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Heisei | MinisterialOrdinance | 415M60000100086_20240401_506M60000100060.xml | 平成十五年厚生労働省令第八十六号 | 30 | 健康増進法施行規則
（国民健康・栄養調査の調査事項） 第一条 健康増進法（平成十四年法律第百三号。以下「法」という。）第十条第一項に規定する国民健康・栄養調査は、身体状況、栄養摂取状況及び生活習慣の調査とする。 ２ 前項に規定する身体状況の調査は、国民健康・栄養調査に関する事務に従事する公務員又は国民健康・栄養調査員（以下「調査従事者」という。）が、次に掲げる事項について測定し、若しくは診断し、その結果を厚生労働大臣の定める調査票に記入すること又は被調査者ごとに、当該調査票を配布し、次に掲げる事項が記入された調査票の提出を受けることによって行う。 一 身長 二 体重 三 血圧 四 その他身体状況に関する事項 ３ 第一項に規定する栄養摂取状況の調査は、調査従事者が、調査世帯ごとに、厚生労働大臣の定める調査票を配布し、次に掲げる事項が記入された調査票の提出を受けることによって行う。 一 世帯及び世帯員の状況 二 食事の状況 三 食事の料理名並びに食品の名称及びその摂取量 四 その他栄養摂取状況に関する事項 ４ 第一項に規定する生活習慣の調査は、調査従事者が、被調査者ごとに、厚生労働大臣の定める調査票を配布し、次に掲げる事項が記入された調査票の提出を受けることによって行う。 一 食習慣の状況 二 運動習慣の状況 三 休養習慣の状況 四 喫煙習慣の状況 五 飲酒習慣の状況 六 歯の健康保持習慣の状況 七 その他生活習慣の状況に関する事項 （調査世帯の選定） 第二条 法第十一条第一項の規定による対象の選定は、無作為抽出法によるものとする。 ２ 都道府県知事（保健所を設置する市又は特別区にあっては、市長又は区長。以下同じ。）は、法第十一条第一項の規定により調査世帯を指定したときは、その旨を当該世帯の世帯主に通知しなければならない。 （国民健康・栄養調査員） 第三条 国民健康・栄養調査員は、医師、管理栄養士、保健師その他の者のうちから、毎年、都道府県知事が任命する。 ２ 国民健康・栄養調査員は、非常勤とする。 （国民健康・栄養調査員の身分を示す証票） 第四条 国民健康・栄養調査員は、その職務を行う場合には、その身分を示す証票を携行し、かつ、関係者の請求があるときには、これを提示しなければならない。 ２ 前項に規定する国民健康・栄養調査員の身分を示す証票は、別記様式第一号による。 （市町村による健康増進事業の実施） 第四条の二 法第十九条の二の厚生労働省令で定める事業は、次の各号に掲げるものとする。 一 歯周疾患検診 二 骨粗 鬆 しよう 症検診 三 肝炎ウイルス検診 四 四十歳以上七十四歳以下の者であって高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）第二十条の特定健康診査の対象とならない者（特定健康診査及び特定保健指導の実施に関する基準第一条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める者（平成二十年厚生労働省告示第三号）に規定する者を除く。次号において「特定健康診査非対象者」という。）及び七十五歳以上の者であって同法第五十一条第一号又は第二号に規定する者に対する健康診査 五 特定健康診査非対象者に対する保健指導 六 がん検診 （健康増進事業に関する情報の提供の求め） 第四条の三 法第十九条の四第一項の規定により市町村が他の市町村（同項に規定する他の市町村をいう。以下この条において同じ。）に対して提供を求めることができる情報は、当該他の市町村が住民に対して行った前条各号（第四号及び第五号を除く。）に掲げる事業（以下この条において「検診」という。）に関する情報のうち、次に掲げるものとする。 一 検診（精密検査（既に行われた検診の結果に基づき、より精密なものとして行われる検診をいう。第三号において同じ。）を除く。次号において同じ。）の受診の有無 二 検診を受診している場合にあっては、次に掲げる情報 イ 当該受診の年月日 ロ 当該検診を実施した機関の名称 ハ 当該受診時における当該住民の年齢 ニ 当該検診が当該住民に対して個別的に実施されたものであるか又は集団的に実施されたものであるかの別 ホ 当該検診の結果 三 精密検査が必要である旨の通知があった場合にあっては、次に掲げる情報（ロからニまでに掲げる情報については、当該住民が当該精密検査を受診している場合に限る。） イ 当該精密検査の受診の有無 ロ 当該精密検査の受診の年月日 ハ 当該精密検査を実施した機関の名称 ニ 当該精密検査（前条第三号及び第六号に掲げる事業に係るものを除く。）の結果 （情報通信の技術を利用する方法） 第四条の四 法第十九条の四第二項の厚生労働省令で定める方法は、次に掲げる方法とする。 一 電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの イ 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 送信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された情報の内容を電気通信回線を通じて情報の提供を受ける者の閲覧に供し、当該情報の提供を受ける者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報を記録する方法 二 磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができるものをもって調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法 ２ 前項各号に掲げる方法は、受信者がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものでなければならない。 （特定給食施設） 第五条 法第二十条第一項の厚生労働省令で定める施設は、継続的に一回百食以上又は一日二百五十食以上の食事を供給する施設とする。 （特定給食施設の届出事項） 第六条 法第二十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 給食施設の名称及び所在地 二 給食施設の設置者の氏名及び住所（法人にあっては、給食施設の設置者の名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名） 三 給食施設の種類 四 給食の開始日又は開始予定日 五 一日の予定給食数及び各食ごとの予定給食数 六 管理栄養士及び栄養士の員数 （特別の栄養管理が必要な給食施設の指定） 第七条 法第二十一条第一項の規定により都道府県知事が指定する施設は、次のとおりとする。 一 医学的な管理を必要とする者に食事を供給する特定給食施設であって、継続的に一回三百食以上又は一日七百五十食以上の食事を供給するもの 二 前号に掲げる特定給食施設以外の管理栄養士による特別な栄養管理を必要とする特定給食施設であって、継続的に一回五百食以上又は一日千五百食以上の食事を供給するもの （特定給食施設における栄養士等） 第八条 法第二十一条第二項の規定により栄養士又は管理栄養士を置くように努めなければならない特定給食施設のうち、一回三百食又は一日七百五十食以上の食事を供給するものの設置者は、当該施設に置かれる栄養士のうち少なくとも一人は管理栄養士であるように努めなければならない。 （栄養管理の基準） 第九条 法第二十一条第三項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 当該特定給食施設を利用して食事の供給を受ける者（以下「利用者」という。）の身体の状況、栄養状態、生活習慣等（以下「身体の状況等」という。）を定期的に把握し、これらに基づき、適当な熱量及び栄養素の量を満たす食事の提供及びその品質管理を行うとともに、これらの評価を行うよう努めること。 二 食事の献立は、身体の状況等のほか、利用者の日常の食事の摂取量、嗜好等に配慮して作成するよう努めること。 三 献立表の掲示並びに熱量及びたんぱく質、脂質、食塩等の主な栄養成分の表示等により、利用者に対して、栄養に関する情報の提供を行うこと。 四 献立表その他必要な帳簿等を適正に作成し、当該施設に備え付けること。 五 衛生の管理については、食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）その他関係法令の定めるところによること。 （栄養指導員の身分を証す証票） 第十条 法第二十四条第二項に規定する栄養指導員の身分を示す証明書は、別記様式第二号による。 （法第十六条の二第二項第二号の厚生労働省令で定める栄養素） 第十一条 法第十六条の二第二項第二号イの厚生労働省令で定める栄養素は、次のとおりとする。 一 たんぱく質 二 ｎ―６系脂肪酸及びｎ―３系脂肪酸 三 炭水化物及び食物繊維 四 ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、ビタミンＢ １ 、ビタミンＢ ２ 、ナイアシン、ビタミンＢ ６ 、ビタミンＢ １２ 、葉酸、パントテン酸、ビオチン及びビタミンＣ 五 カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン、鉄、亜鉛、銅、マンガン、ヨウ素、セレン、クロム及びモリブデン ２ 法第十六条の二第二項第二号ロの厚生労働省令で定める栄養素は、次のとおりとする。 一 脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール 二 糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。） 三 ナトリウム （健康増進法施行令第三条第一号の厚生労働省令で定める専修学校及び各種学校） 第十二条 健康増進法施行令（平成十四年政令第三百六十一号。以下「令」という。）第三条第一号の厚生労働省令で定める専修学校は、高等課程、専門課程又は一般課程（一般課程においては、二十歳未満の者が主として利用するものに限る。）を有するものとする。 ２ 令第三条第一号の厚生労働省令で定める各種学校は、高等学校等就学支援金の支給に関する法律施行規則（平成二十二年文部科学省令第十三号）第一条第一項第四号に掲げるものその他二十歳未満の者が主として利用するものとする。 （令第三条第五号の厚生労働省令で定める独立行政法人海技教育機構の施設） 第十三条 令第三条第五号の厚生労働省令で定める独立行政法人海技教育機構の施設は、独立行政法人海技教育機構法（平成十一年法律第二百十四号）による独立行政法人海技教育機構海技士教育科海技課程の本科、専修科、航海専科及び乗船実習科の施設とする。 （令第三条第九号の厚生労働省令で定める教育施設） 第十四条 令第三条第九号の厚生労働省令で定める教育施設は、次のとおりとする。 一 児童福祉法（昭和二十二年法律第百六十四号）第十三条第三項第二号に規定する児童福祉司又は児童福祉施設の職員を養成する施設及び同法第十八条の六第一号に規定する保育士を養成する施設 二 あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律（昭和二十二年法律第二百十七号）第二条第一項第一号及び第二号に規定する養成施設 三 理容師法（昭和二十二年法律第二百三十四号）第三条第三項に規定する理容師養成施設 四 栄養士法（昭和二十二年法律第二百四十五号）第二条第一項に規定する栄養士の養成施設 五 保健師助産師看護師法（昭和二十三年法律第二百三号）第十九条第二号に規定する保健師養成所、同法第二十条第二号に規定する助産師養成所、同法第二十一条第三号に規定する看護師養成所及び同法第二十二条第二号に規定する准看護師養成所 六 歯科衛生士法（昭和二十三年法律第二百四号）第十二条第二号に規定する歯科衛生士養成所 七 教育職員免許法（昭和二十四年法律第百四十七号）第五条第一項に規定する養護教諭養成機関、同法別表第一備考第二号の三及び第三号に規定する幼稚園、小学校、中学校又は特別支援学校の教員養成機関並びに同法別表第二の二備考第二号に規定する栄養教諭の教員養成機関 八 社会福祉法（昭和二十六年法律第四十五号）第十九条第一項第二号に規定する養成機関 九 道路運送車両法（昭和二十六年法律第百八十五号）第五十五条第三項に規定する自動車整備士の養成施設（二十歳未満の者が主として利用するものに限る。） 十 診療放射線技師法（昭和二十六年法律第二百二十六号）第二十条第一号に規定する診療放射線技師養成所 十一 歯科技工士法（昭和三十年法律第百六十八号）第十四条第二号に規定する歯科技工士養成所 十二 美容師法（昭和三十二年法律第百六十三号）第四条第三項に規定する美容師養成施設 十三 臨床検査技師等に関する法律（昭和三十三年法律第七十六号）第十五条第一号に規定する臨床検査技師養成所 十四 調理師法（昭和三十三年法律第百四十七号）第三条第一号に規定する調理師養成施設 十五 理学療法士及び作業療法士法（昭和四十年法律第百三十七号）第十一条第一号に規定する理学療法士養成施設及び同法第十二条第一号に規定する作業療法士養成施設 十六 製菓衛生師法（昭和四十一年法律第百十五号）第五条第一号に規定する製菓衛生師養成施設 十七 柔道整復師法（昭和四十五年法律第十九号）第十二条第一項に規定する柔道整復師養成施設 十八 視能訓練士法（昭和四十六年法律第六十四号）第十四条第一号に規定する視能訓練士養成所 十九 社会福祉士及び介護福祉士法（昭和六十二年法律第三十号）第四十条第二項第一号に規定する養成施設 二十 臨床工学技士法（昭和六十二年法律第六十号）第十四条第一号に規定する臨床工学技士養成所 二十一 義肢装具士法（昭和六十二年法律第六十一号）第十四条第一号に規定する義肢装具士養成所 二十二 救急救命士法（平成三年法律第三十六号）第三十四条第一号に規定する救急救命士養成所 二十三 言語聴覚士法（平成九年法律第百三十二号）第三十三条第一号に規定する言語聴覚士養成所 二十四 独立行政法人国立青少年教育振興機構法（平成十一年法律第百六十七号）第十一条第一項第一号に規定する施設 二十五 農業改良助長法施行令（昭和二十七年政令第百四十八号）第三条第一号に規定する教育機関（二十歳未満の者が主として利用するものに限る。） 二十六 学校教育法施行規則（昭和二十二年文部省令第十一号）第百五十五条第一項第四号及び第二項第七号、第百六十条第三号、第百六十一条第二項、第百六十二条並びに第百七十七条第七号に規定する文部科学大臣が別に指定する教育施設（二十歳未満の者が主として利用するものに限る。） （特定屋外喫煙場所における受動喫煙を防止するために必要な措置） 第十五条 法第二十八条第十三号の規定による掲示は、標識（法第二十八条第十三号に規定する標識をいう。次項第一号において同じ。）に表示すべき事項を容易に識別できるようにするものとする。 ２ 法第二十八条第十三号の厚生労働省令で定める措置は、次のとおりとする。 一 喫煙をすることができる場所である旨を記載した標識を掲示すること。 二 第一種施設を利用する者が通常立ち入らない場所に設置すること。 （喫煙専用室の技術的基準） 第十六条 法第三十三条第一項の厚生労働省令で定める技術的基準は、次のとおりとする。 一 出入口において、室外から室内に流入する空気の気流が、〇・二メートル毎秒以上であること。 二 たばこの煙（蒸気を含む。以下この条及び第十八条において同じ。）が室内から室外に流出しないよう、壁、天井等によって区画されていること。 三 たばこの煙が屋外又は外部の場所に排気されていること。 ２ 第二種施設等（法第三十三条第一項に規定する第二種施設等をいう。以下この項において同じ。）の屋内又は内部が複数の階に分かれている場合であって、専ら喫煙をすることができる場所が当該第二種施設等の一又は二以上の階の全部の場所である場合における法第三十三条第一項の厚生労働省令で定める技術的基準は、前項の規定にかかわらず、たばこの煙が専ら喫煙をすることができる階から喫煙をしてはならない階に流出しないよう、壁、天井等によって区画されていることその他の喫煙をしてはならない階へのたばこの煙の流出を防止するための適切な措置が講じられていることとする。 （喫煙専用室標識及び喫煙専用室設置施設等標識の掲示） 第十七条 法第三十三条第二項又は同条第三項の規定による掲示は、喫煙専用室標識又は喫煙専用室設置施設等標識に記載された事項を容易に識別できるようにするものとする。 （喫煙目的室の技術的基準） 第十八条 法第三十五条第一項の厚生労働省令で定める技術的基準は、次のとおりとする。 一 出入口において、室外から室内に流入する空気の気流が、〇・二メートル毎秒以上であること。 二 たばこの煙が室内から室外に流出しないよう、壁、天井等によって区画されていること。 三 たばこの煙が屋外又は外部の場所に排気されていること。 ２ 喫煙目的施設の屋内が複数の階に分かれている場合であって、喫煙をすることができる場所が当該喫煙目的施設の一又は二以上の階の全部の場所である場合における法第三十五条第一項の厚生労働省令で定める技術的基準は、前項の規定にかかわらず、たばこの煙が喫煙をすることができる階から喫煙をしてはならない階に流出しないよう、壁、天井等によって区画されていることその他の喫煙をしてはならない階へのたばこの煙の流出を防止するための適切な措置が講じられていることとする。 （喫煙目的室標識及び喫煙目的室設置施設標識の掲示） 第十九条 法第三十五条第二項又は同条第三項の規定による掲示は、喫煙目的室標識又は喫煙目的室設置施設標識に記載された事項を容易に識別できるようにするものとする。 （帳簿の記載事項） 第二十条 法第三十五条第六項の厚生労働省令で定める事項は、たばこ事業法（昭和五十九年法律第六十八号）第二十二条第一項又は第二十六条第一項の許可に関する情報とする。 （喫煙目的室設置施設の営業に係る広告又は宣伝方法） 第二十一条 喫煙目的室設置施設の管理権原者等（法第三十条第一項に規定する管理権原者等をいう。）は、その営業について広告又は宣伝をするときは、当該喫煙目的室設置施設が喫煙目的室設置施設である旨を明瞭かつ正確に表示するものとする。 （職員の身分を証す証票） 第二十二条 法第三十八条第二項に規定する職員の身分を示す証明書は、別記様式第三号による。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 415M60000100101_20240401_506M60000100065.xml | 平成十五年厚生労働省令第百一号 | 30 | 水質基準に関する省令
水道により供給される水は、次の表の上欄に掲げる事項につき環境大臣が定める方法によって行う検査において、同表の下欄に掲げる基準に適合するものでなければならない。 一 一般細菌 一ｍｌの検水で形成される集落数が一〇〇以下であること。 二 大腸菌 検出されないこと。 三 カドミウム及びその化合物 カドミウムの量に関して、〇・〇〇三ｍｇ／ｌ以下であること。 四 水銀及びその化合物 水銀の量に関して、〇・〇〇〇五ｍｇ／ｌ以下であること。 五 セレン及びその化合物 セレンの量に関して、〇・〇一ｍｇ／ｌ以下であること。 六 鉛及びその化合物 鉛の量に関して、〇・〇一ｍｇ／ｌ以下であること。 七 ヒ素及びその化合物 ヒ素の量に関して、〇・〇一ｍｇ／ｌ以下であること。 八 六価クロム化合物 六価クロムの量に関して、〇・〇二ｍｇ／ｌ以下であること。 九 亜硝酸態窒素 〇・〇四ｍｇ／ｌ以下であること。 十 シアン化物イオン及び塩化シアン シアンの量に関して、〇・〇一ｍｇ／ｌ以下であること。 十一 硝酸態窒素及び亜硝酸態窒素 一〇ｍｇ／ｌ以下であること。 十二 フッ素及びその化合物 フッ素の量に関して、〇・八ｍｇ／ｌ以下であること。 十三 ホウ素及びその化合物 ホウ素の量に関して、一・〇ｍｇ／ｌ以下であること。 十四 四塩化炭素 〇・〇〇二ｍｇ／ｌ以下であること。 十五 一・四―ジオキサン 〇・〇五ｍｇ／ｌ以下であること。 十六 シス―一・二―ジクロロエチレン及びトランス―一・二―ジクロロエチレン 〇・〇四ｍｇ／ｌ以下であること。 十七 ジクロロメタン 〇・〇二ｍｇ／ｌ以下であること。 十八 テトラクロロエチレン 〇・〇一ｍｇ／ｌ以下であること。 十九 トリクロロエチレン 〇・〇一ｍｇ／ｌ以下であること。 二十 ベンゼン 〇・〇一ｍｇ／ｌ以下であること。 二十一 塩素酸 〇・六ｍｇ／ｌ以下であること。 二十二 クロロ酢酸 〇・〇二ｍｇ／ｌ以下であること。 二十三 クロロホルム 〇・〇六ｍｇ／ｌ以下であること。 二十四 ジクロロ酢酸 〇・〇三ｍｇ／ｌ以下であること。 二十五 ジブロモクロロメタン 〇・一ｍｇ／ｌ以下であること。 二十六 臭素酸 〇・〇一ｍｇ／ｌ以下であること。 二十七 総トリハロメタン（クロロホルム、ジブロモクロロメタン、ブロモジクロロメタン及びブロモホルムのそれぞれの濃度の総和） 〇・一ｍｇ／ｌ以下であること。 二十八 トリクロロ酢酸 〇・〇三ｍｇ／ｌ以下であること。 二十九 ブロモジクロロメタン 〇・〇三ｍｇ／ｌ以下であること。 三十 ブロモホルム 〇・〇九ｍｇ／ｌ以下であること。 三十一 ホルムアルデヒド 〇・〇八ｍｇ／ｌ以下であること。 三十二 亜鉛及びその化合物 亜鉛の量に関して、一・〇ｍｇ／ｌ以下であること。 三十三 アルミニウム及びその化合物 アルミニウムの量に関して、〇・二ｍｇ／ｌ以下であること。 三十四 鉄及びその化合物 鉄の量に関して、〇・三ｍｇ／ｌ以下であること。 三十五 銅及びその化合物 銅の量に関して、一・〇ｍｇ／ｌ以下であること。 三十六 ナトリウム及びその化合物 ナトリウムの量に関して、二〇〇ｍｇ／ｌ以下であること。 三十七 マンガン及びその化合物 マンガンの量に関して、〇・〇五ｍｇ／ｌ以下であること。 三十八 塩化物イオン 二〇〇ｍｇ／ｌ以下であること。 三十九 カルシウム、マグネシウム等（硬度） 三〇〇ｍｇ／ｌ以下であること。 四十 蒸発残留物 五〇〇ｍｇ／ｌ以下であること。 四十一 陰イオン界面活性剤 〇・二ｍｇ／ｌ以下であること。 四十二 （四Ｓ・四ａＳ・八ａＲ）―オクタヒドロ―四・八ａ―ジメチルナフタレン―四ａ（二Ｈ）―オール（別名ジェオスミン） 〇・〇〇〇〇一ｍｇ／ｌ以下であること。 四十三 一・二・七・七―テトラメチルビシクロ［二・二・一］ヘプタン―二―オール（別名二―メチルイソボルネオール） 〇・〇〇〇〇一ｍｇ／ｌ以下であること。 四十四 非イオン界面活性剤 〇・〇二ｍｇ／ｌ以下であること。 四十五 フェノール類 フェノールの量に換算して、〇・〇〇五ｍｇ／ｌ以下であること。 四十六 有機物（全有機炭素（ＴＯＣ）の量） 三ｍｇ／ｌ以下であること。 四十七 ｐＨ値 五・八以上八・六以下であること。 四十八 味 異常でないこと。 四十九 臭気 異常でないこと。 五十 色度 五度以下であること。 五十一 濁度 二度以下であること。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 415M60000100118_20200901_502M60000100155.xml | 平成十五年厚生労働省令第百十八号 | 30 | 採血の業務の管理及び構造設備に関する基準
第一章 総則 （定義） 第一条 この省令で「採血」とは、血液製剤の原料とする目的で、業として、人体から血液を採取することをいう。 ２ この省令で「健康診断」とは、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十号。以下「法」という。）第二十五条第一項に規定する健康診断をいう。 ３ この省令で「資材」とは、採血の実施に際し一回限りの使用で使い捨てる器具及び表示に用いる材料をいう。 ４ この省令で「移動採血車」とは、採血所（法第二十一条第一項に規定する採血所をいう。以下同じ。）の構造設備の一部であって、採血の用に供する車両をいう。 第二章 採血の業務の管理 第二条 削除 （採血基準書） 第三条 採血事業者は、採血に係る業務を適正に行うため、次に掲げる事項について記載した採血基準書を作成し、採血所ごとに備え付けなければならない。 ただし、移動採血車において採血を行う場合は、移動採血車ごとに採血基準書を備え付けなければならない。 一 健康診断に関すること。 二 採血の実施に関すること。 三 採血に係る業務の工程の管理に関すること。 四 採血により得られた血液の保管及び管理に関すること。 五 構造設備の管理に関すること。 六 健康診断のために採取された血液の検査に用いる試薬及び試液（以下「試薬等」という。）並びに資材の規格、使用方法及び管理に関すること。 七 採血に従事する者（以下「採血従事者」という。）の衛生管理に関すること。 八 その他必要な事項 （採血指図書） 第四条 採血事業者又は採血統括者（以下「採血事業者等」という。）は、採血責任者に対し採血を指図するときは、採血指図書を作成しなければならない。 ２ 前項の採血指図書には、製造予定品目別又は採血容器の種類別及び血液型別の予定数量を記載しなければならない。 ただし、原料血 漿 しよう を製造するために成分採血を行う場合はこの限りではない。 （採血責任者） 第五条 採血事業者等は、採血責任者に、採血基準書に基づき、次の各号に掲げる採血に係る業務を適正に行わせなければならない。 一 採血に係る業務の遂行について、採血従事者を統括指揮すること。 二 採血指図書に基づき採血が行われたことを確認すること。 三 採血により得られた血液が適正に搬出されるよう確認すること。 四 次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。 イ 健康診断を適正に実施すること。 ロ 採血指図書に基づき採血すること。 ハ 採血により得られた血液及び資材を適正に保管し、及び出納を行い、並びにその記録を作成すること。 ニ 構造設備の清浄を確認し、その記録を作成すること。 ホ 採血従事者の衛生管理を行い、その記録を作成すること。 ヘ 構造設備を定期的に点検し、及び整備し、並びにその記録を作成すること。 ト 試薬等及び資材を定期的に点検し、その記録を作成すること。 チ その他必要な業務 五 採血により得られた血液に関する記録を作成すること。 ２ 前項第四号ハ及び第五号に掲げる記録は、作成の日から三十年間保存しなければならない。 ３ 第一項第四号ニ、ホ、ヘ及びトに掲げる記録は、作成の日から五年間保存しなければならない。 （手順に関する文書） 第六条 採血事業者は、採血に係る業務及び次条から第十条までに規定する業務（以下「採血所における業務」という。）を適正に行うため、自己点検、苦情処理、採血によって献血者等の健康が害された場合の措置及び教育訓練の手順に関する文書（以下「手順に関する文書」という。）を作成し、採血所ごとに備え付けなければならない。 （自己点検） 第七条 採血事業者等は、あらかじめ指定した者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。 一 採血所における業務について定期的に自己点検を行うこと。 二 自己点検の結果の記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。 ２ 採血事業者等は、前項第一号の自己点検の結果に基づき、採血所における業務に関し、改善が必要な場合には、所要の措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、その作成の日から五年間保存しなければならない。 （苦情処理） 第八条 採血事業者等は、採血により得られた血液に関して製造販売業者又は製造業者から苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該採血所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その採血所の採血責任者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。 一 苦情に係る事項の原因を究明し、採血所における業務の実施に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じること。 二 苦情の内容、原因の究明及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。 第九条 採血事業者等は、採血所における業務の実施に関して献血者等から苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該採血所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その採血所の採血責任者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。 一 苦情に係る事項の原因を究明し、採血所における業務の実施に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じること。 二 苦情の内容、原因の究明及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。 （採血によって献血者等の健康が害された場合の措置） 第九条の二 採血事業者等は、採血によって献血者等の健康が害された場合は、あらかじめ指定した者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。 一 採血によって健康が害された献血者等を適切に処遇すること。 二 採血によって健康が害された献血者等の処遇の状況に関する記録を作成し、その完結の日から五年間保存すること。 （教育訓練） 第十条 採血事業者等は、あらかじめ指定した者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。 一 採血従事者に対して、採血所における業務に関する教育訓練を計画的に実施すること。 二 教育訓練の実施状況を採血事業者等に対して文書により報告すること。 三 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。 （採血によって健康が害された献血者等に対する補償措置） 第十条の二 採血事業者は、あらかじめ、採血によって献血者等に生じた健康被害の補償のために、必要な措置を講じておかなければならない。 第三章 採血所の構造設備 （採血所の構造設備） 第十一条 採血所の構造設備に関する基準は、次のとおりとする。 一 採光、照明及び換気が適正であり、かつ、清潔であること。 二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区分されていること。 三 採血の業務を適正に行うのに支障のない面積を有すること。 四 構造設備の清浄及び採血従事者の衛生管理のために必要な設備を有しているとともに、そのために必要な器具を備えていること。 五 健康診断を実施するのに必要な設備を有しているとともに、そのために必要な器具を備えていること。 六 採血に必要な設備を有しているとともに、そのために必要な器具を備えていること。 七 採血により得られた血液を適正に保管するために必要な設備を有し、又はその保管及び搬出のために必要な器具を備えていること。 八 献血者等の応急の処置を行うための設備を有しているとともに、そのために必要な器具を備えていること。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 415M60000200070_20230922_505M60000200046.xml | 平成十五年農林水産省令第七十号 | 30 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品及び再生医療等製品の使用の禁止に関する規定の適用を受けない場合を定める省令
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第八十三条の三ただし書の農林水産省令で定める場合は、次のとおりとする。 一 試験研究の目的で医薬品（その直接の容器又は直接の被包に法第五十条（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する事項が記載されているもの以外のものをいう。以下同じ。）又は再生医療等製品（その直接の容器又は直接の被包に法第六十五条の二（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する事項が記載されているもの以外のものをいう。以下同じ。）を対象動物（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第二項第三号ロに規定する対象動物をいう。以下同じ。）に使用する場合 二 獣医師がその診療に係る対象動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で医薬品（別表に掲げるものを除く。次号において同じ。）又は再生医療等製品を当該対象動物に使用する場合 三 対象動物の所有者又は当該対象動物を管理する所有者以外の者（鉄道、軌道、自動車、船舶又は航空機による運送業者で当該動物の運送の委託を受けた者を除く。）が、当該対象動物を診療した獣医師から交付された医薬品又は再生医療等製品を用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意についての当該獣医師の指示に従い当該対象動物に使用する場合 四 家畜防疫員が家畜伝染病予防法（昭和二十六年法律第百六十六号）第五条第一項、第六条第一項若しくは第三十一条第一項の規定による検査、注射若しくは投薬を行うため、又は家畜防疫官が同法第四十六条第一項の規定により行う同法第六条第一項若しくは第三十一条第一項の注射若しくは投薬若しくは第四十八条の規定により行う同法第五条第一項、第六条第一項若しくは第三十一条第一項の規定による検査、注射若しくは投薬を行うため、動物用医薬品等取締規則（平成十六年農林水産省令第百七号）第百七十九条の二第三項第四号（第百七十九条の六において準用する場合を含む。）に該当する場合において国若しくは都道府県が輸入した医薬品若しくは再生医療等製品又は同令第二百十三条第一項第四号若しくは第二百十四条第一項第三号に該当する場合において国若しくは都道府県が製造した医薬品若しくは再生医療等製品を対象動物に使用するとき | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 416M60000100032_20161001_000000000000000.xml | 平成十六年厚生労働省令第三十二号 | 30 | 建築物における衛生的環境の確保に関する法律第八条第三項に規定する指定試験機関等を指定する省令
（指定試験機関の指定） 第一条 法第八条第三項に規定する指定試験機関として、次の者を指定する。 名称 主たる事務所の所在地 指定の日 公益財団法人日本建築衛生管理教育センター 東京都千代田区大手町一丁目六番一号 昭和六十年三月二十三日 （指定団体の指定） 第二条 法第十二の六第一項に規定する指定団体として、次の表の第一欄に掲げる事業の区分に応じ、同表の第二欄に掲げる者を指定する。 事業 名称 主たる事務所の所在地 指定の日 法第十二条の二第一項第一号に掲げる事業 公益社団法人全国ビルメンテナンス協会 東京都荒川区西日暮里五丁目十二番五号 昭和五十八年四月二十六日 法第十二条の二第一項第五号に掲げる事業 公益社団法人全国ビルメンテナンス協会 東京都荒川区西日暮里五丁目十二番五号 昭和六十年四月一日 公益社団法人全国建築物飲料水管理協会 東京都港区虎ノ門二丁目九番地十四号 昭和六十年四月一日 法第十二条の二第一項第七号に掲げる事業 公益社団法人全国ビルメンテナンス協会 東京都荒川区西日暮里五丁目十二番五号 昭和五十八年四月二十六日 公益社団法人日本ペストコントロール協会 東京都千代田区神田鍛冶町三丁目三番四号 昭和五十八年四月二十六日 法第十二条の二第一項第八号に掲げる事業 公益社団法人全国ビルメンテナンス協会 東京都荒川区西日暮里五丁目十二番五号 平成十四年八月二十七日 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 416M60000100061_20161001_000000000000000.xml | 平成十六年厚生労働省令第六十一号 | 30 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令
（登録） 第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（以下「規則」という。）第十二条第一項の登録は、同項の試験検査（以下「試験検査」という。）を行おうとする者の申請により行う。 ２ 前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 試験検査を行う事業所の名称及び所在地 三 行おうとする試験検査の区分（理化学試験又は動物を用いる試験検査の区分をいう。以下同じ。） ３ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書） 二 申請者（法人にあっては、その代表者及び試験検査の業務を行う役員）の履歴書 三 別表に掲げる設備及び器具を備えていることを証する書類 四 次条第一項第二号に掲げる者の資格又は経験を証する書類 五 次条第一項第二号に掲げる者の雇用契約書の写しその他申請者の同号に掲げる者に対する使用関係を証する書類 ４ 第一項の登録は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 ５ 前項の登録の更新を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 試験検査を行う事業所の名称及び所在地 三 登録の更新に係る試験検査の区分 ６ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書） 二 申請者（法人にあっては、その代表者及び試験検査の業務を行う役員）の履歴書 三 別表に掲げる設備及び器具を備えていることを証する書類 四 次条第一項第二号に掲げる者の資格又は経験を証する書類 五 次条第一項第二号に掲げる者の雇用契約書の写しその他申請者の同号に掲げる者に対する使用関係を証する書類 （登録の基準等） 第二条 厚生労働大臣は、前条第一項から第三項までの規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、規則第十二条第一項の登録をしなければならない。 一 試験検査は、別表に掲げる設備及び器具を用いて行うものであること。 二 理化学的試験を行う者にあっては薬剤師を、動物を用いる試験検査を行う者にあっては薬剤師であって動物を用いる試験検査の業務に一年以上従事した経験を有する者を置くこと。 ２ 厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、規則第十二条第一項の登録をしてはならない。 一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して二年を経過しない者であること。 二 第十条の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。 三 法人にあっては、試験検査の業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。 ３ 登録は、試験検査機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。 一 登録年月日及び登録番号 二 登録試験検査機関（規則第十二条第一項に規定する登録試験検査機関をいう。以下同じ。）の氏名又は名称及び住所 三 試験検査を行う事業所の名称及び所在地 四 登録試験検査機関が行う試験検査の区分 ４ 第一項から前項までの規定は、前条第四項の規定による登録の更新について準用する。 （登録の公示等） 第三条 厚生労働大臣は、規則第十二条第一項の登録をしたときは、登録試験検査機関の氏名又は名称及び住所、登録試験検査機関が行う試験検査の区分並びに当該登録をした日を公示しなければならない。 ２ 登録試験検査機関は、その氏名若しくは名称、住所、試験検査を行う事業所の所在地又は登録試験検査機関が行う試験検査の区分を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 この場合において、試験検査の区分を変更して、新たに動物を用いる試験検査を行う者にあっては、第二条第一項第二号に掲げる者の資格及び経験を証する資料並びに同号に掲げる者の雇用契約書の写しその他登録試験検査機関の同号に掲げる者に対する使用関係を証する資料を添付しなければならない。 ３ 前項の規定は、厚生労働大臣が別に定める軽微な変更については適用しない。 この場合において、当該変更を行った登録試験検査機関は、速やかに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ４ 厚生労働大臣は、前二項の規定による届出があったときは、その旨を公示しなければならない。 （試験検査の義務） 第四条 登録試験検査機関は、試験検査を求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、試験検査を行わなければならない。 ２ 登録試験検査機関は、公正に試験検査を実施しなければならない。 （業務規程） 第五条 登録試験検査機関は、試験検査の業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、試験検査の業務の開始前に、厚生労働大臣に届け出なければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 業務規程には、次の各号に掲げる事項を定めておかなければならない。 一 試験検査の実施方法 二 試験検査の項目の閲覧方法 三 試験検査手数料 四 職務上知り得た秘密の保持に関する事項 （帳簿の備付け等） 第六条 登録試験検査機関は、帳簿（その作成に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を備え付け、これに次に掲げる事項を記載し、及びこれを最終の記載の日から三年間保存しなければならない。 一 試験検査申請者の氏名又は名称 二 試験検査の受理年月日 三 試験検査の結果 四 試験検査の結果を通知した年月日 （適合命令） 第七条 厚生労働大臣は、登録試験検査機関が第二条第一項各号のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、当該登録試験検査機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。 （改善命令） 第八条 厚生労働大臣は、登録試験検査機関が第四条の規定に違反していると認めるときは、当該登録試験検査機関に対し、試験検査を行うべきこと又は試験検査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。 （業務の休廃止） 第九条 登録試験検査機関は、試験検査の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、次に掲げる事項を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 休止し、又は廃止しようとする事業所の名称及び所在地 三 休止し、又は廃止しようとする年月日 四 休止しようとする場合にあっては、その期間 五 休止又は廃止の理由 ２ 厚生労働大臣は、前項の届出があったときは、その旨を公示しなければならない。 （登録の取消し等） 第十条 厚生労働大臣は、登録試験検査機関が第二条第二項第一号及び第三号のいずれかに該当するに至ったときは、その登録を取り消すものとする。 ２ 厚生労働大臣は、登録試験検査機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて試験検査の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 一 第三条第二項、第五条第一項、第六条、第九条第一項又は次条第一項の規定に違反したとき。 二 第七条又は第八条の規定による命令に違反したとき。 三 正当な理由がないのに次条第二項各号の規定による請求を拒んだとき。 四 不正の手段により規則第十二条第一項の登録を受けたとき。 ３ 厚生労働大臣は、前二項の規定により登録を取り消し、又は前項の規定により試験検査の業務の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。 （財務諸表等の備付け及び閲覧等） 第十一条 登録試験検査機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（登録試験検査機関が地方公共団体である場合にあっては事業報告書とし、その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項において「財務諸表等」という。）を作成し、五年間事業所に備えて置かなければならない。 ２ 登録試験検査機関を利用して試験検査を行う薬局開設者その他の利害関係人は、登録試験検査機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。 一 財務諸表等が書面をもって作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求 二 前号の書面の謄本又は抄本の請求 三 財務諸表等が電磁的記録をもって作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求 四 前号の電磁的記録に記録された事項を次に掲げる電磁的方法により提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求 イ 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であって、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの ロ 磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法 ３ 前項第四号イ及びロに掲げる方法は、受信者がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものでなければならない。 （報告の徴収） 第十二条 厚生労働大臣は、試験検査の適正な実施を確保するため必要な限度において、登録試験検査機関に対し、試験検査の業務の状況に関し報告をさせることができる。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 416M60000100062_20200901_502M60000100155.xml | 平成十六年厚生労働省令第六十二号 | 30 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令
第一章 登録講習機関 （登録） 第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「規則」という。）第百十四条の四十九第一項第三号、第百十四条の五十三第一項第三号、第百六十二条第一項第一号、第二項第一号及び第三項第一号、第百七十五条第一項（第四号から第七号までを除く。）並びに第百八十八条第一号イ及び第二号イの登録（以下「講習を行う者の登録」という。）は、規則第百十四条の四十九第一項第三号及び第百十四条の五十三第一項第三号に規定する講習、第百六十二条第一項第一号、第二項第一号及び第三項第一号並びに第百七十五条第一項（第四号から第七号までを除く。）に規定する基礎講習、第百八十八条第一号イに規定する基礎講習及び専門講習並びに同条第二号イに規定する基礎講習（以下「医療機器等総括製造販売責任者講習等」という。）を行おうとする者の申請により行う。 ２ 前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 行おうとする医療機器等総括製造販売責任者講習等の区分（別表の上欄に掲げるものをいう。以下同じ。） ３ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書） 二 申請者（法人にあっては、その代表者及び医療機器等総括製造販売責任者講習等の実施に関する業務（以下「講習業務」という。）を行う役員）の履歴書 三 行おうとする医療機器等総括製造販売責任者講習等が次条第一項各号に掲げる要件に適合していることを証する書類 ４ 第一項の登録は、五年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 ５ 前項の登録の更新を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 登録の更新に係る医療機器等総括製造販売責任者講習等の区分 ６ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書） 二 申請者（法人にあっては、その代表者及び講習業務を行う役員）の履歴書 三 医療機器等総括製造販売責任者講習等が次条第一項各号に掲げる要件に適合していることを証する書類 （登録の基準等） 第二条 厚生労働大臣は、前条第一項から第三項までの規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、講習を行う者の登録をしなければならない。 一 医療機器等総括製造販売責任者講習等は、講義及び試験により行うものであること。 二 医療機器等総括製造販売責任者講習等は、別表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の中欄に掲げる科目について、同表の下欄に掲げる時間以上行うこと。 三 講師は、別表の中欄に掲げる科目について専門的な技術又は知識を有するものであること。 四 試験は、受講者が講義の内容を十分に理解しているかどうか的確に把握できるものであること。 五 医療機器等総括製造販売責任者講習等を受ける者との取引関係その他の利害関係の影響を受けないこと。 ２ 厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、講習を行う者の登録をしてはならない。 一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して二年を経過しない者であること。 二 第十一条の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。 三 法人にあっては、講習業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。 ３ 登録は、登録講習機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。 一 登録年月日及び登録番号 二 講習を行う者の登録を受けた者（以下「登録講習機関」という。）の氏名又は名称及び住所 三 登録講習機関が行う医療機器等総括製造販売責任者講習等の区分 （登録の公示等） 第三条 厚生労働大臣は、講習を行う者の登録をしたときは、登録講習機関の氏名又は名称及び住所、登録講習機関が行う総括製造販売責任者講習等の区分並びに当該登録をした日を公示しなければならない。 ２ 登録講習機関は、その氏名若しくは名称又は住所を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ３ 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があったときは、その旨を公示しなければならない。 （講習業務の実施に係る義務） 第四条 登録講習機関は、公正に、かつ、第二条第一項各号に掲げる要件に適合する方法により講習業務を行わなければならない。 （講習の実施結果の報告） 第五条 登録講習機関は、総括製造販売責任者講習等を行ったときは、厚生労働大臣の定める期日までに次に掲げる事項を記載した報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 総括製造販売責任者講習等の実施年月日 二 総括製造販売責任者講習等の実施場所 三 修了者の一覧表 （業務規程） 第六条 登録講習機関は、講習業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、講習業務の開始前に、厚生労働大臣に届け出なければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 業務規程には、次の各号に掲げる事項を定めておかなければならない。 一 総括製造販売責任者講習等の実施に係る周知の方法 二 総括製造販売責任者講習等の受講の申請に関する事項 三 総括製造販売責任者講習等の内容及び時間に関する事項 四 講義に用いる教材に関する事項 五 試験の問題の作成及び試験の合否判定の方法に関する事項 六 修了証の交付に関する事項 七 総括製造販売責任者講習等の受講料の額及びその収納の方法に関する事項 八 前各号に掲げるもののほか、総括製造販売責任者講習等の実施方法に関する事項 九 次条第一項の帳簿その他の講習業務に関する書類の管理に関する事項 十 職務上知り得た秘密の保持に関する事項 十一 講習業務に関する公正の確保に関する事項 （帳簿の備付け等） 第七条 登録講習機関は、帳簿（その作成に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を備え付け、これに次に掲げる事項を記載し、及びこれを講習業務を廃止するまで保存しなければならない。 一 総括製造販売責任者講習等の実施年月日 二 総括製造販売責任者講習等の実施場所 三 総括製造販売責任者講習等を行った講師の氏名並びに当該講習において担当した科目及びその時間 四 修了者の氏名及び住所、生年月日並びに修了証の交付の年月日及び修了証番号 ２ 登録講習機関は、講義に用いた教材並びに試験に用いた問題用紙及び答案用紙（以下「教材等」という。）を総括製造販売責任者講習等を実施した日から三年間保存しなければならない。 （適合命令） 第八条 厚生労働大臣は、登録講習機関が第二条第一項各号のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、当該登録講習機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。 （改善命令） 第九条 厚生労働大臣は、登録講習機関が第四条の規定に違反していると認めるときは、当該登録講習機関に対し、総括製造販売責任者講習等の方法その他の業務の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。 （講習業務の休廃止） 第十条 登録講習機関は、講習業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、次に掲げる事項を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 休止し、又は廃止しようとする総括製造販売責任者講習等の区分 三 休止し、又は廃止しようとする年月日 四 休止しようとする場合にあっては、その期間 五 休止又は廃止の理由 ２ 厚生労働大臣は、前項の届出があったときは、その旨を公示しなければならない。 （登録の取消し等） 第十一条 厚生労働大臣は、登録講習機関が第二条第二項第一号及び第三号のいずれかに該当するに至ったときは、その登録を取り消すものとする。 ２ 厚生労働大臣は、登録講習機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて講習業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 一 第三条第二項、第六条第一項、第七条、第十条第一項又は次条第一項の規定に違反したとき。 二 第八条又は第九条の規定による命令に違反したとき。 三 正当な理由がないのに次条第二項各号の規定による請求を拒んだとき。 四 不正の手段により講習を行う者の登録を受けたとき。 ３ 厚生労働大臣は、前二項の規定により登録を取り消し、又は前項の規定により講習業務の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。 （財務諸表等の備付け及び閲覧等） 第十二条 登録講習機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項において「財務諸表等」という。）を作成し、五年間事業所に備えて置かなければならない。 ２ 総括製造販売責任者講習等を受講しようとする者その他の利害関係人は、登録講習機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。 一 財務諸表等が書面をもって作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求 二 前号の書面の謄本又は抄本の請求 三 財務諸表等が電磁的記録をもって作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求 四 前号の電磁的記録に記録された事項を次に掲げる電磁的方法により提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求 イ 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であって、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの ロ 磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法 ３ 前項第四号イ及びロに掲げる方法は、受信者がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものでなければならない。 （報告の徴収） 第十三条 厚生労働大臣は、講習業務の適正な実施を確保するため必要な限度において、登録講習機関に対し、その講習業務又は経理の状況に関し報告をさせることができる。 第二章 研修実施機関 （研修の実施の届出） 第十四条 規則第百六十八条及び第百七十五条第二項並びに第百九十四条の規定による研修（以下「研修」という。）を実施しようとする者は、次に掲げる事項をあらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 研修の種類 三 研修の実施場所 （研修の実施の基準） 第十五条 前条の届出を行った者（以下「研修実施機関」という。）が行う研修の実施の基準は、次のとおりとする。 一 研修は次に掲げる事項について講義により行うものとし、総時間数が二時間以上であること。 イ 医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令 ロ 医療機器の品質管理 ハ 医療機器の不具合報告及び回収報告 ニ 医療機器の情報提供 二 前号に掲げる事項を教授するのに適当な講師を有すること。 三 正当な理由なく受講を制限するものでないこと。 （修了証の交付） 第十六条 研修実施機関は、研修の修了者に修了証を交付するものとする。 （研修の費用） 第十七条 研修実施機関は、研修の実施に必要な経費に充てるため、受講者から負担金を徴収することができる。 ２ 前項の負担金は、実費に相当する額でなければならない。 （変更の届出） 第十八条 研修実施機関は、第十四条各号に掲げる事項に変更が生じたときは、その変更が生じた日から三十日以内に厚生労働大臣に届け出なければならない。 （廃止、休止又は再開の届出） 第十九条 研修実施機関は、研修の実施に関する業務の全部又は一部を廃止し、休止し、又は休止した業務を再開しようとするときは、あらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 416M60000100086_20161001_000000000000000.xml | 平成十六年厚生労働省令第八十六号 | 30 | 薄層クロマトグラフ用標準品を製造する者の登録に関する省令
（登録） 第一条 医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令（以下「タール色素省令」という。）別表第四部薄層クロマトグラフ用標準品の項の登録（以下「標準品製造登録」という。）は、同項に規定する標準品（以下「標準品」という。）の製造を行おうとする者の申請により行う。 ２ 前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 標準品の製造を行う事業所の名称及び所在地 ３ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書） 二 申請者（法人にあっては、その代表者及び標準品の製造に関する業務（以下「製造業務」という。）を行う役員）の履歴書 三 標準品の製造を行おうとする事業所が次条第一項各号に掲げる要件に適合していることを証する書類 四 次条第一項第七号に掲げる者の資格又は経験を証する書類 五 次条第一項第七号に掲げる者の雇用契約書の写しその他申請者の同号に掲げる者に対する使用関係を証する書類 ４ 第一項の登録は、五年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 ５ 前項の登録の更新を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 標準品の製造を行う事業所の名称及び所在地 ６ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書） 二 申請者（法人にあっては、その代表者及び製造業務を行う役員）の履歴書 三 標準品の製造を行う事業所が次条第一項各号に掲げる要件に適合していることを証する書類 四 次条第一項第七号に掲げる者の資格又は経験を証する書類 五 次条第一項第七号に掲げる者の雇用契約書の写しその他申請者の同号に掲げる者に対する使用関係を証する書類 （登録の基準等） 第二条 厚生労働大臣は、前条第一項から第三項までの規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、標準品製造登録をしなければならない。 一 タール色素省令別表第四部薄層クロマトグラフ用標準品の項１の目に掲げるすべての標準品を製造すること。 二 標準品の製造作業を行う場所は、次に掲げる要件に適合するものであること。 イ 標準品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。 ロ 採光及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。 ニ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。 三 原料、資材及び標準品の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。 ただし、高度な理化学試験については、他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合はこの限りでない。 四 原料、資材及び標準品を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 五 標準品の品目ごとに、次に掲げる事項を記載した標準書を当該標準品の製造を行う事業所ごとに作成すること。 イ 標準品の仕様 ロ 製造手順 ハ その他必要な事項 六 事業所ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書を作成すること。 七 標準品の製造を実地に管理させるために、事業所ごとに、次のいずれかに該当する管理者を置くこと。 イ 薬剤師 ロ 学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学又は高等専門学校で薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 ハ 学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校で薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者 ２ 厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、標準品製造登録をしてはならない。 一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して二年を経過しない者であること。 二 第十条の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。 三 法人にあっては、製造業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。 ３ 登録は、登録製造機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。 一 登録年月日及び登録番号 二 標準品製造登録を受けた者（以下「登録製造機関」という。）の氏名又は名称及び住所 三 標準品の製造を行う事業所の名称及び所在地 （登録の公示等） 第三条 厚生労働大臣は、標準品製造登録をしたときは、登録製造機関の氏名又は名称及び住所、標準品の製造を行う事業所の所在地並びに当該登録をした日を公示しなければならない。 ２ 登録製造機関は、その氏名若しくは名称、住所又は標準品の製造を行う事業所の所在地を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ３ 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があったときは、その旨を公示しなければならない。 （製造業務の実施に係る義務） 第四条 登録製造機関は、公正に、かつ、第二条第一項各号に掲げる要件に適合する方法により製造業務を行わなければならない。 （業務規程） 第五条 登録製造機関は、製造業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、製造業務の開始前に、厚生労働大臣に届け出なければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 業務規程には、次の各号に掲げる事項を定めておかなければならない。 一 標準品の製造の方法に関する事項 二 標準品の製造を行う事業所の場所に関する事項 三 標準品の販売に関する事項 四 次条第一項に規定する帳簿その他製造業務及び標準品の販売に関する書類の管理に関する事項 五 職務上知り得た秘密の保持に関する事項 （帳簿の備付け等） 第六条 登録製造機関は、帳簿（その作成に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を備え付け、これに次に掲げる事項を記載し、及びこれを最終の記載の日から五年間保存しなければならない。 一 標準品の製造年月日 二 標準品の販売状況 三 標準品の出納に関する事項 （適合命令） 第七条 厚生労働大臣は、登録製造機関が第二条第一項各号のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、当該登録機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。 （改善命令） 第八条 厚生労働大臣は、登録製造機関が第四条の規定に違反していると認めるときは、当該登録製造機関に対し、標準品の製造の方法その他業務の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。 （製造業務の休廃止） 第九条 登録製造機関は、製造業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、次に掲げる事項を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 休止し、又は廃止しようとする年月日 三 休止しようとする場合にあっては、その期間 四 休止又は廃止の理由 ２ 厚生労働大臣は、前項の届出があったときは、その旨を公示しなければならない。 （登録の取消し等） 第十条 厚生労働大臣は、登録製造機関が第二条第二項第一号及び第三号のいずれかに該当するに至ったときは、その登録を取り消すものとする。 ２ 厚生労働大臣は、登録製造機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて製造業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 一 第三条第二項、第五条第一項、第六条、第九条第一項又は次条第一項の規定に違反したとき。 二 第七条又は第八条の規定による命令に違反したとき。 三 正当な理由がないのに次条第二項各号の規定による請求を拒んだとき。 四 不正の手段により標準品製造登録を受けたとき。 ３ 厚生労働大臣は、前二項の規定により登録を取り消し、又は前項の規定により製造業務の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。 （財務諸表等の備付け及び閲覧等） 第十一条 登録製造機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項において「財務諸表等」という。）を作成し、五年間事業所に備えて置かなければならない。 ２ 標準品の販売を受ける者その他の利害関係人は、登録製造機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。 一 財務諸表等が書面をもって作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求 二 前号の書面の謄本又は抄本の請求 三 財務諸表等が電磁的記録をもって作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求 四 前号の電磁的記録に記録された事項を次に掲げる電磁的方法により提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求 イ 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であって、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの ロ 磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法 ３ 前項第四号イ及びロに掲げる方法は、受信者がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものでなければならない。 （報告の徴収） 第十二条 厚生労働大臣は、製造業務の適正な実施を確保するため必要な限度において、登録製造機関に対し、その製造業務の状況に関し報告をさせることができる。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 416M60000100135_20210801_503M60000100015.xml | 平成十六年厚生労働省令第百三十五号 | 30 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
第一章 総則 （趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十二条の二第一項第二号、第二十三条の二の二第一項第二号及び第二十三条の二十一第一項第二号に規定する製造販売後安全管理（以下「製造販売後安全管理」という。）に係る厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令で「安全管理情報」とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報をいう。 ２ この省令で「安全確保業務」とは、製造販売後安全管理に関する業務のうち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（以下「安全確保措置」という。）に関する業務をいう。 ３ この省令で「医薬品リスク管理」とは、安全確保業務のうち、医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）の製造販売業者が、安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項を有する医薬品について、その安全性及び有効性に係る情報収集、調査、試験その他医薬品を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動を実施するとともに、その結果に基づく評価及びこれに基づく必要な措置を講ずることにより、当該医薬品の安全性及び有効性に係る適切なリスク管理を行うものであって、法第七十九条第一項の規定により法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の規定による承認に条件として付されるものをいう。 ４ この省令で「医療機器等リスク管理」とは、安全確保業務のうち、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が、安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項を有する医療機器又は体外診断用医薬品について、その安全性及び有効性に係る情報収集、調査、試験その他医療機器又は体外診断用医薬品を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動を実施するとともに、その結果に基づく評価及びこれに基づく必要な措置を講ずることにより、当該医療機器又は体外診断用医薬品の安全性及び有効性に係る適切なリスク管理を行うものであって、法第二十三条の二の五第十二項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は法第七十九条第一項の規定により法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の規定による承認に条件として付されるものをいう。 ５ この省令で「医薬情報担当者」とは、医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう。 ６ この省令で「医療機器等情報担当者」とは、医療機器又は体外診断用医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう。 ７ この省令で「再生医療等製品情報担当者」とは、再生医療等製品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう。 ８ この省令で「第一種製造販売業者」とは、法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品（以下「処方箋医薬品」という。）、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者をいう。 ９ この省令で「第二種製造販売業者」とは、処方箋医薬品以外の医薬品、管理医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者をいう。 １０ この省令で「第三種製造販売業者」とは、医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売業者をいう。 第二章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 （総括製造販売責任者の業務） 第三条 第一種製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者、法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者又は法第二十三条の三十四第二項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者（以下「総括製造販売責任者」と総称する。）に行わせなければならない。 一 次条第二項に規定する安全管理責任者を監督すること。 二 前号の安全管理責任者の意見を尊重すること。 三 第一号の安全管理責任者と品質保証責任者等（医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十六号）第四条第三項（同令第二十一条において準用する場合を含む。）及び第十七条に規定する品質保証責任者並びに医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）第七十二条第一項（同令第七十二条の三第三項において準用する場合を含む。）に規定する国内品質業務運営責任者をいう。以下同じ。）その他の処方箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること。 四 第一種製造販売業者が医薬品リスク管理又は医療機器等リスク管理（以下「医薬品等リスク管理」という。）を行う場合にあっては、当該医薬品等リスク管理が適切に行われるよう、製造販売後調査等管理責任者（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一号）第四条第一項又は医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十八号）第四条第一項に規定する製造販売後調査等管理責任者をいう。以下同じ。）との相互の密接な連携を図ること。 （安全確保業務に係る組織及び職員） 第四条 第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門（以下この章において「安全管理統括部門」という。）を置かなければならない。 一 総括製造販売責任者の監督下にあること。 二 安全確保業務（第四項の規定により安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。 三 医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。 ２ 第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者（以下この章において「安全管理責任者」という。）を置かなければならない。 一 安全管理統括部門の責任者であること。 二 安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。 三 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 四 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 ３ 第一種製造販売業者は、次項に規定する場合を除き、安全管理責任者に安全確保業務を行わせなければならない。 ４ 第一種製造販売業者は、安全確保業務であって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「規則」という。）第九十七条各号、第百十四条の五十九各号又は第百三十七条の五十九各号に掲げるものの全部又は一部を安全管理責任者以外の者に行わせる場合にあっては、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者（以下「安全管理実施責任者」という。）を置かなければならない。 （製造販売後安全管理業務手順書等） 第五条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。 一 安全管理情報の収集に関する手順 二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 三 安全確保措置の実施に関する手順 四 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順 五 安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順 六 第一種製造販売業者が医薬品等リスク管理を行う場合にあっては、医薬品等リスク管理に関する手順（第九条の二第一項第一号に規定する医薬品リスク管理計画書に基づき第十条第一項に規定する市販直後調査を行う場合は、当該市販直後調査に関する手順を含む。） 七 第一種製造販売業者が第十条の二において準用する第十条第一項に規定する市販直後調査を行う場合にあっては、市販直後調査に関する手順 八 自己点検に関する手順 九 製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順 十 製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順 十一 品質保証責任者等その他の処方箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順 十二 第一種製造販売業者が医薬品等リスク管理を行う場合にあっては、製造販売後調査等管理責任者との相互の連携に関する手順 十三 その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順 ２ 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理に関する業務に従事する者の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。 ３ 第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、安全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項を文書により定めさせなければならない。 ４ 第一種製造販売業者は、第一項の手順書又は第二項の文書を作成し、又は改訂したときは、当該手順書又は文書にその日付を記録し、これを保存しなければならない。 ５ 第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が第三項の文書を作成し、又は改訂したときは、当該文書にその日付を記録させ、これを保存させなければならない。 ６ 第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に第一項の手順書、第二項及び第三項の文書並びにその取り扱う処方箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製品の安全性に関する文書その他安全確保業務に必要な文書（以下この章において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）を備え付けるとともに、安全確保業務を行うその他の事務所に製造販売後安全管理業務手順書等のうち、その事務所が担当する物に係るものの写しを備え付けなければならない。 （安全管理責任者の業務） 第六条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 一 安全確保業務を統括すること。 二 安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること。 三 安全確保業務について必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること。 四 第一種製造販売業者が医薬品等リスク管理を行う場合にあっては、当該医薬品等リスク管理が適切に行われるよう、製造販売後調査等管理責任者との相互の密接な連携を図ること。 （安全管理情報の収集） 第七条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させなければならない。 一 医療関係者からの情報 二 学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報 三 厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報 四 外国政府、外国法人等からの情報 五 他の製造販売業者等からの情報 六 その他安全管理情報 ２ 第一種製造販売業者は、安全管理実施責任者に前項に規定する業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者に前項の記録を文書により安全管理責任者へ報告させなければならない。 ３ 第一種製造販売業者は、安全管理責任者に前二項の規定により収集させ、又は報告させた記録を保存させなければならない。 （安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案） 第八条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 一 前条及び第十条の規定により収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。 二 前号の安全管理情報について、品質保証責任者等が把握する必要があると認められるものである場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者等に遅滞なく文書で提供すること。 三 第一号の検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書又は注意事項等情報の変更、医薬情報担当者、医療機器等情報担当者又は再生医療等製品情報担当者による医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の安全確保措置を立案すること。 四 前号の規定により立案した安全確保措置の案（以下この章において「安全確保措置案」という。）について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。 ２ 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、安全管理実施責任者に前項第一号の検討に必要な解析を行わせる場合にあっては、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 一 安全管理実施責任者にその実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。 二 安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに、これを保存すること。 （安全確保措置の実施） 第九条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせなければならない。 一 安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること。 二 安全確保措置を安全管理責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、これを保存させること。 三 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示するとともに、その写しを安全管理責任者に保存させること。 四 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、その写しを安全管理責任者に交付させること。 五 前号及び次項第四号の規定に基づく報告を確認し、必要な措置を決定すること。 ２ 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 一 前項の規定による総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存すること。 二 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。 三 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、これを保存すること。 四 安全確保措置の実施の結果等について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。 五 前項第四号の写しを保存すること。 ３ 第一種製造販売業者は、安全確保措置案のうち、あらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めるものについての第一項第一号に規定する業務を総括製造販売責任者に代えて安全管理責任者に行わせることができる。 この場合にあっては、前二項に規定する業務について必要な事項をあらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めておかなければならない。 （医薬品リスク管理） 第九条の二 処方箋医薬品の製造販売業者は、医薬品リスク管理を行う場合にあっては、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 その行う医薬品リスク管理ごとに、次に掲げる事項を記載した計画書（以下「医薬品リスク管理計画書」という。）を作成すること。 イ 医薬品の安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項 ロ 医薬品の安全性及び有効性に関する情報収集、調査又は試験の概要（処方箋医薬品の製造販売業者が製造販売後調査等（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第二条第一項に規定する製造販売後調査等をいう。以下このロにおいて同じ。）を行う場合にあっては、当該製造販売後調査等の概要を含む。） ハ 医薬品を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動の概要 ニ 医薬品リスク管理の実施状況及び評価を行う時期 ホ その他必要な事項 二 医薬品リスク管理の実施のために必要があると認めるときは、医薬品リスク管理計画書を改訂すること。 三 医薬品リスク管理計画書を作成し、又は前号の規定により改訂した場合は、医薬品リスク管理計画書にその日付を記載し、これを保存すること。 ２ 処方箋医薬品の製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に医薬品リスク管理計画書を備え付けるとともに、医薬品リスク管理を行うその他の事務所に医薬品リスク管理計画書に記載された事項のうち、その事務所が担当するものに係る写しを備え付けなければならない。 ３ 処方箋医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び医薬品リスク管理計画書に基づき、安全管理責任者に医薬品リスク管理（医薬品の安全性及び有効性に係る調査及び試験の実施を除く。）を行わせるとともに、第一項に規定する業務のほか、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 医薬品リスク管理が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること。 二 医薬品リスク管理の実施に関する記録を作成し、これを保存すること。 ４ 処方箋医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び医薬品リスク管理計画書に基づき、安全管理実施責任者に、医薬品リスク管理のうち規則第九十七条各号に掲げる業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに、安全管理責任者にこれを保存させなければならない。 （医療機器等リスク管理） 第九条の三 高度管理医療機器の製造販売業者は、医療機器等リスク管理を行う場合にあっては、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 その行う医療機器等リスク管理ごとに、次に掲げる事項を記載した計画書（以下「医療機器等リスク管理計画書」という。）を作成すること。 イ 医療機器の安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項 ロ 医療機器の安全性及び有効性に関する情報収集、調査又は試験の概要（高度管理医療機器の製造販売業者が製造販売後調査等（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第二条第一項に規定する製造販売後調査等をいう。以下このロにおいて同じ。）を行う場合にあっては、当該製造販売後調査等の概要を含む。） ハ 医療機器を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動の概要 ニ 医療機器等リスク管理の実施状況及び評価を行う時期 ホ その他必要な事項 二 医療機器等リスク管理の実施のために必要があると認めるときは、医療機器等リスク管理計画書を改訂すること。 三 医療機器等リスク管理計画書を作成し、又は前号の規定により改訂した場合は、医療機器等リスク管理計画書にその日付を記載し、これを保存すること。 ２ 高度管理医療機器の製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に医療機器等リスク管理計画書を備え付けるとともに、医療機器等リスク管理を行うその他の事務所に医療機器等リスク管理計画書に記載された事項のうち、その事務所が担当するものに係る写しを備え付けなければならない。 ３ 高度管理医療機器の製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び医療機器等リスク管理計画書に基づき、安全管理責任者に医療機器等リスク管理（医療機器又は体外診断用医薬品の安全性及び有効性に係る調査及び試験の実施を除く。）を行わせるとともに、第一項に規定する業務のほか、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 医療機器等リスク管理が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること。 二 医療機器等リスク管理の実施に関する記録を作成し、これを保存すること。 ４ 高度管理医療機器の製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び医療機器等リスク管理計画書に基づき、安全管理実施責任者に、医療機器等リスク管理のうち規則第百十四条の五十九各号に掲げる業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに、安全管理責任者にこれを保存させなければならない。 （市販直後調査） 第十条 処方箋医薬品の製造販売業者は、市販直後調査（医薬品の販売を開始した後の六箇月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、規則第二百二十八条の二十第一項第一号イ、ハ（１）から（５）まで及びト並びに第二号イに掲げる症例等の発生を迅速に把握するために行うものであって、医薬品リスク管理として行うものをいう。以下この条において同じ。）を行う場合にあっては、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 その行う市販直後調査ごとに、医薬品リスク管理計画書に基づき、次に掲げる事項を記載した実施計画書（以下「市販直後調査実施計画書」という。）を作成すること。 イ 市販直後調査の目的 ロ 市販直後調査の方法 ハ 市販直後調査の実施期間 ニ その他必要な事項 二 市販直後調査の実施のために必要があると認めるときは、市販直後調査実施計画書を改訂すること。 三 市販直後調査実施計画書を作成し、又は前号の規定により改訂した場合は、市販直後調査実施計画書にその日付を記載し、これを保存すること。 ２ 処方箋医薬品の製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に市販直後調査実施計画書を備え付けるとともに、市販直後調査を行うその他の事務所にその写しを備え付けなければならない。 ３ 処方箋医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等、医薬品リスク管理計画書及び市販直後調査実施計画書に基づき、安全管理責任者に市販直後調査を行わせるとともに、第一項に規定する業務のほか、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 一 市販直後調査が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること。 二 市販直後調査の実施に関する記録を作成し、これを保存すること。 ４ 処方箋医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等、医薬品リスク管理計画書及び市販直後調査実施計画書に基づき、安全管理実施責任者に、市販直後調査のうち規則第九十七条各号に掲げる業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに、安全管理責任者にこれを保存させなければならない。 （準用） 第十条の二 再生医療等製品の製造販売業者については、前条の規定を準用する。 この場合において、前条第一項中「規則第二百二十八条の二十第一項第一号イ、ハ（１）から（５）まで及びト並びに第二号イ」とあるのは「規則第二百二十八条の二十第一項第一号ハ（１）から（５）まで並びに第四項第一号イ及びヘ並びに第二号イ」と、「医薬品リスク管理として行う」とあるのは「法第二十三条の二十六第一項又は第七十九条第一項の規定により法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認に条件として付される」と、同項第一号中「市販直後調査ごとに、医薬品リスク管理計画書に基づき」とあるのは「市販直後調査ごとに」と、同条第三項中「製造販売後安全管理業務手順書等、医薬品リスク管理計画書」とあるのは「製造販売後安全管理業務手順書等」と、同条第四項中「製造販売後安全管理業務手順書等、医薬品リスク管理計画書」とあるのは「製造販売後安全管理業務手順書等」と、「規則第九十七条各号」とあるのは「規則第百三十七条の五十九各号」と読み替えるものとする。 （自己点検） 第十一条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行わせなければならない。 ２ 第一種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に前項の自己点検の記録を作成させ、これを保存させなければならない。 ３ 第一種製造販売業者は、第一項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に第一項の自己点検の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させなければならない。 ４ 第一種製造販売業者は、安全管理責任者に自己点検の結果を第一種製造販売業者及び総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させなければならない。 ５ 第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者に第一項の自己点検の結果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、所要の措置を講じさせるとともに、その記録を作成させなければならない。 ６ 第一種製造販売業者は、安全管理責任者に前項の記録を保存させなければならない。 （製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練） 第十二条 第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者に教育訓練計画を作成させ、保存させなければならない。 ２ 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の教育訓練計画に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対して、製造販売後安全管理に関する教育訓練を計画的に行わせなければならない。 ３ 第一種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に前項の教育訓練の記録を作成させ、これを保存させなければならない。 ４ 第一種製造販売業者は、第二項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に第二項の教育訓練の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させなければならない。 ５ 第一種製造販売業者は、安全管理責任者に教育訓練の結果を総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させなければならない。 第三章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 （安全確保業務に係る組織及び職員） 第十三条 第二種製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならない。 ２ 第二種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者（以下この章において「安全管理責任者」という。）を置かなければならない。 一 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 二 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 ３ 安全確保業務（安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。）を行う部門は、医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければならない。 （準用） 第十四条 第二種製造販売業者については、第三条、第五条から第十条まで（第五条第一項第五号及び第七号、第七条第二項、第八条第二項、第九条第二項第二号及び第三号、第九条の二第四項、第九条の三第四項並びに第十条第四項を除く。）、第十一条及び第十二条の規定を準用する。 この場合において、第三条中「、法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者又は法第二十三条の三十四第二項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者」とあるのは「又は法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者」と、同条第一号中「次条第二項」とあるのは「第十三条第二項」と、第五条第一項第六号中「第九条の二第一項第一号」とあるのは「第十四条において準用する第九条の二第一項第一号」と、「第十条第一項」とあるのは「第十四条において準用する第十条第一項」と、第七条第一項中「安全管理責任者又は安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者」と、同条第三項中「前二項」とあるのは「第一項」と、「収集させ、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と、第八条第一項第一号中「前条」とあるのは「第十四条において準用する前条」と、同項第三号中「、医療機器等情報担当者又は再生医療等製品情報担当者」とあるのは「又は医療機器等情報担当者」と、第九条第一項中「安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者以外の者」と、第九条の三第一項第一号イ及びロ中「医療機器の安全性」とあるのは「医療機器又は体外診断用医薬品の安全性」と、同号ハ中「医療機器を」とあるのは「医療機器又は体外診断用医薬品を」と、同条第三項中「医療機器の安全性」とあるのは「医療機器又は体外診断用医薬品の安全性」と読み替えるものとする。 第四章 第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 （準用） 第十五条 第三種製造販売業者については、第三条、第六条から第九条まで及び第十三条（第七条第二項、第八条第二項並びに第九条第二項第二号及び第三号を除く。）の規定を準用する。 この場合において、第三条中「、法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者又は法第二十三条の三十四第二項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者」とあるのは「又は法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者」と、同条第一号中「次条第二項」とあるのは「第十五条において準用する第十三条第二項」と、第六条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、第七条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、「安全管理責任者又は安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者」と、同条第三項中「前二項」とあるのは「第一項」と、「収集させ、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と、第八条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同項第一号中「前条及び第十条」とあるのは「第十五条において準用する前条」と、同項第三号中「、医療機器等情報担当者又は再生医療等製品情報担当者」とあるのは「又は医療機器等情報担当者」と、第九条第一項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、「安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者以外の者」と、同条第二項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第三項中「製造販売後安全管理業務手順書等」とあるのは「文書」と読み替えるものとする。 第五章 雑則 （安全確保業務に係る記録の保存） 第十六条 この省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から五年間とする。 ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ当該各号に定める期間とする。 一 生物由来製品及び再生医療等製品（次号及び第三号に掲げるものを除く。）に係る記録 利用しなくなった日から十年間 二 特定生物由来製品及び法第六十八条の七第三項に規定する指定再生医療等製品に係る記録 利用しなくなった日から三十年間 三 特定保守管理医療機器及び規則第百十四条の五十五第一項に規定する設置管理医療機器（前号に掲げるものを除く。）に係る記録 利用しなくなった日から十五年間 四 第十一条（第十四条において準用する場合を含む。）に規定する自己点検及び第十二条（第十四条において準用する場合を含む。）に規定する教育訓練に係る記録 作成した日から五年間 ２ 製造販売業者は、この省令の規定にかかわらず、第五条（第十四条において準用する場合を含む。）に規定する製造販売後安全管理業務手順書等（以下この章において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）に基づき、この省令の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 416M60000100136_20210801_503M60000100015.xml | 平成十六年厚生労働省令第百三十六号 | 30 | 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
第一章 総則 （趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十二条の二第一項第一号及び第二十三条の二十一第一項第一号に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令で「品質管理業務」とは、医薬品（体外診断用医薬品及び原薬たる医薬品を除く。以下同じ。）、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の製造販売をするに当たり必要な製品（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるものを含む。以下同じ。）の品質を確保するために行う、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者、法第十三条の三第一項に規定する医薬品等外国製造業者、法第二十三条の二十四第一項に規定する再生医療等製品外国製造業者その他製造に関係する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者（以下「製造業者等」という。）に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務をいう。 ２ この省令で「市場への出荷」とは、製造販売業者がその製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、又は輸入した医薬品等を製造販売のために出荷することをいう。 ３ この省令で「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品の一群をいう。 ４ この省令で「細胞組織医薬品」とは、人又は動物の細胞又は組織から構成された医薬品（人の血液及び人の血液から製造される成分から構成される医薬品を除く。）をいう。 第二章 医薬品の品質管理の基準 （医薬品等総括製造販売責任者の業務） 第三条 医薬品の製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者（以下「医薬品等総括製造販売責任者」という。）に行わせなければならない。 一 次条第三項に規定する品質保証責任者を監督すること。 二 第十一条第二項第二号に規定するほか、前号の品質保証責任者からの報告等に基づき、所要の措置を決定し、その実施を次条第二項に規定する品質保証部門その他品質管理業務に関係する部門又は責任者に指示すること。 三 第一号の品質保証責任者の意見を尊重すること。 四 第二号の品質保証部門と医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号。以下「製造販売後安全管理基準」という。）第四条第一項に規定する安全管理統括部門（法第四十九条第一項に規定する医薬品以外の医薬品にあっては、製造販売後安全管理基準第十三条第二項に規定する安全管理責任者。以下この章において「安全管理統括部門」という。）その他の品質管理業務に関係する部門との密接な連携を図らせること。 （品質管理業務に係る組織及び職員） 第四条 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならない。 ２ 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務の統括に係る部門として、次に掲げる要件を満たす品質保証部門（以下この章において「品質保証部門」という。）を置かなければならない。 一 医薬品等総括製造販売責任者の監督の下にあること。 二 品質保証部門における業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。 三 医薬品等又は医療機器の販売に係る部門その他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に影響を及ぼす部門から独立していること。 ３ 医薬品の製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす品質管理業務の責任者（以下この章において「品質保証責任者」という。）を置かなければならない。 一 品質保証部門の責任者であること。 二 品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。 三 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 四 医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 ４ 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務に従事する者（医薬品等総括製造販売責任者及び品質保証責任者を含む。以下同じ。）の責務及び管理体制を文書により適正に定めなければならない。 （品質標準書） 第五条 医薬品の製造販売業者は、医薬品の品目ごとに、製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載した文書（以下「品質標準書」という。）を作成しなければならない。 （品質管理業務の手順に関する文書） 第六条 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下この章において「品質管理業務手順書」という。）を作成しなければならない。 一 市場への出荷の管理に関する手順 二 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順 三 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順 四 回収処理に関する手順 五 自己点検に関する手順 六 教育訓練に関する手順 七 医薬品の貯蔵等の管理に関する手順 八 文書及び記録の管理に関する手順 九 安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関する手順 十 その他品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 ２ 医薬品の製造販売業者は、医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に前条に規定する品質標準書及び前項に規定する品質管理業務手順書（以下この章において「品質管理業務手順書等」という。）を備え付けるとともに、品質管理業務を行うその他の事務所にその写しを備え付けなければならない。 （製造業者等との取決め） 第七条 医薬品の製造販売業者は、製造業者等における製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため、製品の製造業者等と次に掲げる事項を取り決め、これを品質管理業務手順書等に記載しなければならない。 一 当該製造業者等における製造及びその他の製造に関係する業務（以下この条において「製造業務」という。）の範囲並びに当該製造業務に係る製造管理及び品質管理並びに出荷に関する手順 二 製造方法、試験検査方法等に関する技術的条件 三 当該製造業務が適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の下で行われていることについての製造販売業者による定期的な確認 四 当該製品の運搬及び受渡し時における品質管理の方法 五 製造方法、試験検査方法等についての変更が当該製品の品質に影響を及ぼすと思われる場合の製造販売業者に対しての事前連絡の方法及び責任者 六 当該製品について得た情報のうち次に掲げるものについての製造販売業者に対する速やかな連絡の方法及び責任者 イ 当該製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ぜられた措置に関する情報 ロ その他当該製品の品質等に関する情報 七 その他必要な事項 （品質保証責任者の業務） 第八条 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を品質保証責任者に行わせなければならない。 一 品質管理業務を統括すること。 二 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること。 三 第九条第五項第三号ハ、第十条第二項第三号、第十一条第一項第四号並びに第二項第一号及び第五号、第十二条第二号並びに第十三条第二項の規定により医薬品等総括製造販売責任者へ報告するもののほか、品質管理業務の遂行のために必要があると認めるときは、医薬品等総括製造販売責任者に文書により報告すること。 四 品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、製造業者等、販売業者、薬局開設者、病院及び診療所の開設者その他関係する者に対し、文書による連絡又は指示を行うこと。 （市場への出荷の管理） 第九条 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果が適正に評価され、市場への出荷の可否の決定が適正かつ円滑に行われていることを確保するとともに、適正に当該決定が行われるまで医薬品を市場へ出荷してはならない。 ２ 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証部門のあらかじめ指定した者又は当該製品の製造業者に、製造管理及び品質管理の結果を適正に評価させ、市場への出荷の可否の決定をロットごと（ロットを構成しない医薬品については製造番号ごと。以下同じ。）に行わせるとともに、その結果及び出荷先等市場への出荷に関する記録を作成させなければならない。 ３ 前項に定める市場への出荷の可否の決定等の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者でなければならない。 ４ 医薬品の製造販売業者は、品質保証責任者以外の者が市場への出荷の可否の決定を行う場合においては、その者に市場への出荷の可否の決定の結果等を品質保証責任者に対して文書により適正に報告させなければならない。 ５ 医薬品の製造販売業者が第二項に定める業務を製造業者に行わせる場合には、次の各号に掲げる事項によらなければならない。 一 あらかじめ、製造業者と次に掲げる事項を取り決めること。 イ 製造業者が行う市場への出荷の管理に関する手順 ロ 第二項の業務を行う者を当該製品の製造所の中からあらかじめ指定すること。 ハ イに規定する手順からの逸脱等があった場合には、製造業者は速やかに品質保証責任者に対して文書により報告し、品質保証責任者の指示に基づき、市場への出荷の可否の決定及び市場への出荷を行うこと。 ニ 製造業者は、市場への出荷に係る業務が適正かつ円滑に実施されていることについて、製造販売業者による定期的な確認を受けること。 二 品質保証部門のあらかじめ指定した者に、前号ニに規定する確認及びその結果に関する記録の作成を適正に行わせること。 三 製造業者が行う市場への出荷に係る業務に関し、改善が必要な場合には、品質保証責任者に、次に掲げる業務を行わせること。 イ 当該製造業者に対して所要の措置を講じるよう文書により指示すること。 ロ 当該製造業者に対して当該措置の実施結果の報告を求め、その報告を適正に評価し、必要に応じてその製造所を実地に確認し、その結果に関する記録を作成すること。 ハ ロの評価及び確認の結果を医薬品等総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。 四 品質保証責任者以外の者に、第二号に規定する確認及び記録の作成を行わせる場合には、その者に、その結果を品質保証責任者に対して文書により報告させること。 ６ 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、市場への出荷の可否の決定を行う者に対し、適正かつ円滑に市場への出荷の可否の決定を行うために必要な当該医薬品に係る品質、有効性及び安全性に関する情報を適正に提供しなければならない。 （適正な製造管理及び品質管理の確保） 第十条 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証部門のあらかじめ指定した者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 当該製造業者等における製造管理及び品質管理が、法第十四条第二項第四号及び第十八条第三項の規定に基づき厚生労働省令で定める基準及び事項並びに第七条に規定する取決めに基づき適正かつ円滑に実施されていることを定期的に確認し、その結果に関する記録を作成すること。 二 品質保証責任者以外の者が前号に規定する確認及び記録の作成を行う場合においては、その結果を品質保証責任者に対して文書により報告すること。 ２ 医薬品の製造販売業者は、製造業者等の製造管理及び品質管理に関し、改善が必要な場合には、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証責任者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 当該製造業者等に対して所要の措置を講じるよう文書により指示すること。 二 当該製造業者等に対して当該措置の実施結果の報告を求め、その報告を適正に評価し、必要に応じてその製造所等を実地に確認し、その結果に関する記録を作成すること。 三 前号の評価及び確認の結果を医薬品等総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。 ３ 医薬品の製造販売業者は、品質に影響を与えるおそれのある製造方法、試験検査方法等の変更について製造業者等から連絡を受けたときは、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証部門のあらかじめ指定した者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 製造業者等からの連絡の内容を評価し、当該変更が製品の品質に重大な影響を与えないことを確認し、必要に応じてその製造所等における製造管理及び品質管理が適正かつ円滑に実施されていることを実地に確認し、その結果に関する記録を作成すること。 二 品質保証責任者以外の者が前号に規定する評価及び確認を行う場合には、その結果を品質保証責任者に対して文書により報告すること。 ４ 医薬品の製造販売業者は、前項第一号に規定する評価の結果、当該変更が製品の品質に重大な影響を与えるおそれがある場合には、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証責任者に速やかに当該製造業者等に対して改善等所要の措置を講じるよう文書により指示させなければならない。 ５ 医薬品の製造販売業者は、適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の実施に必要な品質に関する情報を製造業者等に提供しなければならない。 （品質等に関する情報及び品質不良等の処理） 第十一条 医薬品の製造販売業者は、医薬品に係る品質等に関する情報（以下この章において「品質情報」という。）を得たときは、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 当該品質情報を検討し、医薬品の品質、有効性及び安全性に与える影響並びに人の健康に与える影響を適正に評価すること。 二 当該品質情報に係る事項の原因を究明すること。 三 前二号の評価又は究明の結果に基づき、品質管理業務又は製造業者等における製造管理及び品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じること。 四 前三号の情報の内容、評価の結果、原因究明の結果及び改善措置を記載した記録を作成し、医薬品等総括製造販売責任者に対して文書により速やかに報告すること。 五 第二号の究明又は第三号の改善措置のために、製造業者等に対し指示が必要な場合には、その指示を文書により行うとともに、製造業者等に対し文書による結果の報告を求め、それを適正に評価し、必要に応じてその製造所等の改善状況について実地に確認し、その結果に関する記録を作成すること。 六 当該品質情報のうち製造販売後安全管理基準第二条第二項に規定する安全確保措置（以下「安全確保措置」という。）に関する情報を安全管理統括部門に遅滞なく文書で提供すること。 ２ 医薬品の製造販売業者は、前項に規定する業務により、品質不良又はそのおそれが判明した場合には、品質管理業務手順書等に基づき、医薬品等総括製造販売責任者及び品質保証責任者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 品質保証責任者は、品質不良又はそのおそれに係る事項を速やかに医薬品等総括製造販売責任者に対して報告し、それを記録すること。 二 医薬品等総括製造販売責任者は、前号に規定する報告を受けたときは、速やかに、危害発生防止等のため回収等の所要の措置を決定し、品質保証責任者及びその他関係する部門に指示すること。 三 品質保証責任者は、前号の規定により医薬品等総括製造販売責任者の指示を受けたときは、速やかに所要の措置を講じること。 四 品質保証責任者は、前号の措置が適正かつ円滑に行われるよう、安全管理統括部門その他関係する部門との密接な連携を図ること。 五 品質保証責任者は、第三号の措置の実施の進捗状況及び結果について、医薬品等総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。 （回収処理） 第十二条 医薬品の製造販売業者は、医薬品の回収を行うときは、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 回収した医薬品を区分して一定期間保管した後、適正に処理すること。 二 回収の内容を記載した記録を作成し、医薬品等総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。 （自己点検） 第十三条 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 品質管理業務について定期的に自己点検を行い、その結果の記録を作成すること。 二 品質保証責任者以外の者が当該業務を行う場合には、自己点検の結果を品質保証責任者に対して文書により報告すること。 ２ 医薬品の製造販売業者は、自己点検の結果に基づき、改善が必要な場合には、品質保証責任者に所要の措置を講じさせ、その記録を作成させるとともに、医薬品等総括製造販売責任者に対して当該措置の結果を文書により報告させなければならない。 （教育訓練） 第十四条 医薬品の製造販売業者は、あらかじめ指定した者に、品質管理業務に従事する者に対する教育訓練計画を作成させなければならない。 ２ 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書及び前項に規定する教育訓練計画に基づき、あらかじめ指定した者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 品質管理業務に従事する者に対して、品質管理業務に関する教育訓練を計画的に実施し、その記録を作成すること。 二 品質保証責任者以外の者が当該業務を行う場合には、教育訓練の実施状況を品質保証責任者に対して文書により報告すること。 （医薬品の貯蔵等の管理） 第十五条 医薬品の製造販売業者が、その製造等をし、又は輸入した医薬品を製造販売の目的で貯蔵し、又は陳列する業務を行う場合には、次に掲げる事項を満たさなければならない。 一 当該業務に係る責任者を置くこと。 二 当該業務に従事する者（その責任者を含む。）は、次に掲げる事項を満たすこと。 イ 品質保証部門に属する者でないこと。 ロ 当該業務に必要な能力を有するとともに、必要な教育訓練を受けていること。 三 次に掲げる事項に適合する構造設備を医薬品等総括製造販売責任者が当該業務を行う事務所の所在地に有し、これを適正に維持管理すること。 イ 医薬品を衛生的に、かつ、安全に保管するために必要な設備を有すること。 ロ 作業を適正かつ円滑に行うために必要な面積を有すること。 ハ 放射性医薬品を取り扱う場合には、薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）第一条第二項、第三項及び第四項に規定する構造設備を有すること。 この場合において、同条第三項及び第四項中「調剤室」とあるのは「作業室」と読み替えるものとする。 四 医薬品の出納等当該業務に係る記録を作成すること。 （文書及び記録の管理） 第十六条 医薬品の製造販売業者は、この章に規定する文書及び記録については、次に掲げる事項に従い管理しなければならない。 一 文書を作成し、又は改訂したときは、品質管理業務手順書に基づき、当該文書の承認、配布、保存等を行うこと。 二 品質管理業務手順書等を作成し、又は改訂したときは、当該品質管理業務手順書等にその日付を記載し、改訂に係る履歴を保存すること。 三 この章に規定する文書及び記録については、作成の日（品質管理業務手順書等については使用しなくなった日。以下同じ。）から次に掲げる期間保存すること。 イ 法第二条第十一項に規定する特定生物由来製品（以下「特定生物由来製品」という。）又は人の血液を原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。）の由来となるものをいう。以下同じ。）として製造される法第二条第十項に規定する生物由来製品（以下「人血液由来原料製品」という。）にあっては、その有効期間又は使用の期限（以下「有効期間」という。）に三十年を加算した期間 ロ 法第二条第十項に規定する生物由来製品（以下「生物由来製品」という。）又は細胞組織医薬品（イに掲げるものを除く。）にあっては、その有効期間に十年を加算した期間 ハ 生物由来製品又は細胞組織医薬品以外の医薬品にあっては、五年間（ただし、当該文書及び記録に係る医薬品の有効期間に一年を加算した期間が五年を超える場合には、有効期間に一年を加算した期間） ニ 教育訓練に係る文書及び記録については、イ、ロ、ハの規定に掲げる期間に関わらず五年間 第三章 医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 （品質保証責任者の設置） 第十七条 医薬部外品及び化粧品（以下この章において「医薬部外品等」という。）の製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす品質管理業務に係る責任者（以下この章において「品質保証責任者」という。）を置かなければならない。 一 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 二 医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 （品質管理業務の手順に関する文書及び業務等） 第十八条 医薬部外品等の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下この章において「品質管理業務手順書」という。）を作成しなければならない。 一 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順 二 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順 三 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順 四 回収処理に関する手順 五 文書及び記録の管理に関する手順 六 その他必要な品質管理業務に関する手順 ２ 医薬部外品等の製造販売業者は、品質管理業務手順書に基づき、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 市場への出荷に関する記録を作成すること。 二 製造販売しようとする医薬部外品等が製造業者等において適正かつ円滑に製造されたものであることを確認し、その記録を作成すること。 三 製品に係る品質等に関する情報を得たときは、当該情報に係る事項による人の健康に与える影響に関する評価、原因の究明を行い、改善が必要な場合は所要の措置を講じ、その記録を作成すること。 四 第三号の情報のうち安全確保措置に関する情報を製造販売後安全管理基準第十四条において準用する第十三条第二項に規定する安全管理責任者（以下この章において「安全管理責任者」という。）に遅滞なく文書で提供すること。 五 製造販売する医薬部外品等の品質不良又はそのおそれが判明した場合には、回収等所要の措置を速やかに実施し、その記録を作成すること。 六 その他必要な品質管理業務に関する業務 ３ 医薬部外品等の製造販売業者は、医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に品質管理業務手順書を備え付けるとともに、品質管理業務を行うその他の事務所にその写しを備え付けなければならない。 （準用） 第十九条 医薬部外品等の品質管理の基準については、第三条、第四条第一項、第八条並びに第十六条の規定を準用する。 この場合において、第三条第一号中「次条第三項に規定する品質保証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、同条第二号中「第十一条第二項第二号に規定するほか、前号の品質保証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、「次条第二項に規定する品質保証部門」とあるのは「品質保証責任者」と、「部門又は責任者」とあるのは「業務の責任者」と、同条第三号中「第一号の品質保証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、同条第四号中「第二号の品質保証部門」とあるのは「品質保証責任者」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号。以下「製造販売後安全管理基準」という。）第四条第一項に規定する安全管理統括部門（法第四十九条第一項に規定する医薬品以外の医薬品にあっては、製造販売後安全管理基準第十三条第二項に規定する安全管理責任者。以下この章において「安全管理統括部門」という。）」とあるのは「安全管理責任者」と、「関係する部門」とあるのは「関係する業務の責任者」と、第八条中「品質管理業務手順書等」とあるのは「品質管理業務手順書」と、「第九条第五項第三号ハ、第十条第二項第三号、第十一条第一項第四号並びに第二項第一号及び第五号、第十二条第二号並びに第十三条第二項の規定により医薬品等総括製造販売責任者へ報告するもののほか、品質管理業務」とあるのは「品質管理業務」と、「、販売業者、薬局開設者、病院及び診療所の開設者その他」とあるのは「その他」と、第十六条中「品質管理業務手順書等」とあるのは「品質管理業務手順書」と、同条第三号中「次に掲げる期間」とあるのは「五年間」と読み替えるものとする。 （厚生労働大臣が指定する医薬部外品の品質管理の基準の特例） 第二十条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）第二十条第二項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造販売しようとする場合には、前三条の規定にかかわらず、前章の規定を準用する。 第四章 再生医療等製品の品質管理の基準 第二十一条 再生医療等製品の品質管理の基準については、第二章（第十五条第三号ハ及び第十六条第三号ハを除く。）の規定を準用する。 この場合において、第三条、第四条第二項及び第四項、第六条第二項、第八条第三号、第九条第五項第三号ハ、第十条第二項第三号、第十一条第一項第四号及び第二項、第十二条第二号、第十三条第二項並びに第十五条第三号中「医薬品等総括製造販売責任者」とあるのは「再生医療等製品総括製造販売責任者」と、第三条中「法第十七条第二項に規定する」とあるのは「法第二十三条の三十四第二項に規定する」と、同条第四号中「法第四十九条第一項に規定する医薬品以外の医薬品にあっては、製造販売後安全管理基準第十三条第二項に規定する安全管理責任者。以下この章において「安全管理統括部門」という。」とあるのは「以下この章において「安全管理統括部門」という。」と、第八条第四号中「販売業者、薬局開設者」とあるのは「販売業者」と、第十条第一項第一号中「法第十四条第二項第四号及び第十八条第二項」とあるのは「法第二十三条の二十五第二項第四号及び第二十三条の三十五第二項」と、第十六条第一項第三号イ中「法第二条第十一項に規定する特定生物由来製品（以下「特定生物由来製品」という。）又は人の血液を原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。）の由来となるものをいう。以下同じ。）として製造される法第二条第十項に規定する生物由来製品（以下「人血液由来原料製品」という。）」とあるのは「法第六十八条の七第三項に規定する指定再生医療等製品」と、同号ロ中「法第二条第十項に規定する生物由来製品（以下「生物由来製品」という。）又は細胞組織医薬品」とあるのは「再生医療等製品」と読み替えるものとする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 416M60000100169_20221201_504M60000100128.xml | 平成十六年厚生労働省令第百六十九号 | 30 | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
第一章 総則 （趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第二十三条の二の五第二項第四号（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）及び第八十条第二項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令で「製造販売業者等」とは、医療機器又は体外診断用医薬品（以下「医療機器等」という。）の製造販売業者（法第二十三条の二の十七第四項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者（以下「選任外国製造医療機器等製造販売業者」という。）及び法第二十三条の三第一項の規定により選任された指定高度管理医療機器等の製造販売業者（以下「選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者」という。）を除く。）、法第二十三条の二の十七第四項に規定する外国製造医療機器等特例承認取得者（以下「外国製造医療機器等特例承認取得者」という。）又は法第二十三条の二の二十三第一項に規定する外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下「外国指定高度管理医療機器製造等事業者」という。）をいう。 ２ この省令で「製品」とは、構成部品等からなり、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）又は法第二条第十三項に規定する医療機器プログラムをいう。 ３ この省令で「構成部品等」とは、製造工程において使用される部品、組立品（製品に使用されるものに限る。）、原料、材料、容器、被包、表示物（添付文書を含む。以下同じ。）等であって、製品の一部となるもの及び製品のソフトウェア（法第二条第十三項に規定する医療機器プログラムを除く。）をいう。 ４ この省令で「製造用物質」とは、製造工程において中間製品に使用される物（製品の一部となるものを除く。）をいう。 ５ この省令で「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品、製造用物質及び構成部品等（以下「製品等」という。）の一群をいう。 ６ この省令で「施設」とは、品質管理監督システムに含まれる製品実現（開発から出荷及びこれに附帯するサービスの提供までに行われる一連の業務をいう。以下同じ。）に係る施設（製造所を含む。）をいう。 ７ この省令で「バリデーション」とは、施設の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。 ８ この省令で「工程入力情報」とは、ある工程を実施するに当たって提供される、製造管理及び品質管理のために必要な情報等をいう。 ９ この省令で「工程出力情報」とは、ある工程を実施した結果得られる情報等をいう。 １０ この省令で「管理監督者」とは、製造販売業者等の品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する役員等をいう。 ただし、第八十二条及び第八十三条において読み替えて準用する第二章から第五章の二までにおいては、製造業者の品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する役員等をいう。 １１ この省令で「製品受領者」とは、製品の出荷後に当該製品を取り扱う者（輸送のみに関与する者を除く。以下同じ。）をいう。 ただし、第八十二条及び第八十三条において読み替えて準用する第二章から第五章の二までにおいては、製品の製造業者からの出荷後に当該製品を取り扱う者をいう。 １２ この省令で「品質方針」とは、製品の品質を確保するために管理監督者が定め、表明する基本的な方針をいう。 １３ この省令で「品質管理監督システム」とは、製造販売業者等が品質に関して管理監督を行うためのシステムであって、当該管理監督のための資源配分がなされ、適切に運用されるものをいう。 ただし、第八十二条において読み替えて準用する第二章から第五章の二までにおいては、製造業者が品質に関して製造所の管理監督を行うためのシステムを、第八十三条において読み替えて準用する第二章から第五章の二までにおいては、製造業者が品質に関して管理監督を行うためのシステムをいう。 １４ この省令で「照査」とは、設定された目標を達成する上での適切性及び有効性を判定することをいう。 １５ この省令で「資源」とは、個人の有する知識及び技能並びに技術、設備その他の施設における業務に活用される資源をいう。 １６ この省令で「業務運営基盤」とは、施設における業務に必要な施設、設備及びサービスの体系をいう。 １７ この省令で「通知書」とは、製品の受渡し時に提供した情報を補足し、又は当該製品に係る医療機器等の使用若しくは回収においてとるべき措置について助言するために、製造販売業者等が製品の受渡しの後に発行する文書をいう。 １８ この省令で「特別採用」とは、製品に係る要求事項（以下「製品要求事項」という。）に適合していない製品について、その製品の製造管理及び品質管理に支障がなく、薬事に関する法令又はこれらに基づく命令若しくは処分（以下「法令の規定等」という。）に適合することを適切に確認した上で、その使用若しくは操作の許可、工程の次の段階に進むことの許可又は出荷若しくは受入れの決定を行うことをいう。 １９ この省令で「再製造単回使用医療機器」とは、単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下同じ。）のうち、再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査、分解、洗浄、滅菌その他必要な処理を行うことをいう。以下同じ。）をされたものをいう。 ２０ この省令で「再生部品」とは、第三項に規定する構成部品等のうち、医療機関において使用された単回使用の医療機器の全部又は一部であって、再製造の用に供されるものをいう。 ２１ この省令で「植込医療機器」とは、人の身体内に埋設される若しくは人の身体の自然開口部に挿入される医療機器又は人の皮膚若しくは眼の表面を代替する医療機器であって、その全部又は一部が三十日以上留置されることを目的として使用されるものをいう。 ２２ この省令で「類似製品グループ」とは、医療機器等の製造販売業者等が製造販売する当該医療機器等に係る製品であって、当該製品に係る医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能及び安全性について同等の基本設計を有するものの一群をいう。 ２３ この省令で「市販後監視」とは、医療機器等の製造販売から得られた情報の収集及び分析に係る体系的な業務（製造販売後安全管理に関する業務を含む。）をいう。 ２４ この省令で「購買物品等」とは、製造販売業者等が他から提供される中間製品、構成部品等及び製造に用いる物質並びにサービスをいう。 ２５ この省令で「無菌バリアシステム」とは、製品に係る医療機器等の使用のときまで当該医療機器等を微生物による汚染から防止することを目的として用いられる包装をいう。 ２６ この省令で「使用性」とは、製品に係る医療機器等の特性のうち、使用者による安全かつ適正な使用又は操作のために必要であって、意図した用途に応じた機能、性能及び安全性が十分に発揮され、かつ、使用者の要求を充足させるために必要な性質をいう。 （適用の範囲） 第三条 製造販売業者等は、第二章及び第三章の規定に基づき、製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。 ２ 製造販売業者等は、生物由来製品たる医療機器等、法第四十三条第二項の厚生労働大臣の指定する医療機器及び細胞組織医療機器（人又は動物の細胞又は組織から構成された医療機器をいう。以下同じ。）（以下「生物由来医療機器等」と総称する。）に係る製品の製造管理及び品質管理については、第二章及び第三章の規定のほか、第四章の規定に基づき行わなければならない。 ３ 製造販売業者等は、放射性医薬品（放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和三十六年厚生省令第四号）第一条第一号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。）たる体外診断用医薬品（以下「放射性体外診断用医薬品」という。）に係る製品の製造管理及び品質管理については、第二章及び第三章の規定のほか、第五章の規定に基づき行わなければならない。 ４ 製造販売業者等は、再製造単回使用医療機器に係る製品の製造管理及び品質管理については、第二章及び第三章の規定のほか、第五章の二の規定に基づき行わなければならない。 第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項 第一節 通則 （適用） 第四条 法第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器及び体外診断用医薬品並びに法第二十三条の二の二十三第一項に規定する指定高度管理医療機器等以外の医療機器等に係る製品については、第三十条から第三十六条の二までの規定を適用しない。 ２ 製造販売業者等は、製品に係る医療機器等の特性により、この章の第四節から第六節までのいずれかの規定を適用することができない場合においては、当該規定をその品質管理監督システムに適用しないことができる。 ３ 製造販売業者等は、前二項の規定のいずれかに該当する場合においては、品質管理監督システムの基準を規定する文書（以下「品質管理監督システム基準書」という。）にその旨及びその理由を記載しなければならない。 第二節 品質管理監督システム （品質管理監督システムに係る要求事項） 第五条 製造販売業者等は、この章の規定に従って、品質管理監督システムを文書化するとともに、その実効性を維持しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、この省令で文書化することを求められている全ての要求事項、手順、活動及び実施要領を、確立し、実施し、及び維持しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、法第二十三条の二第一項の規定による製造販売業の許可、法第二十三条の二の三第一項の規定による製造業の登録、法第二十三条の二の四第一項の規定による医療機器等外国製造業者の登録、法第二十四条第一項の規定による医薬品の販売業の許可、法第三十九条第一項の規定による高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可若しくは法第四十条の二第一項の規定による医療機器の修理業の許可を受けた場合又は法第三十九条の三第一項の規定による管理医療機器の販売業及び貸与業の届出を行った場合においては、そのいずれに該当するかをこの省令に規定する文書その他品質管理監督システムを実施する上で必要な文書（記録を除く。以下「品質管理監督文書」という。）に記載しなければならない。 （品質管理監督システムの確立） 第五条の二 製造販売業者等は、次に掲げる事項を明確にして品質管理監督システムを確立しなければならない。 一 品質管理監督システムに必要な工程（以下単に「工程」という。）の内容（当該工程により達成される結果を含む。）並びに当該工程における各施設及びその各部門の関与の態様 二 製品に係る医療機器等の機能、性能及び安全性に係るリスク並びに当該リスクに応じた管理の程度 三 工程の順序及び相互の関係 （品質管理監督システムの業務） 第五条の三 製造販売業者等は、工程のそれぞれについて、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 工程の実施及び管理の実効性の確保に必要な判定基準及び方法を定めること。 二 工程の実施、監視及び測定に必要な資源及び情報を利用できるようにすること。 三 工程により達成される結果を得るため及び工程の実効性を維持するために所要の措置をとること。 四 工程を監視するとともに、定量的に把握する必要がある場合においては、併せて測定し、及び分析すること。 五 法令の規定等に係る要求事項に適合していることを実証するために必要な記録を作成し、これを保管すること。 （品質管理監督システムの管理監督） 第五条の四 製造販売業者等は、この章の規定に従って工程を管理監督しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、工程を変更しようとするときは、あらかじめ、次に掲げる事項を確認しなければならない。 一 当該変更が品質管理監督システムに及ぼす影響 二 当該変更が製品に係る医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能及び安全性に及ぼす影響 三 当該変更に際して必要となる申請、届出、報告、提出その他の手続 （外部委託） 第五条の五 製造販売業者等は、製品要求事項への適合性に影響を及ぼす工程を外部委託することとしたときは、当該工程が当該外部委託を受ける事業者（以下この条において「受託事業者」という。）により管理されているようにしなければならない。 ２ 製造販売業者等は、製品に関連するリスク及び受託事業者の能力に応じた方法により前項の工程を管理しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、第一項の工程の管理の方法について受託事業者と合意した場合には、合意した内容を品質に関する実施要領に定めなければならない。 ただし、一般医療機器のうち製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器以外の医療機器（以下「限定一般医療機器」という。）に係る工程については、この限りでない。 （ソフトウェアの使用） 第五条の六 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者（限定一般医療機器のみを製造販売する製造販売業者をいう。以下同じ。）を除く。以下この条において同じ。）は、品質管理監督システムにソフトウェアを使用する場合においては、当該ソフトウェアの適用に係るバリデーションについて手順を文書化しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、前項のソフトウェアを品質管理監督システムに初めて使用するとき及び当該ソフトウェア又はその適用を変更するときは、あらかじめ、バリデーションを行わなければならない。 ただし、当該ソフトウェア又はその適用の変更前にバリデーションを行う必要がない正当な理由を示すことができる場合においては、当該ソフトウェア又はその適用の変更後にバリデーションを行えば足りるものとする。 ３ 前項に規定するバリデーションを行うときは、製造販売業者等は、品質管理監督システムへのソフトウェアの使用に伴うリスク（当該ソフトウェアの使用が製品に係る医療機器等の機能、性能及び安全性に及ぼす影響を含む。）に応じて、バリデーションを行わなければならない。 ４ 製造販売業者等は、第二項のバリデーションから得られた記録を作成し、これを保管しなければならない。 （品質管理監督システムの文書化） 第六条 製造販売業者等は、品質管理監督文書に、次に掲げる事項（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、第一号を除く。）を記載しなければならない。 一 品質方針及び品質目標 二 品質管理監督システムの基準 三 この章に規定する手順及び記録 四 各施設における工程について、実効性のある計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な事項（当該実施及び管理の記録を含む。） 五 その他法令の規定等により文書化することが求められる事項 （品質管理監督システム基準書） 第七条 製造販売業者等は、次に掲げる事項を記載した品質管理監督システム基準書を文書化しなければならない。 一 品質管理監督システムの範囲（適用を除外する事項又は非適用とする事項がある場合においては、その詳細及びそれを正当とする理由を含む。） 二 品質管理監督システムのために作成した手順書（確立した手順を記載した文書をいう。以下同じ。）の内容又は当該手順書の文書番号その他参照情報 三 各工程の相互の関係 ２ 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。）は、品質管理監督システム基準書に、品質管理監督文書の体系の概要を記載しなければならない。 （製品標準書） 第七条の二 製造販売業者等は、製品又は類似製品グループごとに、品質管理監督システムに係る次に掲げる事項（正当な理由があるときは、第五号又は第六号を除く。）を含む要求事項を記載した文書（以下「製品標準書」という。）を作成し、これを保管しなければならない。 一 当該製品又は当該類似製品グループに係る医療機器等の一般的名称及び販売名又は類似製品グループの総称、意図した用途並びに表示物 二 当該製品又は当該類似製品グループに係る製品の仕様 三 当該製品又は当該類似製品グループに係る製品の製造、保管、取扱い及び送達の方法 四 当該製品又は当該類似製品グループに係る製品の測定及び監視に係る手順 五 製品の設置に係る要求事項 六 製品の供給に附帯したサービスに係る業務（以下「附帯サービス業務」という。）に係る要求事項 （品質管理監督文書の管理） 第八条 製造販売業者等は、品質管理監督文書を管理しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、次に掲げる業務に必要な管理方法を手順書に記載しなければならない。 一 品質管理監督文書を発行するに当たり、当該品質管理監督文書の妥当性を照査し、その発行を承認すること。 二 品質管理監督文書について所要の照査を行い、更新を行うに当たり、その更新を承認すること。 三 品質管理監督文書の変更内容及び最新の改訂状況が識別できるようにすること。 四 品質管理監督文書を改訂した場合は、当該品質管理監督文書の改訂版を利用できるようにすること。 五 品質管理監督文書が読みやすく、容易に内容を把握することができる状態にあることを確保すること。 六 外部で作成された品質管理監督文書（品質管理監督システムの計画及び実施に必要であると判断したものに限る。）を識別し、その配付を管理すること。 七 品質管理監督文書の劣化又は紛失を防止すること。 八 廃止した品質管理監督文書が意図に反して使用されることを防止すること。 当該文書を保持する場合においては、その目的にかかわらず、廃止されたものであることが適切に識別できるようにしておくこと。 ３ 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。）は、品質管理監督文書の変更に当たっては、当該変更の決定の根拠となる情報を入手することができる立場にある、当該品質管理監督文書を最初に承認した部門又はその他のあらかじめ指定した部門に、当該品質管理監督文書への変更を照査させ、当該部門の承認を得ることとしなければならない。 ４ 製造販売業者等は、品質管理監督文書又はその写しを、少なくとも一部、第六十七条で定める期間保管しなければならない。 （記録の管理） 第九条 製造販売業者等は、この章に規定する要求事項への適合及び品質管理監督システムの実効性のある実施を実証するために必要な記録を作成し、これを保管しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、前項の記録の識別、保管、セキュリティ確保（当該記録について、漏えい、滅失又は毀損の防止その他安全管理を行うことをいう。）、完全性の確保（当該記録が正確であり、記録が作成された時点から不適切な改変がない状態を保つことをいう。）、検索、保管期間及び廃棄についての所要の管理方法に関する手順を文書化しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、保有する個人情報（医療機器等の使用によって得られたものに限る。以下この項において同じ。）を適正に管理するための方法を定め、当該方法に従って、個人情報を管理しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、第一項の記録について、読みやすく容易に内容を把握することができ、かつ、検索することができるようにしなければならない。 ５ 製造販売業者等は、第一項の記録を、第六十八条で定める期間保管しなければならない。 第三節 管理監督者の責任 （管理監督者の関与） 第十条 管理監督者は、品質管理監督システムの確立及び実施並びにその実効性の維持に責任をもって関与していることを、次に掲げる業務（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者にあっては、第一号及び第五号に掲げる業務に限る。）を行うことによって実証しなければならない。 一 法令の規定等及び製品受領者が要求する事項（以下「製品受領者要求事項」という。）（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者にあっては、法令の規定等に限る。）に適合することの重要性を、全ての施設に周知すること。 二 品質方針を定めること。 三 品質目標が定められているようにすること。 四 第十八条第一項に規定する照査を実施すること。 五 資源が利用できる体制を確保すること。 （製品受領者の重視） 第十一条 管理監督者（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者を除く。次条から第十四条まで、第十六条、第十八条及び第十九条において同じ。）は、適用される法令の規定等及び製品受領者要求事項が明確にされ、かつ、製品がこれらに適合しているようにしなければならない。 （品質方針） 第十二条 管理監督者は、品質方針が次に掲げる条件に適合しているようにしなければならない。 一 製造販売業者等の意図に照らし適切なものであること。 二 品質管理監督システムに係る要求事項への適合及び品質管理監督システムの実効性の維持について、管理監督者が責任をもって関与することを規定していること。 三 品質目標の策定及び照査に当たっての枠組みとなるものであること。 四 全ての施設に周知され、理解されていること。 五 品質管理監督システムの適切性を維持するために照査されていること。 （品質目標） 第十三条 管理監督者は、各施設において、各部門及び各階層に応じた品質目標（製品要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められているようにしなければならない。 ２ 前項の品質目標は、その達成状況を評価しうるものであって、かつ、品質方針との整合性のとれたものとしなければならない。 （品質管理監督システムの計画の策定） 第十四条 管理監督者は、品質管理監督システムが第五条から第五条の六までの規定及び品質目標に適合するよう、その実施に当たっての計画が策定されているようにしなければならない。 ２ 管理監督者は、品質管理監督システムの変更を計画し、実施する場合においては、品質管理監督システムが不備のないものであることを維持しなければならない。 （責任及び権限） 第十五条 管理監督者は、全ての施設において、各部門及び当該部門の構成員に係る責任及び権限が定められ、文書化され、周知されているようにしなければならない。 ２ 管理監督者は、品質に影響を及ぼす業務を管理監督し、実施し、又は検証する者の全てについて、相互の関係を定め、当該職務を行うために必要な独立性を確保するとともに、必要な責任及び権限が与えられているようにしなければならない。 （管理責任者） 第十六条 管理監督者は、製造販売業者等の役員、管理職の地位にある者その他これに相当する者のうちから製造販売業者等の品質管理監督システムの実施及び維持の責任者（以下「管理責任者」という。）を任命しなければならない。 ２ 管理監督者は、管理責任者に、次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない。 一 工程が確立され、文書化され、実施され、及び維持されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。 二 品質管理監督システムの実効性及びその改善の必要性を管理監督者に報告すること。 三 全ての施設において、法令の規定等及び品質管理監督システムに係る要求事項についての認識が向上するようにすること。 （内部情報伝達） 第十七条 管理監督者は、各施設内及び各施設間において、適切に情報の伝達が行われる仕組みを確立するとともに、品質管理監督システムの実効性に関わる情報交換が確実に行われることを担保しなければならない。 （管理監督者照査） 第十八条 製造販売業者等は、品質管理監督システムについて、その適切性、妥当性及び実効性の維持を確認するための照査（品質管理監督システム（品質方針及び品質目標を含む。）の改善又は変更の必要性の評価を含む。以下「管理監督者照査」という。）に係る手順を文書化しなければならない。 ２ 管理監督者は、前項の規定により文書化した手順に従って、あらかじめ定めた間隔で管理監督者照査を実施しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、管理監督者照査の結果の記録を作成し、これを保管しなければならない。 （管理監督者照査に係る工程入力情報） 第十九条 管理監督者は、次に掲げる情報を管理監督者照査に用いる工程入力情報としなければならない。 一 製品受領者及び供給者からの意見 二 苦情の処理 三 厚生労働大臣、都道府県知事又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号。以下「令」という。）第三十七条の二十三に規定する医療機器等製造販売業許可権者への通知 四 監査 五 工程の監視及び測定 六 製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。）の監視及び測定 七 是正措置（不適合（この省令に規定する要求事項等に適合しないことをいう。以下同じ。）の再発を防止するために不適合の原因を除去する措置をいう。以下同じ。） 八 予防措置（起こり得る不適合の発生を防止するために、その原因を除去する措置をいう。以下同じ。） 九 従前の管理監督者照査の結果を受けてとった措置 十 品質管理監督システムに影響を及ぼすおそれのある変更 十一 部門、構成員等からの改善のための提案 十二 前回の管理監督者照査の後において、新たに制定され、又は改正された法令の規定等 （管理監督者照査に係る工程出力情報） 第二十条 製造販売業者等は、管理監督者照査に用いる工程入力情報及び管理監督者照査から得られた次に掲げる事項（限定一般医療機器に係る製品にあっては、第二号に掲げる事項を除く。）を記録するとともに、所要の措置をとらなければならない。 一 品質管理監督システム及び工程の適切性、妥当性及び実効性の維持に必要な改善 二 製品受領者要求事項に関連した製品の改善 三 前回の管理監督者照査の後において、新たに制定され、又は改正された法令の規定等への対応 四 次条に規定する必要な資源 第四節 資源の管理監督 （資源の確保） 第二十一条 製造販売業者等は、次に掲げる業務に必要な資源を明確にし、確保しなければならない。 一 品質管理監督システムを実施するとともに、その実効性を維持すること。 二 製品及び品質管理監督システムを法令の規定等及び製品受領者要求事項（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、法令の規定等に限る。）に適合させること。 （品質業務従事者の能力） 第二十二条 製造販売業者等は、製品の品質に影響を及ぼす業務に従事する全ての者について、適切な教育訓練、技能及び経験に基づき、業務に必要な能力を有することを担保しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、構成員に対する適切な教育訓練の実施及び製品の品質に影響を及ぼす業務に対する構成員の確実な認識に係る工程を文書化しなければならない。 （能力、認識及び教育訓練） 第二十三条 製造販売業者等は、次に掲げる業務（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、第三号に掲げる業務を除く。）を行わなければならない。 一 製品の品質に影響を及ぼす業務に従事する者にどのような能力が必要かを明確にすること。 二 前号の能力を取得又は維持させるために教育訓練の実施その他の措置をとること。 三 前号の措置の実効性を評価すること。 四 全ての構成員が、自らの業務の意味及び重要性を認識するとともに、品質目標の達成に向けて自らの貢献の方途を認識しているようにすること。 五 構成員の教育訓練、技能及び経験について適切な記録を作成し、これを保管すること。 （業務運営基盤） 第二十四条 製造販売業者等は、製品要求事項への適合の達成、製品の混同の防止及び製品の適切な取扱いの確保のために必要な業務運営基盤（次に掲げる設備又はサービスを保有又は実施している場合には、当該設備又はサービスを含む。以下この項において同じ。）に係る要求事項を文書化しなければならない。 ただし、限定第三種医療機器製造販売業者は、製品要求事項への適合の達成に必要な次に掲げる業務運営基盤を明確にし、確保し、及び維持すれば足りるものとする。 一 各施設の建物及び作業室並びにこれらに附属する水道その他の設備 二 工程に係る設備（ソフトウェアを含む。） 三 前二号に掲げるもののほか、輸送、情報の伝達等に係る製品要求事項への適合の達成、製品の混同の防止及び製品の適切な取扱いの確保を支援するサービス ２ 製造販売業者等は、保守業務又はその欠如が製品の品質に影響を及ぼすおそれがある場合においては、当該保守業務に係る要求事項（当該保守業務の実施の間隔に係る要求事項を含み、保守業務の実施に当たって製造、作業環境の管理、監視及び測定に係る設備を用いる場合においては、当該設備に係る要求事項とする。）を明確にし、当該要求事項に係る適切な運用を文書化しなければならない。 ただし、限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、当該保守業務について適切な運用を確立するとともに、これを文書化すれば足りるものとする。 ３ 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。）は、業務運営基盤の保守業務に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 （作業環境） 第二十五条 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。以下この条から第三十六条の二までにおいて同じ。）は、製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。以下この条から第三十六条の二までにおいて同じ。）を製品要求事項に適合させるために必要な作業環境に係る当該要求事項を文書化し、管理監督しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、作業環境が製品の品質に悪影響を及ぼすおそれがある工程については、当該作業環境に係る要求事項を明確にし、当該要求事項に係る適切な運用を確立するとともに、当該作業環境を監視し、管理するための手順を文書化しなければならない。 ただし、第四十一条第一項第一号又は第二号の規定により製品の清浄化が行われる場合において、当該清浄化工程よりも前の工程については、この限りでない。 ３ 製造販売業者等は、構成員と製品等又は作業環境との接触が当該製品に係る医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能及び安全性に悪影響を及ぼすおそれがある工程については、構成員の健康状態、清浄の程度及び作業衣等に係る要求事項を明確にし、当該要求事項に係る適切な運用を文書化しなければならない。 ただし、第四十一条第一項第一号又は第二号の規定により製品の清浄化が行われる場合において、当該清浄化工程よりも前の工程については、この限りでない。 ４ 製造販売業者等は、特殊な作業環境の条件下で一時的に作業することが求められる全ての構成員について、第二十三条第二号に規定する教育訓練を受けさせ、業務に必要な能力を有することを担保しなければならない。 ただし、同号に規定する教育訓練を受け、業務に必要な能力を有することを担保した構成員に他の構成員を監督させる場合においては、この限りでない。 （汚染管理） 第二十五条の二 製造販売業者等は、他の製品等、作業環境又は構成員の汚染を防止するために、汚染された又は汚染された可能性のある製品等の管理（第四十七条第一項の規定による識別を含む。以下この項において「汚染管理」という。）を行う必要がない場合を除き、汚染管理に係る実施要領を策定し、これを文書化しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、異物又は微生物による滅菌医療機器等（製造工程において滅菌される医療機器等をいう。以下同じ。）の汚染の防止を管理する要求事項を文書化し、製品の組立又は包装の工程に係る清浄の程度を維持管理しなければならない。 第五節 製品実現 （製品実現計画） 第二十六条 製造販売業者等は、製品実現に必要な工程についての計画（以下「製品実現計画」という。）を策定するとともに、確立しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、製品実現計画と製品実現に必要な工程以外の工程に係る要求事項との整合性を確保しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、製品実現に係る全ての工程における製品のリスクマネジメントに係る要求事項を明確にし、適切な運用を確立するとともに、これを文書化しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、前項のリスクマネジメントに係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 ５ 製造販売業者等は、製品実現計画の策定に当たっては、次に掲げる事項を明確にしなければならない。 ただし、当該事項のうち、製品又は工程の特性から該当しない事項については、この限りでない。 一 当該製品に係る品質目標及び製品要求事項 二 当該製品に固有の工程（業務運営基盤及び作業環境を含む。）、当該工程に係る文書の策定及び当該工程に要する資源の確保の必要性 三 所要の検証、バリデーション、監視、測定、試験検査、取扱い、保管、流通及び追跡可能性（履歴、適用又は所在を追跡できる状態にあることをいう。以下同じ。）の確保に係る業務であって当該製品に固有のもの並びに工程の次の段階に進むことを許可するための基準及び製品の出荷の可否を決定するための基準（以下「出荷可否決定等基準」という。） 四 製品実現に係る工程及びその結果としての製品が製品要求事項に適合していることを実証するために必要な記録 ６ 製造販売業者等は、製品実現計画について、当該製品実現計画を実行するに当たって適した形式で文書化しなければならない。 （製品要求事項の明確化） 第二十七条 製造販売業者等は、次に掲げる事項を製品要求事項として明確にしなければならない。 一 当該製品に係る製品受領者要求事項（製品受領者への製品の送達及び製品受領者が製品を受領した後の業務に係る要求事項を含む。） 二 製品受領者が明示してはいないものの、製品受領者が当該製品についてあらかじめ指定し、又は意図した用途であって、製造販売業者等にとって既知のものに必要な要求事項 三 法令の規定等のうち、当該製品に関するもの 四 当該製品に係る医療機器等の安全かつ適正な使用又は操作のために必要な使用者に対する教育訓練に係る要求事項 五 その他製造販売業者等が必要と判断した当該製品に係る要求事項 （製品要求事項の照査） 第二十八条 製造販売業者等は、製品を供給するに当たって、あらかじめ、製品要求事項の照査を実施しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、前項の照査を実施するに当たっては、次に掲げる事項を確認しなければならない。 一 当該製品に係る製品要求事項が定められ、文書化されていること。 二 製品受領者との取決め又は製品受領者からの指示における要求事項が従前に提示されたものと相違する場合においては、当該相違点について、製品受領者と合意していること。 三 法令の規定等に適合していること。 四 前条第四号の教育訓練を使用者が受けられるようにしている又は受けられるように計画していること。 五 各施設が、定められた要求事項に適合する能力を有していること。 ３ 製造販売業者等は、第一項の照査の結果に係る記録及び当該照査の結果に基づきとった措置に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、製品受領者が要求事項を書面で示さない場合においては、当該要求事項を受諾するに当たり、あらかじめ、その製品受領者要求事項の内容を確認しなければならない。 ５ 製造販売業者等は、製品要求事項が変更された場合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに、関連する構成員に対し変更後の製品要求事項を確実に周知し、理解させなければならない。 （情報等の交換） 第二十九条 製造販売業者等は、次に掲げる事項に関する製品受領者との間の相互の情報又は意見の交換のための実施要領を策定し、これを文書化しなければならない。 一 製品情報 二 問合せ、契約及び注文の取扱い（これらの変更を含む。） 三 製品受領者からの意見（苦情を含む。） 四 第六十条の三第二項に規定する通知書 ２ 製造販売業者等は、法令の規定等に従い、厚生労働大臣、都道府県知事又は令第三十七条の二十三に規定する医療機器等適合性調査実施者と、相互の情報又は意見の交換のため意思疎通を図らなければならない。 （設計開発） 第三十条 製造販売業者等は、製品の設計開発のための手順を文書化しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、設計開発の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、設計開発計画を文書化し、保管するとともに、設計開発計画を変更する必要がある場合には、設計開発の進行に応じ更新しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、設計開発計画の策定において、次に掲げる事項を文書化しなければならない。 一 設計開発の段階 二 設計開発の各段階における適切な照査 三 設計開発の各段階における適切な検証、バリデーション及び設計移管業務（設計開発からの工程出力情報について、あらかじめ、実際の製造に見合うものであるかどうかについて検証した上で、製造工程に係る仕様とする業務をいう。以下同じ。） 四 設計開発に係る部門又は構成員の責任及び権限 五 設計開発において工程入力情報から工程出力情報への追跡可能性を確保する方法 六 設計開発に必要な資源 （設計開発への工程入力情報） 第三十一条 製造販売業者等は、設計開発を行う場合にあっては、製品要求事項に関連した次に掲げる設計開発への工程入力情報を明確にするとともに、当該工程入力情報に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 一 意図した用途に応じた機能、性能、使用性及び安全性に係る製品要求事項 二 法令の規定等に基づく要求事項 三 第二十六条第三項に規定するリスクマネジメントに係る工程出力情報たる要求事項 四 従前の当該設計開発に類似した設計開発から得られた情報であって、当該設計開発への工程入力情報として適用可能な要求事項 五 その他設計開発に必須の要求事項 ２ 製造販売業者等は、前項に規定する設計開発への工程入力情報について、その妥当性を照査し、承認しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、第一項各号に掲げる要求事項について、漏れがなく、不明確ではなく、かつ、互いに相反することがないようにしなければならない。 （設計開発からの工程出力情報） 第三十二条 製造販売業者等は、設計開発からの工程出力情報について、次に掲げる条件に適合するものとしなければならない。 一 設計開発への工程入力情報に係る要求事項に適合するものであること。 二 購買、製造及びサービスの提供のために適切な情報を提供するものであること。 三 出荷可否決定等基準を含み、又は当該出荷可否決定等基準を参照できるものであること。 四 製品の安全かつ適正な使用方法又は操作方法に不可欠な当該製品の特性を規定しているものであること。 ２ 製造販売業者等は、設計開発からの工程出力情報を、設計開発への工程入力情報と対比した検証に適した形式にしなければならない。 ３ 製造販売業者等は、設計開発から工程の次の段階に進むことを許可するに当たり、あらかじめ、当該設計開発からの工程出力情報について承認しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、設計開発からの工程出力情報の記録を作成し、これを保管しなければならない。 （設計開発照査） 第三十三条 製造販売業者等は、次に掲げる事項を目的とした設計開発に係る体系的な照査（以下「設計開発照査」という。）を実施する上で必要な実施要領を文書に定め、その適切な段階において、設計開発計画及び当該実施要領に従い、設計開発照査を実施しなければならない。 一 設計開発の結果が全ての要求事項に適合することができるかどうかについて評価すること。 二 設計開発に問題がある場合においては、当該問題の内容を識別できるようにするとともに、必要な措置を提案すること。 ２ 製造販売業者等は、設計開発照査に、当該設計開発照査の対象となっている設計開発段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参加させなければならない。 ３ 製造販売業者等は、設計開発照査の結果及びその結果に基づく全ての所要の措置の記録（当該設計開発照査の対象となっている設計開発、参加者及び実施日に係る情報を含む。）を作成し、これを保管しなければならない。 （設計開発の検証） 第三十四条 製造販売業者等は、設計開発からの工程出力情報が設計開発への工程入力情報に係る要求事項に適合するものとするため、設計開発を検証する上で必要な実施要領を文書に定め、設計開発計画及び当該実施要領に従い、当該設計開発の検証（以下この条において「設計開発検証」という。）を実施しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、設計開発検証に係る計画（設計開発検証の方法（設計開発検証に統計学的方法を用いる場合においては、検体の数の設定の根拠を含む。）及び判定基準を含む。）を文書化しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、設計開発検証の対象とされた製品に係る医療機器等が他の機械器具等と一体的に使用又は操作される医療機器等である場合においては、当該一体的に使用又は操作される状態を維持したまま設計開発検証を実施しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、設計開発検証の結果及び結論の記録（当該結果及び結論に基づき所要の措置をとった場合においては、その記録を含む。）を作成し、これを保管しなければならない。 （設計開発バリデーション） 第三十五条 製造販売業者等は、設計開発された製品を、あらかじめ規定された機能若しくは性能又は意図した用途に係る要求事項に適合するものとするため、設計開発のバリデーション（以下この条において「設計開発バリデーション」という。）を行う上で必要な実施要領を文書に定め、設計開発計画及び当該実施要領に従い、設計開発バリデーションを実施しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、設計開発バリデーションに係る計画（設計開発バリデーションの方法（設計開発バリデーションに統計学的方法を用いる場合においては、検体の数の設定の根拠を含む。）及び判定基準を含む。）を文書化しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、設計開発を行った製品から選択した製品（製品を代表するものに限る。）について設計開発バリデーションを実施しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、初回の製造に係る一群の医療機器等及びロット（これらと同等であるものを含む。）から前項の製品の選択を行うとともに、当該選択の根拠の記録を作成し、これを保管しなければならない。 ５ 製造販売業者等は、設計開発に係る医療機器等が法第二十三条の二の五第三項の厚生労働省令で定める医療機器等である場合又は法第二十三条の二の九第四項の厚生労働省令で定める医療機器等である場合においては、これらの規定に基づき行う資料の収集及び作成を、設計開発バリデーションの一部として実施しなければならない。 ６ 設計開発に係る医療機器等が法第二十三条の二の五第三項の厚生労働省令で定める医療機器等である場合においては、製造販売業者等が当該資料の収集及び作成を目的として行った当該設計開発に係る医療機器等に係る製品の送達は、製品の出荷とみなさない。 ７ 製造販売業者等は、設計開発バリデーションの対象とされた製品に係る医療機器等が他の機械器具等と一体的に使用又は操作される医療機器等である場合においては、当該一体的に使用又は操作される状態を維持したまま設計開発バリデーションを実施しなければならない。 ８ 製造販売業者等は、製品の出荷を行うに当たり、あらかじめ、設計開発バリデーションを完了しなければならない。 ただし、当該製品に係る医療機器等の使用時の組立て又は設置の後でなければ設計開発バリデーションを行うことができない場合においては、当該医療機器等を使用する製品受領者への受渡しまでに設計開発バリデーションを行わなければならない。 ９ 製造販売業者等は、設計開発バリデーションの結果及び結論の記録（当該結果及び結論に基づき所要の措置をとった場合においては、その記録を含む。）を作成し、これを保管しなければならない。 （設計移管業務） 第三十五条の二 製造販売業者等は、設計移管業務（次に掲げる業務を含む。）に係る手順を文書化しなければならない。 一 製造工程に係る仕様を決定する前に、設計開発からの工程出力情報が実際の製造に見合うものであるかを適切に検証していることを確認すること。 二 前号の製造工程を経ることによって適合製品（製品要求事項に適合する製品をいう。以下同じ。）を適切に製造できることを確認すること。 ２ 製造販売業者等は、設計移管業務を行った場合においては、その結果及び結論を記録し、これを保管しなければならない。 （設計開発の変更の管理） 第三十六条 製造販売業者等は、設計開発の変更に関する手順を文書化しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、設計開発の変更を実施する場合においては、当該変更が医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能、安全性及び使用性並びに法令の規定等の適合性に及ぼす影響の有無及び程度を検証しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、設計開発の変更を識別しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、設計開発の変更を実施する場合においては、あらかじめ、当該変更の照査、検証、バリデーション及び承認を実施しなければならない。 ただし、バリデーションを実施しないことについて正当な理由があるときは、この限りでない。 ５ 製造販売業者等は、前項の照査の範囲を、設計開発の変更が、構成部品等、工程内の製品、既に引き渡された製品、リスクマネジメントに係る工程入力情報又は工程出力情報及び製品実現に係る工程に及ぼす影響の評価を含むものとしなければならない。 ６ 製造販売業者等は、設計開発の変更、当該変更の照査及び所要の措置に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 （設計開発に係る記録簿） 第三十六条の二 製造販売業者等は、製品又は類似製品グループごとに、設計開発に係る要求事項への適合を証明する記録及び設計開発の変更の記録並びに設計開発において参照した資料に係る記録簿を作成し、これを保管しなければならない。 （購買工程） 第三十七条 製造販売業者等は、購買物品等が自らの規定する購買物品等に係る要求事項（以下「購買物品等要求事項」という。）に適合するようにするための手順を文書化しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、次に掲げる事項を考慮して、購買物品等の供給者の評価及び選定に係る基準を定めるとともに、当該基準に従って供給者を評価し、及び選定しなければならない。 ただし、限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、購買物品等がその後の製品実現に係る工程又は最終製品（中間製品以外の製品をいう。）に及ぼす影響を考慮して、当該購買物品等の供給者の評価に係る基準を定めるとともに、当該基準に従って当該供給者を評価すれば足りるものとする。 一 購買物品等要求事項に適合する購買物品等を供給する能力 二 購買物品等の供給に係る実績 三 購買物品等が製品の品質に及ぼす影響 四 医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能及び安全性に係るリスク ３ 製造販売業者等は、購買物品等の供給者に対する監視及び再評価（限定一般医療機器に係る製品の購買物品等の供給者にあっては、再評価）に係る計画を策定しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、前項の計画に基づき、供給者の購買物品等の供給に係る実績を監視するとともに、当該監視の結果を考慮して、供給者を再評価しなければならない。 ただし、限定一般医療機器に係る製品の購買物品等の供給者にあっては、当該供給者を再評価すれば足りるものとする。 ５ 製造販売業者等は、供給された購買物品等について、購買物品等要求事項への不適合が判明した場合においては、当該不適合によるリスクに応じて、供給者と協力して必要な措置をとらなければならない。 ６ 製造販売業者等は、第二項の評価及び選定並びに第三項の監視及び再評価の結果に係る記録（第二項の評価及び選定並びに第三項の監視及び再評価の結果に基づき所要の措置をとった場合においてはその記録を含むこととし、限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、第二項の評価及び第三項の再評価の結果に係る記録に限る。）を作成し、これを保管しなければならない。 （購買情報） 第三十八条 製造販売業者等は、購買物品等に関する情報（以下「購買情報」という。）を明確にし、かつ、購買情報に次に掲げる購買物品等要求事項を含めなければならない。 ただし、当該購買物品等要求事項のうち、購買物品等の特性から該当しないものについては、この限りでない。 一 購買物品等の仕様 二 購買物品等の受入れ、購買物品等の供給者の事業所における手順、工程並びに設備及び器具に係る要求事項 三 購買物品等の供給者の構成員の適格性の確認に係る要求事項 四 購買物品等の供給者の品質管理監督システムに係る要求事項 ２ 製造販売業者等は、購買物品等の供給者に対し購買物品等要求事項を提示するに当たり、あらかじめ、当該購買物品等要求事項の妥当性を確認しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、購買物品等要求事項のほか、購買物品等要求事項への適合性に影響を及ぼす変更を供給者が当該製造販売業者等にあらかじめ通知することについて、書面で合意した内容を購買情報に含めなければならない。 ４ 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。）は、第四十八条第二項の規定により手順書で定めた事項に従い、関連する購買情報が記載された文書及び記録を作成し、これを保管しなければならない。 ただし、限定一般医療機器に係る製品については、この限りでない。 （購買物品等の検証） 第三十九条 製造販売業者等は、購買物品等が購買物品等要求事項に適合している状態を確保するため、試験検査その他の検証に係る手順を確立し、これを実施しなければならない。 この場合において、製造販売業者等は、供給者の評価の結果に基づき、購買物品等に係るリスクに応じて検証の範囲を定めなければならない。 ２ 製造販売業者等は、購買物品等の変更に当たっては、当該変更が製品実現に係る工程又は医療機器等に及ぼす影響を検証しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、自ら又は関連する製品受領者が購買物品等の供給者の事業所において購買物品等の検証を実施することとしたときは、当該検証の方法及び購買物品等の供給者からの出荷の可否の決定の方法について、購買情報の中で明確にしなければならない。 ４ 製造販売業者等は、購買物品等の検証の記録を作成し、これを保管しなければならない。 （製造及びサービス提供の管理） 第四十条 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。第三項において同じ。）は、製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。第三項において同じ。）の製造及びサービスの提供について、当該製品を製品の仕様に係る要求事項に適合させるための計画を策定するとともに、次に掲げる条件その他の適切な条件の下で実施し、監視し、及び管理しなければならない。 ただし、当該条件以外の条件の下で実施し、監視し、及び管理することが適切であることを示すことができる場合については、この限りでない。 一 製造手順書及び製造管理方法を定めた文書を利用できること。 二 当該製品の製造及びサービスの提供に見合う業務運営基盤を整備していること。 三 工程指標値及び製品の特性の監視及び測定を実施していること。 四 監視及び測定のための設備及び器具が利用でき、かつ、当該設備及び器具を使用していること。 五 手順書及び要求事項を記載した文書に定められた包装及び表示に係る作業を実施していること。 六 この省令の規定に基づき、工程の次の段階に進むことの許可、市場への出荷の決定、製品受領者への製品の送達及び製品受領者が製品を受領した後の業務を行っていること。 ２ 製造販売業者等は、製品の各ロット（ロットを構成しない製品にあっては、当該製品。以下同じ。）について、第四十八条第二項の規定により手順書に規定した範囲の追跡を可能とし、かつ、製造数量及び出荷決定数量を識別できるようにした記録を作成し、これを保管しなければならない。 ただし、限定一般医療機器に係る製品については、製品の各ロットについて、製造数量及び出荷決定数量を識別できるようにした記録を作成し、これを保管すれば足りるものとする。 ３ 製造販売業者等は、前項の規定により作成した製品の各ロットについての記録を検証し、承認しなければならない。 （製品の清浄管理） 第四十一条 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。以下この条から第五十一条まで及び第五十三条において同じ。）は、その製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。以下この条から第五十一条まで及び第五十三条において同じ。）が、次の各号のいずれかに該当する場合においては、当該製品の清浄及び汚染管理に係る要求事項を文書化しなければならない。 一 製品の滅菌又は使用若しくは操作がなされる前に、当該製造販売業者等又は当該製品の製造を行う者による清浄が行われる場合 二 当該製造販売業者等が未滅菌のまま供給（出荷を含む。）し、滅菌又は使用若しくは操作がなされる前に、使用者が清浄を行う場合 三 当該製造販売業者等による滅菌前又は製品受領者による使用若しくは操作前に清浄を行うことができないものの、使用又は操作中の清浄が重要である場合 四 使用者が未滅菌で使用又は操作を行うものの、使用又は操作中の清浄が重要である場合 五 当該製造販売業者等がその製造中に、製造用物質を除去することとしている場合 ２ 製造販売業者等は、前項第一号及び第二号の清浄を行う場合においては、第二十五条第二項及び第三項の要求事項を清浄化工程よりも前の工程に適用しないことができる。 （設置業務） 第四十二条 製造販売業者等は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。）第百十四条の五十五第一項に規定する設置管理医療機器に係る製品又はこれに類する医療機器を取り扱う場合においては、他の方法によることが適切であることを示すことができる場合を除き、医療機器の設置及び当該設置の検証に係る可否の決定基準を含む要求事項を明確にし、当該要求事項に係る適切な運用を文書化しなければならない。 ２ 前項の場合において、製品受領者要求事項により当該製造販売業者等又は当該製造販売業者等があらかじめ指定した者以外の者が医療機器の設置及び当該設置の検証を実施することができることとされている場合にあっては、当該設置及び設置の検証に係る要求事項を文書化し、当該設置及び設置の検証を実施する者に対して、提供しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、実施された第一項の医療機器の設置及び当該設置の検証（製造販売業者等又は製造販売業者等があらかじめ指定した者が実施したものに限る。）の記録を作成し、これを保管しなければならない。 （附帯サービス業務） 第四十三条 製造販売業者等は、附帯サービス業務の実施があらかじめ定められた要求事項である場合においては、当該業務の実施及び当該要求事項への適合状況に係る検証のための手順に係る体系を文書化しなければならない。 また、必要がある場合には、参照する試料及び測定の手順についても、併せて文書化しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、次に掲げる目的を達成するため、実施した附帯サービス業務（他者が実施した附帯サービス業務を含む。）の記録を分析しなければならない。 一 製品受領者からの意見が苦情であるかどうか判断すること。 二 品質管理監督システムの改善（第六十二条に規定する変更を含む。第六十一条第三項において同じ。）のための工程入力情報とすること（当該改善が必要である場合に限る。）。 ３ 製造販売業者等は、附帯サービス業務を実施した場合（附帯サービス業務を他者が実施した場合を含む。）においては、当該附帯サービス業務に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 （滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項） 第四十四条 滅菌医療機器等を取り扱う製造販売業者等は、各滅菌ロットについて、その滅菌工程の工程指標値の記録を作成し、これを保管しなければならない。 ２ 滅菌医療機器等を取り扱う製造販売業者等は、前項の記録を、製品の各製造ロットまで追跡することが可能なものとしなければならない。 （製造工程等のバリデーション） 第四十五条 製造販売業者等は、実施した製品の製造及びサービスの提供に係る工程について、それ以降の監視若しくは測定では当該工程の結果たる工程出力情報を検証することができない場合（製品が使用若しくは操作され、又はサービスが提供された後にのみ不具合が明らかになる場合を含む。）又は当該工程出力情報を検証しない場合においては、当該工程について、バリデーションを行わなければならない。 ２ 製造販売業者等は、前項の規定によりバリデーションの対象とされた工程が製品実現計画に定めた結果を得ることができることについて、バリデーションによって実証しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、第一項の規定によりバリデーションの対象とされた工程について、次に掲げる事項に係るバリデーションの手順を文書化し、これに基づく適切な運用を確立しなければならない。 一 当該工程の照査及び承認のための判定基準 二 設備及び器具の承認並びに構成員に係る適格性の確認 三 方法、手順及び判定基準 四 統計学的方法（検体の数の設定の根拠を含み、バリデーションに統計学的方法を用いる場合に限る。） 五 第九条（第三項を除く。）に規定する記録に係る要求事項 六 再バリデーション（製造手順を変更した場合等において、再度バリデーションを行うことをいう。以下同じ。） 七 再バリデーションの判定基準 八 当該工程の変更の承認 ４ 製造販売業者等は、製造及びサービスの提供にソフトウェアを使用する場合にあっては、当該ソフトウェアの適用に係るバリデーション及び再バリデーションの手順を文書化しなければならない。 ５ 製造販売業者等は、前項のソフトウェアを製造及びサービスの提供のために初めて使用するとき並びに当該ソフトウェア又はその適用を変更するときは、あらかじめ、バリデーションを行わなければならない。 ただし、当該ソフトウェア又はその適用の変更前にバリデーションを行う必要がない正当な理由を示すことができる場合においては、当該ソフトウェア又はその適用の変更後にバリデーションを行えば足りるものとする。 ６ 製造販売業者等は、製造及びサービスの提供へのソフトウェアの使用に伴うリスク（当該ソフトウェアの使用が製品に係る医療機器等の機能、性能及び安全性に及ぼす影響を含む。）に応じて、当該ソフトウェアのバリデーション及び再バリデーションを行わなければならない。 ７ 製造販売業者等は、第一項、第二項、第五項及び前項に規定するバリデーション又は再バリデーションの結果及び結論の記録（当該結果及び結論に基づき所要の措置をとった場合においては、その記録を含む。）を作成し、これを保管しなければならない。 （滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション） 第四十六条 滅菌医療機器等を取り扱う製造販売業者等は、滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーションに係る手順を文書化しなければならない。 ２ 滅菌医療機器等を取り扱う製造販売業者等は、滅菌工程若しくは無菌バリアシステムに係る工程を初めて実施する場合又は当該滅菌医療機器等若しくは当該工程を変更する場合においては、あらかじめ、バリデーションを行わなければならない。 ただし、当該工程の実施前又は変更前にバリデーションを行う必要がない正当な理由を示すことができる場合においては、この限りでない。 ３ 滅菌医療機器等を取り扱う製造販売業者等は、滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション又は再バリデーションの結果及び結論の記録（当該結果及び結論に基づき所要の措置をとった場合においては、その記録を含む。）を作成し、これを保管しなければならない。 （識別） 第四十七条 製造販売業者等は、製品の識別に係る手順を文書化するとともに、製品実現に係る全ての段階において、適切な手段により、製品を識別しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、製品実現に係る全ての段階において、監視及び測定に係る要求事項に照らして製品の状態を識別しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、試験検査に合格した製品（許可された特別採用の下で出荷の決定がなされたものを含む。）のみが出荷され、又は当該製品が使用され、操作され、若しくは設置されるようにするために、製品の状態を、製造、保管、設置及び附帯サービス業務に係る全ての段階において識別できるようにし、これを維持しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、当該製造販売業者等に返却された製品について、適合製品から明確に識別されるようにするための手順を文書化しなければならない。 （追跡可能性の確保） 第四十八条 製造販売業者等は、製品及び構成部品等の追跡可能性の確保に係る手順を文書化しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、前項の規定により文書化した手順において、法令の規定等に基づき、製品及び構成部品等ごとに、追跡可能性の確保の範囲及び保管すべき記録を定めなければならない。 （植込医療機器に係る製品の追跡可能性の確保） 第四十九条 製造販売業者等は、構成部品等又は作業環境の条件によって植込医療機器に係る製品が製品要求事項に適合しなくなるおそれがある場合においては、当該構成部品等及び作業環境の条件を前条第二項に基づいて記録するとともに、これらの条件全てに係る記録の追跡可能性を確保しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、植込医療機器に係る製品の出荷後の追跡可能性を確保するため、当該製品を取り扱う販売業者等（販売業者又は貸与業者をいう。以下同じ。）に、当該製品の流通に係る記録を作成させるとともに、これを保管させなければならない。 ３ 製造販売業者等は、当該製品について法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項若しくは第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。第八十一条の二の六第三項において同じ。）の規定による調査、法第二十三条の二の十の二第四項の規定による調査、法第二十三条の二の二十三第四項若しくは第六項の規定による調査又は法第六十九条第一項、第四項、第五項若しくは第六項の規定による立入検査等を受けた場合その他厚生労働大臣、都道府県知事又は令第三十七条の二十三に規定する医療機器等適合性調査実施者から求めがあった場合に、前項の記録を提示できるように販売業者等に保管させておかなければならない。 ４ 製造販売業者等は、植込医療機器に係る製品の荷受人の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地）を記録し、これを保管しなければならない。 第五十条 削除 （製品受領者の物品等） 第五十一条 製造販売業者等は、製品等に使用し、又は組み込むために提供された製品受領者の物品等（製品受領者が所有権を有する知的財産、情報等を含む。）を管理し、又は使用している間、当該物品等を識別し、検証し、保護し、及び防護しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、前項の物品等を紛失し、若しくは損傷した場合、又は前項の物品等が使用に適さないことが判明した場合においては、製品受領者にその内容を報告するとともに、記録を作成し、これを保管しなければならない。 （製品の保持） 第五十二条 製造販売業者等は、製造から処理、保管、取扱い及び流通までの間（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、その担当する業務の間）における製品及び構成部品等の適合性の保持（識別、取扱い、包装、保管及び保護を含む。）に係る手順を文書化しなければならない。 ただし、限定一般医療機器に係る製品については、当該製品についてその製造販売業者等が担当する業務の間に限る。 ２ 製造販売業者等は、製造から流通までの間、製品又は構成部品等を変質、汚染又は損傷から保護するため、次に掲げるいずれかの措置をとらなければならない。 一 製品を保護するために必要な包装又は梱包の仕様を定め、当該包装又は梱包を用いること。 二 製品の適合性を保持するための特別な条件に係る要求事項を文書に定めること（製品又は構成部品等が包装又は梱包によって適合性を保持することができないものである場合に限る。）。 ３ 製造販売業者等は、前項第二号の特別な条件が要求される場合においては、当該条件について管理するとともに、これを記録しなければならない。 ただし、限定一般医療機器に係る製品及び構成部品等については、この限りでない。 （設備及び器具の管理） 第五十三条 製造販売業者等は、製品の製品要求事項への適合性の実証に必要な監視及び測定並びに当該監視及び測定のための設備及び器具を明確にしなければならない。 ２ 製造販売業者等は、前項の監視及び測定について、実施可能で、かつ、当該監視及び測定に係る要求事項と整合性のとれた方法で実施するための手順を文書化しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、監視及び測定の結果の妥当性を確保するために必要な場合においては、監視及び測定のための設備及び器具を、次に掲げる条件に適合するものとしなければならない。 一 あらかじめ定めた間隔で、又は使用の前に、計量の標準まで追跡することが可能な方法により校正又は検証がなされていること。 ただし、当該標準が存在しない場合においては、校正又は検証の根拠について記録すること。 二 所要の調整又は再調整がなされているとともに、その記録が作成され、及び保管されていること。 三 校正の状態が明確になるよう、校正の状態について識別できるようにされていること。 四 監視及び測定の結果を無効とする操作から保護されていること。 五 取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護されていること。 ４ 製造販売業者等は、校正及び検証について、その内容を手順書に定め、当該手順書に従い、実施しなければならない。 ５ 製造販売業者等は、監視及び測定のための設備及び器具の、監視及び測定に係る要求事項への不適合が判明した場合においては、従前の監視及び測定の結果の妥当性を評価し、記録しなければならない。 ６ 製造販売業者等は、前項の場合において、当該監視及び測定のための設備及び器具並びに前項の不適合により影響を受けた製品について、適切な措置をとらなければならない。 ７ 製造販売業者等は、監視及び測定のための設備及び器具の校正及び検証の結果の記録を作成し、これを保管しなければならない。 ８ 製造販売業者等は、監視及び測定のためにソフトウェアを使用する場合においては、当該ソフトウェアの適用に係るバリデーションの手順を文書化しなければならない。 ９ 製造販売業者等は、前項のソフトウェアを監視及び測定のために初めて使用するとき並びに当該ソフトウェア又はその適用を変更するときは、あらかじめ、バリデーションを行わなければならない。 ただし、当該ソフトウェア又はその適用の変更前にバリデーションを行う必要がない正当な理由を示すことができる場合においては、当該ソフトウェア又はその適用の変更後にバリデーションを行えば足りるものとする。 １０ 製造販売業者等は、監視及び測定へのソフトウェアの使用に伴うリスク（当該ソフトウェアの使用が製品に係る医療機器等の機能、性能及び安全性に及ぼす影響を含む。）に応じて、当該ソフトウェアのバリデーション及び再バリデーションを行わなければならない。 １１ 製造販売業者等は、第九項に規定するバリデーションの結果及び結論の記録（当該結果及び結論に基づき所要の措置をとった場合においては、その記録を含む。）の記録を作成し、これを保管しなければならない。 第六節 測定、分析及び改善 （測定、分析及び改善） 第五十四条 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。次項及び次条において同じ。）は、次に掲げる業務に必要な監視、測定、分析及び改善（次項において「監視等」という。）に係る工程について、計画を策定し、実施しなければならない。 一 製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。）の適合性を実証すること。 二 品質管理監督システムの適合性を確保すること。 三 品質管理監督システムの実効性を維持すること。 ２ 製造販売業者等は、前項の計画において、前項に規定する工程に適用可能な監視等の方法（統計学的方法を含む。）及び当該方法の適用範囲について規定しなければならない。 （製品受領者の意見） 第五十五条 製造販売業者等は、品質管理監督システムの実施状況の測定の一環として、自らが製品受領者要求事項に適合しているかどうかについての情報を収集及び監視しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、前項の情報の入手及び活用に係る方法を文書化しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、製品実現及び改善工程に係る工程入力情報とするため、並びに製品要求事項の監視に活用するためのリスクマネジメントに係る工程入力情報とするため、製品受領者からの意見収集の仕組み（製造工程からのデータ収集の仕組みを含む。）に係る手順を文書化しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、法第六十八条の二の六第一項の規定に基づき収集された情報等製品の出荷後において得る知見の照査を、前項の意見収集の仕組みの一部としなければならない。 （苦情処理） 第五十五条の二 製造販売業者等は、苦情を遅滞なく処理するために必要な手順（次に掲げる事項に関する要求事項及び実施に係る責任を含む。）を文書化しなければならない。 一 情報の入手及び記録 二 製品受領者からの情報が苦情であるかどうかの判断 三 苦情の調査 四 法第六十八条の十第一項及び法第六十八条の十一の規定に基づく報告の必要性の評価 五 苦情に係る製品に対する措置 六 修正（発見された不適合を除去するための措置をいう。以下同じ。）又は是正措置の必要性の評価 ２ 製造販売業者等は、ある製品受領者の苦情について、調査を行わないこととする場合は、その理由を特定し、当該理由を文書化しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、苦情の処理においてとった全ての修正及び是正措置を文書化しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、苦情の調査の結果、当該製造販売業者等を含む工程に関与する全ての者以外の者による業務が製品受領者の苦情に関係する場合においては、関連情報を関係する当該者との間で相互に伝達しなければならない。 ５ 製造販売業者等は、苦情の処理に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 （厚生労働大臣等への報告） 第五十五条の三 製造販売業者等は、法第六十八条の十第一項及び法第六十八条の十一の規定に基づく報告に係る手順を文書化しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、前項の規定に係る報告の記録を作成し、これを保管しなければならない。 （内部監査） 第五十六条 製造販売業者等は、品質管理監督システムが次に掲げる要件に適合しているかどうかを明確にするために、あらかじめ定めた間隔で内部監査を実施しなければならない。 一 実施要領、法令の規定等及び当該品質管理監督システム（限定一般医療機器に係る製品にあっては、製品実現計画を除く。）に係る要求事項に適合していること。 二 効果的に実施され、かつ維持されていること。 ２ 製造販売業者等は、内部監査の計画、実施、記録、及び監査結果に関する責任並びにこれらの要求事項に係る手順を文書化しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、内部監査の対象となる工程及び領域の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して、内部監査実施計画を策定しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、内部監査の判定基準、範囲、頻度及び方法を定め、記録しなければならない。 ５ 製造販売業者等は、内部監査を行う構成員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施においては、客観性及び公平性を確保しなければならない。 ６ 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。）は、内部監査員に自らの業務を内部監査させてはならない。 ７ 製造販売業者等は、内部監査及びその結果（監査した工程及び領域の明確化を含む。）の記録を作成し、これを保管しなければならない。 ８ 製造販売業者等は、内部監査された領域に責任を有する責任者に、発見された不適合及び当該不適合の原因を除去するために必要な全ての修正及び是正措置を遅滞なくとらせるとともに、当該修正及び是正措置の検証を行わせ、その結果を報告させなければならない。 （工程の監視及び測定） 第五十七条 製造販売業者等は、品質管理監督システムに係るそれぞれの工程を適切な方法で監視するとともに、当該工程の監視において定量的な評価を行う必要がある場合においては、測定をしなければならない。 ２ 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。次項において同じ。）は、前項の監視の方法について、工程が第十四条第一項の計画に定めた結果を得ることができることを実証できるものとしなければならない。 ３ 製造販売業者等は、第十四条第一項の計画に定めた結果を得ることができない場合においては、製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。）の適合性を確保するために、修正及び是正措置をとらなければならない。 ただし、修正又は是正措置をとらない正当な理由がある場合においては、この限りでない。 （製品の監視及び測定） 第五十八条 製造販売業者等は、製品が製品要求事項に適合していることを検証するために、製品の特性を監視し、かつ、測定しなければならない。 ２ 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。）は、前項の監視及び測定に係る実施要領並びに当該監視及び測定に係る手順書を定め、当該実施要領及び手順書に従って、製品実現に係る工程の適切な段階において当該監視及び測定を実施しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、出荷可否決定等基準への適合性の証拠となる記録等を作成し、これを保管しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、工程の次の段階に進むことの許可及び出荷の決定を行った者を特定する記録（限定第三種医療機器製造販売業者以外の製造販売業者等が、出荷可否決定等基準への適合性の実証に必要な監視及び測定のために設備及び器具を使用した場合においては、当該設備及び器具を特定する記録を含む。）を作成し、これを保管しなければならない。 ５ 製造販売業者等は、第二項の実施要領及び手順書に従った監視及び測定が支障なく完了するまでは、工程の次の段階に進むことの許可、出荷の決定及びサービスの提供を行ってはならない。 （植込医療機器固有の要求事項） 第五十九条 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。次条から第六十一条まで（第六十条の三第二項を除く。）において同じ。）は、植込医療機器に係る製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。次条において同じ。）について、当該製品に係る全ての試験又は検査業務を行った構成員を特定する記録を作成しなければならない。 （不適合製品の管理） 第六十条 製造販売業者等は、製品要求事項に適合しない製品（以下「不適合製品」という。）について、意図に反した使用若しくは操作又は出荷を防ぐことを確実にするため、これを識別し、管理しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、不適合製品の識別、不適合情報の文書、不適合製品の隔離並びに不適合製品の評価（調査の必要性の評価及び不適合に対して責任を有する外部の者への通知の必要性の評価を含む。）及び措置に係る管理並びにそれに関連する責任及び権限について手順を文書化しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、不適合製品の管理においてとった全ての措置の記録（不適合の内容、不適合製品の調査及び評価並びに当該措置を講じた理由を含む。）を作成し、これを保管しなければならない。 （出荷前の不適合製品に対する措置） 第六十条の二 製造販売業者等は、次に掲げる方法のうちいずれか一以上のものにより、不適合製品を処理しなければならない。 一 発見された不適合を除去するための措置をとること。 二 本来の意図された使用又は操作ができないようにするための措置をとること。 三 特別採用の下で、使用若しくは操作の許可、工程の次の段階に進むことの許可又は出荷の決定を行うこと。 ２ 製造販売業者等は、不適合製品について、法令の規定等に適合しない場合には、特別採用による不適合製品の処理を行ってはならない。 ３ 製造販売業者等は、不適合製品の特別採用を行った場合においては、当該特別採用を許可した者を特定する記録を作成し、これを保管しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、出荷前の不適合製品についてとった全ての措置の記録（不適合の内容、不適合製品の調査及び評価並びに当該措置を講じた理由を含む。）を作成し、これを保管しなければならない。 （出荷後の不適合製品の処理） 第六十条の三 製造販売業者等は、製品受領者への製品の送達後又は当該製品に係る医療機器等について使用若しくは操作がなされた後に不適合製品を発見した場合においては、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な措置をとらなければならない。 ２ 製造販売業者等は、不適合製品に係る通知書の発行及び実施に係る手順を文書化するとともに、当該手順を随時実施できるものとしなければならない。 ３ 製造販売業者等は、前二項に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 （製造し直し） 第六十条の四 製造販売業者等は、製品を製造し直すことが必要な場合には、製品に及ぼす悪影響を考慮して、製造し直すための手順書を定め、当該手順書に従って製造し直さなければならない。 この場合において、製造販売業者等は、当該手順書の発行に当たっては、通常の手順書と同様の承認手続を行わなければならない。 ２ 製造販売業者等は、製造し直した製品について、適用される判定基準及び法令の規定等への適合性を実証するための再検証を行わなければならない。 ３ 製造販売業者等は、製造し直した製品に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 （データの分析） 第六十一条 製造販売業者等は、品質管理監督システムが適切性、妥当性及び実効性のあるものであることを実証するために、適切なデータを明確にした上で、当該データの収集及び分析を行うための手順（当該収集及び分析を行うに当たっての適切な方法（統計学的方法及びその適用の範囲を含む。）を決定するための手順を含む。）を文書化しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、データの分析に当たっては、監視及び測定の結果から得られたデータ並びにその他関連情報源からのデータ（次の各号（正当な理由があるときは、第六号を除く。）に掲げる情報を含む。）を用いなければならない。 一 製品受領者の意見 二 製品要求事項への適合性 三 工程及び製品の特性及び傾向（改善を行う端緒となるものを含む。） 四 購買物品等の供給者等 五 監査 六 附帯サービス業務の記録（附帯サービスの提供を行う製品の附帯サービス業務に限る。） ３ 製造販売業者等は、データの分析により、品質管理監督システムが適切性、妥当性及び実効性のあるものであることを実証できなかった場合においては、当該分析の結果を改善のための工程入力情報として活用しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、データの分析の結果に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 ただし、限定一般医療機器に係る製品については、この限りでない。 （改善） 第六十二条 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。）は、その品質方針、品質目標、監査の結果、市販後監視、データの分析、是正措置、予防措置及び管理監督者照査を通じて、医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能及び安全性並びに継続的に品質管理監督システムの適切性、妥当性及び実効性を維持するために変更が必要な事項を全て明らかにするとともに、当該変更を実施しなければならない。 （是正措置） 第六十三条 製造販売業者等は、発見された不適合による影響に応じて、当該不適合の再発を防ぐために必要な全ての是正措置を遅滞なくとらなければならない。 ２ 製造販売業者等は、次に掲げる事項に関して必要な要求事項を定めた是正措置に係る手順を文書化しなければならない。 一 不適合（製品受領者の苦情を含む。）の照査 二 不適合の原因の特定 三 不適合が再発しないことを確保するための措置の必要性の評価 四 所要の是正措置に係る計画の策定、当該是正措置の内容の記録及び当該是正措置の実施（当該是正措置に変更がある場合においては、当該計画及び記録の更新を含む。） 五 是正措置が法令の規定等への適合性又は医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能及び安全性に及ぼす悪影響の検証 六 是正措置をとった場合には、その是正措置の実効性についての照査 ３ 製造販売業者等は、是正措置に関し調査を行った場合においては、当該調査及び是正措置の結果に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 （予防措置） 第六十四条 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。以下この条及び次条において同じ。）は、起こり得る問題の影響に照らし、当該問題の発生を防止するために適切な予防措置を明確にし、とらなければならない。 ２ 製造販売業者等は、次に掲げる事項に関して必要な要求事項を定めた予防措置に係る手順を文書化しなければならない。 一 起こり得る不適合及びその原因の特定 二 予防措置の必要性の評価 三 所要の予防措置に係る計画の策定、当該予防措置の内容の記録及び当該予防措置の実施（当該予防措置に変更がある場合においては、当該計画及び記録の更新を含む。） 四 予防措置が法令の規定等への適合性又は医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能及び安全性に及ぼす悪影響の検証 五 予防措置をとった場合には、その予防措置の実効性についての照査 ３ 製造販売業者等は、予防措置に関し調査を行った場合においては、当該調査及び予防措置の結果に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 第三章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項 第六十五条 削除 （品質管理監督システムに係る追加的要求事項） 第六十六条 製造販売業者等は、第二章の規定のほか、第三章から第五章の二までの規定（第三条の規定により適用するものとされた規定に限る。以下この条において同じ。）に基づき、品質管理監督システムを確立し、文書化し、実施するとともに、その実効性を維持しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、工程について、第二章の規定のほか、第三章から第五章の二までの規定に基づき管理監督しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、品質管理監督文書に、第六条各号に掲げる事項のほか、第三章から第五章の二までに規定する手順及び記録を記載しなければならない。 （品質管理監督文書の保管期限） 第六十七条 第八条第四項の規定により製造販売業者等が品質管理監督文書又はその写しを保管する期間は、当該品質管理監督文書の廃止の日から次の各号に掲げる期間（教育訓練に係るものにあっては五年間）とする。 ただし、製品の製造又は試験検査に用いた品質管理監督文書については、次条に規定する期間、当該品質管理監督文書が利用できるように保管することで足りる。 一 特定保守管理医療機器に係る製品にあっては、十五年間（当該製品の有効期間又は使用の期限（以下単に「有効期間」という。）に一年を加算した期間が十五年より長い場合にあっては、当該有効期間に一年を加算した期間） 二 特定保守管理医療機器以外の医療機器等に係る製品にあっては、五年間（当該製品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合にあっては、当該有効期間に一年を加算した期間） （記録の保管期限） 第六十八条 製造販売業者等は、第九条第一項又はこの章に規定する記録を、作成の日から次の各号に掲げる期間（教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。 一 特定保守管理医療機器に係る製品にあっては、十五年間（当該製品の有効期間に一年を加算した期間が十五年より長い場合にあっては、当該有効期間に一年を加算した期間） 二 特定保守管理医療機器以外の医療機器等に係る製品にあっては、五年間（当該製品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合にあっては、当該有効期間に一年を加算した期間） （不具合等報告） 第六十九条 製造販売業者等は、全ての施設及び関連する法第二十三条の二の三第一項又は法第二十三条の二の四第一項の規定による登録を受けた製造所（以下「登録製造所」という。）に、当該施設及び関連する登録製造所が製品に関して施行規則第二百二十八条の二十第一項各号及び同条第二項各号に掲げる事項を知った場合に当該事項を当該製造販売業者等に通知させるための手順を文書化させなければならない。 （製造販売後安全管理基準との関係） 第七十条 製造販売業者等は、製品に係る医療機器等の製造販売後安全管理に関する業務を行う場合においては、この省令の規定のほか医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号。以下「製造販売後安全管理基準」という。）の規定に従わなければならない。 （医療機器等総括製造販売責任者の業務） 第七十一条 製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を、法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者（以下「医療機器等総括製造販売責任者」という。）に行わせなければならない。 一 製品の出荷の決定その他の製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、これに責任を負うこと。 二 業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者、管理監督者その他の当該業務に関して責任を有する者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを五年間保管すること。 三 次条第一項に規定する国内品質業務運営責任者を監督すること（次項の規定により医療機器等総括製造販売責任者が国内品質業務運営責任者を兼ねる場合を除く。）。 四 管理責任者及び次条第一項に規定する国内品質業務運営責任者（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、管理責任者を除く。）の意見を尊重すること。 五 製造管理又は品質管理に関係する部門と製造販売後安全管理基準第四条第一項に規定する安全管理統括部門（次条第二項第九号において「安全管理統括部門」という。）との密接な連携を図らせること。 ２ 医療機器等総括製造販売責任者は、管理監督者若しくは管理責任者又は次条第一項に規定する国内品質業務運営責任者を兼ねることができる。 （国内品質業務運営責任者） 第七十二条 製造販売業者は、この省令の規定に従って行う国内の製品の品質を管理する業務（以下「品質管理業務」という。）の責任者として、国内に所在する施設に、次に掲げる要件を満たす国内品質業務運営責任者を置かなければならない。 一 製造販売業者における品質保証部門の責任者であること。 二 品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。 三 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 四 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 ２ 製造販売業者は、国内品質業務運営責任者に、この省令の規定に基づき作成された手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 国内の品質管理業務を統括すること。 二 国内の品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること。 三 国内に流通させる製品について、市場への出荷の決定をロットごと（ロットを構成しない医療機器等にあっては、製造番号又は製造記号ごと）に行い、その結果及び出荷先等市場への出荷の記録を作成すること（次項の規定により市場への出荷の可否の決定をあらかじめ指定した者に行わせる場合にあっては、当該製品の市場への出荷の可否の決定の状況について適切に把握すること。）。 四 国内に流通する製品について、当該製品の品質に影響を与えるおそれのある製造方法、試験検査方法等の変更がなされる場合にあっては、当該変更に係る情報を国内外から収集し、かつ、把握するとともに、当該変更が製品の品質に重大な影響を与えるおそれがある場合には、速やかに管理責任者（限定第三種医療機器製造販売業者の国内品質業務運営責任者にあっては、管理監督者。次号から第七号までにおいて同じ。）及び医療機器等総括製造販売責任者に対して文書により報告し、必要かつ適切な措置がとられるようにすること。 五 国内に流通する製品について、当該製品の品質等に関する情報（品質不良又はそのおそれに係る情報を含む。）を国内外から収集するとともに、当該情報を得たときは、速やかに管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者に対して文書により報告し、記録し、及び必要かつ適切な措置がとられるようにすること。 六 国内に流通する製品の回収を行う場合に、次に掲げる業務を行うこと。 イ 回収した医療機器等を区分して一定期間保管した後、適正に処理すること。 ロ 回収の内容を記載した記録を作成し、管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。 七 第四号から前号までに掲げるもののほか、国内の品質管理業務の遂行のために必要があると認めるときは、管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。 八 国内の品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、関係する登録製造所に係る製造業者又は医療機器等外国製造業者、販売業者、薬局開設者、病院及び診療所の開設者その他関係者に対し、文書による連絡又は指示を行うこと。 九 製造販売後安全管理基準第二条第二項に規定する安全確保措置に関する情報を知ったときは、安全管理統括部門に遅滞なく文書で提供すること。 ３ 前項第三号に規定する市場への出荷の決定は、国内品質業務運営責任者があらかじめ指定した者（品質保証部門の者又は登録製造所（市場への出荷を行うものに限る。）の構成員であって、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に限る。）に行わせることができる。 ４ 前項の規定により市場への出荷の決定を行った者は、その結果及び出荷先等市場への出荷に関する記録を作成するとともに、国内品質業務運営責任者に対して文書により報告しなければならない。 ５ 国内品質業務運営責任者は、管理責任者を兼ねることができる。 （その他の遵守事項） 第七十二条の二 製造販売業者は、前条第二項第四号及び第五号の規定による情報の収集が妨げられることのないよう、第五十五条の規定により行う業務との関係も踏まえ必要な体制を整備するとともに、関係する施設及び登録製造所との間で必要かつ十分な事項について取り決め、これを文書化しなければならない。 ２ 製造販売業者は、次に掲げる事項に関する手順を文書化しなければならない。 一 医療機器の修理業者からの通知の処理 二 医療機器の販売業者又は貸与業者における品質の確保 三 中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理 （選任外国製造医療機器等製造販売業者等の業務） 第七十二条の三 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者に、この省令の規定により行う業務のうち、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 第七条の規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの 二 第十七条の規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの 三 第二十九条の規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの 四 第四十三条の規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの 五 第四十八条及び第四十九条の規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの 六 第五十五条及び第五十五条の二の規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの 七 第六十条から第六十条の四までの規定により行う業務のうち、国内の業務に関するもの 八 国内の製品に係る回収処理 九 国内の製品に係る製造販売後安全管理に関する業務 十 選任外国製造医療機器等製造販売業者として行う業務についての外国製造医療機器等特例承認取得者の管理監督者及び管理責任者その他の関係する者に対する必要な報告、情報の授受その他の当該業務を適切に行うために外国製造医療機器等特例承認取得者との必要な連携を図るための業務 十一 選任外国製造医療機器等製造販売業者として行う業務に関する文書及び記録の管理 ２ 外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、前項の規定を準用する。 この場合において、「選任外国製造医療機器等製造販売業者」とあるのは、「選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者」と読み替えるものとする。 ３ 選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者については、第七十条から前条まで（第七十二条第五項を除く。）の規定を準用する。 この場合において、第七十一条第一項第一号中「その他の」とあるのは「その他の選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者として行う」と、同項第二号中「製造販売業者、管理監督者」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者」と、同項第四号中「管理責任者及び次条第一項」とあるのは「次条第一項」と、「（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、管理責任者を除く。）の意見」とあるのは「の意見」と、同条第二項中「管理監督者若しくは管理責任者又は次条第一項」とあるのは「次条第一項」と、第七十二条第一項中「従って」とあるのは「従って選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者として」と、同条第二項第四号中「管理責任者（限定第三種医療機器製造販売業者の国内品質業務運営責任者にあっては、管理監督者。次号から第七号までにおいて同じ。）及び医療機器等総括製造販売責任者」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者」と、同項第五号、第六号ロ及び第七号中「管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者」と読み替えるものとする。 第四章 生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理 （特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤） 第七十三条 特定生物由来製品たる医療機器等、法第四十三条第二項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器及び細胞組織医療機器（以下この章において「特定生物由来医療機器等」という。）に係る製品の製造販売業者等（以下「特定生物由来医療機器等製造販売業者等」という。）は、当該製品を製造する製造所（包装、表示若しくは保管又は設計のみを行う製造所を除く。以下この章において同じ。）における業務運営基盤として次に掲げる要件を満たさなければならない。 一 製品の製造に必要な蒸留水等を供給する設備は、異物又は微生物（ウイルスを含む。以下この章及び第六章において同じ。）による蒸留水等の汚染を防止するために必要な構造であること。 二 作業所（製造作業を行う場所をいう。以下この章から第六章までにおいて同じ。）は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 作業室又は作業管理区域は、製造工程に応じ、適切な温度、湿度及び清浄の程度を維持管理できる構造及び設備を有すること。 ロ 原料又は材料の 秤 ひよう 量作業又は容器の洗浄作業を行う作業室は、防じんのため、密閉構造を有すること。 ハ 洗浄後の容器の乾燥作業又は滅菌作業を行う作業室は専用であること。 ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合においては、この限りでない。 ニ 清浄区域（作業所のうち、構成部品等の 秤 ひよう 量及び調製作業を行う場所並びに洗浄後の製品等が作業所内の空気に触れる場所をいう。以下この章及び第六章において同じ。）及び無菌区域（作業所のうち、無菌化された製品若しくは構成部品等又は滅菌された容器が作業所内の空気に触れる場所、容器の閉塞作業を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。以下この章において同じ。）は、次に定めるところに適合するものであること。 （１） 天井、壁及び床の表面は、なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであること。 （２） 排水設備は、有害な排水による汚染を防止するために適切な構造のものであること。 ホ 清浄区域には、排水口を設置しないこと。 ただし、次に定めるところに適合する場合であって、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。 （１） 排水口は、清掃が容易なトラップ及び排水の逆流を防止するための装置を有するものであること。 （２） トラップは、消毒を行うことができる構造のものであること。 （３） 床の溝は、浅く清掃が容易なものであり、かつ、排水口を通じて、製造区域（培養、抽出及び精製作業、構成部品等の秤量及び調製作業、容器の洗浄及び乾燥作業並びに容器の閉塞及び包装作業を行う場所並びに更衣を行う場所をいう。）の外へ接続されていること。 ヘ 無菌区域は、次に定めるところに適合するものであること。 （１） 排水口を設置しないこと。 （２） 流しを設置しないこと。 ト 動物又は微生物を用いる試験を行う区域及び特定生物由来医療機器等に係る製品の製造に必要のない動物組織又は微生物を取り扱う区域は、当該製品の製造を行う他の区域から明確に区別されており、かつ、空気処理システムが別系統にされていること。 チ 無菌操作を行う区域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。 リ 病原性を持つ微生物等を取り扱う区域は、適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。 ヌ 感染性を持つ微生物等を取り扱う区域は、当該区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設備を有すること。 ル 他から明確に区別された室に、次に掲げる設備を設けること。 ただし、製品の種類、製造方法等により、当該製品の製造に必要がないと認められる設備を除く。 （１） 微生物の貯蔵設備 （２） 製造又は試験検査に使用する動物で微生物接種後のものを管理する設備 （３） 製造又は試験検査に使用する動物を処理する設備 （４） 微生物を培地等に移植する設備 （５） 微生物を培養する設備 （６） 培養した微生物の採取、不活化、殺菌等を行う設備 （７） 製造又は試験検査に使用した器具器械等について消毒を行う設備 ヲ ル（２）から（４）まで及び（６）に掲げる設備を有する室の天井、壁及び床の表面は、洗浄及び消毒を行うことができる構造のものであること。 ワ ル（４）及び（６）に掲げる設備を有する室並びに製品等の試験検査に必要な設備のうち無菌試験を行う設備を有する室は、次に掲げる要件を満たすものであること。 （１） 無菌室であること。 ただし、当該作業室内に、製品の種類、製造方法等により支障なく無菌的操作を行うことができる機能を有する設備を設ける場合においては、この限りでない。 （２） （１）の無菌室は、専用の前室を附置し、通常当該前室を通じてのみ作業室内に出入りできるような構造のものとし、かつ、その前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。 カ ルに掲げる設備のほか、次に掲げる設備を有すること。 （１） 製造又は試験検査に使用する動物の飼育管理に必要な設備 （２） 培地及びその希釈用液を調製する設備 （３） 製造又は試験検査に使用する器具器械、容器等の洗浄、乾燥、滅菌及び保管に必要な設備 （４） 容器の閉塞設備 （５） 動物の死体その他の汚物の適切な処理及び汚水の浄化を行う設備 ヨ 貯蔵設備は、恒温装置、自記温度計その他必要な計器を備えたものであること。 タ 空気処理システムは、次に定めるところに適合するものであること。 （１） 微生物等による製品等の汚染を防止するために適切な構造のものであること。 （２） 病原性を持つ微生物等を取り扱う場合においては、当該微生物等の空気拡散を防止するために適切な構造のものであること。 （３） 病原性を持つ微生物等を取り扱う区域から排出される空気を、高性能エアフィルターにより当該微生物等を除去した後に排出する構造のものであること。 （４） 病原性を持つ微生物等が漏出するおそれのある作業室から排出される空気を再循環させない構造のものであること。 ただし、（３）に規定する構造により当該微生物等が十分除去されており、かつ、再循環させることがやむを得ないと認められるときは、この限りでない。 （５） 必要に応じて、作業室ごとに別系統にされていること。 レ 配管、バルブ及びベント・フィルターは、使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構造のものであること。 ソ 次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。 ただし、当該特定生物由来医療機器等製造販売業者等の他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。 （１） 密封状態検査を行う必要がある場合には、密封状態検査の設備及び器具 （２） 異物検査の設備及び器具 （３） 製品、製造用物質及び材料の理化学試験の設備及び器具 （４） 無菌試験の設備及び器具 （５） 発熱性物質試験を行う必要がある場合には、発熱性物質試験の設備及び器具 （６） 生物学的試験を行う必要がある場合には、生物学的試験の設備及び器具 三 細胞組織医療機器に係る製品の作業所は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 原料又は材料の受入れ、加工処理、製品の保管等を行う区域は、細胞組織医療機器に係る製品の製造を行う他の区域から区分されていること。 ロ 原料又は材料の受入れ、加工処理、製品の保管等を行う区域は、これらを行うために必要な構造及び設備を有すること。 四 人の血液又は血 漿 しよう を原料又は材料とする製品の製造を行う区域は、他の区域から明確に区分されており、かつ、当該製造を行うための専用の設備及び器具を有していること。 ただし、ウイルスを不活化又は除去する工程以降の製造工程にあっては、この限りでない。 五 製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物（細胞組織医療機器の原料又は材料となる細胞又は組織を提供する動物をいう。以下この章において同じ。）を含む。以下「使用動物」という。）を管理する設備は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 使用動物を検査するための区域は、他の区域から隔離されていること。 ロ 害虫の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設備を有していること。 ハ 製造に使用する動物の飼育室と試験検査に使用する動物の飼育室をそれぞれ有していること。 ニ 使用動物の飼育室は、他の区域と空気処理システムが別系統にされていること。 ただし、野外での飼育が適当と認められる動物については、この限りでない。 ホ 使用動物に抗原等を接種する場合には、動物の剖検室と分離された接種室を有していること。 （製造管理及び品質管理に係る文書） 第七十四条 生物由来医療機器等に係る製品の製造販売業者等（以下「生物由来医療機器等製造販売業者等」という。）は、生物由来医療機器等に係る製品を取り扱う場合においては、製品標準書において、第七条の二に定めるもののほか、次に掲げる事項について記載しなければならない。 一 構成部品等として使用する人、動物、植物又は微生物から得られた物に係る名称、本質及び性状並びに成分及びその含有量その他の規格 二 使用動物の規格（飼育管理の方法を含む。） 三 その他所要の事項 （工程管理） 第七十五条 生物由来医療機器等製造販売業者等は、生物由来医療機器等に係る製品を取り扱う場合においては、前条の業務のほか、製品標準書に基づき、次に掲げる生物由来医療機器等に係る製品の工程管理に係る業務を適切に管理するとともに、その手順を文書化しなければならない。 一 次に掲げる業務を、業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。 イ 製造工程において、製品等に含まれる生物由来原料（生物由来医療機器等の製造に使用する生物（植物を除く。）に由来する原料又は材料をいう。以下同じ。）、微生物等を不活化し、又は除去する場合においては、当該不活化又は除去が行われていない原料若しくは材料又は製品等による汚染を防止するために必要な措置をとること。 ロ 製造工程において、発酵等の生物化学的な技術を用いる場合においては、温度、水素イオン指数等の製造工程の管理に必要な事項について、継続的に測定を行うこと。 ハ 製造工程において、カラムクロマトグラフ装置等を用いる場合においては、微生物等による当該装置の汚染を防止するために必要な措置をとるとともに、必要に応じエンドトキシンの測定を行うこと。 ニ 製造工程において、培養槽中に連続的に培地を供給し、かつ、連続的に培養液を排出させる培養方式を用いる場合においては、培養期間中の当該培養槽における培養条件を維持するために必要な措置をとること。 ホ 次に掲げる場合においては、バリデーションを行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 （１） 当該製造所において新たに生物由来医療機器等に係る製品の製造を開始する場合 （２） 製造手順等に生物由来医療機器等に係る製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合 （３） その他生物由来医療機器等に係る製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合 ヘ 製造作業に従事する者以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。 ト 次に定めるところにより、構成員の衛生管理を行うこと。 （１） 現に作業が行われている清浄区域又は無菌区域への構成員の立入りをできる限り制限すること。 （２） 製造作業に従事する構成員を、使用動物（その製造工程において現に使用されているものを除く。）の管理に係る作業に従事させないこと。 チ 次に定めるところにより、清浄区域又は無菌区域で作業する構成員の衛生管理を行うこと。 （１） 製造作業に従事する者に、消毒された作業衣、作業用のはき物、作業帽及び作業マスクを着用させること。 （２） 構成員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある疾病にかかっていないことを確認するために、構成員に対し、定期的に健康診断を行うこと。 （３） 構成員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態（皮膚若しくは毛髪の感染症若しくは風邪にかかっている場合、負傷している場合又は下痢若しくは原因不明の発熱等の症状を呈している場合を含む。以下同じ。）にある場合においては、申告を行わせること。 リ 使用動物（製造に使用するものに限る。以下この号において同じ。）を常時適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に当たっては、健康観察を行うことにより、伝染病にかかっている動物その他使用に適していない動物を使用することのないようにすること。 ヌ 微生物により汚染された全ての物品（製造の過程において汚染されたものに限る。）及び使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。 ル 製造に使用する微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項に係る記録を作成し、これを保管すること。 （１） 微生物の名称及び容器ごとに付された番号 （２） 譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地） （３） 生物学的性状及びその検査年月日 （４） 継代培養の状況 ヲ 生物由来原料が当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認し、その結果に係る記録を作成し、これを保管すること。 ワ 生物由来医療機器等の製造に使用する生物由来原料については、厚生労働大臣の定めるところにより、記録しなければならないとされている事項の記録を作成するとともに、これを保管し、又は当該生物由来原料に該当する原料又は材料を採取する業者等（以下「原材料採取業者等」という。）との間で取決めを締結することにより、当該原材料採取業者等において適切に保管することとすること。 二 前号ホ、ヲ及びワの記録を、ロットごとに作成し、これを保管すること。 ２ 生物由来医療機器等製造販売業者等は、細胞組織医療機器に係る製品を取り扱う場合においては、前項の業務のほか、製品標準書に基づき、当該製品の製造所における次に掲げる細胞組織医療機器に係る製品の工程管理に関する業務を適切に管理するとともに、その手順を文書化しなければならない。 一 次に掲げる業務を、業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。 イ 異なるドナー（細胞組織医療機器の原料又は材料となる細胞又は組織を提供する人（臓器の移植に関する法律（平成九年法律第百四号）第六条第二項に規定する脳死した者の身体に係るものを除く。）をいう。以下この章において同じ。）又はドナー動物から採取した細胞又は組織を取り扱う場合においては、当該細胞又は組織の混同及び交 叉 さ 汚染を防止するために必要な措置をとること。 ロ 原料又は材料となる細胞又は組織について、受入れ時に、次に掲げる事項に係る記録により、当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認し、その結果に係る記録を作成すること。 （１） 当該細胞又は組織を採取した事業所 （２） 当該細胞又は組織を採取した年月日 （３） 当該細胞又は組織が人に由来するものである場合においては、ドナースクリーニング（ドナーについて、問診、検査等による診断を行い、細胞組織医療機器に係る製品の原料又は材料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを問診、検査等によって判定することをいう。）の状況 （４） 当該細胞又は組織が動物に係るものである場合においては、ドナー動物の受入れの状況並びにドナースクリーニング（ドナー動物について、試験検査及び飼育管理を行い、細胞組織医療機器に係る製品の原料又は材料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを当該試験検査及び飼育管理によって判定することをいう。）の状況 （５） 当該細胞又は組織を採取する作業の経過 （６） （１）から（５）までに掲げるもののほか、細胞組織医療機器に係る製品の品質の確保に関し必要な事項 ハ 原料又は材料となる細胞又は組織をドナー動物から採取する場合においては、採取の過程における微生物等の汚染を防止するために必要な措置をとり、当該措置の記録を作成すること。 ニ 構成員が次のいずれかに該当する場合においては、当該構成員を清浄区域又は無菌区域における作業に従事させないこと。 （１） 製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態にある場合 （２） 細胞又は組織の採取又は加工の直前に細胞又は組織を汚染するおそれのある微生物等を取り扱っている場合 ホ 製品について、製品ごとに、出荷先事業所名、出荷日及びロットを把握し、その記録を作成すること。 ヘ 配送について、製品の品質の確保のために必要な措置をとり、当該措置の記録を作成すること。 ト ドナー動物の受入れ後の飼育管理に係る記録を作成すること。 二 前号ロ、ハ、ヘ及びトの記録にあってはロットごとに、同号ホの記録にあっては、製品ごとに作成し、これを保管すること。 ３ 生物由来医療機器等製造販売業者等は、前二項の記録を、製造に使用した生物由来原料に係る記録から当該生物由来原料を使用して製造された製品に係る記録までの一連のものを適切に確認できるように保管しなければならない。 （試験検査） 第七十六条 生物由来医療機器等製造販売業者等は、生物由来医療機器等に係る製品を取り扱う場合においては、前条の業務のほか、製品標準書に基づき、当該製品の製造所における次に掲げる生物由来医療機器等に係る製品の試験検査に係る業務を適切に管理するとともに、その手順を文書化しなければならない。 一 検体の混同及び交 叉 さ 汚染を防止するために、検体を適切な識別表示により区分すること。 二 品質管理上重要であり、かつ、最終製品では実施することができない試験検査については、製造工程の適切な段階で実施すること。 三 使用動物（試験検査に使用するものに限る。以下この号において同じ。）を常時適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に当たっては、健康観察を行うことにより、伝染病にかかっている動物その他使用に適していない動物を使用することのないようにすること。 四 微生物により汚染された全ての物品（試験検査の過程において汚染されたものに限る。）及び使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。 五 試験検査に使用する微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項に係る記録を作成し、これを保管すること。 イ 微生物の名称及び容器ごとに付された番号 ロ 譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地） ハ 生物学的性状及びその検査年月日 ニ 継代培養の状況 六 特定生物由来医療機器等に係る製品について、ロットごとに（ロットを構成しない特定生物由来製品たる医療機器等に係る製品にあっては、その製造に使用した生物由来原料について、当該製品の製造番号又は当該生物由来原料のロットごとに）所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として製造された日から適切な期間（当該製品に係る医療機器が特定生物由来製品たる医療機器等である場合においては、その有効期間に十年を加算した期間）適切な保管条件の下で保管すること。 ただし、ロットを構成しない特定生物由来製品たる医療機器等に係る製品であって原材料採取業者等との間で当該原材料採取業者等が参考品を当該期間保管することを実施要領に定めているもの又はロットを構成しない法第四十三条第二項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器又は細胞組織医療機器に係る製品については、この限りでなく、また、ロットを構成する特定生物由来製品たる医療機器等に係る製品にあっては、当該製品の有効期間に一年を加算した期間を経過した後は、当該製品の製造に使用された生物由来原料の保管をもって製品の保管に代えることができる。 ２ 生物由来医療機器等製造販売業者等は、細胞組織医療機器に係る製品を取り扱う場合においては、前項の業務のほか、製品標準書に基づき、当該製品の製造所における次の各号に掲げる細胞組織医療機器に係る製品の試験検査に係る業務を適切に管理するとともに、その手順を確立し、これを文書化しなければならない。 一 ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査を行うことその他必要な業務を、業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。 二 前号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。 ３ 生物由来医療機器等製造販売業者等は、前二項の記録を、製造に使用した生物由来原料に係る記録から当該生物由来原料を使用して製造された製品に係る記録までの一連のものを適切に確認できるように保管しなければならない。 （教育訓練） 第七十七条 生物由来医療機器等製造販売業者等は、生物由来医療機器等に係る製品を取り扱う場合においては、第二十三条に規定する業務のほか、次に掲げる業務の手順を文書化しなければならない。 一 生物由来医療機器等に係る製品の製造又は試験検査に従事する構成員に対して、微生物学、医学及び獣医学等に係る教育訓練を実施すること。 二 無菌区域及び病原性を持つ微生物を取り扱う区域等での作業に従事する構成員に対して、微生物による汚染を防止するために必要な措置に係る教育訓練を実施すること。 ２ 生物由来医療機器等製造販売業者等は、前項の教育訓練に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 （文書及び記録の管理） 第七十八条 生物由来医療機器等製造販売業者等は、この章に規定する文書又はその写しを、少なくとも一部、当該文書の廃止の日から次の各号に掲げる期間（教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。 ただし、製品の製造又は試験検査に用いた文書については、次項に規定する当該製品に係る記録の保管の間当該文書が利用できるよう保管することで足りる。 一 特定生物由来製品たる医療機器等又は人の血液を原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。）の由来となるものをいう。以下同じ。）として製造される生物由来医療機器等に係る製品にあっては、有効期間に三十年を加算した期間 二 生物由来医療機器等（前号に掲げるものを除く。）に係る製品にあっては、有効期間に十年を加算した期間 ２ 生物由来医療機器等製造販売業者等は、この章に規定する記録を、作成の日から前項第一号又は第二号に掲げる期間（教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。 （記録の保管の特例） 第七十九条 生物由来医療機器等製造販売業者等は、この章の規定にかかわらず、厚生労働大臣が指定する生物由来医療機器等に係る製品にあっては、この章に規定する記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保管しなければならない。 ただし、原材料採取業者等との間で取決めを締結することにより、当該原材料採取業者等において当該期間適切に保管することとする場合においては、この限りでない。 第五章 放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理 （放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤） 第八十条 放射性体外診断用医薬品に係る製品の製造販売業者等は、当該製品を製造する登録製造所（設計のみを行う登録製造所を除く。以下この章において同じ。）における業務運営基盤として、次に掲げる要件（放射性医薬品の製造及び取扱規則第二条第三項第一号ただし書に規定する容器又は被包の包装、表示又は保管のみを行う登録製造所にあっては第二号ホ及び第四号ニ中作業室に関する規定を、当該登録製造所の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて支障がないと認められる場合にあっては第二号ホ及び第四号ニ中試験検査室に関する規定を除く。）を満たさなければならない。 一 地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けられていること。 二 放射性体外診断用医薬品に係る製品の作業所は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 他の設備と明確に区別されていること。 ロ 主要構造部等が耐火構造であるか、又は不燃材料（建築基準法（昭和二十五年法律第二百一号）第二条第九号に規定する不燃材料をいう。以下同じ。）で造られていること。 ハ 次の線量を、それぞれについて厚生労働大臣が定める線量限度以下とするために必要な遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。 （１） 登録製造所内の人が常時立ち入る場所において人が被曝するおそれのある放射線の線量 （２） 登録製造所の境界及び登録製造所内の人が居住する区域における放射線の線量 ニ 人が常時出入りする出入口は、一箇所とすること。 ホ 次に定めるところに適合する作業室及び試験検査室（動物試験を行う場合には動物試験室を含む。以下同じ。）を有すること。 （１） 内部の壁、床その他放射性物質（放射性医薬品の製造及び取扱規則第一条第二号に規定する放射性物質をいう。以下同じ。）によって汚染されるおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上げ材の目地等の隙間の少ない構造であること。 （２） 内部の壁、床その他放射性物質によって汚染されるおそれのある部分の表面は、平滑であり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げられていること。 （３） 放射性物質又は放射性物質によって汚染された物で廃棄するものが飛散し、漏れ、染み出、又は流れ出るおそれのない廃棄容器であって、運搬及び廃棄を安全に行うことができるものを備えていること。 （４） フード、グローブボックス等の気体状の放射性物質又は放射性物質によって汚染された空気の広がりを防止する装置が排気設備に連結して設けられていること。 ヘ 次に定めるところに適合する汚染検査室（人体又は作業衣、履物、保護具等人体に着用している物の表面の放射性物質による汚染の検査及び除去を行う室をいう。以下同じ。）を有すること。 ただし、厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性物質を取り扱う場合は、この限りでない。 （１） 人が常時出入りする作業所の出入口の付近等放射性物質による汚染の検査及び除去を行うのに最も適した場所に設けられていること。 （２） ホの（１）及び（２）に定めるところに適合すること。 （３） 洗浄設備及び更衣設備が設けられており、かつ、汚染の検査のための放射線測定器及び汚染の除去に必要な器材が備えられていること。 （４） （３）に定める洗浄設備の排水管は、排水設備に連結されていること。 三 次に定めるところに適合する貯蔵設備を有すること。 イ 主要構造部等が耐火構造であり、かつ、その開口部に防火戸を有する貯蔵室又は耐火性の構造である貯蔵箱が設けられていること。 ロ 前号ハの基準に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。 ハ 人が常時出入りする出入口は、一箇所であること。 ニ 扉、蓋等外部に通ずる部分に、鍵その他閉鎖のための設備又は器具を有すること。 ホ 放射性医薬品を他の物と区別して保管するための鍵のかかる設備又は器具を備えていること。 ヘ 次に定めるところに適合する放射性物質を入れる容器が備えられていること。 （１） 容器の外における空気を汚染するおそれのある放射性物質を入れる容器にあっては、気密な構造であること。 （２） 液体状の放射性物質を入れる容器にあっては、液体がこぼれにくい構造であり、かつ、液体が浸透しにくい材料が用いられていること。 （３） 液体状又は固体状の放射性物質を入れる容器で、亀裂、破損等の事故の生ずるおそれのあるものにあっては、受皿、吸収材その他放射性物質による汚染の広がりを防止するための設備又は器具が設けられていること。 四 次に定めるところに適合する廃棄設備を有すること。 イ 他の設備と明確に区別されていること。 ロ 主要構造部等が耐火構造であるか、又は不燃材料で造られていること。 ハ 第二号ハの基準に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。 ニ 次に定めるところに適合する排気設備を有すること。 ただし、厚生労働大臣が定める数量若しくは濃度以下の放射性物質を取り扱うとき又は排気設備を設けることが著しく使用の目的を妨げ、若しくは作業の性質上困難である場合であって、気体状の放射性物質を発生し、若しくは放射性物質によって空気を汚染するおそれのないときは、この限りでない。 （１） 排気口における排気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力を有すること又は排気監視設備を設けて排気中の放射性物質の濃度を監視することにより、登録製造所の境界（登録製造所の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置をとった場合には、その区域の境界とする。以下この号において同じ。）の外の空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。 ただし、当該能力を有する排気設備を設けることが著しく困難な場合において、排気設備が登録製造所の境界の外の人が被曝する線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とする能力を有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合は、この限りでない。 （２） 気体が漏れにくい構造で、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること。 （３） 故障が生じた場合において放射性物質によって汚染された空気の広がりを急速に防止することができる装置が設けられていること。 （４） 作業室、試験検査室又は廃棄作業室（放射性物質又は放射性物質によって汚染された物を焼却した後その残渣を焼却炉から搬出し、又はコンクリートその他の固型化材料により固型化（固型化するための処理を含む。以下同じ。）する作業を行う室をいう。以下同じ。）内の人が常時立ち入る場所における空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。 ホ 液体状の放射性物質又は放射性物質によって汚染された液を浄化し、又は排水する場合には、次に定めるところに適合する排水設備を有すること。 （１） 排水口における排液中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力を有すること又は排水監視設備を設けて排水中の放射性物質の濃度を監視することにより、登録製造所の境界における排水中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。 ただし、当該能力を有する排水設備を設けることが著しく困難な場合において、排水設備が登録製造所の境界の外の人が被曝する線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とする能力を有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合は、この限りでない。 （２） 排液の漏れにくい構造で、排液が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること。 （３） 排水浄化槽は、排液を採取することができる構造又は排液中における放射性物質の濃度を測定することができる構造であり、かつ、排液の流出を調節する装置が備えられていること。 （４） 排水浄化槽の上部の開口部は、蓋のできる構造であるか、又はその周囲に柵その他の人がみだりに立ち入らないようにするための設備が備えられていること。 ヘ 放射性物質又は放射性物質によって汚染された物を焼却する場合には、ニの規定に適合する排気設備、第二号ホの（１）、（２）及び（４）の規定に適合する廃棄作業室、同号ヘの（１）から（３）までの規定に適合する汚染検査室並びに次に定めるところに適合する焼却炉を有すること。 （１） 気体が漏れにくく、かつ、灰が飛散しにくい構造であること。 （２） 排気設備に連結されていること。 （３） 焼却残渣の搬出口は、廃棄作業室に連結されていること。 ト 放射性物質又は放射性物質によって汚染された物をコンクリートその他の固型化材料により固型化する場合には、ニの規定に適合する排気設備、第二号ホの（１）、（２）及び（４）の規定に適合する廃棄作業室、同号ヘの（１）から（３）までの規定に適合する汚染検査室並びに次に定めるところに適合する固型化処理設備を有すること。 （１） 放射性物質又は放射性物質によって汚染された物が漏れ、又はこぼれにくく、かつ、粉塵が飛散しにくい構造であること。 （２） 液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること。 チ 放射性物質又は放射性物質によって汚染された物を保管廃棄する場合には、次に定めるところに適合する保管廃棄設備を有すること。 （１） 外部と区画された構造であること。 （２） 扉、蓋等外部に通ずる部分には、鍵その他の閉鎖のための設備又は器具が設けられていること。 （３） 前号ヘの規定に適合する容器（耐火性の構造のものに限る。）が備えられていること。 五 放射性医薬品の製造及び取扱規則第一条第三号に規定する管理区域の境界には、柵その他の人がみだりに立ち入らないようにするための設備が設けられていること。 ２ 前項第四号ニ（１）又はホ（１）の承認を受けた排気設備又は排水設備が、当該承認に係る能力を有すると認められなくなったときは、厚生労働大臣は当該承認を取り消すことができる。 ３ 厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性物質のみを取り扱う場合にあっては、前項第一号、第二号ロからホまで、第三号イからニまで及びヘ、第四号並びに第五号の規定は、適用しない。 （放射性体外診断用医薬品の製造及び取扱規則の遵守） 第八十一条 前条に定めるもののほか、放射性体外診断用医薬品に係る製品の製造販売業者等は、登録製造所が、放射性医薬品の製造及び取扱規則の規定に基づき業務を行っていることについて確認しなければならない。 第五章の二 再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理 （再製造単回使用医療機器製造販売業者等の登録製造所における業務運営基盤） 第八十一条の二 再製造単回使用医療機器に係る製品の製造販売業者等（以下「再製造単回使用医療機器製造販売業者等」という。）は、当該製品を製造する登録製造所（製造工程のうち設計又は国内における最終製品の保管のみを行う登録製造所を除く。以下この章において同じ。）における業務運営基盤として次に掲げる要件を満たさなければならない。 一 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 再製造清浄区域（作業所のうち、病原微生物その他疾病の原因となるものを不活化又は除去した再生部品が作業所内の空気に触れる場所をいう。以下この章において同じ。）は、次に定めるところに適合する排水設備を有すること。 （１） 有害な排水による汚染を防止するために適切な構造のものであること。 （２） 容易に清掃又は消毒ができる構造のものであること。 ロ 次に掲げる設備を有すること。 ただし、明らかにその必要がないと認められる場合はこの限りでない。 （１） 病原微生物その他疾病の原因となるものに汚染された再生部品を取り扱う区域にあっては、再生部品の洗浄、乾燥及び滅菌のための設備、当該区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設備 （２） 運搬容器（医療機関において使用された単回使用の医療機器であって、未だ洗浄及び滅菌されていないものを運搬する容器をいう。以下この章において同じ。）の洗浄、消毒、乾燥及び保管に必要な設備（有害な排水による汚染を防止するための排水設備を含む。） ハ 次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。 ただし、当該再製造単回使用医療機器製造販売業者等の他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。 （１） 病原微生物その他疾病の原因となるものを不活化又は除去した再生部品が当該微生物等に汚染されていないことを検証するための設備及び器具 （２） その他試験検査に必要な設備及び器具 二 病原微生物その他疾病の原因となるものに汚染された再生部品を取り扱う区域は、他の区域から明確に区別されており、かつ、当該製造を行うための専用の設備及び器具を有していること。 また、病原微生物その他疾病の原因となるものを不活化又は除去する工程以降の製造工程にあっては、製造に必要な設備及び器具を有していること。 （工程管理） 第八十一条の二の二 再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、再製造単回使用医療機器に係る製品を取り扱う場合においては、製品標準書に基づき、次に掲げる再製造単回使用医療機器に係る製品の工程管理に係る業務を適切に管理するとともに、その手順を文書化しなければならない。 一 次に掲げる業務を、業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。 イ 再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、次に定めるところに適合する再生部品の供給者である医療機関を評価し、選定すること。 （１） 厚生労働大臣の定める基準に適合している再生部品を供給する体制が整備されていること。 （２） 再生部品が、破損し、劣化し、又は製造工程において不活化若しくは除去できない病原微生物その他疾病の原因となるものに汚染されないよう、区分して保管されていること。 ロ 病原微生物その他疾病の原因となるものに汚染された再生部品を再製造単回使用医療機器製造販売業者等が引き取る時に使用した運搬容器を再利用する場合は、必要に応じ運搬容器の洗浄及び消毒を行うこと。 ハ 製造工程において、再生部品に付着した病原微生物その他疾病の原因となるものを不活化又は除去する場合においては、当該不活化又は除去が行われていない再生部品により汚染しないための必要な措置をとること。 ニ 複数の再生部品を取り扱う場合にあっては、再生部品間及び再生部品と再生部品以外の構成部品等間の混同並びに病原微生物その他疾病の原因となるものとの交叉汚染を防止するために必要な措置をとること。 ホ 製造工程において、病原微生物その他疾病の原因となるものが付着した再生部品により製造設備等が汚染された場合は、それらの汚染を除去するための必要な措置をとること。 ヘ 次に掲げる場合においては、洗浄工程のバリデーションその他の必要なバリデーションを行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 （１） 当該製造所において新たに再製造単回使用医療機器に係る製品の製造を開始する場合 （２） 製造手順等に再製造単回使用医療機器に係る製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合 （３） 原型医療機器の品質、性能又は仕様に変更があった場合 （４） その他再製造単回使用医療機器に係る製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合 ト 再製造清浄区域で業務に従事する者以外の者の再製造清浄区域への立入りをできる限り制限すること。 チ 再製造清浄区域には病原微生物その他疾病の原因となるものが付着した再生部品を持ち込ませないこと。 リ 再製造単回使用医療機器の製造に使用する構成部品等については、当該構成部品等が当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認し、その結果に係る記録を再製造単回使用医療機器のシリアル番号等（個別の再製造単回使用医療機器を特定するための固有の番号、記号その他の符号をいう。以下同じ。）ごとに作成し、これを保管すること。 ヌ 再生部品については、厚生労働大臣の定めるところにより、記録しなければならないとされる事項の記録を自ら作成し、これを保管すること。 二 製品について、再製造単回使用医療機器のシリアル番号等ごとに、出荷先事業所名及び出荷日を把握し、その記録を作成し、これを保管すること。 ２ 再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、前項の記録を、シリアル番号等ごとに、製造に使用した再生部品に係る記録から当該再生部品を使用して製造された製品に係る記録までの一連のものを適切に確認できるように保管しなければならない。 （試験検査） 第八十一条の二の三 再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、再製造単回使用医療機器に係る製品を取り扱う場合においては、前条の業務のほか、製品標準書に基づき、当該製品の製造所における検体の混同及び交叉汚染を防止するために、検体を適切な識別表示により区分するなどの再製造単回使用医療機器に係る構成部品等及び製品の試験検査に係る業務を適切に管理するとともに、その手順を文書化しなければならない。 （教育訓練） 第八十一条の二の四 再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、再製造単回使用医療機器に係る製品を取り扱う場合においては、第二十三条に規定する業務のほか、当該製品の製造又は試験検査に従事する構成員に対して、微生物学、医学及び獣医学等に係る教育訓練の手順を文書化しなければならない。 ２ 再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、前項の教育訓練に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 （文書及び記録の管理） 第八十一条の二の五 再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、この章に規定する文書又はその写しを、少なくとも一部、当該文書の廃止の日から再製造単回使用医療機器に係る製品の有効期間に五年を加算した期間（教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。 ただし、製品の製造又は試験検査に用いた文書については、次項に規定する当該製品に係る記録の保管の間当該文書が利用できるよう保管することで足りる。 ２ 再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、この章に規定する記録を、作成の日から再製造単回使用医療機器に係る製品の有効期間に五年を加算した期間（教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。 （再製造単回使用医療機器に係る製品の追跡可能性の確保） 第八十一条の二の六 再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、構成部品等又は作業環境の条件によって再製造単回使用医療機器に係る製品が製品要求事項に適合しなくなるおそれがある場合においては、当該構成部品等及び作業環境の条件の全てに係る記録の追跡可能性を確保しなければならない。 ２ 再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、再製造単回使用医療機器に係る製品の出荷後の追跡可能性を確保するため、当該製品を取り扱う販売業者等（高度管理医療機器又は管理医療機器の販売業者又は貸与業者をいう。次項において同じ。）に、当該製品の流通に係る記録を作成させるとともに、これを保管させなければならない。 ３ 前項の記録は、再製造単回使用医療機器製造販売業者等が当該製品について法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項若しくは第二十三条の二の六の二第二項の規定による調査、法第二十三条の二の十の二第四項の規定による調査又は法第六十九条第一項、第四項、第五項若しくは第六項の規定による立入検査等を受けた場合その他厚生労働大臣、都道府県知事又は令第三十七条の二十三に規定する医療機器等適合性調査実施者から求めがあった場合に、販売業者等がこれを提示できるように保管させておかなければならない。 第六章 医療機器等の製造業者等への準用等 （輸出用の医療機器等の製造業者の製造管理及び品質管理） 第八十二条 法第八十条第二項の輸出用の医療機器等に係る製品の製造業者における製品の製造管理及び品質管理については、第二章及び第三章（第四十九条第二項及び第三項並びに第六十九条から第七十二条の三までを除く。）の規定（生物由来医療機器等に係る製品の製造業者にあってはこれらの規定のほか第四章の規定、放射性体外診断用医薬品に係る製品の製造業者にあってはこれらの規定のほか第五章の規定、再製造単回使用医療機器に係る製品の製造業者にあってはこれらの規定のほか第五章の二（第八十一条の二の六第二項及び第三項を除く。）の規定）を準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第五条の二第一号 各施設及びその各部門 製造所の各部門 第五条の五第二項 管理しなければならない。ただし、一般医療機器のうち製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器以外の医療機器（以下「限定一般医療機器」という。）については、前項の工程の管理の方法を、品質管理監督システムの中で明確に規定すれば足りるものとする 管理しなければならない 第五条の五第三項 に定めなければならない。ただし、限定一般医療機器に係る工程については、この限りでない 文書に定めなければならない 第五条の六第一項 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者（限定一般医療機器のみを製造販売する製造販売業者をいう。以下同じ。）を除く。以下この条において同じ。） 製造販売業者等 第六条 事項（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、第一号を除く。） 事項 第六条第四号 各施設 製造所 第十条 業務（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者にあっては、第一号及び第五号に掲げる業務に限る。） 業務 （以下「製品受領者要求事項」という。）（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者にあっては、法令の規定等に限る。） （以下「製品受領者要求事項」という。） 全ての施設に 製造所において 第十一条 管理監督者（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者を除く。次条から第十四条まで、第十六条、第十八条及び第十九条において同じ。） 管理監督者 第十二条第四号 全ての施設に 製造所において 第十三条第一項 各施設 製造所 第十五条第一項 全ての施設 製造所 第十六条第二項第三号 全ての施設 製造所全体 第十七条 各施設内及び各施設間 製造所 第十九条第六号 製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。） 製品 第二十条 事項（限定一般医療機器に係る製品にあっては、第二号に掲げる事項を除く。） 事項 第二十一条第二号 製品受領者要求事項（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、法令の規定等に限る。） 製品受領者要求事項 第二十三条 業務（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、第三号に掲げる業務を除く。） 業務 第二十四条第一項 文書化しなければならない。ただし、限定第三種医療機器製造販売業者は、製品要求事項への適合の達成に必要な次に掲げる業務運営基盤を明確にし、確保し、及び維持すれば足りるものとする 文書化しなければならない 第二十四条第一項第一号 各施設 製造所 第二十四条第二項 文書化しなければならない。ただし、限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、当該保守業務について適切な運用を確立するとともに、これを文書化すれば足りるものとする 文書化しなければならない 第二十五条第一項 製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。以下この条から第三十六条の二までにおいて同じ。） 製品 第二十八条第二項第五号 各施設 製造所 第三十七条第二項 基準を定めるとともに、当該基準に従って供給者を評価し、及び選定しなければならない。ただし、限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、購買物品等がその後の製品実現に係る工程又は最終製品（中間製品以外の製品をいう。）に及ぼす影響を考慮して、当該購買物品等の供給者の評価に係る基準を定めるとともに、当該基準に従って当該供給者を評価すれば足りるものとする 基準を定めなければならない 第三十七条第三項 再評価（限定一般医療機器に係る製品の購買物品等の供給者にあっては、再評価） 再評価 第三十七条第六項 記録を含むこととし、限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、第二項の評価及び第三項の再評価の結果に係る記録に限る 記録を含む 第三十八条第四項 保管しなければならない。ただし、限定一般医療機器に係る製品については、この限りでない 保管しなければならない 第四十条第一項 製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。第三項において同じ。） 製品 第四十条第一項第六号 市場への 当該製造業者からの 第四十条第二項 保管しなければならない。ただし、限定一般医療機器に係る製品については、製品の各ロットについて、製造数量及び出荷決定数量を識別できるようにした記録を作成し、これを保管すれば足りるものとする 保管しなければならない 第四十一条第一項 製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。以下この条から第五十一条まで及び第五十三条において同じ。） 製品 第四十二条第一項 を取り扱う の製造を行う 第四十四条及び第四十六条 取り扱う 製造する 第五十二条第一項 流通までの間（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、その担当する業務の間） 流通までの間 文書化しなければならない。ただし、限定一般医療機器に係る製品については、当該製品についてその製造販売業者等が担当する業務の間に限る 文書化しなければならない 第五十二条第三項 記録しなければならない。ただし、限定一般医療機器に係る製品及び構成部品等については、この限りでない 記録しなければならない 第五十四条第一項第一号 製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。） 製品 第五十五条第一項 自ら 製造所 第五十五条第四項 法第六十八条の二第一項の規定に基づき収集された情報等 製造所からの 第五十五条の二第一項第四号 法第六十八条の十第一項及び法第六十八条の十一の規定に基づく報告 製品の輸出先の国又は地域の規制当局に対し、製品の不具合に係る情報を通知することが求められている場合にあっては、当該通知 第五十五条の三第一項 法第六十八条の十第一項及び法第六十八条の十一の規定に基づく報告 製品の輸出先の国又は地域の規制当局に対し、製品の不具合に係る情報を通知することが求められている場合にあっては、当該通知 第五十六条第一項第一号 品質管理監督システム（限定一般医療機器に係る製品にあっては、製品実現計画を除く。） 品質管理監督システム 第五十七条第三項 製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。） 製品 第五十八条第四項 記録（限定第三種医療機器製造販売業者以外の製造販売業者等が、出荷可否決定等基準への適合性の実証に必要な監視及び測定のために設備及び器具を使用した場合においては、当該設備及び器具を特定する記録を含む。） 記録 第五十九条 製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。次条において同じ。） 製品 第六十一条第四項 保管しなければならない。ただし、限定一般医療機器に係る製品については、この限りでない 保管しなければならない 第七十三条 特定生物由来医療機器等製造販売業者等 輸出用の特定生物由来医療機器等製造業者 第七十四条及び第七十五条第一項 生物由来医療機器等製造販売業者等 輸出用の生物由来医療機器等製造業者 取り扱う 製造する 第七十五条第二項 生物由来医療機器等製造販売業者等 輸出用の生物由来医療機器等製造業者 製品を取り扱う 製品を製造する 第七十五条第三項 生物由来医療機器等製造販売業者等 輸出用の生物由来医療機器等製造業者 第七十六条第一項及び第二項 生物由来医療機器等製造販売業者等 輸出用の生物由来医療機器等製造業者 取り扱う 製造する 第七十六条第三項 生物由来医療機器等製造販売業者等 輸出用の生物由来医療機器等製造業者 第七十七条第一項 生物由来医療機器等製造販売業者等 輸出用の生物由来医療機器等製造業者 取り扱う 製造する 第七十七条第二項、第七十八条及び第七十九条 生物由来医療機器等製造販売業者等 輸出用の生物由来医療機器等製造業者 第八十一条の二 再製造単回使用医療機器製造販売業者等 輸出用の再製造単回使用医療機器製造業者 第八十一条の二の二第一項 再製造単回使用医療機器製造販売業者等 輸出用の再製造単回使用医療機器製造業者 製品を取り扱う 製品を製造する 第八十一条の二の二第二項 再製造単回使用医療機器製造販売業者等 輸出用の再製造単回使用医療機器製造業者 第八十一条の二の三 再製造単回使用医療機器製造販売業者等 輸出用の再製造単回使用医療機器製造業者 取り扱う 製造する 第八十一条の二の四第一項 再製造単回使用医療機器製造販売業者等 輸出用の再製造単回使用医療機器製造業者 取り扱う 製造する 第八十一条の二の四第二項 再製造単回使用医療機器製造販売業者等 輸出用の再製造単回使用医療機器製造業者 第八十一条の二の五 再製造単回使用医療機器製造販売業者等 輸出用の再製造単回使用医療機器製造業者 第八十一条の二の六第一項 再製造単回使用医療機器製造販売業者等 輸出用の再製造単回使用医療機器製造業者 （登録製造所に係る製造業者等の製造管理及び品質管理） 第八十三条 製造販売業者等若しくは他の登録製造所により工程の外部委託を受けた事業所又は製造販売業者等若しくは他の登録製造所に対して購買物品等の供給を行う事業所が登録製造所である場合にあっては、当該登録製造所に係る製造業者又は医療機器等外国製造業者（以下「登録製造所に係る製造業者等」という。）における製品の製造管理及び品質管理については、第二章から第五章の二まで（第十九条第三号、第四十九条第二項及び第三項、第六十九条から第七十二条の三まで並びに第八十一条の二の六第二項及び第三項を除く。）の規定を準用する。 ただし、当該製品について当該登録製造所が行う工程に照らし、その品質管理監督システムに適用することが適当でないと認められる規定は、その品質管理監督システムに適用しないことができる。 この場合において、当該登録製造所に係る製造業者等は、当該製品に係る品質管理監督システム基準書にその旨を記載しなければならない。 ２ 前項の場合において、第五条の六、第六条、第七条第二項、第八条第三項、第十条、第十一条、第二十一条第二号、第二十三条、第二十四条、第二十五条第一項、第三十七条第二項及び第六項、第三十八条第四項、第四十条第一項、第四十一条第一項、第五十二条第一項、第五十四条第一項、第五十六条第六項、第五十七条第二項、第五十八条第二項及び第四項、第五十九条、第六十二条並びに第六十四条第一項中「限定第三種医療機器製造販売業者」とあるのは「限定第三種医療機器製造業者等」と、第七十三条から第七十九条までの規定中「生物由来医療機器等製造販売業者等」とあるのは「生物由来医療機器等製造業者等」と、第八十一条の二から第八十一条の二の六までの規定中「再製造単回使用医療機器製造販売業者等」とあるのは「再製造単回使用医療機器製造業者等」と、第五条の六第一項中「製造販売する製造販売業者」とあるのは「製造する登録製造所に係る製造業者等」と、第四十二条第一項中「を取り扱う」とあるのは「の製造を行う」と、第四十四条及び第四十六条中「取り扱う」とあるのは「製造する」と、第五十五条第四項中「法第六十八条の二第一項の規定に基づき収集された情報等」とあるのは「当該登録製造所からの」と、第五十五条の二第一項第四号及び第五十五条の三第一項中「法第六十八条の十第一項及び法第六十八条の十一の規定に基づく報告」とあるのは「施行規則第二百二十八条の二十第一項各号及び同条第二項各号に掲げる事項の製造販売業者等への通知」と、同条第二項中「報告」とあるのは「通知」と、第七十三条中「特定生物由来医療機器等製造販売業者等」とあるのは「特定生物由来医療機器等製造業者等」と、第七十四条、第七十五条第一項及び第二項、第七十六条第一項及び第二項、第七十七条第一項、第八十一条の二の二並びに第八十一条の二の四第一項中「取り扱う」とあるのは「製造する」と読み替えるものとする。 （製造販売業者等による管理） 第八十四条 製造販売業者等は、前条において準用する第五条の五の規定により登録製造所に係る製造業者等が必要な工程について外部委託を行う場合又は購買物品の供給者の事業所が登録製造所である場合にあっては、当該外部委託又は当該供給者の管理が適切に行われていることについて必要な確認を行わなければならない。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 416M60000100171_20231226_505M60000100161.xml | 平成十六年厚生労働省令第百七十一号 | 30 | 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
（趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条の二の二第五項の規定により読み替えて適用される法第十四条第三項並びに第十四条の四第五項及び第十四条の六第四項（これらの規定を法第十九条の二第五項及び法第十九条の四において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）に定めるものを除く。）及び医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第十四条第一項に規定する医療用医薬品（体外診断用医薬品及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であって皮膚に貼り付けられるものを除く。）について行う製造販売後の調査及び試験の業務に関して遵守すべき事項を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令において「製造販売後調査等」とは、医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者（以下「製造販売業者等」という。）が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に掲げるものをいう。 一 使用成績調査（医療機関から収集した情報を用いて、診療において、医薬品の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査であって、次に掲げるものをいう。以下同じ。） イ 一般使用成績調査（医薬品を使用する者の条件を定めることなく行う調査（ハに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。）をいう。） ロ 特定使用成績調査（小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する者、医薬品を長期に使用する者その他医薬品を使用する者の条件を定めて行う調査（ハに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。）をいう。） ハ 使用成績比較調査（特定の医薬品を使用する者の情報と当該医薬品を使用しない者の情報とを比較することによって行う調査をいう。） 二 製造販売後データベース調査（医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報データベースを用い、医薬品の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査をいう。以下同じ。） 三 製造販売後臨床試験（治験、使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、医薬品について法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の承認に係る用法、用量、効能及び効果に従い行う試験をいう。以下同じ。） ２ この省令において「医療情報データベース」とは、一定の期間において収集される診療録その他の診療に関する記録、診療報酬請求書、疾病登録等に関する情報の集合物であって、それらの情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものをいう。 ３ この省令において「医療情報データベース取扱事業者」とは、医療情報データベースを事業の用に供している者をいう。 （製造販売後調査等業務手順書） 第三条 製造販売業者等は、製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した製造販売後調査等業務手順書を作成しなければならない。 一 使用成績調査に関する手順 二 製造販売後データベース調査に関する手順 三 製造販売後臨床試験に関する手順 四 自己点検に関する手順 五 製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順 六 製造販売後調査等業務の委託に関する手順 七 製造販売後調査等業務の記録の保存に関する手順 八 その他製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書を作成し、又は改訂したときは、当該製造販売後調査等業務手順書にその日付を記載し、これを保存しなければならない。 （製造販売後調査等管理責任者） 第四条 製造販売業者等は、製造販売後調査等に係る業務を統括する者（以下「製造販売後調査等管理責任者」という。）を置かなければならない。 ２ 製造販売後調査等管理責任者は、販売に係る部門に属する者であってはならない。 ３ 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 医薬品ごとに使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の概要を記載した製造販売後調査等基本計画書を作成し、これを保存すること。 二 製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号。以下「基準省令」という。）第九条の二第一項第一号の規定により医薬品等総括製造販売責任者（法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）又は安全管理責任者（基準省令第四条第二項に規定する安全管理責任者をいう。以下同じ。）が医薬品リスク管理計画書（基準省令第九条の二第一項第一号に規定する医薬品リスク管理計画書をいう。以下同じ。）を作成したときは、医薬品リスク管理計画書）に基づき、使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験ごとに、実施方法及び評価方法を記載した使用成績調査実施計画書、製造販売後データベース調査実施計画書又は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に規定する製造販売後臨床試験実施計画書その他製造販売後調査等を行うために必要な事項を文書により定めること。 三 医薬品に関する情報の検討の結果、必要があると認めるときは、製造販売後調査等基本計画書又は前号の文書を改訂すること。 四 製造販売後調査等基本計画書又は第二号に規定する文書（以下この号において「製造販売後調査等基本計画書等」という。）を作成し、又は前号の規定により改訂した場合は、製造販売後調査等基本計画書等にその日付を記載し、これを保存すること。 五 製造販売後調査等を行うのに必要があると認めるときは、製造販売業者等に文書により意見を述べ、当該文書又はその写しを保存すること。 ４ 製造販売後調査等管理責任者は、基準省令第九条の二第一項第一号の規定により総括製造販売責任者又は安全管理責任者が医薬品リスク管理計画書を作成し、かつ、これを保存しているときは、前項第一号の規定にかかわらず、製造販売後調査等基本計画書を作成し、これを保存することを要しない。 ５ 製造販売業者等は、第三項第五号の規定により製造販売後調査等管理責任者が述べる意見を尊重しなければならない。 ６ 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者が製造販売後調査等の業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。 （製造販売後調査等） 第五条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる製造販売後調査等の実施の業務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。 一 製造販売後調査等の実施について企画、立案及び調整を行うこと。 二 製造販売後調査等が製造販売後調査等業務手順書、製造販売後調査等基本計画書（基準省令第九条の二第一項第一号の規定により総括製造販売責任者又は安全管理責任者が医薬品リスク管理計画書を作成したときは、医薬品リスク管理計画書）及び前条第三項第二号に規定する文書（以下「製造販売後調査等業務手順書等」という。）に基づき適正かつ円滑に行われていることを確認すること。 三 製造販売後調査等の結果について製造販売業者等（基準省令第九条の二第一項第一号の規定により総括製造販売責任者又は安全管理責任者が医薬品リスク管理計画書を作成したときは、製造販売業者等及び安全管理責任者）に対し文書により報告すること。 ２ 製造販売業者等は、使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の実施ごとに、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施状況を把握するための記録を作成させ、これを保存させなければならない。 ３ 製造販売業者等は、基準省令第九条の二第一項第一号の規定により総括製造販売責任者又は安全管理責任者が医薬品リスク管理計画書を作成したときは、使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の実施ごとに、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施状況の記録を安全管理責任者に対し文書により提供させなければならない。 （使用成績調査） 第六条 製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。 ２ 製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、当該使用成績調査の目的を十分に果たしうる医療機関に対し、当該使用成績調査の契約を文書により行い、これを保存しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、前項の規定による文書による契約の締結に代えて、第五項で定めるところにより、当該医療機関の承諾を得て、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により契約を締結することができる。 この場合において、当該製造販売業者等は、当該文書による契約を締結したものとみなす。 一 製造販売業者等の使用に係る電子計算機と、医療機関の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの イ 製造販売業者等の使用に係る電子計算機と医療機関の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項の契約を電気通信回線を通じて医療機関の閲覧に供し、当該医療機関の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法（電磁的方法による契約を行う旨の承諾若しくは契約を行わない旨の申出をする場合にあっては、製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 電磁的記録媒体（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）に係る記録媒体をいう。）をもって調製するファイルに前項の規定による契約を記録したものを交付する方法 ４ 前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。 一 製造販売業者等及び医療機関がファイルへの記録を出力することにより文書を作成することができるものであること。 二 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。 ５ 製造販売業者等は、第三項の契約を行おうとするときは、あらかじめ、当該契約を行おうとする医療機関に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一 第三項各号に掲げる方法のうち製造販売業者等が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ６ 前項の承諾を得た製造販売業者等は、契約を行おうとする医療機関から文書又は電磁的方法により電磁的方法による契約を行わない旨の申出があったときは、当該医療機関に対し、第三項の依頼又は契約を電磁的方法によってしてはならない。 ただし、当該医療機関が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。 ７ 使用成績調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。 一 調査の目的 二 調査の対象者の数 三 調査の対象者の範囲 四 調査の方法 五 調査の実施期間 六 調査を行う事項 七 解析を行う項目及び方法 八 その他必要な事項 （製造販売後データベース調査） 第六条の二 製造販売業者等が、製造販売後データベース調査を実施する場合には、前条第一項から第六項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「使用成績調査」とあるのは「製造販売後データベース調査」と、「医療機関」とあるのは「医療情報データベース取扱事業者」と読み替えるものとする。 ２ 製造販売後データベース調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。 一 調査の目的 二 調査に用いる医療情報データベースの概要 三 調査の対象者の数 四 調査の対象者の範囲 五 調査の方法 六 調査の対象期間 七 調査を行う事項 八 解析を行う項目及び方法 九 その他必要な事項 （製造販売後臨床試験） 第七条 製造販売業者等は、製造販売後臨床試験を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。 ２ 製造販売後臨床試験の実施においては、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第五十六条の例による。 （自己点検） 第八条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。 一 製造販売後調査等業務について定期的に自己点検を行うこと。 ただし、前条第二項の規定により例によることとされている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第五十六条において準用する同令第二十三条の規定により監査を実施した事項については、この条に規定する自己点検の実施を要しない。 二 製造販売後調査等管理責任者以外の者が自己点検を行う場合には、自己点検の結果を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。 三 自己点検の結果の記録を作成し、これを保存すること。 ２ 製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、自己点検の結果を製造販売業者等に対し文書により報告しなければならない。 ３ 製造販売後調査等管理責任者は、自己点検の結果に基づき、製造販売後調査等業務の改善が行われる必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存しなければならない。 （製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練） 第九条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等管理責任者が作成した研修計画に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。 一 製造販売後調査等業務に従事する者に対して、製造販売後調査等業務に関する教育訓練を計画的に行うこと。 二 製造販売後調査等管理責任者以外の者が教育訓練を行う場合には、その実施状況を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。 三 教育訓練に関する記録を作成し、これを保存すること。 （製造販売後調査等業務の委託） 第十条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務（その管理に係るものを除く。以下この条において同じ。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができる。 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務を委託する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結しなければならない。 ただし、製造販売後臨床試験業務の委託に関しては、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の規定に基づき契約を締結しなければならない。 一 当該委託の範囲 二 受託業務に係る第三条第一項各号に掲げる製造販売後調査等業務の手順に関する事項 三 前号の手順に基づき当該委託業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨 四 委託した業務について、受託者に対する製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者による指示に関する事項 五 前号の指示を行った場合における当該指示に基づく措置が講じられたかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨 六 製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者及び受託者の相互の間における製造販売後調査等に関する情報の提供の方法に関する事項 七 受託者が製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者に対して行う報告に関する事項 八 受託者が当該受託業務について作成した文書の保存に関する事項 九 その他必要な事項 ３ 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 次に掲げる事項について確認し、その結果の記録を作成し、これを保存すること。 イ 受託者において当該委託に係る業務が製造販売後調査等業務手順書等に基づいて適正かつ円滑に行われているかどうかの確認 ロ 製造販売後調査等管理責任者による受託者に対する指示の履行状況についての確認 二 前号の確認を踏まえ、必要があると認められるときは、当該受託者に対し必要な指示を文書により行い、その写し又は当該文書を保存すること。 三 前項第七号の報告について記録を作成し、それを保存すること。 ４ 製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、製造販売業者等に前項第一号の確認の結果又は第二項の指示若しくは報告の内容について文書により報告しなければならない。 ５ 次の表の第一欄に掲げる事項に係る文書については、それぞれ同表の第二欄に掲げる規定を準用する。 この場合において、これらの規定中同表の第三欄に掲げる字句は、それぞれ同表の第四欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第一欄 第二欄 第三欄 第四欄 第二項の契約 第六条第三項から第六項まで 医療機関 受託者 第二項第四号の指示 第六条第三項、第四項第一号、第五項及び第六項 医療機関 受託者 第二項第七号の報告 第六条第三項、第四項第一号、第五項及び第六項 製造販売業者等 受託者 医療機関 製造販売業者等 （製造販売後調査等業務に係る記録の保存） 第十一条 この省令の規定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は、次に掲げる記録の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。 ただし、第七条の規定による製造販売後臨床試験を実施した場合においては、同条第二項において例によることとされている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第五十六条において読み替えて準用する同令第二十六条、第三十四条及び第四十一条に規定する期間とする。 一 法第十四条の二の二第五項の規定による申請に係る法第十四条の承認に係る記録 製造販売の承認（法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を受ける日又は製造販売後調査の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間 二 再審査又は再評価に係る記録 再審査又は再評価が終了した日から五年間 三 前二号に掲げる記録以外の記録 利用しなくなった日又は当該記録の最終の記載の日から五年間 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。 （製造販売後調査等に係る再審査等の資料の基準） 第十二条 製造販売後調査等に係る法第十四条の二の二第五項の規定により読み替えて適用される法第十四条第三項並びに第十四条の四第五項及び第十四条の六第四項（これらの規定を法第十九条の二第五項及び第十九条の四において準用する場合を含む。）に規定する資料の収集及び作成については、第三条から第八条まで、第十条及び第十一条の規定によるほか、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるところによる。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 416M60000100173_20161001_000000000000000.xml | 平成十六年厚生労働省令第百七十三号 | 30 | 薬剤師法の一部を改正する法律附則第三条の規定に基づく厚生労働大臣の認定に関する省令
（認定の要件） 第一条 薬剤師法の一部を改正する法律（平成十六年法律第百三十四号。以下「一部改正法」という。）附則第三条の認定は、次に掲げる要件のすべてを満たしている者について行う。 一 学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）第八十九条に基づく卒業によらずに同法に基づく大学（以下「大学」という。）における薬学の正規の課程（同法第八十七条第二項に規定するものを除く。以下「四年制課程」という。）を卒業していること。 二 学校教育法に基づく大学院（以下「大学院」という。）における薬学の課程の在学期間が二年以上であること。 三 医療薬学に係る科目及び大学設置基準（昭和三十一年文部省令第二十八号）第三十二条第三項の薬学実務実習を履修した大学における薬学の正規の課程（学校教育法第八十七条第二項に規定するものに限る。）を修めて卒業するために必要な科目の単位を、当該大学において修得していること。 四 前号の必要な科目の単位を四年制課程への入学の日からその入学の日以後十二年を経過する日までの期間内に修得していること。 五 第三号の薬学実務実習については、これに専念して履修していること。 ２ 前項第三号の規定にかかわらず、同号の大学の定めるところにより、当該大学以外の大学で修得した科目の単位であって同号の大学における同号の必要な科目の単位の一部に相当するものと当該大学が認めたもの（以下「他大学単位」という。）は、六十単位を超えない範囲で当該大学において修得したものとみなすことができる。 ただし、医療薬学に係る科目の単位については、他大学単位が当該大学を卒業するために必要な医療薬学に係る科目の総単位数の三分の一を超えない範囲で、この項の規定を適用するものとする。 （受験の申請） 第二条 一部改正法附則第三条の規定により試験を受けようとする者が受験願書に添えなければならない書類は、薬剤師法施行規則（昭和三十六年厚生省令第五号）第十条第二項の規定にかかわらず、次のとおりとする。 一 平成十八年度から平成二十九年度までの間に大学に入学し、四年制課程を修めて卒業したことを証する書類 二 大学院において薬学の修士又は博士の課程を修了したことを証する書類 三 履歴書 四 写真（出願前六月以内に脱帽して正面から撮影した手札型上半身像のものとする。） 五 前条第一項の要件を満たしていることを証する書類 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 416M60000100179_20210801_503M60000100090.xml | 平成十六年厚生労働省令第百七十九号 | 30 | 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
第一章 総則 （趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条第二項第四号（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令で「製品」とは、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。）をいう。 ２ この省令で「最終製品」とは、製品のうち、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十六号）第九条第二項（同令第二十条において準用する場合を含む。）の市場への出荷の可否の決定に供されるものをいう。 ３ この省令で「資材」とは、製品の容器、被包及び表示物（添付文書を含む。）をいう。 ４ この省令で「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品及び原料（以下「製品等」という。）の一群をいう。 ５ この省令で「参考品」とは、出荷した製品に不具合が生じた場合等、出荷後に製品の品質を再確認する必要が生じた場合に備えて保管する試験検査用の検体をいう。 ６ この省令で「保存品」とは、最終製品のロットから採取された検体であって、流通している製品との同一性を確認するために使用されるものをいう。 ７ この省令で「リテスト日」とは、製造された日から一定の期間を経過した製品が、当該期間を経過した日以降において、引き続き所定の規格に適合しているかどうか等について、改めて試験検査を行う必要があるものとして設定される日をいう。 ８ この省令で「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいう。 ９ この省令で「医薬品品質システム」とは、医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）に係る製品の製造業者及び法第十三条の三第一項に規定する医薬品等外国製造業者（以下「外国製造業者」という。）が当該製品の品質に関して管理監督を行うためのシステムをいう。 １０ この省令で「品質リスクマネジメント」とは、医薬品に係る製品について、品質に好ましくない影響を及ぼす事象及びその発生確率（以下「品質リスク」という。）の特定、評価及び管理等を継続的に行うことをいう。 １１ この省令で「安定性モニタリング」とは、定められた保管条件の下で、製品が有効期間若しくは使用の期限（以下単に「有効期間」という。）又はリテスト日までの期間にわたって規格に適合しているかどうかについて、継続的に確認することをいう。 １２ この省令で「照査」とは、設定された目標を達成する上での妥当性及び有効性を判定することをいう。 １３ この省令で「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。 １４ この省令で「是正措置」とは、検知された不適合（この省令に規定する要求事項等に適合しないことをいう。以下同じ。）その他の望ましくない状況の再発を防止するため、その原因となった状態を解消する措置をいう。 １５ この省令で「予防措置」とは、生じ得る不適合その他の望ましくない状況の発生を未然に防止するため、その原因となり得る状態を解消する措置をいう。 １６ この省令で「作業管理区域」とは、医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造作業を行う場所（以下「作業所」という。）のうち、作業室、廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される場所をいう。 １７ この省令で「清浄区域」とは、作業所のうち、原料の秤量作業を行う場所、薬剤の調製作業を行う場所及び洗浄後の容器が作業所内の空気に触れる場所をいう。 １８ この省令で「無菌区域」とは、作業所のうち、無菌化された薬剤又は滅菌された容器が作業所内の空気に触れる場所、薬剤の充填作業を行う場所、容器の閉塞作業を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。 １９ この省令で「細胞組織医薬品」とは、人又は動物の細胞又は組織から構成された医薬品（人の血液及び人の血液から製造される成分から構成される医薬品を除く。）をいう。 ２０ この省令で「生物由来原料」とは、法第二条第十項に規定する生物由来製品たる医薬品（以下「生物由来医薬品」という。）に係る製品の製造に使用する生物（植物を除く。）に由来する原料をいう。 ２１ この省令で「ドナー」とは、細胞組織医薬品の原料となる細胞又は組織を提供する人（臓器の移植に関する法律（平成九年法律第百四号）第六条第二項に規定する脳死した者の身体に係るものを除く。）をいう。 ２２ この省令で「ドナースクリーニング」とは、ドナーについて、問診、検査等による診断を行い、細胞組織医薬品に係る製品の原料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。 ２３ この省令で「ドナー動物」とは、細胞組織医薬品の原料となる細胞又は組織を提供する動物をいう。 ２４ この省令で「ドナー動物スクリーニング」とは、ドナー動物について、試験検査及び飼育管理を行い、細胞組織医薬品に係る製品の原料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。 （適用の範囲） 第三条 法第十四条第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造販売業者（法第十九条の二第四項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。以下同じ。）は、医薬品にあっては第二章、医薬部外品にあっては第三章の規定に基づき、医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者及び外国製造業者（以下「製造業者等」と総称する。）に製造所における製造管理及び品質管理を行わせなければならない。 ２ 医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者等は、医薬品にあっては第二章、医薬部外品にあっては第三章の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。）第九十六条に規定する製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。 ３ 法第八十条第一項に規定する輸出用の医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者は、医薬品にあっては第二章、医薬部外品にあっては第三章の規定に基づき、当該製品の製造所における製造管理及び品質管理を行わなければならない。 （承認事項の遵守） 第三条の二 法第十四条第一項に規定する医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者等は、当該製品を法第十四条第一項若しくは同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）又は法第十九条の二第一項の承認を受けた事項（以下「承認事項」という。）に従って製造しなければならない。 ただし、法第十四条第十五項の軽微な変更を行う場合においては、同条第十六項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による届出が行われるまでの間は、この限りでない。 第二章 医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節 通則 （医薬品品質システム） 第三条の三 製造業者等は、実効性のある医薬品品質システムを構築するとともに、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 製品品質を確保するための基本的な方針（以下「品質方針」という。）を文書により定め、当該文書に医薬品品質システムの手続等の構成要素を示すこと。 二 法第十七条第六項に規定する医薬品製造管理者及び法第六十八条の十六第一項に規定する生物由来製品の製造を管理する者（外国製造業者にあっては、法第十三条の三第一項の認定を受けた製造所の責任者又は当該外国製造業者があらかじめ指定した者）（以下「製造管理者」と総称する。）又は第四条第三項第一号に規定する品質保証に係る業務を担当する組織に、品質方針に基づいた製造所における品質目標を、文書により定めさせること。 三 製造所において医薬品品質システムに関わる全ての組織及び職員に対し、品質方針及び品質目標を周知すること。 四 品質方針及び品質目標を達成するため、必要な資源（個人の有する知識及び技能並びに技術、設備その他の製造所における製造管理及び品質管理に活用される資源をいう。）を配分するとともに、定期的に医薬品品質システムを照査し、その結果に基づいて所要の措置を講ずること。 五 前二号の業務に係る記録を、あらかじめ指定した者に作成させ、これを保管させること。 （品質リスクマネジメント） 第三条の四 製造業者等は、品質リスクマネジメントを活用して医薬品品質システムを構築した上で、医薬品に係る製品について、製造所における製造管理及び品質管理を行わなければならない。 ２ 製造業者等は、あらかじめ指定した者に品質リスクマネジメントの実施の手続その他の必要な事項に係る文書及び記録を作成させ、これらを保管させなければならない。 （製造部門及び品質部門） 第四条 製造業者等は、製造所ごとに、製造管理者の監督の下に、製造管理に係る部門（以下「製造部門」という。）及び品質管理に係る部門（以下「品質部門」という。）を置かなければならない。 ２ 品質部門は、製造部門から独立していなければならない。 ３ 品質部門は、次に掲げる組織を置かなければならない。 一 品質保証に係る業務を担当する組織 二 試験検査（製造業者等の他の試験検査設備を利用し又は第十一条の五の規定に従って他に委託して自己の責任において行う試験検査であって、当該利用又は委託につき支障がないと認められるものを含む。以下この章において同じ。）に係る業務を担当する組織 （製造管理者） 第五条 製造管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 品質方針及び品質目標を達成するため、製造所において、製造管理、品質保証及び試験検査に係る業務（以下「製造・品質関連業務」という。）が適正かつ円滑に行われるよう統括するとともに、医薬品品質システムが適切に運用されるよう管理すること。 二 医薬品品質システムの運用状況を確認するとともに、その改善を要するかどうかについて製造業者等に対して文書により報告すること。 三 原料、資材及び製品の規格並びに製造手順等が承認事項と相違することのないよう、品質保証に係る業務を担当する組織に管理させること。 四 品質不良その他製品品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進 捗 ちよく 状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。 ２ 製造業者等は、製造管理者が業務を行うに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。 （職員） 第六条 製造業者等は、製造・品質関連業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責任者（以下この章において単に「責任者」という。）を、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切に置かなければならない。 ２ 製造業者等は、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切な人数の責任者を配置しなければならない。 ３ 製造業者等は、製造・品質関連業務を適切に実施しうる能力を有する人員を十分に確保しなければならない。 ４ 製造業者等は、製造・品質関連業務に従事する職員（製造管理者及び責任者を含む。）の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。 （医薬品製品標準書） 第七条 製造業者等は、医薬品に係る製品（中間製品を除く。）に関して次に掲げる事項について記載した文書（以下「医薬品製品標準書」という。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、品質部門の承認を受け、当該製造所に適切に備え置かなければならない。 一 承認事項のうち、当該製造所における製造方法、規格及び試験方法その他の必要な事項 二 法第四十二条第一項の規定により定められた基準その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分のうち品質に関する事項 三 製造手順（第一号の事項を除く。） 四 その他所要の事項 （手順書等） 第八条 製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順について記載した文書（以下「手順書」という。）を作成し、これを当該製造所に適切に備え置かなければならない。 一 構造設備及び職員の衛生管理に関する手順 二 製造工程、製造設備、原料、資材及び製品の管理に関する手順 三 試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順 四 安定性モニタリングに関する手順 五 製品品質の照査に関する手順 六 原料及び資材（以下「原料等」という。）の供給者の管理に関する手順 七 製造業者等の委託を受けて試験検査その他の製造・品質関連業務の一部を行う他の事業者（以下「外部委託業者」という。）の管理に関する手順 八 製造所からの出荷の管理に関する手順 九 バリデーションに関する手順 十 第十四条の変更の管理に関する手順 十一 第十五条の逸脱の管理に関する手順 十二 第十六条の品質情報及び品質不良等の処理に関する手順 十三 回収等の処理に関する手順 十四 自己点検に関する手順 十五 教育訓練に関する手順 十六 文書及び記録の作成、改訂及び保管に関する手順 十七 その他適正かつ円滑な製造・品質関連業務に必要な手順 ２ 製造業者等は、医薬品製品標準書及び手順書（以下この章において「手順書等」と総称する。）並びにこの章に規定する記録について、その信頼性を継続的に確保するため、第二十条第二項各号に掲げる業務の方法に関する事項を、文書により定めなければならない。 （交叉汚染の防止） 第八条の二 製造業者等は、医薬品に係る製品の交叉汚染を防止するため、製造手順等について所要の措置をとらなければならない。 （構造設備） 第九条 医薬品に係る製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものでなければならない。 一 手順書等に基づき、その用途に応じ適切に清掃及び保守が行われ、必要に応じ滅菌され、また、その記録が作成され、保管されていること。 二 製品等により有毒ガスを取り扱う場合においては、その処理に要する設備を有すること。 三 作業所のうち作業室は、製品の種類、剤形及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有していること。 ただし、製造設備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場合においては、この限りでない。 四 作業所のうち、原料の秤量作業、製品の調製作業、充填作業又は閉塞作業を行う作業室は、当該作業室の職員以外の者の通路とならないように造られていること。 ただし、当該作業室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。 五 次に掲げる場合においては、製品等を取り扱う作業室（密閉容器に収められた製品等のみを取り扱う作業室及び製品等から採取された検体のみを取り扱う作業室を除く。次項において同じ。）を専用とし、かつ、空気処理システムを別系統にする等の当該製品等の漏出を防止する適切な措置がとられていること。 イ 飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等を取り扱う場合 ロ 交叉汚染することにより他の製品等に重大な影響が及ぶおそれのある製品等（強い薬理作用又は毒性を有するものを含む。）を取り扱う場合であって、交叉汚染を防止する適切な措置をとることができない場合 六 製品の製造に必要な質及び量の水（設備及び器具並びに容器の洗浄水を含む。）を供給する設備を有すること。 ２ 製品等を取り扱う作業室で、この省令が適用されない物品の製造作業を行ってはならない。 ただし、あらかじめ検証された工程又は清浄化によって当該物品の成分を適切に不活化又は除去し、医薬品に係る製品との交叉汚染を防止する適切な措置をとる場合（次に掲げる場合を除く。）においては、この限りでない。 一 当該物品の製造作業において、飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す物質を取り扱う場合 二 当該物品が人の身体に使用されることが目的とされていないものであって、かつ、その成分が強い薬理作用及び毒性を有しないことが明らかでない場合 （製造管理） 第十条 製造業者等は、製造部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。 一 製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した文書（以下「製造指図書」という。）を作成し、これを保管すること。 二 製造部門の責任者が、製造指図書に基づき、製品の製造作業に従事する職員に対して当該作業を指示すること。 三 製造指図書に基づき、製品の製造作業を行うこと。 また、ロットを構成する製品については、原則として、一の製造指図書に基づいて製造された製品の一群が一のロットとなるよう製造作業を行うこと。 四 製造に関する記録をロットごと（ロットを構成しない製品等については製造番号ごと。第二十八条第一項を除き、以下同じ。）に作成し、これを保管すること。 五 製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに、それが適正である旨を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。 六 製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 七 構造設備の清浄を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。 八 職員の衛生管理を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 九 構造設備を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 また、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 十 製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を品質保証に係る業務を担当する組織に対して文書により報告すること。 十一 その他製造管理のために必要な業務 （品質管理） 第十一条 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる品質保証及び試験検査に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。 一 製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 二 採取した検体及びその試験検査用の標準品を適切に保管すること。 三 品質部門の責任者が、原料、資材及び製品の試験検査に従事する職員に対して、当該作業につき文書により指示すること。 四 採取した検体について、前号の文書に基づき、製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 五 最終製品（ロットを構成するものに限る。）について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から当該製品の有効期間に一年（放射性医薬品の最終製品にあっては、六月又は品質リスクマネジメントに基づく適切な日数）を加算した期間適切な保管条件の下で保管すること。 また、その保存品を当該参考品と同期間保管すること。 六 医薬品に係る製品の製造に使用した原料等のうち当該製品の品質に影響を及ぼすものについて、原料にあってはロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を、資材にあっては管理単位ごとに所定の試験検査に必要な量を、それぞれ参考品として、当該製品の出荷を判定した日から二年間（放射性医薬品に係る製品の原料にあっては、当該原料の安定性に基づく適切な期間）適切な保管条件の下で保管すること。 七 試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 また、試験検査に関する計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 八 第四号の試験検査の結果の判定を行い、その結果を製造部門に対して文書により報告すること。 また、当該試験検査について、規格に適合しない結果となった場合においては、その原因を究明し、所要の是正措置及び予防措置をとるとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 九 その他品質保証及び試験検査のために必要な業務 ２ 輸入先国における製造管理及び品質管理の基準並びにこれらの基準に対する適合性の確認に関する手続が我が国のものと同等であると認められる場合においては、製造業者は、輸入製品に係る前項第四号に規定する試験検査（外観検査を除く。）を、当該輸入製品について輸入先国の外国製造業者が行った試験検査の記録を確認することをもって代えることができる。 この場合において、製造業者は、品質保証に係る業務を担当する組織に、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。 一 当該輸入製品が、当該外国製造業者の製造所において、適切な製造手順等により製造されていることを定期的に確認すること。 二 当該外国製造業者の製造所が、その国における製造管理及び品質管理に関する基準に適合していることを定期的に確認すること。 三 前二号の確認の記録を作成し、これを保管すること。 四 当該輸入製品について当該外国製造業者が行った試験検査の記録を確認するとともに、その確認の記録を作成し、これを保管すること。 ３ 製造業者等は、品質保証に係る業務を担当する組織に、手順書等に基づき、前条第十号の規定により製造部門から報告された製造管理に係る確認の結果をロットごとに確認させなければならない。 （安定性モニタリング） 第十一条の二 最終製品たる医薬品の製造業者等は、当該医薬品について、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる安定性モニタリングに係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。 一 品質リスクを特定し、評価を行った結果に基づいて、安定性モニタリングを行う医薬品を適切に選定し、必要量の検体を採取すること。 二 当該医薬品の規格のうち保存により影響を受けやすい項目及び当該規格に適合しない場合に当該医薬品の有効性又は安全性に影響を及ぼすと考えられる項目を、試験検査の項目として選定すること。 三 第一号の検体を保管し、前号の項目について、適切な間隔で試験検査を行うこと。 四 前号の試験検査の結果に基づき、当該医薬品の品質への影響を評価すること。 五 前各号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。 ２ 最終製品たる医薬品の製造業者等は、前項第四号の評価の結果から、当該医薬品の規格に適合しない場合又はそのおそれがある場合においては、当該医薬品に係る製造販売業者に対する速やかな連絡、医薬品の回収の判断に必要な情報の提供等、所要の措置をとるとともに、当該措置に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 （製品品質の照査） 第十一条の三 製造業者等は、品質保証に係る業務を担当する組織に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。 一 製造工程並びに原料、資材及び製品の規格の妥当性を検証することを目的として、定期的又は随時に、製品品質の照査を行うこと。 二 前号の照査の結果を製造管理者に対して文書により報告すること。 ２ 製造業者等は、前項第一号の照査の結果に基づき、製造管理若しくは品質管理に関して改善を要する場合又はバリデーションを行うことを要する場合においては、所要の措置をとるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管しなければならない。 （原料等の供給者の管理） 第十一条の四 製造業者等は、品質保証に係る業務を担当する組織に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。 一 原料等の品質の確保のために適切な規格を定めること。 二 原料等の供給者について、適格性を評価した上で選定すること。 三 原料等の製造管理及び品質管理が適切かつ円滑に行われているかどうかについて定期的に確認すること。 四 前三号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。 ２ 製造業者等は、原料等のうち製品品質に影響を及ぼすものについて、当該原料等の製造管理及び品質管理の方法に関してその供給者と文書により必要な取決めを締結しなければならない。 ただし、当該取決めが、当該原料等を使用する製品に係る製造販売業者又は法第十九条の二第一項の承認を受けた者と当該供給者との間において締結されている場合においては、この限りでない。 （外部委託業者の管理） 第十一条の五 製造業者等は、試験検査その他の製造・品質関連業務の一部（他の事業者に行わせることにつき支障がないと認められるものに限る。）を外部委託業者に委託する場合においては、当該外部委託業者と文書により必要な取決めを締結しなければならない。 ただし、当該取決めが、当該製造・品質関連業務が行われる製品に係る製造販売業者又は法第十九条の二第一項の承認を受けた者と当該外部委託業者との間において締結されている場合においては、この限りでない（次項第一号において同じ。）。 ２ 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。 一 外部委託業者との取決めの締結に際して、当該外部委託業者の適性及び能力について確認すること。 二 外部委託業者が当該委託に係る製造・品質関連業務を適正かつ円滑に行っているかどうかについて定期的に確認するとともに、必要に応じて改善を求めること。 三 前二号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。 （製造所からの出荷の管理） 第十二条 製造業者等は、品質保証に係る業務を担当する組織に、手順書等に基づき、製造・品質関連業務が適切に行われたかどうかについてロットごとに適切に評価し、製品の製造所からの出荷の可否を決定する業務を行わせなければならない。 ２ 前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する者でなければならない。 ３ 製造業者等は、第一項の業務を行う者が当該業務を行うに当たって、支障が生ずることがないようにしなければならない。 ４ 製造業者等は、第一項の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。 （バリデーション） 第十三条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと。 イ 当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合 ロ 製造手順等について製品品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合 ハ その他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合 二 バリデーションの計画及び結果を、品質保証に係る業務を担当する組織に対して文書により報告すること。 ２ 製造業者等は、前項第一号のバリデーションの結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置をとるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管しなければならない。 （変更の管理） 第十四条 製造業者等は、原料、資材若しくは製品の規格又は製造手順等について変更を行う場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 当該変更による製品品質及び承認事項への影響を評価すること。 二 前号の評価の結果から、当該変更が製品品質若しくは承認事項に影響を及ぼす場合又はそのおそれがある場合には、当該変更に関連する製品に係る製造販売業者及び法第十九条の二第一項の承認を受けた者に対して連絡し、確認を受けること。 三 前二号の評価及び確認の結果に基づき、当該変更を行うことについて品質保証に係る業務を担当する組織の承認を受けること。 四 前号の承認を受けて変更を行うに際して、関連する文書の改訂、職員の教育訓練その他所要の措置をとること。 五 前各号の業務の実施状況を、品質保証に係る業務を担当する組織及び製造管理者に対して文書により報告すること。 六 前各号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。 ２ 前項の変更を行った製造業者等は、品質保証に係る業務を担当する組織に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 製品品質への影響を再確認し、当該変更の目的が達成されていることを確認するための評価を行うこと。 二 製品品質又は承認事項に影響を及ぼす変更を行った場合においては、当該製品に係る製造販売業者及び法第十九条の二第一項の承認を受けた者に対して連絡すること。 三 前二号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。 （逸脱の管理） 第十五条 製造業者等は、製造手順等からの逸脱（以下単に「逸脱」という。）が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。 一 逸脱の内容を記録するとともに、逸脱したことによる影響を調査し、その結果について品質保証に係る業務を担当する組織に対して文書により報告し、確認を受けること。 二 重大な逸脱が生じた場合においては、前号に定めるもののほか、次に掲げる業務を行うとともに、その内容について品質保証に係る業務を担当する組織に対して文書により報告し、確認を受けること。 イ 当該逸脱に関連する製品に係る製造販売業者に対して速やかに連絡すること。 ロ 当該逸脱の原因を究明すること。 ハ 所要の是正措置及び予防措置をとること。 三 前二号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。 ２ 製造業者等は、品質保証に係る業務を担当する組織に、手順書等に基づき、前項第一号及び第二号により確認した記録を作成させ、保管させるとともに、製造管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。 （品質情報及び品質不良等の処理） 第十六条 製造業者等は、製品に係る品質等に関する情報（以下「品質情報」という。）を得たときは、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 当該品質情報の内容を記載した記録を作成し、これを保管すること。 二 当該品質情報に係る事項がその製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その原因を究明し、製造・品質関連業務に関し改善が必要な場合においては、所要の是正措置及び予防措置をとること。 三 前号の原因究明の結果並びに是正措置及び予防措置の記録を作成し、これを保管するとともに、品質保証に係る業務を担当する組織に対して文書により速やかに報告し、確認を受けること。 四 前号の報告及び確認の記録を作成し、これを保管すること。 ２ 製造業者等は、前項第三号の確認により品質不良又はそのおそれが判明した場合には、品質保証に係る業務を担当する組織に、手順書等に基づき、当該事項を製造管理者に対して文書により報告させなければならない。 また、当該品質情報に関連する製品に係る製造販売業者に対する速やかな連絡、医薬品の回収の判断に必要な情報の提供等、所要の措置をとるとともに、当該措置に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 （回収等の処理） 第十七条 製造業者等は、回収された製品を保管する場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 回収された製品を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 二 回収された製品の内容を記載した保管及び処理の記録を作成し、これを保管するとともに、品質保証に係る業務を担当する組織及び製造管理者に対して文書により報告すること。 ２ 使用又は出荷に不適とされた原料、資材及び製品の保管及び処理については、前項の規定を準用する。 （自己点検） 第十八条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 製造・品質関連業務について定期的に自己点検を行うこと。 二 自己点検の結果を品質保証に係る業務を担当する組織及び製造管理者に対して文書により報告すること。 三 自己点検の結果の記録を作成し、これを保管すること。 ２ 製造業者等は、前項第一号の自己点検の結果に基づき、製造・品質関連業務に関し改善が必要な場合においては、所要の措置をとるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。 （教育訓練） 第十九条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 製造・品質関連業務に従事する職員に対して、製造管理及び品質管理に関する必要な教育訓練を計画的に実施すること。 二 教育訓練の実施状況を品質保証に係る業務を担当する組織及び製造管理者に対して文書により報告すること。 三 教育訓練の実施の記録を作成し、これを保管すること。 四 教育訓練の実効性を定期的に評価し、必要に応じて改善を図るとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 （文書及び記録の管理） 第二十条 製造業者等は、この章に規定する文書及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 文書を作成し、又は改訂する場合においては、承認、配付、保管等を行うこと。 二 手順書等を作成し、又は改訂するときは、当該手順書等にその日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管すること。 三 この章に規定する文書及び記録を、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から五年間（ただし、当該記録等に係る製品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、教育訓練に係る記録を除き、その有効期間に一年を加算した期間）保管すること。 ２ 製造業者等は、手順書等及びこの章に規定する記録について、あらかじめ指定した者に、第八条第二項に規定する文書に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 作成及び保管すべき手順書等並びに記録に欠落がないよう、継続的に管理すること。 二 作成された手順書等及び記録が正確な内容であるよう、継続的に管理すること。 三 他の手順書等及び記録の内容との不整合がないよう、継続的に管理すること。 四 手順書等若しくは記録に欠落があった場合又はその内容に不正確若しくは不整合な点が判明した場合においては、その原因を究明し、所要の是正措置及び予防措置をとること。 五 その他手順書等及び記録の信頼性を確保するために必要な業務 六 前各号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。 第二節 原薬たる医薬品の製造管理及び品質管理 （品質管理） 第二十一条 原薬たる医薬品の製造業者等は、当該医薬品について、品質部門に、手順書等に基づき、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から、次の各号に掲げる期間適切な保管条件の下で保管させなければならない。 一 有効期間に代えてリテスト日が設定されている医薬品（原薬たる放射性医薬品を除く。）にあっては、そのリテスト日までの期間又はその製造所からの出荷が完了した日から三年間のいずれか長い期間 二 前号に掲げるもの以外の医薬品にあっては、その有効期間に一年（当該医薬品が原薬たる放射性医薬品である場合は六月又は品質リスクマネジメントに基づく適切な日数）を加算した期間 （安定性モニタリング） 第二十一条の二 原薬たる医薬品の製造業者等は、当該医薬品について、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる安定性モニタリングに係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。 一 品質リスクを特定し、評価を行った結果に基づいて、安定性モニタリングを行う医薬品を適切に選定し、必要量の検体を採取すること。 二 当該医薬品の規格のうち保存により影響を受けやすい項目及び当該規格に適合しない場合に当該医薬品の有効性又は安全性に影響を及ぼすと考えられる項目を、試験検査の項目として選定すること。 三 第一号の検体を保管し、前号の項目について、適切な間隔で試験検査を行うこと。 四 前号の試験検査の結果に基づき、当該医薬品の品質への影響を評価すること。 五 前各号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。 ２ 原薬たる医薬品の製造業者等は、前項第四号の評価の結果から、当該医薬品の規格に適合しない場合又はそのおそれがある場合においては、当該医薬品に係る製造販売業者に対する速やかな連絡、医薬品の回収の判断に必要な情報の提供等、所要の措置をとるとともに、当該措置に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。 （文書及び記録の保管） 第二十二条 製造業者等は、原薬たる医薬品に係る製品を製造する場合においては、第二十条第一項第三号の規定にかかわらず、この章に規定する文書及び記録であって当該製品に係るものについては、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係る記録にあっては、作成の日から五年間）保管しなければならない。 一 ロットを構成する医薬品のうち有効期間に代えてリテスト日が設定されているものに係る文書及び記録にあっては、当該文書及び記録に係る医薬品のロットのリテスト日までの期間又は当該ロットの製造所からの出荷が完了した日から三年間のいずれか長い期間 二 前号に掲げるもの以外の医薬品に係る文書及び記録にあっては、当該医薬品の有効期間に一年を加算した期間 第三節 無菌医薬品の製造管理及び品質管理 （無菌医薬品の製造所の構造設備） 第二十三条 施行規則第二十五条第一項第三号の区分の製造業者及び施行規則第三十五条第一項第三号の区分の外国製造業者の製造所の構造設備は、第九条第一項に規定するもののほか、次に定めるところに適合するものでなければならない。 一 作業所のうち、作業室又は作業管理区域は、無菌医薬品に係る製品の種類、剤形及び製造工程に応じ、清浄の程度を維持管理できる構造及び設備を有すること。 二 洗浄後の容器の乾燥作業又は滅菌作業を行う作業室は専用であること。 ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合においては、この限りでない。 三 作業室は次に定めるところに適合するものであること。 イ 洗浄後の容器の乾燥及び保管を適切に行うために必要な設備を有すること。 ロ 無菌医薬品に係る製品の種類に応じ、その製造に必要な滅菌装置を備えていること。 ハ 無菌操作を行う区域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造設備を有すること。 ニ 注射剤に係る製品を製造する場合においては、無菌性保証に影響を及ぼす接液部の配管等は、洗浄が容易で、かつ、滅菌が可能な設備であること。 四 薬剤の調製作業、充填作業、又は製品の滅菌のために行う調製作業以降の作業（表示及び包装作業を除く。）を行う作業室又は作業管理区域は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 非無菌医薬品の作業所と区別されていること。 ロ 調製作業を行う作業室及び充填作業又は閉塞作業を行う作業室は専用であること。 ハ ロの作業を行う職員の専用の更衣室を有すること。 五 無菌医薬品に係る製品の製造に必要な蒸留水等を供給する設備は、異物又は微生物による蒸留水等の汚染を防止するために必要な構造であること。 （製造管理） 第二十四条 製造業者等は、無菌医薬品に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。 一 作業区域については、製造する無菌医薬品に係る製品の種類、剤形、特性、製造工程及び当該区域で行う作業内容等に応じて、清浄の程度等作業環境の管理の程度を適切に設定し、管理すること。 二 原料、資材及び製品については、製造する無菌医薬品に係る製品の種類、剤形、特性、製造工程等に応じて、微生物等の数等必要な管理項目を適切に設定し、管理すること。 三 製造工程において、原料、資材及び製品の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置をとること。 四 製造する無菌医薬品に係る製品の種類、剤形、特性、製造工程等に応じて、製品の無菌性を保証するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め、管理すること。 五 製造用水については、その用途に応じ、所要の微生物学的項目及び物理化学的項目に係る管理値を適切に定め、管理すること。 六 次に定めるところにより、職員の衛生管理を行うこと。 イ 製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。 ロ 動物組織原料の加工、微生物の培養等（その製造工程において現に原料及び材料として使用されているものを除く。）に係る作業に従事する職員による汚染の防止のための厳重な手順を定め、これを遵守する場合を除き、無菌医薬品に係る製品の作業区域に立入りさせないこと。 ハ 現に作業が行われている清浄区域又は無菌区域への職員の立入りをできる限り制限すること。 七 次に定めるところにより、清浄区域又は無菌区域で作業する職員の衛生管理を行うこと。 イ 製造作業に従事する職員が清浄区域又は無菌区域へ立入る際には、当該区域の管理の程度に応じて、更衣等を適切に行わせること。 ロ 職員が原料、資材及び製品を微生物等により汚染するおそれのある健康状態（皮膚若しくは毛髪の感染症若しくは風邪にかかっている場合、負傷している場合又は下痢若しくは原因不明の発熱等の症状を呈している場合を含む。以下同じ。）にある場合においては、申告を行わせること。 （教育訓練） 第二十五条 製造業者等は、無菌医薬品に係る製品を製造する場合においては、あらかじめ指定した者に、第十九条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 製造又は試験検査に従事する職員に対して、無菌医薬品に係る製品の製造のために必要な衛生管理、微生物学その他必要な教育訓練を実施すること。 二 清浄区域及び無菌区域等での作業に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること。 第四節 生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理 （生物由来医薬品等に係る医薬品製品標準書） 第二十五条の二 製造業者等は、生物由来医薬品、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）第八十条第二項第三号イに掲げる生物学的製剤、法第四十三条第一項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品を原料として使用する医薬品、人若しくは動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品、人若しくは動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品を原料として使用する医薬品又は細胞組織医薬品（以下「生物由来医薬品等」と総称する。）に係る製品を製造する場合においては、医薬品製品標準書に、第七条に規定する事項のほか、次に掲げる事項を記載し、品質部門の承認を受けるものとするとともに、当該医薬品製品標準書を当該製造所に適切に備え置かなければならない。 一 原料として使用する人、動物、植物又は微生物から得られた物に係る名称、本質及び性状並びに成分及びその含有量その他の規格 二 製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物を含む。）（以下「使用動物」という。）の規格（飼育管理の方法を含む。） （生物由来医薬品等の製造所の構造設備） 第二十六条 生物由来医薬品等に係る製品の製造業者等の製造所の構造設備は、第九条第一項及び第二十三条の規定に定めるもののほか、次に定めるところに適合するものでなければならない。 一 生物学的製剤（ロットを構成しない血液製剤を除く。）に係る製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 作業所には、他から明確に区別された室において、次に掲げる設備を設けること。 ただし、製品の種類、製造方法等により、当該製品の製造に必要がないと認められる設備を除く。 （１） 微生物の貯蔵設備 （２） 使用動物で微生物接種後のものを管理する設備 （３） 使用動物を処理する設備 （４） 微生物を培地等に移植する設備 （５） 微生物を培養する設備 （６） 培養した微生物の採取、不活化、殺菌等を行う設備 （７） 原液の希釈用液を調製する設備 （８） 原液の希釈、分注及び容器の閉塞を行う設備 （９） 製造又は試験検査に使用した器具器械等について消毒を行う設備 ロ イ（４）及び（６）から（８）までに掲げる設備を有する室並びに原料、資材及び製品の試験検査に必要な設備のうち無菌試験を行う設備を有する室は、次に定めるところに適合するものであること。 （１） 無菌室であること。 ただし、当該作業室内に、製品の種類、製造方法等により支障なく無菌的操作を行うことができる機能を有する設備を設ける場合においては、この限りではない。 （２） （１）の無菌室には、専用の前室を附置し、通常当該前室を通じてのみ作業室内に出入りできるような構造のものとし、かつ、その前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。 ハ イに掲げるもののほか、次に掲げる設備を有すること。 （１） 使用動物の飼育管理に必要な設備 （２） 培地及びその希釈用液を調製する設備 （３） 製造又は試験検査に使用する器具器械、容器等についてあらかじめ洗浄及び滅菌を行う設備 （４） 動物の死体その他の汚物の適切な処理及び汚水の浄化を行う設備 二 ロットを構成しない血液製剤に係る製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 作業所のうち、血液成分の分離及び混合、薬液の注入及び排出並びに容器の閉塞作業を行う作業室は、血液製剤以外の製品の作業室と区別されていること。 ロ 作業室のうち、イに規定する作業を開放式操作によって行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。 （１） 作業室は専用であること。 （２） 作業室は無菌室であること、又は当該作業室内に適切に無菌操作を行うことができる機能を有する設備を設けていること。 ハ 作業所には、無菌室で作業を行う職員の専用の更衣設備を設けること。 三 人の血液又は血 漿 しよう を原料とする製品の製造を行う区域は、他の区域から明確に区別されており、かつ、当該製造を行うための専用の設備及び器具を有していること。 ただし、ウイルスを不活化又は除去する工程以降の製造工程にあっては、この限りでない。 （製造管理） 第二十七条 製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条及び第二十四条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。 一 製造工程において、製品等を不活化する場合又は製品等に含まれる微生物等を不活化し、若しくは除去する場合においては、当該不活化又は除去が行われていない製品等による汚染を防止するために必要な措置をとること。 二 製造工程において、発酵等の生物化学的な技術を用いる場合においては、温度、水素イオン指数等の製造工程の管理に必要な事項について、継続的に測定を行うこと。 三 製造工程において、カラムクロマトグラフ装置等を用いる場合においては、微生物等による当該装置の汚染を防止するために必要な措置をとるとともに、必要に応じエンドトキシンの測定を行うこと。 四 製造工程において、培養槽中に連続的に培地を供給し、かつ、連続的に培養液を排出させる培養方式を用いる場合においては、培養期間中の当該培養槽における培養条件を維持するために必要な措置をとること。 五 次に定めるところにより、職員の衛生管理を行うこと。 イ 製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。 ロ 現に作業が行われている清浄区域又は無菌区域への職員の立入りをできる限り制限すること。 ハ 製造作業に従事する職員を、使用動物（その製造工程において現に使用されているものを除く。）の管理に係る作業に従事させないこと。 六 次に定めるところにより、清浄区域又は無菌区域で作業する職員の衛生管理を行うこと。 イ 製造作業に従事する職員に、消毒された作業衣、作業用のはき物、作業帽及び作業マスクを着用させること。 ロ 職員が原料、資材及び製品を微生物等により汚染するおそれのある疾病にかかっていないことを確認するために、職員に対し、六月を超えない期間ごとに健康診断を行うこと。 ハ 職員が原料、資材及び製品を微生物等により汚染するおそれのある健康状態にある場合においては、申告を行わせること。 七 使用動物（製造に使用するものに限る。以下この項において同じ。）を常時適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に当たっては、健康観察を行うことにより、伝染病にかかっている動物その他使用に適していない動物を使用することのないようにすること。 八 微生物により汚染されたすべての物品（製造の過程において汚染されたものに限る。）及び使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。 九 製造に使用する微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し、これを保管すること。 イ 微生物の名称及び容器ごとに付された番号 ロ 譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地） ハ 生物学的性状及びその検査年月日 ニ 継代培養の状況 十 痘そう病原体、急性灰白髄炎病原体、有芽胞病原菌又は結核菌を取り扱う作業室で使用する器具器械は、製品の種類ごとに標識を付して、他の製品の製造に使用することを禁止すること。 十一 生物由来医薬品に係る製品の製造に使用する生物由来原料については、当該生物由来原料が当該製品の医薬品製品標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。 十二 生物由来医薬品に係る製品の製造に使用する生物由来原料については、厚生労働大臣の定めるところにより、記録しなければならないとされている事項の記録を、第三十条第一号及び第二号に規定する期間自ら保管し、又は第十一条の四第二項の取決めを締結することにより、当該生物由来原料の原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。）の由来となるものをいう。）を採取する業者等（以下「原材料採取業者等」という。）において適切に保管することとすること。 十三 第十条第十号及び前二号の記録を、製造する生物由来医薬品等たる製品のロットごとに作成し、これを保管すること。 ２ 製造業者等は、細胞組織医薬品に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条及び前項に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。 一 異なるドナー又はドナー動物から採取した細胞又は組織を取り扱う場合においては、当該細胞又は組織の混同及び交叉汚染を防止するために必要な措置をとること。 二 原料となる細胞又は組織について、受入れ時に、次に掲げる事項に関する記録により、当該製品の医薬品製品標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。 イ 当該細胞又は組織を採取した施設 ロ 当該細胞又は組織を採取した年月日 ハ 当該細胞又は組織が人に係るものである場合においては、ドナースクリーニングのためのドナーの問診、検査等による診断の状況 ニ 当該細胞又は組織が動物に係るものである場合においては、ドナー動物の受入れの状況並びにドナー動物スクリーニングのためのドナー動物の試験検査及び飼育管理の状況 ホ 当該細胞又は組織を採取する作業の経過 ヘ イからホまでに掲げるもののほか、細胞組織医薬品に係る製品の品質の確保に関し必要な事項 三 原料となる細胞又は組織をドナー動物から採取する場合においては、採取の過程における微生物等による汚染を防止するために必要な措置をとるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。 四 職員が次のいずれかに該当する場合においては、当該職員を清浄区域又は無菌区域における作業に従事させないこと。 イ 原料、資材及び製品を微生物等により汚染するおそれのある健康状態にある場合 ロ 細胞又は組織の採取又は加工の直前に細胞又は組織を汚染するおそれのある微生物等を取り扱っている場合 五 製品について、製品ごとに、出荷先施設名、出荷日及びロットを把握するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 六 配送について、製品品質の確保のために必要な措置をとるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。 七 ドナー動物の受入れ後の飼育管理に関する記録を作成し、これを保管すること。 八 第二号、第三号、第五号及び第六号の記録を、ロット（第五号の記録にあっては、製品）ごとに作成し、これを保管すること。 ３ 第十条及び前二項に規定する生物由来医薬品に係る製品に係る記録は、製造に使用した生物由来原料に関する記録から当該生物由来原料を使用して製造された製品に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。 （品質管理） 第二十八条 法第二条第十一項に規定する特定生物由来製品たる医薬品（以下「特定生物由来医薬品」という。）又は細胞組織医薬品の最終製品の製造業者等は、当該最終製品について、第十一条第一項第五号及び第六号の規定にかかわらず、ロットごと（ロットを構成しない特定生物由来医薬品にあっては、その製造に使用した生物由来原料について、当該最終製品の製造番号又は当該生物由来原料のロットごと）に所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から次の各号に掲げる期間適切な保管条件の下で保管しなければならない。 ただし、ロットを構成しない特定生物由来医薬品の製造に使用した生物由来原料であって原材料採取業者等との間で当該原材料採取業者等が参考品を次の各号に掲げる期間保管することを第十一条の四第二項の規定により取り決めているものについてはこの限りでなく、また、ロットを構成する特定生物由来医薬品又は細胞組織医薬品の最終製品にあっては、その有効期間に一年（放射性医薬品の最終製品にあっては、六月又は品質リスクマネジメントに基づく適切な日数）を加算した期間が経過した後は、その製造に使用した生物由来原料の保管をもって最終製品の保管に代えることができる。 一 ロットを構成する特定生物由来医薬品の最終製品及びロットを構成しない特定生物由来医薬品の製造に使用した生物由来原料にあっては、その有効期間に十年を加算した期間 二 細胞組織医薬品の最終製品（前号に掲げるものを除く。）にあっては、適切な期間 ２ 製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、品質部門に、第十一条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる試験検査に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。 一 検体の混同及び交 叉 さ 汚染を防止するために、検体を適切な識別表示により区分すること。 二 品質管理上重要であり、かつ、製品では実施することができない試験検査については、製造工程の適切な段階で実施すること。 三 使用動物（試験検査に使用するものに限る。以下この項において同じ。）を常時適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に当たっては、健康観察を行うことにより、伝染病にかかっている動物その他使用に適していない動物を使用することのないようにすること。 四 微生物により汚染されたすべての物品（試験検査の過程において汚染されたものに限る。）及び使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。 五 試験検査に使用する微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し、これを保管すること。 イ 微生物の名称及び容器ごとに付された番号 ロ 譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地） ハ 生物学的性状及びその検査年月日 ニ 継代培養の状況 六 試験検査結果の記録を、製造する生物由来医薬品等に係る製品のロットごとに作成し、これを保管すること。 ３ 製造業者等は、細胞組織医薬品に係る製品を製造する場合においては、品質部門に、第十一条及び前項に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる品質保証及び試験検査に係る業務を適切に行わせなければならない。 一 ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査を行うことその他必要な業務を自ら行い、又は当該業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。 二 前号に規定する業務の記録を作成し、これを保管すること。 ４ 前三項に規定する生物由来医薬品に係る記録は、製造に使用した生物由来原料に関する記録から当該生物由来原料を使用して製造された製品に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。 （教育訓練） 第二十九条 製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、あらかじめ指定した者に、第十九条及び第二十五条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 生物由来医薬品等の製造又は試験検査に従事する職員に対して、微生物学、医学及び獣医学等に関する教育訓練を実施すること。 二 無菌区域及び病原性を持つ微生物を取り扱う区域等での作業に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること。 （文書及び記録の保管） 第三十条 製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、第二十条第一項第三号及び第二十二条の規定にかかわらず、この章に規定する文書及び記録であって当該製品に係るものについて、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係る記録にあっては五年間）保管しなければならない。 一 特定生物由来医薬品又は人の血液を原材料として製造される生物由来医薬品に係る製品にあっては、その有効期間に三十年を加算した期間 二 生物由来医薬品又は細胞組織医薬品に係る製品（前号に掲げるものを除く。）にあっては、その有効期間に十年を加算した期間 三 前二号に掲げるもの以外の製品にあっては、五年間（ただし、当該製品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、その有効期間に一年を加算した期間） 第五節 雑則 （記録の保管の特例） 第三十一条 前条の規定にかかわらず、製造業者等は、厚生労働大臣が指定する生物由来医薬品に係る製品を製造する場合においては、あらかじめ指定した者に、前条に規定する記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保管させなければならない。 ただし、当該生物由来医薬品の製造に使用する生物由来原料に係る記録であって、第十一条の四第二項の取決めを締結することにより、当該生物由来原料の原材料採取業者等において当該期間適切に保管することとする場合においては、この限りでない。 第三章 医薬部外品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節 通則 （製造部門及び品質部門） 第三十二条 製造業者等は、製造所ごとに、法第十七条第十項に規定する責任技術者又は法第十三条の三第一項の認定を受けた製造所の責任者若しくは当該外国製造業者があらかじめ指定した者（以下「責任技術者」と総称する。）の監督の下に、製造部門及び品質部門を置かなければならない。 ２ 品質部門は、製造部門から独立していなければならない。 （責任技術者） 第三十三条 責任技術者は、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 製造管理及び品質管理に係る業務（以下「製造・品質管理業務」という。）を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。 二 品質不良その他製品品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進 捗 ちよく 状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。 ２ 製造業者等は、責任技術者が業務を行うに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。 （職員） 第三十四条 製造業者等は、製造・品質管理業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責任者（以下この章において単に「責任者」という。）を、製造所の組織、規模、業務の種類等に応じ、適切に置かなければならない。 ２ 製造業者等は、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切な人数の責任者を配置しなければならない。 ３ 製造業者等は、製造・品質管理業務を適切に実施しうる能力を有する人員を十分に確保しなければならない。 ４ 製造業者等は、製造・品質管理業務に従事する職員（責任技術者及び責任者を含む。）の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。 （医薬部外品製品標準書） 第三十五条 製造業者等は、医薬部外品に係る製品（中間製品を除く。）に関して次に掲げる事項について記載した文書（以下「医薬部外品製品標準書」という。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、品質部門の承認を受け、当該製造所に適切に備え置かなければならない。 一 承認事項のうち、当該製造所における製造方法、規格及び試験方法その他必要な事項 二 法第四十二条第二項の規定により定められた基準その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分のうち品質に関する事項 三 製造手順（第一号の事項を除く。） 四 その他所要の事項 （手順書） 第三十六条 製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順について記載した手順書を作成し、これを当該製造所に適切に備え置かなければならない。 一 構造設備及び職員の衛生管理に関する手順 二 製造工程、製造設備、原料、資材及び製品の管理に関する手順 三 試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順 四 製造所からの出荷の管理に関する手順 五 バリデーションに関する手順 六 第四十二条の変更の管理に関する手順 七 第四十三条の逸脱の管理に関する手順 八 第四十四条の品質情報及び品質不良等の処理に関する手順 九 回収処理に関する手順 十 自己点検に関する手順 十一 教育訓練に関する手順 十二 文書及び記録の作成、改訂及び保管に関する手順 十三 その他適正かつ円滑な製造・品質管理業務に必要な手順 （構造設備） 第三十七条 医薬部外品に係る製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものでなければならない。 一 医薬部外品製品標準書及び手順書（以下この章において「手順書等」と総称する。）に基づき、その用途に応じ適切に清掃及び保守が行われ、必要に応じ滅菌され、また、その記録が作成され、保管されていること。 二 製品等により有毒ガスを取り扱う場合においては、その処理に要する設備を有すること。 三 作業所のうち作業室は、製品の種類、剤形及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有していること。 ただし、製造設備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場合においては、この限りでない。 四 作業所のうち、原料の秤量作業、製品の調製作業、充填作業又は閉塞作業を行う作業室は、当該作業室の職員以外の者の通路とならないように造られていること。 ただし、当該作業室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。 五 製品の製造に必要な質及び量の水（設備及び器具並びに容器の洗浄水を含む。）を供給する設備を有すること。 （製造管理） 第三十八条 製造業者等は、製造部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。 一 製造指図書を作成し、これを保管すること。 二 製造指図書に基づき、製品の製造作業を行うこと。 三 製造に関する記録をロットごとに作成し、これを保管すること。 四 製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに、それが適正である旨を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。 五 製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 六 構造設備の清浄を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。 七 職員の衛生管理を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 八 構造設備を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 また、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 九 製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を品質部門に対して文書により報告すること。 十 その他製造管理のために必要な業務 （品質管理） 第三十九条 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。 一 製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 二 採取した検体について、製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査（当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において行う試験検査であって、当該利用につき支障がないと認められるものを含む。以下この章において同じ。）を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 三 最終製品（ロットを構成するものに限る。）について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から当該製品の有効期間に一年を加算した期間適切な保管条件の下で保管すること。 四 試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 また、試験検査に関する計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 五 第二号の試験検査の結果の判定を行い、その結果を製造部門に対して文書により報告すること。 六 その他品質管理のために必要な業務 ２ 輸入先国における製造管理及び品質管理の基準並びにこれらの基準に対する適合性の確認に関する手続が我が国のものと同等であると認められる場合においては、製造業者は、輸入製品に係る前項第二号に規定する試験検査（外観検査を除く。）を、当該輸入製品について輸入先国の外国製造業者が行った試験検査の記録を確認することをもって代えることができる。 この場合において、製造業者は、品質部門に、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。 一 当該輸入製品が、当該外国製造業者の製造所において、適切な製造手順等により製造されていることを定期的に確認すること。 二 当該外国製造業者の製造所が、その国における製造管理及び品質管理に関する基準に適合していることを定期的に確認すること。 三 前二号の確認の記録を作成し、これを保管すること。 四 当該輸入製品について当該外国製造業者が行った試験検査の記録を確認するとともに、その確認の記録を作成し、これを保管すること。 ３ 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、前条第九号の規定により製造部門から報告された製造管理に係る確認の結果をロットごとに確認させなければならない。 （製造所からの出荷の管理） 第四十条 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製品の製造所からの出荷の可否を決定する業務を行わせなければならない。 ２ 前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する者でなければならない。 ３ 製造業者等は、第一項の業務を行う者が当該業務を行うに当たって、支障が生ずることがないようにしなければならない。 ４ 製造業者等は、第一項の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。 （バリデーション） 第四十一条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと。 イ 当該製造所において新たに医薬部外品の製造を開始する場合 ロ 製造手順等について製品品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合 ハ その他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うため必要と認められる場合 二 バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること。 ２ 製造業者等は、前項第一号のバリデーションの結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置をとるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管しなければならない。 （変更の管理） 第四十二条 製造業者等は、製造手順等について変更を行う場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 当該変更による製品品質への影響を評価し、その評価の結果から、当該変更が製品品質に影響を及ぼす場合又はそのおそれがある場合には、当該変更を行うことについて品質部門の承認を受けるとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 二 前号の規定により品質部門の承認を受けて変更を行うときは、関連する文書の改訂、職員の教育訓練その他所要の措置をとること。 （逸脱の管理） 第四十三条 製造業者等は、逸脱が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。 一 逸脱の内容を記録すること。 二 重大な逸脱が生じた場合においては、次に掲げる業務を行うこと。 イ 逸脱による製品品質への影響を評価し、所要の措置をとること。 ロ イに規定する評価の結果及び措置について記録を作成し、保管するとともに、品質部門に対して文書により報告すること。 ハ ロの規定により報告された評価の結果及び措置について、品質部門の確認を受けること。 ２ 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第二号ハにより確認した記録を作成させ、保管させるとともに、同号ロの記録とともに、責任技術者に対して文書により適切に報告させなければならない。 （品質情報及び品質不良等の処理） 第四十四条 製造業者等は、製品に係る品質情報を得たときは、その品質情報に係る事項が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 当該品質情報に係る事項の原因を究明し、製造・品質管理業務に関し改善が必要な場合においては、所要の措置をとること。 二 当該品質情報の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した記録を作成し、これを保管するとともに、品質部門に対して文書により速やかに報告すること。 三 前号の報告により、品質部門の確認を受けること。 ２ 製造業者等は、前項第三号の確認により品質不良又はそのおそれが判明した場合には、品質部門に、手順書等に基づき、当該事項を責任技術者に対して文書により報告させなければならない。 （回収処理） 第四十五条 製造業者等は、回収された製品を保管する場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 回収された製品を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 二 回収された製品の内容を記載した保管及び処理の記録を作成し、これを保管するとともに、品質部門及び責任技術者に対して文書により報告すること。 ただし、当該回収に至った理由が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合においては、この限りでない。 （自己点検） 第四十六条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 製造・品質管理業務について定期的に自己点検を行うこと。 二 自己点検の結果を責任技術者に対して文書により報告すること。 三 自己点検の結果の記録を作成し、これを保管すること。 ２ 製造業者等は、前項第一号の自己点検の結果に基づき、製造・品質管理業務に関し改善が必要な場合においては、所要の措置をとるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。 （教育訓練） 第四十七条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 製造・品質管理業務に従事する職員に対して、製造管理及び品質管理に関する必要な教育訓練を計画的に実施すること。 二 教育訓練の実施状況を責任技術者に対して文書により報告すること。 三 教育訓練の実施の記録を作成し、これを保管すること。 （文書及び記録の管理） 第四十八条 製造業者等は、この章に規定する文書及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 文書を作成し、又は改訂する場合においては、承認、配付、保管等を行うこと。 二 手順書等を作成し、又は改訂するときは、当該手順書等にその日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管すること。 三 この章に規定する文書及び記録を、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から五年間（ただし、当該記録等に係る製品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、教育訓練に係る記録を除き、その有効期間に一年を加算した期間）保管すること。 第二節 医薬部外品の製造の用に供される原薬の製造管理及び品質管理 （品質管理） 第四十九条 医薬部外品の製造の用に供される原薬の製造業者等は、当該製品について、品質部門に、手順書等に基づき、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から、次の各号に掲げる期間適切な保管条件の下で保管させなければならない。 一 有効期間に代えてリテスト日が設定されている製品にあっては、その製造所からの出荷が完了した日から三年間 二 前号に掲げるもの以外の製品にあっては、その有効期間に一年を加算した期間 （文書及び記録の保管） 第五十条 製造業者等は、医薬部外品の製造の用に供される原薬に係る製品を製造する場合においては、第四十八条第三号の規定にかかわらず、この章に規定する文書及び記録であって当該製品に係るものについては、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係る記録にあっては、作成の日から五年間）保管しなければならない。 一 ロットを構成する製品のうち有効期間に代えてリテスト日が設定されているものに係る文書及び記録にあっては、当該文書及び記録に係るロットの製造所からの出荷が完了した日から三年間 二 前号に掲げるもの以外の製品に係る文書及び記録にあっては、当該製品の有効期間に一年を加算した期間 第三節 無菌医薬部外品の製造管理及び品質管理 （無菌医薬部外品の製造所の構造設備） 第五十一条 施行規則第二十五条第二項第一号の区分の製造業者及び施行規則第三十五条第二項第一号の区分の外国製造業者の製造所の構造設備は、第三十七条に規定するもののほか、次に定めるところに適合するものでなければならない。 一 作業所のうち、作業室又は作業管理区域は、無菌医薬部外品に係る製品の種類、剤形及び製造工程に応じ、清浄の程度を維持管理できる構造及び設備を有すること。 二 洗浄後の容器の乾燥作業又は滅菌作業を行う作業室は専用であること。 ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合においては、この限りでない。 三 作業室は次に定めるところに適合するものであること。 イ 洗浄後の容器の乾燥及び保管を適切に行うために必要な設備を有すること。 ロ 無菌医薬部外品に係る製品の種類に応じ、その製造に必要な滅菌装置を備えていること。 ハ 無菌操作を行う区域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造設備を有すること。 四 薬剤の調製作業、充填作業、又は製品の滅菌のために行う調製作業以降の作業（表示及び包装作業を除く。）を行う作業室又は作業管理区域は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 非無菌医薬部外品の作業所と区別されていること。 ロ 調製作業を行う作業室及び充填作業又は閉塞作業を行う作業室は専用であること。 ハ ロの作業を行う職員の専用の更衣室を有すること。 五 無菌医薬部外品に係る製品の製造に必要な蒸留水等を供給する設備は、異物又は微生物による蒸留水等の汚染を防止するために必要な構造であること。 （製造管理） 第五十二条 製造業者等は、無菌医薬部外品に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第三十八条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。 一 作業区域については、製造する無菌医薬部外品に係る製品の種類、剤形、特性、製造工程及び当該区域で行う作業内容等に応じて、清浄の程度等作業環境の管理の程度を適切に設定し、管理すること。 二 原料、資材及び製品については、製造する無菌医薬部外品に係る製品の種類、剤形、特性、製造工程等に応じて、微生物等の数等必要な管理項目を適切に設定し、管理すること。 三 製造工程において、原料、資材及び製品の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置をとること。 四 製造する無菌医薬部外品に係る製品の種類、剤形、特性、製造工程等に応じて、製品の無菌性を保証するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め、管理すること。 五 製造用水については、その用途に応じ、所要の微生物学的項目及び物理化学的項目に係る管理値を適切に定め、管理すること。 六 次に定めるところにより、職員の衛生管理を行うこと。 イ 製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。 ロ 現に作業が行われている清浄区域又は無菌区域への職員の立入りをできる限り制限すること。 七 次に定めるところにより、清浄区域又は無菌区域で作業する職員の衛生管理を行うこと。 イ 製造作業に従事する職員が清浄区域又は無菌区域へ立入る際には、当該区域の管理の程度に応じて、更衣等を適切に行わせること。 ロ 職員が原料、資材及び製品を微生物等により汚染するおそれのある健康状態にある場合においては、申告を行わせること。 （教育訓練） 第五十三条 製造業者等は、無菌医薬部外品に係る製品を製造する場合においては、あらかじめ指定した者に、第四十七条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 製造又は試験検査に従事する職員に対して、無菌医薬部外品に係る製品の製造のために必要な衛生管理、微生物学その他必要な教育訓練を実施すること。 二 清浄区域及び無菌区域等での作業に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 416M60000200107_20240327_506M60000200013.xml | 平成十六年農林水産省令第百七号 | 30 | 動物用医薬品等取締規則
第一章 総則 （定義） 第一条 この省令において「医薬品」、「医薬部外品」、「医療機器」又は「再生医療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品をいう。 ２ この省令において「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」又は「特定保守管理医療機器」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器又は特定保守管理医療機器をいう。 ３ この省令において「生物由来製品」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている生物由来製品をいう。 ４ この省令において「生物学的製剤」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている血清、ワクチン若しくは診断液（これらを乾燥させたものを含む。）又はこれらに類似する医薬品であって疾病の診断、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいう。 ５ この省令において「抗生物質製剤」とは、抗生物質（微生物が生産する物質若しくはこれと同一の化学的構造を有する物質又はこれらの誘導体、塩類若しくは誘導体の塩類であって微生物の発育を抑制するものをいう。）を含有する医薬品をいう。 ６ この省令において「体外診断用医薬品」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品をいう。 （法第五条第三号ヘの農林水産省令で定める者） 第二条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第五条第三号ヘ（法第十二条の二第二項、第十三条第六項、第十三条の二の二第五項、第二十三条の二の二第二項、第二十三条の二の三第四項、第二十三条の二十一第二項、第二十三条の二十二第六項、第二十六条第五項、第三十条第四項、第三十四条第四項、第三十六条の八第三項、第三十九条第五項、第四十条の二第六項及び第四十条の五第五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める者は、精神の機能の障害により医薬品、医薬部外品、医療機器若しくは再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の製造販売業者若しくは製造業者、認定医薬品等外国製造業者（法第十三条の三第一項の認定を受けた医薬品等外国製造業者（同項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）、登録医薬品等外国製造業者（法第十三条の三の二第一項の登録を受けた医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。）、登録外国製造業者（法第二十三条の二の四第一項の登録を受けた医療機器等外国製造業者（同項に規定する医療機器等外国製造業者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）、認定再生医療等製品外国製造業者（法第二十三条の二十四第一項の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者（同項に規定する再生医療等製品外国製造業者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）、医薬品の販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者（法第八十三条の二の三第一項の規定に基づき店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）を除く。）、高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業者若しくは貸与業者（以下「販売業者等」という。）、医薬品の登録販売者（法第四条第五項第一号に規定する登録販売者をいう。以下同じ。）、医療機器の修理業者又は再生医療等製品の販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。 （治療等の考慮） 第三条 農林水産大臣又は都道府県知事は、医薬品等の製造販売業若しくは製造業、医薬品の販売業（動物用医薬品特例店舗販売業（法第八十三条の二の三第一項の規定に基づき許可される店舗販売業をいう。以下同じ。）を除く。）、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業、医療機器の修理業又は再生医療等製品の販売業の許可の申請を行った者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。 第二章 医薬品及び医薬部外品の製造販売業及び製造業 （製造販売業の許可の申請） 第四条 法第十二条第一項の規定による許可の申請は、同条第二項の規定により、別記様式第一号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 法第十二条第二項第四号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 二 許可の種類 三 医薬品等総括製造販売責任者（法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）の住所 四 法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所 ３ 法第十二条第三項第四号の農林水産省令で定める書類は、次のとおりとする。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し 三 医薬品等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類 四 法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格を証する書類の写し、申請者と医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類及び医薬品等総括製造販売責任者として同条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画 ４ 法第十二条第三項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造販売業の許可の更新の申請） 第五条 法第十二条第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第二号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （製造販売業の許可証の様式） 第六条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（以下「令」という。）第四条第一項に規定する許可証の様式は、別記様式第三号によるものとする。 （製造販売業の許可証の掲示） 第七条 医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）又は医薬部外品の製造販売業者は、令第四条第一項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章及び第二百三条第一項第二号において「主たる機能を有する事務所」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第五条第一項又は第六条第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式） 第八条 令第五条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第四号によるものとする。 （製造販売業の許可証の再交付申請書の様式） 第九条 令第六条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第五号によるものとする。 （製造販売業の許可台帳の記載事項） 第十条 令第八条第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 許可番号、許可年月日及び許可の種類 二 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 三 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 四 医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所 五 法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所 六 その他当該製造販売業者に関し参考となる事項 （製造業の許可の区分） 第十一条 医薬品に係る法第十三条第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの イ 生物学的製剤（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。） ロ 法第四十三条第一項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品（イに掲げるものを除く。） ハ イ及びロに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であって、農林水産大臣の指定するもの 二 無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前号の医薬品を除く。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第四号に掲げるものを除く。） 三 前二号の医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） 四 前二号の医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの ２ 医薬部外品に係る法第十三条第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） 二 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの （製造業の許可の申請） 第十二条 法第十三条第一項の規定による許可の申請は、同条第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 製造所の医薬品製造管理者（法第十七条第六項に規定する医薬品製造管理者をいう。以下同じ。）、医薬部外品等責任技術者（法第十七条第十一項に規定する医薬部外品等責任技術者をいう。以下同じ。）又は生物由来製品の製造を管理する者（法第六十八条の十六第一項の規定により生物由来製品（医薬品又は医薬部外品に限る。以下この章において同じ。）の製造を管理する者をいう。以下この章において同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類 三 別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書 四 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類 五 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し ２ 法第十三条第三項第六号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造所の名称及び所在地 二 許可の区分 三 医薬品製造管理者若しくは医薬部外品等責任技術者の住所又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造業の許可の更新の申請） 第十三条 法第十三条第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （製造業の許可の区分の変更等の許可の申請） 第十四条 法第十三条第八項の規定による許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、同条第九項において準用する同条第三項の規定により、別記様式第九号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 許可証 二 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 三 別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造業の許可証の様式） 第十五条 令第十一条第一項に規定する許可証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 （製造業の許可証の掲示） 第十六条 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、令第十一条第一項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第十二条第一項又は第十三条第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （製造業の許可証の書換え交付申請書の様式） 第十七条 令第十二条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 （製造業の許可証の再交付申請書の様式） 第十八条 令第十三条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 （製造業の許可台帳の記載事項） 第十九条 令第十五条第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 許可番号、許可年月日及び許可の区分 二 製造業者の氏名又は名称及び住所 三 製造所の名称及び所在地 四 製造品目及び当該品目に係る製造工程 五 製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所 六 その他当該製造業者に関し参考となる事項 （保管のみを行う製造所に係る登録を受けることができない保管） 第十九条の二 法第十三条の二の二第一項の農林水産省令で定める保管は、次のとおりとする。 一 最終製品（他の医薬品又は医薬部外品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管 二 第十一条第一項第一号イからハまでに掲げる医薬品の保管 （保管のみを行う製造所に係る登録の申請） 第十九条の三 法第十三条の二の二第一項の登録の申請は、同条第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類 三 登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面 四 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し ２ 法第十三条の二の二第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造所の名称及び所在地 二 医薬品製造管理者若しくは医薬部外品等責任技術者の住所又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請） 第十九条の四 法第十三条の二の二第四項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （保管のみを行う製造所に係る登録証の様式） 第十九条の五 令第十六条の三第一項の登録証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 （保管のみを行う製造所に係る登録証の掲示） 第十九条の六 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、令第十六条の三第一項の規定により交付された登録証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第十六条の四第一項又は第十六条の五第一項の規定により登録証の書換え交付又は登録証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請） 第十九条の七 令第十六条の四第二項の申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 （保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請） 第十九条の八 令第十六条の五第二項の申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 （保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項） 第十九条の九 令第十六条の七第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造所に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 登録番号及び登録年月日 二 製造業者の氏名又は名称及び住所 三 製造所の名称及び所在地 四 製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所 五 その他当該製造業者に関し参考となる事項 （医薬品等外国製造業者の認定の区分） 第二十条 医薬品に係る法第十三条の三第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの イ 生物学的製剤 ロ 法第四十三条第一項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品（イに掲げるものを除く。） ハ イ及びロに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であって、農林水産大臣の指定するもの 二 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第四号に掲げるものを除く。） 三 前二号の医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） 四 前二号の医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの ２ 医薬部外品に係る法第十三条の三第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） 二 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの （医薬品等外国製造業者の認定の申請） 第二十一条 法第十三条の三第一項の規定による認定の申請は、同条第三項において準用する法第十三条第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 製造所の責任者の履歴 二 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 三 別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書 四 当該医薬品等外国製造業者が存する国が医薬品若しくは医薬部外品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し ２ 法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第三項第六号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造所の名称及び所在地 二 認定の区分 三 製造所の責任者の氏名及び住所 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請） 第二十二条 法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （医薬品等外国製造業者の認定の区分の変更等の認定の申請） 第二十二条の二 法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第八項の規定による認定の区分の変更又は追加の認定の申請は、法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第九項において準用する同条第三項の規定により、別記様式第九号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 認定証 二 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 三 別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （医薬品等外国製造業者の認定証の様式） 第二十二条の三 令第十八条に規定する認定証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 （医薬品等外国製造業者の認定証の書換え交付申請書の様式） 第二十二条の四 令第十八条の二第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 （医薬品等外国製造業者の認定証の再交付申請書の様式） 第二十二条の五 令第十八条の三第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 （医薬品等外国製造業者の認定台帳の記載事項） 第二十二条の六 令第十八条の五に規定する医薬品等外国製造業者に係る認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 認定番号、認定年月日及び認定の区分 二 認定医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所 三 製造所の名称及び所在地 四 製造品目及び当該品目に係る製造工程 五 製造所の責任者の氏名及び住所 六 その他当該認定医薬品等外国製造業者に関し参考となる事項 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請） 第二十二条の七 法第十三条の三の二第一項の登録の申請は、同条第二項において準用する法第十三条の二の二第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 製造所の責任者の履歴 二 登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面 三 当該医薬品等外国製造業者が存する国が医薬品若しくは医薬部外品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し ２ 法第十三条の三の二第二項において準用する法第十三条の二の二第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造所の名称及び所在地 二 製造所の責任者の氏名及び住所 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請） 第二十二条の八 法第十三条の三の二第二項において準用する法第十三条の二の二第四項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の様式） 第二十二条の九 令第十八条の七の登録証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請） 第二十二条の十 令第十八条の八第二項の申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請） 第二十二条の十一 令第十八条の九第二項の申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項） 第二十二条の十二 令第十八条の十一に規定する医薬品等外国製造業者の製造所に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 登録番号及び登録年月日 二 登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所 三 製造所の名称及び所在地 四 製造所の責任者の氏名及び住所 五 その他当該登録医薬品等外国製造業者に関し参考となる事項 （医薬品及び医薬部外品の製造販売の承認の申請） 第二十三条 法第十四条第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 二 法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （対象動物の範囲） 第二十四条 法第十四条第二項第三号ロ（同条第十五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める動物は、次に掲げる動物とする。 一 牛、馬及び豚 二 鶏及びうずら 三 蜜蜂 四 食用に供するために養殖されている水産動物 （承認を与えない場合） 第二十五条 法第十四条第二項第三号ハ（同条第十五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 （承認申請書の添付資料等） 第二十六条 法第十四条第三項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定により第二十三条第一項又は第三十二条第一項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、当該各号に定める資料とする。 一 医薬品 次に掲げる資料 イ 起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料 ロ 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料 ハ 製造方法に関する資料 ニ 安定性に関する資料 ホ 毒性に関する資料 ヘ 薬理作用に関する資料 ト 吸収、分布、代謝及び排せつに関する資料 チ 臨床試験の試験成績に関する資料 リ 残留性に関する資料 二 医薬部外品 次に掲げる資料 イ 起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料 ロ 物理的・化学的性質、規格、試験方法等に関する資料 ハ 製造方法に関する資料 ニ 安定性に関する資料 ホ 安全性に関する資料 ヘ 効能又は効果に関する資料 ２ 前項の規定にかかわらず、法第十四条第三項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定により第二十三条第一項又は第三十二条第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合、法第十四条第五項の規定により臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。 ただし、法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、薬学又は獣医学上公知であると認められない。 ３ 第一項各号に定める資料は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。 ４ 第二十三条第一項の承認の申請者は、当該申請に係る医薬品又は医薬部外品に関し、法第十四条第二項第三号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、その全てを農林水産大臣に提出しなければならない。 ５ 農林水産大臣は、第二十三条第一項の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る医薬品又は医薬部外品につき、その試作若しくは試作品の提出又はその原料、材料、見本品その他の参考資料（第一項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。 ６ 申請者は、法第十四条第一項又は第十五項の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、当該承認の申請の際に第一項第一号チに掲げる資料を有しないときは、同項（第一号チに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に農林水産大臣に提出することができる。 （特例承認に係る医薬品の承認申請書の添付資料等の特例） 第二十七条 申請者は、法第十四条の三第一項の規定により法第十四条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、当該承認の申請の際に第二十六条第一項第一号イからトまでに掲げる資料を有しないときは、同項（第一号イからトまでに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に農林水産大臣に提出することができる。 （承認申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲） 第二十八条 法第十四条第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める医薬品は、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（法第十四条の四第一項第一号（法第十九条の四において準用する場合を含む。）に規定する新医薬品であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（法第十四条の四第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの及び法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。）に規定する農林水産大臣が指示する医薬品であって同号に規定する農林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。）と有効成分、投与経路又は効能若しくは効果の対象となる動物が異なる医薬品（専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの及び動物の皮膚に貼り付けられるものを除く。）とする。 （承認申請資料の信頼性の基準） 第二十九条 法第十四条第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 一 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。 二 前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品に関し、その申請に係る品質、有効性又は安全性を有することについて疑いを生じさせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。 三 当該資料の根拠となった資料は、法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日まで保存されていること。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 ２ 第二十四条各号に掲げる動物、犬又は猫に使用されることが目的とされている医薬品に係る法第十四条第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、前項に定めるところによるほか、動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年農林水産省令第七十四号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 ３ 牛、馬、豚、鶏、犬又は猫に使用されることが目的とされている医薬品に係る法第十四条第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、前二項に定めるところによるほか、動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年農林水産省令第七十五号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 （臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができるとき） 第二十九条の二 法第十四条第五項（同条第十五項において準用する場合を含む。次条において同じ。）の農林水産省令で定めるときは、法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に係る医薬品が先駆的医薬品その他の獣医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であって、当該医薬品の有効性及び安全性を検証するための十分な動物の数を対象とする臨床試験の実施が困難であるとき又はその実施に相当の時間を要すると判断されるときとする。 ただし、当該承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性を評価することが可能な臨床試験の試験成績に関する資料が存在しないときは、この限りでない。 （臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続） 第二十九条の三 法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者は、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることを申し出ることができる。 ２ 前項の規定による申出は、第二十三条第一項又は第三十二条第一項の申請書に前条の規定に該当する事実に関する資料を添付して農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 農林水産大臣は、前項の規定により提出された資料により、法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に係る医薬品が、前条の規定に該当すると認めるときは、法第十四条第五項の規定に基づき、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。 ４ 農林水産大臣は、第二十三条第一項又は第三十二条第一項の申請書及び第二十六条第一項、第四項及び第五項の規定により提出された資料により前項に規定する医薬品が、前条の規定に該当すると認めるときは、法第十四条第五項の規定に基づき、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。 （医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出に係る手続） 第二十九条の四 法第十四条第十二項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定により条件を付した同条第一項又は第十五項の承認（以下「医薬品条件付き承認」という。）を受けた者は、法第十四条の四第一項各号に定める期間を超えない範囲内において農林水産大臣の指定する期間内に、別記様式第十三号の二による申請書に添えて資料を農林水産大臣に提出しなければならない。 ２ 農林水産大臣は、法第十四条第十三項の調査について必要と認めるときは、医薬品条件付き承認を受けた者に対し、当該調査に係る医薬品につき、見本品その他の参考資料の提出を命ずることができる。 （法第十四条第十二項前段の農林水産大臣に提出すべき資料） 第二十九条の五 前条第一項の規定により提出する資料については、第四十一条の規定を準用する。 この場合において、同条第一項中「再審査を」とあるのは「同条第十二項の規定による調査を」と、「当該再審査」とあるのは「当該調査」と、「調査資料（同条第十二項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。）」とあるのは「調査資料」と、同条第二項中「法第十四条の四第五項の規定により第三十九条の申請書に添付しなければならない医薬品の使用成績に関する資料」とあるのは「前項に規定する調査資料のうち、医薬品の使用の成績に関する資料」と、同条第四項中「第三十九条」とあるのは「第二十九条の四第一項」と、同条第四項及び第五項中「再審査」とあるのは「法第十四条第十二項の規定による調査」と読み替えるものとする。 （法第十四条第十二項後段の農林水産省令で定める医薬品） 第二十九条の六 法第十四条第十二項後段の農林水産省令で定める医薬品は、第四十二条に規定する医薬品とする。 （法第十四条第十二項後段の資料の信頼性の基準） 第二十九条の七 法第十四条第十二項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）の資料については、第二十九条の規定を準用する。 この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十三号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、同項第三号中「法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第十四条の四の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。 （基準確認証に係る製造工程区分） 第二十九条の八 医薬品に係る法第十四条第八項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 第十一条第一項第一号又は第二十条第一項第一号に掲げる医薬品の製造工程を次に掲げる種類別に細分化した区分 イ 第十一条第一項第一号又は第二十条第一項第一号の医薬品の製造（ロに掲げる区分を除く。） ロ 第十一条第一項第一号又は第二十条第一項第一号の医薬品の製造（包装、表示又は保管に限る。） 二 第十一条第一項第二号又は第二十条第一項第二号に掲げる医薬品の製造（第五号に掲げる区分を除く。） 三 第十一条第一項第三号又は第二十条第一項第三号に掲げる医薬品の製造（第五号に掲げる区分を除く。） 四 第十一条第一項第四号又は第二十条第一項第四号に掲げる医薬品の製造（次号に掲げる区分を除く。） 五 法第十三条の二の二第一項又は第十三条の三の二第一項に規定する登録を受けた製造所における医薬品の製造（保管に限る。） ２ 医薬部外品に係る法第十四条第八項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 第十一条第二項第一号又は第二十条第二項第一号に掲げる医薬部外品の製造（第三号に掲げる区分を除く。） 二 第十一条第二項第二号又は第二十条第二項第二号に掲げる医薬部外品の製造（次号に掲げる区分を除く。） 三 法第十三条の二の二第一項又は第十三条の三の二第一項に規定する登録を受けた製造所における医薬部外品の製造（保管に限る。） 第三十条及び第三十一条 削除 （承認事項の一部変更の承認の申請） 第三十二条 法第十四条第十五項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第十四号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の承認については、第二十六条第四項及び第五項の規定を準用する。 この場合において、同条第四項中「法第十四条第二項第三号イからハまで」とあるのは、「法第十四条第十五項において準用する同条第二項第三号イからハまで」と読み替えるものとする。 ３ 法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第十五項の承認を申請しようとするときは、第一項の申請書に、第二十三条第一項第二号に掲げる書類を添付しなければならない。 （承認事項の軽微な変更の範囲） 第三十三条 法第十四条第十五項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。 一 当該品目の本質、特性又は安全性に影響を与える製造方法等の変更 二 規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更 三 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更 四 用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除 五 前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの （承認事項の軽微な変更の届出） 第三十四条 法第十四条第十六項の規定による届出は、別記様式第十五号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の届出は、法第十四条第十五項に規定する軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。 （医薬品及び医薬部外品の承認台帳の記載事項） 第三十五条 令第十九条第一項に規定する法第十四条の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 承認番号及び承認年月日 二 承認を受けた者の氏名又は名称及び住所 三 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号 四 当該品目の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所 五 当該品目の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の製造所の名称及び所在地 六 当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号、認定医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る製造業者若しくは登録医薬品等外国製造業者の登録番号 七 当該品目の名称 八 その他当該品目に関し参考となる事項 （医薬品等適合性調査の申請） 第三十六条 令第二十二条第一項の規定による医薬品等適合性調査（同項に規定する医薬品等適合性調査をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第十六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 医薬品等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二 医薬品等適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料 （医薬品等適合性調査台帳の記載事項） 第三十七条 令第二十四条第一項に規定する医薬品等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 調査結果及び結果通知年月日 二 当該品目の名称 三 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名又は名称及び住所 四 承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。） 五 調査を行った製造所の名称及び所在地 六 当該品目に係る製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所 七 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、認定医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る製造業者若しくは登録医薬品等外国製造業者の登録番号及び登録年月日 八 その他当該調査に関し参考となる事項 （医薬品等適合性調査を行わない承認された事項の変更） 第三十八条 令第二十五条第一項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。 （医薬品等区分適合性調査の申請） 第三十八条の二 法第十四条の二第一項の確認の申請は、別記様式第十六号の二による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 法第十四条の二第二項の規定による調査（以下「医薬品等区分適合性調査」という。）に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二 医薬品等区分適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料 （資料の提出の請求等） 第三十八条の三 法第十四条第一項の承認を受けた者は、当該医薬品又は医薬部外品の製造業者に対し、医薬品等区分適合性調査に関し報告又は資料の提出を求めることができる。 ２ 前項の規定により報告又は資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。 （医薬品等基準確認証の様式等） 第三十八条の四 基準確認証（法第十四条の二第三項の基準確認証をいう。次項及び第三十八条の七までにおいて同じ。）の様式は、別記様式第十六号の三によるものとする。 ２ 基準確認証の交付を受けた者は、当該基準確認証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準確認証を保有している場合にあっては、これを返納するものとする。 （医薬品等基準確認証の書換え交付の申請） 第三十八条の五 令第二十六条の四第二項の申請書の様式は、別記様式第十六号の四によるものとする。 （医薬品等基準確認証の再交付の申請） 第三十八条の六 令第二十六条の五第二項の申請書の様式は、別記様式第十六号の五によるものとする。 （医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項） 第三十八条の七 令第二十六条の六第一項の医薬品等区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 調査結果及び結果通知年月日 二 調査を行った製造所の名称及び所在地 三 製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所 四 製造業の許可番号及び許可年月日、認定医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る登録番号及び登録年月日 五 法第十四条第八項に規定する製造工程の区分 六 調査を行った区分に係る品目 七 基準確認証を交付した場合にあっては、その番号 八 その他当該調査に関し参考となる事項 （再審査の申請） 第三十九条 法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請は、別記様式第十七号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （再審査に関する調査期間に係る農林水産省令で定める医薬品） 第四十条 法第十四条の四第一項第一号ロの農林水産省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法（投与経路を除く。）又は用量が明らかに異なる医薬品であって有効成分及び投与経路が同一のものその他既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められるものとする。 （再審査申請書の添付資料等） 第四十一条 法第十四条の四第五項の農林水産省令で定める資料は、法第十四条の規定による製造販売の承認を受けた時から再審査を申請する時までの間に得られた当該再審査に係る医薬品の効能又は効果及び安全性についての調査資料（同条第十二項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。）とする。 ２ 法第十四条の四第五項の規定により第三十九条の申請書に添付しなければならない医薬品の使用成績に関する資料について、資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。 ３ 第一項の調査資料については、第二十六条第三項の規定を準用する。 ４ 第三十九条の再審査の申請者については、第二十六条第四項の規定を準用する。 ５ 第一項及び前項において準用する第二十六条第四項に規定するもののほか、農林水産大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。 （再審査申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲） 第四十二条 法第十四条の四第五項後段の農林水産省令で定める医薬品は、同条第一項各号に規定する医薬品であって、第二十八条に規定するものとする。 （再審査申請資料の信頼性の基準） 第四十三条 法第十四条の四第五項後段に規定する資料については、第二十九条の規定を準用する。 この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十三号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第十四条の四の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。 （使用成績に関する調査及び報告） 第四十四条 法第十四条の四第七項の規定による調査は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間、当該医薬品の副作用の発生、副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績に関して行わなければならない。 一 法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品 同号に規定する調査期間（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間） 二 法第十四条の四第一項第二号の規定により農林水産大臣が指示した医薬品 その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する農林水産大臣の指示する期間の開始の日の前日までの期間 ２ 法第十四条の四第七項の規定による報告は、別記様式第十八号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の規定による報告は、当該調査に係る医薬品について製造販売の承認を受けた日から起算して一年（農林水産大臣が指示する医薬品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。 （再評価の申請等） 第四十五条 法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請は、別記様式第十九号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 法第十四条の六第三項の規定による医薬品の再評価を受けるべき者が提出すべき資料については、第二十六条第三項の規定を準用する。 ３ 第一項の再評価の申請者については、第二十六条第四項の規定を準用する。 （再評価申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲） 第四十六条 法第十四条の六第四項の農林水産省令で定める医薬品は、同条第一項の農林水産大臣の指定に係る医薬品とする。 （再評価申請資料の信頼性の基準） 第四十七条 法第十四条の六第四項に規定する資料については、第二十九条の規定を準用する。 この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第十四条の六の規定による再評価の終了の日」と読み替えるものとする。 （医薬品の再評価に係る公示の方法） 第四十七条の二 法第十四条の六第一項の規定による公示は、官報に掲載する方法により行うものとする。 （医薬品及び医薬部外品の変更計画の確認の申出） 第四十七条の三 法第十四条の七の二第一項前段の規定による変更計画（同項に規定する変更計画をいう。以下この章において同じ。）の確認の申出は、別記様式第十八号の二による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 変更計画 二 製造方法等の変更が医薬品又は医薬部外品の品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容、方法及び判定基準に関する資料 三 その他変更計画の確認の際に必要な資料 ２ 法第十四条の七の二第一項後段の規定による変更計画の変更の確認の申出は、別記様式第十八号の三による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 前項各号に掲げる資料 二 確認を受けた変更計画の写し ３ 前二項各号に掲げるもののほか、農林水産大臣が変更計画の確認又は変更計画の変更の確認につき必要と認めて医薬品又は医薬部外品の試験成績その他の資料の提出を求めたときは、申出者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。 （変更計画の確認を受けることができる場合） 第四十七条の四 法第十四条の七の二第一項第一号の農林水産省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項とする。 一 製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所 二 製造業者の許可番号及び許可年月日若しくは登録番号及び登録年月日、認定医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は登録医薬品等外国製造業者の登録番号及び登録年月日 三 製造業者の許可の区分又は認定医薬品等外国製造業者の認定の区分 四 成分及び分量（成分不明のときは、その本質）（有効成分を除く。） 五 製造方法 六 貯蔵方法 七 有効期間 八 規格及び検査方法 九 前各号に掲げるもののほか、最終的な製品の有効性及び安全性に影響を与えないと認められる事項 （変更計画の確認を受けることができない場合） 第四十七条の五 法第十四条の七の二第一項第二号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。 一 法第四十二条第一項及び第二項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更 二 実施した場合に品質への影響を予測することが困難な新たな製造方法への変更 三 病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更 四 実施の前後において、当該医薬品又は医薬部外品の品質、有効性及び安全性が同等であることを確かめるために品質試験以外の試験を行わなければならないと認められる変更 五 前各号に掲げるもののほか、当該医薬品又は医薬部外品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更 （医薬品又は医薬部外品として不適当な場合） 第四十七条の六 法第十四条の七の二第一項第三号ハの農林水産省令で定める場合は、申出に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 （製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更） 第四十七条の七 法第十四条の七の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として農林水産省令で定めるものは、第三十三条及び第三十八条に規定する変更以外の変更とする。 （計画内容の軽微な変更に係る特例） 第四十七条の八 変更計画の変更が軽微なものであるときは、法第十四条の七の二第一項後段の規定による変更計画の変更の確認に代えて、別記様式第十八号の四による届出書に次の各号に掲げる事項を記載した資料を添えて、当該変更を農林水産大臣に届け出ることができる。 一 変更計画の変更案 二 変更理由 ２ 前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。 一 医薬品又は医薬部外品の製造方法又は品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更 二 前号の試験に係る判定基準を緩和する変更 三 その他前二号に掲げる変更に準ずる変更 （医薬品等変更計画確認台帳の記載事項） 第四十七条の九 令第三十二条の二第一項の医薬品等変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 確認番号及び確認年月日 二 確認を受けた者の氏名又は名称及び住所 三 確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号 四 当該品目の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所 五 当該品目の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の製造所の名称及び所在地 六 当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号、認定医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る登録番号 七 当該品目の名称 八 その他当該品目に関し参考となる事項 （医薬品等適合性確認の申請） 第四十七条の十 令第三十二条の三第一項の規定による医薬品等適合性確認（同項に規定する医薬品等適合性確認をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第十八号の五による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 医薬品等適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二 医薬品等適合性確認に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料 （医薬品等適合性確認台帳の記載事項） 第四十七条の十一 令第三十二条の六第一項の医薬品等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 医薬品等適合性確認の結果及び結果通知年月日 二 当該品目の名称 三 当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名又は名称及び住所 四 変更計画に係る確認番号及び確認年月日（変更計画の確認を受けた場合に限る。） 五 医薬品等適合性確認を行った製造所の名称及び所在地 六 当該品目に係る製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所 七 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、認定医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る登録番号及び登録年月日 八 その他当該確認に関し参考となる事項 （届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数） 第四十七条の十二 法第十四条の七の二第六項の農林水産省令で定める日数は、三十日とする。 （変更計画に従った変更に係る届出） 第四十七条の十三 法第十四条の七の二第六項の規定による届出は、別記様式第十八号の六による届出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 第四十七条の三第一項第二号の試験の結果が判定基準に適合していることを説明する資料 二 法第十四条の七の二第三項の規定に基づき、法第十四条第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合している旨の確認を受けた場合には、その結果に関する書類 三 その他届出に係る変更が変更計画に従った変更であることの確認に必要な資料 ２ 前項の書類については、第二十九条の規定を準用する。 この場合において、同条第一項第三号中「法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「届出書を提出した日から第四十七条の十二に定める日数が経過する日」と読み替えるものとする。 （資料の保存） 第四十八条 法第十四条の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 一 法第十四条の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料 製造販売の承認があった日から五年間（法第十四条の四第一項の規定により再審査を受けなければならない医薬品について、再審査が終了するまでの期間が五年を超える場合にあっては、再審査が終了するまでの期間） 二 法第十四条第十二項（同条第十五項の規定により準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料 再審査が終了するまでの期間 三 法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料（前号に掲げる資料を除く。） 再審査が終了した日から五年間 四 法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請の際提出した資料の根拠となった資料 再評価が終了した日から五年間 ２ 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、法第六十八条の十の規定により農林水産大臣に報告した医薬品又は医薬部外品について、当該品目の副作用と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「副作用等に関する報告」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。 （承継に係る資料等） 第四十九条 法第十四条の八第一項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。 一 法第十三条第一項（同条第九項において準用する場合を含む。）の規定による許可又は法第十三条の三第一項の規定による認定の申請に際して提出した資料 二 法第十四条第一項の規定による承認の申請及び同条第十五項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料 三 法第十四条第十二項（同条第十五項の規定により準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料 四 法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料 五 法第十四条の四第七項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料 六 法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料 七 法第十四条の七の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料並びに同条第六項の規定による届出に際して提出した資料及びその根拠になった資料 八 法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料 九 品質管理の業務に関する資料及び情報 十 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報 十一 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報 ２ 法第十四条の八第三項の規定による届出は、別記様式第二十号による届出書に同条第一項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 （製造販売の届出） 第五十条 法第十四条の九第一項の規定による届出は、別記様式第二十一号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 法第十四条の九第二項の規定による届出は、別記様式第二十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 第五十一条から第六十二条まで 削除 （医薬品等総括製造販売責任者の基準） 第六十三条 医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 一 薬剤師 二 旧大学令（大正七年勅令第三百八十八号）に基づく大学、旧専門学校令（明治三十六年勅令第六十一号）に基づく専門学校又は学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「大学等」という。）において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 三 旧中等学校令（昭和十八年勅令第三十六号）に基づく中等学校（以下「旧制中学」という。）若しくは学校教育法に基づく高等学校（以下「高校」という。）又はこれと同等以上の学校において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 四 農林水産大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理） 第六十四条 医薬品の製造販売業者は、法第十七条第一項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合には、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。 一 生物学的製剤についてのみその製造販売をする場合 次のいずれかに該当する者 イ 医師又は獣医師 ロ 医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者 ハ 大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者 ニ 農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 二 令第二十条第一項第四号、第六号（獣医療の用に供するものに限る。）及び第八号に掲げる医薬品についてのみその製造販売をする場合 次のいずれかに該当する者 イ 医薬品の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）に五年以上従事した者 ロ 農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 三 前二号に掲げる場合以外の場合であって、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められるとき 次のいずれかに該当する者 イ 大学等において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 ロ 農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ２ 前項第三号に掲げる場合において、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師以外の技術者に行わせることができる期間は、医薬品等総括製造販売責任者として当該技術者を置いた日から起算して五年とする。 （医薬品等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項） 第六十五条 法第十七条第四項の医薬品等総括製造販売責任者が行う医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第十九号）により医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務 二 動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第二十号。以下「製造販売後安全管理基準省令」という。）により医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務 三 法第十八条の二第一項第一号に規定する医薬品等総括製造販売責任者が有する権限に係る業務 ２ 法第十七条第四項の医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法第十七条第三項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 三 医薬品の品質管理に関する業務の責任者（以下「医薬品品質保証責任者」という。）又は医薬部外品の品質管理に関する業務の責任者（以下「医薬部外品品質保証責任者」という。）及び医薬品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医薬品安全管理責任者」という。）又は医薬部外品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医薬部外品安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理） 第六十六条 医薬品の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、次の各号に掲げる製造所における医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。 一 生物学的製剤を製造する製造所 次のいずれかに該当する者 イ 医師又は獣医師 ロ 医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者 ハ 大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者 ニ 農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 二 令第二十条第一項第四号、第六号（獣医療の用に供するものに限る。）及び第八号に掲げる医薬品を製造する製造所 次のいずれかに該当する者 イ 医薬品の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）に五年以上従事した者 ロ 農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 三 法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造所（前二号に掲げるものを除く。） 次のいずれかに該当する者 イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者 ハ 農林水産大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （医薬部外品等責任技術者の資格） 第六十七条 医薬部外品の製造業者は、法第十七条第十項の規定により、次の各号のいずれかに該当する医薬部外品等責任技術者を製造所ごとに置かなければならない。 一 薬剤師 二 大学等において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者 四 農林水産大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ２ 前項の規定にかかわらず、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬部外品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造業者は、当該登録に係る製造所の管理について、前項各号に掲げる技術者に代え、次の各号のいずれかに該当する技術者をもって行わせることができる。 一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者 三 農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （医薬品製造管理者の業務及び遵守事項） 第六十八条 法第十七条第九項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成六年農林水産省令第十八号）により医薬品製造管理者が行うこととされた業務 二 法第十八条の二第三項第一号に規定する医薬品製造管理者が有する権限に係る業務 ２ 法第十七条第九項の医薬品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法第十七条第七項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 （医薬部外品等責任技術者の業務及び遵守事項） 第六十八条の二 法第十七条第十四項の医薬部外品等責任技術者が行う医薬部外品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一 製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。 二 品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。 三 法第十八条の二第三項第一号に規定する医薬部外品等責任技術者が有する権限に係る業務 ２ 法第十七条第十四項の医薬部外品等責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法第十七条第十二項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 （医薬品及び医薬部外品の製造販売業者の遵守事項） 第六十九条 法第十八条第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次条から第七十一条の二までに定めるところによるほか、次のとおりとする。 一 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。 二 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。 三 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。 四 法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、次に掲げる措置を講ずること。 イ 医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の設置 ロ 医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置 五 医薬品等総括製造販売責任者、医薬品品質保証責任者又は医薬部外品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者又は医薬部外品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うよう必要な配慮をすること。 六 医薬品等総括製造販売責任者が第六十五条第二項に規定する事項を遵守するために必要な配慮をすること。 （医薬品の製造販売業者による医薬品の譲受及び譲渡に関する記録） 第七十条 医薬品の製造販売業者は、医薬品を譲り受けたとき、及び薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 一 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び数量 二 その医薬品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日 三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所 ２ 医薬品の製造販売業者は、前項の書面を、記載の日から三年間保存しなければならない。 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する医薬品の製造販売業者等に対する措置） 第七十一条 医薬品の製造販売業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその品質管理及び製造販売後安全管理を実地に管理する場合に限る。）、又はその品質管理及び製造販売後安全管理を実地に管理させるために主たる機能を有する事務所に置いたその医薬品等総括製造販売責任者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。 （医薬品及び医薬部外品の取扱数量の届出） 第七十一条の二 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、毎年一月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した医薬品又は医薬部外品の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。 （医薬品及び医薬部外品の製造業者の遵守事項） 第七十一条の三 法第十八条第三項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造業者が遵守すべき事項は、次条から第七十六条までに定めるところによる。 （製造管理及び品質管理の方法の基準への適合） 第七十二条 医薬品（次に掲げるものを除く。）の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者は、その製造所における製造管理及び品質管理の方法を、法第十四条第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。 一 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの 二 専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの 三 専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品 四 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品 五 獣医療の用に供するガス類のうち、農林水産大臣が指定するもの 六 専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの （製造所の構内における死体の焼却の義務） 第七十二条の二 生物学的製剤の製造業者は、生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物（その死体を含む。）その他の物（生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物の死体から分離された骨、肉及び皮毛類を含む。）をその製造所の構内において焼却しなければならない。 ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。 一 家畜伝染病予防法（昭和二十六年法律第百六十六号）第二十一条第一項各号に掲げる家畜の死体につき、病性鑑定又は学術研究の用に供するため同項ただし書の規定による都道府県知事の許可を受けた場合 二 生物学的製剤の製造又は検査の用に供した物（動物（その死体を含む。）を除く。）を消毒し、病原体をひろげるおそれのないように処置する場合 三 前二号に掲げる場合のほか、家畜伝染病（家畜伝染病予防法第二条第一項に規定する家畜伝染病をいう。以下同じ。）の病原体により汚染したおそれのない動物（その死体を含む。）又はその骨、肉、乳、卵若しくは皮毛類につき、生物学的製剤の製造若しくは検査又は学術研究の用に供するため、その他特別の理由により農林水産大臣の許可を受けた場合 （製造、試験等に関する記録） 第七十三条 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、その医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者に、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成させ、次に掲げる期間これを保存しなければならない。 ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保存が義務付けられている場合は、この限りでない。 一 生物由来製品以外の医薬品又は医薬部外品にあっては、三年間（当該記録に係る医薬品又は医薬部外品に関して有効期間（使用の期限を含む。以下この条において同じ。）の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間） 二 生物由来製品にあっては、その有効期間に三年を加算した期間 （医薬品の製造業者による医薬品の譲受及び譲渡に関する記録） 第七十四条 医薬品の製造業者は、医薬品を譲り受けたとき、及び医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 一 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び数量 二 その医薬品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日 三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所 ２ 医薬品の製造業者は、前項の書面を、記載の日から三年間保存しなければならない。 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する医薬品の製造業者等に対する措置） 第七十五条 医薬品の製造業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合に限る。）、又はその製造を実地に管理させるために製造所ごとに置いたその医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。 （医薬品及び医薬部外品の取扱数量の届出） 第七十六条 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、毎年一月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した医薬品又は医薬部外品の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。 （製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲） 第七十七条 法第十八条第五項の農林水産省令で定める製造販売後安全管理に係る業務は、次のとおりとする。 一 医薬品又は医薬部外品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品又は医薬部外品の適正な使用のために必要な情報（以下この条において「安全管理情報」という。）の収集 二 安全管理情報の解析 三 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施 四 収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務 （製造販売後安全管理に係る業務を再委託することができる範囲） 第七十八条 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該業務を再委託させてはならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、機械器具等（法第二条第一項第二号に規定する機械器具等をいう。以下同じ。）と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該業務を再委託させることができる。 ３ 第一項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、他の医薬品の製造販売業者に医薬品を販売し、又は授与する場合であって、当該医薬品に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該業務のうち、前条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託させることができる。 ４ 医薬品の製造販売業者は、前二項の規定により再委託させる製造販売後安全管理に係る業務を再受託する者に、当該業務をさらに委託させてはならない。 （医薬品及び医薬部外品の製造販売業者の法令遵守体制） 第七十八条の二 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、次に掲げるところにより、法第十八条の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。 一 次に掲げる医薬品等総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。 イ 医薬品品質保証責任者、医薬部外品品質保証責任者、医薬品安全管理責任者、医薬部外品安全管理者その他の医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ 医薬品又は医薬部外品の廃棄、回収若しくは販売の停止、法第五十二条第二項各号に掲げる事項若しくは注意事項等情報（法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報をいう。以下同じ。）の改訂、獣医療関係者への情報の提供又は法に基づく農林水産大臣への報告その他の医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限 ハ 製造業者、認定医薬品等外国製造業者、登録医薬品等外国製造業者その他製造に関する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者に対する管理監督に関する権限 ニ イからハまでに掲げるもののほか、医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する権限 二 次に掲げる法第十八条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 製造販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造販売業者の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第十八条の二第一項第三号の農林水産省令で定める者に、法第十二条の二第一項各号の農林水産省令で定める基準を遵守して医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。 イ 医薬品等総括製造販売責任者 ロ 医薬品品質保証責任者又は医薬部外品品質保証責任者 ハ 医薬品安全管理責任者又は医薬部外品安全管理責任者 ニ イからハまでに掲げる者のほか、医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者 四 次に掲げる法第十八条の二第一項第四号に規定する措置を講ずること。 イ 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ 医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、医薬品について承認された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置 ニ 法第六十八条の十第一項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置 ホ 医薬品の製造販売業者が医薬関係者に対して行う医薬品に関する情報提供が、客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、法第六十六条から第六十八条までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置 ヘ イからホまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （医薬品及び医薬部外品の製造業者の法令遵守体制） 第七十八条の三 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、次に掲げるところにより、法第十八条の二第三項各号に掲げる措置を講じなければならない。 一 次に掲げる医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の権限を明らかにすること。 イ 医薬品又は医薬部外品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ イに掲げるもののほか、医薬品又は医薬部外品の製造の管理に関する権限 二 次に掲げる法第十八条の二第三項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 医薬品又は医薬部外品の製造管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適性を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適性を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第十八条の二第三項第三号の農林水産省令で定める者に、法第十四条第二項第四号の農林水産省令で定める基準を遵守して医薬品又は医薬部外品の製造管理及び品質管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。 イ 医薬品製造管理者 ロ 医薬部外品等責任技術者 ハ イ及びロに掲げる者のほか、医薬品又は医薬部外品の製造の管理に関する業務に従事する者 四 次に掲げる法第十八条の二第三項第四号に規定する措置を講ずること。 イ 医薬品又は医薬部外品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ 医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造業者に対する連絡その他の必要な措置 ニ イからハまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （事業の休廃止等の届出） 第七十九条 法第十九条第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所 二 主たる機能を有する事務所の名称又は所在地 三 製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休止した事業を再開した場合にあっては、当該許可の種類 四 医薬品等総括製造販売責任者の氏名又は住所 五 製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 六 法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師 ２ 法第十九条第一項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第二十三号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十四号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 医薬品等総括製造販売責任者の変更 次に掲げる書類 イ 変更後の医薬品等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び製造販売業者とこの者との関係を証する書類 ロ 法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格を証する書類の写し、製造販売業者と医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類及び医薬品等総括製造販売責任者として同条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画 二 第一項第一号に規定する製造販売業者の氏名又は名称の変更 当該製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書） 三 第一項第四号に規定する医薬品等総括製造販売責任者の氏名の変更 当該医薬品等総括製造販売責任者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四 第一項第五号に掲げる事項の変更 登記事項証明書 五 第一項第六号に掲げる事項の変更 次に掲げる書類 イ 製造販売業者と医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類 ロ 医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画 ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造所の休廃止等の届出） 第八十条 法第十九条第二項の農林水産省令で定める事項は、次の各号（保管のみを行う製造所に係る登録を受けた製造業者及び登録医薬品等外国製造業者にあっては、第五号を除く。）に掲げる事項とする。 一 製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所 二 製造所の名称 三 製造業の許可の区分又は認定医薬品等外国製造業者の認定の区分に係る製造を廃止し、若しくは休止し、又は休止した製造を再開した場合にあっては、当該許可の区分又は認定の区分 四 製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の氏名又は住所 五 製造所の構造設備の主要部分 六 製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 ２ 法第十九条第二項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第二十五号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十六号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 医薬品若しくは医薬部外品の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の変更（変更後の生物由来製品の製造を管理する者について法第六十八条の十六第一項の規定による承認を受けた場合を除く。） 変更後の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の製造所の責任者の履歴を記載した書類 二 第一項第一号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更 当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者が法人であるときは、登記事項証明書） 三 第一項第四号に規定する医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名の変更 当該医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四 第一項第五号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面 五 第一項第六号に掲げる事項の変更 登記事項証明書（製造業者に限る。） ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 第八十一条 削除 （外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請） 第八十二条 法第十九条の二第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類 二 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が法第十九条の二第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類 三 選任外国製造医薬品等製造販売業者（法第十九条の二第四項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者をいう。以下同じ。）を選任したことを証する書類 四 選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し 五 法第二十条第一項において準用する法第十四条の三第一項の規定により法第十九条の二第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第十四条の三第一項第二号に掲げる医薬品であることを証する書類その他必要な書類 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （外国製造医薬品等の承認台帳の記載事項） 第八十三条 令第十九条第一項に規定する法第十九条の二の承認に関する台帳に記載する事項は、第三十五条各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次のとおりとする。 一 選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名又は名称及び住所 二 選任外国製造医薬品等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号 （選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項） 第八十四条 法第十八条第一項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第六十九条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。 一 選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間保存すること。 二 次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなった日から五年間保存すること。 イ 外国製造医薬品等特例承認取得者（法第十九条の二第四項に規定する外国製造医薬品等特例承認取得者をいう。以下同じ。）が当該承認を受けた事項を記載した書類 ロ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二の規定による承認の申請の際提出した資料の写し ハ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請の際提出した資料の写し ニ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請の際提出した資料の写し ホ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項並びに法第六十八条の十一、第六十八条の二十四第一項及び第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した書類の写し 三 法第六十八条の十第一項の規定による農林水産大臣に対する副作用等に関する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存すること。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 （選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更の届出） 第八十五条 法第十九条の三の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 選任外国製造医薬品等製造販売業者の住所 二 選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類又は許可番号 ２ 法第十九条の三の規定による届出は、別記様式第二十七号による届出書に選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の規定にかかわらず、届出者が、法の規定による許可等の申請又は届出の際に選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを農林水産大臣に提出した場合において、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出） 第八十六条 令第三十四条第一項の農林水産省令で定める事項は、外国製造医薬品等特例承認取得者が法人であるときにおける薬事に関する業務に責任を有する役員とする。 ２ 令第三十四条第一項の規定による届出は、別記様式第二十八号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名若しくは名称又は住所の変更 これを証する書類 二 第一項に規定する事項の変更 変更後の役員が法第十九条の二第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類 （外国製造医薬品等特例承認取得者の業務に関する帳簿） 第八十七条 外国製造医薬品等特例承認取得者は、帳簿を備え、その承認に係る医薬品又は医薬部外品を輸入する製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医薬品等特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から三年間これを保存しなければならない。 （選任外国製造医薬品等製造販売業者への情報提供） 第八十八条 外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。 一 法第十九条の二第一項の規定により当該品目について承認された事項並びに同条第五項において準用する法第十四条第十五項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由 二 法第十九条の二の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し及び法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し 三 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項の規定により農林水産大臣に報告した事項 四 法第五十条、第五十九条又は第六十八条の十七に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由 五 法第五十二条第二項（法第六十条において準用する場合を含む。）、第六十八条の二第二項、第六十八条の十八又は第六十八条の二十の二の規定により記載し、又は公表しなければならない事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由 六 法第六十九条第一項、第四項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した事項 七 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務を適正に行うために必要な情報 ２ 外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したときは、変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者が所有する第八十四条第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料、前項各号に掲げる情報及び第百九十一条各号に掲げる事項並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き継がせなければならない。 （外国製造医薬品等特例承認取得者の申請等の手続） 第八十九条 法第十九条の二の規定による承認を受けようとする者又は外国製造医薬品等特例承認取得者の農林水産大臣に対する申請、届出、報告その他の手続は、選任外国製造医薬品等製造販売業者が行うものとする。 （外国製造医薬品等特例承認取得者の資料の保存） 第九十条 外国製造医薬品等特例承認取得者は、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定による農林水産大臣に対する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められる場合は、この限りでない。 （準用） 第九十一条 法第十九条の二の規定による承認については、第二十四条から第三十四条まで及び第三十六条から第四十九条までの規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第二十四条 法第十四条第二項第三号ロ 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第二項第三号ロ 第二十五条 法第十四条第二項第三号ハ 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第二項第三号ハ 第二十六条第一項 法第十四条第三項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項 第二十三条第一項 第八十二条第一項 第二十六条第二項 法第十四条第三項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項 第二十三条第一項 第八十二条第一項 法第十四条第五項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第五項 法第十四条の四第一項第一号 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項第一号 第二十六条第四項 第二十三条第一項 第八十二条第一項 法第十四条第二項第三号イからハまで 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第二項第三号イからハまで 第二十六条第五項 第二十三条第一項 第八十二条第一項 命ずる 請求する 第二十六条第六項 法第十四条第一項 法第十九条の二第一項 第十五項 同条第五項において準用する法第十四条第十五項 第二十七条 法第十四条の三第一項の規定により法第十四条 法第二十条第一項において準用する法第十四条の三第一項の規定により法第十九条の二 第二十八条 法第十四条第三項後段 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項後段 第二十九条第一項 法第十四条第三項後段 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項後段 法第十四条の 法第十九条の二の 第二十九条第二項及び第三項 法第十四条第三項後段 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項後段 第二十九条の二 法第十四条第五項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第五項 法第十四条第一項 法第十九条の二第一項 第十五項の 同条第五項において準用する法第十四条第十五項の 第二十九条の三第一項 法第十四条第一項 法第十九条の二第一項 第十五項 同条第五項において準用する法第十四条第十五項 第二十九条の三第二項 第二十三条第一項 第八十二条第一項 第二十九条の三第三項 法第十四条第一項 法第十九条の二第一項 第十五項 同条第五項において準用する法第十四条第十五項 法第十四条第五項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第五項 第二十九条の三第四項 第二十三条第一項 第八十二条第一項 法第十四条第五項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第五項 第二十九条の四第一項 法第十四条第十二項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項 同条第一項 法第十九条の二第一項 第十五項の 同条第五項において準用する法第十四条第十五項の 法第十四条の四第一項各号 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項各号 第二十九条の四第二項 法第十四条第十三項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項 命ずる 請求する 第二十九条の五 同条第十二項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項 法第十四条の四第五項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項 第二十九条の六 法第十四条第十二項後段 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項後段 第二十九条の七 法第十四条第十二項後段 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項後段 法第十四条の規定 法第十九条の二の規定 法第十四条の四 法第十九条の四において準用する法第十四条の四 第二十九条の八 法第十四条第八項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第八項 第三十二条第一項 法第十四条第十五項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項 第三十二条第二項 法第十四条第二項第三号イからハまで 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第二項第三号イからハまで 法第十四条第十五項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項 第三十二条第三項 法第十四条の三第一項 法第二十条第一項において準用する法第十四条の三第一項 法第十四条第十五項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項 第二十三条第一項第二号 第八十二条第一項第五号 第三十三条 法第十四条第十五項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項 第三十四条第一項 法第十四条第十六項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十六項 第三十四条第二項 法第十四条第十五項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項 第三十九条 法第十四条の四第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項 第四十条 法第十四条の四第一項第一号ロ 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項第一号ロ 第四十一条第一項 法第十四条の四第五項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項 法第十四条の規定 法第十九条の二の規定 同条第十二項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項 第四十一条第二項 法第十四条の四第五項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項 第四十二条 法第十四条の四第五項後段 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項後段 第四十三条 法第十四条の四第五項後段 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項後段 法第十四条の規定 法第十九条の二の規定 法第十四条の四の 法第十九条の四において準用する法第十四条の四の 第四十四条第一項 法第十四条の四第七項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項 法第十四条の四第一項第一号 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項第一号 同条第三項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第三項 法第十四条の四第一項第二号 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項第二号 第四十四条第二項 法第十四条の四第七項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項 第四十五条第一項 法第十四条の六第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項 第四十五条第二項 法第十四条の六第三項 法第十九条の四において準用する法第十四条の六第三項 第四十六条 法第十四条の六第四項 法第十九条の四において準用する法第十四条の六第四項 同条第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項 第四十七条 法第十四条の六第四項 法第十九条の四において準用する法第十四条の六第四項 法第十四条の規定 法第十九条の二の規定 法第十四条の六の 法第十九条の四において準用する法第十四条の六の 第四十七条の二 法第十四条の六第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項 第四十七条の三第一項 法第十四条の七の二第一項前段 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項前段 第四十七条の三第二項 法第十四条の七の二第一項後段 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項後段 第四十七条の四 法第十四条の七の二第一項第一号 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項第一号 第四十七条の五 法第十四条の七の二第一項第二号 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項第二号 第四十七条の六 法第十四条の七の二第一項第三号ハ 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項第三号ハ 第四十七条の七 法第十四条の七の二第三項 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第三項 第四十七条の八 法第十四条の七の二第一項後段 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項後段 第四十七条の十二 法第十四条の七の二第六項 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第六項 第四十七条の十三第一項 法第十四条の七の二第六項 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第六項 法第十四条の七の二第三項 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第三項 第四十七条の十三第二項 法第十四条 法第十九条の二 第四十八条第一項 法第十四条の規定 法第十九条の二の規定 法第十四条第十二項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項 法第十四条の四第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項 法第十四条の六第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項 第四十八条第二項 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者 外国製造医薬品等特例承認取得者 第四十九条第一項 法第十四条の八第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の八第一項 法第十四条第一項 法第十九条の二第一項 同条第十五項の規定による 同条第五項において準用する法第十四条第十五項の規定による 法第十四条第十二項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項 法第十四条の四第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項 法第十四条の四第七項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項 法第十四条の六第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項 法第十四条の七の二第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項 第四十九条第二項 法第十四条の八第三項 法第十九条の四において準用する法第十四条の八第三項 同条第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の八第一項 書類 書類及び第八十二条第一項各号に掲げる書類 第三章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業 （製造販売業の許可の申請） 第九十一条の二 法第二十三条の二第一項の規定による許可の申請は、同条第二項の規定により、別記様式第一号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 法第二十三条の二第二項第四号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 二 許可の種類 三 医療機器等総括製造販売責任者（法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）の住所 四 法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに当該医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師が薬剤師である旨 ３ 法第二十三条の二第三項第四号の農林水産省令で定める書類は、次のとおりとする。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し 三 医療機器等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類 四 法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格を証する書類、申請者と医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類及び医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画 ４ 法第二十三条の二第三項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造販売業の許可の更新の申請） 第九十一条の三 法第二十三条の二第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第二号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （製造販売業の許可証の様式） 第九十一条の四 令第三十七条第一項に規定する許可証の様式は、別記様式第三号によるものとする。 （製造販売業の許可証の掲示） 第九十一条の五 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、令第三十七条第一項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章及び第二百四条の二第一項第二号において「主たる機能を有する事務所」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第三十七条の二第一項又は第三十七条の三第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式） 第九十一条の六 令第三十七条の二第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第四号によるものとする。 （製造販売業の許可証の再交付申請書の様式） 第九十一条の七 令第三十七条の三第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第五号によるものとする。 （製造販売業の許可台帳の記載事項） 第九十一条の八 令第三十七条の五第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 許可番号、許可年月日及び許可の種類 二 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 三 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 四 医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所 五 法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所 六 その他当該製造販売業者に関し参考となる事項 （製造業の登録の対象となる製造所の範囲） 第九十一条の九 法第二十三条の二の三第一項の農林水産省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める製造工程とする。 一 医療機器プログラム（法第二条第十三項に規定する医療機器プログラムをいう。以下同じ。）を記録した記録媒体たる医療機器 国内における最終製品の保管 二 前号に掲げる医療機器以外の医療機器（医療機器プログラムを除く。） 次に掲げる製造工程 イ 主たる組立てその他の主たる製造工程（滅菌及び保管を除く。） ロ 滅菌 ハ 国内における最終製品の保管 三 体外診断用医薬品 次に掲げる製造工程 イ 反応系に関与する成分の最終製品への充塡工程 ロ 国内における最終製品の保管 （製造業の登録の申請） 第九十一条の十 法第二十三条の二の三第一項の規定による登録の申請は、同条第二項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 製造所の医療機器責任技術者（法第二十三条の二の十四第六項に規定する医療機器責任技術者をいう。以下同じ。）、体外診断用医薬品製造管理者（同条第十一項に規定する体外診断用医薬品製造管理者をいう。以下同じ。）又は生物由来製品の製造を管理する者（法第六十八条の十六第一項の規定により生物由来製品（医療機器又は体外診断用医薬品に限る。以下この章において同じ。）の製造を管理する者をいう。以下この章において同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類 三 製造所の場所を明らかにした図面 四 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し ２ 法第二十三条の二の三第二項第六号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造所の名称 二 医療機器責任技術者若しくは体外診断用医薬品製造管理者の住所又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造業の登録の更新の申請） 第九十一条の十一 法第二十三条の二の三第三項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （製造業の登録証の様式） 第九十一条の十二 令第三十七条の八第一項に規定する登録証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 （製造業の登録証の掲示） 第九十一条の十三 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、令第三十七条の八第一項の規定により交付された登録証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第三十七条の九第一項又は第三十七条の十第一項の規定により登録証の書換え交付又は登録証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （製造業の登録証の書換え交付申請書の様式） 第九十一条の十四 令第三十七条の九第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 （製造業の登録証の再交付申請書の様式） 第九十一条の十五 令第三十七条の十第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 （製造業の登録台帳の記載事項） 第九十一条の十六 令第三十七条の十二第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 登録番号及び登録年月日 二 製造業者の氏名又は名称及び住所 三 製造所の名称及び所在地 四 製造所の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所 五 その他当該製造業者に関し参考となる事項 （医療機器等外国製造業者の登録の申請） 第九十一条の十七 法第二十三条の二の四第一項の規定による登録の申請は、同条第二項において準用する法第二十三条の二の三第二項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 製造所の責任者の履歴 二 製造所の場所を明らかにした図面 ２ 法第二十三条の二の四第二項において準用する法第二十三条の二の三第二項第六号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造所の名称 二 製造所の責任者の氏名及び住所 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （医療機器等外国製造業者の登録の更新の申請） 第九十一条の十八 法第二十三条の二の四第二項において準用する法第二十三条の二の三第三項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （医療機器等外国製造業者の登録証の様式） 第九十一条の十九 令第三十七条の十四に規定する登録証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 （医療機器等外国製造業者の登録証の書換え交付申請書の様式） 第九十一条の二十 令第三十七条の十五第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 （医療機器等外国製造業者の登録証の再交付申請書の様式） 第九十一条の二十一 令第三十七条の十六第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 （医療機器等外国製造業者の登録台帳の記載事項） 第九十一条の二十二 令第三十七条の十八に規定する医療機器等外国製造業者に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 登録番号及び登録年月日 二 登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所 三 製造所の名称及び所在地 四 製造所の責任者の氏名及び住所 五 その他当該登録外国製造業者に関し参考となる事項 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請） 第九十一条の二十三 法第二十三条の二の五第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 二 法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二の八第一項第二号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （承認を与えない場合） 第九十一条の二十四 法第二十三条の二の五第二項第三号ハ（同条第十五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 （承認申請書の添付資料等） 第九十一条の二十五 法第二十三条の二の五第三項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定により第九十一条の二十三第一項又は第九十一条の三十第一項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める資料とする。 一 医療機器 次に掲げる資料 イ 起源又は開発の経緯、外国での使用状況等に関する資料 ロ 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料 ハ 製造方法に関する資料 ニ 仕様の設定に関する資料 ホ 安定性及び耐久性に関する資料 ヘ 安全性に関する資料 ト 性能に関する資料 チ 臨床試験の試験成績に関する資料 二 体外診断用医薬品 次に掲げる資料 イ 起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料 ロ 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料 ハ 製造方法に関する資料 ニ 仕様の設定に関する資料 ホ 安定性に関する資料 ヘ 性能に関する資料 ト 臨床試験の試験成績に関する資料 ２ 前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二の五第三項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定により第九十一条の二十三第一項又は第九十一条の三十第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合、法第二十三条の二の五第五項の規定により臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。 ３ 第一項各号に定める資料は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。 ４ 第九十一条の二十三第一項の承認の申請者は、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関し、法第二十三条の二の五第二項第三号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、その全てを農林水産大臣に提出しなければならない。 ５ 農林水産大臣は、第九十一条の二十三第一項の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品につき、その試作若しくは試作品の提出又はその原料、材料、見本品その他の参考資料（第一項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。 （臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができるとき） 第九十一条の二十五の二 法第二十三条の二の五第五項（同条第十五項において準用する場合を含む。次条において同じ。）の農林水産省令で定めるときは、以下の各号に掲げるときとする。 ただし、同条第一項又は第十五項の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の有効性及び安全性を評価することが可能な臨床試験の試験成績に関する資料が存在しないときは、この限りでない。 一 当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、先駆的医療機器、先駆的医薬品その他の獣医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であって、当該医療機器又は体外診断用医薬品の有効性及び安全性を検証するための十分な動物の数を対象とする臨床試験の実施が困難であるとき又はその実施に相当の時間を要すると判断されるとき 二 当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、先駆的医療機器、先駆的医薬品その他の獣医療上特にその必要性が高いと認められるもののうち、物理的な機能により動物の身体の構造又は機能に影響を与えることを目的とする医療機器又は体外診断用医薬品であって、臨床試験を実施しなくともその適正な使用を確保することができると認められるとき （臨床試験の試験成績に関する資料の一部を要しないこととする場合の手続） 第九十一条の二十五の三 法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者は、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることを申し出ることができる。 ２ 前項の申出は、第九十一条の二十三第一項又は第九十一条の三十第一項の申請書に前条の規定に該当する事実に関する資料を添付して農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 農林水産大臣は、前項の規定により提出された資料により、法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、前条の規定に該当すると認めるときは、法第二十三条の二の五第五項の規定に基づき、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。 ４ 農林水産大臣は、第九十一条の二十三第一項又は第九十一条の三十一第一項の申請書及び第九十一条の二十五第一項、第四項及び第五項の規定により提出された資料により前項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品が前条の規定に該当すると認めるときは、法第二十三条の二の五第五項の規定に基づき、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。 （医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出に係る手続） 第九十一条の二十五の四 法第二十三条の二の五第十二項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定により条件を付した法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認（以下「医療機器等条件付き承認」という。）を受けた者は、別記様式第十三号の二による申請書に添えて資料を農林水産大臣に提出しなければならない。 ２ 農林水産大臣は、法第二十三条の二の五第十三項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の調査について必要と認めるときは、医療機器等条件付き承認を受けた者に対し、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品につき、見本品その他の参考資料の提出を命ずることができる。 ３ 医療機器等条件付き承認を受けた者であって当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が法第二十三条の二の九第一項の規定により指定されたものであるものが、同項の使用成績に関する評価の申請をしたときは、第一項の規定により資料が提出されたものとみなす。 （法第二十三条の二の五第十二項前段の農林水産大臣に提出すべき資料） 第九十一条の二十五の五 前条第一項により提出する資料については、第九十一条の四十一の規定を準用する。 この場合において、同条第一項中「法第二十三条の二の九第一項に規定する調査期間（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）」とあるのは「法第二十三条の二の五の規定による製造販売の承認を受けた時から法第二十三条の二の五第十二項の規定による調査を申請する時までの間」と、同条第一項、第四項及び第五項中「使用成績評価」とあるのは「法第二十三条の二の五第十二項の規定による調査」と、同条第一項中「効果又は性能及び安全性についての調査資料（法第二十三条の二の五第十二項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。）」とあるのは「使用の成績に関する資料並びに効能又は性能及び安全性についての調査資料」と、同条第二項中「法第二十三条の二の九第四項の規定により第九十一条の三十九の申請書に添付しなければならない医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料」とあるのは「前項の使用の成績に関する資料」と、同条第四項中「前条」とあるのは「第九十一条の二十五の四第一項」と読み替えるものとする。 （法第二十三条の二の五第十二項後段の農林水産省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品） 第九十一条の二十五の六 法第二十三条の二の五第十二項後段の農林水産省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、第九十一条の四十二に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。 （法第二十三条の二の五第十二項後段の資料の信頼性の基準） 第九十一条の二十五の七 法第二十三条の二の五第十二項後段の資料については、第九十一条の二十八の規定を準用する。 この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十四号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第二十三条の二の五の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第二十三条の二の九の規定による使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。 （特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書の添付資料等の特例） 第九十一条の二十六 申請者は、法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五の承認を受けて製造販売しようとする医療機器について、当該承認の申請の際に第九十一条の二十五第一項第一号イからトまでに掲げる資料を有しないときは、同項（第一号イからトまでに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に、農林水産大臣に提出することができる。 ２ 申請者は、法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五の承認を受けて製造販売しようとする体外診断用医薬品について、当該承認の申請の際に第九十一条の二十五第一項第二号イからヘまでに掲げる資料を有しないときは、同項（第二号イからヘまでに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に、農林水産大臣に提出するものとする。 （承認申請資料適合性調査の対象となる医療機器の範囲） 第九十一条の二十七 法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める医療機器は、高度管理医療機器とする。 （承認申請資料の信頼性の基準） 第九十一条の二十八 法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 一 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。 二 前号の調査又は試験において、申請に係る医療機器に関し、その申請に係る品質、有効性又は安全性を有することについて疑いを生じさせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。 三 当該資料の根拠となった資料は、法第二十三条の二の五の規定による承認又は承認の拒否の処分の日まで保存されていること。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 ２ 高度管理医療機器に係る法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、前項に定めるところによるほか、動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十一号）及び動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十二号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 （基準適合証に係る医療機器及び体外診断用医薬品の区分） 第九十一条の二十九 法第二十三条の二の五第八項第一号（同条第十五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める区分（以下「製品群区分」という。）は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める区分とする。 一 医療機器 次に掲げる区分 イ 麻酔器並びに麻酔用呼吸 嚢 のう 及びガス吸収かん ロ 呼吸補助器のうち、電動式のもの ハ 内臓機能代用器 ニ 保育器 ホ 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 ヘ 放射性物質診療用器具 ト 理学診療用器具のうち、電動式のもの チ 内臓機能検査用器具のうち、電動式のもの リ 電気手術器 ヌ 注射針及び 穿 せん 刺針のうち、滅菌されたもの ル 注射筒のうち、滅菌されたもの ヲ 採血又は輸血用器具のうち、滅菌されたもの ワ 医薬品注入器のうち、滅菌されたもの又は電動式のもの カ 家庭用電気治療器 ヨ 磁気治療器のうち、電動式のもの タ 医療用物質生成器 レ 縫合糸のうち、滅菌されたもの ソ 整形用品のうち、動物の身体内に留置されるものであって、かつ、滅菌されたもの ツ 疾病診断用プログラムのうち、画像診断支援プログラム ネ 標識用器具のうち、動物の身体内に留置されるものであって、かつ、滅菌されたもの ナ イからネまでに掲げる物以外の物にあっては、次に掲げる区分 （１） 生物由来製品たる滅菌医療機器（製造工程において滅菌される医療機器をいう。以下同じ。） （２） 滅菌医療機器（（１）に掲げるものを除く。） （３） 生物由来製品たる非滅菌医療機器（滅菌医療機器以外の医療機器をいう。以下同じ。） （４） 非滅菌医療機器（（３）に掲げるものを除く。） 二 体外診断用医薬品 次に掲げる区分 イ 生物学的製剤（体外診断用医薬品に限る。以下この章において同じ。） ロ 生物学的製剤以外の製剤 ２ 前項（第一号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号ナ（１）の区分に係る有効な基準適合証（法第二十三条の二の六第一項の基準適合証をいう。以下同じ。）が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載されている項目の内容（製品群区分及び有効期間を除く。以下この条において同じ。）が同一である場合に限り、同号ナ（１）の区分と同号ナ（２）から（４）までの区分を同一の製品群区分とみなす。 ３ 第一項（第一号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号ナ（２）又は（３）の区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載されている項目の内容が同一である場合に限り、同号ナ（２）又は（３）の区分と同号ナ（４）の区分を同一の製品群区分とみなす。 ４ 第一項（第二号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号イの区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載された項目の内容が同一である場合に限り、同号イの区分と同号ロの区分を同一の製品群区分とみなす。 ５ 法第二十三条の二の五第八項第二号の農林水産省令で定める製造工程は、次のとおりとする。 一 滅菌 二 国内における最終製品の保管 三 その他製造工程として農林水産大臣が適当と認めるもの （承認事項の一部変更の承認の申請） 第九十一条の三十 法第二十三条の二の五第十五項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第十四号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の承認については、第九十一条の二十五第四項及び第五項の規定を準用する。 この場合において、同条第四項中「法第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで」とあるのは、「法第二十三条の二の五第十五項において準用する同条第二項第三号イからハまで」と読み替えるものとする。 ３ 法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第十五項の承認を申請しようとするときは、第一項の申請書に、第九十一条の二十三第一項第二号に掲げる書類を添付しなければならない。 （承認事項の軽微な変更の範囲） 第九十一条の三十一 法第二十三条の二の五第十五項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める変更とする。 一 医療機器 次に掲げる変更以外の変更 イ 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更 ロ 性能又は効果に関する追加、変更又は削除 ハ イ及びロに掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの 二 体外診断用医薬品 次に掲げる変更以外の変更 イ 反応系に関与する成分の追加、変更又は削除 ロ 使用目的に関する追加、変更又は削除 ハ イ及びロに掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの （承認事項の軽微な変更の届出） 第九十一条の三十二 法第二十三条の二の五第十六項の規定による届出は、別記様式第十五号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の届出は、法第二十三条の二の五第十五項に規定する軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。 （医療機器及び体外診断用医薬品の承認台帳の記載事項） 第九十一条の三十三 令第三十七条の十九に規定する法第二十三条の二の五の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 承認番号及び承認年月日 二 承認を受けた者の氏名又は名称及び住所 三 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号 四 当該品目の製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所 五 当該品目の製造業者又は登録外国製造業者の製造所の名称及び所在地 六 当該品目の製造業者の登録番号又は登録外国製造業者の登録番号 七 当該品目の名称 八 その他当該品目に関し参考となる事項 （医療機器等適合性調査の申請） 第九十一条の三十四 令第三十七条の二十二第一項の規定による医療機器等適合性調査（同項に規定する医療機器等適合性調査をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第十六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 医療機器等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二 医療機器等適合性調査に係る製造販売業者及び製造所における製造管理及び品質管理を確認するために必要な資料 （医療機器等適合性調査台帳の記載事項） 第九十一条の三十五 令第三十七条の二十四第一項に規定する医療機器等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 調査結果及び結果通知年月日 二 当該品目の名称 三 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名又は名称及び住所 四 承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。） 五 当該品目が属する第九十一条の二十九第一項各号に規定する区分 六 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地 七 当該品目に係る製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所 八 前号の製造業者が受けている製造業の登録番号及び登録年月日又は登録外国製造業者の登録番号及び登録年月日 九 基準適合証を交付した場合にあっては、その番号 十 その他当該調査に関し参考となる事項 （医療機器等適合性調査を行わない承認された事項の変更） 第九十一条の三十六 令第三十七条の二十五第一項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の使用方法又は効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。 （基準適合証の様式等） 第九十一条の三十七 基準適合証の様式は、別記様式第二十九号によるものとする。 ２ 基準適合証の交付を受けた者は、当該基準適合証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準適合証を保有している場合にあっては、これを返納するものとする。 （基準適合証の書換え交付申請書の様式） 第九十一条の三十八 令第三十七条の二十六第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第三十号によるものとする。 （基準適合証の再交付申請書の様式） 第九十一条の三十九 令第三十七条の二十七第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第三十一号によるものとする。 （使用成績評価の申請） 第九十一条の四十 法第二十三条の二の九第一項の規定による使用成績に関する評価（以下「使用成績評価」という。）の申請は、別記様式第三十二号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （使用成績評価申請書の添付資料等） 第九十一条の四十一 法第二十三条の二の九第四項の農林水産省令で定める資料は、法第二十三条の二の九第一項に規定する調査期間（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）に得られた使用成績評価に係る医療機器又は体外診断用医薬品の効果又は性能及び安全性についての調査資料（法第二十三条の二の五第十二項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。）とする。 ２ 法第二十三条の二の九第四項の規定により第九十一条の三十九の申請書に添付しなければならない医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料について、資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。 ３ 第一項の資料については、第九十一条の二十五第三項の規定を準用する。 ４ 前条の使用成績評価の申請者については、第九十一条の二十五第四項の規定を準用する。 ５ 第一項及び前項において準用する第九十一条の二十五第四項に規定するもののほか、農林水産大臣が当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績評価につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。 （使用成績評価申請資料適合性調査の対象となる医療機器又は体外診断用医薬品の範囲） 第九十一条の四十二 法第二十三条の二の九第四項後段の農林水産省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。 （使用成績評価申請資料の信頼性の基準） 第九十一条の四十三 法第二十三条の二の九第四項後段に規定する資料については、第九十一条の二十八の規定を準用する。 この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十四号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第二十三条の二の五の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「使用成績評価の終了の日」と読み替えるものとする。 （使用成績に関する調査及び報告） 第九十一条の四十四 法第二十三条の二の九第六項の規定による調査は、同条第一項に規定する調査期間（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）、医療機器又は体外診断用医薬品の不具合の発生、不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績に関して行わなければならない。 ２ 法第二十三条の二の九第六項の規定による報告は、別記様式第十八号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の規定による報告は、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品について製造販売の承認を受けた日から起算して一年（農林水産大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。 （医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申出） 第九十一条の四十四の二 法第二十三条の二の十の二第一項の規定による変更計画の確認の申出は、別記様式第十八号の二による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 法第二十三条の二の十の二第一項の規定による変更計画の変更の確認の申出は、別記様式第十八号の三による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前二項の申出書には、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に掲げる資料を添付しなければならない。 一 医療機器（人工知能関連技術（官民データ活用推進基本法（平成二十八年法律第百三号）第二条第二項に規定する「人工知能関連技術」をいう。以下この条において同じ。）を活用したものを除く。）の変更計画の確認 次に掲げる資料 イ 変更計画 ロ 変更内容に係る妥当性の検証方法に関する資料 二 医療機器（人工知能関連技術を活用したものに限る。）の変更計画の確認 前号に掲げる資料及び次に掲げる資料 イ 変更計画の作成及び実施の手順に関する資料 ロ 人工知能関連技術の適正かつ円滑な管理に必要な資料 三 体外診断用医薬品の変更計画の確認 次に掲げる資料 イ 変更計画 ロ 変更内容に係る妥当性の検証方法に関する資料 四 医療機器又は体外診断用医薬品の変更計画の変更の確認 前各号に掲げる確認の区分に応じた資料及び確認を受けた変更計画の写し （変更計画の確認を受けることができる場合） 第九十一条の四十四の三 医療機器に係る法第二十三条の二の十の二第一項第一号の農林水産省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。 一 製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所 二 製造業者又は登録外国製造業者の登録年月日及び登録番号 三 形状、構造及び寸法 四 原料及び材料 五 使用方法 六 性能又は効果 七 製造方法 八 検査方法 九 貯蔵方法 十 有効期間 ２ 体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第一項第一号の農林水産省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。 一 製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所 二 製造業者又は登録外国製造業者の登録年月日及び登録番号 三 成分及び分量（成分不明のときは、その本質） 四 製造方法 五 使用方法 六 使用目的 七 貯蔵方法 八 有効期間 九 規格及び検査方法 （変更計画の確認を受けることができない場合） 第九十一条の四十四の四 医療機器に係る法第二十三条の二の十の二第一項第二号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。 一 法第四十一条第三項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更 二 法第四十二条第二項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更 三 病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更 四 前三号に掲げる変更のほか、当該医療機器の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのあるもの ２ 体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第一項第二号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。 一 法第四十一条第一項又は第三項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更 二 法第四十二条第一項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更 三 前二号に掲げる変更のほか、当該体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのあるもの （医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合） 第九十一条の四十四の五 法第二十三条の二の十の二第一項第三号ハの医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして農林水産省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 （製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更） 第九十一条の四十四の六 法第二十三条の二の十の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として農林水産省令で定めるものは、第九十一条の三十一及び第九十一条の三十六に規定する変更以外の変更であって次の各号のいずれかに該当するもの（法第二十三条の二の五第十五項の承認申請を行う場合を除く。）とする。 一 次のいずれにも該当する変更以外の変更 イ 変更計画の確認を受けようとする者又は確認を受けた者が既に基準適合証の交付を受けている場合であって、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の製品群区分に属するものに係る変更 ロ 当該変更に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち第九十一条の二十九第五項各号に規定するもののみをするものを除く。）が、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）となる変更 二 その他農林水産大臣が必要と認める変更 （計画内容の軽微な変更に係る特例） 第九十一条の四十四の七 確認された変更計画の変更が軽微な変更であるときは、第九十一条の四十四の二の規定にかかわらず、別記様式第十八号の四による届出書に次の各号に掲げる事項を記載した資料を添えて、法第二十三条の二の十の二第一項の変更計画の変更を農林水産大臣に届け出ることができる。 一 変更計画の変更案 二 変更理由 ２ 前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。 一 新たに承認申請が必要となると考えられる製品の変更 二 変更内容に係る妥当性の検証方法の変更 三 前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもの （確認台帳の記載事項） 第九十一条の四十四の八 令第三十七条の三十三第二項に規定する医療機器等変更計画等確認台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 確認番号及び確認年月日 二 確認を受けた者の氏名又は名称及び住所 三 確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号 四 当該品目の製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所 五 当該品目の製造業者又は登録外国製造業者の製造所の名称及び所在地 六 当該品目の製造業者の登録番号又は登録外国製造業者の登録番号 七 当該品目の名称 八 その他当該品目に関し参考となる事項 （医療機器等適合性確認の申請等） 第九十一条の四十四の九 令三十七条の三十四第一項の規定による医療機器等適合性確認（以下単に「医療機器等適合性確認」という。）の申請は、別記様式第十八号の五による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 医療機器等適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二 医療機器等適合性確認に係る製造所における製造管理及び品質管理に関する資料 （医療機器等適合性確認台帳の記載事項） 第九十一条の四十四の十 令第三十七条の三十四第二項の医療機器等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 医療機器等適合性確認の結果及び結果通知年月日 二 当該品目の名称 三 当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名又は名称及び住所 四 変更計画に係る確認番号及び確認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る変更計画の確認を受けている場合に限る。） 五 当該品目が属する第九十一条の二十九第一項各号に規定する区分 六 確認を行った製造所の名称及び所在地 七 当該品目に係る製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所 八 前号の製造業者が受けている製造業の登録番号及び登録年月日又は登録外国製造業者の登録番号及び登録年月日 九 その他当該確認に関し参考となる事項 （変更計画に従った変更を届出により行うことが可能な範囲） 第九十一条の四十四の十一 医療機器に係る法第二十三条の二の十の二第六項の農林水産省令で定める変更は、第九十一条の四十四の三第一項各号に掲げる事項に係る変更とする。 ただし、臨床試験の試験成績に関する資料等の提出が必要な場合であって、農林水産大臣が法第二十三条の二の五第十五項の承認の申請が必要と認める場合を除く。 ２ 体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第六項の農林水産省令で定める変更は、第九十一条の四十四の三第二項各号に掲げる事項に係る変更とする。 ただし、臨床試験の試験成績に関する資料等の提出が必要な場合であって、農林水産大臣が法第二十三条の二の五第十五項の承認の申請が必要と認める場合を除く。 （届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数） 第九十一条の四十四の十二 法第二十三条の二の十の二第六項の農林水産省令で定める日数は、三十日とする。 （変更計画に従った変更に係る届出の届出書等） 第九十一条の四十四の十三 法第二十三条の二の十の二第六項の規定による届出は、別記様式第十八号の六による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の届出書には、変更計画で確認されたとおりの試験の結果が得られたことを示す資料その他の変更計画に従った変更の内容を確認できる資料を添付しなければならない。 ３ 前項に規定する資料については、第九十一条の二十八の規定を準用する。 この場合において、同条第一項第三号中「法第二十三条の二の五の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「第一項の届出書を提出した日から第九十一条の四十四の十二に定める日数が経過する日」と読み替えるものとする。 （資料の保存） 第九十一条の四十五 法第二十三条の二の五の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 一 法第二十三条の二の五の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料 製造販売の承認があった日から五年間（当該期間内に法第二十三条の二の九第一項の規定による指定を受けた医療機器又は体外診断用医薬品について、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る使用成績評価が終了する日が当該期間の終了の日後である場合にあっては、当該使用成績評価が終了するまでの期間） 二 法第二十三条の二の五第十二項（同条第十五項の規定により準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料 使用成績評価が終了するまでの期間 三 法第二十三条の二の九第一項の規定による使用成績評価の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料（前号に掲げる資料を除く。） 使用成績評価が終了した日から五年間 ２ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第六十八条の十の規定により農林水産大臣に報告した医療機器又は体外診断用医薬品について、当該品目の不具合と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「副作用等に関する報告」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。 （承継に係る資料等） 第九十一条の四十六 法第二十三条の二の十一第一項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。 一 法第二十三条の二の三第一項又は第二十三条の二の四第一項の規定による登録の申請に際して提出した資料 二 法第二十三条の二の五第一項の規定による承認の申請及び同条第十五項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料 三 法第二十三条の二の五第十二項（同条第十五項の規定により準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料 四 法第二十三条の二の九第一項の規定による使用成績評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料 五 法第二十三条の二の九第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料 六 法第二十三条の二の十の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料並びに同条第六項の届出に際して提出した資料及びその根拠になった資料 七 法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料 八 製造管理及び品質管理の業務に関する資料及び情報 九 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報 十 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報 ２ 法第二十三条の二の十一第三項の規定による届出は、別記様式第二十号による届出書に同条第一項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 （製造販売の届出） 第九十一条の四十七 法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出は、別記様式第二十一号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 法第二十三条の二の十二第二項の規定による届出は、別記様式第二十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （医療機器等総括製造販売責任者の基準） 第九十一条の四十八 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の二の十四第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 一 大学等において、物理学、化学、生物学、工学（機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。以下この条において同じ。）、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 三 農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ２ 一般医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の二の十四第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 三 農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理） 第九十一条の四十九 体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第二十三条の二の十四第一項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合には、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。 一 生物学的製剤についてのみその製造販売をする場合 次のいずれかに該当する者 イ 医師又は獣医師 ロ 医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者 ハ 大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者 ニ 農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 二 前号に掲げる場合以外の場合であって、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められるとき 次のいずれかに該当する者 イ 大学等において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 ロ 農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ２ 前項第二号に掲げる場合において、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師以外の技術者に行わせることができる期間は、医療機器等総括製造販売責任者として当該技術者を置いた日から起算して五年とする。 （医療機器等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項） 第九十一条の五十 法第二十三条の二の十四第四項の医療機器等総括製造販売責任者が行う医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一 動物用医療機器、動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成七年農林水産省令第四十号）により医療機器等総括製造販売責任者が行うこととされた業務 二 製造販売後安全管理基準省令により医療機器等総括製造販売責任者が行うこととされた業務 三 法第二十三条の二の十五の二第一項第一号に規定する医療機器等総括製造販売責任者が有する権限に係る業務 ２ 法第二十三条の二の十四第四項の医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法第二十三条の二の十四第三項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 三 医療機器の製造管理及び品質管理に関する業務の責任者（以下「医療機器品質保証責任者」という。）又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する業務の責任者（以下「体外診断用医薬品品質保証責任者」という。）及び医療機器の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医療機器安全管理責任者」という。）又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「体外診断用医薬品安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。 （医療機器責任技術者の資格） 第九十一条の五十一 医療機器責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。 一 大学等において、物理学、化学、生物学、工学（機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器責任技術者の業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。以下この条において同じ。）、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者 三 農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ２ 一般医療機器のみを製造する製造所にあっては、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を医療機器責任技術者とすることができる。 一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者 三 農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （医療機器責任技術者の業務及び遵守事項） 第九十一条の五十一の二 法第二十三条の二の十四第九項の医療機器責任技術者が行う医療機器の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一 製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。 二 品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。 三 法第二十三条の二の十五の二第三項第一号に規定する医療機器責任技術者が有する権限に係る業務 ２ 法第二十三条の二の十四第九項に規定する医療機器責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法第二十三条の二の十四第七項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理） 第九十一条の五十二 法第二十三条の二の十四第十項の農林水産省令で定める工程は、保管（最終製品（他の体外診断用医薬品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を除く。）のみを行う工程とする。 第九十一条の五十二の二 体外診断用医薬品の製造業者は、法第二十三条の二の十四第十項ただし書の規定により、次の各号に掲げる製造所における体外診断用医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。 一 生物学的製剤を製造する製造所 次のいずれかに該当する者 イ 医師又は獣医師 ロ 医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者 ハ 大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者 ニ 農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 二 前号に定める場合以外の場合であって、前条に規定する工程のみを行う製造所 次のいずれかに該当する者 イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者 ハ 農林水産大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （体外診断用医薬品製造管理者の業務及び遵守事項） 第九十一条の五十三 法第二十三条の二の十四第十四項の体外診断用医薬品製造管理者が行う体外診断用医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一 製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。 二 品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。 三 法第二十三条の二の十五の二第三項第一号に規定する体外診断用医薬品製造管理者が有する権限に係る業務 ２ 法第二十三条の二の十四第十四項の体外診断用医薬品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法第二十三条の二の十四第十二項の規定により製造業に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項） 第九十一条の五十四 法第二十三条の二の十五第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次条から第九十一条の五十八までに定めるところによるもののほか、次のとおりとする。 一 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。 二 製造販売しようとする製品の製造管理及び品質管理を適正に行うこと。 三 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。 四 生物由来製品（医療機器に限る。）の製造販売業者であって、その医療機器等総括製造販売責任者、医療機器品質保証責任者及び医療機器安全管理責任者のいずれも細菌学的知識を有しない場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置くこと。 五 医療機器の製造販売業者であって、その医療機器等総括製造販売責任者、医療機器品質保証責任者及び医療機器安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。 六 法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、次に掲げる措置を講ずること。 イ 医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の設置 ロ 医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置 七 医療機器等総括製造販売責任者、医療機器品質保証責任者又は体外診断用医薬品品質保証責任者並びに医療機器安全管理責任者又は体外診断用医薬品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うよう必要な配慮をすること。 八 医療機器等総括製造販売責任者が第九十一条の五十第二項に規定する事項を遵守するために必要な配慮をすること。 （製造管理及び品質管理の方法の基準への適合） 第九十一条の五十五 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、その製造管理及び品質管理の方法を、法第二十三条の二の五第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。 （医療機器の製造販売業者による高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録） 第九十一条の五十六 医療機器の製造販売業者は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき、及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 一 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名、一般的名称及び製造番号又は製造記号並びに数量 二 その高度管理医療機器等を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日 三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所 ２ 医療機器の製造販売業者は、前項の書面を、記載の日から三年間（特定保守管理医療機器に関する書面にあっては、記載の日から十五年間）保存しなければならない。 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する体外診断用医薬品の製造販売業者等に対する措置） 第九十一条の五十七 体外診断用医薬品の製造販売業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を実地に管理する場合に限る。）、又はその製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を実地に管理させるために主たる機能を有する事務所に置いたその医療機器等総括製造販売責任者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。 （医療機器及び体外診断用医薬品の取扱数量の届出） 第九十一条の五十八 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、毎年一月末日までに、前年において製造し、及び販売し、若しくは授与した医療機器又は体外診断用医薬品の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造業者の遵守事項） 第九十一条の五十九 法第二十三条の二の十五第三項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者が遵守すべき事項は、次条から第九十一条の六十五までに定めるところによる。 （製造管理及び品質管理の方法の基準への適合） 第九十一条の六十 医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業者又は登録外国製造業者は、その製造管理及び品質管理の方法を、法第二十三条の二の五第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。 （製造所の構内における死体の焼却の義務） 第九十一条の六十一 生物学的製剤の製造業者は、生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物（その死体を含む。）その他の物（生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物の死体から分離された骨、肉及び皮毛類を含む。）をその製造所の構内において焼却しなければならない。 ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。 一 家畜伝染病予防法第二十一条第一項各号に掲げる家畜の死体につき、病性鑑定又は学術研究の用に供するため同項ただし書の規定による都道府県知事の許可を受けた場合 二 生物学的製剤の製造又は検査の用に供した物（動物（その死体を含む。）を除く。）を消毒し、病原体をひろげるおそれのないように処置する場合 三 前二号に掲げる場合のほか、家畜伝染病の病原体により汚染したおそれのない動物（その死体を含む。）又はその骨、肉、乳、卵若しくは皮毛類につき、生物学的製剤の製造若しくは検査又は学術研究の用に供するため、その他特別の理由により農林水産大臣の許可を受けた場合 （製造、試験等に関する記録） 第九十一条の六十二 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、その医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者に、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成させ、次に掲げる期間これを保存しなければならない。 ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保存が義務付けられている場合は、この限りでない。 一 生物由来製品以外の医療機器又は体外診断用医薬品にあっては、三年間（当該記録に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関して有効期間（使用の期限を含む。以下この条において同じ。）の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間） 二 生物由来製品にあっては、その有効期間に三年を加算した期間 （医療機器の製造業者による高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録） 第九十一条の六十三 医療機器の製造業者は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき、及び高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 一 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名、一般的名称及び製造番号又は製造記号並びに数量 二 その高度管理医療機器等を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日 三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所 ２ 医療機器の製造業者は、前項の書面を、記載の日から三年間（特定保守管理医療機器に関する書面にあっては、記載の日から十五年間）保存しなければならない。 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する体外診断用医薬品の製造業者等に対する措置） 第九十一条の六十四 体外診断用医薬品の製造業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合に限る。）、又はその製造を実地に管理させるために製造所ごとに置いたその体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。 （医療機器及び体外診断用医薬品の取扱数量の届出） 第九十一条の六十五 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、毎年一月末日までに、前年において製造し、及び販売し、若しくは授与した医療機器又は体外診断用医薬品の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。 （製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲） 第九十一条の六十六 法第二十三条の二の十五第五項の農林水産省令で定める製造販売後安全管理に係る業務は、次のとおりとする。 一 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の適正な使用のために必要な情報（以下この条において「安全管理情報」という。）の収集 二 安全管理情報の解析 三 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施 四 収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務 （製造販売後安全管理に係る業務を再委託することができる範囲） 第九十一条の六十七 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該業務を再委託させてはならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、医療機器の製造販売業者は、薬物と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医療機器に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該薬物を供給する医薬品の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該業務を再委託させることができる。 ３ 第一項の規定にかかわらず、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に医療機器又は体外診断用医薬品を販売し、又は授与する場合であって、当該医療機器又は体外診断用医薬品に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該業務のうち、前条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託させることができる。 ４ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前二項の規定により再委託させる製造販売後安全管理に係る業務を再受託する者に、当該業務をさらに委託させてはならない。 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制） 第九十一条の六十七の二 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、次に掲げるところにより、法第二十三条の二の十五の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。 一 次に掲げる医療機器等総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。 イ 医療機器品質保証責任者、体外診断用医薬品品質保証責任者、医療機器安全管理責任者、体外診断用医薬品安全管理責任者その他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ 医療機器又は体外診断用医薬品の廃棄、回収若しくは販売の停止、法第六十三条の二第二項各号に掲げる事項若しくは注意事項等情報の改訂、獣医療関係者への情報の提供又は法に基づく農林水産大臣への報告その他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限 ハ 製造業者、登録外国製造業者その他製造に関する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者に対する管理監督に関する権限 ニ イからハまでに掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する権限 二 次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 製造販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造販売業者の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第一項第三号の農林水産省令で定める者に、法第二十三条の二の二第一項第二号及び第二十三条の二の五第二項第四号の農林水産省令で定める基準を遵守して医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。 