定により提供する場合及び次に掲げる場合を除くほか、前条第一項又は第五十二条第一項の規定により提供された医療情報を第三者に提供してはならない。 一 法令に基づく場合 二 人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合 ２ 次に掲げる場合において、当該医療情報の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。 一 第十一条第一項、第二項又は第四項から第六項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って医療情報が提供される場合 二 認定匿名加工医療情報作成事業者が第二十四条第一項の規定により医療情報の取扱いの全部又は一部を委託することに伴って当該医療情報が提供される場合 （苦情の処理） 第二十九条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関する苦情を適切かつ迅速に処理しなければならない。 ２ 認定匿名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、前項の目的を達成するために必要な体制を整備しなければならない。 第三節 匿名加工医療情報取扱事業者 第三十条 匿名加工医療情報取扱事業者（匿名加工医療情報データベース等を事業の用に供している者をいう。以下同じ。）は、第十九条第一項又は第四十七条第一項の規定により作成された匿名加工医療情報（自ら医療情報を加工して作成したものを除く。）を取り扱うに当たっては、当該匿名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該医療情報から削除された記述等若しくは個人識別符号若しくは第十九条第一項若しくは第四十七条第一項の規定により行われた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該匿名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。 ２ 個人情報の保護に関する法律第四十四条から第四十六条までの規定は、匿名加工医療情報取扱事業者が前項に規定する匿名加工医療情報を取り扱う場合については、適用しない。 第四節 匿名医療保険等関連情報等との連結 （連結可能匿名加工医療情報の提供） 第三十一条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）第十六条の二第一項の規定により匿名医療保険等関連情報（同項に規定する匿名医療保険等関連情報をいう。以下この項において同じ。）の提供を受けることができる者その他の政令で定める者に対してする場合に限り、第十九条第一項又は第四十七条第一項の規定により作成した匿名加工医療情報について、匿名医療保険等関連情報その他の政令で定めるものと連結して利用することができる状態で提供することができる。 ２ 認定匿名加工医療情報作成事業者は、匿名加工医療情報を前項に規定する状態にするため、主務省令で定めるところにより、厚生労働大臣その他政令で定める大臣（以下この条において「厚生労働大臣等」という。）に対し、匿名加工医療情報等を提供した上で、当該状態にするために必要な情報として主務省令で定めるものの提供を求めることができる。 ３ 厚生労働大臣等は、前項の規定による求めがあったときは、認定匿名加工医療情報作成事業者に対し、同項の主務省令で定める情報を提供することができる。 ４ 厚生労働大臣等は、前項の規定による情報の提供に係る事務の全部又は一部を社会保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九号）による社会保険診療報酬支払基金又は国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）第四十五条第五項に規定する国民健康保険団体連合会その他主務省令で定める者（以下この条において「支払基金等」という。）に委託することができる。 ５ 第三項の規定による情報の提供を受ける認定匿名加工医療情報作成事業者は、実費を勘案して政令で定める額の手数料を国（前項の規定により厚生労働大臣等からの委託を受けて、支払基金等が第三項の規定による情報の提供に係る事務の全部を行う場合にあっては、支払基金等）に納めなければならない。 ６ 前項の規定により支払基金等に納められた手数料は、支払基金等の収入とする。 ７ 認定匿名加工医療情報作成事業者は、第一項の規定による匿名加工医療情報の提供を、第四項の規定による委託を受けた支払基金等を通じて行うことができる。 （連結可能匿名加工医療情報の取扱いに関する規制） 第三十二条 前条第一項の規定により連結可能匿名加工医療情報（同項の規定により提供された匿名加工医療情報をいう。以下同じ。）の提供を受け、これを利用する者（以下「連結可能匿名加工医療情報利用者」という。）は、連結可能匿名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該連結可能匿名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該医療情報から削除された記述等若しくは個人識別符号若しくは第十九条第一項若しくは第四十七条第一項の規定により行われた加工の方法その他の連結可能匿名加工医療情報の作成に用いられた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該連結可能匿名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。 ２ 第二十条から第二十三条までの規定は、連結可能匿名加工医療情報利用者による連結可能匿名加工医療情報の取扱いについて準用する。 この場合において、第二十条から第二十二条までの規定中「認定匿名加工医療情報作成事業に関し」とあるのは「当該連結可能匿名加工医療情報利用者が」と、第二十三条中「の役員若しくは」とあるのは「（その者が法人（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。）である場合にあっては、その役員、代表者又は管理人）若しくはその」と、「認定匿名加工医療情報作成事業に」とあるのは「連結可能匿名加工医療情報の利用に」と読み替えるものとする。 第四章 認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報利用事業者 第一節 認定仮名加工医療情報作成事業者及び仮名加工医療情報等の取扱いに関する規制 （認定） 第三十三条 仮名加工医療情報作成事業を行う者（法人に限る。）は、申請により、仮名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 （利用目的による制限） 第三十四条 前条の認定を受けた者（以下「認定仮名加工医療情報作成事業者」という。）は、第三十八条第一項又は第五十七条第一項の規定により医療情報の提供を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資するために提供されたものであるという趣旨に反することのないよう、前条の認定に係る仮名加工医療情報作成事業（以下「認定仮名加工医療情報作成事業」という。）の目的の達成に必要な範囲を超えて当該医療情報を取り扱ってはならない。 ２ 前項の規定は、次に掲げる場合については、適用しない。 一 法令に基づく場合 二 人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合 （仮名加工医療情報の作成等） 第三十五条 認定仮名加工医療情報作成事業者は、仮名加工医療情報を作成するときは、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないようにするために必要なものとして主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 ２ 認定仮名加工医療情報作成事業者は、前項の規定により仮名加工医療情報を作成したときは、前条の規定にかかわらず、法令に基づく場合を除くほか、認定仮名加工医療情報作成事業の目的の達成に必要な範囲を超えて当該仮名加工医療情報を取り扱ってはならない。 ３ 認定仮名加工医療情報作成事業者は、仮名加工医療情報を作成して自ら当該仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該仮名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該仮名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。 ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第六項その他の主務省令で定める法律の規定による調査（外国の法令上これに相当する調査を含む。）を受けた場合において、当該調査に回答するために必要なときは、この限りでない。 ４ 認定仮名加工医療情報作成事業者は、認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、電話をかけ、郵便若しくは民間事業者による信書の送達に関する法律（平成十四年法律第九十九号）第二条第六項に規定する一般信書便事業者若しくは同条第九項に規定する特定信書便事業者による同条第二項に規定する信書便（第四十二条第三項及び第四十八条第四項において「信書便」という。）により送付し、電報を送達し、ファクシミリ装置若しくは電磁的方法（電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって主務省令で定めるものをいう。第四十二条第三項及び第四十八条第四項において同じ。）を用いて送信し、又は住居を訪問するために、当該仮名加工医療情報に含まれる連絡先その他の情報を利用してはならない。 ５ 個人情報の保護に関する法律第四十一条第一項の規定は認定仮名加工医療情報作成事業者が第一項の規定により仮名加工医療情報を作成する場合について、同法第二十六条、第三十二条から第三十九条まで、第四十一条第二項から第九項まで及び第四十二条の規定は認定仮名加工医療情報作成事業者が認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する仮名加工医療情報を取り扱う場合については、適用しない。 （仮名加工医療情報の提供） 第三十六条 認定仮名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、第四十二条第一項に規定する認定仮名加工医療情報利用事業者に対してする場合に限り、前条第一項又は第四十八条第一項の規定により作成された仮名加工医療情報を提供することができる。 ２ 認定仮名加工医療情報作成事業者は、第三十九条第一項の規定にかかわらず、前項の規定により提供する場合及び法令に基づく場合を除くほか、認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する仮名加工医療情報を第三者に提供してはならない。 ３ 次に掲げる場合において、当該仮名加工医療情報の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。 一 第四十条において準用する第十一条第一項、第二項又は第四項から第六項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って仮名加工医療情報が提供される場合 二 認定仮名加工医療情報作成事業者が次条第一項の規定により仮名加工医療情報の取扱いの全部又は一部を委託することに伴って当該仮名加工医療情報が提供される場合 （委託） 第三十七条 認定仮名加工医療情報作成事業者は、第四十六条第一項に規定する認定医療情報等取扱受託事業者（以下この条において「認定医療情報等取扱受託事業者」という。）に対してする場合に限り、認定仮名加工医療情報作成事業に関し管理する医療情報、仮名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等及び個人識別符号、第三十五条第一項又は第四十八条第一項の規定により行った加工の方法に関する情報並びに仮名加工医療情報（以下「仮名加工医療情報等」という。）の取扱いの全部又は一部を委託することができる。 ２ 前項の規定により仮名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該仮名加工医療情報等の取扱いの委託をした認定仮名加工医療情報作成事業者の許諾を得た場合であって、かつ、認定医療情報等取扱受託事業者に対してするときに限り、その全部又は一部の再委託をすることができる。 ３ 前項の規定により仮名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の再委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者は、当該仮名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者とみなして、同項の規定を適用する。 （他の認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供） 第三十八条 第五十七条第一項の規定により医療情報の提供を受けた認定仮名加工医療情報作成事業者は、主務省令で定めるところにより、他の認定仮名加工医療情報作成事業者からの求めに応じ、仮名加工医療情報の作成のために必要な限度において、当該他の認定仮名加工医療情報作成事業者に対し、同項の規定により提供された医療情報を提供することができる。 ２ 前項の規定により医療情報の提供を受けた認定仮名加工医療情報作成事業者は、第五十七条第一項の規定により医療情報の提供を受けた認定仮名加工医療情報作成事業者とみなして、前項の規定を適用する。 （医療情報の第三者提供の制限） 第三十九条 認定仮名加工医療情報作成事業者は、前条第一項の規定により提供する場合及び次に掲げる場合を除くほか、同項又は第五十七条第一項の規定により提供された医療情報を第三者に提供してはならない。 一 法令に基づく場合 二 人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合 ２ 次に掲げる場合において、当該医療情報の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。 一 次条において準用する第十一条第一項、第二項又は第四項から第六項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って医療情報が提供される場合 二 認定仮名加工医療情報作成事業者が第三十七条第一項の規定により医療情報の取扱いの全部又は一部を委託することに伴って当該医療情報が提供される場合 （準用） 第四十条 第九条第二項から第五項まで、第十条から第十七条まで、第二十条から第二十三条まで、第二十五条、第二十六条及び第二十九条の規定は、第三十三条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 第九条第二項第四号 医療情報、匿名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等及び個人識別符号、第十九条第一項又は第四十七条第一項の規定により行った加工の方法に関する情報並びに匿名加工医療情報（以下「匿名加工医療情報等」という。） 仮名加工医療情報等（第三十七条第一項に規定する仮名加工医療情報等をいう。以下同じ。） 第九条第三項第一号ハ 匿名加工医療情報作成事業 仮名加工医療情報作成事業 第九条第三項第二号 匿名加工医療情報 仮名加工医療情報 第九条第三項第三号及び第四号、第十一条第九項、第十二条第二項、第十三条第二項、第十六条第一項及び第二項、第二十条から第二十三条まで、第二十五条、第二十六条並びに第二十九条第一項 匿名加工医療情報等 仮名加工医療情報等 第十六条第一項第四号 第二十八条第一項 第三十六条第二項の規定に違反して仮名加工医療情報を提供し、又は第三十九条第一項 第十六条第一項第五号 第六十一条第一項 第六十一条第二項 第十七条第一項第二号 同条第一項 同条第二項 第二節 認定仮名加工医療情報利用事業者及び提供仮名加工医療情報の取扱いに関する規制 （認定） 第四十一条 認定仮名加工医療情報作成事業者から第三十五条第一項又は第四十八条第一項の規定により作成された仮名加工医療情報の提供を受け、当該仮名加工医療情報を利用して医療分野の研究開発を行う事業を行おうとする者（法人に限る。）は、申請により、当該事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 （提供仮名加工医療情報の利用目的による制限等） 第四十二条 前条の認定を受けた者（以下「認定仮名加工医療情報利用事業者」という。）は、法令に基づく場合を除くほか、医療分野の研究開発に必要な範囲を超えて第三十六条第一項の規定により、又は次条第二項の規定の適用を受けて提供された仮名加工医療情報（以下「提供仮名加工医療情報」という。）を取り扱ってはならない。 ２ 認定仮名加工医療情報利用事業者は、提供仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該提供仮名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該医療情報から削除された記述等若しくは個人識別符号若しくは第三十五条第一項若しくは第四十八条第一項の規定により行われた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該提供仮名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。 ３ 認定仮名加工医療情報利用事業者は、提供仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、電話をかけ、郵便若しくは信書便により送付し、電報を送達し、ファクシミリ装置若しくは電磁的方法を用いて送信し、又は住居を訪問するために、当該提供仮名加工医療情報に含まれる連絡先その他の情報を利用してはならない。 ４ 個人情報の保護に関する法律第二十六条、第三十二条から第三十九条まで、第四十一条第二項から第九項まで及び第四十二条の規定は、認定仮名加工医療情報利用事業者が提供仮名加工医療情報を取り扱う場合については、適用しない。 （提供仮名加工医療情報の第三者提供の制限） 第四十三条 認定仮名加工医療情報利用事業者は、次に掲げる場合を除くほか、提供仮名加工医療情報を第三者に提供してはならない。 一 法令に基づく場合 二 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の規定による同項に規定する医薬品の製造販売の承認その他の主務省令で定める処分（外国の法令上これに相当する行為を含む。）を受けるために厚生労働大臣その他の当該処分に係る事務を行う者として主務省令で定める者に提供仮名加工医療情報を提供する必要がある場合 ２ 次に掲げる場合において、当該提供仮名加工医療情報の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。 一 次条において準用する第十一条第一項、第二項又は第四項から第六項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って提供仮名加工医療情報が提供される場合 二 他の認定仮名加工医療情報利用事業者との間で共同して利用される提供仮名加工医療情報が当該他の認定仮名加工医療情報利用事業者に提供される場合 （準用） 第四十四条 第九条第二項（第三号を除く。）及び第三項から第五項まで、第十条から第十七条まで、第二十条から第二十三条まで、第二十六条並びに第二十九条の規定は、第四十一条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 第九条第二項第二号 医療情報の整理 提供仮名加工医療情報（第四十二条第一項に規定する提供仮名加工医療情報をいう。以下同じ。）の利用 第九条第二項第四号 医療情報、匿名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等及び個人識別符号、第十九条第一項又は第四十七条第一項の規定により行った加工の方法に関する情報並びに匿名加工医療情報（以下「匿名加工医療情報等」という。） 提供仮名加工医療情報 第九条第三項第一号ハ 匿名加工医療情報作成事業 当該事業 第九条第三項第二号 医療情報を取得し、並びに整理し、及び加工して匿名加工医療情報を適確に作成し、及び提供する 提供仮名加工医療情報を適確に利用する 第九条第三項第三号及び第四号、第十六条第一項並びに第二十三条 匿名加工医療情報等 提供仮名加工医療情報 第十条第一項 同条第二項第二号から第五号まで 前条第二項第二号、第四号又は第五号 第十一条第一項 第九条第一項の認定に係る匿名加工医療情報作成事業（以下「認定匿名加工医療情報作成事業」という。） 第四十一条の認定に係る同条に規定する事業（以下この条、次条第一項及び第二十三条において「認定仮名加工医療情報利用事業」という。） 第十一条第四項、第六項、第八項及び第九項 認定匿名加工医療情報作成事業の 認定仮名加工医療情報利用事業の 第十一条第九項、第十二条第二項、第十三条第二項及び第十六条第二項 当該認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等 提供仮名加工医療情報 第十二条第一項 認定匿名加工医療情報作成事業を 認定仮名加工医療情報利用事業を 第十六条第一項第四号 第二十八条第一項 第四十三条第一項 医療情報 提供仮名加工医療情報 第十六条第一項第五号 第六十一条第一項 第六十一条第三項 第十七条第一項第二号 同条第一項 同条第三項 第二十条から第二十二条まで、第二十六条及び第二十九条第一項 認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等 提供仮名加工医療情報 第二十条から第二十二条まで 当該匿名加工医療情報等 当該提供仮名加工医療情報 第二十三条 認定匿名加工医療情報作成事業に 認定仮名加工医療情報利用事業に 第二十六条 の匿名加工医療情報等 の提供仮名加工医療情報 第五章 認定医療情報等取扱受託事業者 （認定） 第四十五条 認定匿名加工医療情報作成事業者又は認定仮名加工医療情報作成事業者の委託（二以上の段階にわたる委託を含む。）を受けて、医療情報、匿名加工医療情報若しくは仮名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等若しくは個人識別符号、第十九条第一項、第三十五条第一項、第四十七条第一項若しくは第四十八条第一項の規定により行った加工の方法に関する情報、匿名加工医療情報又は仮名加工医療情報（以下「医療情報等」という。）を取り扱う事業を行おうとする者（法人に限る。）は、申請により、当該事業を適正かつ確実に行うことができるものと認められる旨の主務大臣の認定を受けることができる。 （利用目的による制限） 第四十六条 前条の認定を受けた者（以下「認定医療情報等取扱受託事業者」という。）は、第二十四条第一項若しくは第二項又は第三十七条第一項若しくは第二項の規定により医療情報の取扱いの全部又は一部の委託又は再委託を受けた場合は、当該医療情報が医療分野の研究開発に資するために提供されたものであるという趣旨に反することのないよう、前条の認定に係る事業（以下「認定医療情報等取扱受託事業」という。）の目的の達成に必要な範囲を超えて当該医療情報を取り扱ってはならない。 ２ 前項の規定は、次に掲げる場合については、適用しない。 一 法令に基づく場合 二 人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合 （匿名加工医療情報の作成等） 第四十七条 認定医療情報等取扱受託事業者は、匿名加工医療情報を作成するときは、第十九条第一項の主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 ２ 認定医療情報等取扱受託事業者は、匿名加工医療情報を作成して自ら当該匿名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該匿名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該匿名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。 ３ 個人情報の保護に関する法律第四十三条の規定は、認定医療情報等取扱受託事業者が第一項の規定により匿名加工医療情報を作成する場合については、適用しない。 （仮名加工医療情報の作成等） 第四十八条 認定医療情報等取扱受託事業者は、仮名加工医療情報を作成するときは、第三十五条第一項の主務省令で定める基準に従い、医療情報を加工しなければならない。 ２ 認定医療情報等取扱受託事業者は、前項の規定により仮名加工医療情報を作成したときは、第四十六条の規定にかかわらず、法令に基づく場合を除くほか、認定医療情報等取扱受託事業の目的の達成に必要な範囲を超えて当該仮名加工医療情報を取り扱ってはならない。 ３ 認定医療情報等取扱受託事業者は、仮名加工医療情報を作成して自ら当該仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、当該仮名加工医療情報の作成に用いられた医療情報に係る本人を識別するために、当該仮名加工医療情報を他の情報と照合してはならない。 ４ 認定医療情報等取扱受託事業者は、認定医療情報等取扱受託事業に関し管理する仮名加工医療情報を取り扱うに当たっては、電話をかけ、郵便若しくは信書便により送付し、電報を送達し、ファクシミリ装置若しくは電磁的方法を用いて送信し、又は住居を訪問するために、当該仮名加工医療情報に含まれる連絡先その他の情報を利用してはならない。 ５ 個人情報の保護に関する法律第四十一条第一項の規定は認定医療情報等取扱受託事業者が第一項の規定により仮名加工医療情報を作成する場合について、同法第二十六条、第三十二条から第三十九条まで、第四十一条第二項から第九項まで及び第四十二条の規定は認定医療情報等取扱受託事業者が認定医療情報等取扱受託事業に関し管理する仮名加工医療情報を取り扱う場合については、適用しない。 （仮名加工医療情報の第三者提供の制限） 第四十九条 認定医療情報等取扱受託事業者は、次条第一項の規定にかかわらず、次に掲げる場合を除くほか、認定医療情報等取扱受託事業に関し管理する仮名加工医療情報を第三者に提供してはならない。 一 法令に基づく場合 二 第三十七条第一項の規定による委託をした認定仮名加工医療情報作成事業者又は同条第二項の規定による再委託をした認定医療情報等取扱受託事業者に対して当該委託又は再委託に係る仮名加工医療情報を提供する場合 ２ 次に掲げる場合において、当該仮名加工医療情報の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。 一 第五十一条において準用する第十一条第一項、第二項又は第四項から第六項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って仮名加工医療情報が提供される場合 二 認定医療情報等取扱受託事業者が第三十七条第二項の規定により仮名加工医療情報の取扱いの全部又は一部を再委託することに伴って当該仮名加工医療情報が提供される場合 （医療情報の第三者提供の制限） 第五十条 認定医療情報等取扱受託事業者は、次に掲げる場合を除くほか、第二十四条第一項若しくは第二項又は第三十七条第一項若しくは第二項の規定によりその取扱いの全部又は一部の委託又は再委託をされた医療情報を第三者に提供してはならない。 一 法令に基づく場合 二 人命の救助、災害の救援その他非常の事態への対応のため緊急の必要がある場合 三 第二十四条第一項の規定による委託をした認定匿名加工医療情報作成事業者、第三十七条第一項の規定による委託をした認定仮名加工医療情報作成事業者又は第二十四条第二項若しくは第三十七条第二項の規定による再委託をした認定医療情報等取扱受託事業者に対して当該委託又は再委託に伴い提供された医療情報を提供する場合 ２ 次に掲げる場合において、当該医療情報の提供を受ける者は、前項の規定の適用については、第三者に該当しないものとする。 一 次条において準用する第十一条第一項、第二項又は第四項から第六項までの規定による事業譲渡その他の事由による事業の承継に伴って医療情報が提供される場合 二 認定医療情報等取扱受託事業者が第二十四条第二項又は第三十七条第二項の規定により医療情報の取扱いの全部又は一部を再委託することに伴って当該医療情報が提供される場合 （準用） 第五十一条 第九条第二項（第二号及び第三号を除く。）、第三項（第二号を除く。）、第四項及び第五項、第十条から第十七条まで、第二十条から第二十三条まで、第二十五条、第二十六条並びに第二十九条の規定は、第四十五条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報等取扱受託事業について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 第九条第二項 次項各号 次項第一号、第三号及び第四号 第九条第二項第四号 医療情報、匿名加工医療情報の作成に用いた医療情報から削除した記述等及び個人識別符号、第十九条第一項又は第四十七条第一項の規定により行った加工の方法に関する情報並びに匿名加工医療情報（以下「匿名加工医療情報等」という。） 医療情報等（第四十五条に規定する医療情報等をいう。以下同じ。） 第九条第三項第一号ハ 匿名加工医療情報作成事業 当該事業 第九条第三項第三号及び第四号、第十一条第九項、第十二条第二項、第十三条第二項、第十六条第一項及び第二項、第二十条から第二十三条まで、第二十五条、第二十六条並びに第二十九条第一項 匿名加工医療情報等 医療情報等 第十条第一項 同条第二項第二号から第五号まで 前条第二項第四号又は第五号 第十条第五項 第一号 第一号及び第二号 第十一条第七項 第九条第三項から第五項まで 第九条第三項（第二号を除く。）、第四項及び第五項 第十六条第一項第二号 第九条第三項各号 第九条第三項第一号、第三号又は第四号 第十六条第一項第四号 第二十八条第一項 第四十九条第一項の規定に違反して仮名加工医療情報を提供し、又は第五十条第一項 第十六条第一項第五号 第六十一条第一項 第六十一条第四項 第十七条第一項第二号 同条第一項 同条第四項 第二十六条 ならない ならない。ただし、当該認定医療情報等取扱受託事業者が、認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者（第三十四条第一項に規定する認定仮名加工医療情報作成事業者をいう。以下この条において同じ。）又は他の認定医療情報等取扱受託事業者から当該医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた場合であって、主務省令で定めるところにより、当該事態が生じた旨を当該認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者又は他の認定医療情報等取扱受託事業者に通知したときは、この限りでない 第六章 医療情報取扱事業者による認定匿名加工医療情報作成事業者又は認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供 第一節 認定匿名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供 （医療情報取扱事業者による医療情報の提供） 第五十二条 医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報（偽りその他不正の手段により取得したものを除く。以下この項及び第五十七条第一項において同じ。）について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族（死亡した本人の子、孫その他の政令で定める者をいう。以下同じ。）からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしている場合であって、次に掲げる事項について、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、本人に通知するとともに、主務大臣に届け出たときは、当該医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供することができる。 一 当該医療情報取扱事業者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものにあっては、その代表者又は管理人。第五十五条第一項第一号及び第五十七条第一項第一号において同じ。）の氏名 二 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報の作成の用に供するものとして、認定匿名加工医療情報作成事業者に提供すること。 三 認定匿名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報の項目 四 認定匿名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報の取得の方法 五 認定匿名加工医療情報作成事業者への提供の方法 六 本人又はその遺族からの求めに応じて当該本人が識別される医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止すること。 七 本人又はその遺族からの求めを受け付ける方法 八 その他個人の権利利益を保護するために必要なものとして主務省令で定める事項 ２ 医療情報取扱事業者は、前項第一号に掲げる事項に変更があったとき又は同項の規定による医療情報の提供をやめたときは遅滞なく、同項第三号から第五号まで、第七号又は第八号に掲げる事項を変更しようとするときはあらかじめ、その旨について、主務省令で定めるところにより、本人に通知するとともに、主務大臣に届け出なければならない。 ３ 主務大臣は、第一項の規定による届出があったときは、主務省令で定めるところにより、当該届出に係る事項を公表しなければならない。 前項の規定による届出があったときも、同様とする。 （書面の交付） 第五十三条 医療情報取扱事業者は、前条第一項の規定による通知を受けた本人又はその遺族から当該本人が識別される医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を停止するように求めがあったときは、遅滞なく、主務省令で定めるところにより、当該求めがあった旨その他の主務省令で定める事項を記載した書面を当該求めを行った者に交付しなければならない。 ２ 医療情報取扱事業者は、あらかじめ、前項に規定する求めを行った者の承諾を得て、同項の規定による書面の交付に代えて、当該書面に記載すべき事項を記録した電磁的記録を提供することができる。 この場合において、当該医療情報取扱事業者は、同項の規定による書面の交付を行ったものとみなす。 ３ 第一項の規定により書面を交付し、又は前項の規定により電磁的記録を提供した医療情報取扱事業者は、主務省令で定めるところにより、当該書面の写し又は当該電磁的記録を保存しなければならない。 （医療情報の提供に係る記録の作成等） 第五十四条 医療情報取扱事業者は、第五十二条第一項の規定により医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供したときは、主務省令で定めるところにより、当該医療情報を提供した年月日、当該認定匿名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の主務省令で定める事項に関する記録を作成しなければならない。 ２ 医療情報取扱事業者は、前項の記録を、当該記録を作成した日から主務省令で定める期間保存しなければならない。 （医療情報の提供を受ける際の確認） 第五十五条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、第五十二条第一項の規定により医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けるに際しては、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項の確認を行わなければならない。 一 当該医療情報取扱事業者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 当該医療情報取扱事業者による当該医療情報の取得の経緯 ２ 前項の医療情報取扱事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業者が同項の規定による確認を行う場合において、当該認定匿名加工医療情報作成事業者に対して、当該確認に係る事項を偽ってはならない。 ３ 認定匿名加工医療情報作成事業者は、第一項の規定による確認を行ったときは、主務省令で定めるところにより、当該医療情報の提供を受けた年月日、当該確認に係る事項その他の主務省令で定める事項に関する記録を作成しなければならない。 ４ 認定匿名加工医療情報作成事業者は、前項の記録を、当該記録を作成した日から主務省令で定める期間保存しなければならない。 （医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けてはならない場合） 第五十六条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、次に掲げる医療情報について、法令に基づく場合を除き、医療情報取扱事業者から提供を受けてはならない。 一 第五十二条第一項又は第二項の規定による通知又は届出が行われていない医療情報 二 第五十三条第一項に規定する求めがあった医療情報 第二節 認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供 （医療情報取扱事業者による医療情報の提供） 第五十七条 医療情報取扱事業者は、認定仮名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報について、主務省令で定めるところにより本人又はその遺族からの求めがあるときは、当該本人が識別される医療情報の認定仮名加工医療情報作成事業者への提供を停止することとしている場合であって、次に掲げる事項について、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、本人に通知するとともに、主務大臣に届け出たときは、当該医療情報を認定仮名加工医療情報作成事業者に提供することができる。 一 当該医療情報取扱事業者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 認定仮名加工医療情報利用事業者による医療分野の研究開発に利用される仮名加工医療情報の作成の用に供するものとして、認定仮名加工医療情報作成事業者に提供すること。 三 認定仮名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報の項目 四 認定仮名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報の取得の方法 五 認定仮名加工医療情報作成事業者への提供の方法 六 本人又はその遺族からの求めに応じて当該本人が識別される医療情報の認定仮名加工医療情報作成事業者への提供を停止すること。 七 本人又はその遺族からの求めを受け付ける方法 八 その他個人の権利利益を保護するために必要なものとして主務省令で定める事項 ２ 医療情報取扱事業者は、前項第一号に掲げる事項に変更があったとき又は同項の規定による医療情報の提供をやめたときは遅滞なく、同項第三号から第五号まで、第七号又は第八号に掲げる事項を変更しようとするときはあらかじめ、その旨について、主務省令で定めるところにより、本人に通知するとともに、主務大臣に届け出なければならない。 ３ 主務大臣は、第一項の規定による届出があったときは、主務省令で定めるところにより、当該届出に係る事項を公表しなければならない。 前項の規定による届出があったときも、同様とする。 （準用） 第五十八条 第五十三条から第五十六条までの規定は、医療情報取扱事業者による認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供について準用する。 この場合において、第五十三条第一項中「前条第一項」とあるのは「第五十七条第一項」と、第五十四条第一項、第五十五条第一項及び第五十六条第一号中「第五十二条第一項」とあるのは「第五十七条第一項」と読み替えるものとする。 第七章 監督 （立入検査等） 第五十九条 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報利用事業者若しくは認定医療情報等取扱受託事業者（これらの者のうち外国取扱者である者を除く。）、匿名加工医療情報取扱事業者、連結可能匿名加工医療情報利用者（国の他の行政機関を除く。第六十一条第七項において同じ。）若しくは医療情報取扱事業者に対し必要な報告を求め、又はその職員に、これらの者の事務所その他の事業所に立ち入り、これらの者の帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定による立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者の請求があったときは、これを提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 ４ 主務大臣は、第一項の規定による報告を求め、又は立入検査をしようとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。 （指導及び助言） 第六十条 主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報利用事業者又は認定医療情報等取扱受託事業者に対し、第九条第一項、第三十三条、第四十一条又は第四十五条の認定に係る事業の適確な実施に必要な指導及び助言を行うものとする。 （是正命令） 第六十一条 主務大臣は、認定匿名加工医療情報作成事業者（外国取扱者を除く。）が第十八条第一項、第十九条第一項若しくは第二項、第二十条から第二十二条まで、第二十四条第一項、第二十五条、第二十六条、第二十七条第一項、第二十八条第一項、第二十九条、第三十一条第一項、第五十五条（第二項を除く。）又は第五十六条の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 主務大臣は、認定仮名加工医療情報作成事業者（外国取扱者を除く。）が第三十四条第一項、第三十五条（第五項を除く。）、第三十六条第二項、第三十七条第一項、第三十八条第一項若しくは第三十九条第一項の規定、第四十条において準用する第二十条から第二十二条まで、第二十五条、第二十六条若しくは第二十九条の規定又は第五十八条において準用する第五十五条（第二項を除く。）若しくは第五十六条の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ３ 主務大臣は、認定仮名加工医療情報利用事業者（外国取扱者を除く。）が第四十二条（第四項を除く。）若しくは第四十三条第一項の規定又は第四十四条において準用する第二十条から第二十二条まで、第二十六条若しくは第二十九条の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ４ 主務大臣は、認定医療情報等取扱受託事業者（外国取扱者を除く。）が第二十四条第二項、第三十七条第二項、第四十六条第一項、第四十七条（第三項を除く。）、第四十八条（第五項を除く。）、第四十九条第一項若しくは第五十条第一項の規定又は第五十一条において準用する第二十条から第二十二条まで、第二十五条、第二十六条若しくは第二十九条の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ５ 前各項の規定は、認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報利用事業者又は認定医療情報等取扱受託事業者（これらの者のうち外国取扱者である者に限る。）について準用する。 この場合において、これらの規定中「命ずる」とあるのは、「請求する」と読み替えるものとする。 ６ 主務大臣は、匿名加工医療情報取扱事業者が第三十条第一項の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ７ 主務大臣は、連結可能匿名加工医療情報利用者が第三十二条第一項の規定又は同条第二項において準用する第二十条から第二十二条までの規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ８ 主務大臣は、医療情報取扱事業者が第五十二条第一項若しくは第二項の規定、第五十三条第一項若しくは第三項若しくは第五十四条の規定（これらの規定を第五十八条において準用する場合を含む。）又は第五十七条第一項若しくは第二項の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、当該違反を是正するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ９ 主務大臣は、第一項から第四項まで若しくは前三項の規定による命令又は第五項において読み替えて準用する第一項から第四項までの規定による請求をしようとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。 第八章 雑則 （連絡及び協力） 第六十二条 主務大臣及び個人情報保護委員会は、この法律の施行に当たっては、医療情報等の適正な取扱いに関する事項について、相互に緊密に連絡し、及び協力しなければならない。 （主務大臣等） 第六十三条 この法律における主務大臣は、内閣総理大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣及び経済産業大臣とする。 ２ この法律における主務省令は、主務大臣の発する命令とする。 ３ 主務大臣は、主務省令を定め、又は変更しようとするときは、あらかじめ、個人情報保護委員会に協議しなければならない。 （地方公共団体が処理する事務） 第六十四条 第五十九条第一項に規定する主務大臣の権限に属する事務（医療情報取扱事業者に係るものに限る。）は、政令で定めるところにより、地方公共団体の長が行うこととすることができる。 （権限の委任） 第六十五条 この法律に規定する主務大臣の権限の一部は、政令で定めるところにより、地方支分部局の長に委任することができる。 （主務省令への委任） 第六十六条 この法律に定めるもののほか、この法律の実施のための手続その他この法律の施行に関し必要な事項は、主務省令で定める。 （経過措置） 第六十七条 この法律の規定に基づき命令を制定し、又は改廃する場合においては、その命令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。 第九章 罰則 第六十八条 認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者又は認定医療情報等取扱受託事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者が、正当な理由がないのに、その業務に関して取り扱った個人の秘密に属する事項が記録された医療情報データベース等（その全部又は一部を複製し、又は加工したものを含む。）を提供したときは、二年以下の拘禁刑若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 第六十九条 認定匿名加工医療情報作成事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者が、その業務に関して知り得た匿名加工医療情報等を自己若しくは第三者の不正な利益を図る目的で提供し、又は盗用したときは、一年以下の拘禁刑若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 ２ 認定仮名加工医療情報作成事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者が、その業務に関して知り得た仮名加工医療情報等を自己若しくは第三者の不正な利益を図る目的で提供し、又は盗用したときは、一年以下の拘禁刑若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 ３ 認定仮名加工医療情報利用事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者が、その業務に関して知り得た提供仮名加工医療情報を自己若しくは第三者の不正な利益を図る目的で提供し、又は盗用したときは、一年以下の拘禁刑若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 ４ 認定医療情報等取扱受託事業者の役員若しくは従業者又はこれらであった者が、その業務に関して知り得た医療情報等を自己若しくは第三者の不正な利益を図る目的で提供し、又は盗用したときは、一年以下の拘禁刑若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 第七十条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、一年以下の拘禁刑若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 一 偽りその他不正の手段により第九条第一項、第十条第一項（第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）、第三十三条、第四十一条若しくは第四十五条の認定又は第十一条第四項から第六項まで（これらの規定を第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）の認可を受けたとき。 二 第十条第一項の規定に違反して第九条第二項第二号から第五号までに掲げる事項を変更したとき。 三 第四十条において準用する第十条第一項の規定に違反して第四十条において準用する第九条第二項第二号から第五号までに掲げる事項を変更したとき。 四 第四十四条において準用する第十条第一項の規定に違反して第四十四条において準用する第九条第二項第二号、第四号又は第五号に掲げる事項を変更したとき。 五 第五十一条において準用する第十条第一項の規定に違反して第五十一条において準用する第九条第二項第四号又は第五号に掲げる事項を変更したとき。 六 第六十一条第一項から第四項まで又は第六項から第八項までの規定による命令に違反したとき。 第七十一条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、一年以下の拘禁刑若しくは五十万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 一 第二十三条の規定に違反して、認定匿名加工医療情報作成事業に関して知り得た匿名加工医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用したとき。 二 第三十二条第二項において準用する第二十三条の規定に違反して、連結可能匿名加工医療情報の利用に関して知り得た連結可能匿名加工医療情報の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用したとき。 三 第四十条において準用する第二十三条の規定に違反して、認定仮名加工医療情報作成事業に関して知り得た仮名加工医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用したとき。 四 第四十四条において準用する第二十三条の規定に違反して、第四十四条において準用する第十一条第一項に規定する認定仮名加工医療情報利用事業に関して知り得た提供仮名加工医療情報の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用したとき。 五 第五十一条において準用する第二十三条の規定に違反して、認定医療情報等取扱受託事業に関して知り得た医療情報等の内容をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用したとき。 第七十二条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、五十万円以下の罰金に処する。 一 第十条第三項、第十一条第三項若しくは第八項又は第十二条第一項（これらの規定を第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をしたとき。 二 第十一条第九項、第十二条第二項、第十三条第二項又は第十六条第二項（第十七条第二項において準用する場合を含む。）の規定に違反して匿名加工医療情報等を消去しなかったとき。 三 第四十条において準用する第十一条第九項、第十二条第二項、第十三条第二項又は第十六条第二項（第十七条第二項において準用する場合を含む。）の規定に違反して仮名加工医療情報等を消去しなかったとき。 四 第四十四条において準用する第十一条第九項、第十二条第二項、第十三条第二項又は第十六条第二項（第十七条第二項において準用する場合を含む。）の規定に違反して提供仮名加工医療情報を消去しなかったとき。 五 第五十一条において準用する第十一条第九項、第十二条第二項、第十三条第二項又は第十六条第二項（第十七条第二項において準用する場合を含む。）の規定に違反して医療情報等を消去しなかったとき。 六 第十四条（第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）の規定に違反して、帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかったとき。 七 第五十九条第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対して答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。 第七十三条 第六十八条、第六十九条、第七十条（第六号（第六十一条第一項（第五十五条（第二項を除く。）及び第五十六条に係る部分を除く。）、第二項（第五十八条において準用する第五十五条（第二項を除く。）及び第五十六条に係る部分を除く。）、第三項、第四項及び第七項に係る部分に限る。）に係る部分に限る。）、第七十一条及び前条（第二号から第五号までに係る部分に限る。）の罪は、日本国外においてこれらの条の罪を犯した者にも適用する。 第七十四条 法人（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。以下この項において同じ。）の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科する。 一 第六十八条から第七十条まで 一億円以下の罰金刑 二 第七十一条又は第七十二条 各本条の罰金刑 ２ 法人でない団体について前項の規定の適用がある場合には、その代表者又は管理人が、その訴訟行為につき法人でない団体を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。 第七十五条 次の各号のいずれかに該当する者は、十万円以下の過料に処する。 一 第十三条第一項（第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をした者 二 第十五条（第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）又は第五十五条第二項（第五十八条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 429CO0000000243_20240527_506CO0000000183.xml | 平成二十九年政令第二百四十三号 | 30 | 公認心理師法施行令
（法第三条第三号の保健医療、福祉又は教育に関する法律の規定であって政令で定めるもの） 第一条 公認心理師法（以下「法」という。）第三条第三号の保健医療、福祉又は教育に関する法律の規定であって政令で定めるものは、次のとおりとする。 一 刑法（明治四十年法律第四十五号）第百八十二条の規定 二 学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）の規定 三 児童福祉法（昭和二十二年法律第百六十四号）の規定 四 医師法（昭和二十三年法律第二百一号）の規定 五 歯科医師法（昭和二十三年法律第二百二号）の規定 六 保健師助産師看護師法（昭和二十三年法律第二百三号）の規定 七 医療法（昭和二十三年法律第二百五号）の規定 八 教育職員免許法（昭和二十四年法律第百四十七号）の規定 九 社会教育法（昭和二十四年法律第二百七号）の規定 十 身体障害者福祉法（昭和二十四年法律第二百八十三号）の規定 十一 精神保健及び精神障害者福祉に関する法律（昭和二十五年法律第百二十三号）の規定 十二 社会福祉法（昭和二十六年法律第四十五号）の規定 十三 義務教育諸学校における教育の政治的中立の確保に関する臨時措置法（昭和二十九年法律第百五十七号）の規定 十四 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）の規定 十五 薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）の規定 十六 老人福祉法（昭和三十八年法律第百三十三号）の規定 十七 社会福祉士及び介護福祉士法（昭和六十二年法律第三十号）の規定 十八 介護保険法（平成九年法律第百二十三号）の規定 十九 精神保健福祉士法（平成九年法律第百三十一号）の規定 二十 児童買春、児童ポルノに係る行為等の規制及び処罰並びに児童の保護等に関する法律（平成十一年法律第五十二号）の規定 二十一 児童虐待の防止等に関する法律（平成十二年法律第八十二号）の規定 二十二 国立大学法人法（平成十五年法律第百十二号）の規定 二十三 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律（平成十七年法律第百二十三号）の規定 二十四 高齢者虐待の防止、高齢者の養護者に対する支援等に関する法律（平成十七年法律第百二十四号）の規定 二十五 就学前の子どもに関する教育、保育等の総合的な提供の推進に関する法律（平成十八年法律第七十七号）の規定 二十六 障害者虐待の防止、障害者の養護者に対する支援等に関する法律（平成二十三年法律第七十九号）の規定 二十七 国家戦略特別区域法（平成二十五年法律第百七号）第十二条の五第十五項及び第十七項から第十九項までの規定 二十八 民間あっせん機関による養子縁組のあっせんに係る児童の保護等に関する法律（平成二十八年法律第百十号）の規定 二十九 自殺対策の総合的かつ効果的な実施に資するための調査研究及びその成果の活用等の推進に関する法律（令和元年法律第三十二号）の規定 （受験手数料） 第二条 法第九条第一項の政令で定める受験手数料の額は、二万八千七百円とする。 （登録証の書換交付等の手数料） 第三条 法第三十五条（法第三十七条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の政令で定める手数料の額は、次の各号に掲げる者の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。 一 法第三十条の公認心理師登録証（次号において「登録証」という。）の書換交付を受けようとする者 三千円 二 登録証の再交付を受けようとする者 六千百円 （登録の手数料） 第四条 法第三十七条第二項の政令で定める手数料の額は、次の各号に掲げる者の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。 一 公認心理師の登録を受けようとする者 七千二百円 二 法第三十一条第一項の規定による届出を行って変更の登録を受けようとする者 三千百円（電子署名等に係る地方公共団体情報システム機構の認証業務に関する法律（平成十四年法律第百五十三号）第二十二条第一項に規定する利用者証明用電子証明書を送信する方法により行う者にあっては、三千円） | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 429M60000100019_20190507_501M60000100001.xml | 平成二十九年厚生労働省令第十九号 | 30 | 地域医療連携推進法人会計基準
第一章 総則 （地域医療連携推進法人会計の基準） 第一条 医療法（昭和二十三年法律第二百五号。以下「法」という。）第七十条の五第一項に規定する地域医療連携推進法人（以下「地域医療連携推進法人」という。）は、この省令で定めるところにより、貸借対照表及び損益計算書（以下「貸借対照表等」という。）を作成しなければならない。 ただし、他の法令に規定がある場合その他正当な理由がある場合は、この限りでない。 （会計の原則） 第二条 地域医療連携推進法人は、次に掲げる原則によって、会計処理を行い、貸借対照表等を作成しなければならない。 一 財政状態及び損益の状況について真実な内容を明瞭に表示すること。 二 全ての取引について、正規の簿記の原則によって、正確な会計帳簿を作成すること。 三 採用する会計処理の原則及び手続並びに貸借対照表等の表示方法については、毎会計年度継続して適用し、みだりにこれを変更しないこと。 四 重要性の乏しいものについては、貸借対照表等を作成するために採用している会計処理の原則及び手続並びに表示方法の適用に際して、本来の厳密な方法によらず、他の簡便な方法によることができること。 （重要な会計方針の記載） 第三条 貸借対照表等を作成するために採用している会計処理の原則及び手続並びに表示方法その他貸借対照表等を作成するための基本となる事項（次条において「会計方針」という。）で次に掲げる事項は、損益計算書の次に記載しなければならない。 ただし、重要性の乏しいものについては、記載を省略することができる。 一 資産の評価基準及び評価方法 二 固定資産の減価償却の方法 三 引当金の計上基準 四 消費税及び地方消費税の会計処理の方法 五 その他貸借対照表等作成のための基本となる重要な事項 （会計方針の変更に関する記載） 第四条 会計方針を変更した場合には、その旨、変更の理由及び当該変更が貸借対照表等に与えている影響の内容を前条の規定による記載の次に記載しなければならない。 （総額表示） 第五条 貸借対照表における資産、負債及び純資産並びに損益計算書における収益及び費用は、原則として総額をもって表示しなければならない。 第二章 貸借対照表 （貸借対照表の表示） 第六条 貸借対照表は、会計年度の末日における全ての資産、負債及び純資産の状況を明瞭に表示しなければならない。 ２ 貸借対照表は、様式第一号により記載するものとする。 （貸借対照表の区分） 第七条 貸借対照表は、資産の部、負債の部及び純資産の部に区分し、更に、資産の部を流動資産及び固定資産に、負債の部を流動負債及び固定負債に、純資産の部を基金及び積立金に区分するものとする。 （資産の評価原則） 第八条 資産については、その取得価額をもって貸借対照表価額としなければならない。 ただし、当該資産の取得のために通常要する価額と比較して著しく低い価額で取得した資産又は受贈その他の方法によって取得した資産については、取得時における当該資産の取得のために通常要する価額をもって貸借対照表価額とする。 （固定資産の評価） 第九条 固定資産（有形固定資産及び無形固定資産に限る。）については、次項及び第三項の場合を除き、その取得価額から減価償却累計額を控除した価額をもって貸借対照表価額とする。 ２ 固定資産（次条第一項に規定する金銭債権を除く。）については、資産の時価が著しく低くなった場合には、回復の見込みがあると認められるときを除き、時価をもって貸借対照表価額とする。 ３ 第一項の固定資産については、使用価値が時価を超える場合には、前二項の規定にかかわらず、その取得価額から減価償却累計額を控除した価額を超えない限りにおいて使用価値をもって貸借対照表価額とすることができる。 （金銭債権の評価） 第十条 未収金及び貸付金その他の金銭債権については、徴収不能のおそれがある場合には、貸倒引当金として当該徴収不能の見込額を控除するものとする。 ２ 前項の場合にあっては、取得価額から貸倒引当金を控除した金額を貸借対照表価額とする。 （基金） 第十一条 基金には、一般社団法人及び一般財団法人に関する法律（平成十八年法律第四十八号）第百三十一条の規定に基づく基金（同法第百四十一条の規定に基づき返還された金額を除く。）の金額を計上するものとする。 （積立金） 第十二条 積立金には、当該会計年度以前の損益を積み立てた純資産の金額を計上するものとする。 ２ 積立金は、代替基金及び繰越利益積立金その他積立金の性質を示す適当な名称を付した科目をもって計上しなければならない。 第三章 損益計算書 （損益計算書の表示） 第十三条 損益計算書は、当該会計年度に属する全ての収益及び費用の内容を明瞭に表示しなければならない。 ２ 損益計算書は、様式第二号により記載するものとする。 （損益計算書の区分） 第十四条 損益計算書は、経常損益及び当期純損益に区分するものとする。 （経常損益） 第十五条 経常損益は、事業活動から生ずる収益及び費用並びに事業活動以外の原因から生ずる収益及び費用であって経常的に発生する金額を記載して得た損益の合計額を計上するものとする。 （当期純損益） 第十六条 当期純損益は、経常損益に、特別損益として臨時的に発生する損益を加減して税引前当期純損益を計上し、ここから法人税その他利益に関連する金額を課税標準として課される租税の負担額を控除した金額を計上するものとする。 第四章 補則 （貸借対照表等に関する注記） 第十七条 貸借対照表等には、その作成の前提となる事項及び財務状況を明らかにするために次に掲げる事項を注記しなければならない。 ただし、重要性の乏しいものについては、注記を省略することができる。 一 継続事業の前提に関する事項 二 担保に供されている資産に関する事項 三 法第七十条の二十二において読み替えて準用する公益社団法人及び公益財団法人の認定等に関する法律（平成十八年法律第四十九号）第三十条第二項に規定する医療連携推進目的取得財産残額 四 法第七十条の十四において読み替えて準用する法第五十一条第一項に規定する関係事業者に関する事項 五 重要な偶発債務に関する事項 六 重要な後発事象に関する事項 七 参加法人との取引の内容 八 その他地域医療連携推進法人の財政状態又は損益の状況を明らかにするために必要な事項 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 429M60000180003_20240527_506M60000180002.xml | 平成二十九年文部科学省・厚生労働省令第三号 | 30 | 公認心理師法施行規則