イ 医療機器等総括製造販売責任者 ロ 医療機器品質保証責任者又は体外診断用医薬品品質保証責任者 ハ 医療機器安全管理責任者又は体外診断用医薬品安全管理責任者 ニ イからハまでに掲げる者のほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務に従事する者 四 次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第一項第四号に規定する措置を講ずること。 イ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医療機器又は体外診断用医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、医療機器又は体外診断用医薬品について承認された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置 ニ 法第六十八条の十第一項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置 ホ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が医薬関係者に対して行う医療機器又は体外診断用医薬品に関する情報提供が、客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、法第六十六条から第六十八条までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置 ヘ イからホまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制） 第九十一条の六十七の三 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業者は、次に掲げるところにより、法第二十三条の二の十五の二第三項各号に掲げる措置を講じなければならない。 一 次に掲げる医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の権限を明らかにすること。 イ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ イに掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する権限 二 次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第三項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適性を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適性を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第三項第三号に規定する措置を講ずること。 イ 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医療機器又は体外診断用医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造販売業者に対する連絡その他の必要な措置 ニ イからハまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （事業の休廃止等の届出） 第九十一条の六十八 法第二十三条の二の十六第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所 二 主たる機能を有する事務所の名称又は所在地 三 製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休止した事業を再開した場合にあっては、当該許可の種類 四 医療機器等総括製造販売責任者の氏名又は住所 五 製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 六 法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師 ２ 法第二十三条の二の十六第一項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第二十三号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十四号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 医療機器等総括製造販売責任者の変更 次に掲げる書類 イ 変更後の医療機器等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び製造販売業者とこの者との関係を証する書類 ロ 法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、製造販売業者と医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類及び医療機器等総括製造販売責任者として同条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画 二 第一項第一号に規定する製造販売業者の氏名又は名称の変更 当該製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書） 三 第一項第四号に規定する医療機器等総括製造販売責任者の氏名の変更 当該医療機器等総括製造販売責任者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四 第一項第五号に掲げる事項の変更 登記事項証明書 五 第一項第六号に掲げる事項の変更 次に掲げる書類 イ 製造販売業者と医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類 ロ 医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画 ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造所の休廃止等の届出） 第九十一条の六十九 法第二十三条の二の十六第二項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造業者又は登録外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所 二 製造所の名称 三 製造所の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の氏名又は住所 四 製造業者又は登録外国製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 ２ 法第二十三条の二の十六第二項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第二十五号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十六号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業者又は登録外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 製造所の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の変更（変更後の生物由来製品の製造を管理する者について法第六十八条の十六第一項の規定による承認を受けた場合を除く。） 変更後の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは生物由来製品の製造を管理する者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の製造所の責任者の履歴を記載した書類 二 第一項第一号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更 当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者が法人であるときは、登記事項証明書） 三 第一項第三号に規定する医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名の変更 当該医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四 第一項第四号に掲げる事項の変更 登記事項証明書（製造業者に限る。） ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （外国製造医療機器等の製造販売の承認の申請） 第九十一条の七十 法第二十三条の二の十七第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類 二 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が法第二十三条の二の十七第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類 三 選任外国製造医療機器等製造販売業者（法第二十三条の二の十七第四項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者をいう。以下同じ。）を選任したことを証する書類 四 選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し 五 法第二十三条の二の二十第一項において準用する法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の十七第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二の八第一項第二号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品であることを証する書類その他必要な書類 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （外国製造医療機器等の承認台帳の記載事項） 第九十一条の七十一 令第三十七条の十九第一項に規定する法第二十三条の二の十七の承認に関する台帳に記載する事項は、第九十一条の三十三各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次のとおりとする。 一 選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名又は名称及び住所 二 選任外国製造医療機器等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号 （選任外国製造医療機器等製造販売業者の遵守事項） 第九十一条の七十二 法第二十三条の二の十五第一項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者が遵守すべき事項は、第九十一条の五十四各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。 一 選任外国製造医療機器等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間保存すること。 二 次のイからニまでに掲げる書類を利用しなくなった日から五年間保存すること。 イ 外国製造医療機器等特例承認取得者（法第二十三条の二の十七第四項に規定する外国製造医療機器等特例承認取得者をいう。以下同じ。）が当該承認を受けた事項を記載した書類 ロ 外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十七の規定による承認の申請の際提出した資料の写し ハ 外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項の規定による使用成績評価の申請の際提出した資料の写し ニ 外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項並びに法第六十八条の十一、第六十八条の二十四第一項及び第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した書類の写し 三 法第六十八条の十第一項の規定による農林水産大臣に対する副作用等に関する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存すること。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 （選任外国製造医療機器等製造販売業者の変更の届出） 第九十一条の七十三 法第二十三条の二の十八の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 選任外国製造医療機器等製造販売業者の住所 二 選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類又は許可番号 ２ 法第二十三条の二の十八の規定による届出は、別記様式第二十七号による届出書に選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の規定にかかわらず、届出者が、法の規定による許可等の申請又は届出の際に選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを農林水産大臣に提出した場合において、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出） 第九十一条の七十四 令第三十七条の三十四第一項の農林水産省令で定める事項は、外国製造医療機器等特例承認取得者が法人であるときにおける薬事に関する業務に責任を有する役員とする。 ２ 令第三十七条の三十四第一項の規定による届出は、別記様式第二十八号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名若しくは名称又は住所の変更 これを証する書類 二 第一項に規定する事項の変更 変更後の役員が法第二十三条の二の十七第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類 （外国製造医療機器等特例承認取得者の業務に関する帳簿） 第九十一条の七十五 外国製造医療機器等特例承認取得者は、帳簿を備え、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品を輸入する製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医療機器等特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から三年間これを保存しなければならない。 （選任外国製造医療機器等製造販売業者への情報提供） 第九十一条の七十六 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。 一 法第二十三条の二の十七第一項の規定により当該品目について承認された事項並びに同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由 二 法第二十三条の二の十七の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し及び法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項の規定による使用成績評価の申請に際して提出した資料の写し 三 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項の規定により農林水産大臣に報告した事項 四 法第五十条、第六十三条又は第六十八条の十七に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由 五 法第五十二条第二項、第六十三条の二第二項、第六十八条の二第二項、第六十八条の十八又は第六十八条の二十の二の規定により記載し、又は公表しなければならない事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由 六 法第六十九条第一項、第四項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した事項 七 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医療機器等製造販売業者としての業務を適正に行うために必要な情報 ２ 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者を変更したときは、変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者が所有する第九十一条の七十二第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料、前項各号に掲げる情報及び第百九十一条各号に掲げる事項並びに製造管理及び品質管理の業務に関する資料並びに製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き継がせなければならない。 （外国製造医療機器等特例承認取得者の申請等の手続） 第九十一条の七十七 法第二十三条の二の十七の規定による承認を受けようとする者又は外国製造医療機器等特例承認取得者の農林水産大臣に対する申請、届出、報告その他の手続は、選任外国製造医療機器等製造販売業者が行うものとする。 （外国製造医療機器等特例承認取得者の資料の保存） 第九十一条の七十八 外国製造医療機器等特例承認取得者は、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定による農林水産大臣に対する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められる場合は、この限りでない。 （準用） 第九十一条の七十九 法第二十三条の二の十七の規定による承認については、第九十一条の二十四から第九十一条の三十二まで及び第九十一条の三十四から第九十一条の四十六までの規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第九十一条の二十四 法第二十三条の二の五第二項第三号ハ 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第二項第三号ハ 第九十一条の二十五第一項 法第二十三条の二の五第三項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第三項 第九十一条の二十三第一項 第九十一条の七十第一項 第九十一条の二十五第二項 法第二十三条の二の五第三項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第三項 第九十一条の二十三第一項 第九十一条の七十第一項 法第二十三条の二の五第五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第五項 第九十一条の二十五第四項 第九十一条の二十三第一項 第九十一条の七十第一項 法第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで 第九十一条の二十五第五項 第九十一条の二十三第一項 第九十一条の七十第一項 命ずる 請求する 第九十一条の二十五の二 法第二十三条の二の五第五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第五項 法第二十三条の二の五第一項 法第二十三条の二の十七第一項 第十五項の 同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の 第九十一条の二十五の三第一項 法第二十三条の二の五第一項 法第二十三条の二の十七第一項 第十五項 同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 第九十一条の二十五の三第二項 第九十一条の二十三第一項 第九十一条の七十第一項 第九十一条の二十五の三第三項 法第二十三条の二の五第一項 法第二十三条の二の十七第一項 第十五項 同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 法二十三条の二の五第五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第五項 第九十一条の二十五の三第四項 第九十一条の二十三第一項 第九十一条の七十第一項 法第二十三条の二の五第五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第五項 第九十一条の二十五の四第一項 法第二十三条の二の五第十二項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項 法第二十三条の二の五第一項 法第二十三条の二の十七第一項 第十五項の 同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の 第九十一条の二十五の四第二項 法第二十三条の二の五第十三項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項 命ずる 請求する 第九十一条の二十五の四第三項 法第二十三条の二の九第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項 第九十一条の二十五の五 法第二十三条の二の九第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項 同条第二項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第二項 法第二十三条の二の五の 法第二十三条の二の十七の 法第二十三条の二の五第十二項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項 法第二十三条の二の九第四項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第四項 第九十一条の二十五の六 法第二十三条の二の五第十二項後段 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項後段 第九十一条の二十五の七 法第二十三条の二の五第十二項後段 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項後段 法第二十三条の二の五の 法第二十三条の二の十七の 法第二十三条の二の九 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九 第九十一条の二十六 法第二十三条の二の八第一項 法第二十三条の二の二十第一項において準用する法第二十三条の二の八第一項 法第二十三条の二の五 法第二十三条の二の十七 第九十一条の二十七 法第二十三条の二の五第三項後段 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第三項後段 第九十一条の二十八第一項 法第二十三条の二の五第三項後段 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第三項後段 法第二十三条の二の五の 法第二十三条の二の十七の 第九十一条の二十八第二項 法第二十三条の二の五第三項後段 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第三項後段 第九十一条の二十九第一項 法第二十三条の二の五第八項第一号 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第八項第一号 第九十一条の二十九第二項 法第二十三条の二の六第一項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の六第一項 第九十一条の二十九第五項 法第二十三条の二の五第八項第二号 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第八項第二号 第九十一条の三十第一項 法第二十三条の二の五第十五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 第九十一条の三十第二項 法第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで 法第二十三条の二の五第十五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 第九十一条の三十第三項 法第二十三条の二の八第一項 法第二十三条の二の二十第一項において準用する法第二十三条の二の八第一項 法第二十三条の二の五第十五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 第九十一条の二十三第一項第二号 第九十一条の七十第一項第五号 第九十一条の三十一 法第二十三条の二の五第十五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 第九十一条の三十二第一項 法第二十三条の二の五第十六項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十六項 第九十一条の三十二第二項 法第二十三条の二の五第十五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 第九十一条の四十 法第二十三条の二の九第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項 第九十一条の四十一第一項 法第二十三条の二の九第四項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第四項 法第二十三条の二の九第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項 同条第二項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第二項 法第二十三条の二の五第十二項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項 第九十一条の四十一第二項 法第二十三条の二の九第四項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第四項 第九十一条の四十二 法第二十三条の二の九第四項後段 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第四項後段 第九十一条の四十三 法第二十三条の二の九第四項後段 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第四項後段 法第二十三条の二の五 法第二十三条の二の十七 第九十一条の四十四第一項 法第二十三条の二の九第六項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項 同条第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項 同条第二項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第二項 第九十一条の四十四第二項 法第二十三条の二の九第六項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項 第九十一条の四十四の二第一項及び第二項 法第二十三条の二の十の二第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第一項 第九十一条の四十四の三第一項及び第二項 法第二十三条の二の十の二第一項第一号 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第一項第一号 第九十一条の四十四の四第一項及び第二項 法第二十三条の二の十の二第一項第二号 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第一項第二号 第九十一条の四十四の五 法第二十三条の二の十の二第一項第三号ハ 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第一項第三号ハ 第九十一条の四十四の六 法第二十三条の二の十の二第三項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第三項 法第二十三条の二の五第十五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 第九十一条の四十四の七 法第二十三条の二の十の二第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第一項 第九十一条の四十四の十一第一項及び第二項 法第二十三条の二の十の二第六項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第六項 法第二十三条の二の五第十五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 第九十一条の四十四の十二 法第二十三条の二の十の二第六項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第六項 第九十一条の四十四の十三第一項 法第二十三条の二の十の二第六項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第六項 第九十一条の四十四の十三第三項 法第二十三条の二の五 法第二十三条の二の十七 第九十一条の四十五第一項 法第二十三条の二の五 法第二十三条の二の十七 法第二十三条の二の九第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項 法第二十三条の二の五第十二項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項 第九十一条の四十五第二項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者 外国製造医療機器等特例承認取得者 第九十一条の四十六第一項 法第二十三条の二の十一第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十一第一項 法第二十三条の二の五第一項 法第二十三条の二の十七第一項 同条第十五項の規定による 同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の規定による 法第二十三条の二の五第十二項 法第二十三条の二の十七において準用する法第二十三条の二の五第十二項 法第二十三条の二の九第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項 法第二十三条の二の九第六項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項 法第二十三条の二の十の二第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第一項 第九十一条の四十六第二項 法第二十三条の二の十一第三項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十一第三項 同条第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十一第一項 書類 書類及び第九十一条の七十第一項各号に掲げる書類 第四章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業 （製造販売業の許可の申請） 第九十一条の八十 法第二十三条の二十第一項の規定による許可の申請は、同条第二項の規定により、別記様式第一号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 法第二十三条の二十第二項第四号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 二 再生医療等製品総括製造販売責任者（法第二十三条の三十四第二項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）の住所 ３ 法第二十三条の二十第三項第四号の農林水産省令で定める書類は、次のとおりとする。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し 三 再生医療等製品総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類 ４ 法第二十三条の二十第三項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造販売業の許可の更新の申請） 第九十一条の八十一 法第二十三条の二十第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第二号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （製造販売業の許可証の様式） 第九十一条の八十二 令第四十三条の三第一項に規定する許可証の様式は、別記様式第三号によるものとする。 （製造販売業の許可証の掲示） 第九十一条の八十三 再生医療等製品の製造販売業者は、令第四十三条の三第一項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章及び第二百四条の四第一項第二号において「主たる機能を有する事務所」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第四十三条の四第一項又は第四十三条の五第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式） 第九十一条の八十四 令第四十三条の四第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第四号によるものとする。 （製造販売業の許可証の再交付申請書の様式） 第九十一条の八十五 令第四十三条の五第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第五号によるものとする。 （製造販売業の許可台帳の記載事項） 第九十一条の八十六 令第四十三条の七第一項に規定する再生医療等製品の製造販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 許可番号及び許可年月日 二 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 三 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 四 再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名及び住所 五 その他当該製造販売業者に関し参考となる事項 （製造業の許可の区分） 第九十一条の八十七 法第二十三条の二十二第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） 二 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの （製造業の許可の申請） 第九十一条の八十八 法第二十三条の二十二第一項の規定による許可の申請は、同条第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 製造所の再生医療等製品製造管理者（法第二十三条の三十四第六項に規定する再生医療等製品製造管理者をいう。以下同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者と再生医療等製品製造管理者との関係を証する書類 三 別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書 四 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類 五 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し ２ 法第二十三の二十二条第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造所の名称及び所在地 二 許可の区分 三 再生医療等製品製造管理者の氏名及び住所 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造業の許可の更新の申請） 第九十一条の八十九 法第二十三条の二十二第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （製造業の許可の区分の変更等の許可の申請） 第九十一条の九十 法第二十三条の二十二第八項の規定による許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、同条第九項において準用する同条第三項の規定により、別記様式第九号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 許可証 二 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 三 別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造業の許可証の様式） 第九十一条の九十一 令第四十三条の十に規定する許可証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 （製造業の許可証の掲示） 第九十一条の九十二 再生医療等製品の製造業者は、令第四十三条の十の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第四十三条の十一第一項又は第四十三条の十二第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （製造業の許可証の書換え交付申請書の様式） 第九十一条の九十三 令第四十三条の十一第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 （製造業の許可証の再交付申請書の様式） 第九十一条の九十四 令第四十三条の十二第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 （製造業の許可台帳の記載事項） 第九十一条の九十五 令第四十三条の十四第一項に規定する再生医療等製品の製造業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 許可番号、許可年月日及び許可の区分 二 製造業者の氏名又は名称及び住所 三 製造所の名称及び所在地 四 製造品目及び当該品目に係る製造工程 五 製造所の再生医療等製品製造管理者の氏名及び住所 六 その他当該製造業者に関し参考となる事項 （再生医療等製品外国製造業者の認定の区分） 第九十一条の九十六 法第二十三条の二十四第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） 二 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの （再生医療等製品外国製造業者の認定の申請） 第九十一条の九十七 法第二十三条の二十四第一項の規定による認定の申請は、同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 製造所の責任者の履歴 二 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 三 別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書 四 当該再生医療等製品外国製造業者が存する国が再生医療等製品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し ２ 法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造所の名称及び所在地 二 認定の区分 三 製造所の責任者の氏名及び住所 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （再生医療等製品外国製造業者の認定の更新の申請） 第九十一条の九十八 法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （再生医療等製品外国製造業者の認定の区分の変更等の認定の申請） 第九十一条の九十九 法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の規定による認定の区分の変更又は追加の認定の申請は、法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第九項において準用する同条第三項の規定により、別記様式第九号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 認定証 二 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 三 別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （再生医療等製品外国製造業者の認定証の様式） 第九十一条の百 令第四十三条の十七に規定する認定証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 （再生医療等製品外国製造業者の認定証の書換え交付申請書の様式） 第九十一条の百一 令第四十三条の十八第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 （再生医療等製品外国製造業者の認定証の再交付申請書の様式） 第九十一条の百二 令第四十三条の十九第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 （再生医療等製品外国製造業者の認定台帳の記載事項） 第九十一条の百三 令第四十三条の二十一に規定する再生医療等製品外国製造業者に係る認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 認定番号、認定年月日及び認定の区分 二 認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所 三 製造所の名称及び所在地 四 製造品目及び当該品目に係る製造工程 五 製造所の責任者の氏名及び住所 六 その他当該認定再生医療等製品外国製造業者に関し参考となる事項 （再生医療等製品の製造販売の承認の申請） 第九十一条の百四 法第二十三条の二十五第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 二 法第二十三条の二十八第一項の規定により法第二十三条の二十五第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二十八第一項第二号に規定する再生医療等製品であることを明らかにする書類その他必要な書類 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （承認を与えない場合） 第九十一条の百五 法第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第十一項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める場合は、申請に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 （承認申請書の添付資料等） 第九十一条の百六 法第二十三条の二十五第三項（同条第十一項において準用する場合及び法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により第九十一条の百四第一項又は第九十一条の百九第一項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次に掲げる資料とする。 一 起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料 二 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料 三 製造方法に関する資料 四 安定性に関する資料 五 毒性に関する資料 六 効能、効果又は性能に関する資料 七 体内動態に関する資料 八 臨床試験の試験成績に関する資料 九 残留性に関する資料 ２ 前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二十五第三項（同条第十一項において準用する場合及び法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により第九十一条の百四第一項又は第九十一条の百九第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。 ただし、次の各号に掲げる再生医療等製品の区分に応じ、当該各号に定める期間中は、当該再生医療等製品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、薬学又は獣医学上公知であると認められない。 一 既に法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認（以下「条件及び期限付承認」という。）を与えられている再生医療等製品とその構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる再生医療等製品 当該承認の期限（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間 二 法第二十三条の二十九第一項第一号に規定する新再生医療等製品とその構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる再生医療等製品 当該新再生医療等製品の再審査期間 ３ 第一項各号に掲げる資料は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。 ４ 第九十一条の百四第一項の承認の申請者は、当該申請に係る再生医療等製品に関し、法第二十三条の二十五第二項第三号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、その全てを農林水産大臣に提出しなければならない。 ５ 農林水産大臣は、第九十一条の百四第一項の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る再生医療等製品につき、その試作若しくは試作品の提出又はその原料、材料、見本品その他の参考資料（第一項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。 （特例承認に係る再生医療等製品の承認申請書の添付資料等の特例） 第九十一条の百七 申請者は、法第二十三条の二十八第一項の規定により法第二十三条の二十五の承認を受けて製造販売しようとする再生医療等製品について、当該承認の申請の際に前条第一項第一号から第六号までに掲げる資料を有しないときは、同項（第一号から第六号までに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に、農林水産大臣に提出するものとする。 （承認申請資料の信頼性の基準） 第九十一条の百八 法第二十三条の二十五第三項後段（同条第十一項において準用する場合及び法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 一 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。 二 前号の調査又は試験において、申請に係る再生医療等製品に関し、その申請に係る品質、有効性又は安全性を有することについて疑いを生じさせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。 三 当該資料の根拠となった資料は、法第二十三条の二十五の規定による承認（条件及び期限付承認を除く。）又は承認の拒否の処分の日まで保存されていること。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 ２ 第二十四条各号に掲げる動物、犬又は猫に使用されることが目的とされている再生医療等製品に係る法第二十三条の二十五第三項後段（同条第十一項において準用する場合及び法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料にあっては、前項に定めるところによるほか、動物用再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 ３ 牛、馬、豚、鶏、犬又は猫に使用されることが目的とされている再生医療等製品に係る法第二十三条の二十五第三項後段（同条第十一項において準用する場合及び法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料にあっては、前二項に定めるところによるほか、動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十一号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 ４ 法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第三項後段に規定する資料にあっては、前三項に定めるところによるほか、動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十三号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 （基準確認証に係る製造工程区分） 第九十一条の百八の二 法第二十三条の二十五第七項の農林水産省で定める区分は、次のとおりとする。 一 第九十一条の八十七第一号又は第九十一条の九十六第一号に掲げる再生医療等製品の製造（次号に掲げるものを除く。） 二 第九十一条の八十七第二号又は第九十一条の九十六第二号に掲げる再生医療等製品の製造 （承認事項の一部変更の承認の申請） 第九十一条の百九 法第二十三条の二十五第十一項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第十四号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の承認については、第九十一条の百六第四項及び第五項の規定を準用する。 この場合において、同条第四項中「法第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで」とあるのは、「法第二十三条の二十五第十一項において準用する同条第二項第三号イからハまで（法第二十三条の二十六第四項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）」と読み替えるものとする。 ３ 法第二十三条の二十八第一項の規定により法第二十三条の二十五第十一項の承認を申請しようとするときは、第一項の申請書に、第九十一条の百四第一項第二号に掲げる書類を添付しなければならない。 （承認事項の軽微な変更の範囲） 第九十一条の百十 法第二十三条の二十五第十一項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。 一 当該品目の本質、特性、性能又は安全性に影響を与える製造方法等の変更 二 規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更 三 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更 四 用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除 五 前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの （承認事項の軽微な変更の届出） 第九十一条の百十一 法第二十三条の二十五第十二項の規定による届出は、別記様式第十五号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の届出は、法第二十三条の二十五第十一項に規定する軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。 （再生医療等製品の承認台帳の記載事項） 第九十一条の百十二 令第四十三条の二十二第一項に規定する法第二十三条の二十五の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 承認番号及び承認年月日 二 承認を受けた者の氏名又は名称及び住所 三 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号 四 当該品目の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所 五 当該品目の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の製造所の名称及び所在地 六 当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定の区分及び認定番号 七 当該品目の名称 八 その他当該品目に関し参考となる事項 （再生医療等製品適合性調査の申請） 第九十一条の百十三 令第四十三条の二十四第一項の規定による再生医療等製品適合性調査（同項に規定する再生医療等製品適合性調査をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第十六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 再生医療等製品適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二 再生医療等製品適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料 （再生医療等製品適合性調査台帳の記載事項） 第九十一条の百十四 令第四十三条の二十六第一項に規定する再生医療等製品適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 調査結果及び結果通知年月日 二 当該品目の名称 三 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名又は名称及び住所 四 承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。） 五 調査を行った製造所の名称及び所在地 六 当該品目に係る製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所 七 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日 八 その他当該調査に関し参考となる事項 （再生医療等製品適合性調査を行わない承認された事項の変更） 第九十一条の百十五 令第四十三条の二十七第一項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。 （再生医療等製品区分適合性調査の申請） 第九十一条の百十五の二 法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第一項の確認の申請は、別記様式第十六号の二による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第二項の規定による調査（以下「再生医療等製品区分適合性調査」という。）に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二 再生医療等製品区分適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料 （資料の提出の請求等） 第九十一条の百十五の三 法第二十三条の二十五第一項の承認を受けた者は、当該再生医療等製品の製造業者に対し、再生医療等製品区分適合性調査に関し報告又は資料の提出を求めることができる。 ２ 前項の規定により報告又は資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。 （再生医療等製品基準確認証の様式等） 第九十一条の百十五の四 基準確認証（法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第三項の基準確認証をいう。次項及び第百十五条の七までにおいて同じ。）の様式は、別記様式第十六号の三によるものとする。 ２ 基準確認証の交付を受けた者は、当該基準確認証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準確認証を保有している場合にあっては、これを返納するものとする。 （再生医療等製品基準確認証の書換え交付の申請） 第九十一条の百十五の五 令第四十三条の三十一第二項の申請書の様式は、別記様式第十六号の四によるものとする。 （再生医療等製品基準確認証の再交付の申請） 第九十一条の百十五の六 令第四十三条の三十二第二項の申請書の様式は、別記様式第十六号の五によるものとする。 （再生医療等製品区分適合性調査台帳の記載事項） 第九十一条の百十五の七 令第四十三条の三十三第一項に規定する再生医療等製品区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 調査結果及び調査結果通知年月日 二 調査を行った製造所の名称及び所在地 三 製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名及び住所 四 製造業の許可番号及び許可年月日又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日 五 法第二十三条の二十五第七項に規定する製造工程の区分 六 調査を行った区分に係る品目 七 基準確認証を交付した場合にあっては、その番号 （条件及び期限付承認に係る使用成績に関する調査及び報告） 第九十一条の百十六 法第二十三条の二十六第三項の規定による調査は、条件及び期限付承認を受けた日から当該条件及び期限付承認の期限（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該再生医療等製品の不具合の発生、不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績に関して行わなければならない。 ２ 法第二十三条の二十六第三項の規定による報告は、別記様式第十八号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の規定による報告は、当該調査に係る再生医療等製品について条件及び期限付承認を受けた日から起算して一年（農林水産大臣が指示する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。 （再審査の申請） 第九十一条の百十七 法第二十三条の二十九第一項の規定による再審査の申請は、別記様式第十七号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （再審査に関する調査期間に係る農林水産省令で定める再生医療等製品） 第九十一条の百十八 法第二十三条の二十九第一項第一号ロの農林水産省令で定める再生医療等製品は、既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品と用法（投与経路を除く。）、用量又は使用方法が明らかに異なる再生医療等製品であって構成細胞、導入遺伝子、構造及び投与経路が同一のものその他既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品との相違が軽微であると認められるものとする。 （再審査申請書の添付資料等） 第九十一条の百十九 法第二十三条の二十九第四項の農林水産省令で定める資料は、法第二十三条の二十五の規定による製造販売の承認を受けた時から再審査を申請する時までの間に得られた当該再審査に係る再生医療等製品の効能、効果又は性能及び安全性についての調査資料とする。 ２ 前項の調査資料については、第九十一条の百六第三項の規定を準用する。 ３ 第九十一条の百十七の再審査の申請者については、第九十一条の百六第四項の規定を準用する。 ４ 第一項及び前項において準用する第九十一条の百六第四項に規定するもののほか、農林水産大臣が当該再生医療等製品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。 （再審査申請資料適合性調査の対象となる再生医療等製品の範囲） 第九十一条の百二十 法第二十三条の二十九第四項後段の農林水産省令で定める再生医療等製品は、同条第一項各号に規定する再生医療等製品とする。 （再審査申請資料の信頼性の基準） 第九十一条の百二十一 法第二十三条の二十九第四項後段に規定する資料については、第九十一条の百八第一項から第三項までの規定を準用する。 この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十三号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第二十三条の二十五の規定による承認（条件及び期限付承認を除く。）又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第二十三条の二十九の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。 （使用成績に関する調査及び報告） 第九十一条の百二十二 法第二十三条の二十九第六項の規定による調査は、次の各号に掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間、当該再生医療等製品の不具合の発生、不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績に関して行わなければならない。 一 法第二十三条の二十九第一項第一号に規定する新再生医療等製品 同号に規定する調査期間（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間） 二 法第二十三条の二十九第一項第二号の規定により農林水産大臣が指示した再生医療等製品 その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する農林水産大臣の指示する期間の開始の日の前日までの期間 ２ 法第二十三条の二十九第六項の規定による報告は、別記様式第十八号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の規定による報告は、当該調査に係る再生医療等製品について製造販売の承認を受けた日から起算して一年（農林水産大臣が指示する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。 （再評価の申請等） 第九十一条の百二十三 法第二十三条の三十一第一項の規定による再評価の申請は、別記様式第十九号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 法第二十三条の三十一第三項の規定による再生医療等製品の再評価を受けるべき者が提出すべき資料については、第九十一条の百六第三項の規定を準用する。 ３ 第一項の再評価の申請者については、第九十一条の百六第四項の規定を準用する。 （再評価申請資料適合性調査の対象となる再生医療等製品の範囲） 第九十一条の百二十四 法第二十三条の三十一第四項の農林水産省令で定める再生医療等製品は、同条第一項の農林水産大臣の指定に係る再生医療等製品とする。 （再生医療等製品の再評価に係る公示の方法） 第九十一条の百二十四の二 法第二十三条の三十一第一項の規定による公示は、官報に掲載する方法により行うものとする。 （再評価申請資料の信頼性の基準） 第九十一条の百二十五 法第二十三条の三十一第四項に規定する資料については、第九十一条の百八第一項から第三項までの規定を準用する。 この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十三号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第二十三条の二十五の規定による承認（条件及び期限付承認を除く。）又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第二十三条の三十一の規定による再評価の終了の日」と読み替えるものとする。 （再生医療等製品の変更計画の確認の申出） 第九十一条の百二十五の二 法第二十三条の三十二の二第一項前段の規定による変更計画（同項に規定する変更計画をいう。以下この章において同じ。）の確認の申出は、別記様式第十八号の二による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 変更計画 二 製造方法等の変更が再生医療等製品の品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容、方法及び判定基準に関する資料 三 その他変更計画の確認の際に必要な資料 ２ 法第二十三条の三十二の二第一項後段の規定による変更計画の変更の確認の申出は、別記様式第十八号の三による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 前項各号に掲げる資料 二 確認を受けた変更計画の写し ３ 前二項各号に掲げるもののほか、農林水産大臣が変更計画の確認又は変更計画の変更の確認につき必要と認めて再生医療等製品の試験成績その他の資料の提出を求めたときは、申出者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。 （変更計画の確認を受けることができる場合） 第九十一条の百二十五の三 法第二十三条の三十二の二第一項第一号の農林水産省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項とする。 一 製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所 二 製造業者の許可番号及び許可年月日又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日 三 製造業者の許可区分又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定区分 四 構造（構成細胞又は導入遺伝子を除く。） 五 原料及び材料 六 製造方法 七 貯蔵方法 八 有効期間 九 規格及び検査方法 十 前各号に掲げるもののほか、最終的な製品の有効性及び安全性に影響を与えないと認められる事項 （変更計画の確認を受けることができない場合） 第九十一条の百二十五の四 法第二十三条の三十二の二第一項第二号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。 一 法第四十一条第三項及び法第四十二条第一項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更 二 実施した場合に品質への影響を予測することが困難な新たな製造方法への変更 三 病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更 四 実施の前後において、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性が同等であることを確かめるために品質試験以外の試験を行わなければならないと認められる変更 五 前各号に掲げるもののほか、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更 （再生医療等製品として不適当な場合） 第九十一条の百二十五の五 法第二十三条の三十二の二第一項第三号ハの農林水産省令で定める場合は、申出に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 （製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更） 第九十一条の百二十五の六 法第二十三条の三十二の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として農林水産省令で定めるものは、第九十一条の百十及び第九十一条の百十五に規定する変更以外の変更とする。 （計画内容の軽微な変更に係る特例） 第九十一条の百二十五の七 変更計画の変更が軽微なものであるときは、法第二十三条の三十二の二第一項後段の規定による変更計画の変更の確認に代えて、別記様式第十八号の四による届出書に次の各号に掲げる事項を記載した資料を添えて、当該変更を農林水産大臣に届け出ることができる。 一 変更計画の変更案 二 変更理由 ２ 前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。 一 再生医療等製品の製造方法又は品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更 二 前号の試験に係る判定基準を緩和する変更 三 その他前二号に掲げる変更に準ずる変更 （再生医療等製品変更計画確認台帳の記載事項） 第九十一条の百二十五の八 令第四十三条の四十一第一項の再生医療等製品変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 確認番号及び確認年月日 二 確認を受けた者の氏名又は名称及び住所 三 確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号 四 当該品目の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所 五 当該品目の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の製造所の名称及び所在地 六 当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定の区分及び認定番号 七 当該品目の名称 八 その他当該品目に関し参考となる事項 （再生医療等製品適合性確認の申請） 第九十一条の百二十五の九 令第四十三条の四十二第一項の規定による再生医療等製品適合性確認（同項に規定する再生医療等製品適合性確認をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第十八号の五による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 再生医療等製品適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二 再生医療等製品適合性確認に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料 （再生医療等製品適合性確認台帳の記載事項） 第九十一条の百二十五の十 令第四十三条の四十二第二項の再生医療等製品適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 再生医療等製品適合性確認の結果及び結果通知年月日 二 当該品目の名称 三 当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名又は名称及び住所 四 変更計画に係る確認番号及び確認年月日（変更計画の確認を受けた場合に限る。） 五 再生医療等製品適合性確認を行った製造所の名称及び所在地 六 当該品目に係る製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所 七 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日 八 その他当該確認に関し参考となる事項 （届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数） 第九十一条の百二十五の十一 法第二十三条の三十二の二第六項の農林水産省令で定める日数は、三十日とする。 （変更計画に従った変更に係る届出） 第九十一条の百二十五の十二 法第二十三条の三十二の二第六項の規定による届出は、別記様式第十八号の六による届出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 第九十一条の百二十五の二第一項第二号の試験の結果が判定基準に適合していることを説明する資料 二 法第二十三条の三十二の二第三項の規定に基づき、法第二十三条の二の五第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合している旨の確認を受けた場合には、その結果に関する書類 三 その他届出に係る変更が変更計画に従った変更であることの確認に必要な資料 ２ 前項の書類については、第九十一条の百八の規定を準用する。 この場合において、同条第一項第三号中「法第二十三条の二十五の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「届出書を提出した日から第九十一条の百二十五の十一に定める日数が経過する日」と読み替えるものとする。 （資料の保存） 第九十一条の百二十六 法第二十三条の二十五の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 一 法第二十三条の二十五の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料 製造販売の承認があった日（当該承認が条件及び期限付承認である場合にあっては、法第二十三条の二十六第五項の申請に対する製造販売の承認があった日）から五年間（法第二十三条の二十九第一項の規定により再審査を受けなければならない再生医療等製品について、再審査が終了するまでの期間が五年を超える場合にあっては、再審査が終了するまでの期間） 二 法第二十三条の二十九第一項の規定による再審査の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料 再審査が終了した日から五年間 三 法第二十三条の三十一第一項の規定による再評価の申請の際提出した資料の根拠となった資料 再評価が終了した日から五年間 ２ 再生医療等製品の製造販売業者は、法第六十八条の十の規定により農林水産大臣に報告した再生医療等製品について、当該品目の不具合と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「副作用等に関する報告」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。 （承継に係る資料等） 第九十一条の百二十七 法第二十三条の三十三第一項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。 一 法第二十三条の二十二第一項（同条第九項において準用する場合を含む。）の規定による許可又は法第二十三条の二十四第一項の規定による認定の申請に際して提出した資料 二 法第二十三条の二十五第一項の規定による承認の申請及び同条第十一項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料 三 法第二十三条の二十六第三項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料 四 法第二十三条の二十九第一項の規定による再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料 五 法第二十三条の二十九第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料 六 法第二十三条の三十一第一項の規定による再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料 七 法第二十三条の三十二の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料並びに同条第六項の規定による届出に際して提出した資料及びその根拠になった資料 八 法第六十八条の七第一項の規定による再生医療等製品に関する記録及び当該記録に関連する資料 九 品質管理の業務に関する資料及び情報 十 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報 十一 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報 ２ 法第二十三条の三十三第三項の規定による届出は、別記様式第二十号による届出書に同条第一項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 （再生医療等製品総括製造販売責任者の基準） 第九十一条の百二十八 再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の三十四第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 一 医師、歯科医師、薬剤師又は獣医師 二 大学等において医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者 三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 四 農林水産大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （再生医療等製品総括製造販売責任者の業務及び遵守事項） 第九十一条の百二十九 法第二十三条の三十四第四項の再生医療等製品総括製造販売責任者が行う再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第十九号）により再生医療等製品総括製造販売責任者が行うこととされた業務 二 製造販売後安全管理基準省令により再生医療等製品総括製造販売責任者が行うこととされた業務 三 法第二十三条の三十五の二第一項第一号に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者が有する権限に係る業務 ２ 法第二十三条の三十四第四項の再生医療等製品総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法第二十三条の三十四第三項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 三 再生医療等製品の品質管理に関する業務の責任者（以下「再生医療等製品品質保証責任者」という。）及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「再生医療等製品安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。 （再生医療等製品製造管理者の承認） 第九十一条の百三十 法第二十三条の三十四第五項の規定による承認の申請は、別記様式第三十三号による申請書に当該製造所の再生医療等製品製造管理者（同条第四項に規定する再生医療等製品製造管理者をいう。以下同じ。）になろうとする者の資格を証する書類の写し及び申請者とその者との関係を証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、同項に規定する書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （再生医療等製品製造管理者の業務及び遵守事項） 第九十一条の百三十一 法第二十三条の三十四第九項の再生医療等製品製造管理者が行う再生医療等製品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一 動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十二号）により再生医療等製品製造管理者が行うこととされた業務 二 法第二十三条の三十五の二第三項第一号に規定する再生医療等製品製造管理者が有する権限に係る業務 ２ 法第二十三条の三十四第九項の再生医療等製品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法第二十三条の三十四条第七項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 （再生医療等製品の製造販売業者の遵守事項） 第九十一条の百三十二 法第二十三条の三十五第一項に規定する再生医療等製品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次条及び第九十一条の百三十四に定めるところによるもののほか、次のとおりとする。 一 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。 二 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。 三 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。 四 再生医療等製品総括製造販売責任者、再生医療等製品品質保証責任者及び再生医療等製品安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあっては、再生医療等製品総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。 五 再生医療等製品総括製造販売責任者、再生医療等製品品質保証責任者及び再生医療等製品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うよう必要な配慮をすること。 六 再生医療等製品総括製造販売責任者が第九十一条の百二十九第二項に規定する事項を遵守するために必要な配慮をすること。 （再生医療等製品の製造販売業者による再生医療等製品の譲受及び譲渡に関する記録） 第九十一条の百三十三 再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品を譲り受けたとき、及び再生医療等製品の製造販売業者、製造業者又は販売業者に販売し、又は授与したとき、並びに法第四十条の五第一項の農林水産大臣が指定する再生医療等製品を医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによって獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 一 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び製造番号又は製造記号並びに数量 二 その再生医療等製品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日 三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所 ２ 再生医療等製品の製造販売業者は、前項の書面を、記載の日から三年間保存しなければならない。 （再生医療等製品の取扱数量の届出） 第九十一条の百三十四 再生医療等製品の製造販売業者は、毎年一月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した再生医療等製品の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。 （再生医療等製品の製造業者の遵守事項） 第九十一条の百三十五 法第二十三条の三十五第三項に規定する再生医療等製品の製造業者が遵守すべき事項は、次条から第九十一条の百四十までに定めるところによる。 （製造管理及び品質管理の方法の基準への適合） 第九十一条の百三十六 再生医療等製品の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者は、その製造所における製造管理及び品質管理の方法を、法第二十三条の二十五第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。 （製造所の構内における死体の焼却の義務） 第九十一条の百三十七 家畜伝染病の病原体を使用する再生医療等製品の製造業者は、当該再生医療等製品の製造又は検査の用に供した動物（その死体を含む。）その他の物（当該再生医療等製品の製造又は検査の用に供した動物の死体から分離された骨、肉及び皮毛類を含む。）をその製造所の構内において焼却しなければならない。 ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。 一 家畜伝染病予防法第二十一条第一項各号に掲げる家畜の死体につき、病性鑑定又は学術研究の用に供するため同項ただし書の規定による都道府県知事の許可を受けた場合 二 当該再生医療等製品の製造又は検査の用に供した物（動物（その死体を含む。）を除く。）を消毒し、病原体をひろげるおそれのないように処置する場合 三 前二号に掲げる場合のほか、家畜伝染病の病原体により汚染したおそれのない動物（その死体を含む。）又はその骨、肉、乳、卵若しくは皮毛類につき、当該再生医療等製品の製造若しくは検査又は学術研究の用に供するため、その他特別の理由により農林水産大臣の許可を受けた場合 （製造、試験等に関する記録） 第九十一条の百三十八 再生医療等製品の製造業者は、その再生医療等製品製造管理者に、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成させ、再生医療等製品の有効期間に三年を加算した期間これを保存しなければならない。 ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保存が義務付けられている場合は、この限りでない。 （再生医療等製品の製造業者による再生医療等製品の譲受及び譲渡に関する記録） 第九十一条の百三十九 再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品を譲り受けたとき、及び再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 一 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び製造番号又は製造記号並びに数量 二 その再生医療等製品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日 三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所 ２ 再生医療等製品の製造業者は、前項の書面を、記載の日から三年間保存しなければならない。 （再生医療等製品の取扱数量の届出） 第九十一条の百四十 再生医療等製品の製造業者は、毎年一月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した再生医療等製品の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。 （製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲） 第九十一条の百四十一 法第二十三条の三十五第五項の農林水産省令で定める製造販売後安全管理に係る業務は、次のとおりとする。 一 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報（以下この条において「安全管理情報」という。）の収集 二 安全管理情報の解析 三 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施 四 収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務 （製造販売後安全管理に係る業務を再委託することができる範囲） 第九十一条の百四十二 再生医療等製品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該業務を再委託させてはならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、再生医療等製品の製造販売業者は、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた再生医療等製品に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該業務を再委託させることができる。 ３ 第一項の規定にかかわらず、再生医療等製品の製造販売業者は、他の再生医療等製品の製造販売業者に再生医療等製品を販売し、又は授与する場合にあって、当該再生医療等製品に関する製造販売後安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務のうち、前条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託させることができる。 ４ 再生医療等製品の製造販売業者は、前二項の規定により再委託させる製造販売後安全管理に係る業務を再受託する者に、当該業務をさらに委託させてはならない。 （再生医療等製品の製造販売業者の法令遵守体制） 第九十一条の百四十二の二 再生医療等製品の製造販売業者は、次に掲げるところにより、法第二十三条の三十五の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。 一 次に掲げる再生医療等製品総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。 イ 再生医療等製品品質保証責任者、再生医療等製品安全管理責任者その他の再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ 再生医療等製品の廃棄、回収若しくは販売の停止、注意事項等情報の改訂、獣医療関係者への情報の提供又は法に基づく農林水産大臣への報告その他の再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限 ハ 製造業者、認定再生医療等製品外国製造業者その他製造に関する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者に対する管理監督に関する権限 ニ イからハまでに掲げるもののほか、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する権限 二 次に掲げる法第二十三条の三十五の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 製造販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造販売業者の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第二十三条の三十五の二第一項第三号の農林水産省令で定める者に、法第二十三条の二十一第一項各号の農林水産省令で定める基準を遵守して再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。 イ 再生医療等製品総括製造販売責任者 ロ 再生医療等製品品質保証責任者 ハ 再生医療等製品安全管理責任者 ニ イからハまでに掲げる者のほか、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者 四 次に掲げる法第二十三条の三十五の二第一項第四号に規定する措置を講ずること。 イ 再生医療等製品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ 再生医療等製品の製造方法、試験検査方法その他の医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、再生医療等製品について承認された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置 ニ 法第六十八条の十第一項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置 ホ 再生医療等製品の製造販売業者が医薬関係者に対して行う再生医療等製品に関する情報提供が、客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、法第六十六条から第六十八条までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置 ヘ イからホまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （再生医療等製品の製造業者の法令遵守体制） 第九十一条の百四十二の三 再生医療等製品の製造業者は、次に掲げるところにより、法第二十三条の三十五の二第三項各号に掲げる措置を講じなければならない。 一 次に掲げる再生医療等製品製造管理者の権限を明らかにすること。 イ 再生医療等製品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ イに掲げるもののほか、再生医療等製品の製造の管理に関する権限 二 次に掲げる法第二十三条の三十五の二第三項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 再生医療等製品の製造管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適性を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適性を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第二十三条の三十五の二第三項第三号の農林水産省令で定める者に、法第二十三条の二十五第二項第四号の農林水産省令で定める基準を遵守して再生医療等製品の製造管理及び品質管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。 イ 再生医療等製品製造管理者 ロ イに掲げる者のほか、再生医療等製品の製造の管理に関する業務に従事する者 四 次に掲げる法第二十三条の三十五の二第三項第四号に規定する措置を講ずること。 イ 再生医療等製品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ 再生医療等製品の製造方法、試験検査方法その他の再生医療等製品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造販売業者に対する連絡その他の必要な措置 ニ イからハまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （事業の休廃止等の届出） 第九十一条の百四十三 法第二十三条の三十六第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所 二 主たる機能を有する事務所の名称又は所在地 三 製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休止した事業を再開した場合にあっては、当該許可の種類 四 再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名又は住所 五 製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 ２ 法第二十三条の三十六第一項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第二十三号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十四号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 再生医療等製品の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 再生医療等製品総括製造販売責任者の変更 変更後の再生医療等製品総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び製造販売業者とこの者との関係を証する書類 二 第一項第一号に規定する製造販売業者の氏名又は名称の変更 当該製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書） 三 第一項第四号に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名の変更 当該再生医療等製品総括製造販売責任者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四 第一項第五号に掲げる事項の変更 登記事項証明書 ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造所の休廃止等の届出） 第九十一条の百四十四 法第二十三条の三十六第二項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所 二 製造所の名称 三 製造業の許可の区分又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定の区分に係る製造を廃止し、若しくは休止し、又は休止した製造を再開した場合にあっては、当該許可の区分又は認定の区分 四 製造所の再生医療等製品製造管理者又は製造所の責任者の氏名又は住所 五 製造所の構造設備の主要部分 六 製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 ２ 法第二十三条の三十六第二項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第二十五号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十六号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 再生医療等製品の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 製造所の再生医療等製品製造管理者又は製造所の責任者の変更（変更後の再生医療等製品製造管理者について法第二十三条の三十四第五項の規定による承認を受けた場合を除く。） 変更後の再生医療等製品製造管理者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の製造所の責任者の履歴を記載した書類 二 第一項第一号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更 当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者が法人であるときは、登記事項証明書） 三 第一項第四号に規定する再生医療等製品製造管理者の氏名の変更 当該再生医療等製品製造管理者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四 第一項第五号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面 五 第一項第六号に掲げる事項の変更 登記事項証明書（製造業者に限る。） ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （外国製造再生医療等製品の製造販売の承認の申請） 第九十一条の百四十五 法第二十三条の三十七第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類 二 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が法第二十三条の三十七第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類 三 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（法第二十三条の三十七第四項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者をいう。以下同じ。）を選任したことを証する書類 四 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し 五 法第二十三条の四十第一項において準用する法第二十三条の二十八第一項の規定により法第二十三条の三十七第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二十八第一項第二号に掲げる再生医療等製品であることを証する書類その他必要な書類 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （外国製造再生医療等製品の承認台帳の記載事項） 第九十一条の百四十六 令第四十三条の二十二第一項に規定する法第二十三条の三十七の承認に関する台帳に記載する事項は、第九十一条の百十二各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次のとおりとする。 一 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名又は名称及び住所 二 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号 （選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の遵守事項） 第九十一条の百四十七 法第二十三条の三十五第一項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が遵守すべき事項は、第九十一条の百三十二各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。 一 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間保存すること。 二 次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなった日から五年間保存すること。 イ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者（法第二十三条の三十七第四項に規定する外国製造再生医療等製品特例承認取得者をいう。以下同じ。）が当該承認を受けた事項を記載した書類 ロ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十七の規定による承認の申請の際提出した資料の写し ハ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項の規定による再審査の申請の際提出した資料の写し ニ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項の規定による再評価の申請の際提出した資料の写し ホ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第三項、法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第六項並びに法第六十八条の十一、第六十八条の十四第一項及び第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した書類の写し 三 法第六十八条の十第一項の規定による農林水産大臣に対する副作用等に関する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存すること。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 （選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の変更の届出） 第九十一条の百四十八 法第二十三条の三十八の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の住所 二 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類又は許可番号 ２ 法第二十三条の三十八の規定による届出は、別記様式第二十七号による届出書に選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の規定にかかわらず、届出者が、法の規定による許可等の申請又は届出の際に選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを農林水産大臣に提出した場合において、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出） 第九十一条の百四十九 令第四十三条の三十五第一項の農林水産省令で定める事項は、外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法人であるときにおける薬事に関する業務に責任を有する役員とする。 ２ 令第四十三条の三十五第一項の規定による届出は、別記様式第二十八号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名若しくは名称又は住所の変更 これを証する書類 二 第一項に規定する事項の変更 変更後の役員が法第二十三条の三十七第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者の業務に関する帳簿） 第九十一条の百五十 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、帳簿を備え、その承認に係る再生医療等製品を輸入する製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造再生医療等製品特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から三年間これを保存しなければならない。 （選任外国製造再生医療等製品製造販売業者への情報提供） 第九十一条の百五十一 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。 一 法第二十三条の三十七第一項の規定により当該品目について承認された事項並びに同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由 二 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第三項の規定により農林水産大臣に報告した事項 三 法第二十三条の三十七の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し及び法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し 四 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第六項の規定により農林水産大臣に報告した事項 五 法第六十五条の二に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由 六 法第六十八条の二第二項の規定により公表しなければならない事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由 七 法第六十九条第一項、第四項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した事項 八 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者としての業務を適正に行うために必要な情報 ２ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を変更したときは、変更前の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が所有する第九十一条の百四十七第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項各号に掲げる情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更後の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に引き継がせなければならない。 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者の申請等の手続） 第九十一条の百五十二 法第二十三条の三十七の規定による承認を受けようとする者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者の農林水産大臣に対する申請、届出、報告その他の手続は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が行うものとする。 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者の資料の保存） 第九十一条の百五十三 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定による農林水産大臣に対する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められる場合は、この限りでない。 （準用） 第九十一条の百五十四 法第二十三条の三十七の規定による承認については、第九十一条の百五から第九十一条の百十一まで及び第九十一条の百十三から第九十一条の百二十七までの規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第九十一条の百五 法第二十三条の二十五第二項第三号ハ 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第二項第三号ハ 第九十一条の百六第一項 法第二十三条の二十五第三項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第三項 法第二十三条の二十六第五項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第五項 第九十一条の百四第一項 第九十一条の百四十五第一項 第九十一条の百六第二項 法第二十三条の二十五第三項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第三項 法第二十三条の二十六第五項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第五項 第九十一条の百四第一項 第九十一条の百四十五第一項 法第二十三条の二十六第一項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第一項 同条第二項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第二項 法第二十三条の二十九第一項第一号 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項第一号 第九十一条の百六第四項 第九十一条の百四第一項 第九十一条の百四十五第一項 法第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで 第九十一条の百六第五項 第九十一条の百四第一項 第九十一条の百四十五第一項 命ずる 請求する 第九十一条の百七 法第二十三条の二十八第一項 法第二十三条の四十第一項において準用する法第二十三条の二十八第一項 法第二十三条の二十五 法第二十三条の三十七 第九十一条の百八第一項 法第二十三条の二十五第三項後段 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第三項後段 法第二十三条の二十六第五項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第五項 法第二十三条の二十五の 法第二十三条の三十七の 第九十一条の百八第二項及び第三項 法第二十三条の二十五第三項後段 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第三項後段 法第二十三条の二十六第五項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第五項 第九十一条の百八第四項 法第二十三条の二十六第五項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第五項 法第二十三条の二十五第三項後段 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第三項後段 第九十一条の百八の二 法第二十三条の二十五第七項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第七項 第九十一条の百九第一項 法第二十三条の二十五第十一項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項 第九十一条の百九第二項 法第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで 法第二十三条の二十五第十一項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項 法第二十三条の二十六第四項 法第二十三条の三十七第六項において準用する法第二十三条の二十六第四項 第九十一条の百九第三項 法第二十三条の二十八第一項 法第二十三条の四十第一項において準用する法第二十三条の二十八第一項 法第二十三条の二十五第十一項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項 第九十一条の百四第一項第二号 第九十一条の百四十五第一項第五号 第九十一条の百十 法第二十三条の二十五第十一項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項 第九十一条の百十一第一項 法第二十三条の二十五第十二項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十二項 第九十一条の百十一第二項 法第二十三条の二十五第十一項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項 第九十一条の百十六第一項及び第二項 法第二十三条の二十六第三項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第三項 第九十一条の百十七 法第二十三条の二十九第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項 第九十一条の百十八 法第二十三条の二十九第一項第一号ロ 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項第一号ロ 第九十一条の百十九第一項 法第二十三条の二十九第四項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第四項 法第二十三条の二十五 法第二十三条の三十七 第九十一条の百二十 法第二十三条の二十九第四項後段 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第四項後段 第九十一条の百二十一 法第二十三条の二十九第四項後段 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第四項後段 法第二十三条の二十五 法第二十三条の三十七 法第二十三条の二十九の 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九の 第九十一条の百二十二第一項 法第二十三条の二十九第六項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第六項 法第二十三条の二十九第一項第一号 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項第一号 同条第二項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第二項 法第二十三条の二十九第一項第二号 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項第二号 第九十一条の百二十二第二項 法第二十三条の二十九第六項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第六項 第九十一条の百二十三第一項 法第二十三条の三十一第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項 第九十一条の百二十三第二項 法第二十三条の三十一第三項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第三項 第九十一条の百二十四 法第二十三条の三十一第四項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第四項 同条第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項 第九十一条の百二十四の二 法第二十三条の三十一第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項 第九十一条の百二十五 法第二十三条の三十一第四項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第四項 法第二十三条の二十五 法第二十三条の三十七 法第二十三条の三十一の 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一の 第九十一条の百二十五の二第一項 法第二十三条の三十二の二第一項前段 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第一項前段 第九十一条の百二十五の第二項 法第二十三条の三十二の二第一項後段 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第一項後段 第九十一条の百二十五の三 法第二十三条の三十二の二第一項第一号 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第一項第一号 第九十一条の百二十五の四 法第二十三条の三十二の二第一項第二号 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第一項第二号 第九十一条の百二十五の五 法第二十三条の三十二の二第一項第三号ハ 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第一項第三号ハ 第九十一条の百二十五の六 法第二十三条の三十二の二第三項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第三項 第九十一条の百二十五の七 法第二十三条の三十二の二第一項後段 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第一項後段 第九十一条の百二十五の十一 法第二十三条の三十二の二第六項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第六項 第九十一条の百二十五の十二第一項 法第二十三条の三十二の二第六項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第六項 法第二十三条の三十二の二第三項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第三項 第九十一条の百二十五の十二第二項 法第二十三条の二十五 法第二十三条の三十七 第九十一条の百二十六第一項 法第二十三条の二十五 法第二十三条の三十七 法第二十三条の二十六第五項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第五項 法第二十三条の二十九第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項 法第二十三条の三十一第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項 第九十一条の百二十六第二項 再生医療等製品の製造販売業者 外国製造再生医療等製品特例承認取得者 第九十一条の百二十七第一項 法第二十三条の三十三第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十三第一項 法第二十三条の二十五第一項 法第二十三条の三十七第一項 同条第十一項 同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項 法第二十三条の二十六第三項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第三項 法第二十三条の二十九第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項 法第二十三条の二十九第六項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第六項 法第二十三条の三十一第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項 法第二十三条の三十二の二第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第一項 第九十一条の百二十七第二項 法第二十三条の三十三第三項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十三第三項 同条第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十三第一項 書類 書類及び第九十一条の百四十五第一項各号に掲げる書類 第五章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等 （店舗販売業の許可の申請） 第九十二条 法第二十六条第二項の申請書の様式は、別記様式第三十四号（動物用医薬品特例店舗販売業の許可に係るものにあっては、別記様式第三十五号）によるものとする。 ２ 法第二十六条第二項第六号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 相談に応ずる電話番号その他の連絡先 二 特定販売（その店舗におけるその店舗以外の場所にいる者に対する医薬品の販売又は授与をいう。以下同じ。）の実施の有無 三 その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあっては、当該業務の種類 四 動物用医薬品特例店舗販売業の許可に係るものにあっては、その取り扱おうとする医薬品の品目、有効成分、分量、用法、用量、効能又は効果及び当該医薬品の製造販売業者の氏名又は名称 ３ 法第二十六条第三項第四号の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 指定医薬品（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第三十六条の八第一項の農林水産大臣が指定する医薬品をいう。以下同じ。） 二 指定医薬品以外の医薬品 ４ 法第二十六条第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 特定販売に使用する通信手段 二 特定販売を行おうとする医薬品に係る前項各号に掲げる区分 三 特定販売を行おうとする医薬品に係る広告に、法第二十六条第二項の申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称 四 特定販売を行おうとする医薬品についてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス ５ 法第二十六条第三項第六号の農林水産省令で定める書類は、次に掲げる書類（動物用医薬品特例店舗販売業の許可に係るものにあっては、第一号に掲げる書類）とする。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 申請者が自らその店舗販売業の業務を実地に管理する場合にあっては薬剤師免許証の写し又は第百二条第二号イ若しくはロに該当する登録販売者であることを証する書類、店舗管理者（法第二十八条第二項に規定する店舗管理者をいう。以下同じ。）として薬剤師又は登録販売者を置く場合にあってはその者の薬剤師免許証の写し又はその者が第百二条第二号イ若しくはロに該当する登録販売者であることを証する書類及び申請者とその者との関係を証する書類 三 店舗管理者以外に店舗販売業の店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その者の薬剤師免許証又は第百十五条の九第二項に規定する販売従事登録証の写し及び申請者とその者との関係を証する書類 ６ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （配置販売業の許可の申請） 第九十三条 法第三十条第二項の申請書の様式は、別記様式第三十六号によるものとする。 ２ 法第三十条第二項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 配置しようとする区域 二 区域管理者（法第三十一条の二第二項に規定する区域管理者をいう。以下同じ。）の種別及び住所 三 区域管理者以外の薬剤師又は登録販売業者であって薬事に関する実務に従事する者の氏名及び種別 四 相談に応ずる電話番号その他の連絡先 五 配置員の数 ３ 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 ただし、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出した書類については、当該申請書にその旨を付記したときは、この限りでない。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 申請者が自らその配置販売業の業務を実地に管理する場合にあっては薬剤師免許証の写し又は第百八条の二第一項において準用する第百二条第二号イ若しくはロに該当する登録販売者であることを証する書類、区域管理者として薬剤師又は登録販売者を置く場合にあってはその者の薬剤師免許証の写し又はその者が第百八条の二第一項において準用する第百二条第二号イ若しくはロに該当する登録販売者であることを証する書類及び申請者とその者との関係を証する書類 三 区域管理者以外に配置販売業の業務に係る都道府県の区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その者の薬剤師免許証又は第百十五条の九第二項に規定する販売従事登録証の写し及び申請者とその者との関係を証する書類 （卸売販売業の許可の申請） 第九十四条 法第三十四条第二項の申請書の様式は、別記様式第三十七号によるものとする。 ２ 法第三十四条第二項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 営業所の名称及び所在地 二 医薬品営業所管理者（法第三十五条第二項に規定する医薬品営業所管理者をいう。以下同じ。）の種別及び住所 三 医薬品営業所管理者以外の薬剤師又は登録販売業者であって薬事に関する実務に従事する者の氏名及び種別 四 営業所において卸売販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せて行う場合にあっては、当該業務の種類 ３ 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 ただし、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出した書類については、当該申請書にその旨を付記したときは、この限りでない。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 申請者が自らその卸売販売業の業務を実地に管理する場合にあっては薬剤師免許証の写し又は第百十条の三第一号若しくは第二号に該当する登録販売者であることを証する書類、医薬品営業所管理者として薬剤師又は登録販売者を置く場合にあってはその者の薬剤師免許証の写し又はその者が第百十条の三第一号若しくは第二号に該当する登録販売者であることを証する書類及び申請者とその者との関係を証する書類 三 医薬品営業所管理者以外に卸売販売業の営業所において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その者の薬剤師免許証又は第百十五条の九第二項に規定する販売従事登録証の写し及び申請者とその者との関係を証する書類 （医薬品の販売業の許可の更新の申請） 第九十五条 法第二十四条第二項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第三十八号による申請書を都道府県知事に提出してしなければならない。 第九十六条 削除 （医薬品の販売業の許可証の様式） 第九十七条 令第四十四条に規定する医薬品の販売業の許可証の様式は、別記様式第三十九号のとおりとする。 （医薬品の販売業の許可証の掲示） 第九十八条 店舗販売業者（店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）及び卸売販売業者（卸売販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）は、令第四十四条の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、店舗又は営業所（以下「店舗等」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第四十五条第一項又は第四十六条第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （医薬品の販売業の許可証の書換え交付申請書の様式） 第九十八条の二 令第四十五条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第四十号によるものとする。 （医薬品の販売業の許可証の再交付申請書の様式） 第九十八条の三 令第四十六条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第四十一号によるものとする。 （医薬品の販売業の許可台帳の記載事項） 第九十九条 令第四十八条に規定する医薬品の販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 許可番号及び許可年月日 二 医薬品の販売業の種類 三 医薬品の販売業者の氏名又は名称及び住所 四 店舗等の名称及び所在地（配置販売業にあっては、配置しようとする区域及び配置員の数） 五 店舗販売業及び配置販売業にあっては、相談に応ずる電話番号その他の連絡先 六 店舗販売業（動物用医薬品特例店舗販売業を除く。）、配置販売業及び卸売販売業にあっては、店舗管理者、区域管理者又は医薬品営業所管理者（以下「店舗等管理者」という。）の氏名及び住所 七 店舗販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。）、配置販売業者（配置販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）及び卸売販売業者にあっては、店舗等管理者以外の店舗等又は業務に係る都道府県の区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にはその者の氏名 八 店舗販売業にあっては、店舗において販売し、又は授与する医薬品に係る第九十二条第三項各号に掲げる区分 九 店舗販売業にあっては、店舗において特定販売を行う場合には第九十二条第四項各号に掲げる事項 十 動物用医薬品特例店舗販売業にあっては、取り扱う医薬品の品名 （卸売販売業における医薬品の販売先） 第九十九条の二 法第二十五条第三号の農林水産省令で定める者は、次に掲げるものとする。 一 国、都道府県知事又は市町村長（特別区の区長を含む。） 二 研究施設の長又は教育機関の長であって研究又は教育を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの 三 医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の製造業者であって製造を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの 四 前三号に掲げるもののほか、都道府県知事が前二号に掲げるものに準ずるものとして特に認めるもの （店舗販売業の店舗の構造設備の基準） 第百条 法第二十六条第四項第一号の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 六十ルクス以上の明るさを有し、換気が十分であり、かつ、清潔であること。 二 常に居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 三 店舗販売業の業務を行うのに支障のない面積を有すること。 四 冷暗貯蔵のための設備を有すること。 ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。 五 貯蔵のためのかぎのかかる設備を有すること。 ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。 六 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、次に定めるところに適合するものであること。 イ 指定医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備（以下「陳列設備」という。）から一・二メートルの範囲（以下「指定医薬品陳列区画」という。）に医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が進入できないよう必要な措置が採られていること。 ただし、指定医薬品を陳列しない場合又はかぎをかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。 ロ 指定医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合、指定医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。 （店舗販売業の業務を行う体制） 第百一条 法第二十六条第四項第二号の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、指定医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師が勤務していること。 二 指定医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において、薬剤師又は登録販売者が勤務していること。 三 法第三十六条の十第五項の規定による情報の提供を行うための体制を備えていること。 四 医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理（以下「医薬品の適正管理」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。 ２ 前項第四号に掲げる措置には、次に掲げる事項を含むものとする。 一 従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備 二 医薬品の適正管理のための業務に関する手順書（その作成に代えて電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。以下同じ。）を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）の作成及び当該手順書に基づく業務の実施 三 医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施 （店舗管理者の指定） 第百二条 店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者でなければならない。 一 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師 二 指定医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与する店舗（前号に掲げる店舗を除く。） 薬剤師又は次のいずれかに該当する登録販売者 イ 過去五年間のうち薬局、店舗販売業（動物用医薬品特例店舗販売業を除く。）又は配置販売業において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が通算して二年以上の者 ロ 都道府県知事がイに掲げる者と同等以上の経験を有すると認めた者 （店舗管理者の業務及び遵守事項） 第百二条の二 法第二十九条第三項の店舗管理者が行う店舗の管理に関する業務は、次のとおりとする。 一 法第二十九条の三第一項第一号に規定する店舗管理者が有する権限に係る業務 二 第百三条の規定による医薬品の試験検査 三 第百四条第二項の規定による帳簿の記載 ２ 法第二十九条第三項の店舗管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をすること。 二 法第二十九条第二項の規定により店舗販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。 （店舗販売業者の遵守事項） 第百二条の三 法第二十九条の二第一項の農林水産省令で定める店舗販売業者が遵守すべき事項は、次条から第百五条の二までに定めるところによる。 （試験検査の実施方法） 第百三条 店舗販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。次条から第百五条の三までにおいて同じ。）は、店舗管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、店舗管理者に行わせなければならない。 （店舗販売業の管理に関する帳簿） 第百四条 店舗販売業者は、店舗に当該店舗販売業の管理に関する事項を記載するための帳簿を備えなければならない。 ２ 店舗管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該店舗販売業の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。 ３ 店舗販売業者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から二年間保存しなければならない。 （医薬品の譲受及び譲渡に関する記録） 第百四条の二 店舗販売業者は、医薬品を譲り受け、又は医薬品を薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、若しくは授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、記載の日から二年間、これを保存しなければならない。 一 譲受し、販売し、又は授与した医薬品の品名及び数量 二 その医薬品を譲受し、販売し、又は授与した年月日 三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所 ２ 店舗販売業者は、医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。 一 販売し、又は授与した医薬品の品名及び数量 二 その医薬品を販売し、又は授与した年月日 三 法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名 四 購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果 （要指示医薬品の販売） 第百四条の三 店舗販売業者は、要指示医薬品（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十九条第一項の農林水産大臣が指定する医薬品をいう。以下同じ。）を販売し、又は授与しようとするときは、あらかじめ、要指示医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が医師、歯科医師又は獣医師の処方箋の交付又は指示を受けたか否かを確認しなければならない。 ただし、法第三十六条の三第二項に規定する薬剤師等に販売し、授与するときは、この限りでない。 （使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止） 第百四条の四 店舗販売業者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。 （競売による医薬品の販売等の禁止） 第百四条の五 店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならない。 （店舗における医薬品の広告） 第百四条の六 店舗販売業者は、その店舗において取り扱う医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。 ２ 店舗販売業者は、医薬品の購入又は譲受の履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受を勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。 ３ 店舗販売業者は、その店舗において取り扱う医薬品のうち、特定販売に係る医薬品について広告をする場合には、次に掲げるところにより行わなければならない。 一 インターネットを利用して広告を行うときはホームページに、その他の方法により広告を行うときは当該広告に、次に掲げる事項を見やすく表示すること。 イ 第百六条に掲げる事項 ロ 許可番号 ハ 法第二十六条第二項の申請書に記載する店舗の名称及び所在地 二 要指示医薬品及び要指示医薬品以外の医薬品の区分ごとに表示すること。 （視覚、聴覚、音声機能又は言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置） 第百五条 店舗販売業者は、自ら視覚、聴覚、音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚、音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。 （実務又は業務経験の証明及び記録） 第百五条の二 店舗販売業者は、その店舗において薬剤師若しくは登録販売者以外の者として薬剤師若しくは登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者又は登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。以下この項において同じ。）に従事した者から、過去五年間においてその実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。 ２ 前項の場合において、店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。 ３ 店舗販売業者は、第一項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。 （店舗販売業者の法令遵守体制） 第百五条の三 店舗販売業者は、次に掲げるところにより、法第二十九条の三第一項各号に掲げる措置を講じなればならない。 一 次に掲げる店舗管理者の権限を明らかにすること。 イ 店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ イに掲げるもののほか、店舗の管理に関する権限 二 次に掲げる法第二十九条の三第一項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 店舗の管理に関する業務その他の店舗販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、店舗販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 店舗販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、店舗販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の店舗販売業者の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第二十九条の三第一項第三号に規定する措置を講ずること。 イ 店舗販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ 店舗販売業者が二以上の許可を受けている場合にあっては、当該許可を受けている全ての店舗において法第二十九条の三による法令遵守体制が確保されていることを確認するために必要な措置 ニ 医薬品の保管、販売その他医薬品の管理に関する業務が適切に行われ、かつ、第百四条の二に規定する店舗販売業者の義務が履行されるために必要な措置 ホ イからニまでに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （店舗における掲示） 第百六条 法第二十九条の四の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 ただし、動物用医薬品特例店舗販売業者にあっては、第一号、第二号、第六号及び第七号に掲げる事項とする。 一 店舗の許可の区分の別 二 店舗販売業者の氏名又は名称 三 店舗管理者の氏名 四 当該店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及び氏名 五 取り扱う医薬品の区分 六 相談時の対応方法に関する解説 七 営業時間及び営業時間外に相談に応ずることができる時間及び当該相談に応ずる電話番号その他の連絡先 （配置販売業の業務を行う体制） 第百七条 法第三十条第三項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 医薬品の配置販売を行う時間内は、常時、その業務に係る都道府県の区域内において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。 二 医薬品の配置販売の業務に係る適正な管理（以下この条において「医薬品の適正配置」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。 ２ 前項第二号に掲げる措置には、次に掲げる事項を含むものとする。 一 従事者から配置販売業者への事故報告の体制の整備 二 医薬品の適正配置のための業務に関する手順書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）の作成及び当該手順書に基づく業務の実施 三 医薬品の適正配置のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正配置の確保を目的とした改善のための方策の実施 （配置販売品目の基準） 第百八条 法第三十一条の農林水産大臣の定める基準は、次の各号に掲げるもの又はこれらに類する医薬品であって、その成分、分量、用法、用量、貯法等からみて配置販売に適するものであることとする。 一 創傷等に対する塗布剤、防虫剤及び殺虫剤、ハップ剤、薬浴剤、蹄角保護剤又は皮膚病薬（予防用散布剤及び洗浄剤を含む。）であって外用のもの 二 緩和な胃腸薬類、感冒薬、保健強壮剤、栄養剤又は発育促進剤であって内用のもの （準用） 第百八条の二 配置販売業者については、第百二条、第百二条の二（第一項第二号を除く。）、第百二条の三、第百四条、第百四条の二、第百四条の四、第百四条の六（第三項を除く。）及び第百五条から第百五条の三までの規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第百二条の見出し 店舗管理者 区域管理者 第百二条 店舗管理者は 区域管理者は 店舗に 業務に係る都道府県の区域に 販売し、又は授与する店舗 配置する場合 店舗を 場合を 第百二条の二の見出し 店舗管理者 区域管理者 第百二条の二第一項 法第二十九条第三項の 法第三十一条の三第三項の 店舗管理者 区域管理者 店舗の 区域の 法第二十九条の三第一項第一号 法第三十一条の五第一項第一号 第百四条第二項 第百八条の二第一項において準用する第百四条第二項 第百二条の二第二項 法第二十九条第三項 法第三十一条の三第三項 店舗管理者 区域管理者 店舗に勤務する薬剤師、登録販売者 業務に関し配置員 その店舗の構造設備及び医薬品 医薬品 店舗の業務 区域の業務 法第二十九条第二項 法第三十一条の三第二項 第百二条の三 第二十九条の二第一項 第三十一条の四第一項 次条から第百五条の二まで 第百八条の二第一項において準用する第百四条、第百四条の二、第百四条の四、第百四条の六（第三項を除く。）、第百五条及び第百五条の二並びに第百八条の三 第百四条第一項 店舗に当該店舗販売業 当該配置販売業 第百四条第二項 店舗管理者 区域管理者 試験検査、不良品の処理 不良品の処理 第百四条の二の見出し 譲受及び譲渡 譲受及び配置 第百四条の二第一項 譲り受け、又は医薬品を薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、若しくは授与した 譲り受けた 譲受し、販売し、又は授与した 譲受した 譲渡人又は譲受人 譲渡人 第百四条の二第二項 販売し、又は授与 配置 第三十六条の十第三項 第三十六条の十第七項において準用する同条第三項 第百四条の六の見出し 店舗 配置販売業 第百四条の六第一項 店舗に 区域に 第百五条 その店舗 その区域 第百五条の二第一項 その店舗 その区域 店舗管理者 区域管理者 第百五条の三 法第二十九条の三第一項各号 法第三十一条の五第一項各号 店舗管理者 区域管理者 店舗に勤務する薬剤師、登録販売者 区域内において配置販売に従事する配置員 店舗の 区域の 法第二十九条の三第一項第二号 法第三十一条の五第一項第二号 法第二十九条の三第一項第三号 法第三十一条の五第一項第三号 全ての店舗 全ての区域 法第二十九条の三による 法第三十一条の五による 第百四条の二 第百八条の二第一項において準用する第百四条の二 （配置販売に関する文書の添付） 第百八条の三 配置販売業者は、医薬品を配置するときは、次の各号に掲げる事項を記載した書面を添えて配置しなければならない。 一 許可番号 二 営業の区域 三 許可の区分の別 四 配置販売業者の氏名又は名称 五 区域管理者の氏名 六 当該区域に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及び氏名 七 相談時の対応方法に関する解説 八 営業時間及び営業時間外に相談に応ずることができる時間及び当該相談に応ずる電話番号その他の連絡先 （配置従事の届出） 第百九条 法第三十二条の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 配置販売業者の氏名又は名称及び住所 二 配置販売業の許可番号及び許可年月日 三 配置販売に従事しようとする者の氏名及び住所 四 届出に係る区域内において配置販売に従事しようとする期間 五 前号の期間内における配置販売に従事しようとする者に対する連絡先 （配置従事者の身分証明書） 第百十条 法第三十三条第一項の規定による身分証明書の交付の申請は、別記様式第四十二号による申請書に、申請者の写真及びその者が配置員であるときはその者と配置販売業者との関係を証する書類を添えて、その住所地を管轄する都道府県知事に提出してしなければならない。 ２ 前項の身分証明書の様式は、別記様式第四十三号のとおりとする。 ３ 第一項の身分証明書の有効期間は、発行の日からその発行の日の属する年の翌年の十二月三十一日までとする。 （卸売販売業の営業所の構造設備の基準） 第百十条の二 法第三十四条第三項の農林水産省令で定める基準は、第百条第一号、第二号、第四号及び第五号に掲げるもののほか、卸売販売業の業務を行うのに支障のない面積を有することとする。 （卸売販売業における薬剤師以外の者による医薬品の管理） 第百十条の三 卸売販売業者は、法第三十五条第二項の規定により、指定医薬品以外の医薬品のみを販売する場合の医薬品営業所管理者については、薬剤師以外の者として、登録販売者であって、次の各号のいずれかに該当する者をもって行わせることができる。 一 過去五年間のうち薬局、店舗販売業（動物用医薬品特例店舗販売業を除く。）、配置販売業又は卸売販売業において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗等管理者としての業務を含む。）に従事した期間が通算して二年以上の者 二 都道府県知事が前号に掲げる者と同等以上の経験を有すると認めた者 （準用） 第百十条の四 卸売販売業者については、第百二条の二から第百四条の二（第二項を除く。）まで及び第百五条から第百五条の三までの規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第百二条の二の見出し 店舗管理者 医薬品営業所管理者 第百二条の二第一項 法第二十九条第三項の 法第三十六条第三項の 店舗管理者 医薬品営業所管理者 店舗の 営業所の 法第二十九条の三第一項第一号 法第三十六条の二の二第一項第一号 第百三条 第百十条の四第一項において準用する第百三条 第百四条第二項 第百十条の四第一項において準用する第百四条第二項 第百二条の二第二項 法第二十九条第三項 法第三十六条第三項 店舗管理者 医薬品営業所管理者 店舗の 営業所の 法第二十九条第二項 法第三十六条第二項 第百二条の三 第二十九条の二第一項 第三十六条の二第一項 次条から第百五条の二まで 第百十条の四第一項において準用する第百三条から第百四条の二（第二項を除く。）まで、第百五条及び第百五条の二並びに第百十条の五 第百三条 店舗管理者 医薬品営業所管理者 第百四条第一項 店舗に 営業所に 第百四条第二項 店舗管理者 医薬品営業所管理者 第百五条 その店舗 その営業所 第百五条の二第一項 その店舗 その営業所 店舗管理者 医薬品営業所管理者 第百五条の三 法第二十九条の三第一項各号 法第三十六条の二の二第一項各号 店舗管理者 医薬品営業所管理者 店舗に 営業所に 店舗の 営業所の 法第二十九条の三第一項第二号 法第三十六条の二の二第一項第二号 法第二十九条の三第一項第三号 法第三十六条の二の二第一項第三号 法第二十九条の三による 法第三十六条の二の二による 第百四条の二 第百十条の四第一項において準用する第百四条の二 （卸売販売業者による医薬品の適正管理の確保） 第百十条の五 卸売販売業者は、医薬品の適正管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。 ２ 前項に掲げる措置には、次に掲げる事項を含むものとする。 一 従事者から卸売販売業者への事故報告の体制の整備 二 医薬品の適正管理のための業務に関する手順書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）の作成及び当該手順書に基づく業務の実施 三 医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施 （薬剤師又は登録販売者による医薬品の販売） 第百十条の六 店舗販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。以下次条及び第百十条の九において同じ。）又は配置販売業者は、法第三十六条の九の規定により、医薬品の販売若しくは授与又は配置販売（以下この条において「医薬品の販売等」という。）を次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に行わせなければならない。 一 指定医薬品 その店舗又は業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師（当該薬剤師の管理及び指導の下で医薬品の販売等に従事する者を含む。） 二 指定医薬品以外の医薬品 その店舗又は業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師又は登録販売者（これらの者の管理及び指導の下で医薬品の販売等に従事する者を含む。） （医薬品の情報提供等） 第百十条の七 店舗販売業者は、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を次に掲げる方法により行わせるよう努めなければならない。 一 指定医薬品については、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして情報提供を行わせること。 二 指定医薬品以外の医薬品については、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして情報提供を行わせること。 三 次に掲げる事項について情報提供を行わせること。 イ 当該医薬品の名称 ロ 当該医薬品の有効成分の名称及びその分量 ハ 当該医薬品の用法及び用量 ニ 当該医薬品の効能又は効果 ホ 当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項 ヘ その他当該医薬品を販売し、又は授与する薬剤師又は登録販売者が必要と判断する事項 四 当該医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該医薬品の適正な使用のために必要な情報を、動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。 五 当該医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。 六 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したことについて確認させること。 七 動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて獣医師の診断を受けることを勧めさせること。 ２ 動物用医薬品特例店舗販売業者は、法第八十三条の二の三第二項の規定により読み替えて適用される法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を次に掲げる方法によりその店舗において医薬品の販売又は授与に従事する者に行わせるよう努めなければならない。 一 次に掲げる事項について情報提供を行うこと。 イ 当該医薬品の名称 ロ 当該医薬品の有効成分の名称及びその分量 ハ 当該医薬品の用法及び用量 ニ 当該医薬品の効能又は効果 ホ 当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項 二 当該医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該医薬品の適正な使用のために必要な情報を、動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。 三 当該医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。 四 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したことについて確認させること。 五 動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて獣医師の診断を受けることを勧めさせること。 第百十条の八 法第三十六条の十第四項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 一 動物の種類、年齢及び雌雄の別 二 症状及び現にかかっている疾病がある場合、その病名 三 他の医薬品の使用の状況 四 当該医薬品に係る購入、譲受又は使用の経験の有無 五 その他法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項 第百十条の九 店舗販売業者は、法第三十六条の十第五項の規定による情報の提供を次に掲げる方法により行わせなければならない。 一 指定医薬品については、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に直接情報提供を行わせること。 二 指定医薬品以外の医薬品については、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に直接情報提供を行わせること。 三 医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について情報提供を行わせること。 四 当該医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該医薬品の適正な使用のために必要な情報を、動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。 五 動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて獣医師の診断を受けることを勧めさせること。 （準用） 第百十条の十 配置販売業者については、第百十条の七第一項、第百十条の八及び前条の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第百十条の七第一項 第三十六条の十第三項 第三十六条の十第七項において準用する同条第三項 その店舗 その業務に係る都道府県の区域 販売又は授与に 配置販売に 販売し、又は授与する 配置する 第百十条の八 第三十六条の十第四項 第三十六条の十第七項において準用する同条第四項 第三十六条の十第三項 第三十六条の十第七項において準用する同条第三項 前条 第三十六条の十第五項 第三十六条の十第七項において準用する同条第五項 その店舗 その業務に係る都道府県の区域 販売又は授与に 配置販売に （店舗の休廃止等の届出） 第百十一条 法第三十八条第一項において準用する法第十条第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 店舗販売業者の氏名若しくは名称又は住所 二 店舗の構造設備の主要部分 三 店舗販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 四 当該店舗において販売し、又は授与する医薬品の第九十二条第三項各号に掲げる区分 五 店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあっては、当該業務の種類 六 店舗販売業（動物用医薬品特例店舗販売業を除く。）にあっては、その店舗管理者の氏名又は住所 七 店舗販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。）にあっては、店舗管理者以外に店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にはその者の氏名 八 動物用医薬品特例店舗販売業にあっては、その取り扱う医薬品の品目（当該品目の取扱いを廃止する場合に限る。） ２ 法第三十八条第一項において準用する法第十条第二項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 相談に応ずる電話番号その他の連絡先 二 特定販売の実施の有無 三 第九十二条第四項各号に掲げる事項 ３ 法第三十八条第二項において配置販売業について準用する法第十条第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 配置販売業者の氏名若しくは名称又は住所 二 配置区域又は配置員の数 三 区域管理者の氏名又は住所 四 区域管理者以外に業務に係る都道府県の区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にはその者の氏名 五 配置販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 六 相談に応ずる電話番号その他の連絡先 ４ 法第三十八条第二項において卸売販売業について準用する法第十条第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 卸売販売業者の氏名若しくは名称又は住所 二 営業所の名称 三 医薬品営業所管理者の氏名又は住所 四 医薬品営業所管理者以外に営業所において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にはその者の氏名 五 営業所の構造設備の主要部分 六 卸売販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 七 営業所において卸売販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあっては、当該業務の種類 ５ 法第三十八条第一項において準用する法第十条及び法第三十八条第二項において準用する法第十条第一項の規定による届出は、医薬品販売業（店舗販売業、配置販売業及び卸売販売業をいう。以下同じ。）の廃止若しくは休止又は休止した業務の再開の場合にあっては別記様式第四十四号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第四十五号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。 ６ 医薬品販売業者（店舗販売業者、配置販売業者及び卸売販売業者をいう。以下同じ。）は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 第一項第一号、第三項第一号又は第四項第一号に掲げる事項（氏名又は名称に係る部分に限る。）の変更 当該医薬品販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（医薬品販売業者が法人であるときは、登記事項証明書） 二 第一項第三号、第三項第五号又は第四項第六号に掲げる事項の変更 登記事項証明書 三 第一項第二号又は第四項第五号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面 四 店舗等管理者又は第一項第七号、第三項第四号若しくは第四項第四号に掲げる事項の変更 変更後の店舗等管理者又は薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者の薬剤師免許証又は第百十五条の九第二項に規定する販売従事登録証の写し、医薬品販売業者とこれらの者との関係を証する書類及び変更後の店舗等管理者が登録販売者である場合にあってはその者が第百二条第二号イ若しくはロ（第百八条の二第一項において準用する場合を含む。）又は第百十条の三第一号若しくは第二号に該当する登録販売者であることを証する書類 五 第一項第六号若しくは第七号、第三項第三号若しくは第四号又は第四項第三号若しくは第四号に掲げる事項（氏名に係る部分に限る。）の変更 当該店舗等管理者又は薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 ７ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該届出書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （販売指定品目の変更等） 第百十二条 動物用医薬品特例店舗販売業者は、法第八十三条の二の三第一項の規定により都道府県知事の指定した品目の変更又は品目の追加指定を申請しようとするときは、別記様式第四十六号による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。 第百十三条から第百十五条まで 削除 （農林水産大臣が指定する医薬品） 第百十五条の二 法第三十六条の八第一項の農林水産大臣が指定する医薬品は、別表第一のとおりとする。 （動物用医薬品登録販売者試験） 第百十五条の三 法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第三十六条の八第一項に規定する試験（以下「動物用医薬品登録販売者試験」という。）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。）第百五十九条の三第一項に規定する登録販売者試験とする。 第百十五条の四から第百十五条の七まで 削除 （販売従事登録の申請） 第百十五条の八 法第三十六条の八第二項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。）を受けようとする者は、別記様式第四十七号による申請書を医薬品の販売又は授与に従事する医薬品の販売業の店舗等の所在地の都道府県知事（配置販売業にあっては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。以下この条において同じ。）に提出しなければならない。 ２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 ただし、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出した書類については、当該申請書にその旨を付記したときは、この限りではない。 一 販売従事登録を受けようと申請する者（以下この項において「申請者」という。）が動物用医薬品登録販売者試験に合格したことを証する書類 二 申請者の戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書又は本籍の記載のある住民票の写し若しくは住民票記載事項証明書（動物用医薬品登録販売者試験の申請時から氏名又は本籍に変更があった者については、戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書、日本国籍を有していない者については、住民票の写し又は住民票記載事項証明書（住民基本台帳法（昭和四十二年法律第八十一号）第七条第一号から第三号まで及び第七号に掲げる事項並びに同法第三十条の四十五に規定する国籍等を記載したものに限る。）） 三 申請者が医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類 ３ 二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。 （登録販売者名簿及び登録証の交付） 第百十五条の九 販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録する。 一 登録番号及び登録年月日 二 本籍地都道府県名（日本国籍を有していない者については、その国籍）、氏名、生年月日及び性別 三 動物用医薬品登録販売者試験の合格の年月及び試験施行地都道府県名 四 前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項 ２ 都道府県知事は、販売従事登録を行ったときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、別記様式第四十八号による登録証（以下「販売従事登録証」という。）を交付しなければならない。 （登録販売者名簿の登録事項の変更） 第百十五条の十 登録販売者は、前条第一項の登録事項に変更を生じたときは、三十日以内に、その旨を届け出なければならない。 ２ 前項の届出をするには、別記様式第四十九号による変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。 （販売従事登録の消除） 第百十五条の十一 登録販売者は、指定医薬品以外の医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、三十日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。 ２ 登録販売者が死亡し、又は失 踪 そう の宣告を受けたときは、戸籍法（昭和二十二年法律第二百二十四号）による死亡又は失 踪 そう の届出義務者は、三十日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。 ３ 前二項の申請をするには、別記様式第五十号による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。 ４ 都道府県知事は、登録販売者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならない。 一 第一項又は第二項の規定による申請がされ、又は、登録販売者が死亡し、若しくは失 踪 そう の宣告を受けたことが確認されたとき。 二 法第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するに至ったとき。 三 偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき。 （販売従事登録証の書換え交付） 第百十五条の十二 登録販売者は、販売従事登録証の記載事項に変更を生じたときは、販売従事登録証の書換え交付を申請することができる。 ２ 前項の申請をするには、別記様式第五十一号による申請書にその販売従事登録証を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。 （販売従事登録証の再交付） 第百十五条の十三 登録販売者は、販売従事登録証を破り、汚し、又は失ったときは、販売従事登録証の再交付を申請することができる。 ２ 前項の申請をするには、別記様式第五十二号による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。 ３ 販売従事登録証を破り、又は汚した登録販売者が第一項の申請をする場合には、申請書にその販売従事登録証を添えなければならない。 ４ 登録販売者は、販売従事登録証の再交付を受けた後、失った販売従事登録証を発見したときは、五日以内に、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。 （販売従事登録証の返納） 第百十五条の十四 登録販売者は、販売従事登録の消除を申請するときは、販売従事登録証を、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。 第百十五条の十一第二項の規定により販売従事登録の消除を申請する者についても、同様とする。 ２ 登録販売者は、登録を消除されたときは、前項に規定する場合を除き、五日以内に、販売従事登録証を、登録を消除された都道府県知事に返納しなければならない。 （高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可の申請） 第百十六条 法第三十九条第一項の規定による許可の申請は、別記様式第五十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、都道府県知事に提出してしなければならない。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 高度管理医療機器等営業所管理者（法第三十九条の二第一項に規定する高度管理医療機器等営業所管理者をいう。以下同じ。）の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類 ２ 法第三十九条第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 営業所の名称及び所在地 二 高度管理医療機器等営業所管理者（法第三十九条の二第一項に規定する高度管理医療機器等営業所管理者をいう。以下同じ。）の住所 三 営業所における兼営事業の種類 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可の更新の申請） 第百十六条の二 法第三十九条第六項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第五十四号による申請書を都道府県知事に提出してしなければならない。 （高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可証の様式） 第百十六条の三 令第四十四条に規定する許可証の様式は、別記様式第五十五号によるものとする。 （高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可証の掲示） 第百十六条の四 高度管理医療機器等の販売業者等は、令第四十四条の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、営業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第四十五条第一項又は第四十六条第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可証の書換え交付申請書の様式） 第百十六条の五 令第四十五条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第五十六号によるものとする。 （高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可証の再交付申請書の様式） 第百十六条の六 令第四十六条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第五十七号によるものとする。 （高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可台帳の記載事項） 第百十七条 令第四十八条に規定する高度管理医療機器等の販売業又は貸与業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 許可番号及び許可年月日 二 高度管理医療機器等の販売業者等の氏名又は名称及び住所 三 営業所の名称及び所在地 四 営業所の高度管理医療機器等営業所管理者の氏名及び住所 五 取り扱う高度管理医療機器等の一般的名称 （高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の営業所の構造設備の基準） 第百十八条 法第三十九条第四項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 ただし、高度管理医療機器プログラム（法第三十九条第一項に規定する高度管理医療機器プログラムをいう。以下同じ。）の電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、この限りでない。 一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 三 取扱品目を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 （高度管理医療機器等営業所管理者の基準） 第百十九条 法第三十九条の二第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 ただし、高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所においてその販売又は貸与を実地に管理する者については、この限りでない。 一 医療機器の販売又は貸与に関する業務に三年以上従事した者 二 農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （管理医療機器の販売業又は貸与業の届出） 第百二十条 法第三十九条の三第一項の規定による届出は、別記様式第五十八号による届出書に第百三十二条第一項に規定する管理医療機器営業所管理者の資格を証する書類の写し及び届出者とこの者との関係を証する書類を添えて、都道府県知事に提出してしなければならない。 ２ 法第三十九条の三第一項第三号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 営業所の名称及び所在地 二 営業所（管理医療機器プログラム（法第三十九条の三第一項に規定する管理医療機器プログラムをいう。以下同じ。）の電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所を除く。）の構造設備の概要 三 第百三十二条第一項に規定する管理医療機器営業所管理者の氏名及び住所 四 営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項に規定する書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該届出書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の構造設備の基準） 第百二十一条 法第三十九条の三第二項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 ただし、管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、この限りでない。 一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 三 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 （高度管理医療機器等営業所管理者の業務及び遵守事項） 第百二十一条の二 法第四十条第一項において準用する法第八条第三項の高度管理医療機器等営業所管理者が行う営業所の管理に関する業務は、次のとおりとする。 一 法第四十条第一項において準用する法第九条の二第一項第一号に規定する高度管理医療機器等営業所管理者が有する権限に係る業務 二 法第四十条第一項において準用する法第八条第一項の規定による従業者の監督、その営業所の構造設備及び高度管理医療機器等その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払う業務 ２ 法第四十条第一項において準用する法第八条第三項の高度管理医療機器等営業管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法四十条第一項において準用する法第八条第二項の規定により高度管理医療機器等の販売業者等に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。 （高度管理医療機器等の販売業者等の遵守事項） 第百二十一条の三 法第四十条第一項において準用する法第九条第一項の農林水産省令で定める高度管理医療機器等の販売業者等が遵守すべき事項は、次条から第百三十条までに定めるところによる。 （営業所の管理に関する帳簿） 第百二十二条 高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。 ２ 高度管理医療機器等営業所管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。 一 営業所における品質確保の実施の状況 二 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況 三 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況 四 その他営業所の管理に関する事項 ３ 高度管理医療機器等の販売業者等は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から六年間保存しなければならない。 （品質の確保） 第百二十三条 高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の 瑕疵 かし がないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。 （苦情処理） 第百二十四条 高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければならない。 （回収） 第百二十五条 高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に、次に掲げる業務（高度管理医療機器プログラムを電気回線を通じて提供した場合にあっては、第一号に掲げる業務）を行わせなければならない。 一 回収に至った原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。 二 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 （教育訓練） 第百二十六条 高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければならない。 （中古品の販売等に係る通知） 第百二十七条 高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された高度管理医療機器等を他に販売し、授与し、又は貸与しようとするときは、あらかじめ、当該高度管理医療機器等の製造販売業者に通知しなければならない。 ただし、当該使用された高度管理医療機器等が他の高度管理医療機器等の販売業者等から販売、授与又は貸与された場合であって、当該使用された高度管理医療機器等を他の高度管理医療機器等の販売業者等に販売し、授与し、又は貸与しようとするときは、この限りでない。 ２ 高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された高度管理医療機器等の品質の確保その他当該高度管理医療機器等の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該高度管理医療機器等の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。 （製造販売業者の不具合等の報告への協力） 第百二十八条 高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 （高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録） 第百二十九条 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき、及び医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 一 譲受し、又は販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは電気通信回線を通じて提供した高度管理医療機器等の品名、一般的名称及び製造番号又は製造記号並びに数量 二 その高度管理医療機器等を譲受し、又は販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは電気通信回線を通じて提供した年月日 三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所 ２ 高度管理医療機器等の販売業者等は、前項の書面を、記載の日から三年間（特定保守管理医療機器に係る書面にあっては、記載の日から十五年間）保存しなければならない。 ただし、貸与した特定保守管理医療機器について、譲受人から返却されてから三年を経過した場合にあっては、この限りでない。 ３ 高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条から第百三十四条までにおいて同じ。）又は一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第百三十四条において同じ。）を取り扱う場合にあっては、管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。 （高度管理医療機器等の販売業者等の法令遵守体制） 第百三十条 高度管理医療機器等の販売業者等は、次に掲げるところにより、法第四十条第一項において準用する法第九条の二第一項各号に掲げる措置を講じなればならない。 一 次に掲げる高度管理医療機器等営業所管理者の権限を明らかにすること。 イ 営業所に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ イに掲げるもののほか、営業所の管理に関する権限 二 次に掲げる法第四十条第一項において準用する法第九条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 営業所の管理に関する業務その他の高度管理医療機器等の販売業者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、高度管理医療機器等の販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 高度管理医療機器等の販売業者等が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適性を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、高度管理医療機器等の販売業者等の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の高度管理医療機器等の販売業者等の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第四十条第一項において準用する法第九条の二第一項第三号に規定する措置を講ずること。 イ 高度管理医療機器等の販売業者等の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ イ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （営業所の休廃止等の届出） 第百三十一条 法第四十条第一項において準用する法第十条第一項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項（高度管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所にあっては、第四号に掲げる事項を除く。）とする。 一 高度管理医療機器等の販売業者等の氏名若しくは名称又は住所 二 営業所の名称 三 営業所の高度管理医療機器等営業所管理者の氏名又は住所 四 営業所の構造設備の主要部分 五 高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、薬事に責任を有する役員 六 営業所における兼営事業の種類 ２ 法第四十条第一項において準用する法第十条第一項の規定による届出は、営業所の廃止若しくは休止又は休止した営業所の再開の場合にあっては別記様式第五十九号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第六十号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。 ３ 高度管理医療機器等の販売業者等は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 営業所の高度管理医療機器等営業所管理者の変更 変更後の高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証する書類の写し及び高度管理医療機器等の販売業者等とその者との関係を証する書類 二 第一項第一号に規定する高度管理医療機器等の販売業者等の氏名又は名称の変更 当該高度管理医療機器等の販売業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、登記事項証明書） 三 第一項第三号に規定する営業所の高度管理医療機器等営業所管理者の氏名の変更 当該高度管理医療機器等営業所管理者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四 第一項第四号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面 五 第一項第五号に掲げる事項の変更 登記事項証明書 ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該届出書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （管理医療機器の販売業者等の遵守事項） 第百三十二条 管理医療機器の販売業者等（法第三十九条第一項の許可を受けた者を除く。以下同じ。）は、管理医療機器の販売、授与又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、次の各号のいずれかに該当する者（以下「管理医療機器営業所管理者」という。）を置かなければならない。 ただし、管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、この限りでない。 一 医療機器の販売又は貸与に関する業務に三年以上従事した者 二 農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ２ 管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。 ３ 管理医療機器営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、従業者の監督、その営業所の構造設備及び医療機器その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払わなければならない。 ４ 管理医療機器営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を書面により述べなければならない。 ５ 管理医療機器営業所管理者は、営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行わなければならない。 ６ 管理医療機器営業所管理者は、第四項の規定により管理医療機器の販売業者等に対して意見を記載した書面の写しを三年間保存しなければならない。 ７ 管理医療機器の販売業者等は、第四項の規定により述べられた管理医療機器営業所管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。 （管理医療機器の販売業者等の法令遵守体制） 第百三十二条の二 管理医療機器の販売業者等は、次に掲げるところにより、法第四十条第二項において準用する法第九条の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。 一 次に掲げる管理医療機器営業所管理者の権限を明らかにすること。 イ 営業所に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ イに掲げるもののほか、営業所の管理に関する権限 二 次に掲げる法第四十条第二項において準用する法第九条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 営業所の管理に関する業務その他の管理医療機器の販売業者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、管理医療機器の販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 管理医療機器の販売業者等が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、管理医療機器の販売業者等の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の管理医療機器の販売業者等の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第四十条第二項において準用する法第九条の二第一項第三号に規定する措置を講ずること。 イ 管理医療機器の販売業者等の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ イ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （営業所の休廃止等の届出） 第百三十三条 法第四十条第二項において準用する法第十条第一項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項（管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所にあっては、第四号に掲げる事項を除く。）とする。 一 届出者の氏名又は名称及び住所 二 営業所の名称 三 営業所の管理医療機器営業所管理者の氏名又は住所 四 営業所の構造設備の主要部分 五 営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類 ２ 法第四十条第二項において準用する法第十条第一項の規定による届出は、営業所の廃止若しくは休止又は休止した営業所の再開の場合にあっては別記様式第五十九号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第六十一号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。 （準用） 第百三十四条 管理医療機器の販売業者等については、第百二十二条から第百二十八条までの規定を準用する。 この場合において、第百二十二条第二項、第百二十四条及び第百二十五条中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「管理医療機器営業所管理者」と、同条中「第四十条第一項」とあるのは「第四十条第二項」と読み替えるものとする。 ２ 一般医療機器の販売業者等については、第百二十二条から第百二十八条まで及び第百三十二条第二項の規定を準用する。 この場合において、第百二十二条第二項中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「一般医療機器の販売業者等」と、第百二十四条及び第百二十五条中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「従業者」と読み替えるものとする。 （修理業の許可の申請） 第百三十五条 法第四十条の二第一項の規定による許可の申請は、同条第三項の規定により、別記様式第六十二号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 法第四十条の二第三項第四号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 事業所の名称及び所在地 二 受けようとする許可に係る修理区分 三 医療機器修理責任技術者（法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十四第四項に規定する医療機器修理責任技術者をいう。以下同じ。）の氏名及び住所 四 兼営事業の種類 ３ 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 事業所の医療機器修理責任技術者となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類 三 別記様式第六十三号による事業所の構造設備の概要書 ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （医療機器の修理区分） 第百三十六条 法第四十条の二第二項の農林水産省令で定める区分（以下「修理区分」という。）は、次のとおりとする。 一 特定保守管理医療機器を修理するもの 二 前号に掲げる医療機器以外の医療機器を修理するもの （修理業の許可の更新の申請） 第百三十七条 法第四十条の二第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第六十四号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （修理区分の変更等の許可の申請） 第百三十八条 法第四十条の二第七項の規定による修理区分の変更又は追加の許可の申請は、別記様式第六十五号による申請書に、当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 許可証 二 別記様式第六十三号による事業所の構造設備の概要書 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （修理業の許可証の様式） 第百三十九条 令第五十五条において準用する令第三十七条の八第一項に規定する許可証の様式は、別記様式第六十六号によるものとする。 （修理業の許可証の掲示） 第百四十条 医療機器の修理業者は、令第五十五条において準用する令第三十七条の八第一項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第五十五条において準用する令第三十七条の九第一項又は第三十七条の十第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （修理業の許可証の書換え交付申請書の様式） 第百四十一条 令第五十五条において準用する令第三十七条の九第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第六十七号によるものとする。 （修理業の許可証の再交付申請書の様式） 第百四十二条 令第五十五条において準用する令第三十七条の十第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第六十八号によるものとする。 （修理業の許可台帳の記載事項） 第百四十三条 令第五十五条において準用する令第三十七条の十二第一項に規定する医療機器の修理業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 許可番号、許可年月日及び修理区分 二 修理業者の氏名又は名称及び住所 三 事業所の名称及び所在地 四 事業所の医療機器修理責任技術者の氏名及び住所 五 その他当該医療機器の修理業者に関し参考となる事項 （医療機器修理責任技術者の資格） 第百四十四条 医療機器修理責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。 一 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した者 二 農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （医療機器修理責任技術者の業務及び遵守事項） 第百四十五条 法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十四第九項の医療機器修理責任技術者が行う修理の管理に関する業務は、次のとおりとする。 一 法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十五の二第三項第一号に規定する医療機器修理責任技術者が有する権限に係る業務 二 法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十四第八項において準用する法第八条第一項の規定による従業者の監督、その営業所の構造設備及び医療機器等その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払う業務 ２ 法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十四第十九項の医療機器修理責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 修理の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十四第七項の規定により修理業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。 （修理、試験等に関する記録） 第百四十六条 医療機器修理責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間（当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）保存しなければならない。 （医療機器の修理業者の法令遵守体制） 第百四十六条の二 医療機器の修理業者は、次に掲げるところにより、法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十五の二第三項各号に掲げる措置を講じなればならない。 一 次に掲げる医療機器修理責任技術者の権限を明らかにすること。 イ 医療機器の修理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ イに掲げるもののほか、医療機器の修理の管理に関する権限 二 次に掲げる法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十五の二第三項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 医療機器の修理の管理に関する業務その他の修理業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規定の作成、修理業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 修理業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適性を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、修理業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の修理業者の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十五の二第三項第三号に規定する措置を講ずること。 イ 医療機器の修理業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ イ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理） 第百四十七条 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成しなければならない。 一 業務の内容に関する文書 二 修理手順その他修理の作業について記載した文書 ２ 特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。 ３ 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。 二 当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。 ４ 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 回収に至った原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。 二 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 三 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。 ５ 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。 二 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。 ６ 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理（軽微なものを除く。次項において同じ。）をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。 ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であって、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。 ７ 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。 ８ 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名又は名称及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載しなければならない。 ９ 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。 １０ 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 （特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理） 第百四十八条 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第三項（第二号を除く。）、第四項（第三号を除く。）、第六項から第八項まで及び第十項の規定を準用する。 （事業所の休廃止等の届出） 第百四十九条 法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十六第二項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 医療機器の修理業者の氏名若しくは名称又は住所 二 事業所の名称 三 事業所の医療機器修理責任技術者の氏名又は住所 四 事業所の構造設備の主要部分 五 医療機器の修理業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 ２ 法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十六第二項の規定による届出は、事業所の廃止若しくは休止又は休止した事業所の再開の場合にあっては別記様式第六十九号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第七十号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 医療機器の修理業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 事業所の医療機器修理責任技術者の変更 変更後の医療機器修理責任技術者の資格を証する書類の写し及び修理業者とこの者との関係を証する書類 二 第一項第一号に規定する修理業者の氏名又は名称の変更 当該修理業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（修理業者が法人であるときは、登記事項証明書） 三 第一項第三号に規定する医療機器修理責任技術者の氏名の変更 当該医療機器修理責任技術者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四 第一項第四号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面 五 第一項第五号に掲げる事項の変更 登記事項証明書 ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造） 第百五十条 令第五十六条に規定する農林水産省令で定める製造は、医療機器の製造工程のうち主たる組立てその他の主たる製造工程又は滅菌を行うもの以外のものとする。 （再生医療等製品の販売業の許可の申請） 第百五十条の二 再生医療等製品の販売業の許可を受けようとする者は、法第四十条の五第三項の規定により、別記様式第七十一号による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。 ２ 法第四十条の五第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 営業所の名称及び所在地 二 再生医療等製品営業所管理者の氏名及び住所 三 営業所において医薬品の販売業その他の業務を併せて行う場合にあっては、当該業務の種類 ３ 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 ただし、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出した書類については、当該申請書にその旨を付記したときは、この限りでない。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 再生医療等製品営業所管理者（法第四十条の六第一項に規定する再生医療等製品営業所管理者をいう。以下同じ。）の資格を証する書類の写し及び申請者とその者との関係を証する書類 （再生医療等製品の販売業の許可の更新の申請） 第百五十条の三 法第四十条の五第六項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第七十二号による申請書を都道府県知事に提出してしなければならない。 （再生医療等製品の販売業の許可証の様式） 第百五十条の四 令第四十四条に規定する再生医療等製品の販売業の許可証の様式は、別記様式第七十三号のとおりとする。 （再生医療等製品の販売業の許可証の掲示） 第百五十条の五 再生医療等製品の販売業者は、令第四十四条の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、営業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第四十五条第一項又は第四十六条第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （再生医療等製品の販売業の許可証の書換え交付申請書の様式） 第百五十条の六 令第四十五条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第七十四号によるものとする。 （再生医療等製品の販売業の許可証の再交付申請書の様式） 第百五十条の七 令第四十六条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第七十五号によるものとする。 （再生医療等製品の販売業の許可台帳の記載事項） 第百五十条の八 令第四十八条第一項に規定する再生医療等製品の販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 許可番号及び許可年月日 二 再生医療等製品の販売業者の氏名又は名称及び住所 三 営業所の名称及び所在地 四 営業所の再生医療等製品営業所管理者の氏名及び住所 （再生医療等製品の販売業の営業所の構造設備の基準） 第百五十条の九 法第四十条の五第四項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 六十ルクス以上の明るさを有し、換気が十分であり、かつ、清潔であること。 二 常に居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 三 再生医療等製品の販売業の業務を行うのに支障のない面積を有すること。 四 冷暗貯蔵のための設備を有すること。 ただし、冷暗貯蔵が必要な再生医療等製品を取り扱わない場合は、この限りでない。 （再生医療等製品の販売業における再生医療等製品の販売先） 第百五十条の十 法第四十条の五第七項の農林水産省令で定める者は、次に掲げる者とする。 一 国、都道府県知事又は市町村長（特別区の区長を含む。） 二 研究施設の長又は教育機関の長であって、研究又は教育を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの 三 再生医療等製品の製造業者であって、製造を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの 四 前三号に掲げるもののほか、都道府県知事が前二号に掲げるものに準ずるものとして特に認めるもの （再生医療等製品営業所管理者の基準） 第百五十条の十一 法第四十条の六第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 一 薬剤師 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者 三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、薬学、化学又は生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売に関する業務に三年以上従事した者 四 再生医療等製品の販売に関する業務に五年以上従事した者 五 農林水産大臣が前各号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （再生医療等製品営業所管理者の業務及び遵守事項） 第百五十条の十一の二 法第四十条の七第一項において準用する法第八条第三項の再生医療等製品営業所管理者が行う営業所の管理に関する業務は、次のとおりとする。 一 法第四十条の七第一項において準用する法第九条の二第一項第一号に規定する再生医療等製品営業所管理者が有する権限に係る業務 二 法第四十条の七第一項において準用する法第八条第一項の規定による従業者の監督、その営業所の構造設備及び再生医療等製品その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払う業務 ２ 法第四十条の七第一項において準用する法第八条第三項の再生医療等製品営業所管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法四十条の七第一項において準用する法第八条第二項の規定により販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。 （再生医療等製品の販売業者の法令遵守体制） 第百五十条の十一の三 再生医療等製品の販売業者は、次に掲げるところにより、法第四十条の七第一項において準用する法第九条の二第一項各号に掲げる措置を講じなればならない。 一 次に掲げる再生医療等製品営業所管理者の権限を明らかにすること。 イ 営業所に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ イに掲げるもののほか、営業所の管理に関する権限 二 次に掲げる法第四十条の七第一項において準用する法第九条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 営業所の管理に関する業務その他の再生医療等製品の販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、再生医療等製品の販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 再生医療等製品の販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、再生医療等製品の販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の再生医療等製品の販売業者の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第四十条の七第一項において準用する法第九条の二第一項第三号に規定する措置を講ずること。 イ 再生医療等製品の販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ イ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （再生医療等製品の販売業者の遵守事項） 第百五十条の十二 法第四十条の七において準用する法第九条第一項の農林水産省令で定める再生医療等製品の販売業者が遵守すべき事項は、次条から第百五十条の十六までに定めるところによる。 （試験検査の実施方法） 第百五十条の十三 再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品営業所管理者が再生医療等製品の適切な管理のために必要と認める再生医療等製品の試験検査を、再生医療等製品営業所管理者に行わせなければならない。 （営業所の管理に関する帳簿） 第百五十条の十四 再生医療等製品の販売業者は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。 ２ 再生医療等製品営業所管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該営業所の管理に関する事項を前項の帳簿に記載しなければならない。 ３ 再生医療等製品の販売業者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から二年間保存しなければならない。 （再生医療等製品の適正管理の確保） 第百五十条の十五 再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品の販売又は授与の業務に係る適正な管理（以下「再生医療等製品の適正管理」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。 ２ 前項の措置には、次に掲げる事項を含むものとする。 一 従事者から再生医療等製品の販売業者への事故報告の体制の整備 二 再生医療等製品の適正管理のための業務に関する手順書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）の作成及び当該手順書に基づく業務の実施 三 再生医療等製品の適正管理のために必要となる情報の収集その他再生医療等製品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施 （再生医療等製品の譲受及び譲渡に関する記録） 第百五十条の十六 再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品を譲り受け、又は再生医療等製品を再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、若しくは授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、記載の日から二年間、これを保存しなければならない。 一 譲受し、販売し、又は授与した再生医療等製品の品名及び数量 二 その再生医療等製品を譲受し、販売し、又は授与した年月日 三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所 （営業所の休廃止等の届出） 第百五十条の十七 法第四十条の七第一項において準用する法第十条第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 再生医療等製品の販売業者の氏名若しくは名称又は住所 二 営業所の名称 三 営業所の再生医療等製品営業所管理者の氏名又は住所 四 営業所の構造設備の主要部分 五 再生医療等製品の販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 ２ 法第四十条の七第一項において準用する法第十条第一項の規定による届出は、営業所の廃止若しくは休止又は休止した業務の再開の場合にあっては別記様式第七十六号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第七十七号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。 ３ 再生医療等製品の販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 営業所の再生医療等製品営業所管理者の変更 変更後の再生医療等製品営業所管理者の資格を証する書類の写し及び再生医療等製品の販売業者とその者との関係を証する書類 二 第一項第一号に掲げる事項（氏名又は名称に係る部分に限る。）の変更 当該再生医療等製品の販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（再生医療等製品の販売業者が法人であるときは、登記事項証明書） 三 第一項第三号に掲げる事項（氏名に係る部分に限る。）の変更 当該再生医療等製品営業所管理者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四 第一項第四号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面 五 第一項第五号に掲げる事項の変更 登記事項証明書 ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該届出書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 第六章 検定 （検定機関） 第百五十一条 法第四十三条第一項の農林水産大臣の指定する者は、動物医薬品検査所とする。 （検定の申請） 第百五十二条 令第五十八条の申請書は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の種類ごと及び製造番号又は製造記号ごとに作成されていなければならない。 ２ 令第五十八条の出願者は、当該品目に係る法第十四条、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二十五の承認を受けている製造販売業者又は当該品目に係る法第十九条の二の承認を受けている外国製造医薬品等特例承認取得者の選任する選任外国製造医薬品等製造販売業者、当該品目に係る法第二十三条の二の十七の承認を受けている外国製造医療機器等特例承認取得者の選任する選任外国製造医療機器等製造販売業者又は当該品目に係る法第二十三条の三十七の承認を受けている外国製造再生医療等製品特例承認取得者の選任する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とする。 ３ その申請が生物学的製剤その他有効期間が定められている医薬品又は再生医療等製品に係るものである場合には、第一項の申請書の提出期限は、製造にあってはその製造完了の日から、輸入にあってはその通関手続完了の日から十四日以内とする。 ただし、やむを得ない事由がある場合には、この限りでない。 ４ 第一項の申請書の様式は、別記様式第七十八号のとおりとする。 ５ 第一項の申請書には、生物学的製剤（体外診断用医薬品を除く。第百五十二条の五から第百五十二条の七までにおいて同じ。）にあっては同一の製造番号又は製造記号の医薬品について作成した製品の製造及び試験の記録等を要約した書類（以下「製造・試験記録等要約書」という。）を、体外診断用医薬品にあっては製造所における試験年月日及び試験成績を記載した書類を、それぞれ添えなければならない。 ６ 第一項の申請書は、その申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を保有する施設の所在地の都道府県知事を経由して提出しなければならない。 （手数料の納付） 第百五十二条の二 令第五十八条に規定する手数料の納付は、申請書を提出する際、同条に規定する農林水産大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙をこれに貼り付けてするものとする。 （製造・試験記録等要約書） 第百五十二条の三 製造・試験記録等要約書には、申請した品目に係る法第十四条又は第十九条の二の承認の内容に応じて、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 一 製品の名称 二 承認番号 三 製造所の名称及び所在地 四 製造販売業者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者の名称及び所在地 五 製造年月日及び製造量 六 製造番号又は製造記号 七 原材料（製造に用いる株及び細胞を含む。）に関する情報 八 使用した中間体及び原液等の名称及び構成 九 製造工程及び品質管理試験の記録 十 その他農林水産大臣が定める事項 （製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変更） 第百五十二条の四 製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。第百五十二条の十及び第百五十二条の十一において同じ。）の申請に基づき、品目ごとに、動物医薬品検査所が作成し、又は変更するものとする。 （製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請） 第百五十二条の五 製造販売業者は、生物学的製剤について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、動物医薬品検査所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない。 生物学的製剤について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場合においても、同様とする。 ２ 生物学的製剤について法第十四条第一項の承認の申請を行った製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、前項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、動物医薬品検査所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。 ３ 前二項の申請は、様式第七十八号の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによって行わなければならない。 一 当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案 二 その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料（生物学的製剤の製造及び試験に使用される材料を含む。次条第三項第二号及び第百五十二条の八において同じ。） ４ 第二項の規定による申請を行った製造販売業者が当該品目について法第十四条第一項の承認を受けられなかったときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。 （製造・試験記録等要約書の様式の変更の申請） 第百五十二条の六 製造販売業者は、第百五十二条の四の規定により、製造・試験記録等要約書の様式が作成された場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、動物医薬品検査所に対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更の申請をしなければならない。 一 当該品目が法第十四条第十五項の承認を受けた場合 二 当該品目が法第十四条第十六項で定める軽微な変更が行われることにより製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合 三 その他製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合 ２ 生物学的製剤について法第十四条第十五項の承認の申請を行った製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、前項の規定にかかわらず、同条第十五項の承認を受ける前においても、動物医薬品検査所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の変更の申請をすることができる。 ３ 前二項の申請は、別記様式第七十八号の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによって行わなければならない。 一 当該品目に係る製造・試験記録等要約書の変更後の様式の案 二 その他製造・試験記録等要約書の様式の変更のために必要な資料 ４ 第二項の規定による申請を行った製造販売業者が当該品目について法第十四条第十五項の承認を受けられなかったときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。 （準用） 第百五十二条の七 第百五十二条の五の規定は、法第十九条の二第一項に規定する者が生物学的製剤について同項の承認を受けた場合又は承認の申請を行った場合について準用する。 この場合において、第百五十二条の五第一項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、「法第十四条第一項」とあるのは「当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第十九条の二第一項に規定する者が同項」と、「同条第十五項」とあるのは「同条第五項において準用する法第十四条第十五項」と、同条第二項中「第十四条第一項」とあるのは「第十九条の二第一項」と、「製造販売業者」とあるのは「同項に規定する者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第四項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法十九条の二第一項に規定する者」と「法第十四条第一項」とあるのは「同項」と読み替えるものとする。 ２ 前条の規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が生物学的製剤について法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項の承認を受けた場合又は承認の申請を行った場合について準用する。 この場合において、前条第一項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同項第一号中「第十四条第十五項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項」と、同項第二号中「第十四条第十六項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十六項」と、同条第二項中「第十四条第十五項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項」と、「製造販売業者」とあるのは「外国製造医薬品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第四項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外国製造医薬品等特例承認取得者」と、「第十四条第十五項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項」と読み替えるものとする。 （資料の提出） 第百五十二条の八 動物医薬品検査所は、第百五十二条の五若しくは第百五十二条の六（前条第一項又は第二項において準用する場合を含む。）の申請を行った製造販売業者又は法第八十条の六第一項に規定する原薬等を製造する者に対して、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更のために必要な資料の提出を求めることができる。 （動物医薬品検査所と製造販売業者との協議） 第百五十二条の九 動物医薬品検査所は、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更に当たっては、必要に応じ、第百五十二条の五又は第百五十二条の六（第百五十二条の七第一項又は第二項において準用する場合を含む。）の申請を行った製造販売業者と協議するものとする。 （動物医薬品検査所による様式の変更） 第百五十二条の十 動物医薬品検査所は、第百五十二条の四の規定にかかわらず、作成した製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となったと認める場合は、当該様式に係る製造販売業者と協議の上、当該様式を変更することができる。 （製造販売業者への通知） 第百五十二条の十一 動物医薬品検査所は、第百五十二条の四の規定により製造・試験記録等要約書の様式を作成若しくは変更し、又は前条の規定により製造・試験記録等要約書の様式を変更したときは、これらの作成又は変更に係る製造販売業者に通知するものとする。 （被検定品の収納及び表示） 第百五十三条 令第五十八条の出願者は、検定を受けようとする医薬品、医療機器又は再生医療等製品（以下「被検定品」という。）を最終小分容器に入れ、これを保管するのに適当な箱その他の容器に収め、かつ、その容器の見やすい場所に別記様式第七十九号による内容明細表を貼り付けておかなければならない。 （試験品の採取等） 第百五十四条 都道府県知事は、令第五十九条の規定により薬事監視員に試験品（被検定品に係る試験品に限る。第百五十六条第二項を除き、以下同じ。）を採取させる場合には、前条の規定により被検定品が収められた箱その他の容器から農林水産大臣の定める数量を試験品及び出願者の保存用品として抜き取らせ、被検定品に付された同条の内容明細表に必要な事項を記入してその箱その他の容器を保管させ、かつ、その試験品及び保存用品に封印させて、保存用品は、出願者に返却させなければならない。 ２ 出願者は、被検定品が収められた箱その他の容器を適切に保管するとともに、出納を行う場合はその記録を作成し、その作成の日から五年間保存しなければならない。 ３ 都道府県知事は、令第五十九条の規定により試験品を動物医薬品検査所に送付するときは、これに別記様式第八十号の被検定品抜取明細表を添付しなければならない。 ４ 都道府県知事は、動物医薬品検査所長が令第五十九条の規定により送付された試験品の数量が検定に合格するかどうかを判定するのに不足であると認め、又はその他の事由により特に必要があると認めてその必要とする数量を抜き取るべきことを当該都道府県知事に通知した場合には、第一項の規定に準じて必要な数量を抜き取らせるものとする。 第百五十五条 出願者は、前条第一項の保存用品を当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の有効期間経過後三箇月間保存しておかなければならない。 ２ 都道府県知事は、令第六十条第二項の検定合格証明書を交付したときは、薬事監視員に前条第二項の規定による保管が適切に行われていたかどうかについて確認させなければならない。 （被検定中間製品の収納、表示及び採取） 第百五十六条 令第五十八条の出願者は、被検定品が令第六十条第一項の農林水産大臣が定める基準によりその製造の中間段階における製品についても検定を行うべきこととされるものである場合にあっては、薬事監視員の立会いの下に、検定を受けようとする当該製造の中間段階における製品（以下「被検定中間製品」という。）の一部を適当な容器に入れ、かつ、その容器の見やすい場所に品名、製造番号又は製造記号、製造業者の氏名又は名称及び「被検定中間製品」の文字を記載しておかなければならない。 この場合において、立ち会った薬事監視員は、被検定中間製品の一部が収められた容器に封印しなければならない。 ２ 都道府県知事は、令第五十九条の規定により薬事監視員に被検定中間製品に係る試験品を採取させる場合には、当該被検定中間製品に係る被検定品についての第百五十四条第一項に規定する抜取りを行わせる時に、前項の規定により封印された被検定中間製品の一部が収められた容器を試験品として採取させなければならない。 （検定合格証明書） 第百五十七条 令第六十条第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとし、同項に規定する検定合格証明書の様式は、別記様式第八十一号によるものとする。 一 出願者の氏名又は名称及び住所 二 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品名 三 製造番号又は製造記号 四 数量 （検定に合格した医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る表示） 第百五十八条 令第六十一条第一項の表示は、検定に合格した医薬品、医療機器又は再生医療等製品が収められている最終小分容器の見やすい場所に付するものとする。 ただし、小売の際に当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を収める最終小分容器が他の容器又は被包（最終小分容器を直接包装するものに限る。）に収められている場合にあっては、検定に合格した医薬品、医療機器又は再生医療等製品が収められている最終小分容器を包装する当該容器又は被包の見やすい場所に付するものとする。 ２ 令第六十一条第一項の農林水産省令で定める事項は、「国家検定合格」の文字とする。 ３ 令第六十一条第二項の規定による確認を行うに当たっては、同条第一項の規定による表示が付されている医薬品、医療機器又は再生医療等製品の数量及び当該数量が適正であることを示すために必要な資料を併せて確認するものとする。 （再検定） 第百五十九条 検定成績について不服があるときは、出願者は、令第六十条第二項の規定による通知を受けた日から十四日以内に、その理由を添えて、動物医薬品検査所長に再検定を請求することができる。 ２ 第一項の再検定については、令第五十八条から第六十一条まで及び第百五十二条から前条までの規定を準用する。 ただし、この項において準用する令第五十八条の手数料は、納入することを要しない。 ３ 再検定の場合において出願者の請求があるときは、動物医薬品検査所長は、その検定に当該出願者を立ち会わせることがある。 ４ 再検定の成績についての不服の申立ては、することができない。 （検定記録） 第百六十条 出願者は、法第四十三条の検定を受けた医薬品、医療機器又は再生医療等製品について別記様式第八十二号による検定記録を作成し、かつ、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の有効期間経過後一年間保存しておかなければならない。 （検定の特例） 第百六十一条 医薬品又は再生医療等製品の製造業者は、法第四十三条第一項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医薬品又は再生医療等製品を、医薬品又は再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。 ２ 医療機器の製造業者は、法第四十三条第二項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医療機器を、医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。 第百六十二条 農林水産大臣の指定する生物学的製剤であって、家畜伝染病予防法第四十七条（同法第六十二条第一項において準用する場合を含む。）の規定による農林水産大臣の指示に基づき、都道府県知事が実施する同法第六条第一項又は第三十一条第一項若しくは第二項の規定による検査又は注射の用に供するものについては、農林水産大臣の指定する期間内に限り、法第四十三条第一項本文の規定は、適用しない。 第七章 医薬品等の取扱い 第一節 毒薬及び劇薬の取扱い （毒薬及び劇薬） 第百六十三条 法第四十四条第一項の毒薬及び同条第二項の劇薬は、別表第二に掲げるもの及び施行規則別表第三に掲げるもの（次の各号に掲げるものを除く。）であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているものとする。 一 亜セレン酸ナトリウム及びその製剤。 ただし、一バイアル中セレンとして一〇〇マイクログラム以下を含有するものを除く。 二 亜セレン酸ナトリウムの製剤であって、一バイアル中セレンとして一〇〇マイクログラム以下を含有するもの 三 五―アミノ―一―［二・六―ジクロロ―四―（トリフルオロメチル）フェニル］―四―［（トリフルオロメチル）スルフィニル］―一Ｈ―ピラゾール―三―カルボニトリル（別名フィプロニル）及びその製剤。 ただし、一グラム中五―アミノ―一―［二・六―ジクロロ―四―（トリフルオロメチル）フェニル］―四―［（トリフルオロメチル）スルフィニル］―一Ｈ―ピラゾール―三―カルボニトリルとして〇・五ミリグラム以下を含有する殺虫剤及び五―アミノ―一―［二・六―ジクロロ―四―（トリフルオロメチル）フェニル］―四―［（トリフルオロメチル）スルフィニル］―一Ｈ―ピラゾール―三―カルボニトリルを担体に吸着させた殺虫剤であって一枚中五―アミノ―一―［二・六―ジクロロ―四―（トリフルオロメチル）フェニル］―四―［（トリフルオロメチル）スルフィニル］―一Ｈ―ピラゾール―三―カルボニトリルとして一〇ミリグラム以下を含有するものを除く。 四 インターフェロン―アルファ及びその製剤。 ただし、一バイアル中インターフェロン―アルファ五〇〇〇万国際単位以下を含有する点眼剤を除く。 五 （＋）―［（二Ｓ・六Ｒ）―六―［［（Ｓ）―一―（エトキシカルボニル）―三―フェニルプロピル］アミノ］―五―オキソ―二―（二―チエニル）ペルヒドロ―一・四―チアゼピン―四―イル］酢酸（別名テモカプリル）、その塩類及びそれらの製剤。 ただし、一錠中（＋）―［（二Ｓ・六Ｒ）―六―［［（Ｓ）―一―（エトキシカルボニル）―三―フェニルプロピル］アミノ］―五―オキソ―二―（二―チエニル）ペルヒドロ―一・四―チアゼピン―四―イル］酢酸として三・七二ミリグラム以下を含有するものを除く。 六 塩化三・七―ビス（ジメチルアミノ）フェノチアジン―五―イウム（別名メチルチオニニウム）及びその製剤。 ただし、一アンプル中塩化三・七―ビス（ジメチルアミノ）フェノチアジン―五―イウムとして五〇ミリグラム以下を含有する注射剤を除く。 七 塩化三・七―ビス（ジメチルアミノ）フェノチアジン―五―イウム（別名メチルチオニニウム）の製剤であって一アンプル中塩化三・七―ビス（ジメチルアミノ）フェノチアジン―五―イウムとして五〇ミリグラム以下を含有する注射剤 八 銀の無機酸塩類及びその製剤。 ただし、次に掲げるものを除く。 イ ハロゲン銀及びその製剤 ロ 硝酸銀一パーセント以下を含有する外用剤 ハ 一個中硝酸銀七ミリグラム以下を含有し、かつ、一容器中硝酸銀〇・二五グラム以下を含有する外用剤 ニ 一片中硝酸銀七ミリグラム以下を含有する体外診断薬 ホ 硝酸銀一パーセント以下を含有する体外診断薬 ヘ 一容器中硝酸銀一二・六ミリグラム以下を含有する体外診断薬 九 （＋）―（Ｓ）―四―［一―（二・三―ジメチルフェニル）エチル］―一Ｈ―イミダゾール（別名デクスメデトミジン）、その塩類及びそれらの製剤。 ただし、一バイアル中（＋）―（Ｓ）―四―［一―（二・三―ジメチルフェニル）エチル］―一Ｈ―イミダゾールとして二〇〇マイクログラム以下を含有する製剤及び一ミリリットル中（＋）―（Ｓ）―四―［一―（二・三―ジメチルフェニル）エチル］―一Ｈ―イミダゾールとして四マイクログラム以下を含有する注射剤を除く。 十 （＋）―（Ｓ）―四―［一―（二・三―ジメチルフェニル）エチル］―一Ｈ―イミダゾール（別名デクスメデトミジン）の製剤であって、一バイアル中（＋）―（Ｓ）―四―［一―（二・三―ジメチルフェニル）エチル］―一Ｈ―イミダゾールとして二〇〇マイクログラム以下を含有するもの及び一ミリリットル中（＋）―（Ｓ）―四―［一―（二・三―ジメチルフェニル）エチル］―一Ｈ―イミダゾールとして四マイクログラム以下を含有する注射剤 十一 五―Ｏ―デメチル―二二・二三―ジヒドロアベルメクチンＡ１ａ及び五―Ｏ―デメチル―二五―デ（一―メチルプロピル）―二二・二三―ジヒドロ―二五―（一―メチルエチル）アベルメクチンＡ１ａの混合物（別名イベルメクチン）及びその製剤。 ただし、五―Ｏ―デメチル―二二・二三―ジヒドロアベルメクチンＡ１ａ及び五―Ｏ―デメチル―二五―デ（一―メチルプロピル）―二二・二三―ジヒドロ―二五―（一―メチルエチル）アベルメクチンＡ１ａの混合物として五・〇パーセント以下を含有する錠剤を除く。 十二 五―Ｏ―デメチル―二二・二三―ジヒドロアベルメクチンＡ１ａ及び五―Ｏ―デメチル―二五―デ（一―メチルプロピル）―二二・二三―ジヒドロ―二五―（一―メチルエチル）アベルメクチンＡ１ａの混合物（別名イベルメクチン）の製剤であって、五―Ｏ―デメチル―二二・二三―ジヒドロアベルメクチンＡ１ａ及び五―Ｏ―デメチル―二五―デ（一―メチルプロピル）―二二・二三―ジヒドロ―二五―（一―メチルエチル）アベルメクチンＡ１ａの混合物として五・〇パーセント以下を含有する錠剤 十三 （＋）―二―メチル―四―オキソ―三―（二―プロピニル）―二―シクロペンテニル （＋）―シス／トランス―クリサンテマート（別名ｄ・ｄ―Ｔ八〇―プラレトリン）及びその製剤。 ただし、次に掲げるものを除く。 イ 殺虫剤であって一ミリリットル中（＋）―二―メチル―四―オキソ―三―（二―プロピニル）―二―シクロペンテニル （＋）―シス／トランス―クリサンテマート一五ミリグラム以下を含有するエアゾール剤 ロ 殺虫剤であって（＋）―二―メチル―四―オキソ―三―（二―プロピニル）―二―シクロペンテニル （＋）―シス／トランス―クリサンテマート四パーセント以下を含有する蒸散させて用いる液剤 ハ （＋）―二―メチル―四―オキソ―三―（二―プロピニル）―二―シクロペンテニル （＋）―シス／トランス―クリサンテマートを担体に吸着させた殺虫剤であって一枚中（＋）―二―メチル―四―オキソ―三―（二―プロピニル）―二―シクロペンテニル （＋）―シス／トランス―クリサンテマート一五ミリグラム以下を含有するもの ニ 殺虫剤であって一錠中（＋）―二―メチル―四―オキソ―三―（二―プロピニル）―二―シクロペンテニル （＋）―シス／トランス―クリサンテマート六〇〇ミリグラム以下を含有する蒸散させて用いるもの ホ 殺虫剤であって一個中（＋）―二―メチル―四―オキソ―三―（二―プロピニル）―二―シクロペンテニル （＋）―シス／トランス―クリサンテマート一八ミリグラム以下を含有する 燻 くん 煙させて用いるもの （毒薬及び劇薬の譲渡手続に係る文書の作成方法） 第百六十四条 法第四十六条第一項の規定により作成する文書は、譲受人の署名又は記名押印のあるものとする。 （情報通信の技術を利用する方法） 第百六十五条 法第四十六条第三項の農林水産省令で定める方法は、次に掲げる方法とする。 一 電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの イ 薬局開設者等（法第四十六条第一項に規定する薬局開設者等をいう。以下同じ。）の使用に係る電子計算機と譲受人の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 譲受人の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された文書に記載すべき事項を電気通信回線を通じて薬局開設者等の閲覧に供し、当該薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法（法第四十六条第三項前段に規定する方法による提供を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあっては、薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 電磁的記録媒体（電磁的記録に係る記録媒体をいう。）をもって調製するファイルに文書に記載すべき事項を記録したものを交付する方法 ２ 前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。 一 薬局開設者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものであること。 二 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。 ３ 第一項第一号の「電子情報処理組織」とは、薬局開設者等の使用に係る電子計算機と、譲受人の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。 第百六十六条 令第六十三条第一項の規定により示すべき方法の種類及び内容は、次に掲げる事項とする。 一 前条第一項に規定する方法のうち薬局開設者等が使用するもの 二 ファイルへの記録の方法 第百六十七条 法第四十六条第四項に規定する農林水産省令で定めるものは、第百六十五条第一項第一号に掲げる電子情報処理組織を使用する方法又は同項第二号に規定する電磁的記録媒体に記録する方法により記録されたものとする。 第二節 医薬品の取扱い （要指示医薬品） 第百六十八条 法第四十九条第一項の農林水産大臣の指定する医薬品は、別表第三のとおりとする。 （要指示医薬品の譲渡に関する帳簿） 第百六十九条 法第四十九条第二項に規定する帳簿に記載しなければならない事項は、次のとおりとする。 一 販売し、又は授与した医薬品の品名及び数量 二 その医薬品を販売し、又は授与した年月日 三 処方箋を交付し、又は指示した獣医師の氏名及び住所（飼育動物診療施設において診療に従事する獣医師にあっては、その氏名並びにその飼育動物診療施設の名称及び所在地） 四 譲受人の氏名又は名称及び住所 五 処方箋の交付又は指示の対象となった動物の種類及び頭数 （医薬品の直接の容器等の記載事項） 第百七十条 法第五十条第十四号の農林水産大臣の指定する医薬品は、法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の規定により承認された事項として有効期間が定められている医薬品（法第四十二条第一項の規定により設けられた基準（以下「製剤基準」という。）において直接の容器又は直接の被包に有効期間を記載すべきこととされているものを除く。）とする。 ２ 前項の医薬品についての使用の期限は、製造完了の日の属する月の翌月から起算し、法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の規定により承認された事項として定められている有効期間の満了する期日とする。 ただし、法第四十三条第一項の規定により農林水産大臣の指定する医薬品にあっては、同項の規定による検定終了の日を製造完了の日に代えることができる。 ３ やむを得ない事由により第百五十二条第三項の期間内に法第四十三条第一項の検定の申請をすることができなかった医薬品その他検定の際動物医薬品検査所長が特に有効期間を短縮すべき事由があると認める医薬品についての使用の期限は、前項の規定にかかわらず、その検定の際当該所長が指示する期日とする。 第百七十一条 法第五十条第十五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 「動物用医薬品」の文字 二 生物学的製剤にあっては、貯蔵条件（製剤基準において直接の容器又は直接の被包に当該事項を記載すべきこととされている場合を除く。） 三 ワクチンにあっては、生ウイルス若しくは生菌又は不活化ウイルス若しくは死菌等の別（製剤基準において直接の容器又は直接の被包にこれらの事項を記載すべきこととされている場合を除く。） 四 抗生物質製剤にあっては、貯蔵条件（製剤基準において直接の容器又は直接の被包に当該事項を記載すべきこととされている場合を除く。） 五 専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品（以下「製造専用医薬品」という。）にあっては、「製造用」の文字 六 法第十九条の二の規定による承認を受けた医薬品にあっては、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名又は名称及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名又は名称及び住所（以下「外国製造医薬品等特例承認取得者等の氏名等」という。） 七 法第二十三条の二の十七の規定による承認を受けた体外診断用医薬品にあっては、外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名又は名称及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名又は名称及び住所（以下「外国製造医療機器等特例承認取得者等の氏名等」という。） 八 法第八十三条の四第一項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた医薬品にあっては、「注意―使用基準の定めるところにより使用すること」の文字 （医薬品の直接の容器等の記載事項の特例） 第百七十二条 二ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた医薬品は、その外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第三号、第四号、第十号及び第十四号並びに前条第二号から第八号までに掲げる事項が記載されていることを要しない。 ２ その記載事項がその容器に直接印刷される容器（二ミリリットルを超え十ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさのものに限る。）でその記載場所が狭いため法第五十条各号に掲げる事項が明瞭に記載できないものに収められた医薬品については、前項の規定を準用する。 ３ 前二項に規定する医薬品の外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。 法第五十条第一号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 製造販売業者の略名、商標法（昭和三十四年法律第百二十七号）によって登録された商標又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） 法第五十条第五号 「日本薬局方」の文字 「日局」又は「Ｊ・Ｐ」の文字 法第五十条第十一号 「注意―習慣性あり」の文字 「習慣性」の文字 法第五十条第十二号 「注意―獣医師等の処方箋・指示により使用すること」の文字 「要指示」の文字 法第五十条第十五号 「動物用医薬品」の文字 「動物用」又は「（（動））」の文字 外国製造医薬品等特例承認取得者等の氏名等 外国製造医薬品等特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） 外国製造医療機器等特例承認取得者等の氏名等 外国製造医療機器等特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該体外診断用医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） 第百七十三条 内容量を個数で表わすことのできる医薬品であって、その内容量が六個以下であり、かつ、包装を開かないで容易にその内容量を知ることができるものについては、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第四号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 （製造専用医薬品の直接の容器等の記載事項の特例） 第百七十四条 製造専用医薬品について法第五十条第一号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。 ２ 製造専用医薬品については、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第十号から第十二号まで及び第百七十一条第八号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 （体外診断用医薬品の直接の容器等の記載事項の特例） 第百七十五条 体外診断用医薬品であって、外部の容器又は外部の被包に「体外診断用医薬品」の文字の記載のあるものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第四号、第五号、第九号、第十号及び第十三号並びに第百七十一条第二号、第五号及び第六号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 ２ 前項に規定する体外診断用医薬品の外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。 法第五十条第一号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 次のいずれかの記載 一 製造販売業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） 二 医療機器等外国製造業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） 法第五十条第二号 名称（日本薬局方に収められている医薬品にあっては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称のあるものにあってはその一般的名称） 略名又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） 法第五十条第十五号 「動物用医薬品」の文字 「動物用」又は「（（動））」の文字 外国製造医療機器等特例承認取得者等の氏名等 外国製造医療機器等特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） （容器等への符号の記載） 第百七十五条の二 法第五十二条第一項（令第七十五条第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、法第六十八条の二第一項の規定により注意事項等情報が公表されている第百八十四条の六第一項のホームページを閲覧するための二次元コードを利用する方法とする。 ２ 法第五十二条第一項ただし書の規定により、次に掲げる場合においては、前項の二次元コードが当該医薬品の容器又は被包に記載されていることを要しない。 一 当該二次元コードを記載した文書が、当該医薬品に添付されている場合 二 当該医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包（以下「添付文書等」という。以下この節において同じ。）に法第六十八条の二第二項第一号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合（製造専用医薬品に係る場合に限る。） （添付文書等への記載を要する医薬品） 第百七十五条の三 法第五十二条第二項の農林水産省令で定める医薬品は、要指示医薬品以外の医薬品とする。 （体外診断用医薬品の添付文書等の記載事項の提供） 第百七十五条の四 法第五十二条第二項ただし書の規定により、薬局開設者、体外診断用医薬品（製造専用医薬品を除く。以下この条において同じ。）の製造販売業者若しくは製造業者又は卸売販売業者が、体外診断用医薬品を薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者若しくは製造業者、卸売販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者（次項において「医薬関係者等」という。）に販売し、又は授与する場合において、その販売し、又は授与する時に、当該体外診断用医薬品の同項各号に掲げる事項（以下「二項医薬品注意事項等情報」という。）を、動物医薬品検査所のホームページ又は動物医薬品検査所のホームページ及び当該体外診断用医薬品の製造販売業者のホームページにおいて掲載する方法により提供しているときは、添付文書等に二項医薬品注意事項等情報が記載されていることを要しない。 ２ 前項の規定により当該体外診断用医薬品の二項医薬品注意事項等情報を提供するときは、次に掲げるところにより行わなければならない。 一 添付文書等に、二項医薬品注意事項等情報が掲載されているホームページの閲覧その他情報通信の技術を利用した二項医薬品注意事項等情報の入手方法を記載すること。 二 当該体外診断用医薬品を取り扱う医薬関係者等から二項医薬品注意事項等情報が記載された文書の提供を求められた場合に、速やかに提供を行うこと。 三 二項医薬品注意事項等情報の変更を行った場合は、医薬関係者等にその旨を速やかに伝達すること。 （製造専用医薬品の添付文書等の記載事項の特例） 第百七十五条の五 法第五十二条第二項ただし書の規定により、製造専用医薬品については、添付文書等に同項第一号及び次条第四号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 （医薬品の添付文書等の記載事項） 第百七十六条 法第五十二条第二項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 「動物用医薬品」の文字 二 生物学的製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法並びに防腐剤その他当該製剤本来の成分以外のものの名称及び分量（これらのものを含有する場合に限る。） 三 抗生物質製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法 四 法第八十三条の四第一項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた医薬品にあっては、当該基準の内容 （記載すべき事項の記載方法） 第百七十七条 法第四十四条第一項若しくは第二項、第五十条、第五十一条又は第五十二条第二項に規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。 （販売、授与等の禁止の特例） 第百七十八条 医薬品の製造販売業者が、その製造販売する医薬品の二項医薬品注意事項等情報を変更した場合には、その変更の際現に変更前の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されている医薬品であって、当該変更前に既に製造販売されたものについては、法第五十二条第二項の規定にかかわらず、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。 ２ 医薬品の製造販売業者が、その製造販売する医薬品の二項医薬品注意事項等情報を変更した場合には、その変更の際現に変更前の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されている医薬品（前項に規定する医薬品を除く。）については、次に掲げる要件の全てに該当する場合に限り、法第五十二条第二項の規定にかかわらず、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。 一 当該医薬品が、当該変更の日から起算して六月（法第四十三条第一項に規定する医薬品又は多数の医薬品の二項医薬品注意事項等情報が変更された場合であって、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載された製品を速やかに製造販売することができないときにあっては、一年）以内に製造販売されるものであること。 二 動物医薬品検査所のホームページに変更後の二項医薬品注意事項等情報が掲載されていること。 三 当該医薬品の製造販売業者が、当該医薬品を取り扱う薬局開設者、飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に、二項医薬品注意事項等情報を変更した旨を速やかに伝達すること。 ３ 前項の場合であっても、当該医薬品の製造販売業者は、できるだけ速やかに、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載された医薬品を製造販売しなければならない。 （医薬品用タール色素） 第百七十九条 法第五十六条第九号の農林水産省令で定めるタール色素は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定めるタール色素とする。 ただし、動物に直接使用されることがない医薬品については、全てのタール色素とする。 一 外用医薬品以外の医薬品 医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令（昭和四十一年厚生省令第三十号。以下「タール色素省令」という。）別表第一部の品目の部に掲げられているタール色素であって、同表の規格の部に掲げられている規格に適合するもの 二 外用医薬品（次号に掲げるものを除く。） タール色素省令別表第一部及び別表第二部の品目の部に掲げられているタール色素であって、それぞれの表の規格の部に掲げられている規格に適合するもの 三 粘膜に使用されることがない外用医薬品 タール色素省令別表第一部、別表第二部及び別表第三部の品目の部に掲げられているタール色素であって、それぞれの表の規格の部に掲げられている規格に適合するもの ２ 前項に規定する規格に適合するかどうかの判定は、タール色素省令別表第四部に定める方法によって行うものとする。 （輸入の確認の申請） 第百七十九条の二 法第五十六条の二第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 当該医薬品の品目の名称 二 当該医薬品の数量 三 外国において当該医薬品を製造する者の氏名 四 輸入の目的 五 輸入年月日 六 申請者が製造販売業又は製造業の許可を受けている場合にあっては、その許可の種類 七 申請者の住所と当該医薬品の送付先が異なる場合にあっては、送付先の名称、住所及び連絡先 八 申請者に代わって輸入の確認の申請に関する手続を行う者がいる場合にあっては、当該手続を行う者の氏名、住所及び連絡先 九 蔵置場所 十 その他輸入の確認を行うために必要な事項 ２ 法第五十六条の二第一項の規定による輸入の確認の申請は、別記様式第八十三号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 法第五十六条の二第一項の農林水産省令で定める書類は、次のとおりとする。 一 試験研究の目的で使用するために医薬品を輸入する場合 イ 当該医薬品の商品説明書 ロ 当該医薬品の仕入書の写し ハ 航空貨物運送状の写し又はこれに準ずる書類 ニ 輸入する医薬品が反すう動物に使用する医薬品である場合にあっては、反すう動物に由来する原料又は材料を使用していないこと等を確認する書面（輸入した医薬品を試験研究施設内においてのみ使用し、かつ、試験研究の用に供した動物を当該試験研究施設の構内において焼却するときはその旨の誓約書に代えることができる。） ホ 試験研究計画書 二 対象動物以外の動物の所有者が当該動物に使用するため医薬品を輸入する場合 イ 前号イからニまでに掲げる書類 ロ 輸入する医薬品が要指示医薬品（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十九条第一項の規定に基づき農林水産大臣が指定する医薬品をいう。以下同じ。）である場合にあっては、獣医師から交付を受けた処方箋又は指示書の写し 三 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で自ら使用するために医薬品を輸入する場合 イ 第一号イからニまでに掲げる書類 ロ 獣医師免許証（法人の場合にあっては、飼育動物診療施設の開設者又は管理者の獣医師免許証）の写し 四 国又は都道府県が家畜伝染病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている医薬品（法第十四条第一項、第十四条の九第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十二第一項又は第二十三条の二の十七第一項の規定による承認を受けておらず、かつ、承認の申請がされていないものに限る。）を輸入する場合 第一号イからニまでに掲げる書類 （輸入の確認をしない場合） 第百七十九条の三 法第五十六条の二第二項第一号の農林水産省令で定める場合は、次の各号に掲げる場合とする。 一 個人的使用に供せられ、かつ、売買の対象とならないと認められる程度の数量を超える数量の医薬品の輸入を行う場合 二 試験研究の目的で使用するために医薬品を輸入する必要があると認められない場合 三 対象動物以外の動物の所有者が当該動物に使用するため医薬品を輸入する必要があると認められない場合 四 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で使用する場合に医薬品を輸入する必要があると認められない場合 五 前各号に掲げる場合に準ずる場合 ２ 法第五十六条の二第二項第二号の農林水産省令で定める場合は、次の各号に掲げる場合とする。 一 申請者又は申請者に代わって法第五十六条の二第一項の確認の申請に関する手続をする者が法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他法第五条第三号ニに規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない場合 二 対象動物の所有者が当該動物に使用するために医薬品を輸入する場合 三 対象動物以外の動物の所有者が当該動物に使用するために体外診断用医薬品を除く生物学的製剤を輸入する場合 四 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で使用するために体外診断用医薬品を除く生物学的製剤を輸入する場合 五 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的以外で使用するために医薬品を輸入する場合 （輸入の確認を要しない数量等） 第百七十九条の四 法第五十六条の二第三項第二号の農林水産省令で定める数量は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、当該各号に定める数量とする。 一 対象動物以外の動物の所有者が、当該動物に使用するため携帯品（別送品を含む。以下同じ。）として輸入する医薬品（その使用に当たって獣医師の専門的な知識と技術を必要とするもの、副作用の強いもの及び病原菌に対して耐性を生じやすいものを除く。） 一品目二箱（販売包装単位（店舗等において販売される最小の包装単位をいう。）として二単位とする。）以内又は用法及び用量からみて二月分の使用数量以内 二 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が、対象動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で自ら使用するために携帯品として輸入する医薬品（その使用に当たって獣医師の専門的な知識と技術を必要とするもの、副作用の強いもの及び病原菌に対して耐性を生じやすいもの並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品及び再生医療等製品の使用の禁止に関する規定の適用を受けない場合を定める省令（平成十五年農林水産省令第七十号）の別表に掲げるものを除く。） 一品目二箱又は用法及び用量からみて二月分の使用数量 三 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が、対象動物以外の動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で自ら使用するために輸入する医薬品 一品目六箱 ２ 法第五十六条の二第三項第二号の農林水産省令で定める場合は、次の各号に掲げる場合とする。 一 法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認の申請をした者が、当該承認の申請に係る医薬品を輸入する場合 二 その他当該医薬品の輸入が、法令に違反して販売、貸与又は授与を行うおそれがないものであることが明らかな場合 （医薬品の陳列） 第百七十九条の五 店舗販売業者は、法第五十七条の二第三項の規定により医薬品を陳列する場合には、次に掲げる方法により行わなければならない。 一 指定医薬品を陳列する場合には、指定医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。 ただし、かぎをかけた陳列設備その他医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。 二 指定医薬品及び指定医薬品以外の医薬品を混在しないよう陳列すること。 （準用） 第百七十九条の六 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二の規定による再生医療等製品の輸入の確認については、第百七十九条の二（第三項第二号を除く。）、第百七十九条の三（第一項第三号及び第二項第四号を除く。）及び第百七十九条の四（第一項第一号を除く。）の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第百七十九条の二第一項 法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項 医薬品 再生医療等製品 第百七十九条の二第二項 法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項 第百七十九条の二第三項 法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項 医薬品 再生医療等製品 法第十四条第一項、第十四条の九第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十二第一項又は第二十三条の二の十七条第一項 法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項 第百七十九条の三第一項 法第五十六条の二第二項第一号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第一号 医薬品 再生医療等製品 第百七十九条の三第二項 法第五十六条の二第二項第二号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第二号 法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項 医薬品を輸入 再生医療等製品を輸入 体外診断用医薬品を除く生物学的製剤 再生医療等製品 第百七十九条の四第一項 法第五十六条の二第三項第二号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号 医薬品の 再生医療等製品の 医薬品（その使用に当たって獣医師の専門的な知識と技術を必要とするもの、副作用の強いもの及び病原菌に対して耐性を生じやすいもの並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品及び再生医療等製品の使用の禁止に関する規定の適用を受けない場合を定める省令（平成十五年農林水産省令第七十号）の別表に掲げるものを除く。） 再生医療等製品 自ら使用するために輸入する医薬品 自ら使用するために輸入する再生医療等製品 第百七十九条の四第二項 法第五十六条の二第三項第二号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号 法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七 法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七 医薬品 再生医療等製品 （医薬品の封） 第百八十条 法第五十八条の規定による封は、封を開かなければ医薬品を取り出すことができず、かつ、その封を開いた後には、容易に原状に復することができないような封でなければならない。 第三節 医薬部外品の取扱い （医薬部外品の直接の容器等の記載事項） 第百八十一条 法第五十九条第八号の農林水産大臣の指定する成分は、別表第四のとおりとする。 ２ 法第五十九条第十二号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 「動物用」の文字 二 専ら他の医薬部外品の製造の用に供されることを目的として医薬部外品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬部外品（以下「製造専用医薬部外品」という。）にあっては、「製造用」の文字 三 法第十九条の二の規定による承認を受けた医薬部外品にあっては、外国製造医薬品等特例承認取得者等の氏名等 （医薬部外品の直接の容器等の記載事項の特例） 第百八十一条の二 医薬部外品については、第百七十二条、第百七十三条及び第百七十四条第一項の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第百七十二条第一項 法第五十条各号 法第五十九条各号 法第五十条第三号、第四号、第十号及び第十四号 法第五十九条第五号、第六号及び第十号 前条第二号から第八号まで 第百八十一条第二項第二号及び第三号 第百七十二条第二項及び第三項 法第五十条各号 法第五十九条各号 第百七十二条第三項の表 法第五十条第一号 法第五十九条第一号 法第五十条第十五号 法第五十九条第十二号 第百七十三条 法第五十条第四号 法第五十九条第六号 第百七十四条の見出し及び同条第一項 製造専用医薬品 製造専用医薬部外品 法第五十条第一号 法第五十九条第一号 （医薬部外品の添付文書等の記載事項） 第百八十一条の三 法第六十条において準用する法第五十二条第二項第五号の農林水産省令で定める事項は、「動物用」の文字とする。 （製造専用医薬部外品の添付文書等の記載事項の特例） 第百八十一条の四 製造専用医薬部外品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に法第六十条において準用する法第五十二条第二項第一号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 （準用） 第百八十一条の五 医薬部外品については、第百七十七条及び第百七十九条の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第百七十七条 法第四十四条第一項若しくは第二項、第五十条、第五十一条又は第五十二条第二項 法第五十九条又は法第六十条において準用する法第五十一条若しくは第五十二条第二項 第百七十九条第一項 法第五十六条第九号 法第六十条において準用する法第五十六条第九号 第四節 医療機器の取扱い （医療機器の直接の容器等の記載事項） 第百八十二条 法第六十三条第一項第八号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 「動物用」の文字 二 高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別 三 専ら他の医療機器の製造の用に供されることを目的として医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医療機器（以下「製造専用医療機器」という。）にあっては、「製造用」の文字 四 法第二十三条の二の十七の規定による承認を受けた医療機器にあっては、外国製造医療機器等特例承認取得者等の氏名等 五 特定保守管理医療機器にあっては、その旨 六 単回使用の医療機器（一回限りの使用で使い捨てる医療機器をいう。）にあっては、その旨 （医療機器の直接の容器等の記載事項の特例） 第百八十三条 別表第五に掲げる医療機器については、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。 法第六十三条第一項第一号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 製造販売業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医療機器の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） 法第六十三条第一項第八号 外国製造医療機器等特例承認取得者等の氏名等 外国製造医療機器等特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医療機器の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） ２ その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため又はその形状のため前条第一項各号に掲げる事項が明瞭に記載されることができない医療機器については、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。 法第六十三条第一項第八号 高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別 高度管理医療機器にあっては「高度」、管理医療機器にあっては「管理」、一般医療機器にあっては「一般」の文字 特定保守管理医療機器にあっては、その旨 「特管」の文字 ３ 製造専用医療機器について法第六十三条第一項第一号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。 ４ 医療機器プログラムであって、電気通信回線を通じて提供されるものについては、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項の記載は、当該医療機器プログラムが使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法を執ることをもってこれに代えることができる。 ５ その構造及び性状により法第六十三条第二項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法を執ることをもってこれに代えることができる。 （容器等への符号の記載） 第百八十三条の二 法第六十三条の二第一項（令第七十五条第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、法第六十八条の二第一項の規定により注意事項等情報が公表されている第百八十四条の六第一項のホームページを閲覧するための二次元コードを利用する方法とする。 ２ 法第六十三条の二第一項ただし書の規定により、次に掲げる場合においては、前項の二次元コードが当該医療機器の容器又は被包に記載されていることを要しない。 一 当該二次元コードを記載した文書が、当該医療機器に添付されている場合 二 当該医療機器に添付する文書又はその容器若しくは被包（以下「添付文書等」という。以下この節において同じ。）に法第六十八条の二第二項第二号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合（製造専用医療機器に係る場合に限る。） （添付文書等への記載を要する医療機器） 第百八十三条の三 法第六十三条の二第二項の農林水産省令で定める医療機器は、高度管理医療機器以外の医療機器とする。 （医療機器の添付文書等の記載事項の提供） 第百八十三条の四 法第六十三条の二第二項ただし書の規定により、医療機器（製造専用医療機器を除く。以下この条において同じ。）の製造販売業者若しくは製造業者、販売業者又は貸与業者が、医療機器を医療機器の製造販売業者若しくは製造業者、販売業者若しくは貸与業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者（次項において「医薬関係者等」という。）に販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラムをこれらの者に電気通信回線を通じて提供する場合において、その販売し、貸与し若しくは授与し、又は電気通信回線を通じて提供する時に、添付文書等に同項各号に掲げる事項（以下「二項医療機器注意事項等情報」という。）を、動物医薬品検査所のホームページ又は動物医薬品検査所のホームページ及び当該医療機器の製造販売業者のホームページにおいて掲載する方法により提供しているときは、添付文書等に二項医療機器注意事項等情報が記載されていることを要しない。 ２ 前項の規定により当該医療機器の二項医療機器注意事項等情報を提供するときは、次に掲げるところにより行わなければならない。 一 添付文書等に二項医療機器注意事項等情報が掲載されているホームページの閲覧その他情報通信の技術を利用した二項医療機器注意事項等情報の入手方法を記載すること。 二 当該医療機器を取り扱う医薬関係者等から二項医療機器注意事項等情報が記載された文書の提供を求められた場合に、速やかに提供を行うこと。 三 二項医療機器注意事項等情報の変更を行った場合は、医薬関係者等にその旨を速やかに伝達すること。 （製造専用医療機器の添付文書等の記載事項の特例） 第百八十三条の五 法第六十三条の二第二項ただし書の規定により、製造専用医療機器については、添付文書等に同項第一号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 （医療機器の添付文書等の記載事項） 第百八十三条の六 法第六十三条の二第二項第二号の規定に基づき、農林水産大臣の指定する医療機器は、別表第六のとおりとする。 ２ 法第六十三条の二第二項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 「動物用」の文字 二 特定保守管理医療機器にあっては、保守点検に関する事項 （記載すべき事項の記載方法） 第百八十三条の七 法第六十三条及び第六十三条の二第二項に規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。 （販売、授与等の禁止の特例） 第百八十三条の八 医療機器の製造販売業者が、その製造販売する医療機器の二項医療機器注意事項等情報を変更した場合には、その変更の際現に変更前の二項医療機器注意事項等情報が添付文書等に記載されている医療機器であって、当該変更前に既に製造販売されたものについては、法第六十三条の二第二項の規定にかかわらず、変更後の二項医療機器注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。 ２ 医療機器の製造販売業者が、その製造販売する医療機器の二項医療機器注意事項等情報を変更した場合には、その変更の際現に変更前の二項医療機器注意事項等情報が添付文書等に記載されている医療機器（前項に規定する医療機器を除く。）については、次に掲げる要件の全てに該当する場合に限り、法第六十三条の二第一項の規定にかかわらず、変更後の二項医療機器注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。 一 当該医療機器が、当該変更の日から起算して六月（法第四十三条第二項に規定する医療機器又は多数の医療機器の二項医療機器注意事項等情報が変更された場合であって、変更後の二項医療機器注意事項等情報が添付文書等に記載された製品を速やかに製造販売することができないときにあっては、一年）以内に製造販売されるものであること。 二 動物医薬品検査所のホームページに変更後の二項医療機器注意事項等情報が掲載されていること。 三 当該医療機器の製造販売業者が、当該医療機器を取り扱う飼育動物診療施設の開設者、医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者若しくは貸与業者又は獣医師その他の医薬関係者に、二項医療機器注意事項等情報を変更した旨を速やかに伝達すること。 ３ 前項の場合であっても、当該医療機器の製造販売業者は、できるだけ速やかに、変更後の二項医療機器注意事項等情報が添付文書等に記載された医療機器を製造販売しなければならない。 （医療機器プログラムの添付文書等の記載事項の特例） 第百八十三条の九 医療機器プログラムについては、二項医療機器注意事項等情報の記載は、当該医療機器プログラムが使用される間その使用者その他の関係者が当該二項医療機器注意事項等情報を適切に把握できる方法を執ることをもってこれに代えることができる。 第五節 再生医療等製品の取扱い （再生医療等製品の直接の容器等の記載事項） 第百八十四条 法第六十五条の二第四号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「再生等」の文字とする。 ２ 法第六十五条の二第五号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「条件及び期限付」の文字とする。 ３ 法第六十五条の二第十号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 「動物用」の文字 二 専ら他の再生医療等製品の製造の用に供されることを目的として再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される再生医療等製品（以下「製造専用再生医療等製品」という。）にあっては、「製造用」の文字 三 法第二十三条の三十七の規定による承認を受けた再生医療等製品にあっては、外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名又は名称及びその住所地の国名並びに選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名又は名称及び住所（以下「外国製造再生医療等製品特例承認取得者等の氏名等」という。） 四 法第八十三条の四第一項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた再生医療等製品にあっては、「注意―使用基準の定めるところにより使用すること」の文字 （再生医療等製品の直接の容器等の記載事項の特例） 第百八十四条の二 二ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた再生医療等製品は、その外部の容器又は外部の被包に法第六十五条の二各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に法第六十五条の二第三号、第六号及び第九号並びに前条第三項第二号から第四号までに掲げる事項が記載されていることを要しない。 ２ その記載事項がその容器に直接印刷される容器（二ミリリットルを超え十ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさのものに限る。）でその記載場所が狭いため法第六十五条の二各号に掲げる事項が明瞭に記載できないものに収められた再生医療等製品については、前項の規定を準用する。 ３ 前二項に規定する再生医療等製品の外部の容器又は外部の被包に法第六十五条の二各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。 法第六十五条の二第一号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 製造販売業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該再生医療等製品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） 法第六十五条の二第十号 「動物用」の文字 「（（動））」の文字 外国製造再生医療等製品特例承認取得者等の氏名等 外国製造再生医療等製品特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該再生医療等製品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） （製造専用再生医療等製品の直接の容器等の記載事項の特例） 第百八十四条の三 製造専用再生医療等製品について法第六十五条の二第一号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。 ２ 製造専用再生医療等製品については、その直接の容器又は直接の被包に第百八十四条第三項第四号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 （容器等への符号の記載） 第百八十四条の四 法第六十五条の三第一項（令第七十五条第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、法第六十八条の二第一項の規定により注意事項等情報が公表されている第百八十四条の六第一項のホームページを閲覧するための二次元コードを利用する方法とする。 ２ 法第六十五条の三条第一項ただし書の規定により、次に掲げる場合においては、前項の二次元コードが当該再生医療等製品の容器又は被包に記載されていることを要しない。 一 当該二次元コードを記載した文書が、当該再生医療等製品に添付されている場合 二 当該再生医療等製品に添付する文書又はその容器若しくは被包に法第六十八条の二第二項第三号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合（製造専用再生医療等製品に係る場合に限る。） （記載すべき事項の記載方法） 第百八十四条の五 法第六十五条の二及び法第六十五条の四において準用する法第五十一条に規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。 第八章 医薬品等の安全対策 （注意事項等情報の公表の方法等） 第百八十四条の六 法第六十八条の二第一項（令第七十五条第十三項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定による公表は、動物医薬品検査所のホームページ又は動物医薬品検査所のホームページ及び公表を行う製造販売業者のホームページに掲載する方法により行うものとする。 ２ 注意事項等情報の表示は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。 （注意事項等情報） 第百八十四条の七 法第六十八条の二第二項第一号ホの農林水産省令で定める事項は、次の各号に定める事項とする。 一 「動物用医薬品」の文字 二 生物学的製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法並びに防腐剤その他当該製剤本来の成分以外のものの名称及び分量（これらのものを含有する場合に限る。） 三 抗生物質製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法 四 法第八十三条の四第一項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた医薬品にあっては、当該基準の内容 ２ 法第六十八条の二第二項第二号ホの農林水産省令で定める事項は、次の各号に定める事項とする。 一 「動物用」の文字 二 特定保守管理医療機器にあっては、保守点検に関する事項 ３ 法第六十八条の二第二項第三号ホの農林水産省令で定める事項は、次の各号に定める事項とする。 一 「動物用再生医療等製品」の文字 二 当該再生医療等製品の原料又は材料のうち、人その他の生物（植物を除く。以下同じ。）に由来する成分の名称 三 当該再生医療等製品の原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。）の由来となるものをいう。以下同じ。）である人その他の生物の部位等の名称 四 法第八十三条の四第一項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた再生医療等製品にあっては、当該基準の内容 五 前各号に掲げるもののほか、使用者が当該再生医療等製品を適正に使用するために必要な事項 （製造専用医薬品等の注意事項等情報の特例） 第百八十四条の八 製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで、同項第二号ロからホまで又は同項第三号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合は、法第六十八条の二第一項本文の規定は、適用しない。 ２ 製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品について法第六十八条の二第一項の規定により注意事項等情報を公表する場合における同条第二項の規定の適用については、同項各号中「イから」とあるのは、「ロから」とする。 （注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備） 第百八十四条の九 法第六十八条の二の二（令第七十五条第十三項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者が整備しなければならない注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、次に掲げる体制とする。 一 当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を初めて購入し、借り受け、若しくは譲り受け、又は初めて電気回線を通じて医療機器プログラムの提供を受けようとする薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、注意事項等情報を提供するために必要な体制 二 当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の注意事項等情報を変更した場合に、当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を取り扱う薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、速やかに注意事項等情報を変更した旨を情報提供するために必要な体制 （注意事項等情報に関する届出） 第百八十四条の十 法第六十八条の二の三第一項の規定による届出は、別記様式第八十四号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （注意事項等情報の届出事項） 第百八十四条の十一 法第六十八条の二の三第一項の農林水産省令で定める事項は、使用及び取扱い上の必要な注意とする。 （注意事項等情報の変更の届出） 第百八十四条の十二 法第六十八条の二の三第一項の規定による変更の届出は、別記様式第八十四号の二による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （情報通信の技術を利用する方法） 第百八十四条の十三 法第六十八条の二の三第二項の規定による公表は、動物医薬品検査所のホームページ又は動物医薬品検査所のホームページ及び公表を行う製造販売業者のホームページに掲載する方法により行うものとする。 （再生医療等製品の記録に関する事項） 第百八十四条の十四 法第六十八条の七第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 再生医療等製品を譲り受けた再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は飼育動物診療施設の開設者の氏名又は名称及び住所 二 再生医療等製品の名称及び製造番号又は製造記号 三 再生医療等製品の数量 四 再生医療等製品を譲り渡した年月日 五 再生医療等製品の使用の期限 六 前各号に掲げるもののほか、再生医療等製品に係る保健衛生上又は家畜衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項 （記録又は保存の事務の委託） 第百八十四条の十五 法第六十八条の七第六項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 法第六十八条の七第一項に規定する再生医療等製品承認取得者等（以下「再生医療等製品承認取得者等」という。）から、その再生医療等製品を譲り受ける製造販売業者又は販売業者であること。 二 記録又は保存の事務を実地に管理する者（以下この条において「記録受託責任者」という。）を選任していること。 ２ 法第六十八条の七第六項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 再生医療等製品承認取得者等及び法第六十八条の七第一項の規定による記録又は保存の事務の委託を受けようとする者（以下この条において「受託者」という。）の氏名（法人にあっては、その名称及びその代表者の氏名）及び住所 二 記録受託責任者の氏名及び住所 三 当該再生医療等製品の名称、承認番号及び承認年月日 ３ 法第六十八条の七第六項の規定による届出は、別記様式第八十五号による届出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 受託者の住民票の写し（法人にあっては、登記事項証明書） 二 受託者が第一項に定める基準に適合することを証する書類 三 委託契約書の写し ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出） 第百八十四条の十六 再生医療等製品承認取得者等は、前条第二項第一号又は第二号に掲げる事項を変更したときは、三十日以内に、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。 ２ 前項の届出は、別記様式第八十五号による届出書を提出してしなければならない。 ３ 前項の届出書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。 （記録の保存） 第百八十四条の十七 再生医療等製品承認取得者等は、法第六十八条の七第一項に規定する再生医療等製品に関する記録を、当該再生医療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間（農林水産大臣が指定する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）保存しなければならない。 （副作用等の報告） 第百八十四条の十八 法第六十八条の十第一項の農林水産省令で定める事項は、次の各号に掲げる医薬品等の区分に応じ、当該各号に定める事項とする。 一 医薬品 次に掲げる事項 イ 当該医薬品又は外国で使用されている製品であって当該医薬品と成分が同一性を有すると認められるものの副作用によるものと疑われる死亡又は死亡につながるおそれのある症例の発生 ロ 当該医薬品又は外国で使用されている製品であって当該医薬品と成分が同一性を有すると認められるものの副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくはこれらにつながるおそれのある症例の発生が当該医薬品の二項医薬品注意事項等情報又は注意事項等情報から予測できないものの発生（軽微であるものを除く。） ハ 当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症又はこれにつながるおそれのある症例の発生 ニ 当該医薬品について、がんその他重大な副作用若しくは感染症が発生するおそれのあること、副作用若しくは感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したこと又は承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告 二 医薬部外品 当該医薬部外品について、有害な作用の発生又は有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告 三 医療機器（機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品の当該機械器具等に係る部分を含む。以下この号において同じ。） 次に掲げる事項 イ 当該医療機器の不具合によるものと疑われる疾病、障害、死亡又はこれらにつながるおそれのある症例の発生が当該医療機器の二項医療機器注意事項等情報又は注意事項等情報から予測できないものの発生（軽微であるものを除く。） ロ 当該医療機器について、がんその他重大な不具合が発生するおそれがあること、不具合の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したこと又は承認を受けた効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告 四 再生医療等製品 次に掲げる事項 イ 当該再生医療等製品又は外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものの不具合によるものと疑われる死亡又は死亡につながるおそれのある症例の発生 ロ 当該再生医療等製品又は外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものの不具合によるものと疑われる疾病、障害又はこれらにつながるおそれのある症例の発生が当該再生医療等製品の注意事項等情報から予測できないものの発生（軽微であるものを除く。） ハ 当該再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症又はこれにつながるおそれのある症例の発生 ニ 当該再生医療等製品について、がんその他重大な不具合若しくは感染症が発生するおそれのあること、不具合若しくは感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したこと又は承認を受けた効能、効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告 ２ 医薬品等の製造販売業者又は外国特例承認取得者（法第六十八条の二の五第一項に規定する外国特例承認取得者をいう。以下同じ。）は、前項に規定する事項を知ったときは、三十日以内にその旨を農林水産大臣に報告しなければならない。 （回収の報告） 第百八十四条の十九 医薬品等の製造販売業者、外国特例承認取得者又は法第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品等の製造業者（以下この条において「医薬品等の製造販売業者等」という。）は、法第六十八条の十一の規定による医薬品等の回収に着手した旨の報告を行うときは、次に掲げる事項を速やかに報告しなければならない。 一 回収の対象となる医薬品等の名称 二 製造販売の承認を受けた医薬品等にあっては、承認番号及び承認年月日 三 回収の対象となる医薬品等の数量、製造番号又は製造記号及び製造販売又は製造年月日 四 当該品目の医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所又は製造所の名称及び所在地 五 当該品目が輸出されたものである場合にあっては、当該輸出先の国名 六 回収する理由 七 回収に着手した年月日 八 回収方法 九 回収終了予定日 十 予想される事態及び講じようとする措置 十一 その他必要な事項 ２ 医薬品等の製造販売業者等は、法第六十八条の十一の規定による医薬品等の回収の状況の報告を行うときは、次に掲げる事項を速やかに報告しなければならない。 一 前項に規定する事項に変更（軽微な変更を除く。）が生じたとき。 二 回収に着手した時点では想定していなかった被害の発生のおそれを知ったとき。 三 その他農林水産大臣が必要があると認めて回収の状況の報告を求めたとき。 ３ 医薬品等の製造販売業者等は、回収の終了後速やかに、回収を終了した旨を農林水産大臣に報告しなければならない。 （再生医療等製品に関する感染症定期報告） 第百八十四条の二十 再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例再生医療等製品承認取得者は、法第六十八条の十四第一項の規定による報告を行うときは、品目ごとに次に掲げる事項を報告しなければならない。 ただし、同一の原料又は材料を用いて製造される再生医療等製品については、一括して報告することができる。 一 当該再生医療等製品の名称 二 当該再生医療等製品の承認番号及び承認年月日 三 当該再生医療等製品の出荷数量 四 調査期間 五 当該再生医療等製品又はその原材料（人その他の生物に由来するものに限る。）に関して報告された動物から人又は動物に感染すると認められる疾病についての研究報告の名称及びその概要 六 当該再生医療等製品又は外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品と原材料等が同一性を有すると認められるものによるものと疑われる感染症の種類別の発生状況及び発生症例の一覧 七 当該再生医療等製品又は外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品と原材料等が同一性を有すると認められるものによる保健衛生上又は家畜衛生上の危害の発生又は拡大の防止のために行われた措置 八 前号の措置を踏まえて当該再生医療等製品の適正な使用のために講じた措置 九 当該再生医療等製品の安全性に関する当該再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者の見解 十 当該再生医療等製品の注意事項等情報 十一 当該再生医療等製品又は外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものの品質、有効性及び安全性に関する事項 ２ 前項の報告は、再生医療等製品の製造販売の承認を受けた日から一年（農林水産大臣が指定する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後一月以内に行わなければならない。 ただし、当該報告に係る資料が邦文以外で記載されている場合において、当該資料の翻訳を行う必要があるときは、その期間の満了後二月以内とすることができる。 第九章 生物由来製品の特例 （生物由来製品の製造を管理する者の承認） 第百八十五条 法第六十八条の十六第一項の規定による承認の申請は、別記様式第八十六号による申請書に当該製造所の生物由来製品の製造を管理する者になろうとする者の資格を証する書類の写し及び申請者とその者との関係を証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、同項に規定する書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （生物由来製品の直接の容器等の記載事項） 第百八十六条 法第六十八条の十七第一号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「生物」の文字とする。 ただし、生物由来製品の品名の文字の色が黒でない場合においては、白地に品名の文字と同色の枠、同色の文字をもって記載することができる。 （生物由来製品の直接の容器等の記載事項の特例） 第百八十七条 第百七十二条の規定にかかわらず、生物由来製品については、製造番号又は製造記号を記載しなければならない。 （製造専用生物由来製品の直接の容器等の記載事項の特例） 第百八十七条の二 専ら他の生物由来製品の製造の用に供されることを目的として生物由来製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される生物由来製品（以下「製造専用生物由来製品」という。）について法第五十条第一号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。 ２ 製造専用生物由来製品については、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第十号から第十二号まで及び第六十八条の十七並びに第百七十一条第八号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 （生物由来製品の添付文書等の記載事項） 第百八十八条 法第六十八条の十八第一号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 「生物由来製品」の文字 二 当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称 三 当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の臓器その他の組織の名称 ２ 法第六十八条の十八第三号の農林水産省令で定める事項は、前項各号に掲げるもののほか、使用者が当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項とする。 （製造専用生物由来製品の添付文書等の記載事項の特例） 第百八十九条 製造専用生物由来製品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に法第五十二条第二項第一号及び第六十八条の十八並びに第百七十六条第四号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 ２ 製造専用生物由来製品については、法第六十八条の二の三の規定は、適用しない。 （記載すべき事項の記載方法） 第百八十九条の二 法第四十四条第一項若しくは第二項、第五十条、第五十一条（法第六十八条の十九において準用する場合を含む。）、第五十二条第二項、第六十八条の十七又は第六十八条の十八に規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。 （生物由来製品の注意事項等情報の公表の方法等） 第百八十九条の三 法第六十八条の二十の二第一項の規定による公表は、動物医薬品検査所のホームページ又は動物医薬品検査所のホームページ及び公表を行う製造販売業者のホームページに掲載する方法とする。 ２ 法第六十八条の二十の二本文の規定による注意事項等情報の表示は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。 （生物由来製品の注意事項等情報の記載事項） 第百八十九条の四 法第六十八条の二十の二第一号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 「生物由来製品」の文字 二 当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称 三 当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の臓器その他の組織の名称 ２ 法第六十八条の二十の二第三号の農林水産省令で定める事項は、前項各号に掲げるもののほか、使用者が当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項とする。 （製造専用生物由来製品の注意事項等情報の公表の特例） 第百八十九条の五 製造専用生物由来製品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで又は同項第二号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合は、法第六十八条の二十の二の規定は適用しない。 第百九十条 削除 （生物由来製品の記録に関する事項） 第百九十一条 法第六十八条の二十二第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 生物由来製品を譲り受け、又は借り受けた薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、製造業者、販売業者若しくは貸与業者又は飼育動物診療施設の開設者の氏名又は名称及び住所 二 生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号 三 生物由来製品の数量 四 生物由来製品を譲り渡し、又は貸与した年月日 五 生物由来製品の使用の期限 六 前各号に掲げるもののほか、生物由来製品に係る保健衛生上又は家畜衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項 （記録又は保存の事務の委託） 第百九十二条 法第六十八条の二十二第六項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品承認取得者等（以下「生物由来製品承認取得者等」という。）から、その生物由来製品を譲り受け、又は借り受ける製造販売業者、販売業者又は貸与業者であること。 二 記録又は保存の事務を実地に管理する者（以下この条において「記録受託責任者」という。）を選任していること。 ２ 法第六十八条の二十二第六項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 生物由来製品承認取得者等及び法第六十八条の二十二第一項の規定による記録又は保存の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名（法人にあっては、その名称及びその代表者の氏名）及び住所 二 記録受託責任者の氏名及び住所 三 当該生物由来製品の名称、承認番号及び承認年月日 ３ 法第六十八条の二十二第六項の規定による届出は、別記様式第八十七号による届出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 受託者の住民票の写し（法人にあっては、登記事項証明書） 二 受託者が第一項に定める基準に適合することを証する書類 三 委託契約書の写し ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出） 第百九十三条 生物由来製品承認取得者等は、前条第二項第一号又は第二号に掲げる事項を変更したときは、三十日以内に、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。 ２ 前項の届出は、別記様式第八十七号による届出書を提出してしなければならない。 ３ 前項の届出書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。 （記録の保存） 第百九十四条 生物由来製品承認取得者等は、法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品に関する記録を、当該生物由来製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間（農林水産大臣が指定する生物由来製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）保存しなければならない。 （生物由来製品に関する感染症定期報告） 第百九十四条の二 生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、法第六十八条の二十四第一項の規定による報告を行うときは、品目ごとに次に掲げる事項を報告しなければならない。 ただし、同一の原料又は材料を用いて製造される生物由来製品については、一括して報告することができる。 一 当該生物由来製品の名称 二 当該生物由来製品の承認番号及び承認年月日 三 当該生物由来製品の出荷数量 四 調査期間 五 当該生物由来製品又はその原材料（人その他の生物に由来するものに限る。）に関して報告された動物から人又は動物に感染すると認められる疾病についての研究報告の名称及びその概要 六 当該生物由来製品又は外国で使用されている製品であって当該生物由来製品と原材料等が同一性を有すると認められるものによるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧 七 当該生物由来製品又は外国で使用されている製品であって当該生物由来製品と原材料等が同一性を有すると認められるものによる保健衛生上又は家畜衛生上の危害の発生又は拡大の防止のために行われた措置 八 前号の措置を踏まえて当該生物由来製品の適正な使用のために講じた措置 九 当該生物由来製品の安全性に関する当該生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例承認取得者の見解 十 当該生物由来製品の添付文書又は注意事項等情報 十一 当該生物由来製品又は外国で使用されている製品であって当該生物由来製品と原材料等が同一性を有すると認められるものの品質、有効性及び安全性に関する事項 ２ 前項の報告は、生物由来製品の製造販売の承認を受けた日から一年（農林水産大臣が指定する生物由来製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後一月以内に行わなければならない。 ただし、当該報告に係る資料が邦文以外で記載されている場合において、当該資料の翻訳を行う必要があるときは、その期間の満了後二月以内とすることができる。 第十章 監督 （理由の通知） 第百九十五条 農林水産大臣又は都道府県知事は、法第六十九条第一項から第四項まで及び第六項の規定により必要な報告をさせるとき、又は法第七十五条の二の二第一項第二号、第七十五条の四第一項第一号若しくは第七十五条の五第一項第一号の規定により必要な報告の請求をするときは、その理由を通知するものとする。 （収去証） 第百九十六条 薬事監視員は、法第六十九条第四項又は第六項の規定による法第七十条第一項に規定する物に該当する疑いのあるものを収去しようとするときは、被収去者に別記様式第八十八号による収去証を交付しなければならない。 （薬事監視員の身分証明書） 第百九十七条 法第六十九条第八項の規定による薬事監視員の身分を示す証明書の様式は、別記様式第八十九号のとおりとする。 第百九十八条及び第百九十九条 削除 第十一章 雑則 第二百条 削除 （許可等の条件の変更） 第二百一条 法第十二条、第十三条、第二十三条の二、第二十三条の二十、第二十三条の二十二若しくは第四十条の二の規定による許可、法第十三条の三若しくは第二十三条の二十四の規定による認定又は法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の規定による承認を受けている者は、法第七十九条第一項の規定により付された当該許可、認定又は承認に係る条件又は期限の変更を申し出ることができる。 ２ 前項の申出は、別記様式第九十号による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の基準に係る調査） 第二百二条 法第八十条第一項の規定による調査については、第三十六条及び第三十七条（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第三十六条 令第二十二条第一項 令第七十二条第一項において準用する令第二十二条第一項 別記様式第十六号 別記様式第九十一号 第三十七条 令第二十四条第一項 令第七十二条第一項において準用する令第二十四条第一項 （輸出用医療機器等の製造管理又は品質管理の基準に係る調査） 第二百二条の二 法第八十条第二項の規定による調査については、第九十一条の三十四及び第九十一条の三十五（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第九十一条の三十四 令第三十七条の二十二第一項 令第七十三条の四第一項において準用する令第三十七条の二十二第一項 別記様式第十六号 別記様式第九十一号 第九十一条の三十五 令第三十七条の二十四第一項 令第七十三条の四第一項において準用する令第三十七条の二十四第一項 （輸出用再生医療等製品の製造管理又は品質管理の基準に係る調査） 第二百二条の三 法第八十条第三項の規定による調査については、第九十一条の百十三及び第九十一条の百十四（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第九十一条の百十三 令第四十三条の二十四第一項 令第七十三条の六第一項において準用する令第四十三条の二十四第一項 別記様式第十六号 別記様式第九十一号 第九十一条の百十四 令第四十三条の二十六第一項 令第七十三条の六第一項において準用する令第四十三条の二十六第一項 （輸出用医薬品等に関する届出） 第二百三条 令第七十四条第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 届出者の氏名又は名称及び住所 二 届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地 三 届出者が製造販売業者である場合にあっては製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日、製造業者である場合にあっては製造業の許可又は登録の区分、許可番号又は登録番号及び許可年月日又は登録年月日 四 輸出先 五 届出に係る品目の成分及び分量（成分不明のときは、その本質）、製造方法、用法及び用量、効能又は効果並びに規格及び検査方法 ２ 令第七十四条第一項の規定による届出は、別記様式第九十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 第二百四条 前条第一項第一号の届出者は、同項各号に掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。 ２ 前項の届出は、別記様式第九十三号による届出書を提出してしなければならない。 （輸出用医療機器等に関する届出） 第二百四条の二 令第七十四条の二第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 届出者の氏名又は名称及び住所 二 届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地 三 届出者が製造販売業者である場合にあっては製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日、製造業者である場合にあっては製造業の登録番号及び登録年月日 四 輸出先 五 届出に係る品目が医療機器であるときはその品目の形状、構造及び寸法、原料及び材料、使用方法、効果又は性能並びに製造方法、届出に係る品目が体外診断用医薬品であるときはその品目の成分及び分量（成分不明のときは、その本質）、構造、製造方法、使用方法、性能並びに規格及び検査方法 ２ 令第七十四条の二第一項の規定による届出は、別記様式第九十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 第二百四条の三 前条第一項第一号の届出者は、同項各号に掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。 ２ 前項の届出は、別記様式第九十三号による届出書を提出してしなければならない。 （輸出用再生医療等製品に関する届出） 第二百四条の四 令第七十四条の三第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 届出者の氏名又は名称及び住所 二 届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地 三 届出者が製造販売業者である場合にあっては製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日、製造業者である場合にあっては製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日 四 輸出先 五 届出に係る品目の構成細胞又は導入遺伝子及び構造、製造方法、用法及び用量又は使用方法、効能、効果又は性能並びに規格及び検査方法 ２ 令第七十四条の三第一項の規定による届出は、別記様式第九十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 第二百四条の五 前条第一項第一号の届出者は、同項各号に掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。 ２ 前項の届出は、別記様式第九十三号による届出書を提出してしなければならない。 （特例承認に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品に関する添付文書等の記載事項） 第二百五条 令第七十五条第五項の規定により法第五十二条又は第六十八条の二の規定を読み替えて適用する場合における法第八十条第八項に規定する医薬品又は体外診断用医薬品に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認医薬品」の文字とする。 ２ 令第七十五条第五項の規定により法第六十三条の二又は第六十八条の二の規定を読み替えて適用する場合における法第八十条第八項に規定する医療機器に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認医療機器」の文字とする。 ３ 令第七十五条第五項の規定により法第六十五条の三又は法第六十八条の二の規定を読み替えて適用する場合における法第八十条第八項に規定する再生医療等製品に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認再生医療等製品」の文字とする。 （先駆的医薬品、先駆的医療機器及び先駆的再生医療等製品の指定の申請） 第二百五条の二 法第七十七条の二第二項の規定による先駆的医薬品、先駆的医療機器又は先駆的再生医療等製品の指定の申請は、別記様式第九十三号の二による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 作用機序又は原理に関する資料 二 本邦及び外国における開発計画の概要 三 毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要（医療機器及び体外診断用医薬品を除く。） 四 その他必要な資料 （試験研究等の中止の届出） 第二百五条の三 法第七十七条の五の規定による先駆的医薬品、先駆的医療機器又は先駆的再生医療等製品の試験研究又は製造販売若しくは製造の中止の届出は、別記様式第九十三号の三による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （先駆的医薬品等に係る公示の方法） 第二百五条の四 法第七十七条の二第四項及び第七十七条の六第三項の規定による公示は、農林水産省のホームページに掲載する方法により行うものとする。 （薬物に係る治験の計画の届出） 第二百六条 法第八十条の二第二項の規定による治験の計画の届出は、別記様式第九十四号による届出書を、あらかじめ、農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の届出をした者は、当該届出に係る事項を変更しようとするときは、あらかじめ、別記様式第九十五号により農林水産大臣に届け出なければならない。 （薬物に係る治験の計画の届出の手続） 第二百七条 治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、前条の届出に係る手続は、治験国内管理人（治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合に、治験の依頼に係る業務を行わせるため、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任された者をいう。）が行うものとする。 （治験の計画の届出を要する薬物） 第二百八条 法第八十条の二第二項の農林水産省令で定める薬物は、次に掲げるものとする。 一 既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分又は効能若しくは効果の対象となる動物（その使用に係る動物の肉、乳その他の生産物が食用に供するために出荷される場合にあっては、有効成分、効能若しくは効果の対象となる動物又は用法若しくは用量）が異なる薬物（動物に直接使用することを目的としないものであって、当該薬物の成分が動物に暴露するおそれのないものを除く。） 二 生物由来製品となることが見込まれる薬物 （治験の開始後の届出を認める場合） 第二百九条 法第八十条の二第二項ただし書の農林水産省令で定める場合は、その治験に係る薬物が次の各号のいずれにも該当する場合とする。 一 被験動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため、緊急に使用されることが必要な薬物であり、かつ、当該薬物の使用以外に適当な防止の方法がないものであること。 二 その用途に関し、医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている薬物であること。 三 治験が実施されている薬物であること。 （薬物に係る治験中の報告） 第二百十条 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象とされる薬物（以下「被験薬」という。）並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以下「治験使用薬」と総称する。）について、次の各号に掲げる事項を知ったときは、三十日以内に農林水産大臣に報告しなければならない。 ただし、被験薬と成分が同一性を有すると認められるものを使用していない場合及び法第十四条第一項の規定に基づく製造販売の承認を受けた医薬品を使用した場合は、この限りでない。 一 当該治験使用薬又は当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該治験使用薬等」という。）の副作用によるものと疑われる死亡又は死亡につながるおそれのある症例の発生 二 当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われる疾病、障害又はこれらにつながるおそれのある症例の発生であり、かつ、当該治験使用薬等の品質、有効性及び安全性に関する情報から予測できないもの 三 当該治験使用薬等の使用によるものと疑われる感染症又はこれにつながるおそれのある症例の発生 四 当該治験使用薬等について、がんその他重大な副作用若しくは感染症が発生するおそれのあること又は副作用若しくは感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したことを示す研究報告 （治験の計画の届出を要する機械器具等） 第二百十一条 法第八十条の二第二項の農林水産省令で定める機械器具等は、次に掲げるものとする。 一 既に製造販売の承認を与えられている医療機器と形状、構造及び寸法、原料及び材料、性能若しくは効果又は使用方法が明らかに異なる機械器具等（動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼさないもの及び一般医療機器に該当することが見込まれるものを除く。） 二 生物由来製品となることが見込まれる機械器具等 三 その使用に係る動物の肉、乳その他の生産物が食用に供するために出荷される場合において、その全部又は一部が当該生産物に残留するおそれのある機械器具等（既に製造販売の承認を与えられている医療機器と形状、構造及び寸法、原料及び材料、性能又は効果の対象となる動物並びに使用方法が同一のものを除く。） （準用） 第二百十二条 機械器具等に係る治験については、第二百六条、第二百七条、第二百九条及び第二百十条の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第二百九条第二号 医薬品 医療機器 第二百十条 被験薬 被験機器 「治験使用薬」 「治験使用機器」 成分 構造及び原理 法第十四条第一項 法第二十三条の二の五第一項 医薬品 医療機器 治験使用薬又は 治験使用機器又は 治験使用薬と 治験使用機器と 当該治験使用薬等 当該治験使用機器等 副作用 不具合 （治験の計画の届出を要する加工細胞等） 第二百十二条の二 法第八十条の二第二項の農林水産省令で定める人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの又は人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの（以下「加工細胞等」という。）は、再生医療等製品となることが見込まれる加工細胞等とする。 （準用） 第二百十二条の三 加工細胞等に係る治験については、第二百六条、第二百七条、第二百九条及び第二百十条の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第二百九条第二号 医薬品 再生医療等製品 第二百十条 被験薬 被験製品 「治験使用薬」 「治験使用製品」 成分 構成細胞又は導入遺伝子 法第十四条第一項 法第二十三条の二十五第一項 医薬品 再生医療等製品 治験使用薬又は 治験使用製品又は 治験使用薬と 治験使用製品と 当該治験使用薬等 当該治験使用製品等 副作用 不具合 （原薬等登録原簿への登録を受けることができる原薬等） 第二百十二条の四 法第十四条第四項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二十五第四項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める物は、次に掲げる物とする。 一 専ら医薬品の製造の用に供されることが目的とされている医薬品 二 専ら再生医療等製品の製造の用に供されることが目的とされている原料又は材料 三 前二号に掲げるもののほか、農林水産大臣の指定するもの （原薬等登録原簿に登録されたことを証する書類に代えることができる資料） 第二百十二条の五 法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認の申請をしようとする者は、第二百十二条の七第一項の登録証の写し及び当該原薬等について法第八十条の六第一項の登録を受けた者（以下「原薬等登録業者」という。）との契約書その他の当該原薬等を当該承認の申請に係る品目に使用することを証する書類をもって、次の各号に掲げる資料のうち、当該各号に定める資料の一部に代えることができる。 一 法第十四条第三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）に規定する資料 第二十六条第一項第一号ロからヘまで（これらの規定を第九十一条において準用する場合を含む。）に掲げる資料 二 法第二十三条の二の五第三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）に規定する資料 第九十一条の二十五第一項第一号ハ又は第二号ロ若しくはハ（これらの規定を第九十一条の七十九において準用する場合を含む。）に掲げる資料 三 法第二十三条の二十五第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）に規定する資料 第九十一条の百六第一項第二号から第六号まで（これらの規定を第九十一条の百五十四において準用する場合を含む。）に掲げる資料 （原薬等登録原簿の登録の申請） 第二百十二条の六 法第八十条の六第一項の規定による登録の申請は、別記様式第九十六号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 外国において原薬等を製造する者であって前項の登録の申請をしようとするものは、本邦内において当該登録等に係る事務を行う者（以下「原薬等国内管理人」という。）を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有する者の当該事務所の代表者を含む。）のうちから、当該登録の申請の際選任しなければならない。 ３ 法第八十条の六第一項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げるものとする。 一 当該登録を受けようとする者の氏名又は名称及び住所 二 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地 三 外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名又は名称及び住所 四 当該登録を受けようとする者が当該品目に係る製造業の許可若しくは登録、認定医薬品等外国製造業者若しくは認定再生医療等製品外国製造業者の認定又は登録医薬品等外国製造業者若しくは登録外国製造業者の登録を受けているときは、当該許可の区分及び許可番号、認定の区分及び認定番号又は登録番号 五 当該品目の安全性に関する情報 ４ 第一項の申請書には、前項各号に掲げる事項に関する書類を添付しなければならない。 （原薬等登録原簿の登録証の交付） 第二百十二条の七 農林水産大臣は、法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の規定により法第十四条第四項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第四項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十五第四項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）に規定する原薬等の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。 ２ 前項の登録証の様式は、別記様式第九十七号によるものとする。 （原薬等登録原簿の登録証の書換え交付） 第二百十二条の八 原薬等登録業者は、原薬等登録原簿（法第八十条の六第一項の原薬等登録原簿をいう。以下同じ。）の登録証の記載事項に変更が生じたときは、その書換え交付を申請することができる。 ２ 前項の申請は、別記様式第九十八号による申請書に登録証を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 （原薬等登録原簿の登録証の再交付） 第二百十二条の九 原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。 ２ 前項の申請は、別記様式第九十九号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 この場合において、登録証を破り、又は汚した原薬等登録業者は、申請書にその登録証を添付しなければならない。 ３ 原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の再交付を受けた後、失った登録証を発見したときは、直ちに農林水産大臣にこれを返納しなければならない。 （原薬等登録原簿の登録台帳） 第二百十二条の十 農林水産大臣は、法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の規定による登録に関する台帳を備え、これに次に掲げる事項を記載するものとする。 一 登録番号及び登録年月日 二 原薬等登録業者の氏名又は名称及び住所 三 当該品目の製造所の名称及び所在地 四 外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名又は名称及び住所 五 原薬等登録業者が製造業の許可若しくは登録、認定医薬品等外国製造業者若しくは認定再生医療等製品外国製造業者の認定又は登録医薬品等外国製造業者若しくは登録外国製造業者の登録を受けているときは、当該許可の区分及び許可番号、認定の区分及び認定番号又は登録番号 六 当該品目の名称 七 その他当該品目に関し参考となる事項 （原薬等登録業者等の公示） 第二百十二条の十一 法第八十条の六第三項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項であって、原薬等登録業者等に不利益を及ぼすおそれがないものとする。 一 登録番号及び登録年月日 二 原薬等登録業者の氏名又は名称及び住所 三 外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名又は名称及び住所 四 当該品目の名称 （原薬等登録原簿に係る公示の方法） 第二百十二条の十一の二 法第八十条の六第三項及び法第八十条の九第二項の規定による公示は、動物医薬品検査所のホームページに掲載する方法により行うものとする。 （原薬等として不適当な場合） 第二百十二条の十二 法第八十条の七第一項の農林水産省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 一 法第八十条の七第一項の資料が添付されていない場合 二 第二百十二条の六第四項の書類が添付されていない場合 三 法第八十条の六第一項の規定による申請に係る原薬等の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合 （登録事項の一部変更の登録の申請） 第二百十二条の十三 法第八十条の八第一項の規定による変更の登録の申請は、別記様式第百号による申請書に次に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 登録証 二 登録事項の変更の内容に関する資料 （登録事項の軽微な変更の範囲） 第二百十二条の十四 法第八十条の八第一項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更以外の変更とする。 一 原薬等の本質、特性、性能又は安全性に影響を与える製造方法等の変更 二 規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更 三 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更 四 前三号に掲げる変更のほか、原薬等の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの （登録事項の軽微な変更の届出） 第二百十二条の十五 法第八十条の八第二項の規定による届出は、別記様式第百一号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の届出は、法第八十条の八第一項に規定する軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。 （原薬等登録原簿の登録証の返納） 第二百十二条の十六 原薬等登録業者は、法第八十条の九第一項の規定により原薬等登録原簿の登録を抹消されたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに農林水産大臣に原薬等登録原簿の登録証を返納しなければならない。 （登録の承継） 第二百十二条の十七 原薬等登録業者について相続、合併又は分割（第二百十二条の六第四項の書類（以下この条において「登録に係る書類」という。）を承継させるものに限る。）があったときは、相続人（相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該原薬等登録業者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該登録に係る書類を承継した法人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。 ２ 原薬等登録業者がその地位を承継させる目的で当該登録に係る書類の譲渡しをしたときは、当該書類を譲り受けた者は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。 ３ 前二項の規定により原薬等登録業者の地位を承継した者は、相続の場合にあっては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあっては承継前に、別記様式第百二号による届出書を農林水産大臣に届け出なければならない。 ４ 前項の届出書には、原薬等登録業者の地位を承継する者であることを証する書類を添付しなければならない。 （医薬品の製造の禁止の例外） 第二百十三条 法第八十三条の二第二項の農林水産省令で定める場合は、次のとおりとする。 一 試験研究の目的で使用するために医薬品の製造をする場合 二 対象動物以外の動物の所有者が、当該動物に使用するために医薬品（生物学的製剤であって、体外診断用医薬品でないものを除く。次号において同じ。）の製造をする場合（当該医薬品が要指示医薬品である場合にあっては、当該所有者が獣医師の処方箋の交付又は指示を受けた場合に限る。） 三 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で使用するために医薬品の製造をする場合 四 国又は都道府県が家畜伝染病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている医薬品（法第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の規定による承認を受けておらず、かつ、承認の申請がされていないものに限る。）の製造をする場合 五 法第二十三条の二の三第一項の登録（体外診断用医薬品の製造業に係るものに限る。）を受けた者が体外診断用医薬品の製造をする場合 （再生医療等製品の製造の禁止の例外） 第二百十四条 法第八十三条の二の二第二項の農林水産省令で定める場合は、次のとおりとする。 一 試験研究の目的で使用するために再生医療等製品の製造をする場合 二 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の治療又は予防の目的で使用するために再生医療等製品の製造をする場合 三 国又は都道府県が家畜伝染病の治療又は予防に使用されることが目的とされている再生医療等製品（法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の規定による承認を受けておらず、かつ、当該承認の申請がされていないものに限る。）の製造をする場合 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 416M60000200107_20241201_504M60000200063.xml | 平成十六年農林水産省令第百七号 | 30 | 動物用医薬品等取締規則
第一章 総則 （定義） 第一条 この省令において「医薬品」、「医薬部外品」、「医療機器」又は「再生医療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品をいう。 ２ この省令において「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」又は「特定保守管理医療機器」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器又は特定保守管理医療機器をいう。 ３ この省令において「生物由来製品」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている生物由来製品をいう。 ４ この省令において「生物学的製剤」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている血清、ワクチン若しくは診断液（これらを乾燥させたものを含む。）又はこれらに類似する医薬品であって疾病の診断、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいう。 ５ この省令において「抗生物質製剤」とは、抗生物質（微生物が生産する物質若しくはこれと同一の化学的構造を有する物質又はこれらの誘導体、塩類若しくは誘導体の塩類であって微生物の発育を抑制するものをいう。）を含有する医薬品をいう。 ６ この省令において「体外診断用医薬品」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品をいう。 （法第五条第三号ヘの農林水産省令で定める者） 第二条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第五条第三号ヘ（法第十二条の二第二項、第十三条第六項、第十三条の二の二第五項、第二十三条の二の二第二項、第二十三条の二の三第四項、第二十三条の二十一第二項、第二十三条の二十二第六項、第二十六条第五項、第三十条第四項、第三十四条第四項、第三十六条の八第三項、第三十九条第五項、第四十条の二第六項及び第四十条の五第五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める者は、精神の機能の障害により医薬品、医薬部外品、医療機器若しくは再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の製造販売業者若しくは製造業者、認定医薬品等外国製造業者（法第十三条の三第一項の認定を受けた医薬品等外国製造業者（同項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）、登録医薬品等外国製造業者（法第十三条の三の二第一項の登録を受けた医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。）、登録外国製造業者（法第二十三条の二の四第一項の登録を受けた医療機器等外国製造業者（同項に規定する医療機器等外国製造業者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）、認定再生医療等製品外国製造業者（法第二十三条の二十四第一項の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者（同項に規定する再生医療等製品外国製造業者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）、医薬品の販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者（法第八十三条の二の三第一項の規定に基づき店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）を除く。）、高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業者若しくは貸与業者（以下「販売業者等」という。）、医薬品の登録販売者（法第四条第五項第一号に規定する登録販売者をいう。以下同じ。）、医療機器の修理業者又は再生医療等製品の販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。 （治療等の考慮） 第三条 農林水産大臣又は都道府県知事は、医薬品等の製造販売業若しくは製造業、医薬品の販売業（動物用医薬品特例店舗販売業（法第八十三条の二の三第一項の規定に基づき許可される店舗販売業をいう。以下同じ。）を除く。）、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業、医療機器の修理業又は再生医療等製品の販売業の許可の申請を行った者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。 第二章 医薬品及び医薬部外品の製造販売業及び製造業 （製造販売業の許可の申請） 第四条 法第十二条第一項の規定による許可の申請は、同条第二項の規定により、別記様式第一号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 法第十二条第二項第四号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 二 許可の種類 三 医薬品等総括製造販売責任者（法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）の住所 四 法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所 ３ 法第十二条第三項第四号の農林水産省令で定める書類は、次のとおりとする。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し 三 医薬品等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類 四 法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格を証する書類の写し、申請者と医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類及び医薬品等総括製造販売責任者として同条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画 ４ 法第十二条第三項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造販売業の許可の更新の申請） 第五条 法第十二条第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第二号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （製造販売業の許可証の様式） 第六条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（以下「令」という。）第四条第一項に規定する許可証の様式は、別記様式第三号によるものとする。 （製造販売業の許可証の掲示） 第七条 医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）又は医薬部外品の製造販売業者は、令第四条第一項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章及び第二百三条第一項第二号において「主たる機能を有する事務所」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第五条第一項又は第六条第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式） 第八条 令第五条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第四号によるものとする。 （製造販売業の許可証の再交付申請書の様式） 第九条 令第六条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第五号によるものとする。 （製造販売業の許可台帳の記載事項） 第十条 令第八条第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 許可番号、許可年月日及び許可の種類 二 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 三 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 四 医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所 五 法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所 六 その他当該製造販売業者に関し参考となる事項 （製造業の許可の区分） 第十一条 医薬品に係る法第十三条第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの イ 生物学的製剤（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。） ロ 法第四十三条第一項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品（イに掲げるものを除く。） ハ イ及びロに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であって、農林水産大臣の指定するもの 二 無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前号の医薬品を除く。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第四号に掲げるものを除く。） 三 前二号の医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） 四 前二号の医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの ２ 医薬部外品に係る法第十三条第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） 二 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの （製造業の許可の申請） 第十二条 法第十三条第一項の規定による許可の申請は、同条第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 製造所の医薬品製造管理者（法第十七条第六項に規定する医薬品製造管理者をいう。以下同じ。）、医薬部外品等責任技術者（法第十七条第十一項に規定する医薬部外品等責任技術者をいう。以下同じ。）又は生物由来製品の製造を管理する者（法第六十八条の十六第一項の規定により生物由来製品（医薬品又は医薬部外品に限る。以下この章において同じ。）の製造を管理する者をいう。以下この章において同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類 三 別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書 四 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類 五 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し ２ 法第十三条第三項第六号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造所の名称及び所在地 二 許可の区分 三 医薬品製造管理者若しくは医薬部外品等責任技術者の住所又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造業の許可の更新の申請） 第十三条 法第十三条第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （製造業の許可の区分の変更等の許可の申請） 第十四条 法第十三条第八項の規定による許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、同条第九項において準用する同条第三項の規定により、別記様式第九号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 許可証 二 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 三 別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造業の許可証の様式） 第十五条 令第十一条第一項に規定する許可証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 （製造業の許可証の掲示） 第十六条 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、令第十一条第一項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第十二条第一項又は第十三条第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （製造業の許可証の書換え交付申請書の様式） 第十七条 令第十二条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 （製造業の許可証の再交付申請書の様式） 第十八条 令第十三条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 （製造業の許可台帳の記載事項） 第十九条 令第十五条第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 許可番号、許可年月日及び許可の区分 二 製造業者の氏名又は名称及び住所 三 製造所の名称及び所在地 四 製造品目及び当該品目に係る製造工程 五 製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所 六 その他当該製造業者に関し参考となる事項 （保管のみを行う製造所に係る登録を受けることができない保管） 第十九条の二 法第十三条の二の二第一項の農林水産省令で定める保管は、次のとおりとする。 一 最終製品（他の医薬品又は医薬部外品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管 二 第十一条第一項第一号イからハまでに掲げる医薬品の保管 （保管のみを行う製造所に係る登録の申請） 第十九条の三 法第十三条の二の二第一項の登録の申請は、同条第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類 三 登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面 四 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し ２ 法第十三条の二の二第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造所の名称及び所在地 二 医薬品製造管理者若しくは医薬部外品等責任技術者の住所又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請） 第十九条の四 法第十三条の二の二第四項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （保管のみを行う製造所に係る登録証の様式） 第十九条の五 令第十六条の三第一項の登録証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 （保管のみを行う製造所に係る登録証の掲示） 第十九条の六 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、令第十六条の三第一項の規定により交付された登録証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第十六条の四第一項又は第十六条の五第一項の規定により登録証の書換え交付又は登録証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請） 第十九条の七 令第十六条の四第二項の申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 （保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請） 第十九条の八 令第十六条の五第二項の申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 （保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項） 第十九条の九 令第十六条の七第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造所に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 登録番号及び登録年月日 二 製造業者の氏名又は名称及び住所 三 製造所の名称及び所在地 四 製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所 五 その他当該製造業者に関し参考となる事項 （医薬品等外国製造業者の認定の区分） 第二十条 医薬品に係る法第十三条の三第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの イ 生物学的製剤 ロ 法第四十三条第一項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品（イに掲げるものを除く。） ハ イ及びロに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であって、農林水産大臣の指定するもの 二 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第四号に掲げるものを除く。） 三 前二号の医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） 四 前二号の医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの ２ 医薬部外品に係る法第十三条の三第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） 二 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの （医薬品等外国製造業者の認定の申請） 第二十一条 法第十三条の三第一項の規定による認定の申請は、同条第三項において準用する法第十三条第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 製造所の責任者の履歴 二 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 三 別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書 四 当該医薬品等外国製造業者が存する国が医薬品若しくは医薬部外品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し ２ 法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第三項第六号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造所の名称及び所在地 二 認定の区分 三 製造所の責任者の氏名及び住所 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請） 第二十二条 法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （医薬品等外国製造業者の認定の区分の変更等の認定の申請） 第二十二条の二 法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第八項の規定による認定の区分の変更又は追加の認定の申請は、法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第九項において準用する同条第三項の規定により、別記様式第九号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 認定証 二 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 三 別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （医薬品等外国製造業者の認定証の様式） 第二十二条の三 令第十八条に規定する認定証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 （医薬品等外国製造業者の認定証の書換え交付申請書の様式） 第二十二条の四 令第十八条の二第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 （医薬品等外国製造業者の認定証の再交付申請書の様式） 第二十二条の五 令第十八条の三第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 （医薬品等外国製造業者の認定台帳の記載事項） 第二十二条の六 令第十八条の五に規定する医薬品等外国製造業者に係る認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 認定番号、認定年月日及び認定の区分 二 認定医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所 三 製造所の名称及び所在地 四 製造品目及び当該品目に係る製造工程 五 製造所の責任者の氏名及び住所 六 その他当該認定医薬品等外国製造業者に関し参考となる事項 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請） 第二十二条の七 法第十三条の三の二第一項の登録の申請は、同条第二項において準用する法第十三条の二の二第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 製造所の責任者の履歴 二 登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面 三 当該医薬品等外国製造業者が存する国が医薬品若しくは医薬部外品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し ２ 法第十三条の三の二第二項において準用する法第十三条の二の二第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造所の名称及び所在地 二 製造所の責任者の氏名及び住所 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請） 第二十二条の八 法第十三条の三の二第二項において準用する法第十三条の二の二第四項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の様式） 第二十二条の九 令第十八条の七の登録証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請） 第二十二条の十 令第十八条の八第二項の申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請） 第二十二条の十一 令第十八条の九第二項の申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項） 第二十二条の十二 令第十八条の十一に規定する医薬品等外国製造業者の製造所に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 登録番号及び登録年月日 二 登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所 三 製造所の名称及び所在地 四 製造所の責任者の氏名及び住所 五 その他当該登録医薬品等外国製造業者に関し参考となる事項 （医薬品及び医薬部外品の製造販売の承認の申請） 第二十三条 法第十四条第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 二 法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （対象動物の範囲） 第二十四条 法第十四条第二項第三号ロ（同条第十五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める動物は、次に掲げる動物とする。 一 牛、馬及び豚 二 鶏及びうずら 三 蜜蜂 四 食用に供するために養殖されている水産動物 （承認を与えない場合） 第二十五条 法第十四条第二項第三号ハ（同条第十五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 （承認申請書の添付資料等） 第二十六条 法第十四条第三項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定により第二十三条第一項又は第三十二条第一項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、当該各号に定める資料とする。 一 医薬品 次に掲げる資料 イ 起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料 ロ 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料 ハ 製造方法に関する資料 ニ 安定性に関する資料 ホ 毒性に関する資料 ヘ 薬理作用に関する資料 ト 吸収、分布、代謝及び排せつに関する資料 チ 臨床試験の試験成績に関する資料 リ 残留性に関する資料 二 医薬部外品 次に掲げる資料 イ 起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料 ロ 物理的・化学的性質、規格、試験方法等に関する資料 ハ 製造方法に関する資料 ニ 安定性に関する資料 ホ 安全性に関する資料 ヘ 効能又は効果に関する資料 ２ 前項の規定にかかわらず、法第十四条第三項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定により第二十三条第一項又は第三十二条第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合、法第十四条第五項の規定により臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。 ただし、法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、薬学又は獣医学上公知であると認められない。 ３ 第一項各号に定める資料は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。 ４ 第二十三条第一項の承認の申請者は、当該申請に係る医薬品又は医薬部外品に関し、法第十四条第二項第三号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、その全てを農林水産大臣に提出しなければならない。 ５ 農林水産大臣は、第二十三条第一項の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る医薬品又は医薬部外品につき、その試作若しくは試作品の提出又はその原料、材料、見本品その他の参考資料（第一項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。 ６ 申請者は、法第十四条第一項又は第十五項の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、当該承認の申請の際に第一項第一号チに掲げる資料を有しないときは、同項（第一号チに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に農林水産大臣に提出することができる。 （特例承認に係る医薬品の承認申請書の添付資料等の特例） 第二十七条 申請者は、法第十四条の三第一項の規定により法第十四条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、当該承認の申請の際に第二十六条第一項第一号イからトまでに掲げる資料を有しないときは、同項（第一号イからトまでに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に農林水産大臣に提出することができる。 （承認申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲） 第二十八条 法第十四条第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める医薬品は、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（法第十四条の四第一項第一号（法第十九条の四において準用する場合を含む。）に規定する新医薬品であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（法第十四条の四第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの及び法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。）に規定する農林水産大臣が指示する医薬品であって同号に規定する農林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。）と有効成分、投与経路又は効能若しくは効果の対象となる動物が異なる医薬品（専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの及び動物の皮膚に貼り付けられるものを除く。）とする。 （承認申請資料の信頼性の基準） 第二十九条 法第十四条第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 一 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。 二 前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品に関し、その申請に係る品質、有効性又は安全性を有することについて疑いを生じさせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。 三 当該資料の根拠となった資料は、法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日まで保存されていること。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 ２ 第二十四条各号に掲げる動物、犬又は猫に使用されることが目的とされている医薬品に係る法第十四条第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、前項に定めるところによるほか、動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年農林水産省令第七十四号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 ３ 牛、馬、豚、鶏、犬又は猫に使用されることが目的とされている医薬品に係る法第十四条第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、前二項に定めるところによるほか、動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年農林水産省令第七十五号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 （臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができるとき） 第二十九条の二 法第十四条第五項（同条第十五項において準用する場合を含む。次条において同じ。）の農林水産省令で定めるときは、法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に係る医薬品が先駆的医薬品その他の獣医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であって、当該医薬品の有効性及び安全性を検証するための十分な動物の数を対象とする臨床試験の実施が困難であるとき又はその実施に相当の時間を要すると判断されるときとする。 ただし、当該承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性を評価することが可能な臨床試験の試験成績に関する資料が存在しないときは、この限りでない。 （臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続） 第二十九条の三 法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者は、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることを申し出ることができる。 ２ 前項の規定による申出は、第二十三条第一項又は第三十二条第一項の申請書に前条の規定に該当する事実に関する資料を添付して農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 農林水産大臣は、前項の規定により提出された資料により、法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に係る医薬品が、前条の規定に該当すると認めるときは、法第十四条第五項の規定に基づき、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。 ４ 農林水産大臣は、第二十三条第一項又は第三十二条第一項の申請書及び第二十六条第一項、第四項及び第五項の規定により提出された資料により前項に規定する医薬品が、前条の規定に該当すると認めるときは、法第十四条第五項の規定に基づき、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。 （医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出に係る手続） 第二十九条の四 法第十四条第十二項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定により条件を付した同条第一項又は第十五項の承認（以下「医薬品条件付き承認」という。）を受けた者は、法第十四条の四第一項各号に定める期間を超えない範囲内において農林水産大臣の指定する期間内に、別記様式第十三号の二による申請書に添えて資料を農林水産大臣に提出しなければならない。 ２ 農林水産大臣は、法第十四条第十三項の調査について必要と認めるときは、医薬品条件付き承認を受けた者に対し、当該調査に係る医薬品につき、見本品その他の参考資料の提出を命ずることができる。 （法第十四条第十二項前段の農林水産大臣に提出すべき資料） 第二十九条の五 前条第一項の規定により提出する資料については、第四十一条の規定を準用する。 この場合において、同条第一項中「再審査を」とあるのは「同条第十二項の規定による調査を」と、「当該再審査」とあるのは「当該調査」と、「調査資料（同条第十二項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。）」とあるのは「調査資料」と、同条第二項中「法第十四条の四第五項の規定により第三十九条の申請書に添付しなければならない医薬品の使用成績に関する資料」とあるのは「前項に規定する調査資料のうち、医薬品の使用の成績に関する資料」と、同条第四項中「第三十九条」とあるのは「第二十九条の四第一項」と、同条第四項及び第五項中「再審査」とあるのは「法第十四条第十二項の規定による調査」と読み替えるものとする。 （法第十四条第十二項後段の農林水産省令で定める医薬品） 第二十九条の六 法第十四条第十二項後段の農林水産省令で定める医薬品は、第四十二条に規定する医薬品とする。 （法第十四条第十二項後段の資料の信頼性の基準） 第二十九条の七 法第十四条第十二項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）の資料については、第二十九条の規定を準用する。 この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十三号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、同項第三号中「法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第十四条の四の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。 （基準確認証に係る製造工程区分） 第二十九条の八 医薬品に係る法第十四条第八項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 第十一条第一項第一号又は第二十条第一項第一号に掲げる医薬品の製造工程を次に掲げる種類別に細分化した区分 イ 第十一条第一項第一号又は第二十条第一項第一号の医薬品の製造（ロに掲げる区分を除く。） ロ 第十一条第一項第一号又は第二十条第一項第一号の医薬品の製造（包装、表示又は保管に限る。） 二 第十一条第一項第二号又は第二十条第一項第二号に掲げる医薬品の製造（第五号に掲げる区分を除く。） 三 第十一条第一項第三号又は第二十条第一項第三号に掲げる医薬品の製造（第五号に掲げる区分を除く。） 四 第十一条第一項第四号又は第二十条第一項第四号に掲げる医薬品の製造（次号に掲げる区分を除く。） 五 法第十三条の二の二第一項又は第十三条の三の二第一項に規定する登録を受けた製造所における医薬品の製造（保管に限る。） ２ 医薬部外品に係る法第十四条第八項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 第十一条第二項第一号又は第二十条第二項第一号に掲げる医薬部外品の製造（第三号に掲げる区分を除く。） 二 第十一条第二項第二号又は第二十条第二項第二号に掲げる医薬部外品の製造（次号に掲げる区分を除く。） 三 法第十三条の二の二第一項又は第十三条の三の二第一項に規定する登録を受けた製造所における医薬部外品の製造（保管に限る。） 第三十条及び第三十一条 削除 （承認事項の一部変更の承認の申請） 第三十二条 法第十四条第十五項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第十四号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の承認については、第二十六条第四項及び第五項の規定を準用する。 この場合において、同条第四項中「法第十四条第二項第三号イからハまで」とあるのは、「法第十四条第十五項において準用する同条第二項第三号イからハまで」と読み替えるものとする。 ３ 法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第十五項の承認を申請しようとするときは、第一項の申請書に、第二十三条第一項第二号に掲げる書類を添付しなければならない。 （承認事項の軽微な変更の範囲） 第三十三条 法第十四条第十五項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。 一 当該品目の本質、特性又は安全性に影響を与える製造方法等の変更 二 規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更 三 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更 四 用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除 五 前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの （承認事項の軽微な変更の届出） 第三十四条 法第十四条第十六項の規定による届出は、別記様式第十五号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の届出は、法第十四条第十五項に規定する軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。 （医薬品及び医薬部外品の承認台帳の記載事項） 第三十五条 令第十九条第一項に規定する法第十四条の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 承認番号及び承認年月日 二 承認を受けた者の氏名又は名称及び住所 三 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号 四 当該品目の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所 五 当該品目の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の製造所の名称及び所在地 六 当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号、認定医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る製造業者若しくは登録医薬品等外国製造業者の登録番号 七 当該品目の名称 八 その他当該品目に関し参考となる事項 （医薬品等適合性調査の申請） 第三十六条 令第二十二条第一項の規定による医薬品等適合性調査（同項に規定する医薬品等適合性調査をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第十六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 医薬品等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二 医薬品等適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料 （医薬品等適合性調査台帳の記載事項） 第三十七条 令第二十四条第一項に規定する医薬品等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 調査結果及び結果通知年月日 二 当該品目の名称 三 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名又は名称及び住所 四 承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。） 五 調査を行った製造所の名称及び所在地 六 当該品目に係る製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所 七 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、認定医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る製造業者若しくは登録医薬品等外国製造業者の登録番号及び登録年月日 八 その他当該調査に関し参考となる事項 （医薬品等適合性調査を行わない承認された事項の変更） 第三十八条 令第二十五条第一項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。 （医薬品等区分適合性調査の申請） 第三十八条の二 法第十四条の二第一項の確認の申請は、別記様式第十六号の二による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 法第十四条の二第二項の規定による調査（以下「医薬品等区分適合性調査」という。）に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二 医薬品等区分適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料 （資料の提出の請求等） 第三十八条の三 法第十四条第一項の承認を受けた者は、当該医薬品又は医薬部外品の製造業者に対し、医薬品等区分適合性調査に関し報告又は資料の提出を求めることができる。 ２ 前項の規定により報告又は資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。 （医薬品等基準確認証の様式等） 第三十八条の四 基準確認証（法第十四条の二第三項の基準確認証をいう。次項及び第三十八条の七までにおいて同じ。）の様式は、別記様式第十六号の三によるものとする。 ２ 基準確認証の交付を受けた者は、当該基準確認証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準確認証を保有している場合にあっては、これを返納するものとする。 （医薬品等基準確認証の書換え交付の申請） 第三十八条の五 令第二十六条の四第二項の申請書の様式は、別記様式第十六号の四によるものとする。 （医薬品等基準確認証の再交付の申請） 第三十八条の六 令第二十六条の五第二項の申請書の様式は、別記様式第十六号の五によるものとする。 （医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項） 第三十八条の七 令第二十六条の六第一項の医薬品等区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 調査結果及び結果通知年月日 二 調査を行った製造所の名称及び所在地 三 製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所 四 製造業の許可番号及び許可年月日、認定医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る登録番号及び登録年月日 五 法第十四条第八項に規定する製造工程の区分 六 調査を行った区分に係る品目 七 基準確認証を交付した場合にあっては、その番号 八 その他当該調査に関し参考となる事項 （再審査の申請） 第三十九条 法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請は、別記様式第十七号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （再審査に関する調査期間に係る農林水産省令で定める医薬品） 第四十条 法第十四条の四第一項第一号ロの農林水産省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法（投与経路を除く。）又は用量が明らかに異なる医薬品であって有効成分及び投与経路が同一のものその他既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められるものとする。 （再審査申請書の添付資料等） 第四十一条 法第十四条の四第五項の農林水産省令で定める資料は、法第十四条の規定による製造販売の承認を受けた時から再審査を申請する時までの間に得られた当該再審査に係る医薬品の効能又は効果及び安全性についての調査資料（同条第十二項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。）とする。 ２ 法第十四条の四第五項の規定により第三十九条の申請書に添付しなければならない医薬品の使用成績に関する資料について、資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。 ３ 第一項の調査資料については、第二十六条第三項の規定を準用する。 ４ 第三十九条の再審査の申請者については、第二十六条第四項の規定を準用する。 ５ 第一項及び前項において準用する第二十六条第四項に規定するもののほか、農林水産大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。 （再審査申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲） 第四十二条 法第十四条の四第五項後段の農林水産省令で定める医薬品は、同条第一項各号に規定する医薬品であって、第二十八条に規定するものとする。 （再審査申請資料の信頼性の基準） 第四十三条 法第十四条の四第五項後段に規定する資料については、第二十九条の規定を準用する。 この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十三号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第十四条の四の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。 （使用成績に関する調査及び報告） 第四十四条 法第十四条の四第七項の規定による調査は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間、当該医薬品の副作用の発生、副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績に関して行わなければならない。 一 法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品 同号に規定する調査期間（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間） 二 法第十四条の四第一項第二号の規定により農林水産大臣が指示した医薬品 その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する農林水産大臣の指示する期間の開始の日の前日までの期間 ２ 法第十四条の四第七項の規定による報告は、別記様式第十八号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の規定による報告は、当該調査に係る医薬品について製造販売の承認を受けた日から起算して一年（農林水産大臣が指示する医薬品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。 （再評価の申請等） 第四十五条 法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請は、別記様式第十九号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 法第十四条の六第三項の規定による医薬品の再評価を受けるべき者が提出すべき資料については、第二十六条第三項の規定を準用する。 ３ 第一項の再評価の申請者については、第二十六条第四項の規定を準用する。 （再評価申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲） 第四十六条 法第十四条の六第四項の農林水産省令で定める医薬品は、同条第一項の農林水産大臣の指定に係る医薬品とする。 （再評価申請資料の信頼性の基準） 第四十七条 法第十四条の六第四項に規定する資料については、第二十九条の規定を準用する。 この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第十四条の六の規定による再評価の終了の日」と読み替えるものとする。 （医薬品の再評価に係る公示の方法） 第四十七条の二 法第十四条の六第一項の規定による公示は、官報に掲載する方法により行うものとする。 （医薬品及び医薬部外品の変更計画の確認の申出） 第四十七条の三 法第十四条の七の二第一項前段の規定による変更計画（同項に規定する変更計画をいう。以下この章において同じ。）の確認の申出は、別記様式第十八号の二による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 変更計画 二 製造方法等の変更が医薬品又は医薬部外品の品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容、方法及び判定基準に関する資料 三 その他変更計画の確認の際に必要な資料 ２ 法第十四条の七の二第一項後段の規定による変更計画の変更の確認の申出は、別記様式第十八号の三による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 前項各号に掲げる資料 二 確認を受けた変更計画の写し ３ 前二項各号に掲げるもののほか、農林水産大臣が変更計画の確認又は変更計画の変更の確認につき必要と認めて医薬品又は医薬部外品の試験成績その他の資料の提出を求めたときは、申出者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。 （変更計画の確認を受けることができる場合） 第四十七条の四 法第十四条の七の二第一項第一号の農林水産省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項とする。 一 製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所 二 製造業者の許可番号及び許可年月日若しくは登録番号及び登録年月日、認定医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は登録医薬品等外国製造業者の登録番号及び登録年月日 三 製造業者の許可の区分又は認定医薬品等外国製造業者の認定の区分 四 成分及び分量（成分不明のときは、その本質）（有効成分を除く。） 五 製造方法 六 貯蔵方法 七 有効期間 八 規格及び検査方法 九 前各号に掲げるもののほか、最終的な製品の有効性及び安全性に影響を与えないと認められる事項 （変更計画の確認を受けることができない場合） 第四十七条の五 法第十四条の七の二第一項第二号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。 一 法第四十二条第一項及び第二項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更 二 実施した場合に品質への影響を予測することが困難な新たな製造方法への変更 三 病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更 四 実施の前後において、当該医薬品又は医薬部外品の品質、有効性及び安全性が同等であることを確かめるために品質試験以外の試験を行わなければならないと認められる変更 五 前各号に掲げるもののほか、当該医薬品又は医薬部外品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更 （医薬品又は医薬部外品として不適当な場合） 第四十七条の六 法第十四条の七の二第一項第三号ハの農林水産省令で定める場合は、申出に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 （製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更） 第四十七条の七 法第十四条の七の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として農林水産省令で定めるものは、第三十三条及び第三十八条に規定する変更以外の変更とする。 （計画内容の軽微な変更に係る特例） 第四十七条の八 変更計画の変更が軽微なものであるときは、法第十四条の七の二第一項後段の規定による変更計画の変更の確認に代えて、別記様式第十八号の四による届出書に次の各号に掲げる事項を記載した資料を添えて、当該変更を農林水産大臣に届け出ることができる。 一 変更計画の変更案 二 変更理由 ２ 前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。 一 医薬品又は医薬部外品の製造方法又は品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更 二 前号の試験に係る判定基準を緩和する変更 三 その他前二号に掲げる変更に準ずる変更 （医薬品等変更計画確認台帳の記載事項） 第四十七条の九 令第三十二条の二第一項の医薬品等変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 確認番号及び確認年月日 二 確認を受けた者の氏名又は名称及び住所 三 確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号 四 当該品目の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所 五 当該品目の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の製造所の名称及び所在地 六 当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号、認定医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る登録番号 七 当該品目の名称 八 その他当該品目に関し参考となる事項 （医薬品等適合性確認の申請） 第四十七条の十 令第三十二条の三第一項の規定による医薬品等適合性確認（同項に規定する医薬品等適合性確認をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第十八号の五による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 医薬品等適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二 医薬品等適合性確認に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料 （医薬品等適合性確認台帳の記載事項） 第四十七条の十一 令第三十二条の六第一項の医薬品等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 医薬品等適合性確認の結果及び結果通知年月日 二 当該品目の名称 三 当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名又は名称及び住所 四 変更計画に係る確認番号及び確認年月日（変更計画の確認を受けた場合に限る。） 五 医薬品等適合性確認を行った製造所の名称及び所在地 六 当該品目に係る製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所 七 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、認定医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る登録番号及び登録年月日 八 その他当該確認に関し参考となる事項 （届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数） 第四十七条の十二 法第十四条の七の二第六項の農林水産省令で定める日数は、三十日とする。 （変更計画に従った変更に係る届出） 第四十七条の十三 法第十四条の七の二第六項の規定による届出は、別記様式第十八号の六による届出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 第四十七条の三第一項第二号の試験の結果が判定基準に適合していることを説明する資料 二 法第十四条の七の二第三項の規定に基づき、法第十四条第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合している旨の確認を受けた場合には、その結果に関する書類 三 その他届出に係る変更が変更計画に従った変更であることの確認に必要な資料 ２ 前項の書類については、第二十九条の規定を準用する。 この場合において、同条第一項第三号中「法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「届出書を提出した日から第四十七条の十二に定める日数が経過する日」と読み替えるものとする。 （資料の保存） 第四十八条 法第十四条の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 一 法第十四条の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料 製造販売の承認があった日から五年間（法第十四条の四第一項の規定により再審査を受けなければならない医薬品について、再審査が終了するまでの期間が五年を超える場合にあっては、再審査が終了するまでの期間） 二 法第十四条第十二項（同条第十五項の規定により準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料 再審査が終了するまでの期間 三 法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料（前号に掲げる資料を除く。） 再審査が終了した日から五年間 四 法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請の際提出した資料の根拠となった資料 再評価が終了した日から五年間 ２ 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、法第六十八条の十の規定により農林水産大臣に報告した医薬品又は医薬部外品について、当該品目の副作用と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「副作用等に関する報告」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。 （承継に係る資料等） 第四十九条 法第十四条の八第一項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。 一 法第十三条第一項（同条第九項において準用する場合を含む。）の規定による許可又は法第十三条の三第一項の規定による認定の申請に際して提出した資料 二 法第十四条第一項の規定による承認の申請及び同条第十五項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料 三 法第十四条第十二項（同条第十五項の規定により準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料 四 法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料 五 法第十四条の四第七項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料 六 法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料 七 法第十四条の七の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料並びに同条第六項の規定による届出に際して提出した資料及びその根拠になった資料 八 法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料 九 品質管理の業務に関する資料及び情報 十 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報 十一 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報 ２ 法第十四条の八第三項の規定による届出は、別記様式第二十号による届出書に同条第一項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 （製造販売の届出） 第五十条 法第十四条の九第一項の規定による届出は、別記様式第二十一号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 法第十四条の九第二項の規定による届出は、別記様式第二十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 第五十一条から第六十二条まで 削除 （医薬品等総括製造販売責任者の基準） 第六十三条 医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 一 薬剤師 二 旧大学令（大正七年勅令第三百八十八号）に基づく大学、旧専門学校令（明治三十六年勅令第六十一号）に基づく専門学校又は学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「大学等」という。）において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 三 旧中等学校令（昭和十八年勅令第三十六号）に基づく中等学校（以下「旧制中学」という。）若しくは学校教育法に基づく高等学校（以下「高校」という。）又はこれと同等以上の学校において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 四 農林水産大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理） 第六十四条 医薬品の製造販売業者は、法第十七条第一項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合には、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。 一 生物学的製剤についてのみその製造販売をする場合 次のいずれかに該当する者 イ 医師又は獣医師 ロ 医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者 ハ 大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者 ニ 農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 二 令第二十条第一項第四号、第六号（獣医療の用に供するものに限る。）及び第八号に掲げる医薬品についてのみその製造販売をする場合 次のいずれかに該当する者 イ 医薬品の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）に五年以上従事した者 ロ 農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 三 前二号に掲げる場合以外の場合であって、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められるとき 次のいずれかに該当する者 イ 大学等において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 ロ 農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ２ 前項第三号に掲げる場合において、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師以外の技術者に行わせることができる期間は、医薬品等総括製造販売責任者として当該技術者を置いた日から起算して五年とする。 （医薬品等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項） 第六十五条 法第十七条第四項の医薬品等総括製造販売責任者が行う医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第十九号）により医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務 二 動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第二十号。以下「製造販売後安全管理基準省令」という。）により医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務 三 法第十八条の二第一項第一号に規定する医薬品等総括製造販売責任者が有する権限に係る業務 ２ 法第十七条第四項の医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法第十七条第三項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 三 医薬品の品質管理に関する業務の責任者（以下「医薬品品質保証責任者」という。）又は医薬部外品の品質管理に関する業務の責任者（以下「医薬部外品品質保証責任者」という。）及び医薬品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医薬品安全管理責任者」という。）又は医薬部外品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医薬部外品安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理） 第六十六条 医薬品の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、次の各号に掲げる製造所における医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。 一 生物学的製剤を製造する製造所 次のいずれかに該当する者 イ 医師又は獣医師 ロ 医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者 ハ 大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者 ニ 農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 二 令第二十条第一項第四号、第六号（獣医療の用に供するものに限る。）及び第八号に掲げる医薬品を製造する製造所 次のいずれかに該当する者 イ 医薬品の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）に五年以上従事した者 ロ 農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 三 法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造所（前二号に掲げるものを除く。） 次のいずれかに該当する者 イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者 ハ 農林水産大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （医薬部外品等責任技術者の資格） 第六十七条 医薬部外品の製造業者は、法第十七条第十項の規定により、次の各号のいずれかに該当する医薬部外品等責任技術者を製造所ごとに置かなければならない。 一 薬剤師 二 大学等において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者 四 農林水産大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ２ 前項の規定にかかわらず、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬部外品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造業者は、当該登録に係る製造所の管理について、前項各号に掲げる技術者に代え、次の各号のいずれかに該当する技術者をもって行わせることができる。 一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者 三 農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （医薬品製造管理者の業務及び遵守事項） 第六十八条 法第十七条第九項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成六年農林水産省令第十八号）により医薬品製造管理者が行うこととされた業務 二 法第十八条の二第三項第一号に規定する医薬品製造管理者が有する権限に係る業務 ２ 法第十七条第九項の医薬品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法第十七条第七項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 （医薬部外品等責任技術者の業務及び遵守事項） 第六十八条の二 法第十七条第十四項の医薬部外品等責任技術者が行う医薬部外品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一 製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。 二 品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。 三 法第十八条の二第三項第一号に規定する医薬部外品等責任技術者が有する権限に係る業務 ２ 法第十七条第十四項の医薬部外品等責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法第十七条第十二項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 （医薬品及び医薬部外品の製造販売業者の遵守事項） 第六十九条 法第十八条第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次条から第七十一条の二までに定めるところによるほか、次のとおりとする。 一 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。 二 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。 三 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。 四 法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、次に掲げる措置を講ずること。 イ 医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の設置 ロ 医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置 五 医薬品等総括製造販売責任者、医薬品品質保証責任者又は医薬部外品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者又は医薬部外品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うよう必要な配慮をすること。 六 医薬品等総括製造販売責任者が第六十五条第二項に規定する事項を遵守するために必要な配慮をすること。 （医薬品の製造販売業者による医薬品の譲受及び譲渡に関する記録） 第七十条 医薬品の製造販売業者は、医薬品を譲り受けたとき、及び薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 一 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び数量 二 その医薬品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日 三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所 ２ 医薬品の製造販売業者は、前項の書面を、記載の日から三年間保存しなければならない。 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する医薬品の製造販売業者等に対する措置） 第七十一条 医薬品の製造販売業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその品質管理及び製造販売後安全管理を実地に管理する場合に限る。）、又はその品質管理及び製造販売後安全管理を実地に管理させるために主たる機能を有する事務所に置いたその医薬品等総括製造販売責任者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。 （医薬品及び医薬部外品の取扱数量の届出） 第七十一条の二 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、毎年一月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した医薬品又は医薬部外品の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。 （医薬品及び医薬部外品の製造業者の遵守事項） 第七十一条の三 法第十八条第三項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造業者が遵守すべき事項は、次条から第七十六条までに定めるところによる。 （製造管理及び品質管理の方法の基準への適合） 第七十二条 医薬品（次に掲げるものを除く。）の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者は、その製造所における製造管理及び品質管理の方法を、法第十四条第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。 一 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの 二 専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの 三 専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品 四 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品 五 獣医療の用に供するガス類のうち、農林水産大臣が指定するもの 六 専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの （製造所の構内における死体の焼却の義務） 第七十二条の二 生物学的製剤の製造業者は、生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物（その死体を含む。）その他の物（生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物の死体から分離された骨、肉及び皮毛類を含む。）をその製造所の構内において焼却しなければならない。 ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。 一 家畜伝染病予防法（昭和二十六年法律第百六十六号）第二十一条第一項各号に掲げる家畜の死体につき、病性鑑定又は学術研究の用に供するため同項ただし書の規定による都道府県知事の許可を受けた場合 二 生物学的製剤の製造又は検査の用に供した物（動物（その死体を含む。）を除く。）を消毒し、病原体をひろげるおそれのないように処置する場合 三 前二号に掲げる場合のほか、家畜伝染病（家畜伝染病予防法第二条第一項に規定する家畜伝染病をいう。以下同じ。）の病原体により汚染したおそれのない動物（その死体を含む。）又はその骨、肉、乳、卵若しくは皮毛類につき、生物学的製剤の製造若しくは検査又は学術研究の用に供するため、その他特別の理由により農林水産大臣の許可を受けた場合 （製造、試験等に関する記録） 第七十三条 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、その医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者に、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成させ、次に掲げる期間これを保存しなければならない。 ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保存が義務付けられている場合は、この限りでない。 一 生物由来製品以外の医薬品又は医薬部外品にあっては、三年間（当該記録に係る医薬品又は医薬部外品に関して有効期間（使用の期限を含む。以下この条において同じ。）の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間） 二 生物由来製品にあっては、その有効期間に三年を加算した期間 （医薬品の製造業者による医薬品の譲受及び譲渡に関する記録） 第七十四条 医薬品の製造業者は、医薬品を譲り受けたとき、及び医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 一 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び数量 二 その医薬品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日 三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所 ２ 医薬品の製造業者は、前項の書面を、記載の日から三年間保存しなければならない。 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する医薬品の製造業者等に対する措置） 第七十五条 医薬品の製造業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合に限る。）、又はその製造を実地に管理させるために製造所ごとに置いたその医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。 （医薬品及び医薬部外品の取扱数量の届出） 第七十六条 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、毎年一月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した医薬品又は医薬部外品の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。 （製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲） 第七十七条 法第十八条第五項の農林水産省令で定める製造販売後安全管理に係る業務は、次のとおりとする。 一 医薬品又は医薬部外品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品又は医薬部外品の適正な使用のために必要な情報（以下この条において「安全管理情報」という。）の収集 二 安全管理情報の解析 三 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施 四 収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務 （製造販売後安全管理に係る業務を再委託することができる範囲） 第七十八条 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該業務を再委託させてはならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、機械器具等（法第二条第一項第二号に規定する機械器具等をいう。以下同じ。）と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該業務を再委託させることができる。 ３ 第一項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、他の医薬品の製造販売業者に医薬品を販売し、又は授与する場合であって、当該医薬品に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該業務のうち、前条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託させることができる。 ４ 医薬品の製造販売業者は、前二項の規定により再委託させる製造販売後安全管理に係る業務を再受託する者に、当該業務をさらに委託させてはならない。 （医薬品及び医薬部外品の製造販売業者の法令遵守体制） 第七十八条の二 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、次に掲げるところにより、法第十八条の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。 一 次に掲げる医薬品等総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。 イ 医薬品品質保証責任者、医薬部外品品質保証責任者、医薬品安全管理責任者、医薬部外品安全管理者その他の医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ 医薬品又は医薬部外品の廃棄、回収若しくは販売の停止、法第五十二条第二項各号に掲げる事項若しくは注意事項等情報（法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報をいう。以下同じ。）の改訂、獣医療関係者への情報の提供又は法に基づく農林水産大臣への報告その他の医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限 ハ 製造業者、認定医薬品等外国製造業者、登録医薬品等外国製造業者その他製造に関する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者に対する管理監督に関する権限 ニ イからハまでに掲げるもののほか、医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する権限 二 次に掲げる法第十八条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 製造販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造販売業者の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第十八条の二第一項第三号の農林水産省令で定める者に、法第十二条の二第一項各号の農林水産省令で定める基準を遵守して医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。 イ 医薬品等総括製造販売責任者 ロ 医薬品品質保証責任者又は医薬部外品品質保証責任者 ハ 医薬品安全管理責任者又は医薬部外品安全管理責任者 ニ イからハまでに掲げる者のほか、医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者 四 次に掲げる法第十八条の二第一項第四号に規定する措置を講ずること。 イ 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ 医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、医薬品について承認された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置 ニ 法第六十八条の十第一項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置 ホ 医薬品の製造販売業者が医薬関係者に対して行う医薬品に関する情報提供が、客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、法第六十六条から第六十八条までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置 ヘ イからホまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （医薬品及び医薬部外品の製造業者の法令遵守体制） 第七十八条の三 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、次に掲げるところにより、法第十八条の二第三項各号に掲げる措置を講じなければならない。 一 次に掲げる医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の権限を明らかにすること。 イ 医薬品又は医薬部外品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ イに掲げるもののほか、医薬品又は医薬部外品の製造の管理に関する権限 二 次に掲げる法第十八条の二第三項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 医薬品又は医薬部外品の製造管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適性を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適性を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第十八条の二第三項第三号の農林水産省令で定める者に、法第十四条第二項第四号の農林水産省令で定める基準を遵守して医薬品又は医薬部外品の製造管理及び品質管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。 イ 医薬品製造管理者 ロ 医薬部外品等責任技術者 ハ イ及びロに掲げる者のほか、医薬品又は医薬部外品の製造の管理に関する業務に従事する者 四 次に掲げる法第十八条の二第三項第四号に規定する措置を講ずること。 イ 医薬品又は医薬部外品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ 医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造業者に対する連絡その他の必要な措置 ニ イからハまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （事業の休廃止等の届出） 第七十九条 法第十九条第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所 二 主たる機能を有する事務所の名称又は所在地 三 製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休止した事業を再開した場合にあっては、当該許可の種類 四 医薬品等総括製造販売責任者の氏名又は住所 五 製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 六 法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師 ２ 法第十九条第一項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第二十三号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十四号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 医薬品等総括製造販売責任者の変更 次に掲げる書類 イ 変更後の医薬品等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び製造販売業者とこの者との関係を証する書類 ロ 法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格を証する書類の写し、製造販売業者と医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類及び医薬品等総括製造販売責任者として同条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画 二 第一項第一号に規定する製造販売業者の氏名又は名称の変更 当該製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書） 三 第一項第四号に規定する医薬品等総括製造販売責任者の氏名の変更 当該医薬品等総括製造販売責任者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四 第一項第五号に掲げる事項の変更 登記事項証明書 五 第一項第六号に掲げる事項の変更 次に掲げる書類 イ 製造販売業者と医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類 ロ 医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画 ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造所の休廃止等の届出） 第八十条 法第十九条第二項の農林水産省令で定める事項は、次の各号（保管のみを行う製造所に係る登録を受けた製造業者及び登録医薬品等外国製造業者にあっては、第五号を除く。）に掲げる事項とする。 一 製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所 二 製造所の名称 三 製造業の許可の区分又は認定医薬品等外国製造業者の認定の区分に係る製造を廃止し、若しくは休止し、又は休止した製造を再開した場合にあっては、当該許可の区分又は認定の区分 四 製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の氏名又は住所 五 製造所の構造設備の主要部分 六 製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 ２ 法第十九条第二項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第二十五号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十六号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 医薬品若しくは医薬部外品の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の変更（変更後の生物由来製品の製造を管理する者について法第六十八条の十六第一項の規定による承認を受けた場合を除く。） 変更後の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の製造所の責任者の履歴を記載した書類 二 第一項第一号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更 当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者が法人であるときは、登記事項証明書） 三 第一項第四号に規定する医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名の変更 当該医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四 第一項第五号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面 五 第一項第六号に掲げる事項の変更 登記事項証明書（製造業者に限る。） ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 第八十一条 削除 （外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請） 第八十二条 法第十九条の二第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類 二 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が法第十九条の二第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類 三 選任外国製造医薬品等製造販売業者（法第十九条の二第四項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者をいう。以下同じ。）を選任したことを証する書類 四 選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し 五 法第二十条第一項において準用する法第十四条の三第一項の規定により法第十九条の二第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第十四条の三第一項第二号に掲げる医薬品であることを証する書類その他必要な書類 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （外国製造医薬品等の承認台帳の記載事項） 第八十三条 令第十九条第一項に規定する法第十九条の二の承認に関する台帳に記載する事項は、第三十五条各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次のとおりとする。 一 選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名又は名称及び住所 二 選任外国製造医薬品等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号 （選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項） 第八十四条 法第十八条第一項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第六十九条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。 一 選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間保存すること。 二 次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなった日から五年間保存すること。 イ 外国製造医薬品等特例承認取得者（法第十九条の二第四項に規定する外国製造医薬品等特例承認取得者をいう。以下同じ。）が当該承認を受けた事項を記載した書類 ロ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二の規定による承認の申請の際提出した資料の写し ハ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請の際提出した資料の写し ニ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請の際提出した資料の写し ホ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項並びに法第六十八条の十一、第六十八条の二十四第一項及び第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した書類の写し 三 法第六十八条の十第一項の規定による農林水産大臣に対する副作用等に関する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存すること。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 （選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更の届出） 第八十五条 法第十九条の三の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 選任外国製造医薬品等製造販売業者の住所 二 選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類又は許可番号 ２ 法第十九条の三の規定による届出は、別記様式第二十七号による届出書に選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の規定にかかわらず、届出者が、法の規定による許可等の申請又は届出の際に選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを農林水産大臣に提出した場合において、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出） 第八十六条 令第三十四条第一項の農林水産省令で定める事項は、外国製造医薬品等特例承認取得者が法人であるときにおける薬事に関する業務に責任を有する役員とする。 ２ 令第三十四条第一項の規定による届出は、別記様式第二十八号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名若しくは名称又は住所の変更 これを証する書類 二 第一項に規定する事項の変更 変更後の役員が法第十九条の二第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類 （外国製造医薬品等特例承認取得者の業務に関する帳簿） 第八十七条 外国製造医薬品等特例承認取得者は、帳簿を備え、その承認に係る医薬品又は医薬部外品を輸入する製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医薬品等特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から三年間これを保存しなければならない。 （選任外国製造医薬品等製造販売業者への情報提供） 第八十八条 外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。 一 法第十九条の二第一項の規定により当該品目について承認された事項並びに同条第五項において準用する法第十四条第十五項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由 二 法第十九条の二の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し及び法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し 三 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項の規定により農林水産大臣に報告した事項 四 法第五十条、第五十九条又は第六十八条の十七に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由 五 法第五十二条第二項（法第六十条において準用する場合を含む。）、第六十八条の二第二項、第六十八条の十八又は第六十八条の二十の二の規定により記載し、又は公表しなければならない事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由 六 法第六十九条第一項、第四項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した事項 七 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務を適正に行うために必要な情報 ２ 外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したときは、変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者が所有する第八十四条第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料、前項各号に掲げる情報及び第百九十一条各号に掲げる事項並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き継がせなければならない。 （外国製造医薬品等特例承認取得者の申請等の手続） 第八十九条 法第十九条の二の規定による承認を受けようとする者又は外国製造医薬品等特例承認取得者の農林水産大臣に対する申請、届出、報告その他の手続は、選任外国製造医薬品等製造販売業者が行うものとする。 （外国製造医薬品等特例承認取得者の資料の保存） 第九十条 外国製造医薬品等特例承認取得者は、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定による農林水産大臣に対する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められる場合は、この限りでない。 （準用） 第九十一条 法第十九条の二の規定による承認については、第二十四条から第三十四条まで及び第三十六条から第四十九条までの規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第二十四条 法第十四条第二項第三号ロ 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第二項第三号ロ 第二十五条 法第十四条第二項第三号ハ 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第二項第三号ハ 第二十六条第一項 法第十四条第三項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項 第二十三条第一項 第八十二条第一項 第二十六条第二項 法第十四条第三項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項 第二十三条第一項 第八十二条第一項 法第十四条第五項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第五項 法第十四条の四第一項第一号 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項第一号 第二十六条第四項 第二十三条第一項 第八十二条第一項 法第十四条第二項第三号イからハまで 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第二項第三号イからハまで 第二十六条第五項 第二十三条第一項 第八十二条第一項 命ずる 請求する 第二十六条第六項 法第十四条第一項 法第十九条の二第一項 第十五項 同条第五項において準用する法第十四条第十五項 第二十七条 法第十四条の三第一項の規定により法第十四条 法第二十条第一項において準用する法第十四条の三第一項の規定により法第十九条の二 第二十八条 法第十四条第三項後段 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項後段 第二十九条第一項 法第十四条第三項後段 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項後段 法第十四条の 法第十九条の二の 第二十九条第二項及び第三項 法第十四条第三項後段 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項後段 第二十九条の二 法第十四条第五項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第五項 法第十四条第一項 法第十九条の二第一項 第十五項の 同条第五項において準用する法第十四条第十五項の 第二十九条の三第一項 法第十四条第一項 法第十九条の二第一項 第十五項 同条第五項において準用する法第十四条第十五項 第二十九条の三第二項 第二十三条第一項 第八十二条第一項 第二十九条の三第三項 法第十四条第一項 法第十九条の二第一項 第十五項 同条第五項において準用する法第十四条第十五項 法第十四条第五項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第五項 第二十九条の三第四項 第二十三条第一項 第八十二条第一項 法第十四条第五項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第五項 第二十九条の四第一項 法第十四条第十二項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項 同条第一項 法第十九条の二第一項 第十五項の 同条第五項において準用する法第十四条第十五項の 法第十四条の四第一項各号 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項各号 第二十九条の四第二項 法第十四条第十三項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項 命ずる 請求する 第二十九条の五 同条第十二項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項 法第十四条の四第五項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項 第二十九条の六 法第十四条第十二項後段 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項後段 第二十九条の七 法第十四条第十二項後段 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項後段 法第十四条の規定 法第十九条の二の規定 法第十四条の四 法第十九条の四において準用する法第十四条の四 第二十九条の八 法第十四条第八項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第八項 第三十二条第一項 法第十四条第十五項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項 第三十二条第二項 法第十四条第二項第三号イからハまで 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第二項第三号イからハまで 法第十四条第十五項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項 第三十二条第三項 法第十四条の三第一項 法第二十条第一項において準用する法第十四条の三第一項 法第十四条第十五項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項 第二十三条第一項第二号 第八十二条第一項第五号 第三十三条 法第十四条第十五項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項 第三十四条第一項 法第十四条第十六項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十六項 第三十四条第二項 法第十四条第十五項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項 第三十九条 法第十四条の四第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項 第四十条 法第十四条の四第一項第一号ロ 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項第一号ロ 第四十一条第一項 法第十四条の四第五項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項 法第十四条の規定 法第十九条の二の規定 同条第十二項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項 第四十一条第二項 法第十四条の四第五項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項 第四十二条 法第十四条の四第五項後段 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項後段 第四十三条 法第十四条の四第五項後段 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項後段 法第十四条の規定 法第十九条の二の規定 法第十四条の四の 法第十九条の四において準用する法第十四条の四の 第四十四条第一項 法第十四条の四第七項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項 法第十四条の四第一項第一号 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項第一号 同条第三項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第三項 法第十四条の四第一項第二号 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項第二号 第四十四条第二項 法第十四条の四第七項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項 第四十五条第一項 法第十四条の六第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項 第四十五条第二項 法第十四条の六第三項 法第十九条の四において準用する法第十四条の六第三項 第四十六条 法第十四条の六第四項 法第十九条の四において準用する法第十四条の六第四項 同条第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項 第四十七条 法第十四条の六第四項 法第十九条の四において準用する法第十四条の六第四項 法第十四条の規定 法第十九条の二の規定 法第十四条の六の 法第十九条の四において準用する法第十四条の六の 第四十七条の二 法第十四条の六第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項 第四十七条の三第一項 法第十四条の七の二第一項前段 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項前段 第四十七条の三第二項 法第十四条の七の二第一項後段 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項後段 第四十七条の四 法第十四条の七の二第一項第一号 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項第一号 第四十七条の五 法第十四条の七の二第一項第二号 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項第二号 第四十七条の六 法第十四条の七の二第一項第三号ハ 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項第三号ハ 第四十七条の七 法第十四条の七の二第三項 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第三項 第四十七条の八 法第十四条の七の二第一項後段 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項後段 第四十七条の十二 法第十四条の七の二第六項 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第六項 第四十七条の十三第一項 法第十四条の七の二第六項 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第六項 法第十四条の七の二第三項 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第三項 第四十七条の十三第二項 法第十四条 法第十九条の二 第四十八条第一項 法第十四条の規定 法第十九条の二の規定 法第十四条第十二項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項 法第十四条の四第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項 法第十四条の六第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項 第四十八条第二項 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者 外国製造医薬品等特例承認取得者 第四十九条第一項 法第十四条の八第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の八第一項 法第十四条第一項 法第十九条の二第一項 同条第十五項の規定による 同条第五項において準用する法第十四条第十五項の規定による 法第十四条第十二項 法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項 法第十四条の四第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項 法第十四条の四第七項 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項 法第十四条の六第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項 法第十四条の七の二第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項 第四十九条第二項 法第十四条の八第三項 法第十九条の四において準用する法第十四条の八第三項 同条第一項 法第十九条の四において準用する法第十四条の八第一項 書類 書類及び第八十二条第一項各号に掲げる書類 第三章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業 （製造販売業の許可の申請） 第九十一条の二 法第二十三条の二第一項の規定による許可の申請は、同条第二項の規定により、別記様式第一号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 法第二十三条の二第二項第四号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 二 許可の種類 三 医療機器等総括製造販売責任者（法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）の住所 四 法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに当該医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師が薬剤師である旨 ３ 法第二十三条の二第三項第四号の農林水産省令で定める書類は、次のとおりとする。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し 三 医療機器等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類 四 法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格を証する書類、申請者と医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類及び医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画 ４ 法第二十三条の二第三項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造販売業の許可の更新の申請） 第九十一条の三 法第二十三条の二第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第二号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （製造販売業の許可証の様式） 第九十一条の四 令第三十七条第一項に規定する許可証の様式は、別記様式第三号によるものとする。 （製造販売業の許可証の掲示） 第九十一条の五 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、令第三十七条第一項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章及び第二百四条の二第一項第二号において「主たる機能を有する事務所」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第三十七条の二第一項又は第三十七条の三第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式） 第九十一条の六 令第三十七条の二第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第四号によるものとする。 （製造販売業の許可証の再交付申請書の様式） 第九十一条の七 令第三十七条の三第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第五号によるものとする。 （製造販売業の許可台帳の記載事項） 第九十一条の八 令第三十七条の五第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 許可番号、許可年月日及び許可の種類 二 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 三 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 四 医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所 五 法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所 六 その他当該製造販売業者に関し参考となる事項 （製造業の登録の対象となる製造所の範囲） 第九十一条の九 法第二十三条の二の三第一項の農林水産省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める製造工程とする。 一 医療機器プログラム（法第二条第十三項に規定する医療機器プログラムをいう。以下同じ。）を記録した記録媒体たる医療機器 国内における最終製品の保管 二 前号に掲げる医療機器以外の医療機器（医療機器プログラムを除く。） 次に掲げる製造工程 イ 主たる組立てその他の主たる製造工程（滅菌及び保管を除く。） ロ 滅菌 ハ 国内における最終製品の保管 三 体外診断用医薬品 次に掲げる製造工程 イ 反応系に関与する成分の最終製品への充塡工程 ロ 国内における最終製品の保管 （製造業の登録の申請） 第九十一条の十 法第二十三条の二の三第一項の規定による登録の申請は、同条第二項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 製造所の医療機器責任技術者（法第二十三条の二の十四第六項に規定する医療機器責任技術者をいう。以下同じ。）、体外診断用医薬品製造管理者（同条第十一項に規定する体外診断用医薬品製造管理者をいう。以下同じ。）又は生物由来製品の製造を管理する者（法第六十八条の十六第一項の規定により生物由来製品（医療機器又は体外診断用医薬品に限る。以下この章において同じ。）の製造を管理する者をいう。以下この章において同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類 三 製造所の場所を明らかにした図面 四 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し ２ 法第二十三条の二の三第二項第六号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造所の名称 二 医療機器責任技術者若しくは体外診断用医薬品製造管理者の住所又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造業の登録の更新の申請） 第九十一条の十一 法第二十三条の二の三第三項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （製造業の登録証の様式） 第九十一条の十二 令第三十七条の八第一項に規定する登録証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 （製造業の登録証の掲示） 第九十一条の十三 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、令第三十七条の八第一項の規定により交付された登録証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第三十七条の九第一項又は第三十七条の十第一項の規定により登録証の書換え交付又は登録証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （製造業の登録証の書換え交付申請書の様式） 第九十一条の十四 令第三十七条の九第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 （製造業の登録証の再交付申請書の様式） 第九十一条の十五 令第三十七条の十第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 （製造業の登録台帳の記載事項） 第九十一条の十六 令第三十七条の十二第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 登録番号及び登録年月日 二 製造業者の氏名又は名称及び住所 三 製造所の名称及び所在地 四 製造所の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所 五 その他当該製造業者に関し参考となる事項 （医療機器等外国製造業者の登録の申請） 第九十一条の十七 法第二十三条の二の四第一項の規定による登録の申請は、同条第二項において準用する法第二十三条の二の三第二項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 製造所の責任者の履歴 二 製造所の場所を明らかにした図面 ２ 法第二十三条の二の四第二項において準用する法第二十三条の二の三第二項第六号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造所の名称 二 製造所の責任者の氏名及び住所 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （医療機器等外国製造業者の登録の更新の申請） 第九十一条の十八 法第二十三条の二の四第二項において準用する法第二十三条の二の三第三項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （医療機器等外国製造業者の登録証の様式） 第九十一条の十九 令第三十七条の十四に規定する登録証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 （医療機器等外国製造業者の登録証の書換え交付申請書の様式） 第九十一条の二十 令第三十七条の十五第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 （医療機器等外国製造業者の登録証の再交付申請書の様式） 第九十一条の二十一 令第三十七条の十六第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 （医療機器等外国製造業者の登録台帳の記載事項） 第九十一条の二十二 令第三十七条の十八に規定する医療機器等外国製造業者に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 登録番号及び登録年月日 二 登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所 三 製造所の名称及び所在地 四 製造所の責任者の氏名及び住所 五 その他当該登録外国製造業者に関し参考となる事項 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請） 第九十一条の二十三 法第二十三条の二の五第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 二 法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二の八第一項第二号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （承認を与えない場合） 第九十一条の二十四 法第二十三条の二の五第二項第三号ハ（同条第十五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 （承認申請書の添付資料等） 第九十一条の二十五 法第二十三条の二の五第三項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定により第九十一条の二十三第一項又は第九十一条の三十第一項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める資料とする。 一 医療機器 次に掲げる資料 イ 起源又は開発の経緯、外国での使用状況等に関する資料 ロ 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料 ハ 製造方法に関する資料 ニ 仕様の設定に関する資料 ホ 安定性及び耐久性に関する資料 ヘ 安全性に関する資料 ト 性能に関する資料 チ 臨床試験の試験成績に関する資料 二 体外診断用医薬品 次に掲げる資料 イ 起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料 ロ 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料 ハ 製造方法に関する資料 ニ 仕様の設定に関する資料 ホ 安定性に関する資料 ヘ 性能に関する資料 ト 臨床試験の試験成績に関する資料 ２ 前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二の五第三項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定により第九十一条の二十三第一項又は第九十一条の三十第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合、法第二十三条の二の五第五項の規定により臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。 ３ 第一項各号に定める資料は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。 ４ 第九十一条の二十三第一項の承認の申請者は、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関し、法第二十三条の二の五第二項第三号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、その全てを農林水産大臣に提出しなければならない。 ５ 農林水産大臣は、第九十一条の二十三第一項の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品につき、その試作若しくは試作品の提出又はその原料、材料、見本品その他の参考資料（第一項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。 （臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができるとき） 第九十一条の二十五の二 法第二十三条の二の五第五項（同条第十五項において準用する場合を含む。次条において同じ。）の農林水産省令で定めるときは、以下の各号に掲げるときとする。 ただし、同条第一項又は第十五項の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の有効性及び安全性を評価することが可能な臨床試験の試験成績に関する資料が存在しないときは、この限りでない。 一 当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、先駆的医療機器、先駆的医薬品その他の獣医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であって、当該医療機器又は体外診断用医薬品の有効性及び安全性を検証するための十分な動物の数を対象とする臨床試験の実施が困難であるとき又はその実施に相当の時間を要すると判断されるとき 二 当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、先駆的医療機器、先駆的医薬品その他の獣医療上特にその必要性が高いと認められるもののうち、物理的な機能により動物の身体の構造又は機能に影響を与えることを目的とする医療機器又は体外診断用医薬品であって、臨床試験を実施しなくともその適正な使用を確保することができると認められるとき （臨床試験の試験成績に関する資料の一部を要しないこととする場合の手続） 第九十一条の二十五の三 法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者は、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることを申し出ることができる。 ２ 前項の申出は、第九十一条の二十三第一項又は第九十一条の三十第一項の申請書に前条の規定に該当する事実に関する資料を添付して農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 農林水産大臣は、前項の規定により提出された資料により、法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、前条の規定に該当すると認めるときは、法第二十三条の二の五第五項の規定に基づき、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。 ４ 農林水産大臣は、第九十一条の二十三第一項又は第九十一条の三十一第一項の申請書及び第九十一条の二十五第一項、第四項及び第五項の規定により提出された資料により前項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品が前条の規定に該当すると認めるときは、法第二十三条の二の五第五項の規定に基づき、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。 （医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出に係る手続） 第九十一条の二十五の四 法第二十三条の二の五第十二項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定により条件を付した法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認（以下「医療機器等条件付き承認」という。）を受けた者は、別記様式第十三号の二による申請書に添えて資料を農林水産大臣に提出しなければならない。 ２ 農林水産大臣は、法第二十三条の二の五第十三項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の調査について必要と認めるときは、医療機器等条件付き承認を受けた者に対し、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品につき、見本品その他の参考資料の提出を命ずることができる。 ３ 医療機器等条件付き承認を受けた者であって当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が法第二十三条の二の九第一項の規定により指定されたものであるものが、同項の使用成績に関する評価の申請をしたときは、第一項の規定により資料が提出されたものとみなす。 （法第二十三条の二の五第十二項前段の農林水産大臣に提出すべき資料） 第九十一条の二十五の五 前条第一項により提出する資料については、第九十一条の四十一の規定を準用する。 この場合において、同条第一項中「法第二十三条の二の九第一項に規定する調査期間（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）」とあるのは「法第二十三条の二の五の規定による製造販売の承認を受けた時から法第二十三条の二の五第十二項の規定による調査を申請する時までの間」と、同条第一項、第四項及び第五項中「使用成績評価」とあるのは「法第二十三条の二の五第十二項の規定による調査」と、同条第一項中「効果又は性能及び安全性についての調査資料（法第二十三条の二の五第十二項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。）」とあるのは「使用の成績に関する資料並びに効能又は性能及び安全性についての調査資料」と、同条第二項中「法第二十三条の二の九第四項の規定により第九十一条の三十九の申請書に添付しなければならない医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料」とあるのは「前項の使用の成績に関する資料」と、同条第四項中「前条」とあるのは「第九十一条の二十五の四第一項」と読み替えるものとする。 （法第二十三条の二の五第十二項後段の農林水産省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品） 第九十一条の二十五の六 法第二十三条の二の五第十二項後段の農林水産省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、第九十一条の四十二に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。 （法第二十三条の二の五第十二項後段の資料の信頼性の基準） 第九十一条の二十五の七 法第二十三条の二の五第十二項後段の資料については、第九十一条の二十八の規定を準用する。 この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十四号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第二十三条の二の五の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第二十三条の二の九の規定による使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。 （特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書の添付資料等の特例） 第九十一条の二十六 申請者は、法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五の承認を受けて製造販売しようとする医療機器について、当該承認の申請の際に第九十一条の二十五第一項第一号イからトまでに掲げる資料を有しないときは、同項（第一号イからトまでに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に、農林水産大臣に提出することができる。 ２ 申請者は、法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五の承認を受けて製造販売しようとする体外診断用医薬品について、当該承認の申請の際に第九十一条の二十五第一項第二号イからヘまでに掲げる資料を有しないときは、同項（第二号イからヘまでに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に、農林水産大臣に提出するものとする。 （承認申請資料適合性調査の対象となる医療機器の範囲） 第九十一条の二十七 法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める医療機器は、高度管理医療機器とする。 （承認申請資料の信頼性の基準） 第九十一条の二十八 法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 一 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。 二 前号の調査又は試験において、申請に係る医療機器に関し、その申請に係る品質、有効性又は安全性を有することについて疑いを生じさせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。 三 当該資料の根拠となった資料は、法第二十三条の二の五の規定による承認又は承認の拒否の処分の日まで保存されていること。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 ２ 高度管理医療機器に係る法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、前項に定めるところによるほか、動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十一号）及び動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十二号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 （基準適合証に係る医療機器及び体外診断用医薬品の区分） 第九十一条の二十九 法第二十三条の二の五第八項第一号（同条第十五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める区分（以下「製品群区分」という。）は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める区分とする。 一 医療機器 次に掲げる区分 イ 麻酔器並びに麻酔用呼吸 嚢 のう 及びガス吸収かん ロ 呼吸補助器のうち、電動式のもの ハ 内臓機能代用器 ニ 保育器 ホ 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 ヘ 放射性物質診療用器具 ト 理学診療用器具のうち、電動式のもの チ 内臓機能検査用器具のうち、電動式のもの リ 電気手術器 ヌ 注射針及び 穿 せん 刺針のうち、滅菌されたもの ル 注射筒のうち、滅菌されたもの ヲ 採血又は輸血用器具のうち、滅菌されたもの ワ 医薬品注入器のうち、滅菌されたもの又は電動式のもの カ 家庭用電気治療器 ヨ 磁気治療器のうち、電動式のもの タ 医療用物質生成器 レ 縫合糸のうち、滅菌されたもの ソ 整形用品のうち、動物の身体内に留置されるものであって、かつ、滅菌されたもの ツ 疾病診断用プログラムのうち、画像診断支援プログラム ネ 標識用器具のうち、動物の身体内に留置されるものであって、かつ、滅菌されたもの ナ イからネまでに掲げる物以外の物にあっては、次に掲げる区分 （１） 生物由来製品たる滅菌医療機器（製造工程において滅菌される医療機器をいう。以下同じ。） （２） 滅菌医療機器（（１）に掲げるものを除く。） （３） 生物由来製品たる非滅菌医療機器（滅菌医療機器以外の医療機器をいう。以下同じ。） （４） 非滅菌医療機器（（３）に掲げるものを除く。） 二 体外診断用医薬品 次に掲げる区分 イ 生物学的製剤（体外診断用医薬品に限る。以下この章において同じ。） ロ 生物学的製剤以外の製剤 ２ 前項（第一号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号ナ（１）の区分に係る有効な基準適合証（法第二十三条の二の六第一項の基準適合証をいう。以下同じ。）が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載されている項目の内容（製品群区分及び有効期間を除く。以下この条において同じ。）が同一である場合に限り、同号ナ（１）の区分と同号ナ（２）から（４）までの区分を同一の製品群区分とみなす。 ３ 第一項（第一号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号ナ（２）又は（３）の区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載されている項目の内容が同一である場合に限り、同号ナ（２）又は（３）の区分と同号ナ（４）の区分を同一の製品群区分とみなす。 ４ 第一項（第二号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号イの区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載された項目の内容が同一である場合に限り、同号イの区分と同号ロの区分を同一の製品群区分とみなす。 ５ 法第二十三条の二の五第八項第二号の農林水産省令で定める製造工程は、次のとおりとする。 一 滅菌 二 国内における最終製品の保管 三 その他製造工程として農林水産大臣が適当と認めるもの （承認事項の一部変更の承認の申請） 第九十一条の三十 法第二十三条の二の五第十五項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第十四号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の承認については、第九十一条の二十五第四項及び第五項の規定を準用する。 この場合において、同条第四項中「法第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで」とあるのは、「法第二十三条の二の五第十五項において準用する同条第二項第三号イからハまで」と読み替えるものとする。 ３ 法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第十五項の承認を申請しようとするときは、第一項の申請書に、第九十一条の二十三第一項第二号に掲げる書類を添付しなければならない。 （承認事項の軽微な変更の範囲） 第九十一条の三十一 法第二十三条の二の五第十五項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める変更とする。 一 医療機器 次に掲げる変更以外の変更 イ 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更 ロ 性能又は効果に関する追加、変更又は削除 ハ イ及びロに掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの 二 体外診断用医薬品 次に掲げる変更以外の変更 イ 反応系に関与する成分の追加、変更又は削除 ロ 使用目的に関する追加、変更又は削除 ハ イ及びロに掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの （承認事項の軽微な変更の届出） 第九十一条の三十二 法第二十三条の二の五第十六項の規定による届出は、別記様式第十五号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の届出は、法第二十三条の二の五第十五項に規定する軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。 （医療機器及び体外診断用医薬品の承認台帳の記載事項） 第九十一条の三十三 令第三十七条の十九に規定する法第二十三条の二の五の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 承認番号及び承認年月日 二 承認を受けた者の氏名又は名称及び住所 三 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号 四 当該品目の製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所 五 当該品目の製造業者又は登録外国製造業者の製造所の名称及び所在地 六 当該品目の製造業者の登録番号又は登録外国製造業者の登録番号 七 当該品目の名称 八 その他当該品目に関し参考となる事項 （医療機器等適合性調査の申請） 第九十一条の三十四 令第三十七条の二十二第一項の規定による医療機器等適合性調査（同項に規定する医療機器等適合性調査をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第十六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 医療機器等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二 医療機器等適合性調査に係る製造販売業者及び製造所における製造管理及び品質管理を確認するために必要な資料 （医療機器等適合性調査台帳の記載事項） 第九十一条の三十五 令第三十七条の二十四第一項に規定する医療機器等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 調査結果及び結果通知年月日 二 当該品目の名称 三 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名又は名称及び住所 四 承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。） 五 当該品目が属する第九十一条の二十九第一項各号に規定する区分 六 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地 七 当該品目に係る製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所 八 前号の製造業者が受けている製造業の登録番号及び登録年月日又は登録外国製造業者の登録番号及び登録年月日 九 基準適合証を交付した場合にあっては、その番号 十 その他当該調査に関し参考となる事項 （医療機器等適合性調査を行わない承認された事項の変更） 第九十一条の三十六 令第三十七条の二十五第一項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の使用方法又は効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。 （基準適合証の様式等） 第九十一条の三十七 基準適合証の様式は、別記様式第二十九号によるものとする。 ２ 基準適合証の交付を受けた者は、当該基準適合証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準適合証を保有している場合にあっては、これを返納するものとする。 （基準適合証の書換え交付申請書の様式） 第九十一条の三十八 令第三十七条の二十六第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第三十号によるものとする。 （基準適合証の再交付申請書の様式） 第九十一条の三十九 令第三十七条の二十七第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第三十一号によるものとする。 （使用成績評価の申請） 第九十一条の四十 法第二十三条の二の九第一項の規定による使用成績に関する評価（以下「使用成績評価」という。）の申請は、別記様式第三十二号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （使用成績評価申請書の添付資料等） 第九十一条の四十一 法第二十三条の二の九第四項の農林水産省令で定める資料は、法第二十三条の二の九第一項に規定する調査期間（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）に得られた使用成績評価に係る医療機器又は体外診断用医薬品の効果又は性能及び安全性についての調査資料（法第二十三条の二の五第十二項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。）とする。 ２ 法第二十三条の二の九第四項の規定により第九十一条の三十九の申請書に添付しなければならない医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料について、資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。 ３ 第一項の資料については、第九十一条の二十五第三項の規定を準用する。 ４ 前条の使用成績評価の申請者については、第九十一条の二十五第四項の規定を準用する。 ５ 第一項及び前項において準用する第九十一条の二十五第四項に規定するもののほか、農林水産大臣が当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績評価につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。 （使用成績評価申請資料適合性調査の対象となる医療機器又は体外診断用医薬品の範囲） 第九十一条の四十二 法第二十三条の二の九第四項後段の農林水産省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。 （使用成績評価申請資料の信頼性の基準） 第九十一条の四十三 法第二十三条の二の九第四項後段に規定する資料については、第九十一条の二十八の規定を準用する。 この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十四号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第二十三条の二の五の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「使用成績評価の終了の日」と読み替えるものとする。 （使用成績に関する調査及び報告） 第九十一条の四十四 法第二十三条の二の九第六項の規定による調査は、同条第一項に規定する調査期間（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）、医療機器又は体外診断用医薬品の不具合の発生、不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績に関して行わなければならない。 ２ 法第二十三条の二の九第六項の規定による報告は、別記様式第十八号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の規定による報告は、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品について製造販売の承認を受けた日から起算して一年（農林水産大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。 （医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申出） 第九十一条の四十四の二 法第二十三条の二の十の二第一項の規定による変更計画の確認の申出は、別記様式第十八号の二による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 法第二十三条の二の十の二第一項の規定による変更計画の変更の確認の申出は、別記様式第十八号の三による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前二項の申出書には、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に掲げる資料を添付しなければならない。 一 医療機器（人工知能関連技術（官民データ活用推進基本法（平成二十八年法律第百三号）第二条第二項に規定する「人工知能関連技術」をいう。以下この条において同じ。）を活用したものを除く。）の変更計画の確認 次に掲げる資料 イ 変更計画 ロ 変更内容に係る妥当性の検証方法に関する資料 二 医療機器（人工知能関連技術を活用したものに限る。）の変更計画の確認 前号に掲げる資料及び次に掲げる資料 イ 変更計画の作成及び実施の手順に関する資料 ロ 人工知能関連技術の適正かつ円滑な管理に必要な資料 三 体外診断用医薬品の変更計画の確認 次に掲げる資料 イ 変更計画 ロ 変更内容に係る妥当性の検証方法に関する資料 四 医療機器又は体外診断用医薬品の変更計画の変更の確認 前各号に掲げる確認の区分に応じた資料及び確認を受けた変更計画の写し （変更計画の確認を受けることができる場合） 第九十一条の四十四の三 医療機器に係る法第二十三条の二の十の二第一項第一号の農林水産省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。 一 製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所 二 製造業者又は登録外国製造業者の登録年月日及び登録番号 三 形状、構造及び寸法 四 原料及び材料 五 使用方法 六 性能又は効果 七 製造方法 八 検査方法 九 貯蔵方法 十 有効期間 ２ 体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第一項第一号の農林水産省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。 一 製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所 二 製造業者又は登録外国製造業者の登録年月日及び登録番号 三 成分及び分量（成分不明のときは、その本質） 四 製造方法 五 使用方法 六 使用目的 七 貯蔵方法 八 有効期間 九 規格及び検査方法 （変更計画の確認を受けることができない場合） 第九十一条の四十四の四 医療機器に係る法第二十三条の二の十の二第一項第二号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。 一 法第四十一条第三項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更 二 法第四十二条第二項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更 三 病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更 四 前三号に掲げる変更のほか、当該医療機器の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのあるもの ２ 体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第一項第二号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。 一 法第四十一条第一項又は第三項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更 二 法第四十二条第一項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更 三 前二号に掲げる変更のほか、当該体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのあるもの （医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合） 第九十一条の四十四の五 法第二十三条の二の十の二第一項第三号ハの医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして農林水産省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 （製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更） 第九十一条の四十四の六 法第二十三条の二の十の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として農林水産省令で定めるものは、第九十一条の三十一及び第九十一条の三十六に規定する変更以外の変更であって次の各号のいずれかに該当するもの（法第二十三条の二の五第十五項の承認申請を行う場合を除く。）とする。 一 次のいずれにも該当する変更以外の変更 イ 変更計画の確認を受けようとする者又は確認を受けた者が既に基準適合証の交付を受けている場合であって、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の製品群区分に属するものに係る変更 ロ 当該変更に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち第九十一条の二十九第五項各号に規定するもののみをするものを除く。）が、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）となる変更 二 その他農林水産大臣が必要と認める変更 （計画内容の軽微な変更に係る特例） 第九十一条の四十四の七 確認された変更計画の変更が軽微な変更であるときは、第九十一条の四十四の二の規定にかかわらず、別記様式第十八号の四による届出書に次の各号に掲げる事項を記載した資料を添えて、法第二十三条の二の十の二第一項の変更計画の変更を農林水産大臣に届け出ることができる。 一 変更計画の変更案 二 変更理由 ２ 前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。 一 新たに承認申請が必要となると考えられる製品の変更 二 変更内容に係る妥当性の検証方法の変更 三 前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもの （確認台帳の記載事項） 第九十一条の四十四の八 令第三十七条の三十三第二項に規定する医療機器等変更計画等確認台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 確認番号及び確認年月日 二 確認を受けた者の氏名又は名称及び住所 三 確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号 四 当該品目の製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所 五 当該品目の製造業者又は登録外国製造業者の製造所の名称及び所在地 六 当該品目の製造業者の登録番号又は登録外国製造業者の登録番号 七 当該品目の名称 八 その他当該品目に関し参考となる事項 （医療機器等適合性確認の申請等） 第九十一条の四十四の九 令三十七条の三十四第一項の規定による医療機器等適合性確認（以下単に「医療機器等適合性確認」という。）の申請は、別記様式第十八号の五による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 医療機器等適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二 医療機器等適合性確認に係る製造所における製造管理及び品質管理に関する資料 （医療機器等適合性確認台帳の記載事項） 第九十一条の四十四の十 令第三十七条の三十四第二項の医療機器等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 医療機器等適合性確認の結果及び結果通知年月日 二 当該品目の名称 三 当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名又は名称及び住所 四 変更計画に係る確認番号及び確認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る変更計画の確認を受けている場合に限る。） 五 当該品目が属する第九十一条の二十九第一項各号に規定する区分 六 確認を行った製造所の名称及び所在地 七 当該品目に係る製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所 八 前号の製造業者が受けている製造業の登録番号及び登録年月日又は登録外国製造業者の登録番号及び登録年月日 九 その他当該確認に関し参考となる事項 （変更計画に従った変更を届出により行うことが可能な範囲） 第九十一条の四十四の十一 医療機器に係る法第二十三条の二の十の二第六項の農林水産省令で定める変更は、第九十一条の四十四の三第一項各号に掲げる事項に係る変更とする。 ただし、臨床試験の試験成績に関する資料等の提出が必要な場合であって、農林水産大臣が法第二十三条の二の五第十五項の承認の申請が必要と認める場合を除く。 ２ 体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第六項の農林水産省令で定める変更は、第九十一条の四十四の三第二項各号に掲げる事項に係る変更とする。 ただし、臨床試験の試験成績に関する資料等の提出が必要な場合であって、農林水産大臣が法第二十三条の二の五第十五項の承認の申請が必要と認める場合を除く。 （届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数） 第九十一条の四十四の十二 法第二十三条の二の十の二第六項の農林水産省令で定める日数は、三十日とする。 （変更計画に従った変更に係る届出の届出書等） 第九十一条の四十四の十三 法第二十三条の二の十の二第六項の規定による届出は、別記様式第十八号の六による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の届出書には、変更計画で確認されたとおりの試験の結果が得られたことを示す資料その他の変更計画に従った変更の内容を確認できる資料を添付しなければならない。 ３ 前項に規定する資料については、第九十一条の二十八の規定を準用する。 この場合において、同条第一項第三号中「法第二十三条の二の五の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「第一項の届出書を提出した日から第九十一条の四十四の十二に定める日数が経過する日」と読み替えるものとする。 （資料の保存） 第九十一条の四十五 法第二十三条の二の五の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 一 法第二十三条の二の五の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料 製造販売の承認があった日から五年間（当該期間内に法第二十三条の二の九第一項の規定による指定を受けた医療機器又は体外診断用医薬品について、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る使用成績評価が終了する日が当該期間の終了の日後である場合にあっては、当該使用成績評価が終了するまでの期間） 二 法第二十三条の二の五第十二項（同条第十五項の規定により準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料 使用成績評価が終了するまでの期間 三 法第二十三条の二の九第一項の規定による使用成績評価の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料（前号に掲げる資料を除く。） 使用成績評価が終了した日から五年間 ２ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第六十八条の十の規定により農林水産大臣に報告した医療機器又は体外診断用医薬品について、当該品目の不具合と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「副作用等に関する報告」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。 （承継に係る資料等） 第九十一条の四十六 法第二十三条の二の十一第一項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。 一 法第二十三条の二の三第一項又は第二十三条の二の四第一項の規定による登録の申請に際して提出した資料 二 法第二十三条の二の五第一項の規定による承認の申請及び同条第十五項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料 三 法第二十三条の二の五第十二項（同条第十五項の規定により準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料 四 法第二十三条の二の九第一項の規定による使用成績評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料 五 法第二十三条の二の九第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料 六 法第二十三条の二の十の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料並びに同条第六項の届出に際して提出した資料及びその根拠になった資料 七 法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料 八 製造管理及び品質管理の業務に関する資料及び情報 九 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報 十 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報 ２ 法第二十三条の二の十一第三項の規定による届出は、別記様式第二十号による届出書に同条第一項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 （製造販売の届出） 第九十一条の四十七 法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出は、別記様式第二十一号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 法第二十三条の二の十二第二項の規定による届出は、別記様式第二十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （医療機器等総括製造販売責任者の基準） 第九十一条の四十八 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の二の十四第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 一 大学等において、物理学、化学、生物学、工学（機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。以下この条において同じ。）、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 三 農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ２ 一般医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の二の十四第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 三 農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理） 第九十一条の四十九 体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第二十三条の二の十四第一項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合には、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。 一 生物学的製剤についてのみその製造販売をする場合 次のいずれかに該当する者 イ 医師又は獣医師 ロ 医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者 ハ 大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者 ニ 農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 二 前号に掲げる場合以外の場合であって、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められるとき 次のいずれかに該当する者 イ 大学等において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 ロ 農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ２ 前項第二号に掲げる場合において、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師以外の技術者に行わせることができる期間は、医療機器等総括製造販売責任者として当該技術者を置いた日から起算して五年とする。 （医療機器等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項） 第九十一条の五十 法第二十三条の二の十四第四項の医療機器等総括製造販売責任者が行う医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一 動物用医療機器、動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成七年農林水産省令第四十号）により医療機器等総括製造販売責任者が行うこととされた業務 二 製造販売後安全管理基準省令により医療機器等総括製造販売責任者が行うこととされた業務 三 法第二十三条の二の十五の二第一項第一号に規定する医療機器等総括製造販売責任者が有する権限に係る業務 ２ 法第二十三条の二の十四第四項の医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法第二十三条の二の十四第三項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 三 医療機器の製造管理及び品質管理に関する業務の責任者（以下「医療機器品質保証責任者」という。）又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する業務の責任者（以下「体外診断用医薬品品質保証責任者」という。）及び医療機器の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医療機器安全管理責任者」という。）又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「体外診断用医薬品安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。 （医療機器責任技術者の資格） 第九十一条の五十一 医療機器責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。 一 大学等において、物理学、化学、生物学、工学（機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器責任技術者の業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。以下この条において同じ。）、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者 三 農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ２ 一般医療機器のみを製造する製造所にあっては、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を医療機器責任技術者とすることができる。 一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者 三 農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （医療機器責任技術者の業務及び遵守事項） 第九十一条の五十一の二 法第二十三条の二の十四第九項の医療機器責任技術者が行う医療機器の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一 製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。 二 品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。 三 法第二十三条の二の十五の二第三項第一号に規定する医療機器責任技術者が有する権限に係る業務 ２ 法第二十三条の二の十四第九項に規定する医療機器責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法第二十三条の二の十四第七項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理） 第九十一条の五十二 法第二十三条の二の十四第十項の農林水産省令で定める工程は、保管（最終製品（他の体外診断用医薬品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を除く。）のみを行う工程とする。 第九十一条の五十二の二 体外診断用医薬品の製造業者は、法第二十三条の二の十四第十項ただし書の規定により、次の各号に掲げる製造所における体外診断用医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。 一 生物学的製剤を製造する製造所 次のいずれかに該当する者 イ 医師又は獣医師 ロ 医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者 ハ 大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者 ニ 農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 二 前号に定める場合以外の場合であって、前条に規定する工程のみを行う製造所 次のいずれかに該当する者 イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者 ハ 農林水産大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （体外診断用医薬品製造管理者の業務及び遵守事項） 第九十一条の五十三 法第二十三条の二の十四第十四項の体外診断用医薬品製造管理者が行う体外診断用医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一 製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。 二 品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。 三 法第二十三条の二の十五の二第三項第一号に規定する体外診断用医薬品製造管理者が有する権限に係る業務 ２ 法第二十三条の二の十四第十四項の体外診断用医薬品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法第二十三条の二の十四第十二項の規定により製造業に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項） 第九十一条の五十四 法第二十三条の二の十五第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次条から第九十一条の五十八までに定めるところによるもののほか、次のとおりとする。 一 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。 二 製造販売しようとする製品の製造管理及び品質管理を適正に行うこと。 三 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。 四 生物由来製品（医療機器に限る。）の製造販売業者であって、その医療機器等総括製造販売責任者、医療機器品質保証責任者及び医療機器安全管理責任者のいずれも細菌学的知識を有しない場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置くこと。 五 医療機器の製造販売業者であって、その医療機器等総括製造販売責任者、医療機器品質保証責任者及び医療機器安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。 六 法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、次に掲げる措置を講ずること。 イ 医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の設置 ロ 医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置 七 医療機器等総括製造販売責任者、医療機器品質保証責任者又は体外診断用医薬品品質保証責任者並びに医療機器安全管理責任者又は体外診断用医薬品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うよう必要な配慮をすること。 八 医療機器等総括製造販売責任者が第九十一条の五十第二項に規定する事項を遵守するために必要な配慮をすること。 （製造管理及び品質管理の方法の基準への適合） 第九十一条の五十五 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、その製造管理及び品質管理の方法を、法第二十三条の二の五第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。 （医療機器の製造販売業者による高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録） 第九十一条の五十六 医療機器の製造販売業者は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき、及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 一 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名、一般的名称及び製造番号又は製造記号並びに数量 二 その高度管理医療機器等を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日 三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所 ２ 医療機器の製造販売業者は、前項の書面を、記載の日から三年間（特定保守管理医療機器に関する書面にあっては、記載の日から十五年間）保存しなければならない。 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する体外診断用医薬品の製造販売業者等に対する措置） 第九十一条の五十七 体外診断用医薬品の製造販売業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を実地に管理する場合に限る。）、又はその製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を実地に管理させるために主たる機能を有する事務所に置いたその医療機器等総括製造販売責任者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。 （医療機器及び体外診断用医薬品の取扱数量の届出） 第九十一条の五十八 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、毎年一月末日までに、前年において製造し、及び販売し、若しくは授与した医療機器又は体外診断用医薬品の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造業者の遵守事項） 第九十一条の五十九 法第二十三条の二の十五第三項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者が遵守すべき事項は、次条から第九十一条の六十五までに定めるところによる。 （製造管理及び品質管理の方法の基準への適合） 第九十一条の六十 医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業者又は登録外国製造業者は、その製造管理及び品質管理の方法を、法第二十三条の二の五第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。 （製造所の構内における死体の焼却の義務） 第九十一条の六十一 生物学的製剤の製造業者は、生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物（その死体を含む。）その他の物（生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物の死体から分離された骨、肉及び皮毛類を含む。）をその製造所の構内において焼却しなければならない。 ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。 一 家畜伝染病予防法第二十一条第一項各号に掲げる家畜の死体につき、病性鑑定又は学術研究の用に供するため同項ただし書の規定による都道府県知事の許可を受けた場合 二 生物学的製剤の製造又は検査の用に供した物（動物（その死体を含む。）を除く。）を消毒し、病原体をひろげるおそれのないように処置する場合 三 前二号に掲げる場合のほか、家畜伝染病の病原体により汚染したおそれのない動物（その死体を含む。）又はその骨、肉、乳、卵若しくは皮毛類につき、生物学的製剤の製造若しくは検査又は学術研究の用に供するため、その他特別の理由により農林水産大臣の許可を受けた場合 （製造、試験等に関する記録） 第九十一条の六十二 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、その医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者に、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成させ、次に掲げる期間これを保存しなければならない。 ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保存が義務付けられている場合は、この限りでない。 一 生物由来製品以外の医療機器又は体外診断用医薬品にあっては、三年間（当該記録に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関して有効期間（使用の期限を含む。以下この条において同じ。）の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間） 二 生物由来製品にあっては、その有効期間に三年を加算した期間 （医療機器の製造業者による高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録） 第九十一条の六十三 医療機器の製造業者は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき、及び高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 一 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名、一般的名称及び製造番号又は製造記号並びに数量 二 その高度管理医療機器等を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日 三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所 ２ 医療機器の製造業者は、前項の書面を、記載の日から三年間（特定保守管理医療機器に関する書面にあっては、記載の日から十五年間）保存しなければならない。 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する体外診断用医薬品の製造業者等に対する措置） 第九十一条の六十四 体外診断用医薬品の製造業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合に限る。）、又はその製造を実地に管理させるために製造所ごとに置いたその体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。 （医療機器及び体外診断用医薬品の取扱数量の届出） 第九十一条の六十五 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、毎年一月末日までに、前年において製造し、及び販売し、若しくは授与した医療機器又は体外診断用医薬品の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。 （製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲） 第九十一条の六十六 法第二十三条の二の十五第五項の農林水産省令で定める製造販売後安全管理に係る業務は、次のとおりとする。 一 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の適正な使用のために必要な情報（以下この条において「安全管理情報」という。）の収集 二 安全管理情報の解析 三 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施 四 収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務 （製造販売後安全管理に係る業務を再委託することができる範囲） 第九十一条の六十七 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該業務を再委託させてはならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、医療機器の製造販売業者は、薬物と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医療機器に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該薬物を供給する医薬品の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該業務を再委託させることができる。 ３ 第一項の規定にかかわらず、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に医療機器又は体外診断用医薬品を販売し、又は授与する場合であって、当該医療機器又は体外診断用医薬品に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該業務のうち、前条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託させることができる。 ４ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前二項の規定により再委託させる製造販売後安全管理に係る業務を再受託する者に、当該業務をさらに委託させてはならない。 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制） 第九十一条の六十七の二 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、次に掲げるところにより、法第二十三条の二の十五の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。 一 次に掲げる医療機器等総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。 イ 医療機器品質保証責任者、体外診断用医薬品品質保証責任者、医療機器安全管理責任者、体外診断用医薬品安全管理責任者その他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ 医療機器又は体外診断用医薬品の廃棄、回収若しくは販売の停止、法第六十三条の二第二項各号に掲げる事項若しくは注意事項等情報の改訂、獣医療関係者への情報の提供又は法に基づく農林水産大臣への報告その他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限 ハ 製造業者、登録外国製造業者その他製造に関する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者に対する管理監督に関する権限 ニ イからハまでに掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する権限 二 次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 製造販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造販売業者の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第一項第三号の農林水産省令で定める者に、法第二十三条の二の二第一項第二号及び第二十三条の二の五第二項第四号の農林水産省令で定める基準を遵守して医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。 イ 医療機器等総括製造販売責任者 ロ 医療機器品質保証責任者又は体外診断用医薬品品質保証責任者 ハ 医療機器安全管理責任者又は体外診断用医薬品安全管理責任者 ニ イからハまでに掲げる者のほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務に従事する者 四 次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第一項第四号に規定する措置を講ずること。 イ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医療機器又は体外診断用医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、医療機器又は体外診断用医薬品について承認された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置 ニ 法第六十八条の十第一項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置 ホ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が医薬関係者に対して行う医療機器又は体外診断用医薬品に関する情報提供が、客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、法第六十六条から第六十八条までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置 ヘ イからホまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制） 第九十一条の六十七の三 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業者は、次に掲げるところにより、法第二十三条の二の十五の二第三項各号に掲げる措置を講じなければならない。 一 次に掲げる医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の権限を明らかにすること。 イ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ イに掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する権限 二 次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第三項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適性を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適性を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第三項第三号に規定する措置を講ずること。 イ 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医療機器又は体外診断用医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造販売業者に対する連絡その他の必要な措置 ニ イからハまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （事業の休廃止等の届出） 第九十一条の六十八 法第二十三条の二の十六第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所 二 主たる機能を有する事務所の名称又は所在地 三 製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休止した事業を再開した場合にあっては、当該許可の種類 四 医療機器等総括製造販売責任者の氏名又は住所 五 製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 六 法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師 ２ 法第二十三条の二の十六第一項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第二十三号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十四号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 医療機器等総括製造販売責任者の変更 次に掲げる書類 イ 変更後の医療機器等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び製造販売業者とこの者との関係を証する書類 ロ 法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、製造販売業者と医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類及び医療機器等総括製造販売責任者として同条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画 二 第一項第一号に規定する製造販売業者の氏名又は名称の変更 当該製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書） 三 第一項第四号に規定する医療機器等総括製造販売責任者の氏名の変更 当該医療機器等総括製造販売責任者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四 第一項第五号に掲げる事項の変更 登記事項証明書 五 第一項第六号に掲げる事項の変更 次に掲げる書類 イ 製造販売業者と医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類 ロ 医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画 ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造所の休廃止等の届出） 第九十一条の六十九 法第二十三条の二の十六第二項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造業者又は登録外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所 二 製造所の名称 三 製造所の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の氏名又は住所 四 製造業者又は登録外国製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 ２ 法第二十三条の二の十六第二項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第二十五号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十六号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業者又は登録外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 製造所の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の変更（変更後の生物由来製品の製造を管理する者について法第六十八条の十六第一項の規定による承認を受けた場合を除く。） 変更後の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは生物由来製品の製造を管理する者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の製造所の責任者の履歴を記載した書類 二 第一項第一号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更 当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者が法人であるときは、登記事項証明書） 三 第一項第三号に規定する医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名の変更 当該医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四 第一項第四号に掲げる事項の変更 登記事項証明書（製造業者に限る。） ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （外国製造医療機器等の製造販売の承認の申請） 第九十一条の七十 法第二十三条の二の十七第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類 二 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が法第二十三条の二の十七第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類 三 選任外国製造医療機器等製造販売業者（法第二十三条の二の十七第四項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者をいう。以下同じ。）を選任したことを証する書類 四 選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し 五 法第二十三条の二の二十第一項において準用する法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の十七第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二の八第一項第二号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品であることを証する書類その他必要な書類 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （外国製造医療機器等の承認台帳の記載事項） 第九十一条の七十一 令第三十七条の十九第一項に規定する法第二十三条の二の十七の承認に関する台帳に記載する事項は、第九十一条の三十三各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次のとおりとする。 一 選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名又は名称及び住所 二 選任外国製造医療機器等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号 （選任外国製造医療機器等製造販売業者の遵守事項） 第九十一条の七十二 法第二十三条の二の十五第一項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者が遵守すべき事項は、第九十一条の五十四各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。 一 選任外国製造医療機器等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間保存すること。 二 次のイからニまでに掲げる書類を利用しなくなった日から五年間保存すること。 イ 外国製造医療機器等特例承認取得者（法第二十三条の二の十七第四項に規定する外国製造医療機器等特例承認取得者をいう。以下同じ。）が当該承認を受けた事項を記載した書類 ロ 外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十七の規定による承認の申請の際提出した資料の写し ハ 外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項の規定による使用成績評価の申請の際提出した資料の写し ニ 外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項並びに法第六十八条の十一、第六十八条の二十四第一項及び第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した書類の写し 三 法第六十八条の十第一項の規定による農林水産大臣に対する副作用等に関する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存すること。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 （選任外国製造医療機器等製造販売業者の変更の届出） 第九十一条の七十三 法第二十三条の二の十八の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 選任外国製造医療機器等製造販売業者の住所 二 選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類又は許可番号 ２ 法第二十三条の二の十八の規定による届出は、別記様式第二十七号による届出書に選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の規定にかかわらず、届出者が、法の規定による許可等の申請又は届出の際に選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを農林水産大臣に提出した場合において、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出） 第九十一条の七十四 令第三十七条の三十四第一項の農林水産省令で定める事項は、外国製造医療機器等特例承認取得者が法人であるときにおける薬事に関する業務に責任を有する役員とする。 ２ 令第三十七条の三十四第一項の規定による届出は、別記様式第二十八号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名若しくは名称又は住所の変更 これを証する書類 二 第一項に規定する事項の変更 変更後の役員が法第二十三条の二の十七第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類 （外国製造医療機器等特例承認取得者の業務に関する帳簿） 第九十一条の七十五 外国製造医療機器等特例承認取得者は、帳簿を備え、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品を輸入する製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医療機器等特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から三年間これを保存しなければならない。 （選任外国製造医療機器等製造販売業者への情報提供） 第九十一条の七十六 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。 一 法第二十三条の二の十七第一項の規定により当該品目について承認された事項並びに同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由 二 法第二十三条の二の十七の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し及び法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項の規定による使用成績評価の申請に際して提出した資料の写し 三 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項の規定により農林水産大臣に報告した事項 四 法第五十条、第六十三条又は第六十八条の十七に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由 五 法第五十二条第二項、第六十三条の二第二項、第六十八条の二第二項、第六十八条の十八又は第六十八条の二十の二の規定により記載し、又は公表しなければならない事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由 六 法第六十九条第一項、第四項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した事項 七 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医療機器等製造販売業者としての業務を適正に行うために必要な情報 ２ 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者を変更したときは、変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者が所有する第九十一条の七十二第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料、前項各号に掲げる情報及び第百九十一条各号に掲げる事項並びに製造管理及び品質管理の業務に関する資料並びに製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き継がせなければならない。 （外国製造医療機器等特例承認取得者の申請等の手続） 第九十一条の七十七 法第二十三条の二の十七の規定による承認を受けようとする者又は外国製造医療機器等特例承認取得者の農林水産大臣に対する申請、届出、報告その他の手続は、選任外国製造医療機器等製造販売業者が行うものとする。 （外国製造医療機器等特例承認取得者の資料の保存） 第九十一条の七十八 外国製造医療機器等特例承認取得者は、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定による農林水産大臣に対する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められる場合は、この限りでない。 （準用） 第九十一条の七十九 法第二十三条の二の十七の規定による承認については、第九十一条の二十四から第九十一条の三十二まで及び第九十一条の三十四から第九十一条の四十六までの規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第九十一条の二十四 法第二十三条の二の五第二項第三号ハ 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第二項第三号ハ 第九十一条の二十五第一項 法第二十三条の二の五第三項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第三項 第九十一条の二十三第一項 第九十一条の七十第一項 第九十一条の二十五第二項 法第二十三条の二の五第三項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第三項 第九十一条の二十三第一項 第九十一条の七十第一項 法第二十三条の二の五第五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第五項 第九十一条の二十五第四項 第九十一条の二十三第一項 第九十一条の七十第一項 法第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで 第九十一条の二十五第五項 第九十一条の二十三第一項 第九十一条の七十第一項 命ずる 請求する 第九十一条の二十五の二 法第二十三条の二の五第五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第五項 法第二十三条の二の五第一項 法第二十三条の二の十七第一項 第十五項の 同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の 第九十一条の二十五の三第一項 法第二十三条の二の五第一項 法第二十三条の二の十七第一項 第十五項 同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 第九十一条の二十五の三第二項 第九十一条の二十三第一項 第九十一条の七十第一項 第九十一条の二十五の三第三項 法第二十三条の二の五第一項 法第二十三条の二の十七第一項 第十五項 同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 法二十三条の二の五第五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第五項 第九十一条の二十五の三第四項 第九十一条の二十三第一項 第九十一条の七十第一項 法第二十三条の二の五第五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第五項 第九十一条の二十五の四第一項 法第二十三条の二の五第十二項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項 法第二十三条の二の五第一項 法第二十三条の二の十七第一項 第十五項の 同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の 第九十一条の二十五の四第二項 法第二十三条の二の五第十三項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十三項 命ずる 請求する 第九十一条の二十五の四第三項 法第二十三条の二の九第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項 第九十一条の二十五の五 法第二十三条の二の九第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項 同条第二項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第二項 法第二十三条の二の五の 法第二十三条の二の十七の 法第二十三条の二の五第十二項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項 法第二十三条の二の九第四項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第四項 第九十一条の二十五の六 法第二十三条の二の五第十二項後段 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項後段 第九十一条の二十五の七 法第二十三条の二の五第十二項後段 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項後段 法第二十三条の二の五の 法第二十三条の二の十七の 法第二十三条の二の九 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九 第九十一条の二十六 法第二十三条の二の八第一項 法第二十三条の二の二十第一項において準用する法第二十三条の二の八第一項 法第二十三条の二の五 法第二十三条の二の十七 第九十一条の二十七 法第二十三条の二の五第三項後段 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第三項後段 第九十一条の二十八第一項 法第二十三条の二の五第三項後段 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第三項後段 法第二十三条の二の五の 法第二十三条の二の十七の 第九十一条の二十八第二項 法第二十三条の二の五第三項後段 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第三項後段 第九十一条の二十九第一項 法第二十三条の二の五第八項第一号 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第八項第一号 第九十一条の二十九第二項 法第二十三条の二の六第一項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の六第一項 第九十一条の二十九第五項 法第二十三条の二の五第八項第二号 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第八項第二号 第九十一条の三十第一項 法第二十三条の二の五第十五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 第九十一条の三十第二項 法第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで 法第二十三条の二の五第十五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 第九十一条の三十第三項 法第二十三条の二の八第一項 法第二十三条の二の二十第一項において準用する法第二十三条の二の八第一項 法第二十三条の二の五第十五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 第九十一条の二十三第一項第二号 第九十一条の七十第一項第五号 第九十一条の三十一 法第二十三条の二の五第十五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 第九十一条の三十二第一項 法第二十三条の二の五第十六項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十六項 第九十一条の三十二第二項 法第二十三条の二の五第十五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 第九十一条の四十 法第二十三条の二の九第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項 第九十一条の四十一第一項 法第二十三条の二の九第四項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第四項 法第二十三条の二の九第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項 同条第二項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第二項 法第二十三条の二の五第十二項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項 第九十一条の四十一第二項 法第二十三条の二の九第四項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第四項 第九十一条の四十二 法第二十三条の二の九第四項後段 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第四項後段 第九十一条の四十三 法第二十三条の二の九第四項後段 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第四項後段 法第二十三条の二の五 法第二十三条の二の十七 第九十一条の四十四第一項 法第二十三条の二の九第六項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項 同条第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項 同条第二項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第二項 第九十一条の四十四第二項 法第二十三条の二の九第六項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項 第九十一条の四十四の二第一項及び第二項 法第二十三条の二の十の二第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第一項 第九十一条の四十四の三第一項及び第二項 法第二十三条の二の十の二第一項第一号 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第一項第一号 第九十一条の四十四の四第一項及び第二項 法第二十三条の二の十の二第一項第二号 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第一項第二号 第九十一条の四十四の五 法第二十三条の二の十の二第一項第三号ハ 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第一項第三号ハ 第九十一条の四十四の六 法第二十三条の二の十の二第三項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第三項 法第二十三条の二の五第十五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 第九十一条の四十四の七 法第二十三条の二の十の二第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第一項 第九十一条の四十四の十一第一項及び第二項 法第二十三条の二の十の二第六項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第六項 法第二十三条の二の五第十五項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項 第九十一条の四十四の十二 法第二十三条の二の十の二第六項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第六項 第九十一条の四十四の十三第一項 法第二十三条の二の十の二第六項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第六項 第九十一条の四十四の十三第三項 法第二十三条の二の五 法第二十三条の二の十七 第九十一条の四十五第一項 法第二十三条の二の五 法第二十三条の二の十七 法第二十三条の二の九第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項 法第二十三条の二の五第十二項 法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の五第十二項 第九十一条の四十五第二項 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者 外国製造医療機器等特例承認取得者 第九十一条の四十六第一項 法第二十三条の二の十一第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十一第一項 法第二十三条の二の五第一項 法第二十三条の二の十七第一項 同条第十五項の規定による 同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の規定による 法第二十三条の二の五第十二項 法第二十三条の二の十七において準用する法第二十三条の二の五第十二項 法第二十三条の二の九第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項 法第二十三条の二の九第六項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第六項 法第二十三条の二の十の二第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十の二第一項 第九十一条の四十六第二項 法第二十三条の二の十一第三項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十一第三項 同条第一項 法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の十一第一項 書類 書類及び第九十一条の七十第一項各号に掲げる書類 第四章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業 （製造販売業の許可の申請） 第九十一条の八十 法第二十三条の二十第一項の規定による許可の申請は、同条第二項の規定により、別記様式第一号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 法第二十三条の二十第二項第四号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 二 再生医療等製品総括製造販売責任者（法第二十三条の三十四第二項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）の住所 ３ 法第二十三条の二十第三項第四号の農林水産省令で定める書類は、次のとおりとする。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し 三 再生医療等製品総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類 ４ 法第二十三条の二十第三項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造販売業の許可の更新の申請） 第九十一条の八十一 法第二十三条の二十第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第二号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （製造販売業の許可証の様式） 第九十一条の八十二 令第四十三条の三第一項に規定する許可証の様式は、別記様式第三号によるものとする。 （製造販売業の許可証の掲示） 第九十一条の八十三 再生医療等製品の製造販売業者は、令第四十三条の三第一項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章及び第二百四条の四第一項第二号において「主たる機能を有する事務所」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第四十三条の四第一項又は第四十三条の五第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式） 第九十一条の八十四 令第四十三条の四第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第四号によるものとする。 （製造販売業の許可証の再交付申請書の様式） 第九十一条の八十五 令第四十三条の五第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第五号によるものとする。 （製造販売業の許可台帳の記載事項） 第九十一条の八十六 令第四十三条の七第一項に規定する再生医療等製品の製造販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 許可番号及び許可年月日 二 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 三 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 四 再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名及び住所 五 その他当該製造販売業者に関し参考となる事項 （製造業の許可の区分） 第九十一条の八十七 法第二十三条の二十二第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） 二 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの （製造業の許可の申請） 第九十一条の八十八 法第二十三条の二十二第一項の規定による許可の申請は、同条第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 製造所の再生医療等製品製造管理者（法第二十三条の三十四第六項に規定する再生医療等製品製造管理者をいう。以下同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者と再生医療等製品製造管理者との関係を証する書類 三 別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書 四 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類 五 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し ２ 法第二十三の二十二条第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造所の名称及び所在地 二 許可の区分 三 再生医療等製品製造管理者の氏名及び住所 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造業の許可の更新の申請） 第九十一条の八十九 法第二十三条の二十二第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （製造業の許可の区分の変更等の許可の申請） 第九十一条の九十 法第二十三条の二十二第八項の規定による許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、同条第九項において準用する同条第三項の規定により、別記様式第九号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 許可証 二 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 三 別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造業の許可証の様式） 第九十一条の九十一 令第四十三条の十に規定する許可証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 （製造業の許可証の掲示） 第九十一条の九十二 再生医療等製品の製造業者は、令第四十三条の十の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第四十三条の十一第一項又は第四十三条の十二第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （製造業の許可証の書換え交付申請書の様式） 第九十一条の九十三 令第四十三条の十一第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 （製造業の許可証の再交付申請書の様式） 第九十一条の九十四 令第四十三条の十二第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 （製造業の許可台帳の記載事項） 第九十一条の九十五 令第四十三条の十四第一項に規定する再生医療等製品の製造業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 許可番号、許可年月日及び許可の区分 二 製造業者の氏名又は名称及び住所 三 製造所の名称及び所在地 四 製造品目及び当該品目に係る製造工程 五 製造所の再生医療等製品製造管理者の氏名及び住所 六 その他当該製造業者に関し参考となる事項 （再生医療等製品外国製造業者の認定の区分） 第九十一条の九十六 法第二十三条の二十四第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。） 二 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの （再生医療等製品外国製造業者の認定の申請） 第九十一条の九十七 法第二十三条の二十四第一項の規定による認定の申請は、同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 製造所の責任者の履歴 二 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 三 別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書 四 当該再生医療等製品外国製造業者が存する国が再生医療等製品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し ２ 法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造所の名称及び所在地 二 認定の区分 三 製造所の責任者の氏名及び住所 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （再生医療等製品外国製造業者の認定の更新の申請） 第九十一条の九十八 法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （再生医療等製品外国製造業者の認定の区分の変更等の認定の申請） 第九十一条の九十九 法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の規定による認定の区分の変更又は追加の認定の申請は、法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第九項において準用する同条第三項の規定により、別記様式第九号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 認定証 二 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 三 別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （再生医療等製品外国製造業者の認定証の様式） 第九十一条の百 令第四十三条の十七に規定する認定証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 （再生医療等製品外国製造業者の認定証の書換え交付申請書の様式） 第九十一条の百一 令第四十三条の十八第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 （再生医療等製品外国製造業者の認定証の再交付申請書の様式） 第九十一条の百二 令第四十三条の十九第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 （再生医療等製品外国製造業者の認定台帳の記載事項） 第九十一条の百三 令第四十三条の二十一に規定する再生医療等製品外国製造業者に係る認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 認定番号、認定年月日及び認定の区分 二 認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所 三 製造所の名称及び所在地 四 製造品目及び当該品目に係る製造工程 五 製造所の責任者の氏名及び住所 六 その他当該認定再生医療等製品外国製造業者に関し参考となる事項 （再生医療等製品の製造販売の承認の申請） 第九十一条の百四 法第二十三条の二十五第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し 二 法第二十三条の二十八第一項の規定により法第二十三条の二十五第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二十八第一項第二号に規定する再生医療等製品であることを明らかにする書類その他必要な書類 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （承認を与えない場合） 第九十一条の百五 法第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第十一項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める場合は、申請に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 （承認申請書の添付資料等） 第九十一条の百六 法第二十三条の二十五第三項（同条第十一項において準用する場合及び法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により第九十一条の百四第一項又は第九十一条の百九第一項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次に掲げる資料とする。 一 起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料 二 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料 三 製造方法に関する資料 四 安定性に関する資料 五 毒性に関する資料 六 効能、効果又は性能に関する資料 七 体内動態に関する資料 八 臨床試験の試験成績に関する資料 九 残留性に関する資料 ２ 前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二十五第三項（同条第十一項において準用する場合及び法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により第九十一条の百四第一項又は第九十一条の百九第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。 ただし、次の各号に掲げる再生医療等製品の区分に応じ、当該各号に定める期間中は、当該再生医療等製品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、薬学又は獣医学上公知であると認められない。 一 既に法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認（以下「条件及び期限付承認」という。）を与えられている再生医療等製品とその構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる再生医療等製品 当該承認の期限（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間 二 法第二十三条の二十九第一項第一号に規定する新再生医療等製品とその構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる再生医療等製品 当該新再生医療等製品の再審査期間 ３ 第一項各号に掲げる資料は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。 ４ 第九十一条の百四第一項の承認の申請者は、当該申請に係る再生医療等製品に関し、法第二十三条の二十五第二項第三号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、その全てを農林水産大臣に提出しなければならない。 ５ 農林水産大臣は、第九十一条の百四第一項の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る再生医療等製品につき、その試作若しくは試作品の提出又はその原料、材料、見本品その他の参考資料（第一項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。 （特例承認に係る再生医療等製品の承認申請書の添付資料等の特例） 第九十一条の百七 申請者は、法第二十三条の二十八第一項の規定により法第二十三条の二十五の承認を受けて製造販売しようとする再生医療等製品について、当該承認の申請の際に前条第一項第一号から第六号までに掲げる資料を有しないときは、同項（第一号から第六号までに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に、農林水産大臣に提出するものとする。 （承認申請資料の信頼性の基準） 第九十一条の百八 法第二十三条の二十五第三項後段（同条第十一項において準用する場合及び法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 一 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。 二 前号の調査又は試験において、申請に係る再生医療等製品に関し、その申請に係る品質、有効性又は安全性を有することについて疑いを生じさせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。 三 当該資料の根拠となった資料は、法第二十三条の二十五の規定による承認（条件及び期限付承認を除く。）又は承認の拒否の処分の日まで保存されていること。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 ２ 第二十四条各号に掲げる動物、犬又は猫に使用されることが目的とされている再生医療等製品に係る法第二十三条の二十五第三項後段（同条第十一項において準用する場合及び法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料にあっては、前項に定めるところによるほか、動物用再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 ３ 牛、馬、豚、鶏、犬又は猫に使用されることが目的とされている再生医療等製品に係る法第二十三条の二十五第三項後段（同条第十一項において準用する場合及び法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料にあっては、前二項に定めるところによるほか、動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十一号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 ４ 法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第三項後段に規定する資料にあっては、前三項に定めるところによるほか、動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十三号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 （基準確認証に係る製造工程区分） 第九十一条の百八の二 法第二十三条の二十五第七項の農林水産省で定める区分は、次のとおりとする。 一 第九十一条の八十七第一号又は第九十一条の九十六第一号に掲げる再生医療等製品の製造（次号に掲げるものを除く。） 二 第九十一条の八十七第二号又は第九十一条の九十六第二号に掲げる再生医療等製品の製造 （承認事項の一部変更の承認の申請） 第九十一条の百九 法第二十三条の二十五第十一項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第十四号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の承認については、第九十一条の百六第四項及び第五項の規定を準用する。 この場合において、同条第四項中「法第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで」とあるのは、「法第二十三条の二十五第十一項において準用する同条第二項第三号イからハまで（法第二十三条の二十六第四項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）」と読み替えるものとする。 ３ 法第二十三条の二十八第一項の規定により法第二十三条の二十五第十一項の承認を申請しようとするときは、第一項の申請書に、第九十一条の百四第一項第二号に掲げる書類を添付しなければならない。 （承認事項の軽微な変更の範囲） 第九十一条の百十 法第二十三条の二十五第十一項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。 一 当該品目の本質、特性、性能又は安全性に影響を与える製造方法等の変更 二 規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更 三 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更 四 用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除 五 前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの （承認事項の軽微な変更の届出） 第九十一条の百十一 法第二十三条の二十五第十二項の規定による届出は、別記様式第十五号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の届出は、法第二十三条の二十五第十一項に規定する軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。 （再生医療等製品の承認台帳の記載事項） 第九十一条の百十二 令第四十三条の二十二第一項に規定する法第二十三条の二十五の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 承認番号及び承認年月日 二 承認を受けた者の氏名又は名称及び住所 三 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号 四 当該品目の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所 五 当該品目の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の製造所の名称及び所在地 六 当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定の区分及び認定番号 七 当該品目の名称 八 その他当該品目に関し参考となる事項 （再生医療等製品適合性調査の申請） 第九十一条の百十三 令第四十三条の二十四第一項の規定による再生医療等製品適合性調査（同項に規定する再生医療等製品適合性調査をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第十六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 再生医療等製品適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二 再生医療等製品適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料 （再生医療等製品適合性調査台帳の記載事項） 第九十一条の百十四 令第四十三条の二十六第一項に規定する再生医療等製品適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 調査結果及び結果通知年月日 二 当該品目の名称 三 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名又は名称及び住所 四 承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。） 五 調査を行った製造所の名称及び所在地 六 当該品目に係る製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所 七 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日 八 その他当該調査に関し参考となる事項 （再生医療等製品適合性調査を行わない承認された事項の変更） 第九十一条の百十五 令第四十三条の二十七第一項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。 （再生医療等製品区分適合性調査の申請） 第九十一条の百十五の二 法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第一項の確認の申請は、別記様式第十六号の二による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第二項の規定による調査（以下「再生医療等製品区分適合性調査」という。）に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二 再生医療等製品区分適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料 （資料の提出の請求等） 第九十一条の百十五の三 法第二十三条の二十五第一項の承認を受けた者は、当該再生医療等製品の製造業者に対し、再生医療等製品区分適合性調査に関し報告又は資料の提出を求めることができる。 ２ 前項の規定により報告又は資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。 （再生医療等製品基準確認証の様式等） 第九十一条の百十五の四 基準確認証（法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第三項の基準確認証をいう。次項及び第百十五条の七までにおいて同じ。）の様式は、別記様式第十六号の三によるものとする。 ２ 基準確認証の交付を受けた者は、当該基準確認証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準確認証を保有している場合にあっては、これを返納するものとする。 （再生医療等製品基準確認証の書換え交付の申請） 第九十一条の百十五の五 令第四十三条の三十一第二項の申請書の様式は、別記様式第十六号の四によるものとする。 （再生医療等製品基準確認証の再交付の申請） 第九十一条の百十五の六 令第四十三条の三十二第二項の申請書の様式は、別記様式第十六号の五によるものとする。 （再生医療等製品区分適合性調査台帳の記載事項） 第九十一条の百十五の七 令第四十三条の三十三第一項に規定する再生医療等製品区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 調査結果及び調査結果通知年月日 二 調査を行った製造所の名称及び所在地 三 製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名及び住所 四 製造業の許可番号及び許可年月日又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日 五 法第二十三条の二十五第七項に規定する製造工程の区分 六 調査を行った区分に係る品目 七 基準確認証を交付した場合にあっては、その番号 （条件及び期限付承認に係る使用成績に関する調査及び報告） 第九十一条の百十六 法第二十三条の二十六第三項の規定による調査は、条件及び期限付承認を受けた日から当該条件及び期限付承認の期限（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該再生医療等製品の不具合の発生、不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績に関して行わなければならない。 ２ 法第二十三条の二十六第三項の規定による報告は、別記様式第十八号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の規定による報告は、当該調査に係る再生医療等製品について条件及び期限付承認を受けた日から起算して一年（農林水産大臣が指示する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。 （再審査の申請） 第九十一条の百十七 法第二十三条の二十九第一項の規定による再審査の申請は、別記様式第十七号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （再審査に関する調査期間に係る農林水産省令で定める再生医療等製品） 第九十一条の百十八 法第二十三条の二十九第一項第一号ロの農林水産省令で定める再生医療等製品は、既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品と用法（投与経路を除く。）、用量又は使用方法が明らかに異なる再生医療等製品であって構成細胞、導入遺伝子、構造及び投与経路が同一のものその他既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品との相違が軽微であると認められるものとする。 （再審査申請書の添付資料等） 第九十一条の百十九 法第二十三条の二十九第四項の農林水産省令で定める資料は、法第二十三条の二十五の規定による製造販売の承認を受けた時から再審査を申請する時までの間に得られた当該再審査に係る再生医療等製品の効能、効果又は性能及び安全性についての調査資料とする。 ２ 前項の調査資料については、第九十一条の百六第三項の規定を準用する。 ３ 第九十一条の百十七の再審査の申請者については、第九十一条の百六第四項の規定を準用する。 ４ 第一項及び前項において準用する第九十一条の百六第四項に規定するもののほか、農林水産大臣が当該再生医療等製品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。 （再審査申請資料適合性調査の対象となる再生医療等製品の範囲） 第九十一条の百二十 法第二十三条の二十九第四項後段の農林水産省令で定める再生医療等製品は、同条第一項各号に規定する再生医療等製品とする。 （再審査申請資料の信頼性の基準） 第九十一条の百二十一 法第二十三条の二十九第四項後段に規定する資料については、第九十一条の百八第一項から第三項までの規定を準用する。 この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十三号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第二十三条の二十五の規定による承認（条件及び期限付承認を除く。）又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第二十三条の二十九の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。 （使用成績に関する調査及び報告） 第九十一条の百二十二 法第二十三条の二十九第六項の規定による調査は、次の各号に掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間、当該再生医療等製品の不具合の発生、不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績に関して行わなければならない。 一 法第二十三条の二十九第一項第一号に規定する新再生医療等製品 同号に規定する調査期間（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間） 二 法第二十三条の二十九第一項第二号の規定により農林水産大臣が指示した再生医療等製品 その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する農林水産大臣の指示する期間の開始の日の前日までの期間 ２ 法第二十三条の二十九第六項の規定による報告は、別記様式第十八号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の規定による報告は、当該調査に係る再生医療等製品について製造販売の承認を受けた日から起算して一年（農林水産大臣が指示する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。 （再評価の申請等） 第九十一条の百二十三 法第二十三条の三十一第一項の規定による再評価の申請は、別記様式第十九号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 法第二十三条の三十一第三項の規定による再生医療等製品の再評価を受けるべき者が提出すべき資料については、第九十一条の百六第三項の規定を準用する。 ３ 第一項の再評価の申請者については、第九十一条の百六第四項の規定を準用する。 （再評価申請資料適合性調査の対象となる再生医療等製品の範囲） 第九十一条の百二十四 法第二十三条の三十一第四項の農林水産省令で定める再生医療等製品は、同条第一項の農林水産大臣の指定に係る再生医療等製品とする。 （再生医療等製品の再評価に係る公示の方法） 第九十一条の百二十四の二 法第二十三条の三十一第一項の規定による公示は、官報に掲載する方法により行うものとする。 （再評価申請資料の信頼性の基準） 第九十一条の百二十五 法第二十三条の三十一第四項に規定する資料については、第九十一条の百八第一項から第三項までの規定を準用する。 この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十三号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第二十三条の二十五の規定による承認（条件及び期限付承認を除く。）又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第二十三条の三十一の規定による再評価の終了の日」と読み替えるものとする。 （再生医療等製品の変更計画の確認の申出） 第九十一条の百二十五の二 法第二十三条の三十二の二第一項前段の規定による変更計画（同項に規定する変更計画をいう。以下この章において同じ。）の確認の申出は、別記様式第十八号の二による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 変更計画 二 製造方法等の変更が再生医療等製品の品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容、方法及び判定基準に関する資料 三 その他変更計画の確認の際に必要な資料 ２ 法第二十三条の三十二の二第一項後段の規定による変更計画の変更の確認の申出は、別記様式第十八号の三による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 前項各号に掲げる資料 二 確認を受けた変更計画の写し ３ 前二項各号に掲げるもののほか、農林水産大臣が変更計画の確認又は変更計画の変更の確認につき必要と認めて再生医療等製品の試験成績その他の資料の提出を求めたときは、申出者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。 （変更計画の確認を受けることができる場合） 第九十一条の百二十五の三 法第二十三条の三十二の二第一項第一号の農林水産省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項とする。 一 製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所 二 製造業者の許可番号及び許可年月日又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日 三 製造業者の許可区分又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定区分 四 構造（構成細胞又は導入遺伝子を除く。） 五 原料及び材料 六 製造方法 七 貯蔵方法 八 有効期間 九 規格及び検査方法 十 前各号に掲げるもののほか、最終的な製品の有効性及び安全性に影響を与えないと認められる事項 （変更計画の確認を受けることができない場合） 第九十一条の百二十五の四 法第二十三条の三十二の二第一項第二号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。 一 法第四十一条第三項及び法第四十二条第一項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更 二 実施した場合に品質への影響を予測することが困難な新たな製造方法への変更 三 病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更 四 実施の前後において、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性が同等であることを確かめるために品質試験以外の試験を行わなければならないと認められる変更 五 前各号に掲げるもののほか、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更 （再生医療等製品として不適当な場合） 第九十一条の百二十五の五 法第二十三条の三十二の二第一項第三号ハの農林水産省令で定める場合は、申出に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 （製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更） 第九十一条の百二十五の六 法第二十三条の三十二の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として農林水産省令で定めるものは、第九十一条の百十及び第九十一条の百十五に規定する変更以外の変更とする。 （計画内容の軽微な変更に係る特例） 第九十一条の百二十五の七 変更計画の変更が軽微なものであるときは、法第二十三条の三十二の二第一項後段の規定による変更計画の変更の確認に代えて、別記様式第十八号の四による届出書に次の各号に掲げる事項を記載した資料を添えて、当該変更を農林水産大臣に届け出ることができる。 一 変更計画の変更案 二 変更理由 ２ 前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。 一 再生医療等製品の製造方法又は品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更 二 前号の試験に係る判定基準を緩和する変更 三 その他前二号に掲げる変更に準ずる変更 （再生医療等製品変更計画確認台帳の記載事項） 第九十一条の百二十五の八 令第四十三条の四十一第一項の再生医療等製品変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 確認番号及び確認年月日 二 確認を受けた者の氏名又は名称及び住所 三 確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号 四 当該品目の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所 五 当該品目の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の製造所の名称及び所在地 六 当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定の区分及び認定番号 七 当該品目の名称 八 その他当該品目に関し参考となる事項 （再生医療等製品適合性確認の申請） 第九十一条の百二十五の九 令第四十三条の四十二第一項の規定による再生医療等製品適合性確認（同項に規定する再生医療等製品適合性確認をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第十八号の五による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 再生医療等製品適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二 再生医療等製品適合性確認に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料 （再生医療等製品適合性確認台帳の記載事項） 第九十一条の百二十五の十 令第四十三条の四十二第二項の再生医療等製品適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 再生医療等製品適合性確認の結果及び結果通知年月日 二 当該品目の名称 三 当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名又は名称及び住所 四 変更計画に係る確認番号及び確認年月日（変更計画の確認を受けた場合に限る。） 五 再生医療等製品適合性確認を行った製造所の名称及び所在地 六 当該品目に係る製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所 七 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日 八 その他当該確認に関し参考となる事項 （届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数） 第九十一条の百二十五の十一 法第二十三条の三十二の二第六項の農林水産省令で定める日数は、三十日とする。 （変更計画に従った変更に係る届出） 第九十一条の百二十五の十二 法第二十三条の三十二の二第六項の規定による届出は、別記様式第十八号の六による届出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 第九十一条の百二十五の二第一項第二号の試験の結果が判定基準に適合していることを説明する資料 二 法第二十三条の三十二の二第三項の規定に基づき、法第二十三条の二の五第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合している旨の確認を受けた場合には、その結果に関する書類 三 その他届出に係る変更が変更計画に従った変更であることの確認に必要な資料 ２ 前項の書類については、第九十一条の百八の規定を準用する。 この場合において、同条第一項第三号中「法第二十三条の二十五の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「届出書を提出した日から第九十一条の百二十五の十一に定める日数が経過する日」と読み替えるものとする。 （資料の保存） 第九十一条の百二十六 法第二十三条の二十五の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 一 法第二十三条の二十五の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料 製造販売の承認があった日（当該承認が条件及び期限付承認である場合にあっては、法第二十三条の二十六第五項の申請に対する製造販売の承認があった日）から五年間（法第二十三条の二十九第一項の規定により再審査を受けなければならない再生医療等製品について、再審査が終了するまでの期間が五年を超える場合にあっては、再審査が終了するまでの期間） 二 法第二十三条の二十九第一項の規定による再審査の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料 再審査が終了した日から五年間 三 法第二十三条の三十一第一項の規定による再評価の申請の際提出した資料の根拠となった資料 再評価が終了した日から五年間 ２ 再生医療等製品の製造販売業者は、法第六十八条の十の規定により農林水産大臣に報告した再生医療等製品について、当該品目の不具合と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「副作用等に関する報告」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。 （承継に係る資料等） 第九十一条の百二十七 法第二十三条の三十三第一項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。 一 法第二十三条の二十二第一項（同条第九項において準用する場合を含む。）の規定による許可又は法第二十三条の二十四第一項の規定による認定の申請に際して提出した資料 二 法第二十三条の二十五第一項の規定による承認の申請及び同条第十一項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料 三 法第二十三条の二十六第三項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料 四 法第二十三条の二十九第一項の規定による再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料 五 法第二十三条の二十九第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料 六 法第二十三条の三十一第一項の規定による再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料 七 法第二十三条の三十二の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料並びに同条第六項の規定による届出に際して提出した資料及びその根拠になった資料 八 法第六十八条の七第一項の規定による再生医療等製品に関する記録及び当該記録に関連する資料 九 品質管理の業務に関する資料及び情報 十 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報 十一 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報 ２ 法第二十三条の三十三第三項の規定による届出は、別記様式第二十号による届出書に同条第一項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 （再生医療等製品総括製造販売責任者の基準） 第九十一条の百二十八 再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の三十四第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 一 医師、歯科医師、薬剤師又は獣医師 二 大学等において医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者 三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 四 農林水産大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （再生医療等製品総括製造販売責任者の業務及び遵守事項） 第九十一条の百二十九 法第二十三条の三十四第四項の再生医療等製品総括製造販売責任者が行う再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第十九号）により再生医療等製品総括製造販売責任者が行うこととされた業務 二 製造販売後安全管理基準省令により再生医療等製品総括製造販売責任者が行うこととされた業務 三 法第二十三条の三十五の二第一項第一号に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者が有する権限に係る業務 ２ 法第二十三条の三十四第四項の再生医療等製品総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法第二十三条の三十四第三項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 三 再生医療等製品の品質管理に関する業務の責任者（以下「再生医療等製品品質保証責任者」という。）及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「再生医療等製品安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。 （再生医療等製品製造管理者の承認） 第九十一条の百三十 法第二十三条の三十四第五項の規定による承認の申請は、別記様式第三十三号による申請書に当該製造所の再生医療等製品製造管理者（同条第四項に規定する再生医療等製品製造管理者をいう。以下同じ。）になろうとする者の資格を証する書類の写し及び申請者とその者との関係を証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、同項に規定する書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （再生医療等製品製造管理者の業務及び遵守事項） 第九十一条の百三十一 法第二十三条の三十四第九項の再生医療等製品製造管理者が行う再生医療等製品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一 動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十二号）により再生医療等製品製造管理者が行うこととされた業務 二 法第二十三条の三十五の二第三項第一号に規定する再生医療等製品製造管理者が有する権限に係る業務 ２ 法第二十三条の三十四第九項の再生医療等製品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法第二十三条の三十四条第七項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 （再生医療等製品の製造販売業者の遵守事項） 第九十一条の百三十二 法第二十三条の三十五第一項に規定する再生医療等製品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次条及び第九十一条の百三十四に定めるところによるもののほか、次のとおりとする。 一 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。 二 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。 三 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。 四 再生医療等製品総括製造販売責任者、再生医療等製品品質保証責任者及び再生医療等製品安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあっては、再生医療等製品総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。 五 再生医療等製品総括製造販売責任者、再生医療等製品品質保証責任者及び再生医療等製品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うよう必要な配慮をすること。 六 再生医療等製品総括製造販売責任者が第九十一条の百二十九第二項に規定する事項を遵守するために必要な配慮をすること。 （再生医療等製品の製造販売業者による再生医療等製品の譲受及び譲渡に関する記録） 第九十一条の百三十三 再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品を譲り受けたとき、及び再生医療等製品の製造販売業者、製造業者又は販売業者に販売し、又は授与したとき、並びに法第四十条の五第一項の農林水産大臣が指定する再生医療等製品を医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによって獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 一 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び製造番号又は製造記号並びに数量 二 その再生医療等製品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日 三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所 ２ 再生医療等製品の製造販売業者は、前項の書面を、記載の日から三年間保存しなければならない。 （再生医療等製品の取扱数量の届出） 第九十一条の百三十四 再生医療等製品の製造販売業者は、毎年一月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した再生医療等製品の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。 （再生医療等製品の製造業者の遵守事項） 第九十一条の百三十五 法第二十三条の三十五第三項に規定する再生医療等製品の製造業者が遵守すべき事項は、次条から第九十一条の百四十までに定めるところによる。 （製造管理及び品質管理の方法の基準への適合） 第九十一条の百三十六 再生医療等製品の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者は、その製造所における製造管理及び品質管理の方法を、法第二十三条の二十五第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。 （製造所の構内における死体の焼却の義務） 第九十一条の百三十七 家畜伝染病の病原体を使用する再生医療等製品の製造業者は、当該再生医療等製品の製造又は検査の用に供した動物（その死体を含む。）その他の物（当該再生医療等製品の製造又は検査の用に供した動物の死体から分離された骨、肉及び皮毛類を含む。）をその製造所の構内において焼却しなければならない。 ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。 一 家畜伝染病予防法第二十一条第一項各号に掲げる家畜の死体につき、病性鑑定又は学術研究の用に供するため同項ただし書の規定による都道府県知事の許可を受けた場合 二 当該再生医療等製品の製造又は検査の用に供した物（動物（その死体を含む。）を除く。）を消毒し、病原体をひろげるおそれのないように処置する場合 三 前二号に掲げる場合のほか、家畜伝染病の病原体により汚染したおそれのない動物（その死体を含む。）又はその骨、肉、乳、卵若しくは皮毛類につき、当該再生医療等製品の製造若しくは検査又は学術研究の用に供するため、その他特別の理由により農林水産大臣の許可を受けた場合 （製造、試験等に関する記録） 第九十一条の百三十八 再生医療等製品の製造業者は、その再生医療等製品製造管理者に、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成させ、再生医療等製品の有効期間に三年を加算した期間これを保存しなければならない。 ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保存が義務付けられている場合は、この限りでない。 （再生医療等製品の製造業者による再生医療等製品の譲受及び譲渡に関する記録） 第九十一条の百三十九 再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品を譲り受けたとき、及び再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 一 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び製造番号又は製造記号並びに数量 二 その再生医療等製品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日 三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所 ２ 再生医療等製品の製造業者は、前項の書面を、記載の日から三年間保存しなければならない。 （再生医療等製品の取扱数量の届出） 第九十一条の百四十 再生医療等製品の製造業者は、毎年一月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した再生医療等製品の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。 （製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲） 第九十一条の百四十一 法第二十三条の三十五第五項の農林水産省令で定める製造販売後安全管理に係る業務は、次のとおりとする。 一 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報（以下この条において「安全管理情報」という。）の収集 二 安全管理情報の解析 三 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施 四 収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務 （製造販売後安全管理に係る業務を再委託することができる範囲） 第九十一条の百四十二 再生医療等製品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該業務を再委託させてはならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、再生医療等製品の製造販売業者は、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた再生医療等製品に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該業務を再委託させることができる。 ３ 第一項の規定にかかわらず、再生医療等製品の製造販売業者は、他の再生医療等製品の製造販売業者に再生医療等製品を販売し、又は授与する場合にあって、当該再生医療等製品に関する製造販売後安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務のうち、前条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託させることができる。 ４ 再生医療等製品の製造販売業者は、前二項の規定により再委託させる製造販売後安全管理に係る業務を再受託する者に、当該業務をさらに委託させてはならない。 （再生医療等製品の製造販売業者の法令遵守体制） 第九十一条の百四十二の二 再生医療等製品の製造販売業者は、次に掲げるところにより、法第二十三条の三十五の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。 一 次に掲げる再生医療等製品総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。 イ 再生医療等製品品質保証責任者、再生医療等製品安全管理責任者その他の再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ 再生医療等製品の廃棄、回収若しくは販売の停止、注意事項等情報の改訂、獣医療関係者への情報の提供又は法に基づく農林水産大臣への報告その他の再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限 ハ 製造業者、認定再生医療等製品外国製造業者その他製造に関する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者に対する管理監督に関する権限 ニ イからハまでに掲げるもののほか、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する権限 二 次に掲げる法第二十三条の三十五の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 製造販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造販売業者の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第二十三条の三十五の二第一項第三号の農林水産省令で定める者に、法第二十三条の二十一第一項各号の農林水産省令で定める基準を遵守して再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。 イ 再生医療等製品総括製造販売責任者 ロ 再生医療等製品品質保証責任者 ハ 再生医療等製品安全管理責任者 ニ イからハまでに掲げる者のほか、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者 四 次に掲げる法第二十三条の三十五の二第一項第四号に規定する措置を講ずること。 イ 再生医療等製品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ 再生医療等製品の製造方法、試験検査方法その他の医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、再生医療等製品について承認された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置 ニ 法第六十八条の十第一項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置 ホ 再生医療等製品の製造販売業者が医薬関係者に対して行う再生医療等製品に関する情報提供が、客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、法第六十六条から第六十八条までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置 ヘ イからホまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （再生医療等製品の製造業者の法令遵守体制） 第九十一条の百四十二の三 再生医療等製品の製造業者は、次に掲げるところにより、法第二十三条の三十五の二第三項各号に掲げる措置を講じなければならない。 一 次に掲げる再生医療等製品製造管理者の権限を明らかにすること。 イ 再生医療等製品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ イに掲げるもののほか、再生医療等製品の製造の管理に関する権限 二 次に掲げる法第二十三条の三十五の二第三項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 再生医療等製品の製造管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適性を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適性を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第二十三条の三十五の二第三項第三号の農林水産省令で定める者に、法第二十三条の二十五第二項第四号の農林水産省令で定める基準を遵守して再生医療等製品の製造管理及び品質管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。 イ 再生医療等製品製造管理者 ロ イに掲げる者のほか、再生医療等製品の製造の管理に関する業務に従事する者 四 次に掲げる法第二十三条の三十五の二第三項第四号に規定する措置を講ずること。 イ 再生医療等製品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ 再生医療等製品の製造方法、試験検査方法その他の再生医療等製品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造販売業者に対する連絡その他の必要な措置 ニ イからハまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （事業の休廃止等の届出） 第九十一条の百四十三 法第二十三条の三十六第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所 二 主たる機能を有する事務所の名称又は所在地 三 製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休止した事業を再開した場合にあっては、当該許可の種類 四 再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名又は住所 五 製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 ２ 法第二十三条の三十六第一項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第二十三号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十四号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 再生医療等製品の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 再生医療等製品総括製造販売責任者の変更 変更後の再生医療等製品総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び製造販売業者とこの者との関係を証する書類 二 第一項第一号に規定する製造販売業者の氏名又は名称の変更 当該製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書） 三 第一項第四号に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名の変更 当該再生医療等製品総括製造販売責任者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四 第一項第五号に掲げる事項の変更 登記事項証明書 ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （製造所の休廃止等の届出） 第九十一条の百四十四 法第二十三条の三十六第二項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所 二 製造所の名称 三 製造業の許可の区分又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定の区分に係る製造を廃止し、若しくは休止し、又は休止した製造を再開した場合にあっては、当該許可の区分又は認定の区分 四 製造所の再生医療等製品製造管理者又は製造所の責任者の氏名又は住所 五 製造所の構造設備の主要部分 六 製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 ２ 法第二十三条の三十六第二項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第二十五号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十六号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 再生医療等製品の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 製造所の再生医療等製品製造管理者又は製造所の責任者の変更（変更後の再生医療等製品製造管理者について法第二十三条の三十四第五項の規定による承認を受けた場合を除く。） 変更後の再生医療等製品製造管理者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の製造所の責任者の履歴を記載した書類 二 第一項第一号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更 当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者が法人であるときは、登記事項証明書） 三 第一項第四号に規定する再生医療等製品製造管理者の氏名の変更 当該再生医療等製品製造管理者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四 第一項第五号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面 五 第一項第六号に掲げる事項の変更 登記事項証明書（製造業者に限る。） ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （外国製造再生医療等製品の製造販売の承認の申請） 第九十一条の百四十五 法第二十三条の三十七第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類 二 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が法第二十三条の三十七第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類 三 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（法第二十三条の三十七第四項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者をいう。以下同じ。）を選任したことを証する書類 四 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し 五 法第二十三条の四十第一項において準用する法第二十三条の二十八第一項の規定により法第二十三条の三十七第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二十八第一項第二号に掲げる再生医療等製品であることを証する書類その他必要な書類 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （外国製造再生医療等製品の承認台帳の記載事項） 第九十一条の百四十六 令第四十三条の二十二第一項に規定する法第二十三条の三十七の承認に関する台帳に記載する事項は、第九十一条の百十二各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次のとおりとする。 一 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名又は名称及び住所 二 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号 （選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の遵守事項） 第九十一条の百四十七 法第二十三条の三十五第一項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が遵守すべき事項は、第九十一条の百三十二各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。 一 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間保存すること。 二 次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなった日から五年間保存すること。 イ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者（法第二十三条の三十七第四項に規定する外国製造再生医療等製品特例承認取得者をいう。以下同じ。）が当該承認を受けた事項を記載した書類 ロ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十七の規定による承認の申請の際提出した資料の写し ハ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項の規定による再審査の申請の際提出した資料の写し ニ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項の規定による再評価の申請の際提出した資料の写し ホ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第三項、法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第六項並びに法第六十八条の十一、第六十八条の十四第一項及び第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した書類の写し 三 法第六十八条の十第一項の規定による農林水産大臣に対する副作用等に関する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存すること。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 （選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の変更の届出） 第九十一条の百四十八 法第二十三条の三十八の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の住所 二 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類又は許可番号 ２ 法第二十三条の三十八の規定による届出は、別記様式第二十七号による届出書に選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の規定にかかわらず、届出者が、法の規定による許可等の申請又は届出の際に選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを農林水産大臣に提出した場合において、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出） 第九十一条の百四十九 令第四十三条の三十五第一項の農林水産省令で定める事項は、外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法人であるときにおける薬事に関する業務に責任を有する役員とする。 ２ 令第四十三条の三十五第一項の規定による届出は、別記様式第二十八号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 前項の届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名若しくは名称又は住所の変更 これを証する書類 二 第一項に規定する事項の変更 変更後の役員が法第二十三条の三十七第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者の業務に関する帳簿） 第九十一条の百五十 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、帳簿を備え、その承認に係る再生医療等製品を輸入する製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造再生医療等製品特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から三年間これを保存しなければならない。 （選任外国製造再生医療等製品製造販売業者への情報提供） 第九十一条の百五十一 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。 一 法第二十三条の三十七第一項の規定により当該品目について承認された事項並びに同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由 二 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第三項の規定により農林水産大臣に報告した事項 三 法第二十三条の三十七の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し及び法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し 四 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第六項の規定により農林水産大臣に報告した事項 五 法第六十五条の二に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由 六 法第六十八条の二第二項の規定により公表しなければならない事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由 七 法第六十九条第一項、第四項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した事項 八 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者としての業務を適正に行うために必要な情報 ２ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を変更したときは、変更前の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が所有する第九十一条の百四十七第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項各号に掲げる情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更後の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に引き継がせなければならない。 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者の申請等の手続） 第九十一条の百五十二 法第二十三条の三十七の規定による承認を受けようとする者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者の農林水産大臣に対する申請、届出、報告その他の手続は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が行うものとする。 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者の資料の保存） 第九十一条の百五十三 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定による農林水産大臣に対する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。 ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められる場合は、この限りでない。 （準用） 第九十一条の百五十四 法第二十三条の三十七の規定による承認については、第九十一条の百五から第九十一条の百十一まで及び第九十一条の百十三から第九十一条の百二十七までの規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第九十一条の百五 法第二十三条の二十五第二項第三号ハ 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第二項第三号ハ 第九十一条の百六第一項 法第二十三条の二十五第三項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第三項 法第二十三条の二十六第五項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第五項 第九十一条の百四第一項 第九十一条の百四十五第一項 第九十一条の百六第二項 法第二十三条の二十五第三項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第三項 法第二十三条の二十六第五項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第五項 第九十一条の百四第一項 第九十一条の百四十五第一項 法第二十三条の二十六第一項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第一項 同条第二項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第二項 法第二十三条の二十九第一項第一号 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項第一号 第九十一条の百六第四項 第九十一条の百四第一項 第九十一条の百四十五第一項 法第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで 第九十一条の百六第五項 第九十一条の百四第一項 第九十一条の百四十五第一項 命ずる 請求する 第九十一条の百七 法第二十三条の二十八第一項 法第二十三条の四十第一項において準用する法第二十三条の二十八第一項 法第二十三条の二十五 法第二十三条の三十七 第九十一条の百八第一項 法第二十三条の二十五第三項後段 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第三項後段 法第二十三条の二十六第五項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第五項 法第二十三条の二十五の 法第二十三条の三十七の 第九十一条の百八第二項及び第三項 法第二十三条の二十五第三項後段 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第三項後段 法第二十三条の二十六第五項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第五項 第九十一条の百八第四項 法第二十三条の二十六第五項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第五項 法第二十三条の二十五第三項後段 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第三項後段 第九十一条の百八の二 法第二十三条の二十五第七項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第七項 第九十一条の百九第一項 法第二十三条の二十五第十一項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項 第九十一条の百九第二項 法第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで 法第二十三条の二十五第十一項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項 法第二十三条の二十六第四項 法第二十三条の三十七第六項において準用する法第二十三条の二十六第四項 第九十一条の百九第三項 法第二十三条の二十八第一項 法第二十三条の四十第一項において準用する法第二十三条の二十八第一項 法第二十三条の二十五第十一項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項 第九十一条の百四第一項第二号 第九十一条の百四十五第一項第五号 第九十一条の百十 法第二十三条の二十五第十一項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項 第九十一条の百十一第一項 法第二十三条の二十五第十二項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十二項 第九十一条の百十一第二項 法第二十三条の二十五第十一項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項 第九十一条の百十六第一項及び第二項 法第二十三条の二十六第三項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第三項 第九十一条の百十七 法第二十三条の二十九第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項 第九十一条の百十八 法第二十三条の二十九第一項第一号ロ 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項第一号ロ 第九十一条の百十九第一項 法第二十三条の二十九第四項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第四項 法第二十三条の二十五 法第二十三条の三十七 第九十一条の百二十 法第二十三条の二十九第四項後段 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第四項後段 第九十一条の百二十一 法第二十三条の二十九第四項後段 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第四項後段 法第二十三条の二十五 法第二十三条の三十七 法第二十三条の二十九の 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九の 第九十一条の百二十二第一項 法第二十三条の二十九第六項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第六項 法第二十三条の二十九第一項第一号 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項第一号 同条第二項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第二項 法第二十三条の二十九第一項第二号 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項第二号 第九十一条の百二十二第二項 法第二十三条の二十九第六項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第六項 第九十一条の百二十三第一項 法第二十三条の三十一第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項 第九十一条の百二十三第二項 法第二十三条の三十一第三項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第三項 第九十一条の百二十四 法第二十三条の三十一第四項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第四項 同条第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項 第九十一条の百二十四の二 法第二十三条の三十一第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項 第九十一条の百二十五 法第二十三条の三十一第四項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第四項 法第二十三条の二十五 法第二十三条の三十七 法第二十三条の三十一の 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一の 第九十一条の百二十五の二第一項 法第二十三条の三十二の二第一項前段 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第一項前段 第九十一条の百二十五の第二項 法第二十三条の三十二の二第一項後段 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第一項後段 第九十一条の百二十五の三 法第二十三条の三十二の二第一項第一号 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第一項第一号 第九十一条の百二十五の四 法第二十三条の三十二の二第一項第二号 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第一項第二号 第九十一条の百二十五の五 法第二十三条の三十二の二第一項第三号ハ 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第一項第三号ハ 第九十一条の百二十五の六 法第二十三条の三十二の二第三項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第三項 第九十一条の百二十五の七 法第二十三条の三十二の二第一項後段 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第一項後段 第九十一条の百二十五の十一 法第二十三条の三十二の二第六項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第六項 第九十一条の百二十五の十二第一項 法第二十三条の三十二の二第六項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第六項 法第二十三条の三十二の二第三項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第三項 第九十一条の百二十五の十二第二項 法第二十三条の二十五 法第二十三条の三十七 第九十一条の百二十六第一項 法第二十三条の二十五 法第二十三条の三十七 法第二十三条の二十六第五項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第五項 法第二十三条の二十九第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項 法第二十三条の三十一第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項 第九十一条の百二十六第二項 再生医療等製品の製造販売業者 外国製造再生医療等製品特例承認取得者 第九十一条の百二十七第一項 法第二十三条の三十三第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十三第一項 法第二十三条の二十五第一項 法第二十三条の三十七第一項 同条第十一項 同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項 法第二十三条の二十六第三項 法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第三項 法第二十三条の二十九第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項 法第二十三条の二十九第六項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第六項 法第二十三条の三十一第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項 法第二十三条の三十二の二第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十二の二第一項 第九十一条の百二十七第二項 法第二十三条の三十三第三項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十三第三項 同条第一項 法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十三第一項 書類 書類及び第九十一条の百四十五第一項各号に掲げる書類 第五章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等 （店舗販売業の許可の申請） 第九十二条 法第二十六条第二項の申請書の様式は、別記様式第三十四号（動物用医薬品特例店舗販売業の許可に係るものにあっては、別記様式第三十五号）によるものとする。 ２ 法第二十六条第二項第六号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 相談に応ずる電話番号その他の連絡先 二 特定販売（その店舗におけるその店舗以外の場所にいる者に対する医薬品の販売又は授与をいう。以下同じ。）の実施の有無 三 その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあっては、当該業務の種類 四 動物用医薬品特例店舗販売業の許可に係るものにあっては、その取り扱おうとする医薬品の品目、有効成分、分量、用法、用量、効能又は効果及び当該医薬品の製造販売業者の氏名又は名称 ３ 法第二十六条第三項第四号の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。 一 指定医薬品（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第三十六条の八第一項の農林水産大臣が指定する医薬品をいう。以下同じ。） 二 指定医薬品以外の医薬品 ４ 法第二十六条第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 特定販売に使用する通信手段 二 特定販売を行おうとする医薬品に係る前項各号に掲げる区分 三 特定販売を行おうとする医薬品に係る広告に、法第二十六条第二項の申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称 四 特定販売を行おうとする医薬品についてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス ５ 法第二十六条第三項第六号の農林水産省令で定める書類は、次に掲げる書類（動物用医薬品特例店舗販売業の許可に係るものにあっては、第一号に掲げる書類）とする。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 申請者が自らその店舗販売業の業務を実地に管理する場合にあっては薬剤師免許証の写し又は第百二条第二号イ若しくはロに該当する登録販売者であることを証する書類、店舗管理者（法第二十八条第二項に規定する店舗管理者をいう。以下同じ。）として薬剤師又は登録販売者を置く場合にあってはその者の薬剤師免許証の写し又はその者が第百二条第二号イ若しくはロに該当する登録販売者であることを証する書類及び申請者とその者との関係を証する書類 三 店舗管理者以外に店舗販売業の店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その者の薬剤師免許証又は第百十五条の九第二項に規定する販売従事登録証の写し及び申請者とその者との関係を証する書類 ６ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （配置販売業の許可の申請） 第九十三条 法第三十条第二項の申請書の様式は、別記様式第三十六号によるものとする。 ２ 法第三十条第二項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 配置しようとする区域 二 区域管理者（法第三十一条の二第二項に規定する区域管理者をいう。以下同じ。）の種別及び住所 三 区域管理者以外の薬剤師又は登録販売業者であって薬事に関する実務に従事する者の氏名及び種別 四 相談に応ずる電話番号その他の連絡先 五 配置員の数 ３ 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 ただし、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出した書類については、当該申請書にその旨を付記したときは、この限りでない。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 申請者が自らその配置販売業の業務を実地に管理する場合にあっては薬剤師免許証の写し又は第百八条の二第一項において準用する第百二条第二号イ若しくはロに該当する登録販売者であることを証する書類、区域管理者として薬剤師又は登録販売者を置く場合にあってはその者の薬剤師免許証の写し又はその者が第百八条の二第一項において準用する第百二条第二号イ若しくはロに該当する登録販売者であることを証する書類及び申請者とその者との関係を証する書類 三 区域管理者以外に配置販売業の業務に係る都道府県の区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その者の薬剤師免許証又は第百十五条の九第二項に規定する販売従事登録証の写し及び申請者とその者との関係を証する書類 （卸売販売業の許可の申請） 第九十四条 法第三十四条第二項の申請書の様式は、別記様式第三十七号によるものとする。 ２ 法第三十四条第二項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 営業所の名称及び所在地 二 医薬品営業所管理者（法第三十五条第二項に規定する医薬品営業所管理者をいう。以下同じ。）の種別及び住所 三 医薬品営業所管理者以外の薬剤師又は登録販売業者であって薬事に関する実務に従事する者の氏名及び種別 四 営業所において卸売販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せて行う場合にあっては、当該業務の種類 ３ 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 ただし、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出した書類については、当該申請書にその旨を付記したときは、この限りでない。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 申請者が自らその卸売販売業の業務を実地に管理する場合にあっては薬剤師免許証の写し又は第百十条の三第一号若しくは第二号に該当する登録販売者であることを証する書類、医薬品営業所管理者として薬剤師又は登録販売者を置く場合にあってはその者の薬剤師免許証の写し又はその者が第百十条の三第一号若しくは第二号に該当する登録販売者であることを証する書類及び申請者とその者との関係を証する書類 三 医薬品営業所管理者以外に卸売販売業の営業所において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その者の薬剤師免許証又は第百十五条の九第二項に規定する販売従事登録証の写し及び申請者とその者との関係を証する書類 （医薬品の販売業の許可の更新の申請） 第九十五条 法第二十四条第二項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第三十八号による申請書を都道府県知事に提出してしなければならない。 第九十六条 削除 （医薬品の販売業の許可証の様式） 第九十七条 令第四十四条に規定する医薬品の販売業の許可証の様式は、別記様式第三十九号のとおりとする。 （医薬品の販売業の許可証の掲示） 第九十八条 店舗販売業者（店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）及び卸売販売業者（卸売販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）は、令第四十四条の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、店舗又は営業所（以下「店舗等」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第四十五条第一項又は第四十六条第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （医薬品の販売業の許可証の書換え交付申請書の様式） 第九十八条の二 令第四十五条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第四十号によるものとする。 （医薬品の販売業の許可証の再交付申請書の様式） 第九十八条の三 令第四十六条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第四十一号によるものとする。 （医薬品の販売業の許可台帳の記載事項） 第九十九条 令第四十八条に規定する医薬品の販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 許可番号及び許可年月日 二 医薬品の販売業の種類 三 医薬品の販売業者の氏名又は名称及び住所 四 店舗等の名称及び所在地（配置販売業にあっては、配置しようとする区域及び配置員の数） 五 店舗販売業及び配置販売業にあっては、相談に応ずる電話番号その他の連絡先 六 店舗販売業（動物用医薬品特例店舗販売業を除く。）、配置販売業及び卸売販売業にあっては、店舗管理者、区域管理者又は医薬品営業所管理者（以下「店舗等管理者」という。）の氏名及び住所 七 店舗販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。）、配置販売業者（配置販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）及び卸売販売業者にあっては、店舗等管理者以外の店舗等又は業務に係る都道府県の区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にはその者の氏名 八 店舗販売業にあっては、店舗において販売し、又は授与する医薬品に係る第九十二条第三項各号に掲げる区分 九 店舗販売業にあっては、店舗において特定販売を行う場合には第九十二条第四項各号に掲げる事項 十 動物用医薬品特例店舗販売業にあっては、取り扱う医薬品の品名 （卸売販売業における医薬品の販売先） 第九十九条の二 法第二十五条第三号の農林水産省令で定める者は、次に掲げるものとする。 一 国、都道府県知事又は市町村長（特別区の区長を含む。） 二 研究施設の長又は教育機関の長であって研究又は教育を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの 三 医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の製造業者であって製造を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの 四 前三号に掲げるもののほか、都道府県知事が前二号に掲げるものに準ずるものとして特に認めるもの （店舗販売業の店舗の構造設備の基準） 第百条 法第二十六条第四項第一号の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 六十ルクス以上の明るさを有し、換気が十分であり、かつ、清潔であること。 二 常に居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 三 店舗販売業の業務を行うのに支障のない面積を有すること。 四 冷暗貯蔵のための設備を有すること。 ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。 五 貯蔵のためのかぎのかかる設備を有すること。 ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。 六 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、次に定めるところに適合するものであること。 イ 指定医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備（以下「陳列設備」という。）から一・二メートルの範囲（以下「指定医薬品陳列区画」という。）に医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が進入できないよう必要な措置が採られていること。 ただし、指定医薬品を陳列しない場合又はかぎをかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。 ロ 指定医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合、指定医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。 （店舗販売業の業務を行う体制） 第百一条 法第二十六条第四項第二号の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、指定医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師が勤務していること。 二 指定医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において、薬剤師又は登録販売者が勤務していること。 三 法第三十六条の十第五項の規定による情報の提供を行うための体制を備えていること。 四 医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理（以下「医薬品の適正管理」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。 ２ 前項第四号に掲げる措置には、次に掲げる事項を含むものとする。 一 従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備 二 医薬品の適正管理のための業務に関する手順書（その作成に代えて電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。以下同じ。）を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）の作成及び当該手順書に基づく業務の実施 三 医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施 （店舗管理者の指定） 第百二条 店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者でなければならない。 一 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師 二 指定医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与する店舗（前号に掲げる店舗を除く。） 薬剤師又は次のいずれかに該当する登録販売者 イ 過去五年間のうち薬局、店舗販売業（動物用医薬品特例店舗販売業を除く。）又は配置販売業において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が通算して二年以上の者 ロ 都道府県知事がイに掲げる者と同等以上の経験を有すると認めた者 （店舗管理者の業務及び遵守事項） 第百二条の二 法第二十九条第三項の店舗管理者が行う店舗の管理に関する業務は、次のとおりとする。 一 法第二十九条の三第一項第一号に規定する店舗管理者が有する権限に係る業務 二 第百三条の規定による医薬品の試験検査 三 第百四条第二項の規定による帳簿の記載 ２ 法第二十九条第三項の店舗管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をすること。 二 法第二十九条第二項の規定により店舗販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。 （店舗販売業者の遵守事項） 第百二条の三 法第二十九条の二第一項の農林水産省令で定める店舗販売業者が遵守すべき事項は、次条から第百五条の二までに定めるところによる。 （試験検査の実施方法） 第百三条 店舗販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。次条から第百五条の三までにおいて同じ。）は、店舗管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、店舗管理者に行わせなければならない。 （店舗販売業の管理に関する帳簿） 第百四条 店舗販売業者は、店舗に当該店舗販売業の管理に関する事項を記載するための帳簿を備えなければならない。 ２ 店舗管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該店舗販売業の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。 ３ 店舗販売業者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から二年間保存しなければならない。 （医薬品の譲受及び譲渡に関する記録） 第百四条の二 店舗販売業者は、医薬品を譲り受け、又は医薬品を薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、若しくは授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、記載の日から二年間、これを保存しなければならない。 一 譲受し、販売し、又は授与した医薬品の品名及び数量 二 その医薬品を譲受し、販売し、又は授与した年月日 三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所 ２ 店舗販売業者は、医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。 一 販売し、又は授与した医薬品の品名及び数量 二 その医薬品を販売し、又は授与した年月日 三 法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名 四 購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果 （要指示医薬品の販売） 第百四条の三 店舗販売業者は、要指示医薬品（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十九条第一項の農林水産大臣が指定する医薬品をいう。以下同じ。）を販売し、又は授与しようとするときは、あらかじめ、要指示医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が医師、歯科医師又は獣医師の処方箋の交付又は指示を受けたか否かを確認しなければならない。 ただし、法第三十六条の三第二項に規定する薬剤師等に販売し、授与するときは、この限りでない。 （使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止） 第百四条の四 店舗販売業者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。 （競売による医薬品の販売等の禁止） 第百四条の五 店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならない。 （店舗における医薬品の広告） 第百四条の六 店舗販売業者は、その店舗において取り扱う医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。 ２ 店舗販売業者は、医薬品の購入又は譲受の履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受を勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。 ３ 店舗販売業者は、その店舗において取り扱う医薬品のうち、特定販売に係る医薬品について広告をする場合には、次に掲げるところにより行わなければならない。 一 インターネットを利用して広告を行うときはホームページに、その他の方法により広告を行うときは当該広告に、次に掲げる事項を見やすく表示すること。 イ 第百六条に掲げる事項 ロ 許可番号 ハ 法第二十六条第二項の申請書に記載する店舗の名称及び所在地 二 要指示医薬品及び要指示医薬品以外の医薬品の区分ごとに表示すること。 （視覚、聴覚、音声機能又は言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置） 第百五条 店舗販売業者は、自ら視覚、聴覚、音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚、音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。 （実務又は業務経験の証明及び記録） 第百五条の二 店舗販売業者は、その店舗において薬剤師若しくは登録販売者以外の者として薬剤師若しくは登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者又は登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。以下この項において同じ。）に従事した者から、過去五年間においてその実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。 ２ 前項の場合において、店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。 ３ 店舗販売業者は、第一項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。 （店舗販売業者の法令遵守体制） 第百五条の三 店舗販売業者は、次に掲げるところにより、法第二十九条の三第一項各号に掲げる措置を講じなればならない。 一 次に掲げる店舗管理者の権限を明らかにすること。 イ 店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ イに掲げるもののほか、店舗の管理に関する権限 二 次に掲げる法第二十九条の三第一項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 店舗の管理に関する業務その他の店舗販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、店舗販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 店舗販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、店舗販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の店舗販売業者の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第二十九条の三第一項第三号に規定する措置を講ずること。 イ 店舗販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ 店舗販売業者が二以上の許可を受けている場合にあっては、当該許可を受けている全ての店舗において法第二十九条の三による法令遵守体制が確保されていることを確認するために必要な措置 ニ 医薬品の保管、販売その他医薬品の管理に関する業務が適切に行われ、かつ、第百四条の二に規定する店舗販売業者の義務が履行されるために必要な措置 ホ イからニまでに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （店舗における掲示） 第百六条 法第二十九条の四の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 ただし、動物用医薬品特例店舗販売業者にあっては、第一号、第二号、第六号及び第七号に掲げる事項とする。 一 店舗の許可の区分の別 二 店舗販売業者の氏名又は名称 三 店舗管理者の氏名 四 当該店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及び氏名 五 取り扱う医薬品の区分 六 相談時の対応方法に関する解説 七 営業時間及び営業時間外に相談に応ずることができる時間及び当該相談に応ずる電話番号その他の連絡先 （配置販売業の業務を行う体制） 第百七条 法第三十条第三項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 医薬品の配置販売を行う時間内は、常時、その業務に係る都道府県の区域内において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。 二 医薬品の配置販売の業務に係る適正な管理（以下この条において「医薬品の適正配置」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。 ２ 前項第二号に掲げる措置には、次に掲げる事項を含むものとする。 一 従事者から配置販売業者への事故報告の体制の整備 二 医薬品の適正配置のための業務に関する手順書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）の作成及び当該手順書に基づく業務の実施 三 医薬品の適正配置のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正配置の確保を目的とした改善のための方策の実施 （配置販売品目の基準） 第百八条 法第三十一条の農林水産大臣の定める基準は、次の各号に掲げるもの又はこれらに類する医薬品であって、その成分、分量、用法、用量、貯法等からみて配置販売に適するものであることとする。 一 創傷等に対する塗布剤、防虫剤及び殺虫剤、ハップ剤、薬浴剤、蹄角保護剤又は皮膚病薬（予防用散布剤及び洗浄剤を含む。）であって外用のもの 二 緩和な胃腸薬類、感冒薬、保健強壮剤、栄養剤又は発育促進剤であって内用のもの （準用） 第百八条の二 配置販売業者については、第百二条、第百二条の二（第一項第二号を除く。）、第百二条の三、第百四条、第百四条の二、第百四条の四、第百四条の六（第三項を除く。）及び第百五条から第百五条の三までの規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第百二条の見出し 店舗管理者 区域管理者 第百二条 店舗管理者は 区域管理者は 店舗に 業務に係る都道府県の区域に 販売し、又は授与する店舗 配置する場合 店舗を 場合を 第百二条の二の見出し 店舗管理者 区域管理者 第百二条の二第一項 法第二十九条第三項の 法第三十一条の三第三項の 店舗管理者 区域管理者 店舗の 区域の 法第二十九条の三第一項第一号 法第三十一条の五第一項第一号 第百四条第二項 第百八条の二第一項において準用する第百四条第二項 第百二条の二第二項 法第二十九条第三項 法第三十一条の三第三項 店舗管理者 区域管理者 店舗に勤務する薬剤師、登録販売者 業務に関し配置員 その店舗の構造設備及び医薬品 医薬品 店舗の業務 区域の業務 法第二十九条第二項 法第三十一条の三第二項 第百二条の三 第二十九条の二第一項 第三十一条の四第一項 次条から第百五条の二まで 第百八条の二第一項において準用する第百四条、第百四条の二、第百四条の四、第百四条の六（第三項を除く。）、第百五条及び第百五条の二並びに第百八条の三 第百四条第一項 店舗に当該店舗販売業 当該配置販売業 第百四条第二項 店舗管理者 区域管理者 試験検査、不良品の処理 不良品の処理 第百四条の二の見出し 譲受及び譲渡 譲受及び配置 第百四条の二第一項 譲り受け、又は医薬品を薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、若しくは授与した 譲り受けた 譲受し、販売し、又は授与した 譲受した 譲渡人又は譲受人 譲渡人 第百四条の二第二項 販売し、又は授与 配置 第三十六条の十第三項 第三十六条の十第七項において準用する同条第三項 第百四条の六の見出し 店舗 配置販売業 第百四条の六第一項 店舗に 区域に 第百五条 その店舗 その区域 第百五条の二第一項 その店舗 その区域 店舗管理者 区域管理者 第百五条の三 法第二十九条の三第一項各号 法第三十一条の五第一項各号 店舗管理者 区域管理者 店舗に勤務する薬剤師、登録販売者 区域内において配置販売に従事する配置員 店舗の 区域の 法第二十九条の三第一項第二号 法第三十一条の五第一項第二号 法第二十九条の三第一項第三号 法第三十一条の五第一項第三号 全ての店舗 全ての区域 法第二十九条の三による 法第三十一条の五による 第百四条の二 第百八条の二第一項において準用する第百四条の二 （配置販売に関する文書の添付） 第百八条の三 配置販売業者は、医薬品を配置するときは、次の各号に掲げる事項を記載した書面を添えて配置しなければならない。 一 許可番号 二 営業の区域 三 許可の区分の別 四 配置販売業者の氏名又は名称 五 区域管理者の氏名 六 当該区域に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及び氏名 七 相談時の対応方法に関する解説 八 営業時間及び営業時間外に相談に応ずることができる時間及び当該相談に応ずる電話番号その他の連絡先 （配置従事の届出） 第百九条 法第三十二条の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 配置販売業者の氏名又は名称及び住所 二 配置販売業の許可番号及び許可年月日 三 配置販売に従事しようとする者の氏名及び住所 四 届出に係る区域内において配置販売に従事しようとする期間 五 前号の期間内における配置販売に従事しようとする者に対する連絡先 （配置従事者の身分証明書） 第百十条 法第三十三条第一項の規定による身分証明書の交付の申請は、別記様式第四十二号による申請書に、申請者の写真及びその者が配置員であるときはその者と配置販売業者との関係を証する書類を添えて、その住所地を管轄する都道府県知事に提出してしなければならない。 ２ 前項の身分証明書の様式は、別記様式第四十三号のとおりとする。 ３ 第一項の身分証明書の有効期間は、発行の日からその発行の日の属する年の翌年の十二月三十一日までとする。 （卸売販売業の営業所の構造設備の基準） 第百十条の二 法第三十四条第三項の農林水産省令で定める基準は、第百条第一号、第二号、第四号及び第五号に掲げるもののほか、卸売販売業の業務を行うのに支障のない面積を有することとする。 （卸売販売業における薬剤師以外の者による医薬品の管理） 第百十条の三 卸売販売業者は、法第三十五条第二項の規定により、指定医薬品以外の医薬品のみを販売する場合の医薬品営業所管理者については、薬剤師以外の者として、登録販売者であって、次の各号のいずれかに該当する者をもって行わせることができる。 一 過去五年間のうち薬局、店舗販売業（動物用医薬品特例店舗販売業を除く。）、配置販売業又は卸売販売業において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗等管理者としての業務を含む。）に従事した期間が通算して二年以上の者 二 都道府県知事が前号に掲げる者と同等以上の経験を有すると認めた者 （準用） 第百十条の四 卸売販売業者については、第百二条の二から第百四条の二（第二項を除く。）まで及び第百五条から第百五条の三までの規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第百二条の二の見出し 店舗管理者 医薬品営業所管理者 第百二条の二第一項 法第二十九条第三項の 法第三十六条第三項の 店舗管理者 医薬品営業所管理者 店舗の 営業所の 法第二十九条の三第一項第一号 法第三十六条の二の二第一項第一号 第百三条 第百十条の四第一項において準用する第百三条 第百四条第二項 第百十条の四第一項において準用する第百四条第二項 第百二条の二第二項 法第二十九条第三項 法第三十六条第三項 店舗管理者 医薬品営業所管理者 店舗の 営業所の 法第二十九条第二項 法第三十六条第二項 第百二条の三 第二十九条の二第一項 第三十六条の二第一項 次条から第百五条の二まで 第百十条の四第一項において準用する第百三条から第百四条の二（第二項を除く。）まで、第百五条及び第百五条の二並びに第百十条の五 第百三条 店舗管理者 医薬品営業所管理者 第百四条第一項 店舗に 営業所に 第百四条第二項 店舗管理者 医薬品営業所管理者 第百五条 その店舗 その営業所 第百五条の二第一項 その店舗 その営業所 店舗管理者 医薬品営業所管理者 第百五条の三 法第二十九条の三第一項各号 法第三十六条の二の二第一項各号 店舗管理者 医薬品営業所管理者 店舗に 営業所に 店舗の 営業所の 法第二十九条の三第一項第二号 法第三十六条の二の二第一項第二号 法第二十九条の三第一項第三号 法第三十六条の二の二第一項第三号 法第二十九条の三による 法第三十六条の二の二による 第百四条の二 第百十条の四第一項において準用する第百四条の二 （卸売販売業者による医薬品の適正管理の確保） 第百十条の五 卸売販売業者は、医薬品の適正管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。 ２ 前項に掲げる措置には、次に掲げる事項を含むものとする。 一 従事者から卸売販売業者への事故報告の体制の整備 二 医薬品の適正管理のための業務に関する手順書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）の作成及び当該手順書に基づく業務の実施 三 医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施 （薬剤師又は登録販売者による医薬品の販売） 第百十条の六 店舗販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。以下次条及び第百十条の九において同じ。）又は配置販売業者は、法第三十六条の九の規定により、医薬品の販売若しくは授与又は配置販売（以下この条において「医薬品の販売等」という。）を次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に行わせなければならない。 一 指定医薬品 その店舗又は業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師（当該薬剤師の管理及び指導の下で医薬品の販売等に従事する者を含む。） 二 指定医薬品以外の医薬品 その店舗又は業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師又は登録販売者（これらの者の管理及び指導の下で医薬品の販売等に従事する者を含む。） （医薬品の情報提供等） 第百十条の七 店舗販売業者は、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を次に掲げる方法により行わせるよう努めなければならない。 一 指定医薬品については、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして情報提供を行わせること。 二 指定医薬品以外の医薬品については、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして情報提供を行わせること。 三 次に掲げる事項について情報提供を行わせること。 イ 当該医薬品の名称 ロ 当該医薬品の有効成分の名称及びその分量 ハ 当該医薬品の用法及び用量 ニ 当該医薬品の効能又は効果 ホ 当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項 ヘ その他当該医薬品を販売し、又は授与する薬剤師又は登録販売者が必要と判断する事項 四 当該医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該医薬品の適正な使用のために必要な情報を、動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。 五 当該医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。 六 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したことについて確認させること。 七 動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて獣医師の診断を受けることを勧めさせること。 ２ 動物用医薬品特例店舗販売業者は、法第八十三条の二の三第二項の規定により読み替えて適用される法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を次に掲げる方法によりその店舗において医薬品の販売又は授与に従事する者に行わせるよう努めなければならない。 一 次に掲げる事項について情報提供を行うこと。 イ 当該医薬品の名称 ロ 当該医薬品の有効成分の名称及びその分量 ハ 当該医薬品の用法及び用量 ニ 当該医薬品の効能又は効果 ホ 当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項 二 当該医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該医薬品の適正な使用のために必要な情報を、動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。 三 当該医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。 四 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したことについて確認させること。 五 動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて獣医師の診断を受けることを勧めさせること。 第百十条の八 法第三十六条の十第四項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。 一 動物の種類、年齢及び雌雄の別 二 症状及び現にかかっている疾病がある場合、その病名 三 他の医薬品の使用の状況 四 当該医薬品に係る購入、譲受又は使用の経験の有無 五 その他法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項 第百十条の九 店舗販売業者は、法第三十六条の十第五項の規定による情報の提供を次に掲げる方法により行わせなければならない。 一 指定医薬品については、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に直接情報提供を行わせること。 二 指定医薬品以外の医薬品については、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に直接情報提供を行わせること。 三 医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について情報提供を行わせること。 四 当該医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該医薬品の適正な使用のために必要な情報を、動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。 五 動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて獣医師の診断を受けることを勧めさせること。 （準用） 第百十条の十 配置販売業者については、第百十条の七第一項、第百十条の八及び前条の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第百十条の七第一項 第三十六条の十第三項 第三十六条の十第七項において準用する同条第三項 その店舗 その業務に係る都道府県の区域 販売又は授与に 配置販売に 販売し、又は授与する 配置する 第百十条の八 第三十六条の十第四項 第三十六条の十第七項において準用する同条第四項 第三十六条の十第三項 第三十六条の十第七項において準用する同条第三項 前条 第三十六条の十第五項 第三十六条の十第七項において準用する同条第五項 その店舗 その業務に係る都道府県の区域 販売又は授与に 配置販売に （店舗の休廃止等の届出） 第百十一条 法第三十八条第一項において準用する法第十条第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 店舗販売業者の氏名若しくは名称又は住所 二 店舗の構造設備の主要部分 三 店舗販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 四 当該店舗において販売し、又は授与する医薬品の第九十二条第三項各号に掲げる区分 五 店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあっては、当該業務の種類 六 店舗販売業（動物用医薬品特例店舗販売業を除く。）にあっては、その店舗管理者の氏名又は住所 七 店舗販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。）にあっては、店舗管理者以外に店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にはその者の氏名 八 動物用医薬品特例店舗販売業にあっては、その取り扱う医薬品の品目（当該品目の取扱いを廃止する場合に限る。） ２ 法第三十八条第一項において準用する法第十条第二項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 相談に応ずる電話番号その他の連絡先 二 特定販売の実施の有無 三 第九十二条第四項各号に掲げる事項 ３ 法第三十八条第二項において配置販売業について準用する法第十条第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 配置販売業者の氏名若しくは名称又は住所 二 配置区域又は配置員の数 三 区域管理者の氏名又は住所 四 区域管理者以外に業務に係る都道府県の区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にはその者の氏名 五 配置販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 六 相談に応ずる電話番号その他の連絡先 ４ 法第三十八条第二項において卸売販売業について準用する法第十条第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 卸売販売業者の氏名若しくは名称又は住所 二 営業所の名称 三 医薬品営業所管理者の氏名又は住所 四 医薬品営業所管理者以外に営業所において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にはその者の氏名 五 営業所の構造設備の主要部分 六 卸売販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 七 営業所において卸売販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあっては、当該業務の種類 ５ 法第三十八条第一項において準用する法第十条及び法第三十八条第二項において準用する法第十条第一項の規定による届出は、医薬品販売業（店舗販売業、配置販売業及び卸売販売業をいう。以下同じ。）の廃止若しくは休止又は休止した業務の再開の場合にあっては別記様式第四十四号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第四十五号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。 ６ 医薬品販売業者（店舗販売業者、配置販売業者及び卸売販売業者をいう。以下同じ。）は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 第一項第一号、第三項第一号又は第四項第一号に掲げる事項（氏名又は名称に係る部分に限る。）の変更 当該医薬品販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（医薬品販売業者が法人であるときは、登記事項証明書） 二 第一項第三号、第三項第五号又は第四項第六号に掲げる事項の変更 登記事項証明書 三 第一項第二号又は第四項第五号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面 四 店舗等管理者又は第一項第七号、第三項第四号若しくは第四項第四号に掲げる事項の変更 変更後の店舗等管理者又は薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者の薬剤師免許証又は第百十五条の九第二項に規定する販売従事登録証の写し、医薬品販売業者とこれらの者との関係を証する書類及び変更後の店舗等管理者が登録販売者である場合にあってはその者が第百二条第二号イ若しくはロ（第百八条の二第一項において準用する場合を含む。）又は第百十条の三第一号若しくは第二号に該当する登録販売者であることを証する書類 五 第一項第六号若しくは第七号、第三項第三号若しくは第四号又は第四項第三号若しくは第四号に掲げる事項（氏名に係る部分に限る。）の変更 当該店舗等管理者又は薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 ７ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該届出書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （販売指定品目の変更等） 第百十二条 動物用医薬品特例店舗販売業者は、法第八十三条の二の三第一項の規定により都道府県知事の指定した品目の変更又は品目の追加指定を申請しようとするときは、別記様式第四十六号による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。 第百十三条から第百十五条まで 削除 （農林水産大臣が指定する医薬品） 第百十五条の二 法第三十六条の八第一項の農林水産大臣が指定する医薬品は、別表第一のとおりとする。 （動物用医薬品登録販売者試験） 第百十五条の三 法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第三十六条の八第一項に規定する試験（以下「動物用医薬品登録販売者試験」という。）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。）第百五十九条の三第一項に規定する登録販売者試験とする。 第百十五条の四から第百十五条の七まで 削除 （販売従事登録の申請） 第百十五条の八 法第三十六条の八第二項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。）を受けようとする者は、別記様式第四十七号による申請書を医薬品の販売又は授与に従事する医薬品の販売業の店舗等の所在地の都道府県知事（配置販売業にあっては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。以下この条において同じ。）に提出しなければならない。 ２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 ただし、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出した書類については、当該申請書にその旨を付記したときは、この限りではない。 一 販売従事登録を受けようと申請する者（以下この項において「申請者」という。）が動物用医薬品登録販売者試験に合格したことを証する書類 二 申請者の戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書又は本籍の記載のある住民票の写し若しくは住民票記載事項証明書（動物用医薬品登録販売者試験の申請時から氏名又は本籍に変更があった者については、戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書、日本国籍を有していない者については、住民票の写し又は住民票記載事項証明書（住民基本台帳法（昭和四十二年法律第八十一号）第七条第一号から第三号まで及び第七号に掲げる事項並びに同法第三十条の四十五に規定する国籍等を記載したものに限る。）） 三 申請者が医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類 ３ 二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。 （登録販売者名簿及び登録証の交付） 第百十五条の九 販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録する。 一 登録番号及び登録年月日 二 本籍地都道府県名（日本国籍を有していない者については、その国籍）、氏名、生年月日及び性別 三 動物用医薬品登録販売者試験の合格の年月及び試験施行地都道府県名 四 前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項 ２ 都道府県知事は、販売従事登録を行ったときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、別記様式第四十八号による登録証（以下「販売従事登録証」という。）を交付しなければならない。 （登録販売者名簿の登録事項の変更） 第百十五条の十 登録販売者は、前条第一項の登録事項に変更を生じたときは、三十日以内に、その旨を届け出なければならない。 ２ 前項の届出をするには、別記様式第四十九号による変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。 （販売従事登録の消除） 第百十五条の十一 登録販売者は、指定医薬品以外の医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、三十日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。 ２ 登録販売者が死亡し、又は失 踪 そう の宣告を受けたときは、戸籍法（昭和二十二年法律第二百二十四号）による死亡又は失 踪 そう の届出義務者は、三十日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。 ３ 前二項の申請をするには、別記様式第五十号による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。 ４ 都道府県知事は、登録販売者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならない。 一 第一項又は第二項の規定による申請がされ、又は、登録販売者が死亡し、若しくは失 踪 そう の宣告を受けたことが確認されたとき。 二 法第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するに至ったとき。 三 偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき。 （販売従事登録証の書換え交付） 第百十五条の十二 登録販売者は、販売従事登録証の記載事項に変更を生じたときは、販売従事登録証の書換え交付を申請することができる。 ２ 前項の申請をするには、別記様式第五十一号による申請書にその販売従事登録証を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。 （販売従事登録証の再交付） 第百十五条の十三 登録販売者は、販売従事登録証を破り、汚し、又は失ったときは、販売従事登録証の再交付を申請することができる。 ２ 前項の申請をするには、別記様式第五十二号による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。 ３ 販売従事登録証を破り、又は汚した登録販売者が第一項の申請をする場合には、申請書にその販売従事登録証を添えなければならない。 ４ 登録販売者は、販売従事登録証の再交付を受けた後、失った販売従事登録証を発見したときは、五日以内に、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。 （販売従事登録証の返納） 第百十五条の十四 登録販売者は、販売従事登録の消除を申請するときは、販売従事登録証を、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。 第百十五条の十一第二項の規定により販売従事登録の消除を申請する者についても、同様とする。 ２ 登録販売者は、登録を消除されたときは、前項に規定する場合を除き、五日以内に、販売従事登録証を、登録を消除された都道府県知事に返納しなければならない。 （高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可の申請） 第百十六条 法第三十九条第一項の規定による許可の申請は、別記様式第五十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、都道府県知事に提出してしなければならない。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 高度管理医療機器等営業所管理者（法第三十九条の二第一項に規定する高度管理医療機器等営業所管理者をいう。以下同じ。）の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類 ２ 法第三十九条第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 営業所の名称及び所在地 二 高度管理医療機器等営業所管理者（法第三十九条の二第一項に規定する高度管理医療機器等営業所管理者をいう。以下同じ。）の住所 三 営業所における兼営事業の種類 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可の更新の申請） 第百十六条の二 法第三十九条第六項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第五十四号による申請書を都道府県知事に提出してしなければならない。 （高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可証の様式） 第百十六条の三 令第四十四条に規定する許可証の様式は、別記様式第五十五号によるものとする。 （高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可証の掲示） 第百十六条の四 高度管理医療機器等の販売業者等は、令第四十四条の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、営業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第四十五条第一項又は第四十六条第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可証の書換え交付申請書の様式） 第百十六条の五 令第四十五条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第五十六号によるものとする。 （高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可証の再交付申請書の様式） 第百十六条の六 令第四十六条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第五十七号によるものとする。 （高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可台帳の記載事項） 第百十七条 令第四十八条に規定する高度管理医療機器等の販売業又は貸与業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 許可番号及び許可年月日 二 高度管理医療機器等の販売業者等の氏名又は名称及び住所 三 営業所の名称及び所在地 四 営業所の高度管理医療機器等営業所管理者の氏名及び住所 五 取り扱う高度管理医療機器等の一般的名称 （高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の営業所の構造設備の基準） 第百十八条 法第三十九条第四項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 ただし、高度管理医療機器プログラム（法第三十九条第一項に規定する高度管理医療機器プログラムをいう。以下同じ。）の電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、この限りでない。 一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 三 取扱品目を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 （高度管理医療機器等営業所管理者の基準） 第百十九条 法第三十九条の二第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 ただし、高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所においてその販売又は貸与を実地に管理する者については、この限りでない。 一 医療機器の販売又は貸与に関する業務に三年以上従事した者 二 農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （管理医療機器の販売業又は貸与業の届出） 第百二十条 法第三十九条の三第一項の規定による届出は、別記様式第五十八号による届出書に第百三十二条第一項に規定する管理医療機器営業所管理者の資格を証する書類の写し及び届出者とこの者との関係を証する書類を添えて、都道府県知事に提出してしなければならない。 ２ 法第三十九条の三第一項第三号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 営業所の名称及び所在地 二 営業所（管理医療機器プログラム（法第三十九条の三第一項に規定する管理医療機器プログラムをいう。以下同じ。）の電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所を除く。）の構造設備の概要 三 第百三十二条第一項に規定する管理医療機器営業所管理者の氏名及び住所 四 営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類 ３ 第一項の規定にかかわらず、同項に規定する書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該届出書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の構造設備の基準） 第百二十一条 法第三十九条の三第二項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 ただし、管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、この限りでない。 一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 三 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 （高度管理医療機器等営業所管理者の業務及び遵守事項） 第百二十一条の二 法第四十条第一項において準用する法第八条第三項の高度管理医療機器等営業所管理者が行う営業所の管理に関する業務は、次のとおりとする。 一 法第四十条第一項において準用する法第九条の二第一項第一号に規定する高度管理医療機器等営業所管理者が有する権限に係る業務 二 法第四十条第一項において準用する法第八条第一項の規定による従業者の監督、その営業所の構造設備及び高度管理医療機器等その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払う業務 ２ 法第四十条第一項において準用する法第八条第三項の高度管理医療機器等営業管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法四十条第一項において準用する法第八条第二項の規定により高度管理医療機器等の販売業者等に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。 （高度管理医療機器等の販売業者等の遵守事項） 第百二十一条の三 法第四十条第一項において準用する法第九条第一項の農林水産省令で定める高度管理医療機器等の販売業者等が遵守すべき事項は、次条から第百三十条までに定めるところによる。 （営業所の管理に関する帳簿） 第百二十二条 高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。 ２ 高度管理医療機器等営業所管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。 一 営業所における品質確保の実施の状況 二 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況 三 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況 四 その他営業所の管理に関する事項 ３ 高度管理医療機器等の販売業者等は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から六年間保存しなければならない。 （品質の確保） 第百二十三条 高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の 瑕疵 かし がないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。 （苦情処理） 第百二十四条 高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければならない。 （回収） 第百二十五条 高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に、次に掲げる業務（高度管理医療機器プログラムを電気回線を通じて提供した場合にあっては、第一号に掲げる業務）を行わせなければならない。 一 回収に至った原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。 二 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 （教育訓練） 第百二十六条 高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければならない。 （中古品の販売等に係る通知） 第百二十七条 高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された高度管理医療機器等を他に販売し、授与し、又は貸与しようとするときは、あらかじめ、当該高度管理医療機器等の製造販売業者に通知しなければならない。 ただし、当該使用された高度管理医療機器等が他の高度管理医療機器等の販売業者等から販売、授与又は貸与された場合であって、当該使用された高度管理医療機器等を他の高度管理医療機器等の販売業者等に販売し、授与し、又は貸与しようとするときは、この限りでない。 ２ 高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された高度管理医療機器等の品質の確保その他当該高度管理医療機器等の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該高度管理医療機器等の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。 （製造販売業者の不具合等の報告への協力） 第百二十八条 高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 （高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録） 第百二十九条 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき、及び医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。 一 譲受し、又は販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは電気通信回線を通じて提供した高度管理医療機器等の品名、一般的名称及び製造番号又は製造記号並びに数量 二 その高度管理医療機器等を譲受し、又は販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは電気通信回線を通じて提供した年月日 三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所 ２ 高度管理医療機器等の販売業者等は、前項の書面を、記載の日から三年間（特定保守管理医療機器に係る書面にあっては、記載の日から十五年間）保存しなければならない。 ただし、貸与した特定保守管理医療機器について、譲受人から返却されてから三年を経過した場合にあっては、この限りでない。 ３ 高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条から第百三十四条までにおいて同じ。）又は一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第百三十四条において同じ。）を取り扱う場合にあっては、管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。 （高度管理医療機器等の販売業者等の法令遵守体制） 第百三十条 高度管理医療機器等の販売業者等は、次に掲げるところにより、法第四十条第一項において準用する法第九条の二第一項各号に掲げる措置を講じなればならない。 一 次に掲げる高度管理医療機器等営業所管理者の権限を明らかにすること。 イ 営業所に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ イに掲げるもののほか、営業所の管理に関する権限 二 次に掲げる法第四十条第一項において準用する法第九条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 営業所の管理に関する業務その他の高度管理医療機器等の販売業者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、高度管理医療機器等の販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 高度管理医療機器等の販売業者等が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適性を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、高度管理医療機器等の販売業者等の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の高度管理医療機器等の販売業者等の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第四十条第一項において準用する法第九条の二第一項第三号に規定する措置を講ずること。 イ 高度管理医療機器等の販売業者等の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ イ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （営業所の休廃止等の届出） 第百三十一条 法第四十条第一項において準用する法第十条第一項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項（高度管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所にあっては、第四号に掲げる事項を除く。）とする。 一 高度管理医療機器等の販売業者等の氏名若しくは名称又は住所 二 営業所の名称 三 営業所の高度管理医療機器等営業所管理者の氏名又は住所 四 営業所の構造設備の主要部分 五 高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、薬事に責任を有する役員 六 営業所における兼営事業の種類 ２ 法第四十条第一項において準用する法第十条第一項の規定による届出は、営業所の廃止若しくは休止又は休止した営業所の再開の場合にあっては別記様式第五十九号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第六十号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。 ３ 高度管理医療機器等の販売業者等は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 営業所の高度管理医療機器等営業所管理者の変更 変更後の高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証する書類の写し及び高度管理医療機器等の販売業者等とその者との関係を証する書類 二 第一項第一号に規定する高度管理医療機器等の販売業者等の氏名又は名称の変更 当該高度管理医療機器等の販売業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、登記事項証明書） 三 第一項第三号に規定する営業所の高度管理医療機器等営業所管理者の氏名の変更 当該高度管理医療機器等営業所管理者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四 第一項第四号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面 五 第一項第五号に掲げる事項の変更 登記事項証明書 ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該届出書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （管理医療機器の販売業者等の遵守事項） 第百三十二条 管理医療機器の販売業者等（法第三十九条第一項の許可を受けた者を除く。以下同じ。）は、管理医療機器の販売、授与又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、次の各号のいずれかに該当する者（以下「管理医療機器営業所管理者」という。）を置かなければならない。 ただし、管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、この限りでない。 一 医療機器の販売又は貸与に関する業務に三年以上従事した者 二 農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ２ 管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。 ３ 管理医療機器営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、従業者の監督、その営業所の構造設備及び医療機器その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払わなければならない。 ４ 管理医療機器営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を書面により述べなければならない。 ５ 管理医療機器営業所管理者は、営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行わなければならない。 ６ 管理医療機器営業所管理者は、第四項の規定により管理医療機器の販売業者等に対して意見を記載した書面の写しを三年間保存しなければならない。 ７ 管理医療機器の販売業者等は、第四項の規定により述べられた管理医療機器営業所管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。 （管理医療機器の販売業者等の法令遵守体制） 第百三十二条の二 管理医療機器の販売業者等は、次に掲げるところにより、法第四十条第二項において準用する法第九条の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。 一 次に掲げる管理医療機器営業所管理者の権限を明らかにすること。 イ 営業所に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ イに掲げるもののほか、営業所の管理に関する権限 二 次に掲げる法第四十条第二項において準用する法第九条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 営業所の管理に関する業務その他の管理医療機器の販売業者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、管理医療機器の販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 管理医療機器の販売業者等が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、管理医療機器の販売業者等の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の管理医療機器の販売業者等の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第四十条第二項において準用する法第九条の二第一項第三号に規定する措置を講ずること。 イ 管理医療機器の販売業者等の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ イ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （営業所の休廃止等の届出） 第百三十三条 法第四十条第二項において準用する法第十条第一項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項（管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所にあっては、第四号に掲げる事項を除く。）とする。 一 届出者の氏名又は名称及び住所 二 営業所の名称 三 営業所の管理医療機器営業所管理者の氏名又は住所 四 営業所の構造設備の主要部分 五 営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類 ２ 法第四十条第二項において準用する法第十条第一項の規定による届出は、営業所の廃止若しくは休止又は休止した営業所の再開の場合にあっては別記様式第五十九号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第六十一号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。 （準用） 第百三十四条 管理医療機器の販売業者等については、第百二十二条から第百二十八条までの規定を準用する。 この場合において、第百二十二条第二項、第百二十四条及び第百二十五条中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「管理医療機器営業所管理者」と、同条中「第四十条第一項」とあるのは「第四十条第二項」と読み替えるものとする。 ２ 一般医療機器の販売業者等については、第百二十二条から第百二十八条まで及び第百三十二条第二項の規定を準用する。 この場合において、第百二十二条第二項中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「一般医療機器の販売業者等」と、第百二十四条及び第百二十五条中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「従業者」と読み替えるものとする。 （修理業の許可の申請） 第百三十五条 法第四十条の二第一項の規定による許可の申請は、同条第三項の規定により、別記様式第六十二号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 法第四十条の二第三項第四号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 事業所の名称及び所在地 二 受けようとする許可に係る修理区分 三 医療機器修理責任技術者（法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十四第四項に規定する医療機器修理責任技術者をいう。以下同じ。）の氏名及び住所 四 兼営事業の種類 ３ 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 事業所の医療機器修理責任技術者となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類 三 別記様式第六十三号による事業所の構造設備の概要書 ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （医療機器の修理区分） 第百三十六条 法第四十条の二第二項の農林水産省令で定める区分（以下「修理区分」という。）は、次のとおりとする。 一 特定保守管理医療機器を修理するもの 二 前号に掲げる医療機器以外の医療機器を修理するもの （修理業の許可の更新の申請） 第百三十七条 法第四十条の二第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第六十四号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （修理区分の変更等の許可の申請） 第百三十八条 法第四十条の二第七項の規定による修理区分の変更又は追加の許可の申請は、別記様式第六十五号による申請書に、当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 許可証 二 別記様式第六十三号による事業所の構造設備の概要書 ２ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （修理業の許可証の様式） 第百三十九条 令第五十五条において準用する令第三十七条の八第一項に規定する許可証の様式は、別記様式第六十六号によるものとする。 （修理業の許可証の掲示） 第百四十条 医療機器の修理業者は、令第五十五条において準用する令第三十七条の八第一項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第五十五条において準用する令第三十七条の九第一項又は第三十七条の十第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （修理業の許可証の書換え交付申請書の様式） 第百四十一条 令第五十五条において準用する令第三十七条の九第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第六十七号によるものとする。 （修理業の許可証の再交付申請書の様式） 第百四十二条 令第五十五条において準用する令第三十七条の十第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第六十八号によるものとする。 （修理業の許可台帳の記載事項） 第百四十三条 令第五十五条において準用する令第三十七条の十二第一項に規定する医療機器の修理業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 許可番号、許可年月日及び修理区分 二 修理業者の氏名又は名称及び住所 三 事業所の名称及び所在地 四 事業所の医療機器修理責任技術者の氏名及び住所 五 その他当該医療機器の修理業者に関し参考となる事項 （医療機器修理責任技術者の資格） 第百四十四条 医療機器修理責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。 一 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した者 二 農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （医療機器修理責任技術者の業務及び遵守事項） 第百四十五条 法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十四第九項の医療機器修理責任技術者が行う修理の管理に関する業務は、次のとおりとする。 一 法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十五の二第三項第一号に規定する医療機器修理責任技術者が有する権限に係る業務 二 法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十四第八項において準用する法第八条第一項の規定による従業者の監督、その営業所の構造設備及び医療機器等その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払う業務 ２ 法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十四第十九項の医療機器修理責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 修理の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十四第七項の規定により修理業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。 （修理、試験等に関する記録） 第百四十六条 医療機器修理責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間（当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）保存しなければならない。 （医療機器の修理業者の法令遵守体制） 第百四十六条の二 医療機器の修理業者は、次に掲げるところにより、法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十五の二第三項各号に掲げる措置を講じなればならない。 一 次に掲げる医療機器修理責任技術者の権限を明らかにすること。 イ 医療機器の修理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ イに掲げるもののほか、医療機器の修理の管理に関する権限 二 次に掲げる法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十五の二第三項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 医療機器の修理の管理に関する業務その他の修理業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規定の作成、修理業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 修理業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適性を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、修理業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の修理業者の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十五の二第三項第三号に規定する措置を講ずること。 イ 医療機器の修理業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ イ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理） 第百四十七条 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成しなければならない。 一 業務の内容に関する文書 二 修理手順その他修理の作業について記載した文書 ２ 特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。 ３ 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。 二 当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。 ４ 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 回収に至った原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。 二 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 三 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。 ５ 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。 二 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。 ６ 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理（軽微なものを除く。次項において同じ。）をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。 ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であって、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。 ７ 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。 ８ 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名又は名称及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載しなければならない。 ９ 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。 １０ 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。 （特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理） 第百四十八条 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第三項（第二号を除く。）、第四項（第三号を除く。）、第六項から第八項まで及び第十項の規定を準用する。 （事業所の休廃止等の届出） 第百四十九条 法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十六第二項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 医療機器の修理業者の氏名若しくは名称又は住所 二 事業所の名称 三 事業所の医療機器修理責任技術者の氏名又は住所 四 事業所の構造設備の主要部分 五 医療機器の修理業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 ２ 法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十六第二項の規定による届出は、事業所の廃止若しくは休止又は休止した事業所の再開の場合にあっては別記様式第六十九号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第七十号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 医療機器の修理業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 事業所の医療機器修理責任技術者の変更 変更後の医療機器修理責任技術者の資格を証する書類の写し及び修理業者とこの者との関係を証する書類 二 第一項第一号に規定する修理業者の氏名又は名称の変更 当該修理業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（修理業者が法人であるときは、登記事項証明書） 三 第一項第三号に規定する医療機器修理責任技術者の氏名の変更 当該医療機器修理責任技術者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四 第一項第四号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面 五 第一項第五号に掲げる事項の変更 登記事項証明書 ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造） 第百五十条 令第五十六条に規定する農林水産省令で定める製造は、医療機器の製造工程のうち主たる組立てその他の主たる製造工程又は滅菌を行うもの以外のものとする。 （再生医療等製品の販売業の許可の申請） 第百五十条の二 再生医療等製品の販売業の許可を受けようとする者は、法第四十条の五第三項の規定により、別記様式第七十一号による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。 ２ 法第四十条の五第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 営業所の名称及び所在地 二 再生医療等製品営業所管理者の氏名及び住所 三 営業所において医薬品の販売業その他の業務を併せて行う場合にあっては、当該業務の種類 ３ 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 ただし、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出した書類については、当該申請書にその旨を付記したときは、この限りでない。 一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二 再生医療等製品営業所管理者（法第四十条の六第一項に規定する再生医療等製品営業所管理者をいう。以下同じ。）の資格を証する書類の写し及び申請者とその者との関係を証する書類 （再生医療等製品の販売業の許可の更新の申請） 第百五十条の三 法第四十条の五第六項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第七十二号による申請書を都道府県知事に提出してしなければならない。 （再生医療等製品の販売業の許可証の様式） 第百五十条の四 令第四十四条に規定する再生医療等製品の販売業の許可証の様式は、別記様式第七十三号のとおりとする。 （再生医療等製品の販売業の許可証の掲示） 第百五十条の五 再生医療等製品の販売業者は、令第四十四条の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。 ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、営業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、令第四十五条第一項又は第四十六条第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 （再生医療等製品の販売業の許可証の書換え交付申請書の様式） 第百五十条の六 令第四十五条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第七十四号によるものとする。 （再生医療等製品の販売業の許可証の再交付申請書の様式） 第百五十条の七 令第四十六条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第七十五号によるものとする。 （再生医療等製品の販売業の許可台帳の記載事項） 第百五十条の八 令第四十八条第一項に規定する再生医療等製品の販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 許可番号及び許可年月日 二 再生医療等製品の販売業者の氏名又は名称及び住所 三 営業所の名称及び所在地 四 営業所の再生医療等製品営業所管理者の氏名及び住所 （再生医療等製品の販売業の営業所の構造設備の基準） 第百五十条の九 法第四十条の五第四項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 六十ルクス以上の明るさを有し、換気が十分であり、かつ、清潔であること。 二 常に居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 三 再生医療等製品の販売業の業務を行うのに支障のない面積を有すること。 四 冷暗貯蔵のための設備を有すること。 ただし、冷暗貯蔵が必要な再生医療等製品を取り扱わない場合は、この限りでない。 （再生医療等製品の販売業における再生医療等製品の販売先） 第百五十条の十 法第四十条の五第七項の農林水産省令で定める者は、次に掲げる者とする。 一 国、都道府県知事又は市町村長（特別区の区長を含む。） 二 研究施設の長又は教育機関の長であって、研究又は教育を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの 三 再生医療等製品の製造業者であって、製造を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの 四 前三号に掲げるもののほか、都道府県知事が前二号に掲げるものに準ずるものとして特に認めるもの （再生医療等製品営業所管理者の基準） 第百五十条の十一 法第四十条の六第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 一 薬剤師 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者 三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、薬学、化学又は生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売に関する業務に三年以上従事した者 四 再生医療等製品の販売に関する業務に五年以上従事した者 五 農林水産大臣が前各号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （再生医療等製品営業所管理者の業務及び遵守事項） 第百五十条の十一の二 法第四十条の七第一項において準用する法第八条第三項の再生医療等製品営業所管理者が行う営業所の管理に関する業務は、次のとおりとする。 一 法第四十条の七第一項において準用する法第九条の二第一項第一号に規定する再生医療等製品営業所管理者が有する権限に係る業務 二 法第四十条の七第一項において準用する法第八条第一項の規定による従業者の監督、その営業所の構造設備及び再生医療等製品その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払う業務 ２ 法第四十条の七第一項において準用する法第八条第三項の再生医療等製品営業所管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一 営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二 法四十条の七第一項において準用する法第八条第二項の規定により販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。 （再生医療等製品の販売業者の法令遵守体制） 第百五十条の十一の三 再生医療等製品の販売業者は、次に掲げるところにより、法第四十条の七第一項において準用する法第九条の二第一項各号に掲げる措置を講じなればならない。 一 次に掲げる再生医療等製品営業所管理者の権限を明らかにすること。 イ 営業所に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限 ロ イに掲げるもののほか、営業所の管理に関する権限 二 次に掲げる法第四十条の七第一項において準用する法第九条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。 イ 営業所の管理に関する業務その他の再生医療等製品の販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、再生医療等製品の販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制 ロ 再生医療等製品の販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制 ハ イ及びロに掲げるもののほか、再生医療等製品の販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の再生医療等製品の販売業者の業務の適正を確保するための体制 三 次に掲げる法第四十条の七第一項において準用する法第九条の二第一項第三号に規定する措置を講ずること。 イ 再生医療等製品の販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。 ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。 ハ イ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 （再生医療等製品の販売業者の遵守事項） 第百五十条の十二 法第四十条の七において準用する法第九条第一項の農林水産省令で定める再生医療等製品の販売業者が遵守すべき事項は、次条から第百五十条の十六までに定めるところによる。 （試験検査の実施方法） 第百五十条の十三 再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品営業所管理者が再生医療等製品の適切な管理のために必要と認める再生医療等製品の試験検査を、再生医療等製品営業所管理者に行わせなければならない。 （営業所の管理に関する帳簿） 第百五十条の十四 再生医療等製品の販売業者は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。 ２ 再生医療等製品営業所管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該営業所の管理に関する事項を前項の帳簿に記載しなければならない。 ３ 再生医療等製品の販売業者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から二年間保存しなければならない。 （再生医療等製品の適正管理の確保） 第百五十条の十五 再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品の販売又は授与の業務に係る適正な管理（以下「再生医療等製品の適正管理」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。 ２ 前項の措置には、次に掲げる事項を含むものとする。 一 従事者から再生医療等製品の販売業者への事故報告の体制の整備 二 再生医療等製品の適正管理のための業務に関する手順書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）の作成及び当該手順書に基づく業務の実施 三 再生医療等製品の適正管理のために必要となる情報の収集その他再生医療等製品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施 （再生医療等製品の譲受及び譲渡に関する記録） 第百五十条の十六 再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品を譲り受け、又は再生医療等製品を再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、若しくは授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、記載の日から二年間、これを保存しなければならない。 一 譲受し、販売し、又は授与した再生医療等製品の品名及び数量 二 その再生医療等製品を譲受し、販売し、又は授与した年月日 三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所 （営業所の休廃止等の届出） 第百五十条の十七 法第四十条の七第一項において準用する法第十条第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 再生医療等製品の販売業者の氏名若しくは名称又は住所 二 営業所の名称 三 営業所の再生医療等製品営業所管理者の氏名又は住所 四 営業所の構造設備の主要部分 五 再生医療等製品の販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 ２ 法第四十条の七第一項において準用する法第十条第一項の規定による届出は、営業所の廃止若しくは休止又は休止した業務の再開の場合にあっては別記様式第七十六号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第七十七号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。 ３ 再生医療等製品の販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一 営業所の再生医療等製品営業所管理者の変更 変更後の再生医療等製品営業所管理者の資格を証する書類の写し及び再生医療等製品の販売業者とその者との関係を証する書類 二 第一項第一号に掲げる事項（氏名又は名称に係る部分に限る。）の変更 当該再生医療等製品の販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（再生医療等製品の販売業者が法人であるときは、登記事項証明書） 三 第一項第三号に掲げる事項（氏名に係る部分に限る。）の変更 当該再生医療等製品営業所管理者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四 第一項第四号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面 五 第一項第五号に掲げる事項の変更 登記事項証明書 ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該届出書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 第六章 検定 （検定機関） 第百五十一条 法第四十三条第一項の農林水産大臣の指定する者は、動物医薬品検査所とする。 （検定の申請） 第百五十二条 令第五十八条の申請書は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の種類ごと及び製造番号又は製造記号ごとに作成されていなければならない。 ２ 令第五十八条の出願者は、当該品目に係る法第十四条、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二十五の承認を受けている製造販売業者又は当該品目に係る法第十九条の二の承認を受けている外国製造医薬品等特例承認取得者の選任する選任外国製造医薬品等製造販売業者、当該品目に係る法第二十三条の二の十七の承認を受けている外国製造医療機器等特例承認取得者の選任する選任外国製造医療機器等製造販売業者又は当該品目に係る法第二十三条の三十七の承認を受けている外国製造再生医療等製品特例承認取得者の選任する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とする。 ３ その申請が生物学的製剤その他有効期間が定められている医薬品又は再生医療等製品に係るものである場合には、第一項の申請書の提出期限は、製造にあってはその製造完了の日から、輸入にあってはその通関手続完了の日から十四日以内とする。 ただし、やむを得ない事由がある場合には、この限りでない。 ４ 第一項の申請書の様式は、別記様式第七十八号のとおりとする。 ５ 第一項の申請書には、生物学的製剤（体外診断用医薬品を除く。第百五十二条の五から第百五十二条の七までにおいて同じ。）にあっては同一の製造番号又は製造記号の医薬品について作成した製品の製造及び試験の記録等を要約した書類（以下「製造・試験記録等要約書」という。）を、体外診断用医薬品にあっては製造所における試験年月日及び試験成績を記載した書類を、それぞれ添えなければならない。 ６ 第一項の申請書は、その申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を保有する施設の所在地の都道府県知事を経由して提出しなければならない。 （手数料の納付） 第百五十二条の二 令第五十八条に規定する手数料の納付は、申請書を提出する際、同条に規定する農林水産大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙をこれに貼り付けてするものとする。 （製造・試験記録等要約書） 第百五十二条の三 製造・試験記録等要約書には、申請した品目に係る法第十四条又は第十九条の二の承認の内容に応じて、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 一 製品の名称 二 承認番号 三 製造所の名称及び所在地 四 製造販売業者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者の名称及び所在地 五 製造年月日及び製造量 六 製造番号又は製造記号 七 原材料（製造に用いる株及び細胞を含む。）に関する情報 八 使用した中間体及び原液等の名称及び構成 九 製造工程及び品質管理試験の記録 十 その他農林水産大臣が定める事項 （製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変更） 第百五十二条の四 製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。第百五十二条の十及び第百五十二条の十一において同じ。）の申請に基づき、品目ごとに、動物医薬品検査所が作成し、又は変更するものとする。 （製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請） 第百五十二条の五 製造販売業者は、生物学的製剤について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、動物医薬品検査所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない。 生物学的製剤について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場合においても、同様とする。 ２ 生物学的製剤について法第十四条第一項の承認の申請を行った製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、前項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、動物医薬品検査所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。 ３ 前二項の申請は、様式第七十八号の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによって行わなければならない。 一 当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案 二 その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料（生物学的製剤の製造及び試験に使用される材料を含む。次条第三項第二号及び第百五十二条の八において同じ。） ４ 第二項の規定による申請を行った製造販売業者が当該品目について法第十四条第一項の承認を受けられなかったときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。 （製造・試験記録等要約書の様式の変更の申請） 第百五十二条の六 製造販売業者は、第百五十二条の四の規定により、製造・試験記録等要約書の様式が作成された場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、動物医薬品検査所に対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更の申請をしなければならない。 一 当該品目が法第十四条第十五項の承認を受けた場合 二 当該品目が法第十四条第十六項で定める軽微な変更が行われることにより製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合 三 その他製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合 ２ 生物学的製剤について法第十四条第十五項の承認の申請を行った製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、前項の規定にかかわらず、同条第十五項の承認を受ける前においても、動物医薬品検査所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の変更の申請をすることができる。 ３ 前二項の申請は、別記様式第七十八号の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによって行わなければならない。 一 当該品目に係る製造・試験記録等要約書の変更後の様式の案 二 その他製造・試験記録等要約書の様式の変更のために必要な資料 ４ 第二項の規定による申請を行った製造販売業者が当該品目について法第十四条第十五項の承認を受けられなかったときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。 （準用） 第百五十二条の七 第百五十二条の五の規定は、法第十九条の二第一項に規定する者が生物学的製剤について同項の承認を受けた場合又は承認の申請を行った場合について準用する。 この場合において、第百五十二条の五第一項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、「法第十四条第一項」とあるのは「当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第十九条の二第一項に規定する者が同項」と、「同条第十五項」とあるのは「同条第五項において準用する法第十四条第十五項」と、同条第二項中「第十四条第一項」とあるのは「第十九条の二第一項」と、「製造販売業者」とあるのは「同項に規定する者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第四項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法十九条の二第一項に規定する者」と「法第十四条第一項」とあるのは「同項」と読み替えるものとする。 ２ 前条の規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が生物学的製剤について法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項の承認を受けた場合又は承認の申請を行った場合について準用する。 この場合において、前条第一項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同項第一号中「第十四条第十五項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項」と、同項第二号中「第十四条第十六項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十六項」と、同条第二項中「第十四条第十五項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項」と、「製造販売業者」とあるのは「外国製造医薬品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第四項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外国製造医薬品等特例承認取得者」と、「第十四条第十五項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項」と読み替えるものとする。 （資料の提出） 第百五十二条の八 動物医薬品検査所は、第百五十二条の五若しくは第百五十二条の六（前条第一項又は第二項において準用する場合を含む。）の申請を行った製造販売業者又は法第八十条の六第一項に規定する原薬等を製造する者に対して、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更のために必要な資料の提出を求めることができる。 （動物医薬品検査所と製造販売業者との協議） 第百五十二条の九 動物医薬品検査所は、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更に当たっては、必要に応じ、第百五十二条の五又は第百五十二条の六（第百五十二条の七第一項又は第二項において準用する場合を含む。）の申請を行った製造販売業者と協議するものとする。 （動物医薬品検査所による様式の変更） 第百五十二条の十 動物医薬品検査所は、第百五十二条の四の規定にかかわらず、作成した製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となったと認める場合は、当該様式に係る製造販売業者と協議の上、当該様式を変更することができる。 （製造販売業者への通知） 第百五十二条の十一 動物医薬品検査所は、第百五十二条の四の規定により製造・試験記録等要約書の様式を作成若しくは変更し、又は前条の規定により製造・試験記録等要約書の様式を変更したときは、これらの作成又は変更に係る製造販売業者に通知するものとする。 （被検定品の収納及び表示） 第百五十三条 令第五十八条の出願者は、検定を受けようとする医薬品、医療機器又は再生医療等製品（以下「被検定品」という。）を最終小分容器に入れ、これを保管するのに適当な箱その他の容器に収め、かつ、その容器の見やすい場所に別記様式第七十九号による内容明細表を貼り付けておかなければならない。 （試験品の採取等） 第百五十四条 都道府県知事は、令第五十九条の規定により薬事監視員に試験品（被検定品に係る試験品に限る。第百五十六条第二項を除き、以下同じ。）を採取させる場合には、前条の規定により被検定品が収められた箱その他の容器から農林水産大臣の定める数量を試験品及び出願者の保存用品として抜き取らせ、被検定品に付された同条の内容明細表に必要な事項を記入してその箱その他の容器を保管させ、かつ、その試験品及び保存用品に封印させて、保存用品は、出願者に返却させなければならない。 ２ 出願者は、被検定品が収められた箱その他の容器を適切に保管するとともに、出納を行う場合はその記録を作成し、その作成の日から五年間保存しなければならない。 ３ 都道府県知事は、令第五十九条の規定により試験品を動物医薬品検査所に送付するときは、これに別記様式第八十号の被検定品抜取明細表を添付しなければならない。 ４ 都道府県知事は、動物医薬品検査所長が令第五十九条の規定により送付された試験品の数量が検定に合格するかどうかを判定するのに不足であると認め、又はその他の事由により特に必要があると認めてその必要とする数量を抜き取るべきことを当該都道府県知事に通知した場合には、第一項の規定に準じて必要な数量を抜き取らせるものとする。 第百五十五条 出願者は、前条第一項の保存用品を当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の有効期間経過後三箇月間保存しておかなければならない。 ２ 都道府県知事は、令第六十条第二項の検定合格証明書を交付したときは、薬事監視員に前条第二項の規定による保管が適切に行われていたかどうかについて確認させなければならない。 （被検定中間製品の収納、表示及び採取） 第百五十六条 令第五十八条の出願者は、被検定品が令第六十条第一項の農林水産大臣が定める基準によりその製造の中間段階における製品についても検定を行うべきこととされるものである場合にあっては、薬事監視員の立会いの下に、検定を受けようとする当該製造の中間段階における製品（以下「被検定中間製品」という。）の一部を適当な容器に入れ、かつ、その容器の見やすい場所に品名、製造番号又は製造記号、製造業者の氏名又は名称及び「被検定中間製品」の文字を記載しておかなければならない。 この場合において、立ち会った薬事監視員は、被検定中間製品の一部が収められた容器に封印しなければならない。 ２ 都道府県知事は、令第五十九条の規定により薬事監視員に被検定中間製品に係る試験品を採取させる場合には、当該被検定中間製品に係る被検定品についての第百五十四条第一項に規定する抜取りを行わせる時に、前項の規定により封印された被検定中間製品の一部が収められた容器を試験品として採取させなければならない。 （検定合格証明書） 第百五十七条 令第六十条第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとし、同項に規定する検定合格証明書の様式は、別記様式第八十一号によるものとする。 一 出願者の氏名又は名称及び住所 二 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品名 三 製造番号又は製造記号 四 数量 （検定に合格した医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る表示） 第百五十八条 令第六十一条第一項の表示は、検定に合格した医薬品、医療機器又は再生医療等製品が収められている最終小分容器の見やすい場所に付するものとする。 ただし、小売の際に当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を収める最終小分容器が他の容器又は被包（最終小分容器を直接包装するものに限る。）に収められている場合にあっては、検定に合格した医薬品、医療機器又は再生医療等製品が収められている最終小分容器を包装する当該容器又は被包の見やすい場所に付するものとする。 ２ 令第六十一条第一項の農林水産省令で定める事項は、「国家検定合格」の文字とする。 ３ 令第六十一条第二項の規定による確認を行うに当たっては、同条第一項の規定による表示が付されている医薬品、医療機器又は再生医療等製品の数量及び当該数量が適正であることを示すために必要な資料を併せて確認するものとする。 （再検定） 第百五十九条 検定成績について不服があるときは、出願者は、令第六十条第二項の規定による通知を受けた日から十四日以内に、その理由を添えて、動物医薬品検査所長に再検定を請求することができる。 ２ 第一項の再検定については、令第五十八条から第六十一条まで及び第百五十二条から前条までの規定を準用する。 ただし、この項において準用する令第五十八条の手数料は、納入することを要しない。 ３ 再検定の場合において出願者の請求があるときは、動物医薬品検査所長は、その検定に当該出願者を立ち会わせることがある。 ４ 再検定の成績についての不服の申立ては、することができない。 （検定記録） 第百六十条 出願者は、法第四十三条の検定を受けた医薬品、医療機器又は再生医療等製品について別記様式第八十二号による検定記録を作成し、かつ、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の有効期間経過後一年間保存しておかなければならない。 （検定の特例） 第百六十一条 医薬品又は再生医療等製品の製造業者は、法第四十三条第一項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医薬品又は再生医療等製品を、医薬品又は再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。 ２ 医療機器の製造業者は、法第四十三条第二項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医療機器を、医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。 第百六十二条 農林水産大臣の指定する生物学的製剤であって、家畜伝染病予防法第四十七条（同法第六十二条第一項において準用する場合を含む。）の規定による農林水産大臣の指示に基づき、都道府県知事が実施する同法第六条第一項又は第三十一条第一項若しくは第二項の規定による検査又は注射の用に供するものについては、農林水産大臣の指定する期間内に限り、法第四十三条第一項本文の規定は、適用しない。 第七章 医薬品等の取扱い 第一節 毒薬及び劇薬の取扱い （毒薬及び劇薬） 第百六十三条 法第四十四条第一項の毒薬及び同条第二項の劇薬は、別表第二に掲げるもの及び施行規則別表第三に掲げるもの（次の各号に掲げるものを除く。）であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているものとする。 一 亜セレン酸ナトリウム及びその製剤。 ただし、一バイアル中セレンとして一〇〇マイクログラム以下を含有するものを除く。 二 亜セレン酸ナトリウムの製剤であって、一バイアル中セレンとして一〇〇マイクログラム以下を含有するもの 三 五―アミノ―一―［二・六―ジクロロ―四―（トリフルオロメチル）フェニル］―四―［（トリフルオロメチル）スルフィニル］―一Ｈ―ピラゾール―三―カルボニトリル（別名フィプロニル）及びその製剤。 ただし、一グラム中五―アミノ―一―［二・六―ジクロロ―四―（トリフルオロメチル）フェニル］―四―［（トリフルオロメチル）スルフィニル］―一Ｈ―ピラゾール―三―カルボニトリルとして〇・五ミリグラム以下を含有する殺虫剤及び五―アミノ―一―［二・六―ジクロロ―四―（トリフルオロメチル）フェニル］―四―［（トリフルオロメチル）スルフィニル］―一Ｈ―ピラゾール―三―カルボニトリルを担体に吸着させた殺虫剤であって一枚中五―アミノ―一―［二・六―ジクロロ―四―（トリフルオロメチル）フェニル］―四―［（トリフルオロメチル）スルフィニル］―一Ｈ―ピラゾール―三―カルボニトリルとして一〇ミリグラム以下を含有するものを除く。 四 インターフェロン―アルファ及びその製剤。 ただし、一バイアル中インターフェロン―アルファ五〇〇〇万国際単位以下を含有する点眼剤を除く。 五 （＋）―［（二Ｓ・六Ｒ）―六―［［（Ｓ）―一―（エトキシカルボニル）―三―フェニルプロピル］アミノ］―五―オキソ―二―（二―チエニル）ペルヒドロ―一・四―チアゼピン―四―イル］酢酸（別名テモカプリル）、その塩類及びそれらの製剤。 ただし、一錠中（＋）―［（二Ｓ・六Ｒ）―六―［［（Ｓ）―一―（エトキシカルボニル）―三―フェニルプロピル］アミノ］―五―オキソ―二―（二―チエニル）ペルヒドロ―一・四―チアゼピン―四―イル］酢酸として三・七二ミリグラム以下を含有するものを除く。 六 塩化三・七―ビス（ジメチルアミノ）フェノチアジン―五―イウム（別名メチルチオニニウム）及びその製剤。 ただし、一アンプル中塩化三・七―ビス（ジメチルアミノ）フェノチアジン―五―イウムとして五〇ミリグラム以下を含有する注射剤を除く。 七 塩化三・七―ビス（ジメチルアミノ）フェノチアジン―五―イウム（別名メチルチオニニウム）の製剤であって一アンプル中塩化三・七―ビス（ジメチルアミノ）フェノチアジン―五―イウムとして五〇ミリグラム以下を含有する注射剤 八 銀の無機酸塩類及びその製剤。 ただし、次に掲げるものを除く。 イ ハロゲン銀及びその製剤 ロ 硝酸銀一パーセント以下を含有する外用剤 ハ 一個中硝酸銀七ミリグラム以下を含有し、かつ、一容器中硝酸銀〇・二五グラム以下を含有する外用剤 ニ 一片中硝酸銀七ミリグラム以下を含有する体外診断薬 ホ 硝酸銀一パーセント以下を含有する体外診断薬 ヘ 一容器中硝酸銀一二・六ミリグラム以下を含有する体外診断薬 九 （＋）―（Ｓ）―四―［一―（二・三―ジメチルフェニル）エチル］―一Ｈ―イミダゾール（別名デクスメデトミジン）、その塩類及びそれらの製剤。 ただし、一バイアル中（＋）―（Ｓ）―四―［一―（二・三―ジメチルフェニル）エチル］―一Ｈ―イミダゾールとして二〇〇マイクログラム以下を含有する製剤及び一ミリリットル中（＋）―（Ｓ）―四―［一―（二・三―ジメチルフェニル）エチル］―一Ｈ―イミダゾールとして四マイクログラム以下を含有する注射剤を除く。 十 （＋）―（Ｓ）―四―［一―（二・三―ジメチルフェニル）エチル］―一Ｈ―イミダゾール（別名デクスメデトミジン）の製剤であって、一バイアル中（＋）―（Ｓ）―四―［一―（二・三―ジメチルフェニル）エチル］―一Ｈ―イミダゾールとして二〇〇マイクログラム以下を含有するもの及び一ミリリットル中（＋）―（Ｓ）―四―［一―（二・三―ジメチルフェニル）エチル］―一Ｈ―イミダゾールとして四マイクログラム以下を含有する注射剤 十一 五―Ｏ―デメチル―二二・二三―ジヒドロアベルメクチンＡ１ａ及び五―Ｏ―デメチル―二五―デ（一―メチルプロピル）―二二・二三―ジヒドロ―二五―（一―メチルエチル）アベルメクチンＡ１ａの混合物（別名イベルメクチン）及びその製剤。 ただし、五―Ｏ―デメチル―二二・二三―ジヒドロアベルメクチンＡ１ａ及び五―Ｏ―デメチル―二五―デ（一―メチルプロピル）―二二・二三―ジヒドロ―二五―（一―メチルエチル）アベルメクチンＡ１ａの混合物として五・〇パーセント以下を含有する錠剤を除く。 十二 五―Ｏ―デメチル―二二・二三―ジヒドロアベルメクチンＡ１ａ及び五―Ｏ―デメチル―二五―デ（一―メチルプロピル）―二二・二三―ジヒドロ―二五―（一―メチルエチル）アベルメクチンＡ１ａの混合物（別名イベルメクチン）の製剤であって、五―Ｏ―デメチル―二二・二三―ジヒドロアベルメクチンＡ１ａ及び五―Ｏ―デメチル―二五―デ（一―メチルプロピル）―二二・二三―ジヒドロ―二五―（一―メチルエチル）アベルメクチンＡ１ａの混合物として五・〇パーセント以下を含有する錠剤 十三 （＋）―二―メチル―四―オキソ―三―（二―プロピニル）―二―シクロペンテニル （＋）―シス／トランス―クリサンテマート（別名ｄ・ｄ―Ｔ八〇―プラレトリン）及びその製剤。 ただし、次に掲げるものを除く。 イ 殺虫剤であって一ミリリットル中（＋）―二―メチル―四―オキソ―三―（二―プロピニル）―二―シクロペンテニル （＋）―シス／トランス―クリサンテマート一五ミリグラム以下を含有するエアゾール剤 ロ 殺虫剤であって（＋）―二―メチル―四―オキソ―三―（二―プロピニル）―二―シクロペンテニル （＋）―シス／トランス―クリサンテマート四パーセント以下を含有する蒸散させて用いる液剤 ハ （＋）―二―メチル―四―オキソ―三―（二―プロピニル）―二―シクロペンテニル （＋）―シス／トランス―クリサンテマートを担体に吸着させた殺虫剤であって一枚中（＋）―二―メチル―四―オキソ―三―（二―プロピニル）―二―シクロペンテニル （＋）―シス／トランス―クリサンテマート一五ミリグラム以下を含有するもの ニ 殺虫剤であって一錠中（＋）―二―メチル―四―オキソ―三―（二―プロピニル）―二―シクロペンテニル （＋）―シス／トランス―クリサンテマート六〇〇ミリグラム以下を含有する蒸散させて用いるもの ホ 殺虫剤であって一個中（＋）―二―メチル―四―オキソ―三―（二―プロピニル）―二―シクロペンテニル （＋）―シス／トランス―クリサンテマート一八ミリグラム以下を含有する 燻 くん 煙させて用いるもの （毒薬及び劇薬の譲渡手続に係る文書の作成方法） 第百六十四条 法第四十六条第一項の規定により作成する文書は、譲受人の署名又は記名押印のあるものとする。 （情報通信の技術を利用する方法） 第百六十五条 法第四十六条第三項の農林水産省令で定める方法は、次に掲げる方法とする。 一 電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの イ 薬局開設者等（法第四十六条第一項に規定する薬局開設者等をいう。以下同じ。）の使用に係る電子計算機と譲受人の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 譲受人の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された文書に記載すべき事項を電気通信回線を通じて薬局開設者等の閲覧に供し、当該薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法（法第四十六条第三項前段に規定する方法による提供を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあっては、薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 電磁的記録媒体（電磁的記録に係る記録媒体をいう。）をもって調製するファイルに文書に記載すべき事項を記録したものを交付する方法 ２ 前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。 一 薬局開設者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものであること。 二 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。 ３ 第一項第一号の「電子情報処理組織」とは、薬局開設者等の使用に係る電子計算機と、譲受人の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。 第百六十六条 令第六十三条第一項の規定により示すべき方法の種類及び内容は、次に掲げる事項とする。 一 前条第一項に規定する方法のうち薬局開設者等が使用するもの 二 ファイルへの記録の方法 第百六十七条 法第四十六条第四項に規定する農林水産省令で定めるものは、第百六十五条第一項第一号に掲げる電子情報処理組織を使用する方法又は同項第二号に規定する電磁的記録媒体に記録する方法により記録されたものとする。 第二節 医薬品の取扱い （要指示医薬品） 第百六十八条 法第四十九条第一項の農林水産大臣の指定する医薬品は、別表第三のとおりとする。 （要指示医薬品の譲渡に関する帳簿） 第百六十九条 法第四十九条第二項に規定する帳簿に記載しなければならない事項は、次のとおりとする。 一 販売し、又は授与した医薬品の品名及び数量 二 その医薬品を販売し、又は授与した年月日 三 処方箋を交付し、又は指示した獣医師の氏名及び住所（飼育動物診療施設において診療に従事する獣医師にあっては、その氏名並びにその飼育動物診療施設の名称及び所在地） 四 譲受人の氏名又は名称及び住所 五 処方箋の交付又は指示の対象となった動物の種類及び頭数 （医薬品の直接の容器等の記載事項） 第百七十条 法第五十条第十四号の農林水産大臣の指定する医薬品は、法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の規定により承認された事項として有効期間が定められている医薬品（法第四十二条第一項の規定により設けられた基準（以下「製剤基準」という。）において直接の容器又は直接の被包に有効期間を記載すべきこととされているものを除く。）とする。 ２ 前項の医薬品についての使用の期限は、製造完了の日の属する月の翌月から起算し、法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の規定により承認された事項として定められている有効期間の満了する期日とする。 ただし、法第四十三条第一項の規定により農林水産大臣の指定する医薬品にあっては、同項の規定による検定終了の日を製造完了の日に代えることができる。 ３ やむを得ない事由により第百五十二条第三項の期間内に法第四十三条第一項の検定の申請をすることができなかった医薬品その他検定の際動物医薬品検査所長が特に有効期間を短縮すべき事由があると認める医薬品についての使用の期限は、前項の規定にかかわらず、その検定の際当該所長が指示する期日とする。 第百七十一条 法第五十条第十五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 「動物用医薬品」の文字 二 生物学的製剤にあっては、貯蔵条件（製剤基準において直接の容器又は直接の被包に当該事項を記載すべきこととされている場合を除く。） 三 ワクチンにあっては、生ウイルス若しくは生菌又は不活化ウイルス若しくは死菌等の別（製剤基準において直接の容器又は直接の被包にこれらの事項を記載すべきこととされている場合を除く。） 四 抗生物質製剤にあっては、貯蔵条件（製剤基準において直接の容器又は直接の被包に当該事項を記載すべきこととされている場合を除く。） 五 専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品（以下「製造専用医薬品」という。）にあっては、「製造用」の文字 六 法第十九条の二の規定による承認を受けた医薬品にあっては、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名又は名称及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名又は名称及び住所（以下「外国製造医薬品等特例承認取得者等の氏名等」という。） 七 法第二十三条の二の十七の規定による承認を受けた体外診断用医薬品にあっては、外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名又は名称及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名又は名称及び住所（以下「外国製造医療機器等特例承認取得者等の氏名等」という。） 八 法第八十三条の四第一項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた医薬品にあっては、「注意―使用基準の定めるところにより使用すること」の文字 （医薬品の直接の容器等の記載事項の特例） 第百七十二条 二ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた医薬品は、その外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第三号、第四号、第十号及び第十四号並びに前条第二号から第八号までに掲げる事項が記載されていることを要しない。 ２ その記載事項がその容器に直接印刷される容器（二ミリリットルを超え十ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさのものに限る。）でその記載場所が狭いため法第五十条各号に掲げる事項が明瞭に記載できないものに収められた医薬品については、前項の規定を準用する。 ３ 前二項に規定する医薬品の外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。 法第五十条第一号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 製造販売業者の略名、商標法（昭和三十四年法律第百二十七号）によって登録された商標又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） 法第五十条第五号 「日本薬局方」の文字 「日局」又は「Ｊ・Ｐ」の文字 法第五十条第十一号 「注意―習慣性あり」の文字 「習慣性」の文字 法第五十条第十二号 「注意―獣医師等の処方箋・指示により使用すること」の文字 「要指示」の文字 法第五十条第十五号 「動物用医薬品」の文字 「動物用」又は「（（動））」の文字 外国製造医薬品等特例承認取得者等の氏名等 外国製造医薬品等特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） 外国製造医療機器等特例承認取得者等の氏名等 外国製造医療機器等特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該体外診断用医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） 第百七十三条 内容量を個数で表わすことのできる医薬品であって、その内容量が六個以下であり、かつ、包装を開かないで容易にその内容量を知ることができるものについては、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第四号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 （製造専用医薬品の直接の容器等の記載事項の特例） 第百七十四条 製造専用医薬品について法第五十条第一号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。 ２ 製造専用医薬品については、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第十号から第十二号まで及び第百七十一条第八号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 （体外診断用医薬品の直接の容器等の記載事項の特例） 第百七十五条 体外診断用医薬品であって、外部の容器又は外部の被包に「体外診断用医薬品」の文字の記載のあるものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第四号、第五号、第九号、第十号及び第十三号並びに第百七十一条第二号、第五号及び第六号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 ２ 前項に規定する体外診断用医薬品の外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。 法第五十条第一号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 次のいずれかの記載 一 製造販売業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） 二 医療機器等外国製造業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） 法第五十条第二号 名称（日本薬局方に収められている医薬品にあっては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称のあるものにあってはその一般的名称） 略名又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） 法第五十条第十五号 「動物用医薬品」の文字 「動物用」又は「（（動））」の文字 外国製造医療機器等特例承認取得者等の氏名等 外国製造医療機器等特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） （容器等への符号の記載） 第百七十五条の二 法第五十二条第一項（令第七十五条第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、法第六十八条の二第一項の規定により注意事項等情報が公表されている第百八十四条の六第一項のホームページを閲覧するための二次元コードを利用する方法とする。 ２ 法第五十二条第一項ただし書の規定により、次に掲げる場合においては、前項の二次元コードが当該医薬品の容器又は被包に記載されていることを要しない。 一 当該二次元コードを記載した文書が、当該医薬品に添付されている場合 二 当該医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包（以下「添付文書等」という。以下この節において同じ。）に法第六十八条の二第二項第一号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合（製造専用医薬品に係る場合に限る。） （添付文書等への記載を要する医薬品） 第百七十五条の三 法第五十二条第二項の農林水産省令で定める医薬品は、要指示医薬品以外の医薬品とする。 （体外診断用医薬品の添付文書等の記載事項の提供） 第百七十五条の四 法第五十二条第二項ただし書の規定により、薬局開設者、体外診断用医薬品（製造専用医薬品を除く。以下この条において同じ。）の製造販売業者若しくは製造業者又は卸売販売業者が、体外診断用医薬品を薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者若しくは製造業者、卸売販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者（次項において「医薬関係者等」という。）に販売し、又は授与する場合において、その販売し、又は授与する時に、当該体外診断用医薬品の同項各号に掲げる事項（以下「二項医薬品注意事項等情報」という。）を、動物医薬品検査所のホームページ又は動物医薬品検査所のホームページ及び当該体外診断用医薬品の製造販売業者のホームページにおいて掲載する方法により提供しているときは、添付文書等に二項医薬品注意事項等情報が記載されていることを要しない。 ２ 前項の規定により当該体外診断用医薬品の二項医薬品注意事項等情報を提供するときは、次に掲げるところにより行わなければならない。 一 添付文書等に、二項医薬品注意事項等情報が掲載されているホームページの閲覧その他情報通信の技術を利用した二項医薬品注意事項等情報の入手方法を記載すること。 二 当該体外診断用医薬品を取り扱う医薬関係者等から二項医薬品注意事項等情報が記載された文書の提供を求められた場合に、速やかに提供を行うこと。 三 二項医薬品注意事項等情報の変更を行った場合は、医薬関係者等にその旨を速やかに伝達すること。 （製造専用医薬品の添付文書等の記載事項の特例） 第百七十五条の五 法第五十二条第二項ただし書の規定により、製造専用医薬品については、添付文書等に同項第一号及び次条第四号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 （医薬品の添付文書等の記載事項） 第百七十六条 法第五十二条第二項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 「動物用医薬品」の文字 二 生物学的製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法並びに防腐剤その他当該製剤本来の成分以外のものの名称及び分量（これらのものを含有する場合に限る。） 三 抗生物質製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法 四 法第八十三条の四第一項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた医薬品にあっては、当該基準の内容 （記載すべき事項の記載方法） 第百七十七条 法第四十四条第一項若しくは第二項、第五十条、第五十一条又は第五十二条第二項に規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。 （販売、授与等の禁止の特例） 第百七十八条 医薬品の製造販売業者が、その製造販売する医薬品の二項医薬品注意事項等情報を変更した場合には、その変更の際現に変更前の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されている医薬品であって、当該変更前に既に製造販売されたものについては、法第五十二条第二項の規定にかかわらず、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。 ２ 医薬品の製造販売業者が、その製造販売する医薬品の二項医薬品注意事項等情報を変更した場合には、その変更の際現に変更前の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されている医薬品（前項に規定する医薬品を除く。）については、次に掲げる要件の全てに該当する場合に限り、法第五十二条第二項の規定にかかわらず、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。 一 当該医薬品が、当該変更の日から起算して六月（法第四十三条第一項に規定する医薬品又は多数の医薬品の二項医薬品注意事項等情報が変更された場合であって、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載された製品を速やかに製造販売することができないときにあっては、一年）以内に製造販売されるものであること。 二 動物医薬品検査所のホームページに変更後の二項医薬品注意事項等情報が掲載されていること。 三 当該医薬品の製造販売業者が、当該医薬品を取り扱う薬局開設者、飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に、二項医薬品注意事項等情報を変更した旨を速やかに伝達すること。 ３ 前項の場合であっても、当該医薬品の製造販売業者は、できるだけ速やかに、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載された医薬品を製造販売しなければならない。 （医薬品用タール色素） 第百七十九条 法第五十六条第九号の農林水産省令で定めるタール色素は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定めるタール色素とする。 ただし、動物に直接使用されることがない医薬品については、全てのタール色素とする。 一 外用医薬品以外の医薬品 医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令（昭和四十一年厚生省令第三十号。以下「タール色素省令」という。）別表第一部の品目の部に掲げられているタール色素であって、同表の規格の部に掲げられている規格に適合するもの 二 外用医薬品（次号に掲げるものを除く。） タール色素省令別表第一部及び別表第二部の品目の部に掲げられているタール色素であって、それぞれの表の規格の部に掲げられている規格に適合するもの 三 粘膜に使用されることがない外用医薬品 タール色素省令別表第一部、別表第二部及び別表第三部の品目の部に掲げられているタール色素であって、それぞれの表の規格の部に掲げられている規格に適合するもの ２ 前項に規定する規格に適合するかどうかの判定は、タール色素省令別表第四部に定める方法によって行うものとする。 （輸入の確認の申請） 第百七十九条の二 法第五十六条の二第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 当該医薬品の品目の名称 二 当該医薬品の数量 三 外国において当該医薬品を製造する者の氏名 四 輸入の目的 五 輸入年月日 六 申請者が製造販売業又は製造業の許可を受けている場合にあっては、その許可の種類 七 申請者の住所と当該医薬品の送付先が異なる場合にあっては、送付先の名称、住所及び連絡先 八 申請者に代わって輸入の確認の申請に関する手続を行う者がいる場合にあっては、当該手続を行う者の氏名、住所及び連絡先 九 蔵置場所 十 その他輸入の確認を行うために必要な事項 ２ 法第五十六条の二第一項の規定による輸入の確認の申請は、別記様式第八十三号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ３ 法第五十六条の二第一項の農林水産省令で定める書類は、次のとおりとする。 一 試験研究の目的で使用するために医薬品を輸入する場合 イ 当該医薬品の商品説明書 ロ 当該医薬品の仕入書の写し ハ 航空貨物運送状の写し又はこれに準ずる書類 ニ 輸入する医薬品が反すう動物に使用する医薬品である場合にあっては、反すう動物に由来する原料又は材料を使用していないこと等を確認する書面（輸入した医薬品を試験研究施設内においてのみ使用し、かつ、試験研究の用に供した動物を当該試験研究施設の構内において焼却するときはその旨の誓約書に代えることができる。） ホ 試験研究計画書 二 対象動物以外の動物の所有者が当該動物に使用するため医薬品を輸入する場合 イ 前号イからニまでに掲げる書類 ロ 輸入する医薬品が要指示医薬品（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十九条第一項の規定に基づき農林水産大臣が指定する医薬品をいう。以下同じ。）である場合にあっては、獣医師から交付を受けた処方箋又は指示書の写し 三 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で自ら使用するために医薬品を輸入する場合 イ 第一号イからニまでに掲げる書類 ロ 獣医師免許証（法人の場合にあっては、飼育動物診療施設の開設者又は管理者の獣医師免許証）の写し 四 国又は都道府県が家畜伝染病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている医薬品（法第十四条第一項、第十四条の九第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十二第一項又は第二十三条の二の十七第一項の規定による承認を受けておらず、かつ、承認の申請がされていないものに限る。）を輸入する場合 第一号イからニまでに掲げる書類 （輸入の確認をしない場合） 第百七十九条の三 法第五十六条の二第二項第一号の農林水産省令で定める場合は、次の各号に掲げる場合とする。 一 個人的使用に供せられ、かつ、売買の対象とならないと認められる程度の数量を超える数量の医薬品の輸入を行う場合 二 試験研究の目的で使用するために医薬品を輸入する必要があると認められない場合 三 対象動物以外の動物の所有者が当該動物に使用するため医薬品を輸入する必要があると認められない場合 四 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で使用する場合に医薬品を輸入する必要があると認められない場合 五 前各号に掲げる場合に準ずる場合 ２ 法第五十六条の二第二項第二号の農林水産省令で定める場合は、次の各号に掲げる場合とする。 一 申請者又は申請者に代わって法第五十六条の二第一項の確認の申請に関する手続をする者が法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他法第五条第三号ニに規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない場合 二 対象動物の所有者が当該動物に使用するために医薬品を輸入する場合 三 対象動物以外の動物の所有者が当該動物に使用するために体外診断用医薬品を除く生物学的製剤を輸入する場合 四 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で使用するために体外診断用医薬品を除く生物学的製剤を輸入する場合 五 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的以外で使用するために医薬品を輸入する場合 （輸入の確認を要しない数量等） 第百七十九条の四 法第五十六条の二第三項第二号の農林水産省令で定める数量は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、当該各号に定める数量とする。 一 対象動物以外の動物の所有者が、当該動物に使用するため携帯品（別送品を含む。以下同じ。）として輸入する医薬品（その使用に当たって獣医師の専門的な知識と技術を必要とするもの、副作用の強いもの及び病原菌に対して耐性を生じやすいものを除く。） 一品目二箱（販売包装単位（店舗等において販売される最小の包装単位をいう。）として二単位とする。）以内又は用法及び用量からみて二月分の使用数量以内 二 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が、対象動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で自ら使用するために携帯品として輸入する医薬品（その使用に当たって獣医師の専門的な知識と技術を必要とするもの、副作用の強いもの及び病原菌に対して耐性を生じやすいもの並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品及び再生医療等製品の使用の禁止に関する規定の適用を受けない場合を定める省令（平成十五年農林水産省令第七十号）の別表に掲げるものを除く。） 一品目二箱又は用法及び用量からみて二月分の使用数量 三 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が、対象動物以外の動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で自ら使用するために輸入する医薬品 一品目六箱 ２ 法第五十六条の二第三項第二号の農林水産省令で定める場合は、次の各号に掲げる場合とする。 一 法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認の申請をした者が、当該承認の申請に係る医薬品を輸入する場合 二 その他当該医薬品の輸入が、法令に違反して販売、貸与又は授与を行うおそれがないものであることが明らかな場合 （医薬品の陳列） 第百七十九条の五 店舗販売業者は、法第五十七条の二第三項の規定により医薬品を陳列する場合には、次に掲げる方法により行わなければならない。 一 指定医薬品を陳列する場合には、指定医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。 ただし、かぎをかけた陳列設備その他医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。 二 指定医薬品及び指定医薬品以外の医薬品を混在しないよう陳列すること。 （準用） 第百七十九条の六 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二の規定による再生医療等製品の輸入の確認については、第百七十九条の二（第三項第二号を除く。）、第百七十九条の三（第一項第三号及び第二項第四号を除く。）及び第百七十九条の四（第一項第一号を除く。）の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第百七十九条の二第一項 法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項 医薬品 再生医療等製品 第百七十九条の二第二項 法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項 第百七十九条の二第三項 法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項 医薬品 再生医療等製品 法第十四条第一項、第十四条の九第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十二第一項又は第二十三条の二の十七条第一項 法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項 第百七十九条の三第一項 法第五十六条の二第二項第一号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第一号 医薬品 再生医療等製品 第百七十九条の三第二項 法第五十六条の二第二項第二号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第二号 法第五十六条の二第一項 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項 医薬品を輸入 再生医療等製品を輸入 体外診断用医薬品を除く生物学的製剤 再生医療等製品 第百七十九条の四第一項 法第五十六条の二第三項第二号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号 医薬品の 再生医療等製品の 医薬品（その使用に当たって獣医師の専門的な知識と技術を必要とするもの、副作用の強いもの及び病原菌に対して耐性を生じやすいもの並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品及び再生医療等製品の使用の禁止に関する規定の適用を受けない場合を定める省令（平成十五年農林水産省令第七十号）の別表に掲げるものを除く。） 再生医療等製品 自ら使用するために輸入する医薬品 自ら使用するために輸入する再生医療等製品 第百七十九条の四第二項 法第五十六条の二第三項第二号 法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号 法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七 法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七 医薬品 再生医療等製品 （医薬品の封） 第百八十条 法第五十八条の規定による封は、封を開かなければ医薬品を取り出すことができず、かつ、その封を開いた後には、容易に原状に復することができないような封でなければならない。 第三節 医薬部外品の取扱い （医薬部外品の直接の容器等の記載事項） 第百八十一条 法第五十九条第八号の農林水産大臣の指定する成分は、別表第四のとおりとする。 ２ 法第五十九条第十二号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 「動物用」の文字 二 専ら他の医薬部外品の製造の用に供されることを目的として医薬部外品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬部外品（以下「製造専用医薬部外品」という。）にあっては、「製造用」の文字 三 法第十九条の二の規定による承認を受けた医薬部外品にあっては、外国製造医薬品等特例承認取得者等の氏名等 （医薬部外品の直接の容器等の記載事項の特例） 第百八十一条の二 医薬部外品については、第百七十二条、第百七十三条及び第百七十四条第一項の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第百七十二条第一項 法第五十条各号 法第五十九条各号 法第五十条第三号、第四号、第十号及び第十四号 法第五十九条第五号、第六号及び第十号 前条第二号から第八号まで 第百八十一条第二項第二号及び第三号 第百七十二条第二項及び第三項 法第五十条各号 法第五十九条各号 第百七十二条第三項の表 法第五十条第一号 法第五十九条第一号 法第五十条第十五号 法第五十九条第十二号 第百七十三条 法第五十条第四号 法第五十九条第六号 第百七十四条の見出し及び同条第一項 製造専用医薬品 製造専用医薬部外品 法第五十条第一号 法第五十九条第一号 （医薬部外品の添付文書等の記載事項） 第百八十一条の三 法第六十条において準用する法第五十二条第二項第五号の農林水産省令で定める事項は、「動物用」の文字とする。 （製造専用医薬部外品の添付文書等の記載事項の特例） 第百八十一条の四 製造専用医薬部外品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に法第六十条において準用する法第五十二条第二項第一号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 （準用） 第百八十一条の五 医薬部外品については、第百七十七条及び第百七十九条の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第百七十七条 法第四十四条第一項若しくは第二項、第五十条、第五十一条又は第五十二条第二項 法第五十九条又は法第六十条において準用する法第五十一条若しくは第五十二条第二項 第百七十九条第一項 法第五十六条第九号 法第六十条において準用する法第五十六条第九号 第四節 医療機器の取扱い （医療機器の直接の容器等の記載事項） 第百八十二条 法第六十三条第一項第八号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 「動物用」の文字 二 高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別 三 専ら他の医療機器の製造の用に供されることを目的として医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医療機器（以下「製造専用医療機器」という。）にあっては、「製造用」の文字 四 法第二十三条の二の十七の規定による承認を受けた医療機器にあっては、外国製造医療機器等特例承認取得者等の氏名等 五 特定保守管理医療機器にあっては、その旨 六 単回使用の医療機器（一回限りの使用で使い捨てる医療機器をいう。）にあっては、その旨 （医療機器の直接の容器等の記載事項の特例） 第百八十三条 別表第五に掲げる医療機器については、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。 法第六十三条第一項第一号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 製造販売業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医療機器の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） 法第六十三条第一項第八号 外国製造医療機器等特例承認取得者等の氏名等 外国製造医療機器等特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医療機器の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） ２ その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため又はその形状のため前条第一項各号に掲げる事項が明瞭に記載されることができない医療機器については、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。 法第六十三条第一項第八号 高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別 高度管理医療機器にあっては「高度」、管理医療機器にあっては「管理」、一般医療機器にあっては「一般」の文字 特定保守管理医療機器にあっては、その旨 「特管」の文字 ３ 製造専用医療機器について法第六十三条第一項第一号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。 ４ 医療機器プログラムであって、電気通信回線を通じて提供されるものについては、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項の記載は、当該医療機器プログラムが使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法を執ることをもってこれに代えることができる。 ５ その構造及び性状により法第六十三条第二項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法を執ることをもってこれに代えることができる。 （容器等への符号の記載） 第百八十三条の二 法第六十三条の二第一項（令第七十五条第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、法第六十八条の二第一項の規定により注意事項等情報が公表されている第百八十四条の六第一項のホームページを閲覧するための二次元コードを利用する方法とする。 ２ 法第六十三条の二第一項ただし書の規定により、次に掲げる場合においては、前項の二次元コードが当該医療機器の容器又は被包に記載されていることを要しない。 一 当該二次元コードを記載した文書が、当該医療機器に添付されている場合 二 当該医療機器に添付する文書又はその容器若しくは被包（以下「添付文書等」という。以下この節において同じ。）に法第六十八条の二第二項第二号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合（製造専用医療機器に係る場合に限る。） （添付文書等への記載を要する医療機器） 第百八十三条の三 法第六十三条の二第二項の農林水産省令で定める医療機器は、高度管理医療機器以外の医療機器とする。 （医療機器の添付文書等の記載事項の提供） 第百八十三条の四 法第六十三条の二第二項ただし書の規定により、医療機器（製造専用医療機器を除く。以下この条において同じ。）の製造販売業者若しくは製造業者、販売業者又は貸与業者が、医療機器を医療機器の製造販売業者若しくは製造業者、販売業者若しくは貸与業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者（次項において「医薬関係者等」という。）に販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラムをこれらの者に電気通信回線を通じて提供する場合において、その販売し、貸与し若しくは授与し、又は電気通信回線を通じて提供する時に、添付文書等に同項各号に掲げる事項（以下「二項医療機器注意事項等情報」という。）を、動物医薬品検査所のホームページ又は動物医薬品検査所のホームページ及び当該医療機器の製造販売業者のホームページにおいて掲載する方法により提供しているときは、添付文書等に二項医療機器注意事項等情報が記載されていることを要しない。 ２ 前項の規定により当該医療機器の二項医療機器注意事項等情報を提供するときは、次に掲げるところにより行わなければならない。 一 添付文書等に二項医療機器注意事項等情報が掲載されているホームページの閲覧その他情報通信の技術を利用した二項医療機器注意事項等情報の入手方法を記載すること。 二 当該医療機器を取り扱う医薬関係者等から二項医療機器注意事項等情報が記載された文書の提供を求められた場合に、速やかに提供を行うこと。 三 二項医療機器注意事項等情報の変更を行った場合は、医薬関係者等にその旨を速やかに伝達すること。 （製造専用医療機器の添付文書等の記載事項の特例） 第百八十三条の五 法第六十三条の二第二項ただし書の規定により、製造専用医療機器については、添付文書等に同項第一号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 （医療機器の添付文書等の記載事項） 第百八十三条の六 法第六十三条の二第二項第二号の規定に基づき、農林水産大臣の指定する医療機器は、別表第六のとおりとする。 ２ 法第六十三条の二第二項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 「動物用」の文字 二 特定保守管理医療機器にあっては、保守点検に関する事項 （記載すべき事項の記載方法） 第百八十三条の七 法第六十三条及び第六十三条の二第二項に規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。 （販売、授与等の禁止の特例） 第百八十三条の八 医療機器の製造販売業者が、その製造販売する医療機器の二項医療機器注意事項等情報を変更した場合には、その変更の際現に変更前の二項医療機器注意事項等情報が添付文書等に記載されている医療機器であって、当該変更前に既に製造販売されたものについては、法第六十三条の二第二項の規定にかかわらず、変更後の二項医療機器注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。 ２ 医療機器の製造販売業者が、その製造販売する医療機器の二項医療機器注意事項等情報を変更した場合には、その変更の際現に変更前の二項医療機器注意事項等情報が添付文書等に記載されている医療機器（前項に規定する医療機器を除く。）については、次に掲げる要件の全てに該当する場合に限り、法第六十三条の二第一項の規定にかかわらず、変更後の二項医療機器注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。 一 当該医療機器が、当該変更の日から起算して六月（法第四十三条第二項に規定する医療機器又は多数の医療機器の二項医療機器注意事項等情報が変更された場合であって、変更後の二項医療機器注意事項等情報が添付文書等に記載された製品を速やかに製造販売することができないときにあっては、一年）以内に製造販売されるものであること。 二 動物医薬品検査所のホームページに変更後の二項医療機器注意事項等情報が掲載されていること。 三 当該医療機器の製造販売業者が、当該医療機器を取り扱う飼育動物診療施設の開設者、医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者若しくは貸与業者又は獣医師その他の医薬関係者に、二項医療機器注意事項等情報を変更した旨を速やかに伝達すること。 ３ 前項の場合であっても、当該医療機器の製造販売業者は、できるだけ速やかに、変更後の二項医療機器注意事項等情報が添付文書等に記載された医療機器を製造販売しなければならない。 （医療機器プログラムの添付文書等の記載事項の特例） 第百八十三条の九 医療機器プログラムについては、二項医療機器注意事項等情報の記載は、当該医療機器プログラムが使用される間その使用者その他の関係者が当該二項医療機器注意事項等情報を適切に把握できる方法を執ることをもってこれに代えることができる。 第五節 再生医療等製品の取扱い （再生医療等製品の直接の容器等の記載事項） 第百八十四条 法第六十五条の二第四号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「再生等」の文字とする。 ２ 法第六十五条の二第五号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「条件及び期限付」の文字とする。 ３ 法第六十五条の二第十号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 「動物用」の文字 二 専ら他の再生医療等製品の製造の用に供されることを目的として再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される再生医療等製品（以下「製造専用再生医療等製品」という。）にあっては、「製造用」の文字 三 法第二十三条の三十七の規定による承認を受けた再生医療等製品にあっては、外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名又は名称及びその住所地の国名並びに選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名又は名称及び住所（以下「外国製造再生医療等製品特例承認取得者等の氏名等」という。） 四 法第八十三条の四第一項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた再生医療等製品にあっては、「注意―使用基準の定めるところにより使用すること」の文字 （再生医療等製品の直接の容器等の記載事項の特例） 第百八十四条の二 二ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた再生医療等製品は、その外部の容器又は外部の被包に法第六十五条の二各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に法第六十五条の二第三号、第六号及び第九号並びに前条第三項第二号から第四号までに掲げる事項が記載されていることを要しない。 ２ その記載事項がその容器に直接印刷される容器（二ミリリットルを超え十ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさのものに限る。）でその記載場所が狭いため法第六十五条の二各号に掲げる事項が明瞭に記載できないものに収められた再生医療等製品については、前項の規定を準用する。 ３ 前二項に規定する再生医療等製品の外部の容器又は外部の被包に法第六十五条の二各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。 法第六十五条の二第一号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 製造販売業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該再生医療等製品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） 法第六十五条の二第十号 「動物用」の文字 「（（動））」の文字 外国製造再生医療等製品特例承認取得者等の氏名等 外国製造再生医療等製品特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該再生医療等製品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） （製造専用再生医療等製品の直接の容器等の記載事項の特例） 第百八十四条の三 製造専用再生医療等製品について法第六十五条の二第一号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。 ２ 製造専用再生医療等製品については、その直接の容器又は直接の被包に第百八十四条第三項第四号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 （容器等への符号の記載） 第百八十四条の四 法第六十五条の三第一項（令第七十五条第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、法第六十八条の二第一項の規定により注意事項等情報が公表されている第百八十四条の六第一項のホームページを閲覧するための二次元コードを利用する方法とする。 ２ 法第六十五条の三条第一項ただし書の規定により、次に掲げる場合においては、前項の二次元コードが当該再生医療等製品の容器又は被包に記載されていることを要しない。 一 当該二次元コードを記載した文書が、当該再生医療等製品に添付されている場合 二 当該再生医療等製品に添付する文書又はその容器若しくは被包に法第六十八条の二第二項第三号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合（製造専用再生医療等製品に係る場合に限る。） （記載すべき事項の記載方法） 第百八十四条の五 法第六十五条の二及び法第六十五条の四において準用する法第五十一条に規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。 第八章 医薬品等の安全対策 （注意事項等情報の公表の方法等） 第百八十四条の六 法第六十八条の二第一項（令第七十五条第十三項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定による公表は、動物医薬品検査所のホームページ又は動物医薬品検査所のホームページ及び公表を行う製造販売業者のホームページに掲載する方法により行うものとする。 ２ 注意事項等情報の表示は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。 （注意事項等情報） 第百八十四条の七 法第六十八条の二第二項第一号ホの農林水産省令で定める事項は、次の各号に定める事項とする。 一 「動物用医薬品」の文字 二 生物学的製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法並びに防腐剤その他当該製剤本来の成分以外のものの名称及び分量（これらのものを含有する場合に限る。） 三 抗生物質製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法 四 法第八十三条の四第一項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた医薬品にあっては、当該基準の内容 ２ 法第六十八条の二第二項第二号ホの農林水産省令で定める事項は、次の各号に定める事項とする。 一 「動物用」の文字 二 特定保守管理医療機器にあっては、保守点検に関する事項 ３ 法第六十八条の二第二項第三号ホの農林水産省令で定める事項は、次の各号に定める事項とする。 一 「動物用再生医療等製品」の文字 二 当該再生医療等製品の原料又は材料のうち、人その他の生物（植物を除く。以下同じ。）に由来する成分の名称 三 当該再生医療等製品の原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。）の由来となるものをいう。以下同じ。）である人その他の生物の部位等の名称 四 法第八十三条の四第一項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた再生医療等製品にあっては、当該基準の内容 五 前各号に掲げるもののほか、使用者が当該再生医療等製品を適正に使用するために必要な事項 （製造専用医薬品等の注意事項等情報の特例） 第百八十四条の八 製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで、同項第二号ロからホまで又は同項第三号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合は、法第六十八条の二第一項本文の規定は、適用しない。 ２ 製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品について法第六十八条の二第一項の規定により注意事項等情報を公表する場合における同条第二項の規定の適用については、同項各号中「イから」とあるのは、「ロから」とする。 （注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備） 第百八十四条の九 法第六十八条の二の二（令第七十五条第十三項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者が整備しなければならない注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、次に掲げる体制とする。 一 当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を初めて購入し、借り受け、若しくは譲り受け、又は初めて電気回線を通じて医療機器プログラムの提供を受けようとする薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、注意事項等情報を提供するために必要な体制 二 当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の注意事項等情報を変更した場合に、当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を取り扱う薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、速やかに注意事項等情報を変更した旨を情報提供するために必要な体制 （注意事項等情報に関する届出） 第百八十四条の十 法第六十八条の二の三第一項の規定による届出は、別記様式第八十四号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （注意事項等情報の届出事項） 第百八十四条の十一 法第六十八条の二の三第一項の農林水産省令で定める事項は、使用及び取扱い上の必要な注意とする。 （注意事項等情報の変更の届出） 第百八十四条の十二 法第六十八条の二の三第一項の規定による変更の届出は、別記様式第八十四号の二による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （情報通信の技術を利用する方法） 第百八十四条の十三 法第六十八条の二の三第二項の規定による公表は、動物医薬品検査所のホームページ又は動物医薬品検査所のホームページ及び公表を行う製造販売業者のホームページに掲載する方法により行うものとする。 （医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等） 第百八十四条の十三の二 法第六十八条の二の五の農林水産省令で定める措置は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める措置とする。 一 第百七十二条第一項及び第二項に掲げる医薬品、医療機器又は第百八十四条の二第一項及び第二項に掲げる再生医療等製品であって、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号を記載することができないもの（第三号に掲げるものを除く。） 当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品に添付する文書への記載 二 その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器（次号に掲げるものを除く。） 当該医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該医療機器の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供 三 電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラム 次のイ又はロに掲げる措置 イ 当該医療機器プログラムを提供する前に行う当該医療機器プログラムの販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの特定に資する情報の提供 ロ 当該医療機器プログラムの製造販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの提供と併せて行う当該者が容易に閲覧できる方法による当該医療機器プログラムの特定に資する情報を記録した電磁的記録の提供 四 前三号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器及び再生医療等製品であって被包に収められたもの 当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの被包への表示 五 前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器及び再生医療等製品 当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器への表示 ２ 法第十四条の二の二第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第十四条の三第一項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第十四条若しくは第十九条の二の承認を受けて製造販売がされた医薬品、法第二十三条の二の六の二第一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二の八第一項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機器又は法第二十三条の二十六の二第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十八第一項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器又はこれらの被包への表示により流通の確保に支障を及ぼすおそれがある場合その他のやむを得ない理由がある場合は、前項の規定にかかわらず、同項に規定する措置を講ずることを要しない。 ３ 前二項の規定にかかわらず、次に掲げる医薬品、医療機器及び再生医療等製品については、第一項に規定する措置を講ずることを要しない。 一 第百七十五条の三に定める医薬品 二 高度管理医療機器以外の医療機器 三 製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品 （再生医療等製品の記録に関する事項） 第百八十四条の十四 法第六十八条の七第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 再生医療等製品を譲り受けた再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は飼育動物診療施設の開設者の氏名又は名称及び住所 二 再生医療等製品の名称及び製造番号又は製造記号 三 再生医療等製品の数量 四 再生医療等製品を譲り渡した年月日 五 再生医療等製品の使用の期限 六 前各号に掲げるもののほか、再生医療等製品に係る保健衛生上又は家畜衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項 （記録又は保存の事務の委託） 第百八十四条の十五 法第六十八条の七第六項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 法第六十八条の七第一項に規定する再生医療等製品承認取得者等（以下「再生医療等製品承認取得者等」という。）から、その再生医療等製品を譲り受ける製造販売業者又は販売業者であること。 二 記録又は保存の事務を実地に管理する者（以下この条において「記録受託責任者」という。）を選任していること。 ２ 法第六十八条の七第六項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 再生医療等製品承認取得者等及び法第六十八条の七第一項の規定による記録又は保存の事務の委託を受けようとする者（以下この条において「受託者」という。）の氏名（法人にあっては、その名称及びその代表者の氏名）及び住所 二 記録受託責任者の氏名及び住所 三 当該再生医療等製品の名称、承認番号及び承認年月日 ３ 法第六十八条の七第六項の規定による届出は、別記様式第八十五号による届出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 受託者の住民票の写し（法人にあっては、登記事項証明書） 二 受託者が第一項に定める基準に適合することを証する書類 三 委託契約書の写し ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出） 第百八十四条の十六 再生医療等製品承認取得者等は、前条第二項第一号又は第二号に掲げる事項を変更したときは、三十日以内に、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。 ２ 前項の届出は、別記様式第八十五号による届出書を提出してしなければならない。 ３ 前項の届出書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。 （記録の保存） 第百八十四条の十七 再生医療等製品承認取得者等は、法第六十八条の七第一項に規定する再生医療等製品に関する記録を、当該再生医療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間（農林水産大臣が指定する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）保存しなければならない。 （副作用等の報告） 第百八十四条の十八 法第六十八条の十第一項の農林水産省令で定める事項は、次の各号に掲げる医薬品等の区分に応じ、当該各号に定める事項とする。 一 医薬品 次に掲げる事項 イ 当該医薬品又は外国で使用されている製品であって当該医薬品と成分が同一性を有すると認められるものの副作用によるものと疑われる死亡又は死亡につながるおそれのある症例の発生 ロ 当該医薬品又は外国で使用されている製品であって当該医薬品と成分が同一性を有すると認められるものの副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくはこれらにつながるおそれのある症例の発生が当該医薬品の二項医薬品注意事項等情報又は注意事項等情報から予測できないものの発生（軽微であるものを除く。） ハ 当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症又はこれにつながるおそれのある症例の発生 ニ 当該医薬品について、がんその他重大な副作用若しくは感染症が発生するおそれのあること、副作用若しくは感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したこと又は承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告 二 医薬部外品 当該医薬部外品について、有害な作用の発生又は有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告 三 医療機器（機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品の当該機械器具等に係る部分を含む。以下この号において同じ。） 次に掲げる事項 イ 当該医療機器の不具合によるものと疑われる疾病、障害、死亡又はこれらにつながるおそれのある症例の発生が当該医療機器の二項医療機器注意事項等情報又は注意事項等情報から予測できないものの発生（軽微であるものを除く。） ロ 当該医療機器について、がんその他重大な不具合が発生するおそれがあること、不具合の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したこと又は承認を受けた効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告 四 再生医療等製品 次に掲げる事項 イ 当該再生医療等製品又は外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものの不具合によるものと疑われる死亡又は死亡につながるおそれのある症例の発生 ロ 当該再生医療等製品又は外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものの不具合によるものと疑われる疾病、障害又はこれらにつながるおそれのある症例の発生が当該再生医療等製品の注意事項等情報から予測できないものの発生（軽微であるものを除く。） ハ 当該再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症又はこれにつながるおそれのある症例の発生 ニ 当該再生医療等製品について、がんその他重大な不具合若しくは感染症が発生するおそれのあること、不具合若しくは感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したこと又は承認を受けた効能、効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告 ２ 医薬品等の製造販売業者又は外国特例承認取得者（法第六十八条の二の五第一項に規定する外国特例承認取得者をいう。以下同じ。）は、前項に規定する事項を知ったときは、三十日以内にその旨を農林水産大臣に報告しなければならない。 （回収の報告） 第百八十四条の十九 医薬品等の製造販売業者、外国特例承認取得者又は法第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品等の製造業者（以下この条において「医薬品等の製造販売業者等」という。）は、法第六十八条の十一の規定による医薬品等の回収に着手した旨の報告を行うときは、次に掲げる事項を速やかに報告しなければならない。 一 回収の対象となる医薬品等の名称 二 製造販売の承認を受けた医薬品等にあっては、承認番号及び承認年月日 三 回収の対象となる医薬品等の数量、製造番号又は製造記号及び製造販売又は製造年月日 四 当該品目の医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所又は製造所の名称及び所在地 五 当該品目が輸出されたものである場合にあっては、当該輸出先の国名 六 回収する理由 七 回収に着手した年月日 八 回収方法 九 回収終了予定日 十 予想される事態及び講じようとする措置 十一 その他必要な事項 ２ 医薬品等の製造販売業者等は、法第六十八条の十一の規定による医薬品等の回収の状況の報告を行うときは、次に掲げる事項を速やかに報告しなければならない。 一 前項に規定する事項に変更（軽微な変更を除く。）が生じたとき。 二 回収に着手した時点では想定していなかった被害の発生のおそれを知ったとき。 三 その他農林水産大臣が必要があると認めて回収の状況の報告を求めたとき。 ３ 医薬品等の製造販売業者等は、回収の終了後速やかに、回収を終了した旨を農林水産大臣に報告しなければならない。 （再生医療等製品に関する感染症定期報告） 第百八十四条の二十 再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例再生医療等製品承認取得者は、法第六十八条の十四第一項の規定による報告を行うときは、品目ごとに次に掲げる事項を報告しなければならない。 ただし、同一の原料又は材料を用いて製造される再生医療等製品については、一括して報告することができる。 一 当該再生医療等製品の名称 二 当該再生医療等製品の承認番号及び承認年月日 三 当該再生医療等製品の出荷数量 四 調査期間 五 当該再生医療等製品又はその原材料（人その他の生物に由来するものに限る。）に関して報告された動物から人又は動物に感染すると認められる疾病についての研究報告の名称及びその概要 六 当該再生医療等製品又は外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品と原材料等が同一性を有すると認められるものによるものと疑われる感染症の種類別の発生状況及び発生症例の一覧 七 当該再生医療等製品又は外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品と原材料等が同一性を有すると認められるものによる保健衛生上又は家畜衛生上の危害の発生又は拡大の防止のために行われた措置 八 前号の措置を踏まえて当該再生医療等製品の適正な使用のために講じた措置 九 当該再生医療等製品の安全性に関する当該再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者の見解 十 当該再生医療等製品の注意事項等情報 十一 当該再生医療等製品又は外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものの品質、有効性及び安全性に関する事項 ２ 前項の報告は、再生医療等製品の製造販売の承認を受けた日から一年（農林水産大臣が指定する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後一月以内に行わなければならない。 ただし、当該報告に係る資料が邦文以外で記載されている場合において、当該資料の翻訳を行う必要があるときは、その期間の満了後二月以内とすることができる。 第九章 生物由来製品の特例 （生物由来製品の製造を管理する者の承認） 第百八十五条 法第六十八条の十六第一項の規定による承認の申請は、別記様式第八十六号による申請書に当該製造所の生物由来製品の製造を管理する者になろうとする者の資格を証する書類の写し及び申請者とその者との関係を証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の規定にかかわらず、同項に規定する書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （生物由来製品の直接の容器等の記載事項） 第百八十六条 法第六十八条の十七第一号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「生物」の文字とする。 ただし、生物由来製品の品名の文字の色が黒でない場合においては、白地に品名の文字と同色の枠、同色の文字をもって記載することができる。 （生物由来製品の直接の容器等の記載事項の特例） 第百八十七条 第百七十二条の規定にかかわらず、生物由来製品については、製造番号又は製造記号を記載しなければならない。 （製造専用生物由来製品の直接の容器等の記載事項の特例） 第百八十七条の二 専ら他の生物由来製品の製造の用に供されることを目的として生物由来製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される生物由来製品（以下「製造専用生物由来製品」という。）について法第五十条第一号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。 ２ 製造専用生物由来製品については、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第十号から第十二号まで及び第六十八条の十七並びに第百七十一条第八号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 （生物由来製品の添付文書等の記載事項） 第百八十八条 法第六十八条の十八第一号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 「生物由来製品」の文字 二 当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称 三 当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の臓器その他の組織の名称 ２ 法第六十八条の十八第三号の農林水産省令で定める事項は、前項各号に掲げるもののほか、使用者が当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項とする。 （製造専用生物由来製品の添付文書等の記載事項の特例） 第百八十九条 製造専用生物由来製品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に法第五十二条第二項第一号及び第六十八条の十八並びに第百七十六条第四号に掲げる事項が記載されていることを要しない。 ２ 製造専用生物由来製品については、法第六十八条の二の三の規定は、適用しない。 （記載すべき事項の記載方法） 第百八十九条の二 法第四十四条第一項若しくは第二項、第五十条、第五十一条（法第六十八条の十九において準用する場合を含む。）、第五十二条第二項、第六十八条の十七又は第六十八条の十八に規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。 （生物由来製品の注意事項等情報の公表の方法等） 第百八十九条の三 法第六十八条の二十の二第一項の規定による公表は、動物医薬品検査所のホームページ又は動物医薬品検査所のホームページ及び公表を行う製造販売業者のホームページに掲載する方法とする。 ２ 法第六十八条の二十の二本文の規定による注意事項等情報の表示は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。 （生物由来製品の注意事項等情報の記載事項） 第百八十九条の四 法第六十八条の二十の二第一号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 「生物由来製品」の文字 二 当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称 三 当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の臓器その他の組織の名称 ２ 法第六十八条の二十の二第三号の農林水産省令で定める事項は、前項各号に掲げるもののほか、使用者が当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項とする。 （製造専用生物由来製品の注意事項等情報の公表の特例） 第百八十九条の五 製造専用生物由来製品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで又は同項第二号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合は、法第六十八条の二十の二の規定は適用しない。 第百九十条 削除 （生物由来製品の記録に関する事項） 第百九十一条 法第六十八条の二十二第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 生物由来製品を譲り受け、又は借り受けた薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、製造業者、販売業者若しくは貸与業者又は飼育動物診療施設の開設者の氏名又は名称及び住所 二 生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号 三 生物由来製品の数量 四 生物由来製品を譲り渡し、又は貸与した年月日 五 生物由来製品の使用の期限 六 前各号に掲げるもののほか、生物由来製品に係る保健衛生上又は家畜衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項 （記録又は保存の事務の委託） 第百九十二条 法第六十八条の二十二第六項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品承認取得者等（以下「生物由来製品承認取得者等」という。）から、その生物由来製品を譲り受け、又は借り受ける製造販売業者、販売業者又は貸与業者であること。 二 記録又は保存の事務を実地に管理する者（以下この条において「記録受託責任者」という。）を選任していること。 ２ 法第六十八条の二十二第六項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 生物由来製品承認取得者等及び法第六十八条の二十二第一項の規定による記録又は保存の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名（法人にあっては、その名称及びその代表者の氏名）及び住所 二 記録受託責任者の氏名及び住所 三 当該生物由来製品の名称、承認番号及び承認年月日 ３ 法第六十八条の二十二第六項の規定による届出は、別記様式第八十七号による届出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 受託者の住民票の写し（法人にあっては、登記事項証明書） 二 受託者が第一項に定める基準に適合することを証する書類 三 委託契約書の写し ４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 （記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出） 第百九十三条 生物由来製品承認取得者等は、前条第二項第一号又は第二号に掲げる事項を変更したときは、三十日以内に、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。 ２ 前項の届出は、別記様式第八十七号による届出書を提出してしなければならない。 ３ 前項の届出書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。 （記録の保存） 第百九十四条 生物由来製品承認取得者等は、法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品に関する記録を、当該生物由来製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間（農林水産大臣が指定する生物由来製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）保存しなければならない。 （生物由来製品に関する感染症定期報告） 第百九十四条の二 生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、法第六十八条の二十四第一項の規定による報告を行うときは、品目ごとに次に掲げる事項を報告しなければならない。 ただし、同一の原料又は材料を用いて製造される生物由来製品については、一括して報告することができる。 一 当該生物由来製品の名称 二 当該生物由来製品の承認番号及び承認年月日 三 当該生物由来製品の出荷数量 四 調査期間 五 当該生物由来製品又はその原材料（人その他の生物に由来するものに限る。）に関して報告された動物から人又は動物に感染すると認められる疾病についての研究報告の名称及びその概要 六 当該生物由来製品又は外国で使用されている製品であって当該生物由来製品と原材料等が同一性を有すると認められるものによるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧 七 当該生物由来製品又は外国で使用されている製品であって当該生物由来製品と原材料等が同一性を有すると認められるものによる保健衛生上又は家畜衛生上の危害の発生又は拡大の防止のために行われた措置 八 前号の措置を踏まえて当該生物由来製品の適正な使用のために講じた措置 九 当該生物由来製品の安全性に関する当該生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例承認取得者の見解 十 当該生物由来製品の添付文書又は注意事項等情報 十一 当該生物由来製品又は外国で使用されている製品であって当該生物由来製品と原材料等が同一性を有すると認められるものの品質、有効性及び安全性に関する事項 ２ 前項の報告は、生物由来製品の製造販売の承認を受けた日から一年（農林水産大臣が指定する生物由来製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後一月以内に行わなければならない。 ただし、当該報告に係る資料が邦文以外で記載されている場合において、当該資料の翻訳を行う必要があるときは、その期間の満了後二月以内とすることができる。 第十章 監督 （理由の通知） 第百九十五条 農林水産大臣又は都道府県知事は、法第六十九条第一項から第四項まで及び第六項の規定により必要な報告をさせるとき、又は法第七十五条の二の二第一項第二号、第七十五条の四第一項第一号若しくは第七十五条の五第一項第一号の規定により必要な報告の請求をするときは、その理由を通知するものとする。 （収去証） 第百九十六条 薬事監視員は、法第六十九条第四項又は第六項の規定による法第七十条第一項に規定する物に該当する疑いのあるものを収去しようとするときは、被収去者に別記様式第八十八号による収去証を交付しなければならない。 （薬事監視員の身分証明書） 第百九十七条 法第六十九条第八項の規定による薬事監視員の身分を示す証明書の様式は、別記様式第八十九号のとおりとする。 第百九十八条及び第百九十九条 削除 第十一章 雑則 第二百条 削除 （許可等の条件の変更） 第二百一条 法第十二条、第十三条、第二十三条の二、第二十三条の二十、第二十三条の二十二若しくは第四十条の二の規定による許可、法第十三条の三若しくは第二十三条の二十四の規定による認定又は法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の規定による承認を受けている者は、法第七十九条第一項の規定により付された当該許可、認定又は承認に係る条件又は期限の変更を申し出ることができる。 ２ 前項の申出は、別記様式第九十号による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の基準に係る調査） 第二百二条 法第八十条第一項の規定による調査については、第三十六条及び第三十七条（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第三十六条 令第二十二条第一項 令第七十二条第一項において準用する令第二十二条第一項 別記様式第十六号 別記様式第九十一号 第三十七条 令第二十四条第一項 令第七十二条第一項において準用する令第二十四条第一項 （輸出用医療機器等の製造管理又は品質管理の基準に係る調査） 第二百二条の二 法第八十条第二項の規定による調査については、第九十一条の三十四及び第九十一条の三十五（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第九十一条の三十四 令第三十七条の二十二第一項 令第七十三条の四第一項において準用する令第三十七条の二十二第一項 別記様式第十六号 別記様式第九十一号 第九十一条の三十五 令第三十七条の二十四第一項 令第七十三条の四第一項において準用する令第三十七条の二十四第一項 （輸出用再生医療等製品の製造管理又は品質管理の基準に係る調査） 第二百二条の三 法第八十条第三項の規定による調査については、第九十一条の百十三及び第九十一条の百十四（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第九十一条の百十三 令第四十三条の二十四第一項 令第七十三条の六第一項において準用する令第四十三条の二十四第一項 別記様式第十六号 別記様式第九十一号 第九十一条の百十四 令第四十三条の二十六第一項 令第七十三条の六第一項において準用する令第四十三条の二十六第一項 （輸出用医薬品等に関する届出） 第二百三条 令第七十四条第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 届出者の氏名又は名称及び住所 二 届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地 三 届出者が製造販売業者である場合にあっては製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日、製造業者である場合にあっては製造業の許可又は登録の区分、許可番号又は登録番号及び許可年月日又は登録年月日 四 輸出先 五 届出に係る品目の成分及び分量（成分不明のときは、その本質）、製造方法、用法及び用量、効能又は効果並びに規格及び検査方法 ２ 令第七十四条第一項の規定による届出は、別記様式第九十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 第二百四条 前条第一項第一号の届出者は、同項各号に掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。 ２ 前項の届出は、別記様式第九十三号による届出書を提出してしなければならない。 （輸出用医療機器等に関する届出） 第二百四条の二 令第七十四条の二第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 届出者の氏名又は名称及び住所 二 届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地 三 届出者が製造販売業者である場合にあっては製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日、製造業者である場合にあっては製造業の登録番号及び登録年月日 四 輸出先 五 届出に係る品目が医療機器であるときはその品目の形状、構造及び寸法、原料及び材料、使用方法、効果又は性能並びに製造方法、届出に係る品目が体外診断用医薬品であるときはその品目の成分及び分量（成分不明のときは、その本質）、構造、製造方法、使用方法、性能並びに規格及び検査方法 ２ 令第七十四条の二第一項の規定による届出は、別記様式第九十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 第二百四条の三 前条第一項第一号の届出者は、同項各号に掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。 ２ 前項の届出は、別記様式第九十三号による届出書を提出してしなければならない。 （輸出用再生医療等製品に関する届出） 第二百四条の四 令第七十四条の三第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 届出者の氏名又は名称及び住所 二 届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地 三 届出者が製造販売業者である場合にあっては製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日、製造業者である場合にあっては製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日 四 輸出先 五 届出に係る品目の構成細胞又は導入遺伝子及び構造、製造方法、用法及び用量又は使用方法、効能、効果又は性能並びに規格及び検査方法 ２ 令第七十四条の三第一項の規定による届出は、別記様式第九十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 第二百四条の五 前条第一項第一号の届出者は、同項各号に掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。 ２ 前項の届出は、別記様式第九十三号による届出書を提出してしなければならない。 （特例承認に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品に関する添付文書等の記載事項） 第二百五条 令第七十五条第五項の規定により法第五十二条又は第六十八条の二の規定を読み替えて適用する場合における法第八十条第八項に規定する医薬品又は体外診断用医薬品に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認医薬品」の文字とする。 ２ 令第七十五条第五項の規定により法第六十三条の二又は第六十八条の二の規定を読み替えて適用する場合における法第八十条第八項に規定する医療機器に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認医療機器」の文字とする。 ３ 令第七十五条第五項の規定により法第六十五条の三又は法第六十八条の二の規定を読み替えて適用する場合における法第八十条第八項に規定する再生医療等製品に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認再生医療等製品」の文字とする。 （先駆的医薬品、先駆的医療機器及び先駆的再生医療等製品の指定の申請） 第二百五条の二 法第七十七条の二第二項の規定による先駆的医薬品、先駆的医療機器又は先駆的再生医療等製品の指定の申請は、別記様式第九十三号の二による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 作用機序又は原理に関する資料 二 本邦及び外国における開発計画の概要 三 毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要（医療機器及び体外診断用医薬品を除く。） 四 その他必要な資料 （試験研究等の中止の届出） 第二百五条の三 法第七十七条の五の規定による先駆的医薬品、先駆的医療機器又は先駆的再生医療等製品の試験研究又は製造販売若しくは製造の中止の届出は、別記様式第九十三号の三による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 （先駆的医薬品等に係る公示の方法） 第二百五条の四 法第七十七条の二第四項及び第七十七条の六第三項の規定による公示は、農林水産省のホームページに掲載する方法により行うものとする。 （薬物に係る治験の計画の届出） 第二百六条 法第八十条の二第二項の規定による治験の計画の届出は、別記様式第九十四号による届出書を、あらかじめ、農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の届出をした者は、当該届出に係る事項を変更しようとするときは、あらかじめ、別記様式第九十五号により農林水産大臣に届け出なければならない。 （薬物に係る治験の計画の届出の手続） 第二百七条 治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、前条の届出に係る手続は、治験国内管理人（治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合に、治験の依頼に係る業務を行わせるため、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任された者をいう。）が行うものとする。 （治験の計画の届出を要する薬物） 第二百八条 法第八十条の二第二項の農林水産省令で定める薬物は、次に掲げるものとする。 一 既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分又は効能若しくは効果の対象となる動物（その使用に係る動物の肉、乳その他の生産物が食用に供するために出荷される場合にあっては、有効成分、効能若しくは効果の対象となる動物又は用法若しくは用量）が異なる薬物（動物に直接使用することを目的としないものであって、当該薬物の成分が動物に暴露するおそれのないものを除く。） 二 生物由来製品となることが見込まれる薬物 （治験の開始後の届出を認める場合） 第二百九条 法第八十条の二第二項ただし書の農林水産省令で定める場合は、その治験に係る薬物が次の各号のいずれにも該当する場合とする。 一 被験動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため、緊急に使用されることが必要な薬物であり、かつ、当該薬物の使用以外に適当な防止の方法がないものであること。 二 その用途に関し、医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている薬物であること。 三 治験が実施されている薬物であること。 （薬物に係る治験中の報告） 第二百十条 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象とされる薬物（以下「被験薬」という。）並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以下「治験使用薬」と総称する。）について、次の各号に掲げる事項を知ったときは、三十日以内に農林水産大臣に報告しなければならない。 ただし、被験薬と成分が同一性を有すると認められるものを使用していない場合及び法第十四条第一項の規定に基づく製造販売の承認を受けた医薬品を使用した場合は、この限りでない。 一 当該治験使用薬又は当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該治験使用薬等」という。）の副作用によるものと疑われる死亡又は死亡につながるおそれのある症例の発生 二 当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われる疾病、障害又はこれらにつながるおそれのある症例の発生であり、かつ、当該治験使用薬等の品質、有効性及び安全性に関する情報から予測できないもの 三 当該治験使用薬等の使用によるものと疑われる感染症又はこれにつながるおそれのある症例の発生 四 当該治験使用薬等について、がんその他重大な副作用若しくは感染症が発生するおそれのあること又は副作用若しくは感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したことを示す研究報告 （治験の計画の届出を要する機械器具等） 第二百十一条 法第八十条の二第二項の農林水産省令で定める機械器具等は、次に掲げるものとする。 一 既に製造販売の承認を与えられている医療機器と形状、構造及び寸法、原料及び材料、性能若しくは効果又は使用方法が明らかに異なる機械器具等（動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼさないもの及び一般医療機器に該当することが見込まれるものを除く。） 二 生物由来製品となることが見込まれる機械器具等 三 その使用に係る動物の肉、乳その他の生産物が食用に供するために出荷される場合において、その全部又は一部が当該生産物に残留するおそれのある機械器具等（既に製造販売の承認を与えられている医療機器と形状、構造及び寸法、原料及び材料、性能又は効果の対象となる動物並びに使用方法が同一のものを除く。） （準用） 第二百十二条 機械器具等に係る治験については、第二百六条、第二百七条、第二百九条及び第二百十条の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第二百九条第二号 医薬品 医療機器 第二百十条 被験薬 被験機器 「治験使用薬」 「治験使用機器」 成分 構造及び原理 法第十四条第一項 法第二十三条の二の五第一項 医薬品 医療機器 治験使用薬又は 治験使用機器又は 治験使用薬と 治験使用機器と 当該治験使用薬等 当該治験使用機器等 副作用 不具合 （治験の計画の届出を要する加工細胞等） 第二百十二条の二 法第八十条の二第二項の農林水産省令で定める人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの又は人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの（以下「加工細胞等」という。）は、再生医療等製品となることが見込まれる加工細胞等とする。 （準用） 第二百十二条の三 加工細胞等に係る治験については、第二百六条、第二百七条、第二百九条及び第二百十条の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第二百九条第二号 医薬品 再生医療等製品 第二百十条 被験薬 被験製品 「治験使用薬」 「治験使用製品」 成分 構成細胞又は導入遺伝子 法第十四条第一項 法第二十三条の二十五第一項 医薬品 再生医療等製品 治験使用薬又は 治験使用製品又は 治験使用薬と 治験使用製品と 当該治験使用薬等 当該治験使用製品等 副作用 不具合 （原薬等登録原簿への登録を受けることができる原薬等） 第二百十二条の四 法第十四条第四項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二十五第四項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める物は、次に掲げる物とする。 一 専ら医薬品の製造の用に供されることが目的とされている医薬品 二 専ら再生医療等製品の製造の用に供されることが目的とされている原料又は材料 三 前二号に掲げるもののほか、農林水産大臣の指定するもの （原薬等登録原簿に登録されたことを証する書類に代えることができる資料） 第二百十二条の五 法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認の申請をしようとする者は、第二百十二条の七第一項の登録証の写し及び当該原薬等について法第八十条の六第一項の登録を受けた者（以下「原薬等登録業者」という。）との契約書その他の当該原薬等を当該承認の申請に係る品目に使用することを証する書類をもって、次の各号に掲げる資料のうち、当該各号に定める資料の一部に代えることができる。 一 法第十四条第三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）に規定する資料 第二十六条第一項第一号ロからヘまで（これらの規定を第九十一条において準用する場合を含む。）に掲げる資料 二 法第二十三条の二の五第三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）に規定する資料 第九十一条の二十五第一項第一号ハ又は第二号ロ若しくはハ（これらの規定を第九十一条の七十九において準用する場合を含む。）に掲げる資料 三 法第二十三条の二十五第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）に規定する資料 第九十一条の百六第一項第二号から第六号まで（これらの規定を第九十一条の百五十四において準用する場合を含む。）に掲げる資料 （原薬等登録原簿の登録の申請） 第二百十二条の六 法第八十条の六第一項の規定による登録の申請は、別記様式第九十六号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 外国において原薬等を製造する者であって前項の登録の申請をしようとするものは、本邦内において当該登録等に係る事務を行う者（以下「原薬等国内管理人」という。）を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有する者の当該事務所の代表者を含む。）のうちから、当該登録の申請の際選任しなければならない。 ３ 法第八十条の六第一項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げるものとする。 一 当該登録を受けようとする者の氏名又は名称及び住所 二 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地 三 外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名又は名称及び住所 四 当該登録を受けようとする者が当該品目に係る製造業の許可若しくは登録、認定医薬品等外国製造業者若しくは認定再生医療等製品外国製造業者の認定又は登録医薬品等外国製造業者若しくは登録外国製造業者の登録を受けているときは、当該許可の区分及び許可番号、認定の区分及び認定番号又は登録番号 五 当該品目の安全性に関する情報 ４ 第一項の申請書には、前項各号に掲げる事項に関する書類を添付しなければならない。 （原薬等登録原簿の登録証の交付） 第二百十二条の七 農林水産大臣は、法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の規定により法第十四条第四項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第四項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十五第四項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）に規定する原薬等の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。 ２ 前項の登録証の様式は、別記様式第九十七号によるものとする。 （原薬等登録原簿の登録証の書換え交付） 第二百十二条の八 原薬等登録業者は、原薬等登録原簿（法第八十条の六第一項の原薬等登録原簿をいう。以下同じ。）の登録証の記載事項に変更が生じたときは、その書換え交付を申請することができる。 ２ 前項の申請は、別記様式第九十八号による申請書に登録証を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 （原薬等登録原簿の登録証の再交付） 第二百十二条の九 原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。 ２ 前項の申請は、別記様式第九十九号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 この場合において、登録証を破り、又は汚した原薬等登録業者は、申請書にその登録証を添付しなければならない。 ３ 原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の再交付を受けた後、失った登録証を発見したときは、直ちに農林水産大臣にこれを返納しなければならない。 （原薬等登録原簿の登録台帳） 第二百十二条の十 農林水産大臣は、法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の規定による登録に関する台帳を備え、これに次に掲げる事項を記載するものとする。 一 登録番号及び登録年月日 二 原薬等登録業者の氏名又は名称及び住所 三 当該品目の製造所の名称及び所在地 四 外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名又は名称及び住所 五 原薬等登録業者が製造業の許可若しくは登録、認定医薬品等外国製造業者若しくは認定再生医療等製品外国製造業者の認定又は登録医薬品等外国製造業者若しくは登録外国製造業者の登録を受けているときは、当該許可の区分及び許可番号、認定の区分及び認定番号又は登録番号 六 当該品目の名称 七 その他当該品目に関し参考となる事項 （原薬等登録業者等の公示） 第二百十二条の十一 法第八十条の六第三項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項であって、原薬等登録業者等に不利益を及ぼすおそれがないものとする。 一 登録番号及び登録年月日 二 原薬等登録業者の氏名又は名称及び住所 三 外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名又は名称及び住所 四 当該品目の名称 （原薬等登録原簿に係る公示の方法） 第二百十二条の十一の二 法第八十条の六第三項及び法第八十条の九第二項の規定による公示は、動物医薬品検査所のホームページに掲載する方法により行うものとする。 （原薬等として不適当な場合） 第二百十二条の十二 法第八十条の七第一項の農林水産省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。 一 法第八十条の七第一項の資料が添付されていない場合 二 第二百十二条の六第四項の書類が添付されていない場合 三 法第八十条の六第一項の規定による申請に係る原薬等の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合 （登録事項の一部変更の登録の申請） 第二百十二条の十三 法第八十条の八第一項の規定による変更の登録の申請は、別記様式第百号による申請書に次に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一 登録証 二 登録事項の変更の内容に関する資料 （登録事項の軽微な変更の範囲） 第二百十二条の十四 法第八十条の八第一項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更以外の変更とする。 一 原薬等の本質、特性、性能又は安全性に影響を与える製造方法等の変更 二 規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更 三 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更 四 前三号に掲げる変更のほか、原薬等の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの （登録事項の軽微な変更の届出） 第二百十二条の十五 法第八十条の八第二項の規定による届出は、別記様式第百一号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ２ 前項の届出は、法第八十条の八第一項に規定する軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。 （原薬等登録原簿の登録証の返納） 第二百十二条の十六 原薬等登録業者は、法第八十条の九第一項の規定により原薬等登録原簿の登録を抹消されたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに農林水産大臣に原薬等登録原簿の登録証を返納しなければならない。 （登録の承継） 第二百十二条の十七 原薬等登録業者について相続、合併又は分割（第二百十二条の六第四項の書類（以下この条において「登録に係る書類」という。）を承継させるものに限る。）があったときは、相続人（相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該原薬等登録業者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該登録に係る書類を承継した法人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。 ２ 原薬等登録業者がその地位を承継させる目的で当該登録に係る書類の譲渡しをしたときは、当該書類を譲り受けた者は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。 ３ 前二項の規定により原薬等登録業者の地位を承継した者は、相続の場合にあっては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあっては承継前に、別記様式第百二号による届出書を農林水産大臣に届け出なければならない。 ４ 前項の届出書には、原薬等登録業者の地位を承継する者であることを証する書類を添付しなければならない。 （医薬品の製造の禁止の例外） 第二百十三条 法第八十三条の二第二項の農林水産省令で定める場合は、次のとおりとする。 一 試験研究の目的で使用するために医薬品の製造をする場合 二 対象動物以外の動物の所有者が、当該動物に使用するために医薬品（生物学的製剤であって、体外診断用医薬品でないものを除く。次号において同じ。）の製造をする場合（当該医薬品が要指示医薬品である場合にあっては、当該所有者が獣医師の処方箋の交付又は指示を受けた場合に限る。） 三 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で使用するために医薬品の製造をする場合 四 国又は都道府県が家畜伝染病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている医薬品（法第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の規定による承認を受けておらず、かつ、承認の申請がされていないものに限る。）の製造をする場合 五 法第二十三条の二の三第一項の登録（体外診断用医薬品の製造業に係るものに限る。）を受けた者が体外診断用医薬品の製造をする場合 （再生医療等製品の製造の禁止の例外） 第二百十四条 法第八十三条の二の二第二項の農林水産省令で定める場合は、次のとおりとする。 一 試験研究の目的で使用するために再生医療等製品の製造をする場合 二 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の治療又は予防の目的で使用するために再生医療等製品の製造をする場合 三 国又は都道府県が家畜伝染病の治療又は予防に使用されることが目的とされている再生医療等製品（法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の規定による承認を受けておらず、かつ、当該承認の申請がされていないものに限る。）の製造をする場合 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 416M60000800013_20161001_000000000000000.xml | 平成十六年国土交通省令第十三号 | 30 | 下水道法施行令の一部を改正する政令附則第二条第二項及び第五条の面積を定める省令