（法第三条第一号の文部科学省令・厚生労働省令で定める者） 第一条 公認心理師法（以下「法」という。）第三条第一号の文部科学省令・厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により公認心理師の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。 （大学における公認心理師となるために必要な科目） 第一条の二 法第七条第一号及び第二号の大学における公認心理師となるために必要な科目として文部科学省令・厚生労働省令で定めるものは、次のとおりとする。 一 公認心理師の職責 二 心理学概論 三 臨床心理学概論 四 心理学研究法 五 心理学統計法 六 心理学実験 七 知覚・認知心理学 八 学習・言語心理学 九 感情・人格心理学 十 神経・生理心理学 十一 社会・集団・家族心理学 十二 発達心理学 十三 障害者・障害児心理学 十四 心理的アセスメント 十五 心理学的支援法 十六 健康・医療心理学 十七 福祉心理学 十八 教育・学校心理学 十九 司法・犯罪心理学 二十 産業・組織心理学 二十一 人体の構造と機能及び疾病 二十二 精神疾患とその治療 二十三 関係行政論 二十四 心理演習 二十五 心理実習（実習の時間が八十時間以上のものに限る。） （大学院における公認心理師となるために必要な科目） 第二条 法第七条第一号の大学院における公認心理師となるために必要な科目として文部科学省令・厚生労働省令で定めるものは、次のとおりとする。 一 保健医療分野に関する理論と支援の展開 二 福祉分野に関する理論と支援の展開 三 教育分野に関する理論と支援の展開 四 司法・犯罪分野に関する理論と支援の展開 五 産業・労働分野に関する理論と支援の展開 六 心理的アセスメントに関する理論と実践 七 心理支援に関する理論と実践 八 家族関係・集団・地域社会における心理支援に関する理論と実践 九 心の健康教育に関する理論と実践 十 心理実践実習（実習の時間が四百五十時間以上のものに限る。） （実習演習科目） 第三条 第一条の二第二十四号及び第二十五号並びに前条第十号の科目を教授する教員（以下「実習演習担当教員」という。）は、公認心理師の資格を取得した後、法第二条各号に掲げる行為の業務に五年以上従事した経験を有する者であって、かつ、実習演習担当教員を養成するために行う講習会であって文部科学大臣及び厚生労働大臣が別に定める基準を満たすものとしてあらかじめ文部科学大臣及び厚生労働大臣に届け出られたものを修了した者でなければならない。 ２ 実習演習担当教員の員数は、次の各号に掲げる科目の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める員数以上としなければならない。 一 心理演習又は心理実習 学生（生徒を含む。以下この条において同じ。）十五人につき一人 二 心理実践実習 学生五人につき一人 ３ 心理実習又は心理実践実習は、文部科学大臣及び厚生労働大臣が別に定める施設のうち、心理実習又は心理実践実習を行うのに適当なもの（以下この条において「実習施設」という。）を利用して行わなければならない。 ４ 実習指導者（実習施設において心理実習又は心理実践実習を指導する者をいう。以下同じ。）は、公認心理師の資格を取得した後、法第二条各号に掲げる行為の業務に五年以上従事した経験を有する者であって、かつ、実習指導者を養成するために行う講習会であって文部科学大臣及び厚生労働大臣が別に定める基準を満たすものとしてあらかじめ文部科学大臣及び厚生労働大臣に届け出られたものを修了した者でなければならない。 ５ 一の実習施設における心理実習又は心理実践実習について指導を行う実習指導者の数は、次の各号に掲げる科目の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める数以上としなければならない。 一 心理実習 同時に指導を行う学生十五人につき一人 二 心理実践実習 同時に指導を行う学生五人につき一人 （法第七条第一号及び第二号の文部科学省令・厚生労働省令で定める者） 第四条 法第七条第一号の文部科学省令・厚生労働省令で定める者は、次のとおりとする。 一 学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）による大学（短期大学を除く。附則第八条第一項第一号を除き、以下同じ。）において第一条の二各号に掲げる科目を修めて同法第百二条第二項の規定により大学院への入学を認められた者であって、同法による大学院において第二条各号に掲げる科目を修めてその課程を修了したもの 二 学校教育法による専修学校の専門課程（学校教育法施行規則（昭和二十二年文部省令第十一号）第百五十五条第一項第五号の規定により文部科学大臣が指定したものに限る。附則第八条第一項第二号を除き、以下同じ。）において第一条の二各号に掲げる科目を修めて同令第百五十五条第一項第五号の文部科学大臣が定める日以後に修了した者であって、同法による大学院において第二条各号に掲げる科目を修めてその課程を修了したもの ２ 法第七条第二号の文部科学省令・厚生労働省令で定める者は、次のとおりとする。 一 学校教育法による大学において第一条の二各号に掲げる科目を修めて、同法第百二条第二項の規定により大学院への入学を認められた者 二 学校教育法による専修学校の専門課程において第一条の二各号に掲げる科目を修めて学校教育法施行規則第百五十五条第一項第五号の文部科学大臣が定める日以後に修了した者 （文部科学省令・厚生労働省令で定める施設） 第五条 法第七条第二号の文部科学省令・厚生労働省令で定める施設は、次に掲げる施設であって、同条第一号に掲げる者と同等以上の第二条各号に掲げる科目に関する専門的な知識及び技能を修得させるものとして文部科学大臣及び厚生労働大臣が認めるものとする。 一 学校教育法に規定する学校 二 裁判所法（昭和二十二年法律第五十九号）に規定する裁判所 三 地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）に規定する保健所又は市町村保健センター 四 児童福祉法（昭和二十二年法律第百六十四号）に規定する障害児通所支援事業若しくは障害児相談支援事業を行う施設、児童福祉施設又は児童相談所 五 医療法（昭和二十三年法律第二百五号）に規定する病院又は診療所 六 精神保健及び精神障害者福祉に関する法律（昭和二十五年法律第百二十三号）に規定する精神保健福祉センター 七 生活保護法（昭和二十五年法律第百四十四号）に規定する救護施設又は更生施設 八 社会福祉法（昭和二十六年法律第四十五号）に規定する福祉に関する事務所又は市町村社会福祉協議会 九 困難な問題を抱える女性への支援に関する法律（令和四年法律第五十二号）に規定する女性相談支援センター又は女性自立支援施設 十 知的障害者福祉法（昭和三十五年法律第三十七号）に規定する知的障害者更生相談所 十一 障害者の雇用の促進等に関する法律（昭和三十五年法律第百二十三号）に規定する広域障害者職業センター、地域障害者職業センター又は障害者就業・生活支援センター 十二 老人福祉法（昭和三十八年法律第百三十三号）に規定する老人福祉施設 十三 青少年の雇用の促進等に関する法律（昭和四十五年法律第九十八号）に規定する無業青少年の職業生活における自立を支援するための施設 十四 労働安全衛生法（昭和四十七年法律第五十七号）に規定する労働者に対する健康教育及び健康相談その他労働者の健康の保持増進を図るため必要な措置を講ずる施設 十五 更生保護事業法（平成七年法律第八十六号）に規定する更生保護施設 十六 健康保険法等の一部を改正する法律（平成十八年法律第八十三号）附則第百三十条の二第一項の規定によりなおその効力を有するものとされた同法第二十六条の規定による改正前の介護保険法（平成九年法律第百二十三号）に規定する介護療養型医療施設又は介護保険法に規定する介護老人保健施設、介護医療院若しくは地域包括支援センター 十七 法務省設置法（平成十一年法律第九十三号）に規定する刑務所、少年刑務所、拘置所、少年院、少年鑑別所若しくは入国者収容所又は地方更生保護委員会若しくは保護観察所 十八 こども家庭庁組織令（令和五年政令第百二十五号）に規定する国立児童自立支援施設 十九 ホームレスの自立の支援等に関する特別措置法（平成十四年法律第百五号）に規定するホームレス自立支援事業を行う施設 二十 独立行政法人国立重度知的障害者総合施設のぞみの園法（平成十四年法律第百六十七号）に規定する独立行政法人国立重度知的障害者総合施設のぞみの園 二十一 発達障害者支援法（平成十六年法律第百六十七号）に規定する発達障害者支援センター 二十二 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律（平成十七年法律第百二十三号）に規定する障害福祉サービス事業、一般相談支援事業若しくは特定相談支援事業を行う施設、基幹相談支援センター、障害者支援施設、地域活動支援センター又は福祉ホーム 二十三 就学前の子どもに関する教育、保育等の総合的な提供の推進に関する法律（平成十八年法律第七十七号）に規定する認定こども園 二十四 子ども・若者育成支援推進法（平成二十一年法律第七十一号）に規定する子ども・若者総合相談センター 二十五 子ども・子育て支援法（平成二十四年法律第六十五号）に規定する地域型保育事業を行う施設 二十六 前各号に掲げる施設に準ずる施設として文部科学大臣及び厚生労働大臣が認める施設 （文部科学省令・厚生労働省令で定める期間） 第六条 法第七条第二号の文部科学省令・厚生労働省令で定める期間は、二年とする。 （試験施行期日等の公告） 第七条 公認心理師試験を施行する期日、場所その他公認心理師試験の実施に必要な事項は、文部科学大臣及び厚生労働大臣があらかじめ、官報で公告する。 （公認心理師試験の方法） 第八条 公認心理師試験は、筆記の方法により行う。 （公認心理師試験の受験手続） 第九条 公認心理師試験を受けようとする者は、様式第一による公認心理師試験受験申込書を文部科学大臣及び厚生労働大臣（法第十条第一項に規定する指定試験機関が公認心理師試験の実施に関する事務を行う場合にあっては、指定試験機関。第十一条において同じ。）に提出しなければならない。 ２ 前項の公認心理師試験受験申込書には、法第七条各号又は法附則第二条第一項各号のいずれかに該当する者であることを証する書面を添付しなければならない。 （受験手数料の納付） 第十条 法第九条第一項に規定する受験手数料は、国に納付する場合にあっては前条第一項に規定する公認心理師試験受験申込書に当該受験手数料の額に相当する額の収入印紙を貼ることにより、法第十条第一項に規定する指定試験機関に納付する場合にあっては法第十三条第一項に規定する試験事務規程で定めるところにより納付しなければならない。 （合格証書の交付） 第十一条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、公認心理師試験に合格した者には、合格証書を交付する。 ２ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、前項の規定による合格証書の交付に代えて、当該合格証書に記載すべき事項を、文部科学大臣及び厚生労働大臣の使用に係る電子計算機と公認心理師試験に合格した者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であって、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるものにより提供することができる。 この場合において、文部科学大臣及び厚生労働大臣は、当該合格証書を交付したものとみなす。 （登録事項） 第十二条 法第二十八条の文部科学省令・厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 登録番号及び登録年月日 二 本籍地都道府県名（日本国籍を有しない者については、その国籍等（住民基本台帳法（昭和四十二年法律第八十一号）第三十条の四十五に規定する国籍等をいう。以下同じ。）） 三 公認心理師試験に合格した年月 （登録の申請） 第十三条 公認心理師の登録を受けようとする者は、様式第二による公認心理師登録申請書に次の各号に掲げる者の区分に応じ当該各号に定める書類を添えて、これを文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 出入国管理及び難民認定法（昭和二十六年政令第三百十九号）第十九条の三に規定する中長期在留者（以下「中長期在留者」という。）及び日本国との平和条約に基づき日本の国籍を離脱した者等の出入国管理に関する特例法（平成三年法律第七十一号）に定める特別永住者（以下「特別永住者」という。） 住民票の写し（国籍等を記載したものに限る。） 二 出入国管理及び難民認定法第十九条の三各号に掲げる者 旅券その他の身分を証する書類の写し 三 前二号に掲げる者以外の者 戸籍の謄本若しくは抄本又は住民票の写し（住民基本台帳法第七条第五号に掲げる事項を記載したものに限る。） （登録） 第十四条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、前条の申請があったときは、公認心理師登録申請書の記載事項を審査し、当該申請者が公認心理師となる資格を有すると認めたときは、公認心理師登録簿に登録し、かつ、当該申請者に公認心理師登録証を交付する。 ２ 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、前項の審査の結果、当該申請者が公認心理師となる資格を有しないと認めたときは、その理由を付し、公認心理師登録申請書を当該申請者に返却する。 （登録事項の変更の届出） 第十五条 公認心理師は、登録を受けた事項に変更があったときは、様式第三による登録事項変更届出書に次の各号に掲げる者の区分に応じ当該各号に定める書類を添えて、これを文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 中長期在留者及び特別永住者 住民票の写し（国籍等を記載したものに限る。）及び当該変更が行われたことを証する書類 二 出入国管理及び難民認定法第十九条の三各号に掲げる者 旅券その他の身分を証する書類の写し及び当該変更が行われたことを証する書類 三 前二号に掲げる者以外の者 戸籍の謄本又は抄本 ２ 次条第一項の規定による公認心理師登録証書換交付の申請又は第十六条第一項の規定による公認心理師登録証再交付の申請は、前項の規定による登録事項変更届出書の提出と併せて行うことができる。 （公認心理師登録証書換交付の申請） 第十五条の二 公認心理師は、公認心理師登録証の記載事項に変更があったときは、公認心理師登録証の書換交付を申請することができる。 ２ 前項の申請をするには、様式第三の二による書換交付申請書（前条第二項の規定により同条第一項の規定による登録事項変更届出書の提出と併せて当該申請を行う場合にあっては、当該登録事項変更届出書。第十七条第一項において同じ。）に公認心理師登録証を添えて、これを文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 （公認心理師登録証再交付の申請等） 第十六条 公認心理師は、公認心理師登録証を汚損し、又は失ったときは、公認心理師登録証の再交付を申請することができる。 ２ 前項の申請をするには、様式第四による登録証再交付申請書（第十五条第二項の規定により同条第一項の規定による登録事項変更届出書の提出と併せて当該申請を行う場合にあっては、当該登録事項変更届出書。次項及び次条第一項において同じ。）に第十三条各号に掲げる者の区分に応じ当該各号に定める書類を添え、これを文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 ３ 公認心理師登録証を汚損した公認心理師が第一項の申請をする場合には、前項に規定する登録証再交付申請書及び第十三条各号に掲げる者の区分に応じ当該各号に定める書類に当該公認心理師登録証を添えなければならない。 ４ 公認心理師は、第一項の申請をした後、失った公認心理師登録証を発見したときは、速やかにこれを文部科学大臣及び厚生労働大臣に返納しなければならない。 （変更登録等の手数料の納付） 第十七条 国に納付する法第三十五条に規定する手数料については、第十五条の二第二項に規定する書換交付申請書又は前条第二項に規定する登録証再交付申請書に、それぞれ当該手数料の額に相当する額の収入印紙を貼ることにより、法第三十六条第一項に規定する指定登録機関に納付する法第三十五条及び法第三十七条第二項に規定する手数料については、法第三十八条において読み替えて準用する法第十三条第一項に規定する登録事務規程で定めるところにより納付しなければならない。 ２ 前項の規定により納付された手数料は、これを返還しない。 （死亡等の届出） 第十八条 公認心理師が次の各号のいずれかに該当するに至った場合には、当該各号に掲げる者は、遅滞なく、公認心理師登録証を添え、その旨を文部科学大臣及び厚生労働大臣に届け出なければならない。 一 死亡し、又は失踪の宣告を受けた場合 戸籍法（昭和二十二年法律第二百二十四号）に規定する届出義務者 二 法第三条第一号に該当するに至った場合 当該公認心理師又は同居の親族若しくは法定代理人 三 法第三条第二号又は第三号に該当するに至った場合 当該公認心理師又は法定代理人 （登録の取消しの通知等） 第十九条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、法第三十二条第一項又は第二項の規定により公認心理師の登録を取り消し、又は公認心理師の名称及び心理師という文字の使用の停止を命じたときは、理由を付し、その旨を登録の取消し又は公認心理師の名称及び心理師という文字の使用の停止の処分を受けた者に通知しなければならない。 ２ 法第三十二条第一項又は第二項の規定により公認心理師の登録を取り消された者は、前項の通知を受けた日から起算して十日以内に、公認心理師登録証を文部科学大臣及び厚生労働大臣に返納しなければならない。 （登録簿の登録の訂正等） 第二十条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、第十五条第一項若しくは第十八条の届出があったとき又は法第三十二条第一項若しくは第二項の規定により公認心理師の登録を取り消し、若しくは公認心理師の名称及び心理師という文字の使用の停止を命じたときは、公認心理師登録簿の当該公認心理師に関する登録を訂正し、若しくは消除し、又は当該公認心理師の名称及び当該心理師という文字の使用の停止をした旨を公認心理師登録簿に記載するとともに、それぞれ登録の訂正若しくは消除又は当該公認心理師の名称及び当該心理師という文字の使用の停止の理由並びにその年月日を記載するものとする。 （規定の適用） 第二十一条 法第三十六条第一項に規定する指定登録機関が公認心理師の登録の実施に関する事務を行う場合における第十三条から第十六条まで、第十八条（同条第一号に係る部分に限る。）、第十九条第二項及び前条の規定の適用については、これらの規定中「文部科学大臣及び厚生労働大臣」とあるのは「法第三十六条第一項に規定する指定登録機関」と、前条中「規定により」とあるのは「規定により文部科学大臣及び厚生労働大臣が」と、「停止をした」とあるのは「停止があった」とする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 429M60001000013_20200330_502M60001000009.xml | 平成二十九年環境省令第十三号 | 30 | 廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令の一部を改正する政令附則第二条第二項の規定による届出に関する省令
１ 廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令の一部を改正する政令（第九号において「改正令」という。）附則第二条第二項の規定による届出は、次に掲げる事項を記載した様式第一号による届出書を提出して行うものとする。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 設置の場所 三 処理する産業廃棄物の種類 四 処理能力 五 施設の位置 六 処理方式、構造及び設備の概要 七 処理に伴い生ずる排ガス及び排水の量及び処理方法（排出の方法（排出口の位置、排出先等を含む。）を含む。） 八 処理に伴い生ずる廃棄物の処分方法 九 産業廃棄物の搬入及び搬出の時間及び方法に関する事項 十 改正令附則第二条第一項の規定により廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和四十五年法律第百三十七号。以下「法」という。）第十五条第一項の許可を受けたものとみなされた者（以下「設置者」という。）が法第十四条第五項第二号ハに規定する未成年者である場合には、その法定代理人の氏名及び住所（法定代理人が法人である場合にあっては、その名称及び住所、その代表者の氏名並びにその役員（法第七条第五項第四号ホに規定する役員をいう。以下同じ。）の氏名及び住所） 十一 設置者が法人である場合には、役員の氏名及び住所 十二 設置者が法人である場合において、発行済株式総数の百分の五以上の株式を有する株主又は出資の額の百分の五以上の額に相当する出資をしている者があるときは、これらの者の氏名又は名称、住所及び当該株主の有する株式の数又は当該出資をしている者のなした出資の額 十三 設置者に廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令（昭和四十六年政令第三百号。以下「令」という。）第六条の十に規定する使用人がある場合には、その者の氏名及び住所 ２ 前項の届出書には、次に掲げる書類及び図面を添付するものとする。 一 当該施設の構造を明らかにする平面図、立面図、断面図、構造図及び設計計算書 二 当該施設の維持管理に関する計画書 三 処理工程図 四 当該施設の付近の見取図 五 当該施設の設置及び維持管理に関する技術的能力を説明する書類 六 当該施設の設置及び維持管理に要する資金の総額及びその資金の調達方法を記載した書類 七 設置者が法人である場合には、直前三年の各事業年度における貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、個別注記表並びに法人税の納付すべき額及び納付済額を証する書類 八 設置者が個人である場合には、資産に関する調書並びに直前三年の所得税の納付すべき額及び納付済額を証する書類 九 設置者が法人である場合には、定款又は寄附行為及び登記事項証明書 十 設置者が個人である場合には、住民票の写し（本籍（外国人にあっては、住民基本台帳法（昭和四十二年法律第八十一号）第三十条の四十五に規定する国籍等）の記載のあるものに限る。以下同じ。） 十一 設置者が法第十四条第五項第二号ハに規定する未成年者である場合には、その法定代理人の住民票の写し（法定代理人が法人である場合には、その登記事項証明書並びに役員の住民票の写し） 十二 設置者が法人である場合には、役員の住民票の写し 十三 設置者が法人である場合において、発行済株式総数の百分の五以上の株式を有する株主又は出資の額の百分の五以上の額に相当する出資をしている者があるときは、これらの者の住民票の写し（これらの者が法人である場合には、登記事項証明書） 十四 設置者に政令第六条の十に規定する使用人がある場合には、その者の住民票の写し ３ 設置者は、直前の事業年度に係る有価証券報告書（金融商品取引法（昭和二十三年法律第二十五号）第二十四条第一項に規定する有価証券報告書をいう。以下この項において同じ。）を作成しているときは、前項第七号及び第九号に掲げる書類に代えて、当該有価証券報告書を第一項の届出書に添付することができる。 | 厚生 |
Heisei | Act | 430AC0100000105_20191201_000000000000000.xml | 平成三十年法律第百五号 | 30 | 健康寿命の延伸等を図るための脳卒中、心臓病その他の循環器病に係る対策に関する基本法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、脳卒中、心臓病その他の循環器病（以下単に「循環器病」という。）が国民の疾病による死亡の原因及び国民が介護を要する状態となる原因の主要なものとなっている等循環器病が国民の生命及び健康にとって重大な問題となっている現状に鑑み、循環器病の予防に取り組むこと等により国民の健康寿命（健康上の問題で日常生活が制限されることなく生活できる期間をいう。）の延伸等を図り、あわせて医療及び介護に係る負担の軽減に資するため、循環器病に係る対策（以下「循環器病対策」という。）に関し、基本理念を定め、国、地方公共団体、医療保険者、国民及び保健、医療又は福祉の業務に従事する者の責務を明らかにし、並びに循環器病対策の推進に関する計画の策定について定めるとともに、循環器病対策の基本となる事項を定めることにより、循環器病対策を総合的かつ計画的に推進することを目的とする。 （基本理念） 第二条 循環器病対策は、次に掲げる事項を基本理念として行われなければならない。 一 喫煙、食生活、運動その他の生活習慣の改善等による循環器病の予防及び循環器病を発症した疑いがある場合における迅速かつ適切な対応の重要性に関する国民の理解と関心を深めるようにすること。 二 循環器病を発症した疑いがある者の搬送及び医療機関による受入れの迅速かつ適切な実施、循環器病患者に対する良質かつ適切なリハビリテーションを含む医療（以下単に「医療」という。）の迅速な提供、循環器病患者及び循環器病の後遺症を有する者に対する福祉サービスの提供その他の循環器病患者等に対する保健、医療及び福祉に係るサービスの提供が、その居住する地域にかかわらず等しく、継続的かつ総合的に行われるようにすること。 三 循環器病に関する専門的、学際的又は総合的な研究が企業及び大学その他の研究機関の連携が図られつつ行われるようにその推進を図るとともに、循環器病に係る予防、診断、治療、リハビリテーション等に係る技術の向上その他の研究等の成果を普及し、及びその成果に関する情報を提供し、あわせて、企業等においてその成果を活用して商品又はサービスが開発され、及び提供されるようにすること。 （国の責務） 第三条 国は、前条の基本理念（次条において「基本理念」という。）にのっとり、循環器病対策を総合的に策定し、及び実施する責務を有する。 （地方公共団体の責務） 第四条 地方公共団体は、基本理念にのっとり、循環器病対策に関し、国との連携を図りつつ、その地域の特性に応じた施策を策定し、及び実施する責務を有する。 （医療保険者の責務） 第五条 医療保険者（高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）第七条第二項に規定する保険者及び同法第四十八条に規定する後期高齢者医療広域連合をいう。）は、国及び地方公共団体が講ずる循環器病の予防等に関する啓発及び知識の普及等の施策に協力するよう努めなければならない。 （国民の責務） 第六条 国民は、喫煙、食生活、運動その他の生活習慣及び生活環境、肥満その他の健康状態並びに高血圧症、脂質異常症、糖尿病、心房細動その他の疾病が循環器病の発症に及ぼす影響等循環器病に関する正しい知識を持ち、日常生活において循環器病の予防に積極的に取り組むよう努めるとともに、自己又はその家族等が循環器病を発症した疑いがある場合においては、できる限り迅速かつ適切に対応するよう努めなければならない。 （保健、医療又は福祉の業務に従事する者の責務） 第七条 保健、医療又は福祉の業務に従事する者は、国及び地方公共団体が講ずる循環器病対策に協力し、循環器病の予防等に寄与するよう努めるとともに、循環器病患者等に対し良質かつ適切な保健、医療又は福祉に係るサービスを提供するよう努めなければならない。 （法制上の措置等） 第八条 政府は、循環器病対策を実施するため必要な法制上又は財政上の措置その他の措置を講じなければならない。 第二章 循環器病対策推進基本計画等 （循環器病対策推進基本計画） 第九条 政府は、循環器病対策の総合的かつ計画的な推進を図るため、循環器病対策の推進に関する基本的な計画（以下「循環器病対策推進基本計画」という。）を策定しなければならない。 ２ 循環器病対策推進基本計画に定める施策については、原則として、当該施策の具体的な目標及びその達成の時期を定めるものとする。 ３ 厚生労働大臣は、循環器病対策推進基本計画の案を作成し、閣議の決定を求めなければならない。 ４ 厚生労働大臣は、循環器病対策推進基本計画の案を作成しようとするときは、あらかじめ、総務大臣その他の関係行政機関の長に協議するとともに、循環器病対策推進協議会の意見を聴くものとする。 ５ 政府は、循環器病対策推進基本計画を策定したときは、遅滞なく、これを国会に報告するとともに、インターネットの利用その他適切な方法により公表しなければならない。 ６ 政府は、適時に、第二項の規定により定める目標の達成状況を調査し、その結果をインターネットの利用その他適切な方法により公表しなければならない。 ７ 政府は、循環器病の予防並びに循環器病患者等に対する保健、医療及び福祉に係るサービスの提供に関する状況の変化、循環器病に関する研究の進展等を勘案し、並びに循環器病対策の効果に関する評価を踏まえ、少なくとも六年ごとに、循環器病対策推進基本計画に検討を加え、必要があると認めるときには、これを変更しなければならない。 ８ 第三項から第五項までの規定は、循環器病対策推進基本計画の変更について準用する。 （関係行政機関への要請） 第十条 厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、総務大臣その他の関係行政機関の長に対して、循環器病対策推進基本計画の策定のための資料の提出又は循環器病対策推進基本計画において定められた施策であって当該行政機関の所管に係るものの実施について、必要な要請をすることができる。 （都道府県循環器病対策推進計画） 第十一条 都道府県は、循環器病対策推進基本計画を基本とするとともに、当該都道府県における循環器病の予防並びに循環器病患者等に対する保健、医療及び福祉に係るサービスの提供に関する状況、循環器病に関する研究の進展等を踏まえ、当該都道府県における循環器病対策の推進に関する計画（以下「都道府県循環器病対策推進計画」という。）を策定しなければならない。 ２ 都道府県は、都道府県循環器病対策推進計画を策定しようとするときは、あらかじめ、循環器病対策に関係する者の意見を反映させるために必要な措置を講ずるよう努めるとともに、第二十一条第一項の規定により都道府県循環器病対策推進協議会が置かれている場合にあっては、当該都道府県循環器病対策推進協議会の意見を聴かなければならない。 ３ 都道府県循環器病対策推進計画は、医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第三十条の四第一項に規定する医療計画、健康増進法（平成十四年法律第百三号）第八条第一項に規定する都道府県健康増進計画、介護保険法（平成九年法律第百二十三号）第百十八条第一項に規定する都道府県介護保険事業支援計画、消防法（昭和二十三年法律第百八十六号）第三十五条の五第一項に規定する実施基準その他の法令の規定による計画等であって保健、医療又は福祉に関する事項を定めるものと調和が保たれたものでなければならない。 ４ 都道府県は、当該都道府県における循環器病の予防並びに循環器病患者等に対する保健、医療及び福祉に係るサービスの提供に関する状況の変化、循環器病に関する研究の進展等を勘案し、並びに当該都道府県における循環器病対策の効果に関する評価を踏まえ、少なくとも六年ごとに、都道府県循環器病対策推進計画に検討を加え、必要があると認めるときには、これを変更するよう努めなければならない。 ５ 第二項の規定は、都道府県循環器病対策推進計画の変更について準用する。 第三章 基本的施策 （循環器病の予防等の推進） 第十二条 国及び地方公共団体は、喫煙、食生活、運動その他の生活習慣及び生活環境、肥満その他の健康状態並びに高血圧症、脂質異常症、糖尿病、心房細動その他の疾病が循環器病の発症に及ぼす影響並びに循環器病を発症した疑いがある場合の対応方法に関する啓発及び知識の普及、禁煙及び受動喫煙の防止に関する取組の推進その他の循環器病の予防等の推進のために必要な施策を講ずるものとする。 （循環器病を発症した疑いがある者の搬送及び受入れの実施に係る体制の整備等） 第十三条 国及び地方公共団体は、循環器病を発症した疑いがある者の搬送及び医療機関による受入れの迅速かつ適切な実施を図るため、当該者の搬送及び受入れの実施に係る体制を整備するために必要な施策を講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、救急救命士及び救急隊員が、傷病者の搬送に当たって、当該傷病者について循環器病を発症した疑いがあるかどうかを判断し、適切な処置を行うことができるよう、救急救命士及び救急隊員に対する研修の機会の確保その他の必要な施策を講ずるものとする。 （医療機関の整備等） 第十四条 国及び地方公共団体は、循環器病患者がその居住する地域にかかわらず等しくその状態に応じた良質かつ適切な医療を受けることができるよう、専門的な循環器病に係る医療の提供等を行う医療機関の整備を図るために必要な施策を講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、循環器病患者及び循環器病患者であった者に対し良質かつ適切な医療が提供され、並びにこれらの者の循環器病の再発の防止が図られるよう、国立研究開発法人国立循環器病研究センター、前項の医療機関その他の医療機関等の間における連携協力体制の整備を図るために必要な施策を講ずるものとする。 （循環器病患者等の生活の質の維持向上） 第十五条 国及び地方公共団体は、循環器病患者及び循環器病の後遺症を有する者の福祉の増進を図るため、これらの者の社会的活動への参加の促進その他の生活の質の維持向上のために必要な施策を講ずるものとする。 （保健、医療及び福祉に係る関係機関の連携協力体制の整備） 第十六条 国及び地方公共団体は、循環器病を発症した疑いがある者の搬送及び医療機関による受入れの迅速かつ適切な実施、循環器病患者に対する良質かつ適切な医療の迅速な提供、循環器病患者及び循環器病の後遺症を有する者に対する福祉サービスの提供その他の循環器病患者等に対する保健、医療及び福祉に係るサービスの提供が、その居住する地域にかかわらず等しく、継続的かつ総合的に行われるよう、消防機関、医療機関その他の関係機関の間における連携協力体制の整備を図るために必要な施策を講ずるものとする。 （保健、医療又は福祉の業務に従事する者の育成等） 第十七条 国及び地方公共団体は、循環器病に係る保健、医療又は福祉の業務に従事する者に対する研修の機会の確保その他のこれらの者の育成及び資質の向上のために必要な施策を講ずるものとする。 （情報の収集提供体制の整備等） 第十八条 国及び地方公共団体は、循環器病に係る保健、医療及び福祉に関する情報（次項に規定する症例に係る情報を除く。）の収集及び提供を行う体制を整備するために必要な施策を講ずるとともに、循環器病患者及び循環器病患者であった者並びにこれらの者の家族その他の関係者に対する相談支援等を推進するために必要な施策を講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、循環器病に係る予防、診断、治療、リハビリテーション等に関する方法の開発及び医療機関等におけるその成果の活用に資するため、国立研究開発法人国立循環器病研究センター及び循環器病に係る医学医術に関する学術団体の協力を得て、全国の循環器病に関する症例に係る情報の収集及び提供を行う体制を整備するために必要な施策を講ずるよう努めるものとする。 （研究の促進等） 第十九条 国及び地方公共団体は、革新的な循環器病に係る予防、診断、治療、リハビリテーション等に関する方法及び循環器病に係る医療のための医薬品等（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。次項において「医薬品医療機器等法」という。）第二条第一項に規定する医薬品、同条第四項に規定する医療機器及び同条第九項に規定する再生医療等製品をいう。次項において同じ。）の開発その他の循環器病の発症率及び循環器病による死亡率の低下等に資する事項についての企業及び大学その他の研究機関による共同研究その他の研究が促進され、並びにその成果が活用されるよう必要な施策を講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、循環器病に係る医療を行う上で特に必要性が高い医薬品等の早期の医薬品医療機器等法の規定による製造販売の承認に資するようその治験が迅速かつ確実に行われ、及び標準的な循環器病の治療方法の開発に係る臨床研究が円滑に行われる環境の整備のために必要な施策を講ずるものとする。 第四章 循環器病対策推進協議会等 （循環器病対策推進協議会） 第二十条 厚生労働省に、循環器病対策推進基本計画に関し、第九条第四項（同条第八項において準用する場合を含む。）に規定する事項を処理するため、循環器病対策推進協議会（以下この条において「協議会」という。）を置く。 ２ 協議会は、委員二十人以内で組織する。 ３ 協議会の委員は、循環器病患者及び循環器病患者であった者並びにこれらの者の家族又は遺族を代表する者、救急業務に従事する者、循環器病に係る保健、医療又は福祉の業務に従事する者並びに学識経験のある者のうちから、厚生労働大臣が任命する。 ４ 協議会の委員は、非常勤とする。 ５ 前三項に定めるもののほか、協議会の組織及び運営に関し必要な事項は、政令で定める。 （都道府県循環器病対策推進協議会） 第二十一条 都道府県は、都道府県循環器病対策推進計画に関し、第十一条第二項（同条第五項において準用する場合を含む。）に規定する事項を処理するため、都道府県循環器病対策推進協議会（以下この条において「都道府県協議会」という。）を置くよう努めなければならない。 ２ 都道府県協議会は、循環器病患者及び循環器病患者であった者並びにこれらの者の家族又は遺族を代表する者、救急業務に従事する者、循環器病に係る保健、医療又は福祉の業務に従事する者、学識経験のある者その他の都道府県が必要と認める者をもって構成する。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 430CO0000000041_20180401_000000000000000.xml | 平成三十年政令第四十一号 | 30 | 臨床研究法第二十四条第二号の国民の保健医療に関する法律等を定める政令
臨床研究法（以下「法」という。）第二十四条第二号（法第二十六条第六項において準用する場合を含む。）の政令で定める法律は、次のとおりとする。 一 児童福祉法（昭和二十二年法律第百六十四号） 二 医師法（昭和二十三年法律第二百一号） 三 歯科医師法（昭和二十三年法律第二百二号） 四 保健師助産師看護師法（昭和二十三年法律第二百三号） 五 医療法（昭和二十三年法律第二百五号） 六 精神保健及び精神障害者福祉に関する法律（昭和二十五年法律第百二十三号） 七 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号） 八 薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号） 九 介護保険法（平成九年法律第百二十三号） 十 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律（平成十七年法律第百二十三号） 十一 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号） 十二 難病の患者に対する医療等に関する法律（平成二十六年法律第五十号） | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 430CO0000000163_20240401_506CO0000000060.xml | 平成三十年政令第百六十三号 | 30 | 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律施行令
（医療情報） 第一条 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（平成二十九年法律第二十八号。以下「法」という。）第二条第一項の政令で定める記述等は、次に掲げるものとする。 一 特定の個人の病歴 二 次に掲げる事項のいずれかを内容とする記述等（前号に該当するものを除く。） イ 身体障害、知的障害、精神障害（発達障害を含む。）その他の主務省令で定める心身の機能の障害があること。 ロ 特定の個人に対して医師その他医療に関連する職務に従事する者（ハにおいて「医師等」という。）により行われた疾病の予防及び早期発見のための健康診断その他の検査（ハにおいて「健康診断等」という。）の結果 ハ 健康診断等の結果に基づき、又は疾病、負傷その他の心身の変化を理由として、特定の個人に対して医師等により心身の状態の改善のための指導又は診療若しくは調剤が行われたこと。 （医療情報データベース等） 第二条 法第二条第五項の政令で定めるものは、同項に規定する情報の集合物に含まれる医療情報を一定の規則に従って整理することにより特定の医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものであって、目次、索引その他検索を容易にするためのものを有するものをいう。 （匿名加工医療情報データベース等） 第三条 法第二条第六項の政令で定めるものは、同項に規定する情報の集合物に含まれる匿名加工医療情報を一定の規則に従って整理することにより特定の匿名加工医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものであって、目次、索引その他検索を容易にするためのものを有するものをいう。 （仮名加工医療情報データベース等） 第四条 法第二条第七項の政令で定めるものは、同項に規定する情報の集合物に含まれる仮名加工医療情報を一定の規則に従って整理することにより特定の仮名加工医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものであって、目次、索引その他検索を容易にするためのものを有するものをいう。 （個人情報の適正な取扱いに関する法律） 第五条 法第九条第三項第一号イ及びハ（３）（これらの規定を法第十一条第七項（法第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）、第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）の政令で定める法律は、次のとおりとする。 一 個人情報の保護に関する法律（平成十五年法律第五十七号） 二 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律（平成二十五年法律第二十七号） （外国取扱者の事務所等における検査に要する費用の負担） 第六条 法第十七条第三項（法第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）の政令で定める費用は、法第十七条第一項第三号（法第四十条、第四十四条及び第五十一条において準用する場合を含む。）の規定による検査のため同号の職員がその検査に係る事務所その他の事業所（外国にあるものに限る。）の所在地に出張をするのに要する旅費の額に相当するものとする。 この場合において、その旅費の額の計算に関し必要な細目は、主務省令で定める。 （連結可能匿名加工医療情報の提供を受けることができる者） 第七条 法第三十一条第一項の政令で定める者は、次に掲げる者とする。 一 高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）第十六条の二第一項の規定により匿名医療保険等関連情報（同項に規定する匿名医療保険等関連情報をいう。次条第一号において同じ。）の提供を受けることができる者 二 健康保険法（大正十一年法律第七十号）第百五十条の二第一項の規定により匿名診療等関連情報（同項に規定する匿名診療等関連情報をいう。次条第二号において同じ。）の提供を受けることができる者 三 介護保険法（平成九年法律第百二十三号）第百十八条の三第一項の規定により匿名介護保険等関連情報（同項に規定する匿名介護保険等関連情報をいう。次条第三号において同じ。）の提供を受けることができる者 （連結して利用することができる状態で連結可能匿名加工医療情報を提供することができる情報） 第八条 法第三十一条第一項の政令で定める情報は、次に掲げる情報とする。 一 匿名医療保険等関連情報 二 匿名診療等関連情報 三 匿名介護保険等関連情報 （手数料の額等） 第九条 法第三十一条第五項の規定により認定匿名加工医療情報作成事業者が納付すべき手数料の額は、同条第二項に規定する主務省令で定める情報の提供に要する時間一時間までごとに一万二百円とする。 ２ 前項の手数料は、主務省令で定めるところにより、収入印紙をもって納付しなければならない。 ただし、法第三十一条第五項の規定により支払基金等に対し手数料を納付する場合は、この限りでない。 （遺族の範囲） 第十条 法第五十二条第一項の政令で定める者は、死亡した本人の配偶者（婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にあった者を含む。）、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹とする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 430M60000100017_20240401_506M60000100027.xml | 平成三十年厚生労働省令第十七号 | 30 | 臨床研究法施行規則
第一章 総則 （定義） 第一条 この省令において使用する用語は、臨床研究法（平成二十九年法律第十六号。以下「法」という。）において使用する用語の例によるほか、次の定義に従うものとする。 一 「実施医療機関」とは、臨床研究が実施される医療機関をいう。 二 「研究責任医師」とは、法に規定する臨床研究を実施する者をいい、一の実施医療機関において臨床研究に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。 三 「多施設共同研究」とは、一の臨床研究の計画書（以下「研究計画書」という。）に基づき複数の実施医療機関において実施される臨床研究をいう。 四 「研究代表医師」とは、多施設共同研究を実施する場合に、複数の実施医療機関の研究責任医師を代表する研究責任医師をいう。 五 「研究分担医師」とは、実施医療機関において、研究責任医師の指導の下に臨床研究に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。 六 「モニタリング」とは、臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の保護の観点から臨床研究が適正に行われていることを確保するため、当該臨床研究の進捗状況並びに当該臨床研究がこの省令及び研究計画書に従って行われているかどうかについて、研究責任医師が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 七 「監査」とは、臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の保護の観点から臨床研究により収集された資料の信頼性を確保するため、当該臨床研究がこの省令及び研究計画書に従って行われたかどうかについて、研究責任医師が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 八 「代諾者」とは、臨床研究の対象者の配偶者、親権を行う者、後見人その他これらに準ずる者をいう。 （適用除外） 第二条 法第二条第一項の厚生労働省令で定めるものは、次に掲げるものとする。 一 研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する研究 二 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第二条第十七項に規定する治験に該当するもの（医薬品医療機器等法第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものを除く。） 三 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一号）第二条第一項に規定する製造販売後調査等（第一号に規定する研究に該当するものを除く。） 四 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十八号）第二条第一項に規定する製造販売後調査等（第一号に規定する研究に該当するものを除く。） 五 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第九十号）第二条第一項に規定する製造販売後調査等（第一号に規定する研究に該当するものを除く。） 六 医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の厚生労働大臣が定める基準への適合性に関する情報の収集のために行う試験（産業標準化法（昭和二十四年法律第百八十五号）に基づく日本産業規格に規定するものに限る。） （医薬品等製造販売業者と特殊の関係のある者） 第三条 法第二条第二項第一号の厚生労働省令で定める特殊の関係のある者は、医薬品等製造販売業者の子会社等（会社法（平成十七年法律第八十六号）第二条第三号の二に規定する子会社等をいう。）とする。 （研究資金等） 第四条 法第二条第二項第一号の厚生労働省令で定める利益は、臨床研究の実施に係る人件費、実施医療機関の賃借料その他臨床研究の実施に必要な費用に充てられることが確実であると認められる資金とする。 （適応外医薬品） 第五条 法第二条第二項第二号ロに規定する厚生労働省令で定める事項は、用法、用量、効能及び効果とする。 （適応外医療機器） 第六条 法第二条第二項第二号ニに規定する厚生労働省令で定める事項は、使用方法、効果及び性能とする。 （適応外再生医療等製品） 第七条 法第二条第二項第二号ヘに規定する厚生労働省令で定める事項は、用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能とする。 第二章 臨床研究の実施 （臨床研究実施基準） 第八条 法第三条第一項の厚生労働省令で定める臨床研究の実施に関する基準は、次条から第三十八条までに定めるところによる。 （臨床研究の基本理念） 第九条 臨床研究は、臨床研究の対象者の生命、健康及び人権を尊重し、次に掲げる事項を基本理念として実施しなければならない。 一 社会的及び学術的意義を有する臨床研究を実施すること 二 臨床研究の分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること 三 臨床研究により得られる利益及び臨床研究の対象者への負担その他の不利益を比較考量すること 四 独立した公正な立場における審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の審査を受けていること 五 臨床研究の対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること 六 社会的に特別な配慮を必要とする者について、必要かつ適切な措置を講ずること 七 臨床研究に利用する個人情報を適正に管理すること 八 臨床研究の質及び透明性を確保すること （研究責任医師等の責務） 第十条 研究責任医師及び研究分担医師は、臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有し、かつ、臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければならない。 ２ 研究責任医師は、臨床研究を実施する場合には、その安全性及び妥当性について、科学的文献その他の関連する情報又は十分な実験の結果に基づき、倫理的及び科学的観点から十分検討しなければならない。 ３ 研究責任医師及び研究分担医師は、この省令及び研究計画書に基づき臨床研究を行わなければならない。 ４ 研究責任医師は、臨床研究がこの省令及び研究計画書に従い、適正に実施されていることを随時確認するとともに、必要に応じて、臨床研究の中止又は研究計画書の変更その他の臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置を講じなければならない。 ５ 研究責任医師は、臨床研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、委託契約の内容を確認するとともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。 （実施医療機関の管理者等の責務） 第十一条 実施医療機関の管理者は、臨床研究がこの省令及び研究計画書に従い、適正に実施されていることを随時確認するとともに、必要に応じて、臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置をとらなければならない。 ２ 実施医療機関の管理者は、前項の確認のため、研究責任医師に対し、資料の提出その他の必要な協力を求めることができる。 ３ 研究責任医師は、実施医療機関の管理者の求めに応じ、当該管理者が求める資料の提出その他の必要な協力を行わなければならない。 （多施設共同研究） 第十二条 臨床研究を多施設共同研究として実施する研究責任医師は、当該多施設共同研究として実施する臨床研究に係る業務を代表するため、当該研究責任医師の中から、研究代表医師を選任しなければならない。 ２ 臨床研究を多施設共同研究として実施する研究責任医師は、他の研究責任医師に対し、当該多施設共同研究に関連する必要な情報を共有しなければならない。 （疾病等発生時の対応等） 第十三条 研究責任医師は、研究計画書ごとに、当該研究計画書に基づく臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合の対応に関する一の手順書を作成し、当該手順書に沿った対応を行わなければならない。 ２ 研究責任医師は、臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合は、当該臨床研究の中止その他の必要な措置を講じなければならない。 （研究計画書） 第十四条 研究責任医師は、次に掲げる事項を記載した研究計画書を作成しなければならない。 一 臨床研究の実施体制に関する事項 二 臨床研究の背景に関する事項（当該臨床研究に用いる医薬品等の概要に関する事項を含む。） 三 臨床研究の目的に関する事項 四 臨床研究の内容に関する事項 五 臨床研究の対象者の選択及び除外並びに臨床研究の中止に関する基準 六 臨床研究の対象者に対する治療に関する事項 七 有効性の評価に関する事項 八 安全性の評価に関する事項 九 統計的な解析に関する事項 十 原資料等（臨床研究により得られたデータその他の記録であって、法第三十二条の規定により締結した契約の内容を含む。以下同じ。）の閲覧に関する事項 十一 品質管理及び品質保証に関する事項 十二 倫理的な配慮に関する事項 十三 記録（データを含む。）の取扱い及び保存に関する事項 十四 臨床研究の実施に係る金銭の支払及び補償に関する事項 十五 臨床研究に関する情報の公表に関する事項 十六 臨床研究の実施期間 十七 臨床研究の対象者に対する説明及びその同意（これらに用いる様式を含む。）に関する事項 十八 前各号に掲げるもののほか、臨床研究の適正な実施のために必要な事項 （不適合の管理） 第十五条 研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究計画書に適合していない状態（以下「不適合」という。）であると知ったときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告しなければならない。 ２ 前項の規定は、研究分担医師について準用する。 この場合において、同項中「研究責任医師」とあるのは「研究分担医師」と、「実施医療機関の管理者」とあるのは「研究責任医師」と読み替えるものとする。 ３ 研究責任医師は、第一項の不適合であって、特に重大なものが判明した場合においては、速やかに認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない。 ４ 第一項及び前項の規定は、臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。 この場合において、第一項中「報告しなければ」とあるのは「報告するとともに、これを研究代表医師に通知しなければ」と、前項中「研究責任医師」とあるのは「研究代表医師」と読み替えるものとする。 ５ 研究代表医師は、第一項（前項の規定により読み替えて準用する場合を含む。）の規定により多施設共同研究が不適合であることを知ったときはその旨を、速やかに他の研究責任医師に情報提供しなければならない。 （構造設備その他の施設） 第十六条 研究責任医師は、臨床研究の内容に応じ、実施医療機関が救急医療に必要な施設又は設備を有していることを確認しなければならない。 ただし、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保されている場合には、この限りでない。 （モニタリング） 第十七条 研究責任医師は、研究計画書ごとにモニタリングに関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、モニタリングを実施させなければならない。 ２ 研究責任医師は、モニタリングの対象となる臨床研究に従事する者に、当該者が直接担当する業務のモニタリングを行わせてはならない。 ３ モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任医師に報告しなければならない。 ４ 前項の報告を受けた研究責任医師は、臨床研究を多施設共同研究として実施する場合は、必要に応じ、当該報告の内容を研究代表医師に通知しなければならない。 この場合において、当該研究代表医師は、当該通知の内容を他の研究責任医師に情報提供しなければならない。 （監査） 第十八条 研究責任医師は、必要に応じて、研究計画書ごとに監査に関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、監査を実施させなければならない。 ２ 研究責任医師は、監査の対象となる臨床研究に従事する者及びそのモニタリングに従事する者に、監査を行わせてはならない。 ３ 監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任医師に報告しなければならない。 ４ 前条第四項の規定は、臨床研究を多施設共同研究として実施する場合において、前項の報告を受けた研究責任医師について準用する。 （モニタリング及び監査に従事する者に対する指導等） 第十九条 研究責任医師は、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者が行うモニタリング及び監査に関し、必要な指導及び管理を行わなければならない。 （臨床研究の対象者に対する補償） 第二十条 研究責任医師は、臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償及び医療の提供のために、保険への加入、医療を提供する体制の確保その他の必要な措置を講じておかなければならない。 （利益相反管理計画の作成等） 第二十一条 研究責任医師は、次に掲げる関与についての適切な取扱いの基準（以下「利益相反管理基準」という。）を定めなければならない。 一 当該研究責任医師が実施する臨床研究に対する医薬品等製造販売業者等（医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者をいう。以下同じ。）による研究資金等の提供その他の関与 二 当該研究責任医師が実施する臨床研究に従事する者（当該研究責任医師、研究分担医師及び統計的な解析を行うことに責任を有する者に限る。）及び研究計画書に記載されている者であって、当該臨床研究を実施することによって利益を得ることが明白な者に対する当該臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者による寄附金、原稿執筆及び講演その他の業務に対する報酬の提供その他の関与 ２ 実施医療機関の管理者又は所属機関の長は、前項の関与が確認された場合には、利益相反管理基準の確認及び当該利益相反管理基準に基づく前項の関与の事実関係についての確認を行い、当該確認の結果（助言、勧告その他の措置が必要な場合にあっては、当該措置の内容を含む。）を記載した報告書を研究責任医師に提出しなければならない。 ３ 研究責任医師は、前項に規定する報告書の内容も踏まえ、第一項の関与についての適切な取扱いの方法を具体的に定めた計画（前項の報告書に助言、勧告その他の措置が記載されている場合にあっては、その内容を含む。以下「利益相反管理計画」という。）を作成しなければならない。 ４ 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、利益相反管理基準及び利益相反管理計画について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない。 ５ 研究責任医師は、第一項の関与について、利益相反管理基準及び利益相反管理計画に基づき、適切な管理を行わなければならない。 ６ 第一項及び第四項の規定は、臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。 この場合において、第一項及び第四項中「研究責任医師は」とあるのは「研究代表医師は」と、第一項中「当該研究責任医師、」とあるのは「当該研究代表医師、他の研究責任医師、」と読み替えるものとする。 ７ 研究代表医師は、第一項（前項の規定により読み替えて準用する場合を含む。）の規定により利益相反管理基準を定めたときは、これを他の研究責任医師に通知しなければならない。 （認定臨床研究審査委員会の意見への対応） 第二十二条 研究責任医師は、認定臨床研究審査委員会から意見を述べられた場合には、速やかに、その意見の内容について、実施医療機関の管理者に対し報告を行わなければならない。 ２ 前項の規定は、臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。 この場合において、前項中「研究責任医師」とあるのは「研究代表医師」と、「報告を行わなければ」とあるのは「報告を行うとともに、これを他の研究責任医師に対し情報提供しなければ」と読み替えるものとする。 ３ 前項の規定により読み替えて準用する第一項の規定により研究代表医師から情報提供を受けた他の研究責任医師は、速やかに当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。 ４ 第一項（第二項の規定により読み替えて準用する場合を含む。）の場合において、研究責任医師は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。 （苦情及び問合せへの対応） 第二十三条 研究責任医師は、臨床研究に関する苦情及び問合せに適切かつ迅速に対応するため、苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設置、苦情及び問合せのための対応の手順の策定その他の必要な体制を整備しなければならない。 （情報の公表等） 第二十四条 研究責任医師は、臨床研究を実施する場合には、あらかじめ、臨床研究を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他の臨床研究の過程の透明性の確保及び国民の臨床研究への参加の選択に資する事項を厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより、当該事項を公表しなければならない。 これを変更したときも同様とする。 ２ 研究責任医師は、第十四条第四号に掲げる臨床研究の内容に関する事項として記載した主たる評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときは原則としてその日から一年以内に主要評価項目報告書（研究計画書につき当該収集の結果等を取りまとめた一の概要をいう。以下同じ。）を、同号に掲げる臨床研究の内容に関する事項として記載した全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときは原則としてその日から一年以内に研究計画書につき一の総括報告書（臨床研究の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。）及びその概要を、それぞれ作成しなければならない。 ３ 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、前項の規定により主要評価項目報告書の作成を行う場合は、実施計画の変更をしなければならない。 ４ 研究責任医師は、第二項の規定により主要評価項目報告書又は総括報告書及びその概要を作成したときは、遅滞なく、実施医療機関の管理者に提出するとともに、第一項の規定により、主要評価項目報告書又は総括報告書の概要を公表しなければならない。 ５ 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、前項の規定による提出をしようとするときは、あらかじめ認定臨床研究審査委員会の意見を聴くとともに、当該認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して一月以内に第一項の規定による公表をしなければならない。 この場合において、当該研究責任医師は、前項の規定により、総括報告書の概要を提出したときは、速やかに、当該総括報告書の概要に次に掲げる書類を添えて厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 研究計画書 二 統計解析計画書（統計的な解析を行うための計画書をいう。以下同じ。）を作成した場合にあっては、当該統計解析計画書 ６ 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、法第五条第一項若しくは第六条第一項の規定による提出をした場合、同条第三項の規定による届出をした場合又は前項の規定による総括報告書の概要の厚生労働大臣への提出をした場合にあっては、第一項の公表を行ったものとみなす。 ７ 第一項及び第三項から前項までの規定は、臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。 この場合において、これらの規定中「研究責任医師」とあるのは「研究代表医師」と、第三項中「前項の規定により」とあるのは「前項の規定により研究責任医師が」と、第四項中「第二項の規定により」とあるのは「第二項の規定により研究責任医師が」と、前三項中「第一項」とあるのは「第七項において準用する第一項」と、前二項中「前項」とあるのは「第七項において準用する前項」と読み替えるものとする。 ８ 臨床研究（特定臨床研究を除く。）を実施する研究代表医師は、前項の規定により読み替えて準用する第一項の規定により、主要評価項目報告書又は総括報告書の概要を公表したときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告するとともに、その旨を他の研究責任医師に情報提供しなければならない。 この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに、当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。 ９ 特定臨床研究を実施する研究代表医師は、第七項の規定により読み替えて準用する第五項の規定による提出をしたときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告するとともに、その旨を他の研究責任医師に情報提供しなければならない。 この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに、当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。 （臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保等） 第二十五条 研究責任医師は、臨床研究の内容に応じ、当該臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置を講じた上で製造された医薬品等を用いて臨床研究を実施しなければならない。 ２ 研究責任医師は、法第二条第二項第二号イ、ハ又はホに規定する医薬品等を用いる臨床研究を実施する場合その他臨床研究の内容に応じて必要と判断される場合にあっては、臨床研究に用いる医薬品等に関する次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならない。 一 臨床研究に用いる医薬品等の製造年月日、製造番号又は製造記号その他の当該医薬品等の製造に関する記録 二 臨床研究に用いる医薬品等を入手した場合には、その数量及び年月日の記録 三 臨床研究に用いる医薬品等の処分の記録 （臨床研究を行う際の環境への配慮） 第二十六条 研究責任医師は、環境に影響を及ぼすおそれのある臨床研究を実施する場合には、環境へ悪影響を及ぼさないよう必要な配慮をしなければならない。 （個人情報の取扱い） 第二十七条 臨床研究に従事する者及び実施医療機関の管理者は、個人情報を取り扱うに当たっては、個人情報の保護に関する法律（平成十五年法律第五十七号）の規定によるほか、同法における個人に関する情報の保護の措置に準じて、個人情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。 ２ 臨床研究に従事する者及び実施医療機関の管理者は、個人情報を取り扱うに当たっては、前項の規定にかかわらず、第三項及び第四項並びに次条から第三十八条までの規定の定めるところによる。 ３ 臨床研究に従事する者は、原則として、あらかじめ、本人（個人情報によって識別される特定の個人をいう。以下同じ。）又はその配偶者、親権を行う者、後見人その他これらに準ずる者（以下「本人等」という。）から同意を受けている範囲又は次条の規定により通知し、若しくは公表している範囲を超えて、臨床研究の実施に伴い取得した個人情報を取り扱ってはならない。 ４ 研究責任医師は、個人情報の利用（臨床研究を多施設共同研究として実施する場合における他の研究責任医師又は外国（個人情報の保護に関する法律第二十八条第一項に規定する外国をいう。第三十七条において同じ。）にある者への提供を含む。次条及び第六十二条第一項において同じ。）の目的（次条第一号イにおいて「利用目的」という。）の達成に必要な範囲内において、個人情報を正確かつ最新の内容に保たなければならない。 （本人等の同意） 第二十八条 研究責任医師は、個人情報を利用して臨床研究を実施する場合においては、次に掲げる場合を除き、本人等の同意を得なければならない。 一 既存試料等（研究計画書が作成されるまでの間に存在する試料等（人体から取得された試料及び臨床研究に用いる情報をいう。以下同じ。）又は当該研究計画書が作成された後に当該臨床研究の目的以外の目的で取得された試料等であって、当該臨床研究に利用するものをいう。以下同じ。）の取得時に別の研究における利用についての同意が得られており、当該臨床研究の実施について、次に掲げる事項を既存試料等が臨床研究に利用される者又はその配偶者、親権を行う者、後見人その他これらに準ずる者（以下「既存試料等が臨床研究に利用される者等」という。）に通知し、又は公表しており、かつ、その同意が当該臨床研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められる場合 イ 当該臨床研究における既存試料等の利用目的及び利用方法（当該臨床研究を多施設共同研究として実施する場合において、他の研究責任医師へ提供される場合はその方法を含む。） ロ 当該臨床研究に利用する既存試料等の項目 ハ 当該臨床研究に利用する既存試料等を利用する者の範囲 ニ 当該臨床研究に利用する既存試料等の管理について責任を有する者の氏名又は名称 二 当該臨床研究の実施について、次に掲げる事項を既存試料等が臨床研究に利用される者等に通知し、又は公表している場合であって、当該既存試料等が臨床研究に利用される者が当該臨床研究に参加することについて、原則として、既存試料等が臨床研究に利用される者等が拒否できる機会を保障している場合（前号に該当する場合を除く。） イ 前号イからニまでに掲げる事項 ロ 既存試料等が臨床研究に利用される者等の求めに応じて、既存試料等が臨床研究に利用される者が識別される既存試料等の利用又は他の研究責任医師への提供を停止すること ハ ロの既存試料等が臨床研究に利用される者等の求めを受け付ける方法 第二十九条 削除 第三十条 削除 第三十一条 削除 第三十二条 削除 第三十三条 削除 第三十四条 削除 第三十五条 削除 （試料等に係る個人情報の保護に関する措置） 第三十六条 臨床研究を多施設共同研究として実施する研究責任医師は、他の研究責任医師に対し試料等を提供する場合にあっては、個人情報の保護の観点から、個人情報の全部又は一部を削除（当該個人情報の全部又は一部を特定の個人と関わりのない情報に置き換えることを含む。）するための措置をとるよう努めなければならない。 （記録の作成） 第三十七条 研究責任医師は、外国にある者と共同して臨床研究を実施する場合であって、外国にある者に個人情報を含む試料等を提供するとき（他の法令の規定により当該外国にある者に当該試料等を提供する場合を除く。）は、次に掲げる事項に関する記録を作成しなければならない。 一 当該個人情報を含む試料等を提供した年月日 二 当該外国にある者の名称及び所在地 三 法第九条に規定する同意を得ている旨又は前条に規定する手続を行っている旨 四 当該個人情報によって識別される本人の氏名その他の当該本人を特定するに足りる事項 五 当該外国にある者に提供した個人情報の項目 ２ 外国にある者から個人情報を含む試料等の提供を受ける場合（他の法令の規定により外国にある者から試料等の提供を受ける場合を除く。）には、研究責任医師は、次に掲げる事項の確認を行い、当該確認に係る事項に関する記録を作成しなければならない。 一 当該個人情報を含む試料等の提供を受けた年月日 二 当該試料等の提供を行った外国にある者の名称及び所在地 三 当該試料等が適切に取得されたことを記載した書類 四 当該外国にある者から提供を受けた個人情報の項目 （個人情報の保護に関する実施医療機関の管理者の協力） 第三十八条 実施医療機関の管理者は、研究責任医師が法第十条に規定する義務及び第二十七条から前条までに規定する義務を履行するために必要な協力をしなければならない。 （実施計画の提出） 第三十九条 法第五条第一項の規定による提出は、特定臨床研究を開始する前に様式第一による計画を提出して行うものとする。 ２ 前項の提出を行ったときは、速やかにその旨を当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に通知しなければならない。 ３ 第一項の規定による計画の提出及び前項の規定による通知は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合にあっては、研究代表医師が行うものとする。 この場合において、当該研究代表医師は、第一項の規定による計画の提出をしたときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告するとともに、その旨を他の研究責任医師に情報提供しなければならない。 ４ 前項の規定により研究代表医師から情報提供を受けた他の研究責任医師は、速やかに、当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。 ５ 法第五条第一項第九号の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 一 特定臨床研究についての研究資金等の提供及び特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者の関与に関する事項（法第五条第一項第七号に規定する事項を除く。） 二 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の認定番号及び当該実施計画の審査に関する事項 三 法第九条の規定による説明及び同意に関する事項 四 前各号に掲げるもののほか、特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項 ６ 研究責任医師は、実施計画と研究計画書との整合性を確保しなければならない。 （実施計画を厚生労働大臣に提出する場合の手続） 第四十条 研究責任医師は、法第五条第三項（法第六条第二項の規定により準用する場合を含む。）の規定により認定臨床研究審査委員会の意見を聴こうとするときは、次に掲げる書類を当該認定臨床研究審査委員会に提出しなければならない。 ただし、既に認定臨床研究審査委員会に提出されている当該書類に変更がないときは、その提出を省略することができる。 一 実施計画 二 研究計画書 三 医薬品等の概要を記載した書類 四 第十三条第一項の規定により作成した手順書 五 第十七条第一項の規定により作成した手順書及び第十八条第一項の規定により手順書を作成した場合にあっては、当該手順書 六 利益相反管理基準及び利益相反管理計画 七 研究責任医師及び研究分担医師の氏名を記載した文書 八 統計解析計画書を作成した場合にあっては、当該統計解析計画書 九 その他認定臨床研究審査委員会が求める書類 ２ 研究責任医師は、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた後に、前項各号に規定する書類その他実施医療機関の管理者が求める書類を提出して、当該実施医療機関における当該特定臨床研究の実施の可否について、当該管理者の承認を受けなければならない。 ３ 前二項の規定は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。 この場合において、第一項中「研究責任医師は」とあるのは「研究代表医師は」と、前項中「研究責任医師」とあるのは「研究代表医師及び研究責任医師」と読み替えるものとする。 （実施計画の変更の提出） 第四十一条 法第六条第一項の規定による変更は、あらかじめ、変更後の実施計画及び様式第二による届書を提出して行うものとする。 （実施計画の軽微な変更の範囲） 第四十二条 法第六条第一項に定める厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げるものとする。 一 特定臨床研究に従事する者の氏名、連絡先又は所属する機関の名称の変更であって、当該者又は当該者の所属する機関の変更を伴わないもの 二 地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更 三 苦情及び問合せを受け付けるための窓口の変更 四 研究責任医師又は研究代表医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名の変更 五 特定臨床研究の実施の可否についての管理者の承認に伴う変更 六 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項の変更であって、当該特定臨床研究の結果及び監査の実施の変更を伴わないもの 七 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称又は連絡先の変更であって、当該認定臨床研究審査委員会の変更を伴わないもの 八 前各号に掲げる変更のほか、特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項に影響を与えないもの （実施計画の軽微な変更の届出） 第四十三条 法第六条第三項の規定による届出は、様式第三による届書を提出して行うものとする。 （認定臨床研究審査委員会の変更禁止） 第四十四条 研究責任医師は、法第五条第一項の規定により、実施計画を厚生労働大臣に提出した後は、認定臨床研究審査委員会が廃止された場合その他のやむを得ない事情がある場合を除き、実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会を変更してはならない。 （特定臨床研究の中止の届出） 第四十五条 法第八条の規定による届出は、様式第四による届書を提出して行うものとする。 （特定臨床研究の対象者等に対する説明及び同意事項） 第四十六条 法第九条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。 一 実施する特定臨床研究の名称、当該特定臨床研究の実施について実施医療機関の管理者の承認を受けている旨及び厚生労働大臣に実施計画を提出している旨 二 実施医療機関の名称並びに研究責任医師の氏名及び職名（特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合にあっては、研究代表医師の氏名及び職名並びに他の実施医療機関の名称並びに当該実施医療機関の研究責任医師の氏名及び職名を含む。） 三 特定臨床研究の対象者として選定された理由 四 特定臨床研究の実施により予期される利益及び不利益 五 特定臨床研究への参加を拒否することは任意である旨 六 同意の撤回に関する事項 七 特定臨床研究への参加を拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けない旨 八 特定臨床研究に関する情報公開の方法 九 特定臨床研究の対象者又はその代諾者（以下「特定臨床研究の対象者等」という。）の求めに応じて、研究計画書その他の特定臨床研究の実施に関する資料を入手又は閲覧できる旨及びその入手又は閲覧の方法 十 特定臨床研究の対象者の個人情報の保護に関する事項 十一 試料等の保管及び廃棄の方法 十二 特定臨床研究に対する第二十一条第一項各号に規定する関与に関する状況 十三 苦情及び問合せへの対応に関する体制 十四 特定臨床研究の実施に係る費用に関する事項 十五 他の治療法の有無及び内容並びに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較 十六 特定臨床研究の実施による健康被害に対する補償及び医療の提供に関する事項 十七 特定臨床研究の審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会における審査事項その他当該特定臨床研究に係る認定臨床研究審査委員会に関する事項 十八 その他特定臨床研究の実施に関し必要な事項 （特定臨床研究の対象者等の同意の取得） 第四十七条 法第九条の厚生労働省令で定めるところにより行う説明及び同意の取得は、次に掲げるところにより行うものとする。 一 できる限り平易な表現を用い、文書により行うものとすること。 二 特定臨床研究の対象者が十六歳以上の未成年者（特定臨床研究の対象者となることについての説明を十分に理解できる能力を有する場合に限る。以下同じ。）である場合には、当該特定臨床研究の対象者の同意に加え、当該対象者の代諾者の同意も得ること。 三 特定臨床研究の対象者が十六歳以上の未成年者である場合であって、次のイ及びロに掲げる事項が研究計画書に記載され、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で実施医療機関の管理者が承認したときは、当該対象者から同意を得ること。 イ 特定臨床研究の対象者の身体又は精神に障害又は負担が生じない旨 ロ 特定臨床研究の目的及び個人情報の取扱いその他の特定臨床研究の実施に係る情報を公表し、特定臨床研究の対象者が当該特定臨床研究に参加することについてその代諾者が拒否できる機会を保障する旨 （特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な事由） 第四十八条 法第九条の厚生労働省令で定める事由は次に掲げる事由とする。 一 特定臨床研究の対象者となるべき者が、単独で説明を受け、同意を与えることが困難な者であること。 二 特定臨床研究の対象者となるべき者が、十六歳未満の者（前号に該当する者を除く。）であること。 （特定臨床研究の対象者の代諾者） 第四十九条 法第九条の厚生労働省令で定める者は、後見人その他これに準ずる者とする。 （特定臨床研究を行う場合に説明及び同意が不要な場合等） 第五十条 法第九条の厚生労働省令で定めるときは、研究計画書に定めるところにより、次に掲げる事項のいずれも満たすと判断した場合とする。 ただし、当該特定臨床研究を実施した場合には、速やかに、法第九条の規定に基づく手続を行わなければならない。 一 当該特定臨床研究の対象者となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。 二 その他の治療方法では十分な効果が期待できないこと。 三 当該特定臨床研究を実施することにより生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること。 四 当該特定臨床研究の対象者となるべき者に対する予測される不利益が必要な最小限度のものであること。 五 代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。 ２ 研究責任医師は、特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な場合であっても、当該対象者の理解力に応じた平易な表現で説明を行い、当該対象者の賛意を得るよう努めなければならない。 （特定臨床研究の対象者の代諾者から同意を得る場合の説明及び同意） 第五十一条 第四十六条の規定は、特定臨床研究の対象者の代諾者に対する説明及び同意について準用する。 この場合において、同条第五号及び第七号中「特定臨床研究への参加」とあるのは「代諾者の同意」と、同条第十号中「特定臨床研究の対象者の個人情報」とあるのは「特定臨床研究の対象者等の個人情報」と読み替えるものとする。 ２ 研究責任医師は、代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と特定臨床研究の対象者との関係についての記録を作成しなければならない。 （同意の撤回等） 第五十二条 研究責任医師は、特定臨床研究の対象者等から法第九条に規定する同意の全部又は一部の撤回又は拒否があった場合には、遅滞なく、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講ずるとともに、その旨を当該特定臨床研究の対象者等に説明しなければならない。 ただし、当該措置を講ずることにより、当該特定臨床研究の継続が困難となることその他の理由がある場合は、この限りでない。 ２ 前項の規定により、同意の撤回又は拒否の内容に従った措置を講じない旨の決定をした場合には、当該特定臨床研究の対象者等に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。 ３ 前項の規定により、当該特定臨床研究の対象者等から求められた措置の全部又は一部について、その措置をとらない旨を通知する場合は、当該特定臨床研究の対象者等に対し、その理由を説明するよう努めなければならない。 （特定臨床研究に関する記録の保存） 第五十三条 法第十二条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 一 特定臨床研究の対象者を特定する事項 二 特定臨床研究の対象者に対する診療及び検査に関する事項 三 特定臨床研究への参加に関する事項 四 前各号のほか、特定臨床研究を実施するために必要な事項 ２ 研究責任医師は、特定臨床研究が終了した日から五年間、法第十二条に規定する記録を次に掲げる書類及び記録とともに保存しなければならない。 一 研究計画書、実施計画、特定臨床研究の対象者に対する説明及びその同意に係る文書、総括報告書その他のこの省令の規定により研究責任医師が作成した文書又はその写し並びに記録 二 認定臨床研究審査委員会から受け取った審査意見業務に係る文書 三 モニタリング及び監査（第十八条の規定により監査を実施する場合に限る。）に関する文書 四 原資料等（法第十二条及び第一号に掲げるものを除く。） 五 特定臨床研究の実施に係る契約書（法第三十二条の規定により締結した契約に係るものを除く。） 六 特定臨床研究に用いる医薬品等の概要を記載した文書及び第二十五条第二項の規定により作成又は入手した記録（第一号に掲げるものを除く。） 七 前各号のほか、特定臨床研究を実施するために必要な文書 ３ 研究責任医師は、法第十二条に規定する記録の修正を行う場合は、修正者の氏名及び修正を行った年月日を記録し、修正した記録とともに保存しなければならない。 （認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告） 第五十四条 研究責任医師は、実施計画に記載された特定臨床研究の実施について、次に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を実施医療機関の管理者に報告した上で、当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。 一 次に掲げる疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究（法第二条第二項第一号に規定する特定臨床研究のうち同項第二号イからヘまでに規定する医薬品等を用いる特定臨床研究及び同項第二号に規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。）の実施によるものと疑われるものであって予測できないもの 七日 イ 死亡 ロ 死亡につながるおそれのある疾病等 二 未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究を実施する場合における次に掲げる事項 十五日 イ 次に掲げる疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるもの（前号に掲げるものを除く。） （１） 死亡 （２） 死亡につながるおそれのある疾病等 ロ 次に掲げる疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって予測できないもの（前号に掲げるものを除く。） （１） 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等 （２） 障害 （３） 障害につながるおそれのある疾病等 （４） （１）から（３）まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等 （５） 後世代における先天性の疾病又は異常 三 未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究を実施する場合における次に掲げる事項 十五日 イ 死亡（感染症によるものを除く。）の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われるもの ロ 次に掲げる疾病等（感染症を除く。以下この号及び次号において同じ。）の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって、かつ、当該特定臨床研究に用いた医薬品等の使用上の注意等（医薬品医療機器等法第五十二条第二項第一号若しくは第六十三条の二第二項第一号に掲げる使用上の必要な注意又は医薬品医療機器等法第六十八条の二第二項第一号イ、第二号イ若しくは第三号イに規定する使用上の必要な注意をいう。以下同じ。）から予測することができないもの又は当該医薬品等の使用上の注意等から予測することができるものであって、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの （１） 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等 （２） 障害 （３） 死亡又は障害につながるおそれのある疾病等 （４） 死亡又は（１）から（３）までに掲げる疾病等に準じて重篤である疾病等 （５） 後世代における先天性の疾病又は異常 ハ 未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われる感染症による疾病等の発生のうち、当該医薬品等の使用上の注意等から予測することができないもの ニ 未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われる感染症による死亡又はロ（１）から（５）までに掲げる疾病等の発生（ハを除く。） 四 前号ロ（１）から（５）までの疾病等の発生のうち、当該特定臨床研究の実施によるものと疑われるもの（前号ロに掲げるものを除く。） 三十日 五 特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生（前四号に掲げるものを除く。） 法第十七条第一項の規定による認定臨床研究審査委員会への定期報告を行うとき ２ 前項（第五十六条第二項において読み替えて準用する場合を含む。）の規定は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。 この場合において、「研究責任医師」とあるのは、「研究代表医師」と読み替えるものとする。 ３ 研究責任医師は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合において、第一項各号（第五十六条第二項において読み替えて準用する場合を含む。）に規定する疾病等の発生を知ったときは、これを実施医療機関の管理者に報告した上で、研究代表医師に通知しなければならない。 ４ 研究代表医師は、第二項（第五十六条第二項において準用する場合を含む。）の規定により読み替えて準用する第一項（第五十六条第二項において読み替えて準用する場合を含む。）の規定による報告を行ったときは、その旨を速やかに他の研究責任医師に情報提供しなければならない。 この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。 （認定臨床研究審査委員会への不具合報告） 第五十五条 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、実施計画に記載された特定臨床研究の実施について、当該特定臨床研究に用いる医療機器又は再生医療等製品の不具合の発生であって、当該不具合によって次に掲げる疾病等が発生するおそれのあるものについて知ったときは、これを知った日から三十日以内にその旨を実施医療機関の管理者に報告した上で、当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。 一 死亡 二 死亡につながるおそれのある疾病等 三 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等 四 障害 五 障害につながるおそれのある疾病等 六 第三号から第五号まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等 七 後世代における先天性の疾病又は異常 ２ 前項の規定は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。 この場合において、「研究責任医師」とあるのは、「研究代表医師」と読み替えるものとする。 ３ 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合において、当該特定臨床研究に用いる医療機器又は再生医療等製品の不具合の発生であって、当該不具合によって第一項各号に掲げる疾病等が発生するおそれのあるものを知ったときは、これを実施医療機関の管理者に報告した上で、研究代表医師に通知しなければならない。 ４ 特定臨床研究を実施する研究代表医師は、第二項の規定により読み替えて準用する第一項の規定による報告を行ったときは、その旨を速やかに、他の研究責任医師に情報提供しなければならない。 この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに、当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。 （厚生労働大臣への疾病等の報告） 第五十六条 法第十四条の厚生労働省令で定めるものは、第五十四条第一項第一号及び第二号（ロに限る。）に掲げる事項とする。 ２ 第五十四条（第一項第一号及び第二号（ロに限る。）並びに第二項から第四項までに限る。）の規定は、法第十四条の規定による厚生労働大臣への報告について準用する。 この場合において、第五十四条第一項中「当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。 （厚生労働大臣が機構に提供する情報） 第五十七条 法第十六条第二項の厚生労働省令で定める事項は次に掲げる事項とする。 一 認定臨床研究審査委員会が当該特定臨床研究に対して過去に述べた意見の内容 二 法第三十五条第一項の規定による報告徴収又は立入検査により得られた当該特定臨床研究の実施状況に関する情報 三 その他機構による情報の整理のために必要な厚生労働大臣が有する情報 （機構に対する疾病等の報告） 第五十八条 第五十四条（第一項第一号及び第二号（ロに限る。）並びに第二項から第四項までに限る。）の規定は、法第十六条第四項の規定による機構への報告について準用する。 この場合において、第五十四条第一項中「当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会」とあるのは、「機構」と読み替えるものとする。 （認定臨床研究審査委員会への定期報告） 第五十九条 法第十七条第一項の規定に基づき、研究責任医師は、特定臨床研究の実施状況について、実施計画に記載された特定臨床研究ごとに、次に掲げる事項について、実施医療機関の管理者に報告した上で、当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。 一 当該特定臨床研究に参加した特定臨床研究の対象者の数 二 当該特定臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過 三 当該特定臨床研究に係るこの省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応 四 当該特定臨床研究の安全性及び科学的妥当性についての評価 五 当該特定臨床研究に対する第二十一条第一項各号に規定する関与に関する事項 ２ 前項の報告には、第四十条第一項第二号から第九号までに掲げる書類（認定臨床研究審査委員会が最新のものを有していないものに限る。）を添付しなければならない。 ３ 第一項の報告は、原則として、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、一年ごとに、当該期間満了後二月以内に行わなければならない。 ４ 認定臨床研究審査委員会は、第一項の報告を受けた場合には、当該特定臨床研究の継続の適否について、意見を述べなければならない。 ５ 前四項の規定は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。 この場合において、第一項中「研究責任医師」とあるのは「研究代表医師」と、第二項中「前項」とあるのは「第五項において準用する前項」と、前二項中「第一項」とあるのは「第五項において準用する第一項」と読み替えるものとする。 ６ 研究代表医師は、前項の規定により読み替えて準用する第一項の規定による報告を行ったときは、その旨を、速やかに、他の研究責任医師に情報提供しなければならない。 この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに、当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。 （厚生労働大臣への定期報告） 第六十条 法第十八条第一項の規定に基づき、特定臨床研究を実施する研究責任医師は、特定臨床研究の実施状況について、実施計画に記載された特定臨床研究ごとに、当該実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称、当該認定臨床研究審査委員会による当該特定臨床研究の継続の適否及び前条第一項第一号に掲げる事項について、厚生労働大臣に報告しなければならない。 ２ 前項の報告は、認定臨床研究審査委員会が前条第四項の意見を述べた日から起算して一月以内に行わなければならない。 ３ 前二項の規定は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。 この場合において、第一項中「研究責任医師」とあるのは「研究代表医師」と、前項中「前項」とあるのは「第三項において準用する前項」と、「前条第四項」とあるのは「前条第五項において準用する同条第四項」と読み替えるものとする。 （秘密保持義務） 第六十一条 臨床研究に従事する者又は臨床研究に従事する者であった者は、臨床研究の実施に関して知り得た秘密（法第十一条に規定するものを除く。）についても、法第十一条の規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 （既存試料等が臨床研究に利用される者の記録の作成及び保存等） 第六十二条 研究責任医師は、既存試料等が臨床研究に利用される者の記録の作成及び保存をする場合は、法第十二条の規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 ２ 実施医療機関の管理者は、研究責任医師が法第十二条及び前項に規定する義務を履行するために、必要な協力をしなければならない。 （特定臨床研究以外の臨床研究を実施する場合に講ずべき措置） 第六十三条 臨床研究（特定臨床研究を除く。第八十七条において同じ。）を実施する研究責任医師は、法第二十一条の規定に基づき、当該臨床研究の実施に関する計画を作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた場合は、法第八条（認定臨床研究審査委員会への通知に係る部分に限る。）の規定並びに第五十四条第一項第三号から第五号まで及び第二項から第四項まで、第五十五条並びに第五十九条の規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 第三章 認定臨床研究審査委員会 （認定臨床研究審査委員会を設置できる団体） 第六十四条 法第二十三条第一項の厚生労働省令で定める団体は、次に掲げる団体とする。 一 医学医術に関する学術団体 二 一般社団法人又は一般財団法人 三 特定非営利活動促進法（平成十年法律第七号）第二条第二項に規定する特定非営利活動法人 四 私立学校法（昭和二十四年法律第二百七十号）第三条に規定する学校法人（医療機関を有するものに限る。） 五 独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人（医療の提供又は臨床研究若しくは医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験の支援を業務とするものに限る。） 六 国立大学法人法（平成十五年法律第百十二号）第二条第一項に規定する国立大学法人（医療機関を有するものに限る。） 七 地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第二条第一項に規定する地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る。） ２ 臨床研究審査委員会を前項第一号から第三号までに掲げる団体が設置する場合は、当該者は次の要件を満たすものでなければならない。 一 定款その他これに準ずるものにおいて、臨床研究審査委員会を設置する旨の定めがあること。 二 その役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号において同じ。）のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。 三 その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ三分の一以下であること。 イ 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者 ロ 特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者 四 臨床研究審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有していること。 五 財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供していること。 六 その他臨床研究審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。 （臨床研究審査委員会の認定の申請） 第六十五条 法第二十三条第二項の規定による申請は、あらかじめ、様式第五による申請書を提出して行うものとする。 ２ 法第二十三条第二項第五号（法第二十五条第三項及び第二十六条第六項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める事項は、臨床研究審査委員会の所在地及び臨床研究審査委員会の連絡先とする。 ３ 法第二十三条第三項（法第二十五条第三項及び第二十六条第六項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる場合に応じ、それぞれ当該各号に定める書類とする。 一 前条第一項第一号から第三号までに掲げる団体が第一項の申請をしようとする場合 イ 業務規程（法第二十三条第四項第二号に規定する業務規程をいう。以下同じ。） ロ 臨床研究審査委員会を設置する者に関する証明書類 ハ 臨床研究審査委員会を設置する者が臨床研究審査委員会を設置する旨を定めた定款その他これに準ずるもの ニ 前条第二項第二号及び第三号の要件を満たすことを証明する書類 ホ 財産的基礎を有していることを証明する書類 ヘ 臨床研究審査委員会の委員の略歴 二 医療機関の開設者又は前条第一項第四号から第七号までに掲げる団体が第一項の申請をしようとする場合 イ 業務規程 ロ 臨床研究審査委員会を設置する者に関する証明書類 ハ 臨床研究審査委員会の委員の略歴 （臨床研究審査委員会の認定の要件） 第六十六条 臨床研究審査委員会は、倫理的及び科学的観点から審査意見業務を行うことができるよう、次項から第四項までに掲げる要件を満たす場合には、認定を受けることができる。 ２ 法第二十三条第四項第一号の厚生労働省令で定める体制は、次のとおりとする。 一 臨床研究審査委員会に、委員長を置くこと。 二 次に掲げる者から構成されること。 ただし、イからハまでに掲げる者は当該イからハまでに掲げる者以外を兼ねることができない。 イ 医学又は医療の専門家 ロ 臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者 ハ イ及びロに掲げる者以外の一般の立場の者 三 委員が五名以上であること。 四 男性及び女性がそれぞれ一名以上含まれていること。 五 同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満であること。 六 臨床研究審査委員会を設置する者の所属機関に属しない者が二名以上含まれていること。 七 審査意見業務を継続的に行うことができる体制を有すること。 八 苦情及び問合せを受け付けるための窓口を設置していること。 九 臨床研究審査委員会の運営に関する事務を行う者が四名以上であること。 ３ 業務規程には、次に掲げる事項を定めなければならない。 一 審査意見業務に関して徴収する手数料（以下「審査手数料」という。）に関する事項、審査意見業務を依頼する研究責任医師又は審査意見業務の対象となる特定臨床研究に関与する医薬品等製造販売業者等と密接な関係を有している委員及び技術専門員（審査意見業務の対象となる疾患領域の専門家及び毒性学、薬力学、薬物動態学等の専門的な知識を有する臨床薬理学の専門家、生物統計の専門家その他の臨床研究の特色に応じた専門家をいう。以下同じ。）の審査意見業務への参加の制限に関する事項、法第十三条第一項に規定する疾病等の報告を受けた場合の手続に関する事項、第八十条第四項及び第五項に規定する場合の手続に関する事項その他の審査意見業務の実施の方法に関する事項 二 第八十五条に規定する記録の作成及びその保存方法に関する事項並びに秘密の保持に関する事項 三 次項第三号及び第八十六条の規定による公表に関する事項 四 認定臨床研究審査委員会を廃止する場合に必要な措置に関する事項 五 苦情及び問合せに対応するための手順その他の必要な体制の整備に関する事項 六 臨床研究審査委員会の委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者（以下「委員等」という。）の教育又は研修に関する事項 七 前各号に掲げるもののほか、臨床研究審査委員会が独立した公正な立場における審査意見業務を行うために必要な事項 ４ 法第二十三条第四項第三号（法第二十五条第三項及び第二十六条第六項の規定により準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 審査意見業務を行う順及び内容並びに審査意見業務に関して徴収する手数料について、審査意見業務を依頼する者にかかわらず公正な運営を行うこと。 二 活動の自由及び独立が保障されていること。 三 審査意見業務の透明性を確保するため、業務規程、委員名簿その他臨床研究審査委員会の認定に関する事項及び審査意見業務の過程に関する記録に関する事項について、厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表すること。 ただし、前条第一項、第六十九条若しくは第七十六条第一項に規定する申請書又は第七十一条若しくは第七十三条第一項に規定する届書に記載された事項及び当該申請書又は当該届書に添付された書類に記載された事項については、当該事項を公表したものとみなす。 四 審査意見業務（第八十条第四項及び第五項の規定によるものを除く。）を行うため、年十二回以上定期的に開催すること。 五 法第二十六条第二項の規定による有効期間の更新を受ける場合にあっては、次に掲げる要件を満たすこと。 ただし、災害その他やむを得ない事由により、これらの要件を満たすことができないときは、この限りでない。 イ 審査意見業務を行うため、年七回以上開催していること。 ロ 年一以上、かつ有効期間を通じて六以上の実施計画について法第二十三条第一項第一号に規定する業務（法第六条第二項において準用する法第五条第三項の規定により意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。第八十条第二項において同じ。）を行っていること。 （認定臨床研究審査委員会の認定証の交付） 第六十七条 厚生労働大臣は、法第二十三条第四項の規定による認定をしたときは、認定を申請した者に対し、様式第六による認定証を交付しなければならない。 法第二十六条第二項の規定による更新をしたときも、同様とする。 （欠格事由） 第六十八条 法第二十四条第三号の厚生労働省令で定める同号本文に規定する認定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものは、厚生労働大臣が法第三十五条第一項の規定による報告等の権限を適切に行使し、当該認定の取消しの処分の理由となった事実及び当該事実の発生を防止するための認定委員会設置者の審査意見業務の実施体制の整備についての取組の状況その他の当該事実に関して当該認定委員会設置者が有していた責任の程度を確認した結果、当該認定委員会設置者が当該認定の取消しの理由となった事実について組織的に関与していると認められない場合に係るものとする。 （認定臨床研究審査委員会の変更の認定の申請） 第六十九条 法第二十五条第一項の規定による認定の申請は、変更後の第六十五条第一項に規定する申請書及び様式第七による申請書を厚生労働大臣に提出して行うものとする。 （法第二十五条第一項の軽微な変更の範囲） 第七十条 法第二十五条第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更とする。 一 当該認定臨床研究審査委員会の委員の氏名の変更であって、委員の変更を伴わないもの 二 当該認定臨床研究審査委員会の委員の職業の変更であって、委員の構成要件（第六十六条第二項第二号から第六号までに規定する要件をいう。次号において同じ。）を満たさなくなるもの以外のもの 三 当該認定臨床研究審査委員会の委員の減員に関する変更であって、委員の構成要件を満たさなくなるもの以外のもの 四 審査意見業務を行う体制に関する事項の変更であって、審査意見業務の適正な実施に支障を及ぼすおそれのないもの （法第二十五条第二項の軽微な変更の届出） 第七十一条 法第二十五条第二項の規定による届出は、様式第八による届書を提出して行うものとする。 （法第二十五条第四項の軽微な変更の範囲） 第七十二条 法第二十五条第四項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更とする。 一 地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更 二 当該認定臨床研究審査委員会の委員の略歴の追加に関する事項 三 臨床研究審査委員会を設置する旨の定めをした定款その他これに準ずるものの変更であって、次に掲げるもの イ 法その他の法令の制定又は改廃に伴い当然必要とされる規定の整理 ロ 第一号及びイに掲げるもののほか、用語の整理、条、項又は号の繰り上げ又は繰り下げその他の形式的な変更 （法第二十五条第四項の変更の届出） 第七十三条 法第二十五条第四項の規定による届出は、様式第九による届書を提出して行うものとする。 ２ 法第二十三条第三項に規定する書類に記載した事項に変更があった場合には、前項の届書に、変更後の同条第三項に規定する書類を添えなければならない。 （認定臨床研究審査委員会の認定証の書換え交付の申請） 第七十四条 認定委員会設置者は、認定証の記載事項に変更を生じたときは、様式第十による申請書及び認定証を厚生労働大臣に提出してその書換えを申請することができる。 （認定臨床研究審査委員会の認定証の再交付） 第七十五条 認定委員会設置者は、認定臨床研究審査委員会の認定証を破り、汚し、又は失ったときは、様式第十一による申請書を厚生労働大臣に提出してその再交付を申請することができる。 この場合において、認定証を破り、又は汚した認定委員会設置者は、申請書に当該認定証を添えなければならない。 ２ 認定委員会設置者は、認定証の再交付を受けた後、失った認定証を発見したときは、遅滞なく、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。 （認定臨床研究審査委員会の認定の更新の申請） 第七十六条 法第二十六条第六項において準用する法第二十三条第二項の規定による更新の申請は、様式第十二による申請書を提出して行うものとする。 ２ 前項の申請書には、申請に係る認定証の写しを添えなければならない。 （認定臨床研究審査委員会の廃止） 第七十七条 法第二十七条第一項の規定による届出は、様式第十三による届書を提出して行うものとする。 ２ 認定委員会設置者が前項の届出を行おうとするときは、あらかじめ、当該認定臨床研究審査委員会に実施計画を提出していた研究責任医師に、その旨を通知しなければならない。 （認定臨床研究審査委員会の廃止後の手続） 第七十八条 認定委員会設置者は、その設置する認定臨床研究審査委員会を廃止したときは、速やかに、その旨を当該認定臨床研究審査委員会に実施計画を提出していた研究責任医師に通知しなければならない。 ２ 前項の場合において、認定委員会設置者は、当該認定臨床研究審査委員会に実施計画を提出していた研究責任医師に対し、当該臨床研究の実施に影響を及ぼさないよう、他の認定臨床研究審査委員会を紹介することその他の適切な措置を講じなければならない。 （認定臨床研究審査委員会の認定証の返納） 第七十九条 認定委員会設置者は、法第三十一条第一項の規定により認定臨床研究審査委員会の認定の取消しを受けたとき、又は当該認定臨床研究審査委員会を廃止したときは、遅滞なく、厚生労働大臣に認定証を返納しなければならない。 （認定臨床研究審査委員会の審査意見業務） 第八十条 認定臨床研究審査委員会が、審査意見業務を行う場合には、第六十六条第二項第二号から第六号までに掲げる要件を満たさなければならない。 ２ 認定臨床研究審査委員会は、法第二十三条第一項第一号に規定する業務を行うに当たっては、技術専門員からの評価書を確認しなければならない。 ３ 認定臨床研究審査委員会は、審査意見業務（前項に掲げる業務を除く。）を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員の意見を聴かなければならない。 ４ 認定臨床研究審査委員会は、審査意見業務の対象となるものが、臨床研究の実施に重要な影響を与えないものである場合であって、当該認定臨床研究審査委員会の指示に従って対応するものである場合には、前三項の規定にかかわらず、業務規程に定める方法により、これを行うことができる。 ５ 認定臨床研究審査委員会は、法第二十三条第一項第二号又は第四号に規定する業務を行う場合であって、臨床研究の対象者の保護の観点から緊急に当該臨床研究の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には、第一項及び第三項並びに第八十二条の規定にかかわらず、業務規程に定める方法により、当該認定臨床研究審査委員会の委員長及び委員長が指名する委員による審査意見業務を行い、結論を得ることができる。 この場合において、当該認定臨床研究審査委員会は、後日、第八十二条の規定に基づき、認定臨床研究審査委員会の結論を得なければならない。 ６ 認定臨床研究審査委員会は、法第二十三条第一項第一号に規定する業務を行う場合であって、災害その他やむを得ない事由があり、かつ、保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は臨床研究の対象者（臨床研究の対象者となるべき者を含む。）の保護の観点から、緊急に実施計画を提出し、又は変更する必要がある場合には、第一項及び第八十二条の規定にかかわらず、書面（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録をいう。第九十四条第一項において同じ。）を含む。）により審査意見業務を行い、結論を得ることができる。 この場合において、当該認定臨床研究審査委員会は、後日、当該臨床研究の実施にあたって留意すべき事項又は改善すべき事項について、第八十二条の規定に基づき、認定臨床研究審査委員会の結論を得なければならない。 （認定臨床研究審査委員会の判断及び意見） 第八十一条 次に掲げる認定臨床研究審査委員会の委員又は技術専門員は、審査意見業務に参加してはならない。 ただし、第二号又は第三号に規定する委員又は技術専門員については、認定臨床研究審査委員会の求めに応じて、当該認定臨床研究審査委員会において意見を述べることを妨げない。 一 審査意見業務の対象となる実施計画に係る特定臨床研究の研究責任医師又は研究分担医師 二 審査意見業務の対象となる実施計画に係る特定臨床研究の研究責任医師と同一の医療機関の診療科に属する者又は過去一年以内に多施設で実施される共同研究（特定臨床研究に該当するもの及び医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験のうち、医師又は歯科医師が自ら実施するものに限る。）を実施していた者 三 審査意見業務を依頼した研究責任医師が属する医療機関の管理者 四 前各号に掲げる者のほか、審査意見業務を依頼した研究責任医師又は審査意見業務の対象となる特定臨床研究に関与する医薬品等製造販売業者等と密接な関係を有している者であって、当該審査意見業務に参加することが適切でない者 （認定臨床研究審査委員会の結論） 第八十二条 認定臨床研究審査委員会における審査意見業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めなければならない。 ただし、認定臨床研究審査委員会において議論を尽くしても、出席委員全員の意見が一致しないときは、出席委員の過半数の同意を得た意見を当該認定臨床研究審査委員会の結論とすることができる。 （帳簿の備付け等） 第八十三条 認定委員会設置者は、法第二十三条第一項各号に掲げる業務に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。 ２ 認定委員会設置者は、前項の帳簿を、最終の記載の日から五年間、保存しなければならない。 （委員等の教育又は研修） 第八十四条 認定委員会設置者は、年一回以上、委員等に対し、教育又は研修を受けさせなければならない。 ただし、委員等が既に当該認定委員会設置者が実施する教育又は研修と同等の教育又は研修を受けていることが確認できる場合は、この限りでない。 （認定臨床研究審査委員会の審査意見業務の記録等） 第八十五条 認定委員会設置者は、当該認定臨床研究審査委員会における審査意見業務の過程に関する記録を作成しなければならない。 ２ 認定委員会設置者は、審査意見業務に係る実施計画その他の審査意見業務を行うために研究責任医師から提出された書類、前項の記録（技術専門員からの評価書を含む。）及び認定臨床研究審査委員会の結論を審査意見業務に係る実施計画を提出した研究責任医師に通知した文書の写しを、当該実施計画に係る特定臨床研究が終了した日から五年間保存しなければならない。 ３ 認定委員会設置者は、第六十五条第一項に規定する申請書の写し及び同条第三項に規定する申請書の添付書類、業務規程並びに委員名簿を、当該認定臨床研究審査委員会の廃止後五年間保存しなければならない。 （運営に関する情報の公表） 第八十六条 認定委員会設置者は、研究責任医師が、認定臨床研究審査委員会に関する情報を容易に収集し、効率的に審査意見業務を依頼することができるよう、認定臨床研究審査委員会の審査手数料、開催日程及び受付状況を公表しなければならない。 （特定臨床研究以外の臨床研究に係る認定臨床研究審査委員会の業務） 第八十七条 認定臨床研究審査委員会は、法第二十一条の規定により臨床研究の実施に関する計画に係る意見を求められ、これに応じた場合には、審査意見業務に準じて法第二十三条第一項各号に掲げる業務と同様の業務を行うよう努めなければならない。 第四章 臨床研究に関する資金等の提供 （契約で定める事項） 第八十八条 法第三十二条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。 一 契約を締結した年月日 二 特定臨床研究（法第二条第二項第一号に掲げるものに限る。以下この条、次条、第九十条及び第九十一条の二において同じ。）の実施期間 三 研究資金等の提供を行う医薬品等製造販売業者等及び実施医療機関の名称及び所在地 四 特定臨床研究を実施する研究責任医師及び研究代表医師の氏名 五 特定臨床研究についての研究資金等の支払の時期 六 法第三十三条に定める研究資金等の提供に関する情報等の公表に関する事項 七 特定臨床研究の成果の取扱いに関する事項 八 医薬品等の副作用、有効性及び安全性に関する情報の提供に関する事項 九 第二十四条第一項に規定する厚生労働省が整備するデータベースへの記録による公表に関する事項 十 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項 十一 第二十一条第一項に規定する利益相反管理基準及び同条第三項に規定する利益相反管理計画の作成等に関する事項 十二 次条第二号に規定する研究の管理等を行う団体における実施医療機関に対する研究資金等の提供に係る情報の提供に関する事項（医薬品等製造販売業者等が当該団体と契約を締結する場合に限る。） 十三 その他研究資金等の提供に必要な事項 （特殊の関係のある者） 第八十九条 法第三十三条の厚生労働省令で定める特殊の関係のある者は、次に掲げるものとする。 一 次に掲げる者であって、特定臨床研究を実施する研究責任医師が所属するもの。 イ 医療機関 ロ 学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）による大学（学部、研究科、大学院、大学院の研究科及び大学附置の研究所を含む。）その他の研究機関 ハ 第六十四条第一項第一号から第三号に掲げる団体 二 研究の管理等を行う団体（特定臨床研究についての研究資金等の管理又は特定臨床研究の支援、受託若しくは複数の医療機関における事務の統括管理を行う団体を介して医薬品等製造販売業者等が当該特定臨床研究の実施医療機関に研究資金等を提供する場合の当該団体をいう。次条において同じ。） （公表する情報） 第九十条 法第三十三条の厚生労働省令で定める情報は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定めるものとする。 一 医薬品等製造販売業者等が、医療関係者に対して行う自社で製造販売をする医薬品に関する情報等の提供に関する事項として当該医薬品等製造販売業者等が行う事業全体に係る講演会、説明会その他の会合の件数及びその実施に要した費用の総額並びに当該医薬品等製造販売業者等が行う事業全体に係る情報提供のための書籍等の提供に要した費用の総額（前事業年度分に限る。）を、交際費として当該医薬品等製造販売業者等が行う事業全体に係る接遇を行う際の飲食に要した費用、慶弔費等の総額（前事業年度分に限る。）をそれぞれ公表した場合 次の表の上欄に掲げる事項の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げるもの（前事業年度分に限る。） 研究資金等（研究の管理等を行う団体（医薬品等製造販売業者等が特定臨床研究についての研究資金等を提供したものに限る。）が当該特定臨床研究の実施医療機関に提供した研究資金等を含む。） 一 第二十四条第一項に規定する厚生労働省が整備するデータベースに記録される識別番号 二 提供先 三 実施医療機関 四 各特定臨床研究における研究の管理等を行う団体及び実施医療機関ごとの契約件数 五 各特定臨床研究における研究の管理等を行う団体及び実施医療機関ごとの研究資金等の総額 寄附金（特定臨床研究の実施期間及び終了後二年以内に当該特定臨床研究を実施する研究責任医師又は第八十九条に規定する当該研究責任医師と特殊の関係のある者に提供したものに限り、当該研究責任医師に提供されないことが確実であると認められるものを除く。） 一 提供先 二 提供先ごとの契約件数 三 提供先ごとの提供総額 原稿執筆及び講演その他の業務に対する報酬（特定臨床研究の実施期間及び終了後二年以内に当該特定臨床研究を実施する研究責任医師に提供したものに限る。） 一 業務を行う研究責任医師の氏名 二 研究責任医師ごとの業務件数 三 研究責任医師ごとの業務に対する報酬の総額 二 前号に掲げる場合以外の場合 前号の表及び次の表の上欄に掲げる事項の区分に応じて、それぞれ当該前号の表及び次の表の下欄に掲げるもの（前事業年度分に限る。） 医療関係者に対して行う自社で製造販売をする医薬品に関する情報等の提供に関する事項（特定臨床研究の実施期間及び終了後二年以内に当該特定臨床研究を実施する研究責任医師に提供されたものに限る。） 一 講演会、説明会その他の会合の件数及びその実施に要した費用の総額 二 情報提供のための書籍等の提供に要した費用の総額 交際費（特定臨床研究の実施期間及び終了後二年以内に当該特定臨床研究を実施する研究責任医師に提供されたものに限る。） 接遇を行う際の飲食に要した費用、慶弔費等の総額 （公表時期） 第九十一条 法第三十三条による公表は、毎事業年度終了後一年以内に行わなければならない。 ２ 前項の規定による公表の期間は、公表した日から五年間とする。 （特定臨床研究が再生医療等に該当する場合についての読替規定） 第九十一条の二 特定臨床研究が再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）第二条第一項に規定する再生医療等に該当する場合の第八十八条及び第九十条の規定の適用については、第八十八条第九号中「第二十四条第一項に規定する厚生労働省が整備するデータベースへの記録による公表」とあるのは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成二十六年厚生労働省令第百十号）第八条の九第一項に規定する厚生労働省が整備するデータベースへの記録による公表」と、同条第十一号中「第二十一条第一項に規定する利益相反管理基準及び同条第三項に規定する利益相反管理計画の作成等」とあるのは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第八条の八第一項に規定する利益相反管理基準及び同条第三項に規定する利益相反管理計画の作成等」と、第九十条の表中「第二十四条第一項に規定する厚生労働省が整備するデータベースに記録される識別番号」とあるのは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第八条の九第一項に規定する厚生労働省が整備するデータベースに記録される識別番号」とする。 第五章 雑則 （身分を示す証明書） 第九十一条の三 法第三十五条第二項に規定する身分を示す証明書は、様式第十四によるものとする。 （権限の委任） 第九十二条 法第三十六条第一項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。 ただし、厚生労働大臣が第四号、第六号、第七号及び第十三号から第十五号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。 一 法第五条第一項に規定する権限 二 法第六条第一項及び第三項に規定する権限 三 法第八条に規定する権限 四 法第十六条第二項（同条第六項において準用する場合を含む。）に規定する権限 五 法第十八条第一項及び第二項に規定する権限 六 法第十九条に規定する権限 七 法第二十条第一項及び第二項に規定する権限 八 法第二十三条第一項、第二項及び第四項（同条第二項及び第四項の規定を法第二十五条第三項及び第二十六条第六項において準用する場合を含む。）並びに第五項（法第二十五条第三項及び第五項において準用する場合を含む。）に規定する権限 九 法第二十五条第一項、第二項及び第四項に規定する権限 十 法第二十六条第三項に規定する権限 十一 法第二十七条第一項及び第二項に規定する権限 十二 法第二十九条に規定する権限 十三 法第三十条第一項及び第二項に規定する権限 十四 法第三十一条第一項及び第二項に規定する権限 十五 法第三十五条第一項に規定する権限 十六 法附則第五条第二項に規定する権限 ２ 第二十四条第五項（同条第七項において準用する場合を含む。）、第六十七条、第七十四条、第七十五条第一項及び第二項並びに第七十九条に規定する厚生労働大臣の権限は地方厚生局長に委任する。 ただし、厚生労働大臣が第七十九条に規定する権限を自ら行うことを妨げない。 （邦文記載） 第九十三条 厚生労働大臣又は機構に提出する計画、申請書、届書その他の書類は、英語による記載を求める事項を除き、邦文で記載されていなければならない。 ただし、特別の事情により邦文をもって記載することができない書類であって、その翻訳文が添付されているものについては、この限りでない。 （電磁的記録媒体による手続） 第九十四条 次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる厚生労働大臣に提出する書類については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体（電磁的記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものに係る記録媒体をいう。以下同じ。）をもってこれらの書類に代えることができる。 第二十四条第五項 総括報告書の概要 第三十九条第一項 様式第一による計画 第四十一条 様式第二による届書 第四十三条 様式第三による届書 第四十五条第一項 様式第四による届書 第六十五条第一項 様式第五による申請書 第六十九条 様式第七による申請書 第七十一条 様式第八による届書 第七十三条第一項 様式第九による届書 第七十四条 様式第十による申請書 第七十五条第一項 様式第十一による申請書 第七十六条第一項 様式第十二による申請書 第七十七条第一項 様式第十三による届書 ２ 前項の規定により同項の表の下欄に掲げる書類に代えて電磁的記録媒体が提出される場合においては、当該電磁的記録媒体は当該書類とみなす。 （電磁的記録媒体に記載する事項） 第九十五条 第九十四条第一項の電磁的記録媒体には、次に掲げる事項を記載しなければならない。 一 提出者、申請者又は届出をする者の氏名 二 提出年月日、申請年月日又は届出年月日 （電子情報処理組織による手続） 第九十六条 法第五条第二項（法第六条第二項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条第三項（法第二十五条第三項及び第二十六条第六項において準用する場合を含む。）並びに第二十四条第五項（同条第七項において準用する場合を含む。）の規定による書類の添付は電子情報処理組織（厚生労働省の使用に係る電子計算機と、これらの規定による添付をしようとする者の使用に係る入出力装置とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。）を用いて入力し、送信することをもってこれらの書類に代えることができる。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 430M60000582001_20240401_506M60000582001.xml | 平成三十年内閣府・文部科学省・厚生労働省・経済産業省令第一号 | 30 | 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律施行規則
第一章 総則 （定義） 第一条 この規則において使用する用語は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（平成二十九年法律第二十八号。以下「法」という。）において使用する用語の例による。 （医療情報） 第二条 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律施行令（平成三十年政令第百六十三号。以下「令」という。）第一条第二号イの主務省令で定める心身の機能の障害は、個人情報の保護に関する法律施行規則（平成二十八年個人情報保護委員会規則第三号）第五条各号に規定する障害とする。 第二章 認定匿名加工医療情報作成事業者及び匿名加工医療情報取扱事業者 第一節 認定匿名加工医療情報作成事業者及び匿名加工医療情報等の取扱いに関する規制 （認定の申請） 第三条 法第九条第一項の認定を受けようとする者は、様式第一による申請書を主務大臣に提出しなければならない。 ２ 法第九条第二項の主務省令で定める書類は、次のとおりとする。 一 申請者に係る次に掲げる書類 イ 定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの ロ 法第九条第三項第一号ハの役員（第六条第二号イ（１）及び第八条第二項第一号において単に「役員」という。）及び使用人（次条に規定する使用人をいう。）に係る住民票の写し又はこれに代わる書類 二 申請の日の属する事業年度及び翌事業年度における事業計画書及び収支予算書 三 その他主務大臣が必要と認める書類 （使用人） 第四条 法第九条第三項第一号ハの主務省令で定める使用人（第六条第二号イ（１）及び第八条第二項第一号において単に「使用人」という。）は、申請者の使用人であって、当該申請者の匿名加工医療情報作成事業に関する権限及び責任を有する者とする。 （心身の故障により匿名加工医療情報作成事業を適正に行うことができない者） 第四条の二 法第九条第三項第一号ハ（１）の主務省令で定めるものは、精神の機能の障害により匿名加工医療情報作成事業を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。 （法第九条第三項第二号の主務省令で定める基準） 第五条 法第九条第三項第二号の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 日本の医療分野の研究開発に資する匿名加工医療情報の作成に関する相当の経験及び識見を有する者であって、匿名加工医療情報作成事業を統括管理し、責任を有するものがいること。 二 匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うに足りる経験及び識見を有する者として次に掲げるものをいずれも確保していること。 イ 日本の医療分野の研究開発に資する匿名加工医療情報を作成するための大規模な医療情報の加工に関する相当の経験及び識見を有する者 ロ 匿名加工医療情報を用いた日本の医療分野の研究開発の推進に関する相当の経験及び識見を有する者 ハ 日本の医療分野の研究開発に資する匿名加工医療情報の作成に用いる医療情報の取得及び整理に関する相当の経験及び識見を有する者 三 医療情報検索システムその他の匿名加工医療情報作成事業の実施に必要な設備を備えていること。 四 匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うための内部規則等を定め、これに基づく事業の運営の検証がされる等、法令等を遵守した運営を確保していること。 五 匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に、かつ継続して行うに足りる経理的基礎を有すること。 六 法第五条第一項に規定する基本方針（次号において「基本方針」という。）に照らし適切なものであると認められる匿名加工医療情報作成事業に関する中期的な計画を有すること。 七 匿名加工医療情報の提供の是非の判断に際して、基本方針に照らし、匿名加工医療情報が医療分野の研究開発に資するために適切に取り扱われることについて適切に審査するための体制を整備していること。 八 広報及び啓発並びに本人、医療情報取扱事業者又は匿名加工医療情報取扱事業者からの相談に応ずるための体制を整備していること。 九 その取り扱う医療情報の規模及び内容が、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うに足りるものであること。 十 医療分野の標準的な規格に対応した医療情報を円滑に取り扱うことができること。 十一 申請者が行う匿名加工医療情報作成事業において、特定の匿名加工医療情報取扱事業者に対して不当な差別的取扱いをするものでないこと。 （安全管理措置） 第六条 法第九条第三項第三号及び法第二十一条の主務省令で定める措置は、次のとおりとする。 一 組織的安全管理措置 イ 認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等（この条において「認定事業匿名加工医療情報等」という。）の安全管理に係る基本方針を定めていること。 ロ 認定事業匿名加工医療情報等の安全管理に関する相当の経験及び識見を有する責任者を配置していること。 ハ 認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う者の権限及び責務並びに業務を明確にしていること。 ニ 認定事業匿名加工医療情報等の漏えい、滅失若しくは毀損（以下この節において「漏えい等」という。）が発生し、又は発生したおそれがある事態が生じた場合における事務処理体制が整備されていること。 ホ 安全管理措置に関する規程の策定及び実施並びにその運用の評価及び改善を行っていること。 ヘ 外部の専門家による情報セキュリティ監査の受検又は第三者認証の取得により、安全管理に係る措置の継続的な確保を図っていること。 二 人的安全管理措置 イ 匿名加工医療情報作成事業を行う者が、次のいずれにも該当しない者であることを確認していること。 （１） 役員又は使用人のうちに暴力団員等（暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律（平成三年法律第七十七号）に規定する暴力団員又は暴力団員でなくなった日から五年を経過しない者をいう。以下同じ。）に該当する者がある者 （２） 認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う者のうちに次のいずれかに該当する者がある者 （ｉ） 法第九条第三項第一号ハに掲げる者 （ｉｉ） 暴力団員等 （３） 暴力団員等がその事業活動を支配する者又は暴力団員等をその業務に従事させ、若しくは当該業務の補助者として使用するおそれのある者 ロ 認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う者が、認定匿名加工医療情報作成事業の目的の達成に必要な範囲を超えて、認定事業匿名加工医療情報等を取り扱うことがないことを確保するための措置を講じていること。 ハ 認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う者に対する必要な教育及び訓練を行っていること。 ニ 認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う権限を有しない者による認定事業匿名加工医療情報等の取扱いを防止する措置を講じていること。 三 物理的安全管理措置 イ 認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う施設設備を他の施設設備と区分していること。 ロ 認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う施設設備への立入り及び機器の持込みを制限する措置を講じているとともに、監視カメラの設置その他の当該施設設備の内部を常時監視するための装置を備えていること。 ハ 認定事業匿名加工医療情報等（匿名加工医療情報を除く。）の取扱いに係る端末装置は、原則として、補助記憶装置及び可搬記録媒体（電子計算機又はその周辺機器に挿入し、又は接続して情報を保存することができる媒体又は機器のうち、可搬型のものをいう。以下同じ。）への記録機能を有しないものとすること。 ニ 認定事業匿名加工医療情報等を消去し、又は認定事業匿名加工医療情報等が記録された機器、電子媒体等を廃棄する場合には、復元不可能な手段で行うこと。 四 技術的安全管理措置 イ 認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う施設設備に、不正アクセス行為（不正アクセス行為の禁止等に関する法律（平成十一年法律第百二十八号）第二条第四項に規定する不正アクセス行為をいう。以下同じ。）を防止するため、適切な措置を講じていること。 ロ 認定事業匿名加工医療情報等の取扱いに係る電子計算機及び端末装置の動作を記録するとともに、通常想定されない当該電子計算機及び端末装置の操作を検知し、当該操作が行われた電子計算機及び端末装置を制御する措置を講じていること。 ハ 認定事業匿名加工医療情報等の取扱いに係る電子計算機又は端末装置において、第三者が当該電子計算機又は端末装置に使用目的に反する動作をさせる機能が具備されていないことを確認していること。 ニ 認定事業匿名加工医療情報等を電気通信により送受信するとき、又は移送し、若しくは移送を受けるときは、次に掲げる措置を講じていること。 （１） 外部の者との送受信の用に供する電気通信回線として、専用線等（ＩＰ―ＶＰＮサービス（電気通信事業報告規則（昭和六十三年郵政省令第四十六号）第一条第二項第十六号に掲げるＩＰ―ＶＰＮサービスをいう。）に用いられる仮想専用線その他のこれと同等の安全性が確保されると認められるものを含む。以下同じ。）を用いること。 （２） （１）に規定する電気通信回線に接続されるサーバ用の電子計算機のうち、医療情報取扱事業者からの医療情報の受信に用いるものについては、外部への送信機能を具備させないこと。 （３） （１）に規定する電気通信回線に接続されるサーバ用の電子計算機のうち、匿名加工医療情報取扱事業者への匿名加工医療情報の送信に用いるものについては、外部からの受信機能を具備させないこと。 また、（２）又はホに規定する電子計算機以外のサーバ用の電子計算機を用いること。 （４） （１）から（３）までに掲げるもののほか、認定事業匿名加工医療情報等を適切に移送し、又は移送を受けるために、暗号化等必要な措置を講ずること。 ホ 匿名加工医療情報の作成の用に供する医療情報の管理は、ニ（２）及び（３）の電子計算機以外のサーバ用の電子計算機を用いることとし、ニ（２）及び（３）に規定する電子計算機を経由する以外の方法による外部へのネットワーク接続を行わないこと。 また、ニ（２）及び（３）に規定する電子計算機との接続においては、専用線等を用いること。 五 その他の措置 イ 認定事業匿名加工医療情報等の漏えいその他の事故が生じた場合における被害の補償のための措置を講じていること。 ロ 認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う施設設備の障害の発生の防止に努めるとともに、これらの障害の発生を検知し、及びこれらの障害が発生した場合の対策を行うため、事業継続計画の策定、その機能を代替することができる予備の機器の設置その他の適切な措置を講じていること。 ハ 医療情報の提供を受ける際に、医療情報取扱事業者による当該医療情報の提供の方法及びこれに係る安全管理のための措置が適正である旨を確認していること。 ニ 匿名加工医療情報の提供の契約において、匿名加工医療情報取扱事業者による当該匿名加工医療情報の利用の態様及びこれに係る安全管理のための措置が匿名加工の程度に応じて適正であることを確保していること。 （認定証の交付） 第七条 主務大臣は、法第九条第一項の認定をしたときは、申請者に対し、その旨を通知するとともに、様式第二による認定証を交付するものとする。 （変更の認定の申請等） 第八条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第九条第二項第二号から第五号までに掲げる事項を変更しようとするときは、様式第三による申請書に法第九条第三項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類及び第三条第二項各号に掲げる書類のうち、当該変更事項に係る書類を添えて、主務大臣に提出し、変更の認定を受けなければならない。 ２ 法第十条第一項ただし書の主務省令で定める軽微な変更は、次のいずれかに該当する場合とする。 一 匿名加工医療情報作成事業を行う役員又は使用人の変更（第五条第一号及び第二号並びに第六条第一号ロに規定する者の変更を除く。） 二 前号に掲げるもののほか、法第九条第二項第二号から第五号までに掲げる事項の実質的な変更を伴わないもの ３ 認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第十条第三項の規定による届出をしようとするときは、様式第四による届出書に、変更事項に係る書類を添えて、主務大臣に提出しなければならない。 （承継の認可の申請等） 第九条 法第十一条第三項の規定による届出をしようとする者は、様式第五による届出書に、次に掲げる書類を添えて、主務大臣に提出しなければならない。 一 法第十一条第一項の規定により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を譲り受けて認定匿名加工医療情報作成事業者の地位を承継した法人にあっては、様式第六による事業譲渡証明書及び認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡が行われたことを証する書面 二 法第十一条第二項の規定による合併後存続する法人であって、認定匿名加工医療情報作成事業者の地位を承継した法人にあっては、その法人の登記事項証明書 三 法第十一条第二項の規定による合併により設立された法人であって、認定匿名加工医療情報作成事業者の地位を承継した法人にあっては、その法人の登記事項証明書 ２ 法第十一条第四項の認可を受けようとする者は、様式第七による申請書に、次に掲げる書類を添えて、主務大臣に提出しなければならない。 一 様式第八による事業譲渡証明書及び認定匿名加工医療情報作成事業の全部の譲渡が行われることを証する書面 二 譲受人が法第九条第三項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類 三 譲受人に係る第三条第二項各号に掲げる書類 ３ 法第十一条第五項の認可を受けようとする者は、様式第九による申請書に、次に掲げる書類を添えて、主務大臣に提出しなければならない。 一 合併が行われることを証する書面 二 合併後存続する法人又は合併により設立される法人が法第九条第三項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類 三 合併後存続する法人又は合併により設立される法人に係る第三条第二項各号に掲げる書類 ４ 法第十一条第六項の認可を受けようとする者は、様式第十による申請書に、次に掲げる書類を添えて、主務大臣に提出しなければならない。 一 様式第十一による事業承継証明書及び分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部の承継が行われることを証する書面 二 分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継する法人が法第九条第三項各号に掲げる認定の基準に適合していることを証する書類 三 分割により認定匿名加工医療情報作成事業の全部を承継する法人に係る第三条第二項各号に掲げる書類 ５ 法第十一条第八項の規定による届出をしようとする者は、様式第十二による届出書を主務大臣に提出しなければならない。 （廃止の届出） 第十条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第十二条第一項の規定による届出をしようとするときは、様式第十三による届出書を主務大臣に提出しなければならない。 （解散の届出） 第十一条 清算人若しくは破産管財人又は外国の法令上これらに相当する者は、法第十三条第一項の規定による届出をするときは、様式第十四による届出書を主務大臣に提出しなければならない。 （帳簿の記載事項等） 第十二条 法第十四条の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとする。 一 認定匿名加工医療情報作成事業者が匿名加工医療情報取扱事業者に対する匿名加工医療情報の提供を行った場合における次に掲げる事項 イ 当該匿名加工医療情報取扱事業者の名称及び住所その他の当該匿名加工医療情報取扱事業者を特定するに足りる事項 ロ 当該匿名加工医療情報の提供を行った年月日 ハ 当該匿名加工医療情報の項目 二 匿名加工医療情報取扱事業者が他の匿名加工医療情報取扱事業者に対する匿名加工医療情報の提供を行った場合における次に掲げる事項 イ 提供元の匿名加工医療情報取扱事業者の名称及び住所その他の当該匿名加工医療情報取扱事業者を特定するに足りる事項 ロ 提供先の匿名加工医療情報取扱事業者の名称及び住所その他の当該匿名加工医療情報取扱事業者を特定するに足りる事項 ハ 当該匿名加工医療情報の提供を行った年月日 ニ 当該匿名加工医療情報の項目 三 法第二十条の規定により匿名加工医療情報等の消去を行った場合における次に掲げる事項 イ 当該匿名加工医療情報等の消去を行った年月日 ロ 当該匿名加工医療情報等の項目 四 法第二十七条の規定により他の認定匿名加工医療情報作成事業者に対して医療情報の提供を行った場合における次に掲げる事項 イ 当該他の認定匿名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の当該他の認定匿名加工医療情報作成事業者を特定するに足りる事項 ロ 当該医療情報の提供を行った年月日 ハ 当該医療情報の項目 五 法第二十七条の規定により他の認定匿名加工医療情報作成事業者から医療情報の提供を受けた場合における次に掲げる事項 イ 当該他の認定匿名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の当該他の認定匿名加工医療情報作成事業者を特定するに足りる事項 ロ 当該医療情報の提供を受けた年月日 ハ 当該医療情報の項目 ２ 法第十四条の帳簿は、文書、電磁的記録又はマイクロフィルムを用いて作成しなければならない。 ３ 認定匿名加工医療情報作成事業者は、第一項各号に規定する場合には、その都度、遅滞なく、同項各号に掲げる事項を帳簿に記載し、その記載の日から三年間保存しなければならない。 （事業計画書等） 第十三条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、毎事業年度開始前に、認定匿名加工医療情報作成事業に関し事業計画書及び収支予算書を作成し、主務大臣に提出するとともに、公表しなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 認定匿名加工医療情報作成事業者は、毎事業年度終了後三月以内に、認定匿名加工医療情報作成事業に関し事業報告書及び収支決算書を作成し、主務大臣に提出するとともに、公表しなければならない。 （認定の取消しを行う場合の手続） 第十四条 主務大臣は、法第十六条第一項又は法第十七条第一項の規定に基づき、法第九条第一項の認定を受けた者の認定を取り消したときは、その旨を書面により当該認定を受けていた者に通知するものとする。 （旅費の額） 第十五条 令第六条の旅費の額に相当する額（次条及び第十七条において「旅費相当額」という。）は、国家公務員等の旅費に関する法律（昭和二十五年法律第百十四号。次条及び第十七条において「旅費法」という。）の規定により支給すべきこととなる旅費の額とする。 この場合において、当該検査のためその地に出張する職員は、一般職の職員の給与に関する法律（昭和二十五年法律第九十五号）第六条第一項第一号イに規定する行政職俸給表（一）による職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算するものとする。 （在勤官署の所在地） 第十六条 旅費相当額を計算する場合において、当該検査のため、その地に出張する職員の旅費法第二条第一項第六号の在勤官署の所在地は、次の表に掲げるところによる。 主務大臣の区分 在勤官署の所在地 内閣総理大臣 東京都千代田区永田町一丁目十一番三十九号 文部科学大臣 東京都千代田区霞が関三丁目二番二号 厚生労働大臣 東京都千代田区霞が関一丁目二番二号 経済産業大臣 東京都千代田区霞が関一丁目三番一号 （旅費の額の計算に係る細目） 第十七条 旅費法第六条第一項の支度料は、旅費相当額に算入しない。 ２ 検査を実施する日数は、当該検査に係る事務所その他の事業所ごとに三日として旅費相当額を計算する。 ３ 旅費法第六条第一項の旅行雑費は、一万円として旅費相当額を計算する。 ４ 主務大臣が、旅費法第四十六条第一項の規定により、実費を超えることとなる部分又は必要としない部分の旅費を支給しないときは、当該部分に相当する額は、旅費相当額に算入しない。 （匿名加工医療情報の作成の方法に関する基準） 第十八条 法第十九条第一項の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 医療情報に含まれる特定の個人を識別することができる記述等の全部又は一部を削除すること（当該全部又は一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。 二 医療情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。 三 医療情報と当該医療情報に措置を講じて得られる情報とを連結する符号（現に認定匿名加工医療情報作成事業者において取り扱う情報を相互に連結する符号に限る。）を削除すること（当該符号を復元することのできる規則性を有しない方法により当該医療情報と当該医療情報に措置を講じて得られる情報を連結することができない符号に置き換えることを含む。）。 四 特異な記述等を削除すること（当該特異な記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。 五 前各号に掲げる措置のほか、医療情報に含まれる記述等と当該医療情報を含む医療情報データベース等を構成する他の医療情報に含まれる記述等との差異その他の当該医療情報データベース等の性質を勘案し、その結果を踏まえて適切な措置を講ずること。 （従業者の監督） 第十九条 法第二十二条の規定により認定匿名加工医療情報作成事業者が行わなければならない従業者に対する監督は、第六条で定める安全管理措置に従って業務を行っていることの確認その他の措置を講ずることにより行うものとする。 （委託契約の締結） 第二十条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第二十四条第一項の規定による委託を行う場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者との契約を締結しなければならない。 一 当該委託に係る業務の範囲 二 当該委託に係る業務の手順に関する事項 三 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを当該認定匿名加工医療情報作成事業者が確認することができる旨 四 当該認定医療情報等取扱受託事業者に対する指示に関する事項 五 前号の指示を行った場合において当該指示に基づく措置が講じられたかどうかを当該認定匿名加工医療情報作成事業者が確認することができる旨 六 当該認定医療情報等取扱受託事業者が当該認定匿名加工医療情報作成事業者に対して行う報告に関する事項 七 その他当該委託に係る業務について必要な事項 ２ 前項の規定は、法第二十四条第二項の規定による再委託について準用する。 この場合において、「認定匿名加工医療情報作成事業者」とあるのは、「法第二十四条第一項の規定により匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者」と読み替えるものとする。 ３ 第一項の規定は、法第二十四条第三項の規定により適用される同条第二項の規定による再委託について準用する。 この場合において、「認定匿名加工医療情報作成事業者」とあるのは、「法第二十四条第二項の規定により匿名加工医療情報等の取扱いの全部又は一部の再委託を受けた認定医療情報等取扱受託事業者」と読み替えるものとする。 （委託先の監督） 第二十一条 法第二十五条の規定により認定匿名加工医療情報作成事業者が行わなければならない委託を受けた者に対する監督は、匿名加工医療情報等の安全管理が適正に図られるよう、安全管理の業務に関する監査その他必要な措置を講ずることにより行うものとする。 （個人の権利利益を害するおそれが大きいもの） 第二十二条 法第二十六条の個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして主務省令で定めるものは、匿名加工医療情報等の漏えい等が発生し、又は発生したおそれがある事態とする。 （主務大臣への報告） 第二十三条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第二十六条の規定による報告をする場合には、前条に定める事態を知った後、速やかに、当該事態に関する次に掲げる事項（報告をしようとする時点において把握しているものに限る。第四十五条において同じ。）を報告しなければならない。 一 概要 二 漏えい等が発生し、又は発生したおそれがある匿名加工医療情報等の項目 三 漏えい等が発生し、又は発生したおそれがある匿名加工医療情報等に係る本人の数 四 原因 五 二次被害又はそのおそれの有無及びその内容 六 本人への対応の実施状況 七 公表の実施状況 八 再発防止のための措置 九 その他参考となる事項 ２ 前項の場合において、認定匿名加工医療情報作成事業者は、当該事態を知った日から三十日以内（不正の目的をもって行われたおそれがある匿名加工医療情報等の漏えい等が発生し、又は発生したおそれがある事態においては、当該事態を知った日から六十日以内）に、当該事態に関する前項各号に定める事項を報告しなければならない。 ３ 法第二十六条の規定による報告は、電子情報処理組織（主務大臣の使用に係る電子計算機と報告をする者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。以下この項において同じ。）を使用する方法（電気通信回線の故障、災害その他の理由により電子情報処理組織を使用することが困難であると認められる場合にあっては、報告書を提出する方法）により行うものとする。 （他の認定匿名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供） 第二十四条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、法第二十七条第一項の規定による医療情報の授受においては、次に掲げる事項を記載した文書により授受に係る他の認定匿名加工医療情報作成事業者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。 一 法第二十七条第一項の規定により医療情報の提供を行う認定匿名加工医療情報作成事業者の名称、住所及び代表者の氏名 二 前号の提供を受ける認定匿名加工医療情報作成事業者の名称、住所及び代表者の氏名 三 第一号の医療情報の項目 四 第一号の医療情報の提供の方法 （苦情の処理） 第二十五条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関する苦情については、次の各号に定めるところにより、これを処理しなければならない。 一 苦情を受け付けたときは、遅滞なく、当該苦情に係る事項の原因を究明すること。 二 前号の規定による原因究明の結果に基づき、認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等の取扱いに関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。 三 苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。 第二十六条 認定匿名加工医療情報作成事業者は、苦情を受け付けるための窓口の設置、苦情の対応の手順の策定その他の措置を講ずることにより、法第二十九条第一項の目的を達成するために必要な体制を整備しなければならない。 第二節 匿名医療保険等関連情報等との連結 （匿名加工医療情報等の提供方法） 第二十七条 法第三十一条第二項の規定による厚生労働大臣等に対する匿名加工医療情報等の提供は、厚生労働大臣等が定める情報の送付方法により行うものとする。 （連結可能匿名加工医療情報にするために必要な情報） 第二十八条 法第三十一条第二項の匿名医療保険等関連情報その他の政令で定めるものと連結して利用することができる状態にするために必要な情報として主務省令で定めるものは、次に掲げる情報とする。 一 氏名を片仮名で表記したもの、生年月日及び性別を復号することができない方法により暗号化したもの 二 認定匿名加工医療情報作成事業者が厚生労働大臣等に対し提供した医療保険被保険者番号等（地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第六十四号）第十二条第一項に規定する医療保険被保険者番号等をいう。以下この号において同じ。）により特定される者のそれぞれについて最初に定められた医療保険被保険者番号等を復号することができない方法により暗号化したもの （手数料に関する手続） 第二十九条 厚生労働大臣等は、法第三十一条第三項の規定による情報の提供をするときは、認定匿名加工医療情報作成事業者に対し、当該認定匿名加工医療情報作成事業者が納付すべき手数料（同条第五項に規定する手数料をいう。以下同じ。）の額及び納付期限を通知するものとする。 ２ 前項の通知を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者は、納付期限までに手数料を納付しなければならない。 （令第九条第二項の主務省令で定める書面） 第三十条 令第九条第二項の主務省令で定める書面は、次に掲げる事項を記載した手数料納付書とする。 一 手数料の額 二 手数料の納付期限 三 その他必要な事項 （安全管理措置） 第三十一条 法第三十二条第二項において読み替えて準用する法第二十一条の主務省令で定める措置は、次に掲げる措置とする。 一 次に掲げる組織的な安全管理に関する措置 イ 連結可能匿名加工医療情報の適正管理に係る基本方針を定めること。 ロ 連結可能匿名加工医療情報を取り扱う者の権限及び責務並びに業務を明確にすること。 ハ 連結可能匿名加工医療情報に係る管理簿を整備すること。 ニ 連結可能匿名加工医療情報の適正管理に関する規程の策定及び実施並びにその運用の評価及び改善を行うこと。 ホ 連結可能匿名加工医療情報の漏えい、滅失又は毀損（以下この節において「漏えい等」という。）の発生時における事務処理体制を整備すること。 二 次に掲げる人的な安全管理に関する措置 イ 連結可能匿名加工医療情報利用者が、次のいずれにも該当しない者であることを確認すること。 （１） 法、健康保険法（大正十一年法律第七十号）、高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）、介護保険法（平成九年法律第百二十三号）、統計法（平成十九年法律第五十三号）若しくは個人情報の保護に関する法律（平成十五年法律第五十七号）又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して五年を経過しない者 （２） 暴力団員等 （３） 法人（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。）であって、その役員のうちに（１）又は（２）のいずれかに該当する者がある者 （４） 連結可能匿名加工医療情報を取り扱う者のうちに（１）又は（２）のいずれかに該当する者がある者 （５） 暴力団員等がその事業活動を支配する者又は暴力団員等をその業務に従事させ、若しくは当該業務の補助者として使用するおそれのある者 （６） （１）から（５）までに掲げる者のほか、匿名加工医療情報若しくは高齢者の医療の確保に関する法律施行規則（平成十九年厚生労働省令第百二十九号）第五条の六第五号に規定する匿名医療保険等関連情報等（匿名加工医療情報を除く。）を利用して不適切な行為をしたことがあるか、又は関係法令の規定に反した等の理由により同号の表の上欄に掲げる匿名医療保険等関連情報等を取り扱うことが不適切であるとそれぞれ同表の下欄に掲げる者が認めた者 ロ 連結可能匿名加工医療情報を取り扱う者に対する必要な教育及び訓練を行うこと。 三 次に掲げる物理的な安全管理に関する措置 イ 連結可能匿名加工医療情報を取り扱う施設設備を特定すること。 ロ 連結可能匿名加工医療情報を取り扱う施設設備への立入りの管理及び制限をするための措置を講ずること。 ハ 連結可能匿名加工医療情報の取扱いに係る機器の盗難等の防止のための措置を講ずること。 ニ 連結可能匿名加工医療情報を消去し、又は連結可能匿名加工医療情報が記録された機器等を廃棄する場合には、復元不可能な手段で行うこと。 四 次に掲げる技術的な安全管理に関する措置 イ 連結可能匿名加工医療情報を取り扱う電子計算機等において当該連結可能匿名加工医療情報を処理することができる者を限定するため、適切な措置を講ずること。 ロ 不正アクセス行為を防止するため、適切な措置を講ずること。 ハ 連結可能匿名加工医療情報の漏えい等を防止するため、適切な措置を講ずること。 五 次に掲げるその他の安全管理に関する措置 イ 連結可能匿名加工医療情報の取扱いに関する業務を委託するときは、当該委託を受けた者が講ずる当該連結可能匿名加工医療情報の安全管理のために必要かつ適切な措置について必要な確認を行うこと。 ロ イの委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行うこと。 ハ 連結可能匿名加工医療情報を取り扱う権限を有しない者による連結可能匿名加工医療情報の取扱いを防止する措置を講ずること。 （従業者の監督） 第三十二条 法第三十二条第二項において読み替えて準用する法第二十二条の規定により連結可能匿名加工医療情報利用者が行わなければならない従業者に対する監督は、前条で定める安全管理措置に従って業務を行っていることの確認その他の措置を講ずることにより行うものとする。 第三章 認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報利用事業者 第一節 認定仮名加工医療情報作成事業者及び仮名加工医療情報等の取扱いに関する規制 （仮名加工医療情報の作成の方法に関する基準） 第三十三条 法第三十五条第一項の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 医療情報に含まれる特定の個人を識別することができる記述等の全部又は一部を削除すること（当該全部又は一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。 二 医療情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。 三 医療情報に含まれる不正に利用されることにより財産的被害が生じるおそれがある記述等を削除すること（当該記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。 （仮名加工医療情報の再識別禁止の例外） 第三十四条 法第三十五条第三項の主務省令で定める法律の規定による調査は、次のとおりとする。 一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第六項及び第十三項（これらの規定を同条第十五項（同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十四条の二の二第二項（同条第一項の緊急承認に係る医薬品に係る同法第十四条第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかに係る部分に限る。）（同法第十四条の三第二項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十四条の四第六項（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）、第十四条の六第五項（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）並びに第十四条の七の二第二項並びに同法第二十条第一項において準用する同法第十四条の三第二項において準用する同法第十四条の二の二第二項の規定による調査（医薬品の場合に限る。） 二 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第六項及び第十三項（これらの規定を同条第十五項（同法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び同法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の六の二第二項（同条第一項の緊急承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品に係る同法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかに係る部分に限る。）（同法第二十三条の二の八第二項及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の九第五項（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十の二第八項（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の二十三第四項並びに同法第二十三条の二の二十第一項において準用する同法第二十三条の二の八第二項において準用する同法第二十三条の二の六の二第二項の規定による調査 三 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二十五第五項（同条第十一項（同法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び同法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十六の二第二項（同法第二十三条の二十八第二項及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十九第五項（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）、第二十三条の三十一第五項（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十二の二第二項並びに同法第二十三条の四十第一項において準用する同法第二十三条の三十七第五項において準用する同法第二十三条の二十五第五項の規定による調査 （電磁的方法） 第三十五条 法第三十五条第四項に規定する電磁的方法は、次に掲げる方法とする。 一 電話番号を送受信のために用いて電磁的記録を相手方の使用に係る携帯して使用する通信端末機器に送信する方法（他人に委託して行う場合を含む。） 二 電子メールを送信する方法（他人に委託して行う場合を含む。） 三 前号に定めるもののほか、その受信をする者を特定して情報を伝達するために用いられる電気通信（電気通信事業法（昭和五十九年法律第八十六号）第二条第一号に規定する電気通信をいう。）を送信する方法（他人に委託して行う場合を含む。） （認定仮名加工医療情報利用事業者に対する仮名加工医療情報の提供） 第三十六条 認定仮名加工医療情報作成事業者は、法第三十六条第一項の規定による仮名加工医療情報の提供においては、次に掲げる事項を記載した文書により当該提供に係る認定仮名加工医療情報利用事業者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。 一 法第三十六条第一項の規定により仮名加工医療情報の提供を行う認定仮名加工医療情報作成事業者の名称、住所及び代表者の氏名 二 前号の提供を受ける認定仮名加工医療情報利用事業者の名称、住所及び代表者の氏名 三 第一号の仮名加工医療情報の項目 四 第一号の仮名加工医療情報の提供の方法 （準用） 第三十七条 第三条から第十七条まで及び第十九条から第二十六条までの規定は、法第三十三条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第四条、第四条の二（見出しを含む。）、第五条、第六条及び第八条 匿名加工医療情報作成事業 仮名加工医療情報作成事業 第五条 匿名加工医療情報が 仮名加工医療情報が 第五条及び第六条 匿名加工医療情報を 仮名加工医療情報を 第五条、第六条及び第十二条 匿名加工医療情報の 仮名加工医療情報の 匿名加工医療情報取扱事業者 認定仮名加工医療情報利用事業者 第六条 認定事業匿名加工医療情報等 認定事業仮名加工医療情報等 第六条第五号 ニ 匿名加工医療情報の提供の契約において、匿名加工医療情報取扱事業者による当該匿名加工医療情報の利用の態様及びこれに係る安全管理のための措置が匿名加工の程度に応じて適正であることを確保していること。 ニ 仮名加工医療情報の提供の契約において、認定仮名加工医療情報利用事業者による当該仮名加工医療情報の利用の態様及びこれに係る安全管理のための措置が当該仮名加工医療情報の加工の方法に応じて適正であることを確保していること。 ホ 認定仮名加工医療情報作成事業者が提供した仮名加工医療情報について適切な取扱いが行われるよう、認定仮名加工医療情報利用事業者に対して必要かつ適切な監督を行う体制を備えていること。 第六条、第十二条、第二十条から第二十三条まで及び第二十五条 匿名加工医療情報等 仮名加工医療情報等 第七条 第九条第一項 第三十三条 第十二条第一項第四号及び第五号 第二十七条 第三十八条 第二十条 第二十四条第一項 第三十七条第一項 第二十四条第二項 第三十七条第二項 第二十四条第三項 第三十七条第三項 第二十四条 第二十七条第一項 第三十八条第一項 第二節 認定仮名加工医療情報利用事業者及び提供仮名加工医療情報の取扱いに関する規制 （認定の申請） 第三十八条 法第四十一条の認定を受けようとする者は、様式第十五による申請書を主務大臣に提出しなければならない。 ２ 法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第二項の主務省令で定める書類は、次のとおりとする。 一 申請者に係る次に掲げる書類 イ 定款若しくは寄附行為及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの（申請者が地方公共団体及び独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人である場合を除く。） ロ 法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第三項第一号ハの役員（第四十二条第二号イ（１）において単に「役員」という。）及び使用人に係る住民票の写し又はこれに代わる書類 二 その他主務大臣が必要と認める書類 （提供仮名加工医療情報の第三者提供の例外） 第三十九条 法第四十三条第一項第二号の主務省令で定める処分は、次のとおりとする。 一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の規定による医薬品の製造販売の承認、同条第十五項の規定による医薬品の製造販売の承認変更の承認、同法第十四条の二の二第一項の規定による医薬品の緊急承認、同法第十四条の三第一項の規定による医薬品の特例承認、同法第十四条の四第一項の規定による新医薬品等の再審査（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）、同法第十四条の六第一項の規定による医薬品の再評価（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）、同法第十四条の七の二第一項の規定による医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認、同法第十九条の二第一項の規定による外国製造医薬品等の製造販売の承認又は同法第二十条第一項の規定による外国製造医薬品の特例承認 二 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売の承認、同条第十五項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売の承認された事項に係る変更の承認、同法第二十三条の二の六の二第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の緊急承認、同法第二十三条の二の八第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の特例承認、同法第二十三条の二の九第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の使用成績評価（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の二の十の二第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認、同法第二十三条の二の十七第一項の規定による外国製造医療機器等の製造販売の承認、同法第二十三条の二の二十第一項の規定による同項に規定する外国製造医療機器等の特例承認又は同法第二十三条の二の二十三第一項の規定による同項に規定する指定高度管理医療機器等の製造販売の認証 三 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二十五第一項の規定による再生医療等製品の製造販売の承認、同条第十一項の規定による再生医療等製品の製造販売の承認された事項に係る変更の承認、同法第二十三条の二十六第一項の規定による再生医療等製品の条件及び期限付承認、同法第二十三条の二十六の二第一項の規定による再生医療等製品の緊急承認、同法第二十三条の二十八第一項の規定による再生医療等製品の特例承認、同法第二十三条の二十九第一項の規定による新再生医療等製品等の再審査（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の三十一第一項の規定による再生医療等製品の再評価（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の三十二の二第一項の規定による再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認、同法第二十三条の三十七第一項の規定による外国製造再生医療等製品の製造販売の承認又は同法第二十三条の四十第一項の規定による外国製造再生医療等製品の特例承認 第四十条 法第四十三条第一項第二号の主務省令で定める者は、次のとおりとする。 一 厚生労働大臣 二 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 三 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項に規定する登録認証機関 四 次に掲げる国又は国際連合憲章第五十二条に規定する地域的機関若しくは多国間の条約により設立された機関（以下この号において「国等」という。）において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に相当する当該国等の法令等を執行する当局 イ アメリカ合衆国 ロ 英国 ハ 欧州連合 （法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第三項第二号の主務省令で定める基準） 第四十一条 法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第三項第二号の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 大規模な医療情報を用いた医療分野の研究開発に関する相当の経験及び識見を有する者であって、仮名加工医療情報利用事業（認定仮名加工医療情報作成事業者から法第三十五条第一項又は法第四十八条第一項の規定により作成された仮名加工医療情報の提供を受け、当該仮名加工医療情報を利用して医療分野の研究開発を行う事業をいう。以下同じ。）に責任を有するものがいること。 二 前号に規定する者が複数置かれている場合にあっては、医療分野の研究開発に関する相当の経験及び識見を有する者が、仮名加工医療情報利用事業全般を統括管理し、責任を有するものとして選任されていること。 三 仮名加工医療情報利用事業を適正かつ確実に行うに足りる経理的基礎を有すること。 四 広報及び啓発の体制を整備していること。 （安全管理措置） 第四十二条 法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第三項第三号及び法第二十一条の主務省令で定める措置は、次のとおりとする。 一 組織的安全管理措置 イ 提供仮名加工医療情報の安全管理に係る基本方針を定めていること。 ロ 提供仮名加工医療情報の安全管理に関する相当の経験及び識見を有する責任者を配置していること。 ハ 提供仮名加工医療情報を取り扱う者の権限及び責務並びに業務を明確にしていること。 ニ 提供仮名加工医療情報の漏えい、滅失若しくは毀損（以下この節において「漏えい等」という。）が発生し、又は発生したおそれがある事態が生じた場合における事務処理体制が整備されていること。 ホ 安全管理措置に関する規程の策定及び実施並びにその運用の評価及び改善を行っていること。 二 人的安全管理措置 イ 仮名加工医療情報利用事業を行う者が、次のいずれにも該当しない者であることを確認していること。 （１） 役員又は使用人のうちに暴力団員等に該当する者がある者 （２） 提供仮名加工医療情報を取り扱う者のうちに次のいずれかに該当する者がある者 （ｉ） 法第九条第三項第一号ハに掲げる者 （ｉｉ） 暴力団員等 （３） 暴力団員等がその事業活動を支配する者又は暴力団員等をその業務に従事させ、若しくは当該業務の補助者として使用するおそれのある者 ロ 提供仮名加工医療情報を取り扱う者が、認定仮名加工医療情報利用事業の目的の達成に必要な範囲を超えて、提供仮名加工医療情報を取り扱うことがないことを確保するための措置を講じていること。 ハ 提供仮名加工医療情報を取り扱う者に対する必要な教育及び訓練を行っていること。 ニ 提供仮名加工医療情報を取り扱う権限を有しない者による提供仮名加工医療情報の取扱いを防止する措置を講じていること。 三 物理的安全管理措置 イ 提供仮名加工医療情報を取り扱う施設設備を特定すること。 ロ 提供仮名加工医療情報を取り扱う施設設備への立入り及び機器の持込みを管理及び制限するための措置を講じていること。 ハ 提供仮名加工医療情報の取扱いに係る端末装置に盗難等の防止のための措置を講じており、かつ、原則として、補助記憶装置及び可搬記録媒体への記録機能を有しないものとしていること。 ニ 提供仮名加工医療情報を利用して行った分析の成果物を、提供仮名加工医療情報を取り扱う施設設備から持ち出す場合には、当該提供仮名加工医療情報を提供した認定仮名加工医療情報作成事業者による監督の下、適切な手段で行うこと。 ホ 提供仮名加工医療情報を消去し、又は提供仮名加工医療情報が記録された機器、電子媒体等を廃棄する場合には、復元不可能な手段で行うこと。 四 技術的安全管理措置 イ 提供仮名加工医療情報の取扱いに係る電子計算機及び端末装置において当該提供仮名加工医療情報を処理することができる者を限定するため、適切な措置を講じていること。 ロ 提供仮名加工医療情報を取り扱う施設設備に、不正アクセス行為を防止するため、適切な措置を講じていること。 ハ 提供仮名加工医療情報の取扱いに係る電子計算機及び端末装置の動作を記録するとともに、通常想定されない当該電子計算機及び端末装置の操作を検知し、当該操作が行われた電子計算機及び端末装置を制御する措置を講じていること。 ニ 提供仮名加工医療情報の取扱いに係る電子計算機及び端末装置が電気通信回線に接続していることに伴う提供仮名加工医療情報の漏えい等を防止するため、適切な措置を講ずること。 五 他の認定仮名加工医療情報利用事業者との間で共同して利用される提供仮名加工医療情報が当該他の認定仮名加工医療情報利用事業者に提供される場合又は当該他の認定仮名加工医療情報利用事業者からの提供を受ける場合においては、当該提供仮名加工医療情報を作成した認定仮名加工医療情報作成事業者及び当該他の認定仮名加工医療情報利用事業者との間の契約において、提供仮名加工医療情報の授受に係る安全管理のための措置が提供仮名加工医療情報の利用の態様に応じて適正であることを確保していること。 （帳簿の記載事項等） 第四十三条 法第四十四条において読み替えて準用する法第十四条の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとする。 一 認定仮名加工医療情報作成事業者から提供仮名加工医療情報の提供を受けた場合における次に掲げる事項 イ 当該認定仮名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の当該認定仮名加工医療情報作成事業者を特定するに足りる事項 ロ 当該提供仮名加工医療情報の提供を受けた年月日 ハ 当該提供仮名加工医療情報の項目 二 法第四十四条において読み替えて準用する法第二十条の規定により提供仮名加工医療情報の消去を行った場合における次に掲げる事項 イ 当該提供仮名加工医療情報の消去を行った年月日 ロ 当該提供仮名加工医療情報の項目 ２ 法第四十四条において読み替えて準用する法第十四条の帳簿は、文書、電磁的記録又はマイクロフィルムを用いて作成しなければならない。 ３ 認定仮名加工医療情報利用事業者は、第一項各号に規定する場合には、その都度、遅滞なく、同項各号に掲げる事項を帳簿に記載し、その記載の日から三年間保存しなければならない。 （準用） 第四十四条 第四条、第四条の二、第七条から第十一条まで、第十四条から第十七条まで、第十九条、第二十二条、第二十三条（第一項第六号を除く。）、第二十五条及び第二十六条の規定は、法第四十一条の認定及び認定仮名加工医療情報利用事業者について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第四条 第六条第二号イ（１） 第四十二条第二号イ（１） 第四条、第四条の二（見出しを含む。）及び第八条第二項第一号 匿名加工医療情報作成事業 仮名加工医療情報利用事業 第七条 様式第二 様式第十六 第九条第一項 第四十一条 第八条 第九条第二項第二号から第五号まで 第四十四条において準用する法第九条第二項第二号、第四号及び第五号 第八条第一項 様式第三 様式第十七 第八条第一項並びに第九条第二項第三号、第三項第三号及び第四項第三号 第三条第二項各号 第三十八条第二項各号 第八条第二項第一号 第五条第一号及び第二号並びに第六条第一号ロ 第四十一条第一号及び第二号並びに第四十二条第一号ロ 第八条第三項 様式第四 様式第十八 第九条第一項柱書 様式第五 様式第十九 第九条第一項第二号 登記事項証明書 登記事項証明書（申請者が地方公共団体及び独立行政法人通則法第二条第一項に規定する独立行政法人である場合を除く。） 第九条及び第二十五条 認定匿名加工医療情報作成事業 認定仮名加工医療情報利用事業 第九条第一項第一号 様式第六 様式第二十 第九条第二項柱書 様式第七 様式第二十一 第九条第二項第一号 様式第八 様式第二十二 第九条第三項柱書 様式第九 様式第二十三 第九条第四項柱書 様式第十 様式第二十四 第九条第四項第一号 様式第十一 様式第二十五 第九条第五項 様式第十二 様式第二十六 第十条 様式第十三 様式第二十七 第十一条 様式第十四 様式第二十八 第十四条 第九条第一項 第四十一条 第十九条 第六条 第四十二条 第二十二条、第二十三条及び第二十五条 匿名加工医療情報等 提供仮名加工医療情報 第二十三条第一項柱書 限る。第四十五条において同じ。 限る。 第二十三条第一項第三号 に係る本人の数 の規模 第四章 認定医療情報等取扱受託事業者 （認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者又は他の認定医療情報等取扱受託事業者への通知） 第四十五条 認定医療情報等取扱受託事業者は、法第五十一条の規定により読み替えて準用する法第二十六条ただし書の規定による通知をする場合には、第二十二条（第三十七条において準用する場合を含む。）に定める事態を知った後、速やかに、第二十三条第一項各号（第三十七条において準用する場合を含む。）に掲げる事項を通知しなければならない。 （準用） 第四十六条 第三条から第四条の二まで、第六条（第五号ハ及びニを除く。）から第十一条まで、第十二条第一項第三号、第二項及び第三項、第十三条から第十七条まで、第十九条、第二十一条から第二十三条まで、第二十五条並びに第二十六条の規定は、法第四十五条の認定、認定医療情報等取扱受託事業者及び認定医療情報等取扱受託事業について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第三条第一項 第九条第一項 第四十五条 様式第一 様式第二十九 第四条、第四条の二（見出しを含む。）、第六条第二号イ及び第八条第二項第一号 匿名加工医療情報作成事業 医療情報等取扱受託事業 第六条 認定事業匿名加工医療情報等 認定事業医療情報等 第六条、第十二条第一項第三号、第二十一条、第二十二条、第二十三条第一項及び第二項並びに第二十五条 匿名加工医療情報等 医療情報等 第六条第三号ハ 匿名加工医療情報 匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報 第六条第四号ニ 匿名加工医療情報取扱事業者への匿名加工医療情報の送信 匿名加工医療情報取扱事業者への匿名加工医療情報の送信又は認定仮名加工医療情報利用事業者への仮名加工医療情報の送信 第六条第四号ホ 匿名加工医療情報 匿名加工医療情報又は仮名加工医療情報 第七条 第九条第一項 第四十五条 様式第二 様式第三十 第八条第一項 第九条第二項第二号から第五号まで 第五十一条において準用する法第九条第二項第四号又は第五号 様式第三 様式第三十一 第九条第三項各号 第五十一条において準用する法第九条第三項第一号、第三号及び第四号 第八条第二項第一号 第五条第一号及び第二号並びに第六条第一号ロに規定する者の変更を除く。 第四十六条において準用する第六条第一号ロに規定する者の変更を除く。 第八条第二項第二号 第九条第二項第二号から第五号まで 第五十一条において準用する法第九条第二項第四号又は第五号 第八条第三項 様式第四 様式第三十二 第九条第一項柱書 様式第五 様式第三十三 第九条第一項第一号 様式第六 様式第三十四 第九条第二項柱書 様式第七 様式第三十五 第九条第二項第一号 様式第八 様式第三十六 第九条第二項第二号 第九条第三項各号 第五十一条において準用する法第九条第三項第一号、第三号及び第四号 第九条第三項柱書 様式第九 様式第三十七 第九条第三項第二号 第九条第三項 第五十一条において準用する法第九条第三項第一号、第三号及び第四号 第九条第四項柱書 様式第十 様式第三十八 第九条第四項第一号 様式第十一 様式第三十九 第九条第四項第二号 第九条第三項各号 第五十一条において準用する法第九条第三項第一号、第三号及び第四号 第九条第五項 様式第十二 様式第四十 第十条 様式第十三 様式第四十一 第十一条 様式第十四 様式第四十二 第十二条第三項 第一項各号 第一項第三号 同項各号 同号 第二十三条第一項柱書 限る。 限る。第四十五条において同じ。 第五章 医療情報取扱事業者による認定匿名加工医療情報作成事業者又は認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供 （医療情報の提供停止の求めの方法） 第四十七条 法第五十二条第一項の規定による提供の停止の求めは、医療情報取扱事業者に対し、書面又は口頭その他の方法で行うものとする。 （医療情報の提供に係る事前の通知等） 第四十八条 法第五十二条第一項又は第二項の規定による通知は、次に掲げるところにより、行うものとする。 一 認定匿名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報によって識別される本人又はその遺族が当該提供の停止を求めるために必要な期間を定めて通知すること。 二 本人が法第五十二条第一項各号に掲げる事項を認識することができる適切かつ合理的な方法によること。 ２ 医療情報取扱事業者が、法第五十二条第一項又は第二項の規定による届出をする場合には、様式第四十三による届出書を主務大臣に提出しなければならない。 ３ 医療情報取扱事業者が、代理人によって前項の規定による届出をする場合には、同項の届出書に様式第四十四によるその権限を証する書面を添付しなければならない。 ４ 法第五十二条第一項第八号の主務省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 一 認定匿名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報の更新の方法 二 当該届出に係る医療情報の認定匿名加工医療情報作成事業者への提供を開始する予定日 （医療情報の提供に係る主務大臣による公表） 第四十九条 法第五十二条第三項の規定による公表は、同条第一項又は第二項の規定による届出があった後、遅滞なく、インターネットの利用その他の適切な方法により行うものとする。 （医療情報の提供に係る医療情報取扱事業者による公表） 第五十条 医療情報取扱事業者は、法第五十二条第三項の規定による公表がされたときは、速やかに、インターネットの利用その他の適切な方法により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める事項を公表するものとする。 一 法第五十二条第一項の規定による届出を行った場合 同項各号に掲げる事項 二 法第五十二条第二項の規定による変更の届出を行った場合 変更後の同条第一項各号に掲げる事項 三 法第五十二条第二項の規定による医療情報の提供をやめた旨の届出を行った場合 その旨 （書面の交付） 第五十一条 法第五十三条第一項の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとする。 一 法第五十二条第一項に規定する求めがあった旨 二 前号の求めを行った者の氏名及びその他の当該者を特定するに足りる事項 三 第一号の求めを受けた年月日 四 法第五十三条第一項に規定する主務省令で定める書面を交付する旨 五 医療情報の提供の停止の年月日 六 第一号の求めにより交付する書面の交付年月日 （書面の写し等の保存義務） 第五十二条 法第五十三条第三項の規定による書面の写し又は電磁的記録の保存は、同条第一項の規定により書面を交付し、又は同条第二項の規定により電磁的記録を提供した日から三年間行わなければならない。 （医療情報の提供に係る記録の作成） 第五十三条 法第五十四条第一項の規定による記録の作成は、次に掲げるところにより、行うものとする。 一 文書、電磁的記録又はマイクロフィルムを用いて作成するものとする。 二 医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供したときは、その都度、速やかに作成しなければならない。 ただし、当該認定匿名加工医療情報作成事業者に対し医療情報を継続的に若しくは反復して提供したとき、又は当該認定匿名加工医療情報作成事業者に対し医療情報を継続的に若しくは反復して提供することが確実であると見込まれるときは、一括して作成することができる。 （医療情報の提供に係る記録事項） 第五十四条 法第五十四条第一項の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとする。 一 法第五十二条第一項の規定により医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供した年月日 二 前号の認定匿名加工医療情報作成事業者の名称及び住所その他の当該認定匿名加工医療情報作成事業者を特定するに足りる事項 三 第一号の医療情報によって識別される本人の氏名その他の当該本人を特定するに足りる事項 四 当該医療情報の項目 ２ 前項各号に掲げる事項のうち、既に前条に規定する方法により作成した法第五十四条第一項の記録（当該記録を保存している場合におけるものに限る。）に記録されている事項と内容が同一であるものについては、当該事項の記録の作成を省略することができる。 （医療情報の提供に係る記録の保存期間） 第五十五条 法第五十四条第二項の主務省令で定める期間は、次の各号に掲げる場合の区分に応じて、当該各号に定める期間とする。 一 第五十三条第二号ただし書に規定する方法により記録を作成した場合 最後に当該記録に係る医療情報の提供を行った日から起算して三年を経過する日までの間 二 前号以外の場合 三年間 （医療情報の提供を受ける際の確認） 第五十六条 法第五十五条第一項の規定による確認は、次の各号に掲げる事項の区分に応じて、当該各号に定めるところによるものとする。 一 法第五十五条第一項第一号の事項 医療情報を提供する医療情報取扱事業者から申告を受ける方法その他の適切な方法 二 法第五十五条第一項第二号の事項 法第五十二条第三項の規定により主務大臣の公表が行われた旨及び医療情報取扱事業者からの医療情報の取得の経緯を示す記録の提示を受ける方法その他の適切な方法 ２ 前項の規定にかかわらず、医療情報取扱事業者から他の医療情報の提供を受けるに際して既に前項に規定する方法による確認（当該確認について次条に規定する方法による記録の作成及び保存をしている場合におけるものに限る。）をした事項については、当該事項の内容と当該提供に係る法第五十五条第一項各号に掲げる事項の内容が同一であることの確認を行う方法とする。 （医療情報の提供を受ける際の記録事項） 第五十七条 法第五十五条第三項の主務省令で定める事項は、次に掲げるものとする。 一 法第五十二条第一項の規定により医療情報の提供を受けた年月日 二 法第五十五条第一項各号に掲げる事項 三 第一号の医療情報によって識別される本人の氏名その他の当該本人を特定するに足りる事項 四 第一号の医療情報の項目 五 法第五十二条第三項の規定により公表されている旨 ２ 前項に掲げる事項のうち、既に前条に規定する方法により作成した法第五十五条第三項の記録（当該記録を保存している場合におけるものに限る。）に記録されている事項と内容が同一であるものについては、当該事項の記録の作成を省略することができる。 （準用） 第五十八条 第五十三条及び第五十五条の規定は、認定匿名加工医療情報作成事業者について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第五十三条 第五十四条第一項 第五十五条第三項 医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供した 医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けた 認定匿名加工医療情報作成事業者に対し医療情報を継続的に若しくは反復して提供したとき、又は当該認定匿名加工医療情報作成事業者に対し医療情報を継続的に若しくは反復して提供する 医療情報取扱事業者から継続的に若しくは反復して医療情報の提供を受けたとき、又は当該医療情報取扱事業者から継続的に若しくは反復して医療情報の提供を受ける 第五十五条 第五十四条第二項 第五十五条第四項 行った 受けた 第五十九条 第四十七条から第五十七条までの規定は、法第五十七条第一項の規定に基づく医療情報取扱事業者による認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供に準用する。 第六十条 第五十三条及び第五十五条の規定は、認定仮名加工医療情報作成事業者について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第五十三条 第五十四条第一項 第五十八条において準用する法第五十五条第三項 医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供した 医療情報取扱事業者から医療情報の提供を受けた 認定匿名加工医療情報作成事業者に対し医療情報を継続的に若しくは反復して提供したとき、又は当該認定匿名加工医療情報作成事業者に対し医療情報を継続的に若しくは反復して提供する 医療情報取扱事業者から継続的に若しくは反復して医療情報の提供を受けたとき、又は当該医療情報取扱事業者から継続的に若しくは反復して医療情報の提供を受ける 第五十五条 第五十四条第二項 第五十八条において準用する法第五十五条第四項 行った 受けた 第六章 雑則 （立入検査をする者の身分証明書） 第六十一条 法第五十九条第二項の職員の身分を示す証明書は、様式第四十五によるものとする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 430M60001000012_20210101_502M60001000024.xml | 平成三十年環境省令第十二号 | 30 | 特定有害廃棄物等の輸出入等の規制に関する法律に基づく特定有害廃棄物等の範囲等を定める省令
（用語の定義） 第一条 この省令において使用する用語は、特定有害廃棄物等の輸出入等の規制に関する法律（以下「法」という。）において使用する用語の例による。 （理事会決定に基づき我が国が規制を行う必要がない物） 第二条 特定有害廃棄物等の輸出入等の規制に関する法律施行令（以下「令」という。）第二条第一項の環境省令で定める物は、我が国から経済協力開発機構の我が国以外の加盟国に輸出され、又は我が国に経済協力開発機構の我が国以外の加盟国から輸入されるものであって、次のいずれかに該当するものとする。 一 有害廃棄物の国境を越える移動及びその処分の規制に関するバーゼル条約（以下「条約」という。）附属書ＩＶＢに掲げる処分作業として別表第一の二の項中欄に掲げる処分作業を行うためのものであって、別表第二中欄に掲げるもの 二 経済協力開発機構の回収作業が行われる廃棄物の国境を越える移動の規制に関する理事会決定第ＩＩ章Ｄ（１）（ｃ）に基づく分析試験（第四条第二項において単に「分析試験」という。）を行うためのものであって、その重量が二十五キログラム以下のもの（ポリ塩化ビフェニル（以下「ＰＣＢ」という。）を五十ｐｐｍ（百万分率）以上含むものを除く。） （特定有害廃棄物等の範囲） 第三条 法第二条第一項第一号イの環境省令で定める物のうち輸出に係るものは、別表第三中欄に掲げる物のいずれにも該当しないものであって、かつ、別表第四中欄、別表第五上欄若しくは別表第六上欄に掲げる物のいずれかに該当するもの又はそのいずれかを含むもの（法第二条第一項第一号本文の政令に定めるものを除く。）とする。 第四条 法第二条第一項第一号イの環境省令で定める物のうち輸入に係るものは、別表第三中欄に掲げる物のいずれにも該当しないものであって、かつ、別表第四中欄、別表第五上欄若しくは別表第六上欄に掲げる物のいずれかに該当するもの又はそのいずれかを含むもの（法第二条第一項第一号本文の政令に定めるもの及び経済協力開発機構の我が国以外の加盟国以外の国から我が国に輸入されるものであって、第二条第一号又は第二号のいずれかに該当するものを除く。）とする。 ２ 法第二条第一項第一号ロの条約附属書ＩＩに掲げる物のうち、輸入に係るものであって、分析試験を行うためのものであり、その重量が二十五キログラム以下のものについては、特定有害廃棄物等に該当しないものとみなす。 （条約の締約国である外国において有害廃棄物とされている物） 第五条 法第二条第一項第一号ホの環境省令で定める物は、中華人民共和国香港特別行政区（以下この条において「香港」という。）において条約第一条１に規定する有害廃棄物とされているモニター（第三条に掲げる物を除く。）であって、香港を輸出の仕向地又は経由地とするものとする。 （環境の汚染を防止するために必要な措置） 第六条 法第四条第三項の環境省令で定める措置は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に掲げる措置とする。 一 輸出に係る特定有害廃棄物等（分析試験を行うためのものを除く。）の処分（処分のための運搬及びこれに伴う保管を含む。以下同じ。）を行う場合 次に掲げる要件に適合する措置 イ 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分を行おうとする者が、次に掲げる基準に適合すること。 （１） 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分を的確に行うに足りる経理的基礎を有すること。 （２） 輸出の相手国において禁錮以上の刑に処せられ、又は環境関連法令の規定により罰金の刑に処せられたことがある場合にあっては、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から五年を経過していること。 （３） 輸出の相手国における環境関連法令に関する違反又は他の法令の重大な違反がないこと。 （４） 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分を行うに当たり、輸出の相手国において必要な許可等を受けていること。 （５） 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分に関し、不正又は不誠実な行為をするおそれがあると認めるに足りる相当の理由がある者でないこと。 ロ 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分が、次に掲げる基準に適合すること。 （１） 輸出に係る特定有害廃棄物等が飛散し、及び流出しないように必要な措置が講じられていること。 （２） 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分に伴う悪臭、騒音又は振動によって生活環境の保全上支障が生じないように必要な措置が講じられていること。 （３） 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分を行う施設が、当該特定有害廃棄物等の量に対して十分な処分能力を有すること。 （４） 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分に伴い生じる排ガス、排水及び残さが、我が国において人の健康の保護及び生活環境の保全上の観点から求められる水準を下回らない方法により処分されることが確実であると認められること。 （５） 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分を行う施設において、人の健康の保護及び生活環境の保全上の観点から我が国において必要となる設備が設けられていること。 （６） （１）から（５）までに掲げるもののほか、輸出に係る特定有害廃棄物等が、我が国において人の健康の保護及び生活環境の保全上の観点から求められる水準並びに条約第四条二（ｅ）に基づき決定された基準を下回らない方法により処分されることが確実であると認められること。 （７） その他条約の的確かつ円滑な実施及び輸出の相手国における人の健康の保護及び生活環境の保全上の観点から必要な措置が講じられていること。 二 輸出に係る特定有害廃棄物等（分析試験を行うためのものに限る。）の処分を行う場合 次に掲げる要件に適合する措置 イ 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分を行おうとする者が、次に掲げる基準に適合すること。 （１） 輸出の相手国において禁錮以上の刑に処せられ、又は環境関連法令に関する罰金の刑に処せられたことがある場合にあっては、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から五年を経過していること。 （２） 輸出の相手国における環境関連法令に関する違反又は他の法令の重大な違反がないこと。 ロ 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分が、次に掲げる基準に適合すること。 （１） 当該輸出の目的が、条約附属書ＩＶに掲げる処分作業として別表第一に掲げる処分作業に係る分析試験を行うためのものであること。 （２） 輸出に係る特定有害廃棄物等の分析試験が、特定有害廃棄物等及びその他の廃棄物の発生を最小限度にするため、環境上適正な廃棄物低減技術、再生利用の方法並びに良好な管理及び処分の体制の開発に資するものであると認められること。 （３） 輸出に係る特定有害廃棄物等の量が、分析試験に必要な最小限度のものであること。 （４） 輸出に係る特定有害廃棄物等の分析試験に伴い生じる残さが、輸出の相手国において人の健康の保護及び生活環境の保全上の観点から求められる水準を下回らない方法により処分されることが確実であると認められること。 （５） その他条約の的確かつ円滑な実施及び輸出の相手国における人の健康の保護及び生活環境の保全上の観点から必要な措置が講じられていること。 （環境大臣の確認書類） 第七条 法第四条第三項の規定により環境大臣が確認を行うための書類は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に掲げる書類とする。 一 特定有害廃棄物等（分析試験を行うためのものを除く。）の輸出を行う場合 次に掲げる書類 イ 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分を行おうとする者が前条第一号イ（２）及び（３）に掲げる基準に適合することを誓約する書面 ロ 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分を行おうとする者が法人である場合には、直前三年の各事業年度における貸借対照表及び損益計算書 ハ 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分を行おうとする者が個人である場合には、資産に関する調書 ニ 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分を行おうとする施設の処分能力及び直前三年間の処分実績並びに当該特定有害廃棄物等の処分計画に関する書類 ホ 輸出に係る特定有害廃棄物等の性状を明らかにする書類 ヘ 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分を行おうとする施設の概要に関する書類 ト 輸出に係る特定有害廃棄物等を生じた施設の排出工程図 チ 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分を行おうとする施設の構造を明らかにする平面図、立面図、構造図、処分工程図及び設計計算書並びに当該施設の付近の見取図 リ 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分に伴い生ずる排ガス、排水及び残さの処分を行おうとする全ての施設に関する施設の処分能力及び施設の処分方式に関する書類 ヌ 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分に伴い生ずる排ガス、排水及び残さに含まれる有害物質の濃度を記載した書類 ル 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分を行おうとする者が輸出の相手国において必要な許可等を受けていることを証する書類 ヲ 特定有害廃棄物等の処分に関して遵守すべき輸出の相手国の法令を記載した書面 ワ その他条約の的確かつ円滑な実施及び輸出の相手国における人の健康の保護及び生活環境の保全上の観点から必要な措置が講じられていることを示す書類 カ その他必要な書類 二 特定有害廃棄物等（分析試験を行うためのものに限る。）の輸出を行う場合 次に掲げる書類 イ 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分を行おうとする者が前条第二号イ（１）及び（２）に掲げる基準に適合することを誓約する書面 ロ 輸出に係る特定有害廃棄物等の分析試験の目的、方法、工程図及び期間を記載した書類 ハ 輸出に係る特定有害廃棄物等の量が分析試験に必要な最小限度のものであることを証する書類 ニ 輸出に係る特定有害廃棄物等の処分に伴い生ずる残さの処分方法を記載した書類 ホ その他条約の的確かつ円滑な実施及び輸出の相手国における人の健康の保護及び生活環境の保全上の観点から必要な措置が講じられていることを示す書類 ヘ その他必要な書類 （輸入移動書類の交付を受けた者に係る届出） 第八条 輸入移動書類（当該輸入移動書類に係る輸入特定有害廃棄物等が廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和四十五年法律第百三十七号）第二条第一項の廃棄物に該当する場合に限る。次条において同じ。）の交付を受けた者等は、法第十二条第一項第一号に該当する場合には、様式第一による届出書により、特定有害廃棄物等の輸出入等の規制に関する法律施行規則（平成五年総理府、厚生省、通商産業省令第一号。以下「施行規則」という。）第八条第一項に定める様式第四及び同条第二項に定める様式第五による通知書の写しを添付して、環境大臣に届け出なければならない。 第九条 輸入移動書類の交付を受けた者等は、法第十二条第一項第二号又は第三号に該当する場合には、様式第二による届出書により、環境大臣に届け出なければならない。 （再生利用等目的輸入事業者等に係る届出） 第十条 再生利用等目的輸入事業者等（当該再生利用等目的輸入事業者等が携帯する移動書類に係る特定有害廃棄物等が廃棄物の処理及び清掃に関する法律第二条第一項の廃棄物に該当する場合に限る。次条において同じ。）は、法第十六条において読み替えて準用する法第十二条第一項第一号に該当する場合には、毎年二月二十八日までに、その前年における当該認定に係る特定有害廃棄物等の再生利用等に関し、当該特定有害廃棄物等に係る再生利用等事業者ごとに施行規則第三十条第一項に定める様式第二十一による届出書により、施行規則第八条第一項に定める様式第四及び同条第二項に定める様式第五による通知書の写しを添付して、環境大臣に届け出なければならない。 第十一条 再生利用等目的輸入事業者等は、法第十六条において読み替えて準用する法第十二条第一項第二号又は第三号に該当する場合には、様式第二による届出書により、環境大臣に届け出なければならない。 （権限の委任） 第十二条 法第二十三条第二項の規定により、次に掲げる環境大臣の権限は、地方環境事務所長に委任する。 ただし、第三号から第八号までに掲げる権限については、環境大臣が自ら行うことを妨げない。 一 法第七条に規定する権限 二 法第十二条（第十六条の規定により読み替えて準用する場合を含む。）に規定する権限 三 法第十五条に規定する権限 四 法第十八条に規定する権限 五 法第十九条第一項及び第二項に規定する権限 六 令第十条から第十二条までに規定する権限 七 施行規則第二十六条に規定する権限 八 施行規則第二十八条第二項に規定する権限 | 厚生 |
Heisei | Act | 431AC1000000014_20240405_506AC1000000012.xml | 平成三十一年法律第十四号 | 30 | 旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者に対する一時金の支給等に関する法律
第一章 総則 （趣旨） 第一条 この法律は、旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者に対する一時金の支給に関し必要な事項等を定めるものとする。 （定義） 第二条 この法律において「旧優生保護法」とは、昭和二十三年九月十一日から平成八年九月二十五日までの間において施行されていた優生保護法（昭和二十三年法律第百五十六号）をいう。 ２ この法律において「旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者」とは、次に掲げる者であって、この法律の施行の日（第五条第三項において「施行日」という。）において生存しているものをいう。 一 昭和二十三年九月十一日から昭和二十四年六月二十三日までの間に、優生保護法の一部を改正する法律（昭和二十四年法律第二百十六号）による改正前の優生保護法第三条第一項又は第十条の規定により行われた優生手術を受けた者（同項第四号又は第五号に掲げる者に該当することのみを理由として同項の規定により行われた優生手術を受けた者を除く。） 二 昭和二十四年六月二十四日から昭和二十七年五月二十六日までの間に、優生保護法の一部を改正する法律（昭和二十七年法律第百四十一号）による改正前の優生保護法第三条第一項又は第十条の規定により行われた優生手術を受けた者（同項第四号又は第五号に掲げる者に該当することのみを理由として同項の規定により行われた優生手術を受けた者を除く。） 三 昭和二十七年五月二十七日から平成八年三月三十一日までの間に、 ら ヽ い ヽ 予防法の廃止に関する法律（平成八年法律第二十八号）による改正前の優生保護法第三条第一項、第十条又は第十三条第二項の規定により行われた優生手術を受けた者（同法第三条第一項第四号又は第五号に掲げる者に該当することのみを理由として同項の規定により行われた優生手術を受けた者を除く。） 四 平成八年四月一日から同年九月二十五日までの間に、優生保護法の一部を改正する法律（平成八年法律第百五号）による改正前の優生保護法第三条第一項、第十条又は第十三条第二項の規定により行われた優生手術を受けた者（同法第三条第一項第三号又は第四号に掲げる者に該当することのみを理由として同項の規定により行われた優生手術を受けた者を除く。） 五 前各号に掲げる者のほか、昭和二十三年九月十一日から平成八年九月二十五日までの間に日本国内において行われた生殖を不能にする手術又は放射線の照射を受けた者（次に掲げる事由のみを理由として行われた生殖を不能にする手術又は放射線の照射を受けた者であることが明らかである者を除く。） イ 母体の保護 ロ 子宮がんその他の疾病又は負傷の治療 ハ 本人が子を有することを希望しないこと。 ニ ハに掲げるもののほか、本人が当該生殖を不能にする手術又は放射線の照射を受けることを希望すること。 第二章 一時金の支給 （一時金の支給） 第三条 国は、この法律の定めるところにより、旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者に対し、一時金を支給する。 （一時金の額） 第四条 一時金の額は、三百二十万円とする。 （一時金に係る認定等） 第五条 内閣総理大臣は、一時金の支給を受けようとする者の請求に基づき、当該支給を受ける権利の認定を行い、当該認定を受けた者に対し、一時金を支給する。 ２ 前項の一時金の支給の請求（以下単に「請求」という。）は、当該請求をする者の居住地を管轄する都道府県知事を経由してすることができる。 ３ 請求は、施行日から起算して十年を経過したときは、することができない。 （支払未済の一時金） 第六条 旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者が請求をした後に死亡した場合において、その者が支給を受けるべき一時金でその支払を受けなかったものがあるときは、その一時金は、その者の配偶者（届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にある者を含む。）、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹であって、その者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたもの（以下この条及び第二十五条において「遺族」という。）に支給し、支給すべき遺族がないときは、当該死亡した者の相続人に支給する。 ２ 前項の規定による一時金を受けるべき遺族の順位は、同項に規定する順序による。 ３ 第一項の規定による一時金を受けるべき同順位者が二人以上あるときは、その全額をその一人に支給することができるものとし、この場合において、その一人にした支給は、全員に対してしたものとみなす。 （請求書の提出等） 第七条 請求をしようとする者は、内閣府令で定めるところにより、内閣総理大臣（当該請求が第五条第二項の規定により都道府県知事を経由してされる場合にあっては、当該都道府県知事）に、次に掲げる事項を記載した請求書（以下この条及び次条において単に「請求書」という。）を提出しなければならない。 一 請求をする者の氏名及び住所又は居所 二 請求に係る生殖を不能にする手術又は放射線の照射を受けた医療機関の名称及び所在地（これらの事項が明らかでないときは、その旨） 三 請求に係る生殖を不能にする手術又は放射線の照射を受けた年月日（これが明らかでないときはその時期とし、いずれも明らかでないときはその旨とする。） 四 請求に係る生殖を不能にする手術又は放射線の照射を受けるに至った経緯 五 その他内閣府令で定める事項 ２ 都道府県知事は、前項の規定による請求書の提出を受けたときは、直ちに、これを内閣総理大臣に送付しなければならない。 （都道府県知事による調査） 第八条 都道府県知事は、前条第一項の規定による請求書の提出を受けたときは、内閣府令で定めるところにより、その都道府県の保有する文書（図画及び電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られた記録をいう。）を含む。次項及び第十条第一項において同じ。）にその請求に係る情報が記録されているかどうかについて調査し、又は当該都道府県の職員からの当該請求に関し知っている事実の聴取を行い、その結果を内閣総理大臣に報告するものとする。 ２ 都道府県知事は、前条第一項の規定による請求書の提出を受けた場合であって、当該請求書にその都道府県の区域内においてその請求に係る生殖を不能にする手術又は放射線の照射を受けた旨の記載があるときは、内閣府令で定めるところにより、当該都道府県の区域内の市町村（特別区を含む。第二十五条において同じ。）、医療機関、障害者支援施設（障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律（平成十七年法律第百二十三号）第五条第十一項に規定する障害者支援施設をいう。第十二条第三項において同じ。）、児童福祉施設（児童福祉法（昭和二十二年法律第百六十四号）第七条第一項に規定する児童福祉施設をいう。）その他の関係機関（以下単に「関係機関」という。）に対して、当該関係機関が保有する文書に当該請求に係る情報が記録されているかどうかについて調査し、又は当該関係機関の職員からの当該請求に関し知っている事実の聴取を行い、その結果を報告するよう求めるものとする。 ３ 都道府県知事は、前項の規定による報告を受けたときは、速やかに、その内容を内閣総理大臣に通知するものとする。 ４ 内閣総理大臣は、次の各号に掲げる場合には、その旨を当該各号に定める都道府県知事に通知するものとする。 一 第五条第二項の規定により都道府県知事を経由してされた請求に係る請求書にその都道府県以外の都道府県の区域内において当該請求に係る生殖を不能にする手術又は放射線の照射を受けた旨の記載があるとき 当該都道府県の知事 二 都道府県知事を経由しないでされた請求に係る請求書に当該請求に係る生殖を不能にする手術又は放射線の照射を受けた都道府県の区域に関する記載があるとき 当該都道府県の知事 ５ 第一項から第三項までの規定は、前項の規定による通知を受けた都道府県知事について準用する。 ６ 都道府県知事は、第一項又は第二項（これらの規定を前項において準用する場合を含む。）の規定による調査又は聴取に関し必要があると認めるときは、関係機関その他の公務所又は公私の団体に照会して必要な事項の報告を求めることができる。 （内閣総理大臣による調査） 第九条 内閣総理大臣は、第五条第一項の認定（以下単に「認定」という。）を行うため必要があると認めるときは、請求をした者（次条において「請求者」という。）その他の関係人に対して、報告をさせ、文書その他の物件を提出させ、出頭を命じ、又は内閣総理大臣の指定する医師の診断を受けさせることができる。 ２ 内閣総理大臣は、認定を行うため必要があると認めるときは、関係機関その他の公務所又は公私の団体に照会して必要な事項の報告を求めることができる。 （請求に係る審査） 第十条 内閣総理大臣は、請求を受けたときは、当該請求に係る請求者が第二条第二項第一号から第四号までのいずれかに該当する者であることを証する書面その他当該請求に係る情報が記録されている文書により当該請求者が同項第一号から第四号までのいずれかに掲げる者に該当することを確認することができる場合を除き、当該請求の内容を旧優生保護法一時金認定審査会に通知し、当該請求者が同項各号に掲げる者に該当するかどうかについて審査を求めなければならない。 ２ 旧優生保護法一時金認定審査会は、前項の規定による審査を求められたときは、当該審査に係る請求者が第二条第二項各号に掲げる者に該当するかどうかについて審査を行い、その結果を内閣総理大臣に通知しなければならない。 ３ 旧優生保護法一時金認定審査会は、前項の審査を行うため必要があると認めるときは、請求者その他の関係人に対して、報告をさせ、文書その他の物件を提出させ、出頭を命じ、又は旧優生保護法一時金認定審査会の指定する医師の診断を受けさせることができる。 ４ 旧優生保護法一時金認定審査会は、第二項の審査を行うため必要があると認めるときは、関係機関その他の公務所又は公私の団体に照会して必要な事項の報告を求めることができる。 ５ 旧優生保護法一時金認定審査会は、第二項の審査において、請求者及び関係人の陳述、医師の診断の結果、診療録の記載内容その他の請求に係る情報を総合的に勘案して、事案の実情に即した適切な判断を行うものとする。 ６ 内閣総理大臣は、第二項の規定による通知があった旧優生保護法一時金認定審査会の審査の結果に基づき認定を行うものとする。 （関係機関等の協力） 第十一条 関係機関は、第八条第二項（同条第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査又は聴取を求められたときは、これに協力するよう努めなければならない。 ２ 関係機関その他の公務所又は公私の団体は、第八条第六項、第九条第二項又は前条第四項の規定による必要な事項の報告を求められたときは、これに協力するよう努めなければならない。 （一時金の支給手続等についての周知、相談支援等） 第十二条 国及び地方公共団体は、旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者に対し一時金の支給手続等について十分かつ速やかに周知するための措置を適切に講ずるものとする。 ２ 国及び都道府県は、一時金の支給を受けようとする者に対する相談支援その他請求に関し利便を図るための措置を適切に講ずるものとする。 ３ 前二項の措置を講ずるに当たっては、旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者の多くが障害者であることを踏まえ、障害者支援施設、障害者の支援に関する活動を行う団体その他の関係者の協力を得るとともに、障害の特性に十分に配慮するものとする。 （不正利得の徴収） 第十三条 偽りその他不正の手段により一時金の支給を受けた者があるときは、内閣総理大臣は、国税徴収の例により、その者から、当該一時金の価額の全部又は一部を徴収することができる。 ２ 前項の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとする。 （譲渡等の禁止） 第十四条 一時金の支給を受ける権利は、譲渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。 （非課税） 第十五条 租税その他の公課は、一時金を標準として課することができない。 第三章 旧優生保護法一時金認定審査会 （審査会の設置） 第十六条 こども家庭庁に、旧優生保護法一時金認定審査会（以下この章において「審査会」という。）を置く。 ２ 審査会は、この法律の規定によりその権限に属させられた事項を処理する。 （審査会の組織） 第十七条 審査会は、七人以上政令で定める人数以内の委員をもって組織する。 ２ 委員は、医療、法律、障害者福祉等に関して優れた識見を有する者のうちから、内閣総理大臣が任命する。 ３ 委員は、非常勤とする。 （会長） 第十八条 審査会に、会長一人を置き、委員の互選により選任する。 ２ 会長は、審査会の会務を総理し、審査会を代表する。 ３ 審査会は、あらかじめ、委員のうちから、会長に事故がある場合にその職務を代理する者を定めておかなければならない。 （委員の任期） 第十九条 委員の任期は、二年とする。 ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。 ２ 委員は、再任されることができる。 ３ 委員の任期が満了したときは、当該委員は、後任者が任命されるまで引き続きその職務を行うものとする。 （政令への委任） 第二十条 この章に定めるもののほか、審査会に関し必要な事項は、政令で定める。 第四章 調査等及び周知 （調査等） 第二十一条 国は、特定の疾病や障害を有すること等を理由として生殖を不能にする手術又は放射線の照射を受けることを強いられるような事態を二度と繰り返すことのないよう、全ての国民が疾病や障害の有無によって分け隔てられることなく相互に人格と個性を尊重し合いながら共生する社会の実現に資する観点から、旧優生保護法に基づく優生手術等（第二条第二項各号に掲げる者に係る生殖を不能にする手術又は放射線の照射をいう。）に関する調査その他の措置を講ずるものとする。 （この法律の趣旨及び内容についての周知） 第二十二条 国は、この法律の趣旨及び内容について、広報活動等を通じて国民に周知を図り、その理解を得るよう努めるものとする。 第五章 雑則 （費用の負担） 第二十三条 次に掲げる費用として内閣府令で定めるものは、内閣府令で定める基準により、国庫の負担とする。 一 認定を受けた者が当該認定に係る生殖を不能にする手術又は放射線の照射を受けたかどうかについての医師の診断の結果が記載された診断書を内閣総理大臣又は都道府県知事に提出していた場合における当該診断書の作成に要する費用（当該診断に要する費用を含む。次号において同じ。）（同号に該当するものを除く。） 二 第九条第一項又は第十条第三項の規定による医師の診断の結果が記載された診断書の作成に要する費用 （事務費の交付） 第二十四条 国は、政令で定めるところにより、都道府県に対し、都道府県知事がこの法律又はこの法律に基づく命令の規定によって行う事務の処理に必要な費用を交付する。 （戸籍事項の無料証明） 第二十五条 市町村の長（地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百五十二条の十九第一項の指定都市にあっては、区長又は総合区長）は、内閣総理大臣、都道府県知事又は一時金の支給を受けようとする者若しくはその遺族若しくは相続人に対して、当該市町村の条例で定めるところにより、旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者又はその遺族若しくは相続人の戸籍に関し、無料で証明を行うことができる。 （事務の区分） 第二十六条 第五条第二項並びに第八条第一項から第三項まで（これらの規定を同条第五項において準用する場合を含む。）及び第六項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。 （独立行政法人福祉医療機構への事務の委託） 第二十七条 内閣総理大臣は、一時金（第二十三条各号に規定する診断書の作成に要する費用を含む。次条第一項において同じ。）の支払に関する事務を独立行政法人福祉医療機構（同項及び第二十九条において「機構」という。）に委託することができる。 （旧優生保護法一時金支払基金） 第二十八条 前条の規定により業務の委託を受けた機構は、一時金の支払及びこれに附帯する業務（以下この項及び次条において「一時金支払等業務」という。）に要する費用（一時金支払等業務の執行に要する費用を含む。次条において同じ。）に充てるため、旧優生保護法一時金支払基金（次項において「基金」という。）を設ける。 ２ 基金は、次条の規定により交付された資金をもって充てるものとする。 （交付金） 第二十九条 政府は、予算の範囲内において、第二十七条の規定により業務の委託を受けた機構に対し、一時金支払等業務に要する費用に充てるための資金を交付するものとする。 （内閣府令への委任） 第三十条 この法律に定めるもののほか、一時金の支給手続その他の必要な事項は、内閣府令で定める。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 431CO0000000013_20200401_501CO0000000209.xml | 平成三十一年政令第十三号 | 30 | 医療法及び医師法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う経過措置を定める政令
（医師法の一部改正に伴う経過措置） 第一条 医療法及び医師法の一部を改正する法律（次条において「改正法」という。）第五条の規定による改正後の医師法（昭和二十三年法律第二百一号。次条において「新医師法」という。）第十六条の二第二項の規定は、外国の病院については、当分の間、適用しない。 この場合において、同条第三項中「前項」とあるのは、「外国の病院又は前項」とする。 第二条 厚生労働大臣は、新医師法第十六条の二第三項第四号の厚生労働省令の制定若しくは改廃の立案をしようとするとき、又は新医師法第十六条の三第一項の規定により研修医の定員を定めようとするときは、改正法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日前においても、医道審議会の意見を聴くことができる。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 431CO0000000160_20230401_505CO0000000126.xml | 平成三十一年政令第百六十号 | 30 | 旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者に対する一時金の支給等に関する法律に基づき都道府県に交付する事務費に関する政令
旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者に対する一時金の支給等に関する法律（以下「法」という。）第二十四条の規定により、毎年度、都道府県知事が法又は法に基づく命令の規定によって行う事務の処理に必要な費用として、国が、都道府県に交付する交付金の額は、法第五条第一項の一時金の支給の請求の件数を基準として内閣総理大臣の定める方式によって算定した費用の額とする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 431M60000100025_20190401_000000000000000.xml | 平成三十一年厚生労働省令第二十五号 | 30 | 保健師助産師看護師法に基づく指定試験機関に関する省令
（試験事務の範囲） 第一条 都道府県知事は、保健師助産師看護師法（以下「法」という。）第二十七条第一項の規定により指定試験機関（同項に規定する指定試験機関をいう。以下同じ。）に准看護師試験の実施に関する事務（以下「試験事務」という。）の全部又は一部を行わせようとするときは、指定試験機関に行わせる試験事務の範囲を定めるものとする。 （指定の申請等） 第二条 法第二十七条第一項の指定（以下単に「指定」という。）は、試験事務を行おうとする者の申請により行う。 ２ 都道府県知事は、前項の申請が次の要件を満たしていると認めるときでなければ、指定試験機関の指定をしてはならない。 一 職員、設備、試験事務の実施の方法その他の事項についての試験事務の実施に関する計画が、試験事務の適正かつ確実な実施のために適切なものであること。 二 前号の試験事務の実施に関する計画の適正かつ確実な実施に必要な経理的及び技術的な基礎を有するものであること。 ３ 都道府県知事は、第一項の申請が次のいずれかに該当するときは、指定試験機関の指定をしてはならない。 一 申請者が、一般社団法人又は一般財団法人以外の者であること。 二 申請者が、その行う試験事務以外の業務により試験事務を公正に実施することができないおそれがあること。 三 申請者が、法第二十七条の十一の規定により指定を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。 四 申請者の役員のうちに、次のいずれかに該当する者があること。 イ 法（法に基づく命令又は処分を含む。）に違反して、刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して二年を経過しない者 ロ 法第二十七条の二第二項の規定による命令により解任され、その解任の日から起算して二年を経過しない者 第三条 前条第一項の規定による申請は、次に掲げる事項を記載した申請書を都道府県知事に提出しなければならない。 一 名称及び主たる事務所の所在地 二 試験事務を行おうとする事務所の名称及び所在地 三 試験事務のうち、行おうとするものの範囲 四 試験事務を開始しようとする年月日 ２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一 定款及び登記事項証明書 二 申請の日の属する事業年度の直前の事業年度の貸借対照表及び当該事業年度末の財産目録（申請の日を含む事業年度に設立された法人にあっては、その設立時における財産目録） 三 申請の日の属する事業年度及び翌事業年度における事業計画書及び収支予算書 四 指定の申請に関する意思の決定を証する書類 五 役員の氏名及び略歴を記載した書類 六 現に行っている業務の概要を記載した書類 七 試験事務の実施の方法に関する計画を記載した書類 八 前条第三項第四号に該当しない旨の役員の申述書 （指定試験機関の名称の変更等の届出） 第四条 指定試験機関は、その名称若しくは主たる事務所の所在地又は試験事務を行う事務所の名称若しくは所在地に変更を生じたときは、次に掲げる事項を記載した届出書を都道府県知事に提出しなければならない。 一 変更後の指定試験機関の名称若しくは主たる事務所の所在地又は試験事務を行う事務所の名称若しくは所在地 二 変更を生じた年月日 三 変更の理由 ２ 指定試験機関は、試験事務を行う事務所を新設し、又は廃止したときは、次に掲げる事項を記載した届出書を都道府県知事に提出しなければならない。 一 新設し、又は廃止した事務所の名称及び所在地 二 新設し、又は廃止した事務所において試験事務を開始し、又は廃止した年月日 三 新設又は廃止の理由 （役員の選任及び解任） 第五条 指定試験機関は、法第二十七条の二第一項の規定により認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を都道府県知事に提出しなければならない。 一 選任に係る役員の氏名及び略歴又は解任に係る役員の氏名 二 選任又は解任の理由 ２ 前項の申請書（選任に係るものに限る。）には、当該選任に係る者の第二条第三項第四号に該当しない旨の申述書を添えなければならない。 （事業計画等の認可の申請） 第六条 指定試験機関は、法第二十七条の三第一項前段の規定により認可を受けようとするときは、その旨を記載した申請書に事業計画書及び収支予算書を添え、これを都道府県知事に提出しなければならない。 ２ 指定試験機関は、法第二十七条の三第一項後段の規定により認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を都道府県知事に提出しなければならない。 一 変更しようとする事項 二 変更しようとする年月日 三 変更の理由 （試験事務規程の認可の申請） 第七条 指定試験機関は、法第二十七条の四第一項前段の規定により認可を受けようとするときは、その旨を記載した申請書に同項の試験事務規程を添え、これを都道府県知事に提出しなければならない。 ２ 指定試験機関は、法第二十七条の四第一項後段の規定により認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を都道府県知事に提出しなければならない。 一 変更しようとする事項 二 変更しようとする年月日 三 変更の理由 （試験事務規程の記載事項） 第八条 法第二十七条の四第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 試験事務の実施の方法に関する事項 二 手数料の収納の方法に関する事項 三 法第二十七条の五第一項に規定する試験委員（以下「試験委員」という。）の選任及び解任に関する事項 四 試験事務に関して知り得た秘密の保持に関する事項 五 試験事務に関する帳簿及び書類の管理に関する事項 六 その他試験事務の実施に関し必要な事項 （試験委員の要件） 第九条 法第二十七条の五第二項の厚生労働省令で定める要件は、准看護師試験を行うについて必要な学識経験のある者として都道府県知事が認めるものであることとする。 （試験委員の選任及び変更） 第十条 指定試験機関は、法第二十七条の五第三項の規定により準用する法第二十七条の二第一項の規定により認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を都道府県知事に提出しなければならない。 一 選任に係る試験委員の氏名及び略歴又は変更に係る試験委員の氏名 二 選任又は変更の理由 （試験事務の実施結果の報告） 第十一条 指定試験機関は、准看護師試験を実施したときは、遅滞なく、次に掲げる事項を記載した報告書を都道府県知事に提出しなければならない。 一 試験実施年月日 二 試験地 三 受験申請者数 四 受験者数 ２ 前項の報告書には、受験者の受験番号、氏名、生年月日、住所及び試験の成績を記載した受験者一覧表を添えなければならない。 （帳簿） 第十二条 指定試験機関は、准看護師試験を実施したときは、試験実施年月日、試験地、受験者の受験番号、氏名、生年月日、住所、試験の成績及び合否の別を記載した帳簿を作成し、試験事務を廃止するまで保存しなければならない。 （試験事務の休廃止の許可の申請） 第十三条 指定試験機関は、法第二十七条の十の規定により許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を都道府県知事に提出しなければならない。 一 休止し、又は廃止しようとする試験事務の範囲 二 休止し、又は廃止しようとする年月日及び休止しようとする場合にあっては、その期間 三 休止又は廃止の理由 （指定の取消し等） 第十四条 法第二十七条の十一第一項に規定する厚生労働省令で定める場合は、第二条第三項第二号又は第四号に掲げる規定に該当するに至ったときとする。 ２ 法第二十七条の十一第二項に規定する厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。 一 第二条第二項各号の要件を満たさなくなったと認められるとき。 二 法第二十七条の二第二項（法第二十七条の五第三項において準用する場合を含む。）、法第二十七条の四第三項又は法第二十七条の八の規定による命令に違反したとき。 三 法第二十七条の三、法第二十七条の五第一項若しくは第二項又は法第二十七条の十の規定に違反したとき。 四 法第二十七条の四第一項の認可を受けた試験事務規程によらないで試験事務を行ったとき。 五 法第二十七条の十二第一項の条件に違反したとき。 （試験事務の引継ぎ等） 第十五条 指定試験機関は、法第二十七条の十四の規定により都道府県知事が試験事務の全部若しくは一部を自ら行う場合には、次に掲げる事項を行わなければならない。 一 試験事務を都道府県知事に引き継ぐこと。 二 帳簿及び試験事務に関する書類を都道府県知事に引き継ぐこと。 三 その他都道府県知事が必要と認める事項 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 431M60000100072_20230401_505M60000100048.xml | 平成三十一年厚生労働省令第七十二号 | 30 | 旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者に対する一時金の支給等に関する法律施行規則
（一時金の請求） 第一条 旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者に対する一時金の支給等に関する法律（平成三十一年法律第十四号。以下「法」という。）第七条第一項第五号の内閣府令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 一 法第五条第一項の請求（以下「請求」という。）をする者の性別、生年月日及び電話番号 二 請求に係る生殖を不能にする手術又は放射線の照射を受けた当時の状況及び当該手術又は放射線の照射を受けるに至った理由 三 一時金の振込みを希望する金融機関の名称及び口座番号 四 請求年月日 五 その他参考となるべき事項 ２ 法第七条第一項の請求書には、請求をしようとする者が氏名を記載するとともに、次に掲げる書類を添えなければならない。 一 住民票の写しその他の法第七条第一項第一号に掲げる事項を証明することができる書類 二 請求に係る生殖を不能にする手術又は放射線の照射を受けたかどうかについての医師の診断の結果が記載された診断書 三 領収書その他の前号の診断書の作成に要する費用（同号の診断に要する費用を含む。以下同じ。）の額が記載された書類 四 前項第三号の金融機関の名称及び口座番号を明らかにすることができる書類 五 その他請求に係る事実を証明する書類 （支払未済の一時金の申出） 第二条 法第六条第一項の規定により支払未済の一時金の支給を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申出書を内閣総理大臣に提出しなければならない。 一 申出をする者の氏名、性別、生年月日、住所又は居所及び当該申出に係る旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者（法第二条第二項に規定する旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者をいう。以下この条において同じ。）との身分関係 二 旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者の氏名、性別、生年月日及び住所又は居所 三 旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者の死亡年月日 四 支払未済の一時金の振込みを希望する金融機関の名称及び口座番号 五 申出年月日 ２ 前項の申出書には、申出をしようとする者が氏名を記載するとともに、次に掲げる書類を添えなければならない。 一 住民票の写しその他の前項第一号に掲げる事項を証明することができる書類 二 旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類 三 申出をする者が法第六条第一項の遺族（第四条において「遺族」という。）である場合にあっては、次に掲げる書類 イ 申出をする者と旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者との身分関係を証明することができる書類 ロ 申出をする者が旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを証明することができる書類 四 申出をする者が相続人である場合にあっては、相続人であることを証明することができる書類 五 前項第四号の金融機関の名称及び口座番号を明らかにすることができる書類 （都道府県知事による調査） 第三条 法第八条第一項及び第二項の規定による調査結果の報告は、書面により行うものとする。 ２ 都道府県知事は、法第八条第一項の規定による調査により、請求に係る請求者が法第二条第二項第一号から第四号までのいずれかに該当する者であることを証する書面その他当該請求に係る情報が記録されている文書（図画及び電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られた記録をいう。）を含む。）により当該請求者が同項第一号から第四号までのいずれかに掲げる者に該当することを確認することができる場合には、法第八条第二項の規定による調査を行わない又は中止するものとする。 ３ 前二項の規定は、法第八条第四項の規定による通知を受けた都道府県知事について準用する。 （認定結果の通知） 第四条 内閣総理大臣は、法第五条第一項の認定をしたときは、当該認定を受けた者（当該認定を受けた者が死亡している場合においては、その者に係る遺族又は当該死亡した者の相続人のうち、第二条第一項の申出を行った者）に、その旨及び当該認定に係る法第二十三条の規定により国庫の負担とする費用の額を通知しなければならない。 ２ 内閣総理大臣は、請求があった場合において、法第五条第一項の認定をしなかったときは、請求をした者（当該請求をした者が死亡している場合においては、その者に係る遺族又は当該死亡した者の相続人のうち、第二条第一項の申出を行った者）に、その旨及び当該請求に係る法第二十三条の規定により国庫の負担とする費用の額を通知しなければならない。 ３ 請求が法第五条第二項の規定により都道府県知事を経由してなされた場合は、前二項の通知は、当該都道府県知事を経由して行うものとする。 （国庫の負担とする範囲及び額） 第五条 法第二十三条の内閣府令で定めるものは、同条各号に掲げる費用とする。 ２ 法第二十三条の規定により国庫の負担とする費用の額は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 診断書の作成に要する費用（当該診断に要する費用を除く。） 当該診断書の作成に現に要した費用の額（その額が五千円を超える場合にあっては、五千円） 二 当該診断に要する費用 当該診断に現に要した費用の額（その額が健康保険の診療方針及び診療報酬の例により算定した額を超える場合にあっては、当該算定した額） （診断書等の提出） 第六条 法第九条第一項の請求者は、同項又は法第十条第三項の規定により医師の診断を受けたときは、当該診断の結果が記載された診断書及び領収書その他の当該診断書の作成に要する費用（当該診断に要する費用を含む。）の額が記載された書類を内閣総理大臣に提出するものとする。 （請求書作成の特例） 第七条 内閣総理大臣又は都道府県知事は、法第七条第一項の請求書を作成することができない特別の事情があると認めるときは、請求をしようとする者の口頭による陳述をその職員に聴取させた上で、陳述事項に基づいて当該請求をしようとする者に代わって請求書を作成し、これを当該請求をしようとする者に読み聞かせた上で、当該請求をしようとする者とともに氏名を記載するものとする。 （書類の経由） 第八条 第二条第一項の申出又は第六条の提出は、当該申出又は提出をする者の居住地を管轄する都道府県知事を経由してすることができる。 （添付書類の省略） 第九条 第一条第一項又は第二条第一項の規定により請求書又は申出書を提出すべき場合において、内閣総理大臣は、特別な事由があると認めたときは、第一条第二項又は第二条第二項に規定する書類の添付を省略させることができる。 （郵送等による請求書の提出の日） 第十条 法第七条第一項の請求書が郵便又は民間事業者による信書の送達に関する法律（平成十四年法律第九十九号）第二条第六項に規定する一般信書便事業者若しくは同条第九項に規定する特定信書便事業者による同条第二項に規定する信書便により提出された場合には、その郵便物又は同条第三項に規定する信書便物（以下この条において「信書便物」という。）の通信日付印により表示された日（その表示がないとき、又はその表示が明瞭でないときは、その郵便物又は信書便物について通常要する送付日数を基準とした場合にその日に相当するものと認められる日）にその提出がされたものとみなす。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 431M60000180001_20190401_000000000000000.xml | 平成三十一年文部科学省・厚生労働省令第一号 | 30 | 医療法第三十条の二十三第二項第五号に規定する取組を定める省令
医療法（昭和二十三年法律第二百五号。以下「法」という。）第三十条の二十三第二項第五号の文部科学省令・厚生労働省令で定める取組は、次の各号に掲げるものとする。 一 大学（学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）第一条に規定する大学をいう。以下同じ。）の医学部の入学者の一部を、他の入学者と区別して、卒業後に一定の期間にわたり、都道府県（将来において医師の数が少ないことが見込まれると厚生労働大臣が認めた法第三十条の四第二項第十四号に規定する区域を有するものに限る。）に所在する医療提供施設において、法第三十条の二十三第二項第一号に規定する計画に基づき診療に従事する意思を有する者のうちから選抜すること。 二 将来において医師の数が少ないことが見込まれると厚生労働大臣が認めた都道府県に所在する大学の医学部の入学者の一部を、他の入学者と区別して、一定の期間以上当該都道府県に住所を有した者のうちから選抜すること。 三 都道府県が、前二号の取組を行う大学に対し、必要な支援を行うこと。 | 厚生 |
Reiwa | Act | 501AC0100000033_20200401_000000000000000.xml | 令和元年法律第三十三号 | 30 | 死因究明等推進基本法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、死因究明等に関する施策に関し、基本理念を定め、国及び地方公共団体等の責務を明らかにし、死因究明等に関する施策の基本となる事項を定め、並びに死因究明等に関する施策に関する推進計画の策定について定めるとともに、死因究明等推進本部を設置すること等により、死因究明等に関する施策を総合的かつ計画的に推進し、もって安全で安心して暮らせる社会及び生命が尊重され個人の尊厳が保持される社会の実現に寄与することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「死因究明」とは、死亡に係る診断若しくは死体（妊娠四月以上の死胎を含む。以下同じ。）の検案若しくは解剖又はその検視その他の方法によりその死亡の原因、推定年月日時及び場所等を明らかにすることをいう。 ２ この法律において「身元確認」とは、死体の身元を明らかにすることをいう。 ３ この法律において「死因究明等」とは、死因究明及び身元確認をいう。 （基本理念） 第三条 死因究明等の推進は、次に掲げる死因究明等に関する基本的認識の下に、死因究明等が地域にかかわらず等しく適切に行われるよう、死因究明等の到達すべき水準を目指し、死因究明等に関する施策について達成すべき目標を定めて、行われるものとする。 一 死因究明が死者の生存していた最後の時点における状況を明らかにするものであることに鑑み、死者及びその遺族等の権利利益を踏まえてこれを適切に行うことが、生命の尊重と個人の尊厳の保持につながるものであること。 二 死因究明の適切な実施が、遺族等の理解を得ること等を通じて人の死亡に起因する紛争を未然に防止し得るものであること。 三 身元確認の適切な実施が、遺族等に死亡の事実を知らせること等を通じて生命の尊重と個人の尊厳の保持につながるものであるとともに、国民生活の安定及び公共の秩序の維持に資するものであること。 四 死因究明等が、医学、歯学等に関する専門的科学的知見に基づいて、診療において得られた情報も活用しつつ、客観的かつ中立公正に行われなければならないものであること。 ２ 死因究明の推進は、高齢化の進展、子どもを取り巻く環境の変化等の社会情勢の変化を踏まえつつ、死因究明により得られた知見が疾病の予防及び治療をはじめとする公衆衛生の向上及び増進に資する情報として広く活用されることとなるよう、行われるものとする。 ３ 死因究明の推進は、災害、事故、犯罪、虐待その他の市民生活に危害を及ぼす事象が発生した場合における死因究明がその被害の拡大及び予防可能な死亡である場合における再発の防止その他適切な措置の実施に寄与することとなるよう、行われるものとする。 （国の責務） 第四条 国は、前条の基本理念（以下「基本理念」という。）にのっとり、死因究明等に関する施策を総合的に策定し、及び実施する責務を有する。 （地方公共団体の責務） 第五条 地方公共団体は、基本理念にのっとり、死因究明等に関する施策に関し、国との適切な役割分担を踏まえて、その地方公共団体の地域の状況に応じた施策を策定し、及び実施する責務を有する。 （大学の責務） 第六条 大学は、基本理念にのっとり、大学における死因究明等に関する人材の育成及び研究を自主的かつ積極的に行うよう努めるものとする。 （連携協力） 第七条 国、地方公共団体、大学、医療機関、関係団体、医師、歯科医師その他の死因究明等に関係する者は、死因究明等に関する施策が円滑に実施されるよう、相互に連携を図りながら協力しなければならない。 （法制上の措置等） 第八条 政府は、この法律の目的を達成するため、必要な法制上又は財政上の措置その他の措置を講じなければならない。 （年次報告） 第九条 政府は、毎年、国会に、政府が講じた死因究明等に関する施策について報告しなければならない。 第二章 基本的施策 （死因究明等に係る人材の育成等） 第十条 国及び地方公共団体は、死因究明等に関する専門的知識を有する人材を確保することができるよう、医師、歯科医師等の養成課程における死因究明等に関する教育の充実、死因究明等に係る医師、歯科医師等に対する研修その他の死因究明等に係る医師、歯科医師等の人材の育成及び資質の向上並びにその適切な処遇の確保に必要な施策を講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、警察等（警察その他その職員が司法警察職員として死体の取扱いに関する業務を行う機関をいう。以下同じ。）における死因究明等が正確かつ適切に行われるよう、死因究明等に係る業務に従事する警察官、海上保安官及び海上保安官補等の人材の育成及び資質の向上に必要な施策を講ずるものとする。 （死因究明等に関する教育及び研究の拠点の整備） 第十一条 国及び地方公共団体は、死因究明等に関する専門的教育を受けた人材の確保及び研究の蓄積が精度の高い死因究明等の実施にとって不可欠であることに鑑み、大学等における死因究明等に関する教育研究施設の整備及び充実その他の死因究明等に関する教育及び研究の拠点の整備に必要な施策を講ずるものとする。 （死因究明等を行う専門的な機関の全国的な整備） 第十二条 国及び地方公共団体は、死因究明等が地域にかかわらず等しく適切に行われるよう、相互に連携を図りながら協力しつつ、法医学、歯科法医学等に関する知見を活用して死因究明等を行う専門的な機関を全国的に整備するために必要な施策を講ずるものとする。 （警察等における死因究明等の実施体制の充実） 第十三条 国及び地方公共団体は、警察等における死因究明等が正確かつ適切に行われるよう、警察等における死体に係る捜査、検視、死因及び身元を明らかにするための調査等の実施体制の充実に必要な施策を講ずるものとする。 （死体の検案及び解剖等の実施体制の充実） 第十四条 国及び地方公共団体は、医師等による死体の解剖が死因究明を行うための方法として最も有効な方法であることを踏まえつつ、医師等が行う死因究明が正確かつ適切に行われるよう、医師等による死体の検案及び解剖等の実施体制の充実に必要な施策を講ずるものとする。 （死因究明のための死体の科学調査の活用） 第十五条 国及び地方公共団体は、死因究明のための死体の科学調査（死因を明らかにするため死体に対して行う病理学的検査、薬物及び毒物に係る検査、死亡時画像診断（磁気共鳴画像診断装置その他の画像による診断を行うための装置を用いて、死体の内部を撮影して死亡の原因を診断することをいう。以下この条において同じ。）その他の科学的な調査をいう。以下この条において同じ。）の有用性に鑑み、病理学的検査並びに薬物及び毒物に係る検査の実施体制の整備、死因究明に関係する者の間における死亡時画像診断を活用するための連携協力体制の整備その他の死因究明のための死体の科学調査の活用を図るために必要な施策を講ずるものとする。 （身元確認のための死体の科学調査の充実及び身元確認に係るデータベースの整備） 第十六条 国及び地方公共団体は、身元確認のための死体の科学調査（身元を明らかにするため死体に対して行う遺伝子構造の検査、歯牙の調査その他の科学的な調査をいう。）が大規模な災害時はもとより平時においても極めて重要であることに鑑み、その充実を図るとともに、歯科診療に関する情報の標準化の促進並びに当該標準化されたデータの複製の作成、蓄積及び管理その他の身元確認に係るデータベースの整備に必要な施策を講ずるものとする。 （死因究明により得られた情報の活用及び遺族等に対する説明の促進） 第十七条 国及び地方公共団体は、死因究明等に関する施策の適切な実施に資するよう、死者及びその遺族等の権利利益に配慮しつつ、警察等、法医学に関する専門的な知識経験を有する医師又は歯科医師、診療に従事する医師又は歯科医師、保健師、看護師その他の医療関係者等が死因究明により得られた情報を相互に共有し、及び活用できる体制を構築するために必要な施策を講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、遺族等の心情に十分配慮しつつ、死因究明により得られた情報を適時に、かつ、適切な方法で遺族等に説明することを促進するために必要な施策を講ずるものとする。 （情報の適切な管理） 第十八条 国及び地方公共団体は、死者及びその遺族等の権利利益に配慮して、死因究明等により得られた情報の適切な管理のために必要な施策を講ずるものとする。 第三章 死因究明等推進計画 第十九条 政府は、死因究明等に関する施策の総合的かつ計画的な推進を図るため、死因究明等に関する施策に関する推進計画（以下「死因究明等推進計画」という。）を定めなければならない。 ２ 死因究明等推進計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。 一 死因究明等の到達すべき水準、死因究明等の施策に関する大綱その他の基本的な事項 二 死因究明等に関し講ずべき施策 三 前二号に掲げるもののほか、死因究明等に関する施策を推進するために必要な事項 ３ 死因究明等推進計画に定める前項第二号の施策については、原則として、当該施策の具体的な目標及びその達成の時期を定めるものとする。 ４ 厚生労働大臣は、死因究明等推進計画の案につき閣議の決定を求めなければならない。 ５ 厚生労働大臣は、閣議の決定があったときは、遅滞なく、死因究明等推進計画を公表しなければならない。 ６ 政府は、死因究明等推進計画の円滑な実施を図るため、その実施に要する経費に関し必要な資金を確保するために必要な措置を講ずるものとする。 ７ 政府は、死因究明等に関する施策の進捗状況等を踏まえ、三年に一回、死因究明等推進計画に検討を加え、必要があると認めるときは、これを変更しなければならない。 ８ 第四項及び第五項の規定は、死因究明等推進計画の変更について準用する。 第四章 死因究明等推進本部 （設置及び所掌事務） 第二十条 厚生労働省に、特別の機関として、死因究明等推進本部（以下「本部」という。）を置く。 ２ 本部は、次に掲げる事務をつかさどる。 一 死因究明等推進計画の案を作成すること。 二 死因究明等に関する施策について必要な関係行政機関相互の調整をすること。 三 前二号に掲げるもののほか、死因究明等に関する施策に関する重要事項について調査審議するとともに、死因究明等に関する施策の実施を推進し、並びにその実施の状況を検証し、評価し、及び監視すること。 （組織） 第二十一条 本部は、死因究明等推進本部長及び死因究明等推進本部員十人以内をもって組織する。 （死因究明等推進本部長） 第二十二条 本部の長は、死因究明等推進本部長（以下「本部長」という。）とし、厚生労働大臣をもって充てる。 （死因究明等推進本部員） 第二十三条 本部に、死因究明等推進本部員（以下「本部員」という。）を置く。 ２ 本部員は、次に掲げる者をもって充てる。 一 厚生労働大臣以外の国務大臣のうちから、厚生労働大臣の申出により、内閣総理大臣が指定する者 二 死因究明等に関し優れた識見を有する者のうちから、厚生労働大臣が任命する者 ３ 前項第二号の本部員は、非常勤とする。 （専門委員） 第二十四条 本部に、専門の事項を調査させるため、専門委員を置くことができる。 ２ 専門委員は、学識経験のある者のうちから、厚生労働大臣が任命する。 （幹事） 第二十五条 本部に、幹事を置き、関係行政機関の職員のうちから、厚生労働大臣が任命する。 ２ 幹事は、本部の所掌事務について、本部長及び本部員を助ける。 （資料提出の要求等） 第二十六条 本部は、その所掌事務を遂行するため必要があると認めるときは、関係行政機関の長に対し、資料の提出、意見の開陳、説明その他必要な協力を求めることができる。 ２ 本部は、その所掌事務を遂行するために特に必要があると認めるときは、前項に規定する者以外の者に対しても、必要な協力を依頼することができる。 （本部の運営の在り方） 第二十七条 本部の運営については、第二十三条第二項第二号の本部員の有する知見が積極的に活用され、本部員の間で充実した意見交換が行われることとなるよう、配慮されなければならない。 （事務局） 第二十八条 本部の事務を処理させるため、本部に事務局を置く。 ２ 事務局に、事務局長のほか、所要の職員を置く。 ３ 事務局長は、関係のある他の職を占める者をもって充てられるものとする。 ４ 事務局長は、本部長の命を受けて、局務を掌理する。 （政令への委任） 第二十九条 この章に定めるもののほか、本部の組織及び運営に関し必要な事項は、政令で定める。 第五章 死因究明等推進地方協議会 第三十条 地方公共団体は、その地域の状況に応じて、死因究明等を行う専門的な機関の整備その他の死因究明等に関する施策の検討を行うとともに、当該施策の実施を推進し、その実施の状況を検証し、及び評価するための死因究明等推進地方協議会を設けるよう努めるものとする。 第六章 医療の提供に関連して死亡した者の死因究明に係る制度 第三十一条 医療の提供に関連して死亡した者の死因究明に係る制度については、別に法律で定めるところによる。 | 厚生 |
Reiwa | Act | 501AC1000000055_20200122_000000000000000.xml | 令和元年法律第五十五号 | 30 | ハンセン病元患者家族に対する補償金の支給等に関する法律
第一章 総則 （趣旨） 第一条 この法律は、ハンセン病元患者家族の被った精神的苦痛を慰謝するための補償金（以下単に「補償金」という。）の支給に関し必要な事項を定めるとともに、ハンセン病元患者家族等の名誉の回復等について定めるものとする。 （定義） 第二条 この法律において「ハンセン病元患者」とは、次に掲げる者をいう。 一 ら ヽ い ヽ 予防法の廃止に関する法律（平成八年法律第二十八号。以下この条において「廃止法」という。）により ら ヽ い ヽ 予防法（昭和二十八年法律第二百十四号）が廃止されるまでの間に、国立ハンセン病療養所（廃止法第一条の規定による廃止前の ら ヽ い ヽ 予防法（以下この項において「旧 ら ヽ い ヽ 予防法」という。）第十一条の規定により国が設置したらい療養所をいう。）その他の本邦に設置された厚生労働大臣が定めるハンセン病療養所（第十一条第四号において「国内ハンセン病療養所」という。）に入所していた者 二 廃止法により ら ヽ い ヽ 予防法が廃止されるまでの間にハンセン病を発病し、その発病の時から当該廃止されるまでの間に本邦に住所を有したことがある者（前号に掲げる者を除く。） 三 昭和二十年八月十五日までの間に、行政諸法台湾施行令（大正十一年勅令第五百二十一号）第一条の規定により台湾に施行された旧 ら ヽ い ヽ 予防法附則第二項の規定による廃止前の癩予防法（明治四十年法律第十一号）第三条第一項の国立癩療養所、朝鮮癩予防令（昭和十年制令第四号）第五条の朝鮮総督府癩療養所その他の本邦以外の地域に設置された厚生労働大臣が定めるハンセン病療養所（第十一条第四号において「国外ハンセン病療養所」という。）に入所していた者（前二号に掲げる者を除く。） 四 昭和二十年八月十五日までの間にハンセン病を発病し、その発病の時から同日までの間に行政諸法台湾施行令第一条の規定により旧 ら ヽ い ヽ 予防法附則第二項の規定による廃止前の癩予防法が施行されていた地域、朝鮮癩予防令が施行されていた地域その他の厚生労働大臣が定める本邦以外の地域に住所を有したことがある者（前三号に掲げる者を除く。） ２ この法律において、「ハンセン病元患者家族」とは、ハンセン病元患者がハンセン病を発病した時（その発病の時に当該ハンセン病元患者が本邦（昭和二十年八月十五日までの間にあっては、前項第四号に規定する厚生労働大臣が定める本邦以外の地域を含む。以下この項において同じ。）に住所を有しなかった場合にあっては、当該ハンセン病元患者が本邦に住所を有するに至った時）から廃止法により ら ヽ い ヽ 予防法が廃止されるまでの間に、次の各号のいずれかに該当したことがある者（当該各号に該当する者であった期間に本邦に住所を有したことがある者に限る。）であって、この法律の施行の日（第九条第二項において「施行日」という。）において生存しているものをいう。 一 ハンセン病元患者の配偶者（婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にある者を含む。第十条第一項において同じ。） 二 ハンセン病元患者の一親等の血族 三 ハンセン病元患者の一親等の姻族その他これに準ずる者として厚生労働省令で定める者であって、当該ハンセン病元患者と同居しているもの 四 ハンセン病元患者の二親等の血族（兄弟姉妹に限る。） 五 ハンセン病元患者の二親等の血族（兄弟姉妹を除く。）であって、当該ハンセン病元患者と同居しているもの 六 ハンセン病元患者の二親等の姻族その他これに準ずる者として厚生労働省令で定める者であって、当該ハンセン病元患者と同居しているもの 七 ハンセン病元患者の三親等の血族であって、当該ハンセン病元患者と同居しているもの 第二章 補償金の支給 （補償金の支給） 第三条 国は、この法律の定めるところにより、ハンセン病元患者家族に対し、補償金を支給する。 （補償金の額） 第四条 補償金の額は、次の各号に掲げるハンセン病元患者家族の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 第二条第二項第一号から第三号までのいずれかに該当する者 百八十万円 二 第二条第二項第四号から第七号までのいずれかに該当する者 百三十万円 （既に支給を受けた補償金との調整） 第五条 補償金は、ハンセン病元患者家族が既に補償金の支給（第十条第一項の規定による補償金の支給を除く。）を受けた場合には、支給しない。 ただし、前条第二号に掲げる者として既に補償金の支給を受けた者が同条第一号に掲げる者として補償金の支給を受けようとするときは、同号に定める額から同条第二号に定める額を控除した額の補償金を支給する。 （ハンセン病療養所入所者等に対する補償金等との調整） 第六条 補償金は、ハンセン病元患者家族が既にハンセン病療養所入所者等に対する補償金の支給等に関する法律（平成十三年法律第六十三号）第三条の規定による補償金の支給（同法第六条第一項の規定による補償金の支給を除く。）その他これに準ずるものとして厚生労働省令で定める金銭の支払を受けた場合には、支給しない。 （異なるハンセン病元患者の家族として受けた損害賠償等との調整） 第七条 補償金の支給を受けようとするハンセン病元患者家族が既に当該補償金に係るハンセン病元患者とは異なるハンセン病元患者の家族（ハンセン病元患者家族に限る。）として国家賠償法（昭和二十二年法律第百二十五号）による損害賠償その他の損害の塡補を受けたときは、当該補償金の額から当該損害賠償その他の損害の塡補の額を控除した額（当該額が零を下回る場合には、零とする。）の補償金を支給する。 （損害賠償等がされた場合の調整） 第八条 補償金の支給を受けるべき者が同一の事由について国から国家賠償法による損害賠償その他の損害の塡補を受けたときは、国は、その価額の限度で、補償金を支給する義務を免れる。 ２ 国は、補償金を支給したときは、同一の事由については、その価額の限度で、国家賠償法による損害賠償の責任を免れる。 （補償金に係る認定等） 第九条 厚生労働大臣は、補償金の支給を受けようとする者の請求に基づき、当該支給を受ける権利の認定を行い、当該認定を受けた者に対し、補償金を支給する。 ２ 前項の補償金の支給の請求（以下この章において単に「請求」という。）は、施行日から起算して五年を経過したときは、することができない。 （支払未済の補償金） 第十条 ハンセン病元患者家族が請求をした後に死亡した場合において、その者が支給を受けるべき補償金でその支払を受けなかったものがあるときは、これをその者の配偶者、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹であって、その者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたもの（以下この条及び第二十五条において「遺族」という。）に支給し、支給すべき遺族がないときは、当該死亡した者の相続人に支給する。 ２ 前項の規定による補償金を受けるべき遺族の順位は、同項に規定する順序による。 ３ 第一項の規定による補償金を受けるべき同順位者が二人以上あるときは、その全額をその一人に支給することができるものとし、この場合において、その一人にした支給は、全員に対してしたものとみなす。 （請求書の提出） 第十一条 請求をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に、次に掲げる事項を記載した請求書を提出しなければならない。 一 請求をする者の氏名及び住所又は居所 二 請求に係るハンセン病元患者の氏名 三 請求に係るハンセン病元患者がハンセン病を発病したことについて診断を受けた年月日（これが明らかでないときはその時期とし、いずれも明らかでないときはその旨とする。） 四 請求に係るハンセン病元患者が国内ハンセン病療養所又は国外ハンセン病療養所に入所していた場合にあっては、当該入所していた国内ハンセン病療養所又は国外ハンセン病療養所の名称及びその期間 五 請求に係るハンセン病元患者との関係及び当該関係にあった期間 六 その他厚生労働省令で定める事項 （厚生労働大臣による調査） 第十二条 厚生労働大臣は、第九条第一項の認定（次項及び次条第六項において単に「認定」という。）を行うため必要があると認めるときは、請求をした者（次条において「請求者」という。）その他の関係人に対して、報告をさせ、文書その他の物件を提出させ、又は出頭を命じることができる。 ２ 厚生労働大臣は、認定を行うため必要があると認めるときは、公務所又は公私の団体に照会して必要な事項の報告を求めることができる。 （請求に係る審査） 第十三条 厚生労働大臣は、請求を受けたときは、当該請求に係る請求者が第二条第二項各号のいずれかに該当する者であることを証する書面その他当該請求に係る情報が記録されている文書（図画及び電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られた記録をいう。）を含む。）により当該請求者がハンセン病元患者家族であること（同項各号のいずれに該当するかの別を含む。）を確認することができる場合を除き、当該請求の内容をハンセン病元患者家族補償金認定審査会に通知し、当該請求者がハンセン病元患者家族であるかどうかについて審査を求めなければならない。 ２ ハンセン病元患者家族補償金認定審査会は、前項の規定による審査を求められたときは、当該審査に係る請求者がハンセン病元患者家族であるかどうかについて審査を行い、その結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。 ３ ハンセン病元患者家族補償金認定審査会は、前項の審査を行うため必要があると認めるときは、請求者その他の関係人に対して、報告をさせ、文書その他の物件を提出させ、又は出頭を命じることができる。 ４ ハンセン病元患者家族補償金認定審査会は、第二項の審査を行うため必要があると認めるときは、公務所又は公私の団体に照会して必要な事項の報告を求めることができる。 ５ ハンセン病元患者家族補償金認定審査会は、第二項の審査において、請求者及び関係人の陳述、診療録の記載内容その他の請求に係る情報を総合的に勘案して、事案の実情に即した適切な判断を行うものとする。 ６ 厚生労働大臣は、第二項の規定による通知があったハンセン病元患者家族補償金認定審査会の審査の結果に基づき認定を行うものとする。 （公務所等の協力） 第十四条 公務所又は公私の団体は、第十二条第二項又は前条第四項の規定による必要な事項の報告を求められたときは、これに協力するよう努めなければならない。 （補償金の支給手続等についての周知、相談支援等） 第十五条 国は、ハンセン病元患者家族に対し補償金の支給手続等について十分かつ速やかに周知するための措置を適切に講ずるものとする。 ２ 国は、補償金の支給を受けようとする者に対する相談支援その他請求に関し利便を図るための措置を適切に講ずるものとする。 （不正利得の徴収） 第十六条 偽りその他不正の手段により補償金の支給を受けた者があるときは、厚生労働大臣は、国税徴収の例により、その者から、当該補償金の価額の全部又は一部を徴収することができる。 ２ 前項の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとする。 （譲渡等の禁止） 第十七条 補償金の支給を受ける権利は、譲渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。 （非課税） 第十八条 租税その他の公課は、補償金を標準として課することができない。 第三章 ハンセン病元患者家族補償金認定審査会 （審査会の設置） 第十九条 厚生労働省に、ハンセン病元患者家族補償金認定審査会（以下この章において「審査会」という。）を置く。 ２ 審査会は、この法律の規定によりその権限に属させられた事項を処理する。 （審査会の組織） 第二十条 審査会は、五人以上政令で定める人数以内の委員をもって組織する。 ２ 委員は、医療、法律等に関して優れた識見を有する者のうちから、厚生労働大臣が任命する。 ３ 委員は、非常勤とする。 （会長） 第二十一条 審査会に、会長一人を置き、委員の互選により選任する。 ２ 会長は、審査会の会務を総理し、審査会を代表する。 ３ 審査会は、あらかじめ、委員のうちから、会長に事故がある場合にその職務を代理する者を定めておかなければならない。 （委員の任期） 第二十二条 委員の任期は、二年とする。 ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。 ２ 委員は、再任されることができる。 ３ 委員の任期が満了したときは、当該委員は、後任者が任命されるまで引き続きその職務を行うものとする。 （政令への委任） 第二十三条 この章に定めるもののほか、審査会に関し必要な事項は、政令で定める。 第四章 名誉の回復等 第二十四条 国は、ハンセン病元患者家族等について、名誉の回復及び福祉の増進を図るために必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 ２ 前項の措置を講ずるに当たっては、ハンセン病元患者及びハンセン病元患者家族等の意見を尊重するものとする。 第五章 雑則 （戸籍事項の無料証明） 第二十五条 市町村長（特別区の区長を含むものとし、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百五十二条の十九第一項の指定都市にあっては、区長又は総合区長）は、厚生労働大臣又は補償金の支給を受けようとする者若しくはその遺族若しくは相続人に対して、当該市町村（特別区を含む。）の条例で定めるところにより、ハンセン病元患者家族又はその遺族若しくは相続人の戸籍に関し、無料で証明を行うことができる。 （独立行政法人福祉医療機構への事務の委託） 第二十六条 厚生労働大臣は、補償金の支払に関する事務を独立行政法人福祉医療機構（次条第一項及び第二十八条において「機構」という。）に委託することができる。 （ハンセン病元患者家族補償金支払基金） 第二十七条 前条の規定により業務の委託を受けた機構は、補償金の支払及びこれに附帯する業務（以下この項及び次条において「補償金支払等業務」という。）に要する費用（補償金支払等業務の執行に要する費用を含む。次条において同じ。）に充てるため、ハンセン病元患者家族補償金支払基金（次項において「基金」という。）を設ける。 ２ 基金は、次条の規定により交付された資金をもって充てるものとする。 （交付金） 第二十八条 政府は、予算の範囲内において、第二十六条の規定により業務の委託を受けた機構に対し、補償金支払等業務に要する費用に充てるための資金を交付するものとする。 （厚生労働省令への委任） 第二十九条 この法律に定めるもののほか、補償金の支給手続その他の必要な事項は、厚生労働省令で定める。 | 厚生 |
Reiwa | CabinetOrder | 501CO0000000036_20230401_505CO0000000126.xml | 令和元年政令第三十六号 | 30 | 旧優生保護法一時金認定審査会令
（審査会の委員の数の上限） 第一条 旧優生保護法に基づく優生手術等を受けた者に対する一時金の支給等に関する法律（以下「法」という。）第十七条第一項の政令で定める人数は、二十人とする。 （部会） 第二条 審査会は、その定めるところにより、部会を置くことができる。 ２ 部会に属すべき委員は、会長が指名する。 ３ 部会に部会長を置き、当該部会に属する委員の互選により選任する。 ４ 部会長は、当該部会の事務を掌理する。 ５ 部会長に事故があるときは、当該部会に属する委員のうちから部会長があらかじめ指名する者が、その職務を代理する。 ６ 審査会は、その定めるところにより、部会の議決をもって審査会の議決とすることができる。 （議事） 第三条 審査会は、委員の過半数が出席しなければ、会議を開き、議決することができない。 ２ 審査会の議事は、委員で会議に出席したものの過半数で決し、可否同数のときは、会長の決するところによる。 ３ 前二項の規定は、部会の議事に準用する。 （庶務） 第四条 審査会の庶務は、こども家庭庁成育局母子保健課において処理する。 （審査会の運営） 第五条 この政令に定めるもののほか、議事の手続その他審査会の運営に関し必要な事項は、会長が審査会に諮って定める。 | 厚生 |
Reiwa | CabinetOrder | 501CO0000000141_20230901_505CO0000000263.xml | 令和元年政令第百四十一号 | 30 | 循環器病対策推進協議会令
（委員の任期） 第一条 循環器病対策推進協議会（以下「協議会」という。）の委員の任期は、二年とする。 ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。 ２ 委員は、再任されることができる。 （会長） 第二条 協議会に、会長を置き、委員の互選により選任する。 ２ 会長は、会務を総理し、協議会を代表する。 ３ 会長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。 （専門委員） 第三条 協議会に、専門の事項を調査させるため必要があるときは、専門委員を置くことができる。 ２ 専門委員は、当該専門の事項に関し学識経験のある者のうちから、厚生労働大臣が任命する。 ３ 専門委員は、その者の任命に係る当該専門の事項に関する調査が終了したときは、解任されるものとする。 ４ 専門委員は、非常勤とする。 （議事） 第四条 協議会は、委員の過半数が出席しなければ、会議を開き、議決することができない。 ２ 協議会の議事は、出席した委員の過半数で決し、可否同数のときは、会長の決するところによる。 （庶務） 第五条 協議会の庶務は、厚生労働省健康・生活衛生局がん・疾病対策課において処理する。 （協議会の運営） 第六条 この政令に定めるもののほか、議事の手続その他協議会の運営に関し必要な事項は、会長が協議会に諮って定める。 | 厚生 |
Reiwa | MinisterialOrdinance | 501M60000100073_20201225_502M60000100208.xml | 令和元年厚生労働省令第七十三号 | 30 | ハンセン病元患者家族に対する補償金の支給等に関する法律施行規則