下水道法施行令の一部を改正する政令附則第二条第二項及び第五条の国土交通省令で定める面積は、合流式の公共下水道（流域関連公共下水道を除く。）の処理区域の面積にあっては千五百ヘクタールとし、合流式の流域下水道に接続している合流式の流域関連公共下水道の処理区域の面積の合計にあっては五千ヘクタールとする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 416M60001000012_20240401_506M60001000017.xml | 平成十六年環境省令第十二号 | 30 | 中間貯蔵・環境安全事業株式会社法施行規則
（定義） 第一条 この省令において使用する用語は、中間貯蔵・環境安全事業株式会社法（以下「法」という。）において使用する用語の例による。 （福島県内除去土壌等である特定廃棄物の要件） 第二条 法第二条第二項第二号の環境省令で定める要件は、次のいずれかに該当することとする。 一 事故由来放射性物質（セシウム百三十四及びセシウム百三十七に限る。以下この号において同じ。）についての放射能濃度を環境大臣が定める方法により調査した結果、事故由来放射性物質であるセシウム百三十四についての放射能濃度及び事故由来放射性物質であるセシウム百三十七についての放射能濃度の合計が十万ベクレル毎キログラムを超えること 二 前号に掲げるもののほか、中間貯蔵が必要であると認められる場合として環境大臣が定める場合に該当すること （中間貯蔵に係る福島県の区域） 第三条 法第二条第四項の環境省令で定める区域は、次の表のとおりとする。 一 双葉郡大熊町の区域のうち、熊川の北側端線と一般国道六号線の東側端線との交会点を起点とし、順次同国道の東側端線、同郡大熊町と同郡双葉町との境界線、海岸線、熊川の北側端線を経て起点に至る線で囲まれた区域（次に掲げる区域を除く。） イ 東京電力株式会社福島第一原子力発電所の敷地 ロ 町道西三十二号線（大字熊字熊町五百四十九番一地先から大字熊川字緑ヶ丘四十一番地先まで） ハ 町道東五十七号線 ニ 町道東六十二号線（大字熊川字緑ヶ丘二十八番三地先から同字二十八番四地先まで） ホ 大字熊字熊町五百四十九番地一、五百五十番地、五百五十一番地一、五百五十一番地二、五百五十三番地一から五百五十三番地四まで及び五百五十四番地から五百五十六番地まで ヘ 大字小入野字東大和久百八十三番地二から百八十三番地七まで、百八十三番地九から百八十三番地十一まで、二百八十九番地四、三百十番地五、三百五十番地六、三百五十三番地六、三百五十四番地一、三百五十四番地四及び六百六十九番地 二 双葉郡双葉町の区域のうち、同郡大熊町と同郡双葉町との境界線と一般国道六号線の東側端線との交会点を起点とし、順次同国道の東側端線、町道下条・細谷線の南側端線、町道久保前・前沖線の東側端線、町道下条・北磯坂線の南側端線、大字新山字蓬田及び大字長塚字谷沢町と大字郡山字長橋との境界線、大字中野字江又と大字郡山字長橋及び字柳町との境界線、大字中野字原田と大字郡山字谷地、字四斗蒔、字島ノ坪及び字大倉田との境界線、大字中野字谷地前と大字郡山字大倉田、字栗崎及び字北磯坂との境界線、大字中野字羽山前と大字郡山字北磯坂との境界線、海岸線、同郡大熊町と同郡双葉町との境界線を経て起点に至る線で囲まれた区域（次に掲げる区域を除く。） イ 東京電力株式会社福島第一原子力発電所の敷地 ロ 大字郡山字長橋百三十番地及び百三十八番地並びに字長橋百三十番地の北側端線に接する区域（字長橋の区域内に存するものに限る。） ハ 大字郡山字長橋百三十番地の東側端線と大字長塚字谷沢町と大字郡山字長橋との境界線との交会点を起点とし、順次同境界線、大字郡山字長橋百三十八番地の西側端線、字長橋百三十番地と字長橋百番地との境界線の東側端点と字長橋百三十八番地と字長橋百二十九番地との境界線の西側端点を結ぶ線、字長橋百三十番地の東側端線を経て起点に至る線で囲まれた区域 ニ 大字郡山字柳町二十八番地 ホ 大字郡山字柳町二十七番地のうち、字柳町二十八番地と字柳町三十番地との境界線の東側端点と字谷地四十一番地と字谷地三十五番地一との境界線の西側端点を結ぶ線より北側の区域 ヘ 大字郡山字谷地四十一番地 ト 大字郡山字四斗蒔百八十一番地 チ 大字郡山字四斗蒔百八十一番地の東側端線と大字中野字原田と大字郡山字島ノ坪との境界線及び大字中野字谷地前と大字郡山字大倉田との境界線との交会点を起点とし、順次同境界線、大字郡山字栗崎八十一番地の西側端線、字四斗蒔百八十一番地と字四斗蒔百六十三番地二との境界線の東側端点と字栗崎八十一番地と字栗崎六十五番地一との境界線の西側端点を結ぶ線、字四斗蒔百八十一番地の東側端線を経て起点に至る線で囲まれた区域 リ 大字郡山字栗崎八十一番地 ヌ 大字郡山字北磯坂百十六番地 ル 大字郡山字沼ノ沢七番地六 ヲ 大字郡山字四郎田二十九番地二、四十二番地、四十五番地、百五十七番地二、百五十九番地三、百六十番地四、百六十番地五、百九十二番地及び二百三十六番地 ワ 大字郡山字関ノ入七番地、二十三番地、二十四番地一及び二十四番地二 カ 大字郡山字久保谷地百十九番地二、百二十一番地二、百二十三番地一、百二十三番地二、百二十六番地二、三百三十三番地及び三百三十四番地 ヨ 大字郡山字南久保谷地七番地二、八番地二、十五番地二及び二十五番地二 タ 大字郡山字大原山二十一番地四及び三十九番地二 備考 この表に掲げる区域は、令和五年三月二十八日における行政区画その他の区域又は道路、河川その他のものによって表示されたものとする。 （法第七条第一項の事業以外の事業の認可の申請） 第四条 中間貯蔵・環境安全事業株式会社（以下「会社」という。）は、法第七条第二項の規定により同条第一項の事業以外の事業を営むことの認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を環境大臣に提出しなければならない。 一 事業の内容 二 事業の開始の時期 三 事業の収支の見込み 四 その事業を実施しようとする理由 （長期借入金の借入れの認可の申請） 第五条 会社は、法第九条の規定により長期借入金の借入れの認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を環境大臣に提出しなければならない。 一 借入れを必要とする理由 二 長期借入金の額 三 借入先 四 長期借入金の利率 五 長期借入金の償還の方法及び期限 六 利息の支払の方法及び期限 七 その他環境大臣が必要と認める事項 （代表取締役等の選定等の決議の認可の申請） 第六条 会社は、法第十条の規定により代表取締役若しくは代表執行役の選定又は監査役の選任若しくは監査委員の選定の決議の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書に選定又は選任に関する取締役会又は株主総会の議事録の写し及び選定しようとする代表取締役若しくは代表執行役又は選任しようとする監査役若しくは選定しようとする監査委員の履歴書を添えて、環境大臣に提出しなければならない。 一 選定しようとする代表取締役若しくは代表執行役又は選任しようとする監査役若しくは選定しようとする監査委員の氏名及び住所 二 前号に規定する者が会社と利害関係を有するときは、その明細 三 選定又は選任の理由 ２ 会社は、法第十条の規定により代表取締役若しくは代表執行役の解職又は監査役の解任若しくは監査委員の解職の決議の認可を受けようとするときは、解職しようとする代表取締役若しくは代表執行役又は解任しようとする監査役若しくは解職しようとする監査委員の氏名及びその者を解職し、又は解任しようとする理由を記載した申請書に解職又は解任に関する取締役会又は株主総会の議事録の写しを添えて、環境大臣に提出しなければならない。 （事業の基本となる事項） 第七条 法第十一条の環境省令で定める事業の基本となる事項は、次に掲げるものとする。 一 当該処理施設に係る処理対象区域 二 当該処理施設において処理するポリ塩化ビフェニル廃棄物の種類及び当該処理施設の処理能力 三 当該処理施設における処理の開始及び完了の予定時期 四 当該処理施設に係る事業の完了の予定時期 五 事業に関する情報の収集、整理及び提供に関する事項 六 処理施設の設置及び改良、維持その他の管理に係る技術の開発及び活用に関する事項 七 確実かつ適正な処理の推進に関する事項 八 計画的かつ効率的な処理の推進に関する事項 （ポリ塩化ビフェニル廃棄物処理事業基本計画の軽微な変更） 第八条 法第十一条の環境省令で定める軽微な変更は、次に掲げる事項の変更以外の変更とする。 一 処理施設の設置の場所 二 処理の方法 三 処理施設において処理するポリ塩化ビフェニル廃棄物の種類又は処理施設の処理能力 四 処理施設における処理の開始又は完了の予定時期 五 処理施設に係る事業の完了の予定時期 （ポリ塩化ビフェニル廃棄物処理事業基本計画の認可の申請） 第九条 会社は、法第十一条の規定によりポリ塩化ビフェニル廃棄物処理事業基本計画の認可を受けようとするときは、ポリ塩化ビフェニル廃棄物処理事業基本計画を記載した申請書を環境大臣に提出しなければならない。 ２ 会社は、法第十一条後段の規定によりポリ塩化ビフェニル廃棄物処理事業基本計画の変更の認可を受けようとするときは、変更しようとする事項及び変更の理由を記載した申請書を環境大臣に提出しなければならない。 （事業計画の認可の申請） 第十条 会社は、法第十二条の規定により事業計画の認可を受けようとするときは、事業計画を記載した申請書に資金計画書及び収支計画書を添えて、環境大臣に提出しなければならない。 ２ 前項の事業計画は、法第七条第一項及び第二項の事業について、その実施の方法及び所要資金の額を明らかにしたものでなければならない。 ３ 会社は、法第十二条後段の規定により事業計画の変更の認可を受けようとするときは、変更しようとする事項及び変更の理由を記載した申請書を環境大臣に提出しなければならない。 この場合において、変更が前項の規定により当該事業計画の認可を申請するときに添付した資金計画書又は収支計画書の変更を伴うときは、当該変更後の当該書類を添えなければならない。 （重要な財産） 第十一条 法第十三条の環境省令で定める重要な財産は、土地及び建物とする。 （重要な財産の譲渡等の認可の申請） 第十二条 会社は、法第十三条の規定により重要な財産の譲渡の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を環境大臣に提出しなければならない。 一 譲渡しようとする財産の内容 二 譲渡の相手方の氏名又は名称及び住所 三 所有権以外の権利の目的となっているときは、その権利の種類 四 対価の額 五 対価の受領の時期及び方法その他の譲渡の条件 六 譲渡の理由 ２ 会社は、法第十三条の規定により重要な財産を担保に供することの認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を環境大臣に提出しなければならない。 一 担保に供しようとする財産の内容 二 権利を取得する者の氏名又は名称及び住所 三 財産を第三者のために担保に供しようとするときは、その者の氏名又は名称及び住所 四 権利の種類 五 担保される債権の額 六 担保に供する理由 （定款の変更の決議の認可の申請） 第十三条 会社は、法第十四条の規定により定款の変更の決議の認可を受けようとするときは、変更しようとする事項及び変更の理由を記載した申請書に定款の変更に関する株主総会の議事録の写しを添えて、環境大臣に提出しなければならない。 （剰余金の処分の決議の認可の申請） 第十四条 会社は、法第十四条の規定により剰余金の処分（損失の処理を除く。以下同じ。）の決議の認可を受けようとするときは、剰余金の総額及びその処分の内訳を記載した申請書に剰余金の処分に関する株主総会の議事録の写しを添えて、環境大臣に提出しなければならない。 （合併、分割又は解散の決議の認可の申請） 第十五条 会社は、法第十四条の規定により合併、分割又は解散の決議の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項（解散の決議の認可を受けようとする場合にあっては、第一号、第四号及び第五号に規定する事項に限る。）を記載した申請書を環境大臣に提出しなければならない。 一 合併の場合にあっては、合併後存続する法人又は合併により設立する法人の名称及び住所、分割の場合にあっては、分割により事業を承継する法人又は分割により設立する法人の名称及び住所、解散の場合にあっては、清算人の氏名及び住所 二 合併又は分割の方法及び条件 三 合併又は分割に反対した株主があるときは、その者の氏名又は名称及び住所並びにその者の所有する株式の種類及び数 四 合併、分割又は解散の時期 五 合併、分割又は解散の理由 ２ 前項の申請書には、次の書類（解散の決議の認可を受けようとする場合にあっては、第一号の書類に限る。）を添えなければならない。 一 合併、分割又は解散に関する株主総会の議事録の写し 二 合併契約又は吸収分割契約若しくは新設分割計画の内容を記載した書面 三 合併又は分割の主要な条件の決定に関する説明書 四 合併契約の締結又は吸収分割契約の締結若しくは新設分割計画の作成の時における会社の資産、負債その他の財産の状況の説明書 五 合併後存続する法人若しくは合併により設立する法人又は分割により事業を承継する法人若しくは分割により設立する法人の定款 第十六条 削除 （中間貯蔵に係る事業の実施に関する書類の保存） 第十七条 会社は、中間貯蔵に係る事業の実施に関する重要な書類を、中間貯蔵が開始された日から三十年間保存しなければならない。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 417CO0000000091_20220520_504CO0000000196.xml | 平成十七年政令第九十一号 | 30 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令
第一章 国に納める手数料 （医薬品及び医薬部外品の製造販売業の許可の更新の申請に係る手数料の額） 第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第七十八条第一項第一号に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（体外診断用医薬品を除く。）又は医薬部外品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万五千二百円とする。 （医薬品及び医薬部外品の製造業の許可の更新の申請に係る手数料の額） 第二条 法第七十八条第一項第二号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）の製造に係る許可の更新（次号に掲げるものを除く。） 三万百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る許可の更新 一万五千二百円 （医薬品及び医薬部外品の製造業の許可の区分の変更の許可の申請に係る手数料の額） 第三条 法第七十八条第一項第三号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品の製造に係る許可の区分の変更の許可（次号に掲げるものを除く。） 三万百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る許可の区分の変更の許可 二万八千二百円 （保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請に係る手数料の額） 第三条の二 法第七十八条第一項第三号の二に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の保管のみを行う製造所に係る登録の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万五千二百円とする。 （医薬品等外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額） 第四条 法第七十八条第一項第四号に掲げる者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条の三第一項の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における国家公務員等の旅費に関する法律（昭和二十五年法律第百十四号）の規定により支給すべきこととなる旅費の額に相当する額（以下「旅費相当額」という。） 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ２ 前項の場合において、当該職員は一般職の職員の給与に関する法律（昭和二十五年法律第九十五号）別表第一イの行政職俸給表（一）に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、農林水産省令で定める。 （医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請に係る手数料の額） 第五条 法第七十八条第一項第五号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の更新（次号に掲げるものを除く。） 二万三千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の更新 一万五千百円 ２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定の更新の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 前条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （医薬品等外国製造業者の認定の区分の変更又は追加の認定の申請に係る手数料の額） 第六条 法第七十八条第一項第六号に掲げる者（法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第八項の認定の区分の変更の認定の申請をする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の区分の変更の認定の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の区分の変更の認定（次号に掲げるものを除く。） 二万三千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の区分の変更の認定 二万三千二百円 ２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第八項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の認定の区分の変更の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 法第七十八条第一項第六号に掲げる者（法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第八項の認定の区分の追加の認定の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第八項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の認定の区分の追加の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ４ 第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請に係る手数料の額） 第六条の二 法第七十八条第一項第六号の二に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる登録の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 本邦に輸出される医薬品又は医薬部外品の外国における保管のみを行う製造所に係る登録の更新（次号に掲げるものを除く。） 二万三千四百円 二 本邦に輸出される専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の外国における保管のみを行う製造所に係る登録の更新 一万五千百円 （医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額） 第七条 法第七十八条第一項第七号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 医薬品についての承認 （１）から（１５）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（１５）までに定める額 （１） 日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（法第十四条の二の二第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認を与えられている医薬品並びに法第十四条の四第一項第一号（法第十九条の四において準用する場合を含む。）に規定する新医薬品（以下イにおいて「新医薬品」という。）であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（法第十四条の四第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間。以下イにおいて「調査期間」という。）を経過していないもの及び法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下（１）において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないものを除く。以下この条において「既承認医薬品」という。）と有効成分若しくはその配合割合又は投与経路が異なる医薬品（有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあっては、医療用医薬品として厚生労働大臣が定めるもの（以下「医療用医薬品」という。）に限る。）。 ただし、防除用医薬品（人の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される医薬品をいう。以下同じ。）、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち人又は動物の皮膚に貼り付けられるもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品を除く。 五十三万三千八百円 （２） （１）に掲げる医薬品に係る法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認の申請（以下この号及び第三十二条第一項第一号において「承認申請」という。）をした者が、当該承認申請に係る医薬品（以下（２）において「（１）の先の申請品目」という。）と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品。 ただし、（１）の先の申請品目が新医薬品である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後調査期間内に、法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下（２）において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品である場合にあっては同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間内に当該承認申請をする場合に限る。 十四万七千七百円 （３） 既承認医薬品と効能、効果、用法又は用量が異なる医薬品（（１）、（２）及び（１１）から（１５）までに掲げるものを除く。） 三十四万三千九百円 （４） （３）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品（以下（４）において「（３）の先の申請品目」という。）と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品。 ただし、（３）の先の申請品目が新医薬品である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後調査期間内に、法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下（４）において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品である場合にあっては同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間内に当該承認申請をする場合に限る。 十万三百円 （５） 医療用医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（（１）から（４）まで及び（１１）から（１５）までに掲げるものを除く。） 二万八千百円 （６） （５）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 二万八千百円 （７） 既承認医薬品のうち、医療用医薬品、防除用医薬品、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられるものに限る。）及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品以外のもの（当該既承認医薬品についての承認に法第七十九条第一項の規定により条件が付された場合にあっては、当該条件を満たすものに限る。）と有効成分若しくはその配合割合、効能、効果、用法又は用量が異なる医薬品（有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあっては、当該医薬品に係る承認申請に対する審査の内容が、（９）に掲げる医薬品に係る承認申請に対する審査の内容に相当するものとして厚生労働大臣が定めるものを除く。）であって、希少疾病用医薬品でないもの（（１）から（６）まで及び（１１）から（１５）までに掲げるものを除く。） 二十万二千二百円 （８） （７）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 二十万二千二百円 （９） （１）から（８）まで及び（１１）から（１５）までに掲げる医薬品以外の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 二万千三百円 （１０） （９）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 二万千三百円 （１１） 既承認医薬品と有効成分が異なる防除用医薬品 五十三万三千八百円 （１２） 既承認医薬品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、効能、効果、用法又は用量が異なる防除用医薬品 二十万二千二百円 （１３） 防除用医薬品（（１１）及び（１２）に掲げるものを除く。） 二万千四百円 （１４） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品であって、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二の二第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認を与えられている医薬品並びに新医薬品であってその製造販売の承認のあった日後調査期間を経過していないもの及び法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下（１４）において同じ。）に規定する農林水産大臣が指示する医薬品であって法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される同号に規定する農林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。）と有効成分又は投与経路が異なる医薬品。 ただし、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の皮膚に貼り付けられるものを除く。 六十万千円 （１５） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（（１４）に掲げるものを除く。） 五万八千二百円 ロ 医薬部外品についての承認 （１）から（７）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１） 既に製造販売の承認を与えられている医薬部外品（以下「既承認医薬部外品」という。）と有効成分が異なる医薬部外品（（３）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く。） 二万千四百円 （２） 既承認医薬部外品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、有効成分以外の成分、効能、効果、用法又は用量が異なる医薬部外品（（３）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く。） 二万千四百円 （３） 既承認医薬部外品と有効成分が異なる防除用医薬部外品（人の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される医薬部外品をいう。以下同じ。） 五十三万三千八百円 （４） 既承認医薬部外品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、効能、効果、用法又は用量が異なる防除用医薬部外品 二十万二千二百円 （５） 防除用医薬部外品（（３）及び（４）に掲げるものを除く。） 二万千四百円 （６） 医薬部外品（（１）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く。） 二万千四百円 （７） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品 三万八百円 ハ 化粧品についての承認 二万千四百円 二 法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 医薬品についての承認 （１）から（２５）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（２５）までに定める額 （１） 前号イ（１）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 三十四万三千九百円 （２） 前号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 十万三百円 （３） 前号イ（１）及び（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（（１）及び（２）に掲げるものを除く。） 二万六百円 （４） 前号イ（１）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 三十四万三千九百円 （５） 前号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 十万三百円 （６） 前号イ（１）及び（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（（４）及び（５）に掲げるものを除く。） 二万六百円 （７） 前号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 三十四万三千九百円 （８） 前号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 十万三百円 （９） 前号イ（３）及び（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（（７）及び（８）に掲げるものを除く。） 二万六百円 （１０） 前号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 三十四万三千九百円 （１１） 前号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 十万三百円 （１２） 前号イ（３）及び（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 二万六百円 （１３） 前号イ（５）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（１５）に掲げるものを除く。） 三十四万三千九百円 （１４） 前号イ（６）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（１５）に掲げるものを除く。） 十万三百円 （１５） 前号イ（５）及び（６）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、医学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。） 二万六百円 （１６） 前号イ（５）及び（６）に掲げる医薬品（（１３）から（１５）までに掲げるものを除く。） 二万六百円 （１７） 前号イ（７）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 三十四万三千九百円 （１８） 前号イ（８）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 十万三百円 （１９） 前号イ（７）及び（８）に掲げる医薬品（（１７）及び（１８）に掲げるものを除く。） 二万六百円 （２０） 前号イ（９）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（２２）に掲げるものを除く。） 三十四万三千九百円 （２１） 前号イ（１０）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（２２）に掲げるものを除く。） 十万三百円 （２２） 前号イ（９）及び（１０）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、医学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。） 二万六百円 （２３） 前号イ（９）及び（１０）に掲げる医薬品（（２０）から（２２）までに掲げるものを除く。） 二万六百円 （２４） 前号イ（１１）から（１３）までに掲げる医薬品 二万六百円 （２５） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品 二万六千七百円 ロ 医薬部外品についての承認 （１）から（３）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（１）から（３）までに定める額 （１） 医薬部外品（（２）及び（３）に掲げるものを除く。） 一万九千七百円 （２） 防除用医薬部外品 二万六百円 （３） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品 一万四千七百円 ハ 化粧品についての承認 一万九千七百円 ２ 前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条又は第十九条の二の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第二項第三号（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 ４ 法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認のために厚生労働大臣が必要と認める試験の対象となる医薬品であって厚生労働省令で定めるものについて、当該承認の申請をする者に係る法第七十八条第一項の政令で定める額は、第一項第一号イの規定にかかわらず、同号イに定める額に、次の各号に掲げる試験の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 次号及び第三号に掲げる試験以外の試験 十五万二千百円 二 動物を使用した試験（次号に掲げるものを除く。） 百二十四万三千百円 三 サルを使用した試験 千九百二十八万八千六百円 （医薬品の条件付き承認の中間評価の申請に係る手数料の額） 第七条の二 法第七十八条第一項第八号に掲げる者（法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 前条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品についての調査 三十四万三千九百円 二 前条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品についての調査 十万三百円 三 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品についての調査 二万六千七百円 ２ 前項（第三号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第十二項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出した医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用の成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行うため、当該職員を、当該使用の成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （動物用医薬品及び動物用医薬部外品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額） 第八条 法第七十八条第一項第八号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第七項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。 ２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第七項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 法第七十八条第一項第八号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による調査を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二の二第二項の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ４ 第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。 （動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の基準確認証の交付に当たっての確認に係る手数料の額） 第八条の二 法第七十八条第一項第八号の二に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二第一項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。 ２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二第一項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二第二項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （医薬品の再審査の申請に係る手数料の額） 第九条 法第七十八条第一項第九号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 次号及び第三号に掲げる医薬品以外の医薬品についての再審査 十八万四千九百円 二 第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品に係る法第十四条の四第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の再審査の申請（以下この号において「再審査申請」という。）をした者が、当該再審査申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る再審査申請をする場合における当該医薬品についての再審査 七万四千三百円 三 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品についての再審査 二十六万九千七百円 ２ 前項（第三号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の四第五項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の四第四項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額） 第九条の二 法第七十八条第一項第九号の二に掲げる者（法第十四条の七の二第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品についての確認 イからヨまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからヨまでに定める額 イ 第七条第一項第一号イ（１）及び（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（ロに掲げるものを除く。） 二万六百円 ロ 第七条第一項第一号イ（１）及び（３）に掲げる医薬品のうちワクチン、血液製剤その他の厚生労働省令で定めるものであって、希少疾病用医薬品でないもの 二万六百円 ハ 第七条第一項第一号イ（２）及び（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 二万六百円 ニ 第七条第一項第一号イ（１）及び（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（ホに掲げるものを除く。） 二万六百円 ホ 第七条第一項第一号イ（１）及び（３）に掲げる医薬品のうちワクチン、血液製剤その他の厚生労働省令で定めるものであって、希少疾病用医薬品であるもの 二万六百円 ヘ 第七条第一項第一号イ（２）及び（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 二万六百円 ト 第七条第一項第一号イ（５）に掲げる医薬品（チに掲げるものを除く。） 二万六百円 チ 第七条第一項第一号イ（５）に掲げる医薬品のうちワクチン、血液製剤その他の厚生労働省令で定めるもの 二万六百円 リ 第七条第一項第一号イ（６）に掲げる医薬品 二万六百円 ヌ 第七条第一項第一号イ（７）及び（９）に掲げる医薬品（ヲに掲げるものを除く。） 二万六百円 ル 第七条第一項第一号イ（８）及び（１０）に掲げる医薬品（ヲに掲げるものを除く。） 二万六百円 ヲ ヌ及びルに掲げる医薬品に係る法第十四条の七の二第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認の申請（以下この条において「確認申請」という。）をした者が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る確認申請をする場合における当該医薬品 二万六百円 ワ 第七条第一項第一号イ（１１）から（１３）までに掲げる医薬品（カに掲げるものを除く。） 二万六百円 カ ワに掲げる医薬品に係る確認申請をした者が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る確認申請をする場合における当該医薬品 二万六百円 ヨ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品 二万六千七百円 二 医薬部外品についての確認 イからホまでに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額 イ 医薬部外品（ロからホまでに掲げるものを除く。） 一万九千七百円 ロ イに掲げる医薬部外品に係る確認申請をした者が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る確認申請をする場合における当該医薬部外品 一万九千七百円 ハ 防除用医薬部外品（ニ及びホに掲げるものを除く。） 二万六百円 ニ ハに掲げる医薬部外品に係る確認申請をした者が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る確認申請をする場合における当該医薬部外品 二万六百円 ホ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品 一万四千七百円 三 化粧品についての確認 一万九千七百円 （動物用医薬品及び動物用医薬部外品の承認された事項に係る変更計画の適合性確認に係る手数料の額） 第九条の三 法第七十八条第一項第九号の二に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の七の二第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。 ２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の七の二第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の七の二第四項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請に係る手数料の額） 第十条 法第七十八条第一項第十号に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万五千二百円とする。 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の更新の申請に係る手数料の額） 第十一条 法第七十八条第一項第十一号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる登録の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 外国における本邦に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品の製造に係る登録の更新（第三号に掲げるものを除く。） 二万三千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品（次号に掲げるものを除く。）の製造に係る登録の更新 一万五千二百円 三 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品であって、外国における本邦に輸出されるものの製造に係る登録の更新 一万五千百円 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額） 第十二条 法第七十八条第一項第十三号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認 イ及びロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ及びロに定める額 イ 医療機器についての承認 （１）から（１１）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（１１）までに定める額 （１） 特定高度管理医療機器（高度管理医療機器のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定するものをいう。以下同じ。）のうち、既に製造販売の承認を与えられている医療機器（法第二十三条の二の六の二第一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認を与えられている医療機器並びに法第二十三条の二の九第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。以下（１）において同じ。）に規定する医療機器（その製造販売の承認の際同項の規定により指定されたものに限る。）であってその製造販売の承認のあった日後同項に規定する調査期間（法第二十三条の二の九第二項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないものを除く。以下「既承認医療機器」という。）と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なるものであって、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器でないもの 十万円 （２） 特定高度管理医療機器のうち、法第二十三条の二の五第三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下（２）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器であって、法第二十三条の二の五第三項の規定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものを添付して申請しなければならないもの（（１）に掲げるものを除く。） 十万円 （３） 既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なるものであって、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器でないもの（（１）に掲げるものを除く。） 十万円 （４） 法第二十三条の二の五第三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下（４）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器であって、法第二十三条の二の五第三項の規定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものを添付して申請しなければならないもの（（１）から（３）までに掲げるものを除く。） 十万円 （５） 特定高度管理医療機器であって、法第二十三条の二の五第二項第三号（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められているもの（（１）、（２）、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 三万三千三百円 （６） 法第二十三条の二の五第二項第三号（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められている医療機器（（５）、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 三万三千三百円 （７） 特定高度管理医療機器（（１）、（２）、（５）、（８）、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 三万三千三百円 （８） 特定高度管理医療機器であって、既承認医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が同一性を有すると認められるもの（（２）、（５）、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 三万三千三百円 （９） 医療機器（（１）から（８）まで、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 三万三千三百円 （１０） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器であって、既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なるもの 五十二万六千四百円 （１１） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器（（１０）に掲げるものを除く。） 五万八千二百円 ロ 体外診断用医薬品についての承認 （１）から（７）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１） 同時に複数の項目に係る検査が可能なものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品 二万三千五百円 （２） 法第二十三条の二の五第二項第三号（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められていない体外診断用医薬品のうち、法第二十三条の二の五第三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下（２）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める体外診断用医薬品であって、法第二十三条の二の五第三項の規定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料を添付して申請しなければならないもの（（１）及び（７）に掲げるものを除く。） 四万三千二百円 （３） 法第二十三条の二の五第二項第三号（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められていない体外診断用医薬品（（１）、（２）及び（７）に掲げるものを除く。） 四万三千二百円 （４） 法第二十三条の二の五第二項第三号（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められている体外診断用医薬品であって、当該基準に適合しているもの（（１）及び（７）に掲げるものを除く。） 二万三千五百円 （５） 法第二十三条の二の五第三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下（５）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める体外診断用医薬品であって、法第二十三条の二の五第三項の規定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料を添付して申請しなければならないもの（（１）、（２）及び（７）に掲げるものを除く。） 二万三千五百円 （６） 体外診断用医薬品（（１）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く。） 二万三千五百円 （７） 専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品 五万八千二百円 二 法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認 イからニまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 医療機器についての承認（ロに掲げるものを除く。） （１）から（１０）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（１０）までに定める額 （１） 前号イ（１）に掲げる医療機器 九万五千円 （２） 前号イ（２）に掲げる医療機器 九万五千円 （３） 前号イ（３）に掲げる医療機器 九万五千円 （４） 前号イ（４）に掲げる医療機器 九万五千円 （５） 前号イ（５）に掲げる医療機器 二万八千四百円 （６） 前号イ（６）に掲げる医療機器 二万八千四百円 （７） 前号イ（７）に掲げる医療機器 二万八千四百円 （８） 前号イ（８）に掲げる医療機器 二万八千四百円 （９） 前号イ（９）に掲げる医療機器 二万八千四百円 （１０） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器 二万六千七百円 ロ 医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての承認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて承認の対象とされるものに限る。） 二万八千四百円 ハ 体外診断用医薬品についての承認（ニに掲げるものを除く。） （１）から（７）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１） 前号ロ（１）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 （２） 前号ロ（２）に掲げる体外診断用医薬品 四万二千八百円 （３） 前号ロ（３）に掲げる体外診断用医薬品 四万二千八百円 （４） 前号ロ（４）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 （５） 前号ロ（５）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 （６） 前号ロ（６）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 （７） 専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品 二万六千七百円 ニ 体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての承認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて承認の対象とされるものに限る。） 二万三千五百円 ２ 前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第二項第三号（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 ４ 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認のために厚生労働大臣が必要と認める試験の対象となる体外診断用医薬品であって厚生労働省令で定めるものについて、当該承認の申請をする者に係る法第七十八条第一項の政令で定める額は、第一項第一号ロの規定にかかわらず、同号ロに定める額に十五万二千百円を加算した額とする。 （動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額） 第十三条 法第七十八条第一項第十四号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。 ２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 法第七十八条第一項第十四号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の六の二第二項（法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による調査を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の六の二第二項の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ４ 第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。 （動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の条件付き承認の中間評価の申請に係る手数料の額） 第十三条の二 法第七十八条第一項第十四号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第十三項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、二万六千七百円とする。 ２ 前項に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第十二項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出した医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用の成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第十三項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行うため、当該職員を、当該使用の成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （使用成績評価の申請に係る手数料の額） 第十四条 法第七十八条第一項第十五号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる使用成績に関する評価の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医療機器についての使用成績に関する評価 イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ ロ及びハに掲げる医療機器以外の医療機器 九万二千四百円 ロ 法第二十三条の二の九第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の使用成績に関する評価の申請（以下ロにおいて「使用成績評価申請」という。）をした者が、当該使用成績評価申請に係る医療機器と名称のみが異なる医療機器に係る使用成績評価申請をする場合における当該医療機器 七万六百円 ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器 二十三万三千四百円 二 体外診断用医薬品についての使用成績に関する評価 イ及びロに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイ及びロに定める額 イ ロに掲げる体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品 十八万四千九百円 ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品 二十六万九千七百円 ２ 前項（第一号ハ及び第二号ロに係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の九第四項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の九第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項第一号ハ又は第二号ロに定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額） 第十四条の二 法第七十八条第一項第十五号の二に掲げる者（法第二十三条の二の十の二第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医療機器についての確認（次号に掲げるものを除く。） イからヌまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからヌまでに定める額 イ 第十二条第一項第一号イ（１）に掲げる医療機器 九万五千円 ロ 第十二条第一項第一号イ（２）に掲げる医療機器 九万五千円 ハ 第十二条第一項第一号イ（３）に掲げる医療機器 九万五千円 ニ 第十二条第一項第一号イ（４）に掲げる医療機器 九万五千円 ホ 第十二条第一項第一号イ（５）に掲げる医療機器 二万八千四百円 ヘ 第十二条第一項第一号イ（６）に掲げる医療機器 二万八千四百円 ト 第十二条第一項第一号イ（７）に掲げる医療機器 二万八千四百円 チ 第十二条第一項第一号イ（８）に掲げる医療機器 二万八千四百円 リ 第十二条第一項第一号イ（９）に掲げる医療機器 二万八千四百円 ヌ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器 二万六千七百円 二 医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての確認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて確認の対象とされるものに限る。） 二万八千四百円 三 体外診断用医薬品についての確認（次号に掲げるものを除く。） イからトまでに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイからトまでに定める額 イ 第十二条第一項第一号ロ（１）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 ロ 第十二条第一項第一号ロ（２）に掲げる体外診断用医薬品 四万二千八百円 ハ 第十二条第一項第一号ロ（３）に掲げる体外診断用医薬品 四万二千八百円 ニ 第十二条第一項第一号ロ（４）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 ホ 第十二条第一項第一号ロ（５）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 ヘ 第十二条第一項第一号ロ（６）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 ト 専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品 二万六千七百円 四 体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての確認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて確認の対象とされるものに限る。） 二万三千五百円 （動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の適合性確認に係る手数料の額） 第十四条の三 法第七十八条第一項第十五号の二に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。 ２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の十の二第四項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （基準適合性認証の申請に係る手数料の額） 第十五条 法第七十八条第一項第十六号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、三万五千三百円とする。 （再生医療等製品の製造販売業の許可の更新の申請に係る手数料の額） 第十六条 法第七十八条第一項第十七号に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万五千二百円とする。 （再生医療等製品の製造業の許可の更新の申請に係る手数料の額） 第十七条 法第七十八条第一項第十八号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 再生医療等製品の製造に係る許可の更新（次号に掲げるものを除く。） 三万百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る許可の更新 一万五千二百円 （再生医療等製品の製造業の許可の区分の変更の許可の申請に係る手数料の額） 第十八条 法第七十八条第一項第十九号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 再生医療等製品の製造に係る許可の区分の変更の許可（次号に掲げるものを除く。） 三万百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る許可の区分の変更の許可 二万八千二百円 （再生医療等製品外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額） 第十九条 法第七十八条第一項第二十号に掲げる者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十四第一項の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ２ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （再生医療等製品外国製造業者の認定の更新の申請に係る手数料の額） 第二十条 法第七十八条第一項第二十一号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 再生医療等製品の製造に係る認定の更新（次号に掲げるものを除く。） 二万三千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る認定の更新 一万五千百円 ２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定の更新の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （再生医療等製品外国製造業者の認定の区分の変更又は追加の認定の申請に係る手数料の額） 第二十一条 法第七十八条第一項第二十二号に掲げる者（法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定の区分の変更の認定の申請をする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の区分の変更の認定の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 再生医療等製品の製造に係る認定の区分の変更の認定（次号に掲げるものを除く。） 二万三千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る認定の区分の変更の認定 二万三千二百円 ２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第八項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の認定の区分の変更の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 法第七十八条第一項第二十二号に掲げる者（法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定の区分の追加の認定の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第八項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の認定の区分の追加の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ４ 第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。 （再生医療等製品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額） 第二十二条 法第七十八条第一項第二十三号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認 イからホまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額 イ 再生医療等製品（ロからホまでに掲げるものを除く。） 十万円 ロ 再生医療等製品（ニ及びホに掲げるものを除く。）について法第二十三条の二十六第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認（以下「条件及び期限付承認」という。）を受けた者が、当該条件及び期限付承認に係る再生医療等製品について、当該条件及び期限付承認の期限（法第二十三条の二十六第二項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）内に、改めて法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認の申請をする場合における当該再生医療等製品 十万円 ハ 既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品（ニ及びホに掲げるものを除く。）と名称のみが異なる再生医療等製品（ニ及びホに掲げるものを除く。） 三万三千三百円 ニ 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品（ホに掲げるものを除く。） 六十万千円 ホ 再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。以下ホにおいて同じ。）であって、既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品と名称のみが異なるもの 五万八千二百円 二 法第二十三条の二十五第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認（イにおいて「承認」という。） イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 前号イからハまでに掲げる再生医療等製品（効能、効果、性能、用法、用量又は使用方法の変更について承認の対象とされるものに限る。） 九万五千円 ロ 前号イからハまでに掲げる再生医療等製品（イに掲げるものを除く。） 二万八千四百円 ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品 二万六千七百円 ２ 前項（第一号ニ及びホ並びに第二号ハに係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第三項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第二項第三号（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項第一号ニ若しくはホ又は第二号ハに定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （動物用再生医療等製品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額） 第二十三条 法第七十八条第一項第二十四号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第六項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。 ２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第六項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 法第七十八条第一項第二十四号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十六の二第二項（法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による調査を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十六の二第二項の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ４ 第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。 （再生医療等製品の再審査の申請に係る手数料の額） 第二十四条 法第七十八条第一項第二十五号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 次号に掲げる再生医療等製品以外の再生医療等製品についての再審査 九万二千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品についての再審査 二十六万九千七百円 ２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十九第四項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十九第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額） 第二十四条の二 法第七十八条第一項第二十五号の二に掲げる者（法第二十三条の三十二の二第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 再生医療等製品についての確認（次号に掲げるものを除く。） 二万八千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品についての確認 二万六千七百円 （動物用再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の適合性確認に係る手数料の額） 第二十四条の三 法第七十八条第一項第二十五号の二に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の三十二の二第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。 ２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の三十二の二第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の三十二の二第四項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （医療機器の修理業の許可の申請に係る手数料の額） 第二十五条 法第七十八条第一項第二十六号に掲げる者に係る法第四十条の二第一項の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第五項の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ２ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （医療機器の修理業の許可の更新の申請に係る手数料の額） 第二十六条 法第七十八条第一項第二十七号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医療機器の修理に係る許可の更新（次号に掲げるものを除く。） 三万百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器の修理に係る許可の更新 八千五百円 （医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請に係る手数料の額） 第二十七条 法第七十八条第一項第二十八号に掲げる者（法第四十条の二第七項の修理区分の変更の許可を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる修理区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医療機器の修理区分の変更の許可（次号に掲げるものを除く。） 三万百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器の修理区分の変更の許可 一万八千三百円 ２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第七項の修理区分の変更の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第五項の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 法第七十八条第一項第二十八号に掲げる者（法第四十条の二第七項の修理区分の追加の許可を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第七項の修理区分の追加の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第五項の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ４ 第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。 （輸出用の動物用医薬品等の調査の申請に係る手数料の額） 第二十八条 法第七十八条第一項第二十九号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第八十条第一項から第三項までの調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、九千二百円とする。 ２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第八十条第一項から第三項までの実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （医薬品及び再生医療等製品の製造業の許可証等の書換え交付の申請に係る手数料の額） 第二十九条 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた者、法第十三条の三第一項の認定を受けた医薬品等外国製造業者、法第十三条の三の二第一項の登録を受けた医薬品等外国製造業者、基準確認証（法第十四条の二第三項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の基準確認証をいう。第四号において同じ。）の交付を受けた者、法第二十三条の二の四第一項の登録を受けた医療機器等外国製造業者、基準適合証（法第二十三条の二の六第一項の基準適合証をいう。以下同じ。）の交付を受けた者、法第二十三条の二十四第一項の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者又は医療機器の修理業者（次条において「医薬品等の製造販売業者等」という。）が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号。以下「令」という。）第五条第三項、第十二条第三項、第十六条の四第三項、第十八条の二第三項、第十八条の八第三項、第二十六条の四第三項、第三十七条の二第三項、第三十七条の九第三項（令第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十五第三項、第三十七条の二十六第三項、第四十三条の四第三項、第四十三条の十一第三項、第四十三条の十八第三項又は第四十三条の三十一第三項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる書換え交付の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 許可証の書換え交付 イからハまでに掲げる許可証の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 医薬品若しくは再生医療等製品の製造業又は医療機器の修理業の許可証（ロ及びハに掲げるものを除く。） 二万千三百円 ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の製造販売業又は専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品若しくは再生医療等製品の製造業の許可証 四千五百円 ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器の修理業の許可証 三千百円 二 認定証の書換え交付 イ又はロに掲げる認定証の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 医薬品等外国製造業者又は再生医療等製品外国製造業者の認定証（ロに掲げるものを除く。） 一万九千七百円 ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品に係る医薬品等外国製造業者又は再生医療等製品外国製造業者の認定証 三千百円 三 登録証の書換え交付 イからヘまでに掲げる登録証の区分に応じ、それぞれイからヘまでに定める額 イ 医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所の登録証（ハに掲げるものを除く。） 一万九千七百円 ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の保管のみを行う製造所の登録証（ハに掲げるものを除く。） 四千五百円 ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品に係る医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所の登録証 三千百円 ニ 医療機器等外国製造業者の登録証（ヘに掲げるものを除く。） 一万九千七百円 ホ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証 四千五百円 ヘ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品に係る医療機器等外国製造業者の登録証 三千百円 四 基準確認証（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品に係るものに限る。）の書換え交付 三千百円 五 基準適合証（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品に係るものに限る。）の書換え交付 三千百円 （医薬品及び再生医療等製品の製造業の許可証等の再交付の申請に係る手数料の額） 第三十条 医薬品等の製造販売業者等が、令第六条第三項、第十三条第三項、第十六条の五第三項、第十八条の三第三項、第十八条の九第三項、第二十六条の五第三項、第三十七条の三第三項、第三十七条の十第三項（令第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十六第三項、第三十七条の二十七第三項、第四十三条の五第三項、第四十三条の十二第三項、第四十三条の十九第三項又は第四十三条の三十二第三項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再交付の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 許可証の再交付 イからハまでに掲げる許可証の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 前条第一号イに掲げる許可証 二万千三百円 ロ 前条第一号ロに掲げる許可証 四千五百円 ハ 前条第一号ハに掲げる許可証 三千百円 二 認定証の再交付 イ又はロに掲げる認定証の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 前条第二号イに掲げる認定証 一万九千七百円 ロ 前条第二号ロに掲げる認定証 三千百円 三 登録証の再交付 イからヘまでに掲げる登録証の区分に応じ、それぞれイからヘまでに定める額 イ 前条第三号イに掲げる登録証 一万九千七百円 ロ 前条第三号ロに掲げる登録証 四千五百円 ハ 前条第三号ハに掲げる登録証 三千百円 ニ 前条第三号ニに掲げる登録証 一万九千七百円 ホ 前条第三号ホに掲げる登録証 四千五百円 ヘ 前条第三号ヘに掲げる登録証 三千百円 四 前条第四号に規定する基準確認証の再交付 三千百円 五 前条第五号に規定する基準適合証の再交付 三千百円 第二章 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に納める手数料 （機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品についての調査に係る手数料の額） 第三十一条 機構が法第十三条の二第一項の規定により行う法第十三条第七項（同条第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品に係る法第十三条第一項の許可についての同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う許可 十五万九千九百円 ロ 実地の調査を伴わない許可 十二万四百円 二 医薬品に係る法第十三条第四項の許可の更新についての同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う許可の更新 十万五千二百円 ロ 実地の調査を伴わない許可の更新 五万九千七百円 三 医薬品に係る法第十三条第八項の許可の区分の変更又は追加の許可についての同条第九項において準用する同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分の変更又は追加の許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う許可の区分の変更又は追加の許可 十万五千二百円 ロ 実地の調査を伴わない許可の区分の変更又は追加の許可 五万九千七百円 ２ 機構が法第十三条の三第三項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品又は医薬部外品に係る法第十三条の三第一項の認定についての同条第三項において準用する法第十三条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う認定 十四万三千九百円に、当該調査のため機構の職員二人が出張することとした場合における機構が定めるところにより支給すべきこととなる旅費の額に相当する額（以下「機構職員の旅費相当額」という。）を加算した額 ロ 実地の調査を伴わない認定 六万二千六百円 二 医薬品又は医薬部外品に係る法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定の更新についての法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う認定の更新 六万九千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ロ 実地の調査を伴わない認定の更新 四万二千九百円 三 医薬品又は医薬部外品に係る法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第八項の認定の区分の変更又は追加の認定についての法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第九項において準用する同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の区分の変更又は追加の認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う認定の区分の変更又は追加の認定 六万九千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ロ 実地の調査を伴わない認定の区分の変更又は追加の認定 四万二千九百円 （機構による医薬品等に係る審査及び調査に係る手数料の額） 第三十二条 機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条又は第十九条の二の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認についての審査 イからニまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 医薬品についての承認（ニに掲げるものを除く。） （１）から（１９）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（１９）までに定める額 （１） 第七条第一項第一号イ（１）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 三千六百五十三万八千四百円 （２） 第七条第一項第一号イ（１）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 三千六十一万八千八百円 （３） 第七条第一項第一号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 三百七十八万四千七百円 （４） 第七条第一項第一号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 三百十六万六千四百円 （５） 第七条第一項第一号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 千七百四十三万八千三百円 （６） 第七条第一項第一号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 千四百三十五万四千九百円 （７） 第七条第一項第一号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 百八十万三千六百円 （８） 第七条第一項第一号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 百五十四万二千二百円 （９） 第七条第一項第一号イ（５）又は（６）に掲げる医薬品 六十四万九千百円 （１０） 第七条第一項第一号イ（７）又は（８）に掲げる医薬品（（１１）に掲げるものを除く。） 百六十二万七千三百円 （１１） （１０）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 百五十万五千二百円 （１２） 第七条第一項第一号イ（９）又は（１０）に掲げる医薬品（（１３）に掲げるものを除く。） 三十二万四千二百円 （１３） （１２）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 二十三万四百円 （１４） 第七条第一項第一号イ（１１）に掲げる医薬品（（１５）に掲げるものを除く。） 六百八十万八千三百円 （１５） （１４）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 五百二十三万七千二百円 （１６） 第七条第一項第一号イ（１２）に掲げる医薬品（（１７）に掲げるものを除く。） 六十五万八千八百円 （１７） （１６）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 四十一万千八百円 （１８） 第七条第一項第一号イ（１３）に掲げる医薬品（（１９）に掲げるものを除く。） 十六万三百円 （１９） （１８）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 十万二百円 ロ 医薬部外品についての承認（ニに掲げるものを除く。） （１）から（９）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（１）から（９）までに定める額 （１） 第七条第一項第一号ロ（１）に掲げる医薬部外品 四百六万九千百円 （２） 第七条第一項第一号ロ（２）に掲げる医薬部外品 三十八万八千三百円 （３） 第七条第一項第一号ロ（３）に掲げる医薬部外品（（４）に掲げるものを除く。） 六百八十万八千三百円 （４） （３）に掲げる医薬部外品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る承認申請をする場合における当該医薬部外品 五百二十三万七千二百円 （５） 第七条第一項第一号ロ（４）に掲げる医薬部外品（（６）に掲げるものを除く。） 六十五万八千八百円 （６） （５）に掲げる医薬部外品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る承認申請をする場合における当該医薬部外品 四十一万千八百円 （７） 第七条第一項第一号ロ（５）に掲げる医薬部外品（（８）に掲げるものを除く。） 十六万三百円 （８） （７）に掲げる医薬部外品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る承認申請をする場合における当該医薬部外品 十万二百円 （９） 第七条第一項第一号ロ（６）に掲げる医薬部外品 九万九千九百円 ハ 化粧品についての承認（ニに掲げるものを除く。） 六万六千六百円 ニ 既に承認を与えられている医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ニにおいて同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ニにおいて同じ。）又は化粧品と名称のみが異なる医薬品、医薬部外品又は化粧品についての承認 三万七千三百円 二 法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。イ（１２）において同じ。）の承認についての審査 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 医薬品についての承認 （１）から（２０）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（２０）までに定める額 （１） 第七条第一項第二号イ（１）又は（７）に掲げる医薬品 千五百六十五万二千六百円 （２） 第七条第一項第二号イ（２）又は（８）に掲げる医薬品 百六十二万四千円 （３） 第七条第一項第二号イ（３）又は（９）に掲げる医薬品 三十二万三千円 （４） 第七条第一項第二号イ（４）又は（１０）に掲げる医薬品 千二百九十五万五千円 （５） 第七条第一項第二号イ（５）又は（１１）に掲げる医薬品 百三十四万四千八百円 （６） 第七条第一項第二号イ（６）又は（１２）に掲げる医薬品 二十万三千七百円 （７） 第七条第一項第二号イ（１３）に掲げる医薬品 千五百六十五万二千六百円 （８） 第七条第一項第二号イ（１４）に掲げる医薬品 百六十二万四千円 （９） 第七条第一項第二号イ（１５）に掲げる医薬品 五万六千円 （１０） 第七条第一項第二号イ（１６）に掲げる医薬品 三十二万三千円 （１１） 第七条第一項第二号イ（１７）又は（２０）に掲げる医薬品（（１２）に掲げるものを除く。） 千五百六十五万二千六百円 （１２） （１１）に掲げる医薬品に係る法第十四条第十五項の承認の申請（以下この号において「承認申請」という。）をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 千四百四十七万八千四百円 （１３） 第七条第一項第二号イ（１８）又は（２１）に掲げる医薬品（（１４）に掲げるものを除く。） 百三十三万二千二百円 （１４） （１３）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 百二十三万二千三百円 （１５） 第七条第一項第二号イ（１９）又は（２３）に掲げる医薬品（（１６）に掲げるものを除く。） 十六万五千七百円 （１６） （１５）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 十一万七千八百円 （１７） 第七条第一項第二号イ（２２）に掲げる医薬品（（１８）に掲げるものを除く。） 四万四千七百円 （１８） （１７）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 四万千四百円 （１９） 第七条第一項第二号イ（２４）に掲げる医薬品（（２０）に掲げるものを除く。） 八万千二百円 （２０） （１９）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 五万八百円 ロ 医薬部外品についての承認 （１）から（３）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（１）から（３）までに定める額 （１） 第七条第一項第二号ロ（１）に掲げる医薬部外品 五万五千九百円 （２） 第七条第一項第二号ロ（２）に掲げる医薬部外品（（３）に掲げるものを除く。） 八万千二百円 （３） （２）に掲げる医薬部外品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る承認申請をする場合における当該医薬部外品 五万八百円 ハ 化粧品についての承認 三万七千三百円 ２ 機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第六項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査 イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額 イ 第七条第一項第一号イ（１）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 千三十六万三千三百円 ロ 第七条第一項第一号イ（１）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 五百十九万千六百円 ハ 第七条第一項第一号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 二百五十九万五百円 ニ 第七条第一項第一号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 百二十九万二千五百円 ホ 第七条第一項第一号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 三百八十九万千五百円 ヘ 第七条第一項第一号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 百九十四万七千百円 ト 第七条第一項第一号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 九十七万三千百円 チ 第七条第一項第一号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 四十八万九千九百円 リ 第七条第一項第一号イ（５）から（１０）までに掲げる医薬品 三十四万六千七百円 二 法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査 イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額 イ 第七条第一項第二号イ（１）又は（７）に掲げる医薬品 三百八十九万千五百円 ロ 第七条第一項第二号イ（２）又は（８）に掲げる医薬品 九十七万三千百円 ハ 第七条第一項第二号イ（３）又は（９）に掲げる医薬品 十九万五千五百円 ニ 第七条第一項第二号イ（４）又は（１０）に掲げる医薬品 百九十四万七千百円 ホ 第七条第一項第二号イ（５）又は（１１）に掲げる医薬品 四十八万九千九百円 ヘ 第七条第一項第二号イ（６）又は（１２）に掲げる医薬品 十七万三千三百円 ト 第七条第一項第二号イ（１３）に掲げる医薬品 三百八十九万千五百円 チ 第七条第一項第二号イ（１４）に掲げる医薬品 九十七万三千百円 リ 第七条第一項第二号イ（１６）から（２３）までに掲げる医薬品 十九万五千五百円 三 法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認についての調査 イからハまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品 四百二十二万四千百円 ロ 第七条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品 百四十万九千四百円 ハ 第七条第一項第一号イ（７）又は（８）に掲げる医薬品 十九万五千五百円 ３ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。 ４ 機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第六項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百二十五万八千三百円 ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 三百六十万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 二 医薬品の臨床試験の実施の基準又は医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査 イからハまでに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査 （１）から（６）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（６）までに定める額 （１） 第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。） 四百三十万二千三百円 （２） 第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。） 四百七十五万八千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 （３） 第七条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。） 百十三万八千六百円 （４） 第七条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。） 百十八万七千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 （５） 第七条第一項第一号イ（５）から（１０）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。） 六十九万六千七百円 （６） 第七条第一項第一号イ（５）から（１０）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。） 百二万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ロ 法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査 （１）から（６）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（６）までに定める額 （１） 第七条第一項第二号イ（１）、（４）、（７）、（１０）又は（１３）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。） 四百三十万二千三百円 （２） 第七条第一項第二号イ（１）、（４）、（７）、（１０）又は（１３）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。） 四百七十五万八千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 （３） 第七条第一項第二号イ（２）、（５）、（８）、（１１）又は（１４）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。） 百十三万八千六百円 （４） 第七条第一項第二号イ（２）、（５）、（８）、（１１）又は（１４）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。） 百十八万七千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 （５） 第七条第一項第二号イ（１７）から（２３）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。） 六十九万六千七百円 （６） 第七条第一項第二号イ（１７）から（２３）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。） 百二万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ハ 法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認についての調査 （１）から（６）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（６）までに定める額 （１） 第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。） 三百四十六万五千二百円 （２） 第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。） 三百八十万六千九百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 （３） 第七条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。） 百十八万八千九百円 （４） 第七条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。） 百二十二万円に機構職員の旅費相当額を加算した額 （５） 第七条第一項第一号イ（７）又は（８）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。） 六十九万六千七百円 （６） 第七条第一項第一号イ（７）又は（８）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。） 百二万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ５ 機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第七項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査（次号に掲げるものを除く。） イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ又はホに掲げる医薬品 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての調査 九十万八千百円 （２） 外国にある製造所についての調査 百十五万千四百円 ロ 令第八十条第二項第七号ハに掲げる医薬品 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての調査 百万八千七百円 （２） 外国にある製造所についての調査 百二十七万二千九百円 ハ 製造工程において滅菌された医薬品（イ及びロに掲げる医薬品を除く。）又は医薬部外品 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての調査 六十三万二千五百円 （２） 外国にある製造所についての調査 七十九万六千七百円 ニ イからハまでに掲げる医薬品又は医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての調査 四十五万九千二百円 （２） 外国にある製造所についての調査 五十七万八千五百円 二 法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。） イからニまでに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 国内にある製造所についての調査（ロに掲げるものを除く。） 八万六千八百円 ロ 法第十三条の二の二第一項の登録を受けた製造所についての調査 四万三千四百円 ハ 外国にある製造所についての調査（ニに掲げるものを除く。） 十一万五千三百円 ニ 法第十三条の三の二第一項の登録を受けた製造所についての調査 五万七千六百円 三 法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品若しくは医薬部外品についての調査又は法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の医薬品若しくは医薬部外品についての調査 イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 第一号イに掲げる医薬品 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての調査 八十六万六千五百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 （２） 外国にある製造所についての調査 百十万九千八百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ロ 第一号ハに掲げる医薬品又は医薬部外品 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての調査 六十一万五千六百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 （２） 外国にある製造所についての調査 七十七万九千八百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ハ 第一号ニに掲げる医薬品又は医薬部外品 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての調査 四十四万六千二百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 （２） 外国にある製造所についての調査 五十六万五千六百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ニ 前号に掲げる調査の対象となる医薬品又は医薬部外品 （１）から（４）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額 （１） 国内にある製造所についての調査（（２）に掲げるものを除く。） 三十六万千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 （２） 法第十三条の二の二第一項の登録を受けた製造所についての調査 十八万八百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 （３） 外国にある製造所についての調査（（４）に掲げるものを除く。） 四十七万百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 （４） 法第十三条の三の二第一項の登録を受けた製造所についての調査 二十三万五千円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ６ 前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の施設（以下この項から第八項までにおいて「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 国内にある施設についての調査 八万六千八百円 ロ 外国にある施設についての調査 十一万五千三百円 二 法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品若しくは医薬部外品についての調査又は法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の医薬品若しくは医薬部外品についての調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 国内にある施設についての調査 三十六万千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ロ 外国にある施設についての調査 四十七万百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ７ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある製造所又は施設についての調査 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二 外国にある製造所又は施設についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 機構職員の旅費相当額 ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ８ 第五項及び第六項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する調査を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該調査に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 ９ 機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次号及び第三号に掲げる調査を除く。） イからニまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 第七条の二第一項第一号の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 四百九十八万七千四百円 ロ 第七条の二第一項第一号の医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 四百十二万七千八百円 ハ 第七条の二第一項第二号の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 四十九万八千七百円 ニ 第七条の二第一項第二号の医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 四十一万二千七百円 二 法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による書面による調査（以下この号において「調査」という。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ ロに掲げる調査以外の調査 四百二十二万四千百円 ロ 第七条の二第一項第一号の医薬品に係る調査を受ける者が、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る調査を受けようとする場合における当該医薬品についての調査 百四十万九千四百円 三 法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査（以下この号において「調査」という。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百二十五万八千三百円 （２） 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 三百六十万六千二百円 ロ イに掲げる調査以外の調査 （１）から（４）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額 （１） 当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査であって、（２）に掲げる調査以外のもの 三百四十六万五千二百円 （２） 第七条の二第一項第一号の医薬品に係る調査を受ける者が、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る調査を受けようとする場合における当該医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。） 百十八万八千九百円 （３） 当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査であって、（４）に掲げる調査以外のもの 三百八十万六千九百円 （４） 第七条の二第一項第一号の医薬品に係る調査を受ける者が、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る調査を受けようとする場合における当該医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。） 百二十二万円 １０ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。 １１ 機構が法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第八十条第一項の規定による調査（医薬品又は医薬部外品に係るものに限る。）を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第五項及び第六項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。 この場合において、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査」とあるのは「法第八十条第一項の製造をしようとするときの医薬品又は医薬部外品の調査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第八十条第一項」と、「調査又は法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の医薬品若しくは医薬部外品についての調査」とあるのは「調査」と読み替えるものとする。 １２ 機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する法第十四条の二の三第一項の規定により行う法第十四条の四第四項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての確認 百二十三万八千七百円 二 第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての確認 四十一万七千円 １３ 機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する法第十四条の二の三第一項の規定により行う法第十四条の四第六項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 書面による調査 イ又はロに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 第九条第一項第一号に掲げる医薬品 四百二十二万四千百円 ロ 第九条第一項第二号に掲げる医薬品 百四十万九千四百円 二 実地の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百二十五万八千三百円 （２） 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 三百六十万六千二百円 ロ イに掲げる調査以外の調査 （１）から（４）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額 （１） 第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。） 三百四十六万五千二百円 （２） 第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。） 三百八十万六千九百円 （３） 第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。） 百十八万八千九百円 （４） 第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。） 百二十二万円 １４ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。 （機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品の基準確認証の交付に当たっての調査に係る手数料の額） 第三十二条の二 機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の二第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ及びホに掲げる医薬品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（第四号に掲げるものを除く。） 百十六万五千二百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 二 無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前号に規定する医薬品を除く。）又は無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう。）の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（第四号及び第五号に掲げるものを除く。） 八十一万八千七百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 三 前二号に規定する医薬品及び医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（次号及び第五号に掲げるものを除く。） 五十九万三千八百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 四 前三号に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、包装、表示又は保管のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（次号に掲げるものを除く。） 四十九万三千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 五 第二号又は第三号に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、保管（法第十三条の二の二第一項に規定する保管をいう。）のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査 二十四万六千八百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 ２ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある製造所についての調査 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二 外国にある製造所についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 機構職員の旅費相当額 ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第一項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、同時に二以上の同項各号に掲げる調査の区分について同一の製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額から、当該調査に係る製造所の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 ４ 機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の二第三項の規定による基準確認証の交付を受けた者が、令第二十六条の四第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第二十六条の五第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。 （機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額） 第三十二条の三 機構が法第十四条の七の二第八項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の七の二第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品についての確認 イからカまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからカまでに定める額 イ 第九条の二第一号イに掲げる医薬品 八十五万四千百円 ロ 第九条の二第一号ロに掲げる医薬品 百三十八万六千八百円 ハ 第九条の二第一号ハに掲げる医薬品 三十二万三千円 ニ 第九条の二第一号ニに掲げる医薬品 七十万六千九百円 ホ 第九条の二第一号ホに掲げる医薬品 百十四万七千七百円 ヘ 第九条の二第一号ヘに掲げる医薬品 三十二万三千円 ト 第九条の二第一号トに掲げる医薬品 八十五万四千百円 チ 第九条の二第一号チに掲げる医薬品 百三十八万六千八百円 リ 第九条の二第一号リに掲げる医薬品 三十二万三千円 ヌ 第九条の二第一号ヌに掲げる医薬品 八十五万四千百円 ル 第九条の二第一号ルに掲げる医薬品 三十二万三千円 ヲ 第九条の二第一号ヲに掲げる医薬品 三十二万三千円 ワ 第九条の二第一号ワに掲げる医薬品 三十八万千二百円 カ 第九条の二第一号カに掲げる医薬品 五万八百円 二 医薬部外品についての確認 イからニまでに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 第九条の二第二号イに掲げる医薬部外品 三十五万五千九百円 ロ 第九条の二第二号ロに掲げる医薬部外品 五万五千九百円 ハ 第九条の二第二号ハに掲げる医薬部外品 三十八万千二百円 ニ 第九条の二第二号ニに掲げる医薬部外品 五万八百円 三 化粧品についての確認 三十三万七千三百円 ２ 機構が法第十四条の七の二第八項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の七の二第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品又は医薬部外品についての確認（次号に掲げるものを除く。） イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ又はホに掲げる医薬品 （１）又は（２）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての確認 九十万八千百円 （２） 外国にある製造所についての確認 百十五万千四百円 ロ 令第八十条第二項第七号ハに掲げる医薬品 （１）又は（２）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての確認 百万八千七百円 （２） 外国にある製造所についての確認 百二十七万二千九百円 ハ 製造工程において滅菌された医薬品（イ及びロに掲げる医薬品を除く。）又は医薬部外品 （１）又は（２）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての確認 六十三万二千五百円 （２） 外国にある製造所についての確認 七十九万六千七百円 ニ イからハまでに掲げる医薬品又は医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品 （１）又は（２）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての確認 四十五万九千二百円 （２） 外国にある製造所についての確認 五十七万八千五百円 二 医薬品又は医薬部外品についての確認（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。） イからニまでに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 国内にある製造所についての確認（ロに掲げるものを除く。） 八万六千八百円 ロ 法第十三条の二の二第一項の登録を受けた製造所についての確認 四万三千四百円 ハ 外国にある製造所についての確認（ニに掲げるものを除く。） 十一万五千三百円 ニ 法第十三条の三の二第一項の登録を受けた製造所についての確認 五万七千六百円 ３ 前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の施設（以下この条において「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある施設についての確認 八万六千八百円 二 外国にある施設についての確認 十一万五千三百円 ４ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある製造所又は施設についての確認 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二 外国にある製造所又は施設についての確認 次に掲げる額の合計額 イ 機構職員の旅費相当額 ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ５ 第二項及び第三項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する確認を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該確認に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 （機構による医療機器等審査等に係る手数料の額） 第三十三条 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての審査 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 医療機器についての承認（ハに掲げるものを除く。） （１）から（９）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（９）までに定める額 （１） 第十二条第一項第一号イ（１）に掲げる医療機器 千六百四十三万千三百円 （２） 第十二条第一項第一号イ（２）に掲げる医療機器 九百三十八万千四百円 （３） 第十二条第一項第一号イ（３）に掲げる医療機器 千百七十二万七千円 （４） 第十二条第一項第一号イ（４）に掲げる医療機器 五百六十一万八千八百円 （５） 第十二条第一項第一号イ（５）に掲げる医療機器 五十四万五千円 （６） 第十二条第一項第一号イ（６）に掲げる医療機器 四十三万七千円 （７） 第十二条第一項第一号イ（７）に掲げる医療機器 二百九十九万千二百円 （８） 第十二条第一項第一号イ（８）に掲げる医療機器 二百二十四万四千九百円 （９） 第十二条第一項第一号イ（９）に掲げる医療機器 百七十九万五百円 ロ 体外診断用医薬品についての承認（ハに掲げるものを除く。） （１）から（６）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（６）までに定める額 （１） 第十二条第一項第一号ロ（１）に掲げる体外診断用医薬品 六万三千三百円 （２） 第十二条第一項第一号ロ（２）又は（５）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。） 二百五十三万四千円 （３） 第十二条第一項第一号ロ（２）又は（５）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。） 四百二十九万五千円 （４） 第十二条第一項第一号ロ（３）に掲げる体外診断用医薬品 二百三十六万二千二百円 （５） 第十二条第一項第一号ロ（４）に掲げる体外診断用医薬品 四十五万四千八百円 （６） 第十二条第一項第一号ロ（６）に掲げる体外診断用医薬品 百三十一万八千六百円 ハ 既に承認を与えられている医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。）と名称のみが異なる医療機器又は体外診断用医薬品についての承認 三万七千三百円 二 法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査 イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 医療機器についての承認 （１）から（１０）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（１０）までに定める額 （１） 第十二条第一項第二号イ（１）に掲げる医療機器 八百二十二万四千三百円 （２） 第十二条第一項第二号イ（２）に掲げる医療機器 四百六十九万五千八百円 （３） 第十二条第一項第二号イ（３）に掲げる医療機器 五百八十六万九千七百円 （４） 第十二条第一項第二号イ（４）に掲げる医療機器 二百八十二万七千三百円 （５） 第十二条第一項第二号イ（５）に掲げる医療機器 二十七万六千三百円 （６） 第十二条第一項第二号イ（６）に掲げる医療機器 二十二万四百円 （７） 第十二条第一項第二号イ（７）に掲げる医療機器 百五十万百円 （８） 第十二条第一項第二号イ（８）に掲げる医療機器 百十二万二千九百円 （９） 第十二条第一項第二号イ（９）に掲げる医療機器 九十万千百円 （１０） 第十二条第一項第二号ロに掲げる医療機器 十八万二千二百円 ロ 体外診断用医薬品についての承認 （１）から（７）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１） 第十二条第一項第二号ハ（１）に掲げる体外診断用医薬品 三万三千四百円 （２） 第十二条第一項第二号ハ（２）又は（５）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。） 百四万八千二百円 （３） 第十二条第一項第二号ハ（２）又は（５）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。） 百九十九万六千六百円 （４） 第十二条第一項第二号ハ（３）又は（６）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。） 二十九万五千六百円 （５） 第十二条第一項第二号ハ（３）又は（６）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。） 百万七千二百円 （６） 第十二条第一項第二号ハ（４）に掲げる体外診断用医薬品 二十九万五千六百円 （７） 第十二条第一項第二号ニに掲げる体外診断用医薬品 十五万六百円 ２ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認（法第二十三条の二の六の二第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査 イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 第十二条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料についての調査の対象となるもの 百二十八万九千九百円 ロ 第十二条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものについての調査の対象となるもの 百三万二千円 ハ 第十二条第一項第一号イ（１）から（９）までに掲げる医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。） 八万九千四百円 二 法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第二十三条の二の六の二第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査 イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 第十二条第一項第二号イ（１）又は（３）に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料についての調査の対象となるもの 百二十八万九千九百円 ロ 第十二条第一項第二号イ（２）又は（４）に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものについての調査の対象となるもの 百三万二千円 ハ 第十二条第一項第二号イ（１）から（９）まで又はロに掲げる医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。） 四万八千四百円 三 法第二十三条の二の六の二第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認についての調査 九十七万百円 ３ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。 ４ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百二十万三千六百円 ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 三百五十四万五千六百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 二 医療機器の臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 九十八万六千六百円 ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 百四十二万六千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 三 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査 九十四万八千五百円 ロ 当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査 百四十七万四千円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ５ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業許可を受けた者（次項及び第三十四条の二において「第二種医療機器製造販売業者」という。）を除く。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 五万四百円（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（５）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額を加算した額 （１） 生物由来製品（（５）に掲げるものを除く。） 三十九万八千五百円 （２） 既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（（１）に掲げるものを除く。） 三十八万六千六百円 （３） 特定高度管理医療機器（（１）及び（２）に掲げるものを除く。） 三十七万四千五百円 （４） 医療機器（（１）から（３）までに掲げるものを除く。） 三十七万四千五百円 （５） 体外診断用医薬品 二十七万二千九百円 ロ （１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 （１） 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計をする製造所（法第二十三条の二の三第一項に規定する製造所（以下「登録対象製造所」という。）に該当するものに限る。） 八万六千百円 （２） 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 十万四千百円 （３） 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 九万千二百円 （４） 登録対象製造所（（１）から（３）までに掲げるものを除く。） 九万五百円 （５） 製造所（（１）から（４）までに掲げるものを除く。）又は医療機器若しくは体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設 八万七千五百円 二 法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 五万四百円（法第二十三条の二の五第十五項において準用する同条第九項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（４）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額を加算した額 （１） 前号イ（１）に掲げる医療機器 十四万五千六百円 （２） 前号イ（３）に掲げる医療機器 十三万四千円 （３） 前号イ（４）に掲げる医療機器 十二万七千八百円 （４） 体外診断用医薬品 九万三千二百円 ロ （１）から（４）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 （１） 前号ロ（１）に掲げる製造所 六万四千四百円 （２） 前号ロ（２）に掲げる製造所 八万七千七百円 （３） 前号ロ（３）に掲げる製造所又は同号ロ（５）に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設 七万五千九百円 （４） 前号ロ（４）に掲げる製造所 七万五千八百円 三 法第二十三条の二の五第七項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査 次に掲げる額の合計額 イ 五万四百円（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（４）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額を加算した額 （１） 第一号イ（１）に掲げる医療機器 十七万六千九百円 （２） 第一号イ（３）に掲げる医療機器 十六万七千六百円 （３） 第一号イ（４）に掲げる医療機器 十四万九千二百円 （４） 体外診断用医薬品 十二万九千七百円 ロ （１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 （１） 第一号ロ（１）に掲げる製造所 六万八千八百円 （２） 第一号ロ（２）に掲げる製造所 九万七千四百円 （３） 第一号ロ（３）に掲げる製造所 八万百円 （４） 第一号ロ（４）に掲げる製造所 七万九千六百円 （５） 第一号ロ（５）に掲げる製造所又は製造所以外の施設 七万六千百円 ６ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者に限る。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 五万四百円（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（３）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（３）までに定める額を加算した額 （１） 生物由来製品 三十九万八千五百円 （２） 既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（（１）に掲げるものを除く。） 三十八万六千六百円 （３） 医療機器（（１）及び（２）に掲げるものを除く。） 二十六万二千百円 ロ （１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 （１） 当該医療機器の製造工程のうち設計をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 六万二百円 （２） 当該医療機器の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 七万二千八百円 （３） 当該医療機器の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 六万三千八百円 （４） 登録対象製造所（（１）から（３）までに掲げるものを除く。） 六万三千二百円 （５） 製造所（（１）から（４）までに掲げるものを除く。）又は医療機器の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設 六万千二百円 二 法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 五万四百円（法第二十三条の二の五第十五項において準用する同条第九項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）又は（２）に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額を加算した額 （１） 前号イ（１）に掲げる医療機器 十四万五千六百円 （２） 前号イ（３）に掲げる医療機器 八万九千四百円 ロ （１）から（４）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 （１） 前号ロ（１）に掲げる製造所 四万五千円 （２） 前号ロ（２）に掲げる製造所 六万千三百円 （３） 前号ロ（３）に掲げる製造所又は同号ロ（５）に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設 五万三千百円 （４） 前号ロ（４）に掲げる製造所 五万三千円 三 法第二十三条の二の五第七項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査 次に掲げる額の合計額 イ 五万四百円（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）又は（２）に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額を加算した額 （１） 第一号イ（１）に掲げる医療機器 十七万六千九百円 （２） 第一号イ（３）に掲げる医療機器 十万四千四百円 ロ （１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 （１） 第一号ロ（１）に掲げる製造所 四万八千百円 （２） 第一号ロ（２）に掲げる製造所 六万八千百円 （３） 第一号ロ（３）に掲げる製造所 五万六千円 （４） 第一号ロ（４）に掲げる製造所 五万五千七百円 （５） 第一号ロ（５）に掲げる製造所又は製造所以外の施設 五万三千二百円 ７ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第五項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項の規定にかかわらず、同項に定める額に、四万七千五百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。 一 当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるとき。 二 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料（縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。第三十四条の二第四項第二号において同じ。）を使用するとき。 三 前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該当するとき。 ８ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第六項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第六項の規定にかかわらず、同項に定める額に、三万三千二百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。 ９ 第五項から前項までに規定する者に係る第五項から前項までに規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における第五項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項から前項までの規定にかかわらず、第五項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある製造所又は製造所以外の施設についての調査 二十一万二千四百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二 外国にある製造所又は製造所以外の施設についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 機構職員の旅費相当額 ロ 十七万九千五百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 １０ 第五項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する場合における第五項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項から前項までの規定にかかわらず、第五項から前項までに定める額から、これらの品目についての第五項第一号イ（１）から（５）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 １１ 機構が法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第八十条第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第八十条第二項の製造をしようとするときの調査 イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額 イ 第五項第一号ロ（１）に掲げる製造所 八万六千百円 ロ 第五項第一号ロ（２）に掲げる製造所 十万四千百円 ハ 第五項第一号ロ（３）に掲げる製造所 九万千二百円 ニ 第五項第一号ロ（４）に掲げる製造所 九万五百円 ホ 第五項第一号ロ（５）に掲げる製造所 八万七千五百円 二 法第八十条第二項の政令で定める期間を経過するごとの調査 イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額 イ 第五項第一号ロ（１）に掲げる製造所 六万八千八百円 ロ 第五項第一号ロ（２）に掲げる製造所 九万七千四百円 ハ 第五項第一号ロ（３）に掲げる製造所 八万百円 ニ 第五項第一号ロ（４）に掲げる製造所 七万九千六百円 ホ 第五項第一号ロ（５）に掲げる製造所 七万六千百円 １２ 前項に規定する者が医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 前項第一号に規定する調査 八万七千五百円 二 前項第二号に規定する調査 七万六千百円 １３ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、二十一万二千四百円に機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額を加算した額とする。 １４ 機構が法第二十三条の二の十第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により行う法第二十三条の二の九第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医療機器についての確認 イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器 七十五万九千百円 ロ 第十四条第一項第一号ロに掲げる医療機器 五万三千七百円 二 第十四条第一項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての確認 七十五万九千百円 １５ 機構が法第二十三条の二の十第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により行う法第二十三条の二の九第五項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての書面による調査 九十七万百円 二 実地の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百二十万三千六百円 （２） 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 三百五十四万五千六百円 ロ イに掲げる調査以外の調査 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。） 九十四万八千五百円 （２） 第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。） 百四十七万四千円 １６ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。 １７ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の六第一項の規定による基準適合証の書換え交付又は再交付を受けようとする者が、令第三十七条の二十六第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第三十七条の二十七第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。 （機構による基準適合性認証を行おうとする者の申請についての調査に係る手数料の額） 第三十四条 機構が法第二十三条の六第二項の規定により行う調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 国内にある事業所についての調査 百五十二万三百円 二 外国にある事業所についての調査 百五十七万八千九百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ２ 機構が法第二十三条の六第四項において準用する同条第二項の規定により行う調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 国内にある事業所についての調査 六十万九千三百円 二 外国にある事業所についての調査 六十七万七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 （機構による医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認等に係る手数料の額） 第三十四条の二 機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医療機器についての確認（次号に掲げるものを除く。） イからリまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額 イ 第十四条の二第一号イに掲げる医療機器 八百二十二万四千三百円 ロ 第十四条の二第一号ロに掲げる医療機器 四百六十九万五千八百円 ハ 第十四条の二第一号ハに掲げる医療機器 五百八十六万九千七百円 ニ 第十四条の二第一号ニに掲げる医療機器 二百八十二万七千三百円 ホ 第十四条の二第一号ホに掲げる医療機器 二十七万六千三百円 ヘ 第十四条の二第一号ヘに掲げる医療機器 二十二万四百円 ト 第十四条の二第一号トに掲げる医療機器 百五十万百円 チ 第十四条の二第一号チに掲げる医療機器 百十二万二千九百円 リ 第十四条の二第一号リに掲げる医療機器 九十万千百円 二 医療機器についての第十四条の二第二号に掲げる確認 十八万二千二百円 三 体外診断用医薬品についての確認（次号に掲げるものを除く。） イからヘまでに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイからヘまでに定める額 イ 第十四条の二第三号イに掲げる体外診断用医薬品 三万三千四百円 ロ 第十四条の二第三号ロ又はホに掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。） 百九十九万六千六百円 ハ 第十四条の二第三号ロ又はホに掲げる体外診断用医薬品（ロに掲げるものを除く。） 百四万八千二百円 ニ 第十四条の二第三号ハ又はヘに掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。） 百万七千二百円 ホ 第十四条の二第三号ハ又はヘに掲げる体外診断用医薬品（ニに掲げるものを除く。） 二十九万五千六百円 ヘ 第十四条の二第三号ニに掲げる体外診断用医薬品 二十九万五千六百円 四 体外診断用医薬品についての第十四条の二第四号に掲げる確認 十五万六百円 ２ 機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者を除く。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 五万四百円に、イからニまでに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれイからニまでに定める額を加算した額 イ 生物由来製品（ニに掲げるものを除く。） 十四万五千六百円 ロ 特定高度管理医療機器（イに掲げるものを除く。） 十三万四千円 ハ 医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。） 十二万七千八百円 ニ 体外診断用医薬品 九万三千二百円 二 イからホまでに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれイからホまでに定める額に、当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 イ 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 六万四千四百円 ロ 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 八万七千七百円 ハ 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 七万五千九百円 ニ 登録対象製造所（イからハまでに掲げるものを除く。） 七万五千八百円 ホ 製造所（イからニまでに掲げるものを除く。）又は医療機器若しくは体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設 七万五千九百円 ３ 機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者に限る。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 五万四百円に、イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じそれぞれイ又はロに定める額を加算した額 イ 生物由来製品 十四万五千六百円 ロ 医療機器（イに掲げるもの及び既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（イに掲げるものを除く。）を除く。） 八万九千四百円 二 イからホまでに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれイからホまでに定める額に、当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 イ 当該医療機器の製造工程のうち設計をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 四万五千円 ロ 当該医療機器の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 六万千三百円 ハ 当該医療機器の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 五万三千百円 ニ 登録対象製造所（イからハまでに掲げるものを除く。） 五万三千円 ホ 製造所（イからニまでに掲げるものを除く。）又は医療機器の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設 五万三千百円 ４ 機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項の規定にかかわらず、同項に定める額に、四万七千五百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。 一 当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるとき。 二 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料を使用するとき。 三 前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該当するとき。 ５ 機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認に係る医療機器が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第三項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第三項の規定にかかわらず、同項に定める額に、三万三千二百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。 ６ 第二項から前項までに規定する者に係る第二項から前項までに規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における第二項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項から前項までの規定にかかわらず、第二項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある製造所又は製造所以外の施設についての確認 二十一万二千四百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二 外国にある製造所又は製造所以外の施設についての確認 次に掲げる額の合計額 イ 機構職員の旅費相当額 ロ 十七万九千五百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ７ 第二項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする場合における第二項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項から前項までの規定にかかわらず、第二項から前項までに定める額から、これらの品目についての第二項第一号イからニまでに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 （機構による再生医療等製品についての調査に係る手数料の額） 第三十五条 機構が法第二十三条の二十三第一項の規定により行う法第二十三条の二十二第七項（同条第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二十二第一項の許可についての同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う許可 十五万九千九百円 ロ 実地の調査を伴わない許可 十二万四百円 二 法第二十三条の二十二第四項の許可の更新についての同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う許可の更新 十万五千二百円 ロ 実地の調査を伴わない許可の更新 五万九千七百円 三 法第二十三条の二十二第八項の許可の区分の変更又は追加の許可についての同条第九項において準用する同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分の変更又は追加の許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う許可の区分の変更又は追加の許可 十万五千二百円 ロ 実地の調査を伴わない許可の区分の変更又は追加の許可 五万九千七百円 ２ 機構が法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十三第一項の規定により行う法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二十四第一項の認定についての同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う認定 十四万三千九百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ロ 実地の調査を伴わない認定 六万二千六百円 二 法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定の更新についての法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う認定の更新 六万九千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ロ 実地の調査を伴わない認定の更新 四万二千九百円 三 法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定の区分の変更又は追加の認定についての法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第九項において準用する同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の区分の変更又は追加の認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う認定の区分の変更又は追加の認定 六万九千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ロ 実地の調査を伴わない認定の区分の変更又は追加の認定 四万二千九百円 （機構による再生医療等製品に係る審査及び調査に係る手数料の額） 第三十六条 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認についての審査 イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 第二十二条第一項第一号イに掲げる再生医療等製品 千八百八十万三千四百円 ロ 第二十二条第一項第一号ロに掲げる再生医療等製品 九百四十一万千七百円 ハ 第二十二条第一項第一号ハに掲げる再生医療等製品 三万七千三百円 二 法第二十三条の二十五第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査 イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 第二十二条第一項第二号イに掲げる再生医療等製品についての承認 九百四十一万千七百円 ロ 第二十二条第一項第二号ロに掲げる再生医療等製品についての承認 二百四万千二百円 ２ 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第五項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 第二十二条第一項第一号イ又はロに掲げる再生医療等製品の法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認（法第二十三条の二十六の二第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十六第五項の申請に係る承認を除く。）についての調査 百四十七万六千二百円 二 法第二十三条の二十五第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第二十三条の二十六の二第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十六第五項の申請に係る承認を除く。）についての調査 イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 第二十二条第一項第二号イに掲げる再生医療等製品 百四十七万六千二百円 ロ 第二十二条第一項第二号ロに掲げる再生医療等製品 六万五千九百円 三 法第二十三条の二十六の二第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十六第五項の申請に係る承認についての調査 百十一万円 ３ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。 ４ 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第五項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百六十六万五千六百円 ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 四百五万七千円に機構職員の旅費相当額を加算した額 二 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 百十二万八千九百円 ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 百六十三万二千三百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 三 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査 百八万五千九百円 ロ 当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査 百六十八万六千六百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ５ 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第六項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査（次号に掲げるものを除く。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 国内にある製造所についての調査 百万八千七百円 ロ 外国にある製造所についての調査 百二十七万二千九百円 二 法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査（再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 国内にある製造所についての調査 八万六千八百円 ロ 外国にある製造所についての調査 十一万五千三百円 三 法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査又は法第二十三条の二十五第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の調査 イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 第一号に掲げる調査の対象となる再生医療等製品 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての調査 八十六万六千五百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 （２） 外国にある製造所についての調査 百十万九千八百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ロ 前号に掲げる調査の対象となる再生医療等製品 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての調査 三十六万千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 （２） 外国にある製造所についての調査 四十七万百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ６ 前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の施設（以下この項から第八項までにおいて「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 国内にある施設についての調査 八万六千八百円 ロ 外国にある施設についての調査 十一万五千三百円 二 法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査又は法第二十三条の二十五第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 国内にある施設についての調査 三十六万千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ロ 外国にある施設についての調査 四十七万百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ７ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある製造所又は施設についての調査 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二 外国にある製造所又は施設についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 機構職員の旅費相当額 ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ８ 第五項及び第六項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する調査を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該調査に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 ９ 機構が法第八十条第五項において準用する法第二十三条の二十三第一項の規定により行う法第八十条第三項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第五項及び第六項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。 この場合において、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査」とあるのは「法第八十条第三項の製造をしようとするときの調査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第八十条第三項」と、「調査又は法第二十三条の二十五第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の調査」とあるのは「調査」と読み替えるものとする。 １０ 機構が法第二十三条の三十第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により行う法第二十三条の二十九第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、八十七万千五百円とする。 １１ 機構が法第二十三条の三十第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により行う法第二十三条の二十九第五項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 書面による調査 百十一万円 二 実地の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百六十六万五千六百円 （２） 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 四百五万七千円 ロ イに掲げる調査以外の調査 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査 百八万五千九百円 （２） 当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査 百六十八万六千六百円 １２ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。 （機構による再生医療等製品の基準確認証の交付に当たっての調査に係る手数料の額） 第三十七条 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 再生医療等製品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（次号に掲げるものを除く。） 百十六万五千二百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 二 再生医療等製品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、包装、表示又は保管のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査 四十九万三千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 ２ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある製造所についての調査 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二 外国にある製造所についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 機構職員の旅費相当額 ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第一項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、同時に二以上の同項各号に掲げる調査の区分について同一の製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額から、当該調査に係る製造所の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 ４ 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第三項の規定による基準確認証の交付を受けた者が、令第四十三条の三十一第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第四十三条の三十二第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。 （機構による再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額） 第三十八条 機構が法第二十三条の三十二の二第八項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の三十二の二第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、三百三万四千七百円とする。 ２ 機構が法第二十三条の三十二の二第八項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の三十二の二第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 再生医療等製品についての確認（次号に掲げるものを除く。） イ又はロに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 国内にある製造所についての確認 百万八千七百円 ロ 外国にある製造所についての確認 百二十七万二千九百円 二 再生医療等製品についての確認（再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。） イ又はロに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 国内にある製造所についての確認 八万六千八百円 ロ 外国にある製造所についての確認 十一万五千三百円 ３ 前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の施設（以下この条において「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある施設についての確認 八万六千八百円 二 外国にある施設についての確認 十一万五千三百円 ４ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある製造所又は施設についての確認 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二 外国にある製造所又は施設についての確認 次に掲げる額の合計額 イ 機構職員の旅費相当額 ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ５ 第二項及び第三項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する確認を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該確認に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 417CO0000000091_21171231_430CO0000000295.xml | 平成十七年政令第九十一号 | 30 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令
第一章 国に納める手数料 （医薬品及び医薬部外品の製造販売業の許可の更新の申請に係る手数料の額） 第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第七十八条第一項第一号に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（体外診断用医薬品を除く。）又は医薬部外品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万五千二百円とする。 （医薬品及び医薬部外品の製造業の許可の更新の申請に係る手数料の額） 第二条 法第七十八条第一項第二号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）の製造に係る許可の更新（次号に掲げるものを除く。） 三万百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る許可の更新 一万五千二百円 （医薬品及び医薬部外品の製造業の許可の区分の変更の許可の申請に係る手数料の額） 第三条 法第七十八条第一項第三号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品の製造に係る許可の区分の変更の許可（次号に掲げるものを除く。） 三万百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る許可の区分の変更の許可 二万八千二百円 （保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請に係る手数料の額） 第三条の二 法第七十八条第一項第三号の二に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の保管のみを行う製造所に係る登録の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万五千二百円とする。 （医薬品等外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額） 第四条 法第七十八条第一項第四号に掲げる者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条の三第一項の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における国家公務員等の旅費に関する法律（昭和二十五年法律第百十四号）の規定により支給すべきこととなる旅費の額に相当する額（以下「旅費相当額」という。） 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ２ 前項の場合において、当該職員は一般職の職員の給与に関する法律（昭和二十五年法律第九十五号）別表第一イの行政職俸給表（一）に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、農林水産省令で定める。 （医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請に係る手数料の額） 第五条 法第七十八条第一項第五号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の更新（次号に掲げるものを除く。） 二万三千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の更新 一万五千百円 ２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定の更新の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 前条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （医薬品等外国製造業者の認定の区分の変更又は追加の認定の申請に係る手数料の額） 第六条 法第七十八条第一項第六号に掲げる者（法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第八項の認定の区分の変更の認定の申請をする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の区分の変更の認定の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の区分の変更の認定（次号に掲げるものを除く。） 二万三千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の区分の変更の認定 二万三千二百円 ２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第八項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の認定の区分の変更の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 法第七十八条第一項第六号に掲げる者（法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第八項の認定の区分の追加の認定の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第八項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の認定の区分の追加の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ４ 第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請に係る手数料の額） 第六条の二 法第七十八条第一項第六号の二に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる登録の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 本邦に輸出される医薬品又は医薬部外品の外国における保管のみを行う製造所に係る登録の更新（次号に掲げるものを除く。） 二万三千四百円 二 本邦に輸出される専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の外国における保管のみを行う製造所に係る登録の更新 一万五千百円 （医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額） 第七条 法第七十八条第一項第七号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 医薬品についての承認 （１）から（１５）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（１５）までに定める額 （１） 日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（法第十四条の二の二第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認を与えられている医薬品並びに法第十四条の四第一項第一号（法第十九条の四において準用する場合を含む。）に規定する新医薬品（以下イにおいて「新医薬品」という。）であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（法第十四条の四第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間。以下イにおいて「調査期間」という。）を経過していないもの及び法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下（１）において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないものを除く。以下この条において「既承認医薬品」という。）と有効成分若しくはその配合割合又は投与経路が異なる医薬品（有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあっては、医療用医薬品として厚生労働大臣が定めるもの（以下「医療用医薬品」という。）に限る。）。 ただし、防除用医薬品（人の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される医薬品をいう。以下同じ。）、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち人又は動物の皮膚に貼り付けられるもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品を除く。 五十三万三千八百円 （２） （１）に掲げる医薬品に係る法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認の申請（以下この号及び第三十二条第一項第一号において「承認申請」という。）をした者が、当該承認申請に係る医薬品（以下（２）において「（１）の先の申請品目」という。）と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品。 ただし、（１）の先の申請品目が新医薬品である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後調査期間内に、法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下（２）において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品である場合にあっては同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間内に当該承認申請をする場合に限る。 十四万七千七百円 （３） 既承認医薬品と効能、効果、用法又は用量が異なる医薬品（（１）、（２）及び（１１）から（１５）までに掲げるものを除く。） 三十四万三千九百円 （４） （３）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品（以下（４）において「（３）の先の申請品目」という。）と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品。 ただし、（３）の先の申請品目が新医薬品である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後調査期間内に、法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下（４）において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品である場合にあっては同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間内に当該承認申請をする場合に限る。 十万三百円 （５） 医療用医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（（１）から（４）まで及び（１１）から（１５）までに掲げるものを除く。） 二万八千百円 （６） （５）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 二万八千百円 （７） 既承認医薬品のうち、医療用医薬品、防除用医薬品、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられるものに限る。）及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品以外のもの（当該既承認医薬品についての承認に法第七十九条第一項の規定により条件が付された場合にあっては、当該条件を満たすものに限る。）と有効成分若しくはその配合割合、効能、効果、用法又は用量が異なる医薬品（有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあっては、当該医薬品に係る承認申請に対する審査の内容が、（９）に掲げる医薬品に係る承認申請に対する審査の内容に相当するものとして厚生労働大臣が定めるものを除く。）であって、希少疾病用医薬品でないもの（（１）から（６）まで及び（１１）から（１５）までに掲げるものを除く。） 二十万二千二百円 （８） （７）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 二十万二千二百円 （９） （１）から（８）まで及び（１１）から（１５）までに掲げる医薬品以外の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 二万千三百円 （１０） （９）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 二万千三百円 （１１） 既承認医薬品と有効成分が異なる防除用医薬品 五十三万三千八百円 （１２） 既承認医薬品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、効能、効果、用法又は用量が異なる防除用医薬品 二十万二千二百円 （１３） 防除用医薬品（（１１）及び（１２）に掲げるものを除く。） 二万千四百円 （１４） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品であって、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二の二第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認を与えられている医薬品並びに新医薬品であってその製造販売の承認のあった日後調査期間を経過していないもの及び法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下（１４）において同じ。）に規定する農林水産大臣が指示する医薬品であって法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される同号に規定する農林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。）と有効成分又は投与経路が異なる医薬品。 ただし、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の皮膚に貼り付けられるものを除く。 六十万千円 （１５） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（（１４）に掲げるものを除く。） 五万八千二百円 ロ 医薬部外品についての承認 （１）から（７）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１） 既に製造販売の承認を与えられている医薬部外品（以下「既承認医薬部外品」という。）と有効成分が異なる医薬部外品（（３）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く。） 二万千四百円 （２） 既承認医薬部外品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、有効成分以外の成分、効能、効果、用法又は用量が異なる医薬部外品（（３）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く。） 二万千四百円 （３） 既承認医薬部外品と有効成分が異なる防除用医薬部外品（人の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される医薬部外品をいう。以下同じ。） 五十三万三千八百円 （４） 既承認医薬部外品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、効能、効果、用法又は用量が異なる防除用医薬部外品 二十万二千二百円 （５） 防除用医薬部外品（（３）及び（４）に掲げるものを除く。） 二万千四百円 （６） 医薬部外品（（１）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く。） 二万千四百円 （７） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品 三万八百円 ハ 化粧品についての承認 二万千四百円 二 法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 医薬品についての承認 （１）から（２５）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（２５）までに定める額 （１） 前号イ（１）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 三十四万三千九百円 （２） 前号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 十万三百円 （３） 前号イ（１）及び（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（（１）及び（２）に掲げるものを除く。） 二万六百円 （４） 前号イ（１）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 三十四万三千九百円 （５） 前号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 十万三百円 （６） 前号イ（１）及び（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（（４）及び（５）に掲げるものを除く。） 二万六百円 （７） 前号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 三十四万三千九百円 （８） 前号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 十万三百円 （９） 前号イ（３）及び（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（（７）及び（８）に掲げるものを除く。） 二万六百円 （１０） 前号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 三十四万三千九百円 （１１） 前号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 十万三百円 （１２） 前号イ（３）及び（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 二万六百円 （１３） 前号イ（５）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（１５）に掲げるものを除く。） 三十四万三千九百円 （１４） 前号イ（６）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（１５）に掲げるものを除く。） 十万三百円 （１５） 前号イ（５）及び（６）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、医学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。） 二万六百円 （１６） 前号イ（５）及び（６）に掲げる医薬品（（１３）から（１５）までに掲げるものを除く。） 二万六百円 （１７） 前号イ（７）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 三十四万三千九百円 （１８） 前号イ（８）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 十万三百円 （１９） 前号イ（７）及び（８）に掲げる医薬品（（１７）及び（１８）に掲げるものを除く。） 二万六百円 （２０） 前号イ（９）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（２２）に掲げるものを除く。） 三十四万三千九百円 （２１） 前号イ（１０）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（２２）に掲げるものを除く。） 十万三百円 （２２） 前号イ（９）及び（１０）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、医学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。） 二万六百円 （２３） 前号イ（９）及び（１０）に掲げる医薬品（（２０）から（２２）までに掲げるものを除く。） 二万六百円 （２４） 前号イ（１１）から（１３）までに掲げる医薬品 二万六百円 （２５） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品 二万六千七百円 ロ 医薬部外品についての承認 （１）から（３）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（１）から（３）までに定める額 （１） 医薬部外品（（２）及び（３）に掲げるものを除く。） 一万九千七百円 （２） 防除用医薬部外品 二万六百円 （３） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品 一万四千七百円 ハ 化粧品についての承認 一万九千七百円 ２ 前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条又は第十九条の二の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第二項第三号（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 ４ 法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認のために厚生労働大臣が必要と認める試験の対象となる医薬品であって厚生労働省令で定めるものについて、当該承認の申請をする者に係る法第七十八条第一項の政令で定める額は、第一項第一号イの規定にかかわらず、同号イに定める額に、次の各号に掲げる試験の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 次号及び第三号に掲げる試験以外の試験 十五万二千百円 二 動物を使用した試験（次号に掲げるものを除く。） 百二十四万三千百円 三 サルを使用した試験 千九百二十八万八千六百円 （医薬品の条件付き承認の中間評価の申請に係る手数料の額） 第七条の二 法第七十八条第一項第八号に掲げる者（法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 前条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品についての調査 三十四万三千九百円 二 前条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品についての調査 十万三百円 三 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品についての調査 二万六千七百円 ２ 前項（第三号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第十二項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出した医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用の成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行うため、当該職員を、当該使用の成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （動物用医薬品及び動物用医薬部外品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額） 第八条 法第七十八条第一項第八号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第七項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。 ２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第七項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 法第七十八条第一項第八号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による調査を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二の二第二項の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ４ 第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。 （動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の基準確認証の交付に当たっての確認に係る手数料の額） 第八条の二 法第七十八条第一項第八号の二に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二第一項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。 ２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二第一項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二第二項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （医薬品の再審査の申請に係る手数料の額） 第九条 法第七十八条第一項第九号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 次号及び第三号に掲げる医薬品以外の医薬品についての再審査 十八万四千九百円 二 第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品に係る法第十四条の四第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の再審査の申請（以下この号において「再審査申請」という。）をした者が、当該再審査申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る再審査申請をする場合における当該医薬品についての再審査 七万四千三百円 三 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品についての再審査 二十六万九千七百円 ２ 前項（第三号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の四第五項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の四第四項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額） 第九条の二 法第七十八条第一項第九号の二に掲げる者（法第十四条の七の二第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品についての確認 イからヨまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからヨまでに定める額 イ 第七条第一項第一号イ（１）及び（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（ロに掲げるものを除く。） 二万六百円 ロ 第七条第一項第一号イ（１）及び（３）に掲げる医薬品のうちワクチン、血液製剤その他の厚生労働省令で定めるものであって、希少疾病用医薬品でないもの 二万六百円 ハ 第七条第一項第一号イ（２）及び（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 二万六百円 ニ 第七条第一項第一号イ（１）及び（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（ホに掲げるものを除く。） 二万六百円 ホ 第七条第一項第一号イ（１）及び（３）に掲げる医薬品のうちワクチン、血液製剤その他の厚生労働省令で定めるものであって、希少疾病用医薬品であるもの 二万六百円 ヘ 第七条第一項第一号イ（２）及び（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 二万六百円 ト 第七条第一項第一号イ（５）に掲げる医薬品（チに掲げるものを除く。） 二万六百円 チ 第七条第一項第一号イ（５）に掲げる医薬品のうちワクチン、血液製剤その他の厚生労働省令で定めるもの 二万六百円 リ 第七条第一項第一号イ（６）に掲げる医薬品 二万六百円 ヌ 第七条第一項第一号イ（７）及び（９）に掲げる医薬品（ヲに掲げるものを除く。） 二万六百円 ル 第七条第一項第一号イ（８）及び（１０）に掲げる医薬品（ヲに掲げるものを除く。） 二万六百円 ヲ ヌ及びルに掲げる医薬品に係る法第十四条の七の二第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認の申請（以下この条において「確認申請」という。）をした者が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る確認申請をする場合における当該医薬品 二万六百円 ワ 第七条第一項第一号イ（１１）から（１３）までに掲げる医薬品（カに掲げるものを除く。） 二万六百円 カ ワに掲げる医薬品に係る確認申請をした者が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る確認申請をする場合における当該医薬品 二万六百円 ヨ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品 二万六千七百円 二 医薬部外品についての確認 イからホまでに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額 イ 医薬部外品（ロからホまでに掲げるものを除く。） 一万九千七百円 ロ イに掲げる医薬部外品に係る確認申請をした者が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る確認申請をする場合における当該医薬部外品 一万九千七百円 ハ 防除用医薬部外品（ニ及びホに掲げるものを除く。） 二万六百円 ニ ハに掲げる医薬部外品に係る確認申請をした者が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る確認申請をする場合における当該医薬部外品 二万六百円 ホ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品 一万四千七百円 三 化粧品についての確認 一万九千七百円 （動物用医薬品及び動物用医薬部外品の承認された事項に係る変更計画の適合性確認に係る手数料の額） 第九条の三 法第七十八条第一項第九号の二に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の七の二第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。 ２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の七の二第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の七の二第四項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請に係る手数料の額） 第十条 法第七十八条第一項第十号に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万五千二百円とする。 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の更新の申請に係る手数料の額） 第十一条 法第七十八条第一項第十一号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる登録の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 外国における本邦に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品の製造に係る登録の更新（第三号に掲げるものを除く。） 二万三千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品（次号に掲げるものを除く。）の製造に係る登録の更新 一万五千二百円 三 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品であって、外国における本邦に輸出されるものの製造に係る登録の更新 一万五千百円 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額） 第十二条 法第七十八条第一項第十三号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認 イ及びロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ及びロに定める額 イ 医療機器についての承認 （１）から（１１）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（１１）までに定める額 （１） 特定高度管理医療機器（高度管理医療機器のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定するものをいう。以下同じ。）のうち、既に製造販売の承認を与えられている医療機器（法第二十三条の二の六の二第一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認を与えられている医療機器並びに法第二十三条の二の九第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。以下（１）において同じ。）に規定する医療機器（その製造販売の承認の際同項の規定により指定されたものに限る。）であってその製造販売の承認のあった日後同項に規定する調査期間（法第二十三条の二の九第二項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないものを除く。以下「既承認医療機器」という。）と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なるものであって、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器でないもの 十万円 （２） 特定高度管理医療機器のうち、法第二十三条の二の五第三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下（２）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器であって、法第二十三条の二の五第三項の規定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものを添付して申請しなければならないもの（（１）に掲げるものを除く。） 十万円 （３） 既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なるものであって、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器でないもの（（１）に掲げるものを除く。） 十万円 （４） 法第二十三条の二の五第三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下（４）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器であって、法第二十三条の二の五第三項の規定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものを添付して申請しなければならないもの（（１）から（３）までに掲げるものを除く。） 十万円 （５） 特定高度管理医療機器であって、法第二十三条の二の五第二項第三号（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められているもの（（１）、（２）、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 三万三千三百円 （６） 法第二十三条の二の五第二項第三号（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められている医療機器（（５）、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 三万三千三百円 （７） 特定高度管理医療機器（（１）、（２）、（５）、（８）、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 三万三千三百円 （８） 特定高度管理医療機器であって、既承認医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が同一性を有すると認められるもの（（２）、（５）、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 三万三千三百円 （９） 医療機器（（１）から（８）まで、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 三万三千三百円 （１０） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器であって、既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なるもの 五十二万六千四百円 （１１） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器（（１０）に掲げるものを除く。） 五万八千二百円 ロ 体外診断用医薬品についての承認 （１）から（７）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１） 同時に複数の項目に係る検査が可能なものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品 二万三千五百円 （２） 法第二十三条の二の五第二項第三号（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められていない体外診断用医薬品のうち、法第二十三条の二の五第三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下（２）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める体外診断用医薬品であって、法第二十三条の二の五第三項の規定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料を添付して申請しなければならないもの（（１）及び（７）に掲げるものを除く。） 四万三千二百円 （３） 法第二十三条の二の五第二項第三号（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められていない体外診断用医薬品（（１）、（２）及び（７）に掲げるものを除く。） 四万三千二百円 （４） 法第二十三条の二の五第二項第三号（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められている体外診断用医薬品であって、当該基準に適合しているもの（（１）及び（７）に掲げるものを除く。） 二万三千五百円 （５） 法第二十三条の二の五第三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下（５）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める体外診断用医薬品であって、法第二十三条の二の五第三項の規定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料を添付して申請しなければならないもの（（１）、（２）及び（７）に掲げるものを除く。） 二万三千五百円 （６） 体外診断用医薬品（（１）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く。） 二万三千五百円 （７） 専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品 五万八千二百円 二 法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認 イからニまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 医療機器についての承認（ロに掲げるものを除く。） （１）から（１０）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（１０）までに定める額 （１） 前号イ（１）に掲げる医療機器 九万五千円 （２） 前号イ（２）に掲げる医療機器 九万五千円 （３） 前号イ（３）に掲げる医療機器 九万五千円 （４） 前号イ（４）に掲げる医療機器 九万五千円 （５） 前号イ（５）に掲げる医療機器 二万八千四百円 （６） 前号イ（６）に掲げる医療機器 二万八千四百円 （７） 前号イ（７）に掲げる医療機器 二万八千四百円 （８） 前号イ（８）に掲げる医療機器 二万八千四百円 （９） 前号イ（９）に掲げる医療機器 二万八千四百円 （１０） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器 二万六千七百円 ロ 医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての承認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて承認の対象とされるものに限る。） 二万八千四百円 ハ 体外診断用医薬品についての承認（ニに掲げるものを除く。） （１）から（７）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１） 前号ロ（１）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 （２） 前号ロ（２）に掲げる体外診断用医薬品 四万二千八百円 （３） 前号ロ（３）に掲げる体外診断用医薬品 四万二千八百円 （４） 前号ロ（４）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 （５） 前号ロ（５）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 （６） 前号ロ（６）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 （７） 専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品 二万六千七百円 ニ 体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての承認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて承認の対象とされるものに限る。） 二万三千五百円 ２ 前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第二項第三号（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 ４ 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認のために厚生労働大臣が必要と認める試験の対象となる体外診断用医薬品であって厚生労働省令で定めるものについて、当該承認の申請をする者に係る法第七十八条第一項の政令で定める額は、第一項第一号ロの規定にかかわらず、同号ロに定める額に十五万二千百円を加算した額とする。 （動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額） 第十三条 法第七十八条第一項第十四号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。 ２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 法第七十八条第一項第十四号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の六の二第二項（法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による調査を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の六の二第二項の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ４ 第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。 （動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の条件付き承認の中間評価の申請に係る手数料の額） 第十三条の二 法第七十八条第一項第十四号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第十三項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、二万六千七百円とする。 ２ 前項に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第十二項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出した医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用の成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第十三項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行うため、当該職員を、当該使用の成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （使用成績評価の申請に係る手数料の額） 第十四条 法第七十八条第一項第十五号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる使用成績に関する評価の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医療機器についての使用成績に関する評価 イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ ロ及びハに掲げる医療機器以外の医療機器 九万二千四百円 ロ 法第二十三条の二の九第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の使用成績に関する評価の申請（以下ロにおいて「使用成績評価申請」という。）をした者が、当該使用成績評価申請に係る医療機器と名称のみが異なる医療機器に係る使用成績評価申請をする場合における当該医療機器 七万六百円 ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器 二十三万三千四百円 二 体外診断用医薬品についての使用成績に関する評価 イ及びロに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイ及びロに定める額 イ ロに掲げる体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品 十八万四千九百円 ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品 二十六万九千七百円 ２ 前項（第一号ハ及び第二号ロに係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の九第四項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の九第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項第一号ハ又は第二号ロに定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額） 第十四条の二 法第七十八条第一項第十五号の二に掲げる者（法第二十三条の二の十の二第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医療機器についての確認（次号に掲げるものを除く。） イからヌまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからヌまでに定める額 イ 第十二条第一項第一号イ（１）に掲げる医療機器 九万五千円 ロ 第十二条第一項第一号イ（２）に掲げる医療機器 九万五千円 ハ 第十二条第一項第一号イ（３）に掲げる医療機器 九万五千円 ニ 第十二条第一項第一号イ（４）に掲げる医療機器 九万五千円 ホ 第十二条第一項第一号イ（５）に掲げる医療機器 二万八千四百円 ヘ 第十二条第一項第一号イ（６）に掲げる医療機器 二万八千四百円 ト 第十二条第一項第一号イ（７）に掲げる医療機器 二万八千四百円 チ 第十二条第一項第一号イ（８）に掲げる医療機器 二万八千四百円 リ 第十二条第一項第一号イ（９）に掲げる医療機器 二万八千四百円 ヌ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器 二万六千七百円 二 医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての確認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて確認の対象とされるものに限る。） 二万八千四百円 三 体外診断用医薬品についての確認（次号に掲げるものを除く。） イからトまでに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイからトまでに定める額 イ 第十二条第一項第一号ロ（１）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 ロ 第十二条第一項第一号ロ（２）に掲げる体外診断用医薬品 四万二千八百円 ハ 第十二条第一項第一号ロ（３）に掲げる体外診断用医薬品 四万二千八百円 ニ 第十二条第一項第一号ロ（４）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 ホ 第十二条第一項第一号ロ（５）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 ヘ 第十二条第一項第一号ロ（６）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 ト 専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品 二万六千七百円 四 体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての確認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて確認の対象とされるものに限る。） 二万三千五百円 （動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の適合性確認に係る手数料の額） 第十四条の三 法第七十八条第一項第十五号の二に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。 ２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の十の二第四項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （基準適合性認証の申請に係る手数料の額） 第十五条 法第七十八条第一項第十六号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、三万五千三百円とする。 （再生医療等製品の製造販売業の許可の更新の申請に係る手数料の額） 第十六条 法第七十八条第一項第十七号に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万五千二百円とする。 （再生医療等製品の製造業の許可の更新の申請に係る手数料の額） 第十七条 法第七十八条第一項第十八号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 再生医療等製品の製造に係る許可の更新（次号に掲げるものを除く。） 三万百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る許可の更新 一万五千二百円 （再生医療等製品の製造業の許可の区分の変更の許可の申請に係る手数料の額） 第十八条 法第七十八条第一項第十九号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 再生医療等製品の製造に係る許可の区分の変更の許可（次号に掲げるものを除く。） 三万百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る許可の区分の変更の許可 二万八千二百円 （再生医療等製品外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額） 第十九条 法第七十八条第一項第二十号に掲げる者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十四第一項の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ２ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （再生医療等製品外国製造業者の認定の更新の申請に係る手数料の額） 第二十条 法第七十八条第一項第二十一号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 再生医療等製品の製造に係る認定の更新（次号に掲げるものを除く。） 二万三千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る認定の更新 一万五千百円 ２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定の更新の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （再生医療等製品外国製造業者の認定の区分の変更又は追加の認定の申請に係る手数料の額） 第二十一条 法第七十八条第一項第二十二号に掲げる者（法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定の区分の変更の認定の申請をする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の区分の変更の認定の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 再生医療等製品の製造に係る認定の区分の変更の認定（次号に掲げるものを除く。） 二万三千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る認定の区分の変更の認定 二万三千二百円 ２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第八項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の認定の区分の変更の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 法第七十八条第一項第二十二号に掲げる者（法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定の区分の追加の認定の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第八項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の認定の区分の追加の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ４ 第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。 （再生医療等製品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額） 第二十二条 法第七十八条第一項第二十三号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認 イからホまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額 イ 再生医療等製品（ロからホまでに掲げるものを除く。） 十万円 ロ 再生医療等製品（ニ及びホに掲げるものを除く。）について法第二十三条の二十六第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認（以下「条件及び期限付承認」という。）を受けた者が、当該条件及び期限付承認に係る再生医療等製品について、当該条件及び期限付承認の期限（法第二十三条の二十六第二項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）内に、改めて法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認の申請をする場合における当該再生医療等製品 十万円 ハ 既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品（ニ及びホに掲げるものを除く。）と名称のみが異なる再生医療等製品（ニ及びホに掲げるものを除く。） 三万三千三百円 ニ 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品（ホに掲げるものを除く。） 六十万千円 ホ 再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。以下ホにおいて同じ。）であって、既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品と名称のみが異なるもの 五万八千二百円 二 法第二十三条の二十五第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認（イにおいて「承認」という。） イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 前号イからハまでに掲げる再生医療等製品（効能、効果、性能、用法、用量又は使用方法の変更について承認の対象とされるものに限る。） 九万五千円 ロ 前号イからハまでに掲げる再生医療等製品（イに掲げるものを除く。） 二万八千四百円 ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品 二万六千七百円 ２ 前項（第一号ニ及びホ並びに第二号ハに係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第三項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第二項第三号（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項第一号ニ若しくはホ又は第二号ハに定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （動物用再生医療等製品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額） 第二十三条 法第七十八条第一項第二十四号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第六項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。 ２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第六項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 法第七十八条第一項第二十四号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十六の二第二項（法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による調査を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十六の二第二項の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ４ 第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。 （再生医療等製品の再審査の申請に係る手数料の額） 第二十四条 法第七十八条第一項第二十五号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 次号に掲げる再生医療等製品以外の再生医療等製品についての再審査 九万二千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品についての再審査 二十六万九千七百円 ２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十九第四項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十九第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額） 第二十四条の二 法第七十八条第一項第二十五号の二に掲げる者（法第二十三条の三十二の二第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 再生医療等製品についての確認（次号に掲げるものを除く。） 二万八千四百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品についての確認 二万六千七百円 （動物用再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の適合性確認に係る手数料の額） 第二十四条の三 法第七十八条第一項第二十五号の二に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の三十二の二第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。 ２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の三十二の二第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の三十二の二第四項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （医療機器の修理業の許可の申請に係る手数料の額） 第二十五条 法第七十八条第一項第二十六号に掲げる者に係る法第四十条の二第一項の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第五項の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ２ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （医療機器の修理業の許可の更新の申請に係る手数料の額） 第二十六条 法第七十八条第一項第二十七号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医療機器の修理に係る許可の更新（次号に掲げるものを除く。） 三万百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器の修理に係る許可の更新 八千五百円 （医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請に係る手数料の額） 第二十七条 法第七十八条第一項第二十八号に掲げる者（法第四十条の二第七項の修理区分の変更の許可を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる修理区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医療機器の修理区分の変更の許可（次号に掲げるものを除く。） 三万百円 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器の修理区分の変更の許可 一万八千三百円 ２ 前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第七項の修理区分の変更の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第五項の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 法第七十八条第一項第二十八号に掲げる者（法第四十条の二第七項の修理区分の追加の許可を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第七項の修理区分の追加の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第五項の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ４ 第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。 （輸出用の動物用医薬品等の調査の申請に係る手数料の額） 第二十八条 法第七十八条第一項第二十九号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第八十条第一項から第三項までの調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、九千二百円とする。 ２ 前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第八十条第一項から第三項までの実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 （医薬品及び再生医療等製品の製造業の許可証等の書換え交付の申請に係る手数料の額） 第二十九条 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた者、法第十三条の三第一項の認定を受けた医薬品等外国製造業者、法第十三条の三の二第一項の登録を受けた医薬品等外国製造業者、基準確認証（法第十四条の二第三項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の基準確認証をいう。第四号において同じ。）の交付を受けた者、法第二十三条の二の四第一項の登録を受けた医療機器等外国製造業者、基準適合証（法第二十三条の二の六第一項の基準適合証をいう。以下同じ。）の交付を受けた者、法第二十三条の二十四第一項の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者又は医療機器の修理業者（次条において「医薬品等の製造販売業者等」という。）が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号。以下「令」という。）第五条第三項、第十二条第三項、第十六条の四第三項、第十八条の二第三項、第十八条の八第三項、第二十六条の四第三項、第三十七条の二第三項、第三十七条の九第三項（令第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十五第三項、第三十七条の二十六第三項、第四十三条の四第三項、第四十三条の十一第三項、第四十三条の十八第三項又は第四十三条の三十一第三項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる書換え交付の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 許可証の書換え交付 イからハまでに掲げる許可証の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 医薬品若しくは再生医療等製品の製造業又は医療機器の修理業の許可証（ロ及びハに掲げるものを除く。） 二万千三百円 ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の製造販売業又は専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品若しくは再生医療等製品の製造業の許可証 四千五百円 ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器の修理業の許可証 三千百円 二 認定証の書換え交付 イ又はロに掲げる認定証の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 医薬品等外国製造業者又は再生医療等製品外国製造業者の認定証（ロに掲げるものを除く。） 一万九千七百円 ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品に係る医薬品等外国製造業者又は再生医療等製品外国製造業者の認定証 三千百円 三 登録証の書換え交付 イからヘまでに掲げる登録証の区分に応じ、それぞれイからヘまでに定める額 イ 医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所の登録証（ハに掲げるものを除く。） 一万九千七百円 ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の保管のみを行う製造所の登録証（ハに掲げるものを除く。） 四千五百円 ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品に係る医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所の登録証 三千百円 ニ 医療機器等外国製造業者の登録証（ヘに掲げるものを除く。） 一万九千七百円 ホ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証 四千五百円 ヘ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品に係る医療機器等外国製造業者の登録証 三千百円 四 基準確認証（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品に係るものに限る。）の書換え交付 三千百円 五 基準適合証（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品に係るものに限る。）の書換え交付 三千百円 （医薬品及び再生医療等製品の製造業の許可証等の再交付の申請に係る手数料の額） 第三十条 医薬品等の製造販売業者等が、令第六条第三項、第十三条第三項、第十六条の五第三項、第十八条の三第三項、第十八条の九第三項、第二十六条の五第三項、第三十七条の三第三項、第三十七条の十第三項（令第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十六第三項、第三十七条の二十七第三項、第四十三条の五第三項、第四十三条の十二第三項、第四十三条の十九第三項又は第四十三条の三十二第三項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再交付の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 許可証の再交付 イからハまでに掲げる許可証の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 前条第一号イに掲げる許可証 二万千三百円 ロ 前条第一号ロに掲げる許可証 四千五百円 ハ 前条第一号ハに掲げる許可証 三千百円 二 認定証の再交付 イ又はロに掲げる認定証の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 前条第二号イに掲げる認定証 一万九千七百円 ロ 前条第二号ロに掲げる認定証 三千百円 三 登録証の再交付 イからヘまでに掲げる登録証の区分に応じ、それぞれイからヘまでに定める額 イ 前条第三号イに掲げる登録証 一万九千七百円 ロ 前条第三号ロに掲げる登録証 四千五百円 ハ 前条第三号ハに掲げる登録証 三千百円 ニ 前条第三号ニに掲げる登録証 一万九千七百円 ホ 前条第三号ホに掲げる登録証 四千五百円 ヘ 前条第三号ヘに掲げる登録証 三千百円 四 前条第四号に規定する基準確認証の再交付 三千百円 五 前条第五号に規定する基準適合証の再交付 三千百円 第二章 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に納める手数料 （機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品についての調査に係る手数料の額） 第三十一条 機構が法第十三条の二第一項の規定により行う法第十三条第七項（同条第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品に係る法第十三条第一項の許可についての同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う許可 十五万九千九百円 ロ 実地の調査を伴わない許可 十二万四百円 二 医薬品に係る法第十三条第四項の許可の更新についての同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う許可の更新 十万五千二百円 ロ 実地の調査を伴わない許可の更新 五万九千七百円 三 医薬品に係る法第十三条第八項の許可の区分の変更又は追加の許可についての同条第九項において準用する同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分の変更又は追加の許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う許可の区分の変更又は追加の許可 十万五千二百円 ロ 実地の調査を伴わない許可の区分の変更又は追加の許可 五万九千七百円 ２ 機構が法第十三条の三第三項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品又は医薬部外品に係る法第十三条の三第一項の認定についての同条第三項において準用する法第十三条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う認定 十四万三千九百円に、当該調査のため機構の職員二人が出張することとした場合における機構が定めるところにより支給すべきこととなる旅費の額に相当する額（以下「機構職員の旅費相当額」という。）を加算した額 ロ 実地の調査を伴わない認定 六万二千六百円 二 医薬品又は医薬部外品に係る法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定の更新についての法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う認定の更新 六万九千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ロ 実地の調査を伴わない認定の更新 四万二千九百円 三 医薬品又は医薬部外品に係る法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第八項の認定の区分の変更又は追加の認定についての法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第九項において準用する同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の区分の変更又は追加の認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う認定の区分の変更又は追加の認定 六万九千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ロ 実地の調査を伴わない認定の区分の変更又は追加の認定 四万二千九百円 （機構による医薬品等に係る審査及び調査に係る手数料の額） 第三十二条 機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条又は第十九条の二の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認についての審査 イからニまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 医薬品についての承認（ニに掲げるものを除く。） （１）から（１９）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（１９）までに定める額 （１） 第七条第一項第一号イ（１）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 三千六百五十三万八千四百円 （２） 第七条第一項第一号イ（１）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 三千六十一万八千八百円 （３） 第七条第一項第一号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 三百七十八万四千七百円 （４） 第七条第一項第一号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 三百十六万六千四百円 （５） 第七条第一項第一号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 千七百四十三万八千三百円 （６） 第七条第一項第一号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 千四百三十五万四千九百円 （７） 第七条第一項第一号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 百八十万三千六百円 （８） 第七条第一項第一号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 百五十四万二千二百円 （９） 第七条第一項第一号イ（５）又は（６）に掲げる医薬品 六十四万九千百円 （１０） 第七条第一項第一号イ（７）又は（８）に掲げる医薬品（（１１）に掲げるものを除く。） 百六十二万七千三百円 （１１） （１０）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 百五十万五千二百円 （１２） 第七条第一項第一号イ（９）又は（１０）に掲げる医薬品（（１３）に掲げるものを除く。） 三十二万四千二百円 （１３） （１２）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 二十三万四百円 （１４） 第七条第一項第一号イ（１１）に掲げる医薬品（（１５）に掲げるものを除く。） 六百八十万八千三百円 （１５） （１４）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 五百二十三万七千二百円 （１６） 第七条第一項第一号イ（１２）に掲げる医薬品（（１７）に掲げるものを除く。） 六十五万八千八百円 （１７） （１６）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 四十一万千八百円 （１８） 第七条第一項第一号イ（１３）に掲げる医薬品（（１９）に掲げるものを除く。） 十六万三百円 （１９） （１８）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 十万二百円 ロ 医薬部外品についての承認（ニに掲げるものを除く。） （１）から（９）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（１）から（９）までに定める額 （１） 第七条第一項第一号ロ（１）に掲げる医薬部外品 四百六万九千百円 （２） 第七条第一項第一号ロ（２）に掲げる医薬部外品 三十八万八千三百円 （３） 第七条第一項第一号ロ（３）に掲げる医薬部外品（（４）に掲げるものを除く。） 六百八十万八千三百円 （４） （３）に掲げる医薬部外品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る承認申請をする場合における当該医薬部外品 五百二十三万七千二百円 （５） 第七条第一項第一号ロ（４）に掲げる医薬部外品（（６）に掲げるものを除く。） 六十五万八千八百円 （６） （５）に掲げる医薬部外品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る承認申請をする場合における当該医薬部外品 四十一万千八百円 （７） 第七条第一項第一号ロ（５）に掲げる医薬部外品（（８）に掲げるものを除く。） 十六万三百円 （８） （７）に掲げる医薬部外品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る承認申請をする場合における当該医薬部外品 十万二百円 （９） 第七条第一項第一号ロ（６）に掲げる医薬部外品 九万九千九百円 ハ 化粧品についての承認（ニに掲げるものを除く。） 六万六千六百円 ニ 既に承認を与えられている医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ニにおいて同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ニにおいて同じ。）又は化粧品と名称のみが異なる医薬品、医薬部外品又は化粧品についての承認 三万七千三百円 二 法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。イ（１２）において同じ。）の承認についての審査 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 医薬品についての承認 （１）から（２０）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（２０）までに定める額 （１） 第七条第一項第二号イ（１）又は（７）に掲げる医薬品 千五百六十五万二千六百円 （２） 第七条第一項第二号イ（２）又は（８）に掲げる医薬品 百六十二万四千円 （３） 第七条第一項第二号イ（３）又は（９）に掲げる医薬品 三十二万三千円 （４） 第七条第一項第二号イ（４）又は（１０）に掲げる医薬品 千二百九十五万五千円 （５） 第七条第一項第二号イ（５）又は（１１）に掲げる医薬品 百三十四万四千八百円 （６） 第七条第一項第二号イ（６）又は（１２）に掲げる医薬品 二十万三千七百円 （７） 第七条第一項第二号イ（１３）に掲げる医薬品 千五百六十五万二千六百円 （８） 第七条第一項第二号イ（１４）に掲げる医薬品 百六十二万四千円 （９） 第七条第一項第二号イ（１５）に掲げる医薬品 五万六千円 （１０） 第七条第一項第二号イ（１６）に掲げる医薬品 三十二万三千円 （１１） 第七条第一項第二号イ（１７）又は（２０）に掲げる医薬品（（１２）に掲げるものを除く。） 千五百六十五万二千六百円 （１２） （１１）に掲げる医薬品に係る法第十四条第十五項の承認の申請（以下この号において「承認申請」という。）をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 千四百四十七万八千四百円 （１３） 第七条第一項第二号イ（１８）又は（２１）に掲げる医薬品（（１４）に掲げるものを除く。） 百三十三万二千二百円 （１４） （１３）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 百二十三万二千三百円 （１５） 第七条第一項第二号イ（１９）又は（２３）に掲げる医薬品（（１６）に掲げるものを除く。） 十六万五千七百円 （１６） （１５）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 十一万七千八百円 （１７） 第七条第一項第二号イ（２２）に掲げる医薬品（（１８）に掲げるものを除く。） 四万四千七百円 （１８） （１７）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 四万千四百円 （１９） 第七条第一項第二号イ（２４）に掲げる医薬品（（２０）に掲げるものを除く。） 八万千二百円 （２０） （１９）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 五万八百円 ロ 医薬部外品についての承認 （１）から（３）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（１）から（３）までに定める額 （１） 第七条第一項第二号ロ（１）に掲げる医薬部外品 五万五千九百円 （２） 第七条第一項第二号ロ（２）に掲げる医薬部外品（（３）に掲げるものを除く。） 八万千二百円 （３） （２）に掲げる医薬部外品に係る承認申請をした者が、当該承認申請をした日から一月以内に当該承認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る承認申請をする場合における当該医薬部外品 五万八百円 ハ 化粧品についての承認 三万七千三百円 ２ 機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第六項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査 イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額 イ 第七条第一項第一号イ（１）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 千三十六万三千三百円 ロ 第七条第一項第一号イ（１）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 五百十九万千六百円 ハ 第七条第一項第一号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 二百五十九万五百円 ニ 第七条第一項第一号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 百二十九万二千五百円 ホ 第七条第一項第一号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 三百八十九万千五百円 ヘ 第七条第一項第一号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 百九十四万七千百円 ト 第七条第一項第一号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 九十七万三千百円 チ 第七条第一項第一号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 四十八万九千九百円 リ 第七条第一項第一号イ（５）から（１０）までに掲げる医薬品 三十四万六千七百円 二 法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査 イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額 イ 第七条第一項第二号イ（１）又は（７）に掲げる医薬品 三百八十九万千五百円 ロ 第七条第一項第二号イ（２）又は（８）に掲げる医薬品 九十七万三千百円 ハ 第七条第一項第二号イ（３）又は（９）に掲げる医薬品 十九万五千五百円 ニ 第七条第一項第二号イ（４）又は（１０）に掲げる医薬品 百九十四万七千百円 ホ 第七条第一項第二号イ（５）又は（１１）に掲げる医薬品 四十八万九千九百円 ヘ 第七条第一項第二号イ（６）又は（１２）に掲げる医薬品 十七万三千三百円 ト 第七条第一項第二号イ（１３）に掲げる医薬品 三百八十九万千五百円 チ 第七条第一項第二号イ（１４）に掲げる医薬品 九十七万三千百円 リ 第七条第一項第二号イ（１６）から（２３）までに掲げる医薬品 十九万五千五百円 三 法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認についての調査 イからハまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品 四百二十二万四千百円 ロ 第七条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品 百四十万九千四百円 ハ 第七条第一項第一号イ（７）又は（８）に掲げる医薬品 十九万五千五百円 ３ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。 ４ 機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第六項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百二十五万八千三百円 ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 三百六十万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 二 医薬品の臨床試験の実施の基準又は医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査 イからハまでに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査 （１）から（６）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（６）までに定める額 （１） 第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。） 四百三十万二千三百円 （２） 第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。） 四百七十五万八千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 （３） 第七条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。） 百十三万八千六百円 （４） 第七条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。） 百十八万七千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 （５） 第七条第一項第一号イ（５）から（１０）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。） 六十九万六千七百円 （６） 第七条第一項第一号イ（５）から（１０）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。） 百二万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ロ 法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査 （１）から（６）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（６）までに定める額 （１） 第七条第一項第二号イ（１）、（４）、（７）、（１０）又は（１３）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。） 四百三十万二千三百円 （２） 第七条第一項第二号イ（１）、（４）、（７）、（１０）又は（１３）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。） 四百七十五万八千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 （３） 第七条第一項第二号イ（２）、（５）、（８）、（１１）又は（１４）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。） 百十三万八千六百円 （４） 第七条第一項第二号イ（２）、（５）、（８）、（１１）又は（１４）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。） 百十八万七千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 （５） 第七条第一項第二号イ（１７）から（２３）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。） 六十九万六千七百円 （６） 第七条第一項第二号イ（１７）から（２３）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。） 百二万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ハ 法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認についての調査 （１）から（６）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（６）までに定める額 （１） 第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。） 三百四十六万五千二百円 （２） 第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。） 三百八十万六千九百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 （３） 第七条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。） 百十八万八千九百円 （４） 第七条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。） 百二十二万円に機構職員の旅費相当額を加算した額 （５） 第七条第一項第一号イ（７）又は（８）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。） 六十九万六千七百円 （６） 第七条第一項第一号イ（７）又は（８）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。） 百二万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ５ 機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第七項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査（次号に掲げるものを除く。） イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ又はホに掲げる医薬品 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての調査 九十万八千百円 （２） 外国にある製造所についての調査 百十五万千四百円 ロ 令第八十条第二項第七号ハに掲げる医薬品 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての調査 百万八千七百円 （２） 外国にある製造所についての調査 百二十七万二千九百円 ハ 製造工程において滅菌された医薬品（イ及びロに掲げる医薬品を除く。）又は医薬部外品 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての調査 六十三万二千五百円 （２） 外国にある製造所についての調査 七十九万六千七百円 ニ イからハまでに掲げる医薬品又は医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての調査 四十五万九千二百円 （２） 外国にある製造所についての調査 五十七万八千五百円 二 法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。） イからニまでに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 国内にある製造所についての調査（ロに掲げるものを除く。） 八万六千八百円 ロ 法第十三条の二の二第一項の登録を受けた製造所についての調査 四万三千四百円 ハ 外国にある製造所についての調査（ニに掲げるものを除く。） 十一万五千三百円 ニ 法第十三条の三の二第一項の登録を受けた製造所についての調査 五万七千六百円 三 法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品若しくは医薬部外品についての調査又は法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の医薬品若しくは医薬部外品についての調査 イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 第一号イに掲げる医薬品 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての調査 八十六万六千五百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 （２） 外国にある製造所についての調査 百十万九千八百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ロ 第一号ハに掲げる医薬品又は医薬部外品 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての調査 六十一万五千六百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 （２） 外国にある製造所についての調査 七十七万九千八百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ハ 第一号ニに掲げる医薬品又は医薬部外品 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての調査 四十四万六千二百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 （２） 外国にある製造所についての調査 五十六万五千六百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ニ 前号に掲げる調査の対象となる医薬品又は医薬部外品 （１）から（４）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額 （１） 国内にある製造所についての調査（（２）に掲げるものを除く。） 三十六万千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 （２） 法第十三条の二の二第一項の登録を受けた製造所についての調査 十八万八百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 （３） 外国にある製造所についての調査（（４）に掲げるものを除く。） 四十七万百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 （４） 法第十三条の三の二第一項の登録を受けた製造所についての調査 二十三万五千円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ６ 前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の施設（以下この項から第八項までにおいて「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 国内にある施設についての調査 八万六千八百円 ロ 外国にある施設についての調査 十一万五千三百円 二 法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品若しくは医薬部外品についての調査又は法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の医薬品若しくは医薬部外品についての調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 国内にある施設についての調査 三十六万千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ロ 外国にある施設についての調査 四十七万百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ７ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある製造所又は施設についての調査 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二 外国にある製造所又は施設についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 機構職員の旅費相当額 ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ８ 第五項及び第六項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する調査を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該調査に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 ９ 機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次号及び第三号に掲げる調査を除く。） イからニまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 第七条の二第一項第一号の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 四百九十八万七千四百円 ロ 第七条の二第一項第一号の医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 四百十二万七千八百円 ハ 第七条の二第一項第二号の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 四十九万八千七百円 ニ 第七条の二第一項第二号の医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 四十一万二千七百円 二 法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による書面による調査（以下この号において「調査」という。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ ロに掲げる調査以外の調査 四百二十二万四千百円 ロ 第七条の二第一項第一号の医薬品に係る調査を受ける者が、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る調査を受けようとする場合における当該医薬品についての調査 百四十万九千四百円 三 法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査（以下この号において「調査」という。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百二十五万八千三百円 （２） 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 三百六十万六千二百円 ロ イに掲げる調査以外の調査 （１）から（４）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額 （１） 当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査であって、（２）に掲げる調査以外のもの 三百四十六万五千二百円 （２） 第七条の二第一項第一号の医薬品に係る調査を受ける者が、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る調査を受けようとする場合における当該医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。） 百十八万八千九百円 （３） 当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査であって、（４）に掲げる調査以外のもの 三百八十万六千九百円 （４） 第七条の二第一項第一号の医薬品に係る調査を受ける者が、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る調査を受けようとする場合における当該医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。） 百二十二万円 １０ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。 １１ 機構が法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第八十条第一項の規定による調査（医薬品又は医薬部外品に係るものに限る。）を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第五項及び第六項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。 この場合において、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査」とあるのは「法第八十条第一項の製造をしようとするときの医薬品又は医薬部外品の調査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第八十条第一項」と、「調査又は法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の医薬品若しくは医薬部外品についての調査」とあるのは「調査」と読み替えるものとする。 １２ 機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する法第十四条の二の三第一項の規定により行う法第十四条の四第四項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての確認 百二十三万八千七百円 二 第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての確認 四十一万七千円 １３ 機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する法第十四条の二の三第一項の規定により行う法第十四条の四第六項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 書面による調査 イ又はロに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 第九条第一項第一号に掲げる医薬品 四百二十二万四千百円 ロ 第九条第一項第二号に掲げる医薬品 百四十万九千四百円 二 実地の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百二十五万八千三百円 （２） 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 三百六十万六千二百円 ロ イに掲げる調査以外の調査 （１）から（４）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額 （１） 第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。） 三百四十六万五千二百円 （２） 第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。） 三百八十万六千九百円 （３） 第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。） 百十八万八千九百円 （４） 第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。） 百二十二万円 １４ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。 （機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品の基準確認証の交付に当たっての調査に係る手数料の額） 第三十二条の二 機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の二第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ及びホに掲げる医薬品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（第四号に掲げるものを除く。） 百十六万五千二百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 二 無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前号に規定する医薬品を除く。）又は無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう。）の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（第四号及び第五号に掲げるものを除く。） 八十一万八千七百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 三 前二号に規定する医薬品及び医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（次号及び第五号に掲げるものを除く。） 五十九万三千八百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 四 前三号に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、包装、表示又は保管のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（次号に掲げるものを除く。） 四十九万三千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 五 第二号又は第三号に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、保管（法第十三条の二の二第一項に規定する保管をいう。）のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査 二十四万六千八百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 ２ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある製造所についての調査 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二 外国にある製造所についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 機構職員の旅費相当額 ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第一項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、同時に二以上の同項各号に掲げる調査の区分について同一の製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額から、当該調査に係る製造所の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 ４ 機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の二第三項の規定による基準確認証の交付を受けた者が、令第二十六条の四第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第二十六条の五第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。 （機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額） 第三十二条の三 機構が法第十四条の七の二第八項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の七の二第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品についての確認 イからカまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからカまでに定める額 イ 第九条の二第一号イに掲げる医薬品 八十五万四千百円 ロ 第九条の二第一号ロに掲げる医薬品 百三十八万六千八百円 ハ 第九条の二第一号ハに掲げる医薬品 三十二万三千円 ニ 第九条の二第一号ニに掲げる医薬品 七十万六千九百円 ホ 第九条の二第一号ホに掲げる医薬品 百十四万七千七百円 ヘ 第九条の二第一号ヘに掲げる医薬品 三十二万三千円 ト 第九条の二第一号トに掲げる医薬品 八十五万四千百円 チ 第九条の二第一号チに掲げる医薬品 百三十八万六千八百円 リ 第九条の二第一号リに掲げる医薬品 三十二万三千円 ヌ 第九条の二第一号ヌに掲げる医薬品 八十五万四千百円 ル 第九条の二第一号ルに掲げる医薬品 三十二万三千円 ヲ 第九条の二第一号ヲに掲げる医薬品 三十二万三千円 ワ 第九条の二第一号ワに掲げる医薬品 三十八万千二百円 カ 第九条の二第一号カに掲げる医薬品 五万八百円 二 医薬部外品についての確認 イからニまでに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 第九条の二第二号イに掲げる医薬部外品 三十五万五千九百円 ロ 第九条の二第二号ロに掲げる医薬部外品 五万五千九百円 ハ 第九条の二第二号ハに掲げる医薬部外品 三十八万千二百円 ニ 第九条の二第二号ニに掲げる医薬部外品 五万八百円 三 化粧品についての確認 三十三万七千三百円 ２ 機構が法第十四条の七の二第八項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の七の二第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品又は医薬部外品についての確認（次号に掲げるものを除く。） イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ又はホに掲げる医薬品 （１）又は（２）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての確認 九十万八千百円 （２） 外国にある製造所についての確認 百十五万千四百円 ロ 令第八十条第二項第七号ハに掲げる医薬品 （１）又は（２）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての確認 百万八千七百円 （２） 外国にある製造所についての確認 百二十七万二千九百円 ハ 製造工程において滅菌された医薬品（イ及びロに掲げる医薬品を除く。）又は医薬部外品 （１）又は（２）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての確認 六十三万二千五百円 （２） 外国にある製造所についての確認 七十九万六千七百円 ニ イからハまでに掲げる医薬品又は医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品 （１）又は（２）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての確認 四十五万九千二百円 （２） 外国にある製造所についての確認 五十七万八千五百円 二 医薬品又は医薬部外品についての確認（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。） イからニまでに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 国内にある製造所についての確認（ロに掲げるものを除く。） 八万六千八百円 ロ 法第十三条の二の二第一項の登録を受けた製造所についての確認 四万三千四百円 ハ 外国にある製造所についての確認（ニに掲げるものを除く。） 十一万五千三百円 ニ 法第十三条の三の二第一項の登録を受けた製造所についての確認 五万七千六百円 ３ 前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の施設（以下この条において「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある施設についての確認 八万六千八百円 二 外国にある施設についての確認 十一万五千三百円 ４ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある製造所又は施設についての確認 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二 外国にある製造所又は施設についての確認 次に掲げる額の合計額 イ 機構職員の旅費相当額 ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ５ 第二項及び第三項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する確認を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該確認に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 （機構による医療機器等審査等に係る手数料の額） 第三十三条 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての審査 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 医療機器についての承認（ハに掲げるものを除く。） （１）から（９）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（９）までに定める額 （１） 第十二条第一項第一号イ（１）に掲げる医療機器 千六百四十三万千三百円 （２） 第十二条第一項第一号イ（２）に掲げる医療機器 九百三十八万千四百円 （３） 第十二条第一項第一号イ（３）に掲げる医療機器 千百七十二万七千円 （４） 第十二条第一項第一号イ（４）に掲げる医療機器 五百六十一万八千八百円 （５） 第十二条第一項第一号イ（５）に掲げる医療機器 五十四万五千円 （６） 第十二条第一項第一号イ（６）に掲げる医療機器 四十三万七千円 （７） 第十二条第一項第一号イ（７）に掲げる医療機器 二百九十九万千二百円 （８） 第十二条第一項第一号イ（８）に掲げる医療機器 二百二十四万四千九百円 （９） 第十二条第一項第一号イ（９）に掲げる医療機器 百七十九万五百円 ロ 体外診断用医薬品についての承認（ハに掲げるものを除く。） （１）から（６）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（６）までに定める額 （１） 第十二条第一項第一号ロ（１）に掲げる体外診断用医薬品 六万三千三百円 （２） 第十二条第一項第一号ロ（２）又は（５）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。） 二百五十三万四千円 （３） 第十二条第一項第一号ロ（２）又は（５）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。） 四百二十九万五千円 （４） 第十二条第一項第一号ロ（３）に掲げる体外診断用医薬品 二百三十六万二千二百円 （５） 第十二条第一項第一号ロ（４）に掲げる体外診断用医薬品 四十五万四千八百円 （６） 第十二条第一項第一号ロ（６）に掲げる体外診断用医薬品 百三十一万八千六百円 ハ 既に承認を与えられている医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。）と名称のみが異なる医療機器又は体外診断用医薬品についての承認 三万七千三百円 二 法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査 イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 医療機器についての承認 （１）から（１０）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（１０）までに定める額 （１） 第十二条第一項第二号イ（１）に掲げる医療機器 八百二十二万四千三百円 （２） 第十二条第一項第二号イ（２）に掲げる医療機器 四百六十九万五千八百円 （３） 第十二条第一項第二号イ（３）に掲げる医療機器 五百八十六万九千七百円 （４） 第十二条第一項第二号イ（４）に掲げる医療機器 二百八十二万七千三百円 （５） 第十二条第一項第二号イ（５）に掲げる医療機器 二十七万六千三百円 （６） 第十二条第一項第二号イ（６）に掲げる医療機器 二十二万四百円 （７） 第十二条第一項第二号イ（７）に掲げる医療機器 百五十万百円 （８） 第十二条第一項第二号イ（８）に掲げる医療機器 百十二万二千九百円 （９） 第十二条第一項第二号イ（９）に掲げる医療機器 九十万千百円 （１０） 第十二条第一項第二号ロに掲げる医療機器 十八万二千二百円 ロ 体外診断用医薬品についての承認 （１）から（７）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１） 第十二条第一項第二号ハ（１）に掲げる体外診断用医薬品 三万三千四百円 （２） 第十二条第一項第二号ハ（２）又は（５）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。） 百四万八千二百円 （３） 第十二条第一項第二号ハ（２）又は（５）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。） 百九十九万六千六百円 （４） 第十二条第一項第二号ハ（３）又は（６）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。） 二十九万五千六百円 （５） 第十二条第一項第二号ハ（３）又は（６）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。） 百万七千二百円 （６） 第十二条第一項第二号ハ（４）に掲げる体外診断用医薬品 二十九万五千六百円 （７） 第十二条第一項第二号ニに掲げる体外診断用医薬品 十五万六百円 ２ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認（法第二十三条の二の六の二第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査 イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 第十二条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料についての調査の対象となるもの 百二十八万九千九百円 ロ 第十二条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものについての調査の対象となるもの 百三万二千円 ハ 第十二条第一項第一号イ（１）から（９）までに掲げる医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。） 八万九千四百円 二 法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第二十三条の二の六の二第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査 イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 第十二条第一項第二号イ（１）又は（３）に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料についての調査の対象となるもの 百二十八万九千九百円 ロ 第十二条第一項第二号イ（２）又は（４）に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものについての調査の対象となるもの 百三万二千円 ハ 第十二条第一項第二号イ（１）から（９）まで又はロに掲げる医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。） 四万八千四百円 三 法第二十三条の二の六の二第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認についての調査 九十七万百円 ３ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。 ４ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百二十万三千六百円 ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 三百五十四万五千六百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 二 医療機器の臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 九十八万六千六百円 ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 百四十二万六千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 三 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査 九十四万八千五百円 ロ 当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査 百四十七万四千円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ５ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業許可を受けた者（次項及び第三十四条の二において「第二種医療機器製造販売業者」という。）を除く。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 五万四百円（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（５）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額を加算した額 （１） 生物由来製品（（５）に掲げるものを除く。） 三十九万八千五百円 （２） 既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（（１）に掲げるものを除く。） 三十八万六千六百円 （３） 特定高度管理医療機器（（１）及び（２）に掲げるものを除く。） 三十七万四千五百円 （４） 医療機器（（１）から（３）までに掲げるものを除く。） 三十七万四千五百円 （５） 体外診断用医薬品 二十七万二千九百円 ロ （１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 （１） 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計をする製造所（法第二十三条の二の三第一項に規定する製造所（以下「登録対象製造所」という。）に該当するものに限る。） 八万六千百円 （２） 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 十万四千百円 （３） 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 九万千二百円 （４） 登録対象製造所（（１）から（３）までに掲げるものを除く。） 九万五百円 （５） 製造所（（１）から（４）までに掲げるものを除く。）又は医療機器若しくは体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設 八万七千五百円 二 法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 五万四百円（法第二十三条の二の五第十五項において準用する同条第九項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（４）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額を加算した額 （１） 前号イ（１）に掲げる医療機器 十四万五千六百円 （２） 前号イ（３）に掲げる医療機器 十三万四千円 （３） 前号イ（４）に掲げる医療機器 十二万七千八百円 （４） 体外診断用医薬品 九万三千二百円 ロ （１）から（４）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 （１） 前号ロ（１）に掲げる製造所 六万四千四百円 （２） 前号ロ（２）に掲げる製造所 八万七千七百円 （３） 前号ロ（３）に掲げる製造所又は同号ロ（５）に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設 七万五千九百円 （４） 前号ロ（４）に掲げる製造所 七万五千八百円 三 法第二十三条の二の五第七項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査 次に掲げる額の合計額 イ 五万四百円（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（４）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額を加算した額 （１） 第一号イ（１）に掲げる医療機器 十七万六千九百円 （２） 第一号イ（３）に掲げる医療機器 十六万七千六百円 （３） 第一号イ（４）に掲げる医療機器 十四万九千二百円 （４） 体外診断用医薬品 十二万九千七百円 ロ （１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 （１） 第一号ロ（１）に掲げる製造所 六万八千八百円 （２） 第一号ロ（２）に掲げる製造所 九万七千四百円 （３） 第一号ロ（３）に掲げる製造所 八万百円 （４） 第一号ロ（４）に掲げる製造所 七万九千六百円 （５） 第一号ロ（５）に掲げる製造所又は製造所以外の施設 七万六千百円 ６ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者に限る。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 五万四百円（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（３）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（３）までに定める額を加算した額 （１） 生物由来製品 三十九万八千五百円 （２） 既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（（１）に掲げるものを除く。） 三十八万六千六百円 （３） 医療機器（（１）及び（２）に掲げるものを除く。） 二十六万二千百円 ロ （１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 （１） 当該医療機器の製造工程のうち設計をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 六万二百円 （２） 当該医療機器の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 七万二千八百円 （３） 当該医療機器の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 六万三千八百円 （４） 登録対象製造所（（１）から（３）までに掲げるものを除く。） 六万三千二百円 （５） 製造所（（１）から（４）までに掲げるものを除く。）又は医療機器の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設 六万千二百円 二 法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 五万四百円（法第二十三条の二の五第十五項において準用する同条第九項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）又は（２）に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額を加算した額 （１） 前号イ（１）に掲げる医療機器 十四万五千六百円 （２） 前号イ（３）に掲げる医療機器 八万九千四百円 ロ （１）から（４）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 （１） 前号ロ（１）に掲げる製造所 四万五千円 （２） 前号ロ（２）に掲げる製造所 六万千三百円 （３） 前号ロ（３）に掲げる製造所又は同号ロ（５）に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設 五万三千百円 （４） 前号ロ（４）に掲げる製造所 五万三千円 三 法第二十三条の二の五第七項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査 次に掲げる額の合計額 イ 五万四百円（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）又は（２）に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額を加算した額 （１） 第一号イ（１）に掲げる医療機器 十七万六千九百円 （２） 第一号イ（３）に掲げる医療機器 十万四千四百円 ロ （１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 （１） 第一号ロ（１）に掲げる製造所 四万八千百円 （２） 第一号ロ（２）に掲げる製造所 六万八千百円 （３） 第一号ロ（３）に掲げる製造所 五万六千円 （４） 第一号ロ（４）に掲げる製造所 五万五千七百円 （５） 第一号ロ（５）に掲げる製造所又は製造所以外の施設 五万三千二百円 ７ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第五項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項の規定にかかわらず、同項に定める額に、四万七千五百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。 一 当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるとき。 二 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料（縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。第三十四条の二第四項第二号において同じ。）を使用するとき。 三 前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該当するとき。 ８ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第六項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第六項の規定にかかわらず、同項に定める額に、三万三千二百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。 ９ 第五項から前項までに規定する者に係る第五項から前項までに規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における第五項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項から前項までの規定にかかわらず、第五項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある製造所又は製造所以外の施設についての調査 二十一万二千四百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二 外国にある製造所又は製造所以外の施設についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 機構職員の旅費相当額 ロ 十七万九千五百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 １０ 第五項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する場合における第五項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項から前項までの規定にかかわらず、第五項から前項までに定める額から、これらの品目についての第五項第一号イ（１）から（５）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 １１ 機構が法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第八十条第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第八十条第二項の製造をしようとするときの調査 イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額 イ 第五項第一号ロ（１）に掲げる製造所 八万六千百円 ロ 第五項第一号ロ（２）に掲げる製造所 十万四千百円 ハ 第五項第一号ロ（３）に掲げる製造所 九万千二百円 ニ 第五項第一号ロ（４）に掲げる製造所 九万五百円 ホ 第五項第一号ロ（５）に掲げる製造所 八万七千五百円 二 法第八十条第二項の政令で定める期間を経過するごとの調査 イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額 イ 第五項第一号ロ（１）に掲げる製造所 六万八千八百円 ロ 第五項第一号ロ（２）に掲げる製造所 九万七千四百円 ハ 第五項第一号ロ（３）に掲げる製造所 八万百円 ニ 第五項第一号ロ（４）に掲げる製造所 七万九千六百円 ホ 第五項第一号ロ（５）に掲げる製造所 七万六千百円 １２ 前項に規定する者が医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 前項第一号に規定する調査 八万七千五百円 二 前項第二号に規定する調査 七万六千百円 １３ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、二十一万二千四百円に機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額を加算した額とする。 １４ 機構が法第二十三条の二の十第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により行う法第二十三条の二の九第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医療機器についての確認 イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器 七十五万九千百円 ロ 第十四条第一項第一号ロに掲げる医療機器 五万三千七百円 二 第十四条第一項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての確認 七十五万九千百円 １５ 機構が法第二十三条の二の十第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により行う法第二十三条の二の九第五項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての書面による調査 九十七万百円 二 実地の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百二十万三千六百円 （２） 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 三百五十四万五千六百円 ロ イに掲げる調査以外の調査 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。） 九十四万八千五百円 （２） 第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。） 百四十七万四千円 １６ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。 １７ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の六第一項の規定による基準適合証の書換え交付又は再交付を受けようとする者が、令第三十七条の二十六第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第三十七条の二十七第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。 （機構による基準適合性認証を行おうとする者の申請についての調査に係る手数料の額） 第三十四条 機構が法第二十三条の六第二項の規定により行う調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 国内にある事業所についての調査 百五十二万三百円 二 外国にある事業所についての調査 百五十七万八千九百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ２ 機構が法第二十三条の六第四項において準用する同条第二項の規定により行う調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 国内にある事業所についての調査 六十万九千三百円 二 外国にある事業所についての調査 六十七万七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 （機構による医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認等に係る手数料の額） 第三十四条の二 機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医療機器についての確認（次号に掲げるものを除く。） イからリまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額 イ 第十四条の二第一号イに掲げる医療機器 八百二十二万四千三百円 ロ 第十四条の二第一号ロに掲げる医療機器 四百六十九万五千八百円 ハ 第十四条の二第一号ハに掲げる医療機器 五百八十六万九千七百円 ニ 第十四条の二第一号ニに掲げる医療機器 二百八十二万七千三百円 ホ 第十四条の二第一号ホに掲げる医療機器 二十七万六千三百円 ヘ 第十四条の二第一号ヘに掲げる医療機器 二十二万四百円 ト 第十四条の二第一号トに掲げる医療機器 百五十万百円 チ 第十四条の二第一号チに掲げる医療機器 百十二万二千九百円 リ 第十四条の二第一号リに掲げる医療機器 九十万千百円 二 医療機器についての第十四条の二第二号に掲げる確認 十八万二千二百円 三 体外診断用医薬品についての確認（次号に掲げるものを除く。） イからヘまでに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイからヘまでに定める額 イ 第十四条の二第三号イに掲げる体外診断用医薬品 三万三千四百円 ロ 第十四条の二第三号ロ又はホに掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。） 百九十九万六千六百円 ハ 第十四条の二第三号ロ又はホに掲げる体外診断用医薬品（ロに掲げるものを除く。） 百四万八千二百円 ニ 第十四条の二第三号ハ又はヘに掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。） 百万七千二百円 ホ 第十四条の二第三号ハ又はヘに掲げる体外診断用医薬品（ニに掲げるものを除く。） 二十九万五千六百円 ヘ 第十四条の二第三号ニに掲げる体外診断用医薬品 二十九万五千六百円 四 体外診断用医薬品についての第十四条の二第四号に掲げる確認 十五万六百円 ２ 機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者を除く。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 五万四百円に、イからニまでに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれイからニまでに定める額を加算した額 イ 生物由来製品（ニに掲げるものを除く。） 十四万五千六百円 ロ 特定高度管理医療機器（イに掲げるものを除く。） 十三万四千円 ハ 医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。） 十二万七千八百円 ニ 体外診断用医薬品 九万三千二百円 二 イからホまでに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれイからホまでに定める額に、当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 イ 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 六万四千四百円 ロ 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 八万七千七百円 ハ 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 七万五千九百円 ニ 登録対象製造所（イからハまでに掲げるものを除く。） 七万五千八百円 ホ 製造所（イからニまでに掲げるものを除く。）又は医療機器若しくは体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設 七万五千九百円 ３ 機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者に限る。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一 五万四百円に、イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じそれぞれイ又はロに定める額を加算した額 イ 生物由来製品 十四万五千六百円 ロ 医療機器（イに掲げるもの及び既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（イに掲げるものを除く。）を除く。） 八万九千四百円 二 イからホまでに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれイからホまでに定める額に、当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 イ 当該医療機器の製造工程のうち設計をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 四万五千円 ロ 当該医療機器の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 六万千三百円 ハ 当該医療機器の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 五万三千百円 ニ 登録対象製造所（イからハまでに掲げるものを除く。） 五万三千円 ホ 製造所（イからニまでに掲げるものを除く。）又は医療機器の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設 五万三千百円 ４ 機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項の規定にかかわらず、同項に定める額に、四万七千五百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。 一 当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるとき。 二 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料を使用するとき。 三 前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該当するとき。 ５ 機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認に係る医療機器が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第三項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第三項の規定にかかわらず、同項に定める額に、三万三千二百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。 ６ 第二項から前項までに規定する者に係る第二項から前項までに規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における第二項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項から前項までの規定にかかわらず、第二項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある製造所又は製造所以外の施設についての確認 二十一万二千四百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二 外国にある製造所又は製造所以外の施設についての確認 次に掲げる額の合計額 イ 機構職員の旅費相当額 ロ 十七万九千五百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ７ 第二項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする場合における第二項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項から前項までの規定にかかわらず、第二項から前項までに定める額から、これらの品目についての第二項第一号イからニまでに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 （機構による再生医療等製品についての調査に係る手数料の額） 第三十五条 機構が法第二十三条の二十三第一項の規定により行う法第二十三条の二十二第七項（同条第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二十二第一項の許可についての同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う許可 十五万九千九百円 ロ 実地の調査を伴わない許可 十二万四百円 二 法第二十三条の二十二第四項の許可の更新についての同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う許可の更新 十万五千二百円 ロ 実地の調査を伴わない許可の更新 五万九千七百円 三 法第二十三条の二十二第八項の許可の区分の変更又は追加の許可についての同条第九項において準用する同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分の変更又は追加の許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う許可の区分の変更又は追加の許可 十万五千二百円 ロ 実地の調査を伴わない許可の区分の変更又は追加の許可 五万九千七百円 ２ 機構が法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十三第一項の規定により行う法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二十四第一項の認定についての同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う認定 十四万三千九百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ロ 実地の調査を伴わない認定 六万二千六百円 二 法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定の更新についての法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う認定の更新 六万九千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ロ 実地の調査を伴わない認定の更新 四万二千九百円 三 法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定の区分の変更又は追加の認定についての法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第九項において準用する同条第七項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の区分の変更又は追加の認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 実地の調査を伴う認定の区分の変更又は追加の認定 六万九千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ロ 実地の調査を伴わない認定の区分の変更又は追加の認定 四万二千九百円 （機構による再生医療等製品に係る審査及び調査に係る手数料の額） 第三十六条 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認についての審査 イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 第二十二条第一項第一号イに掲げる再生医療等製品 千八百八十万三千四百円 ロ 第二十二条第一項第一号ロに掲げる再生医療等製品 九百四十一万千七百円 ハ 第二十二条第一項第一号ハに掲げる再生医療等製品 三万七千三百円 二 法第二十三条の二十五第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査 イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 第二十二条第一項第二号イに掲げる再生医療等製品についての承認 九百四十一万千七百円 ロ 第二十二条第一項第二号ロに掲げる再生医療等製品についての承認 二百四万千二百円 ２ 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第五項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 第二十二条第一項第一号イ又はロに掲げる再生医療等製品の法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認（法第二十三条の二十六の二第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十六第五項の申請に係る承認を除く。）についての調査 百四十七万六千二百円 二 法第二十三条の二十五第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第二十三条の二十六の二第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十六第五項の申請に係る承認を除く。）についての調査 イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 第二十二条第一項第二号イに掲げる再生医療等製品 百四十七万六千二百円 ロ 第二十二条第一項第二号ロに掲げる再生医療等製品 六万五千九百円 三 法第二十三条の二十六の二第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十六第五項の申請に係る承認についての調査 百十一万円 ３ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。 ４ 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第五項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百六十六万五千六百円 ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 四百五万七千円に機構職員の旅費相当額を加算した額 二 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 百十二万八千九百円 ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 百六十三万二千三百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 三 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査 百八万五千九百円 ロ 当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査 百六十八万六千六百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ５ 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第六項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査（次号に掲げるものを除く。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 国内にある製造所についての調査 百万八千七百円 ロ 外国にある製造所についての調査 百二十七万二千九百円 二 法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査（再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 国内にある製造所についての調査 八万六千八百円 ロ 外国にある製造所についての調査 十一万五千三百円 三 法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査又は法第二十三条の二十五第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の調査 イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 第一号に掲げる調査の対象となる再生医療等製品 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての調査 八十六万六千五百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 （２） 外国にある製造所についての調査 百十万九千八百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ロ 前号に掲げる調査の対象となる再生医療等製品 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての調査 三十六万千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 （２） 外国にある製造所についての調査 四十七万百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ６ 前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の施設（以下この項から第八項までにおいて「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 国内にある施設についての調査 八万六千八百円 ロ 外国にある施設についての調査 十一万五千三百円 二 法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査又は法第二十三条の二十五第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 国内にある施設についての調査 三十六万千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ロ 外国にある施設についての調査 四十七万百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額 ７ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある製造所又は施設についての調査 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二 外国にある製造所又は施設についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 機構職員の旅費相当額 ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ８ 第五項及び第六項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する調査を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該調査に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 ９ 機構が法第八十条第五項において準用する法第二十三条の二十三第一項の規定により行う法第八十条第三項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第五項及び第六項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。 この場合において、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査」とあるのは「法第八十条第三項の製造をしようとするときの調査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第八十条第三項」と、「調査又は法第二十三条の二十五第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の調査」とあるのは「調査」と読み替えるものとする。 １０ 機構が法第二十三条の三十第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により行う法第二十三条の二十九第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、八十七万千五百円とする。 １１ 機構が法第二十三条の三十第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により行う法第二十三条の二十九第五項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 書面による調査 百十一万円 二 実地の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百六十六万五千六百円 （２） 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 四百五万七千円 ロ イに掲げる調査以外の調査 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査 百八万五千九百円 （２） 当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査 百六十八万六千六百円 １２ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。 （機構による再生医療等製品の基準確認証の交付に当たっての調査に係る手数料の額） 第三十七条 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 再生医療等製品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（次号に掲げるものを除く。） 百十六万五千二百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 二 再生医療等製品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、包装、表示又は保管のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査 四十九万三千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 ２ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある製造所についての調査 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二 外国にある製造所についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 機構職員の旅費相当額 ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第一項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、同時に二以上の同項各号に掲げる調査の区分について同一の製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額から、当該調査に係る製造所の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 ４ 機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第三項の規定による基準確認証の交付を受けた者が、令第四十三条の三十一第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第四十三条の三十二第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。 （機構による再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額） 第三十八条 機構が法第二十三条の三十二の二第八項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の三十二の二第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、三百三万四千七百円とする。 ２ 機構が法第二十三条の三十二の二第八項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の三十二の二第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 再生医療等製品についての確認（次号に掲げるものを除く。） イ又はロに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 国内にある製造所についての確認 百万八千七百円 ロ 外国にある製造所についての確認 百二十七万二千九百円 二 再生医療等製品についての確認（再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。） イ又はロに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 国内にある製造所についての確認 八万六千八百円 ロ 外国にある製造所についての確認 十一万五千三百円 ３ 前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の施設（以下この条において「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある施設についての確認 八万六千八百円 二 外国にある施設についての確認 十一万五千三百円 ４ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある製造所又は施設についての確認 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二 外国にある製造所又は施設についての確認 次に掲げる額の合計額 イ 機構職員の旅費相当額 ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ５ 第二項及び第三項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する確認を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該確認に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 417M60000100036_20231226_505M60000100161.xml | 平成十七年厚生労働省令第三十六号 | 30 | 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
第一章 総則 （趣旨） 第一条 この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第二十三条の二の五第三項及び第十二項（同条第十五項及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合並びに法第二十三条の二の六の二第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）において読み替えて適用する場合を含む。以下同じ。）並びに第二十三条の二の九第四項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。以下同じ。）の厚生労働省令で定める基準のうち医療機器の臨床試験の実施に係るもの並びに法第八十条の二第一項、第四項及び第五項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令において「製造販売後臨床試験」とは、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十八号）第二条第一項第三号に規定する製造販売後臨床試験をいう。 ２ この省令において「実施医療機関」とは、治験又は製造販売後臨床試験を行う医療機関をいう。 ３ この省令において「治験責任医師」とは、実施医療機関において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。 ４ この省令において「製造販売後臨床試験責任医師」とは、実施医療機関において製造販売後臨床試験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。 ５ この省令において「被験機器」とは、治験の対象とされる機械器具等（法第二条第一項第二号に規定する機械器具等をいう。以下同じ。）又は製造販売後臨床試験の対象とされる医療機器をいう。 ６ この省令において「対照機器」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験機器と比較する目的で用いられる機械器具等をいう。 ７ この省令において「治験機器」とは、被験機器及び対照機器（治験に係るものに限る。）をいう。 ８ この省令において「製造販売後臨床試験機器」とは、被験機器及び対照機器（製造販売後臨床試験に係るものに限る。）をいう。 ９ この省令において「治験使用機器」とは、被験機器（治験に係るものに限る。以下この項において同じ。）並びに被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具等をいう。 １０ この省令において「治験使用機器等」とは、治験使用機器又は治験使用機器と構造及び原理が同一性を有すると認められる機械器具等をいう。 １１ この省令において「製造販売後臨床試験使用機器」とは、被験機器（製造販売後臨床試験に係るものに限る。以下この項において同じ。）並びに被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具等をいう。 １２ この省令において「製造販売後臨床試験使用機器等」とは、製造販売後臨床試験使用機器又は製造販売後臨床試験使用機器と構造及び原理が同一性を有すると認められる機械器具等をいう。 １３ この省令において「被験者」とは、治験機器若しくは製造販売後臨床試験機器を使用される者又は当該者の対照とされる者をいう。 １４ この省令において「原資料」とは、被験者に対する治験機器又は製造販売後臨床試験機器の使用及び診療により得られたデータその他の記録をいう。 １５ この省令において「治験分担医師」とは、実施医療機関において、治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。 １６ この省令において「製造販売後臨床試験分担医師」とは、実施医療機関において、製造販売後臨床試験責任医師の指導の下に製造販売後臨床試験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。 １７ この省令において「症例報告書」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは治験分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若しくは製造販売後臨床試験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。 １８ この省令において「治験協力者」とは、実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士その他の医療関係者をいう。 １９ この省令において「製造販売後臨床試験協力者」とは、実施医療機関において、製造販売後臨床試験責任医師又は製造販売後臨床試験分担医師の指導の下にこれらの者の製造販売後臨床試験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士その他の医療関係者をいう。 ２０ この省令において「治験調整医師」とは、一の治験実施計画書（第二十二項に規定する治験実施計画書をいう。以下この項及び次項において同じ。）に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験依頼者（第二十二項に規定する治験依頼者をいう。次項において同じ。）又は自ら治験を実施する者により当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務（以下この条において「調整業務」という。）の委嘱を受け、当該調整業務を行う医師又は歯科医師をいう。 ２１ この省令において「治験調整委員会」とは、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験依頼者又は自ら治験を実施する者により調整業務の委嘱を受けて当該調整業務を行う複数の医師又は歯科医師で構成される委員会をいう。 ２２ この省令において「モニタリング」とは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進 捗 ちよく 状況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験の計画書（以下「治験実施計画書」という。）又は製造販売後臨床試験の計画書（以下「製造販売後臨床試験実施計画書」という。）に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者（以下「治験依頼者」という。）若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者（以下「製造販売後臨床試験依頼者」という。）が実施医療機関に対して行う調査又は自ら治験を実施する者が実施医療機関に対して特定の者を指定して行わせる調査をいう。 ２３ この省令において「監査」とは、治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 ２４ この省令において「有害事象」とは、治験使用機器又は製造販売後臨床試験使用機器を使用した又は使用された被験者その他の者に生じた全ての疾病若しくは障害又はこれらの徴候をいう。 ２５ この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これに準じる者をいう。 ２６ この省令において「自ら治験を実施しようとする者」とは、その所属する実施医療機関等において自ら治験を実施するために法第八十条の二第二項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする者であって、治験責任医師となるべき医師又は歯科医師（一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする治験調整医師となるべき医師又は歯科医師を含む。）をいう。 ２７ この省令において「自ら治験を実施する者」とは、その所属する実施医療機関等において自ら治験を実施するために法第八十条の二第二項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験責任医師（一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験調整医師を含む。）をいう。 ２８ この省令において「治験機器提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験機器を提供する者をいう。 ２９ この省令において「拡大治験」とは、人道的見地から実施される治験をいう。 （承認審査資料の基準） 第三条 法第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の十七第一項の承認を受けようとする者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第二十三条の二の五第三項及び第十二項に規定する資料の収集及び作成については、第二章第一節、第三章第一節及び第四章（第四十八条第一項第二号、第五十条第四項、第五十一条第四項及び第七項、第五十二条第三項並びに第六十八条第三項を除く。）の規定の定めるところによる。 ２ 自ら治験を実施する者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第二十三条の二の五第三項及び第十二項に規定する資料の収集及び作成については、第二章第二節、第三章第二節及び第四章（第四十八条第一項第一号、第五十一条第六項及び第八項並びに第六十八条第二項を除く。）の規定の定めるところによる。 第二章 治験の準備に関する基準 第一節 治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準 （業務手順書等） 第四条 治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用機器の管理、治験使用機器等の不具合に関する情報等（以下「不具合情報等」という。）の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 ２ 治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。 （安全性試験等の実施） 第五条 治験の依頼をしようとする者は、被験機器の品質、安全性及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。 （実施医療機関等の選定） 第六条 治験の依頼をしようとする者は、第五十四条各号に掲げる要件を満たしている実施医療機関及び第六十二条各号に掲げる要件を満たしている治験責任医師を選定しなければならない。 （治験実施計画書） 第七条 治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 一 治験の依頼をしようとする者の氏名（法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第十三条第一項第二号及び第三号、第十八条第一項第二号及び第六号並びに第二十四条第一項第二号において同じ。）及び住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地。以下この号及び次号、第十三条第一項第二号及び第三号、第十五条、第十八条第一項第二号及び第六号、第二十四条第一項第二号並びに第三十四条第二項において同じ。）（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに第十五条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所。第十三条第一項第二号において同じ。） 二 治験に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者（以下この章において「受託者」という。）の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲 三 実施医療機関の名称及び所在地 四 治験責任医師となるべき者の氏名 五 治験の目的 六 治験使用機器の概要 七 治験の方法 八 被験者の選定に関する事項 九 原資料の閲覧に関する事項 十 記録（データを含む。）の保存に関する事項 十一 治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名 十二 治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名 十三 第二十七条に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨 ２ 治験の依頼をしようとする者は、当該治験が被験者に対して治験機器の効果を有しないこと及び第七十条第一項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 一 当該治験が第七十条第一項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明 二 当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明 ３ 治験の依頼をしようとする者は、当該治験が第七十条第一項及び第二項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 一 当該被験機器が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医療機器として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明 二 現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明 三 被験機器の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明 四 第二十七条に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨 ４ 第一項の規定により治験実施計画書を作成するときは、当該治験実施計画書の内容及びこれに従って治験を行うことについて、治験責任医師となるべき者の同意を得なければならない。 ５ 治験の依頼をしようとする者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施計画書を改訂しなければならない。 この場合においては、前項の規定を準用する。 （治験機器概要書） 第八条 治験の依頼をしようとする者は、第五条の試験により得られた資料並びに被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験機器概要書を作成しなければならない。 一 被験機器の原材料名又は識別記号 二 被験機器の構造及び原理に関する事項 三 品質、安全性、性能その他の被験機器に関する事項 四 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項 ２ 治験の依頼をしようとする者は、被験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の治験機器概要書を改訂しなければならない。 （説明文書の作成の依頼） 第九条 治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、第七十条第一項の規定により説明を行うために用いられる文書（以下「説明文書」という。）の作成を依頼しなければならない。 （実施医療機関の長への文書の事前提出） 第十条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出しなければならない。 一 治験実施計画書（第七条第五項の規定により改訂されたものを含む。） 二 治験機器概要書（第八条第二項の規定により改訂されたものを含む。）及び治験使用機器（被験機器を除く。）に係る科学的知見を記載した文書 三 症例報告書の見本 四 説明文書 五 治験責任医師及び治験分担医師（以下「治験責任医師等」という。）となるべき者の氏名を記載した文書 六 治験の費用の負担について説明した文書 七 被験者の健康被害の補償について説明した文書 ２ 治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書の提出に代えて、第四項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により提出することができる。 この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書を提出したものとみなす。 一 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、実施医療機関の長の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの イ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と実施医療機関の長の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる事項を電気通信回線を通じて実施医療機関の長の閲覧に供し、当該実施医療機関の長の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録する方法（電磁的方法による文書の提出を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 電磁的記録媒体（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）に係る記録媒体をいう。第十二条第二項第二号において同じ。）をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法 ３ 前項各号に掲げる方法は、実施医療機関の長がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものでなければならない。 ４ 治験の依頼をしようとする者は、第二項の規定により第一項各号に掲げる文書を提出しようとするときは、あらかじめ、当該実施医療機関の長に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一 第二項各号に規定する方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ５ 前項の承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、当該実施医療機関の長から書面又は電磁的方法により電磁的方法による通知を受けない旨の申出があったときは、当該実施医療機関の長に対し、第一項各号に掲げる文書の提出を電磁的方法によってしてはならない。 ただし、当該実施医療機関の長が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。 （治験機器の事前交付の禁止） 第十一条 治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験機器を交付してはならない。 ただし、当該治験の依頼をしようとする者が既に当該実施医療機関と他の治験の契約を締結している又は締結していた場合に、当該契約に基づき交付され、かつ、現に当該実施医療機関に存する当該治験機器に係る交付については、この限りではない。 （業務の委託） 第十二条 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者（以下この節において「受託者」という。）との契約を締結しなければならない。 一 当該委託に係る業務の範囲 二 当該委託に係る業務の手順に関する事項 三 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨 四 受託者に対する指示に関する事項 五 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨 六 受託者が治験の依頼をしようとする者に対して行う報告に関する事項 七 当該委託する業務に係る第十四条の措置に関する事項 八 その他当該委託に係る業務について必要な事項 ２ 治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書による契約の締結に代えて、第四項で定めるところにより、前項の受託者の承諾を得て、前項各号に掲げる事項を内容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により締結することができる。 この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書による契約を締結したものとみなす。 一 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、受託者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの イ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と受託者の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる事項を電気通信回線を通じて受託者の閲覧に供し、当該受託者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録する方法（電磁的方法による契約の締結を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 電磁的記録媒体をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法 ３ 前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。 一 治験の依頼をしようとする者及び受託者がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものであること。 二 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。 ４ 治験の依頼をしようとする者は、第二項の規定により第一項各号に掲げる事項を内容とする契約を締結しようとするときは、あらかじめ、当該受託者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一 第二項各号に掲げる方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ５ 前項の規定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、受託者から書面又は電磁的方法により電磁的方法による契約を締結しない旨の申出があったときは、受託者に対し、第一項各号に掲げる事項を内容とする契約の締結を電磁的方法によってしてはならない。 ただし、受託者が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 （治験の契約） 第十三条 治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関（前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関）は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。 一 契約を締結した年月日 二 治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所 三 前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲 四 実施医療機関の名称及び所在地 五 契約担当者の氏名及び職名 六 治験責任医師の氏名 七 治験の期間 八 治験使用機器の管理に関する事項 九 記録（データを含む。）の保存に関する事項 十 この省令の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項 十一 被験者の秘密の保全に関する事項 十二 治験の費用に関する事項 十三 実施医療機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨 十四 実施医療機関が治験依頼者の求めに応じて第六十一条第二項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨 十五 実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第六十六条に規定する場合を除く。）には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨 十六 被験者の健康被害の補償に関する事項 十七 その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項 ２ 前項の文書による契約については、前条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、同条第二項中「前項の受託者」とあるのは「実施医療機関（この条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、実施医療機関及び受託者）（以下「実施医療機関等」という。）」と、同項第一号並びに同条第三項第一号、第四項及び第五項中「受託者」とあるのは「実施医療機関等」と読み替えるものとする。 （被験者に対する補償措置） 第十四条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。 （治験国内管理人） 第十五条 本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験使用機器による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。）に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。 第二節 自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準 （業務手順書等） 第十六条 自ら治験を実施しようとする者は、治験実施計画書の作成、治験使用機器の管理、治験使用機器等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 ２ 自ら治験を実施しようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。 （安全性試験等の実施） 第十七条 自ら治験を実施しようとする者は、被験機器の品質、安全性及び性能に関する試験その他治験を実施するために必要な試験を終了していなければならない。 （治験実施計画書） 第十八条 自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 一 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び住所 二 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲 三 実施医療機関の名称及び所在地 四 治験の目的 五 治験使用機器の概要 六 治験機器提供者の氏名及び住所 七 治験の方法 八 被験者の選定に関する事項 九 原資料の閲覧に関する事項 十 記録（データを含む。）の保存に関する事項 十一 治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名 十二 治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名 十三 第三十八条に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨 ２ 自ら治験を実施しようとする者は、当該治験が被験者に対して治験機器の効果を有しないこと及び第七十条第一項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 一 当該治験が第七十条第一項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明 二 当該治験において、予測される被験者に対する不利益が必要な最小限度のものであることの説明 ３ 自ら治験を実施しようとする者は、当該治験が第七十条第一項及び第二項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。 一 当該被験機器が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医療機器として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明 二 現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明 三 被験機器の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明 四 第三十八条に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨 ４ 自ら治験を実施しようとする者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を改訂しなければならない。 （治験機器概要書） 第十九条 自ら治験を実施しようとする者は、第十七条の試験により得られた資料並びに被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験機器概要書を作成しなければならない。 一 被験機器の原材料名又は識別記号 二 被験機器の構造及び原理に関する事項 三 品質、安全性、性能その他の被験機器に関する事項 四 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項 ２ 自ら治験を実施しようとする者は、被験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の治験機器概要書を改訂しなければならない。 （説明文書の作成） 第二十条 自ら治験を実施しようとする者（治験責任医師となるべき医師又は歯科医師に限る。次条及び第三十七条において同じ。）は、説明文書を作成しなければならない。 （実施医療機関の長への文書の事前提出及び治験の実施の承認） 第二十一条 自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。 一 治験実施計画書（第十八条第四項の規定により改訂されたものを含む。） 二 治験機器概要書（第十九条第二項の規定により改訂されたものを含む。）及び治験使用機器（被験機器を除く。）に係る科学的知見を記載した文書 三 症例報告書の見本 四 説明文書 五 モニタリングに関する手順書 六 監査に関する計画書及び業務に関する手順書 七 治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書 八 治験使用機器の管理に関する事項を記載した文書 九 この省令の規定により自ら治験を実施する者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書 十 治験の費用に関する事項を記載した文書 十一 被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書 十二 実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じて第六十一条第二項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨を記載した文書 十三 実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第六十六条に規定する場合を除く。）には、自ら治験を実施する者が治験を中止することができる旨を記載した文書 十四 その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書 （業務の委託） 第二十二条 自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関は、治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者（以下この節において「受託者」という。）との契約を締結しなければならない。 一 当該委託に係る業務の範囲 二 当該委託に係る業務の手順に関する事項 三 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関が確認することができる旨 四 受託者に対する指示に関する事項 五 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関が確認することができる旨 六 受託者が自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関に対して行う報告に関する事項 七 当該委託する業務に係る次条に規定する措置に関する事項 八 その他当該委託に係る業務について必要な事項 ２ 前項の規定による文書による契約の締結については、第十二条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関」と読み替えるものとする。 （被験者に対する補償措置） 第二十三条 自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。 第三章 治験の管理に関する基準 第一節 治験依頼者による治験の管理に関する基準 （治験機器又は治験使用機器の管理） 第二十四条 治験依頼者は、治験機器又はその容器若しくは被包に次に掲げる事項（拡大治験を実施する場合にあっては、第一号及び第二号に掲げる事項に限る。）を邦文で記載しなければならない。 一 治験用である旨 二 治験依頼者の氏名及び住所（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに治験国内管理人の氏名及び住所） 三 原材料名又は識別記号 四 製造番号又は製造記号 五 貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容 ２ 治験依頼者は、治験機器に添付する文書、その治験機器又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）には、次に掲げる事項を記載してはならない。 ただし、被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験機器及び対照機器の識別をできない状態にしていない治験機器を用いる治験又は拡大治験を実施する場合にあっては、この限りではない。 一 予定される販売名 二 予定される使用目的、効能又は効果 三 予定される操作方法又は使用方法 ３ 治験依頼者は、被験者、治験責任医師等及び治験協力者が被験機器及び対照機器の識別をできない状態で実施医療機関に交付した治験機器について、緊急時に、治験責任医師等が被験機器及び対照機器の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。 ４ 治験依頼者は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため治験機器又はその部品を包装して実施医療機関に交付しなければならない。 ただし、輸送及び保存中の汚染や劣化のおそれのない場合においてはこの限りではない。 ５ 治験依頼者は、治験機器又は治験使用機器に関する次に掲げる記録を作成しなければならない。 一 治験機器の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験機器の安定性等の品質に関する試験の記録 二 実施医療機関ごとの治験使用機器の交付又は回収の数量及び年月日の記録 三 治験使用機器の処分の記録 ６ 治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞なく、実施医療機関における治験使用機器の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。 ７ 治験依頼者は、必要に応じ、治験機器の使用方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験責任医師等、治験協力者及び第五十八条に規定する治験機器管理者に交付するとともに、必要に応じ、これらの者に教育訓練を行わなければならない。 ８ 第六項の規定による手順書の交付については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは、「治験依頼者」と読み替えるものとする。 ９ 第七項の文書の交付については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「治験依頼者」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験責任医師等、治験協力者及び第五十八条に規定する治験機器管理者」と読み替えるものとする。 （治験機器の交付） 第二十五条 治験依頼者は、治験機器の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験機器を、治験依頼者の責任のもと実施医療機関に瑕疵のない状態で交付しなければならない。 ただし、拡大治験を実施する場合にあっては、実施医療機関が在庫として保管する医療機器の中から、治験機器として使用する医療機器を当該実施医療機関に選定させること又は治験依頼者自ら選定することができる。 ２ 治験依頼者は、前項ただし書の場合には、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている場所において、治験機器の容器又は被包に前条第一項第一号及び第二号に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。 ３ 第五十八条に規定する治験機器管理者は、第一項ただし書の場合には、当該治験機器とそれ以外の医療機器とを区別して適切に管理しなければならない。 （委嘱の文書の作成） 第二十六条 治験依頼者は、第二条第二十項に規定する調整業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。 （効果安全性評価委員会の設置） 第二十七条 治験依頼者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。 ２ 治験依頼者は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせなければならない。 ３ 治験依頼者は、前項の審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存しなければならない。 （不具合情報等） 第二十八条 治験依頼者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。 ２ 治験依頼者は、治験使用機器について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験機器ごとに、当該被験機器について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して一年ごとに、その期間の満了後三月以内に治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならない。 ３ 治験依頼者は、前項に規定する事項のうち当該被験機器の治験機器概要書又は治験使用機器（被験機器を除く。）に係る科学的知見から予測できないものを知ったときは、直ちにその旨を治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならない。 ４ 治験依頼者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験機器概要書を改訂しなければならない。 この場合において、治験実施計画書の改訂について治験責任医師の同意を得なければならない。 （モニタリングの実施） 第二十九条 治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。 ２ 前項の規定によりモニタリングを実施する場合には、実施医療機関において実地に行わなければならない。 ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りではない。 （モニターの責務） 第三十条 モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）は、モニタリングの結果、実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の治験責任医師に告げなければならない。 ２ モニターは、モニタリングの実施の際、実施医療機関において実地に行い、又はこれと連絡を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を治験依頼者に提出しなければならない。 一 モニタリングを行った日付 二 モニタリングの対象となった実施医療機関 三 モニターの氏名 四 モニタリングの際に説明等を聴取した治験責任医師等の氏名 五 モニタリングの結果の概要 六 前項の規定により治験責任医師に告げた事項 七 前号の事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見 （監査） 第三十一条 治験依頼者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。 ２ 監査に従事する者（以下「監査担当者」という。）は、監査に係る治験機器の開発及びモニタリングに関連した業務を担当する者であってはならない。 ３ 監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、これを治験依頼者に提出しなければならない。 （治験の中止等） 第三十二条 治験依頼者は、実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第六十六条に規定する場合を除く。）には、当該実施医療機関との治験の契約を解除し、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。 ２ 治験依頼者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 ３ 治験依頼者は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を法第二十三条の二の五第三項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第百十四条の二十二の四第一項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 ４ 第二項及び前項の規定による文書による通知については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは、「治験依頼者」と読み替えるものとする。 （総括報告書） 第三十三条 治験依頼者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書（治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。）を作成しなければならない。 （記録の保存等） 第三十四条 治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む。）を被験機器に係る医療機器についての製造販売の承認（法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第四十五条、第五十三条及び第六十一条第二項において同じ。）を受ける日（第三十二条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。 一 治験実施計画書、契約書、総括報告書その他この省令の規定により治験依頼者が作成した文書又はその写し 二 症例報告書、第五十一条第六項の規定により通知された文書その他この省令の規定により実施医療機関の長又は治験責任医師等から入手した記録 三 モニタリング、監査その他の治験の依頼及び管理に係る業務の記録（前二号及び第五号に掲げるものを除く。） 四 治験を行うことにより得られたデータ 五 第二十四条第五項の記録 ２ 本邦内に住所を有しない治験依頼者は、治験国内管理人に第二十四条第五項の記録を前項に定める期間保存させなければならない。 第二節 自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準 （治験機器又は治験使用機器の管理） 第三十五条 自ら治験を実施する者は、治験機器又はその容器若しくは被包に次に掲げる事項（拡大治験を実施する場合にあっては、第一号及び第二号に掲げる事項に限る。）を邦文で記載しなければならない。 一 治験用である旨 二 自ら治験を実施する者の氏名及び住所 三 原材料名又は識別記号 四 製造番号又は製造記号 五 貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容 ２ 自ら治験を実施する者は、治験機器に添付する文書、その治験機器又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）には、次に掲げる事項を記載してはならない。 ただし、被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験機器及び対照機器の識別をできない状態にしていない治験機器を用いる治験又は拡大治験を実施する場合にあっては、この限りではない。 一 予定される販売名 二 予定される使用目的、効能又は効果 三 予定される操作方法又は使用方法 ３ 自ら治験を実施する者は、被験者、治験分担医師及び治験協力者が被験機器及び対照機器の識別をできない状態で入手した治験機器について、緊急時に、治験分担医師が被験機器及び対照機器の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。 ４ 自ら治験を実施する者は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため適切に包装された治験機器の提供を受けなければならない。 ただし、輸送及び保存中の汚染や劣化のおそれのない場合においてはこの限りではない。 ５ 自ら治験を実施する者は、治験機器又は治験使用機器に関する次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならない。 一 治験機器の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験機器の安定性等の品質に関する試験の記録 二 治験使用機器を入手し、又は治験機器提供者から提供を受けた場合にはその数量及び年月日の記録 三 治験使用機器の処分の記録 ６ 自ら治験を実施する者は、治験の実施の承認後遅滞なく、実施医療機関における治験使用機器の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。 ７ 自ら治験を実施する者は、必要に応じ、治験機器の使用方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験分担医師、治験協力者及び第五十八条に規定する治験機器管理者に交付するとともに、必要に応じ、これらの者に教育訓練を行わなければならない。 （治験機器の品質の確保） 第三十六条 自ら治験を実施する者は、治験機器の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験機器を用いて治験を実施しなければならない。 ただし、拡大治験を実施する場合にあっては、実施医療機関が在庫として保管する医療機器の中から、治験機器として使用する医療機器を当該実施医療機関に選定させること又は自ら治験を実施する者自ら選定することができる。 ２ 自ら治験を実施する者は、前項ただし書の場合には、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている場所において、治験機器の容器又は被包に前条第一項第一号及び第二号に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。 ３ 第五十八条に規定する治験機器管理者は、第一項ただし書の場合には、当該治験機器とそれ以外の医療機器とを区別して適切に管理しなければならない。 （委嘱の文書の作成） 第三十七条 自ら治験を実施する者は、第二条第二十項に規定する調整業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。 （効果安全性評価委員会の設置） 第三十八条 自ら治験を実施する者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。 ２ 自ら治験を実施する者は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせなければならない。 ３ 自ら治験を実施する者は、前項の審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存しなければならない。 （不具合情報等） 第三十九条 自ら治験を実施する者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。 ２ 自ら治験を実施する者は、治験使用機器について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を実施医療機関の長（一の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。）に通知しなければならない。 ３ 自ら治験を実施する者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験機器概要書を改訂しなければならない。 （モニタリングの実施） 第四十条 自ら治験を実施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、第四十六条第一項の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該手順書に従って、モニタリングを実施させなければならない。 ２ モニターは、モニタリングの対象となる実施医療機関においてその対象となる治験に従事してはならない。 ３ 第一項の規定によりモニタリングを実施する場合には、実施医療機関において実地に行わなければならない。 ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りではない。 （モニターの責務） 第四十一条 モニターは、モニタリングの結果、実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の治験責任医師に告げなければならない。 ２ モニターは、モニタリングを実地に実施したときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を自ら治験を実施する者及び当該モニタリングに係る実施医療機関の長に提出しなければならない。 一 モニタリングを行った日付 二 モニターの氏名 三 モニタリングの際に説明等を聴取した治験責任医師等の氏名 四 モニタリングの結果の概要 五 前項の規定により治験責任医師に告げた事項 六 前号の事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見 （監査） 第四十二条 自ら治験を実施する者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、第四十六条第一項の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って監査を実施させなければならない。 ２ 監査担当者は、当該監査に係る治験を実施する医療機関において当該治験の実施（その準備及び管理を含む。）及びモニタリングに従事してはならない。 ３ 監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、これを自ら治験を実施する者及び実施医療機関の長に提出しなければならない。 （治験の中止等） 第四十三条 自ら治験を実施する者は、実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第六十六条に規定する場合を除く。）には、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。 ２ 自ら治験を実施する者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 ３ 自ら治験を実施する者は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第二十三条の二の五第三項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の二十二の四第一項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 （総括報告書） 第四十四条 自ら治験を実施する者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書を作成しなければならない。 （記録の保存等） 第四十五条 自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む。）を、治験機器提供者が被験機器に係る医療機器についての製造販売の承認を受ける日（第四十三条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。 一 治験実施計画書、承認書、総括報告書その他この省令の規定により自ら治験を実施する者が作成した文書又はその写し 二 症例報告書、第五十一条第七項の規定により通知された文書その他この省令の規定により実施医療機関の長又は治験分担医師から入手した記録 三 モニタリング、監査その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務の記録（前二号及び第五号に掲げるものを除く。） 四 治験を行うことにより得られたデータ 五 第三十五条第五項に規定する記録 第四章 治験を行う基準 第一節 治験審査委員会 （治験審査委員会の設置） 第四十六条 実施医療機関の長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。 一 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会 二 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会 三 特定非営利活動促進法（平成十年法律第七号）第二条第二項に規定する特定非営利活動法人が設置した治験審査委員会 四 医療関係者により構成された学術団体が設置した治験審査委員会 五 私立学校法（昭和二十四年法律第二百七十号）第三条に規定する学校法人（医療機関を有するものに限る。）が設置した治験審査委員会 六 独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人（医療の提供等を主な業務とするものに限る。）が設置した治験審査委員会 七 国立大学法人法（平成十五年法律第百十二号）第二条第一項に規定する国立大学法人（医療機関を有するものに限る。）が設置した治験審査委員会 八 地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第二条第一項に規定する地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る。）が設置した治験審査委員会 ２ 前項第二号から第四号までに掲げる治験審査委員会は、その設置をする者（以下「治験審査委員会の設置者」という。）が次に掲げる要件を満たすものでなければならない。 一 定款その他これに準ずるものにおいて、治験審査委員会を設置する旨の定めがあること。 二 その役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号において同じ。）のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。 三 その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ三分の一以下であること。 イ 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者 ロ 特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者 四 治験審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有していること。 五 財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供していること。 六 その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。 （治験審査委員会の構成等） 第四十七条 治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 一 治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。 二 五名以上の委員からなること。 三 委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者（次号及び第五号の規定により委員に加えられている者を除く。）が加えられていること。 四 委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること。 五 委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられていること。 ２ 治験審査委員会の設置者は、次に掲げる事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。 一 委員長の選任方法 二 会議の成立要件 三 会議の運営に関する事項 四 第五十条第一項の適否の審査の実施時期に関する事項 五 会議の記録に関する事項 六 記録の保存に関する事項 七 その他必要な事項 ３ 治験審査委員会の設置者は、前項に規定する当該治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表しなければならない。 ４ 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の事務を行う者を選任しなければならない。 （治験審査委員会の会議） 第四十八条 次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。 一 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 二 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者 三 実施医療機関の長、治験責任医師等又は治験協力者 ２ 審議に参加していない委員は、採決に参加することができない。 （治験審査委員会の審査） 第四十九条 実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、第四十六条第一項の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。 ２ 実施医療機関の長は、前項の治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した第四十六条第一項第一号に掲げる治験審査委員会及び同項第五号から第八号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）に調査審議を行わせることとする場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該治験審査委員会の設置者との契約を締結しなければならない。 一 当該契約を締結した年月日 二 当該実施医療機関及び当該治験審査委員会の設置者の名称及び所在地 三 当該契約に係る業務の手順に関する事項 四 当該治験審査委員会が意見を述べるべき期限 五 被験者の秘密の保全に関する事項 六 その他必要な事項 ３ 前項の契約の締結については、第十二条第二項から第六項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施医療機関の長」と、「受託者」とあるのは「第四十六条第一項の治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した同項第一号に掲げる治験審査委員会及び同項第五号から第八号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）の設置者」と読み替えるものとする。 ４ 実施医療機関の長は、第一項の規定により第四十六条第一項の治験審査委員会の意見を聴くに当たり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項について当該治験審査委員会以外の治験審査委員会（第四十六条第一項各号に掲げるもの（同項第二号から第四号までに掲げるものにあっては、同条第二項各号に掲げる要件を満たすものに限る。）に限る。）の意見を聴くことができる。 ５ 実施医療機関の長は、前項の規定により意見を聴いた治験審査委員会（以下「専門治験審査委員会」という。）が意見を述べたときは、速やかに当該意見を第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会に報告しなければならない。 ６ 実施医療機関の長は、第四項の規定により専門治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した第四十六条第一項第一号に掲げる治験審査委員会及び同項第五号から第八号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）の意見を聴く場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該専門治験審査委員会の設置者との契約を締結しなければならない。 一 当該契約を締結した年月日 二 当該実施医療機関及び当該専門治験審査委員会の設置者の名称及び所在地 三 当該契約に係る業務の手順に関する事項 四 当該専門治験審査委員会が調査審議を行う特定の専門的事項の範囲及び当該専門治験審査委員会が意見を述べるべき期限 五 被験者の秘密の保全に関する事項 六 その他必要な事項 ７ 前項の契約の締結については、第十二条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施医療機関の長」と、「受託者」とあるのは「第四十九条第五項に規定する専門治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した第四十六条第一項第一号に掲げる治験審査委員会及び同項第五号から第八号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）の設置者」と読み替えるものとする。 ８ 実施医療機関の長は、第一項又は第四項の規定により、第四十六条第一項の治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した同項第一号に掲げる治験審査委員会を除く。）に意見を聴くときは、第四十七条第二項に規定する当該治験審査委員会の手順書及び委員名簿を入手しなければならない。 （継続審査等） 第五十条 実施医療機関の長は、治験の期間が一年を超える場合には、一年に一回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会（当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第四項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては、同条第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会及び当該専門治験審査委員会）の意見を聴かなければならない。 ２ 実施医療機関の長は、第二十八条第二項及び第三項並びに第三十九条第二項の規定により通知を受けたとき、第六十八条第二項及び第三項並びに第七十四条第三項の規定により報告を受けたときその他実施医療機関の長が必要があると認めたときは、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会（当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第四項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては、同条第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会及び当該専門治験審査委員会）の意見を聴かなければならない。 ３ 前二項の規定により専門治験審査委員会の意見を聴く場合については、前条第五項の規定を準用する。 ４ 実施医療機関の長は、第四十一条第二項に規定するモニタリング報告書を受け取ったとき又は第四十二条第三項に規定する監査報告書を受け取ったときは、当該実施医療機関において治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われたかどうかについて、前条第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会の意見を聴かなければならない。 （治験審査委員会の責務） 第五十一条 第四十六条第一項の治験審査委員会（以下この条において「治験審査委員会」という。）は、第四十九条第一項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうかその他当該治験が当該実施医療機関において行うのに適当であるかどうかを、次に掲げる資料に基づき審査し、文書により意見を述べなければならない。 一 第十条第一項各号又は第二十一条各号に掲げる文書 二 被験者の募集の手順に関する資料 三 第七条第五項又は第十八条第四項に規定する情報その他治験を適正に行うために重要な情報を記載した文書 四 治験責任医師等となるべき者の履歴書 五 その他当該治験審査委員会が必要と認める資料 ２ 専門治験審査委員会は、第四十九条第四項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる特定の専門的事項について前項各号に掲げる資料（当該専門治験審査委員会が必要と認めるものに限る。）に基づき審査し、文書により意見を述べなければならない。 ３ 治験審査委員会及び専門治験審査委員会は、前条第一項又は第二項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、治験審査委員会にあっては当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうかを調査した上で当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否を、専門治験審査委員会にあっては意見を聴かれた特定の専門的事項について調査した上で当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる専門的事項をそれぞれ審査し、意見を聴かれた事項に係る事態の緊急性に応じて速やかに、文書により意見を述べなければならない。 ４ 治験審査委員会は、前条第四項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われていたかどうかについて審査し、文書により意見を述べなければならない。 ５ 第四十九条第四項の規定により実施医療機関の長が専門治験審査委員会の意見を聴いた場合においては、治験審査委員会は、第一項又は第三項の規定により意見を述べるに当たり、同条第五項（前条第三項において準用する場合を含む。）の規定により報告された当該専門治験審査委員会の意見を踏まえて、これを行わなければならない。 ６ 実施医療機関の長は、第一項又は第三項の規定による治験審査委員会の意見を治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者及び治験責任医師となるべき者又は治験責任医師に文書により通知しなければならない。 ７ 実施医療機関の長は、第一項、第三項又は第四項の規定による治験審査委員会の意見を自ら治験を実施しようとする者又は自ら治験を実施する者に文書により通知しなければならない。 ８ 第六項の規定による文書による通知については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施医療機関の長」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者」と読み替えるものとする。 （治験審査委員会の意見） 第五十二条 実施医療機関は、第四十九条第一項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、治験を行うことが適当でない旨の意見を述べたときは、治験の依頼を受け、又は治験の実施を承認してはならない。 ２ 実施医療機関は、第五十条第一項又は第二項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を述べたときは、治験の契約を解除し、又は治験を中止させなければならない。 ３ 実施医療機関の長は、第五十条第四項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、当該実施医療機関において当該治験が適切に行われていない旨又は適切に行われていなかった旨の意見を述べたときは、必要な措置を講じなければならない。 （記録の保存） 第五十三条 治験審査委員会を設置した者は、第四十七条第二項に規定する手順書及び委員名簿並びに会議の記録及びその概要、第四十九条第二項及び第六項の規定による契約に関する資料、第五十一条第一項各号に掲げる資料、同条第二項に規定する資料並びに第六十条第一項から第四項までの規定による治験審査委員会及び専門治験審査委員会に対する通知を、被験機器に係る医療機器についての製造販売の承認を受ける日（第三十二条第三項又は第四十三条第三項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。 第二節 実施医療機関 （実施医療機関の要件） 第五十四条 実施医療機関は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 一 十分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。 二 緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。 三 治験責任医師等、薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。 （実施医療機関の長） 第五十五条 実施医療機関の長は、治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 ２ 実施医療機関の長は、当該実施医療機関における治験がこの省令、治験実施計画書、治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては治験の契約書、自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては第二十一条第五号から第十一号までに規定する文書及び前項の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。 ３ 実施医療機関の長は、被験者の秘密の保全が担保されるよう必要な措置を講じなければならない。 （モニタリング等への協力） 第五十六条 実施医療機関の長は、治験依頼者が実施し、又は自ら治験を実施する者が実施させるモニタリング及び監査並びに第四十六条第一項の治験審査委員会及び第四十九条第五項の専門治験審査委員会（専門治験審査委員会にあっては、第四十九条第四項の規定により意見を聴く場合に限る。以下「治験審査委員会等」という。）による調査に協力しなければならない。 ２ 実施医療機関の長は、前項のモニタリング、監査又は調査が実施される際には、モニター、監査担当者又は治験審査委員会等の求めに応じ、第六十一条第二項各号に掲げる治験に関する記録を閲覧に供しなければならない。 （治験事務局） 第五十七条 実施医療機関の長は、治験に係る業務に関する事務を行う者を選任しなければならない。 （治験使用機器の管理） 第五十八条 治験機器管理者（治験機器を管理する者をいう。）は、第二十四条第六項又は第三十五条第六項の手順書に従って治験使用機器を適切に管理しなければならない。 （業務の委託等） 第五十九条 実施医療機関（自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師又は実施医療機関。以下この条において同じ。）は、治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者との契約を締結しなければならない。 一 当該委託に係る業務の範囲 二 当該委託に係る業務の手順に関する事項 三 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを実施医療機関が確認することができる旨 四 当該受託者に対する指示に関する事項 五 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを実施医療機関が確認することができる旨 六 当該受託者が実施医療機関に対して行う報告に関する事項 七 その他当該委託に係る業務について必要な事項 （治験の中止等） 第六十条 実施医療機関の長は、第二十八条第二項及び第三項の規定により治験依頼者から又は第三十九条第二項の規定により自ら治験を実施する者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。 ２ 実施医療機関の長は、第三十二条第二項の規定により治験依頼者から若しくは第四十三条第二項の規定により自ら治験を実施する者から治験を中断し、若しくは中止する旨の通知を受けたとき又は第三十二条第三項の規定により治験依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは第四十三条第三項の規定により自ら治験を実施する者から申請書に添付されないことを知った旨の通知を受けたときは、速やかにその旨及びその理由を治験責任医師及び治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。 ３ 実施医療機関の長は、第六十九条第二項の規定により治験責任医師から治験を中断し、又は中止する旨の報告を受けた場合は、速やかにその旨及びその理由を治験審査委員会等及び治験依頼者に文書により通知しなければならない。 ４ 実施医療機関の長は、第六十九条第三項の規定により治験責任医師から治験を終了する旨の報告を受けたときは、その旨及びその結果の概要を治験審査委員会等及び治験依頼者に通知しなければならない。 ５ 第三項の規定による文書による通知については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施医療機関の長」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験依頼者」と読み替えるものとする。 （記録の保存） 第六十一条 実施医療機関の長は、記録保存責任者を置かなければならない。 ２ 前項の記録保存責任者は、次に掲げる治験に関する記録（文書を含む。）を被験機器に係る医療機器についての製造販売の承認を受ける日（第三十二条第三項又は第四十三条第三項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。 一 原資料 二 契約書又は承認書、同意文書及び説明文書その他この省令の規定により実施医療機関に従事する者が作成した文書又はその写し 三 治験実施計画書、第五十一条第一項から第三項までの規定により治験審査委員会等から入手した文書その他この省令の規定により入手した文書 四 治験使用機器の管理その他の治験に係る業務の記録 第三節 治験責任医師 （治験責任医師の要件） 第六十二条 治験責任医師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 一 治験を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、十分な臨床経験を有すること。 二 治験実施計画書、治験機器概要書及び第二十四条第七項又は第三十五条第七項に規定する文書に記載されている治験使用機器の適切な使用方法に精通していること。 三 治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。 （治験分担医師等） 第六十三条 治験責任医師は、当該治験に係る治験分担医師又は治験協力者が存する場合には、分担する業務の一覧表を作成しなければならない。 ２ 治験責任医師は、治験分担医師及び治験協力者に治験の内容について十分に説明するとともに、第二十八条第二項及び第三項の規定により通知された事項、第三十九条第二項の規定により通知した事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。 （被験者となるべき者の選定） 第六十四条 治験責任医師等は、次に掲げるところにより、被験者となるべき者を選定しなければならない。 一 倫理的及び科学的観点から、治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、同意の能力等を十分に考慮すること。 二 同意の能力を欠く者にあっては、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、選定しないこと。 三 治験に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者を選定する場合にあっては、当該者の同意が自発的に行われるよう十分な配慮を行うこと。 （被験者に対する責務） 第六十五条 治験責任医師等は、治験使用機器の適正な使用方法を被験者に説明し、かつ、必要に応じ、被験者が治験使用機器を適正に使用しているかどうかを確認しなければならない。 ２ 治験責任医師等は、被験者が他の医師により治療を受けている場合には、被験者の同意の下に、被験者が治験に参加する旨を当該他の医師に通知しなければならない。 ３ 実施医療機関の長及び治験責任医師等は、被験者に生じた有害事象に対して適切な医療が提供されるよう、事前に、必要な措置を講じておかなければならない。 ４ 治験責任医師等は、被験者に有害事象が生じ、治療が必要であると認めるときは、その旨を被験者に通知しなければならない。 （治験実施計画書からの逸脱） 第六十六条 治験責任医師等は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して、治験を実施しなければならない。 ２ 治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、全てこれを記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては治験依頼者及び実施医療機関の長に、自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては実施医療機関の長に提出しなければならない。 ３ 治験依頼者が治験を依頼する場合における前項の規定による文書の提出については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「治験責任医師」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験依頼者」と読み替えるものとする。 （症例報告書） 第六十七条 治験責任医師等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに氏名を記載しなければならない。 ２ 治験責任医師等は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、これにその日付及び氏名を記載しなければならない。 ３ 治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに氏名を記載しなければならない。 （不具合等報告） 第六十八条 治験責任医師は、治験の実施状況の概要を、適宜、実施医療機関の長に文書により報告しなければならない。 ２ 治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては、治験責任医師は、治験使用機器の不具合等による死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたとき又はその発生のおそれがあると認めたときは、直ちに実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。 この場合において、治験依頼者、実施医療機関の長又は治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。 ３ 自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師は、治験使用機器の不具合等による死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたとき又はその発生のおそれがあると認めたときは、直ちに実施医療機関の長（一つの実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。）に報告するとともに、治験機器提供者に通知しなければならない。 この場合において、治験機器提供者、実施医療機関の長又は治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。 （治験の中止等） 第六十九条 治験責任医師は、第六十条第二項の通知により治験が中断され、又は中止されたときは、被験者に速やかにその旨を通知するとともに、適切な医療の提供その他必要な措置を講じなければならない。 ２ 治験責任医師は、自ら治験を中断し、又は中止したときは、実施医療機関の長に速やかにその旨及びその理由を文書により報告しなければならない。 ３ 治験責任医師は、治験を終了したときは、実施医療機関の長にその旨及びその結果の概要を文書により報告しなければならない。 第四節 被験者の同意 （文書による説明と同意の取得） 第七十条 治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。 ２ 被験者となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を得ることが困難であるときは、前項の規定にかかわらず、被験者となるべき者の代諾者の同意を得ることにより、当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。 ３ 治験責任医師等は、前項の規定により被験者となるべき者の代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と被験者との関係についての記録を作成しなければならない。 ４ 治験責任医師等は、当該被験者に対して治験機器の効果を有しないと予測される治験においては、第二項の規定にかかわらず、同意を得ることが困難な被験者となるべき者を治験に参加させてはならない。 ただし、第七条第二項又は第十八条第二項に規定する場合は、この限りではない。 ５ 治験責任医師等は、説明文書の内容その他治験に関する事項について、被験者となるべき者（被験者となるべき者の代諾者の同意を得る場合にあっては、当該者。次条から第七十三条までにおいて同じ。）に質問をする機会を与え、かつ、当該質問に十分に答えなければならない。 （説明文書） 第七十一条 治験責任医師等は、前条第一項の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。 一 当該治験が試験を目的とするものである旨 二 治験の目的 三 治験責任医師の氏名及び連絡先 四 治験の方法 五 予測される治験機器による被験者の心身の健康に対する利益（当該利益が見込まれない場合はその旨）及び予測される被験者に対する不利益 六 他の治療方法に関する事項 七 治験に参加する期間 八 治験の参加をいつでも取りやめることができる旨 九 治験に参加しないこと又は参加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨 十 治験の参加を取りやめる場合の治験機器の取扱いに関する事項 十一 被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担当者及び治験審査委員会等が原資料を閲覧できる旨 十二 被験者に係る秘密が保全される旨 十三 健康被害が発生した場合における実施医療機関の連絡先 十四 健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨 十五 健康被害の補償に関する事項 十六 当該治験の適否等について調査審議を行う治験審査委員会の種類、各治験審査委員会において調査審議を行う事項その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項 十七 被験者が負担する治験の費用があるときは、当該費用に関する事項 十八 当該治験に係る必要な事項 ２ 説明文書には、被験者となるべき者に権利を放棄させる旨又はそれを疑わせる記載及び治験依頼者、自ら治験を実施する者、実施医療機関、治験責任医師等の責任を免除し、若しくは軽減させる旨又はそれを疑わせる記載をしてはならない。 ３ 説明文書には、できる限り平易な表現を用いなければならない。 （同意文書等への署名等） 第七十二条 第七十条第一項又は第二項に規定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の内容を十分に理解した上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書（以下「同意文書」という。）に、説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者（第三項に規定する立会人が立ち会う場合にあっては、被験者となるべき者及び立会人。次条において同じ。）が日付を記載して、これに署名しなければ、効力を生じない。 ２ 第七十条第一項又は第二項に規定する同意は、治験責任医師等に強制され、又はその判断に不当な影響を及ぼされたものであってはならない。 ３ 説明文書を読むことができない被験者となるべき者（第七十条第二項に規定する被験者となるべき者を除く。）に対する同条第一項に規定する説明及び同意は、立会人を立ち会わせた上で、しなければならない。 ４ 前項の立会人は、治験責任医師等及び治験協力者であってはならない。 （同意文書の交付） 第七十三条 治験責任医師等は、治験責任医師等及び被験者となるべき者が署名した同意文書の写しを被験者（代諾者の同意を得た場合にあっては、当該者。次条において同じ。）に交付しなければならない。 （被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合） 第七十四条 治験責任医師等は、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手した場合には、直ちに当該情報を被験者に提供し、これを文書により記録するとともに、被験者が治験に継続して参加するかどうかを確認しなければならない。 この場合においては、第七十条第五項及び第七十二条第二項の規定を準用する。 ２ 治験責任医師は、前項の場合において、説明文書を改訂する必要があると認めたときは、速やかに説明文書を改訂しなければならない。 ３ 治験責任医師は、前項の規定により説明文書を改訂したときは、その旨を実施医療機関の長に報告するとともに、治験の参加の継続について改めて被験者の同意を得なければならない。 この場合においては、第七十一条から前条までの規定を準用する。 （緊急状況下における救命的治験） 第七十五条 治験責任医師等は、第七条第三項又は第十八条第三項に規定する治験においては、次の各号の全てに該当する場合に限り、被験者となるべき者及び代諾者となるべき者の同意を得ずに当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。 一 被験者となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。 二 現在における治療方法では十分な効果が期待できないこと。 三 被験機器の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること。 四 予測される被験者に対する不利益が必要な最小限度のものであること。 五 代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。 ２ 治験責任医師等は、前項に規定する場合には、速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して当該治験に関する事項について適切な説明を行い、当該治験への参加について文書により同意を得なければならない。 第五章 使用成績評価の資料の基準 （使用成績評価の資料の基準） 第七十六条 法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けた者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第二十三条の二の五第三項（法第二十三条の二の六の二第五項において読み替えて適用する場合に限る。）及び第二十三条の二の九第四項に規定する資料の収集及び作成については、第四条から第六条まで、第七条（第三項第一号を除く。）、第九条、第十条（第一項第二号を除く。）、第十一条本文、第十二条から第十五条まで、第二十四条から第三十一条まで、第三十二条第一項及び第二項、第三十三条、第三十四条、第四十六条、第四十七条、第四十八条（第一項第二号を除く。）、第四十九条、第五十条、第五十一条（第七項を除く。）、第五十二条から第六十七条まで、第六十八条（第三項を除く。）並びに第六十九条から第七十五条までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定（見出しを含み、第二十四条第二項ただし書を除く。）中「治験」とあるのは「製造販売後臨床試験」と、「治験実施計画書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と、「治験責任医師」とあるのは「製造販売後臨床試験責任医師」と、「治験国内管理人」とあるのは「製造販売後臨床試験国内管理人」と、「治験調整医師」とあるのは「製造販売後臨床試験調整医師」と、「治験調整委員会」とあるのは「製造販売後臨床試験調整委員会」と、「治験分担医師」とあるのは「製造販売後臨床試験分担医師」と、「治験責任医師等」とあるのは「製造販売後臨床試験責任医師等」と、「治験依頼者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「治験機器管理者」とあるのは「製造販売後臨床試験機器管理者」と、「治験協力者」とあるのは「製造販売後臨床試験協力者」と、「治験審査委員会」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員会」と、「専門治験審査委員会」とあるのは「専門製造販売後臨床試験審査委員会」と、「治験審査委員会等」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員会等」と、「治験使用機器」とあるのは「製造販売後臨床試験使用機器」と、「治験使用機器等」とあるのは「製造販売後臨床試験使用機器等」と、これらの規定（見出しを含み、第十一条本文、第二十四条の見出し並びに同条第一項、第二項及び第五項から第七項まで、第二十五条（見出しを含む。）並びに第五十八条（見出しを含む。）の規定を除く。）中「治験機器」とあるのは「製造販売後臨床試験機器」と、第七条第一項第二号中「全部又は一部」とあるのは「一部」と、第十一条本文中「治験機器」とあるのは「被験者、製造販売後臨床試験責任医師等又は製造販売後臨床試験協力者が被験機器及び対照機器の識別をできない状態（以下「盲検状態」という。）にした製造販売後臨床試験機器」と、第十二条第一項及び第十三条第一項中「全部又は一部」とあるのは「一部」と、第二十四条の見出し並びに同条第一項、第二項及び第五項から第七項までの規定中「治験機器」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験機器」と、同条第一項第一号中「治験用」とあるのは「製造販売後臨床試験用」と、同条第二項ただし書中「被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験機器及び対照機器の識別をできない状態」とあるのは「盲検状態」と、「拡大治験」とあるのは「拡大製造販売後臨床試験」と、同条第二項各号中「予定される」とあるのは「承認されている」と、第二十五条（見出しを含む。）中「治験機器」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験機器」と、第二十八条第二項中「治験使用機器について法第八十条の二第六項に規定する事項」とあるのは「法第六十八条の十第一項に規定する事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百二十八条の二十第二項第一号及び第二号に規定する事項であって当該製造販売後臨床試験において発生したものに限る。）」と、「当該被験機器について初めて治験の計画を届け出た日」とあるのは「当該被験機器に係る医療機器の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日」と、同条第三項中「治験機器概要書」とあるのは「添付文書若しくは注意事項等情報」と、同条第四項中「治験実施計画書及び治験機器概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と、第三十四条第一項中「に係る医療機器についての製造販売の承認（法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第四十五条、第五十三条及び第六十一条第二項において同じ。）を受ける日（第三十二条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の使用成績評価が終了した日後五年間」と、第五十三条中「に係る医療機器についての製造販売の承認を受ける日（第三十二条第三項又は第四十三条第三項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の使用成績評価が終了する日まで」と、第五十七条の見出し中「治験事務局」とあるのは「製造販売後臨床試験事務局」と、第五十八条（見出しを含む。）中「治験機器」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験機器」と、「第二十四条第六項又は第三十五条第六項」とあるのは「第二十四条第六項」と、第六十条第一項中「第二十八条第二項及び第三項の規定により治験依頼者から又は第三十九条第二項の規定により自ら治験を実施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、同条第二項中「第三十二条第二項の規定により治験依頼者から若しくは第四十三条第二項の規定により自ら治験を実施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「通知を受けたとき又は第三十二条第三項の規定により治験依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは第四十三条第三項の規定により自ら治験を実施する者から申請書に添付されないことを知った旨の通知」とあるのは「通知」と、第六十一条第二項中「に係る医療機器についての製造販売の承認を受ける日（第三十二条第三項又は第四十三条第三項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の使用成績評価が終了する日まで」と、第六十二条第二号中「治験実施計画書、治験機器概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と読み替えるものとする。 第六章 治験の依頼等の基準 （法第八十条の二第一項の厚生労働省令で定める基準） 第七十七条 法第八十条の二第一項の厚生労働省令で定める基準は、第四条第一項、第五条、第七条第一項（第九号及び第十一号から第十三号までを除く。）、第八条第一項、第十一条、第十三条（同条第一項第十号、第十二号から第十五号まで及び第十七号を除く。）、第十四条及び第十五条の規定を準用する。 この場合において、第四条第一項中「実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用機器の管理、治験使用機器等の不具合に関する情報等（以下「不具合情報等」という。）の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る」とあるのは「治験機器の管理及び記録の保存の」と、第五条中「試験その他治験の依頼をするために必要な試験」とあるのは「試験」と、第十三条第一項中「前条の規定により」とあるのは「治験の依頼及び管理に係る」と読み替えるものとする。 （法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準） 第七十八条 治験の依頼を受けた者に係る法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準は、第四十六条から第七十五条まで（第四十八条第一項第二号、第五十条第四項、第五十一条第四項及び第七項、第五十二条第三項並びに第六十八条第三項を除く。）の規定を準用する。 ２ 自ら治験を実施しようとする者に係る法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準は、第十六条第一項、第十七条、第十八条第一項（第九号及び第十一号から第十三号までを除く。）、第十九条第一項、第二十一条（第九号、第十号及び第十二号から第十四号までを除く。）、第二十三条、第三十五条（第一項第五号及び第七項を除く。）、第四十条第一項及び第三項、第四十五条（第一号から第四号までを除く。）並びに第四十六条から第七十五条まで（第四十八条第一項第一号、第五十一条第六項及び第八項並びに第六十八条第二項を除く。）の規定を準用する。 この場合において、第十六条第一項中「治験実施計画書の作成、治験使用機器の管理、治験使用機器等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る」とあるのは「治験機器の管理及び記録の保存の」と、第十七条中「試験その他治験を実施するために必要な試験」とあるのは「試験」と、第三十五条第五項中「製造数量等の製造」とあるのは「製造数量」と、「安定性等の品質」とあるのは「品質」と、第四十五条中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。 （法第八十条の二第五項の厚生労働省令で定める基準） 第七十九条 法第八十条の二第五項の厚生労働省令で定める基準は、第二十四条（第一項第五号及び第七項を除く。）、第二十九条第一項並びに第三十四条第一項（第一号から第四号までを除く。）及び第二項の規定を準用する。 この場合において、第二十四条第五項中「製造数量等の製造」とあるのは「製造数量」と、「安定性等の品質」とあるのは「品質」と、第三十四条第一項中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 417M60000100037_20220520_504M60000100084.xml | 平成十七年厚生労働省令第三十七号 | 30 | 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
第一章 総則 （趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第二十三条の二の五第三項及び第十二項（同条第十五項及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合並びに法第二十三条の二の六の二第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）において読み替えて適用する場合を含む。以下同じ。）並びに第二十三条の二の九第四項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。以下同じ。）の厚生労働省令で定める基準のうち、医療機器の安全性に関する非臨床試験（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第百十四条の十九第一項第一号ロ及びハ（第百十四条の七十二第二項において準用する場合を含む。）及び第百十四条の四十第一項（第百十四条の八十一において準用する場合を含む。）の資料のうち生物学的安全性に関するものの収集及び作成のために、試験施設又は試験場所において試験系を用いて行われるものに限る。以下「試験」という。）に係るものを定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令において「被験物質」とは、試験において安全性の評価の対象となる医療機器又はその原材料（原材料を構成する化学的物質又は生物学的物質を含む。）をいう。 ２ この省令において「対照物質」とは、試験において被験物質と比較する目的で用いられる医療機器又は化学的物質若しくは生物学的物質をいう。 ３ この省令において「試験系」とは、被験物質が使用される動物、植物、微生物若しくはこれらの構成部分又はその対照として用いられるものをいう。 ４ この省令において「標本」とは、検査又は分析のため試験系から採取された物をいう。 ５ この省令において「生データ」とは、試験において得られた観察の結果及びその記録をいう。 ６ この省令において「試験場所」とは、試験施設の運営及び管理について責任を有する者（以下「運営管理者」という。）が試験の一部を委託する場合において、当該委託された試験の一部が行われる場所（試験施設を除く。）をいう。 （試験の実施に係る基準） 第三条 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認を受けようとする者又は受けた者が行う試験の実施に係る法第二十三条の二の五第三項及び第十二項並びに第二十三条の二の九第四項の資料の収集及び作成については、次条から第十九条までの規定の定めるところによる。 （試験委託者の責務） 第四条 試験を委託する者は、委託する試験がこの省令の規定に従って実施されなければならないものであることを受託する者に対して事前に通知しなければならない。 ２ 前項の場合において、試験を委託した者又はその地位を承継した者（以下「試験委託者等」という。）は、当該試験がこの省令の規定に従って実施されていること及び実施されたことを確認しなければならない。 ３ 第一項の通知及び前項の確認は、文書により記録し、これを保存しなければならない。 第二章 職員及び組織 （職員） 第五条 試験に従事する者及び次条第二号（第十九条第二号において準用する場合を含む。）に規定する信頼性保証部門に属する者は、その業務を適正かつ円滑に遂行するために必要な教育若しくは訓練を受けた者又は職務経験を有する者であって、当該業務を遂行しうる能力を有するものでなければならない。 ２ 試験に従事する者は、被験物質、対照物質及び試験系を汚染しないよう、保健衛生上必要な注意を払わなければならない。 （運営管理者） 第六条 運営管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 試験ごとに、試験に従事する者のうち、当該試験の実施、記録、報告等について責任を有する者（以下「試験責任者」という。）を指名すること。 二 試験施設で行われる試験がこの省令の規定に従って行われていることを保証する部門（以下「信頼性保証部門」という。）の責任者（以下「信頼性保証部門責任者」という。）を指名すること。 三 信頼性保証部門責任者がその業務を適切に行っていることを確認すること。 四 被験物質若しくは対照物質又はこれを含む混合物の同一性、純度、安定性及び均一性について試験できるものは、当該試験を適切に行っていることを確認すること。 五 施設及び機器等が標準操作手順書及び試験計画書に従って使用されていることを確認すること。 六 試験計画書に従ってその試験を適切に実施するために十分な職員を確保すること。 七 試験に従事する者及び信頼性保証部門に属する者に対する必要な教育及び訓練を行うこと。 八 試験に従事する者及び信頼性保証部門に属する者についての教育及び訓練の内容並びに職務経験を記録した文書並びに職務分掌を明記した文書を作成し、これらを保存すること。 九 試験施設で行われる全ての試験について、試験委託者等の氏名（法人にあっては、その名称）、試験責任者の氏名、試験系、試験の種類、試験開始の日付、試験の進捗状況、最終報告書の作成状況等を被験物質ごとに記載した書類（第八条第一項第一号において「主計画表」という。）を作成し、保存すること。 十 その他試験施設の運営及び管理に関する業務 （試験責任者） 第七条 試験責任者は、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 各試験がこの省令の規定、標準操作手順書及び試験計画書に従って行われていることを確認すること。 二 生データが正確に記録され、かつ適切な措置が講じられていることを確認すること。 三 予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態について、その内容及び改善措置が文書により記録されていることを確認すること。 四 次条第一項第三号の指摘事項及び同項第四号の勧告により改善を行うこと。 五 試験系が試験計画書に従っているものであることを確認すること。 六 試験計画書、標本、生データその他の記録文書、最終報告書及びこれらの変更又は訂正に係る文書（以下「試験関係資料」という。）を適切に管理し、試験終了後に試験関係資料を保存する施設（第九条第四項及び第十八条において「資料保存施設」という。）に適切に移管すること。 七 その他試験の実施、記録、報告等の管理に関する業務 （信頼性保証部門） 第八条 信頼性保証部門責任者は、次に掲げる業務を自ら行い、又は試験ごとの担当者を指名し、その者に行わせなければならない。 一 主計画表の写しを保存すること。 二 標準操作手順書及び試験計画書の写しを保存すること。 三 試験の信頼性を保証することができる適当な時期に、試験の調査を行い、当該試験がこの省令の規定に従って行われていることを確認するとともに、当該調査の内容、結果及び改善のための指摘事項、これに対して講じられた措置並びに再調査の予定等を記載した文書を作成し、保存すること。 四 前号の調査において、試験の信頼性に重大な影響を及ぼすおそれのあることを発見したときは、運営管理者及び試験責任者に対して報告するとともに、改善のための勧告を行うこと。 五 試験ごとに、改善のための指摘事項及びこれに対して講じられた措置に関する報告書を作成し、運営管理者及び試験責任者に提出すること。 六 前条第三号の試験責任者の確認が適切に行われているかどうか確認すること。 七 最終報告書に試験の実施方法が正確に記載され、かつ生データが正確に反映されていることを確認し、運営管理者及び試験責任者に対して報告すること。 八 第三号及び前号の確認を行った日付並びにその結果が運営管理者及び試験責任者に報告されていることを記載した文書を作成し、これに署名の上試験責任者に提出すること。 九 信頼性保証部門に保存される記録の整理方法を文書により記録し、これを保存すること。 十 その他当該試験施設で行われる試験がこの省令の規定に従って行われていることを保証するために必要な業務 ２ 試験ごとの信頼性保証部門の担当者は、当該試験に従事する者以外の者でなければならない。 ３ 第一項の規定により保存される文書は、試験施設又は試験委託者等の指定した場所に保存されなければならない。 第三章 試験施設及び機器 （試験施設） 第九条 試験施設は、試験を実施するため必要な面積及び構造を有し、かつ、その機能を維持するため試験に影響を及ぼすものから十分に分離されていなければならない。 ２ 動物を用いた試験を行う試験施設は、動物を適切に飼育し、又は管理するため、飼育施設、飼料、補給品等を保管する動物用品供給施設その他必要な施設設備を有しなければならない。 ３ 試験施設は、被験物質等の取扱区域、試験操作区域その他の試験を適切に実施するために必要な区分された区域を有しなければならない。 ４ 試験施設は、資料保存施設を有しなければならない。 （機器） 第十条 試験成績の収集、測定又は解析に使用される機器、施設の環境を保持するために使用される機器その他試験を行うために必要な機器（次項及び次条第一項第二号において単に「機器」という。）は、適切に設計され、十分な処理能力を有し、適切に配置されなければならない。 ２ 機器は、適切に保守点検、清掃及び修理が行われなければならない。 ３ 前項の保守点検、清掃及び修理を行った場合には、その日付、内容及び実施者を文書により記録し、これを保存しなければならない。 第四章 試験施設等における操作 （標準操作手順書） 第十一条 運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。 一 被験物質及び対照物質の管理 二 施設設備又は機器の保守点検及び修理 三 動物飼育施設の整備 四 実験動物の飼育及び管理 五 実験動物の一般症状等の観察 六 試験の操作、測定、検査及び分析 七 ひん死の動物及び動物の死体の取扱い 八 動物の剖検及び死後解剖検査 九 標本の採取及び識別 十 病理組織学的検査 十一 生データの管理 十二 信頼性保証部門が行う業務 十三 試験従事者の健康管理 十四 その他必要な事項 ２ 運営管理者は、前項各号に掲げる事項が実施されるそれぞれの区域に標準操作手順書を備え付けなければならない。 ３ 運営管理者は、標準操作手順書を変更する場合には、その日付を記載するとともに、変更前の標準操作手順書を試験施設に保存しなければならない。 ４ 試験に従事する者は、やむを得ない理由により標準操作手順書に従わなかった場合には、試験責任者に報告し、その承認を受けなければならない。 ５ 試験に従事する者は、前項の規定による報告の内容を生データに記録しなければならない。 （動物の飼育管理） 第十二条 試験に従事する者は、外部から新たに受け入れられた動物を、他の動物への汚染を防止することができる飼育施設に収容するとともに、その異常の有無の観察及び記録を行わなければならない。 ２ 試験に従事する者は、前項の観察又は試験中に試験の実施に影響を及ぼすような疾病又は状況が見られる動物を、他の動物から隔離するとともに、試験に使用してはならない。 ３ 試験に従事する者は、試験に使用される動物が試験環境に順応するよう必要な措置を講じなければならない。 ４ 試験に従事する者は、試験に使用される動物の収容の誤りを防止するため、個々の動物を識別することができる必要な措置を講じなければならない。 ５ 試験に従事する者は、飼育施設、動物用品等を衛生的に管理しなければならない。 第五章 被験物質等の取扱い （被験物質及び対照物質の取扱い） 第十三条 試験に従事する者は、被験物質及び対照物質について、必要な表示等により、また、その特性及び安定性が測定できる場合においては、その測定等により適切な管理を行わなければならない。 ２ 試験に従事する者は、被験物質又は対照物質と媒体との混合物については、混合した後の被験物質又は対照物質の安定性及び均一性が測定できる場合、その測定等により適切に使用しなければならない。 ３ 試験に従事する者は、被験物質及び対照物質の配布、受領、返却又は廃棄を行うときは、その日付及び量を記録しなければならない。 （試薬及び溶液） 第十四条 試験に従事する者は、試薬及び溶液の保管条件、使用期限等について適切な表示を行うとともに、その性質及び使用方法等に従って使用しなければならない。 第六章 試験計画書及び試験の実施 （試験計画書） 第十五条 試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、運営管理者（試験の全部が委託された場合にあっては、試験委託者及び運営管理者。以下この項において同じ。）の承認を受けなければならない。 一 表題と試験目的 二 試験施設の名称及び所在地 三 試験が委託された場合にあっては、試験委託者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地） 四 試験責任者の氏名 五 被験物質及び対照物質に関する事項 六 試験系に関する事項 七 試験の実施方法に関する事項 八 生データの解析に使用する統計学的方法に関する事項 九 その他保存される記録及び資料に関する事項 十 運営管理者及び試験責任者の署名及びその日付 十一 その他試験の計画のために必要な事項 ２ 試験責任者は、試験計画書を変更する場合には、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、これを署名の上試験計画書とともに保存しなければならない。 （試験の実施） 第十六条 試験は、試験責任者の指導監督の下に、試験計画書及び標準操作手順書に従って適切に実施されなければならない。 ２ 試験に従事する者は、全ての生データを、その記入者及び日付とともに、適切に記録しなければならない。 ３ 試験に従事する者は、生データを訂正する場合には、当該訂正の理由、訂正を行う者及び日付を記載するとともに、適切に訂正しなければならない。 ４ 試験に従事する者は、試験中に異常又は予見することができなかった事態が生じたときは、速やかに試験責任者に報告し、改善のための措置を講じるとともに、これらの内容を記録しなければならない。 第七章 報告及び保存 （最終報告書） 第十七条 試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した最終報告書を作成しなければならない。 一 表題と試験目的 二 試験施設の名称及び所在地 三 試験の開始及び終了の日 四 試験責任者その他の試験に従事した者の氏名 五 被験物質及び対照物質に関する事項 六 試験系に関する事項 七 予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態及び試験計画書に従わなかったこと 八 試験の実施方法に関する事項 九 生データの解析に使用された統計学的方法に関する事項 十 試験成績及びその考察並びにこれらの要約 十一 生データ及び標本の保存場所 十二 試験責任者の署名及びその日付 十三 第八条第一項第八号の規定により信頼性保証部門責任者が作成し、署名した文書 十四 その他必要な事項 ２ 試験責任者は、最終報告書を訂正する場合には、その日付、訂正箇所、理由その他必要な事項を文書により記録し、これを署名の上最終報告書とともに保存しなければならない。 （試験関係資料の保存） 第十八条 運営管理者は、試験関係資料を資料保存施設において適切に保存しなければならない。 ２ 運営管理者は、資料保存施設の管理の責任者（次項において「資料保存施設管理責任者」という。）を置かなければならない。 ３ 資料保存施設管理責任者が許可した者以外の者は、資料保存施設に立ち入ることができない。 ４ 運営管理者は、試験業務が廃止され、又は休止された場合には、試験関係資料をその業務を承継する者又は試験委託者等（次項において「資料承継者」という。）に引き渡さなければならない。 ５ 資料承継者については、第一項から第三項までの規定を準用する。 第八章 複数の場所にわたって実施される試験 （遵守事項） 第十九条 試験が複数の場所にわたって実施される場合には、第四条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。 一 運営管理者は、試験場所における試験成績の信頼性の確保を図るため、試験施設と試験場所との連絡体制の確保等必要な措置を講じなければならない。 二 試験場所の運営及び管理について責任を有する者（以下「試験場所管理責任者」という。）については、第六条、第十一条第一項から第三項まで並びに前条第一項、第二項及び第四項の規定を準用する。 この場合において、第六条第一号中「試験の実施、記録、報告等について責任を有する者（以下「試験責任者」とあるのは「委託された試験の一部の実施、記録、報告等について責任を有する者（以下「試験主任者」と、同条第二号、第九号及び第十号並びに第十一条第三項中「試験施設」とあるのは「試験場所」と、第六条第九号中「試験責任者」とあるのは「試験責任者及び試験主任者」と読み替えるものとする。 三 試験主任者については、第七条の規定を準用する。 この場合において、同条第四号中「次条第一項第三号」とあるのは「第十九条第四号において準用する次条第一項第三号」と、「同項第四号」とあるのは「第十九条第四号において準用する次条第一項第四号」と読み替えるものとする。 四 第二号において準用する第六条第二号の規定に基づき指名された信頼性保証部門責任者については、第八条の規定を準用する。 この場合において、同条第一項第四号中「運営管理者及び試験責任者」とあるのは「運営管理者、試験責任者、試験場所の運営及び管理について責任を有する者（以下「試験場所管理責任者」という。）及び試験主任者」と、同項第五号中「運営管理者及び試験責任者」とあるのは「運営管理者、試験責任者、試験場所管理責任者及び試験主任者」と、同項第六号中「第七条第三号の試験責任者」とあるのは「第十九条第三号において準用する第七条第三号の試験主任者」と、同項第七号及び第八号中「運営管理者及び試験責任者」とあるのは「運営管理者、試験責任者、試験場所管理責任者及び試験主任者」と、同項第十号及び同条第三項中「試験施設」とあるのは「試験場所」と読み替えるものとする。 五 試験場所については、第九条の規定を準用する。 六 試験場所で実施される試験に従事する者に関しては、第十一条第四項並びに第十六条第一項及び第四項中「試験責任者」とあるのは「試験責任者及び試験主任者」と読み替えるものとする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 417M60000100038_20231226_505M60000100161.xml | 平成十七年厚生労働省令第三十八号 | 30 | 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
（趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第二十三条の二の六の二第五項において読み替えて適用する法第二十三条の二の五第三項並びに第二十三条の二の九第四項（これらの規定を法第二十三条の二の十七第五項及び第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。第十二条において同じ。）の厚生労働省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの（医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十六号）に定めるものを除く。）及び医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者が法第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器について行う製造販売後の調査及び試験の業務に関して遵守すべき事項を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令において「製造販売後調査等」とは、医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者（以下「製造販売業者等」という。）が、医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に掲げるものをいう。 一 使用成績調査（医療機関から収集した情報を用いて、診療において、医療機器の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性等に関する情報の検出又は確認のために行う調査であって、次に掲げるものをいう。以下同じ。） イ 一般使用成績調査（医療機器を使用する者の条件を定めることなく行う調査（ハに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。）をいう。） ロ 特定使用成績調査（小児、高齢者、妊産婦、医療機器を長期に使用する者その他医療機器を使用する者の条件を定めて行う調査（ハに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。）をいう。） ハ 使用成績比較調査（特定の医療機器を使用する者の情報と当該医療機器を使用しない者の情報とを比較することによって行う調査をいう。） 二 製造販売後データベース調査（医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報データベースを用い、医療機器の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性等に関する情報の検出又は確認のために行う調査をいう。以下同じ。） 三 製造販売後臨床試験（治験、使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない品質、有効性及び安全性等に関する情報を収集するため、医療機器について法第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の十七第一項の承認に係る性能、使用目的、効能及び効果に従い行う試験をいう。以下同じ。） ２ この省令において「医療情報データベース」とは、一定の期間において収集される診療録その他の診療に関する記録、診療報酬請求書、疾病登録等に関する情報の集合物であって、それらの情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものをいう。 ３ この省令において「医療情報データベース取扱事業者」とは、医療情報データベースを事業の用に供している者をいう。 （製造販売後調査等業務手順書） 第三条 製造販売業者等は、製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した製造販売後調査等業務手順書を作成しなければならない。 一 使用成績調査に関する手順 二 製造販売後データベース調査に関する手順 三 製造販売後臨床試験に関する手順 四 自己点検に関する手順 五 製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順 六 製造販売後調査等業務の委託に関する手順 七 製造販売後調査等業務の記録の保存に関する手順 八 その他製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書を作成し、又は改訂したときは、当該製造販売後調査等業務手順書にその日付を記載し、これを保存しなければならない。 （製造販売後調査等管理責任者） 第四条 製造販売業者等は、製造販売後調査等に係る業務を統括する者（以下「製造販売後調査等管理責任者」という。）を置かなければならない。 ２ 製造販売後調査等管理責任者は、販売に係る部門に属する者であってはならない。 ３ 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 医療機器ごとに使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の概要を記載した製造販売後調査等基本計画書を作成し、これを保存すること。 二 製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号。以下「基準省令」という。）第九条の三第一項第一号の規定により医療機器等総括製造販売責任者（法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）又は安全管理責任者（基準省令第四条第二項に規定する安全管理責任者をいう。以下同じ。）が医療機器等リスク管理計画書（基準省令第九条の三第一項第一号に規定する医療機器等リスク管理計画書をいう。以下同じ。）を作成したときは、医療機器等リスク管理計画書）に基づき、使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験ごとに、実施方法及び評価方法を記載した使用成績調査実施計画書、製造販売後データベース調査実施計画書又は医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令に規定する製造販売後臨床試験実施計画書その他製造販売後調査等を行うために必要な事項を文書により定めること。 三 医療機器に関する情報の検討の結果、必要があると認めるときは、製造販売後調査等基本計画書又は前号の文書を改訂すること。 四 製造販売後調査等基本計画書又は第二号に規定する文書（以下この号において「製造販売後調査等基本計画書等」という。）を作成し、又は前号の規定により改訂した場合は、当該製造販売後調査等基本計画書等にその日付を記載し、これを保存すること。 五 製造販売後調査等を行うために必要があると認めるときは、製造販売業者等に文書により意見を述べ、当該文書又はその写しを保存すること。 ４ 製造販売後調査等管理責任者は、基準省令第九条の三第一項第一号の規定により総括製造販売責任者又は安全管理責任者が医療機器等リスク管理計画書を作成し、かつ、これを保存しているときは、前項第一号の規定にかかわらず、製造販売後調査等基本計画書を作成し、これを保存することを要しない。 ５ 製造販売業者等は、前項第五号の規定により製造販売後調査等管理責任者が述べる意見を尊重しなければならない。 ６ 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者が製造販売後調査等の業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。 （製造販売後調査等の実施） 第五条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる製造販売後調査等の実施の業務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。 一 製造販売後調査等の実施について企画、立案及び調整を行うこと。 二 製造販売後調査等が製造販売後調査等業務手順書、製造販売後調査等基本計画書（基準省令第九条の三第一項第一号の規定により総括製造販売責任者又は安全管理責任者が医療機器等リスク管理計画書を作成したときは、医療機器等リスク管理計画書）及び前条第三項第二号に規定する文書（以下「製造販売後調査等業務手順書等」という。）に基づき適正かつ円滑に行われていることを確認すること。 三 製造販売後調査等の結果について製造販売業者等（基準省令第九条の三第一項第一号の規定により総括製造販売責任者又は安全管理責任者が医療機器等リスク管理計画書を作成したときは、製造販売業者等及び安全管理責任者）に対し文書により報告すること。 ２ 製造販売業者等は、使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の実施ごとに、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施状況を把握するための記録を作成させ、これを保存させなければならない。 ３ 製造販売業者等は、基準省令第九条の三第一項第一号の規定により総括製造販売責任者又は安全管理責任者が医療機器等リスク管理計画書を作成したときは、使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の実施ごとに、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施状況の記録を安全管理責任者に対し文書により提供させなければならない。 （使用成績調査） 第六条 製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。 ２ 製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、当該使用成績調査の目的を十分に果たしうる医療機関に対し、当該使用成績調査の契約を文書により行い、これを保存しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、前項の規定による文書による契約の締結に代えて、第五項で定めるところにより、当該医療機関の承諾を得て、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により契約を締結することができる。 この場合において、当該製造販売業者等は、当該文書による契約を締結したものとみなす。 一 製造販売業者等の使用に係る電子計算機と、医療機関の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの イ 製造販売業者等の使用に係る電子計算機と医療機関の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項の契約を電気通信回線を通じて医療機関の閲覧に供し、当該医療機関の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法（電磁的方法による契約を行う旨の承諾若しくは契約を行わない旨の申出をする場合にあっては、製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 電磁的記録媒体（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）に係る記録媒体をいう。）をもって調製するファイルに前項の規定による契約を記録したものを交付する方法 ４ 前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。 一 製造販売業者等及び医療機関がファイルへの記録を出力することにより文書を作成することができるものであること。 二 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。 ５ 製造販売業者等は、第三項の契約を行おうとするときは、あらかじめ、当該契約を行おうとする医療機関に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一 第三項各号に掲げる方法のうち製造販売業者等が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ６ 前項の承諾を得た製造販売業者等は、契約を行おうとする医療機関から文書又は電磁的方法により電磁的方法による契約を行わない旨の申出があったときは、当該医療機関に対し、第三項の依頼又は契約を電磁的方法によってしてはならない。 ただし、当該医療機関が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。 ７ 使用成績調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。 一 調査の目的 二 調査の対象者の数 三 調査の対象者の範囲 四 調査の方法 五 調査の実施期間 六 調査を行う事項 七 解析を行う項目及び方法 八 その他必要な事項 （製造販売後データベース調査） 第六条の二 製造販売業者等が、製造販売後データベース調査を実施する場合には、前条第一項から第六項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「使用成績調査」とあるのは「製造販売後データベース調査」と、「医療機関」とあるのは「医療情報データベース取扱事業者」と読み替えるものとする。 ２ 製造販売後データベース調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。 一 調査の目的 二 調査に用いる医療情報データベースの概要 三 調査の対象者の数 四 調査の対象者の範囲 五 調査の方法 六 調査の対象期間 七 調査を行う事項 八 解析を行う項目及び方法 九 その他必要な事項 （製造販売後臨床試験） 第七条 製造販売業者等は、製造販売後臨床試験を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。 ２ 製造販売後臨床試験の実施においては、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第七十六条の例による。 （自己点検） 第八条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。 一 製造販売後調査等業務について定期的に自己点検を行うこと。 ただし、前条第二項の規定により例によることとされている医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第七十六条において準用する同令第三十一条の規定により監査を実施した事項については、この条に規定する自己点検の実施を要しない。 二 製造販売後調査等管理責任者以外の者が自己点検を行う場合には、自己点検の結果を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。 三 自己点検の結果の記録を作成し、これを保存すること。 ２ 製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、自己点検の結果を製造販売業者等に対し文書により報告しなければならない。 ３ 製造販売後調査等管理責任者は、自己点検の結果に基づき、製造販売後調査等業務の改善が行われる必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存しなければならない。 （製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練） 第九条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等管理責任者が作成した研修計画に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。 一 製造販売後調査等業務に従事する者に対して、製造販売後調査等業務に関する教育訓練を計画的に行うこと。 二 製造販売後調査等管理責任者以外の者が教育訓練を行う場合には、その実施状況を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。 三 教育訓練に関する記録を作成し、これを保存すること。 （製造販売後調査等業務の委託） 第十条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務（その管理に係るものを除く。以下この条において同じ。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができる。 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務を委託する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結しなければならない。 ただし、製造販売後臨床試験の委託に関しては、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の規定に基づき契約を締結しなければならない。 一 当該委託の範囲 二 受託業務に係る第三条第一項各号に掲げる製造販売後調査等業務の手順に関する事項 三 前号の手順に基づき当該委託業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨 四 委託した業務について、受託者に対する製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者による指示に関する事項 五 前号の指示を行った場合における当該指示に基づく措置が講じられたかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨 六 製造販売業者等又は製造販売後調査等実施責任者及び受託者の相互の間における製造販売後調査等に関する情報の提供の方法に関する事項 七 受託者が製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者に対して行う報告に関する事項 八 受託者が当該受託業務について作成した文書の保存に関する事項 九 その他必要な事項 ３ 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。 一 次に掲げる事項について確認し、その結果の記録を作成し、これを保存すること。 イ 受託者において当該委託に係る業務が製造販売後調査等業務手順書等に基づいて適正かつ円滑に行われているかどうかの確認 ロ 製造販売後調査等管理責任者による受託者に対する指示の履行状況についての確認 二 前号の確認を踏まえ、必要があると認められるときは、当該受託者に対し必要な指示を文書により行い、その写し又は当該文書を保存すること。 三 前項第七号の報告について記録を作成し、それを保存すること。 ４ 製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、製造販売業者等に前項第一号の確認の結果又は第二項の指示若しくは報告の内容について文書により報告しなければならない。 ５ 次の表の第一欄に掲げる事項に係る文書については、それぞれ同表の第二欄に掲げる規定を準用する。 この場合において、これらの規定中同表の第三欄に掲げる字句は、それぞれ同表の第四欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第一欄 第二欄 第三欄 第四欄 第二項の契約 第六条第三項から第六項まで 医療機関 受託者 第二項第四号の指示 第六条第三項、第四項第一号、第五項及び第六項 医療機関 受託者 第二項第七号の報告 第六条第三項、第四項第一号、第五項及び第六項 製造販売業者等 受託者 医療機関 製造販売業者等 （製造販売後調査等業務に係る記録の保存） 第十一条 この省令の規定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は、次に掲げる記録の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。 ただし、第七条の規定による製造販売後臨床試験を実施した場合においては、同条第二項において例によることとされている医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第七十六条において読み替えて準用する同令第三十四条、第五十三条及び第六十一条に規定する期間とする。 一 法第二十三条の二の六の二第五項の規定による申請に係る法第二十三条の二の五の承認に係る記録 製造販売の承認（法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を受ける日又は製造販売後調査の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間 二 使用成績評価に係る記録 使用成績評価が終了した日から五年間 三 前二号に掲げる記録以外の記録 利用しなくなった日又は当該記録の最終の記載の日から五年間 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。 （製造販売後調査等に係る使用成績評価の資料の基準） 第十二条 製造販売後調査等に係る法第二十三条の二の六の二第五項において読み替えて適用する第二十三条の二の五第三項及び法第二十三条の二の九第四項に規定する資料の収集及び作成については、第三条から第八条まで、第十条及び第十一条の規定によるほか、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるところによる。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 417M60000100103_20210401_503M60000100085.xml | 平成十七年厚生労働省令第百三号 | 30 | 歯科医師法第十六条の二第一項に規定する臨床研修に関する省令
（趣旨） 第一条 歯科医師法（以下「法」という。）第十六条の二第一項に規定する臨床研修（以下「臨床研修」という。）に関しては、この省令の定めるところによる。 （臨床研修の基本理念） 第二条 臨床研修は、歯科医師が、歯科医師としての人格をかん養し、将来専門とする分野にかかわらず、歯科医学及び歯科医療の果たすべき社会的役割を認識しつつ、一般的な診療において頻繁に関わる負傷又は疾病に適切に対応できるよう、基本的な診療能力を身に付けることのできるものでなければならない。 （臨床研修施設の指定） 第三条 法第十六条の二第一項の指定は、次に掲げる区分に応じて行うものとする。 一 単独型臨床研修施設 単独で又は研修協力施設（臨床研修施設（法第十六条の二第一項の指定を受けた病院又は診療所をいう。以下同じ。）と共同して臨床研修を行う施設であって、臨床研修施設及び歯学又は医学を履修する課程を置く大学に附属する病院（歯科医業を行わないものを除く。以下「大学病院」という。）以外のものをいう。以下同じ。）と共同して臨床研修を行う病院又は診療所 二 管理型臨床研修施設 他の施設と共同して臨床研修を行う病院又は診療所（前号に該当するものを除く。）であって、当該臨床研修の管理を行うもの 三 協力型（Ⅰ）臨床研修施設 他の施設と共同して三月以上の臨床研修を行う病院又は診療所（前二号に該当するものを除く。） 四 協力型（Ⅱ）臨床研修施設 他の施設と共同して五日以上三十日以内の臨床研修を行う病院又は診療所（第一号及び第二号に該当するものを除く。） （単独型臨床研修施設の指定の申請手続） 第四条 単独型臨床研修施設の指定を受けようとする病院又は診療所の開設者は、臨床研修を開始しようとする年度の前年度の四月三十日までに、当該病院又は診療所に関する次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 開設者の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び主たる事務所の所在地） 二 管理者の氏名 三 名称及び所在地 四 歯科医師の員数 五 診療科名 六 病床の種別ごとの病床数 七 前年度の診療科ごとの入院患者及び外来患者の数 八 臨床研修の実施に関し必要な施設及び設備の概要 九 研修管理委員会（臨床研修の実施を統括管理する機関をいう。以下同じ。）の構成員の氏名、所属する団体の名称及び当該団体における役職名 十 研修プログラム（臨床研修の実施に関する計画をいう。以下同じ。）の名称及び概要 十一 プログラム責任者（研修プログラムの企画立案及び実施の管理並びに研修歯科医（臨床研修を受けている歯科医師をいう。以下同じ。）に対する助言、指導その他の援助を行う者をいう。以下同じ。）の氏名 十二 指導歯科医（研修歯科医に対する指導を行う歯科医師をいう。以下同じ。）の氏名 十三 研修歯科医の募集定員並びに募集及び採用の方法 十四 研修歯科医の処遇に関する事項 十五 その他臨床研修の実施に関し必要な事項 ２ 臨床研修施設の指定を受けようとする者が二以上の研修プログラムを設けようとする場合には、前項第十号から第十四号までに掲げる事項は、研修プログラムごとに記載しなければならない。 ３ 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一 研修プログラム 二 研修協力施設と共同して臨床研修を行おうとする場合にあっては、当該研修協力施設に係る第一項第一号から第三号まで、第十四号及び第十五号に掲げる事項（当該研修協力施設が医療機関である場合にあっては、これらに加えて、同項第五号から第八号までに掲げる事項）並びに研修歯科医の指導を行う者の氏名及び担当分野を記載した書類（臨床研修施設の指定を受けようとする者が二以上の研修プログラムを設けようとする場合には、同項第十四号に掲げる事項並びに研修歯科医の指導を行う者の氏名及び担当分野は、研修プログラムごとに記載しなければならない。） 三 その他臨床研修の実施に関し必要な書類 （管理型臨床研修施設、協力型（Ⅰ）臨床研修施設及び協力型（Ⅱ）臨床研修施設の指定の申請手続） 第五条 前条の規定は、管理型臨床研修施設の指定の申請について準用する。 この場合において、同条第三項中「次に掲げる書類」とあるのは「次に掲げる書類及び臨床研修施設群（第七条第三項第四号に規定する臨床研修施設群をいう。）を構成することとなる病院又は診療所相互間の連携体制を記載した書類」と読み替えるものとする。 ２ 前条の規定は、協力型（Ⅰ）臨床研修施設及び協力型（Ⅱ）臨床研修施設の指定の申請について準用する。 この場合において、同条第一項中「次に掲げる事項」とあるのは「次に掲げる事項（第九号から第十一号までに掲げる事項を除く。）」と、「厚生労働大臣」とあるのは「、管理型臨床研修施設として共同して臨床研修を行うこととなる病院又は診療所の開設者を経由して厚生労働大臣」と、同条第二項中「前項第十号から第十四号まで」とあるのは「前項第十二号から第十四号まで」と、同条第三項中「次に掲げる書類」とあるのは「第三号に掲げる書類」と読み替えるものとする。 （指定の基準） 第六条 厚生労働大臣は、第四条第一項の申請があった場合において、当該病院又は診療所が次の各号に適合していると認めるときでなければ、単独型臨床研修施設の指定をしてはならない。 ただし、研修協力施設と共同して臨床研修を行おうとする場合にあっては、第三号から第五号まで、第七号、第十号及び第十三号に掲げる事項については、これらの号に係る当該研修協力施設の状況を併せて考慮するものとする。 一 第二条に規定する臨床研修の基本理念にのっとった研修プログラムを有していること。 二 臨床研修を行うために必要な人員を有していること。 三 臨床研修を行うために必要な診療科を置いていること。 四 臨床研修を行うために必要な症例があること。 五 臨床研修の実施に関し必要な施設及び設備を有していること。 六 患者の病歴に関する情報を適切に管理していること。 七 医療に関する安全管理のための体制を確保していること。 八 研修管理委員会を設置していること。 九 プログラム責任者を適切に配置していること。 十 適切な指導体制を有していること。 十一 受け入れる研修歯科医の数が、臨床研修を行うために適切であること。 十二 研修歯科医の募集及び採用の方法が臨床研修の実施のために適切なものであること。 十三 研修歯科医に対する適切な処遇を確保していること。 ２ 厚生労働大臣は、前条第一項の申請があった場合において、当該病院又は診療所が次の各号に適合していると認めるときでなければ、管理型臨床研修施設の指定をしてはならない。 ただし、第一号において引用する前項第三号及び第四号に掲げる事項については、これらの号に係る協力型（Ⅰ）臨床研修施設又は協力型（Ⅱ）臨床研修施設として共同して臨床研修を行うこととなる病院又は診療所の状況を併せて考慮するものとし、これに加えて、研修協力施設と共同して臨床研修を行おうとする場合にあっては、第一号において引用する前項第三号から第五号まで、第七号、第十号及び第十三号に掲げる事項については、これらの号に係る当該研修協力施設の状況を併せて考慮するものとする。 一 前項各号に適合していること。 二 協力型（Ⅰ）臨床研修施設又は協力型（Ⅱ）臨床研修施設として共同して臨床研修を行うこととなる病院又は診療所との間で緊密な連携体制を確保していること。 三 協力型（Ⅰ）臨床研修施設又は協力型（Ⅱ）臨床研修施設として共同して臨床研修を行うこととなる病院又は診療所が次項各号に適合していること。 ３ 厚生労働大臣は、前条第二項の申請があった場合において、当該病院又は診療所が次の各号に適合していると認めるときでなければ、協力型（Ⅰ）臨床研修施設又は協力型（Ⅱ）臨床研修施設の指定をしてはならない。 一 第一項第一号、第二号、第五号から第七号まで及び第十号から第十三号までに適合していること。 二 管理型臨床研修施設として共同して臨床研修を行うこととなる病院又は診療所が前項各号に適合していること。 ４ 厚生労働大臣は、第四条第一項又は前条第一項若しくは第二項の申請があった場合において、当該病院又は診療所が次の各号のいずれかに該当するときは、臨床研修施設の指定をしてはならない。 一 第十四条第一項の規定により指定を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過していないこと。 二 その開設者又は管理者に医事に関する犯罪又は不正の行為があり、臨床研修を行うことが適当でないと認められること。 （研修管理委員会等） 第七条 研修管理委員会は、臨床研修が適切に実施されるよう、臨床研修の実施状況の管理を行うとともに、研修プログラムの質の向上に努めなければならない。 ２ 単独型臨床研修施設の研修管理委員会は、次に掲げる者を構成員に含まなければならない。 一 当該病院又は診療所の管理者又はこれに準ずる者 二 当該病院又は診療所の事務部門の責任者又はこれに準ずる者 三 当該研修管理委員会が管理するすべての研修プログラムのプログラム責任者 四 研修協力施設と共同して臨床研修を行う場合にあっては、すべての研修協力施設の研修実施責任者（当該研修協力施設における臨床研修の実施を管理する者をいう。次項において同じ。） ３ 管理型臨床研修施設の研修管理委員会は、次に掲げる者を構成員に含まなければならない。 一 当該病院又は診療所の管理者又はこれに準ずる者 二 当該病院又は診療所の事務部門の責任者又はこれに準ずる者 三 当該研修管理委員会が管理するすべての研修プログラムのプログラム責任者 四 当該病院又は診療所に係る臨床研修施設群（共同して臨床研修を行う管理型臨床研修施設、協力型（Ⅰ）臨床研修施設及び協力型（Ⅱ）臨床研修施設をいう。以下同じ。）を構成する全ての臨床研修施設の研修実施責任者 五 研修協力施設と共同して臨床研修を行う場合にあっては、すべての研修協力施設の研修実施責任者 ４ プログラム責任者は、常勤の歯科医師であって、指導歯科医及び研修歯科医に対する指導を行うために必要な経験及び能力を有しているものでなければならない。 ５ 指導歯科医は、常勤の歯科医師であって、研修歯科医に対する指導を行うために必要な経験及び能力を有しているものでなければならない。 （変更の届出） 第八条 単独型臨床研修施設又は管理型臨床研修施設の開設者は、当該病院又は診療所に関する次に掲げる事項に変更が生じたときは、その日から起算して一月以内に、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ただし、第四号から第六号及び第八号から第十一号に掲げる事項に係る変更については、第六条第一項又は第二項に定める指定の基準に適合しなくなった場合を除き、第十二条第一項の規定による報告の際に併せて届け出ることができる。 一 開設者の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び主たる事務所の所在地） 二 管理者の氏名 三 名称及び所在地 四 診療科名 五 病床の種別ごとの病床数 六 研修管理委員会の構成員 七 プログラム責任者 八 指導歯科医の氏名 九 研修歯科医の処遇に関する事項 十 その他臨床研修の実施に関し必要な事項 十一 研修協力施設と共同して臨床研修を行う場合にあっては、当該研修協力施設に係る第一号から第三号まで、第九号及び第十号に掲げる事項（当該研修協力施設が医療機関である場合にあっては、これらに加えて、第四号及び第五号に掲げる事項）並びに研修歯科医の指導を行う者及びその担当分野 ２ 前項の規定は、協力型（Ⅰ）臨床研修施設及び協力型（Ⅱ）臨床研修施設に関する変更の届出について準用する。 この場合において、同項中「次に掲げる事項」とあるのは「次に掲げる事項（第六号、第七号及び第十一号に掲げる事項を除く。）」と、「厚生労働大臣」とあるのは「共同して臨床研修を行う管理型臨床研修施設の開設者を経由して厚生労働大臣」と、「第四号から第六号及び第八号から第十一号」とあるのは「第四号、第五号及び第八号から第十号」と、「第六条第一項又は第二項」とあるのは「第六条第三項」と、「第十二条第一項」とあるのは「第十二条第二項の規定により準用する同条第一項」と読み替えるものとする。 （研修プログラムの変更等） 第九条 単独型臨床研修施設の開設者は、研修プログラムを変更する場合（名称、臨床研修の目標、臨床研修を行う分野、当該分野ごとの研修期間、臨床研修を行う病院若しくは診療所若しくは施設又は研修歯科医の募集定員を変更する場合に限る。以下この条において同じ。）又は新たに研修プログラムを設ける場合には、当該研修プログラムに基づく臨床研修を行おうとする年度の前年度の四月三十日までに、当該研修プログラムに関し、第四条第三項各号に掲げる書類を添えて、同条第一項第十号から第十四号までに掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ２ 前項の規定は、管理型臨床研修施設において研修プログラムを変更する場合又は新たに研修プログラムを設ける場合について準用する。 この場合において、同項中「第四条第三項各号に掲げる書類」とあるのは、「第四条第三項各号に掲げる書類及び臨床研修施設群を構成する病院又は診療所相互間の連携体制を記載した書類」と読み替えるものとする。 ３ 第一項の規定は、協力型（Ⅰ）臨床研修施設及び協力型（Ⅱ）臨床研修施設において研修プログラムを変更する場合又は新たに研修プログラムを設ける場合について準用する。 この場合において、同項中「第四条第三項各号に掲げる書類」とあるのは「第四条第三項第三号に掲げる書類」と、「同条第一項第十号から第十四号までに掲げる事項を」とあるのは「同条第一項第十二号から第十四号までに掲げる事項を、共同して臨床研修を行う管理型臨床研修施設の開設者を経由して」と読み替えるものとする。 ４ 現に研修歯科医を受け入れている臨床研修施設は、当該研修歯科医が研修を修了し、又は中断するまでの間、当該研修歯科医が受ける臨床研修に係る研修プログラムの変更をしてはならない。 ただし、やむを得ない場合にあっては、この限りでない。 ５ 前項ただし書の場合において、当該変更を行った病院又は診療所の開設者は、研修プログラムの変更後速やかに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 （臨床研修施設の行う臨床研修） 第十条 臨床研修施設は、第四条若しくは第五条において準用する第四条の規定により提出し、又は前条の規定により届け出た研修プログラム以外の研修プログラムに基づいて臨床研修を行ってはならない。 （研修歯科医の募集） 第十一条 臨床研修施設の管理者は、研修歯科医の募集を行おうとするときは、あらかじめ次に掲げる事項を公表しなければならない。 一 研修プログラムの名称及び概要 二 研修歯科医の募集定員並びに募集及び採用の方法 三 研修歯科医の処遇に関する事項 四 臨床研修施設の指定について申請中である場合には、その旨 五 研修プログラムについて、第九条の届出を行った場合（当該届出を行おうとしている場合を含む。）には、その旨 六 その他臨床研修の実施に関し必要な事項 （報告） 第十二条 単独型臨床研修施設又は管理型臨床研修施設の開設者は、毎年四月三十日までに、当該病院又は診療所に関する次に掲げる事項を記載した報告書に、現に行っている臨床研修に係る研修プログラムを添えて、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 歯科医師の員数 二 前年度の診療科ごとの入院患者及び外来患者の数 三 臨床研修の実施に関し必要な施設及び設備の状況 四 前年度の臨床研修を修了した研修歯科医の数 五 現に受け入れている研修歯科医の数 六 次年度の研修歯科医の募集定員並びに募集及び採用の方法 七 その他臨床研修の実施に関し必要な事項 八 研修協力施設と共同して臨床研修を行う場合であって、当該研修協力施設が医療機関であるときは、当該研修協力施設に係る第二号、第三号及び前号に掲げる事項 ２ 前項の規定は、協力型（Ⅰ）臨床研修施設及び協力型（Ⅱ）臨床研修施設の報告について準用する。 この場合において、同項中「次に掲げる事項を記載した報告書に、現に行っている臨床研修に係る研修プログラムを添えて、これを」とあるのは、「第一号から第七号までに掲げる事項を記載した報告書を、共同して臨床研修を行う管理型臨床研修施設の開設者を経由して」と読み替えるものとする。 （報告の徴収及び指示） 第十三条 厚生労働大臣は、臨床研修の実施に関し必要があると認めるときは、臨床研修施設の開設者又は管理者に対して報告を求めることができる。 ２ 厚生労働大臣は、研修プログラム、指導体制、施設、設備、研修歯科医の処遇その他の臨床研修の実施に関する事項について適当でないと認めるときは、臨床研修施設の開設者又は管理者に対して必要な指示をすることができる。 ３ 厚生労働大臣は、臨床研修施設群については、管理型臨床研修施設の開設者又は管理者に対し、協力型（Ⅰ）臨床研修施設及び協力型（Ⅱ）臨床研修施設に関する第一項の報告の徴収又は前項の必要な指示をすることができる。 （指定の取消し） 第十四条 厚生労働大臣は、臨床研修施設が次の各号のいずれかに該当するときは、法第十六条の二第二項の規定により臨床研修施設の指定を取り消すことができる。 一 臨床研修施設の区分ごとに、第六条第一項から第三項までに規定するそれぞれの指定基準に適合しなくなったとき。 二 三年以上研修歯科医の受入れがないとき。 三 協力型（Ⅰ）臨床研修施設又は協力型（Ⅱ）臨床研修施設にのみ指定されている施設が臨床研修施設群から外れたとき。 四 第六条第四項第二号に該当するに至ったとき。 五 第七条から第十二条までの規定に違反したとき。 六 その開設者又は管理者が前条第二項の指示に従わないとき。 ２ 厚生労働大臣は、臨床研修施設群の臨床研修施設の構成に変化がある場合には、当該臨床研修施設群に係る一又は二以上の臨床研修施設の指定を同時に取り消すことができる。 （指定の取消しの申請） 第十五条 単独型臨床研修施設又は管理型臨床研修施設の開設者は、臨床研修施設の指定の取消しを受けようとするときは、あらかじめ次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 指定の取消しを受けようとする理由 二 指定の取消しを受けようとする期日 三 現に臨床研修を受けている研修歯科医があるときは、その者に対する措置 四 臨床研修を受ける予定の者があるときは、その者に対する措置 ２ 協力型（Ⅰ）臨床研修施設及び協力型（Ⅱ）臨床研修施設の開設者は、臨床研修施設の指定の取消しを受けようとするときは、あらかじめ前項各号に掲げる事項を記載した申請書を、共同して臨床研修を行う管理型臨床研修施設の開設者を経由して厚生労働大臣に提出しなければならない。 ３ 厚生労働大臣は、前二項の申請があった場合において、当該臨床研修施設の指定を取り消すことが相当と認めるときは、その指定を取り消すことができる。 （臨床研修の中断及び再開） 第十六条 研修管理委員会は、研修歯科医が臨床研修を継続することが困難であると認める場合には、当該研修歯科医がそれまでに受けた臨床研修に係る当該研修歯科医の評価を行い、単独型臨床研修施設又は管理型臨床研修施設の管理者に対し、当該研修歯科医の臨床研修を中断することを勧告することができる。 ２ 単独型臨床研修施設又は管理型臨床研修施設の管理者は、前項の勧告又は研修歯科医の申出を受けて、当該研修歯科医の臨床研修を中断することができる。 ３ 単独型臨床研修施設又は管理型臨床研修施設の管理者は、研修歯科医の臨床研修を中断した場合には、当該研修歯科医の求めに応じて、速やかに、当該研修歯科医に対して、当該研修歯科医に関する次に掲げる事項を記載した臨床研修中断証を交付しなければならない。 一 氏名、歯科医籍の登録番号及び生年月日 二 中断した臨床研修に係る研修プログラムの名称 三 臨床研修を行った臨床研修施設（研修協力施設と共同して臨床研修を行った場合にあっては、臨床研修施設及び研修協力施設）の名称 四 臨床研修を開始し、及び中断した年月日 五 臨床研修を中断した理由 六 臨床研修を中断した時までの臨床研修の内容及び研修歯科医の評価 ４ 臨床研修を中断した者は、臨床研修施設に、臨床研修中断証を添えて、臨床研修の再開を申し込むことができる。 この場合において、臨床研修中断証の提出を受けた臨床研修施設が臨床研修を行うときは、当該臨床研修中断証の内容を考慮した臨床研修を行わなければならない。 （臨床研修の修了） 第十七条 研修管理委員会は、研修歯科医の研修期間の終了に際し、臨床研修に関する当該研修歯科医の評価を行い、単独型臨床研修施設又は管理型臨床研修施設の管理者に対し、当該研修歯科医の評価を報告しなければならない。 この場合において、研修管理委員会は、臨床研修中断証を提出し臨床研修を再開した研修歯科医については、当該臨床研修中断証に記載された当該研修歯科医の評価を考慮するものとする。 ２ 単独型臨床研修施設又は管理型臨床研修施設の管理者は、前項の評価に基づき、研修歯科医が臨床研修を修了したと認めるときは、速やかに、当該研修歯科医に対して、当該研修歯科医に関する次に掲げる事項を記載した臨床研修修了証を交付しなければならない。 一 氏名、歯科医籍の登録番号及び生年月日 二 修了した臨床研修に係る研修プログラムの名称 三 臨床研修を開始し、及び修了した年月日 四 臨床研修を行った臨床研修施設（研修協力施設と共同して臨床研修を行った場合にあっては、臨床研修施設及び研修協力施設）の名称 ３ 単独型臨床研修施設又は管理型臨床研修施設の管理者は、前項の規定により臨床研修修了証を交付したときは、当該交付の日から起算して一月以内に、臨床研修修了証を交付した研修歯科医の氏名及び生年月日を記載した臨床研修修了者一覧表を厚生労働大臣に提出しなければならない。 ４ 単独型臨床研修施設又は管理型臨床研修施設の管理者は、第一項の評価に基づき、研修歯科医が臨床研修を修了していないと認めるときは、速やかに、当該研修歯科医に対して、理由を付して、その旨を文書で通知しなければならない。 （記録の保存） 第十八条 単独型臨床研修施設又は管理型臨床研修施設の管理者は、帳簿を備え、臨床研修を受けた研修歯科医に関する次の事項を記載し、当該研修歯科医が臨床研修を修了し、又は中断した日から五年間保存しなければならない。 一 氏名、歯科医籍の登録番号及び生年月日 二 修了し、又は中断した臨床研修に係る研修プログラムの名称 三 臨床研修を開始し、及び修了し、又は中断した年月日 四 臨床研修を行った臨床研修施設（研修協力施設と共同して臨床研修を行った場合にあっては、臨床研修施設及び研修協力施設）の名称 五 修了し、又は中断した臨床研修の内容及び研修歯科医の評価 六 臨床研修を中断した場合にあっては、臨床研修を中断した理由 ２ 前項に規定する保存は、電磁的方法（電子的方法、磁気的方法その他の人の知覚によっては認識することができない方法をいう。）による記録に係る記録媒体により行うことができる。 （大学病院と共同して臨床研修を行う臨床研修施設の特例） 第十九条 大学病院と共同して臨床研修を行うことにより、管理型臨床研修施設、協力型（Ⅰ）臨床研修施設又は協力型（Ⅱ）臨床研修施設の指定を受けようとする者に対する第六条第二項又は第三項の規定の適用については、当該大学病院を管理型臨床研修施設、協力型（Ⅰ）臨床研修施設又は協力型（Ⅱ）臨床研修施設の指定を受けようとする者とみなす。 この場合において、当該大学病院が管理型臨床研修施設の指定を受けようとする者とみなされる場合には、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。 第五条第二項 を除く。）」と、「厚生労働大臣」とあるのは「、管理型臨床研修施設として共同して臨床研修を行うこととなる病院又は診療所の開設者を経由して厚生労働大臣」と を除く。）」と 第八条第二項 を除く。）」と、「厚生労働大臣」とあるのは「共同して臨床研修を行う管理型臨床研修施設の開設者を経由して厚生労働大臣」と を除く。）」と 第九条第三項 同条第一項第十二号から第十四号までに掲げる事項を、共同して臨床研修を行う管理型臨床研修施設の開設者を経由して 同条第一項第十二号から第十四号までに掲げる事項を 第十二条第二項 報告書を、共同して臨床研修を行う管理型臨床研修施設の開設者を経由して 報告書を 第十五条第二項 申請書を、共同して臨床研修を行う管理型臨床研修施設の開設者を経由して 申請書を （国の開設する臨床研修施設の特例） 第二十条 国の開設する臨床研修施設については、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第四条第一項 開設者 所管大臣 次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない 第二号から第十五号までに掲げる事項を記載した書面をもって厚生労働大臣に申し出るものとする 第四条第三項 申請書 書面 第五条第一項 申請 申出 同条第三項中「次に 同条第一項中「開設者」とあるのは「所管大臣」と、「次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない」とあるのは「第二号から第十五号までに掲げる事項を記載した書面をもって厚生労働大臣に申し出るものとする」と、同条第三項中「申請書」とあるのは「書面」と、「次に 第五条第二項 申請 申出 「次に掲げる事項」とあるのは「次に掲げる事項（第九号から第十一号までに掲げる事項を除く。）」と、「厚生労働大臣」とあるのは「、管理型臨床研修施設として共同して臨床研修を行うこととなる病院又は診療所の開設者を経由して厚生労働大臣」と 「開設者」とあるのは「所管大臣」と、「次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない」とあるのは「次に掲げる事項（第一号及び第九号から第十一号までに掲げる事項を除く。）を記載した書面をもって、管理型臨床研修施設として共同して臨床研修を行うこととなる病院又は診療所の所管大臣を経由して厚生労働大臣に申し出るものとする」と 「次に掲げる書類」と 「申請書」とあるのは「書面」と、「次に掲げる書類」と 第六条 申請 申出 第六条第四項第二号 開設者又は管理者 管理者 第八条第一項 開設者 所管大臣 次に掲げる事項 第二号から第十一号までに掲げる事項 届け出なければならない 通知するものとする 第十二条第一項の規定による報告の際に併せて届け出ることができる 第二十条の規定により読み替えて適用する第十二条第一項の規定による報告の際に併せて通知することができる 第八条第二項 届出 通知 「次に掲げる事項」と 「開設者」とあるのは「所管大臣」と、「次に掲げる事項」と 「次に掲げる事項（第六号 「次に掲げる事項（第一号、第六号 「厚生労働大臣」とあるのは「共同して臨床研修を行う管理型臨床研修施設の開設者を経由して厚生労働大臣」と 「厚生労働大臣に届け出なければならない」とあるのは「共同して臨床研修を行う管理型臨床研修施設の所管大臣を経由して厚生労働大臣に通知するものとする」と 「第十二条第一項」とあるのは「第十二条第二項の規定により準用する同条第一項」と 「第十二条第一項の規定による報告の際に併せて届け出ることができる」とあるのは「第二十条の規定により読み替えて適用する第十二条第二項の規定により準用する同条第一項の規定による報告の際に併せて通知することができる」と 第九条第一項 開設者 所管大臣 届け出なければならない 通知するものとする 第九条第二項 「第四条第三項各号に掲げる書類」と 「開設者」とあるのは「所管大臣」と、「第四条第三項各号に掲げる書類」と 記載した書類」と 記載した書類」と、「届け出なければならない」とあるのは「通知するものとする」と 第九条第三項 「第四条第三項各号に掲げる書類」と 「開設者」とあるのは「所管大臣」と、「第四条第三項各号に掲げる書類」と 開設者を経由して」と 所管大臣を経由して」と、「届け出なければならない」とあるのは「通知するものとする」と 第九条第五項 開設者 所管大臣 届け出なければならない 通知するものとする 第十条 届け出た 通知した 第十一条第四号 申請中である 申し出ている 第十一条第五号 届出 通知 第十二条第一項 開設者 所管大臣 第十二条第二項 「次に掲げる事項を 「開設者」とあるのは「所管大臣」と、「次に掲げる事項を 開設者 所管大臣 第十三条第一項 開設者 所管大臣 第十三条第二項及び第三項 開設者 所管大臣 指示 勧告 第十四条第一項第四号 第六条第四項第二号に該当する 管理者に医事に関する犯罪又は不正の行為があり、臨床研修を行うことが適当でないと認められる 第十四条第一項第五号 第七条から第十二条までの規定に違反したとき 第七条、第九条第四項、第十条及び第十一条の規定に違反したとき。この場合において、第十条中「届け出た」とあるのは「通知した」と、第十一条第四号中「申請中である」とあるのは「申し出ている」と、同条第五号中「届出」とあるのは「通知」と読み替えるものとする 第十四条第一項第六号 開設者又は管理者 管理者 指示 勧告 第十五条第一項 開設者 所管大臣 申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない 書面をもって厚生労働大臣に申し出るものとする 第十五条第二項 開設者 所管大臣 申請書を 書面をもって 厚生労働大臣に提出しなければならない 厚生労働大臣に申し出るものとする 第十五条第三項 申請 申出 （臨床研修を修了した旨の登録の申請） 第二十一条 法第十六条の四第一項の規定による登録を受けようとする者は、様式第一号による申請書に臨床研修修了証及び歯科医師免許証の写しを添え、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。 ２ 前項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。 ３ 大学病院において臨床研修を修了した者に係る第一項の規定の適用については、同項中「臨床研修修了証」とあるのは、「大学病院であって単独型臨床研修施設又は管理型臨床研修施設に相当する病院の管理者が交付する臨床研修修了証に相当する書類」とする。 ４ 法第十六条の二第四項の規定により厚生労働大臣の指定する病院又は診療所とみなされた外国の病院又は診療所において臨床研修を修了した者に係る第一項の規定の適用については、同項中「臨床研修修了証及び歯科医師免許証」とあるのは、「歯科医師免許証及び必要な書類」とする。 （臨床研修修了登録証の書換交付申請） 第二十二条 歯科医師は、臨床研修修了登録証の記載事項に変更を生じたときは、臨床研修修了登録証の書換交付を申請することができる。 ２ 前項の申請をするには、様式第二号による申請書に臨床研修修了登録証及び歯科医師免許証の写しを添え、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。 ３ 前項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。 （臨床研修修了登録証の再交付申請） 第二十三条 歯科医師は、臨床研修修了登録証を破り、汚し、又は失ったときは、臨床研修修了登録証の再交付を申請することができる。 ２ 前項の申請をするには、様式第三号による申請書に歯科医師免許証の写しを添え、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。 ３ 前項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。 ４ 臨床研修修了登録証を破り、又は汚した歯科医師が第一項の申請をする場合には、申請書にその臨床研修修了登録証及び歯科医師免許証の写しを添えなければならない。 ５ 歯科医師は、臨床研修修了登録証の再交付を受けた後、失った臨床研修修了登録証を発見したときは、五日以内に、これを厚生労働大臣に返納しなければならない。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 417M60000200019_20230929_505M60000200048.xml | 平成十七年農林水産省令第十九号 | 30 | 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
第一章 総則 （趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十二条の二第一項第一号及び第二十三条の二十一第一項第一号に規定する農林水産省令で定める基準を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令において「医薬品」、「医薬部外品」又は「再生医療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（体外診断用医薬品及び原薬たる医薬品を除く。以下同じ。）、医薬部外品又は再生医療等製品をいう。 ２ この省令において「品質管理業務」とは、医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品の製造販売をするに当たり必要な製品（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるものを含む。以下同じ。）の品質を確保するために行う、医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品の市場への出荷の管理、製造業者、法第十三条の三第一項に規定する医薬品等外国製造業者又は法第二十三条の二十四第一項に規定する再生医療等製品外国製造業者その他製造に関係する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者（以下「製造業者等」という。）に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務をいう。 ３ この省令において「市場への出荷」とは、製造販売業者がその製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入した医薬品、医薬部外品若しくは再生医療等製品を製造販売のために出荷することをいう。 ４ この省令において「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品の一群をいう。 第二章 医薬品の品質管理の基準 （医薬品等総括製造販売責任者の業務） 第三条 医薬品の製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者（以下「医薬品等総括製造販売責任者」という。）に行わせなければならない。 一 次条第三項に規定する医薬品品質保証責任者を監督すること。 二 第十一条第二項第二号に規定するほか、前号の医薬品品質保証責任者からの報告等に基づき、所要の措置を決定し、その実施を次条第二項に規定する品質保証部門その他品質管理業務に関係する部門又は責任者に指示すること。 三 第一号の医薬品品質保証責任者の意見を尊重すること。 四 第二号の品質保証部門と動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第二十号。以下「製造販売後安全管理基準省令」という。）第四条第一項に規定する安全管理統括部門（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十九条第一項に規定する農林水産大臣の指定する医薬品（以下「要指示医薬品」という。）以外の医薬品にあっては、製造販売後安全管理基準省令第二条第七項に規定する医薬品安全管理責任者。以下この章において「安全管理統括部門」という。）その他の品質管理業務に関係する部門との密接な連携を図らせること。 （品質管理業務に係る組織及び職員） 第四条 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有しなければならない。 ２ 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務の統括に係る部門として、次に掲げる要件を満たす品質保証部門（以下この章において「品質保証部門」という。）を置かなければならない。 一 医薬品等総括製造販売責任者の監督の下にあること。 二 品質保証部門における業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有すること。 三 品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に影響を及ぼす部門から独立していること。 ３ 医薬品の製造販売業者は、次に掲げる要件（要指示医薬品以外の医薬品にあっては、第三号及び第四号に掲げるものに限る。）を満たす品質管理業務の責任者（以下この章において「医薬品品質保証責任者」という。）を置かなければならない。 一 品質保証部門の責任者であること。 二 品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。 三 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。 四 品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 ４ 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務に従事する者（医薬品等総括製造販売責任者及び医薬品品質保証責任者を含む。以下同じ。）の責務及び管理体制を文書により適正に定めなければならない。 （品質標準書） 第五条 医薬品の製造販売業者は、医薬品の品目ごとに、製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載した文書（以下「品質標準書」という。）を作成しなければならない。 （品質管理業務の手順に関する文書） 第六条 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下この章において「品質管理業務手順書」という。）を作成しなければならない。 一 市場への出荷の管理に関する手順 二 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順 三 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順 四 回収処理に関する手順 五 自己点検に関する手順 六 医薬品の貯蔵等の管理に関する手順 七 文書及び記録の管理に関する手順 八 安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関する手順 九 その他品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 ２ 医薬品の製造販売業者は、医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に品質標準書及び品質管理業務手順書（以下この章において「品質管理業務手順書等」という。）を備え付けるとともに、品質管理業務を行うその他の事務所にその写しを備え付けなければならない。 （製造業者等との取決め） 第七条 医薬品の製造販売業者は、製造業者等における製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため、製品の製造業者等と次に掲げる事項を取り決め、これを品質管理業務手順書等に記載しなければならない。 一 当該製造業者等における製造及びその他の製造に関係する業務（以下この条において「製造業務」という。）の範囲並びに当該製造業務に係る製造管理及び品質管理並びに出荷に関する手順 二 製造方法、試験検査方法等に関する技術的条件 三 当該製造業務が適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の下で行われていることについての製造販売業者による定期的な確認 四 当該製品の運搬及び受渡し時における品質管理の方法 五 製造方法、試験検査方法等についての変更が当該製品の品質に影響を及ぼすと考えられる場合の製造販売業者に対しての事前連絡の方法及び責任者 六 当該製品について得た情報のうち次に掲げるものについての製造販売業者に対する速やかな連絡の方法及び責任者 イ 当該製品に係る製造、輸入若しくは販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ぜられた措置に関する情報 ロ その他当該製品の品質等に関する情報 七 その他必要な事項 （医薬品品質保証責任者の業務） 第八条 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を医薬品品質保証責任者に行わせなければならない。 一 品質管理業務を統括すること。 二 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること。 三 次条第五項第三号ハ、第十条第二項第三号、第十一条第一項第四号並びに第二項第一号及び第五号、第十二条第二号並びに第十三条第二項の規定により医薬品等総括製造販売責任者へ報告するもののほか、品質管理業務の遂行のために必要があると認めるときは、医薬品等総括製造販売責任者に文書により報告すること。 四 品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、製造業者等、販売業者、薬局開設者、飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによって獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。）の開設者その他関係する者に対し、文書による連絡又は指示を行うこと。 （市場への出荷の管理） 第九条 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果が適正に評価され、市場への出荷の可否の決定が適正かつ円滑に行われていることを確保するとともに、適正に当該決定が行われるまで医薬品を市場へ出荷してはならない。 ２ 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証部門のあらかじめ指定した者又は当該製品の製造業者に、製造管理及び品質管理の結果を適正に評価させ、市場への出荷の可否の決定をロットごとに行わせるとともに、その結果及び出荷先等市場への出荷に関する記録を作成させなければならない。 ３ 前項に定める市場への出荷の可否の決定等の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者でなければならない。 ４ 医薬品の製造販売業者は、医薬品品質保証責任者以外の者が市場への出荷の可否の決定を行う場合においては、その者に市場への出荷の可否の決定の結果等を医薬品品質保証責任者に対して文書により適正に報告させなければならない。 ５ 医薬品の製造販売業者が第二項に定める業務を製造業者に行わせる場合には、次の各号に掲げる事項によらなければならない。 一 あらかじめ、製造業者と次に掲げる事項を取り決めること。 イ 製造業者が行う市場への出荷の管理に関する手順 ロ 第二項の業務を行う者を当該製品の製造所の中からあらかじめ指定すること。 ハ イに規定する手順からの逸脱等があった場合には、製造業者は速やかに医薬品品質保証責任者に対して文書により報告し、医薬品品質保証責任者の指示に基づき、市場への出荷の可否の決定及び市場への出荷を行うこと。 ニ 製造業者は、市場への出荷に係る業務が適正かつ円滑に実施されていることについて、製造販売業者による定期的な確認を受けること。 二 品質保証部門のあらかじめ指定した者に、前号ニに規定する確認及びその結果に関する記録の作成を適正に行わせること。 三 製造業者が行う市場への出荷に係る業務に関し、改善が必要な場合には、医薬品品質保証責任者に、次に掲げる業務を行わせること。 イ 当該製造業者に対して所要の措置を講じるよう文書により指示すること。 ロ 当該製造業者に対して当該措置の実施結果の報告を求め、その報告を適正に評価し、必要に応じてその製造所の改善状況等について確認し、その結果に関する記録を作成すること。 ハ ロの評価及び確認の結果を医薬品等総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。 四 医薬品品質保証責任者以外の者に、第二号に掲げる確認及び記録の作成を行わせる場合には、その者に、その結果を医薬品品質保証責任者に対して文書により報告させること。 ６ 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、市場への出荷の可否の決定を行う者に対し、適正かつ円滑に市場への出荷の可否の決定を行うために必要な当該医薬品に係る品質、有効性及び安全性に関する情報を適正に提供しなければならない。 （適正な製造管理及び品質管理の確保） 第十条 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証部門のあらかじめ指定した者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 当該製造業者等における製造管理及び品質管理が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第二項第四号及び第十八条第二項の規定に基づき農林水産省令で定める基準及び事項並びに第七条に規定する取決めに基づき適正かつ円滑に実施されていることを定期的に確認し、その結果に関する記録を作成すること。 二 医薬品品質保証責任者以外の者が前号に掲げる確認及び記録の作成を行う場合には、その結果を医薬品品質保証責任者に対して文書により報告すること。 ２ 医薬品の製造販売業者は、製造業者等の製造管理及び品質管理に関し、改善が必要な場合には、品質管理業務手順書等に基づき、医薬品品質保証責任者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 当該製造業者等に対して所要の措置を講じるよう文書により指示すること。 二 当該製造業者等に対して当該措置の実施結果の報告を求め、その報告を適正に評価し、必要に応じてその製造所等の改善状況等について確認し、その結果に関する記録を作成すること。 三 前号の評価及び確認の結果を医薬品等総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。 ３ 医薬品の製造販売業者は、品質に影響を与えるおそれのある製造方法、試験検査方法等の変更について製造業者等から連絡を受けたときは、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証部門のあらかじめ指定した者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 製造業者等からの連絡の内容を評価し、当該変更が製品の品質に重大な影響を与えないことを確認し、必要に応じてその製造所等における製造管理及び品質管理が適正かつ円滑に実施されていることを確認し、その結果に関する記録を作成すること。 二 医薬品品質保証責任者以外の者が前号に掲げる評価及び確認を行う場合には、その結果を医薬品品質保証責任者に対して文書により報告すること。 ４ 医薬品の製造販売業者は、前項第一号に規定する評価の結果、当該変更が製品の品質に重大な影響を与えるおそれがある場合には、品質管理業務手順書等に基づき、医薬品品質保証責任者に速やかに当該製造業者等に対して改善等所要の措置を講じるよう文書により指示させなければならない。 ５ 医薬品の製造販売業者は、適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の実施に必要な品質に関する情報を製造業者等に提供しなければならない。 （品質等に関する情報及び品質不良等の処理） 第十一条 医薬品の製造販売業者は、医薬品に係る品質等に関する情報（以下この章において「品質情報」という。）を得たときは、品質管理業務手順書等に基づき、医薬品品質保証責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 当該品質情報を検討し、医薬品の品質、有効性及び安全性に与える影響並びに人又は動物の健康に与える影響を適正に評価すること。 二 当該品質情報に係る事項の原因を究明すること。 三 前二号の評価又は究明の結果に基づき、品質管理業務又は製造業者等における製造管理及び品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じること。 四 前三号の情報の内容、評価の結果、原因究明の結果及び改善措置を記載した記録を作成し、医薬品等総括製造販売責任者に対して文書により速やかに報告すること。 五 第二号の究明又は第三号の改善措置のために、製造業者等に対し指示が必要な場合には、その指示を文書により行うとともに、製造業者等に対し文書による結果の報告を求め、それを適正に評価し、必要に応じてその製造所等の改善状況について確認し、その結果に関する記録を作成すること。 六 当該品質情報のうち製造販売後安全管理基準省令第二条第三項に規定する安全確保措置（以下「安全確保措置」という。）に関する情報を安全管理統括部門に遅滞なく文書で提供すること。 ２ 医薬品の製造販売業者は、前項に規定する業務により、品質不良又はそのおそれが判明した場合には、品質管理業務手順書等に基づき、医薬品等総括製造販売責任者及び医薬品品質保証責任者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 医薬品品質保証責任者は、品質不良又はそのおそれに係る事項を速やかに医薬品等総括製造販売責任者に対して報告し、それを記録すること。 二 医薬品等総括製造販売責任者は、前号に規定する報告を受けたときは、速やかに、危害発生防止等のため回収等の所要の措置を決定し、医薬品品質保証責任者及びその他関連する部門に指示すること。 三 医薬品品質保証責任者は、前号の規定により医薬品等総括製造販売責任者の指示を受けたときは、速やかに所要の措置を講じること。 四 医薬品品質保証責任者は、前号の措置が適正かつ円滑に行われるよう、安全管理統括部門その他関連する部門との密接な連携を図ること。 五 医薬品品質保証責任者は、第三号の措置の実施の進捗状況及び結果について、医薬品等総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。 （回収処理） 第十二条 医薬品の製造販売業者は、医薬品の回収を行うときは、品質管理業務手順書等に基づき、医薬品品質保証責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 回収した医薬品を他の医薬品と区分して一定期間保管した後、適正に処理すること。 二 回収の内容を記載した記録を作成し、医薬品等総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。 （自己点検） 第十三条 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 品質管理業務について定期的に自己点検を行い、その結果の記録を作成すること。 二 医薬品品質保証責任者以外の者が前号に掲げる業務を行う場合には、自己点検の結果を医薬品品質保証責任者に対して文書により報告すること。 ２ 医薬品の製造販売業者は、自己点検の結果に基づき、改善が必要な場合には、医薬品品質保証責任者に所要の措置を講じさせ、その記録を作成させるとともに、医薬品等総括製造販売責任者に対して当該措置の結果を文書により報告させなければならない。 （医薬品の貯蔵等の管理） 第十四条 医薬品の製造販売業者が、その製造等をし、又は輸入した医薬品を製造販売の目的で貯蔵し、又は陳列する業務を行う場合には、次に掲げる事項を満たさなければならない。 一 当該業務に係る責任者を置くこと。 二 当該業務に従事する者（その責任者を含む。）は、当該業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。 三 次に掲げる事項に適合する構造設備を適正に維持管理すること。 イ 医薬品を衛生的に、かつ、安全に保管するために必要な設備を有すること。 ロ 作業を適正かつ円滑に行うために必要な面積を有すること。 四 医薬品の出納等当該業務に係る記録を作成すること。 （文書及び記録の管理） 第十五条 医薬品の製造販売業者は、この章に規定する文書及び記録については、次に掲げる事項に従い管理しなければならない。 一 文書を作成し、又は改訂したときは、品質管理業務手順書に基づき、当該文書の承認、配布、保存等を行うこと。 二 品質管理業務手順書等を作成し、又は改訂したときは、当該品質管理業務手順書等にその日付を記載し、改訂に係る履歴を保存すること。 三 この章に規定する文書及び記録については、作成の日（品質管理業務手順書等については使用しなくなった日。以下同じ。）から次に掲げる期間保存すること。 イ 生物由来製品にあっては、その有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間（有効期間に代えて使用の期限を表示している生物由来製品にあっては、使用の期限の日から起算して三年が経過するまでの間） ロ 生物由来製品以外の医薬品にあっては、三年間（ただし、当該医薬品の有効期間に一年を加算した期間が三年を超える場合には、有効期間に一年を加算した期間） 第三章 医薬部外品の品質管理の基準 （医薬部外品品質保証責任者の設置） 第十六条 医薬部外品の製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす品質管理業務に係る責任者（以下この章において「医薬部外品品質保証責任者」という。）を置かなければならない。 一 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。 二 品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 （品質管理業務の手順に関する文書及び業務等） 第十七条 医薬部外品の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下この章において「品質管理業務手順書」という。）を作成しなければならない。 一 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順 二 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順 三 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順 四 回収処理に関する手順 五 文書及び記録の管理に関する手順 六 その他必要な品質管理業務に関する手順 ２ 医薬部外品の製造販売業者は、品質管理業務手順書に基づき、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 市場への出荷に関する記録を作成すること。 二 製造販売しようとする医薬部外品が製造業者等において適正かつ円滑に製造されたものであることを確認し、その記録を作成すること。 三 製品に係る品質等に関する情報を得たときは、当該情報に係る事項による人又は動物の健康に与える影響に関する評価及び原因の究明を行い、改善が必要な場合は所要の措置を講じ、その記録を作成すること。 四 前号の情報のうち安全確保措置に関する情報を製造販売後安全管理基準省令第二条第八項に規定する医薬部外品安全管理責任者（以下この章において「医薬部外品安全管理責任者」という。）に遅滞なく文書で提供すること。 五 製造販売する医薬部外品の品質不良又はそのおそれが判明した場合には、回収等所要の措置を速やかに実施し、その記録を作成すること。 六 その他必要な品質管理業務に関する業務 ３ 医薬部外品の製造販売業者は、医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に品質管理業務手順書を備え付けるとともに、品質管理業務を行うその他の事務所にその写しを備え付けなければならない。 （準用） 第十八条 医薬部外品の品質管理の基準については、第三条、第四条第一項、第八条及び第十五条（第三号イ及びロを除く。）の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第三条第一号 次条第三項に規定する医薬品品質保証責任者 医薬部外品品質保証責任者 第三条第二号 第十一条第二項第二号に規定するほか、前号の医薬品品質保証責任者 医薬部外品品質保証責任者 次条第二項に規定する品質保証部門 医薬部外品品質保証責任者 部門又は責任者 業務の責任者 第三条第三号 第一号の医薬品品質保証責任者 医薬部外品品質保証責任者 第三条第四号 第二号の品質保証部門 医薬部外品品質保証責任者 動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第二十号。以下「製造販売後安全管理基準省令」という。）第四条第一項に規定する安全管理統括部門（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十九条第一項に規定する農林水産大臣の指定する医薬品（以下「要指示医薬品」という。）以外の医薬品にあっては、製造販売後安全管理基準省令第二条第七項に規定する医薬品安全管理責任者。以下この章において「安全管理統括部門」という。） 医薬部外品安全管理責任者 関係する部門 関係する業務の責任者 第八条（見出しを含む。） 医薬品品質保証責任者 医薬部外品品質保証責任者 第八条及び第十五条 品質管理業務手順書等 品質管理業務手順書 第八条第三号 次条第五項第三号ハ、第十条第二項第三号、第十一条第一項第四号並びに第二項第一号及び第五号、第十二条第二号並びに第十三条第二項の規定により医薬品等総括製造販売責任者へ報告するもののほか、品質管理業務 品質管理業務 第八条第四号 、販売業者、薬局開設者、飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによって獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。）の開設者その他 その他 第十五条第三号 次に掲げる期間 三年間 第四章 再生医療等製品の品質管理の基準 （文書及び記録の管理） 第十九条 再生医療等製品の製造販売業者は、この章に規定する文書及び記録については、次に掲げる事項に従い管理しなければならない。 一 文書を作成し、又は改訂したときは、次条第一項において準用する第六条第一項に規定する品質管理業務手順書に基づき、当該文書の承認、配布、保存等を行うこと。 二 次条第一項において準用する第六条第二項に規定する品質管理業務手順書等を作成し、又は改訂したときは、当該品質管理業務手順書等にその日付を記載し、改訂に係る履歴を保存すること。 三 この章に規定する文書及び記録については、作成の日から当該再生医療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間（有効期間に代えて使用の期限を表示している再生医療等製品にあっては、使用の期限の日から起算して三年が経過するまでの間）保存すること。 （準用） 第二十条 再生医療等製品の品質管理の基準については、第三条から第十四条までの規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第三条、第四条、第六条及び第八条から第十三条まで（それぞれ見出しを含む。） 医薬品等総括製造販売責任者 再生医療等製品総括製造販売責任者 医薬品品質保証責任者 再生医療等製品品質保証責任者 第三条 第十七条第二項 第二十三条の三十四第二項 安全管理統括部門（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十九条第一項に規定する農林水産大臣の指定する医薬品（以下「要指示医薬品」という。）以外の医薬品にあっては、製造販売後安全管理基準省令第二条第七項に規定する医薬品安全管理責任者。以下この章において「安全管理統括部門」という。） 安全管理統括部門 第四条第三項 要件（要指示医薬品以外の医薬品にあっては、第三号及び第四号に掲げるものに限る。） 要件 第八条第四号 販売業者、薬局開設者 販売業者 第十条第一項第一号 第十四条第二項第四号及び第十八条第二項 第二十三条の二十五第二項第四号及び第二十三条の三十五第三項 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 417M60000200020_20230101_504M60000200072.xml | 平成十七年農林水産省令第二十号 | 30 | 動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
第一章 総則 （趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十二条の二第一項第二号に規定する製造販売後安全管理（以下「製造販売後安全管理」という。）に係る同号、法第二十三条の二の二第一項第二号及び第二十三条の二十一第一項第二号の農林水産省令で定める基準を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令において「医薬品」、「医薬部外品」、「医療機器」、「体外診断用医薬品」又は「再生医療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品をいう。 ２ この省令において「安全管理情報」とは、医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報をいう。 ３ この省令において「安全確保業務」とは、製造販売後安全管理に関する業務のうち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（以下「安全確保措置」という。）に関する業務をいう。 ４ この省令において「第一種製造販売業者」とは、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十九条第一項に規定する農林水産大臣の指定する医薬品（以下「要指示医薬品」という。）、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者をいう。 ５ この省令において「第二種製造販売業者」とは、要指示医薬品以外の医薬品、管理医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者をいう。 ６ この省令において「第三種製造販売業者」とは、医薬部外品又は一般医療機器の製造販売業者をいう。 ７ この省令において「医薬品安全管理責任者」とは、医薬品の安全確保業務を統括する者をいう。 ８ この省令において「医薬部外品安全管理責任者」とは、医薬部外品の安全確保業務を統括する者をいう。 ９ この省令において「医療機器安全管理責任者」とは、医療機器の安全確保業務を統括する者をいう。 １０ この省令において「体外診断用医薬品安全管理責任者」とは、体外診断用医薬品の安全確保業務を統括する者をいう。 １１ この省令において「再生医療等製品安全管理責任者」とは、再生医療等製品の安全確保業務を統括する者をいう。 第二章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 （医薬品等総括製造販売責任者等の業務） 第三条 第一種製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者、第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者又は第二十三条の三十四第二項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者（以下「医薬品等総括製造販売責任者等」と総称する。）に行わせなければならない。 一 医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者又は再生医療等製品安全管理責任者（以下この章において「安全管理責任者」と総称する。）を監督すること。 二 安全管理責任者の意見を尊重すること。 三 安全管理責任者と品質保証責任者（動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第十九号）第四条第三項に規定する医薬品品質保証責任者、同令第十六条に規定する医薬部外品品質保証責任者、同令第二十条第一項において準用する同令第四条第三項に規定する再生医療等製品品質保証責任者又は動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第五十九号）第三条第三項に規定する製造管理及び品質管理に係る業務の責任者をいう。以下同じ。）その他の要指示医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること。 （安全確保業務に係る組織及び職員） 第四条 第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門（以下この章において「安全管理統括部門」という。）を置かなければならない。 一 医薬品等総括製造販売責任者等の監督下にあること。 二 安全確保業務（第四項の規定により安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。）を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有すること。 三 安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。 ２ 第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全管理責任者を置かなければならない。 一 安全管理統括部門の責任者であること。 二 安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。 三 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。 四 安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 ３ 第一種製造販売業者は、次項に規定する場合を除き、安全管理責任者に安全確保業務を行わせなければならない。 ４ 第一種製造販売業者は、安全確保業務であって動物用医薬品等取締規則（平成十六年農林水産省令第百七号）第七十七条各号、第九十一条の六十六各号又は第九十一条の百四十一各号に掲げるものの全部又は一部を安全管理責任者以外の者に行わせることができる。 この場合にあっては、当該業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する当該業務の実施に係る責任者（以下「安全管理実施責任者」という。）を置かなければならない。 （製造販売後安全管理業務手順書等） 第五条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。 一 安全管理情報の収集に関する手順 二 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 三 安全確保措置の実施に関する手順 四 安全管理責任者から医薬品等総括製造販売責任者等への報告に関する手順 五 安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順 六 自己点検に関する手順 七 製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順 八 品質保証責任者その他の要指示医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順 九 その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順 ２ 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理に関する業務に従事する者の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。 ３ 第一種製造販売業者は、医薬品等総括製造販売責任者等又は安全管理責任者に、安全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項を文書により定めさせなければならない。 ４ 第一種製造販売業者は、第一項の手順書又は第二項の文書を作成し、又は改訂したときは、当該手順書又は文書にその日付を記録し、これを保存しなければならない。 ５ 第一種製造販売業者は、医薬品等総括製造販売責任者等又は安全管理責任者が第三項の文書を作成し、又は改訂したときは、当該文書にその日付を記録させ、これを保存させなければならない。 ６ 第一種製造販売業者は、医薬品等総括製造販売責任者等がその業務を行う事務所に第一項の手順書、第二項及び第三項の文書並びにその取り扱う要指示医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製品の安全性に関する文書その他安全確保業務に必要な文書（以下この章において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）を備え付けるとともに、安全確保業務を行うその他の事務所に製造販売後安全管理業務手順書等のうち、その事務所が担当するものに係るものの写しを備え付けなければならない。 （安全管理責任者の業務） 第六条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 一 安全確保業務を統括すること。 二 安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること。 三 安全確保業務について必要があると認めるときは、医薬品等総括製造販売責任者等に対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること。 （安全管理情報の収集） 第七条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させなければならない。 一 獣医療関係者からの情報 二 学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報 三 農林水産省その他政府機関及び都道府県からの情報 四 外国政府、外国法人等からの情報 五 他の製造販売業者等からの情報 六 その他安全管理情報 ２ 第一種製造販売業者は、安全管理実施責任者に前項に規定する業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者に同項の記録を文書により安全管理責任者へ報告させなければならない。 ３ 第一種製造販売業者は、安全管理責任者に前二項の規定により収集させ、又は報告させた記録を保存させなければならない。 （安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案） 第八条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 一 前条の規定により収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。 二 前号の安全管理情報について、品質保証責任者が把握する必要があると認められるものである場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書（その作成に代えて電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。）を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）で提供すること。 三 第一号の検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、獣医療関係者への情報の提供又は法に基づく農林水産大臣への報告その他の安全確保措置を立案すること。 四 前号の規定により立案した安全確保措置の案（以下この章において「安全確保措置案」という。）について、医薬品等総括製造販売責任者等に文書により報告し、その写しを保存すること。 ２ 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、安全管理実施責任者に前項第一号の検討に必要な解析を行わせる場合にあっては、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 一 安全管理実施責任者にその実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。 二 安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに、これを保存すること。 （安全確保措置の実施） 第九条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を医薬品等総括製造販売責任者等に行わせなければならない。 一 安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること。 二 安全確保措置を安全管理責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、これを保存させること。 三 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示するとともに、その写しを安全管理責任者に保存させること。 四 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、その写しを安全管理責任者に交付させること。 五 前号及び次項第四号の規定に基づく報告を確認し、必要な措置を決定すること。 ２ 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。 一 前項第二号の規定による医薬品等総括製造販売責任者等の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存すること。 二 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。 三 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、これを保存すること。 四 安全確保措置の実施の結果等について、医薬品等総括製造販売責任者等に文書により報告し、その写しを保存すること。 五 前項第四号の写しを保存すること。 ３ 第一種製造販売業者は、安全確保措置案のうち、あらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めるものについての第一項第一号に規定する業務を医薬品等総括製造販売責任者等に代えて安全管理責任者に行わせることができる。 この場合にあっては、前二項に規定する業務について必要な事項をあらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めておかなければならない。 （自己点検） 第十条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行わせなければならない。 ２ 第一種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に同項の自己点検の記録を作成させ、これを保存させなければならない。 ３ 第一種製造販売業者は、第一項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に同項の自己点検の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させなければならない。 ４ 第一種製造販売業者は、安全管理責任者に自己点検の結果を第一種製造販売業者及び医薬品等総括製造販売責任者等に対して文書により報告させ、その写しを保存させなければならない。 ５ 第一種製造販売業者は、医薬品等総括製造販売責任者等に第一項の自己点検の結果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、所要の措置を講じさせるとともに、その記録を作成させなければならない。 ６ 第一種製造販売業者は、安全管理責任者に前項の記録を保存させなければならない。 第三章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 （安全確保業務に係る組織及び職員） 第十一条 第二種製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有しなければならない。 ２ 第二種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者又は体外診断用医薬品安全管理責任者（以下この章において「安全管理責任者」と総称する。）を置かなければならない。 一 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。 二 安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。 ３ 安全確保業務（安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。）を行う部門は、安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければならない。 （準用） 第十二条 第二種製造販売業者については、第三条及び第五条から第十条まで（第五条第一項第五号、第七条第二項、第八条第二項並びに第九条第二項第二号及び第三号を除く。）の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第三条第一号 医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者又は再生医療等製品安全管理責任者（以下この章において「安全管理責任者」と総称する。） 第十一条第二項に規定する安全管理責任者 第七条第一項 安全管理責任者又は安全管理実施責任者 安全管理責任者 第七条第三項 前二項 第一項 収集させ、又は報告させた 収集させた 第九条第一項 安全管理実施責任者 安全管理責任者以外の者 第四章 第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 （準用） 第十三条 第三種製造販売業者については、第三条、第六条から第九条まで及び第十一条（第七条第二項、第八条第二項並びに第九条第二項第二号及び第三号を除く。）の規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第三条第一号 医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者又は再生医療等製品安全管理責任者（以下この章において「安全管理責任者」と総称する。） 第十三条において準用する第十一条第二項に規定する安全管理責任者 第六条第一項 製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に 次に 第七条第一項 製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に 次に 安全管理情報 安全管理情報（医薬部外品については、第二号及び第六号に限る。） 安全管理責任者又は安全管理実施責任者 安全管理責任者 第七条第三項 前二項 第一項 収集させ、又は報告させた 収集させた 第八条第一項 製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に 次に 第九条第一項 製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に 次に 安全管理実施責任者 安全管理責任者以外の者 第九条第二項 製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に 次に 第九条第三項 製造販売後安全管理業務手順書等 文書 第十一条第二項 医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者又は体外診断用医薬品安全管理責任者 医薬部外品安全管理責任者又は医療機器安全管理責任者 第五章 雑則 （安全確保業務に係る記録の保存） 第十四条 この省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から三年間とする。 ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ当該各号に定める期間とする。 一 特定保守管理医療機器に係る記録 利用しなくなった日から十五年間 二 第十条（第十二条第一項において準用する場合を含む。）に規定する自己点検に係る記録 作成した日から三年間 ２ 製造販売業者は、この省令の規定にかかわらず、第五条（第十二条第一項において準用する場合を含む。）に規定する製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、この省令の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 417M60000200031_20230101_504M60000200072.xml | 平成十七年農林水産省令第三十一号 | 30 | 動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
第一章 総則 （趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項及び第十二項（同条第十五項及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）並びに第二十三条の二の九第四項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。以下同じ。）の農林水産省令で定める基準のうち、動物用医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされる医療機器をいう。以下同じ。）の安全性に関する非臨床試験（動物用医薬品等取締規則（平成十六年農林水産省令第百七号。以下「規則」という。）第九十一条の二十五第一項第一号ヘ及び第九十一条の四十一第一項（規則第九十一条の七十九において準用する場合を含む。）並びに法第二十三条の二の九第四項に規定する資料のうち生物学的安全性に関するものの収集及び作成のために、試験施設において次条第三項に規定する試験系を用いて行われるものに限る。以下単に「試験」という。）に係るものを定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令において「被験物質」とは、試験において安全性の評価の対象となる動物用医療機器又はその原材料（原材料を構成する化学的物質又は生物学的物質を含む。）をいう。 ２ この省令において「対照物質」とは、試験において被験物質と比較する目的で用いられる医療機器又はその原材料（原材料を構成する化学的物質又は生物学的物質を含む。）をいう。 ３ この省令において「試験系」とは、被験物質が使用される動物、植物、微生物若しくはこれらの構成部分又はその対照として用いられるものをいう。 ４ この省令において「標本」とは、検査又は分析のため試験系から採取された物をいう。 ５ この省令において「生データ」とは、試験において得られた観察の結果及びその記録をいう。 （試験の実施に係る基準） 第三条 法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の規定による承認を受けようとする者又は受けた者が行う試験の実施に係る法第二十三条の二の五第三項及び第十二項並びに第二十三条の二の九第四項に規定する資料の収集及び作成については、次条から第十九条までに定めるところによる。 （試験委託者等の責務） 第四条 試験を委託する者は、委託する試験がこの省令に従って実施されなければならないものであることを受託する者に対して事前に通知しなければならない。 ２ 前項の場合において、試験を委託した者又はその地位を承継した者（以下「試験委託者等」という。）は、当該試験がこの省令に従って実施されていること及び実施されたことを確認しなければならない。 ３ 第一項の通知及び前項の確認は、文書により記録し、これを保存しなければならない。 第二章 職員及び組織 （職員） 第五条 試験に従事する者及び次条第二号に規定する信頼性保証部門に属する者は、その業務を適正かつ円滑に遂行するために必要な教育若しくは訓練を受けた者又は職務経験を有する者であって、当該職務を遂行し得る能力を有するものでなければならない。 ２ 試験に従事する者は、被験物質、対照物質及び試験系を汚染しないよう、保健衛生上必要な注意を払わなければならない。 （運営管理者） 第六条 試験施設の運営及び管理について責任を有する者（以下「運営管理者」という。）は、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 試験ごとに、試験に従事する者のうち、当該試験の実施、記録、報告等についての責任を有する者（以下「試験責任者」という。）を指名すること。 二 当該試験施設で行われる試験がこの省令に従って行われていることを保証する部門（以下「信頼性保証部門」という。）の責任者（以下「信頼性保証部門責任者」という。）を指名すること。 三 信頼性保証部門責任者がその業務を適切に行っていることを確認すること。 四 被験物質若しくは対照物質又はこれを含む混合物の同一性、純度、安定性及び均一性について試験できるものは適切に試験されていることを確認すること。 五 施設及び機器等が標準操作手順書及び試験計画書に従って使用されていることを確認すること。 六 試験計画書に従ってその試験を適切に実施するために十分な職員を確保すること。 七 試験に従事する者及び信頼性保証部門に属する者に対する必要な教育及び訓練を行うこと。 八 試験に従事する者及び信頼性保証部門に属する者についての教育、訓練及び職務経験を記録した文書並びに職務分掌を明記した文書を作成し、これらを保存すること。 九 試験施設で行われる全ての試験について試験委託者等の氏名（法人にあっては、その名称）、試験責任者の氏名、試験系、試験の種類、試験開始の日付、試験の進捗状況、第十七条第一項の最終報告書（以下「最終報告書」という。）の作成状況等を被験物質ごとに記載した書類（第八条第一項第一号において「主計画表」という。）を作成し、保存すること。 十 その他試験施設の運営及び管理に関する業務 （試験責任者） 第七条 試験責任者は、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 各試験がこの省令、標準操作手順書及び試験計画書に従って行われていることを確認すること。 二 生データが正確に記録され、かつ、その保存のために適切な措置が講じられていることを確認すること。 三 予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態について、その内容及び改善措置が文書により記録されていることを確認すること。 四 次条第一項第三号の指摘事項及び同項第四号の勧告により改善を行うこと。 五 試験系が試験計画書に従っているものであることを確認すること。 六 試験計画書、標本、生データその他の記録文書、最終報告書及びこれらの変更又は訂正に係る文書（以下「試験関係資料」という。）が試験中及びその終了時に試験関係資料を保存する施設（以下「資料保存施設」という。）に保存されていることを確認すること。 七 その他試験の実施、記録、報告等の管理に関する業務 （信頼性保証部門） 第八条 信頼性保証部門責任者は、次に掲げる業務を自ら行い、又は試験ごとの担当者を指名し、その者に行わせなければならない。 一 主計画表の写しを保存すること。 二 標準操作手順書及び試験計画書の写しを保存すること。 三 試験の信頼性を保証することができる適当な期間に、試験の調査を行い、当該試験がこの省令に従って行われていることを確認するとともに、当該調査の内容、結果及び改善のための指摘事項、これに対して講じられた措置並びに再調査の予定等を記載した文書を作成し、これに記名押印又は署名の上保存すること。 四 前号の調査において、試験の信頼性に重大な影響を及ぼすおそれのあることを発見したときは、運営管理者及び試験責任者に対して報告するとともに、改善のための勧告を行うこと。 五 試験ごとに、改善のための指摘事項及びこれに対して講じられた措置に関する報告書（その作成に代えて電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。第八号及び次項において同じ。）を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成し、運営管理者及び試験責任者に提出すること。 六 前条第三号の試験責任者の確認が適切に行われているかどうかを確認すること。 七 最終報告書に試験の実施方法が正確に記載され、かつ、生データが正確に反映されていることを確認し、運営管理者及び試験責任者に対して報告すること。 八 第三号及び前号の確認を行った日付及びその結果が運営管理者又は試験責任者に報告されていることを記載した文書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成し、これに記名押印又は署名の上試験責任者に提出すること。 九 信頼性保証部門に保存される記録の整理方法を文書により記録し、これを保存すること。 十 その他当該試験施設で行われる試験がこの省令に従って行われていることを保証するために必要な業務 ２ 前項第八号の場合において、信頼性保証部門責任者又は試験ごとの担当者は、電磁的記録を作成するときは、同号の規定にかかわらず、電子署名（電子署名及び認証業務に関する法律（平成十二年法律第百二号）第二条第一項に規定する電子署名をいう。）をもって記名押印又は署名に代えることができる。 ３ 試験ごとの信頼性保証部門の担当者は、当該試験に従事する者以外の者でなければならない。 ４ 第一項の規定により保存される文書は、試験施設又は試験委託者等の指定した場所に保存されなければならない。 第三章 試験施設及び機器 （試験施設） 第九条 試験施設は、試験を実施するため必要な面積及び構造を有し、かつ、その機能を維持するため試験に影響を及ぼすものから十分に分離されていなければならない。 ２ 動物を用いた試験を行う試験施設は、動物を適切に飼育し、又は管理するため、飼育施設、飼料、補給品等を保管する動物用品供給施設その他必要な施設設備を有しなければならない。 ３ 試験施設は、被験物質等の取扱区域、試験操作区域その他の試験を適切に実施するために必要な区分された区域を有しなければならない。 ４ 試験施設（複数の試験施設にわたって実施される試験にあっては、当該複数の試験施設のうち少なくとも一箇所の試験施設）は、資料保存施設を有しなければならない。 （機器） 第十条 試験成績の収集、測定又は解析に使用される機器、施設の環境を保持するために使用される機器その他試験を行うために必要な機器（以下「機器」という。）は、適切に設計され、十分な処理能力を有しなければならない。 ２ 機器は、操作、保守点検、清掃及び修理が容易に行われるよう適切に配置されなければならない。 ３ 前項の保守点検及び修理を行った場合には、その日付、内容及び実施者を文書により記録し、これを保存しなければならない。 第四章 試験施設内における操作 （標準操作手順書） 第十一条 運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。 一 被験物質及び対照物質の管理 二 施設設備又は機器の保守点検及び修理 三 動物飼育設備の整備 四 動物の飼育及び管理 五 動物の一般症状等の観察 六 試験の操作、測定、検査及び分析 七 ひん死の動物及び動物の死体の取扱い 八 動物の剖検及び死後解剖検査 九 標本の採取及び識別 十 病理組織学的検査 十一 生データの管理 十二 信頼性保証部門が行う業務 十三 試験従事者の健康管理 十四 その他必要な事項 ２ 運営管理者は、前項各号に掲げる事項が実施されるそれぞれの区域に標準操作手順書を備え付けなければならない。 ３ 運営管理者は、標準操作手順書を変更する場合には、その日付を記載するとともに、変更前の標準操作手順書を試験施設に保存しなければならない。 ４ 試験に従事する者は、やむを得ない理由により標準操作手順書に従わなかった場合には、試験責任者の承認を受けなければならない。 ５ 試験に従事する者は、前項の標準操作手順書に従わなかったことを生データに記録しなければならない。 （動物の飼育管理） 第十二条 試験に従事する者は、外部から新たに受け入れられた動物を、他の動物への汚染を防止することができる飼育施設に収容するとともに、その異常の有無の観察及び記録を行わなければならない。 ２ 試験に従事する者は、前項の観察又は試験中に試験の実施に影響を及ぼすような疾病又は状況が見られる動物を、他の動物から隔離するとともに、試験に使用してはならない。 ３ 試験に従事する者は、試験に使用される動物が試験環境に順応するよう必要な措置を講じなければならない。 ４ 試験に従事する者は、個々の動物を識別することが困難な場合を除き、試験に使用される動物の収容の誤りを防止するため、個々の動物を識別することができる必要な措置を講じなければならない。 ５ 試験に従事する者は、飼育施設、動物用品等を衛生的に管理しなければならない。 第五章 被験物質等の取扱い （被験物質及び対照物質の取扱い） 第十三条 試験に従事する者は、被験物質及び対照物質について、その特性及び安定性の測定、必要な表示等により適切な管理を行わなければならない。 ２ 試験に従事する者は、被験物質又は対照物質と媒体との混合物については、混合した後の被験物質又は対照物質の安定性及び均一性の測定等により適切に使用しなければならない。 ３ 試験に従事する者は、被験物質及び対照物質の配布、受領、返却又は廃棄を行うときは、その日付及び量を記録しなければならない。 （試薬及び溶液） 第十四条 試験に従事する者は、試薬及び溶液の保管条件、使用期限等について適切な表示を行うとともに、その性質及び使用方法等に従って使用しなければならない。 第六章 試験計画書及び試験の実施 （試験計画書） 第十五条 試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、運営管理者（試験が委託された場合にあっては、試験委託者等及び運営管理者。以下この項において同じ。）の承認を受けなければならない。 一 表題と試験目的 二 試験施設の名称及び所在地 三 試験が委託された場合にあっては、試験委託者等の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地） 四 試験責任者の氏名 五 被験物質及び対照物質に関する事項 六 試験系に関する事項 七 試験の実施方法に関する事項 八 生データの解析に使用する統計学的方法に関する事項 九 その他保存される記録及び資料に関する事項 十 運営管理者及び試験責任者の記名押印又は署名及びその日付 十一 その他試験の計画のために必要な事項 ２ 試験責任者は、試験計画書を変更する場合には、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、これを記名押印又は署名の上、試験計画書とともに保存しなければならない。 （試験の実施） 第十六条 試験は、試験責任者の指導監督の下に、試験計画書及び標準操作手順書に従って適切に実施されなければならない。 ２ 試験に従事する者は、すべての生データを、その記入者及び日付とともに、適切に記録しなければならない。 ３ 試験に従事する者は、生データを訂正する場合には、当該訂正の理由、訂正を行う者及び日付を記載するとともに、適切に訂正しなければならない。 ４ 試験に従事する者は、試験中に異常又は予見することができなかった事態が生じたときは、速やかに試験責任者に報告し、改善措置をとるとともに、これらの内容を記録しなければならない。 第七章 報告及び保存 （最終報告書） 第十七条 試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した最終報告書（複数の試験施設にわたって実施される試験にあっては、各試験施設において実施された試験について次に掲げる事項を記載した報告書。以下この条において同じ。）を作成しなければならない。 一 表題と試験目的 二 試験施設の名称及び所在地 三 試験の開始及び終了の日 四 試験責任者その他試験に従事した者の氏名 五 被験物質及び対照物質に関する事項 六 試験系に関する事項 七 予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態及び試験計画書に従わなかったこと。 八 試験の実施方法に関する事項 九 生データの解析に使用された統計学的方法に関する事項 十 試験成績及びその考察並びにこれらの要約 十一 生データ及び標本の保存場所 十二 試験責任者の記名押印又は署名及びその日付 十三 第八条第一項第八号の規定により信頼性保証部門責任者が作成し、記名押印又は署名した文書 十四 その他必要な事項 ２ 試験責任者は、最終報告書を訂正する場合には、その日付、訂正箇所及び理由その他必要な事項を文書により記録し、これに記名押印又は署名の上最終報告書とともに保存しなければならない。 （試験関係資料の保存） 第十八条 運営管理者は、試験関係資料を資料保存施設において適切に保存しなければならない。 ２ 運営管理者は、資料保存施設の管理の責任者（次項において「資料保存施設管理責任者」という。）を指名しなければならない。 ３ 運営管理者は、資料保存施設管理責任者が許可した者以外の者が、資料保存施設に立ち入らないよう必要な措置を講じなければならない。 ４ 運営管理者は、試験業務が廃止され、又は休止された場合には、試験関係資料をその業務を承継する者又は試験委託者等（次項において「資料承継者」という。）に引き渡さなければならない。 ５ 資料承継者については、第一項から第三項までの規定を準用する。 第八章 複数の試験施設にわたって実施される試験 （遵守事項） 第十九条 試験が複数の試験施設にわたって実施される場合には、第四条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。 一 試験を委託した者は、いずれか一の試験施設を、試験を総括する試験施設（以下この条において「総括試験施設」という。）として指定し、当該試験施設の運営管理者を総括運営管理者として指名しなければならない。 二 総括運営管理者は、総括試験施設の試験責任者を総括試験責任者として指名しなければならない。 三 標本等を受け渡し、又は受け入れる試験施設の運営管理者は、標準操作手順書に標本等の取扱いに関する事項を定めなければならない。 四 総括試験責任者は、各試験施設における試験の実施状況を把握しなければならない。 五 総括試験責任者は、試験計画書に総括試験責任者の氏名、当該試験を実施するすべての試験施設の名称及び所在地並びに試験の内容に関する事項を記載しなければならない。 六 総括試験責任者は、各試験施設の試験責任者が作成した報告書を総括し、最終報告書を作成しなければならない。 七 最終報告書には、総括試験責任者及び各試験施設の試験責任者の記名押印又は署名がなされ、作成された日付が記載されなければならない。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 417M60000200032_20231228_505M60000200063.xml | 平成十七年農林水産省令第三十二号 | 30 | 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