（法第二条第二項第三号の厚生労働省令で定める者） 第一条 ハンセン病元患者家族に対する補償金の支給等に関する法律（令和元年法律第五十五号。以下「法」という。）第二条第二項第三号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。 一 ハンセン病元患者の事実婚配偶者（婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にある者をいう。次号及び次条において同じ。）の一親等の血族 二 ハンセン病元患者の一親等の血族の事実婚配偶者 （法第二条第二項第六号の厚生労働省令で定める者） 第二条 法第二条第二項第六号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。 一 ハンセン病元患者の事実婚配偶者の二親等の血族 二 ハンセン病元患者の二親等の血族の事実婚配偶者 （法第六条の厚生労働省令で定める金銭の支払） 第三条 法第六条の厚生労働省令で定める金銭の支払は、法第一条に規定する補償金（次条第一項第四号イを除き、以下単に「補償金」という。）の支給を受けようとするハンセン病元患者家族が既にハンセン病の患者であった者として国から受けた金銭の支払であって、次に掲げるものとする。 一 ハンセン病に係る国家賠償法（昭和二十二年法律第百二十五号）による損害賠償 二 ハンセン病に係る裁判上の和解（ハンセン病の患者であった者と国との間で合意された平成十三年七月二十三日付けの基本合意書又は平成十四年一月二十八日付けの基本合意書に基づく裁判上の和解をいう。次条において同じ。）に基づく金銭の支払 （補償金の請求） 第四条 法第十一条第六号の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 一 法第九条第一項の補償金の支給の請求（以下単に「請求」という。）をする者の性別、生年月日及び電話番号 二 請求に係るハンセン病元患者の生年月日（これが明らかでない場合はその時期とし、いずれも明らかでないときはその旨とする。）及び当該ハンセン病元患者が死亡している場合にあっては死亡年月日 三 請求に係るハンセン病元患者が入所していた法第二条第一項第一号に規定する国内ハンセン病療養所又は同項第三号に規定する国外ハンセン病療養所（次項第三号イにおいて「国内ハンセン病療養所等」という。）で法第十一条第二号の氏名と異なる氏名を用いていた場合にあっては、当該氏名（これが明らかでないときは、その旨） 四 請求に係るハンセン病元患者に関して国が行った金銭の支払であって、次に掲げるものの有無（これが明らかでないときは、その旨） イ ハンセン病療養所入所者等に対する補償金の支給等に関する法律（平成十三年法律第六十三号）第三条の規定による補償金の支給 ロ ハンセン病に係る国家賠償法による損害賠償（ハンセン病の患者であった者として受けた損害に係るものに限る。） ハ ハンセン病に係る裁判上の和解に基づく金銭の支払 ニ ハンセン病問題の解決の促進に関する法律（平成二十年法律第八十二号）第十五条第四項に規定する給与金等の支給 五 請求に係るハンセン病元患者がハンセン病を発病したことについて診断を受けた医療機関の名称及び所在地（これらの事項が明らかでないときは、その旨） 六 請求に係るハンセン病元患者が本邦（昭和二十年八月十五日までの間にあっては、法第二条第一項第四号に規定する厚生労働大臣が定める本邦以外の地域を含む。次号及び次項において同じ。）に住所を有していた期間 七 請求をする者が本邦に住所を有していた期間 八 請求をする者が法第二条第二項第三号又は第五号から第七号までに掲げる者である場合にあっては、当該請求に係るハンセン病元患者と同居していた期間 九 補償金の払込みを希望する金融機関の名称及び口座番号 十 請求年月日 十一 その他参考となるべき事項 ２ 前項の請求書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 この場合において、当該書類が日本語で作成されていないものであるときは、当該書類に日本語の翻訳文を添えなければならない。 一 住民票の写しその他の請求をする者の氏名、性別、生年月日及び住所又は居所を証明することができる書類 二 請求に係るハンセン病元患者が法第二条第一項各号に掲げる者に該当することを証明することができる書類として、次に掲げるもの イ 前項第四号に掲げる金銭の支払が行われたことを証明することができる書類 ロ 請求に係るハンセン病元患者が本邦に住所を有したことがあることを証明することができる書類 三 前号イに掲げる書類を提出できない場合にあっては、次に掲げるいずれかの書類 イ 請求に係るハンセン病元患者の国内ハンセン病療養所等への入所期間を証明することができる書類 ロ 医師の診断書その他の請求に係るハンセン病元患者がハンセン病を発病したことについて診断を受けた年月日（これが明らかでないときは、その時期）を証明することができる書類 四 請求をする者がハンセン病元患者家族に該当することを証明することができる書類として、次に掲げるもの イ 請求をする者が本邦に住所を有したことがあることを証明することができる書類 ロ 請求をする者が当該請求に係るハンセン病元患者との間で法第十一条第五号の関係があったことを証明することができる戸籍謄本 五 前号ロに掲げる書類を提出できない場合にあっては、次に掲げる書類 イ 請求をする者が当該請求に係るハンセン病元患者との間で法第十一条第五号の関係があったことを戸籍謄本により証明することが困難である理由を記載した書類 ロ 請求をする者と当該請求に係るハンセン病元患者との間に法第十一条第五号の関係があったことを証明することができる公的機関が発行した書類 ハ ロに掲げる書類を提出できない場合にあっては、請求をする者と当該請求に係るハンセン病元患者の間に法第十一条第五号の関係があったこと及び当該関係について戸籍謄本による証明が困難である理由に関する親族等の証言の内容を記載した書面並びに当該証言に虚偽の内容がないことを誓約する書面 ニ その他請求書に記載した関係の証明に参考となるべき書類 六 請求をする者が法第二条第二項第三号又は第五号から第七号までに掲げる者である場合にあっては、当該請求に係るハンセン病元患者と同居していたことを証明することができる公的機関が発行した書類 七 前号に規定する場合であって、同号に規定する書類を提出できないときは、次に掲げる書類 イ 請求をする者が当該請求に係るハンセン病元患者と同居していたことに関する二名以上の第三者の証言を記載した書面及び当該証言に虚偽がないことを誓約する書面 ロ 請求をする者が当該請求に係るハンセン病元患者と同居していたことに関し参考となるべき書類 八 第二号イ若しくは第三号又は第四号ロ若しくは第五号に掲げる書類を提出できない場合にあっては、厚生労働省の保有する個人情報（請求に係るハンセン病元患者のハンセン病の病歴に関連するものに限り、国と当該ハンセン病元患者との間に成立したハンセン病に係る裁判上の和解に関するものを含む。）を補償金の審査及び認定に利用することについての当該ハンセン病元患者の同意書（当該ハンセン病元患者が死亡した場合にあっては、その死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類） 九 前項第九号の金融機関の名称及び口座番号を明らかにすることができる書類 十 その他請求に係る事実を証明することができる書類 （支払未済の補償金の申出） 第五条 法第十条第一項の規定により支払未済の補償金の支給を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 申出をする者の氏名、性別、生年月日、住所又は居所及び当該申出に係るハンセン病元患者家族との身分関係 二 ハンセン病元患者家族の氏名、性別、生年月日及び死亡時の住所又は居所 三 ハンセン病元患者家族の死亡年月日 四 支払未済の補償金の払込みを希望する金融機関の名称及び口座番号 五 申出年月日 ２ 前項の申出書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 この場合において、当該書類が日本語で作成されていないものであるときは、当該書類に日本語の翻訳文を添えなければならない。 一 住民票の写しその他の申出をする者の氏名、性別、生年月日及び住所又は居所を証明することができる書類 二 ハンセン病元患者家族の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類 三 申出をする者が法第十条第一項の遺族（次条において「遺族」という。）である場合にあっては、次に掲げる書類 イ 申出をする者とハンセン病元患者家族との身分関係を証明することができる書類 ロ 申出をする者がハンセン病元患者家族の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを証明することができる書類 四 申出をする者が相続人である場合にあっては、相続人であることを証明することができる書類 五 前項第四号の金融機関の名称及び口座番号を明らかにすることができる書類 （認定結果の通知） 第六条 厚生労働大臣は、法第九条第一項の認定をしたときは、当該認定を受けた者（当該認定を受けた者が死亡している場合においては、その者に係る遺族又は当該死亡した者の相続人のうち、前条第一項の申出を行った者）に、その旨を通知しなければならない。 ２ 厚生労働大臣は、請求があった場合において、法第九条第一項の認定をしなかったときは、請求をした者（当該請求をした者が死亡している場合においては、その者に係る遺族又は当該死亡した者の相続人のうち、前条第一項の申出を行った者）に、その旨を通知しなければならない。 （添付書類の省略） 第七条 第四条第一項又は第五条第一項の規定により請求書又は申出書を提出すべき場合において、厚生労働大臣は、特別な事由があると認めたときは、第四条第二項又は第五条第二項に規定する書類の添付を省略させることができる。 （郵送等による請求書の提出の日） 第八条 法第十一条の請求書が郵便又は民間事業者による信書の送達に関する法律（平成十四年法律第九十九号）第二条第六項に規定する一般信書便事業者若しくは同条第九項に規定する特定信書便事業者による同条第二項に規定する信書便により提出された場合には、その郵便物又は同条第三項に規定する信書便物（以下この条において「信書便物」という。）の通信日付印により表示された日（その表示がないとき、又はその表示が明瞭でないときは、その郵便物又は信書便物について通常要する送付日数を基準とした場合にその日に相当するものと認められる日）にその提出がされたものとみなす。 （問題解決促進特別一時金の支給） 第九条 国は、法の円滑な施行を図るため、ハンセン病元患者家族等が偏見と差別の中で多大の苦痛と苦難を強いられてきたことに対して国において取組がなされない中で、ハンセン病元患者家族等がかつて受けた差別等に関し国家賠償法第一条第一項の規定に基づき国に対し訴えを提起した者であって法の施行前に死亡したもの（当該者が受けた損害の賠償に係る判決が確定している者に限る。）が当該訴えに係る訴訟を通してこの問題を改めて明らかにし、その解決を促したことに鑑み、特にこのことに敬意を表し、ねぎらい、いたわり、もってハンセン病元患者家族等の名誉の回復等に資するため、厚生労働大臣の定めるところにより、問題解決促進特別一時金を支給する。 | 厚生 |
Reiwa | MinisterialOrdinance | 501M60000101001_20191122_000000000000000.xml | 令和元年内閣官房・厚生労働省令第一号 | 30 | ハンセン病問題の解決の促進に関する法律第十一条の二第一項の規定による国立ハンセン病療養所医師等の兼業等に関する規則
（法第十一条の二第一項に規定する内閣官房令・厚生労働省令で定める施設） 第一条 ハンセン病問題の解決の促進に関する法律（平成二十年法律第八十二号。以下「法」という。）第十一条の二第一項に規定する内閣官房令・厚生労働省令で定める施設は、次に掲げる施設とする。 一 労働安全衛生法（昭和四十七年法律第五十七号）第十三条第一項に規定する産業医を選任すべき事業場 二 精神保健指定医として職務を行う施設 三 その他厚生労働大臣が内閣総理大臣と協議して定める施設 （所外診療の承認） 第二条 厚生労働大臣は、法第十一条の二第一項の規定により所外診療の承認の申請を受けたときは、次に掲げる要件の全てに該当すると認める場合に限り、当該所外診療を行うことを承認することができる。 一 法第七条及び第八条第二項に定める療養に必要な能力の維持向上に資するものであること。 二 兼業による著しい疲労その他の身体上又は精神上の理由により、職務の能率的な遂行に悪影響を及ぼすおそれがないこと。 三 兼業することが、国家公務員としての信用を傷つけ、又は官職全体の不名誉となるおそれがないこと。 四 正規の勤務時間において、勤務しないこととなる場合においては、公務の運営に支障がないこと。 （所外診療の承認の申請） 第三条 所外診療の承認の申請は、次に掲げる事項を記載した書面によらなければならない。 一 国立ハンセン病療養所医師等の氏名、現住所及びその占める官職並びにその属する職務の級 二 国立ハンセン病療養所医師等の正規の勤務時間 三 所外診療先及びその職名 四 所外診療先における勤務時間、勤務の内容及び所外診療の予定期間 五 国立ハンセン病療養所医師等がその正規の勤務時間において、勤務しないこととなる必要の有無及びその内容 六 国立ハンセン病療養所医師等が報酬を得て、所外診療を行う場合には、その金額 七 所外診療を必要とする理由 八 その他参考となる事項 （承認台帳の整備） 第四条 厚生労働大臣は、国立ハンセン病療養所医師等の所外診療の承認に関する台帳を備え、これに次に掲げる事項を記載するものとする。 一 所外診療を承認した年月日 二 国立ハンセン病療養所医師等の氏名及びその占める官職並びにその属する職務の級 三 所外診療先及びその職名 四 所外診療の予定期間 | 厚生 |
Reiwa | MinisterialOrdinance | 501M60000102011_20210601_000000000000000.xml | 令和元年内閣府・厚生労働省令第十一号 | 30 | 食品衛生法第五十八条第一項に規定する食品衛生上の危害が発生するおそれがない場合等を定める命令
（食品衛生上の危害が発生するおそれがない場合） 第一条 食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号。以下「法」という。）第五十八条第一項に規定する食品衛生上の危害が発生するおそれがない場合として厚生労働省令・内閣府令で定めるときは、営業者が採取し、製造し、輸入し、加工し、若しくは販売した食品若しくは添加物又は製造し、輸入し、若しくは販売した器具若しくは容器包装（以下「食品等」という。）の回収に着手する時点において次の各号のいずれかに該当する場合とする。 一 当該食品等が不特定かつ多数の者に対して販売されたものでなく、容易に回収できることが明らかな場合 二 当該食品等を消費者が飲食の用に供しないことが明らかな場合 （食品等の回収の届出事項） 第二条 営業者は、食品等の回収について法第五十八条第一項の規定による届出をしようとするときは、回収に着手した後、遅滞なく、次に掲げる事項を届け出なければならない。 一 営業者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地） 二 営業者が回収の事務を他の者に指示し、又は委託した場合には当該者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地） 三 当該食品等の商品名及び一般的な名称、当該食品等に関する表示の内容その他の当該食品等を特定するために必要な事項 四 当該食品等が法第五十八条第一項各号のいずれかに該当すると判断した理由 五 当該食品等の回収に着手した時点において判明している販売先、販売先ごとの販売日及び販売数量 六 当該食品等の回収に着手した年月日 七 当該食品等の回収の方法 八 当該食品等が飲食の用に供されたことに起因する食品衛生上の危害の発生の有無 （変更の届出） 第三条 営業者は、前条各号に掲げる事項に変更があったときは、遅滞なく、その旨を都道府県知事に届け出なければならない。 ただし、軽微な変更については、この限りではない。 （食品等の回収の終了の届出） 第四条 第二条の規定による届出をした営業者は、食品等の回収が終了したとき（当該営業者が回収の事務を他の者に指示し、又は委託した場合にあっては、回収が終了したことを確認したとき）は、遅滞なく、その旨を都道府県知事に届け出なければならない。 （食品等の回収の報告事項） 第五条 都道府県知事は、営業者から前三条の規定による届出を受けた場合には、次に掲げる事項を厚生労働大臣（法第二十条の規定に違反し、又は違反するおそれがある場合にあっては、内閣総理大臣）に報告しなければならない。 一 営業者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地） 二 営業者が回収の事務を他の者に指示し、又は委託した場合には当該者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地） 三 当該食品等の商品名及び一般的な名称、当該食品等に関する表示の内容その他の当該食品等を特定するために必要な事項 四 当該食品等が法第五十八条第一項各号のいずれかに該当すると判断した理由 五 当該食品等の回収に着手した時点において判明している販売先、販売先ごとの販売日及び販売数量 六 当該食品等の回収に着手した年月日 七 当該食品等の回収の方法 八 当該食品等が飲食の用に供されたことに起因する食品衛生上の危害の発生の有無 九 第三条の規定による届出を受けた場合にはその旨 十 第四条の規定による届出を受けた場合にはその旨 十一 法第二十八条第一項の規定による報告を求めた場合にはその旨及びその報告の内容 | 厚生 |
Reiwa | Act | 502AC1000000027_20210213_503AC0000000005.xml | 令和二年法律第二十七号 | 30 | 令和二年度特別定額給付金等に係る差押禁止等に関する法律
１ 令和二年度特別定額給付金等の支給を受けることとなった者の当該支給を受ける権利は、譲り渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。 ２ 令和二年度特別定額給付金等として支給を受けた金銭は、差し押さえることができない。 ３ この法律において「令和二年度特別定額給付金等」とは、市町村又は特別区から支給される給付金で次に掲げるものをいう。 一 新型コロナウイルス感染症（病原体がベータコロナウイルス属のコロナウイルス（令和二年一月に、中華人民共和国から世界保健機関に対して、人に伝染する能力を有することが新たに報告されたものに限る。）である感染症をいう。次号において同じ。）及びそのまん延防止のための措置の影響に鑑み、家計への支援の観点から支給される令和二年度の一般会計補正予算（第１号）における特別定額給付金給付事業費補助金を財源とする給付金 二 新型コロナウイルス感染症及びそのまん延防止のための措置による児童の属する世帯への経済的な影響の緩和の観点から支給される令和二年度の一般会計補正予算（第１号）における子育て世帯臨時特別給付金給付事業費補助金を財源とする給付金 | 厚生 |
Reiwa | Act | 502AC1000000055_20210213_503AC0000000005.xml | 令和二年法律第五十五号 | 30 | 令和二年度ひとり親世帯臨時特別給付金等に係る差押禁止等に関する法律
１ 令和二年度ひとり親世帯臨時特別給付金等の支給を受けることとなった者の当該支給を受ける権利は、譲り渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。 ２ 令和二年度ひとり親世帯臨時特別給付金等として支給を受けた金銭は、差し押さえることができない。 ３ この法律において「令和二年度ひとり親世帯臨時特別給付金等」とは、次に掲げる給付金をいう。 一 都道府県、市（特別区を含む。）又は福祉事務所（社会福祉法（昭和二十六年法律第四十五号）に定める福祉に関する事務所をいう。）を設置する町村から支給される給付金で、新型コロナウイルス感染症（病原体がベータコロナウイルス属のコロナウイルス（令和二年一月に、中華人民共和国から世界保健機関に対して、人に伝染する能力を有することが新たに報告されたものに限る。）である感染症をいう。次号において同じ。）及びそのまん延防止のための措置の影響に鑑み、低所得であるひとり親世帯への支援の観点から支給される令和二年度の一般会計補正予算（第２号）における母子家庭等対策費補助金を財源とするもの 二 都道府県から支給される給付金で、新型コロナウイルス感染症及びそのまん延防止のための措置の影響に鑑み、医療機関、介護サービス事業所又は障害福祉サービス事業所に勤務する職員等に対し慰労金として支給される令和二年度の一般会計補正予算（第２号）における新型コロナウイルス感染症緊急包括支援交付金を財源とするもの | 厚生 |
Reiwa | CabinetOrder | 502CO0000000005_20230901_505CO0000000263.xml | 令和二年政令第五号 | 30 | ハンセン病元患者家族補償金認定審査会令
（委員の数の上限） 第一条 ハンセン病元患者家族に対する補償金の支給等に関する法律（以下「法」という。）第二十条第一項の政令で定める人数は、二十人とする。 （部会） 第二条 ハンセン病元患者家族補償金認定審査会（以下「審査会」という。）は、その定めるところにより、部会を置くことができる。 ２ 部会に属すべき委員は、会長が指名する。 ３ 部会に部会長を置き、当該部会に属する委員の互選により選任する。 ４ 部会長は、当該部会の事務を掌理する。 ５ 部会長に事故があるときは、当該部会に属する委員のうちから部会長があらかじめ指名する者が、その職務を代理する。 ６ 審査会は、その定めるところにより、部会の議決をもって審査会の議決とすることができる。 （議事） 第三条 審査会は、委員の過半数が出席しなければ、会議を開き、議決することができない。 ２ 審査会の議事は、委員で会議に出席したものの過半数で決し、可否同数のときは、会長の決するところによる。 ３ 前二項の規定は、部会の議事に準用する。 （庶務） 第四条 審査会の庶務は、厚生労働省健康・生活衛生局難病対策課において処理する。 （審査会の運営） 第五条 この政令に定めるもののほか、議事の手続その他審査会の運営に関し必要な事項は、会長が審査会に諮って定める。 | 厚生 |
Reiwa | CabinetOrder | 502CO0000000056_20200901_000000000000000.xml | 令和二年政令第五十六号 | 30 | 医薬品等行政評価・監視委員会令
（部会） 第一条 医薬品等行政評価・監視委員会（以下「委員会」という。）は、その定めるところにより、部会を置くことができる。 ２ 部会に属すべき委員、臨時委員及び専門委員は、委員長が指名する。 ３ 部会に部会長を置き、当該部会に属する委員の互選により選任する。 ４ 部会長は、当該部会の事務を掌理する。 ５ 部会長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。 ６ 委員会は、その定めるところにより、部会の議決をもって委員会の議決とすることができる。 （議事） 第二条 委員会の会議は、委員長が招集する。 ２ 委員会は、委員及び議事に関係のある臨時委員の過半数が出席しなければ、会議を開き、議決することができない。 ３ 委員会の議事は、委員及び議事に関係のある臨時委員で会議に出席したものの過半数で決し、可否同数のときは、委員長の決するところによる。 ４ 前三項の規定は、部会の議事について準用する。 （庶務） 第三条 委員会の庶務は、厚生労働省大臣官房厚生科学課において処理する。 （委員会の運営） 第四条 この政令に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員長が委員会に諮って定める。 | 厚生 |
Reiwa | CabinetOrder | 502CO0000000072_20200401_000000000000000.xml | 令和二年政令第七十二号 | 30 | 死因究明等推進本部令
（死因究明等推進本部長） 第一条 死因究明等推進本部長は、死因究明等推進本部（以下「本部」という。）の事務を総括する。 （国務大臣以外の本部員の任期等） 第二条 死因究明等推進本部員（以下この条において「本部員」という。）のうち、死因究明等推進基本法第二十三条第二項第二号の本部員の任期は、二年とする。 ただし、補欠の本部員の任期は、前任者の残任期間とする。 ２ 前項の本部員は、再任されることができる。 （専門委員） 第三条 本部の専門委員（次項において「専門委員」という。）は、非常勤とする。 ２ 専門委員は、その者の任命に係る当該専門の事項に関する調査が終了したときは、解任されるものとする。 （事務局の組織） 第四条 本部の事務局に、参事官一人（関係のある他の職を占める者をもって充てられるものとする。）を置く。 ２ 参事官は、命を受けて局務に関する重要事項の調査審議に参画する。 ３ 前二項に定めるもののほか、本部の事務局の内部組織の細目は、厚生労働省令で定める。 （本部の運営） 第五条 この政令に定めるもののほか、本部の運営に関し必要な事項は、死因究明等推進本部長が本部に諮って定める。 | 厚生 |
Reiwa | MinisterialOrdinance | 502M60000100053_20200401_000000000000000.xml | 令和二年厚生労働省令第五十三号 | 30 | 死因究明等推進本部事務局組織規則
１ 死因究明等推進本部の事務局に、企画官一人（関係のある他の職を占める者をもって充てられるものとする。）を置く。 ２ 企画官は、命を受けて、局務のうち特定事項の調査、企画及び立案を行う。 | 厚生 |
Reiwa | MinisterialOrdinance | 502M60001000016_20200515_000000000000000.xml | 令和二年環境省令第十六号 | 30 | 新型コロナウイルス感染症に対処するための廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則の特例を定める省令
（一般廃棄物処理業に係る変更の届出等に関する特例） 第一条 令和二年三月二十八日から新型コロナウイルス感染症（新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成二十四年法律第三十一号）附則第一条の二第一項に規定する新型コロナウイルス感染症をいう。）に起因して同法第三十二条第一項の規定により同年四月七日に同項に規定する新型インフルエンザ等緊急事態宣言がされた後、全都道府県の区域において同条第五項の規定により同項に規定する新型インフルエンザ等緊急事態解除宣言がされる日（以下「緊急事態解除宣言日」という。）までの間においてした変更に係る廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則（昭和四十六年厚生省令第三十五号。以下「規則」という。）第二条の六第二項の規定の適用については、同項中「十日」とあるのは「三十日」とする。 （一般廃棄物処理施設に係る定期検査の期間に関する特例） 第二条 新型インフルエンザ等対策特別措置法第三十二条第一項の規定により同項に規定する新型インフルエンザ等緊急事態宣言がされた令和二年四月七日（以下「緊急事態宣言日」という。）から当該一般廃棄物処理施設が存する都道府県の区域において同条第五項の規定により同項に規定する緊急事態解除宣言がされる日（以下この条において「特定緊急事態宣言解除日」という。）から起算して四月を経過するまでの間において規則第四条の四の三に規定する期間を経過する前に検査を受けることができなかった場合における廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和四十五年法律第百三十七号。以下「法」という。）第八条の二の二第一項の環境省令で定める期間は、規則第四条の四の三の規定にかかわらず、特定緊急事態解除宣言日から起算して四月以内とする。 ただし、この期間内に検査を受けることが困難であると認められるときは、緊急事態解除宣言日から起算して四月以内とすることができる。 （再生利用の認定に関する特例） 第三条 令和二年三月二十八日から緊急事態解除宣言日までの間においてした変更に係る規則第六条の八第一項（規則第十二条の十二の七の規定により読み替えて準用する場合を含む。）の規定の適用については、規則第六条の八第一項中「十日（法人で次項第一号の規定により登記事項証明書を添付すべき場合にあつては、三十日）」とあるのは、「三十日」とする。 ２ 令和二年三月三十一日以前の一年間に係る規則第六条の十二（規則第十二条の十二の七の規定により読み替えて準用する場合を含む。）の規定による報告に係る規則第六条の十二の規定の適用については、同条中「六月三十日」とあるのは「十月三十一日」とする。 （広域的処理の認定に関する特例） 第四条 令和二年三月二十八日から緊急事態解除宣言日までの間においてした変更に係る規則第六条の二十一の二第一項（規則第十二条の十二の十三の規定により読み替えて準用する場合を含む。）の規定の適用については、規則第六条の二十一の二第一項中「十日（法人で次項の規定により登記事項証明書を添付すべき場合にあつては、三十日）」とあるのは、「三十日」とする。 ２ 令和二年三月三十一日以前の一年間に係る規則第六条の二十四（規則第十二条の十二の十三の規定により読み替えて準用する場合を含む。）の規定による報告に係る規則第六条の二十四の規定の適用については、同条中「六月三十日」とあるのは「十月三十一日」とする。 （無害化処理の認定に関する特例） 第五条 令和二年三月二十八日から緊急事態解除宣言日までの間においてした変更に係る規則第六条の二十四の九第二項（規則第十二条の十二の十九の規定により読み替えて準用する場合を含む。）の規定の適用については、規則第六条の二十四の九第二項中「十日（法人で次項第一号又は第二号の規定により登記事項証明書を添付すべき場合にあつては、三十日）」とあるのは、「三十日」とする。 ２ 令和二年三月三十一日以前の一年間に係る規則第六条の二十四の十六第一項（規則第十二条の十二の十九の規定により読み替えて準用する場合を含む。）の規定による報告に係る規則第六条の二十四の十六第一項の規定の適用については、同項中「六月三十日」とあるのは「十月三十一日」とする。 （産業廃棄物の保管の届出に関する特例） 第六条 緊急事態宣言日から緊急事態宣言解除日までの間においてする産業廃棄物の保管に係る規則第八条の二の三、第八条の二の七及び第八条の十三の四の適用については、規則第八条の二の三及び第八条の十三の四中「場合」とあるのは、「場合及び新型インフルエンザ等（新型インフルエンザ等対策特別措置法第二条第一号に規定する新型インフルエンザ等をいう。以下この条において同じ。）による処理施設の運転の停止その他の新型インフルエンザ等に起因するやむを得ない理由により行う場合」とし、規則第八条の二の七の見出し中「非常災害」とあるのは「非常災害等」とする。 （多量排出事業者の廃棄物処理計画に関する特例） 第七条 令和二年度の産業廃棄物の減量その他その処理に関する計画に係る規則第八条の四の五及び第八条の十七の二の規定の適用については、これらの規定中「六月三十日」とあるのは、「十月三十一日」とする。 ２ 令和元年度の産業廃棄物の減量その他その処理に関する計画に係る規則第八条の四の六及び第八条の十七の三の規定の適用については、これらの規定中「六月三十日」とあるのは、「十月三十一日」とする。 （運搬受託者及び処分受託者の管理票交付者への送付期限に関する特例） 第八条 令和二年三月二十八日から緊急事態解除宣言日までの間における運搬又は処分の終了及び最終処分が終了した旨が記載された管理票の写しの送付に係る規則第八条の二十三、第八条の二十五及び第八条の二十五の三の規定の適用については、これらの規定中「十日」とあるのは、「三十日」とする。 （管理票交付者に関する特例） 第九条 令和二年三月三十一日以前の一年間において交付した管理票の交付等の状況に係る規則第八条の二十七の規定の適用については、同条中「六月三十日」とあるのは、「十月三十一日」とする。 （管理票の写しの送付又は運搬受託者若しくは処分受託者からの報告を受けるまでの期間に関する特例） 第十条 令和二年一月八日から緊急事態解除宣言日までの間において交付した管理票又は実施した登録に係る規則第八条の二十八第一号又は第八条の三十七第一号の規定の適用については、これらの規定中「九十日」とあるのは「百二十日」とする。 ２ 令和元年十月十日から緊急事態解除宣言日までの間において交付した管理票又は実施した登録に係る規則第八条の二十八第二号又は第八条の三十七第二号の規定の適用については、これらの規定中「百八十日」とあるのは「二百四十日」とする。 （情報処理センターへの報告期限に関する特例） 第十一条 令和二年四月二日から緊急事態解除宣言日までの間における運搬又は処分の終了及び最終処分が終了した旨が記載された管理票の写しの送付に係る規則第八条の三十四及び第八条の三十四の三の規定の適用については、これらの規定中「三日（休日等を除く。）」とあるのは、「三十日」とする。 （処分受託者の管理票交付者への管理票の写しの送付期限に関する特例） 第十二条 令和二年三月二十八日から緊急事態解除宣言日までの間に最終処分が終了した旨の通知を受けた場合における規則第八条の三十四の六の規定の適用については、同条中「十日」とあるのは、「三十日」とする。 （産業廃棄物処理業等に係る変更の届出等に関する特例） 第十三条 令和二年三月二十八日から緊急事態解除宣言日までの間においてした変更に係る規則第十条の十第二項及び規則第十条の二十三第二項の規定の適用については、これらの規定中「十日（法人で次項第一号又は第二号の規定により登記事項証明書を添付すべき場合にあつては、三十日）」とあるのは、「三十日」とする。 （産業廃棄物処理施設に係る定期検査の期間に関する特例） 第十四条 緊急事態宣言日から当該産業廃棄物処理施設が存する都道府県の区域において新型インフルエンザ等対策特別措置法第三十二条第五項の規定により同項に規定する緊急事態解除宣言がされる日（以下この条において「特定緊急事態解除宣言日」という。）から起算して四月を経過するまでの間において規則第十二条の五の三に規定する期間を経過する前に検査を受けることができなかった場合における法第十五条の二の二第一項の環境省令で定める期間は、規則第十二条の五の三の規定にかかわらず、特定緊急事態解除宣言日から起算して四月以内とする。 ただし、この期間内に検査を受けることが困難であると認められるときは、緊急事態解除宣言日から起算して四月以内とすることができる。 | 厚生 |
Reiwa | Act | 503AC0000000021_20210421_000000000000000.xml | 令和三年法律第二十一号 | 30 | 令和二年度子育て世帯生活支援特別給付金に係る差押禁止等に関する法律
１ 令和二年度子育て世帯生活支援特別給付金の支給を受けることとなった者の当該支給を受ける権利は、譲り渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。 ２ 令和二年度子育て世帯生活支援特別給付金として支給を受けた金銭は、差し押さえることができない。 ３ この法律において「令和二年度子育て世帯生活支援特別給付金」とは、新型コロナウイルス感染症（病原体がベータコロナウイルス属のコロナウイルス（令和二年一月に、中華人民共和国から世界保健機関に対して、人に伝染する能力を有することが新たに報告されたものに限る。）である感染症をいう。）及びそのまん延防止のための措置の影響に鑑み、令和二年度の一般会計補正予算（第３号）における新型コロナウイルス感染症セーフティネット強化交付金を財源として支給される次に掲げる給付金をいう。 一 都道府県、市（特別区を含む。）又は福祉事務所（社会福祉法（昭和二十六年法律第四十五号）に定める福祉に関する事務所をいう。）を設置する町村から支給される給付金で、低所得であるひとり親世帯への支援の観点から支給されるもの 二 前号に掲げるもののほか、市町村（特別区を含む。）から支給される給付金で、低所得である子育て世帯への支援の観点から支給されるもの | 厚生 |
Reiwa | Act | 503AC0000000060_20220617_504AC0000000068.xml | 令和三年法律第六十号 | 30 | プラスチックに係る資源循環の促進等に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、国内外におけるプラスチック使用製品の廃棄物をめぐる環境の変化に対応して、プラスチックに係る資源循環の促進等を図るため、プラスチック使用製品の使用の合理化、プラスチック使用製品の廃棄物の市町村による再商品化並びに事業者による自主回収及び再資源化を促進するための制度の創設等の措置を講ずることにより、生活環境の保全及び国民経済の健全な発展に寄与することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「プラスチック使用製品」とは、プラスチックが使用されている製品をいう。 ２ この法律において「使用済プラスチック使用製品」とは、一度使用され、又は使用されずに収集され、若しくは廃棄されたプラスチック使用製品であって、放射性物質によって汚染されていないものをいう。 ３ この法律において「プラスチック使用製品廃棄物」とは、使用済プラスチック使用製品が廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和四十五年法律第百三十七号。以下「廃棄物処理法」という。）第二条第一項に規定する廃棄物（以下「廃棄物」という。）となったものをいう。 ４ この法律において「プラスチック副産物」とは、製品の製造、加工、修理又は販売その他の事業活動に伴い副次的に得られるプラスチックであって、放射性物質によって汚染されていないものをいう。 ５ この法律において「再資源化」とは、使用済プラスチック使用製品又はプラスチック副産物（次項及び第四条第三項において「使用済プラスチック使用製品等」という。）の全部又は一部を部品又は原材料その他製品の一部として利用することができる状態にすることをいう。 ６ この法律において「再資源化等」とは、再資源化及び使用済プラスチック使用製品等の全部又は一部であって燃焼の用に供することができるもの又はその可能性のあるものを熱を得ることに利用することができる状態にすることをいう。 ７ この法律において「分別収集物」とは、市町村がプラスチック使用製品廃棄物について分別して収集すること（第六条第一項及び第三十一条第一項において「分別収集」という。）により得られる物をいう。 ８ この法律において「再商品化」とは、次に掲げる行為をいう。 一 分別収集物について、製品（燃料として利用される製品にあっては、政令で定めるものに限る。）の部品又は原材料として利用する者に有償又は無償で譲渡し得る状態にすること。 二 分別収集物について、前号に規定する製品としてそのまま使用する者に有償又は無償で譲渡し得る状態にすること。 ９ この法律において「排出事業者」とは、プラスチック使用製品廃棄物のうち廃棄物処理法第二条第四項に規定する産業廃棄物（以下「産業廃棄物」という。）に該当するもの（分別収集物となったものを除く。）又はプラスチック副産物（以下「プラスチック使用製品産業廃棄物等」という。）を排出する事業者をいう。 第二章 基本方針等 （基本方針） 第三条 主務大臣は、プラスチック使用製品廃棄物及びプラスチック副産物の排出の抑制並びに回収及び再資源化等の促進（以下「プラスチックに係る資源循環の促進等」という。）を総合的かつ計画的に推進するための基本的な方針（以下「基本方針」という。）を定めるものとする。 ２ 基本方針においては、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 プラスチックに係る資源循環の促進等の基本的方向 二 プラスチック使用製品の設計又はその部品若しくは原材料の種類の工夫によるプラスチックに係る資源循環の促進等のための方策に関する事項 三 プラスチック使用製品の使用の合理化によるプラスチック使用製品廃棄物の排出の抑制のための方策に関する事項 四 分別収集物の再商品化の促進のための方策に関する事項 五 プラスチック使用製品の製造又は販売をする事業者による使用済プラスチック使用製品（分別収集物となったものを除く。以下同じ。）の自主回収（自ら回収し、又は他人に委託して回収させることをいう。第五十五条第五項において同じ。）及び再資源化の促進のための方策に関する事項 六 排出事業者によるプラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等の促進のための方策に関する事項 七 環境の保全に資するものとしてのプラスチックに係る資源循環の促進等の意義に関する知識の普及に関する事項 八 前各号に掲げるもののほか、プラスチックに係る資源循環の促進等に関する重要事項 ３ 基本方針は、海洋環境の保全及び地球温暖化の防止を図るための施策に関する法律の規定による国の方針との調和が保たれたものでなければならない。 ４ 主務大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、関係行政機関の長（当該行政機関が合議制の機関である場合にあっては、当該行政機関）に協議しなければならない。 ５ 主務大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。 （事業者及び消費者の責務） 第四条 事業者は、プラスチック使用製品廃棄物及びプラスチック副産物を分別して排出するとともに、その再資源化等を行うよう努めなければならない。 ２ 消費者は、プラスチック使用製品廃棄物を分別して排出するよう努めなければならない。 ３ 事業者及び消費者は、プラスチック使用製品をなるべく長期間使用すること、プラスチック使用製品の過剰な使用を抑制すること等のプラスチック使用製品の使用の合理化により、プラスチック使用製品廃棄物の排出を抑制するとともに、使用済プラスチック使用製品等の再資源化等により得られた物又はこれを使用した物を使用するよう努めなければならない。 （国の責務） 第五条 国は、プラスチックに係る資源循環の促進等に必要な資金の確保その他の措置を講ずるよう努めなければならない。 ２ 国は、プラスチックに係る資源循環の促進等に関する情報の収集、整理及び活用、研究開発の推進及びその成果の普及その他の必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 ３ 国は、教育活動、広報活動等を通じて、プラスチックに係る資源循環の促進等に関する国民の理解を深めるとともに、その実施に関する国民の協力を求めるよう努めなければならない。 （地方公共団体の責務） 第六条 市町村は、その区域内におけるプラスチック使用製品廃棄物の分別収集及び分別収集物の再商品化に必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 ２ 都道府県は、市町村に対し、前項の責務が十分に果たされるように必要な技術的援助を与えるよう努めなければならない。 ３ 都道府県及び市町村は、国の施策に準じて、プラスチックに係る資源循環の促進等に必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 第三章 プラスチック使用製品設計指針 （プラスチック使用製品設計指針の策定等） 第七条 主務大臣は、プラスチック使用製品の製造を業として行う者（その設計を行う者に限る。）及び専らプラスチック使用製品の設計を業として行う者（以下「プラスチック使用製品製造事業者等」という。）が設計するプラスチック使用製品についてプラスチックに係る資源循環の促進等を円滑に実施するためにプラスチック使用製品製造事業者等が講ずべき措置に関する指針（以下「プラスチック使用製品設計指針」という。）を定めるものとする。 ２ プラスチック使用製品設計指針においては、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 プラスチックの使用量の削減、プラスチックに代替する素材の活用その他のプラスチックに係る資源循環の促進等を円滑に実施するためのプラスチック使用製品の設計又はその部品若しくは原材料の種類についての工夫に関してプラスチック使用製品製造事業者等が取り組むべき事項 二 その他プラスチック使用製品製造事業者等がプラスチックに係る資源循環の促進等の円滑な実施について配慮すべき事項 ３ 主務大臣は、プラスチック使用製品設計指針を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、環境大臣に協議しなければならない。 ４ 主務大臣は、プラスチック使用製品設計指針を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。 ５ プラスチック使用製品製造事業者等は、第一項の規定によりプラスチック使用製品設計指針が定められたときは、これに即してプラスチック使用製品を設計するよう努めなければならない。 （プラスチック使用製品の設計の認定） 第八条 プラスチック使用製品製造事業者等は、その設計するプラスチック使用製品の設計について、主務大臣の認定を受けることができる。 ２ 前項の認定（以下「設計認定」という。）を受けようとするプラスチック使用製品製造事業者等は、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書を主務大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 当該プラスチック使用製品の名称及び用途 ３ 前項の申請書には、当該プラスチック使用製品の設計を記載した書類その他主務省令で定める書類を添付しなければならない。 ４ 主務大臣は、設計認定の申請があった場合において、当該申請に係るプラスチック使用製品の設計がプラスチック使用製品設計指針に適合していると認めるときは、設計認定をするものとする。 ５ 主務大臣は、設計認定のための審査に当たっては、主務省令で定めるところにより、申請に係るプラスチック使用製品の設計のプラスチック使用製品設計指針への適合性についての技術的な調査を行うものとする。 ６ 主務大臣は、設計認定をしたときは、当該設計認定に係るプラスチック使用製品の情報を公表するものとする。 （変更の認定等） 第九条 設計認定を受けたプラスチック使用製品製造事業者等（以下「認定プラスチック使用製品製造事業者等」という。）は、当該設計認定に係る設計を変更しようとするときは、主務大臣の認定を受けなければならない。 ２ 前項の認定を受けようとする者は、主務省令で定めるところにより、設計の変更の内容を記載した書類その他主務省令で定める書類を主務大臣に提出しなければならない。 ３ 前条第四項から第六項までの規定は、第一項の認定に準用する。 ４ 認定プラスチック使用製品製造事業者等は、前条第二項各号に掲げる事項に変更があったときは、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ５ 主務大臣は、設計認定に係る設計がプラスチック使用製品設計指針に適合しないものとなったと認めるときは、当該認定プラスチック使用製品製造事業者等に対し、その改善を指示し、又は当該設計認定を取り消すことができる。 ６ 主務大臣は、前項の規定により設計認定を取り消したときは、その取消しに係るプラスチック使用製品の情報を公表するものとする。 （認定プラスチック使用製品の調達についての配慮等） 第十条 国は、国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律（平成十二年法律第百号）第六条第一項に規定する基本方針を定め、又はこれを変更しようとする場合には、設計認定に係るプラスチック使用製品（以下「認定プラスチック使用製品」という。）の調達の推進が促進されるよう十分に配慮しなければならない。 ２ 事業者及び消費者は、認定プラスチック使用製品を使用するよう努めなければならない。 （指定調査機関による調査） 第十一条 主務大臣は、その指定する者（以下「指定調査機関」という。）に第八条第五項（第九条第三項において準用する場合を含む。）に規定する調査（以下「設計調査」という。）の全部又は一部を行わせることができる。 ２ 主務大臣は、前項の規定により指定調査機関に設計調査の全部又は一部を行わせるときは、当該設計調査の全部又は一部を行わないものとする。 この場合において、主務大臣は、指定調査機関が第四項の規定により通知する設計調査の結果を考慮して設計認定又は第九条第一項の変更の認定のための審査を行わなければならない。 ３ 主務大臣が第一項の規定により指定調査機関に設計調査の全部又は一部を行わせることとしたときは、設計認定又は第九条第一項の変更の認定を受けようとする者は、当該設計調査の全部又は一部については、第八条第二項及び第三項並びに第九条第二項の規定にかかわらず、主務省令で定めるところにより、指定調査機関に申請しなければならない。 ４ 指定調査機関は、前項の規定による申請に係る設計調査を行ったときは、遅滞なく、当該設計調査の結果を、主務省令で定めるところにより、主務大臣に通知しなければならない。 （指定） 第十二条 前条第一項の規定による指定（以下この章において「指定」という。）は、主務省令で定めるところにより、設計調査を行おうとする者の申請により行う。 （欠格条項） 第十三条 次の各号のいずれかに該当する者は、指定を受けることができない。 一 この法律又はこの法律に基づく命令若しくは処分に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から一年を経過しない者 二 第二十二条第一項から第三項までの規定により指定を取り消され、その取消しの日から一年を経過しない者（当該指定を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八号）第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員であった者で当該取消しの日から一年を経過しないものを含む。） 三 法人であって、その業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があるもの （指定の基準等） 第十四条 主務大臣は、第十二条の規定により指定の申請をした者（第二号において「指定申請者」という。）が次に掲げる要件の全てに適合していると認めるときでなければ、その指定をしてはならない。 一 設計調査を適確に行うために必要なものとして主務省令で定める基準に適合していること。 二 プラスチック使用製品の設計、製造、輸入、販売その他の取扱いを業とする者（以下この号において「取扱業者」という。）に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。 イ 指定申請者が株式会社である場合にあっては、取扱業者がその親法人（会社法（平成十七年法律第八十六号）第八百七十九条第一項に規定する親法人をいう。）であること。 ロ 指定申請者が法人である場合にあっては、その役員（持分会社（会社法第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。）にあっては、業務を執行する社員）に占める取扱業者の役員又は職員（過去二年間に取扱業者の役員又は職員であった者を含む。ハにおいて同じ。）の割合が二分の一を超えていること。 ハ 指定申請者（法人にあっては、その代表権を有する役員）が、取扱業者の役員又は職員であること。 ２ 主務大臣は、指定をしたときは、遅滞なく、指定調査機関の氏名又は名称及び住所並びに設計調査の業務を行う事務所の所在地を公示しなければならない。 （指定の更新） 第十五条 指定は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、効力を失う。 ２ 前三条の規定は、前項の指定の更新について準用する。 ３ 第一項の指定の更新の申請があった場合において、同項の期間（以下この条において「指定の有効期間」という。）の満了の日までにその申請に対する処分がされないときは、従前の指定は、指定の有効期間の満了後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。 ４ 前項の場合において、第一項の指定の更新がされたときは、その指定の有効期間は、従前の指定の有効期間の満了の日の翌日から起算するものとする。 ５ 主務大臣は、第一項の指定の更新の申請が指定の有効期間の満了の日の六月前までに行われなかったとき、又は同項の規定により指定が効力を失ったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。 （設計調査の実施） 第十六条 指定調査機関は、設計調査を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、設計調査を行わなければならない。 ２ 指定調査機関は、公正に、かつ、主務省令で定める基準に適合する方法により設計調査を行わなければならない。 （変更の届出） 第十七条 指定調査機関は、その氏名若しくは名称若しくは住所又は設計調査の業務を行う事務所の所在地を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、主務大臣に届け出なければならない。 ２ 主務大臣は、前項の規定による届出があったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。 （業務規程） 第十八条 指定調査機関は、設計調査の業務に関する規程（以下この条において「業務規程」という。）を定め、主務大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 業務規程には、設計調査の実施方法その他の主務省令で定める事項を定めておかなければならない。 ３ 主務大臣は、第一項の認可をした業務規程が設計調査の公正な実施上不適当となったと認めるときは、その業務規程を変更すべきことを命ずることができる。 （業務の休廃止） 第十九条 指定調査機関は、主務大臣の許可を受けなければ、設計調査の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止してはならない。 ２ 主務大臣は、前項の許可をしたときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。 （適合命令） 第二十条 主務大臣は、指定調査機関が第十四条第一項各号に掲げる要件のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、当該指定調査機関に対し、これらの要件に適合するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 （改善命令） 第二十一条 主務大臣は、指定調査機関が第十六条の規定に違反していると認めるとき、又は指定調査機関が行う設計調査が適当でないと認めるときは、当該指定調査機関に対し、設計調査を行うべきこと又は設計調査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 （指定の取消し等） 第二十二条 主務大臣は、指定調査機関が第十三条各号のいずれかに該当するに至ったときは、その指定を取り消さなければならない。 ２ 主務大臣は、指定調査機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その指定を取り消し、又は一年以内の期間を定めて設計調査の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 一 第十一条第四項、第十六条、第十七条第一項、第十八条第一項、第十九条第一項又は次条の規定に違反したとき。 二 第十八条第三項又は前二条の規定による命令に違反したとき。 三 不正の手段により指定又はその更新を受けたとき。 ３ 主務大臣は、前二項に規定する場合のほか、指定調査機関が、正当な理由がないのに、その指定を受けた日から一年を経過してもなおその指定に係る設計調査の業務を開始しないときは、その指定を取り消すことができる。 ４ 主務大臣は、前三項の規定による処分をしたときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。 （帳簿の記載等） 第二十三条 指定調査機関は、主務省令で定めるところにより、帳簿を備え、設計調査の業務に関し主務省令で定める事項を記載し、これを保存しなければならない。 （秘密保持義務等） 第二十四条 指定調査機関の役員（法人でない指定調査機関にあっては、当該指定を受けた者。次項、第六十条及び第六十三条において同じ。）若しくは職員又はこれらの者であった者は、設計調査の業務に関して知り得た秘密を漏らし、又は自己の利益のために使用してはならない。 ２ 設計調査の業務に従事する指定調査機関の役員又は職員は、刑法（明治四十年法律第四十五号）その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。 （主務大臣による設計調査の業務の実施） 第二十五条 主務大臣は、指定調査機関が第十九条第一項の規定により設計調査の業務の全部若しくは一部を休止した場合、第二十二条第二項の規定により指定調査機関に対し設計調査の業務の全部若しくは一部の停止を命じた場合又は指定調査機関が天災その他の事由により設計調査の業務の全部若しくは一部を実施することが困難となった場合において、必要があると認めるときは、第十一条第二項の規定にかかわらず、設計調査の業務の全部又は一部を自ら行うものとする。 ２ 主務大臣は、前項の規定により設計調査の業務を行うこととし、又は同項の規定により行っている設計調査の業務を行わないこととするときは、あらかじめ、その旨を公示しなければならない。 ３ 主務大臣が、第一項の規定により設計調査の業務を行うこととし、第十九条第一項の規定により設計調査の業務の廃止を許可し、又は第二十二条第一項若しくは第二項の規定により指定を取り消した場合における設計調査の業務の引継ぎその他の必要な事項は、主務省令で定める。 （手数料） 第二十六条 設計認定又は第九条第一項の変更の認定を受けようとする者は、実費を勘案して政令で定める額の手数料を国に納めなければならない。 ただし、主務大臣が第十一条第一項の規定により指定調査機関に設計調査の全部を行わせることとしたときは、この限りでない。 ２ 指定調査機関が行う設計調査を受けようとする者は、政令で定めるところにより指定調査機関が主務大臣の認可を受けて定める額の手数料を、当該指定調査機関に納めなければならない。 （審査請求） 第二十七条 この章の規定による指定調査機関の処分又はその不作為について不服がある者は、主務大臣に対し、審査請求をすることができる。 この場合において、主務大臣は、行政不服審査法（平成二十六年法律第六十八号）第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第二項並びに第四十九条第三項の規定の適用については、当該指定調査機関の上級行政庁とみなす。 第四章 特定プラスチック使用製品の使用の合理化 （事業者の判断の基準となるべき事項） 第二十八条 主務大臣は、プラスチック使用製品廃棄物の排出を抑制するため、主務省令で、その事業において特定プラスチック使用製品（商品の販売又は役務の提供に付随して消費者に無償で提供されるプラスチック使用製品（容器包装に係る分別収集及び再商品化の促進等に関する法律（平成七年法律第百十二号。以下「容器包装再商品化法」という。）第二条第一項に規定する容器包装を除く。）として政令で定めるものをいう。以下同じ。）を提供する事業者であって、特定プラスチック使用製品の使用の合理化を行うことが特に必要な業種として政令で定めるものに属する事業を行うもの（定型的な約款による契約に基づき、当該業種に属する事業を行う者に特定の商標、商号その他の表示を使用させ、商品の販売又は役務の提供に関する方法を指定し、かつ、継続的に経営に関する指導を行う事業を行う者を含む。以下「特定プラスチック使用製品提供事業者」という。）が特定プラスチック使用製品の使用の合理化によりプラスチック使用製品廃棄物の排出を抑制するために取り組むべき措置に関し、当該特定プラスチック使用製品提供事業者の判断の基準となるべき事項を定めるものとする。 ２ 前項に規定する判断の基準となるべき事項は、基本方針に即し、かつ、特定プラスチック使用製品の使用の合理化の状況、特定プラスチック使用製品の使用の合理化に関する技術水準その他の事情を勘案して定めるものとし、これらの事情の変動に応じて必要な改定をするものとする。 ３ 主務大臣は、第一項に規定する判断の基準となるべき事項を定め、又はその改定をしようとするときは、あらかじめ、環境大臣に協議しなければならない。 ４ 主務大臣は、第一項に規定する判断の基準となるべき事項を定め、又はその改定をしたときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。 （指導及び助言） 第二十九条 主務大臣は、プラスチック使用製品廃棄物の排出を抑制するため必要があると認めるときは、特定プラスチック使用製品提供事業者に対し、前条第一項に規定する判断の基準となるべき事項を勘案して、特定プラスチック使用製品の使用の合理化によるプラスチック使用製品廃棄物の排出の抑制について必要な指導及び助言をすることができる。 （勧告及び命令） 第三十条 主務大臣は、特定プラスチック使用製品提供事業者であって、その事業において提供する特定プラスチック使用製品の量が政令で定める要件に該当するもの（以下「特定プラスチック使用製品多量提供事業者」という。）の特定プラスチック使用製品の使用の合理化によるプラスチック使用製品廃棄物の排出の抑制の状況が第二十八条第一項に規定する判断の基準となるべき事項に照らして著しく不十分であると認めるときは、当該特定プラスチック使用製品多量提供事業者に対し、その判断の根拠を示して、特定プラスチック使用製品の使用の合理化によるプラスチック使用製品廃棄物の排出の抑制に関し必要な措置をとるべき旨の勧告をすることができる。 ２ 前項に規定する特定プラスチック使用製品の量には、定型的な約款による契約に基づき、特定の商標、商号その他の表示を使用させ、商品の販売又は役務の提供に関する方法を指定し、かつ、継続的に経営に関する指導を行う事業であって、当該約款に、当該事業に加盟する者（以下この項において「加盟者」という。）が提供する特定プラスチック使用製品に関する定めであって主務省令で定めるものがあるものを行う特定プラスチック使用製品提供事業者にあっては、加盟者の事業において提供する特定プラスチック使用製品の量を含むものとする。 ３ 主務大臣は、第一項に規定する勧告を受けた特定プラスチック使用製品多量提供事業者がその勧告に従わなかったときは、その旨を公表することができる。 ４ 主務大臣は、第一項に規定する勧告を受けた特定プラスチック使用製品多量提供事業者が、前項の規定によりその勧告に従わなかった旨を公表された後において、なお、正当な理由がなくてその勧告に係る措置をとらなかった場合において、特定プラスチック使用製品の使用の合理化によるプラスチック使用製品廃棄物の排出の抑制を著しく害すると認めるときは、審議会等（国家行政組織法（昭和二十三年法律第百二十号）第八条に規定する機関をいう。第四十六条第五項において同じ。）で政令で定めるものの意見を聴いて、当該特定プラスチック使用製品多量提供事業者に対し、その勧告に係る措置をとるべきことを命ずることができる。 第五章 市町村の分別収集及び再商品化 （分別収集等） 第三十一条 市町村は、その区域内におけるプラスチック使用製品廃棄物の分別収集に当たっては、次に掲げる措置を講ずるよう努めなければならない。 一 当該市町村の区域内においてプラスチック使用製品廃棄物を排出する者が遵守すべき分別の基準の策定 二 前号に規定する分別の基準をプラスチック使用製品廃棄物を排出する者に周知させるための措置その他当該市町村の区域内においてプラスチック使用製品廃棄物が当該分別の基準に従って適正に分別して排出されることを促進するために必要な措置 ２ 市町村が前項第一号に規定する分別の基準を定めたときは、当該市町村の区域内においてプラスチック使用製品廃棄物を排出する者は、当該分別の基準に従い、プラスチック使用製品廃棄物を適正に分別して排出しなければならない。 （再商品化の委託） 第三十二条 市町村は、分別収集物（環境省令で定める基準に適合するものに限る。第三十六条において同じ。）の再商品化を、容器包装再商品化法第二十一条第一項に規定する指定法人（第三十六条において「指定法人」という。）に委託することができる。 （再商品化計画の認定） 第三十三条 市町村は、単独で又は共同して、主務省令で定めるところにより、分別収集物の再商品化の実施に関する計画（以下この条及び次条第四項第一号において「再商品化計画」という。）を作成し、主務大臣の認定を申請することができる。 ２ 再商品化計画においては、次に掲げる事項を記載しなければならない。 一 分別収集物の種類（分別収集物にプラスチック容器包装廃棄物（容器包装再商品化法第二条第四項に規定する容器包装廃棄物のうちその原材料が主としてプラスチックであるものとして主務省令で定めるものをいう。第三十五条において同じ。）が含まれる場合は、その種類を含む。第三号において同じ。） 二 分別収集物の再商品化を実施しようとする期間 三 各年度において得られる分別収集物の種類ごとの量の見込み 四 分別収集物の再商品化の実施方法 五 分別収集物の再商品化の実施に要する費用の総額及びその内訳 六 分別収集物の収集、運搬又は処分（再生を含む。次項第四号ロ、第三十九条第三項第三号ロ及びハ並びに第四十八条第三項第三号ロ及びハを除き、以下同じ。）を行う者の氏名又は名称及びその者が行う収集、運搬又は処分の別 七 分別収集物の収集又は運搬の用に供する施設 八 分別収集物の処分の用に供する施設の所在地、構造及び設備 九 その他主務省令で定める事項 ３ 主務大臣は、第一項の規定による申請があった場合において、その申請に係る再商品化計画が次の各号のいずれにも適合するものであると認めるときは、その認定をするものとする。 一 再商品化計画の内容が、基本方針に照らして適切なものであり、かつ、プラスチック使用製品廃棄物の適正な処理及び分別収集物の再商品化の効率的な実施に資するものとして主務省令で定める基準に適合するものであること。 二 前項第二号に規定する期間が主務省令で定める期間を超えないものであること。 三 前項第六号に規定する者の能力並びに同項第七号に掲げる施設及び同項第八号に規定する施設が、分別収集物の再商品化を適確に、かつ、継続して実施するに足りるものとして主務省令で定める基準に適合するものであること。 四 前項第六号に規定する者が次のいずれにも該当しないこと。 イ 廃棄物処理法第十四条第五項第二号イ又はロのいずれかに該当する者 ロ この法律又はこの法律に基づく命令若しくは処分に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から五年を経過しない者 ハ 営業に関し成年者と同一の行為能力を有しない未成年者であって、その法定代理人（法定代理人が法人である場合においては、その役員（業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者をいい、相談役、顧問その他いかなる名称を有する者であるかを問わず、法人に対し業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者と同等以上の支配力を有するものと認められる者を含む。第六十条及び第六十三条を除き、以下同じ。）を含む。第三十九条第三項第三号ニ及び第四十八条第三項第三号ニにおいて同じ。）がイ又はロのいずれかに該当するもの ニ 法人であって、その役員又は政令で定める使用人のうちにイ又はロのいずれかに該当する者があるもの ホ 個人であって、政令で定める使用人のうちにイ又はロのいずれかに該当する者があるもの ヘ 廃棄物処理法第十四条第五項第二号ヘに該当する者 （再商品化計画の変更等） 第三十四条 前条第三項の認定を受けた市町村（以下「認定市町村」という。）は、同条第二項第一号から第八号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主務省令で定める軽微な変更については、この限りでない。 ２ 認定市町村は、前項ただし書の主務省令で定める軽微な変更をしようとするときは、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ３ 認定市町村は、前条第二項第九号に掲げる事項を変更したときは、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ４ 主務大臣は、次の各号のいずれかに該当すると認めるときは、前条第三項の認定を取り消すことができる。 一 認定市町村（前条第三項の認定に係る再商品化計画（第一項の規定による変更又は前二項の規定による届出に係る変更があったときは、その変更後のもの。以下「認定再商品化計画」という。）に記載された同条第二項第六号に規定する者（以下「再商品化実施者」という。）を含む。第五十五条第四項において「認定市町村等」という。）が、認定再商品化計画に従って分別収集物の再商品化を実施していないとき。 二 認定市町村が、再商品化実施者以外の者に対して、認定再商品化計画に係る分別収集物の再商品化に必要な行為（収集、運搬又は処分に該当するものに限る。）を委託したとき。 三 再商品化実施者の能力又は認定再商品化計画に記載された前条第二項第七号に掲げる施設若しくは同項第八号に規定する施設が、同条第三項第三号の主務省令で定める基準に適合しなくなったとき。 四 再商品化実施者が前条第三項第四号イからヘまでのいずれかに該当するに至ったとき。 ５ 前条第三項の規定は、第一項の認定について準用する。 （容器包装再商品化法の特例） 第三十五条 認定再商品化計画に記載されたプラスチック容器包装廃棄物については、これを容器包装再商品化法第二条第六項に規定する分別基準適合物とみなして、容器包装再商品化法の規定を適用する。 （廃棄物処理法の特例） 第三十六条 第三十二条の規定により市町村の委託を受けて分別収集物の再商品化に必要な行為（廃棄物処理法第二条第二項に規定する一般廃棄物（以下「一般廃棄物」という。）又は産業廃棄物の運搬又は処分に該当するものに限る。以下この項、第四項及び第五項において同じ。）を実施する指定法人又は指定法人の再委託を受けて分別収集物の再商品化に必要な行為を業として実施する者は、廃棄物処理法第七条第一項若しくは第六項又は第十四条第一項若しくは第六項の規定にかかわらず、これらの規定による許可を受けないで、当該行為を業として実施することができる。 ２ 廃棄物処理法第六条の二第二項の規定にかかわらず、第三十二条の規定により市町村が分別収集物の再商品化に必要な行為（一般廃棄物の運搬又は処分に該当するものに限る。）を指定法人に委託する場合の基準は、政令で定める。 ３ 指定法人は、市町村の委託を受けた分別収集物の再商品化に必要な行為（産業廃棄物の運搬又は処分に該当するものに限る。）を他人に再委託する場合には、政令で定める基準に従わなければならない。 ４ 指定法人（市町村の委託を受けて分別収集物の再商品化に必要な行為を実施する場合に限る。以下この条において同じ。）は、廃棄物処理法第七条第十三項、第十五項及び第十六項並びに第七条の五の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）又は廃棄物処理法第十二条の四第一項、第十四条第十二項から第十五項まで及び第十七項並びに第十四条の三の三の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）の適用については、一般廃棄物収集運搬業者（廃棄物処理法第七条第十二項に規定する一般廃棄物収集運搬業者をいう。以下同じ。）若しくは一般廃棄物処分業者（廃棄物処理法第七条第十二項に規定する一般廃棄物処分業者をいう。以下同じ。）又は産業廃棄物収集運搬業者（廃棄物処理法第十四条第十二項に規定する産業廃棄物収集運搬業者をいう。以下同じ。）若しくは産業廃棄物処分業者（廃棄物処理法第十四条第十二項に規定する産業廃棄物処分業者をいう。以下同じ。）とみなす。 ５ 指定法人の再委託を受けて分別収集物の再商品化に必要な行為を業として実施する者は、廃棄物処理法第六条の二第六項、第七条第十三項及び第十四項並びに第七条の五の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）又は廃棄物処理法第十二条の四第一項、第十四条第十二項から第十六項まで及び第十四条の三の三の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）の適用については、一般廃棄物収集運搬業者若しくは一般廃棄物処分業者又は産業廃棄物収集運搬業者若しくは産業廃棄物処分業者とみなす。 ６ 前二項に規定する者は、廃棄物処理法第十九条の三の規定（同条の規定に係る罰則を含む。）の適用については、一般廃棄物収集運搬業者若しくは一般廃棄物処分業者又は産業廃棄物収集運搬業者若しくは産業廃棄物処分業者とみなす。 ７ 一般廃棄物処理基準（廃棄物処理法第六条の二第二項に規定する一般廃棄物処理基準をいう。第四十一条第七項において同じ。）に適合しない分別収集物（一般廃棄物であるものに限る。）の運搬又は処分（保管を含む。以下この項において同じ。）が行われた場合において、指定法人が当該運搬若しくは処分を行った者に対して当該運搬若しくは処分をすることを要求し、依頼し、若しくは唆し、又はこれらの者が当該運搬若しくは処分をすることを助けたときは、指定法人は、廃棄物処理法第十九条の四（廃棄物処理法第十九条の十第一項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定（当該規定に係る罰則を含む。）の適用については、廃棄物処理法第十九条の四第一項に規定する処分者等に該当するものとみなす。 第三十七条 再商品化実施者は、廃棄物処理法第七条第一項若しくは第六項又は第十四条第一項若しくは第六項の規定にかかわらず、これらの規定による許可を受けないで、認定再商品化計画に従って行う分別収集物の再商品化に必要な行為（一般廃棄物又は産業廃棄物の収集若しくは運搬又は処分に該当するものに限る。）を業として実施することができる。 ２ 廃棄物処理法第六条の二第二項の規定にかかわらず、認定市町村が分別収集物の再商品化に必要な行為（一般廃棄物の収集若しくは運搬又は処分に該当するものに限る。）を再商品化実施者に委託する場合の基準は、政令で定める。 ３ 再商品化実施者は、廃棄物処理法第七条第十三項から第十六項まで及び第七条の五の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）又は廃棄物処理法第十二条の四第一項、第十四条第十二項から第十七項まで及び第十四条の三の三の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）の適用については、一般廃棄物収集運搬業者若しくは一般廃棄物処分業者又は産業廃棄物収集運搬業者若しくは産業廃棄物処分業者とみなす。 ４ 前項に規定する者は、廃棄物処理法第十九条の三の規定（同条の規定に係る罰則を含む。）の適用については、一般廃棄物収集運搬業者若しくは一般廃棄物処分業者又は産業廃棄物収集運搬業者若しくは産業廃棄物処分業者とみなす。 （適用除外） 第三十八条 この章の規定は、次に掲げる製品が廃棄物となったものについては、適用しない。 一 特定家庭用機器再商品化法（平成十年法律第九十七号）第二条第四項に規定する特定家庭用機器 二 使用済自動車の再資源化等に関する法律（平成十四年法律第八十七号）第二条第一項に規定する自動車 第六章 製造事業者等による自主回収及び再資源化 （自主回収・再資源化事業計画の認定） 第三十九条 自らが製造し、若しくは販売し、又はその行う販売若しくは役務の提供に付随して提供するプラスチック使用製品（当該プラスチック使用製品と合わせて再資源化を実施することが効率的なプラスチック使用製品を含む。）が使用済プラスチック使用製品となったものの再資源化のための使用済プラスチック使用製品の収集、運搬及び処分の事業（以下「自主回収・再資源化事業」という。）を行おうとする者（当該収集、運搬又は処分の全部又は一部を他人に委託して当該自主回収・再資源化事業を行おうとする者を含む。）は、主務省令で定めるところにより、自主回収・再資源化事業の実施に関する計画（以下この条及び次条第四項において「自主回収・再資源化事業計画」という。）を作成し、主務大臣の認定を申請することができる。 ２ 自主回収・再資源化事業計画においては、次に掲げる事項を記載しなければならない。 一 申請者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 申請者が法人である場合においては、その役員の氏名及び政令で定める使用人があるときは、その者の氏名 三 申請者が個人である場合において、政令で定める使用人があるときは、その者の氏名 四 自主回収・再資源化事業の内容 五 使用済プラスチック使用製品の収集、運搬又は処分の全部又は一部を他人に委託しようとする場合には、その者の氏名又は名称及びその者が行う収集、運搬又は処分の別 六 使用済プラスチック使用製品の収集又は運搬の用に供する施設 七 使用済プラスチック使用製品の処分の用に供する施設の所在地、構造及び設備 八 使用済プラスチック使用製品の再資源化に関する研究開発を行おうとする場合には、その内容 九 その他主務省令で定める事項 ３ 主務大臣は、第一項の規定による申請があった場合において、その申請に係る自主回収・再資源化事業計画が次の各号のいずれにも適合するものであると認めるときは、その認定をするものとする。 一 自主回収・再資源化事業の内容が、基本方針に照らして適切なものであり、かつ、使用済プラスチック使用製品の再資源化の促進に資するものとして主務省令で定める基準に適合するものであること。 二 申請者（前項第五号に規定する者がある場合にあっては、当該者を含む。次号において同じ。）の能力並びに同項第六号に掲げる施設及び同項第七号に規定する施設が、自主回収・再資源化事業を適確に、かつ、継続して行うに足りるものとして主務省令で定める基準に適合すること。 三 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ 廃棄物処理法第十四条第五項第二号イ又はロのいずれかに該当する者 ロ この法律又はこの法律に基づく命令若しくは処分に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から五年を経過しない者 ハ 次条第四項の規定により認定を取り消され、その取消しの日から五年を経過しない者（当該認定を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員であった者で当該取消しの日から五年を経過しないものを含む。） ニ 営業に関し成年者と同一の行為能力を有しない未成年者であって、その法定代理人がイからハまでのいずれかに該当するもの ホ 法人であって、その役員又は政令で定める使用人のうちにイからハまでのいずれかに該当する者があるもの ヘ 個人であって、政令で定める使用人のうちにイからハまでのいずれかに該当する者があるもの ト 廃棄物処理法第十四条第五項第二号ヘに該当する者 （自主回収・再資源化事業計画の変更等） 第四十条 前条第三項の認定を受けた者（以下「認定自主回収・再資源化事業者」という。）は、同条第二項第四号から第七号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主務省令で定める軽微な変更については、この限りでない。 ２ 認定自主回収・再資源化事業者は、前項ただし書の主務省令で定める軽微な変更をしようとするときは、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ３ 認定自主回収・再資源化事業者は、前条第二項第一号から第三号まで、第八号又は第九号に掲げる事項を変更したときは、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ４ 主務大臣は、次の各号のいずれかに該当すると認めるときは、前条第三項の認定に係る自主回収・再資源化事業計画（第一項の規定による変更又は前二項の規定による届出に係る変更があったときは、その変更後のもの。以下「認定自主回収・再資源化事業計画」という。）の変更を指示し、又は同条第三項の認定を取り消すことができる。 一 認定自主回収・再資源化事業者（認定自主回収・再資源化事業計画に前条第二項第五号に規定する者が記載されている場合には、当該者を含む。次号及び次条を除き、以下同じ。）が、認定自主回収・再資源化事業計画に従って自主回収・再資源化事業を実施していないとき。 二 認定自主回収・再資源化事業者が、認定自主回収・再資源化事業計画に記載された前条第二項第五号に規定する者以外の者に対して、当該認定自主回収・再資源化事業計画に係る使用済プラスチック使用製品の再資源化に必要な行為を委託したとき。 三 認定自主回収・再資源化事業者の能力又は前条第二項第六号に掲げる施設若しくは同項第七号に規定する施設が、同条第三項第二号の主務省令で定める基準に適合しなくなったとき。 四 認定自主回収・再資源化事業者が前条第三項第三号イからトまでのいずれかに該当するに至ったとき。 ５ 前条第三項の規定は、第一項の認定について準用する。 （廃棄物処理法の特例） 第四十一条 認定自主回収・再資源化事業者は、廃棄物処理法第七条第一項若しくは第六項又は第十四条第一項若しくは第六項の規定にかかわらず、これらの規定による許可を受けないで、認定自主回収・再資源化事業計画に従って行う使用済プラスチック使用製品の再資源化に必要な行為（一般廃棄物又は産業廃棄物の収集若しくは運搬又は処分に該当するものに限る。第三項において同じ。）を業として実施することができる。 ２ 認定自主回収・再資源化事業者は、前項に規定する行為（産業廃棄物の収集若しくは運搬又は処分に該当するものに限る。）を認定自主回収・再資源化事業計画に記載された第三十九条第二項第五号に規定する者に委託する場合には、政令で定める基準に従わなければならない。 ３ 認定自主回収・再資源化事業者の委託を受けて使用済プラスチック使用製品の再資源化に必要な行為を業として実施する者（認定自主回収・再資源化事業計画に記載された第三十九条第二項第五号に規定する者に限る。）は、廃棄物処理法第七条第一項若しくは第六項又は第十四条第一項若しくは第六項の規定にかかわらず、これらの規定による許可を受けないで、認定自主回収・再資源化事業計画に従って行う使用済プラスチック使用製品の再資源化に必要な行為を業として実施することができる。 ４ 認定自主回収・再資源化事業者は、廃棄物処理法第七条第十三項、第十五項及び第十六項並びに第七条の五の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）又は廃棄物処理法第十二条第五項、第十二条の四第一項、第十四条第十二項から第十五項まで及び第十七項並びに第十四条の三の三の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）の適用については、一般廃棄物収集運搬業者若しくは一般廃棄物処分業者又は産業廃棄物収集運搬業者若しくは産業廃棄物処分業者とみなす。 ５ 第三項に規定する者は、廃棄物処理法第六条の二第六項、第七条第十三項及び第十四項並びに第七条の五の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）又は廃棄物処理法第十二条の四第一項、第十四条第十二項から第十六項まで及び第十四条の三の三の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）の適用については、一般廃棄物収集運搬業者若しくは一般廃棄物処分業者又は産業廃棄物収集運搬業者若しくは産業廃棄物処分業者とみなす。 ６ 前二項に規定する者は、廃棄物処理法第十九条の三の規定（同条の規定に係る罰則を含む。）の適用については、一般廃棄物収集運搬業者若しくは一般廃棄物処分業者又は産業廃棄物収集運搬業者若しくは産業廃棄物処分業者とみなす。 ７ 一般廃棄物処理基準に適合しない使用済プラスチック使用製品（一般廃棄物であるものに限る。）の収集、運搬又は処分（保管を含む。以下この項において同じ。）が行われた場合において、認定自主回収・再資源化事業者が当該収集、運搬若しくは処分を行った者に対して当該収集、運搬若しくは処分をすることを要求し、依頼し、若しくは唆し、又はこれらの者が当該収集、運搬若しくは処分をすることを助けたときは、当該認定自主回収・再資源化事業者は、廃棄物処理法第十九条の四（廃棄物処理法第十九条の十第一項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定（当該規定に係る罰則を含む。）の適用については、廃棄物処理法第十九条の四第一項に規定する処分者等に該当するものとみなす。 （指導及び助言） 第四十二条 主務大臣は、認定自主回収・再資源化事業者に対し、認定自主回収・再資源化事業計画に係る自主回収・再資源化事業の適確な実施に必要な指導及び助言を行うものとする。 （適用除外） 第四十三条 この章の規定は、第三十八条各号に掲げる製品又は使用済小型電子機器等の再資源化の促進に関する法律（平成二十四年法律第五十七号）第二条第一項に規定する小型電子機器等に該当するプラスチック使用製品については、適用しない。 第七章 排出事業者による排出の抑制及び再資源化等 （プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出事業者の判断の基準となるべき事項） 第四十四条 主務大臣は、プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等を促進するため、主務省令で、排出事業者（中小企業基本法（昭和三十八年法律第百五十四号）第二条第五項に規定する小規模企業者その他の政令で定める者を除く。以下この項、次条、第四十六条及び第五十八条第一項第三号において同じ。）がプラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等を促進するために取り組むべき措置に関し、当該排出事業者の判断の基準となるべき事項を定めるものとする。 ２ 前項に規定する判断の基準となるべき事項は、基本方針に即し、かつ、プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等の状況、プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等に関する技術水準その他の事情を勘案して定めるものとし、これらの事情の変動に応じて必要な改定をするものとする。 ３ 主務大臣は、第一項に規定する判断の基準となるべき事項を定め、又はその改定をしたときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。 （指導及び助言） 第四十五条 主務大臣は、プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等を促進するため必要があると認めるときは、排出事業者に対し、前条第一項に規定する判断の基準となるべき事項を勘案して、プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等について必要な指導及び助言をすることができる。 （勧告及び命令） 第四十六条 主務大臣は、排出事業者であって、プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出量が政令で定める要件に該当するもの（以下「多量排出事業者」という。）のプラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等の状況が第四十四条第一項に規定する判断の基準となるべき事項に照らして著しく不十分であると認めるときは、当該多量排出事業者に対し、その判断の根拠を示して、プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等に関し必要な措置をとるべき旨の勧告をすることができる。 ２ 前項に規定するプラスチック使用製品産業廃棄物等の排出量には、定型的な約款による契約に基づき、特定の商標、商号その他の表示を使用させ、商品の販売又は役務の提供に関する方法を指定し、かつ、継続的に経営に関する指導を行う事業であって、当該約款に、当該事業に加盟する者（以下この項において「加盟者」という。）が排出するプラスチック使用製品産業廃棄物等の処理に関する定めであって主務省令で定めるものがあるものを行う排出事業者にあっては、加盟者がその事業において排出するプラスチック使用製品産業廃棄物等の排出量を含むものとする。 ３ 第一項に規定するプラスチック使用製品産業廃棄物等の排出量には、建設工事（廃棄物処理法第二十一条の三第一項に規定する建設工事をいう。）が数次の請負によって行われる場合における当該建設工事の元請業者（同条第一項に規定する元請業者をいう。）にあっては、当該建設工事に伴い生ずるプラスチック使用製品産業廃棄物等の排出量を含むものとする。 ４ 主務大臣は、第一項に規定する勧告を受けた多量排出事業者がその勧告に従わなかったときは、その旨を公表することができる。 ５ 主務大臣は、第一項に規定する勧告を受けた多量排出事業者が、前項の規定によりその勧告に従わなかった旨を公表された後において、なお、正当な理由がなくてその勧告に係る措置をとらなかった場合において、プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等を著しく害すると認めるときは、審議会等で政令で定めるものの意見を聴いて、当該多量排出事業者に対し、その勧告に係る措置をとるべきことを命ずることができる。 （適用除外） 第四十七条 前三条の規定は、第三十八条各号に掲げる製品が廃棄物となったものについては、適用しない。 （再資源化事業計画の認定） 第四十八条 次に掲げる者は、主務省令で定めるところにより、プラスチック使用製品産業廃棄物等の再資源化のためのプラスチック使用製品産業廃棄物等の収集、運搬及び処分の事業（以下「再資源化事業」という。）の実施に関する計画（以下この条及び次条第四項において「再資源化事業計画」という。）を作成し、主務大臣の認定を申請することができる。 一 自らが排出するプラスチック使用製品産業廃棄物等について再資源化事業を行おうとする排出事業者（当該プラスチック使用製品産業廃棄物等の収集、運搬又は処分の全部又は一部を他人に委託して当該再資源化事業を行おうとする者を含む。） 二 複数の排出事業者の委託を受けて、これらの者が排出するプラスチック使用製品産業廃棄物等について再資源化事業を行おうとする者（当該プラスチック使用製品産業廃棄物等の収集又は運搬の全部又は一部を他人に委託して当該再資源化事業を行おうとする者を含む。） ２ 再資源化事業計画においては、次に掲げる事項を記載しなければならない。 一 申請者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 申請者が法人である場合においては、その役員の氏名及び政令で定める使用人があるときは、その者の氏名 三 申請者が個人である場合において、政令で定める使用人があるときは、その者の氏名 四 再資源化事業の内容 五 申請者が前項第二号に掲げる者である場合にあっては、同号の排出事業者の氏名又は名称 六 プラスチック使用製品産業廃棄物等の収集、運搬又は処分（申請者が前項第二号に掲げる者である場合にあっては、収集又は運搬。以下この号において同じ。）の全部又は一部を他人に委託しようとする場合には、その者の氏名又は名称及びその者が行う収集、運搬又は処分の別 七 プラスチック使用製品産業廃棄物等の収集又は運搬の用に供する施設 八 プラスチック使用製品産業廃棄物等の処分の用に供する施設の所在地、構造及び設備 九 プラスチック使用製品産業廃棄物等の再資源化に関する研究開発を行おうとする場合には、その内容 十 その他主務省令で定める事項 ３ 主務大臣は、第一項の規定による申請があった場合において、その申請に係る再資源化事業計画が次の各号のいずれにも適合するものであると認めるときは、その認定をするものとする。 一 再資源化事業の内容が、基本方針及び第四十四条第一項に規定する判断の基準となるべき事項に照らして適切なものであり、かつ、プラスチック使用製品産業廃棄物等の再資源化の促進に資するものとして主務省令で定める基準に適合するものであること。 二 申請者（前項第六号に規定する者がある場合にあっては、当該者を含む。次号において同じ。）の能力並びに同項第七号に掲げる施設及び同項第八号に規定する施設が、再資源化事業を適確に、かつ、継続して行うに足りるものとして主務省令で定める基準に適合すること。 三 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ 廃棄物処理法第十四条第五項第二号イ又はロのいずれかに該当する者 ロ この法律又はこの法律に基づく命令若しくは処分に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から五年を経過しない者 ハ 次条第四項の規定により認定を取り消され、その取消しの日から五年を経過しない者（当該認定を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員であった者で当該取消しの日から五年を経過しないものを含む。） ニ 営業に関し成年者と同一の行為能力を有しない未成年者であって、その法定代理人がイからハまでのいずれかに該当するもの ホ 法人であって、その役員又は政令で定める使用人のうちにイからハまでのいずれかに該当する者があるもの ヘ 個人であって、政令で定める使用人のうちにイからハまでのいずれかに該当する者があるもの ト 廃棄物処理法第十四条第五項第二号ヘに該当する者 （再資源化事業計画の変更等） 第四十九条 前条第三項の認定を受けた者（以下「認定再資源化事業者」という。）は、同条第二項第四号又は第六号から第八号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主務省令で定める軽微な変更については、この限りでない。 ２ 認定再資源化事業者は、前項ただし書の主務省令で定める軽微な変更をしようとするときは、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ３ 認定再資源化事業者は、前条第二項第一号から第三号まで、第五号、第九号又は第十号に掲げる事項を変更したときは、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ４ 主務大臣は、次の各号のいずれかに該当すると認めるときは、前条第三項の認定に係る再資源化事業計画（第一項の規定による変更又は前二項の規定による届出に係る変更があったときは、その変更後のもの。以下「認定再資源化事業計画」という。）の変更を指示し、又は同条第三項の認定を取り消すことができる。 一 認定再資源化事業者（認定再資源化事業計画に前条第二項第六号に規定する者が記載されている場合には、当該者を含む。次号、次条及び第五十一条を除き、以下同じ。）が、認定再資源化事業計画に従って再資源化事業を実施していないとき。 二 認定再資源化事業者が、認定再資源化事業計画に記載された前条第二項第六号に規定する者以外の者に対して、当該認定再資源化事業計画に係るプラスチック使用製品産業廃棄物等の再資源化に必要な行為を委託したとき。 三 認定再資源化事業者の能力又は前条第二項第七号に掲げる施設若しくは同項第八号に規定する施設が、同条第三項第二号の主務省令で定める基準に適合しなくなったとき。 四 認定再資源化事業者が前条第三項第三号イからトまでのいずれかに該当するに至ったとき。 ５ 前条第三項の規定は、第一項の認定について準用する。 （廃棄物処理法の特例） 第五十条 認定再資源化事業者（第四十八条第一項第一号に掲げる者に限る。）の委託を受けてプラスチック使用製品産業廃棄物等の再資源化に必要な行為（産業廃棄物の収集若しくは運搬又は処分に該当するものに限る。以下この項において同じ。）を業として実施する者（認定再資源化事業計画に記載された同条第二項第六号に規定する者に限る。）は、廃棄物処理法第十四条第一項又は第六項の規定にかかわらず、これらの規定による許可を受けないで、認定再資源化事業計画に従って行うプラスチック使用製品産業廃棄物等の再資源化に必要な行為を業として実施することができる。 ２ 前項に規定する者は、廃棄物処理法第十二条第五項、第十二条の四第一項、第十四条第十二項から第十五項まで及び第十六項本文、第十四条の三の三並びに第十九条の三の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）の適用については、産業廃棄物収集運搬業者又は産業廃棄物処分業者とみなす。 第五十一条 認定再資源化事業者（第四十八条第一項第二号に掲げる者に限る。以下この条において同じ。）は、廃棄物処理法第十四条第一項又は第六項の規定にかかわらず、これらの規定による許可を受けないで、認定再資源化事業計画に従って行うプラスチック使用製品産業廃棄物等の再資源化に必要な行為（産業廃棄物の収集若しくは運搬又は処分に該当するものに限る。）を業として実施することができる。 ２ 認定再資源化事業者は、前項に規定する行為（産業廃棄物の収集又は運搬に該当するものに限る。次項において同じ。）を認定再資源化事業計画に記載された第四十八条第二項第六号に規定する者に委託する場合には、政令で定める基準に従わなければならない。 ３ 認定再資源化事業者の委託を受けて第一項に規定する行為を業として実施する者（認定再資源化事業計画に記載された第四十八条第二項第六号に規定する者に限る。）は、廃棄物処理法第十四条第一項の規定にかかわらず、同項の規定による許可を受けないで、第一項に規定する行為を業として実施することができる。 ４ 認定再資源化事業者は、廃棄物処理法第十二条第五項、第十二条の四第一項、第十四条第十二項から第十五項まで、第十六項本文（産業廃棄物の処分に係る部分に限る。）及び第十七項、第十四条の三の三並びに第十九条の三の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）の適用については、産業廃棄物収集運搬業者又は産業廃棄物処分業者とみなす。 ５ 第三項に規定する者は、廃棄物処理法第十二条の四第一項、第十四条第十二項から第十六項まで、第十四条の三の三及び第十九条の三の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）の適用については、産業廃棄物収集運搬業者とみなす。 （指導及び助言） 第五十二条 主務大臣は、認定再資源化事業者に対し、認定再資源化事業計画に係る再資源化事業の適確な実施に必要な指導及び助言を行うものとする。 （適用除外） 第五十三条 第四十八条から前条までの規定は、第四十三条に規定するプラスチック使用製品が廃棄物となったものについては、適用しない。 第八章 雑則 （産業廃棄物の処理に係る特定施設の整備の促進に関する法律の特例） 第五十四条 産業廃棄物の処理に係る特定施設の整備の促進に関する法律（平成四年法律第六十二号）第十六条第一項の規定により指定された産業廃棄物処理事業振興財団（次項において「振興財団」という。）は、同法第十七条各号に掲げる業務のほか、次に掲げる業務を行うことができる。 一 次に掲げる資金の借入れに係る債務を保証すること。 イ 認定プラスチック使用製品製造事業者等が行う認定プラスチック使用製品の製造（その全部又は一部が産業廃棄物の処理に該当するものに限る。）の用に供する施設の整備の事業に必要な資金 ロ 認定自主回収・再資源化事業者が認定自主回収・再資源化事業計画に従って行う使用済プラスチック使用製品の再資源化（産業廃棄物の処理に該当するものに限る。）の用に供する施設の整備の事業に必要な資金 ハ 認定再資源化事業者が認定再資源化事業計画に従って行うプラスチック使用製品産業廃棄物等の再資源化（産業廃棄物の処理に該当するものに限る。）の用に供する施設の整備の事業に必要な資金 二 次に掲げる資金に充てるための助成金を交付すること。 イ 認定プラスチック使用製品製造事業者等が行う認定プラスチック使用製品に関する研究開発（産業廃棄物の処理に関する新たな技術の開発に資するものに限る。）に必要な資金 ロ 認定自主回収・再資源化事業者が認定自主回収・再資源化事業計画に従って行う研究開発（産業廃棄物の処理に関する新たな技術の開発に資するものに限る。）に必要な資金 ハ 認定再資源化事業者が認定再資源化事業計画に従って行う研究開発（産業廃棄物の処理に関する新たな技術の開発に資するものに限る。）に必要な資金 三 前二号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 ２ 前項の規定により振興財団が同項各号に掲げる業務を行う場合には、産業廃棄物の処理に係る特定施設の整備の促進に関する法律第十八条第一項中「掲げる業務」とあるのは「掲げる業務及びプラスチックに係る資源循環の促進等に関する法律（令和三年法律第六十号。以下「プラスチック資源循環促進法」という。）第五十四条第一項第一号に掲げる業務」と、同法第十九条中「掲げる業務」とあるのは「掲げる業務及びプラスチック資源循環促進法第五十四条第一項各号に掲げる業務」と、同法第二十一条第二号中「掲げる業務及び」とあるのは「掲げる業務及びプラスチック資源循環促進法第五十四条第一項第一号に掲げる業務並びに」と、同条第三号中「掲げる業務及びこれに」とあるのは「掲げる業務及びプラスチック資源循環促進法第五十四条第一項第二号に掲げる業務並びにこれらに」と、同法第二十二条第一項、第二十三条及び第二十四条第一項第一号中「掲げる業務」とあるのは「掲げる業務又はプラスチック資源循環促進法第五十四条第一項各号に掲げる業務」と、同法第二十三条中「この章」とあるのは「この章又はプラスチック資源循環促進法」と、同法第二十四条第一項第三号中「この章」とあるのは「この章若しくはプラスチック資源循環促進法」と、同法第三十条中「第二十二条第一項」とあるのは「第二十二条第一項（プラスチック資源循環促進法第五十四条第二項の規定により読み替えて適用する場合を含む。以下この条において同じ。）」と、「同項」とあるのは「第二十二条第一項」とする。 （報告の徴収） 第五十五条 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、認定プラスチック使用製品製造事業者等に対し、認定プラスチック使用製品の設計の業務の状況に関し報告させることができる。 ２ 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、指定調査機関に対し、設計調査の業務の状況に関し報告させることができる。 ３ 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、特定プラスチック使用製品多量提供事業者に対し、特定プラスチック使用製品の使用の合理化の実施の状況に関し報告させることができる。 ４ 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、認定市町村等に対し、分別収集物の再商品化の実施の状況に関し報告させることができる。 ５ 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、認定自主回収・再資源化事業者に対し、使用済プラスチック使用製品の自主回収及び再資源化の実施の状況に関し報告させることができる。 ６ 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、多量排出事業者に対し、プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等の実施の状況に関し報告させることができる。 ７ 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、認定再資源化事業者に対し、プラスチック使用製品産業廃棄物等の再資源化の実施の状況に関し報告させることができる。 （立入検査） 第五十六条 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、その職員に、認定プラスチック使用製品製造事業者等、再商品化実施者、認定自主回収・再資源化事業者又は認定再資源化事業者の事務所、工場、事業場又は倉庫に立ち入り、帳簿、書類その他の物件を検査させることができる。 ２ 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、その職員に、指定調査機関の事務所、事業場又は倉庫に立ち入り、帳簿、書類その他の物件を検査させることができる。 ３ 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、その職員に、特定プラスチック使用製品多量提供事業者又は多量排出事業者の事務所、工場、事業場又は倉庫に立ち入り、帳簿、書類その他の物件を検査させることができる。 ４ 前三項の規定により立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係人に提示しなければならない。 ５ 第一項から第三項までの規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 （関係行政機関への照会等） 第五十七条 主務大臣は、この法律の規定に基づく事務に関し、関係行政機関又は関係地方公共団体に対し、照会し、又は協力を求めることができる。 （主務大臣等） 第五十八条 この法律における主務大臣は、経済産業大臣及び環境大臣とする。 ただし、次の各号に掲げる事項については、当該各号に定める大臣とする。 一 プラスチック使用製品設計指針に関する事項 経済産業大臣及びプラスチック使用製品設計指針に係るプラスチック使用製品の製造の事業を所管する大臣 二 特定プラスチック使用製品の使用の合理化に関する事項 経済産業大臣及び特定プラスチック使用製品提供事業者が行う事業を所管する大臣 三 第四十四条第一項に規定する判断の基準となるべき事項の策定及びその改定、第四十五条に規定する指導及び助言、第四十六条第一項に規定する勧告、同条第四項の規定による公表、同条第五項の規定による命令、第五十五条第六項の規定による報告の徴収並びに第五十六条第三項の規定（多量排出事業者に係る部分に限る。）による立入検査 経済産業大臣、環境大臣及び排出事業者が行う事業を所管する大臣 ２ この法律における主務省令は、主務大臣の発する命令とする。 ３ 内閣総理大臣は、この法律による権限（金融庁の所掌に係るものに限り、政令で定めるものを除く。）を金融庁長官に委任する。 ４ この法律に規定する主務大臣の権限は、政令で定めるところにより、その一部を地方支分部局の長に委任することができる。 ５ 金融庁長官は、政令で定めるところにより、第三項の規定により委任された権限の一部を財務局長又は財務支局長に委任することができる。 （経過措置） 第五十九条 この法律の規定に基づき命令を制定し、又は改廃する場合においては、その命令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。 第九章 罰則 第六十条 第二十二条第二項の規定による命令に違反した場合には、当該違反行為をした指定調査機関の役員又は職員は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。 第六十一条 第二十四条第一項の規定に違反して、設計調査の業務に関して知り得た秘密を漏らし、又は自己の利益のために使用した者は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。 第六十二条 第三十条第四項又は第四十六条第五項の規定による命令に違反した場合には、当該違反行為をした者は、五十万円以下の罰金に処する。 第六十三条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした指定調査機関の役員又は職員は、三十万円以下の罰金に処する。 一 第十九条第一項の許可を受けないで設計調査の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止したとき。 二 第二十三条の規定に違反して、帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかったとき。 三 第五十五条第二項の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたとき。 四 第五十六条第二項の規定による検査を拒み、妨げ、又は忌避したとき。 第六十四条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、三十万円以下の罰金に処する。 一 第五十五条第一項、第四項（認定市町村に係る部分を除く。）、第五項又は第七項の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたとき。 二 第五十六条第一項の規定による検査を拒み、妨げ、又は忌避したとき。 第六十五条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、二十万円以下の罰金に処する。 一 第五十五条第三項又は第六項の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたとき。 二 第五十六条第三項の規定による検査を拒み、妨げ、又は忌避したとき。 第六十六条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、第六十二条、第六十四条又は前条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対して各本条の刑を科する。 | 厚生 |
Reiwa | Act | 503AC0000000060_20250601_504AC0000000068.xml | 令和三年法律第六十号 | 30 | プラスチックに係る資源循環の促進等に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、国内外におけるプラスチック使用製品の廃棄物をめぐる環境の変化に対応して、プラスチックに係る資源循環の促進等を図るため、プラスチック使用製品の使用の合理化、プラスチック使用製品の廃棄物の市町村による再商品化並びに事業者による自主回収及び再資源化を促進するための制度の創設等の措置を講ずることにより、生活環境の保全及び国民経済の健全な発展に寄与することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「プラスチック使用製品」とは、プラスチックが使用されている製品をいう。 ２ この法律において「使用済プラスチック使用製品」とは、一度使用され、又は使用されずに収集され、若しくは廃棄されたプラスチック使用製品であって、放射性物質によって汚染されていないものをいう。 ３ この法律において「プラスチック使用製品廃棄物」とは、使用済プラスチック使用製品が廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和四十五年法律第百三十七号。以下「廃棄物処理法」という。）第二条第一項に規定する廃棄物（以下「廃棄物」という。）となったものをいう。 ４ この法律において「プラスチック副産物」とは、製品の製造、加工、修理又は販売その他の事業活動に伴い副次的に得られるプラスチックであって、放射性物質によって汚染されていないものをいう。 ５ この法律において「再資源化」とは、使用済プラスチック使用製品又はプラスチック副産物（次項及び第四条第三項において「使用済プラスチック使用製品等」という。）の全部又は一部を部品又は原材料その他製品の一部として利用することができる状態にすることをいう。 ６ この法律において「再資源化等」とは、再資源化及び使用済プラスチック使用製品等の全部又は一部であって燃焼の用に供することができるもの又はその可能性のあるものを熱を得ることに利用することができる状態にすることをいう。 ７ この法律において「分別収集物」とは、市町村がプラスチック使用製品廃棄物について分別して収集すること（第六条第一項及び第三十一条第一項において「分別収集」という。）により得られる物をいう。 ８ この法律において「再商品化」とは、次に掲げる行為をいう。 一 分別収集物について、製品（燃料として利用される製品にあっては、政令で定めるものに限る。）の部品又は原材料として利用する者に有償又は無償で譲渡し得る状態にすること。 二 分別収集物について、前号に規定する製品としてそのまま使用する者に有償又は無償で譲渡し得る状態にすること。 ９ この法律において「排出事業者」とは、プラスチック使用製品廃棄物のうち廃棄物処理法第二条第四項に規定する産業廃棄物（以下「産業廃棄物」という。）に該当するもの（分別収集物となったものを除く。）又はプラスチック副産物（以下「プラスチック使用製品産業廃棄物等」という。）を排出する事業者をいう。 第二章 基本方針等 （基本方針） 第三条 主務大臣は、プラスチック使用製品廃棄物及びプラスチック副産物の排出の抑制並びに回収及び再資源化等の促進（以下「プラスチックに係る資源循環の促進等」という。）を総合的かつ計画的に推進するための基本的な方針（以下「基本方針」という。）を定めるものとする。 ２ 基本方針においては、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 プラスチックに係る資源循環の促進等の基本的方向 二 プラスチック使用製品の設計又はその部品若しくは原材料の種類の工夫によるプラスチックに係る資源循環の促進等のための方策に関する事項 三 プラスチック使用製品の使用の合理化によるプラスチック使用製品廃棄物の排出の抑制のための方策に関する事項 四 分別収集物の再商品化の促進のための方策に関する事項 五 プラスチック使用製品の製造又は販売をする事業者による使用済プラスチック使用製品（分別収集物となったものを除く。以下同じ。）の自主回収（自ら回収し、又は他人に委託して回収させることをいう。第五十五条第五項において同じ。）及び再資源化の促進のための方策に関する事項 六 排出事業者によるプラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等の促進のための方策に関する事項 七 環境の保全に資するものとしてのプラスチックに係る資源循環の促進等の意義に関する知識の普及に関する事項 八 前各号に掲げるもののほか、プラスチックに係る資源循環の促進等に関する重要事項 ３ 基本方針は、海洋環境の保全及び地球温暖化の防止を図るための施策に関する法律の規定による国の方針との調和が保たれたものでなければならない。 ４ 主務大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、関係行政機関の長（当該行政機関が合議制の機関である場合にあっては、当該行政機関）に協議しなければならない。 ５ 主務大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。 （事業者及び消費者の責務） 第四条 事業者は、プラスチック使用製品廃棄物及びプラスチック副産物を分別して排出するとともに、その再資源化等を行うよう努めなければならない。 ２ 消費者は、プラスチック使用製品廃棄物を分別して排出するよう努めなければならない。 ３ 事業者及び消費者は、プラスチック使用製品をなるべく長期間使用すること、プラスチック使用製品の過剰な使用を抑制すること等のプラスチック使用製品の使用の合理化により、プラスチック使用製品廃棄物の排出を抑制するとともに、使用済プラスチック使用製品等の再資源化等により得られた物又はこれを使用した物を使用するよう努めなければならない。 （国の責務） 第五条 国は、プラスチックに係る資源循環の促進等に必要な資金の確保その他の措置を講ずるよう努めなければならない。 ２ 国は、プラスチックに係る資源循環の促進等に関する情報の収集、整理及び活用、研究開発の推進及びその成果の普及その他の必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 ３ 国は、教育活動、広報活動等を通じて、プラスチックに係る資源循環の促進等に関する国民の理解を深めるとともに、その実施に関する国民の協力を求めるよう努めなければならない。 （地方公共団体の責務） 第六条 市町村は、その区域内におけるプラスチック使用製品廃棄物の分別収集及び分別収集物の再商品化に必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 ２ 都道府県は、市町村に対し、前項の責務が十分に果たされるように必要な技術的援助を与えるよう努めなければならない。 ３ 都道府県及び市町村は、国の施策に準じて、プラスチックに係る資源循環の促進等に必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 第三章 プラスチック使用製品設計指針 （プラスチック使用製品設計指針の策定等） 第七条 主務大臣は、プラスチック使用製品の製造を業として行う者（その設計を行う者に限る。）及び専らプラスチック使用製品の設計を業として行う者（以下「プラスチック使用製品製造事業者等」という。）が設計するプラスチック使用製品についてプラスチックに係る資源循環の促進等を円滑に実施するためにプラスチック使用製品製造事業者等が講ずべき措置に関する指針（以下「プラスチック使用製品設計指針」という。）を定めるものとする。 ２ プラスチック使用製品設計指針においては、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 プラスチックの使用量の削減、プラスチックに代替する素材の活用その他のプラスチックに係る資源循環の促進等を円滑に実施するためのプラスチック使用製品の設計又はその部品若しくは原材料の種類についての工夫に関してプラスチック使用製品製造事業者等が取り組むべき事項 二 その他プラスチック使用製品製造事業者等がプラスチックに係る資源循環の促進等の円滑な実施について配慮すべき事項 ３ 主務大臣は、プラスチック使用製品設計指針を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、環境大臣に協議しなければならない。 ４ 主務大臣は、プラスチック使用製品設計指針を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。 ５ プラスチック使用製品製造事業者等は、第一項の規定によりプラスチック使用製品設計指針が定められたときは、これに即してプラスチック使用製品を設計するよう努めなければならない。 （プラスチック使用製品の設計の認定） 第八条 プラスチック使用製品製造事業者等は、その設計するプラスチック使用製品の設計について、主務大臣の認定を受けることができる。 ２ 前項の認定（以下「設計認定」という。）を受けようとするプラスチック使用製品製造事業者等は、主務省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書を主務大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 当該プラスチック使用製品の名称及び用途 ３ 前項の申請書には、当該プラスチック使用製品の設計を記載した書類その他主務省令で定める書類を添付しなければならない。 ４ 主務大臣は、設計認定の申請があった場合において、当該申請に係るプラスチック使用製品の設計がプラスチック使用製品設計指針に適合していると認めるときは、設計認定をするものとする。 ５ 主務大臣は、設計認定のための審査に当たっては、主務省令で定めるところにより、申請に係るプラスチック使用製品の設計のプラスチック使用製品設計指針への適合性についての技術的な調査を行うものとする。 ６ 主務大臣は、設計認定をしたときは、当該設計認定に係るプラスチック使用製品の情報を公表するものとする。 （変更の認定等） 第九条 設計認定を受けたプラスチック使用製品製造事業者等（以下「認定プラスチック使用製品製造事業者等」という。）は、当該設計認定に係る設計を変更しようとするときは、主務大臣の認定を受けなければならない。 ２ 前項の認定を受けようとする者は、主務省令で定めるところにより、設計の変更の内容を記載した書類その他主務省令で定める書類を主務大臣に提出しなければならない。 ３ 前条第四項から第六項までの規定は、第一項の認定に準用する。 ４ 認定プラスチック使用製品製造事業者等は、前条第二項各号に掲げる事項に変更があったときは、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ５ 主務大臣は、設計認定に係る設計がプラスチック使用製品設計指針に適合しないものとなったと認めるときは、当該認定プラスチック使用製品製造事業者等に対し、その改善を指示し、又は当該設計認定を取り消すことができる。 ６ 主務大臣は、前項の規定により設計認定を取り消したときは、その取消しに係るプラスチック使用製品の情報を公表するものとする。 （認定プラスチック使用製品の調達についての配慮等） 第十条 国は、国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律（平成十二年法律第百号）第六条第一項に規定する基本方針を定め、又はこれを変更しようとする場合には、設計認定に係るプラスチック使用製品（以下「認定プラスチック使用製品」という。）の調達の推進が促進されるよう十分に配慮しなければならない。 ２ 事業者及び消費者は、認定プラスチック使用製品を使用するよう努めなければならない。 （指定調査機関による調査） 第十一条 主務大臣は、その指定する者（以下「指定調査機関」という。）に第八条第五項（第九条第三項において準用する場合を含む。）に規定する調査（以下「設計調査」という。）の全部又は一部を行わせることができる。 ２ 主務大臣は、前項の規定により指定調査機関に設計調査の全部又は一部を行わせるときは、当該設計調査の全部又は一部を行わないものとする。 この場合において、主務大臣は、指定調査機関が第四項の規定により通知する設計調査の結果を考慮して設計認定又は第九条第一項の変更の認定のための審査を行わなければならない。 ３ 主務大臣が第一項の規定により指定調査機関に設計調査の全部又は一部を行わせることとしたときは、設計認定又は第九条第一項の変更の認定を受けようとする者は、当該設計調査の全部又は一部については、第八条第二項及び第三項並びに第九条第二項の規定にかかわらず、主務省令で定めるところにより、指定調査機関に申請しなければならない。 ４ 指定調査機関は、前項の規定による申請に係る設計調査を行ったときは、遅滞なく、当該設計調査の結果を、主務省令で定めるところにより、主務大臣に通知しなければならない。 （指定） 第十二条 前条第一項の規定による指定（以下この章において「指定」という。）は、主務省令で定めるところにより、設計調査を行おうとする者の申請により行う。 （欠格条項） 第十三条 次の各号のいずれかに該当する者は、指定を受けることができない。 一 この法律又はこの法律に基づく命令若しくは処分に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から一年を経過しない者 二 第二十二条第一項から第三項までの規定により指定を取り消され、その取消しの日から一年を経過しない者（当該指定を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八号）第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員であった者で当該取消しの日から一年を経過しないものを含む。） 三 法人であって、その業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があるもの （指定の基準等） 第十四条 主務大臣は、第十二条の規定により指定の申請をした者（第二号において「指定申請者」という。）が次に掲げる要件の全てに適合していると認めるときでなければ、その指定をしてはならない。 一 設計調査を適確に行うために必要なものとして主務省令で定める基準に適合していること。 二 プラスチック使用製品の設計、製造、輸入、販売その他の取扱いを業とする者（以下この号において「取扱業者」という。）に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。 イ 指定申請者が株式会社である場合にあっては、取扱業者がその親法人（会社法（平成十七年法律第八十六号）第八百七十九条第一項に規定する親法人をいう。）であること。 ロ 指定申請者が法人である場合にあっては、その役員（持分会社（会社法第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。）にあっては、業務を執行する社員）に占める取扱業者の役員又は職員（過去二年間に取扱業者の役員又は職員であった者を含む。ハにおいて同じ。）の割合が二分の一を超えていること。 ハ 指定申請者（法人にあっては、その代表権を有する役員）が、取扱業者の役員又は職員であること。 ２ 主務大臣は、指定をしたときは、遅滞なく、指定調査機関の氏名又は名称及び住所並びに設計調査の業務を行う事務所の所在地を公示しなければならない。 （指定の更新） 第十五条 指定は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、効力を失う。 ２ 前三条の規定は、前項の指定の更新について準用する。 ３ 第一項の指定の更新の申請があった場合において、同項の期間（以下この条において「指定の有効期間」という。）の満了の日までにその申請に対する処分がされないときは、従前の指定は、指定の有効期間の満了後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。 ４ 前項の場合において、第一項の指定の更新がされたときは、その指定の有効期間は、従前の指定の有効期間の満了の日の翌日から起算するものとする。 ５ 主務大臣は、第一項の指定の更新の申請が指定の有効期間の満了の日の六月前までに行われなかったとき、又は同項の規定により指定が効力を失ったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。 （設計調査の実施） 第十六条 指定調査機関は、設計調査を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、設計調査を行わなければならない。 ２ 指定調査機関は、公正に、かつ、主務省令で定める基準に適合する方法により設計調査を行わなければならない。 （変更の届出） 第十七条 指定調査機関は、その氏名若しくは名称若しくは住所又は設計調査の業務を行う事務所の所在地を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、主務大臣に届け出なければならない。 ２ 主務大臣は、前項の規定による届出があったときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。 （業務規程） 第十八条 指定調査機関は、設計調査の業務に関する規程（以下この条において「業務規程」という。）を定め、主務大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 業務規程には、設計調査の実施方法その他の主務省令で定める事項を定めておかなければならない。 ３ 主務大臣は、第一項の認可をした業務規程が設計調査の公正な実施上不適当となったと認めるときは、その業務規程を変更すべきことを命ずることができる。 （業務の休廃止） 第十九条 指定調査機関は、主務大臣の許可を受けなければ、設計調査の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止してはならない。 ２ 主務大臣は、前項の許可をしたときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。 （適合命令） 第二十条 主務大臣は、指定調査機関が第十四条第一項各号に掲げる要件のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、当該指定調査機関に対し、これらの要件に適合するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 （改善命令） 第二十一条 主務大臣は、指定調査機関が第十六条の規定に違反していると認めるとき、又は指定調査機関が行う設計調査が適当でないと認めるときは、当該指定調査機関に対し、設計調査を行うべきこと又は設計調査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 （指定の取消し等） 第二十二条 主務大臣は、指定調査機関が第十三条各号のいずれかに該当するに至ったときは、その指定を取り消さなければならない。 ２ 主務大臣は、指定調査機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その指定を取り消し、又は一年以内の期間を定めて設計調査の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 一 第十一条第四項、第十六条、第十七条第一項、第十八条第一項、第十九条第一項又は次条の規定に違反したとき。 二 第十八条第三項又は前二条の規定による命令に違反したとき。 三 不正の手段により指定又はその更新を受けたとき。 ３ 主務大臣は、前二項に規定する場合のほか、指定調査機関が、正当な理由がないのに、その指定を受けた日から一年を経過してもなおその指定に係る設計調査の業務を開始しないときは、その指定を取り消すことができる。 ４ 主務大臣は、前三項の規定による処分をしたときは、遅滞なく、その旨を公示しなければならない。 （帳簿の記載等） 第二十三条 指定調査機関は、主務省令で定めるところにより、帳簿を備え、設計調査の業務に関し主務省令で定める事項を記載し、これを保存しなければならない。 （秘密保持義務等） 第二十四条 指定調査機関の役員（法人でない指定調査機関にあっては、当該指定を受けた者。次項、第六十条及び第六十三条において同じ。）若しくは職員又はこれらの者であった者は、設計調査の業務に関して知り得た秘密を漏らし、又は自己の利益のために使用してはならない。 ２ 設計調査の業務に従事する指定調査機関の役員又は職員は、刑法（明治四十年法律第四十五号）その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。 （主務大臣による設計調査の業務の実施） 第二十五条 主務大臣は、指定調査機関が第十九条第一項の規定により設計調査の業務の全部若しくは一部を休止した場合、第二十二条第二項の規定により指定調査機関に対し設計調査の業務の全部若しくは一部の停止を命じた場合又は指定調査機関が天災その他の事由により設計調査の業務の全部若しくは一部を実施することが困難となった場合において、必要があると認めるときは、第十一条第二項の規定にかかわらず、設計調査の業務の全部又は一部を自ら行うものとする。 ２ 主務大臣は、前項の規定により設計調査の業務を行うこととし、又は同項の規定により行っている設計調査の業務を行わないこととするときは、あらかじめ、その旨を公示しなければならない。 ３ 主務大臣が、第一項の規定により設計調査の業務を行うこととし、第十九条第一項の規定により設計調査の業務の廃止を許可し、又は第二十二条第一項若しくは第二項の規定により指定を取り消した場合における設計調査の業務の引継ぎその他の必要な事項は、主務省令で定める。 （手数料） 第二十六条 設計認定又は第九条第一項の変更の認定を受けようとする者は、実費を勘案して政令で定める額の手数料を国に納めなければならない。 ただし、主務大臣が第十一条第一項の規定により指定調査機関に設計調査の全部を行わせることとしたときは、この限りでない。 ２ 指定調査機関が行う設計調査を受けようとする者は、政令で定めるところにより指定調査機関が主務大臣の認可を受けて定める額の手数料を、当該指定調査機関に納めなければならない。 （審査請求） 第二十七条 この章の規定による指定調査機関の処分又はその不作為について不服がある者は、主務大臣に対し、審査請求をすることができる。 この場合において、主務大臣は、行政不服審査法（平成二十六年法律第六十八号）第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第二項並びに第四十九条第三項の規定の適用については、当該指定調査機関の上級行政庁とみなす。 第四章 特定プラスチック使用製品の使用の合理化 （事業者の判断の基準となるべき事項） 第二十八条 主務大臣は、プラスチック使用製品廃棄物の排出を抑制するため、主務省令で、その事業において特定プラスチック使用製品（商品の販売又は役務の提供に付随して消費者に無償で提供されるプラスチック使用製品（容器包装に係る分別収集及び再商品化の促進等に関する法律（平成七年法律第百十二号。以下「容器包装再商品化法」という。）第二条第一項に規定する容器包装を除く。）として政令で定めるものをいう。以下同じ。）を提供する事業者であって、特定プラスチック使用製品の使用の合理化を行うことが特に必要な業種として政令で定めるものに属する事業を行うもの（定型的な約款による契約に基づき、当該業種に属する事業を行う者に特定の商標、商号その他の表示を使用させ、商品の販売又は役務の提供に関する方法を指定し、かつ、継続的に経営に関する指導を行う事業を行う者を含む。以下「特定プラスチック使用製品提供事業者」という。）が特定プラスチック使用製品の使用の合理化によりプラスチック使用製品廃棄物の排出を抑制するために取り組むべき措置に関し、当該特定プラスチック使用製品提供事業者の判断の基準となるべき事項を定めるものとする。 ２ 前項に規定する判断の基準となるべき事項は、基本方針に即し、かつ、特定プラスチック使用製品の使用の合理化の状況、特定プラスチック使用製品の使用の合理化に関する技術水準その他の事情を勘案して定めるものとし、これらの事情の変動に応じて必要な改定をするものとする。 ３ 主務大臣は、第一項に規定する判断の基準となるべき事項を定め、又はその改定をしようとするときは、あらかじめ、環境大臣に協議しなければならない。 ４ 主務大臣は、第一項に規定する判断の基準となるべき事項を定め、又はその改定をしたときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。 （指導及び助言） 第二十九条 主務大臣は、プラスチック使用製品廃棄物の排出を抑制するため必要があると認めるときは、特定プラスチック使用製品提供事業者に対し、前条第一項に規定する判断の基準となるべき事項を勘案して、特定プラスチック使用製品の使用の合理化によるプラスチック使用製品廃棄物の排出の抑制について必要な指導及び助言をすることができる。 （勧告及び命令） 第三十条 主務大臣は、特定プラスチック使用製品提供事業者であって、その事業において提供する特定プラスチック使用製品の量が政令で定める要件に該当するもの（以下「特定プラスチック使用製品多量提供事業者」という。）の特定プラスチック使用製品の使用の合理化によるプラスチック使用製品廃棄物の排出の抑制の状況が第二十八条第一項に規定する判断の基準となるべき事項に照らして著しく不十分であると認めるときは、当該特定プラスチック使用製品多量提供事業者に対し、その判断の根拠を示して、特定プラスチック使用製品の使用の合理化によるプラスチック使用製品廃棄物の排出の抑制に関し必要な措置をとるべき旨の勧告をすることができる。 ２ 前項に規定する特定プラスチック使用製品の量には、定型的な約款による契約に基づき、特定の商標、商号その他の表示を使用させ、商品の販売又は役務の提供に関する方法を指定し、かつ、継続的に経営に関する指導を行う事業であって、当該約款に、当該事業に加盟する者（以下この項において「加盟者」という。）が提供する特定プラスチック使用製品に関する定めであって主務省令で定めるものがあるものを行う特定プラスチック使用製品提供事業者にあっては、加盟者の事業において提供する特定プラスチック使用製品の量を含むものとする。 ３ 主務大臣は、第一項に規定する勧告を受けた特定プラスチック使用製品多量提供事業者がその勧告に従わなかったときは、その旨を公表することができる。 ４ 主務大臣は、第一項に規定する勧告を受けた特定プラスチック使用製品多量提供事業者が、前項の規定によりその勧告に従わなかった旨を公表された後において、なお、正当な理由がなくてその勧告に係る措置をとらなかった場合において、特定プラスチック使用製品の使用の合理化によるプラスチック使用製品廃棄物の排出の抑制を著しく害すると認めるときは、審議会等（国家行政組織法（昭和二十三年法律第百二十号）第八条に規定する機関をいう。第四十六条第五項において同じ。）で政令で定めるものの意見を聴いて、当該特定プラスチック使用製品多量提供事業者に対し、その勧告に係る措置をとるべきことを命ずることができる。 第五章 市町村の分別収集及び再商品化 （分別収集等） 第三十一条 市町村は、その区域内におけるプラスチック使用製品廃棄物の分別収集に当たっては、次に掲げる措置を講ずるよう努めなければならない。 一 当該市町村の区域内においてプラスチック使用製品廃棄物を排出する者が遵守すべき分別の基準の策定 二 前号に規定する分別の基準をプラスチック使用製品廃棄物を排出する者に周知させるための措置その他当該市町村の区域内においてプラスチック使用製品廃棄物が当該分別の基準に従って適正に分別して排出されることを促進するために必要な措置 ２ 市町村が前項第一号に規定する分別の基準を定めたときは、当該市町村の区域内においてプラスチック使用製品廃棄物を排出する者は、当該分別の基準に従い、プラスチック使用製品廃棄物を適正に分別して排出しなければならない。 （再商品化の委託） 第三十二条 市町村は、分別収集物（環境省令で定める基準に適合するものに限る。第三十六条において同じ。）の再商品化を、容器包装再商品化法第二十一条第一項に規定する指定法人（第三十六条において「指定法人」という。）に委託することができる。 （再商品化計画の認定） 第三十三条 市町村は、単独で又は共同して、主務省令で定めるところにより、分別収集物の再商品化の実施に関する計画（以下この条及び次条第四項第一号において「再商品化計画」という。）を作成し、主務大臣の認定を申請することができる。 ２ 再商品化計画においては、次に掲げる事項を記載しなければならない。 一 分別収集物の種類（分別収集物にプラスチック容器包装廃棄物（容器包装再商品化法第二条第四項に規定する容器包装廃棄物のうちその原材料が主としてプラスチックであるものとして主務省令で定めるものをいう。第三十五条において同じ。）が含まれる場合は、その種類を含む。第三号において同じ。） 二 分別収集物の再商品化を実施しようとする期間 三 各年度において得られる分別収集物の種類ごとの量の見込み 四 分別収集物の再商品化の実施方法 五 分別収集物の再商品化の実施に要する費用の総額及びその内訳 六 分別収集物の収集、運搬又は処分（再生を含む。次項第四号ロ、第三十九条第三項第三号ロ及びハ並びに第四十八条第三項第三号ロ及びハを除き、以下同じ。）を行う者の氏名又は名称及びその者が行う収集、運搬又は処分の別 七 分別収集物の収集又は運搬の用に供する施設 八 分別収集物の処分の用に供する施設の所在地、構造及び設備 九 その他主務省令で定める事項 ３ 主務大臣は、第一項の規定による申請があった場合において、その申請に係る再商品化計画が次の各号のいずれにも適合するものであると認めるときは、その認定をするものとする。 一 再商品化計画の内容が、基本方針に照らして適切なものであり、かつ、プラスチック使用製品廃棄物の適正な処理及び分別収集物の再商品化の効率的な実施に資するものとして主務省令で定める基準に適合するものであること。 二 前項第二号に規定する期間が主務省令で定める期間を超えないものであること。 三 前項第六号に規定する者の能力並びに同項第七号に掲げる施設及び同項第八号に規定する施設が、分別収集物の再商品化を適確に、かつ、継続して実施するに足りるものとして主務省令で定める基準に適合するものであること。 四 前項第六号に規定する者が次のいずれにも該当しないこと。 イ 廃棄物処理法第十四条第五項第二号イ又はロのいずれかに該当する者 ロ この法律又はこの法律に基づく命令若しくは処分に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から五年を経過しない者 ハ 営業に関し成年者と同一の行為能力を有しない未成年者であって、その法定代理人（法定代理人が法人である場合においては、その役員（業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者をいい、相談役、顧問その他いかなる名称を有する者であるかを問わず、法人に対し業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者と同等以上の支配力を有するものと認められる者を含む。第六十条及び第六十三条を除き、以下同じ。）を含む。第三十九条第三項第三号ニ及び第四十八条第三項第三号ニにおいて同じ。）がイ又はロのいずれかに該当するもの ニ 法人であって、その役員又は政令で定める使用人のうちにイ又はロのいずれかに該当する者があるもの ホ 個人であって、政令で定める使用人のうちにイ又はロのいずれかに該当する者があるもの ヘ 廃棄物処理法第十四条第五項第二号ヘに該当する者 （再商品化計画の変更等） 第三十四条 前条第三項の認定を受けた市町村（以下「認定市町村」という。）は、同条第二項第一号から第八号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主務省令で定める軽微な変更については、この限りでない。 ２ 認定市町村は、前項ただし書の主務省令で定める軽微な変更をしようとするときは、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ３ 認定市町村は、前条第二項第九号に掲げる事項を変更したときは、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ４ 主務大臣は、次の各号のいずれかに該当すると認めるときは、前条第三項の認定を取り消すことができる。 一 認定市町村（前条第三項の認定に係る再商品化計画（第一項の規定による変更又は前二項の規定による届出に係る変更があったときは、その変更後のもの。以下「認定再商品化計画」という。）に記載された同条第二項第六号に規定する者（以下「再商品化実施者」という。）を含む。第五十五条第四項において「認定市町村等」という。）が、認定再商品化計画に従って分別収集物の再商品化を実施していないとき。 二 認定市町村が、再商品化実施者以外の者に対して、認定再商品化計画に係る分別収集物の再商品化に必要な行為（収集、運搬又は処分に該当するものに限る。）を委託したとき。 三 再商品化実施者の能力又は認定再商品化計画に記載された前条第二項第七号に掲げる施設若しくは同項第八号に規定する施設が、同条第三項第三号の主務省令で定める基準に適合しなくなったとき。 四 再商品化実施者が前条第三項第四号イからヘまでのいずれかに該当するに至ったとき。 ５ 前条第三項の規定は、第一項の認定について準用する。 （容器包装再商品化法の特例） 第三十五条 認定再商品化計画に記載されたプラスチック容器包装廃棄物については、これを容器包装再商品化法第二条第六項に規定する分別基準適合物とみなして、容器包装再商品化法の規定を適用する。 （廃棄物処理法の特例） 第三十六条 第三十二条の規定により市町村の委託を受けて分別収集物の再商品化に必要な行為（廃棄物処理法第二条第二項に規定する一般廃棄物（以下「一般廃棄物」という。）又は産業廃棄物の運搬又は処分に該当するものに限る。以下この項、第四項及び第五項において同じ。）を実施する指定法人又は指定法人の再委託を受けて分別収集物の再商品化に必要な行為を業として実施する者は、廃棄物処理法第七条第一項若しくは第六項又は第十四条第一項若しくは第六項の規定にかかわらず、これらの規定による許可を受けないで、当該行為を業として実施することができる。 ２ 廃棄物処理法第六条の二第二項の規定にかかわらず、第三十二条の規定により市町村が分別収集物の再商品化に必要な行為（一般廃棄物の運搬又は処分に該当するものに限る。）を指定法人に委託する場合の基準は、政令で定める。 ３ 指定法人は、市町村の委託を受けた分別収集物の再商品化に必要な行為（産業廃棄物の運搬又は処分に該当するものに限る。）を他人に再委託する場合には、政令で定める基準に従わなければならない。 ４ 指定法人（市町村の委託を受けて分別収集物の再商品化に必要な行為を実施する場合に限る。以下この条において同じ。）は、廃棄物処理法第七条第十三項、第十五項及び第十六項並びに第七条の五の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）又は廃棄物処理法第十二条の四第一項、第十四条第十二項から第十五項まで及び第十七項並びに第十四条の三の三の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）の適用については、一般廃棄物収集運搬業者（廃棄物処理法第七条第十二項に規定する一般廃棄物収集運搬業者をいう。以下同じ。）若しくは一般廃棄物処分業者（廃棄物処理法第七条第十二項に規定する一般廃棄物処分業者をいう。以下同じ。）又は産業廃棄物収集運搬業者（廃棄物処理法第十四条第十二項に規定する産業廃棄物収集運搬業者をいう。以下同じ。）若しくは産業廃棄物処分業者（廃棄物処理法第十四条第十二項に規定する産業廃棄物処分業者をいう。以下同じ。）とみなす。 ５ 指定法人の再委託を受けて分別収集物の再商品化に必要な行為を業として実施する者は、廃棄物処理法第六条の二第六項、第七条第十三項及び第十四項並びに第七条の五の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）又は廃棄物処理法第十二条の四第一項、第十四条第十二項から第十六項まで及び第十四条の三の三の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）の適用については、一般廃棄物収集運搬業者若しくは一般廃棄物処分業者又は産業廃棄物収集運搬業者若しくは産業廃棄物処分業者とみなす。 ６ 前二項に規定する者は、廃棄物処理法第十九条の三の規定（同条の規定に係る罰則を含む。）の適用については、一般廃棄物収集運搬業者若しくは一般廃棄物処分業者又は産業廃棄物収集運搬業者若しくは産業廃棄物処分業者とみなす。 ７ 一般廃棄物処理基準（廃棄物処理法第六条の二第二項に規定する一般廃棄物処理基準をいう。第四十一条第七項において同じ。）に適合しない分別収集物（一般廃棄物であるものに限る。）の運搬又は処分（保管を含む。以下この項において同じ。）が行われた場合において、指定法人が当該運搬若しくは処分を行った者に対して当該運搬若しくは処分をすることを要求し、依頼し、若しくは唆し、又はこれらの者が当該運搬若しくは処分をすることを助けたときは、指定法人は、廃棄物処理法第十九条の四（廃棄物処理法第十九条の十第一項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定（当該規定に係る罰則を含む。）の適用については、廃棄物処理法第十九条の四第一項に規定する処分者等に該当するものとみなす。 第三十七条 再商品化実施者は、廃棄物処理法第七条第一項若しくは第六項又は第十四条第一項若しくは第六項の規定にかかわらず、これらの規定による許可を受けないで、認定再商品化計画に従って行う分別収集物の再商品化に必要な行為（一般廃棄物又は産業廃棄物の収集若しくは運搬又は処分に該当するものに限る。）を業として実施することができる。 ２ 廃棄物処理法第六条の二第二項の規定にかかわらず、認定市町村が分別収集物の再商品化に必要な行為（一般廃棄物の収集若しくは運搬又は処分に該当するものに限る。）を再商品化実施者に委託する場合の基準は、政令で定める。 ３ 再商品化実施者は、廃棄物処理法第七条第十三項から第十六項まで及び第七条の五の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）又は廃棄物処理法第十二条の四第一項、第十四条第十二項から第十七項まで及び第十四条の三の三の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）の適用については、一般廃棄物収集運搬業者若しくは一般廃棄物処分業者又は産業廃棄物収集運搬業者若しくは産業廃棄物処分業者とみなす。 ４ 前項に規定する者は、廃棄物処理法第十九条の三の規定（同条の規定に係る罰則を含む。）の適用については、一般廃棄物収集運搬業者若しくは一般廃棄物処分業者又は産業廃棄物収集運搬業者若しくは産業廃棄物処分業者とみなす。 （適用除外） 第三十八条 この章の規定は、次に掲げる製品が廃棄物となったものについては、適用しない。 一 特定家庭用機器再商品化法（平成十年法律第九十七号）第二条第四項に規定する特定家庭用機器 二 使用済自動車の再資源化等に関する法律（平成十四年法律第八十七号）第二条第一項に規定する自動車 第六章 製造事業者等による自主回収及び再資源化 （自主回収・再資源化事業計画の認定） 第三十九条 自らが製造し、若しくは販売し、又はその行う販売若しくは役務の提供に付随して提供するプラスチック使用製品（当該プラスチック使用製品と合わせて再資源化を実施することが効率的なプラスチック使用製品を含む。）が使用済プラスチック使用製品となったものの再資源化のための使用済プラスチック使用製品の収集、運搬及び処分の事業（以下「自主回収・再資源化事業」という。）を行おうとする者（当該収集、運搬又は処分の全部又は一部を他人に委託して当該自主回収・再資源化事業を行おうとする者を含む。）は、主務省令で定めるところにより、自主回収・再資源化事業の実施に関する計画（以下この条及び次条第四項において「自主回収・再資源化事業計画」という。）を作成し、主務大臣の認定を申請することができる。 ２ 自主回収・再資源化事業計画においては、次に掲げる事項を記載しなければならない。 一 申請者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 申請者が法人である場合においては、その役員の氏名及び政令で定める使用人があるときは、その者の氏名 三 申請者が個人である場合において、政令で定める使用人があるときは、その者の氏名 四 自主回収・再資源化事業の内容 五 使用済プラスチック使用製品の収集、運搬又は処分の全部又は一部を他人に委託しようとする場合には、その者の氏名又は名称及びその者が行う収集、運搬又は処分の別 六 使用済プラスチック使用製品の収集又は運搬の用に供する施設 七 使用済プラスチック使用製品の処分の用に供する施設の所在地、構造及び設備 八 使用済プラスチック使用製品の再資源化に関する研究開発を行おうとする場合には、その内容 九 その他主務省令で定める事項 ３ 主務大臣は、第一項の規定による申請があった場合において、その申請に係る自主回収・再資源化事業計画が次の各号のいずれにも適合するものであると認めるときは、その認定をするものとする。 一 自主回収・再資源化事業の内容が、基本方針に照らして適切なものであり、かつ、使用済プラスチック使用製品の再資源化の促進に資するものとして主務省令で定める基準に適合するものであること。 二 申請者（前項第五号に規定する者がある場合にあっては、当該者を含む。次号において同じ。）の能力並びに同項第六号に掲げる施設及び同項第七号に規定する施設が、自主回収・再資源化事業を適確に、かつ、継続して行うに足りるものとして主務省令で定める基準に適合すること。 三 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ 廃棄物処理法第十四条第五項第二号イ又はロのいずれかに該当する者 ロ この法律又はこの法律に基づく命令若しくは処分に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から五年を経過しない者 ハ 次条第四項の規定により認定を取り消され、その取消しの日から五年を経過しない者（当該認定を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員であった者で当該取消しの日から五年を経過しないものを含む。） ニ 営業に関し成年者と同一の行為能力を有しない未成年者であって、その法定代理人がイからハまでのいずれかに該当するもの ホ 法人であって、その役員又は政令で定める使用人のうちにイからハまでのいずれかに該当する者があるもの ヘ 個人であって、政令で定める使用人のうちにイからハまでのいずれかに該当する者があるもの ト 廃棄物処理法第十四条第五項第二号ヘに該当する者 （自主回収・再資源化事業計画の変更等） 第四十条 前条第三項の認定を受けた者（以下「認定自主回収・再資源化事業者」という。）は、同条第二項第四号から第七号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主務省令で定める軽微な変更については、この限りでない。 ２ 認定自主回収・再資源化事業者は、前項ただし書の主務省令で定める軽微な変更をしようとするときは、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ３ 認定自主回収・再資源化事業者は、前条第二項第一号から第三号まで、第八号又は第九号に掲げる事項を変更したときは、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ４ 主務大臣は、次の各号のいずれかに該当すると認めるときは、前条第三項の認定に係る自主回収・再資源化事業計画（第一項の規定による変更又は前二項の規定による届出に係る変更があったときは、その変更後のもの。以下「認定自主回収・再資源化事業計画」という。）の変更を指示し、又は同条第三項の認定を取り消すことができる。 一 認定自主回収・再資源化事業者（認定自主回収・再資源化事業計画に前条第二項第五号に規定する者が記載されている場合には、当該者を含む。次号及び次条を除き、以下同じ。）が、認定自主回収・再資源化事業計画に従って自主回収・再資源化事業を実施していないとき。 二 認定自主回収・再資源化事業者が、認定自主回収・再資源化事業計画に記載された前条第二項第五号に規定する者以外の者に対して、当該認定自主回収・再資源化事業計画に係る使用済プラスチック使用製品の再資源化に必要な行為を委託したとき。 三 認定自主回収・再資源化事業者の能力又は前条第二項第六号に掲げる施設若しくは同項第七号に規定する施設が、同条第三項第二号の主務省令で定める基準に適合しなくなったとき。 四 認定自主回収・再資源化事業者が前条第三項第三号イからトまでのいずれかに該当するに至ったとき。 ５ 前条第三項の規定は、第一項の認定について準用する。 （廃棄物処理法の特例） 第四十一条 認定自主回収・再資源化事業者は、廃棄物処理法第七条第一項若しくは第六項又は第十四条第一項若しくは第六項の規定にかかわらず、これらの規定による許可を受けないで、認定自主回収・再資源化事業計画に従って行う使用済プラスチック使用製品の再資源化に必要な行為（一般廃棄物又は産業廃棄物の収集若しくは運搬又は処分に該当するものに限る。第三項において同じ。）を業として実施することができる。 ２ 認定自主回収・再資源化事業者は、前項に規定する行為（産業廃棄物の収集若しくは運搬又は処分に該当するものに限る。）を認定自主回収・再資源化事業計画に記載された第三十九条第二項第五号に規定する者に委託する場合には、政令で定める基準に従わなければならない。 ３ 認定自主回収・再資源化事業者の委託を受けて使用済プラスチック使用製品の再資源化に必要な行為を業として実施する者（認定自主回収・再資源化事業計画に記載された第三十九条第二項第五号に規定する者に限る。）は、廃棄物処理法第七条第一項若しくは第六項又は第十四条第一項若しくは第六項の規定にかかわらず、これらの規定による許可を受けないで、認定自主回収・再資源化事業計画に従って行う使用済プラスチック使用製品の再資源化に必要な行為を業として実施することができる。 ４ 認定自主回収・再資源化事業者は、廃棄物処理法第七条第十三項、第十五項及び第十六項並びに第七条の五の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）又は廃棄物処理法第十二条第五項、第十二条の四第一項、第十四条第十二項から第十五項まで及び第十七項並びに第十四条の三の三の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）の適用については、一般廃棄物収集運搬業者若しくは一般廃棄物処分業者又は産業廃棄物収集運搬業者若しくは産業廃棄物処分業者とみなす。 ５ 第三項に規定する者は、廃棄物処理法第六条の二第六項、第七条第十三項及び第十四項並びに第七条の五の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）又は廃棄物処理法第十二条の四第一項、第十四条第十二項から第十六項まで及び第十四条の三の三の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）の適用については、一般廃棄物収集運搬業者若しくは一般廃棄物処分業者又は産業廃棄物収集運搬業者若しくは産業廃棄物処分業者とみなす。 ６ 前二項に規定する者は、廃棄物処理法第十九条の三の規定（同条の規定に係る罰則を含む。）の適用については、一般廃棄物収集運搬業者若しくは一般廃棄物処分業者又は産業廃棄物収集運搬業者若しくは産業廃棄物処分業者とみなす。 ７ 一般廃棄物処理基準に適合しない使用済プラスチック使用製品（一般廃棄物であるものに限る。）の収集、運搬又は処分（保管を含む。以下この項において同じ。）が行われた場合において、認定自主回収・再資源化事業者が当該収集、運搬若しくは処分を行った者に対して当該収集、運搬若しくは処分をすることを要求し、依頼し、若しくは唆し、又はこれらの者が当該収集、運搬若しくは処分をすることを助けたときは、当該認定自主回収・再資源化事業者は、廃棄物処理法第十九条の四（廃棄物処理法第十九条の十第一項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定（当該規定に係る罰則を含む。）の適用については、廃棄物処理法第十九条の四第一項に規定する処分者等に該当するものとみなす。 （指導及び助言） 第四十二条 主務大臣は、認定自主回収・再資源化事業者に対し、認定自主回収・再資源化事業計画に係る自主回収・再資源化事業の適確な実施に必要な指導及び助言を行うものとする。 （適用除外） 第四十三条 この章の規定は、第三十八条各号に掲げる製品又は使用済小型電子機器等の再資源化の促進に関する法律（平成二十四年法律第五十七号）第二条第一項に規定する小型電子機器等に該当するプラスチック使用製品については、適用しない。 第七章 排出事業者による排出の抑制及び再資源化等 （プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出事業者の判断の基準となるべき事項） 第四十四条 主務大臣は、プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等を促進するため、主務省令で、排出事業者（中小企業基本法（昭和三十八年法律第百五十四号）第二条第五項に規定する小規模企業者その他の政令で定める者を除く。以下この項、次条、第四十六条及び第五十八条第一項第三号において同じ。）がプラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等を促進するために取り組むべき措置に関し、当該排出事業者の判断の基準となるべき事項を定めるものとする。 ２ 前項に規定する判断の基準となるべき事項は、基本方針に即し、かつ、プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等の状況、プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等に関する技術水準その他の事情を勘案して定めるものとし、これらの事情の変動に応じて必要な改定をするものとする。 ３ 主務大臣は、第一項に規定する判断の基準となるべき事項を定め、又はその改定をしたときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。 （指導及び助言） 第四十五条 主務大臣は、プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等を促進するため必要があると認めるときは、排出事業者に対し、前条第一項に規定する判断の基準となるべき事項を勘案して、プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等について必要な指導及び助言をすることができる。 （勧告及び命令） 第四十六条 主務大臣は、排出事業者であって、プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出量が政令で定める要件に該当するもの（以下「多量排出事業者」という。）のプラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等の状況が第四十四条第一項に規定する判断の基準となるべき事項に照らして著しく不十分であると認めるときは、当該多量排出事業者に対し、その判断の根拠を示して、プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等に関し必要な措置をとるべき旨の勧告をすることができる。 ２ 前項に規定するプラスチック使用製品産業廃棄物等の排出量には、定型的な約款による契約に基づき、特定の商標、商号その他の表示を使用させ、商品の販売又は役務の提供に関する方法を指定し、かつ、継続的に経営に関する指導を行う事業であって、当該約款に、当該事業に加盟する者（以下この項において「加盟者」という。）が排出するプラスチック使用製品産業廃棄物等の処理に関する定めであって主務省令で定めるものがあるものを行う排出事業者にあっては、加盟者がその事業において排出するプラスチック使用製品産業廃棄物等の排出量を含むものとする。 ３ 第一項に規定するプラスチック使用製品産業廃棄物等の排出量には、建設工事（廃棄物処理法第二十一条の三第一項に規定する建設工事をいう。）が数次の請負によって行われる場合における当該建設工事の元請業者（同条第一項に規定する元請業者をいう。）にあっては、当該建設工事に伴い生ずるプラスチック使用製品産業廃棄物等の排出量を含むものとする。 ４ 主務大臣は、第一項に規定する勧告を受けた多量排出事業者がその勧告に従わなかったときは、その旨を公表することができる。 ５ 主務大臣は、第一項に規定する勧告を受けた多量排出事業者が、前項の規定によりその勧告に従わなかった旨を公表された後において、なお、正当な理由がなくてその勧告に係る措置をとらなかった場合において、プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等を著しく害すると認めるときは、審議会等で政令で定めるものの意見を聴いて、当該多量排出事業者に対し、その勧告に係る措置をとるべきことを命ずることができる。 （適用除外） 第四十七条 前三条の規定は、第三十八条各号に掲げる製品が廃棄物となったものについては、適用しない。 （再資源化事業計画の認定） 第四十八条 次に掲げる者は、主務省令で定めるところにより、プラスチック使用製品産業廃棄物等の再資源化のためのプラスチック使用製品産業廃棄物等の収集、運搬及び処分の事業（以下「再資源化事業」という。）の実施に関する計画（以下この条及び次条第四項において「再資源化事業計画」という。）を作成し、主務大臣の認定を申請することができる。 一 自らが排出するプラスチック使用製品産業廃棄物等について再資源化事業を行おうとする排出事業者（当該プラスチック使用製品産業廃棄物等の収集、運搬又は処分の全部又は一部を他人に委託して当該再資源化事業を行おうとする者を含む。） 二 複数の排出事業者の委託を受けて、これらの者が排出するプラスチック使用製品産業廃棄物等について再資源化事業を行おうとする者（当該プラスチック使用製品産業廃棄物等の収集又は運搬の全部又は一部を他人に委託して当該再資源化事業を行おうとする者を含む。） ２ 再資源化事業計画においては、次に掲げる事項を記載しなければならない。 一 申請者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 申請者が法人である場合においては、その役員の氏名及び政令で定める使用人があるときは、その者の氏名 三 申請者が個人である場合において、政令で定める使用人があるときは、その者の氏名 四 再資源化事業の内容 五 申請者が前項第二号に掲げる者である場合にあっては、同号の排出事業者の氏名又は名称 六 プラスチック使用製品産業廃棄物等の収集、運搬又は処分（申請者が前項第二号に掲げる者である場合にあっては、収集又は運搬。以下この号において同じ。）の全部又は一部を他人に委託しようとする場合には、その者の氏名又は名称及びその者が行う収集、運搬又は処分の別 七 プラスチック使用製品産業廃棄物等の収集又は運搬の用に供する施設 八 プラスチック使用製品産業廃棄物等の処分の用に供する施設の所在地、構造及び設備 九 プラスチック使用製品産業廃棄物等の再資源化に関する研究開発を行おうとする場合には、その内容 十 その他主務省令で定める事項 ３ 主務大臣は、第一項の規定による申請があった場合において、その申請に係る再資源化事業計画が次の各号のいずれにも適合するものであると認めるときは、その認定をするものとする。 一 再資源化事業の内容が、基本方針及び第四十四条第一項に規定する判断の基準となるべき事項に照らして適切なものであり、かつ、プラスチック使用製品産業廃棄物等の再資源化の促進に資するものとして主務省令で定める基準に適合するものであること。 二 申請者（前項第六号に規定する者がある場合にあっては、当該者を含む。次号において同じ。）の能力並びに同項第七号に掲げる施設及び同項第八号に規定する施設が、再資源化事業を適確に、かつ、継続して行うに足りるものとして主務省令で定める基準に適合すること。 三 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ 廃棄物処理法第十四条第五項第二号イ又はロのいずれかに該当する者 ロ この法律又はこの法律に基づく命令若しくは処分に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から五年を経過しない者 ハ 次条第四項の規定により認定を取り消され、その取消しの日から五年を経過しない者（当該認定を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員であった者で当該取消しの日から五年を経過しないものを含む。） ニ 営業に関し成年者と同一の行為能力を有しない未成年者であって、その法定代理人がイからハまでのいずれかに該当するもの ホ 法人であって、その役員又は政令で定める使用人のうちにイからハまでのいずれかに該当する者があるもの ヘ 個人であって、政令で定める使用人のうちにイからハまでのいずれかに該当する者があるもの ト 廃棄物処理法第十四条第五項第二号ヘに該当する者 （再資源化事業計画の変更等） 第四十九条 前条第三項の認定を受けた者（以下「認定再資源化事業者」という。）は、同条第二項第四号又は第六号から第八号までに掲げる事項を変更しようとするときは、主務省令で定めるところにより、主務大臣の認定を受けなければならない。 ただし、主務省令で定める軽微な変更については、この限りでない。 ２ 認定再資源化事業者は、前項ただし書の主務省令で定める軽微な変更をしようとするときは、主務省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ３ 認定再資源化事業者は、前条第二項第一号から第三号まで、第五号、第九号又は第十号に掲げる事項を変更したときは、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その旨を主務大臣に届け出なければならない。 ４ 主務大臣は、次の各号のいずれかに該当すると認めるときは、前条第三項の認定に係る再資源化事業計画（第一項の規定による変更又は前二項の規定による届出に係る変更があったときは、その変更後のもの。以下「認定再資源化事業計画」という。）の変更を指示し、又は同条第三項の認定を取り消すことができる。 一 認定再資源化事業者（認定再資源化事業計画に前条第二項第六号に規定する者が記載されている場合には、当該者を含む。次号、次条及び第五十一条を除き、以下同じ。）が、認定再資源化事業計画に従って再資源化事業を実施していないとき。 二 認定再資源化事業者が、認定再資源化事業計画に記載された前条第二項第六号に規定する者以外の者に対して、当該認定再資源化事業計画に係るプラスチック使用製品産業廃棄物等の再資源化に必要な行為を委託したとき。 三 認定再資源化事業者の能力又は前条第二項第七号に掲げる施設若しくは同項第八号に規定する施設が、同条第三項第二号の主務省令で定める基準に適合しなくなったとき。 四 認定再資源化事業者が前条第三項第三号イからトまでのいずれかに該当するに至ったとき。 ５ 前条第三項の規定は、第一項の認定について準用する。 （廃棄物処理法の特例） 第五十条 認定再資源化事業者（第四十八条第一項第一号に掲げる者に限る。）の委託を受けてプラスチック使用製品産業廃棄物等の再資源化に必要な行為（産業廃棄物の収集若しくは運搬又は処分に該当するものに限る。以下この項において同じ。）を業として実施する者（認定再資源化事業計画に記載された同条第二項第六号に規定する者に限る。）は、廃棄物処理法第十四条第一項又は第六項の規定にかかわらず、これらの規定による許可を受けないで、認定再資源化事業計画に従って行うプラスチック使用製品産業廃棄物等の再資源化に必要な行為を業として実施することができる。 ２ 前項に規定する者は、廃棄物処理法第十二条第五項、第十二条の四第一項、第十四条第十二項から第十五項まで及び第十六項本文、第十四条の三の三並びに第十九条の三の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）の適用については、産業廃棄物収集運搬業者又は産業廃棄物処分業者とみなす。 第五十一条 認定再資源化事業者（第四十八条第一項第二号に掲げる者に限る。以下この条において同じ。）は、廃棄物処理法第十四条第一項又は第六項の規定にかかわらず、これらの規定による許可を受けないで、認定再資源化事業計画に従って行うプラスチック使用製品産業廃棄物等の再資源化に必要な行為（産業廃棄物の収集若しくは運搬又は処分に該当するものに限る。）を業として実施することができる。 ２ 認定再資源化事業者は、前項に規定する行為（産業廃棄物の収集又は運搬に該当するものに限る。次項において同じ。）を認定再資源化事業計画に記載された第四十八条第二項第六号に規定する者に委託する場合には、政令で定める基準に従わなければならない。 ３ 認定再資源化事業者の委託を受けて第一項に規定する行為を業として実施する者（認定再資源化事業計画に記載された第四十八条第二項第六号に規定する者に限る。）は、廃棄物処理法第十四条第一項の規定にかかわらず、同項の規定による許可を受けないで、第一項に規定する行為を業として実施することができる。 ４ 認定再資源化事業者は、廃棄物処理法第十二条第五項、第十二条の四第一項、第十四条第十二項から第十五項まで、第十六項本文（産業廃棄物の処分に係る部分に限る。）及び第十七項、第十四条の三の三並びに第十九条の三の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）の適用については、産業廃棄物収集運搬業者又は産業廃棄物処分業者とみなす。 ５ 第三項に規定する者は、廃棄物処理法第十二条の四第一項、第十四条第十二項から第十六項まで、第十四条の三の三及び第十九条の三の規定（これらの規定に係る罰則を含む。）の適用については、産業廃棄物収集運搬業者とみなす。 （指導及び助言） 第五十二条 主務大臣は、認定再資源化事業者に対し、認定再資源化事業計画に係る再資源化事業の適確な実施に必要な指導及び助言を行うものとする。 （適用除外） 第五十三条 第四十八条から前条までの規定は、第四十三条に規定するプラスチック使用製品が廃棄物となったものについては、適用しない。 第八章 雑則 （産業廃棄物の処理に係る特定施設の整備の促進に関する法律の特例） 第五十四条 産業廃棄物の処理に係る特定施設の整備の促進に関する法律（平成四年法律第六十二号）第十六条第一項の規定により指定された産業廃棄物処理事業振興財団（次項において「振興財団」という。）は、同法第十七条各号に掲げる業務のほか、次に掲げる業務を行うことができる。 一 次に掲げる資金の借入れに係る債務を保証すること。 イ 認定プラスチック使用製品製造事業者等が行う認定プラスチック使用製品の製造（その全部又は一部が産業廃棄物の処理に該当するものに限る。）の用に供する施設の整備の事業に必要な資金 ロ 認定自主回収・再資源化事業者が認定自主回収・再資源化事業計画に従って行う使用済プラスチック使用製品の再資源化（産業廃棄物の処理に該当するものに限る。）の用に供する施設の整備の事業に必要な資金 ハ 認定再資源化事業者が認定再資源化事業計画に従って行うプラスチック使用製品産業廃棄物等の再資源化（産業廃棄物の処理に該当するものに限る。）の用に供する施設の整備の事業に必要な資金 二 次に掲げる資金に充てるための助成金を交付すること。 イ 認定プラスチック使用製品製造事業者等が行う認定プラスチック使用製品に関する研究開発（産業廃棄物の処理に関する新たな技術の開発に資するものに限る。）に必要な資金 ロ 認定自主回収・再資源化事業者が認定自主回収・再資源化事業計画に従って行う研究開発（産業廃棄物の処理に関する新たな技術の開発に資するものに限る。）に必要な資金 ハ 認定再資源化事業者が認定再資源化事業計画に従って行う研究開発（産業廃棄物の処理に関する新たな技術の開発に資するものに限る。）に必要な資金 三 前二号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 ２ 前項の規定により振興財団が同項各号に掲げる業務を行う場合には、産業廃棄物の処理に係る特定施設の整備の促進に関する法律第十八条第一項中「掲げる業務」とあるのは「掲げる業務及びプラスチックに係る資源循環の促進等に関する法律（令和三年法律第六十号。以下「プラスチック資源循環促進法」という。）第五十四条第一項第一号に掲げる業務」と、同法第十九条中「掲げる業務」とあるのは「掲げる業務及びプラスチック資源循環促進法第五十四条第一項各号に掲げる業務」と、同法第二十一条第二号中「掲げる業務及び」とあるのは「掲げる業務及びプラスチック資源循環促進法第五十四条第一項第一号に掲げる業務並びに」と、同条第三号中「掲げる業務及びこれに」とあるのは「掲げる業務及びプラスチック資源循環促進法第五十四条第一項第二号に掲げる業務並びにこれらに」と、同法第二十二条第一項、第二十三条及び第二十四条第一項第一号中「掲げる業務」とあるのは「掲げる業務又はプラスチック資源循環促進法第五十四条第一項各号に掲げる業務」と、同法第二十三条中「この章」とあるのは「この章又はプラスチック資源循環促進法」と、同法第二十四条第一項第三号中「この章」とあるのは「この章若しくはプラスチック資源循環促進法」と、同法第三十条中「第二十二条第一項」とあるのは「第二十二条第一項（プラスチック資源循環促進法第五十四条第二項の規定により読み替えて適用する場合を含む。以下この条において同じ。）」と、「同項」とあるのは「第二十二条第一項」とする。 （報告の徴収） 第五十五条 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、認定プラスチック使用製品製造事業者等に対し、認定プラスチック使用製品の設計の業務の状況に関し報告させることができる。 ２ 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、指定調査機関に対し、設計調査の業務の状況に関し報告させることができる。 ３ 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、特定プラスチック使用製品多量提供事業者に対し、特定プラスチック使用製品の使用の合理化の実施の状況に関し報告させることができる。 ４ 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、認定市町村等に対し、分別収集物の再商品化の実施の状況に関し報告させることができる。 ５ 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、認定自主回収・再資源化事業者に対し、使用済プラスチック使用製品の自主回収及び再資源化の実施の状況に関し報告させることができる。 ６ 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、多量排出事業者に対し、プラスチック使用製品産業廃棄物等の排出の抑制及び再資源化等の実施の状況に関し報告させることができる。 ７ 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、認定再資源化事業者に対し、プラスチック使用製品産業廃棄物等の再資源化の実施の状況に関し報告させることができる。 （立入検査） 第五十六条 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、その職員に、認定プラスチック使用製品製造事業者等、再商品化実施者、認定自主回収・再資源化事業者又は認定再資源化事業者の事務所、工場、事業場又は倉庫に立ち入り、帳簿、書類その他の物件を検査させることができる。 ２ 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、その職員に、指定調査機関の事務所、事業場又は倉庫に立ち入り、帳簿、書類その他の物件を検査させることができる。 ３ 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、その職員に、特定プラスチック使用製品多量提供事業者又は多量排出事業者の事務所、工場、事業場又は倉庫に立ち入り、帳簿、書類その他の物件を検査させることができる。 ４ 前三項の規定により立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係人に提示しなければならない。 ５ 第一項から第三項までの規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 （関係行政機関への照会等） 第五十七条 主務大臣は、この法律の規定に基づく事務に関し、関係行政機関又は関係地方公共団体に対し、照会し、又は協力を求めることができる。 （主務大臣等） 第五十八条 この法律における主務大臣は、経済産業大臣及び環境大臣とする。 ただし、次の各号に掲げる事項については、当該各号に定める大臣とする。 一 プラスチック使用製品設計指針に関する事項 経済産業大臣及びプラスチック使用製品設計指針に係るプラスチック使用製品の製造の事業を所管する大臣 二 特定プラスチック使用製品の使用の合理化に関する事項 経済産業大臣及び特定プラスチック使用製品提供事業者が行う事業を所管する大臣 三 第四十四条第一項に規定する判断の基準となるべき事項の策定及びその改定、第四十五条に規定する指導及び助言、第四十六条第一項に規定する勧告、同条第四項の規定による公表、同条第五項の規定による命令、第五十五条第六項の規定による報告の徴収並びに第五十六条第三項の規定（多量排出事業者に係る部分に限る。）による立入検査 経済産業大臣、環境大臣及び排出事業者が行う事業を所管する大臣 ２ この法律における主務省令は、主務大臣の発する命令とする。 ３ 内閣総理大臣は、この法律による権限（金融庁の所掌に係るものに限り、政令で定めるものを除く。）を金融庁長官に委任する。 ４ この法律に規定する主務大臣の権限は、政令で定めるところにより、その一部を地方支分部局の長に委任することができる。 ５ 金融庁長官は、政令で定めるところにより、第三項の規定により委任された権限の一部を財務局長又は財務支局長に委任することができる。 （経過措置） 第五十九条 この法律の規定に基づき命令を制定し、又は改廃する場合においては、その命令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。 第九章 罰則 第六十条 第二十二条第二項の規定による命令に違反した場合には、当該違反行為をした指定調査機関の役員又は職員は、一年以下の拘禁刑又は百万円以下の罰金に処する。 第六十一条 第二十四条第一項の規定に違反して、設計調査の業務に関して知り得た秘密を漏らし、又は自己の利益のために使用した者は、一年以下の拘禁刑又は百万円以下の罰金に処する。 第六十二条 第三十条第四項又は第四十六条第五項の規定による命令に違反した場合には、当該違反行為をした者は、五十万円以下の罰金に処する。 第六十三条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした指定調査機関の役員又は職員は、三十万円以下の罰金に処する。 一 第十九条第一項の許可を受けないで設計調査の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止したとき。 二 第二十三条の規定に違反して、帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかったとき。 三 第五十五条第二項の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたとき。 四 第五十六条第二項の規定による検査を拒み、妨げ、又は忌避したとき。 第六十四条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、三十万円以下の罰金に処する。 一 第五十五条第一項、第四項（認定市町村に係る部分を除く。）、第五項又は第七項の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたとき。 二 第五十六条第一項の規定による検査を拒み、妨げ、又は忌避したとき。 第六十五条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、二十万円以下の罰金に処する。 一 第五十五条第三項又は第六項の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたとき。 二 第五十六条第三項の規定による検査を拒み、妨げ、又は忌避したとき。 第六十六条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、第六十二条、第六十四条又は前条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対して各本条の刑を科する。 | 厚生 |
Reiwa | Act | 503AC0000000079_20240601_000000000000000.xml | 令和三年法律第七十九号 | 30 | 災害時等における船舶を活用した医療提供体制の整備の推進に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、海に囲まれた我が国においては災害が発生した時又は感染症が発生し若しくはまん延し、若しくはそのおそれがある時（以下「災害時等」という。）における医療を確保する上で船舶を活用した医療の提供が効果的であることに鑑み、災害時等における船舶を活用した医療提供体制の整備の推進に関する基本理念及び基本方針その他の基本となる事項を定めるとともに、船舶活用医療推進本部を設置することにより、災害時等における船舶を活用した医療提供体制の整備を総合的かつ集中的に推進することを目的とする。 （基本理念） 第二条 災害時等における船舶を活用した医療提供体制の整備の推進は、災害が発生し、又は感染症が発生し若しくはまん延し、若しくはそのおそれがある地域（第四条第二号において「災害が発生した地域等」という。）において必要とされる医療を船舶を活用して的確かつ迅速に提供することにより、当該地域にある医療施設の機能を補完し、国民の生命及び身体を災害又は感染症から保護することに資することを旨として、行われなければならない。 （国の責務） 第三条 国は、前条の基本理念にのっとり、災害時等における船舶を活用した医療提供体制の整備の推進に関する施策を総合的に策定し、及び実施する責務を有する。 第二章 災害時等における船舶を活用した医療提供体制の整備の推進に関する基本方針 （基本方針） 第四条 災害時等における船舶を活用した医療提供体制の整備は、次に掲げる基本方針に基づき、推進されるものとする。 一 災害時等における船舶を活用して提供される医療と陸上の医療施設において提供される医療との適切な役割分担及び相互の連携協力を確保すること。 二 災害が発生した地域等において必要とされる医療の的確かつ迅速な提供が可能となるよう、災害時等における医療の提供の用に主として供するための船舶を保有すること（独立行政法人（独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人をいう。第十三条において同じ。）その他の国以外の者により保有することを含む。）。 三 災害時等における船舶を活用した医療の提供に必要な官民の医療関係者、船舶職員その他の人員を確保すること。 四 災害時等における船舶を活用した医療の提供のための教育訓練等を実施することにより人材を育成すること。 五 災害時等における船舶を活用した医療の提供に必要な医薬品、医療機器その他の物資を確保すること。 六 災害時等以外において、離島等における巡回診療、国際緊急援助活動等に第二号の船舶を効果的に活用すること。 七 民間の資金、経営能力及び技術的能力を活用すること。 八 前各号に掲げるもののほか、災害時等における船舶を活用した医療提供体制の整備の推進に関し必要と認められる施策を実施すること。 （法制上の措置等） 第五条 政府は、前条に定める基本方針に基づく施策を実施するため必要な法制上又は財政上の措置その他の措置を講ずるものとする。 この場合において、必要となる法制上の措置については、この法律の施行後一年以内を目途として講じなければならない。 第三章 災害時等における船舶を活用した医療提供体制の整備の推進に関する計画 第六条 政府は、政府が災害時等における船舶を活用した医療提供体制の整備の推進に関し講ずべき措置について必要な計画（以下「整備推進計画」という。）を策定しなければならない。 ２ 内閣総理大臣は、整備推進計画の案につき閣議の決定を求めなければならない。 ３ 政府は、整備推進計画を策定したときは、遅滞なく、これを国会に報告するとともに、インターネットの利用その他適切な方法により公表しなければならない。 ４ 前二項の規定は、整備推進計画の変更について準用する。 第四章 船舶活用医療推進本部 （設置） 第七条 災害時等における船舶を活用した医療提供体制の整備の推進を総合的かつ集中的に行うため、内閣に、船舶活用医療推進本部（以下「本部」という。）を置く。 （所掌事務） 第八条 本部は、次に掲げる事務をつかさどる。 一 災害時等における船舶を活用した医療提供体制の整備の推進に関する総合調整に関すること。 二 整備推進計画の案の作成及び実施の推進に関すること。 三 災害時等における船舶を活用した医療提供体制の整備の推進を総合的かつ集中的に行うために必要な法律案及び政令案の立案に関すること。 四 災害時等における船舶を活用した医療提供体制の整備の推進に関する関係機関及び関係団体との連絡調整に関すること。 ２ 本部に係る事項については、内閣法（昭和二十二年法律第五号）にいう主任の大臣は、内閣総理大臣とする。 （組織） 第九条 本部は、船舶活用医療推進本部長、船舶活用医療推進副本部長及び船舶活用医療推進本部員をもって組織する。 （船舶活用医療推進本部長） 第十条 本部の長は、船舶活用医療推進本部長（以下「本部長」という。）とし、内閣総理大臣をもって充てる。 ２ 本部長は、本部の事務を総括し、所部の職員を指揮監督する。 （船舶活用医療推進副本部長） 第十一条 本部に、船舶活用医療推進副本部長（次項及び次条第二項において「副本部長」という。）を置き、国務大臣をもって充てる。 ２ 副本部長は、本部長の職務を助ける。 （船舶活用医療推進本部員） 第十二条 本部に、船舶活用医療推進本部員（次項において「本部員」という。）を置く。 ２ 本部員は、本部長及び副本部長以外の全ての国務大臣をもって充てる。 （資料の提出その他の協力） 第十三条 本部は、その所掌事務を遂行するため必要があると認めるときは、関係行政機関、地方公共団体、独立行政法人、地方独立行政法人（地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第二条第一項に規定する地方独立行政法人をいう。）及び国立大学法人等（国立大学法人法（平成十五年法律第百十二号）第二条第五項に規定する国立大学法人等をいう。）の長並びに特殊法人（法律により直接に設立された法人又は特別の法律により特別の設立行為をもって設立された法人であって、総務省設置法（平成十一年法律第九十一号）第四条第一項第八号の規定の適用を受けるものをいう。）の代表者に対して、資料の提出、意見の開陳、説明その他の必要な協力を求めることができる。 ２ 本部は、その所掌事務を遂行するため特に必要があると認めるときは、前項に規定する者以外の者に対しても、必要な協力を依頼することができる。 （事務局） 第十四条 本部の事務を処理させるため、本部に、事務局を置く。 ２ 事務局に、事務局長のほか、所要の職員を置く。 ３ 事務局長は、本部長の命を受けて、局務を掌理する。 （政令への委任） 第十五条 この法律に定めるもののほか、本部に関し必要な事項は、政令で定める。 | 厚生 |
Reiwa | Act | 503AC0000000085_20211220_000000000000000.xml | 令和三年法律第八十五号 | 30 | 令和三年度子育て世帯等臨時特別給付金に係る差押禁止等に関する法律
１ 令和三年度子育て世帯等臨時特別給付金の支給を受けることとなった者の当該支給を受ける権利は、譲り渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。 ２ 令和三年度子育て世帯等臨時特別給付金として支給を受けた金銭その他の財産は、差し押さえることができない。 ３ この法律において「令和三年度子育て世帯等臨時特別給付金」とは、新型コロナウイルス感染症（病原体がベータコロナウイルス属のコロナウイルス（令和二年一月に、中華人民共和国から世界保健機関に対して、人に伝染する能力を有することが新たに報告されたものに限る。）である感染症をいう。）及びそのまん延防止のための措置の影響に鑑み、令和三年十一月二十六日に閣議において決定された令和三年度一般会計新型コロナウイルス感染症対策予備費の使用に基づく子育て世帯等臨時特別支援事業費補助金又は令和三年度の一般会計補正予算（第１号）における子育て世帯等臨時特別支援事業費補助金を財源として市町村（特別区を含む。）から支給される給付金（金銭以外の財産により行われる給付を含む。）で、次に掲げるものをいう。 一 子育て世帯への支援の観点から支給されるもの 二 低所得者世帯への支援の観点から支給されるもの | 厚生 |
Reiwa | CabinetOrder | 503CO0000000138_20230901_505CO0000000266.xml | 令和三年政令第百三十八号 | 30 | 新型インフルエンザ等対策推進会議令
（組織） 第一条 新型インフルエンザ等対策推進会議（以下「会議」という。）に、特別の事項を調査審議させるため必要があるときは、臨時委員を置くことができる。 ２ 会議に、専門の事項を調査させるため必要があるときは、専門委員を置くことができる。 （臨時委員等の任命） 第二条 臨時委員は、当該特別の事項に関し学識経験のある者のうちから、内閣総理大臣が任命する。 ２ 専門委員は、当該専門の事項に関し学識経験のある者のうちから、内閣総理大臣が任命する。 （委員の任期等） 第三条 委員の任期は、二年とする。 ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。 ２ 委員は、再任されることができる。 ３ 臨時委員は、その者の任命に係る当該特別の事項に関する調査審議が終了したときは、解任されるものとする。 ４ 専門委員は、その者の任命に係る当該専門の事項に関する調査が終了したときは、解任されるものとする。 ５ 臨時委員及び専門委員は、非常勤とする。 （部会） 第四条 会議は、その定めるところにより、部会を置くことができる。 ２ 部会に属すべき委員、臨時委員及び専門委員は、議長が指名する。 ３ 部会に部会長を置き、当該部会に属する委員の互選により選任する。 ４ 部会長は、当該部会の事務を掌理する。 ５ 部会長に事故があるときは、当該部会に属する委員又は臨時委員のうちから部会長があらかじめ指名する者が、その職務を代理する。 ６ 会議は、その定めるところにより、部会の議決をもって会議の議決とすることができる。 （議事） 第五条 会議は、委員及び議事に関係のある臨時委員の過半数が出席しなければ、会議を開き、議決することができない。 ２ 会議の議事は、委員及び議事に関係のある臨時委員で会議に出席したものの過半数で決し、可否同数のときは、議長の決するところによる。 ３ 前二項の規定は、部会の議事について準用する。 （会議の運営） 第六条 この政令に定めるもののほか、議事の手続その他会議の運営に関し必要な事項は、議長が会議に諮って定める。 | 厚生 |
Reiwa | CabinetOrder | 503CO0000000301_20220401_504CO0000000027.xml | 令和三年政令第三百一号 | 30 | 良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制の確保を推進するための医療法等の一部を改正する法律の施行に伴う経過措置を定める政令
（医療法の一部改正に伴う経過措置） 第一条 良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制の確保を推進するための医療法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）附則第三条第二項の規定により改正法第二条の規定による改正後の医療法（昭和二十三年法律第二百五号。以下この条において「第五号新医療法」という。）第百七条第一項の規定の例による指定を受けた者は、改正法附則第一条第五号に掲げる規定の施行の日（以下この条において「第五号施行日」という。）前においても、第五号新医療法第百十条及び第百十八条第三項の規定の例により、厚生労働大臣の認可を受けることができる。 この場合において、当該認可は、第五号施行日において第五号新医療法第百十条又は第百十八条第三項の規定によりされたものとみなす。 （医師法の一部改正に伴う経過措置） 第二条 厚生労働大臣は、改正法第五条の規定による改正後の医師法（昭和二十三年法律第二百一号）第十七条の二第一項の厚生労働省令の制定又は改正の立案をしようとするときは、改正法附則第一条第六号に掲げる規定の施行の日前においても、改正法第五条の規定による改正後の医師法第十七条の二第二項の規定の例により、医道審議会の意見を聴くことができる。 ２ 厚生労働大臣は、改正法第六条の規定による改正後の医師法第十一条第一項第一号の厚生労働省令の制定又は改正の立案をしようとするときは、改正法附則第一条第七号に掲げる規定の施行の日前においても、改正法第六条の規定による改正後の医師法第十一条第二項の規定の例により、医道審議会の意見を聴くことができる。 （歯科医師法の一部改正に伴う経過措置） 第三条 厚生労働大臣は、改正法第七条の規定による改正後の歯科医師法（昭和二十三年法律第二百二号）第十七条の二第一項の厚生労働省令の制定又は改正の立案をしようとするときは、改正法の施行の日前においても、同条第二項の規定の例により、医道審議会の意見を聴くことができる。 ２ 厚生労働大臣は、改正法第八条の規定による改正後の歯科医師法第十一条第一項第一号の厚生労働省令の制定又は改正の立案をしようとするときは、改正法附則第一条第八号に掲げる規定の施行の日前においても、改正法第八条の規定による改正後の歯科医師法第十一条第二項の規定の例により、医道審議会の意見を聴くことができる。 （労働時間短縮計画の作成に関する経過措置の適用に係る特例） 第四条 国の開設する病院又は診療所については、改正法附則第四条の規定は、適用しない。 （罰則に関する経過措置） 第五条 改正法附則第十条の規定によりその例によることとされる改正法第三条の規定による改正後の医療法第百二十一条第三項の規定に違反した者は、一年以下の懲役又は五十万円以下の罰金に処する。 | 厚生 |
Reiwa | MinisterialOrdinance | 503M60000100017_20210801_000000000000000.xml | 令和三年厚生労働省令第十七号 | 30 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令
（趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第八項の厚生労働省令で定める区分（以下「製造工程区分」という。）を定めるものとする。 （製造工程区分） 第二条 製造工程区分は、品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）及び医薬部外品並びに法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品（法第十四条第七項に規定する期間を経過するごとに行われる調査のうち同条第一項の承認の取得後初めて行われる調査を受けたものを除く。）に係るものを除き、次に掲げる区分とする。 一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号。以下「令」という。）第八十条第二項第七号イ、ニ及びホに掲げる医薬品の製造工程を次に掲げる種類別に細分した区分 イ 特定生物由来製品を製造する区分（当該区分に係る製造所において、ロに掲げる医薬品（特定生物由来製品を除く。以下同じ。）又はハに掲げる医薬品（特定生物由来製品及びロに掲げる医薬品を除く。以下同じ。）の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。ただし、ニに掲げる区分を除く。） ロ 法第四十三条第一項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品を製造する区分（当該区分に係る製造所において、イに掲げる医薬品又はハに掲げる医薬品の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。ただし、ニに掲げる区分を除く。） ハ 令第八十条第二項第七号イ及びホに掲げる医薬品を製造する区分（当該区分に係る製造所において、イに掲げる医薬品又はロに掲げる医薬品の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。ただし、ニに掲げる区分を除く。） ニ イからハまでに掲げる医薬品の包装、表示又は保管のみを行う区分 二 放射性医薬品（放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和三十六年厚生省令第四号）第一条第一号に規定する放射性医薬品をいい、前号に掲げる医薬品を除く。以下同じ。）の製造工程を次に掲げる種類別に細分した区分 イ 放射性医薬品を製造する区分（ロに掲げる区分を除く。） ロ 放射性医薬品の包装、表示又は保管のみを行う区分 三 無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前二号に掲げる医薬品を除く。）又は無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう。）の製造工程を次に掲げる種類別に細分した区分（第五号及び第六号に掲げる区分を除く。） イ 無菌原薬（無菌である原薬をいう。以下同じ。）を製造する区分（当該区分に係る製造所において、最終滅菌法（製剤を容器に充填した後、滅菌する方法をいう。以下同じ。）により製造する無菌製剤又は無菌操作法（微生物の混入リスクを適切に管理する方法で、原料段階又はろ過滅菌後から、一連の無菌工程により製剤を製造する方法をいう。以下同じ。）により製造する無菌製剤の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。） ロ 最終滅菌法により、無菌製剤を製造する区分（当該区分に係る製造所において、無菌原薬又は無菌操作法により製造する無菌製剤の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。） ハ 無菌操作法により、無菌製剤を製造する区分（当該区分に係る製造所において、無菌原薬又は最終滅菌法により製造する無菌製剤の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。） 四 前三号に掲げる医薬品及び医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品（以下この号において「医薬品等」という。）の製造工程を次に掲げる種類別に細分した区分（第五号及び第六号に掲げる区分を除く。） イ 原薬（ロに掲げる医薬品等を除く。）を製造する区分（当該区分に係る製造所において、ロからヘまでに掲げる医薬品等の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。） ロ 原薬（生薬を原料とする医薬品等に限る。）を製造する区分（当該区分に係る製造所において、イ又はハからヘまでに掲げる医薬品等の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。） ハ 生薬製剤（主として生薬を原料とする製剤をいう。）を製造する区分（当該区分に係る製造所において、イ、ロ又はニからヘまでに掲げる医薬品等の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。） ニ 固形製剤（有効成分及び添加剤を混和すること等により均質化したものを、圧縮成形又は粒状若しくは粉末状に成形したもの等をいう。ただし、ハに掲げる医薬品等を除く。）を製造する区分（当該区分に係る製造所において、イからハまで、ホ又はヘに掲げる医薬品等の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。） ホ 半固形製剤（有効成分及び添加剤を乳化すること等により均質化したものを、半固形状に成形又は支持体に展延したもの等をいう。ただし、ハに掲げる医薬品等を除く。）を製造する区分（当該区分に係る製造所において、イからニまで又はヘに掲げる医薬品等の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。） ヘ 液剤（有効成分及び添加剤を溶解、懸濁すること等により均質化した液状のものをいう。ただし、ハに掲げる医薬品等を除く。）を製造する区分（当該区分に係る製造所において、イからホまでに掲げる医薬品等の包装、表示又は保管のみを行う場合を含む。） 五 前二号に掲げる医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「規則」という。）第二十五条第一項第五号若しくは同条第二項第三号に規定する区分の許可又は規則第三十五条第一項第五号若しくは同条第二項第三号に規定する区分の認定を受けた製造所において、包装、表示又は保管のみを行う区分（次号に掲げる区分を除く。） 六 法第十三条の二の二第一項又は第十三条の三の二第一項に規定する登録を受けた製造所において、保管のみを行う区分 | 厚生 |
Reiwa | MinisterialOrdinance | 503M60000100018_20210801_000000000000000.xml | 令和三年厚生労働省令第十八号 | 30 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二十五第七項に規定する再生医療等製品の製造工程の区分を定める省令
（趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第二十三条の二十五第七項の厚生労働省令で定める区分（以下「製造工程区分」という。）を定めるものとする。 （製造工程区分） 第二条 製造工程区分は、品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する再生医療等製品及び法第二十三条の二十九第一項第一号に規定する新再生医療等製品（法第二十三条の二十五第六項に規定する期間を経過するごとに行われる調査のうち同条第一項の承認の取得後初めて行われる調査を受けたものを除く。）に係るものを除き、次のとおりとする。 一 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） 二 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの | 厚生 |
Reiwa | MinisterialOrdinance | 503M60000102009_20211022_000000000000000.xml | 令和三年内閣府・厚生労働省令第九号 | 30 | 食品衛生法の規定に基づく臨検検査又は収去の際に携帯する職員の身分を示す証明書の様式の特例に関する命令
食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）第二十八条第一項（同法第六十八条第一項及び第三項において準用する場合を含む。）の規定（都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長の事務に係るものに限る。）に基づく臨検検査又は収去の際に職員が携帯するその身分を示す証明書は、食品衛生法に基づく都道府県等食品衛生監視指導計画等に関する命令（平成二十一年内閣府・厚生労働省令第七号）第三条第二項の規定にかかわらず、別記様式によることができる。 | 厚生 |
Reiwa | Act | 504AC0100000050_20220525_000000000000000.xml | 令和四年法律第五十号 | 30 | 障害者による情報の取得及び利用並びに意思疎通に係る施策の推進に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、全ての障害者が、社会を構成する一員として社会、経済、文化その他あらゆる分野の活動に参加するためには、その必要とする情報を十分に取得し及び利用し並びに円滑に意思疎通を図ることができることが極めて重要であることに鑑み、障害者による情報の取得及び利用並びに意思疎通に係る施策に関し、基本理念を定め、及び国、地方公共団体等の責務を明らかにするとともに、障害者による情報の取得及び利用並びに意思疎通に係る施策の基本となる事項を定めること等により、障害者による情報の取得及び利用並びに意思疎通に係る施策を総合的に推進し、もって全ての国民が、障害の有無によって分け隔てられることなく、相互に人格と個性を尊重し合いながら共生する社会の実現に資することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「障害者」とは、障害者基本法（昭和四十五年法律第八十四号）第二条第一号に規定する障害者をいう。 （基本理念） 第三条 障害者による情報の取得及び利用並びに意思疎通に係る施策の推進は、次に掲げる事項を旨として行われなければならない。 一 障害者による情報の取得及び利用並びに意思疎通に係る手段について、可能な限り、その障害の種類及び程度に応じた手段を選択することができるようにすること。 二 全ての障害者が、その日常生活又は社会生活を営んでいる地域にかかわらず等しくその必要とする情報を十分に取得し及び利用し並びに円滑に意思疎通を図ることができるようにすること。 三 障害者が取得する情報について、可能な限り、障害者でない者が取得する情報と同一の内容の情報を障害者でない者と同一の時点において取得することができるようにすること。 四 デジタル社会（デジタル社会形成基本法（令和三年法律第三十五号）第二条に規定するデジタル社会をいう。）において、全ての障害者が、高度情報通信ネットワークの利用及び情報通信技術の活用を通じ、その必要とする情報を十分に取得し及び利用し並びに円滑に意思疎通を図ることができるようにすること。 （国及び地方公共団体の責務等） 第四条 国は、前条の基本理念にのっとり、障害者による情報の取得及び利用並びに意思疎通に係る施策を総合的に策定し、及び実施する責務を有する。 ２ 地方公共団体は、前条の基本理念にのっとり、その地域の実情を踏まえ、障害者による情報の取得及び利用並びに意思疎通に係る施策を策定し、及び実施する責務を有する。 ３ 国及び地方公共団体は、障害者による情報の取得及び利用並びに意思疎通に係る施策が障害者でない者による情報の十分な取得及び利用並びに円滑な意思疎通にも資するものであることを認識しつつ、当該施策を策定し、及び実施するものとする。 （事業者の責務） 第五条 事業者は、その事業活動を行うに当たっては、障害者がその必要とする情報を十分に取得し及び利用し並びに円滑に意思疎通を図ることができるようにするよう努めるとともに、国又は地方公共団体が実施する障害者による情報の取得及び利用並びに意思疎通に係る施策に協力するよう努めなければならない。 （国民の責務） 第六条 国民は、障害者による情報の十分な取得及び利用並びに円滑な意思疎通の重要性に関する関心と理解を深めるよう努めるものとする。 （関係者相互の連携及び協力） 第七条 国、地方公共団体、事業者その他の関係者は、障害者による情報の取得及び利用並びに意思疎通に係る施策が効率的かつ効果的に推進されるよう、相互に連携を図りながら協力するよう努めなければならない。 （障害者等の意見の尊重） 第八条 国及び地方公共団体は、障害者による情報の取得及び利用並びに意思疎通に係る施策を講ずるに当たっては、障害者、障害児の保護者その他の関係者の意見を聴き、その意見を尊重するよう努めなければならない。 （障害者基本計画等との関係） 第九条 政府が障害者基本法第十一条第一項に規定する障害者基本計画を、都道府県が同条第二項に規定する都道府県障害者計画を、市町村が同条第三項に規定する市町村障害者計画を策定し又は変更する場合には、それぞれ、当該計画がこの法律の規定の趣旨を踏まえたものとなるようにするものとする。 ２ 政府は、障害者基本法第十三条の規定により国会に提出する報告書において、障害者による情報の取得及び利用並びに意思疎通に係る施策の実施の状況が明らかになるようにするものとする。 （法制上の措置等） 第十条 政府は、障害者による情報の取得及び利用並びに意思疎通に係る施策を実施するため必要な法制上又は財政上の措置その他の措置を講じなければならない。 第二章 基本的施策 （障害者による情報取得等に資する機器等） 第十一条 国及び地方公共団体は、障害者による情報の十分な取得及び利用並びに円滑な意思疎通に資する情報通信機器その他の機器及び情報通信技術を活用した役務（以下この条及び第十五条において「障害者による情報取得等に資する機器等」という。）の開発及び普及の促進を図るため、障害者による情報取得等に資する機器等に関し、開発及び提供に対する助成その他の支援、規格の標準化、障害者又はその介助を行う者（次項及び第三項において「障害者等」という。）に対する情報提供及び入手の支援その他の必要な施策を講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、障害者等が障害者による情報取得等に資する機器等の利用方法を習得することができるようにするため、障害者による情報取得等に資する機器等の利用に関し、障害者の居宅における支援、講習会の実施、障害者等からの相談への対応その他の必要な取組を自ら行うとともに、当該取組を行う者を支援するために必要な施策を講ずるよう努めるものとする。 ３ 国は、障害者による情報取得等に資する機器等の開発及び普及の促進並びに質の向上に資するよう、内閣府、デジタル庁、総務省、厚生労働省、経済産業省その他の関係行政機関の職員、障害者による情報取得等に資する機器等を開発し又は提供する者、障害者等その他の関係者による協議の場を設けることその他関係者の連携協力に関し必要な措置を講ずるものとする。 （防災及び防犯並びに緊急の通報） 第十二条 国及び地方公共団体は、障害の種類及び程度に応じて障害者が防災及び防犯に関する情報を迅速かつ確実に取得することができるようにするため、体制の整備充実、設備又は機器の設置の推進その他の必要な施策を講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、障害の種類及び程度に応じて障害者が緊急の通報を円滑な意思疎通により迅速かつ確実に行うことができるようにするため、多様な手段による緊急の通報の仕組みの整備の推進その他の必要な施策を講ずるものとする。 （障害者が自立した日常生活及び社会生活を営むために必要な分野に係る施策） 第十三条 国及び地方公共団体は、医療、介護、保健、福祉、教育、労働、交通、電気通信、放送、文化芸術、スポーツ、レクリエーション、司法手続その他の障害者が自立した日常生活及び社会生活を営むために必要な分野において、障害者がその必要とする情報を十分に取得し及び利用し並びに円滑に意思疎通を図ることができるようにするため、障害者とその他の者の意思疎通の支援を行う者（第十五条において「意思疎通支援者」という。）の確保、養成及び資質の向上その他の必要な施策を講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、医療、介護、保健若しくは福祉に係るサービスを提供する者、学校の設置者、事業主、交通施設（移動施設を含む。）を設置する事業者、電気通信若しくは放送の役務を提供する事業者又は文化芸術施設、スポーツ施設若しくはレクリエーション施設の管理若しくは運営を行う者が行う障害者による情報の十分な取得及び利用並びに円滑な意思疎通のための取組を支援するために必要な施策を講ずるよう努めるものとする。 （障害者からの相談及び障害者に提供する情報） 第十四条 国及び地方公共団体は、障害者からの各種の相談に応ずるに当たっては、障害者がその必要とする情報を十分に取得し及び利用し並びに円滑に意思疎通を図ることができるよう配慮するものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、障害者に情報を提供するに当たっては、その障害の種類及び程度に応じてこれを行うよう配慮するものとする。 （国民の関心及び理解の増進） 第十五条 国及び地方公共団体は、障害者による情報の十分な取得及び利用並びに円滑な意思疎通の重要性に関する国民の関心と理解を深めるよう、障害者による情報取得等に資する機器等の有用性、障害者による円滑な意思疎通において意思疎通支援者が果たす役割等に関する広報活動及び啓発活動の充実その他の必要な施策を講ずるものとする。 （調査研究の推進等） 第十六条 国及び地方公共団体は、障害者による情報の取得及び利用並びに意思疎通に関する調査及び研究を推進し、その成果の普及に努めるものとする。 | 厚生 |
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