第一章 総則 （趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項及び第十二項（同条第十五項及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）並びに法第二十三条の二の九第四項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。以下同じ。）の農林水産省令で定める基準のうち動物用医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器をいう。以下同じ。）の臨床試験の実施に係るもの並びに法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第八十条の二第一項、第四項及び第五項に規定する農林水産省令で定める基準を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令において「製造販売後臨床試験」とは、動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十四号）第二条第三項に規定する製造販売後臨床試験をいう。 ２ この省令において「実施機関」とは、依頼を受けて治験又は製造販売後臨床試験を行う機関をいう。 ３ この省令において「治験実施責任者」とは、実施機関において治験に係る業務を統括する者をいう。 ４ この省令において「製造販売後臨床試験実施責任者」とは、実施機関において製造販売後臨床試験に係る業務を統括する者をいう。 ５ この省令において「被験機器」とは、治験の対象とされる機械器具等（法第二条第一項第二号に規定する機械器具等をいう。以下同じ。）又は製造販売後臨床試験の対象とされる動物用医療機器をいう。 ６ この省令において「対照機器」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験機器と比較する目的で用いられる機械器具等をいう。 ７ この省令において「治験機器」とは、被験機器及び対照機器（治験に係るものに限る。）をいう。 ８ この省令において「製造販売後臨床試験機器」とは、被験機器及び対照機器（製造販売後臨床試験に係るものに限る。）をいう。 ９ この省令において「治験使用機器」とは、被験機器並びに対照機器その他の被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具等（治験に係るものに限る。）をいう。 １０ この省令において「治験使用機器等」とは、治験使用機器又は治験使用機器と構造及び原理が同一性を有すると認められる機械器具等をいう。 １１ この省令において「製造販売後臨床試験使用機器」とは、被験機器並びに対照機器その他の被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具（製造販売後臨床試験に係るものに限る。）の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具等をいう。 １２ この省令において「製造販売後臨床試験使用機器等」とは、製造販売後臨床試験使用機器又は製造販売後臨床試験使用機器と構造及び原理が同一性を有すると認められる機械器具等をいう。 １３ この省令において「被験動物」とは、治験機器若しくは製造販売後臨床試験機器を使用される動物又は当該動物の対照とされる動物をいう。 １４ この省令において「原資料」とは、被験動物に対する治験機器又は製造販売後臨床試験機器の使用及び診療により得られたデータその他の記録をいう。 １５ この省令において「治験担当者」とは、治験実施責任者又は自ら治験を実施する者の指導の下に治験に係る業務を分担する者をいう。 １６ この省令において「製造販売後臨床試験担当者」とは、実施機関において、製造販売後臨床試験実施責任者の指導の下に製造販売後臨床試験に係る業務を分担する者をいう。 １７ この省令において「症例報告書」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験実施責任者、自ら治験を実施する者若しくは治験担当者又は製造販売後臨床試験実施責任者若しくは製造販売後臨床試験担当者の評価を被験動物ごとに記載した文書をいう。 １８ この省令において「モニタリング」とは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進捗状況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験の計画書（以下「治験実施計画書」という。）又は製造販売後臨床試験の計画書（以下「製造販売後臨床試験実施計画書」という。）に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者（以下「治験依頼者」という。）若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者（以下「製造販売後臨床試験依頼者」という。）が実施機関に対して行う調査又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 １９ この省令において「監査」とは、治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。 ２０ この省令において「有害事象」とは、治験使用機器又は製造販売後臨床試験使用機器を使用された被験動物に生じたすべての疾病若しくは障害又はこれらの徴候をいう。 ２１ この省令において「自ら治験を実施しようとする者」とは、自ら治験を実施するために法第八十条の二第二項の規定に基づき自ら治験の計画を届け出ようとする者をいう。 ２２ この省令において「自ら治験を実施する者」とは、自ら治験を実施するために法第八十条の二第二項の規定に基づき自ら治験の計画を届け出た者をいう。 ２３ この省令において「治験機器提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験機器を提供する者をいう。 （承認審査資料の基準） 第三条 法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の規定による承認を受けようとする者が行う動物用医療機器の臨床試験の実施に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項及び第十二項に規定する資料の収集及び作成については、次章から第四章までに定めるところによる。 ２ 自ら治験を実施する者が行う動物用医療機器の臨床試験の実施に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項及び第十二項に規定する資料の収集及び作成については、第五章に定めるところによる。 第二章 治験の依頼をしようとする者による治験の依頼に関する基準 （業務手順書等） 第四条 治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施機関及び治験実施責任者の選定、治験使用機器の管理、治験使用機器等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 ２ 治験の依頼をしようとする者は、獣医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。 （被験機器に関する情報の確保） 第五条 治験の依頼をしようとする者は、被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報その他治験の依頼をするために必要な情報を有していなければならない。 （実施機関等の選定） 第六条 治験の依頼をしようとする者は、第二十七条に規定する要件を満たしている実施機関を選定しなければならない。 ２ 治験の依頼をしようとする者は、第三十三条に規定する要件を満たしている治験実施責任者を選定しなければならない。 （治験実施計画書） 第七条 治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 一 治験の依頼をしようとする者の氏名（法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第十六条第一項第二号並びに第四十一条第四号において同じ。）及び住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地。以下この号及び次号、第十五条、第十六条第一項第二号並びに第四十一条第四号において同じ。）（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに第十五条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所） 二 治験に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者（以下「受託者」という。）の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲 三 実施機関の名称及び所在地 四 治験実施責任者となるべき者の氏名及び職名 五 治験の目的 六 被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報その他治験の依頼をするために必要な情報の概要 七 治験の方法 八 被験動物の選定に関する事項 九 原資料の閲覧に関する事項 十 記録（文書及びデータを含む。以下同じ。）の保存に関する事項 十一 第十八条第一項の規定により治験調整責任者に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名 十二 第十八条第一項の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する者の氏名及び職名 ２ 治験の依頼をしようとする者は、被験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施計画書を変更しなければならない。 （実施機関の長への文書の事前提出） 第八条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施機関の長に提出しなければならない。 一 治験実施計画書（前条第二項の規定により変更されたものを含む。） 二 治験実施責任者及び治験担当者（以下「治験実施責任者等」という。）となるべき者の氏名を記載した文書 ２ 治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書の提出に代えて、実施機関の長の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項を情報通信の技術を利用する方法で次に掲げるもの（以下「電磁的方法」という。）により提供することができる。 この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書の提出をしたものとみなす。 一 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と実施機関の長の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの イ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と実施機関の長の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電気通信回線を通じて実施機関の長の閲覧に供し、当該実施機関の長の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該文書に記載すべき事項を記録する方法（電磁的方法による文書の提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 電磁的記録媒体（電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。以下同じ。）に係る記録媒体をいう。）をもって調製するファイルに前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を記録したものを交付する方法 ３ 前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。 一 実施機関の長がファイルへの記録を出力することにより文書を作成することができるものであること。 二 ファイルに記録された第一項各号に掲げる文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。 ４ 治験の依頼をしようとする者は、第二項の規定により第一項各号に掲げる文書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、実施機関の長に対して、次に掲げる事項を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一 第二項各号に規定する方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの 二 ファイルへの記録の方法 ５ 前項の規定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、実施機関の長から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったときは、当該実施機関の長に対し、第一項各号に掲げる文書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によってしてはならない。 ただし、当該実施機関の長が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 （治験機器の事前交付の禁止） 第九条 治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施機関に対して治験機器を交付してはならない。 （業務の委託） 第十条 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の一部を委託する場合には、当該委託した業務の範囲その他当該委託に係る業務について必要な事項を記載した委託契約書を受託者に交付しなければならない。 ２ 前項の規定による委託契約書の交付については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。 ３ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第八条第二項から第五項まで 実施機関の長 受託者 第八条第二項 前項の規定 第十条第一項の規定 文書 委託契約書 提出 交付 受信者 受託者 前項各号に掲げる 第十条第一項の 第八条第三項から第五項まで 第一項各号に掲げる文書 第十条第一項の委託契約書 （治験の契約） 第十一条 治験の依頼をしようとする者及び実施機関の長（前条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施機関の長）は、治験の契約を締結するときは、当該治験の実施について必要な事項を記載した文書を交付しなければならない。 ２ 前項の規定による文書の交付については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。 ３ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第八条第二項から第五項まで 治験の依頼をしようとする者 治験の契約の当事者 実施機関の長 治験の契約の相手方 第八条第二項 前項の規定 第十一条第一項の規定 提出 交付 受信者 それぞれ 前項各号に掲げる 第十一条第一項の 第八条第三項から第五項まで 第一項各号に掲げる 第十一条第一項の （被験動物の所有者の同意の要請） 第十二条 治験の依頼をしようとする者（第十条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者及び受託者）は、実施機関の長に対し、治験の内容等を被験動物の所有者に説明し、その同意を得るよう要請しなければならない。 （被験動物の所有者に対する補償措置） 第十三条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験使用機器により事故が発生した場合（受託者の業務により発生した場合を含む。）の補償のために、必要な措置を講じなければならない。 （生産物の安全性の確保のための措置） 第十四条 治験の依頼をしようとする者は、治験使用機器の全部若しくは一部が残留している動物の肉、乳その他の生産物又は治験に当たって使用される医薬品若しくは薬物その他の物質が残留していることにより人の健康を損なうおそれのある動物の肉、乳その他の生産物が食用に供されることのないよう必要な措置を講じなければならない。 （治験国内管理人） 第十五条 本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験使用機器の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるための者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。）に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。 第三章 治験依頼者による治験の管理に関する基準 （治験機器の管理） 第十六条 治験依頼者は、治験機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。 一 「治験用」の文字 二 治験依頼者の氏名及び住所（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及びその住所地の国名並びに治験国内管理人の氏名及び住所） 三 原材料名又は識別番号若しくは識別記号 四 製造番号又は製造記号 五 貯蔵方法、有効期間等を定める必要のあるものについては、その内容 ２ 治験依頼者は、被験機器、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項を記載してはならない。 一 予定される販売名 二 予定される使用目的、性能又は効果 三 予定される操作方法又は使用方法 ３ 治験依頼者は、輸送及び保存中の汚染又は劣化を防止するため治験機器又はその部品を包装して実施機関に交付しなければならない。 ただし、輸送及び保存中の汚染又は劣化のおそれのない場合においてはこの限りでない。 ４ 治験依頼者は、治験使用機器に関する次に掲げる事項を記録しなければならない。 一 製造及び試験に関する事項（治験機器に関するものに限る。） 二 実施機関別の治験使用機器の交付又は回収の数量及びその年月日 三 治験使用機器の処分の記録 ５ 治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞なく、実施機関における治験使用機器の管理に関する手順書を作成し、これを実施機関の長に交付しなければならない。 ６ 前項の規定による手順書の交付については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。 ７ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第八条第二項から第五項まで 治験の依頼をしようとする者 治験依頼者 第八条第二項 前項の規定 第十六条第五項の規定 文書 手順書 提出 交付 前項各号に掲げる 第十六条第五項の 第八条第三項から第五項まで 第一項各号に掲げる文書 第十六条第五項の手順書 （治験機器の交付） 第十七条 治験依頼者は、治験機器を動物用医療機器の販売業者その他の第三者を介在させることなく、直接実施機関に交付しなければならない。 ただし、やむを得ない事由があるときは、この限りでない。 （多施設共同治験） 第十八条 治験依頼者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施機関に対して治験の依頼をした場合には、当該実施機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する複数の者（以下「治験調整責任者」という。）又は治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する複数の者で構成される委員会（以下「治験調整委員会」という。）に委嘱することができる。 ２ 前項の規定により治験調整責任者又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。 （不具合情報等） 第十九条 治験依頼者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、治験実施責任者及び実施機関の長に対し、これを提供しなければならない。 ２ 治験依頼者は、治験使用機器について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を治験実施責任者及び実施機関の長に通知しなければならない。 ３ 治験依頼者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を変更しなければならない。 （モニタリングの実施） 第二十条 治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。 ２ 前項の規定によりモニタリングを実施する場合には、実施機関を訪問して行わなければならない。 ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りでない。 （モニターの責務） 第二十一条 モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）は、モニタリングの結果、実施機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施機関の治験実施責任者に告げなければならない。 ２ モニターは、モニタリングの実施の際、実施機関を訪問し、又はこれと連絡を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を治験依頼者に提出しなければならない。 一 モニタリングを行った日時 二 モニタリングの対象となった実施機関 三 モニターの氏名 四 モニタリングの際に説明等を聴取した治験実施責任者等の氏名 五 モニタリングの結果の概要 六 前項の規定により治験実施責任者に告げた事項 七 前号に規定する事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見 （監査） 第二十二条 治験依頼者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。 ２ 監査に従事する者（以下「監査担当者」という。）は、当該監査に係る被験機器の開発に従事する者及びモニタリングに従事する者であってはならない。 ３ 監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書（これらの作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成し、これを治験依頼者に提出しなければならない。 （治験の中止等） 第二十三条 治験依頼者は、実施機関がこの省令、治験実施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第三十五条に規定する場合を除く。）には、当該実施機関との治験の契約を解除し、当該実施機関における治験を中止しなければならない。 ２ 治験依頼者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施機関の長に文書により通知しなければならない。 ３ 治験依頼者は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施機関の長に文書により通知しなければならない。 ４ 前二項の規定による文書による通知については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。 ５ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第八条第二項から第五項まで 治験の依頼をしようとする者 治験依頼者 第八条第二項 前項の規定 第二十三条第二項又は第三項の規定 提出 通知 前項各号に掲げる 第二十三条第二項又は第三項の 第八条第三項から第五項まで 第一項各号に掲げる 第二十三条第二項又は第三項の （農林水産大臣の指示の遵守） 第二十四条 本邦内に住所を有しない治験依頼者は、農林水産大臣が、治験使用機器の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めて、治験国内管理人に対し、治験の依頼の取消し又はその変更その他必要な指示を行ったときは、治験国内管理人を当該指示に従わせなければならない。 （総括報告書） 第二十五条 治験依頼者は、治験を終了し、又は中止したときは、その結果等を取りまとめた文書（以下「総括報告書」という。）を作成しなければならない。 （記録の保存等） 第二十六条 治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録を被験機器に係る動物用医療機器についての製造販売の承認を受ける日（第二十三条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。 一 治験実施計画書、契約書、総括報告書その他この省令の規定により治験依頼者が作成した文書又はその写し 二 症例報告書その他この省令の規定により実施機関の長又は治験実施責任者等から入手した記録 三 モニタリング、監査その他の治験の依頼及び管理に係る業務の記録（前二号及び第五号に掲げるものを除く。） 四 治験を行うことにより得られたデータ 五 第十六条第四項に規定する記録 ２ 本邦内に住所を有しない治験依頼者は、治験国内管理人に第十六条第四項に規定する記録を前項に定める期間適切に保存させなければならない。 第四章 実施機関が行う治験の基準 第一節 実施機関 （実施機関の要件） 第二十七条 実施機関は、十分な臨床観察又は試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等治験を適切に実施し得るものでなければならない。 （実施機関の長） 第二十八条 実施機関の長は、治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。 ２ 実施機関の長は、当該実施機関における治験がこの省令、治験実施計画書、治験の契約書及び前項の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。 （モニタリング等への協力） 第二十九条 実施機関の長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査に協力しなければならない。 ２ 実施機関の長は、前項のモニタリング又は監査が実施される際には、モニター又は監査担当者の求めに応じ、第三十二条各号に掲げる治験に関する記録を閲覧に供しなければならない。 （治験機器の管理） 第三十条 実施機関の長は、第十六条第五項の手順書を治験実施責任者に交付しなければならない。 ２ 前項の治験実施責任者は、第十六条第五項の手順書に従って治験使用機器を適切に管理しなければならない。 （治験の中止等） 第三十一条 実施機関の長は、第十九条第二項の規定により治験依頼者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験実施責任者に通知しなければならない。 ２ 実施機関の長は、第二十三条第二項の規定により治験依頼者から治験を中断し、若しくは中止する旨の通知を受け、又は同条第三項の規定により治験依頼者から臨床試験の試験成績に関する資料を申請書に添付しないことを決定した旨の通知を受けたときは、速やかにその旨及びその理由を治験実施責任者に通知しなければならない。 ３ 実施機関の長は、第三十八条第二項の規定により治験実施責任者から治験を中断し、又は中止した旨の報告を受けた場合は、速やかにその旨及びその理由を治験依頼者に文書により通知しなければならない。 ４ 実施機関の長は、第三十八条第三項の規定により治験実施責任者から治験を終了した旨の報告を受けたときは、その旨及びその結果の概要を文書により治験依頼者に通知しなければならない。 ５ 前二項の規定による文書による通知については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。 ６ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第八条第二項から第五項まで 治験の依頼をしようとする者 実施機関の長 実施機関の長 治験依頼者 第八条第二項 前項の規定 第三十一条第三項又は第四項の規定 提出 通知 前項各号に掲げる 第三十一条第三項又は第四項の 第八条第三項から第五項まで 第一項各号に掲げる 第三十一条第三項又は第四項の （記録の保存） 第三十二条 実施機関の長は、次に掲げる治験に関する記録を被験機器に係る動物用医療機器についての製造販売の承認を受ける日（第二十三条第二項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。 一 原資料 二 契約書その他この省令の規定により実施機関に従事する者が作成した文書又はその写し 三 治験実施計画書その他この省令の規定により入手した文書 四 治験使用機器の管理その他の治験に係る業務の記録 第二節 治験実施責任者 （治験実施責任者の要件） 第三十三条 治験実施責任者は、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する者でなければならない。 （治験担当者等） 第三十四条 治験実施責任者は、治験担当者が存する場合には、分担する業務の一覧表を作成しなければならない。 ２ 治験実施責任者は、治験担当者に治験の内容について十分に説明するとともに、第十九条第一項の規定により提供された情報、同条第二項の規定により通知された事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。 （治験実施計画書からの逸脱） 第三十五条 治験実施責任者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これをすべて記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者及び実施機関の長に提出しなければならない。 ２ 前項の規定による文書の提出については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。 ３ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第八条第二項から第五項まで 治験の依頼をしようとする者 治験実施責任者 実施機関の長 治験依頼者又は実施機関の長 第八条第二項 前項の規定 第三十五条第一項の規定 前項各号に掲げる 第三十五条第一項の 第八条第三項から第五項まで 第一項各号に掲げる 第三十五条第一項の （症例報告書） 第三十六条 治験実施責任者等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 ２ 治験実施責任者等は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに押印し、又は署名しなければならない。 ３ 治験実施責任者は、治験担当者が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 （治験中の不具合等報告） 第三十七条 治験実施責任者は、治験の実施状況の概要を適宜実施機関の長に文書により報告しなければならない。 ２ 治験実施責任者は、治験使用機器の不具合によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。 この場合において、治験依頼者又は実施機関の長から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験実施責任者はこれに応じなければならない。 （治験の中止等） 第三十八条 治験実施責任者は、第三十一条第二項の通知により治験が中断され、又は中止されたときは、被験動物の所有者に速やかにその旨を通知するとともに、適切な治療その他必要な措置を講じなければならない。 ２ 治験実施責任者は、自ら治験を中断し、又は中止したときは、実施機関の長に速やかにその旨及びその理由を報告しなければならない。 ３ 治験実施責任者は、治験を終了したときは、実施機関の長にその旨及びその結果の概要を文書により報告しなければならない。 第三節 被験動物の所有者の同意 （被験動物の所有者の同意） 第三十九条 治験依頼者、実施機関の長又は治験実施責任者等は、自らが被験動物の所有者である場合を除き、治験の実施に際し、当該動物を治験の対象とすることについて、文書又は口頭により被験動物の所有者の同意を得なければならない。 （説明事項） 第四十条 治験依頼者、実施機関の長又は治験実施責任者等は、前条の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、被験動物の所有者に説明しなければならない。 一 当該治験が試験を目的とするものである旨 二 治験の目的 三 治験実施責任者の氏名、職名及び連絡先 四 治験の方法 五 予測される治験使用機器の性能又は効果及び予測される被験動物に対する不利益 六 他の治療方法に関する事項 七 治験に参加する期間 八 治験の参加をいつでも取りやめることができる旨 九 治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験動物の所有者が不利益な取扱いを受けない旨 十 被験動物の所有者の秘密が保全されることを条件に、モニター及び監査担当者が原資料を閲覧できる旨 十一 被験動物の所有者に係る秘密が保全される旨 十二 治験により被害が発生した場合における実施機関の連絡先 十三 治験により被害が発生した場合における被験動物の取扱い 十四 治験により被害が発生した場合における補償に関する事項 十五 その他必要な事項 第五章 自ら治験を実施する者が行う治験の基準 第一節 自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準 （治験実施計画書） 第四十一条 自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 一 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び職名並びに住所 二 治験の目的 三 被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報その他治験を実施するために必要な情報の概要 四 治験機器提供者の氏名又は名称及び住所 五 治験の方法 六 被験動物の選定に関する事項 七 原資料の閲覧に関する事項 八 記録の保存に関する事項 （被験動物の所有者に対する補償措置） 第四十二条 自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験使用機器により事故が発生した場合の補償のために、必要な措置を講じなければならない。 （生産物の安全性の確保のための措置） 第四十三条 自ら治験を実施しようとする者は、治験使用機器の全部若しくは一部が残留している動物の肉、乳その他の生産物又は治験に当たって使用される医薬品若しくは薬物その他の物質が残留していることにより人の健康を損なうおそれのある動物の肉、乳その他の生産物が食用に供されることのないよう必要な措置を講じなければならない。 第二節 自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準 （治験機器の管理） 第四十四条 自ら治験を実施する者は、治験機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。 一 「治験用」の文字 二 自ら治験を実施する者の氏名及び職名並びに住所 三 原材料名又は識別番号若しくは識別記号 四 製造番号又は製造記号 五 貯蔵方法、有効期間その他の事項を定める必要がある治験機器にあっては、当該事項 ２ 自ら治験を実施する者は、被験機器、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項を記載してはならない。 一 予定される販売名 二 予定される使用目的、性能又は効果 三 予定される操作方法又は使用方法 ３ 自ら治験を実施する者は、輸送及び保存中の汚染又は劣化を防止するために必要な措置を講じなければならない。 ただし、輸送及び保存中の汚染又は劣化のおそれのない場合においては、この限りでない。 ４ 自ら治験を実施する者は、治験使用機器に関する次に掲げる事項を記録しなければならない。 一 製造及び試験に関する事項（治験機器に関するものに限る。） 二 購入し、又は譲り受けた治験使用機器の数量及びその年月日 三 治験使用機器の処分の記録 （不具合情報等） 第四十五条 自ら治験を実施する者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討しなければならない。 ２ 自ら治験を実施する者は、治験使用機器について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を治験機器提供者に通知しなければならない。 この場合において、治験機器提供者から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該自ら治験を実施する者はこれに応じなければならない。 ３ 自ら治験を実施する者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を変更しなければならない。 （モニタリングの実施） 第四十六条 自ら治験を実施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者にモニタリングを実施させなければならない。 ２ 前項のモニタリングについては、第二十条第二項並びに第二十一条第一項、第二項第一号、第三号から第五号まで及び第七号の規定を準用する。 ３ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第二十一条第一項 当該実施機関の治験実施責任者 自ら治験を実施する者 第二十一条第二項 治験依頼者 自ら治験を実施する者 第二十一条第二項第四号 治験実施責任者等 自ら治験を実施する者 第二十一条第二項第七号 前号に規定する事項 前項の規定により自ら治験を実施する者に告げた事項 （監査の実施） 第四十七条 自ら治験を実施する者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者に監査を実施させなければならない。 ２ 前項の監査については、第二十二条第二項及び第三項の規定を準用する。 この場合において、同項中「治験依頼者」とあるのは「自ら治験を実施する者」と読み替えるものとする。 （総括報告書） 第四十八条 自ら治験を実施する者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書を作成しなければならない。 （記録の保存等） 第四十九条 自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録を、被験機器提供者が被験機器に係る動物用医療機器についての製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。 一 治験実施計画書、総括報告書その他この省令の規定により自ら治験を実施する者が作成した文書又はその写し 二 症例報告書その他この省令の規定により治験担当者から入手した記録 三 モニタリング、監査その他治験の実施の準備及び管理に係る業務の記録（前二号及び第五号に掲げるものを除く。） 四 治験を行うことにより得られたデータ 五 第四十四条第四項に規定する記録 第三節 自ら治験を実施する者が治験を行う基準 （自ら治験を実施する者の要件） 第五十条 自ら治験を実施する者は、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する者でなければならない。 （適正かつ円滑な治験の実施） 第五十一条 自ら治験を実施する者は、治験がこの省令及び治験実施計画書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。 （治験担当者への指示等） 第五十二条 自ら治験を実施する者は、治験担当者が存する場合には、分担する業務の一覧表を作成しなければならない。 ２ 自ら治験を実施する者は、治験担当者に治験の内容について十分に説明するとともに、第四十五条第一項の規定により収集した情報、同条第二項の規定により通知した事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。 （治験実施計画書からの逸脱） 第五十三条 自ら治験を実施する者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これをすべて記録し、その旨及びその理由を記載した文書を作成しなければならない。 （症例報告書） 第五十四条 自ら治験を実施する者又は治験担当者は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 ２ 自ら治験を実施する者又は治験担当者は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 ３ 自ら治験を実施する者は、治験担当者が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。 （治験の中止等） 第五十五条 自ら治験を実施する者は、治験を中断し、若しくは中止したときは、被験動物の所有者に速やかにその旨を通知するとともに、適切な治療その他必要な措置を講じなければならない。 （被験動物の所有者の同意） 第五十六条 自ら治験を実施する者は、自らが被験動物の所有者である場合を除き、治験の実施に際し、当該動物を治験の対象とすることについて、文書又は口頭により被験動物の所有者の同意を得なければならない。 （説明事項） 第五十七条 自ら治験を実施する者は、前条の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、被験動物の所有者に説明しなければならない。 一 当該治験が試験を目的とするものである旨 二 治験の目的 三 自ら治験を実施する者の氏名、職名及び連絡先 四 治験の方法 五 予測される治験使用機器の性能又は効果及び予測される被験動物に対する不利益 六 他の治療方法に関する事項 七 治験に参加する期間 八 治験の参加をいつでも取りやめることができる旨 九 治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験動物の所有者が不利益な取扱いを受けない旨 十 被験動物の所有者の秘密が保全されることを条件に、第四十六条第一項及び第四十七条第一項に規定する自ら治験を実施する者が指定した者が原資料を閲覧できる旨 十一 被験動物の所有者に係る秘密が保全される旨 十二 治験により被害が発生した場合における被験動物の取扱い 十三 治験により被害が発生した場合における補償に関する事項 十四 その他必要な事項 第六章 使用成績評価の資料の基準 （使用成績評価の資料の基準） 第五十八条 法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けた者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の九第四項に規定する資料の収集及び作成については、第四条から第十六条まで、第十八条から第二十二条まで、第二十三条第一項及び第二項並びに第二十五条から前条までの規定を準用する。 ２ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第四条から第十四条まで及び第十六条から前条まで（それぞれ見出しを含む。） 治験 製造販売後臨床試験 治験実施計画書 製造販売後臨床試験実施計画書 治験実施責任者 製造販売後臨床試験実施責任者 治験国内管理人 選任外国製造医療機器等製造販売業者 治験調整責任者 製造販売後臨床試験調整責任者 治験調整委員会 製造販売後臨床試験調整委員会 治験担当者 製造販売後臨床試験担当者 治験実施責任者等 製造販売後臨床試験実施責任者等 治験依頼者 製造販売後臨床試験依頼者 治験機器 製造販売後臨床試験機器 治験使用機器 製造販売後臨床試験使用機器 第十五条の見出し 治験国内管理人 選任外国製造医療機器等製造販売業者 第十五条 治験 製造販売後臨床試験 治験使用機器 製造販売後臨床試験使用機器 の者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。） 、法第二十三条の二の十七第四項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者（以下「選任外国製造医療機器等製造販売業者」という。） 第十六条第一項第一号及び第四十四条第一項第一号 治験用 製造販売後臨床試験用 第十六条第二項各号及び第四十四条第二項各号 予定される 承認されている 第十八条見出し 多施設共同治験 多施設共同製造販売後臨床試験 第十九条第二項 法第八十条の二第六項 法第六十八条の十第一項 第二十六条第一項 に係る動物用医療機器についての製造販売の承認を受ける日（第二十三条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間 の使用成績に関する評価が終了した日後五年間 第三十一条第二項 通知を受け、又は同条第三項の規定により治験依頼者から臨床試験の試験成績に関する資料を申請書に添付しないことを決定した旨の通知 通知 第三十二条 に係る動物用医療機器についての製造販売の承認を受ける日（第二十三条第二項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間 の使用成績に関する評価が終了した日後五年間 第七章 治験の依頼等の基準 （法第八十条の二第一項の農林水産省令で定める基準） 第五十九条 法第八十条の二第一項に規定する治験の依頼については、第四条第一項、第五条、第七条第一項（第九号、第十一号及び第十二号を除く。）及び第二項、第九条、第十一条並びに第十三条から第十五条までの規定を準用する。 この場合において、第四条第一項中「治験使用機器の管理、治験使用機器等の不具合情報等の収集」とあるのは、「治験使用機器の管理」と読み替えるものとする。 （法第八十条の二第四項の農林水産省令で定める基準） 第六十条 治験依頼者が治験を依頼する場合において、法第八十条の二第四項に規定する治験をすることについては、第二十七条から第四十条までの規定を準用する。 ２ 自ら治験を実施しようとする者が治験を実施する場合において、法第八十条の二第四項に規定する治験をすることについては、第四十一条から第五十七条までの規定を準用する。 （法第八十条の二第五項の農林水産省令で定める基準） 第六十一条 法第八十条の二第五項に規定する治験の管理については、第十六条、第十七条、第二十条第一項、第二十四条並びに第二十六条第一項（第一号から第四号までを除く。）及び第二項の規定を準用する。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 417M60000200033_20231228_505M60000200063.xml | 平成十七年農林水産省令第三十三号 | 30 | 動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
（趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第十二項（同条第十五項及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）並びに第十四条の四第五項及び第十四条の六第四項（これらの規定を法第十九条の四において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの（動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年農林水産省令第七十五号。以下「臨床試験基準省令」という。）に定めるものを除く。）に関して遵守すべき事項を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令において「製造販売後調査等」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（以下「動物用医薬品」という。）の製造販売業者又は法第十九条の二第四項に規定する外国製造医薬品等特例承認取得者（以下「製造販売業者等」という。）が行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう。 ２ この省令において「使用成績調査」とは、製造販売業者等が、副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査をいう。 ３ この省令において「製造販売後臨床試験」とは、製造販売業者等が、治験若しくは使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、当該動物用医薬品について法第十四条又は第十九条の二の承認に係る用法、用量、効能及び効果に従い行う試験をいう。 （製造販売後調査等業務手順書） 第三条 製造販売業者等は、製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した製造販売後調査等業務手順書を作成しなければならない。 一 使用成績調査に関する手順 二 製造販売後臨床試験に関する手順 三 自己点検に関する手順 四 製造販売後調査等業務の委託に関する手順 五 製造販売後調査等業務に係る記録の保存に関する手順 六 その他製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書を作成し、又は改訂したときは、当該製造販売後調査等業務手順書にその日付を記載し、これを保存しなければならない。 （製造販売後調査等管理責任者） 第四条 製造販売業者等は、製造販売後調査等に係る業務を統括する者（以下「製造販売後調査等管理責任者」という。）を置かなければならない。 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 製造販売後調査等業務手順書に基づき、使用成績調査又は製造販売後臨床試験ごとに、実施方法及び評価方法を記載した使用成績調査実施計画書又は臨床試験基準省令第二条第十四項に規定する製造販売後臨床試験実施計画書その他製造販売後調査等を行うために必要な事項を文書により定めること。 二 動物用医薬品に関する情報の検討の結果、必要があると認めるときは、前号に規定する文書（以下「使用成績調査実施計画書等」という。）を改訂すること。 三 使用成績調査実施計画書等を作成し、又は改訂した場合は、当該使用成績調査実施計画書等にその日付を記載し、これを保存すること。 四 製造販売後調査等を行うために必要があると認めるときは、製造販売業者等に文書により意見を述べ、当該文書又はその写しを保存すること。 ３ 製造販売業者等は、前項第四号の規定により製造販売後調査等管理責任者が述べる意見を尊重しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者が製造販売後調査等の業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。 （製造販売後調査等） 第五条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる製造販売後調査等の実施の業務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。 一 製造販売後調査等の実施について企画、立案及び調整を行うこと。 二 製造販売後調査等が、製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づき適正かつ円滑に行われていることを確認すること。 ２ 製造販売業者等は、使用成績調査又は製造販売後臨床試験を実施する場合には、その都度、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施状況を把握するための記録を作成させ、これを保存させなければならない。 （使用成績調査） 第六条 製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。 ２ 製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、当該使用成績調査の目的を十分に果たし得る施設に対し、当該使用成績調査の委託を文書により行い、これを保存しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、前項の規定による文書による委託に代えて、第五項に定めるところにより、使用成績調査を実施する施設（以下この条において「調査機関」という。）の承諾を得て、委託を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により行うことができる。 この場合において、当該製造販売業者等は、当該文書による委託をしたものとみなす。 一 製造販売業者等の使用に係る電子計算機と、調査機関の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの イ 製造販売業者等の使用に係る電子計算機と調査機関の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項の規定による委託を電気通信回線を通じて調査機関の閲覧に供し、当該調査機関の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法（電磁的方法による委託を受ける旨の承諾又は委託を受けない旨の申出をする場合にあっては、製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 電磁的記録媒体（電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。）に係る記録媒体をいう。）をもって調製するファイルに前項の規定による委託を記録したものを交付する方法 ４ 前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。 一 製造販売業者等及び調査機関がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができること。 二 委託の場合には、ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。 ５ 製造販売業者等は、第三項の規定により委託を行おうとするときは、あらかじめ、当該調査機関に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一 第三項各号に規定する方法のうち製造販売業者等が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ６ 前項の規定による承諾を得た製造販売業者等は、当該調査機関から文書又は電磁的方法により電磁的方法による委託を受けない旨の申出があったときは、当該調査機関に対し、第三項の委託を電磁的方法によってしてはならない。 ただし、当該調査機関が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 ７ 製造販売業者等は、第三項の規定により第二項の文書に記載すべき事項を提供したときは、同項の規定にかかわらず、当該文書に代えて、当該事項を第三項第二号に規定するファイルに記録したものを保存することができる。 ８ 使用成績調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。 一 調査の目的 二 調査を予定する施設数及び症例数 三 調査の対象となる動物 四 調査の方法 五 調査の実施期間 六 調査を行う事項 七 解析を行う項目及び方法 八 その他必要な事項 （製造販売後臨床試験） 第七条 製造販売業者等は、製造販売後臨床試験を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。 ２ 製造販売後臨床試験は、臨床試験基準省令第五十八条の例により実施しなければならない。 （自己点検） 第八条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。 一 製造販売後調査等業務について定期的に自己点検を行うこと。 ただし、前条第二項の規定によりその例によることとされる臨床試験基準省令第五十八条第二項の規定により読み替えて準用する臨床試験基準省令第二十二条の規定により監査を実施した事項については、この条に規定する自己点検の実施を要しない。 二 製造販売後調査等管理責任者以外の者が自己点検を行う場合には、自己点検の結果を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。 三 自己点検の結果の記録を作成し、これを保存すること。 ２ 製造販売後調査等管理責任者は、自己点検の結果に基づき、製造販売後調査等業務の改善が行われる必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存しなければならない。 （製造販売後調査等業務の委託） 第九条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務（その管理に係るものを除く。以下この条において同じ。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力のある者に委託することができる。 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務を委託する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書を受託者に交付しなければならない。 ただし、製造販売後臨床試験業務の委託に関しては、臨床試験基準省令第五十八条第二項の規定により読み替えて準用する臨床試験基準省令第十条第一項の規定に基づき、委託契約書を受託者に交付しなければならない。 一 当該委託の範囲 二 受託業務に係る第三条第一項各号に掲げる製造販売後調査等業務の手順に関する事項 三 前号の手順に基づき当該委託業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨 四 委託した業務について、受託者に対する製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者による指示に関する事項 五 前号の指示を行った場合における当該措置が講じられたかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨 六 製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者及び受託者の相互の間における製造販売後調査等に関する情報の提供の方法に関する事項 七 受託者が製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者に対して行う報告に関する事項 八 受託者が当該受託業務について作成した文書の保存に関する事項 九 その他必要な事項 ３ 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 次に掲げる事項について確認し、その結果の記録を作成し、これを保存すること。 イ 受託者において当該委託に係る業務が製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づいて適正かつ円滑に行われているかどうかの確認 ロ 製造販売後調査等管理責任者による受託者に対する指示の履行状況についての確認 二 前号の確認を踏まえ、必要があると認められるときは、当該受託者に対し必要な指示を文書により行い、その写し又は当該文書を保存すること。 三 前項第七号に規定する報告について記録を作成し、それを保存すること。 ４ 第二項に規定する文書の交付については、第六条第三項から第六項までの規定を準用する。 この場合において、同条第三項中「使用成績調査を実施する施設（以下この条において「調査機関」という。）」とあり、並びに同項第一号並びに同条第四項第一号、第五項及び第六項中「調査機関」とあるのは、「受託者」と読み替えるものとする。 （製造販売後調査等業務に係る記録の保存） 第十条 この省令の規定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は、次に掲げる記録の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。 ただし、第七条の規定による製造販売後臨床試験を実施した場合においては、同条第二項においてその例によることとされる臨床試験基準省令第五十八条第二項において読み替えて準用する臨床試験基準省令第二十六条及び第三十二条に規定する期間とする。 一 再審査又は再評価に係る記録 再審査又は再評価が終了した日から五年間 二 前号に掲げる記録以外の記録 利用しなくなった日又は当該記録の最終の記載の日から五年間 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 417M60000200034_20231228_505M60000200063.xml | 平成十七年農林水産省令第三十四号 | 30 | 動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
（趣旨） 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第十二項（同条第十五項及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）及び法第二十三条の二の九第四項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの（動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十二号。以下「臨床試験基準省令」という。）に定めるものを除く。）に関して遵守すべき事項を定めるものとする。 （定義） 第二条 この省令において「製造販売後調査等」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器（以下「動物用医療機器」という。）の製造販売業者又は法第二十三条の二の十七第四項に規定する外国製造医療機器等特例承認取得者（以下「製造販売業者等」という。）が行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう。 ２ この省令において「使用成績調査」とは、製造販売業者等が、不具合による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査をいう。 ３ この省令において「製造販売後臨床試験」とは、製造販売業者等が、治験若しくは使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、当該動物用医療機器について法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認に係る使用方法、性能及び効果に従い行う試験をいう。 （製造販売後調査等業務手順書） 第三条 製造販売業者等は、製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した製造販売後調査等業務手順書を作成しなければならない。 一 使用成績調査に関する手順 二 製造販売後臨床試験に関する手順 三 自己点検に関する手順 四 製造販売後調査等業務の委託に関する手順 五 製造販売後調査等業務に係る記録の保存に関する手順 六 その他製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するために必要な手順 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書を作成し、又は改訂したときは、当該製造販売後調査等業務手順書にその日付を記載し、これを保存しなければならない。 （製造販売後調査等管理責任者） 第四条 製造販売業者等は、製造販売後調査等に係る業務を統括する者（以下「製造販売後調査等管理責任者」という。）を置かなければならない。 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 製造販売後調査等業務手順書に基づき、使用成績調査又は製造販売後臨床試験ごとに、実施方法及び評価方法を記載した使用成績調査実施計画書又は臨床試験基準省令第二条第十四項に規定する製造販売後臨床試験実施計画書その他製造販売後調査等を行うために必要な事項を文書により定めること。 二 動物用医療機器に関する情報の検討の結果、必要があると認めるときは、前号に規定する文書（以下「使用成績調査実施計画書等」という。）を改訂すること。 三 使用成績調査実施計画書等を作成し、又は改訂した場合は、当該使用成績調査実施計画書等にその日付を記載し、これを保存すること。 四 製造販売後調査等を行うために必要があると認めるときは、製造販売業者等に文書により意見を述べ、当該文書又はその写しを保存すること。 ３ 製造販売業者等は、前項第四号の規定により製造販売後調査等管理責任者が述べる意見を尊重しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者が製造販売後調査等の業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。 （製造販売後調査等） 第五条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる製造販売後調査等の実施の業務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。 一 製造販売後調査等の実施について企画、立案及び調整を行うこと。 二 製造販売後調査等が、製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づき適正かつ円滑に行われていることを確認すること。 ２ 製造販売業者等は、使用成績調査又は製造販売後臨床試験を実施する場合には、その都度、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施状況を把握するための記録を作成させ、これを保存させなければならない。 （使用成績調査） 第六条 製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。 ２ 製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、当該使用成績調査の目的を十分に果たし得る施設に対し、当該使用成績調査の委託を文書により行い、これを保存しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、前項の規定による文書による委託に代えて、第五項に定めるところにより、使用成績調査を実施する施設（以下この条において「調査機関」という。）の承諾を得て、委託を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により行うことができる。 この場合において、当該製造販売業者等は、当該文書による委託をしたものとみなす。 一 製造販売業者等の使用に係る電子計算機と、調査機関の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの イ 製造販売業者等の使用に係る電子計算機と調査機関の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項の規定による委託を電気通信回線を通じて調査機関の閲覧に供し、当該調査機関の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法（電磁的方法による委託を受ける旨の承諾又は委託を受けない旨の申出をする場合にあっては、製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 電磁的記録媒体（電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。）に係る記録媒体をいう。）をもって調製するファイルに前項の規定による委託を記録したものを交付する方法 ４ 前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。 一 製造販売業者等及び調査機関がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができること。 二 委託の場合には、ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。 ５ 製造販売業者等は、第三項の規定により委託を行おうとするときは、あらかじめ、当該調査機関に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。 一 第三項各号に規定する方法のうち製造販売業者等が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 ６ 前項の規定による承諾を得た製造販売業者等は、当該調査機関から文書又は電磁的方法により電磁的方法による委託を受けない旨の申出があったときは、当該調査機関に対し、第三項の委託を電磁的方法によってしてはならない。 ただし、当該調査機関が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。 ７ 製造販売業者等は、第三項の規定により第二項の文書に記載すべき事項を提供したときは、同項の規定にかかわらず、当該文書に代えて、当該事項を第三項第二号に規定するファイルに記録したものを保存することができる。 ８ 使用成績調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。 一 調査の目的 二 調査を予定する施設数及び症例数 三 調査の対象となる動物 四 調査の方法 五 調査の実施期間 六 調査を行う事項 七 解析を行う項目及び方法 八 その他必要な事項 （製造販売後臨床試験） 第七条 製造販売業者等は、製造販売後臨床試験を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者が指定する者にこれを行わせなければならない。 ２ 製造販売後臨床試験は、臨床試験基準省令第五十八条の例により実施しなければならない。 （自己点検） 第八条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。 一 製造販売後調査等業務について定期的に自己点検を行うこと。 ただし、前条第二項の規定によりその例によることとされる臨床試験基準省令第五十八条第二項の規定により読み替えて準用する臨床試験基準省令第二十二条の規定により監査を実施した事項については、この条に規定する自己点検の実施を要しない。 二 製造販売後調査等管理責任者以外の者が自己点検を行う場合には、自己点検の結果を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。 三 自己点検の結果の記録を作成し、これを保存すること。 ２ 製造販売後調査等管理責任者は、自己点検の結果に基づき、製造販売後調査等業務の改善が行われる必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存しなければならない。 （製造販売後調査等業務の委託） 第九条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務（その管理に係るものを除く。以下この条において同じ。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力のある者に委託することができる。 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務を委託する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書を受託者に交付しなければならない。 ただし、製造販売後臨床試験業務の委託に関しては、臨床試験基準省令第五十八条第二項の規定により読み替えて準用する臨床試験基準省令第十条第一項の規定に基づき、委託契約書を受託者に交付しなければならない。 一 当該委託の範囲 二 受託業務に係る第三条第一項各号に掲げる製造販売後調査等業務の手順に関する事項 三 前号の手順に基づき当該委託業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨 四 委託した業務について、受託者に対する製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者による指示に関する事項 五 前号の指示を行った場合における当該措置が講じられたかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨 六 製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者及び受託者の相互の間における製造販売後調査等に関する情報の提供の方法に関する事項 七 受託者が製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者に対して行う報告に関する事項 八 受託者が当該受託業務について作成した文書の保存に関する事項 九 その他必要な事項 ３ 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 次に掲げる事項について確認し、その結果の記録を作成し、これを保存すること。 イ 受託者において当該委託に係る業務が製造販売後調査等業務手順書及び使用成績調査実施計画書等に基づいて適正かつ円滑に行われているかどうかの確認 ロ 製造販売後調査等管理責任者による受託者に対する指示の履行状況についての確認 二 前号の確認を踏まえ、必要があると認められるときは、当該受託者に対し必要な指示を文書により行い、その写し又は当該文書を保存すること。 三 前項第七号に規定する報告について記録を作成し、それを保存すること。 ４ 第二項に規定する文書の交付については、第六条第三項から第六項までの規定を準用する。 この場合において、同条第三項中「使用成績調査を実施する施設（以下この条において「調査機関」という。）」とあり、並びに同項第一号並びに同条第四項第一号、第五項及び第六項中「調査機関」とあるのは、「受託者」と読み替えるものとする。 （製造販売後調査等業務に係る記録の保存） 第十条 この省令の規定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は、次に掲げる記録の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。 ただし、第七条の規定による製造販売後臨床試験を実施した場合においては、同条第二項においてその例によることとされる臨床試験基準省令第五十八条第二項において読み替えて準用する臨床試験基準省令第二十六条及び第三十二条に規定する期間とする。 一 使用成績に関する評価に係る記録 使用成績に関する評価が終了した日から五年間 二 前号に掲げる記録以外の記録 利用しなくなった日又は当該記録の最終の記載の日から五年間 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 417M60000200035_20210801_503M60000200045.xml | 平成十七年農林水産省令第三十五号 | 30 | 動物用医薬品製造所等構造設備規則
第一章 動物用医薬品等の製造業 第一節 動物用医薬品の製造業 （簡易一般医薬品区分の製造業者等の製造所の構造設備） 第一条 動物用医薬品等取締規則（平成十六年農林水産省令第百七号。以下「取締規則」という。）第十一条第一項第三号に掲げる区分（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）第二十条第一項第一号から第八号までに掲げる医薬品の製造のみを行うものに限る。）の製造業者及び取締規則第二十条第一項第三号に掲げる区分（同令第二十条第一項第一号から第八号までに掲げる医薬品の製造のみを行うものに限る。）の医薬品等外国製造業者（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第十三条の三第一項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。）の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。 設備 基準 作業所 １ 製造所の製品（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるものを含む。以下同じ。）を支障なく製造するために必要な設備及び器具を備えていること。 ２ 作業を行うために支障のない面積を有し、常に居住する場所と明確に区別され、かつ、清潔であること。 ３ 採光及び換気が適切に行われ、防じん、防虫及び防 鼠 そ のための十分な設備を備えていること。 ４ 不潔な場所と明確に区別されていること。 ５ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備を備えていること。 ６ 原料又は製品により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を備えていること。 ７ 作業員の消毒のための設備を備えていること。 ８ 専用の作業用衣服及び履物を備えていること。 原料のひょう量並びに製品の調製、充塡及び閉塞作業を行う作業室 １ 作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者が製品を汚染するおそれがない場合は、この限りでない。 ２ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。 ３ 天井が張られ、かつ、清潔であること。 ４ 床面は、表面が滑らかですき間がなく、かつ、汚れをとることができるもので仕上げてあること。 ５ 室内のパイプ、ダクト等の設備は、ごみのたまらないような構造のものであること。ただし、清掃が容易である場合は、この限りでない。 原料、資材及び製品の貯蔵設備 １ 原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を備えていること。 ２ 貯蔵条件により変質のおそれがある製品又は原料を貯蔵する場合は、恒温装置、温度計その他必要な計器を備えていること。 試験検査設備 製品及び原料の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、この省令で定める基準に適合する他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合は、この限りでない。 （一般医薬品区分の製造業者等の製造所の構造設備） 第二条 取締規則第十一条第一項第三号に掲げる区分（前条に規定するものを除く。）の製造業者及び取締規則第二十条第一項第三号に掲げる区分（前条に規定するものを除く。）の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほか、次の表に掲げるとおりとする。 設備 基準 作業所 １ 各設備が円滑かつ適切な作業を行うために支障のないよう配置されており、かつ、清掃が可能なものであること。 ２ 手洗い設備、便所及び更衣室を有すること。 作業室 製造する製品の種類、剤型及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するために必要な構造設備を有すること。ただし、製造設備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場合は、この限りでない。 原料のひょう量並びに製品の調製、充塡及び閉塞作業を行う作業室 １ 当該作業室の作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者が製品を汚染するおそれがない場合は、この限りでない。 ２ 屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。ただし、製造する医薬品の種類、剤型及び製造工程に応じ、外部からの汚染を防止できると認められる場合は、この限りでない。 ３ 壁面は、表面が滑らかですき間がなく、かつ、汚れをとることができるもので仕上げてあること。 （無菌医薬品区分の製造業者等の製造所の構造設備） 第三条 取締規則第十一条第一項第二号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十条第一項第二号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、前二条に定めるもののほか、次の表に掲げるとおりとする。 設備 基準 作業所 １ 天井が張られていること。 ２ 薬剤の調製、充塡及び閉塞を行う作業員の専用の更衣室を有すること。 原料のひょう量及び容器の洗浄作業を行う作業室 防じんのための密閉構造のものであること。 洗浄した無菌製剤容器を薬剤の充塡に適するように整える作業室 １ 無菌製剤以外の医薬品を製造する作業室と別に備えていること。 ２ 洗浄後の容器を薬剤の充塡に適するように整える設備（洗浄後の容器を乾燥し、若しくは滅菌し、又は整えた容器を保管する設備を含む。）を備えていること。ただし、容器を乾燥し、又は滅菌する設備については、洗浄後の容器を汚染するおそれがない場合は、この限りでない。 薬剤を調製する作業を行う作業室（薬剤を調製する必要のない場合を除く。） １ 無菌製剤以外の医薬品に係る製品を製造する作業室と別に備えられていること。 ２ 無菌室に準じた構造及び設備を有すること。 ３ 天井、壁面及び床面は、消毒液による噴霧洗浄に耐え得るものであること。 ４ 専用の作業室であること。ただし、調製及び充塡作業又は調製、充塡及び閉塞作業が閉鎖式設備によって一貫して行われる場合は、この限りでない。また、注射剤以外の無菌製剤の充塡作業又は閉塞作業が閉鎖式設備によって行われる場合は、それぞれの作業を調製作業を行う作業室と同一の作業室で行うことができる。 ５ 注射剤とその他の無菌製剤を同一作業室で製造する場合には、注射剤の製造設備は、専用かつ閉鎖式であること。 ６ 無菌的操作を必要とする注射剤を製造する場合には、無菌室であるか、又は作業室内に無菌箱を備えていること。 ７ 恒温又は恒湿の条件の下で無菌的操作を行う必要のある注射剤を製造する場合には、恒温若しくは恒湿の条件を備えた除じん及び除菌をした空気を導入する装置を備えた無菌室であるか、又はこれらの条件を備えた無菌箱を備えていること。 薬剤を調製する設備を備えていること。この場合において、開放式ろ過装置には覆いを備え、閉鎖式ろ過装置には薬液と置換される空気の浄化装置を備えていること。 薬剤の充塡及び閉塞作業を行う作業室 １ 薬剤を充塡する設備を備えていること。この場合において、薬剤の充塡装置は、薬剤の重量又は容量を正確に計ることができるものであること。 ２ 剤型が液状の注射剤の充塡を行う場合には、製品の充塡装置については原液の容器に薬剤の充塡時に置換される空気の浄化装置を備えていなければならない。 ３ 容器を閉塞する設備を備えていること。 滅菌設備又は除菌設備 １ 製品の種類に応じ、その製造に必要な設備及び器具を備えていること。 ２ 加熱滅菌装置は、滅菌作業中、装置内のどの部分においても必要な滅菌温度を保つことができるものであること。 ３ 高圧蒸気滅菌装置は、滅菌作業中必要な滅菌条件を備えることができる無菌箱を備えていること。 蒸留水等製造設備 １ 製品の種類に応じ、その製造に必要な質及び量の蒸留水等を製造することができる設備及び器具を備えていること。 ２ 屋内に備えられていること。ただし、密閉構造の設備である場合は、この限りでない。 試験検査設備 次に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。 １ 異物検査 ２ 原料、資材及び製品の理化学試験 ３ 無菌試験 ４ 密封状態検査を行う必要がある場合にあっては、密封状態検査 ５ 発熱性物質試験を行う必要がある場合にあっては、発熱性物質試験 ６ 生物学的試験を行う必要がある場合にあっては、生物学的試験 （生物学的製剤等区分の製造業者等の製造所の構造設備） 第四条 取締規則第十一条第一項第一号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十条第一項第一号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、前三条に定めるもののほか、次の表に掲げるとおりとする。 ただし、製品の種類又は製造方法に照らして、当該製品の製造上支障を生ずるおそれがないと認められる場合には、同表の設備の欄又は基準の欄に掲げる設備又は事項の一部を除くことができる。 設備 基準 微生物貯蔵室 １ 他から明確に区別されていること。 ２ 取り扱う病原体が牛疫ウイルス、有芽胞病原菌、結核菌又は鼻そ菌である場合には、生物学的製剤の種類ごとに専用の作業室が備えられていること。 微生物を貯蔵する設備及び器具を備えていること。 培養室 微生物を培養する設備及び器具を備えていること。 機械器具消毒室 製造又は試験に使用した機械器具類の消毒を行う設備及び器具を備えていること。 移植室 １ 他から明確に区別されていること。 ２ 取り扱う病原体が牛疫ウイルス、有芽胞病原菌、結核菌又は鼻そ菌である場合には、生物学的製剤の種類ごとに専用の作業室が備えられていること。 ３ 天井、壁面及び床面は、洗浄及び消毒に耐え得るものであること。 微生物を培地等に移植する設備及び器具を備えていること。 接種動物室 微生物を接種した動物を管理する設備及び器具を備えていること。 動物処理室 １ 他から明確に区別されていること。 ２ 作業室の天井、壁面及び床面は、洗浄及び消毒に耐え得るものであること。 ３ 除じん及び除菌をした空気を導入する設備を備えた無菌室の構造を備えていること。ただし、無菌的条件を備えた無菌箱を設置し、その無菌箱内で無菌的操作により作業を行う場合は、この限りでない。 ４ 専用の前室を付置し、通常当該前室を通じてのみ作業室に出入りできるような構造であること。また、当該前室の出入口（非常口を除く。）は、屋外に直接面していないこと。ただし、３のただし書の場合には、この限りでない。 製造又は試験に使用する動物を処理する設備及び器具を備えていること。 採取、不活化、殺菌室 培養した微生物の採取、不活化、殺菌等を行う設備及び器具を備えていること。 希釈用液調製室 原液の希釈用液を調製する設備及び器具を備えていること。 希釈、分注、閉塞室 原液の希釈、分注及び分注後の容器の閉塞をする設備及び器具を備えていること。 動物飼育管理設備 製造又は試験に使用する動物を飼育し、及び管理する設備及び器具を備えていること。 培地及び薬液の調製設備 培地、溶解用液等を調製する設備及び器具を備えていること。 洗浄滅菌設備 １ 製造又は試験に使用する機械、器具、容器等をあらかじめ洗浄し、及び滅菌することができる設備及び器具を備えていること。 ２ 自記温度計その他の必要な計器を備えていること。 蒸留水等製造設備 １ 製造に必要な質及び量の蒸留水等を製造することができる設備及び器具を備えていること。 ２ 屋内に備えられていること。ただし、密閉構造の設備である場合は、この限りでない。 焼却、消毒及び浄化のための設備 動物の死体その他の汚物の焼却及び消毒並びに汚水の浄化を行うことができる設備及び器具を備えていること。 更衣及び浴場の設備 作業員のためのものであること。 原料及び製品の貯蔵設備 恒温装置、自記温度計その他必要な計器を備えていること。 無菌試験を行う設備を有する室 １ 無菌室であること。ただし、当該作業室内に無菌箱を備えている場合であって、製品の種類、製造方法等を踏まえて当該無菌箱内で無菌的操作を行うことができるときは、この限りでない。 ２ 専用の前室を付置し、通常当該前室を通じてのみ作業室に出入りできるような構造であること。また、当該前室の出入口（非常口を除く。）は、屋外に直接面していないこと。ただし、１のただし書の場合は、この限りでない。 （包装等医薬品区分の製造業者等の製造所の構造設備） 第五条 取締規則第十一条第一項第四号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十条第一項第四号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。 設備 基準 作業所 作業を適切に行うために支障のない面積を有すること。 保管設備 １ 原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を備えていること。 ２ 保管条件により変質のおそれがある製品又は原料を保管する場合は、恒温装置、温度計その他の必要な計器を備えていること。 試験検査設備 製品及び原料の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、この省令で定める基準に適合する他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合は、この限りでない。 （生物学的製剤等区分の製造業者等の包装等のみを行う製造所の構造設備） 第六条 取締規則第十一条第一項第一号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十条第一項第一号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所であって、包装、表示又は保管のみを行うものの構造設備の基準については、第四条の規定にかかわらず、前条の例によるものとする。 第二節 動物用医薬部外品の製造業 （一般医薬部外品区分の製造業者等の製造所の構造設備） 第七条 取締規則第十一条第二項第一号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十条第二項第一号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準については、第一条の規定を準用する。 （包装等医薬部外品区分の製造業者等の製造所の構造設備） 第八条 取締規則第十一条第二項第二号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十条第二項第二号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準については、第五条の規定を準用する。 第二章 動物用再生医療等製品の製造業 （再生医療等製品の製造業者等の製造所の構造設備） 第九条 取締規則第九十一条の八十七第一号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第九十一条の九十六第一号に掲げる区分の再生医療等製品外国製造業者（法第二十三条の二十四第一項に規定する再生医療等製品外国製造業者をいう。以下同じ。）の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。 ただし、製品の種類又は製造方法に照らして、当該製品の製造上支障を生ずるおそれがないと認められる場合には、同表の設備の欄又は基準の欄に掲げる設備又は事項の一部を除くことができる。 設備 基準 作業所 １ 製造所の製品を支障なく製造するために必要な設備及び器具を備えていること。 ２ 各設備が円滑かつ適切な作業を行うために支障のないよう配置されており、かつ、清掃が可能なものであること。 ３ 作業を行うために支障のない面積を有し、常に居住する場所と明確に区別され、かつ、清潔であること。 ４ 採光及び換気が適切に行われ、防じん、防虫及び防 鼠 そ のための十分な設備を備えていること。 ５ 不潔な場所と明確に区別されていること。 ６ 天井が張られていること。 ７ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備を備えていること。 ８ 原料又は製品により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を備えていること。 ９ 手洗い設備、便所及び更衣室を有すること。 １０ 作業員の消毒のための設備を備えていること。 １１ 専用の作業用衣服及び履物を備えていること。 １２ 製品の調製、充塡及び閉塞を行う作業員の専用の更衣室を有すること。 作業室 １ 作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、原料のひょう量を行う作業室、製品を調製する作業を行う作業室並びに製品の充塡及び閉塞作業を行う作業室にあっては、当該作業室の作業員以外の者が製品を汚染するおそれがない場合は、この限りでない。 ２ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。 ３ 天井が張られ、かつ、清潔であること。 ４ 室内のパイプ、ダクト等の設備は、ごみのたまらないような構造のものであること。ただし、清掃が容易である場合は、この限りでない。 ５ 製造する製品の種類、構造及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するために必要な構造設備を有すること。ただし、製造設備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場合は、この限りでない。 ６ 屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。ただし、製造する製品の種類、構造及び製造工程に応じ、外部からの汚染を防止できると認められる場合は、この限りでない。 原料のひょう量を行う作業室 １ 防じんのための密閉構造のものであること。 ２ 床面及び壁面は、表面が滑らかですき間がなく、かつ、汚れをとることができるもので仕上げてあること。 容器の洗浄作業を行う作業室 防じんのための密閉構造のものであること。 洗浄した容器を製品の充塡に適するように整える作業室 １ 専用の作業室であること。ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合は、この限りでない。 ２ 洗浄後の容器を製品の充塡に適するように整える設備（洗浄後の容器を乾燥し、若しくは滅菌し、又は整えた容器を保管する設備を含む。）を備えていること。ただし、容器を乾燥し、又は滅菌する設備については、洗浄後の容器を汚染するおそれがない場合は、この限りでない。 製品を調製する作業を行う作業室（製品を調製する必要のない場合を除く。） １ 無菌室に準じた構造及び設備を有すること。 ２ 床面及び壁面は、表面が滑らかですき間がなく、かつ、汚れをとることができるもので仕上げてあること。 ３ 天井、壁面及び床面は、消毒液による噴霧洗浄に耐え得るものであること。 ４ 専用の作業室であること。ただし、調製及び充塡作業又は調製、充塡及び閉塞作業が閉鎖式設備によって一貫して行われる場合は、この限りでない。また、注射以外の方法で用いられる無菌製品の充塡作業又は閉塞作業が閉鎖式設備によって行われる場合は、それぞれの作業を調製作業を行う作業室と同一の作業室で行うことができる。 ５ 注射で用いられる製品とその他の製品を同一の作業室で製造する場合には、注射で用いられる製品の製造設備は、専用かつ閉鎖式であること。 ６ 無菌的操作を必要とする製品を製造する場合には、無菌室であるか、又は作業室内に無菌箱を備えていること。 ７ 恒温又は恒湿の条件の下で無菌的操作を行う必要のある注射で用いられる製品を製造する場合には、恒温若しくは恒湿の条件を備えた除じん及び除菌をした空気を導入する装置を備えた無菌室であるか、又はこれらの条件を備えた無菌箱を備えていること。 製品を調製する設備を備えていること。この場合において、開放式ろ過装置には覆いを備え、閉鎖式ろ過装置には薬液又は製品と置換される空気の浄化装置を備えていること。 製品の充塡及び閉塞作業を行う作業室 １ 製品を充塡する設備を備えていること。この場合において、製品の充塡装置は、製品の重量又は容量を正確に計ることができるものであること。 ２ 注射で用いられる液状の製品の充塡を行う場合には、製品の充塡装置については原液の容器に製品の充塡時に置換される空気の浄化装置を備えていなければならない。 ３ 容器を閉塞する設備を備えていること。 細胞又は微生物貯蔵室 他から明確に区別されていること。 細胞又は微生物を貯蔵する設備及び器具を備えていること。 培養室 細胞又は微生物を培養する設備及び器具を備えていること。 機械器具消毒室 製造又は試験に使用した機械器具類の消毒を行う設備及び器具を備えていること。 移植室 １ 他から明確に区別されていること。 ２ 天井、壁面及び床面は、洗浄及び消毒に耐え得るものであること。 細胞又は微生物を培地等に移植する設備及び器具を備えていること。 接種動物室 微生物を接種した動物を管理する設備及び器具を備えていること。 動物処理室 １ 他から明確に区別されていること。 ２ 作業室の天井、壁面及び床面は、洗浄及び消毒に耐え得るものであること。 ３ 除じん及び除菌をした空気を導入する設備を備えた無菌室の構造を備えていること。ただし、無菌的条件を備えた無菌箱を設置し、その無菌箱内で無菌的操作により作業を行う場合は、この限りでない。 ４ 専用の前室を付置し、通常当該前室を通じてのみ作業室に出入りできるような構造であること。また、当該前室の出入口（非常口を除く。）は、屋外に直接面していないこと。ただし、３のただし書の場合は、この限りでない。 製造又は試験に使用する動物を処理する設備及び器具を備えていること。 採取、不活化、殺菌室 培養した細胞又は微生物の採取、不活化、殺菌等を行う設備及び器具を備えていること。 希釈用液調製室 原液の希釈用液を調製する設備及び器具を備えていること。 希釈、分注、閉塞室 原液の希釈、分注及び分注後の容器の閉塞をする設備及び器具を備えていること。 動物飼育管理設備 製造又は試験に使用する動物を飼育し、及び管理する設備及び器具を備えていること。 培地及び薬液の調製設備 培地、溶解用液等を調製する設備及び器具を備えていること。 洗浄滅菌設備 １ 製造又は試験に使用する機械、器具、容器等をあらかじめ洗浄し、及び滅菌する設備及び器具を備えていること。 ２ 自記温度計その他の必要な計器を備えていること。 滅菌設備又は除菌設備 １ 製品の種類に応じ、その製造に必要な設備及び器具を備えていること。 ２ 加熱滅菌装置は、滅菌作業中、装置内のどの部分においても必要な滅菌温度を保つことができるものであること。 ３ 高圧蒸気滅菌装置は、滅菌作業中必要な滅菌条件を備えることができる無菌箱を備えていること。 蒸留水等製造設備 １ 製品の製造に必要な質及び量の蒸留水等を製造することができる設備及び器具を備えていること。 ２ 屋内に備えられていること。ただし、密閉構造の設備である場合は、この限りでない。 焼却、消毒及び浄化のための設備 動物の死体その他の汚物の焼却及び消毒並びに汚水の浄化を行うことができる設備及び器具を備えていること。 更衣及び浴場の設備 作業員のためのものであること。 原料、資材及び製品の貯蔵設備 １ 原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を備えていること。 ２ 貯蔵条件により変質のおそれがある製品又は原料を貯蔵する場合は、恒温装置、自記温度計その他必要な計器を備えていること。 ３ 原料又は資材の受入れ及び貯蔵並びに製品の貯蔵を行う区域は、製品の製造を行う他の区域から区分されていること。 試験検査設備 １ 次に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。 イ 異物検査 ロ 原料、資材及び製品の理化学試験 ハ 無菌試験 ニ 密封状態検査を行う必要がある場合にあっては、密封状態検査 ホ 発熱性物質試験を行う必要がある場合にあっては、発熱性物質試験 ヘ 生物学的試験を行う必要がある場合にあっては、生物学的試験 ２ 製品及び原料の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、この省令で定める基準に適合する他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合は、この限りでない。 無菌試験を行う作業室 １ 無菌室であること。ただし、当該作業室内に無菌箱を備えている場合であって、製品の種類、製造方法等を踏まえて当該無菌箱内で無菌的操作を行うことができるときは、この限りでない。 ２ 専用の前室を付置し、通常当該前室を通じてのみ作業室に出入りできるような構造であること。また、当該前室の出入口（非常口を除く。）は、屋外に直接面していないこと。ただし、１のただし書の場合は、この限りでない。 （包装等再生医療等製品区分の製造業者等の製造所の構造設備） 第十条 取締規則第九十一条の八十七第二号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第九十一条の九十六第二号に掲げる区分の再生医療等製品外国製造業者の製造所の構造設備の基準については、第五条の規定を準用する。 第三章 動物用医療機器の修理業 （医療機器修理業の事業所の構造設備） 第十一条 医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。 設備 基準 事業所 １ 構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。 ２ 修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行った医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又はこの省令で定める基準に適合する他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合は、この限りでない。 ３ 修理を行うために必要な設備及び器具を備えていること。 修理作業を行う場所 １ 作業を行うために支障のない面積を有し、常に居住する場所と明確に区別され、かつ、清潔であること。 ２ 採光及び換気が適切に行われ、防じん、防湿及び防虫のための十分な設備を備えていること。ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。 ３ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備を備えていること。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 417M60001000022_20211101_503M60001000017.xml | 平成十七年環境省令第二十二号 | 30 | 下水道法第四十条第二項の規定により地方環境事務所長に委任する権限を定める省令
下水道法（以下「法」という。）に規定する環境大臣の権限のうち、次に掲げるものは、地方環境事務所長に委任する。 ただし、第五号に掲げる権限については、環境大臣が自ら行うことを妨げない。 一 法第四条第三項（同条第六項において準用する場合を含む。）の規定により国土交通大臣に意見を述べること。 二 法第四条第五項（同条第六項において準用する場合を含む。）の規定による通知を受理すること。 三 法第二十五条の二十三第四項（同条第七項において準用する場合を含む。）の規定により国土交通大臣に意見を述べること。 四 法第二十五条の二十三第六項（同条第七項において準用する場合を含む。）の規定による通知を受理すること。 五 法第三十九条第二項の規定により必要な報告を徴すること。 | 厚生 |
Heisei | Act | 418AC0000000004_20220617_504AC1000000072.xml | 平成十八年法律第四号 | 30 | 石綿による健康被害の救済に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、石綿による健康被害の特殊性にかんがみ、石綿による健康被害を受けた者及びその遺族に対し、医療費等を支給するための措置を講ずることにより、石綿による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とする。 （定義等） 第二条 この法律において「指定疾病」とは、中皮 腫 しゆ 、気管支又は肺の悪性新生物その他石綿を吸入することにより発生する疾病であって政令で定めるものをいう。 ２ この法律において「死亡労働者等」とは、労働保険の保険料の徴収等に関する法律（昭和四十四年法律第八十四号。以下「徴収法」という。）第三条に規定する労働者災害補償保険（以下「労災保険」という。）に係る労働保険の保険関係が成立している事業（以下「労災保険の保険関係が成立している事業」という。）に使用される労働者又は労働者災害補償保険法（昭和二十二年法律第五十号。以下「労災保険法」という。）第三十四条第一項第一号、第三十五条第一項第三号若しくは第三十六条第一項第一号の規定により労災保険の保険関係が成立している事業に使用される労働者とみなされる者であって、石綿にさらされる業務に従事することにより指定疾病その他厚生労働省令で定める疾病にかかり、これにより死亡したもの（昭和二十二年九月一日以降に当該指定疾病その他厚生労働省令で定める疾病にかかり、これにより、この法律の施行の日（以下「施行日」という。）から二十年を経過する日（以下「二十年経過日」という。）の前日までに死亡した者に限る。）をいう。 ３ 環境大臣は、第一項の政令の制定又は改廃に当たってその立案をするときは、中央環境審議会の意見を聴かなければならない。 第二章 救済給付 第一節 支給等 （救済給付の種類等） 第三条 石綿による健康被害の救済のため支給される給付（以下「救済給付」という。）は、次に掲げるとおりとし、独立行政法人環境再生保全機構（以下「機構」という。）がこの章の規定により支給するものとする。 一 医療費 二 療養手当 三 葬祭料 四 特別遺族弔慰金 五 特別葬祭料 六 救済給付調整金 （医療費の支給及び認定等） 第四条 機構は、日本国内において石綿を吸入することにより指定疾病にかかった旨の認定を受けた者に対し、その請求に基づき、医療費を支給する。 ２ 前項の認定（以下この条から第十七条まで及び第二十条第一項第二号において「認定」という。）は、医療費の支給を受けようとする者の申請に基づき、機構が行う。 ３ 機構は、認定を行ったときは、当該認定を受けた者（以下「被認定者」という。）に対し、石綿健康被害医療手帳を交付するものとする。 ４ 認定は、当該認定に係る指定疾病の療養を開始した日（その日が当該認定の申請のあった日の三年前の日前である場合には、当該申請のあった日の三年前の日。以下「基準日」という。）にさかのぼってその効力を生ずる。 第五条 機構は、認定の申請をした者が認定を受けないで死亡した場合において、その死亡した者が認定を受けることができる者であるときは、その死亡した者の配偶者（婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にあった者を含む。以下同じ。）、子、父母、孫、祖父母若しくは兄弟姉妹であって、その死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたもの又はその死亡した者について葬祭を行う者の申請に基づき、その死亡した者が認定を受けることができる者であった旨の決定を行うものとする。 ２ 前項の申請は、同項に規定する死亡した者の死亡の日から六月以内に限り、することができる。 ３ 機構が第一項の決定を行ったときは、当該決定に係る死亡した者につき、基準日から死亡した日までの間において被認定者であったものとして救済給付を支給する。 （認定の有効期間） 第六条 認定は、基準日から申請のあった日の前日までの期間に指定疾病の種類に応じて政令で定める期間を加えた期間内に限り、その効力を有する。 ２ 機構は、認定に当たり、被認定者の当該認定に係る指定疾病が有効期間の満了前に治る見込みが少ないと認めるときは、前項の規定にかかわらず、別に当該認定の有効期間を定めることができる。 （認定の更新） 第七条 被認定者の当該認定に係る指定疾病が前条第一項又は第二項の規定により定められた有効期間の満了前に治る見込みがないときは、当該被認定者は、機構に対し、認定の更新を申請することができる。 ２ 機構は、前項の規定による申請があった場合において、当該申請に係る指定疾病が有効期間の満了後においても継続すると認めるときは、当該指定疾病に係る認定を更新するものとする。 ３ 前条の規定は、前項の規定により更新される認定について準用する。 この場合において、同条第一項中「基準日から申請のあった日の前日までの期間に指定疾病の種類に応じて政令で定める期間を加えた期間内」とあるのは、「指定疾病の種類に応じて政令で定める期間内」と読み替えるものとする。 第八条 前条第一項の規定による申請をすることができる者が、災害その他やむを得ない理由により当該申請に係る認定の有効期間の満了前に当該申請をすることができなかったときは、その者は、その理由のやんだ日から二月以内に限り、当該認定の更新を申請することができる。 ２ 機構は、前項の規定による申請があった場合において、当該申請に係る指定疾病がその後においても継続すると認めるときは、当該申請に係る認定を更新するものとする。 この場合において、更新された認定は、同項に規定する有効期間の満了日の翌日にさかのぼってその効力を生ずる。 ３ 第六条の規定は、前項の規定により更新される認定について準用する。 この場合において、同条第一項中「基準日から申請のあった日の前日までの期間に指定疾病の種類に応じて政令で定める期間を加えた期間内」とあるのは、「指定疾病の種類に応じて第八条第一項に規定する有効期間の満了日の翌日から政令で定める期間内」と読み替えるものとする。 （認定の取消し） 第九条 機構は、被認定者の指定疾病が治ったと認めるときは、認定を取り消すものとする。 （判定の申出） 第十条 機構は、認定、第五条第一項の規定による決定、第六条第二項（第七条第三項及び第八条第三項において準用する場合を含む。）の規定による有効期間の設定、第七条第二項及び第八条第二項の規定による認定の更新並びに前条の規定による認定の取消しを行おうとするときは、医学的判定を要する事項に関し、環境大臣に判定を申し出るものとする。 ２ 環境大臣は、前項の規定による判定の申出があったときは、中央環境審議会の意見を聴いて判定を行い、機構に対し、その結果を通知するものとする。 （医療費の支給の要件及び範囲） 第十一条 機構は、被認定者が、その認定に係る指定疾病につき、健康保険法（大正十一年法律第七十号）第六十三条第三項第一号に規定する保険医療機関又は保険薬局その他病院、診療所（これらに準ずるものを含む。）又は薬局であって環境省令で定めるもの（これらの開設者が診療報酬の請求及び支払に関し第十三条第一項に規定する方式によらない旨を機構に申し出たものを除く。以下「保険医療機関等」という。）から次に掲げる医療を受けたときは、当該被認定者に対し、その請求に基づき、医療費を支給する。 この場合において、被認定者が第五条第一項の決定に係る死亡した者以外の者であるときは、当該被認定者が石綿健康被害医療手帳を提示して医療を受けたときに限り、医療費を支給するものとする。 一 診察 二 薬剤又は治療材料の支給 三 医学的処置、手術及びその他の治療 四 居宅における療養上の管理及びその療養に伴う世話その他の看護 五 病院又は診療所への入院及びその療養に伴う世話その他の看護 六 移送 （医療費の額） 第十二条 前条の規定により支給する医療費の額は、当該医療に要する費用の額から、当該認定に係る指定疾病につき、健康保険法その他の政令で定める法律（以下「健康保険法等」という。）の規定により被認定者が受け、又は受けることができた医療に関する給付の額を控除して得た額とする。 ２ 前項の医療に要する費用の額は、健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例により算定するものとする。 ただし、現に要した費用の額を超えることができない。 （保険医療機関等に対する医療費の支払等） 第十三条 被認定者が、石綿健康被害医療手帳を提示して、当該認定に係る指定疾病について、保険医療機関等から医療を受けた場合においては、機構は、医療費として当該被認定者に支給すべき額の限度において、その者が当該医療に関し当該保険医療機関等に支払うべき費用を、当該被認定者に代わり、当該保険医療機関等に支払うことができる。 ２ 前項の規定による支払があったときは、当該被認定者に対し、医療費の支給があったものとみなす。 ３ 健康保険法等の規定による被保険者又は組合員である被認定者が、当該認定に係る指定疾病について保険医療機関等から医療を受ける場合には、健康保険法等の規定により当該保険医療機関等に支払うべき一部負担金は、健康保険法等の規定にかかわらず、当該医療に関し機構が第一項の規定による支払をしない旨の決定をするまでは、支払うことを要しない。 第十四条 機構は、前条第一項の規定による支払をなすべき額を決定するに当たっては、社会保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九号）に定める審査委員会、国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）に定める国民健康保険診療報酬審査委員会その他政令で定める医療に関する審査機関の意見を聴かなければならない。 ２ 機構は、前条第一項の規定による支払に関する事務を社会保険診療報酬支払基金、国民健康保険団体連合会その他環境省令で定める者に委託することができる。 （緊急時等における医療費の支給の特例） 第十五条 機構は、被認定者が緊急その他やむを得ない理由により保険医療機関等以外の病院、診療所又は薬局その他の者から第十一条各号に掲げる医療を受けた場合において、その必要があると認めるときは、同条の規定にかかわらず、当該被認定者に対し、その請求に基づき、医療費を支給することができる。 ２ 機構は、第五条第一項の決定に係る死亡した者以外の被認定者が石綿健康被害医療手帳を提示しないで保険医療機関等から第十一条各号に掲げる医療を受けた場合において、石綿健康被害医療手帳を提示しなかったことが緊急その他やむを得ない理由によるものと認めるときは、同条の規定にかかわらず、当該被認定者に対し、その請求に基づき、医療費を支給することができる。 ３ 第十二条の規定は、前二項の医療費の額の算定について準用する。 ４ 第一項及び第二項の医療費の支給の請求は、その請求をすることができる時から二年を経過したときは、することができない。 （療養手当の支給） 第十六条 機構は、被認定者に対し、その請求に基づき、政令で定める額の療養手当を支給する。 ２ 療養手当は、月を単位として支給するものとし、当該支給は、基準日の属する月の翌月から始め、支給すべき事由が消滅した日の属する月で終わる。 ３ 療養手当は、毎年二月、四月、六月、八月、十月及び十二月の六期に、それぞれの前月及び前々月の分を支払う。 ただし、前支払期月に支払うべきであった療養手当又は支給すべき事由が消滅した場合におけるその期の療養手当は、その支払期月でない場合であっても、支払うものとする。 （医療費等の支給の請求等） 第十七条 医療費及び療養手当（以下「医療費等」という。）の支給の請求は、認定の申請がされた後は、当該認定前であっても、することができる。 ２ 医療費等を支給する旨の処分は、その請求のあった日にさかのぼってその効力を生ずる。 （未支給の医療費等） 第十八条 医療費等を受けることができる者が死亡した場合において、その死亡した者に支給すべき医療費等でまだその者に支給していなかったものがあるときは、その者の配偶者、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹であって、その死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたものは、自己の名で、その支給を請求し、当該医療費等の支給を受けることができる。 ２ 前項の規定により医療費等の支給を受けることができる者の順位は、同項に規定する順序による。 ３ 第一項の規定により医療費等の支給を受けることができる同順位者が二人以上あるときは、その一人がした請求は、全員のためその全額につきしたものとみなし、その一人に対してした支給は、全員に対してしたものとみなす。 ４ 第一項の医療費等の支給の請求は、第五条第一項の決定の申請がされた後は、当該決定前であっても、することができる。 （葬祭料の支給） 第十九条 機構は、被認定者が当該認定に係る指定疾病に起因して死亡したときは、葬祭を行う者に対し、その請求に基づき、政令で定める額の葬祭料を支給する。 ２ 前項の葬祭料の支給の請求は、被認定者が死亡した時から二年を経過したときは、することができない。 ３ 前条第四項の規定は、第一項の葬祭料の支給の請求について準用する。 （特別遺族弔慰金等の支給） 第二十条 次に掲げる者の遺族（第五十九条第一項に規定する特別遺族給付金の支給を受けることができる者を除く。）に対し、特別遺族弔慰金及び特別葬祭料を支給する。 一 日本国内において石綿を吸入することにより指定疾病にかかり、当該指定疾病に起因して施行日前に死亡した者（以下「施行前死亡者」という。） 二 日本国内において石綿を吸入することにより指定疾病にかかり、当該指定疾病に関し認定の申請をしないで当該指定疾病に起因して施行日以後に死亡した者（以下「未申請死亡者」という。） ２ 前項の特別遺族弔慰金の額は、指定疾病について受ける医療に要する費用及び第十六条第一項の療養手当の額を勘案して単一の金額として政令で定める額とする。 ３ 第一項の特別葬祭料の額は、前条第一項の葬祭料の額と同一とする。 （特別遺族弔慰金等の支給を受けることができる遺族の範囲及び順位） 第二十一条 前条第一項の特別遺族弔慰金及び特別葬祭料（以下「特別遺族弔慰金等」という。）の支給を受けることができる遺族は、施行前死亡者又は未申請死亡者の配偶者、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹であって、施行前死亡者又は未申請死亡者の死亡の当時施行前死亡者又は未申請死亡者と生計を同じくしていたものとする。 ２ 第十八条第二項及び第三項の規定は、特別遺族弔慰金等の支給を受けることができる遺族について準用する。 （特別遺族弔慰金等に係る認定等） 第二十二条 機構は、特別遺族弔慰金等の支給を受けようとする者の請求に基づき、当該支給を受ける権利の認定を行い、当該認定を受けた者に対し、特別遺族弔慰金等を支給する。 ２ 前項の特別遺族弔慰金等の支給の請求は、施行前死亡者の遺族にあっては施行日から二十六年、未申請死亡者の遺族にあっては当該未申請死亡者の死亡の時から二十五年を経過したときは、することができない。 （救済給付調整金の支給） 第二十三条 被認定者が当該認定に係る指定疾病に起因して死亡した場合において、当該指定疾病に関し支給された医療費及び療養手当の合計額が特別遺族弔慰金の額に満たないときは、当該死亡した者の遺族に対し、特別遺族弔慰金の額から当該合計額を控除した額に相当する金額を救済給付調整金として支給する。 ２ 機構は、前項に規定する遺族の請求に基づき、同項の救済給付調整金（以下「救済給付調整金」という。）を支給する。 ３ 第十八条第四項及び第十九条第二項の規定は救済給付調整金の支給の請求について、第二十一条の規定は救済給付調整金の支給を受けることができる遺族について準用する。 （判定の申出） 第二十四条 機構は、第十九条第一項の規定による葬祭料の支給及び第二十二条第一項の規定による認定を行おうとするときは、医学的判定を要する事項に関し、環境大臣に判定を申し出ることができる。 ２ 第十条第二項の規定は、前項の規定による判定の申出があった場合について準用する。 （救済給付の免責） 第二十五条 救済給付の支給を受けることができる者に対し、同一の事由について、損害のてん補がされた場合においては、機構は、その価額の限度で救済給付を支給する義務を免れる。 （他の法令による給付との調整） 第二十六条 医療費は、被認定者に対し、当該認定に係る指定疾病について、健康保険法等以外の法令（条例を含む。）の規定により医療に関する給付が行われるべき場合には、その給付の限度において、支給しない。 ２ 療養手当、葬祭料、特別遺族弔慰金等及び救済給付調整金は、これらの支給を受けることができる者に対し、同一の事由について、労災保険法その他の法令による給付で政令で定めるものが行われるべき場合には、その給付に相当する金額として政令で定めるところにより算定した額の限度において、支給しない。 （不正利得の徴収） 第二十七条 偽りその他不正の手段により救済給付の支給を受けた者があるときは、機構は、国税徴収の例により、その救済給付の支給に要した費用に相当する金額の全部又は一部をその者から徴収することができる。 ２ 前項の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとする。 （受給権の保護） 第二十八条 救済給付の支給を受ける権利は、譲り渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。 （公課の禁止） 第二十九条 租税その他の公課は、救済給付として支給を受けた金品を標準として、課することができない。 （環境省令への委任） 第三十条 この節に定めるもののほか、第四条第一項及び第二十二条第一項の認定の申請その他の救済給付に関する手続に関し必要な事項は、環境省令で定める。 第二節 費用 第一款 基金等 （基金） 第三十一条 機構は、救済給付の支給に要する費用（当該支給の事務の執行に要する費用を除く。）に充てるため石綿健康被害救済基金を設ける。 ２ 前項の石綿健康被害救済基金は、次条第一項の規定により政府から交付された資金、同条第二項の規定により地方公共団体から拠出された資金、第三十六条の規定により厚生労働大臣から交付された金額、第四十七条第一項の規定により徴収した特別拠出金、第二十七条第一項の規定により徴収した金額及び当該石綿健康被害救済基金の運用によって生じた利子その他の収入金の合計額に相当する金額からこの法律の規定により機構が行う業務の事務の執行に要する費用に相当する金額を控除した金額をもって充てるものとする。 （交付金等） 第三十二条 政府は、予算の範囲内において、機構に対し、救済給付の支給に要する費用（当該支給の事務の執行に要する費用を含む。次項を除き、以下同じ。）に充てるための資金を交付することができる。 ２ 地方公共団体は、予算の範囲内において、機構に対し、救済給付の支給に要する費用に充てるための資金を拠出することができる。 （地方債の特例） 第三十三条 前条第二項の規定に基づく地方公共団体の機構に対する拠出に要する経費については、地方財政法（昭和二十三年法律第百九号）第五条の規定にかかわらず、地方債をもってその財源とすることができる。 （国庫の負担） 第三十四条 国庫は、毎年度、予算の範囲内において、次条第一項の一般拠出金の徴収に要する費用の一部を負担する。 第二款 一般拠出金 （一般拠出金の徴収及び納付義務） 第三十五条 厚生労働大臣は、救済給付の支給に要する費用に充てるため、労災保険の保険関係が成立している事業の事業主（徴収法第八条第一項又は第二項の規定により元請負人が事業主とされる場合にあっては、当該元請負人。以下「労災保険適用事業主」という。）から、毎年度、一般拠出金を徴収する。 ２ 労災保険適用事業主は、一般拠出金を納付する義務を負う。 （機構に対する交付） 第三十六条 厚生労働大臣は、前条第一項の規定により一般拠出金を徴収したときは、機構に対し、徴収した額から当該一般拠出金の徴収に要する費用の額として政令で定めるところにより算定した額を控除した額に相当する金額を交付するものとする。 （一般拠出金の額） 第三十七条 第三十五条第一項の規定により労災保険適用事業主から徴収する一般拠出金（以下「一般拠出金」という。）の額は、徴収法第十条第二項第一号の一般保険料の計算の基礎となる賃金総額に一般拠出金率を乗じて得た額とする。 ２ 前項の一般拠出金率は、救済給付の支給に要する費用の予想額、第三十二条第一項の規定による交付金及び同条第二項の規定による拠出金があるときはそれらの額並びに指定疾病の発生の状況その他の事情を考慮して、政令で定めるところにより、環境大臣が厚生労働大臣及び事業所管大臣と協議して定める。 ３ 環境大臣は、前項の政令の制定又は改廃に当たってその立案をするときは、中央環境審議会の意見を聴かなければならない。 （一般拠出金の徴収方法） 第三十八条 徴収法第十九条（第一項第二号及び第三号並びに第二項第二号及び第三号を除く。）、第二十一条、第二十一条の二、第二十七条から第三十条まで、第三十七条、第四十一条から第四十三条まで、第四十五条の二及び附則第十二条の規定は、一般拠出金について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる徴収法の規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句にそれぞれ読み替えるほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 第十九条第一項 次の その 当該保険関係が消滅した日（保険年度の中途に労災保険法第三十四条第一項の承認が取り消された事業に係る第一種特別加入保険料及び保険年度の中途に労災保険法第三十六条第一項の承認が取り消された事業に係る第三種特別加入保険料に関しては、それぞれ当該承認が取り消された日。第三項において同じ。） 当該保険関係が消滅した日 その保険年度に使用した その保険年度の直前の保険年度に使用した 賃金総額 賃金総額（その額に千円未満の端数があるときは、その端数は、切り捨てる。以下同じ。） 一般保険料率を乗じて算定した一般保険料 石綿による健康被害の救済に関する法律（以下「石綿健康被害救済法」という。）第三十七条第一項の一般拠出金率（以下「一般拠出金率」という。）を乗じて算定した同項の一般拠出金（以下「一般拠出金」という。） 第十九条第二項 保険関係が消滅した日（当該保険関係が消滅した日前に労災保険法第三十四条第一項の承認が取り消された事業に係る第一種特別加入保険料に関しては、当該承認が取り消された日。次項において同じ。） 保険関係が消滅した日 一般保険料率を乗じて算定した一般保険料 一般拠出金率を乗じて算定した一般拠出金 第十九条第三項 納付した労働保険料の額が前二項の労働保険料の額に足りないときはその不足額を、納付した労働保険料がないときは前二項の労働保険料 前二項の一般拠出金 次の その 第四十二条 第四十三条第一項 この法律の施行 一般拠出金の徴収 第四十五条の二 この法律に 石綿健康被害救済法及び石綿健康被害救済法第三十八条第一項において準用するこの法律に この法律の実施 一般拠出金の徴収 附則第十二条 第二十八条第一項 石綿健康被害救済法第三十八条第一項において準用する第二十八条第一項 ２ 徴収法第三十三条第三項の労働保険事務組合は、同条第一項の委託を受けて、一般拠出金の納付その他一般拠出金に関する事項（以下「一般拠出金事務」という。）を処理することができる。 ３ 徴収法第三十四条、第三十五条（第四項を除く。）及び第三十六条の規定並びに失業保険法及び労働者災害補償保険法の一部を改正する法律及び労働保険の保険料の徴収等に関する法律の施行に伴う関係法律の整備等に関する法律（昭和四十四年法律第八十五号）第二十三条の規定は、一般拠出金事務及び一般拠出金について準用する。 この場合において、徴収法第三十四条中「労働保険関係法令」とあるのは「石綿による健康被害の救済に関する法律（以下「石綿健康被害救済法」という。）及び石綿健康被害救済法第三十八条第一項において準用するこの法律並びにこれらの法律に基づく命令」と、徴収法第三十五条第一項及び第二項中「労働保険関係法令」とあるのは「石綿健康被害救済法及び石綿健康被害救済法第三十八条第一項において準用するこの法律並びにこれらの法律に基づく命令」と、同条第三項中「第二十七条第三項（労災保険法第十二条の三第三項及び第三十一条第四項並びに雇用保険法第十条の四第三項において準用する場合を含む。）」とあるのは「石綿健康被害救済法第三十八条第一項において準用する第二十七条第三項」と読み替えるものとする。 第三十九条から第四十六条まで 削除 第三款 特別拠出金 （特別拠出金の徴収及び納付義務） 第四十七条 機構は、救済給付の支給に要する費用に充てるため、石綿の使用量、指定疾病の発生の状況その他の事情を勘案して政令で定める要件に該当する事業主（以下「特別事業主」という。）から、毎年度、特別拠出金を徴収する。 ２ 特別事業主は、特別拠出金を納付する義務を負う。 （特別拠出金の額の算定方法） 第四十八条 特別事業主から徴収する特別拠出金の額の算定方法は、石綿の使用量、指定疾病の発生の状況その他の事情を考慮して政令で定める。 ２ 環境大臣は、前項の政令の制定又は改廃に当たってその立案をするときは、中央環境審議会の意見を聴かなければならない。 （特別拠出金の額の決定、通知等） 第四十九条 機構は、前条第一項の政令で定める特別拠出金の額の算定方法に従い、特別事業主が納付すべき特別拠出金の額を決定し、当該特別事業主に対し、その者が納付すべき特別拠出金の額及び納付すべき期限その他必要な事項を通知しなければならない。 ２ 前項の規定により特別拠出金の額が定められた後、特別拠出金の額を変更する必要が生じたときは、機構は、当該特別事業主が納付すべき特別拠出金の額を変更し、当該特別事業主に対し、変更後の特別拠出金の額を通知しなければならない。 ３ 機構は、特別事業主が納付した特別拠出金の額が、前項の規定による変更後の特別拠出金の額に満たない場合には、その不足する額について、同項の規定による通知とともに納付すべき期限その他必要な事項を通知し、同項の規定による変更後の特別拠出金の額を超える場合には、その超える額について、未納の特別拠出金その他この款の規定による徴収金があるときはこれに充当し、なお残余があれば還付し、未納の徴収金がないときはこれを還付しなければならない。 （特別拠出金の延納） 第五十条 機構は、特別事業主の申請に基づき、その者の納付すべき特別拠出金を延納させることができる。 （督促及び滞納処分） 第五十条の二 特別拠出金その他この款の規定による徴収金を納付しない特別事業主があるときは、機構は、期限を指定して督促しなければならない。 ２ 前項の規定により督促するときは、機構は、納付義務者に対して督促状を発する。 ３ 前項の督促状により指定する第一項の期限は、督促状を発する日から起算して十日以上経過した日でなければならない。 ４ 第一項の規定による督促を受けた特別事業主がその指定の期限までに特別拠出金その他この款の規定による徴収金を完納しないときは、機構は、環境大臣の認可を受けて、国税滞納処分の例により、滞納処分をすることができる。 （延滞金） 第五十条の三 前条第一項の規定により特別拠出金の納付を督促したときは、機構は、その督促に係る特別拠出金の額につき年十四・六パーセントの割合で、納付期限の翌日からその完納又は財産差押えの日の前日までの日数により計算した延滞金を徴収する。 ただし、督促に係る特別拠出金の額が千円未満であるときは、この限りでない。 ２ 前項の場合において、特別拠出金の額の一部につき納付があったときは、その納付の日以降の期間に係る延滞金の額の計算の基礎となる特別拠出金の額は、その納付のあった特別拠出金の額を控除した額とする。 ３ 延滞金の計算において、前二項の特別拠出金の額に千円未満の端数があるときは、その端数は、切り捨てる。 ４ 前三項の規定によって計算した延滞金の額に百円未満の端数があるときは、その端数は、切り捨てる。 ５ 延滞金は、次の各号のいずれかに該当する場合には、徴収しない。 ただし、第四号の場合には、その執行を停止し、又は猶予した期間に対応する部分の金額に限る。 一 督促状に指定した期限までに特別拠出金を完納したとき。 二 納付義務者の住所又は居所がわからないため、公示送達の方法によって督促したとき。 三 延滞金の額が百円未満であるとき。 四 特別拠出金について滞納処分の執行を停止し、又は猶予したとき。 五 特別拠出金を納付しないことについてやむを得ない理由があると認められるとき。 （先取特権の順位） 第五十条の四 特別拠出金その他この款の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとする。 （徴収金の徴収手続） 第五十条の五 特別拠出金その他この款の規定による徴収金は、この款に別段の定めがある場合を除き、国税徴収の例により徴収する。 （特別事業主に対する報告の徴収等） 第五十条の六 機構は、特別拠出金の徴収に関し必要があると認めるときは、特別事業主に対し、報告若しくは文書の提出を命じ、又は当該職員に、特別事業主の事務所に立ち入り、関係者に質問させ、若しくは帳簿書類（その作成又は保存に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）の作成又は保存がされている場合における当該電磁的記録を含む。以下同じ。）を検査させることができる。 ２ 前項の規定により立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係人に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 （環境省令への委任） 第五十一条 この款に定めるもののほか、特別拠出金その他この款の規定による徴収金に関し必要な事項は、環境省令で定める。 第三節 雑則 （被認定者等に対する報告の徴収等） 第五十二条 機構は、この章の規定を施行するため必要があると認めるときは、第四条第一項及び第二十二条第一項の規定による認定（次条を除き、以下単に「認定」という。）又は救済給付の支給を受け、又は受けようとする者に対し、報告又は文書その他の物件の提出を求めることができる。 （受診命令） 第五十三条 機構は、第四条第一項の認定（その更新及び取消しを含む。）に関し必要があると認めるときは、当該認定を受け、又は受けようとする者に対し、機構の指定する医師の診断を受けるべきことを命ずることができる。 （救済給付の支給の一時差止め） 第五十四条 機構は、救済給付の支給を受けることができる者が、第五十二条の規定により報告若しくは文書その他の物件の提出を求められて、正当な理由がなくこれに従わず、若しくは虚偽の報告をし、若しくは虚偽の記載をした文書を提出し、又は正当な理由がなく前条の規定による命令に従わないときは、その者に対する救済給付の支給を一時差し止めることができる。 （保険医療機関等に対する報告の徴収等） 第五十五条 機構は、第十三条第一項の規定による保険医療機関等に対する医療費の支払に関し必要があると認めるときは、保険医療機関等の管理者に対して必要な報告を求め、又は当該職員に、保険医療機関等についてその管理者の同意を得て、実地に診療録その他の帳簿書類を検査させることができる。 ２ 第五十条の六第二項の規定は前項の規定による検査について、同条第三項の規定は前項の規定による権限について準用する。 ３ 機構は、保険医療機関等の管理者が、正当な理由がなく第一項の規定による報告の求めに応ぜず、若しくは虚偽の報告をし、又は正当な理由がなく同項の同意を拒んだときは、当該保険医療機関等に対する医療費の支払を一時差し止めることができる。 （診療を行った者等に対する報告の徴収等） 第五十六条 機構は、認定又は救済給付の支給に関し必要があると認めるときは、当該認定の申請に係る診断若しくは救済給付に関する診療、薬剤の支給若しくは手当を行った者又はこれを使用する者に対し、その行った診断又は診療、薬剤の支給若しくは手当につき、報告若しくは診療録その他の物件の提示を求め、又は当該職員に質問させることができる。 ２ 第五十条の六第二項の規定は前項の規定による質問について、同条第三項の規定は前項の規定による権限について準用する。 （資料の提出の要求等） 第五十七条 環境大臣は、この章の規定を施行するため必要があると認めるときは、労災保険適用事業主又は特別事業主に対し、必要な資料の提出及び説明を求めることができる。 （秘密保持義務） 第五十八条 機構の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、認定又は救済給付の支給に関して知ることができた秘密を漏らしてはならない。 第三章 特別遺族給付金 第一節 支給等 （特別遺族給付金） 第五十九条 厚生労働大臣は、この節に定めるところにより、死亡労働者等の遺族であって、労災保険法の規定による遺族補償給付を受ける権利が時効によって消滅したものに対し、その請求に基づき、特別遺族給付金を支給する。 ２ 前項の特別遺族給付金（以下「特別遺族給付金」という。）は、特別遺族年金又は特別遺族一時金とする。 ３ 特別遺族年金の額は、労災保険法の規定による遺族補償年金の額等を勘案し、特別遺族年金を受ける権利を有する遺族及びその者と生計を同じくしている特別遺族年金を受けることができる遺族の人数の区分に応じて政令で定める額とする。 ４ 特別遺族一時金の額は、労災保険法の規定による遺族補償一時金の額等を勘案し、第六十二条各号の区分に応じて政令で定める額とする。 ５ 特別遺族年金又は特別遺族一時金の支給の請求は、施行日から二十六年を経過したとき（第六十一条第一項後段の規定により支給する特別遺族年金にあっては特別遺族年金を受ける権利を有する先順位の遺族の権利が消滅した時から、第六十二条第二号の規定により支給する特別遺族一時金にあっては特別遺族年金を受ける権利を有する者の権利が消滅した時から、二十六年を経過したとき）は、することができない。 （特別遺族年金の受給者の範囲等） 第六十条 特別遺族年金を受けることができる遺族は、死亡労働者等の配偶者、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹であって、次の各号に掲げる要件のいずれにも該当するものとする。 一 死亡労働者等の死亡の当時その収入によって生計を維持していたこと。 二 妻（婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にあった者を含む。）以外の者にあっては、死亡労働者等の死亡の当時において、次のイからニまでのいずれかに該当すること。 イ 夫（婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にあった者を含む。以下同じ。）、父母又は祖父母については、五十五歳以上であること。 ロ 子又は孫については、十八歳に達する日以後の最初の三月三十一日までの間にあること。 ハ 兄弟姉妹については、十八歳に達する日以後の最初の三月三十一日までの間にあること又は五十五歳以上であること。 ニ イからハまでの要件に該当しない夫、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹については、厚生労働省令で定める障害の状態にあること。 三 死亡労働者等が施行日の前日の五年前の日（以下「特定日」という。）以前に死亡した者である場合にあってはその死亡の時から施行日までの間において、死亡労働者等が特定日の翌日から石綿による健康被害の救済に関する法律の一部を改正する法律（平成二十年法律第七十七号。以下「平成二十年改正法」という。）の施行の日の前日の五年前の日までに死亡した者である場合にあってはその死亡の時から平成二十年改正法の施行の日までの間において、死亡労働者等が平成二十年改正法の施行の日の五年前の日から施行日の前日までに死亡した者である場合にあってはその死亡の時から五年を経過した日までの間において、死亡労働者等が施行日から石綿による健康被害の救済に関する法律の一部を改正する法律（平成二十三年法律第百四号。以下「平成二十三年改正法」という。）の施行の日の前日の五年前の日までに死亡した者である場合にあってはその死亡の時から平成二十三年改正法の施行の日までの間において、死亡労働者等が平成二十三年改正法の施行の日の五年前の日から十年経過日（施行日から十年を経過する日をいう。以下同じ。）の前日までに死亡した者である場合にあってはその死亡の時から五年を経過した日までの間において、死亡労働者等が十年経過日から石綿による健康被害の救済に関する法律の一部を改正する法律（令和四年法律第七十二号。以下「令和四年改正法」という。）の施行の日の前日の五年前の日までに死亡した者である場合にあってはその死亡の時から令和四年改正法の施行の日までの間において、死亡労働者等が令和四年改正法の施行の日の五年前の日から二十年経過日の前日までに死亡した者である場合にあってはその死亡の時から五年を経過した日までの間において、次のイからホまでのいずれにも該当しないこと。 イ 婚姻（届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にある場合を含む。）をしたこと。 ロ 直系血族又は直系姻族以外の者の養子（届出をしていないが、事実上養子縁組関係と同様の事情にある者を含む。）となったこと。 ハ 離縁によって、死亡労働者等との親族関係が終了したこと。 ニ 子、孫又は兄弟姉妹については、十八歳に達した日以後の最初の三月三十一日が終了したこと（死亡労働者等の死亡の時から引き続き前号ニの厚生労働省令で定める障害の状態にあるときを除く。）。 ホ 前号ニの厚生労働省令で定める障害の状態にある夫、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹については、その事情がなくなったこと（夫、父母又は祖父母については、死亡労働者等の死亡の当時五十五歳以上であったとき、子又は孫については、十八歳に達する日以後の最初の三月三十一日までの間にあるとき、兄弟姉妹については、十八歳に達する日以後の最初の三月三十一日までの間にあるか又は死亡労働者等の死亡の当時五十五歳以上であったときを除く。）。 ２ 特別遺族年金を受けるべき遺族の順位は、配偶者、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹の順序とする。 ３ 特別遺族年金を受ける権利を有する者が二人以上あるときは、特別遺族年金の額は、前条第三項の規定にかかわらず、同項の政令で定める額をその人数で除して得た額とする。 （特別遺族年金の受給権の消滅） 第六十一条 特別遺族年金を受ける権利は、その権利を有する遺族が次の各号のいずれかに該当するに至ったときは、消滅する。 この場合において、同順位者がなくて後順位者があるときは、次順位者に特別遺族年金を支給する。 一 死亡したとき。 二 前条第一項第三号イからホまでに掲げる要件のいずれかに該当したとき。 ２ 特別遺族年金を受けることができる遺族が前項各号のいずれかに該当するに至ったときは、その者は、特別遺族年金を受けることができる遺族でなくなる。 （特別遺族一時金） 第六十二条 特別遺族一時金は、次の場合に支給する。 一 死亡労働者等が特定日以前に死亡した者である場合にあっては施行日において、死亡労働者等が特定日の翌日から平成二十年改正法の施行の日の前日の五年前の日までに死亡した者である場合にあっては平成二十年改正法の施行の日において、死亡労働者等が平成二十年改正法の施行の日の五年前の日から施行日の前日までに死亡した者である場合にあってはその死亡の時から五年を経過した日において、死亡労働者等が施行日から平成二十三年改正法の施行の日の前日の五年前の日までに死亡した者である場合にあっては平成二十三年改正法の施行の日において、死亡労働者等が平成二十三年改正法の施行の日の五年前の日から十年経過日の前日までに死亡した者である場合にあってはその死亡の時から五年を経過した日において、死亡労働者等が十年経過日から令和四年改正法の施行の日の前日の五年前の日までに死亡した者である場合にあっては令和四年改正法の施行の日において、死亡労働者等が令和四年改正法の施行の日の五年前の日から二十年経過日の前日までに死亡した者である場合にあってはその死亡の時から五年を経過した日において、特別遺族年金を受けることができる遺族がないとき。 二 特別遺族年金を受ける権利を有する者の権利が消滅した場合において、他に当該特別遺族年金を受けることができる遺族がなく、かつ、当該死亡労働者等の死亡に関し支給された特別遺族年金の額の合計額が当該権利が消滅した日において前号に掲げる場合に該当することとなるものとしたときに支給されることとなる特別遺族一時金の額に満たないとき。 （特別遺族一時金の受給者の範囲等） 第六十三条 特別遺族一時金を受けることができる遺族は、次に掲げる者とする。 一 配偶者 二 死亡労働者等の死亡の当時その収入によって生計を維持していた子、父母、孫及び祖父母 三 前号に該当しない子、父母、孫及び祖父母並びに兄弟姉妹 ２ 特別遺族一時金を受けるべき遺族の順位は、前項各号の順序により、同項第二号及び第三号に掲げる者のうちにあっては、それぞれ、当該各号に掲げる順序による。 ３ 第六十条第三項の規定は、特別遺族一時金について準用する。 この場合において、同項中「前条第三項」とあるのは、「前条第四項」と読み替えるものとする。 （特別遺族給付金に関する労災保険法の準用） 第六十四条 労災保険法第十一条（第二項を除く。）、第十二条の七及び第十六条の九第一項の規定は、特別遺族給付金について準用する。 この場合において、労災保険法第十一条第一項中「（遺族補償年金については当該遺族補償年金を受けることができる他の遺族、遺族年金については当該遺族年金を受けることができる他の遺族）」とあるのは「（特別遺族年金については当該特別遺族年金を受けることができる他の遺族）」と、同条第三項中「第一項に規定する順序（遺族補償年金については第十六条の二第三項に、遺族年金については第二十二条の四第三項において準用する第十六条の二第三項に規定する順序）」とあるのは「第一項に規定する順序」と、労災保険法第十二条の七中「政府」とあるのは「厚生労働大臣」と、労災保険法第十六条の九第一項中「労働者」とあるのは「死亡労働者等」と読み替えるものとする。 ２ 労災保険法第九条、第十二条第一項、第十二条の二、第十六条の二第二項、第十六条の五第一項及び第二項並びに第十六条の九第二項及び第四項の規定は、特別遺族年金について準用する。 この場合において、労災保険法第九条第一項中「支給すべき事由が生じた月」とあるのは「支給の請求をした日の属する月」と、労災保険法第十二条の二中「支払うべき保険給付」とあるのは「支払うべき特別遺族給付金」と、「当該保険給付」とあるのは「当該特別遺族給付金」と、労災保険法第十六条の二第二項中「労働者」とあるのは「死亡労働者等」と、「前項」とあるのは「石綿による健康被害の救済に関する法律第六十条第一項」と、労災保険法第十六条の九第二項中「労働者」とあるのは「死亡労働者等」と、同条第四項中「消滅する」とあるのは「消滅し、同順位者がなくて後順位者があるときは、次順位者に特別遺族年金を支給する」と読み替えるものとする。 ３ 労災保険法第十六条の九第三項の規定は、特別遺族一時金を受けることができる遺族について準用する。 この場合において、同項中「遺族補償年金」とあるのは「特別遺族年金」と、「労働者」とあるのは「死亡労働者等」と読み替えるものとする。 （損害賠償との調整に関する措置） 第六十五条 死亡労働者等の遺族が、当該死亡労働者等を使用していた労災保険適用事業主から民法（明治二十九年法律第八十九号）その他の法律による損害賠償を受けることができる場合であって、特別遺族給付金の支給を受けるべきときに、同一の事由について、民法その他の法律による損害賠償を受けたときは、厚生労働大臣は、その定める基準により、その価額の限度で、特別遺族給付金の支給をしないことができる。 （不正受給者からの費用徴収） 第六十六条 偽りその他不正の手段により特別遺族給付金の支給を受けた者があるときは、厚生労働大臣は、当該特別遺族給付金の支給に要した費用に相当する金額の全部又は一部をその者から徴収することができる。 ２ 前項の場合において、労災保険適用事業主が虚偽の報告又は証明をしたためその支給が行われたものであるときは、厚生労働大臣は、その労災保険適用事業主に対し、支給を受けた者と連帯して同項の徴収金を納付すべきことを命ずることができる。 ３ 徴収法第三十三条第三項の労働保険事務組合は、前項の規定の適用については、労災保険適用事業主とみなす。 ４ 徴収法第二十七条、第二十九条、第三十条及び第四十一条の規定は、第一項及び第二項の規定による徴収金について準用する。 この場合において、徴収法第二十七条及び第四十一条第二項中「政府」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。 （受給権の保護等に係る準用） 第六十七条 第二十八条及び第二十九条の規定は、特別遺族給付金について準用する。 （厚生労働省令への委任） 第六十八条 この節に定めるもののほか、特別遺族給付金の支給に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 第二節 費用 第六十九条 特別遺族給付金の支給に要する費用については、徴収法第十条第一項に規定する労働保険の事業に要する費用とみなし、これに充てるため同条第二項に規定する労働保険料（同項第四号に掲げる印紙保険料を除く。以下同じ。）を徴収する。 ２ 前項の規定による労働保険料の徴収については、徴収法の規定（第四条及び第二十二条から第二十五条までの規定を除く。）を適用する。 この場合において、徴収法第十二条第二項中「及び社会復帰促進等事業」とあるのは「、社会復帰促進等事業及び石綿による健康被害の救済に関する法律（以下「石綿健康被害救済法」という。）第五十九条第一項の特別遺族給付金（以下「特別遺族給付金」という。）の支給」と、「費用の額」とあるのは「費用の額、特別遺族給付金の支給に要する費用の額」と、同条第三項中「とする。第二十条第一項において同じ。）」とあるのは「とする。第二十条第一項において同じ。）と特別遺族給付金（石綿健康被害救済法第六十二条第二号の場合に支給される特別遺族一時金、特定の業務に長期間従事することにより発生する疾病であつて厚生労働省令で定めるものにかかつた者（厚生労働省令で定める事業の種類ごとに、当該事業における就労期間等を考慮して厚生労働省令で定める者に限る。）に係る特別遺族給付金（以下この項において「特定疾病にかかつた者に係る特別遺族給付金」という。）及び第三種特別加入者に係る特別遺族給付金を除く。）の額（石綿健康被害救済法第五十九条第二項の特別遺族年金については、その額は、厚生労働省令で定めるところにより算定するものとする。）」と、「、特定疾病にかかつた者に係る保険給付に要する費用」とあるのは「、特定疾病にかかつた者に係る保険給付に要する費用、石綿健康被害救済法第五十九条第二項の特別遺族年金の支給に要する費用、特定疾病にかかつた者に係る特別遺族給付金に要する費用」とするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 ３ 特別遺族給付金の支給に要する費用については、労災保険法による労働者災害補償保険事業の保険給付費とみなして、特別会計に関する法律（平成十九年法律第二十三号）の規定を適用する。 この場合において、同法第九十九条第一項第二号イ中「労災保険事業の保険給付費」とあるのは、「労災保険事業の保険給付費（石綿による健康被害の救済に関する法律第六十九条第三項の規定により労災保険事業の保険給付費とみなされた同法第五十九条第一項の特別遺族給付金の支給に要する費用を含む。）」とするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 第三節 雑則 （特別遺族給付金の受給者等に対する報告の徴収等） 第七十条 厚生労働大臣は、特別遺族給付金の支給に関し必要があると認めるときは、特別遺族給付金の支給に係る遺族に対し、報告、文書その他の物件の提出又は出頭を求めることができる。 （受診命令） 第七十一条 厚生労働大臣は、特別遺族給付金の支給に関し必要があると認めるときは、特別遺族給付金の支給に係る遺族に対し、厚生労働大臣の指定する医師の診断を受けるべきことを命ずることができる。 （特別遺族年金の支給の一時差止め） 第七十二条 厚生労働大臣は、特別遺族年金を受ける権利を有する者が、第七十条の規定により報告、文書その他の物件の提出若しくは出頭を求められて、正当な理由がなくこれに従わず、若しくは虚偽の報告をし、若しくは虚偽の記載をした文書を提出し、正当な理由がなく前条の規定による命令に従わず、又は第六十四条第一項において準用する労災保険法第十二条の七の規定による届出をせず、若しくは書類その他の物件の提出を求められて、正当な理由がなくこれに従わないときは、その者に対する特別遺族年金の支給を一時差し止めることができる。 （事業主等に対する報告の徴収等） 第七十三条 厚生労働大臣は、特別遺族給付金の支給に関し必要があると認めるときは、労災保険適用事業主又は徴収法第三十三条第三項の労働保険事務組合若しくは労災保険法第三十五条第一項に規定する団体（以下「労働保険事務組合等」という。）に対し、報告、文書の提出又は出頭を求めることができる。 ２ 厚生労働大臣は、特別遺族給付金の支給に関し必要があると認めるときは、当該職員に、労災保険の保険関係が成立している事業の事業場又は労働保険事務組合等の事務所に立ち入り、関係者に質問させ、又は帳簿書類その他の物件を検査させることができる。 ３ 厚生労働大臣は、特別遺族給付金の支給に関し必要があると認めるときは、労災保険の保険関係が成立している事業に使用される労働者（労災保険法第三十四条第一項第一号、第三十五条第一項第三号又は第三十六条第一項第一号の規定により労災保険の保険関係が成立している事業に使用される労働者とみなされる者を含む。）に対し、報告又は文書その他の物件の提出を求めることができる。 ４ 第五十条の六第二項の規定は第二項の規定による立入検査について、同条第三項の規定は第二項の規定による権限について準用する。 （診療を行った者等に対する報告の徴収等） 第七十四条 厚生労働大臣は、特別遺族給付金の支給に関し必要があると認めるときは、特別遺族給付金の支給に係る遺族の診断若しくは診療、薬剤の支給若しくは手当を行った者又はこれを使用する者に対し、その行った診断又は診療、薬剤の支給若しくは手当につき、報告若しくは診療録その他の物件の提示を求め、又は当該職員に質問させることができる。 ２ 第五十条の六第二項の規定は前項の規定による質問について、同条第三項の規定は前項の規定による権限について準用する。 第四章 不服申立て （審査請求） 第七十五条 この法律に基づいて機構が行った処分については、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に対し、審査請求をすることができる。 この場合において、環境大臣は、第二号に掲げる審査請求に関する行政不服審査法（平成二十六年法律第六十八号）第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項並びに第四十七条の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。 一 認定又は救済給付の支給に係る処分についての審査請求 公害健康被害補償不服審査会 二 特別拠出金の徴収に係る処分についての審査請求 環境大臣 ２ 前項第一号に掲げる審査請求についての行政不服審査法第九条第四項の規定の適用に関しては、同項中「その職員」とあるのは、「公害健康被害の補償等に関する法律（昭和四十八年法律第百十一号）第百二十一条第一項に規定する審査員又は同法第百十九条の二第一項に規定する専門委員」とする。 ３ 第一項第一号に掲げる審査請求については、公害健康被害の補償等に関する法律（昭和四十八年法律第百十一号。以下「公害健康被害補償法」という。）第百六条第三項、第百三十一条、第百三十三条及び第百三十四条の規定を準用する。 この場合において、公害健康被害補償法第百三十一条中「補償給付」とあるのは「石綿による健康被害の救済に関する法律（以下「石綿健康被害救済法」という。）第三条に規定する救済給付」と、公害健康被害補償法第百三十四条中「この款」とあるのは「石綿健康被害救済法第七十五条第三項において読み替えて準用する第百三十一条」と読み替えるものとする。 第七十六条 削除 （審査請求と訴訟との関係） 第七十七条 この法律に基づいて機構が行った認定又は救済給付の支給に係る処分の取消しの訴えは、当該機構が行った処分についての審査請求に対する公害健康被害補償不服審査会の裁決を経た後でなければ、提起することができない。 （特別遺族給付金に係る審査請求等） 第七十八条 特別遺族給付金に関する決定は、労災保険法に基づく保険給付に関する決定とみなして、労災保険法第三十八条から第四十条までの規定を適用する。 第七十九条 削除 第五章 雑則 （事業所の調査等） 第七十九条の二 国は、国民に対し石綿による健康被害の救済に必要な情報を十分かつ速やかに提供するため、石綿を使用していた事業所の調査及びその結果の公表並びに石綿による健康被害の救済に関する制度の周知（次項において「事業所の調査等」という。）を徹底するものとする。 ２ 関係行政機関の長は、事業所の調査等に当たっては、相互に密接な連携を図りながら協力しなければならない。 （調査及び研究） 第八十条 国は、石綿による健康被害の予防に関する調査研究の推進に努めなければならない。 （公務所等への照会） 第八十一条 厚生労働大臣及び機構は、この法律の施行に関し必要があると認めるときは、公務所又は公私の団体に照会して必要な事項の報告を求めることができる。 （期間の計算） 第八十二条 この法律又はこの法律に基づく命令に規定する期間の計算については、民法の期間の計算に関する規定を準用する。 （戸籍事項の無料証明） 第八十三条 市町村長（特別区の区長を含むものとし、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百五十二条の十九第一項に規定する指定都市においては、区長又は総合区長とする。）は、厚生労働大臣、機構又は救済給付若しくは特別遺族給付金の支給を受けようとする者に対して、当該市（特別区を含む。）町村の条例で定めるところにより、救済給付若しくは特別遺族給付金の支給を受けようとする者又はこれらの者以外の死亡労働者等の遺族の戸籍に関し、無料で証明を行うことができる。 （経過措置の命令委任） 第八十四条 この法律に基づき命令を制定し、又は改廃する場合においては、命令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。 （権限の委任） 第八十五条 この法律に定める厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、その一部を都道府県労働局長に委任することができる。 ２ 前項の規定により都道府県労働局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、労働基準監督署長に委任することができる。 （命令への委任） 第八十六条 この法律に定めるもののほか、この法律の実施に関し必要な事項は、命令で定める。 第六章 罰則 第八十七条 第五十八条の規定に違反した者は、一年以下の懲役又は五十万円以下の罰金に処する。 第八十八条 労災保険適用事業主が、次の各号のいずれかに該当するときは、六月以下の懲役又は三十万円以下の罰金に処する。 労働保険事務組合等がこれらの各号のいずれかに該当する場合におけるその違反行為をした当該労働保険事務組合等の代表者又は代理人、使用人その他の従業者も、同様とする。 一 第三十八条第一項において準用する徴収法第四十二条の規定による命令に違反して報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は文書を提出せず、若しくは虚偽の記載をした文書を提出した場合 二 第三十八条第一項において準用する徴収法第四十三条第一項の規定による当該職員の質問に対して、答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をし、又は検査を拒み、妨げ、若しくは忌避した場合 三 第七十三条第一項の規定により報告又は文書その他の物件の提出を求められて、これに従わず、又は虚偽の報告をし、若しくは虚偽の記載をした文書を提出した場合 四 第七十三条第二項の規定による当該職員の質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をし、又は検査を拒み、妨げ、若しくは忌避した場合 ２ 徴収法第三十三条第三項の労働保険事務組合が、第三十八条第三項において準用する徴収法第三十六条の規定に違反して帳簿を備えて置かず、又は帳簿に一般拠出金事務に関する事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をした場合は、その違反行為をした労働保険事務組合の代表者又は代理人、使用人その他の従業者は、六月以下の懲役又は三十万円以下の罰金に処する。 ３ 第五十条の六第一項の規定による命令に違反して報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、若しくは文書を提出せず、若しくは虚偽の記載をした文書を提出し、又は同項の規定による当該職員の質問に対して、答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をし、若しくは検査を拒み、妨げ、若しくは忌避した者は、六月以下の懲役又は三十万円以下の罰金に処する。 第八十九条 次の各号のいずれかに該当する者は、六月以下の懲役又は二十万円以下の罰金に処する。 一 第五十二条の規定により報告又は文書その他の物件の提出を求められて、これに従わず、又は虚偽の報告をし、若しくは虚偽の記載をした文書を提出した者 二 第五十六条第一項の規定により報告若しくは診療録その他の物件の提示を求められて、これに従わず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者 ２ 労災保険適用事業主及び労働保険事務組合等以外の者が次の各号のいずれかに該当するときは、六月以下の懲役又は二十万円以下の罰金に処する。 一 第七十条又は第七十三条第三項の規定により報告又は文書その他の物件の提出を求められて、これに従わず、又は虚偽の報告をし、若しくは虚偽の記載をした文書を提出した場合 二 第七十三条第二項の規定による当該職員の質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をし、又は検査を拒み、妨げ、若しくは忌避した場合 三 第七十四条第一項の規定により報告若しくは診療録その他の物件の提示を求められて、これに従わず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした場合 第九十条 法人（法人でない労働保険事務組合等を含む。以下この項において同じ。）の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、第八十八条又は前条（第一項第一号及び第二項第一号を除く。）の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。 ２ 前項の規定により法人でない労働保険事務組合等を処罰する場合においては、その代表者が訴訟行為につきその労働保険事務組合等を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。 第九十一条 第五十条の二第四項の規定により環境大臣の認可を受けなければならない場合において、その認可を受けなかったときは、その違反行為をした機構の役員は、二十万円以下の過料に処する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 418AC0000000004_20250601_504AC0000000068.xml | 平成十八年法律第四号 | 30 | 石綿による健康被害の救済に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、石綿による健康被害の特殊性にかんがみ、石綿による健康被害を受けた者及びその遺族に対し、医療費等を支給するための措置を講ずることにより、石綿による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とする。 （定義等） 第二条 この法律において「指定疾病」とは、中皮 腫 しゆ 、気管支又は肺の悪性新生物その他石綿を吸入することにより発生する疾病であって政令で定めるものをいう。 ２ この法律において「死亡労働者等」とは、労働保険の保険料の徴収等に関する法律（昭和四十四年法律第八十四号。以下「徴収法」という。）第三条に規定する労働者災害補償保険（以下「労災保険」という。）に係る労働保険の保険関係が成立している事業（以下「労災保険の保険関係が成立している事業」という。）に使用される労働者又は労働者災害補償保険法（昭和二十二年法律第五十号。以下「労災保険法」という。）第三十四条第一項第一号、第三十五条第一項第三号若しくは第三十六条第一項第一号の規定により労災保険の保険関係が成立している事業に使用される労働者とみなされる者であって、石綿にさらされる業務に従事することにより指定疾病その他厚生労働省令で定める疾病にかかり、これにより死亡したもの（昭和二十二年九月一日以降に当該指定疾病その他厚生労働省令で定める疾病にかかり、これにより、この法律の施行の日（以下「施行日」という。）から二十年を経過する日（以下「二十年経過日」という。）の前日までに死亡した者に限る。）をいう。 ３ 環境大臣は、第一項の政令の制定又は改廃に当たってその立案をするときは、中央環境審議会の意見を聴かなければならない。 第二章 救済給付 第一節 支給等 （救済給付の種類等） 第三条 石綿による健康被害の救済のため支給される給付（以下「救済給付」という。）は、次に掲げるとおりとし、独立行政法人環境再生保全機構（以下「機構」という。）がこの章の規定により支給するものとする。 一 医療費 二 療養手当 三 葬祭料 四 特別遺族弔慰金 五 特別葬祭料 六 救済給付調整金 （医療費の支給及び認定等） 第四条 機構は、日本国内において石綿を吸入することにより指定疾病にかかった旨の認定を受けた者に対し、その請求に基づき、医療費を支給する。 ２ 前項の認定（以下この条から第十七条まで及び第二十条第一項第二号において「認定」という。）は、医療費の支給を受けようとする者の申請に基づき、機構が行う。 ３ 機構は、認定を行ったときは、当該認定を受けた者（以下「被認定者」という。）に対し、石綿健康被害医療手帳を交付するものとする。 ４ 認定は、当該認定に係る指定疾病の療養を開始した日（その日が当該認定の申請のあった日の三年前の日前である場合には、当該申請のあった日の三年前の日。以下「基準日」という。）にさかのぼってその効力を生ずる。 第五条 機構は、認定の申請をした者が認定を受けないで死亡した場合において、その死亡した者が認定を受けることができる者であるときは、その死亡した者の配偶者（婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にあった者を含む。以下同じ。）、子、父母、孫、祖父母若しくは兄弟姉妹であって、その死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたもの又はその死亡した者について葬祭を行う者の申請に基づき、その死亡した者が認定を受けることができる者であった旨の決定を行うものとする。 ２ 前項の申請は、同項に規定する死亡した者の死亡の日から六月以内に限り、することができる。 ３ 機構が第一項の決定を行ったときは、当該決定に係る死亡した者につき、基準日から死亡した日までの間において被認定者であったものとして救済給付を支給する。 （認定の有効期間） 第六条 認定は、基準日から申請のあった日の前日までの期間に指定疾病の種類に応じて政令で定める期間を加えた期間内に限り、その効力を有する。 ２ 機構は、認定に当たり、被認定者の当該認定に係る指定疾病が有効期間の満了前に治る見込みが少ないと認めるときは、前項の規定にかかわらず、別に当該認定の有効期間を定めることができる。 （認定の更新） 第七条 被認定者の当該認定に係る指定疾病が前条第一項又は第二項の規定により定められた有効期間の満了前に治る見込みがないときは、当該被認定者は、機構に対し、認定の更新を申請することができる。 ２ 機構は、前項の規定による申請があった場合において、当該申請に係る指定疾病が有効期間の満了後においても継続すると認めるときは、当該指定疾病に係る認定を更新するものとする。 ３ 前条の規定は、前項の規定により更新される認定について準用する。 この場合において、同条第一項中「基準日から申請のあった日の前日までの期間に指定疾病の種類に応じて政令で定める期間を加えた期間内」とあるのは、「指定疾病の種類に応じて政令で定める期間内」と読み替えるものとする。 第八条 前条第一項の規定による申請をすることができる者が、災害その他やむを得ない理由により当該申請に係る認定の有効期間の満了前に当該申請をすることができなかったときは、その者は、その理由のやんだ日から二月以内に限り、当該認定の更新を申請することができる。 ２ 機構は、前項の規定による申請があった場合において、当該申請に係る指定疾病がその後においても継続すると認めるときは、当該申請に係る認定を更新するものとする。 この場合において、更新された認定は、同項に規定する有効期間の満了日の翌日にさかのぼってその効力を生ずる。 ３ 第六条の規定は、前項の規定により更新される認定について準用する。 この場合において、同条第一項中「基準日から申請のあった日の前日までの期間に指定疾病の種類に応じて政令で定める期間を加えた期間内」とあるのは、「指定疾病の種類に応じて第八条第一項に規定する有効期間の満了日の翌日から政令で定める期間内」と読み替えるものとする。 （認定の取消し） 第九条 機構は、被認定者の指定疾病が治ったと認めるときは、認定を取り消すものとする。 （判定の申出） 第十条 機構は、認定、第五条第一項の規定による決定、第六条第二項（第七条第三項及び第八条第三項において準用する場合を含む。）の規定による有効期間の設定、第七条第二項及び第八条第二項の規定による認定の更新並びに前条の規定による認定の取消しを行おうとするときは、医学的判定を要する事項に関し、環境大臣に判定を申し出るものとする。 ２ 環境大臣は、前項の規定による判定の申出があったときは、中央環境審議会の意見を聴いて判定を行い、機構に対し、その結果を通知するものとする。 （医療費の支給の要件及び範囲） 第十一条 機構は、被認定者が、その認定に係る指定疾病につき、健康保険法（大正十一年法律第七十号）第六十三条第三項第一号に規定する保険医療機関又は保険薬局その他病院、診療所（これらに準ずるものを含む。）又は薬局であって環境省令で定めるもの（これらの開設者が診療報酬の請求及び支払に関し第十三条第一項に規定する方式によらない旨を機構に申し出たものを除く。以下「保険医療機関等」という。）から次に掲げる医療を受けたときは、当該被認定者に対し、その請求に基づき、医療費を支給する。 この場合において、被認定者が第五条第一項の決定に係る死亡した者以外の者であるときは、当該被認定者が石綿健康被害医療手帳を提示して医療を受けたときに限り、医療費を支給するものとする。 一 診察 二 薬剤又は治療材料の支給 三 医学的処置、手術及びその他の治療 四 居宅における療養上の管理及びその療養に伴う世話その他の看護 五 病院又は診療所への入院及びその療養に伴う世話その他の看護 六 移送 （医療費の額） 第十二条 前条の規定により支給する医療費の額は、当該医療に要する費用の額から、当該認定に係る指定疾病につき、健康保険法その他の政令で定める法律（以下「健康保険法等」という。）の規定により被認定者が受け、又は受けることができた医療に関する給付の額を控除して得た額とする。 ２ 前項の医療に要する費用の額は、健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例により算定するものとする。 ただし、現に要した費用の額を超えることができない。 （保険医療機関等に対する医療費の支払等） 第十三条 被認定者が、石綿健康被害医療手帳を提示して、当該認定に係る指定疾病について、保険医療機関等から医療を受けた場合においては、機構は、医療費として当該被認定者に支給すべき額の限度において、その者が当該医療に関し当該保険医療機関等に支払うべき費用を、当該被認定者に代わり、当該保険医療機関等に支払うことができる。 ２ 前項の規定による支払があったときは、当該被認定者に対し、医療費の支給があったものとみなす。 ３ 健康保険法等の規定による被保険者又は組合員である被認定者が、当該認定に係る指定疾病について保険医療機関等から医療を受ける場合には、健康保険法等の規定により当該保険医療機関等に支払うべき一部負担金は、健康保険法等の規定にかかわらず、当該医療に関し機構が第一項の規定による支払をしない旨の決定をするまでは、支払うことを要しない。 第十四条 機構は、前条第一項の規定による支払をなすべき額を決定するに当たっては、社会保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九号）に定める審査委員会、国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）に定める国民健康保険診療報酬審査委員会その他政令で定める医療に関する審査機関の意見を聴かなければならない。 ２ 機構は、前条第一項の規定による支払に関する事務を社会保険診療報酬支払基金、国民健康保険団体連合会その他環境省令で定める者に委託することができる。 （緊急時等における医療費の支給の特例） 第十五条 機構は、被認定者が緊急その他やむを得ない理由により保険医療機関等以外の病院、診療所又は薬局その他の者から第十一条各号に掲げる医療を受けた場合において、その必要があると認めるときは、同条の規定にかかわらず、当該被認定者に対し、その請求に基づき、医療費を支給することができる。 ２ 機構は、第五条第一項の決定に係る死亡した者以外の被認定者が石綿健康被害医療手帳を提示しないで保険医療機関等から第十一条各号に掲げる医療を受けた場合において、石綿健康被害医療手帳を提示しなかったことが緊急その他やむを得ない理由によるものと認めるときは、同条の規定にかかわらず、当該被認定者に対し、その請求に基づき、医療費を支給することができる。 ３ 第十二条の規定は、前二項の医療費の額の算定について準用する。 ４ 第一項及び第二項の医療費の支給の請求は、その請求をすることができる時から二年を経過したときは、することができない。 （療養手当の支給） 第十六条 機構は、被認定者に対し、その請求に基づき、政令で定める額の療養手当を支給する。 ２ 療養手当は、月を単位として支給するものとし、当該支給は、基準日の属する月の翌月から始め、支給すべき事由が消滅した日の属する月で終わる。 ３ 療養手当は、毎年二月、四月、六月、八月、十月及び十二月の六期に、それぞれの前月及び前々月の分を支払う。 ただし、前支払期月に支払うべきであった療養手当又は支給すべき事由が消滅した場合におけるその期の療養手当は、その支払期月でない場合であっても、支払うものとする。 （医療費等の支給の請求等） 第十七条 医療費及び療養手当（以下「医療費等」という。）の支給の請求は、認定の申請がされた後は、当該認定前であっても、することができる。 ２ 医療費等を支給する旨の処分は、その請求のあった日にさかのぼってその効力を生ずる。 （未支給の医療費等） 第十八条 医療費等を受けることができる者が死亡した場合において、その死亡した者に支給すべき医療費等でまだその者に支給していなかったものがあるときは、その者の配偶者、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹であって、その死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたものは、自己の名で、その支給を請求し、当該医療費等の支給を受けることができる。 ２ 前項の規定により医療費等の支給を受けることができる者の順位は、同項に規定する順序による。 ３ 第一項の規定により医療費等の支給を受けることができる同順位者が二人以上あるときは、その一人がした請求は、全員のためその全額につきしたものとみなし、その一人に対してした支給は、全員に対してしたものとみなす。 ４ 第一項の医療費等の支給の請求は、第五条第一項の決定の申請がされた後は、当該決定前であっても、することができる。 （葬祭料の支給） 第十九条 機構は、被認定者が当該認定に係る指定疾病に起因して死亡したときは、葬祭を行う者に対し、その請求に基づき、政令で定める額の葬祭料を支給する。 ２ 前項の葬祭料の支給の請求は、被認定者が死亡した時から二年を経過したときは、することができない。 ３ 前条第四項の規定は、第一項の葬祭料の支給の請求について準用する。 （特別遺族弔慰金等の支給） 第二十条 次に掲げる者の遺族（第五十九条第一項に規定する特別遺族給付金の支給を受けることができる者を除く。）に対し、特別遺族弔慰金及び特別葬祭料を支給する。 一 日本国内において石綿を吸入することにより指定疾病にかかり、当該指定疾病に起因して施行日前に死亡した者（以下「施行前死亡者」という。） 二 日本国内において石綿を吸入することにより指定疾病にかかり、当該指定疾病に関し認定の申請をしないで当該指定疾病に起因して施行日以後に死亡した者（以下「未申請死亡者」という。） ２ 前項の特別遺族弔慰金の額は、指定疾病について受ける医療に要する費用及び第十六条第一項の療養手当の額を勘案して単一の金額として政令で定める額とする。 ３ 第一項の特別葬祭料の額は、前条第一項の葬祭料の額と同一とする。 （特別遺族弔慰金等の支給を受けることができる遺族の範囲及び順位） 第二十一条 前条第一項の特別遺族弔慰金及び特別葬祭料（以下「特別遺族弔慰金等」という。）の支給を受けることができる遺族は、施行前死亡者又は未申請死亡者の配偶者、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹であって、施行前死亡者又は未申請死亡者の死亡の当時施行前死亡者又は未申請死亡者と生計を同じくしていたものとする。 ２ 第十八条第二項及び第三項の規定は、特別遺族弔慰金等の支給を受けることができる遺族について準用する。 （特別遺族弔慰金等に係る認定等） 第二十二条 機構は、特別遺族弔慰金等の支給を受けようとする者の請求に基づき、当該支給を受ける権利の認定を行い、当該認定を受けた者に対し、特別遺族弔慰金等を支給する。 ２ 前項の特別遺族弔慰金等の支給の請求は、施行前死亡者の遺族にあっては施行日から二十六年、未申請死亡者の遺族にあっては当該未申請死亡者の死亡の時から二十五年を経過したときは、することができない。 （救済給付調整金の支給） 第二十三条 被認定者が当該認定に係る指定疾病に起因して死亡した場合において、当該指定疾病に関し支給された医療費及び療養手当の合計額が特別遺族弔慰金の額に満たないときは、当該死亡した者の遺族に対し、特別遺族弔慰金の額から当該合計額を控除した額に相当する金額を救済給付調整金として支給する。 ２ 機構は、前項に規定する遺族の請求に基づき、同項の救済給付調整金（以下「救済給付調整金」という。）を支給する。 ３ 第十八条第四項及び第十九条第二項の規定は救済給付調整金の支給の請求について、第二十一条の規定は救済給付調整金の支給を受けることができる遺族について準用する。 （判定の申出） 第二十四条 機構は、第十九条第一項の規定による葬祭料の支給及び第二十二条第一項の規定による認定を行おうとするときは、医学的判定を要する事項に関し、環境大臣に判定を申し出ることができる。 ２ 第十条第二項の規定は、前項の規定による判定の申出があった場合について準用する。 （救済給付の免責） 第二十五条 救済給付の支給を受けることができる者に対し、同一の事由について、損害のてん補がされた場合においては、機構は、その価額の限度で救済給付を支給する義務を免れる。 （他の法令による給付との調整） 第二十六条 医療費は、被認定者に対し、当該認定に係る指定疾病について、健康保険法等以外の法令（条例を含む。）の規定により医療に関する給付が行われるべき場合には、その給付の限度において、支給しない。 ２ 療養手当、葬祭料、特別遺族弔慰金等及び救済給付調整金は、これらの支給を受けることができる者に対し、同一の事由について、労災保険法その他の法令による給付で政令で定めるものが行われるべき場合には、その給付に相当する金額として政令で定めるところにより算定した額の限度において、支給しない。 （不正利得の徴収） 第二十七条 偽りその他不正の手段により救済給付の支給を受けた者があるときは、機構は、国税徴収の例により、その救済給付の支給に要した費用に相当する金額の全部又は一部をその者から徴収することができる。 ２ 前項の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとする。 （受給権の保護） 第二十八条 救済給付の支給を受ける権利は、譲り渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。 （公課の禁止） 第二十九条 租税その他の公課は、救済給付として支給を受けた金品を標準として、課することができない。 （環境省令への委任） 第三十条 この節に定めるもののほか、第四条第一項及び第二十二条第一項の認定の申請その他の救済給付に関する手続に関し必要な事項は、環境省令で定める。 第二節 費用 第一款 基金等 （基金） 第三十一条 機構は、救済給付の支給に要する費用（当該支給の事務の執行に要する費用を除く。）に充てるため石綿健康被害救済基金を設ける。 ２ 前項の石綿健康被害救済基金は、次条第一項の規定により政府から交付された資金、同条第二項の規定により地方公共団体から拠出された資金、第三十六条の規定により厚生労働大臣から交付された金額、第四十七条第一項の規定により徴収した特別拠出金、第二十七条第一項の規定により徴収した金額及び当該石綿健康被害救済基金の運用によって生じた利子その他の収入金の合計額に相当する金額からこの法律の規定により機構が行う業務の事務の執行に要する費用に相当する金額を控除した金額をもって充てるものとする。 （交付金等） 第三十二条 政府は、予算の範囲内において、機構に対し、救済給付の支給に要する費用（当該支給の事務の執行に要する費用を含む。次項を除き、以下同じ。）に充てるための資金を交付することができる。 ２ 地方公共団体は、予算の範囲内において、機構に対し、救済給付の支給に要する費用に充てるための資金を拠出することができる。 （地方債の特例） 第三十三条 前条第二項の規定に基づく地方公共団体の機構に対する拠出に要する経費については、地方財政法（昭和二十三年法律第百九号）第五条の規定にかかわらず、地方債をもってその財源とすることができる。 （国庫の負担） 第三十四条 国庫は、毎年度、予算の範囲内において、次条第一項の一般拠出金の徴収に要する費用の一部を負担する。 第二款 一般拠出金 （一般拠出金の徴収及び納付義務） 第三十五条 厚生労働大臣は、救済給付の支給に要する費用に充てるため、労災保険の保険関係が成立している事業の事業主（徴収法第八条第一項又は第二項の規定により元請負人が事業主とされる場合にあっては、当該元請負人。以下「労災保険適用事業主」という。）から、毎年度、一般拠出金を徴収する。 ２ 労災保険適用事業主は、一般拠出金を納付する義務を負う。 （機構に対する交付） 第三十六条 厚生労働大臣は、前条第一項の規定により一般拠出金を徴収したときは、機構に対し、徴収した額から当該一般拠出金の徴収に要する費用の額として政令で定めるところにより算定した額を控除した額に相当する金額を交付するものとする。 （一般拠出金の額） 第三十七条 第三十五条第一項の規定により労災保険適用事業主から徴収する一般拠出金（以下「一般拠出金」という。）の額は、徴収法第十条第二項第一号の一般保険料の計算の基礎となる賃金総額に一般拠出金率を乗じて得た額とする。 ２ 前項の一般拠出金率は、救済給付の支給に要する費用の予想額、第三十二条第一項の規定による交付金及び同条第二項の規定による拠出金があるときはそれらの額並びに指定疾病の発生の状況その他の事情を考慮して、政令で定めるところにより、環境大臣が厚生労働大臣及び事業所管大臣と協議して定める。 ３ 環境大臣は、前項の政令の制定又は改廃に当たってその立案をするときは、中央環境審議会の意見を聴かなければならない。 （一般拠出金の徴収方法） 第三十八条 徴収法第十九条（第一項第二号及び第三号並びに第二項第二号及び第三号を除く。）、第二十一条、第二十一条の二、第二十七条から第三十条まで、第三十七条、第四十一条から第四十三条まで、第四十五条の二及び附則第十二条の規定は、一般拠出金について準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる徴収法の規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句にそれぞれ読み替えるほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 第十九条第一項 次の その 当該保険関係が消滅した日（保険年度の中途に労災保険法第三十四条第一項の承認が取り消された事業に係る第一種特別加入保険料及び保険年度の中途に労災保険法第三十六条第一項の承認が取り消された事業に係る第三種特別加入保険料に関しては、それぞれ当該承認が取り消された日。第三項において同じ。） 当該保険関係が消滅した日 その保険年度に使用した その保険年度の直前の保険年度に使用した 賃金総額 賃金総額（その額に千円未満の端数があるときは、その端数は、切り捨てる。以下同じ。） 一般保険料率を乗じて算定した一般保険料 石綿による健康被害の救済に関する法律（以下「石綿健康被害救済法」という。）第三十七条第一項の一般拠出金率（以下「一般拠出金率」という。）を乗じて算定した同項の一般拠出金（以下「一般拠出金」という。） 第十九条第二項 保険関係が消滅した日（当該保険関係が消滅した日前に労災保険法第三十四条第一項の承認が取り消された事業に係る第一種特別加入保険料に関しては、当該承認が取り消された日。次項において同じ。） 保険関係が消滅した日 一般保険料率を乗じて算定した一般保険料 一般拠出金率を乗じて算定した一般拠出金 第十九条第三項 納付した労働保険料の額が前二項の労働保険料の額に足りないときはその不足額を、納付した労働保険料がないときは前二項の労働保険料 前二項の一般拠出金 次の その 第四十二条 第四十三条第一項 この法律の施行 一般拠出金の徴収 第四十五条の二 この法律に 石綿健康被害救済法及び石綿健康被害救済法第三十八条第一項において準用するこの法律に この法律の実施 一般拠出金の徴収 附則第十二条 第二十八条第一項 石綿健康被害救済法第三十八条第一項において準用する第二十八条第一項 ２ 徴収法第三十三条第三項の労働保険事務組合は、同条第一項の委託を受けて、一般拠出金の納付その他一般拠出金に関する事項（以下「一般拠出金事務」という。）を処理することができる。 ３ 徴収法第三十四条、第三十五条（第四項を除く。）及び第三十六条の規定並びに失業保険法及び労働者災害補償保険法の一部を改正する法律及び労働保険の保険料の徴収等に関する法律の施行に伴う関係法律の整備等に関する法律（昭和四十四年法律第八十五号）第二十三条の規定は、一般拠出金事務及び一般拠出金について準用する。 この場合において、徴収法第三十四条中「労働保険関係法令」とあるのは「石綿による健康被害の救済に関する法律（以下「石綿健康被害救済法」という。）及び石綿健康被害救済法第三十八条第一項において準用するこの法律並びにこれらの法律に基づく命令」と、徴収法第三十五条第一項及び第二項中「労働保険関係法令」とあるのは「石綿健康被害救済法及び石綿健康被害救済法第三十八条第一項において準用するこの法律並びにこれらの法律に基づく命令」と、同条第三項中「第二十七条第三項（労災保険法第十二条の三第三項及び第三十一条第四項並びに雇用保険法第十条の四第三項において準用する場合を含む。）」とあるのは「石綿健康被害救済法第三十八条第一項において準用する第二十七条第三項」と読み替えるものとする。 第三十九条から第四十六条まで 削除 第三款 特別拠出金 （特別拠出金の徴収及び納付義務） 第四十七条 機構は、救済給付の支給に要する費用に充てるため、石綿の使用量、指定疾病の発生の状況その他の事情を勘案して政令で定める要件に該当する事業主（以下「特別事業主」という。）から、毎年度、特別拠出金を徴収する。 ２ 特別事業主は、特別拠出金を納付する義務を負う。 （特別拠出金の額の算定方法） 第四十八条 特別事業主から徴収する特別拠出金の額の算定方法は、石綿の使用量、指定疾病の発生の状況その他の事情を考慮して政令で定める。 ２ 環境大臣は、前項の政令の制定又は改廃に当たってその立案をするときは、中央環境審議会の意見を聴かなければならない。 （特別拠出金の額の決定、通知等） 第四十九条 機構は、前条第一項の政令で定める特別拠出金の額の算定方法に従い、特別事業主が納付すべき特別拠出金の額を決定し、当該特別事業主に対し、その者が納付すべき特別拠出金の額及び納付すべき期限その他必要な事項を通知しなければならない。 ２ 前項の規定により特別拠出金の額が定められた後、特別拠出金の額を変更する必要が生じたときは、機構は、当該特別事業主が納付すべき特別拠出金の額を変更し、当該特別事業主に対し、変更後の特別拠出金の額を通知しなければならない。 ３ 機構は、特別事業主が納付した特別拠出金の額が、前項の規定による変更後の特別拠出金の額に満たない場合には、その不足する額について、同項の規定による通知とともに納付すべき期限その他必要な事項を通知し、同項の規定による変更後の特別拠出金の額を超える場合には、その超える額について、未納の特別拠出金その他この款の規定による徴収金があるときはこれに充当し、なお残余があれば還付し、未納の徴収金がないときはこれを還付しなければならない。 （特別拠出金の延納） 第五十条 機構は、特別事業主の申請に基づき、その者の納付すべき特別拠出金を延納させることができる。 （督促及び滞納処分） 第五十条の二 特別拠出金その他この款の規定による徴収金を納付しない特別事業主があるときは、機構は、期限を指定して督促しなければならない。 ２ 前項の規定により督促するときは、機構は、納付義務者に対して督促状を発する。 ３ 前項の督促状により指定する第一項の期限は、督促状を発する日から起算して十日以上経過した日でなければならない。 ４ 第一項の規定による督促を受けた特別事業主がその指定の期限までに特別拠出金その他この款の規定による徴収金を完納しないときは、機構は、環境大臣の認可を受けて、国税滞納処分の例により、滞納処分をすることができる。 （延滞金） 第五十条の三 前条第一項の規定により特別拠出金の納付を督促したときは、機構は、その督促に係る特別拠出金の額につき年十四・六パーセントの割合で、納付期限の翌日からその完納又は財産差押えの日の前日までの日数により計算した延滞金を徴収する。 ただし、督促に係る特別拠出金の額が千円未満であるときは、この限りでない。 ２ 前項の場合において、特別拠出金の額の一部につき納付があったときは、その納付の日以降の期間に係る延滞金の額の計算の基礎となる特別拠出金の額は、その納付のあった特別拠出金の額を控除した額とする。 ３ 延滞金の計算において、前二項の特別拠出金の額に千円未満の端数があるときは、その端数は、切り捨てる。 ４ 前三項の規定によって計算した延滞金の額に百円未満の端数があるときは、その端数は、切り捨てる。 ５ 延滞金は、次の各号のいずれかに該当する場合には、徴収しない。 ただし、第四号の場合には、その執行を停止し、又は猶予した期間に対応する部分の金額に限る。 一 督促状に指定した期限までに特別拠出金を完納したとき。 二 納付義務者の住所又は居所がわからないため、公示送達の方法によって督促したとき。 三 延滞金の額が百円未満であるとき。 四 特別拠出金について滞納処分の執行を停止し、又は猶予したとき。 五 特別拠出金を納付しないことについてやむを得ない理由があると認められるとき。 （先取特権の順位） 第五十条の四 特別拠出金その他この款の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとする。 （徴収金の徴収手続） 第五十条の五 特別拠出金その他この款の規定による徴収金は、この款に別段の定めがある場合を除き、国税徴収の例により徴収する。 （特別事業主に対する報告の徴収等） 第五十条の六 機構は、特別拠出金の徴収に関し必要があると認めるときは、特別事業主に対し、報告若しくは文書の提出を命じ、又は当該職員に、特別事業主の事務所に立ち入り、関係者に質問させ、若しくは帳簿書類（その作成又は保存に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）の作成又は保存がされている場合における当該電磁的記録を含む。以下同じ。）を検査させることができる。 ２ 前項の規定により立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係人に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 （環境省令への委任） 第五十一条 この款に定めるもののほか、特別拠出金その他この款の規定による徴収金に関し必要な事項は、環境省令で定める。 第三節 雑則 （被認定者等に対する報告の徴収等） 第五十二条 機構は、この章の規定を施行するため必要があると認めるときは、第四条第一項及び第二十二条第一項の規定による認定（次条を除き、以下単に「認定」という。）又は救済給付の支給を受け、又は受けようとする者に対し、報告又は文書その他の物件の提出を求めることができる。 （受診命令） 第五十三条 機構は、第四条第一項の認定（その更新及び取消しを含む。）に関し必要があると認めるときは、当該認定を受け、又は受けようとする者に対し、機構の指定する医師の診断を受けるべきことを命ずることができる。 （救済給付の支給の一時差止め） 第五十四条 機構は、救済給付の支給を受けることができる者が、第五十二条の規定により報告若しくは文書その他の物件の提出を求められて、正当な理由がなくこれに従わず、若しくは虚偽の報告をし、若しくは虚偽の記載をした文書を提出し、又は正当な理由がなく前条の規定による命令に従わないときは、その者に対する救済給付の支給を一時差し止めることができる。 （保険医療機関等に対する報告の徴収等） 第五十五条 機構は、第十三条第一項の規定による保険医療機関等に対する医療費の支払に関し必要があると認めるときは、保険医療機関等の管理者に対して必要な報告を求め、又は当該職員に、保険医療機関等についてその管理者の同意を得て、実地に診療録その他の帳簿書類を検査させることができる。 ２ 第五十条の六第二項の規定は前項の規定による検査について、同条第三項の規定は前項の規定による権限について準用する。 ３ 機構は、保険医療機関等の管理者が、正当な理由がなく第一項の規定による報告の求めに応ぜず、若しくは虚偽の報告をし、又は正当な理由がなく同項の同意を拒んだときは、当該保険医療機関等に対する医療費の支払を一時差し止めることができる。 （診療を行った者等に対する報告の徴収等） 第五十六条 機構は、認定又は救済給付の支給に関し必要があると認めるときは、当該認定の申請に係る診断若しくは救済給付に関する診療、薬剤の支給若しくは手当を行った者又はこれを使用する者に対し、その行った診断又は診療、薬剤の支給若しくは手当につき、報告若しくは診療録その他の物件の提示を求め、又は当該職員に質問させることができる。 ２ 第五十条の六第二項の規定は前項の規定による質問について、同条第三項の規定は前項の規定による権限について準用する。 （資料の提出の要求等） 第五十七条 環境大臣は、この章の規定を施行するため必要があると認めるときは、労災保険適用事業主又は特別事業主に対し、必要な資料の提出及び説明を求めることができる。 （秘密保持義務） 第五十八条 機構の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、認定又は救済給付の支給に関して知ることができた秘密を漏らしてはならない。 第三章 特別遺族給付金 第一節 支給等 （特別遺族給付金） 第五十九条 厚生労働大臣は、この節に定めるところにより、死亡労働者等の遺族であって、労災保険法の規定による遺族補償給付を受ける権利が時効によって消滅したものに対し、その請求に基づき、特別遺族給付金を支給する。 ２ 前項の特別遺族給付金（以下「特別遺族給付金」という。）は、特別遺族年金又は特別遺族一時金とする。 ３ 特別遺族年金の額は、労災保険法の規定による遺族補償年金の額等を勘案し、特別遺族年金を受ける権利を有する遺族及びその者と生計を同じくしている特別遺族年金を受けることができる遺族の人数の区分に応じて政令で定める額とする。 ４ 特別遺族一時金の額は、労災保険法の規定による遺族補償一時金の額等を勘案し、第六十二条各号の区分に応じて政令で定める額とする。 ５ 特別遺族年金又は特別遺族一時金の支給の請求は、施行日から二十六年を経過したとき（第六十一条第一項後段の規定により支給する特別遺族年金にあっては特別遺族年金を受ける権利を有する先順位の遺族の権利が消滅した時から、第六十二条第二号の規定により支給する特別遺族一時金にあっては特別遺族年金を受ける権利を有する者の権利が消滅した時から、二十六年を経過したとき）は、することができない。 （特別遺族年金の受給者の範囲等） 第六十条 特別遺族年金を受けることができる遺族は、死亡労働者等の配偶者、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹であって、次の各号に掲げる要件のいずれにも該当するものとする。 一 死亡労働者等の死亡の当時その収入によって生計を維持していたこと。 二 妻（婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にあった者を含む。）以外の者にあっては、死亡労働者等の死亡の当時において、次のイからニまでのいずれかに該当すること。 イ 夫（婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にあった者を含む。以下同じ。）、父母又は祖父母については、五十五歳以上であること。 ロ 子又は孫については、十八歳に達する日以後の最初の三月三十一日までの間にあること。 ハ 兄弟姉妹については、十八歳に達する日以後の最初の三月三十一日までの間にあること又は五十五歳以上であること。 ニ イからハまでの要件に該当しない夫、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹については、厚生労働省令で定める障害の状態にあること。 三 死亡労働者等が施行日の前日の五年前の日（以下「特定日」という。）以前に死亡した者である場合にあってはその死亡の時から施行日までの間において、死亡労働者等が特定日の翌日から石綿による健康被害の救済に関する法律の一部を改正する法律（平成二十年法律第七十七号。以下「平成二十年改正法」という。）の施行の日の前日の五年前の日までに死亡した者である場合にあってはその死亡の時から平成二十年改正法の施行の日までの間において、死亡労働者等が平成二十年改正法の施行の日の五年前の日から施行日の前日までに死亡した者である場合にあってはその死亡の時から五年を経過した日までの間において、死亡労働者等が施行日から石綿による健康被害の救済に関する法律の一部を改正する法律（平成二十三年法律第百四号。以下「平成二十三年改正法」という。）の施行の日の前日の五年前の日までに死亡した者である場合にあってはその死亡の時から平成二十三年改正法の施行の日までの間において、死亡労働者等が平成二十三年改正法の施行の日の五年前の日から十年経過日（施行日から十年を経過する日をいう。以下同じ。）の前日までに死亡した者である場合にあってはその死亡の時から五年を経過した日までの間において、死亡労働者等が十年経過日から石綿による健康被害の救済に関する法律の一部を改正する法律（令和四年法律第七十二号。以下「令和四年改正法」という。）の施行の日の前日の五年前の日までに死亡した者である場合にあってはその死亡の時から令和四年改正法の施行の日までの間において、死亡労働者等が令和四年改正法の施行の日の五年前の日から二十年経過日の前日までに死亡した者である場合にあってはその死亡の時から五年を経過した日までの間において、次のイからホまでのいずれにも該当しないこと。 イ 婚姻（届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にある場合を含む。）をしたこと。 ロ 直系血族又は直系姻族以外の者の養子（届出をしていないが、事実上養子縁組関係と同様の事情にある者を含む。）となったこと。 ハ 離縁によって、死亡労働者等との親族関係が終了したこと。 ニ 子、孫又は兄弟姉妹については、十八歳に達した日以後の最初の三月三十一日が終了したこと（死亡労働者等の死亡の時から引き続き前号ニの厚生労働省令で定める障害の状態にあるときを除く。）。 ホ 前号ニの厚生労働省令で定める障害の状態にある夫、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹については、その事情がなくなったこと（夫、父母又は祖父母については、死亡労働者等の死亡の当時五十五歳以上であったとき、子又は孫については、十八歳に達する日以後の最初の三月三十一日までの間にあるとき、兄弟姉妹については、十八歳に達する日以後の最初の三月三十一日までの間にあるか又は死亡労働者等の死亡の当時五十五歳以上であったときを除く。）。 ２ 特別遺族年金を受けるべき遺族の順位は、配偶者、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹の順序とする。 ３ 特別遺族年金を受ける権利を有する者が二人以上あるときは、特別遺族年金の額は、前条第三項の規定にかかわらず、同項の政令で定める額をその人数で除して得た額とする。 （特別遺族年金の受給権の消滅） 第六十一条 特別遺族年金を受ける権利は、その権利を有する遺族が次の各号のいずれかに該当するに至ったときは、消滅する。 この場合において、同順位者がなくて後順位者があるときは、次順位者に特別遺族年金を支給する。 一 死亡したとき。 二 前条第一項第三号イからホまでに掲げる要件のいずれかに該当したとき。 ２ 特別遺族年金を受けることができる遺族が前項各号のいずれかに該当するに至ったときは、その者は、特別遺族年金を受けることができる遺族でなくなる。 （特別遺族一時金） 第六十二条 特別遺族一時金は、次の場合に支給する。 一 死亡労働者等が特定日以前に死亡した者である場合にあっては施行日において、死亡労働者等が特定日の翌日から平成二十年改正法の施行の日の前日の五年前の日までに死亡した者である場合にあっては平成二十年改正法の施行の日において、死亡労働者等が平成二十年改正法の施行の日の五年前の日から施行日の前日までに死亡した者である場合にあってはその死亡の時から五年を経過した日において、死亡労働者等が施行日から平成二十三年改正法の施行の日の前日の五年前の日までに死亡した者である場合にあっては平成二十三年改正法の施行の日において、死亡労働者等が平成二十三年改正法の施行の日の五年前の日から十年経過日の前日までに死亡した者である場合にあってはその死亡の時から五年を経過した日において、死亡労働者等が十年経過日から令和四年改正法の施行の日の前日の五年前の日までに死亡した者である場合にあっては令和四年改正法の施行の日において、死亡労働者等が令和四年改正法の施行の日の五年前の日から二十年経過日の前日までに死亡した者である場合にあってはその死亡の時から五年を経過した日において、特別遺族年金を受けることができる遺族がないとき。 二 特別遺族年金を受ける権利を有する者の権利が消滅した場合において、他に当該特別遺族年金を受けることができる遺族がなく、かつ、当該死亡労働者等の死亡に関し支給された特別遺族年金の額の合計額が当該権利が消滅した日において前号に掲げる場合に該当することとなるものとしたときに支給されることとなる特別遺族一時金の額に満たないとき。 （特別遺族一時金の受給者の範囲等） 第六十三条 特別遺族一時金を受けることができる遺族は、次に掲げる者とする。 一 配偶者 二 死亡労働者等の死亡の当時その収入によって生計を維持していた子、父母、孫及び祖父母 三 前号に該当しない子、父母、孫及び祖父母並びに兄弟姉妹 ２ 特別遺族一時金を受けるべき遺族の順位は、前項各号の順序により、同項第二号及び第三号に掲げる者のうちにあっては、それぞれ、当該各号に掲げる順序による。 ３ 第六十条第三項の規定は、特別遺族一時金について準用する。 この場合において、同項中「前条第三項」とあるのは、「前条第四項」と読み替えるものとする。 （特別遺族給付金に関する労災保険法の準用） 第六十四条 労災保険法第十一条（第二項を除く。）、第十二条の七及び第十六条の九第一項の規定は、特別遺族給付金について準用する。 この場合において、労災保険法第十一条第一項中「（遺族補償年金については当該遺族補償年金を受けることができる他の遺族、遺族年金については当該遺族年金を受けることができる他の遺族）」とあるのは「（特別遺族年金については当該特別遺族年金を受けることができる他の遺族）」と、同条第三項中「第一項に規定する順序（遺族補償年金については第十六条の二第三項に、遺族年金については第二十二条の四第三項において準用する第十六条の二第三項に規定する順序）」とあるのは「第一項に規定する順序」と、労災保険法第十二条の七中「政府」とあるのは「厚生労働大臣」と、労災保険法第十六条の九第一項中「労働者」とあるのは「死亡労働者等」と読み替えるものとする。 ２ 労災保険法第九条、第十二条第一項、第十二条の二、第十六条の二第二項、第十六条の五第一項及び第二項並びに第十六条の九第二項及び第四項の規定は、特別遺族年金について準用する。 この場合において、労災保険法第九条第一項中「支給すべき事由が生じた月」とあるのは「支給の請求をした日の属する月」と、労災保険法第十二条の二中「支払うべき保険給付」とあるのは「支払うべき特別遺族給付金」と、「当該保険給付」とあるのは「当該特別遺族給付金」と、労災保険法第十六条の二第二項中「労働者」とあるのは「死亡労働者等」と、「前項」とあるのは「石綿による健康被害の救済に関する法律第六十条第一項」と、労災保険法第十六条の九第二項中「労働者」とあるのは「死亡労働者等」と、同条第四項中「消滅する」とあるのは「消滅し、同順位者がなくて後順位者があるときは、次順位者に特別遺族年金を支給する」と読み替えるものとする。 ３ 労災保険法第十六条の九第三項の規定は、特別遺族一時金を受けることができる遺族について準用する。 この場合において、同項中「遺族補償年金」とあるのは「特別遺族年金」と、「労働者」とあるのは「死亡労働者等」と読み替えるものとする。 （損害賠償との調整に関する措置） 第六十五条 死亡労働者等の遺族が、当該死亡労働者等を使用していた労災保険適用事業主から民法（明治二十九年法律第八十九号）その他の法律による損害賠償を受けることができる場合であって、特別遺族給付金の支給を受けるべきときに、同一の事由について、民法その他の法律による損害賠償を受けたときは、厚生労働大臣は、その定める基準により、その価額の限度で、特別遺族給付金の支給をしないことができる。 （不正受給者からの費用徴収） 第六十六条 偽りその他不正の手段により特別遺族給付金の支給を受けた者があるときは、厚生労働大臣は、当該特別遺族給付金の支給に要した費用に相当する金額の全部又は一部をその者から徴収することができる。 ２ 前項の場合において、労災保険適用事業主が虚偽の報告又は証明をしたためその支給が行われたものであるときは、厚生労働大臣は、その労災保険適用事業主に対し、支給を受けた者と連帯して同項の徴収金を納付すべきことを命ずることができる。 ３ 徴収法第三十三条第三項の労働保険事務組合は、前項の規定の適用については、労災保険適用事業主とみなす。 ４ 徴収法第二十七条、第二十九条、第三十条及び第四十一条の規定は、第一項及び第二項の規定による徴収金について準用する。 この場合において、徴収法第二十七条及び第四十一条第二項中「政府」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。 （受給権の保護等に係る準用） 第六十七条 第二十八条及び第二十九条の規定は、特別遺族給付金について準用する。 （厚生労働省令への委任） 第六十八条 この節に定めるもののほか、特別遺族給付金の支給に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 第二節 費用 第六十九条 特別遺族給付金の支給に要する費用については、徴収法第十条第一項に規定する労働保険の事業に要する費用とみなし、これに充てるため同条第二項に規定する労働保険料（同項第四号に掲げる印紙保険料を除く。以下同じ。）を徴収する。 ２ 前項の規定による労働保険料の徴収については、徴収法の規定（第四条及び第二十二条から第二十五条までの規定を除く。）を適用する。 この場合において、徴収法第十二条第二項中「及び社会復帰促進等事業」とあるのは「、社会復帰促進等事業及び石綿による健康被害の救済に関する法律（以下「石綿健康被害救済法」という。）第五十九条第一項の特別遺族給付金（以下「特別遺族給付金」という。）の支給」と、「費用の額」とあるのは「費用の額、特別遺族給付金の支給に要する費用の額」と、同条第三項中「とする。第二十条第一項において同じ。）」とあるのは「とする。第二十条第一項において同じ。）と特別遺族給付金（石綿健康被害救済法第六十二条第二号の場合に支給される特別遺族一時金、特定の業務に長期間従事することにより発生する疾病であつて厚生労働省令で定めるものにかかつた者（厚生労働省令で定める事業の種類ごとに、当該事業における就労期間等を考慮して厚生労働省令で定める者に限る。）に係る特別遺族給付金（以下この項において「特定疾病にかかつた者に係る特別遺族給付金」という。）及び第三種特別加入者に係る特別遺族給付金を除く。）の額（石綿健康被害救済法第五十九条第二項の特別遺族年金については、その額は、厚生労働省令で定めるところにより算定するものとする。）」と、「、特定疾病にかかつた者に係る保険給付に要する費用」とあるのは「、特定疾病にかかつた者に係る保険給付に要する費用、石綿健康被害救済法第五十九条第二項の特別遺族年金の支給に要する費用、特定疾病にかかつた者に係る特別遺族給付金に要する費用」とするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 ３ 特別遺族給付金の支給に要する費用については、労災保険法による労働者災害補償保険事業の保険給付費とみなして、特別会計に関する法律（平成十九年法律第二十三号）の規定を適用する。 この場合において、同法第九十九条第一項第二号イ中「労災保険事業の保険給付費」とあるのは、「労災保険事業の保険給付費（石綿による健康被害の救済に関する法律第六十九条第三項の規定により労災保険事業の保険給付費とみなされた同法第五十九条第一項の特別遺族給付金の支給に要する費用を含む。）」とするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 第三節 雑則 （特別遺族給付金の受給者等に対する報告の徴収等） 第七十条 厚生労働大臣は、特別遺族給付金の支給に関し必要があると認めるときは、特別遺族給付金の支給に係る遺族に対し、報告、文書その他の物件の提出又は出頭を求めることができる。 （受診命令） 第七十一条 厚生労働大臣は、特別遺族給付金の支給に関し必要があると認めるときは、特別遺族給付金の支給に係る遺族に対し、厚生労働大臣の指定する医師の診断を受けるべきことを命ずることができる。 （特別遺族年金の支給の一時差止め） 第七十二条 厚生労働大臣は、特別遺族年金を受ける権利を有する者が、第七十条の規定により報告、文書その他の物件の提出若しくは出頭を求められて、正当な理由がなくこれに従わず、若しくは虚偽の報告をし、若しくは虚偽の記載をした文書を提出し、正当な理由がなく前条の規定による命令に従わず、又は第六十四条第一項において準用する労災保険法第十二条の七の規定による届出をせず、若しくは書類その他の物件の提出を求められて、正当な理由がなくこれに従わないときは、その者に対する特別遺族年金の支給を一時差し止めることができる。 （事業主等に対する報告の徴収等） 第七十三条 厚生労働大臣は、特別遺族給付金の支給に関し必要があると認めるときは、労災保険適用事業主又は徴収法第三十三条第三項の労働保険事務組合若しくは労災保険法第三十五条第一項に規定する団体（以下「労働保険事務組合等」という。）に対し、報告、文書の提出又は出頭を求めることができる。 ２ 厚生労働大臣は、特別遺族給付金の支給に関し必要があると認めるときは、当該職員に、労災保険の保険関係が成立している事業の事業場又は労働保険事務組合等の事務所に立ち入り、関係者に質問させ、又は帳簿書類その他の物件を検査させることができる。 ３ 厚生労働大臣は、特別遺族給付金の支給に関し必要があると認めるときは、労災保険の保険関係が成立している事業に使用される労働者（労災保険法第三十四条第一項第一号、第三十五条第一項第三号又は第三十六条第一項第一号の規定により労災保険の保険関係が成立している事業に使用される労働者とみなされる者を含む。）に対し、報告又は文書その他の物件の提出を求めることができる。 ４ 第五十条の六第二項の規定は第二項の規定による立入検査について、同条第三項の規定は第二項の規定による権限について準用する。 （診療を行った者等に対する報告の徴収等） 第七十四条 厚生労働大臣は、特別遺族給付金の支給に関し必要があると認めるときは、特別遺族給付金の支給に係る遺族の診断若しくは診療、薬剤の支給若しくは手当を行った者又はこれを使用する者に対し、その行った診断又は診療、薬剤の支給若しくは手当につき、報告若しくは診療録その他の物件の提示を求め、又は当該職員に質問させることができる。 ２ 第五十条の六第二項の規定は前項の規定による質問について、同条第三項の規定は前項の規定による権限について準用する。 第四章 不服申立て （審査請求） 第七十五条 この法律に基づいて機構が行った処分については、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に対し、審査請求をすることができる。 この場合において、環境大臣は、第二号に掲げる審査請求に関する行政不服審査法（平成二十六年法律第六十八号）第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項並びに第四十七条の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。 一 認定又は救済給付の支給に係る処分についての審査請求 公害健康被害補償不服審査会 二 特別拠出金の徴収に係る処分についての審査請求 環境大臣 ２ 前項第一号に掲げる審査請求についての行政不服審査法第九条第四項の規定の適用に関しては、同項中「その職員」とあるのは、「公害健康被害の補償等に関する法律（昭和四十八年法律第百十一号）第百二十一条第一項に規定する審査員又は同法第百十九条の二第一項に規定する専門委員」とする。 ３ 第一項第一号に掲げる審査請求については、公害健康被害の補償等に関する法律（昭和四十八年法律第百十一号。以下「公害健康被害補償法」という。）第百六条第三項、第百三十一条、第百三十三条及び第百三十四条の規定を準用する。 この場合において、公害健康被害補償法第百三十一条中「補償給付」とあるのは「石綿による健康被害の救済に関する法律（以下「石綿健康被害救済法」という。）第三条に規定する救済給付」と、公害健康被害補償法第百三十四条中「この款」とあるのは「石綿健康被害救済法第七十五条第三項において読み替えて準用する第百三十一条」と読み替えるものとする。 第七十六条 削除 （審査請求と訴訟との関係） 第七十七条 この法律に基づいて機構が行った認定又は救済給付の支給に係る処分の取消しの訴えは、当該機構が行った処分についての審査請求に対する公害健康被害補償不服審査会の裁決を経た後でなければ、提起することができない。 （特別遺族給付金に係る審査請求等） 第七十八条 特別遺族給付金に関する決定は、労災保険法に基づく保険給付に関する決定とみなして、労災保険法第三十八条から第四十条までの規定を適用する。 第七十九条 削除 第五章 雑則 （事業所の調査等） 第七十九条の二 国は、国民に対し石綿による健康被害の救済に必要な情報を十分かつ速やかに提供するため、石綿を使用していた事業所の調査及びその結果の公表並びに石綿による健康被害の救済に関する制度の周知（次項において「事業所の調査等」という。）を徹底するものとする。 ２ 関係行政機関の長は、事業所の調査等に当たっては、相互に密接な連携を図りながら協力しなければならない。 （調査及び研究） 第八十条 国は、石綿による健康被害の予防に関する調査研究の推進に努めなければならない。 （公務所等への照会） 第八十一条 厚生労働大臣及び機構は、この法律の施行に関し必要があると認めるときは、公務所又は公私の団体に照会して必要な事項の報告を求めることができる。 （期間の計算） 第八十二条 この法律又はこの法律に基づく命令に規定する期間の計算については、民法の期間の計算に関する規定を準用する。 （戸籍事項の無料証明） 第八十三条 市町村長（特別区の区長を含むものとし、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百五十二条の十九第一項に規定する指定都市においては、区長又は総合区長とする。）は、厚生労働大臣、機構又は救済給付若しくは特別遺族給付金の支給を受けようとする者に対して、当該市（特別区を含む。）町村の条例で定めるところにより、救済給付若しくは特別遺族給付金の支給を受けようとする者又はこれらの者以外の死亡労働者等の遺族の戸籍に関し、無料で証明を行うことができる。 （経過措置の命令委任） 第八十四条 この法律に基づき命令を制定し、又は改廃する場合においては、命令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。 （権限の委任） 第八十五条 この法律に定める厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、その一部を都道府県労働局長に委任することができる。 ２ 前項の規定により都道府県労働局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、労働基準監督署長に委任することができる。 （命令への委任） 第八十六条 この法律に定めるもののほか、この法律の実施に関し必要な事項は、命令で定める。 第六章 罰則 第八十七条 第五十八条の規定に違反した者は、一年以下の拘禁刑又は五十万円以下の罰金に処する。 第八十八条 労災保険適用事業主が、次の各号のいずれかに該当するときは、六月以下の拘禁刑又は三十万円以下の罰金に処する。 労働保険事務組合等がこれらの各号のいずれかに該当する場合におけるその違反行為をした当該労働保険事務組合等の代表者又は代理人、使用人その他の従業者も、同様とする。 一 第三十八条第一項において準用する徴収法第四十二条の規定による命令に違反して報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は文書を提出せず、若しくは虚偽の記載をした文書を提出した場合 二 第三十八条第一項において準用する徴収法第四十三条第一項の規定による当該職員の質問に対して、答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をし、又は検査を拒み、妨げ、若しくは忌避した場合 三 第七十三条第一項の規定により報告又は文書その他の物件の提出を求められて、これに従わず、又は虚偽の報告をし、若しくは虚偽の記載をした文書を提出した場合 四 第七十三条第二項の規定による当該職員の質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をし、又は検査を拒み、妨げ、若しくは忌避した場合 ２ 徴収法第三十三条第三項の労働保険事務組合が、第三十八条第三項において準用する徴収法第三十六条の規定に違反して帳簿を備えて置かず、又は帳簿に一般拠出金事務に関する事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をした場合は、その違反行為をした労働保険事務組合の代表者又は代理人、使用人その他の従業者は、六月以下の拘禁刑又は三十万円以下の罰金に処する。 ３ 第五十条の六第一項の規定による命令に違反して報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、若しくは文書を提出せず、若しくは虚偽の記載をした文書を提出し、又は同項の規定による当該職員の質問に対して、答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をし、若しくは検査を拒み、妨げ、若しくは忌避した者は、六月以下の拘禁刑又は三十万円以下の罰金に処する。 第八十九条 次の各号のいずれかに該当する者は、六月以下の拘禁刑又は二十万円以下の罰金に処する。 一 第五十二条の規定により報告又は文書その他の物件の提出を求められて、これに従わず、又は虚偽の報告をし、若しくは虚偽の記載をした文書を提出した者 二 第五十六条第一項の規定により報告若しくは診療録その他の物件の提示を求められて、これに従わず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者 ２ 労災保険適用事業主及び労働保険事務組合等以外の者が次の各号のいずれかに該当するときは、六月以下の拘禁刑又は二十万円以下の罰金に処する。 一 第七十条又は第七十三条第三項の規定により報告又は文書その他の物件の提出を求められて、これに従わず、又は虚偽の報告をし、若しくは虚偽の記載をした文書を提出した場合 二 第七十三条第二項の規定による当該職員の質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をし、又は検査を拒み、妨げ、若しくは忌避した場合 三 第七十四条第一項の規定により報告若しくは診療録その他の物件の提示を求められて、これに従わず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした場合 第九十条 法人（法人でない労働保険事務組合等を含む。以下この項において同じ。）の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、第八十八条又は前条（第一項第一号及び第二項第一号を除く。）の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。 ２ 前項の規定により法人でない労働保険事務組合等を処罰する場合においては、その代表者が訴訟行為につきその労働保険事務組合等を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。 第九十一条 第五十条の二第四項の規定により環境大臣の認可を受けなければならない場合において、その認可を受けなかったときは、その違反行為をした機構の役員は、二十万円以下の過料に処する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 418AC1000000098_20161216_428AC0100000107.xml | 平成十八年法律第九十八号 | 30 | がん対策基本法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、我が国のがん対策がこれまでの取組により進展し、成果を収めてきたものの、なお、がんが国民の疾病による死亡の最大の原因となっている等がんが国民の生命及び健康にとって重大な問題となっている現状並びにがん対策においてがん患者（がん患者であった者を含む。以下同じ。）がその状況に応じて必要な支援を総合的に受けられるようにすることが課題となっていることに鑑み、がん対策の一層の充実を図るため、がん対策に関し、基本理念を定め、国、地方公共団体、医療保険者、国民、医師等及び事業主の責務を明らかにし、並びにがん対策の推進に関する計画の策定について定めるとともに、がん対策の基本となる事項を定めることにより、がん対策を総合的かつ計画的に推進することを目的とする。 （基本理念） 第二条 がん対策は、次に掲げる事項を基本理念として行われなければならない。 一 がんの克服を目指し、がんに関する専門的、学際的又は総合的な研究を推進するとともに、がんの予防、診断、治療等に係る技術の向上その他の研究等の成果を普及し、活用し、及び発展させること。 二 がん患者がその居住する地域にかかわらず等しく科学的知見に基づく適切ながんに係る医療（以下「がん医療」という。）を受けることができるようにすること。 三 がん患者の置かれている状況に応じ、本人の意向を十分尊重してがんの治療方法等が選択されるようがん医療を提供する体制の整備がなされること。 四 がん患者が尊厳を保持しつつ安心して暮らすことのできる社会の構築を目指し、がん患者が、その置かれている状況に応じ、適切ながん医療のみならず、福祉的支援、教育的支援その他の必要な支援を受けることができるようにするとともに、がん患者に関する国民の理解が深められ、がん患者が円滑な社会生活を営むことができる社会環境の整備が図られること。 五 それぞれのがんの特性に配慮したものとなるようにすること。 六 保健、福祉、雇用、教育その他の関連施策との有機的な連携に配慮しつつ、総合的に実施されること。 七 国、地方公共団体、第五条に規定する医療保険者、医師、事業主、学校、がん対策に係る活動を行う民間の団体その他の関係者の相互の密接な連携の下に実施されること。 八 がん患者の個人情報（個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することにより、特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）をいう。）の保護について適正な配慮がなされるようにすること。 （国の責務） 第三条 国は、前条の基本理念（次条において「基本理念」という。）にのっとり、がん対策を総合的に策定し、及び実施する責務を有する。 （地方公共団体の責務） 第四条 地方公共団体は、基本理念にのっとり、がん対策に関し、国との連携を図りつつ、自主的かつ主体的に、その地域の特性に応じた施策を策定し、及び実施する責務を有する。 （医療保険者の責務） 第五条 医療保険者（高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）第七条第二項に規定する保険者及び同法第四十八条に規定する後期高齢者医療広域連合をいう。）は、国及び地方公共団体が講ずるがんの予防に関する啓発及び知識の普及、がん検診（その結果に基づく必要な対応を含む。）に関する普及啓発等の施策に協力するよう努めなければならない。 （国民の責務） 第六条 国民は、喫煙、食生活、運動その他の生活習慣が健康に及ぼす影響、がんの原因となるおそれのある感染症等がんに関する正しい知識を持ち、がんの予防に必要な注意を払い、必要に応じ、がん検診を受けるよう努めるほか、がん患者に関する理解を深めるよう努めなければならない。 （医師等の責務） 第七条 医師その他の医療関係者は、国及び地方公共団体が講ずるがん対策に協力し、がんの予防に寄与するよう努めるとともに、がん患者の置かれている状況を深く認識し、良質かつ適切ながん医療を行うよう努めなければならない。 （事業主の責務） 第八条 事業主は、がん患者の雇用の継続等に配慮するよう努めるとともに、国及び地方公共団体が講ずるがん対策に協力するよう努めるものとする。 （法制上の措置等） 第九条 政府は、がん対策を実施するため必要な法制上又は財政上の措置その他の措置を講じなければならない。 第二章 がん対策推進基本計画等 （がん対策推進基本計画） 第十条 政府は、がん対策の総合的かつ計画的な推進を図るため、がん対策の推進に関する基本的な計画（以下「がん対策推進基本計画」という。）を策定しなければならない。 ２ がん対策推進基本計画に定める施策については、原則として、当該施策の具体的な目標及びその達成の時期を定めるものとする。 ３ 厚生労働大臣は、がん対策推進基本計画の案を作成し、閣議の決定を求めなければならない。 ４ 厚生労働大臣は、がん対策推進基本計画の案を作成しようとするときは、関係行政機関の長と協議するとともに、がん対策推進協議会の意見を聴くものとする。 ５ 政府は、がん対策推進基本計画を策定したときは、遅滞なく、これを国会に報告するとともに、インターネットの利用その他適切な方法により公表しなければならない。 ６ 政府は、適時に、第二項の規定により定める目標の達成状況を調査し、その結果をインターネットの利用その他適切な方法により公表しなければならない。 ７ 政府は、がん医療に関する状況の変化を勘案し、及びがん対策の効果に関する評価を踏まえ、少なくとも六年ごとに、がん対策推進基本計画に検討を加え、必要があると認めるときには、これを変更しなければならない。 ８ 第三項から第五項までの規定は、がん対策推進基本計画の変更について準用する。 （関係行政機関への要請） 第十一条 厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、関係行政機関の長に対して、がん対策推進基本計画の策定のための資料の提出又はがん対策推進基本計画において定められた施策であって当該行政機関の所管に係るものの実施について、必要な要請をすることができる。 （都道府県がん対策推進計画） 第十二条 都道府県は、がん対策推進基本計画を基本とするとともに、当該都道府県におけるがん患者に対するがん医療の提供の状況等を踏まえ、当該都道府県におけるがん対策の推進に関する計画（以下「都道府県がん対策推進計画」という。）を策定しなければならない。 ２ 都道府県がん対策推進計画は、医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第三十条の四第一項に規定する医療計画、健康増進法（平成十四年法律第百三号）第八条第一項に規定する都道府県健康増進計画、介護保険法（平成九年法律第百二十三号）第百十八条第一項に規定する都道府県介護保険事業支援計画その他の法令の規定による計画であってがん対策に関連する事項を定めるものと調和が保たれたものでなければならない。 ３ 都道府県は、当該都道府県におけるがん医療に関する状況の変化を勘案し、及び当該都道府県におけるがん対策の効果に関する評価を踏まえ、少なくとも六年ごとに、都道府県がん対策推進計画に検討を加え、必要があると認めるときには、これを変更するよう努めなければならない。 第三章 基本的施策 第一節 がんの予防及び早期発見の推進 （がんの予防の推進） 第十三条 国及び地方公共団体は、喫煙、食生活、運動その他の生活習慣及び生活環境が健康に及ぼす影響、がんの原因となるおそれのある感染症並びに性別、年齢等に係る特定のがん及びその予防等に関する啓発及び知識の普及その他のがんの予防の推進のために必要な施策を講ずるものとする。 （がん検診の質の向上等） 第十四条 国及び地方公共団体は、がんの早期発見に資するよう、がん検診の方法等の検討、がん検診の事業評価の実施、がん検診に携わる医療従事者に対する研修の機会の確保その他のがん検診の質の向上等を図るために必要な施策を講ずるとともに、がん検診の受診率の向上に資するよう、がん検診に関する普及啓発その他の必要な施策を講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、がん検診によってがんに 罹 り 患している疑いがあり、又は罹患していると判定された者が必要かつ適切な診療を受けることを促進するため、必要な環境の整備その他の必要な施策を講ずるものとする。 ３ 国及び地方公共団体は、前二項に規定する施策を効果的に実施するため、がん検診の実態の把握のために必要な措置を講ずるよう努めるものとする。 第二節 がん医療の均てん化の促進等 （専門的な知識及び技能を有する医師その他の医療従事者の育成） 第十五条 国及び地方公共団体は、手術、放射線療法、化学療法、緩和ケア（がんその他の特定の疾病に罹患した者に係る身体的若しくは精神的な苦痛又は社会生活上の不安を緩和することによりその療養生活の質の維持向上を図ることを主たる目的とする治療、看護その他の行為をいう。第十七条において同じ。）のうち医療として提供されるものその他のがん医療に携わる専門的な知識及び技能を有する医師その他の医療従事者の育成を図るために必要な施策を講ずるものとする。 （医療機関の整備等） 第十六条 国及び地方公共団体は、がん患者がその居住する地域にかかわらず等しくそのがんの状態に応じた適切ながん医療を受けることができるよう、専門的ながん医療の提供等を行う医療機関の整備を図るために必要な施策を講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、がん患者に対し適切ながん医療が提供されるよう、国立研究開発法人国立がん研究センター、前項の医療機関その他の医療機関等の間における連携協力体制の整備を図るために必要な施策を講ずるものとする。 （がん患者の療養生活の質の維持向上） 第十七条 国及び地方公共団体は、がん患者の状況に応じて緩和ケアが診断の時から適切に提供されるようにすること、がん患者の状況に応じた良質なリハビリテーションの提供が確保されるようにすること、居宅においてがん患者に対しがん医療を提供するための連携協力体制を確保すること、医療従事者に対するがん患者の療養生活（これに係るその家族の生活を含む。以下この条において同じ。）の質の維持向上に関する研修の機会を確保することその他のがん患者の療養生活の質の維持向上のために必要な施策を講ずるものとする。 （がん医療に関する情報の収集提供体制の整備等） 第十八条 国及び地方公共団体は、がん医療に関する情報の収集及び提供を行う体制を整備するために必要な施策を講ずるとともに、がん患者（その家族を含む。第二十条及び第二十二条において同じ。）に対する相談支援等を推進するために必要な施策を講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、がんに係る調査研究の促進のため、がん登録等の推進に関する法律（平成二十五年法律第百十一号）第二条第二項に規定するがん登録（その他のがんの罹患、診療、転帰等の状況の把握、分析等のための取組を含む。以下この項において同じ。）、当該がん登録により得られた情報の活用等を推進するものとする。 第三節 研究の推進等 第十九条 国及び地方公共団体は、がんの本態解明、革新的ながんの予防、診断及び治療に関する方法の開発その他のがんの罹患率及びがんによる死亡率の低下に資する事項並びにがんの治療に伴う副作用、合併症及び後遺症の予防及び軽減に関する方法の開発その他のがん患者の療養生活の質の維持向上に資する事項についての研究が促進され、並びにその成果が活用されるよう必要な施策を講ずるものとする。 ２ 前項の施策を講ずるに当たっては、罹患している者の少ないがん及び治癒が特に困難であるがんに係る研究の促進について必要な配慮がなされるものとする。 ３ 国及び地方公共団体は、がん医療を行う上で特に必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の早期の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）の規定による製造販売の承認に資するようその治験が迅速かつ確実に行われ、並びにがん医療に係る有効な治療方法の開発に係る臨床研究等が円滑に行われる環境の整備のために必要な施策を講ずるものとする。 第四節 がん患者の就労等 （がん患者の雇用の継続等） 第二十条 国及び地方公共団体は、がん患者の雇用の継続又は円滑な就職に資するよう、事業主に対するがん患者の就労に関する啓発及び知識の普及その他の必要な施策を講ずるものとする。 （がん患者における学習と治療との両立） 第二十一条 国及び地方公共団体は、小児がんの患者その他のがん患者が必要な教育と適切な治療とのいずれをも継続的かつ円滑に受けることができるよう、必要な環境の整備その他の必要な施策を講ずるものとする。 （民間団体の活動に対する支援） 第二十二条 国及び地方公共団体は、民間の団体が行うがん患者の支援に関する活動、がん患者の団体が行う情報交換等の活動等を支援するため、情報提供その他の必要な施策を講ずるものとする。 第五節 がんに関する教育の推進 第二十三条 国及び地方公共団体は、国民が、がんに関する知識及びがん患者に関する理解を深めることができるよう、学校教育及び社会教育におけるがんに関する教育の推進のために必要な施策を講ずるものとする。 第四章 がん対策推進協議会 第二十四条 厚生労働省に、がん対策推進基本計画に関し、第十条第四項（同条第八項において準用する場合を含む。）に規定する事項を処理するため、がん対策推進協議会（以下「協議会」という。）を置く。 第二十五条 協議会は、委員二十人以内で組織する。 ２ 協議会の委員は、がん患者及びその家族又は遺族を代表する者、がん医療に従事する者並びに学識経験のある者のうちから、厚生労働大臣が任命する。 ３ 協議会の委員は、非常勤とする。 ４ 前三項に定めるもののほか、協議会の組織及び運営に関し必要な事項は、政令で定める。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 418CO0000000037_20240401_505CO0000000163.xml | 平成十八年政令第三十七号 | 30 | 石綿による健康被害の救済に関する法律施行令
（指定疾病） 第一条 石綿による健康被害の救済に関する法律（以下「法」という。）第二条第一項の政令で定める疾病は、次のとおりとする。 一 著しい呼吸機能障害を伴う石綿肺 二 著しい呼吸機能障害を伴うびまん性胸膜肥厚 （認定の有効期間） 第二条 法第六条第一項（法第七条第三項及び第八条第三項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、次の各号に掲げる指定疾病の種類に応じてそれぞれ当該各号に定める期間とする。 一 中皮 腫 しゆ 五年 二 気管支又は肺の悪性新生物 五年 三 著しい呼吸機能障害を伴う石綿肺 五年 四 著しい呼吸機能障害を伴うびまん性胸膜肥厚 五年 （法第十二条第一項の政令で定める法律） 第三条 法第十二条第一項（法第十五条第三項において準用する場合を含む。）の政令で定める法律は、次のとおりとする。 一 健康保険法（大正十一年法律第七十号） 二 船員保険法（昭和十四年法律第七十三号） 三 国家公務員共済組合法（昭和三十三年法律第百二十八号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。） 四 国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号） 五 地方公務員等共済組合法（昭和三十七年法律第百五十二号） 六 高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号） 七 介護保険法（平成九年法律第百二十三号） （医療に関する審査機関） 第四条 法第十四条第一項の政令で定める医療に関する審査機関は、社会保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九号）に定める特別審査委員会、国民健康保険法第四十五条第六項に規定する厚生労働大臣が指定する法人に設置される診療報酬の審査に関する組織及び介護保険法第百七十九条に規定する介護給付費等審査委員会とする。 （療養手当の額） 第五条 法第十六条第一項の政令で定める額は、十万三千八百七十円とする。 （葬祭料の額） 第六条 法第十九条第一項の政令で定める額は、十九万九千円とする。 （特別遺族弔慰金の額） 第七条 法第二十条第二項の政令で定める額は、二百八十万円とする。 （法第二十六条第二項の政令で定める給付） 第八条 法第二十六条第二項の政令で定める給付は、療養手当、葬祭料、特別遺族弔慰金等及び救済給付調整金の支給を受けることができる者に対し、同一の事由について、次に掲げる法律の規定のうち環境省令で定めるものに基づき支給される給付とする。 一 恩給法（大正十二年法律第四十八号。他の法律において準用する場合を含む。） 二 船員保険法 三 労働基準法（昭和二十二年法律第四十九号） 四 労働者災害補償保険法（昭和二十二年法律第五十号） 五 国会議員の歳費、旅費及び手当等に関する法律（昭和二十二年法律第八十号） 六 国会職員法（昭和二十二年法律第八十五号） 七 船員法（昭和二十二年法律第百号） 八 災害救助法（昭和二十二年法律第百十八号） 九 消防組織法（昭和二十二年法律第二百二十六号） 十 消防法（昭和二十三年法律第百八十六号） 十一 水防法（昭和二十四年法律第百九十三号） 十二 国家公務員災害補償法（昭和二十六年法律第百九十一号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。） 十三 戦傷病者戦没者遺族等援護法（昭和二十七年法律第百二十七号） 十四 警察官の職務に協力援助した者の災害給付に関する法律（昭和二十七年法律第二百四十五号） 十五 海上保安官に協力援助した者等の災害給付に関する法律（昭和二十八年法律第三十三号） 十六 自衛隊法（昭和二十九年法律第百六十五号） 十七 公立学校の学校医、学校歯科医及び学校薬剤師の公務災害補償に関する法律（昭和三十二年法律第百四十三号） 十八 連合国占領軍等の行為等による被害者等に対する給付金の支給に関する法律（昭和三十六年法律第二百十五号） 十九 災害対策基本法（昭和三十六年法律第二百二十三号） 二十 戦傷病者特別援護法（昭和三十八年法律第百六十八号） 二十一 河川法（昭和三十九年法律第百六十七号） 二十二 地方公務員災害補償法（昭和四十二年法律第百二十一号） 二十三 日本国有鉄道改革法等施行法（昭和六十一年法律第九十三号） 二十四 国会議員の秘書の給与等に関する法律（平成二年法律第四十九号） 二十五 独立行政法人日本スポーツ振興センター法（平成十四年法律第百六十二号） 二十六 武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律（平成十六年法律第百十二号） 二十七 刑事収容施設及び被収容者等の処遇に関する法律（平成十七年法律第五十号） 二十八 新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成二十四年法律第三十一号） 二十九 少年院法（平成二十六年法律第五十八号） （法第二十六条第二項の給付に相当する金額） 第九条 法第二十六条第二項の政令で定めるところにより算定した額は、次の各号に掲げる場合の区分に応じて当該各号に掲げる額とする。 一 前条に規定する給付が一時金としてのみ行われるべき場合 当該一時金の価額を基礎として環境省令で定める方法により算定した額 二 前号に掲げる場合以外の場合 当該給付の価額、支給の時期及び法定利率を基礎として環境省令で定める方法により算定した額 （一般拠出金の徴収に要する費用の額） 第十条 法第三十六条の政令で定めるところにより算定した額は、当該年度における一般拠出金（法第三十七条第一項の一般拠出金をいう。以下同じ。）の返還金の額並びに一般拠出金の徴収及び法第三十八条第二項の一般拠出金事務を処理する労働保険事務組合（労働保険の保険料の徴収等に関する法律（昭和四十四年法律第八十四号）第三十三条第三項の労働保険事務組合をいう。）に関する事務に要する費用の額の合計額から法第三十四条の規定による国庫の負担額を減じて得た額とする。 （一般拠出金率の算定方法） 第十一条 法第三十七条第一項の一般拠出金率は、次に掲げる事項を基礎として定めるものとする。 一 救済給付（法第三条の救済給付をいう。）の支給に要する費用の予想額、法第三十二条第一項の規定による交付金及び同条第二項の規定による拠出金があるときはそれらの額並びに指定疾病の発生の状況その他の事情を考慮して算定した一般拠出金及び特別拠出金の額として必要であると見込まれる金額の総額（以下「事業主の負担総額」という。）から法第四十七条第一項の規定により徴収される特別拠出金の総額の見込額を控除した額 二 平成十七年度における全国の労災保険適用事業主（法第三十五条第一項の労災保険適用事業主をいう。）がその事業に使用するすべての労働者に支払われた賃金の総額として推計した額 （徴収法を準用する場合の読替え） 第十二条 法第三十八条第一項の規定により一般拠出金について労働保険の保険料の徴収等に関する法律の規定を準用する場合における同法の規定に係る技術的読替えは、次の表のとおりとする。 読替えに係る労働保険の保険料の徴収等に関する法律の規定 読み替えられる字句 読み替える字句 第十九条第一項 保険関係が消滅したものについては、 保険関係が消滅したものについては、その保険年度の六月一日から四十日以内及び 五十日以内 五十日以内。第三項において同じ。 第十五条第一項第一号 第十五条第一項第一号及び第二号 保険関係が成立し、又は消滅したものについて 保険関係が消滅した場合であつて、当該保険関係が消滅した日から五十日以内に申告書を提出するとき 第十九条第二項 第十五条第一項第一号 第十五条第一項第一号及び第二号 第十九条第三項 四十日以内（保険年度の中途に保険関係が消滅したものについては、当該保険関係が消滅した日から五十日以内） 四十日以内 （特別事業主の要件） 第十三条 法第四十七条第一項の政令で定める要件は、大気汚染防止法（昭和四十三年法律第九十七号）第二条第十項に規定する特定粉じん発生施設が設置された工場又は事業場その他石綿の使用の状況又は石綿による健康被害の発生の状況を把握するための調査で環境大臣が指定するものにより石綿が使用されていたと認められる工場又は事業場であって、次のいずれにも該当するもの（以下「特別事業場」という。）を有し、又は有していたこととする。 一 石綿の使用量（昭和二十六年から平成十七年までの各年における当該工場又は事業場において使用された石綿の量の合計量をいう。以下同じ。）が、一万トン以上であること。 二 平成七年から平成十六年までの各年における当該工場又は事業場の所在地の属する市（特別区を含む。以下同じ。）町村において中皮腫により死亡した者の数の合計数を十で除して得た数を当該市町村の人口（平成十七年三月三十一日において住民基本台帳法（昭和四十二年法律第八十一号）に基づき住民基本台帳に記録されている住民の数をいう。）で除して得た数に十万を乗じて得た数が、〇・五五三人以上であること。 三 昭和十四年度から平成十六年度までの各年度における当該工場又は事業場において石綿にさらされる業務に従事することにより指定疾病にかかり、これにより労働者災害補償保険法又は雇用保険法等の一部を改正する法律（平成十九年法律第三十号）第四条の規定による改正前の船員保険法の規定による保険給付を受けた者の合計の人数（以下「保険給付の受給者数」という。）が、十人以上であること。 （特別拠出金の額の算定方法） 第十四条 法第四十八条第一項の特別拠出金の額の算定方法は、法第四十七条第一項の特別事業主が有し、又は有していた特別事業場ごとに次に定めるところにより算定した額の合計額を合算するものとする。 一 事業主の負担総額に昭和二十六年から平成十七年までの各年における我が国の石綿の輸入量を合計した量（トンで表した量をいい、以下「石綿の輸入量」という。）の数値を石綿の輸入量の数値と全国の保険給付の受給者数に百七十を乗じて得た数値とを合計した数値で除して得た数値を乗じて得た額に、当該特別事業場における石綿の使用量（トンで表した量をいう。）の数値を石綿の輸入量の数値で除して得た数値を乗じて得た額 二 事業主の負担総額に全国の保険給付の受給者数に百七十を乗じて得た数値を石綿の輸入量の数値と全国の保険給付の受給者数に百七十を乗じて得た数値とを合計した数値で除して得た数値を乗じて得た額に、当該特別事業場における保険給付の受給者数を全国の保険給付の受給者数で除して得た数値を乗じて得た額 （特別遺族年金の額等） 第十五条 法第五十九条第三項の政令で定める額は、次の各号に掲げる特別遺族年金を受ける権利を有する遺族及びその者と生計を同じくしている特別遺族年金を受けることができる遺族の人数の区分に応じて当該各号に掲げる額とする。 一 一人 二百四十万円 二 二人 二百七十万円 三 三人 三百万円 四 四人以上 三百三十万円 ２ 特別遺族年金の額の算定の基礎となる遺族の数に増減が生じたときは、その増減を生じた月の翌月から、特別遺族年金の額を改定する。 （特別遺族一時金の額） 第十六条 法第五十九条第四項の政令で定める額は、次の各号に掲げる場合の区分に応じて当該各号に掲げる額とする。 一 法第六十二条第一号の場合 千二百万円 二 法第六十二条第二号の場合 千二百万円から法第六十二条第二号に規定する特別遺族年金の額の合計額を控除した額 （徴収法等を適用する場合の読替え） 第十七条 法第六十九条第二項の規定により同条第一項の規定による労働保険料の徴収について労働保険の保険料の徴収等に関する法律の規定を適用する場合における同法の規定の技術的読替えは、次の表のとおりとする。 読替えに係る労働保険の保険料の徴収等に関する法律の規定 読み替えられる字句 読み替える字句 第十三条 第十二条第二項 第十二条第二項（石綿による健康被害の救済に関する法律（平成十八年法律第四号。以下「石綿健康被害救済法」という。）第六十九条第二項の規定により読み替えて適用する場合を含む。） 同条第三項 第十二条第三項（石綿健康被害救済法第六十九条第二項の規定により読み替えて適用する場合を含む。） 第十四条第一項 災害率） 災害率）、石綿健康被害救済法第五十九条第一項の特別遺族給付金（以下「特別遺族給付金」という。）の支給に要する費用の額 第十四条第二項 及び社会復帰促進等事業 、特別遺族給付金の支給及び社会復帰促進等事業 第十四条の二第一項 災害率 災害率、特別遺族給付金の支給に要する費用の額 第二十条第一項第一号 除く。）の額 除く。）の額と特別遺族給付金（石綿健康被害救済法第六十二条第二号の場合に支給される特別遺族一時金（石綿健康被害救済法第五十九条第二項の特別遺族一時金をいう。次号において同じ。）及び特定の業務に長期間従事することにより発生する疾病であつて厚生労働省令で定めるものにかかつた者（厚生労働省令で定める事業の種類ごとに、当該事業における就労期間等を考慮して厚生労働省令で定める者に限る。）に係る特別遺族給付金（次号において「特定疾病にかかつた者に係る特別遺族給付金」という。）を除く。）の額（石綿健康被害救済法第五十九条第二項の特別遺族年金（次号において「特別遺族年金」という。）については、その額は、厚生労働省令で定めるところにより算定するものとする。） 第二十条第一項第二号 除く。）の額 除く。）の額と特別遺族給付金（石綿健康被害救済法第六十二条第二号の場合に支給される特別遺族一時金及び特定疾病にかかつた者に係る特別遺族給付金を除く。）の額（特別遺族年金については、その額は、厚生労働省令で定めるところにより算定するものとする。） おけるものに要する費用 おけるものに要する費用、特別遺族年金の支給に要する費用、特定疾病にかかつた者に係る特別遺族給付金に要する費用、有期事業に係る業務災害に関する特別遺族給付金で当該事業が終了した日から九箇月を経過した日以後におけるものに要する費用 第十八条 法第六十九条第二項の規定により労働保険の保険料の徴収等に関する法律の規定を適用する場合における労働保険の保険料の徴収等に関する法律施行令（昭和四十七年政令第四十六号）の規定の適用については、同令本則中「第十二条第二項」とあるのは「第十二条第二項（石綿による健康被害の救済に関する法律（平成十八年法律第四号）第六十九条第二項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）」と、「保険給付に要する費用の予想額」とあるのは「保険給付に要する費用の予想額並びに過去三年間の特別遺族給付金（石綿による健康被害の救済に関する法律第五十九条第一項の特別遺族給付金をいう。以下同じ。）の受給者数及び平均受給期間その他の事項に基づき算定した特別遺族給付金の支給に要する費用の予想額」と、「費用の額」とあるのは「費用の額、特別遺族給付金の支給に要する費用の額」とする。 第十九条 法第六十九条第三項の規定により特別遺族給付金の支給に要する費用について特別会計に関する法律（平成十九年法律第二十三号）の規定を適用する場合における同法の規定の技術的読替えは、次の表のとおりとする。 読替えに係る特別会計に関する法律の規定 読み替えられる字句 読み替える字句 第九十九条第一項第二号ヘ 業務取扱費（ 業務取扱費（石綿による健康被害の救済に関する法律（平成十八年法律第四号）第五十九条第一項の特別遺族給付金の支給に係る業務取扱費を含み、 第百三条第一項 労災保険事業の保険給付費 労災保険事業の保険給付費（石綿による健康被害の救済に関する法律第六十九条第三項の規定により労災保険事業の保険給付費とみなされた同法第五十九条第一項の特別遺族給付金の支給に要する費用を含む。第五項において同じ。） | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 418M60000740001_20200701_501M60000740004.xml | 平成十八年財務省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省令第一号 | 30 | 小売業に属する事業を行う者の容器包装の使用の合理化による容器包装廃棄物の排出の抑制の促進に関する判断の基準となるべき事項を定める省令
（目標の設定） 第一条 その事業において容器包装を用いる事業者であって、小売業（各種商品小売業、織物・衣服・身の回り品小売業、飲食料品小売業、自動車部分品・附属品小売業、家具・じゅう器・機械器具小売業、医薬品・化粧品小売業、書籍・文房具小売業、スポーツ用品・がん具・娯楽用品・楽器小売業及びたばこ・喫煙具専門小売業に限る。）に属する事業を行うもの（以下「事業者」という。）は、容器包装の使用の合理化を図るため、当該事業において用いる容器包装の使用原単位（容器包装を用いる量を、売上高、店舗面積その他の当該容器包装を用いる量と密接な関係をもつ値で除して得た値をいう。）の低減に関する目標を定め、これを達成するための取組を計画的に行うものとする。 （容器包装の使用の合理化） 第二条 事業者は、商品の販売に際して、消費者にその用いるプラスチック製の買物袋（持手が設けられていないもの及び次の各号に掲げるものを除く。以下この項の各号列記以外の部分及び次項第一号において同じ。）を有償で提供することにより、消費者によるプラスチック製の買物袋の排出の抑制を相当程度促進するものとする。 一 繰り返し使用が可能なプラスチック製の買物袋のフィルムの厚さが五十マイクロメートル以上のものであって、その旨が表示されているもの 二 プラスチック製の買物袋のプラスチックの重量に占める海洋で微生物によって分解が促進するプラスチックの重量の割合が百パーセントであるものであって、その旨が表示されているもの 三 プラスチック製の買物袋のプラスチックの重量に占めるバイオマス（動植物に由来する有機物である資源（原油、石油ガス、可燃性天然ガス及び石炭を除く。）をいう。）を化学的方法又は生物的作用を利用する方法等によって処理することにより製造された素材の重量の割合が二十五パーセント以上であるものであって、その旨が表示されているもの ２ 事業者は、前項に掲げる取組のほか、次に掲げる取組その他の容器包装の使用の合理化のための取組を行うことにより、容器包装廃棄物の排出の抑制を相当程度促進するものとする。 一 商品の販売に際しては、消費者にその用いる容器包装（プラスチック製の買物袋を除く。）を有償で提供すること、消費者が商品を購入する際にその用いる容器包装を使用しないように誘引するための手段として景品等を提供すること、自ら買物袋等を持参しない消費者に対し繰り返し使用が可能な買物袋等を提供すること、その用いる容器包装の使用について消費者の意思を確認することその他の措置を講ずることにより、消費者による容器包装廃棄物の排出の抑制を促進すること。 二 薄肉化又は軽量化された容器包装を用いること、商品に応じて適切な寸法の容器包装を用いること、商品の量り売りを行うこと、簡易包装化を推進することその他の措置を講ずることにより、自らの容器包装の過剰な使用を抑制すること。 （情報の提供） 第三条 事業者は、店頭において容器包装廃棄物の排出の抑制の促進に資する事項を掲示すること、事業者自らが容器包装の使用の合理化のために実施する取組の内容を記載した冊子等を配布すること、その用いる容器包装に容器包装廃棄物の排出の抑制の重要性についての表示を付すことその他の措置を講ずることにより、消費者による容器包装廃棄物の排出の抑制を促進するための情報を提供するものとする。 （体制の整備等） 第四条 事業者は、容器包装の使用の合理化を図るため、容器包装の使用の合理化のための取組に関する責任者を設置する等必要な体制の整備を行うとともに、その従業者に対し、容器包装の使用の合理化のための取組に関する研修を実施する等の措置を講ずるものとする。 （安全性等の配慮） 第五条 事業者は、第二条の規定に基づき実施する取組により容器包装の使用の合理化を図る際には、その用いる容器包装に関し、その安全性、機能性その他の必要な事情に配慮するものとする。 （容器包装の使用の合理化の実施状況等の把握） 第六条 事業者は、その事業において容器包装を用いた量並びに容器包装の使用の合理化のために実施した取組及びその効果を適切に把握するものとする。 （関係者との連携） 第七条 事業者は、容器包装の使用の合理化のための取組を効果的に行うため、国、関係地方公共団体、消費者、関係団体及び関係事業者との連携を図るよう配慮するものとする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 418M60000740002_20201228_502M60000740004.xml | 平成十八年財務省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省令第二号 | 30 | 小売業に属する事業を行う容器包装多量利用事業者の定期の報告に関する事項を定める省令
（定期の報告） 第一条 容器包装に係る分別収集及び再商品化の促進等に関する法律（平成七年法律第百十二号。以下「法」という。）第七条の六の規定による報告は、毎年度六月末日までに、別記様式による報告書を提出してしなければならない。 第二条 法第七条の六の主務省令で定める事項は、前年度における次に掲げる事項とする。 一 容器包装を用いた量 二 法第七条の四第一項に規定する判断の基準となるべき事項に基づき実施した取組その他の容器包装の使用の合理化のために実施した取組及びその効果 三 売上高、店舗面積その他の当該容器包装を用いた量と密接な関係をもつ値 四 容器包装の使用原単位（第一号に掲げる量を前号に掲げる値で除して得た値をいう。） | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 418M60001000003_20240527_506M60001000021.xml | 平成十八年環境省令第三号 | 30 | 環境省関係石綿による健康被害の救済に関する法律施行規則
（認定の申請） 第一条 石綿による健康被害の救済に関する法律（以下「法」という。）第四条第一項の認定（第二十三条を除き、以下「認定」という。）の申請をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を独立行政法人環境再生保全機構（以下「機構」という。）に提出しなければならない。 一 申請者の氏名、性別、生年月日及び住所 二 認定の申請に係る疾病の名称 三 認定の申請の際、日本国内に住所を有しない者にあっては、日本国内に住所を有していた期間 ２ 前項の申請書には、次に掲げる書類その他の資料を添えなければならない。 一 申請者の戸籍の抄本若しくは戸籍記載事項証明書又は住民票の写し（外国人にあっては、旅券、住民票その他の身分を証する書類の写し） 二 認定の申請に係る疾病にかかっていることを証明することができる医師の診断書その他の資料 三 認定の申請に係る疾病が気管支又は肺の悪性新生物であるときは、石綿を吸入することにより当該疾病にかかったことを証明することができる資料 四 認定の申請に係る疾病が著しい呼吸機能障害を伴う石綿肺又は著しい呼吸機能障害を伴うびまん性胸膜肥厚であるときは、石綿のばく露に関する資料 （石綿健康被害医療手帳の様式） 第二条 石綿健康被害医療手帳は、様式第一によるものとする。 （申請中死亡者に係る決定の申請） 第三条 法第五条第一項の決定の申請をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を機構に提出しなければならない。 一 認定の申請をした者で認定を受けないで死亡したもの（以下「申請中死亡者」という。）の氏名、性別、生年月日及び死亡年月日並びに死亡の当時有していた住所 二 申請中死亡者がした認定の申請の年月日 三 申請者の氏名、性別、生年月日及び住所並びに申請中死亡者との身分関係 四 申請者が申請中死亡者について葬祭を行う者であるときは、その旨 ２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一 申請中死亡者の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類 二 申請者が申請中死亡者の配偶者、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹であって、その申請中死亡者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたものであるときは、申請者と申請中死亡者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本及び申請者が申請中死亡者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを証明することができる書類 三 申請者が申請中死亡者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあった者であるときは、その事実を証明することができる書類 四 申請者が申請中死亡者について葬祭を行う者であるときは、その旨を明らかにすることができる書類 （認定の更新の申請） 第四条 法第七条第一項又は第八条第一項の認定の更新を申請しようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を機構に提出しなければならない。 一 認定を受けた者（以下「被認定者」という。）の氏名、性別、生年月日及び住所 二 石綿健康被害医療手帳の番号 三 認定に係る指定疾病（以下「認定疾病」という。）の名称 四 認定の有効期間の満了日 五 法第八条第一項の認定の更新を申請しようとする者にあっては、認定の有効期間の満了前に法第七条第一項の規定による申請をすることができなかった理由 ２ 前項の申請書には、認定疾病が有効期間の満了後においても継続することを証明することができる医師の診断書その他の資料を添えなければならない。 ３ 法第七条第一項の規定による申請は、当該認定の有効期間の満了日の属する月の六月前からすることができる。 ４ 機構は、法第七条第二項又は第八条第二項の規定により認定を更新したときは、新たに石綿健康被害医療手帳を交付するものとする。 （氏名等の変更の届出） 第五条 被認定者は、氏名又は住所を変更したときは、次に掲げる事項を記載した届書を、速やかに、機構に提出しなければならない。 一 変更前の氏名又は住所及び変更後の氏名又は住所 二 変更の年月日及びその事由 三 石綿健康被害医療手帳の番号 ２ 前項の届書には、同項第一号に係る事実を証明することができる書類及び石綿健康被害医療手帳を添えなければならない。 （認定疾病が治った場合の届出） 第六条 被認定者は、認定疾病が治ったときは、速やかに、機構にその旨を届け出なければならない。 （死亡の届出） 第七条 被認定者が死亡したときは、戸籍法（昭和二十二年法律第二百二十四号）の規定による死亡の届出義務者は、速やかに、機構にその旨を届け出なければならない。 ただし、当該被認定者が死亡したことにつき、機構が地方公共団体情報システム機構から住民基本台帳法（昭和四十二年法律第八十一号）第三十条の七第四項に規定する機構保存本人確認情報（以下「本人確認情報」という。）の提供を受けることができるときは、この限りでない。 （石綿健康被害医療手帳の再交付の申請） 第八条 被認定者は、石綿健康被害医療手帳を破り、汚し、又は失ったときは、機構に再交付を申請することができる。 ２ 被認定者は、前項の申請をしようとするときは、次に掲げる事項を記載した再交付申請書を機構に提出しなければならない。 一 被認定者の氏名及び住所 二 石綿健康被害医療手帳の番号 三 再交付の申請の理由 ３ 石綿健康被害医療手帳を破り、又は汚した被認定者が第一項の申請をする場合には、申請書に、その石綿健康被害医療手帳を添えなければならない。 ４ 被認定者は、石綿健康被害医療手帳の再交付を受けた後、失った石綿健康被害医療手帳を発見したときは、速やかに、これを機構に返還しなければならない。 （石綿健康被害医療手帳の返還） 第九条 被認定者が次の各号の一に該当するに至ったときは、その者又は戸籍法の規定による死亡の届出義務者は、速やかに、石綿健康被害医療手帳を機構に返還しなければならない。 一 認定疾病が治ったとき 二 死亡したとき 三 法第六条第一項又は第二項に規定する有効期間が満了したとき 四 機構から認定の取消しを受けたとき 五 被認定者に対し、同一の事由について、損害賠償その他の給付等を受けたことにより損害がてん補された場合において、その受けた損害賠償その他の給付等のうち医療費に相当する金額が、法第十二条第一項に規定する医療費の額を満たすものであるとき 六 被認定者に対し、認定疾病について、健康保険法等以外の法令（条例を含む。）の規定により医療に関する給付が行われるべき場合において、その給付の額が、法第十二条第一項に規定する医療費の額を満たすものであるとき （環境省令で定める病院、診療所又は薬局） 第十条 法第十一条に規定する環境省令で定める病院、診療所（これらに準ずるものを含む。）又は薬局は、次に掲げるものとする。 一 健康保険法（大正十一年法律第七十号）第八十八条第一項に規定する指定訪問看護事業者 二 生活保護法（昭和二十五年法律第百四十四号）第三十四条第二項に規定する指定医療機関 三 介護保険法（平成九年法律第百二十三号）第八条第二十八項に規定する介護老人保健施設及び同条第二十九項に規定する介護医療院 四 介護保険法第四十一条第一項に規定する指定居宅サービス事業者（同法第八条第四項に規定する訪問看護を行う者に限る。以下同じ。）及び同法第五十三条第一項に規定する指定介護予防サービス事業者（同法第八条の二第三項に規定する介護予防訪問看護を行う者に限る。以下同じ。） （法第十三条第一項に規定する方式によらない旨の申出） 第十一条 法第十一条の規定により診療報酬の請求及び支払に関し法第十三条第一項に規定する方式によらない旨を申し出ようとする者は、次に掲げる事項を記載した申出書を機構に提出しなければならない。 一 病院、診療所、訪問看護ステーション（健康保険法施行規則（大正十五年内務省令第三十六号）第六十九条に規定する訪問看護ステーションをいう。）、介護保険法第四十一条第一項に規定する指定居宅サービス事業者の当該指定に係る居宅サービス事業を行う事業所、同法第五十三条第一項に規定する指定介護予防サービス事業者の当該指定に係る介護予防サービス事業を行う事業所又は薬局の名称及び所在地 二 開設者の氏名又は名称及び住所又は所在地 （医療費の請求） 第十二条 医療費の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。 一 被認定者（認定前にあっては、認定の申請をした者）の氏名、性別、生年月日及び住所 二 被認定者が石綿健康被害医療手帳の交付を受けていたときは、その番号 三 認定疾病（認定前にあっては、認定の申請に係る疾病。第十四条第一項第三号を除き、以下同じ。）の名称 四 認定疾病に係る療養を開始した日 五 当該医療費の支給の請求に係る疾病の名称及び医療の内容 六 法第十二条第一項に規定する医療費の額 七 法第十五条第一項の規定により医療費の支給を請求しようとする者にあっては、保険医療機関等以外の病院、診療所又は薬局その他の者から医療を受けた理由 八 法第十五条第二項の規定により医療費の支給を請求しようとする者にあっては、石綿健康被害医療手帳を提示しなかった理由 ２ 前項第四号から第六号までに掲げる事項については、医師その他の診療、薬剤の支給又は手当を行った者の証明を受けなければならない。 ただし、移送に要した費用の額については、この限りでない。 ３ 第一項第六号の額が移送に要した費用の額を含むものであるときは、当該費用の額を証明することができる書類を、同項の請求書に添えなければならない。 （療養手当の請求） 第十三条 療養手当の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。 一 被認定者（認定前にあっては、認定の申請をした者）の氏名、性別、生年月日及び住所 二 被認定者が石綿健康被害医療手帳の交付を受けていたときは、その番号 三 認定疾病の名称 （現況の届出） 第十四条 被認定者は、毎年五月一日から同月三十一日までの間に、次に掲げる事項を記載し、かつ、自ら署名した届書（自ら署名することが困難な被認定者にあっては、当該被認定者の代理人が署名した届書）を機構に提出しなければならない。 ただし、第一号に掲げる事項につき、機構が地方公共団体情報システム機構から本人確認情報の提供を受けることができるときは、この限りでない。 一 被認定者の氏名、生年月日及び住所 二 石綿健康被害医療手帳の番号 三 認定疾病の名称 ２ 被認定者であって日本国内に住所を有しないものにあっては、前項の届書に、その者の生存の事実が確認できる書類を添えて、機構に提出しなければならない。 ３ 第一項の規定は、認定の申請をした日以後一年以内に到来する五月三十一日が属する年には、これを適用しない。 （未支給の医療費等の請求） 第十五条 法第十八条第一項の規定により未支給の医療費等の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。 一 医療費等を受けることができた者で死亡したもの（以下この条において「支給前死亡者」という。）の氏名、性別、生年月日及び死亡の当時有していた住所 二 請求者の氏名、性別、生年月日、住所及び支給前死亡者との身分関係 三 未支給の医療費等の種類 四 支給前死亡者が石綿健康被害医療手帳の交付を受けていたときは、その番号 五 支給前死亡者の死亡年月日 ２ 前項の請求書には、次に掲げる書類その他の資料を添えなければならない。 一 支給前死亡者の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類 二 請求者と支給前死亡者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本 三 請求者が支給前死亡者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあった者であるときは、その事実を証明することができる書類 四 請求者が支給前死亡者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを証明することができる書類 五 支給前死亡者が医療費等の支給を請求する場合に提出すべきであった書類その他の資料でまだ提出していなかったもの ３ 未支給の医療費の支給の請求をする場合において、支給前死亡者が死亡前にその医療費の支給を請求していなかったときは、未支給の医療費の支給を請求しようとする者は、第十二条の例による請求書及びこれに添えなければならない書類を機構に提出しなければならない。 （葬祭料の請求） 第十六条 葬祭料の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。 一 死亡した被認定者又は申請中死亡者の氏名、性別、生年月日及び死亡の当時有していた住所 二 請求者の氏名、性別、生年月日及び住所並びに死亡した被認定者又は申請中死亡者との関係 三 認定疾病の名称 四 死亡した被認定者が石綿健康被害医療手帳の交付を受けていたときは、その番号 五 被認定者又は申請中死亡者の死亡年月日 ２ 前項の請求書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一 被認定者又は申請中死亡者の死亡の事実及び死亡年月日並びに認定疾病に起因して死亡したことを証明することができる書類 二 請求者が死亡した被認定者又は申請中死亡者について葬祭を行う者であることを明らかにすることができる書類 （施行前死亡者に係る特別遺族弔慰金等の請求） 第十七条 特別遺族弔慰金及び特別葬祭料（以下「特別遺族弔慰金等」という。）のうち、日本国内において石綿を吸入することにより指定疾病にかかり、当該指定疾病に起因して法の施行の日前に死亡した者（以下「施行前死亡者」という。）に係るものの支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。 一 施行前死亡者の氏名、性別、生年月日及び死亡年月日並びに死亡の当時有していた住所 二 請求に係る疾病の名称 三 施行前死亡者が死亡の当時日本国内に住所を有していなかったときは、日本国内に住所を有していた期間 四 請求者の氏名、性別、生年月日及び住所並びに施行前死亡者との身分関係 ２ 前項の請求書には、次に掲げる書類その他の資料を添えなければならない。 一 施行前死亡者の死亡に関して市町村長に提出した死亡診断書若しくは死体検案書を機構が確認することの同意書又は請求に係る疾病に起因して死亡したことを証明することができる診療録の写し 二 請求に係る疾病が気管支又は肺の悪性新生物であるときは、石綿を吸入することにより当該疾病にかかったことを証明することができる資料 三 請求者と施行前死亡者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本 四 請求者が施行前死亡者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあった者であるときは、その事実を証明することができる書類 五 請求者が施行前死亡者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを証明することができる書類 （未申請死亡者に係る特別遺族弔慰金等の請求） 第十七条の二 特別遺族弔慰金等のうち、日本国内において石綿を吸入することにより指定疾病にかかり、当該指定疾病に関し認定の申請をしないで当該指定疾病に起因して法の施行の日以後に死亡した者（以下「未申請死亡者」という。）に係るものの支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。 一 未申請死亡者の氏名、性別、生年月日及び死亡年月日並びに死亡の当時有していた住所 二 請求に係る疾病の名称 三 未申請死亡者が死亡の当時日本国内に住所を有していなかったときは、日本国内に住所を有していた期間 四 請求者の氏名、性別、生年月日及び住所並びに未申請死亡者との身分関係 ２ 前項の請求書には、次に掲げる書類その他の資料を添えなければならない。 一 未申請死亡者の死亡の事実及び死亡年月日並びに請求に係る疾病に起因して死亡したことを証明することができる書類 二 請求に係る疾病にかかっていたことを証明することができる医師の診断書その他の資料 三 請求に係る疾病が気管支又は肺の悪性新生物であるときは、石綿を吸入することにより当該疾病にかかったことを証明することができる資料 四 請求に係る疾病が著しい呼吸機能障害を伴う石綿肺又は著しい呼吸機能障害を伴うびまん性胸膜肥厚であるときは、石綿のばく露に関する資料 五 請求者と未申請死亡者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本 六 請求者が未申請死亡者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあった者であるときは、その事実を証明することができる書類 七 請求者が未申請死亡者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを証明することができる書類 （救済給付調整金の請求） 第十八条 救済給付調整金の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。 一 死亡した被認定者又は申請中死亡者の氏名、性別、生年月日及び死亡の当時有していた住所 二 請求者の氏名、性別、生年月日及び住所並びに死亡した被認定者又は申請中死亡者との身分関係 三 認定疾病の名称 四 死亡した被認定者が石綿健康被害医療手帳の交付を受けていたときは、その番号 五 被認定者又は申請中死亡者の死亡年月日 ２ 前項の請求書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一 被認定者又は申請中死亡者の死亡の事実及び死亡年月日並びに認定疾病に起因して死亡したことを証明することができる書類 二 請求者と被認定者又は申請中死亡者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本 三 請求者が被認定者又は申請中死亡者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあった者であるときは、その事実を証明することができる書類 四 請求者が被認定者又は申請中死亡者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを証明することができる書類 （損害のてん補を受けた場合の届出） 第十九条 救済給付を受け、又は受けようとする者は、同一の事由について、損害賠償その他の給付等を受けたことにより損害がてん補された場合は、その受けた損害賠償その他の給付等の額及び内容を機構に届け出なければならない。 （他の法令による給付を受けた場合の届出） 第二十条 救済給付を受け、又は受けようとする者は、同一の事由について、労働者災害補償保険法（昭和二十二年法律第五十号）その他の法令による給付で政令で定めるものが行われるべき場合にあっては、その法令の名称及び給付の種類並びに既に支給を受けたものがあるときはその支給を受けた額を、機構に届け出なければならない。 （令第八条の環境省令で定める規定に基づき支給される給付） 第二十一条 石綿による健康被害の救済に関する法律施行令（以下「令」という。）第八条の環境省令で定める規定に基づき支給される給付は、次のとおりとする。 一 恩給法（大正十二年法律第四十八号）第四十六条の規定による増加恩給、第四十六条ノ二の規定による傷病賜金及び同法第七十三条の規定による扶助料（第七十五条第一項第二号及び第三号に規定するものに限る。）並びに恩給法の一部を改正する法律（昭和二十八年法律第百五十五号）附則第二十二条第一項の規定による増加恩給及び傷病年金並びに恩給法等の一部を改正する法律（昭和五十一年法律第五十一号）附則第十五条の規定による傷病者遺族特別年金 二 船員保険法（昭和十四年法律第七十三号）第八十五条第一項の規定による休業手当金、同法第八十七条第一項の規定による障害年金、同条第二項の規定による障害手当金、同法第九十一条又は第九十二条の規定による一時金、同法第九十七条の規定による遺族年金、同法第百一条又は第百二条の規定による一時金、同法附則第五条第一項の規定による障害前払一時金及び同条第二項の規定による遺族前払一時金 三 労働基準法（昭和二十二年法律第四十九号）第七十六条の規定による休業補償、同法第七十七条の規定による障害補償、同法第七十九条の規定による遺族補償、同法第八十条の規定による葬祭料及び同法第八十一条の規定による打切補償 四 労働者災害補償保険法第十二条の八第一項第二号の規定による休業補償給付、同項第三号の規定による障害補償給付、同項第四号の規定による遺族補償給付、同項第五号の規定による葬祭料、同項第六号の規定による傷病補償年金、同項第七号の規定による介護補償給付、同法第二十条の二第二号の規定による複数事業労働者休業給付、同条第三号の規定による複数事業労働者障害給付、同条第四号の規定による複数事業労働者遺族給付、同条第五号の規定による複数事業労働者葬祭給付、同条第六号の規定による複数事業労働者傷病年金、同条第七号の規定による複数事業労働者介護給付、同法第二十一条第二号の規定による休業給付、同条第三号の規定による障害給付、同条第四号の規定による遺族給付、同条第五号の規定による葬祭給付、同条第六号の規定による傷病年金、同条第七号の規定による介護給付、同法附則第五十八条第一項の規定による障害補償年金差額一時金、同法附則第五十九条第一項の規定による障害補償年金前払一時金、同法附則第六十条第一項の規定による遺族補償年金前払一時金、同法附則第六十条の二第一項の規定による複数事業労働者障害年金差額一時金、同法附則第六十条の三第一項の規定による複数事業労働者障害年金前払一時金、同法附則第六十条の四第一項の規定による複数事業労働者遺族年金前払一時金、同法附則第六十一条第一項の規定による障害年金差額一時金、同法附則第六十二条第一項の規定による障害年金前払一時金及び同法附則第六十三条第一項の規定による遺族年金前払一時金 五 国会議員の歳費、旅費及び手当等に関する法律（昭和二十二年法律第八十号）第十二条の三の規定による補償 六 国会職員法（昭和二十二年法律第八十五号）第二十六条の二の規定による補償 七 船員法（昭和二十二年法律第百号）第九十一条第一項の規定による傷病手当、同条第二項の規定による予後手当、同法第九十二条の規定による障害手当、同法第九十三条の規定による遺族手当及び同法第九十四条の規定による葬祭料 八 災害救助法（昭和二十二年法律第百十八号）第十二条の規定による扶助金 九 消防組織法（昭和二十二年法律第二百二十六号）第二十四条第一項の規定に基づく補償 十 消防法（昭和二十三年法律第百八十六号）第三十六条の三の規定に基づく補償 十一 水防法（昭和二十四年法律第百九十三号）第六条の二第一項又は第四十五条の規定に基づく補償 十二 国家公務員災害補償法（昭和二十六年法律第百九十一号）第十二条の規定による休業補償、同法第十二条の二第一項の規定による傷病補償年金、同法第十三条第一項の規定による障害補償年金及び障害補償一時金、同法第十四条の二第一項の規定による介護補償、同法第十五条の規定による遺族補償年金及び遺族補償一時金、同法第十八条の規定による葬祭補償、同法附則第四項の規定による障害補償年金差額一時金、同法附則第八項の規定による障害補償年金前払一時金並びに同法附則第十二項の規定による遺族補償年金前払一時金 十三 次に掲げる法律の規定による補償であって前号に規定する補償に相当するもの イ 特別職の職員の給与に関する法律（昭和二十四年法律第二百五十二号）第十五条 ロ 裁判所職員臨時措置法（昭和二十六年法律第二百九十九号） ハ 防衛省の職員の給与等に関する法律（昭和二十七年法律第二百六十六号）第二十七条第一項 ニ 裁判官の災害補償に関する法律（昭和三十五年法律第百号） 十四 戦傷病者戦没者遺族等援護法（昭和二十七年法律第百二十七号）第七条の規定による障害年金及び障害一時金、同法第二十三条第一項の規定による遺族年金、同条第二項の規定による遺族給与金並びに戦傷病者戦没者遺族等援護法等の一部を改正する法律（昭和五十二年法律第四十五号）による改正前の戦傷病者戦没者遺族等援護法第三十九条の二第一項の規定による遺族一時金 十五 警察官の職務に協力援助した者の災害給付に関する法律（昭和二十七年法律第二百四十五号）第二条の規定による給付（同法第五条第一項第一号の規定による療養給付を除く。） 十六 海上保安官に協力援助した者等の災害給付に関する法律（昭和二十八年法律第三十三号）第二条又は第三条の規定による給付（同法第五条第一項第一号の規定による療養給付を除く。） 十七 自衛隊法（昭和二十九年法律第百六十五号）第百三条第十二項の規定に基づく補償 十八 公立学校の学校医、学校歯科医及び学校薬剤師の公務災害補償に関する法律（昭和三十二年法律第百四十三号）第二条の規定による補償（同法第三条第一号の規定による療養補償を除く。） 十九 連合国占領軍等の行為等による被害者等に対する給付金の支給に関する法律（昭和三十六年法律第二百十五号）第八条第一項の規定による休業給付金、同法第九条第一項の規定による障害給付金、同法第十条第一項の規定による遺族給付金、同法第十三条第一項の規定による葬祭給付金、同法第十四条第一項の規定による打切給付金、同法第十四条の三の規定による特別障害給付金、同法第十四条の四の規定による特別遺族給付金及び同法第十四条の五の規定による特別打切給付金 二十 災害対策基本法（昭和三十六年法律第二百二十三号）第八十四条の規定に基づく補償 二十一 戦傷病者特別援護法（昭和三十八年法律第百六十八号）第十八条の規定による療養手当及び同法第十九条の規定による葬祭料 二十二 河川法（昭和三十九年法律第百六十七号）第二十二条第六項の規定に基づく補償 二十三 地方公務員災害補償法（昭和四十二年法律第百二十一号）第二十八条の規定による休業補償、同法第二十八条の二第一項に規定する傷病補償年金、同法第二十九条第一項の規定による障害補償年金及び障害補償一時金、同法第三十条の二第一項の規定による介護補償、同法第三十一条の規定による遺族補償年金及び遺族補償一時金、同法第四十二条の規定による葬祭補償、同法附則第五条の二第一項の規定による障害補償年金差額一時金、同法附則第五条の三第一項の規定による障害補償年金前払一時金並びに同法附則第六条第一項の規定による遺族補償年金前払一時金並びに同法第六十九条第一項の条例によるこれらに相当する補償 二十四 日本国有鉄道改革法等施行法（昭和六十一年法律第九十三号）第二十九条第七項の規定による補償 二十五 国会議員の秘書の給与等に関する法律（平成二年法律第四十九号）第十八条の規定による補償 二十六 独立行政法人日本スポーツ振興センター法（平成十四年法律第百六十二号）第十五条第一項第七号又は同法附則第八条第一項の規定による障害見舞金及び死亡見舞金 二十七 武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律（平成十六年法律第百十二号）第百六十条第一項又は第二項（同法第百八十三条において読み替えて準用する場合を含む。）の規定に基づく補償 二十八 刑事収容施設及び被収容者等の処遇に関する法律（平成十七年法律第五十号）第百条（同法第八十二条第二項（同法第二百八十八条及び第二百八十九条第一項において準用する場合を含む。）及び第二百八十八条において準用する場合を含む。）の規定による手当金 二十九 新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成二十四年法律第三十一号）第六十三条第一項の規定に基づく補償 三十 少年院法（平成二十六年法律第五十八号）第四十二条第一項の規定による死亡手当金、同条第二項の規定による障害手当金及び同条第三項の規定による特別手当金 （令第九条の環境省令で定める算定方法） 第二十二条 令第九条に定める額は、同条第一号に該当する場合にあっては、調整基礎額に一を乗じて算定するものとし、同条第二号に該当する場合にあっては、当該給付が行われるべき事由が生じた時から当該給付を受けるべき時までのその事由が生じた時における法定利率により計算される額を合算した場合における当該合算した額が当該調整基礎額となるべき額を合計して算定するものとする。 ２ 前項の調整基礎額は、前条各号に規定する給付（以下「災害給付」という。）の額とする。 ただし、災害給付が行われることを理由として、厚生年金保険法（昭和二十九年法律第百十五号）若しくは国民年金法（昭和三十四年法律第百四十一号）の規定による年金たる給付の支給が停止され、又は児童扶養手当法（昭和三十六年法律第二百三十八号）の規定による児童扶養手当の支給が行われないこととなる場合には、当該支給が停止され、又は支給が行われないこととなる年金たる給付又は児童扶養手当の額（その額が当該災害給付の額を超えるときは当該災害給付の額）を当該災害給付の額から減じて得られる額をもって、前項の調整基礎額とする。 （認定及び救済給付に関する処分の通知） 第二十三条 機構は、法第四条第一項若しくは法第二十二条第一項の認定又は救済給付に関する処分を行ったときは、速やかに、文書でその内容を申請者又は請求者に通知しなければならない。 （添付書類の省略） 第二十四条 この省令の規定により同時に二以上の申請書、請求書又は届書を提出する場合において、一の申請書、請求書又は届書に添えなければならない書類により、他の申請書、請求書又は届書に添えなければならない書類に係る事項を明らかにすることができるときは、他の申請書、請求書又は届書の余白にその旨を記載して、他の申請書、請求書又は届書に添えなければならない当該書類は省略することができる。 同一の世帯に属する二人以上の者が同時に申請書、請求書又は届書を提出する場合における他方の申請書、請求書又は届書についても、同様とする。 ２ 前項に規定する場合のほか、機構は、特に必要がないと認めるときは、この省令の規定により申請書、請求書又は届書に添えなければならない書類を省略させることができる。 （申請等の経由） 第二十五条 法及びこの省令の規定により機構に提出する申請書、請求書又は届書は、地方環境事務所を経由して提出することができる。 ２ 法及びこの省令の規定により機構に提出する申請書、請求書又は届書を地方環境事務所を経由して提出した場合は、地方環境事務所長が受理した時に機構に提出されたものとみなす。 （書面等の提出の日） 第二十六条 法及びこの省令の規定により機構に提出する申請書、請求書又は届書が郵便、民間事業者による信書の送達に関する法律（平成十四年法律第九十九号）第二条第六項に規定する一般信書便事業者又は同条第九項に規定する特定信書便事業者による同条第二項に規定する信書便（以下「信書便」という。）により提出された場合には、その郵便物又は信書便物の通信日付印により表示された日（その表示がないとき、又はその表示が明瞭でないときは、その郵便物又は信書便物について通常要する送付日数を基準とした場合にその日に相当するものと認められる日）にその提出がされたものとみなす。 ２ 法及びこの省令の規定により機構に提出する申請書、請求書又は届書を環境大臣が指定した者を経由して提出した場合は、当該者が接受した時に機構に提出されたものとみなす。 （地方公共団体に対する情報開示） 第二十七条 機構は、地方公共団体に対して法の規定により機構が行う業務及び石綿健康被害救済基金の状況に関する情報の開示に努めるものとする。 第二十八条から第三十一条まで 削除 （特別拠出金の充当） 第三十二条 機構は、法第四十九条第三項の規定により、未納の特別拠出金その他法の規定による徴収金に充当したときは、その旨を特別事業主（法第四十七条第一項の特別事業主をいう。以下同じ。）に通知しなければならない。 （特別拠出金の延納の方法） 第三十三条 法第四十九条第一項の規定により納付すべき特別拠出金の額が二十万円以上である特別事業主は、特別拠出金を納付する際に法第五十条の規定による延納の申請をした場合には、その特別拠出金を、四月一日から六月三十日まで、七月一日から九月三十日まで、十月一日から十二月三十一日まで及び翌年一月一日から三月三十一日までの各期に分けて納付することができる。 ２ 前項の規定により延納をする特別事業主は、その特別拠出金の額を期の数で除して得た額を各期分の特別拠出金として、最初の期分の特別拠出金については法第四十九条第一項の規定による通知を受けた納期限までに、その後の各期分の特別拠出金についてはそれぞれその期の初日の属する月の翌月十五日までに納付しなければならない。 ３ 第一項の規定により延納をする特別事業主は、最初の期分以外の各期分の特別拠出金のうち、前項の規定による納期限が最初の期分の特別拠出金の納期限より先に到来することとなるものについては、同項の規定にかかわらず、最初の期分の特別拠出金の納期限までに、最初の期分の特別拠出金とともに納付するものとする。 第三十四条 前条の規定は、法第四十九条第三項の規定により納付すべきその不足する特別拠出金に係る法第五十条の規定による延納について準用する。 この場合において、前条第一項及び第二項中「法第四十九条第一項」とあるのは、「法第四十九条第三項」と読み替えるものとする。 （特別拠出金等の申告及び納付） 第三十五条 特別拠出金その他法の規定による徴収金は、機構に直接納付する場合のほかは、金融機関に設けられた機構の口座に払い込むことによって納付しなければならない。 ２ 特別拠出金その他法の規定による徴収金の納付は、納入告知書に係るものを除き納付書によって行わなければならない。 ３ 法第四十九条第一項及び第二項の規定による通知は、納入告知書によって行わなければならない。 （滞納処分の証明書） 第三十六条 法第五十条の二第四項の規定による滞納処分のため財産の差押えをするときは、差押えをする機構の職員は、その行為に関し正当な権限を有する者であることを示す様式第二による証明書を提示しなければならない。 （公示送達の方法） 第三十七条 法第五十条の五の規定により国税徴収の例によることとされる特別拠出金その他法の規定による徴収金に関する公示送達は、機構の理事長が送達すべき書類を保管し、いつでも送達を受けるべき者に交付する旨を機構の掲示場に掲示して行う。 （証明書の様式） 第三十八条 法第五十条の六第二項の規定により携帯すべき証明書は、様式第四によるものとする。 ２ 法第五十五条第二項において準用する法第五十条の六第二項の規定により携帯すべき証明書は、様式第五によるものとする。 ３ 法第五十六条第二項において準用する法第五十条の六第二項の規定により携帯すべき証明書は、様式第六によるものとする。 （書類の保存義務） 第三十九条 特別事業主又は特別事業主であった者は、法又はこの省令による特別拠出金に関する書類を、その完結の日から三年間保存しなければならない。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 418M60001000024_20200330_502M60001000009.xml | 平成十八年環境省令第二十四号 | 30 | 廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令及び海洋汚染等及び海上災害の防止に関する法律施行令の一部を改正する政令附則第二条第二項の規定による届出に関する省令
１ 廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令及び海洋汚染等及び海上災害の防止に関する法律施行令の一部を改正する政令（平成十八年政令第二百五十号。第九号において「改正政令」という。）附則第二条第二項の規定による届出は、次に掲げる事項を記載した様式第一号による届出書を都道府県知事（廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令（昭和四十六年政令第三百号。以下「政令」という。）第二十七条に規定する市にあっては、市長とする。）に提出して行うものとする。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 設置の場所 三 処理する産業廃棄物の種類 四 処理能力 五 処理方式、構造及び設備の概要 六 処理に伴い生ずる排ガス及び排水の量及び処理方法（排出の方法（排出口の位置、排出先等を含む。）を含む。） 七 処理に伴い生ずる廃棄物の処分方法 八 産業廃棄物の搬入及び搬出の時間及び方法に関する事項 九 改正政令附則第二条第一項の規定により廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和四十五年法律第百三十七号。以下「法」という。）第十五条第一項の許可を受けたものとみなされた者（以下「設置者」という。）が法第十四条第五項第二号ハに規定する未成年者である場合には、その法定代理人の氏名及び住所 十 設置者が法人である場合には、法第十四条第五項第二号ニに規定する役員の氏名及び住所 十一 設置者が法人である場合において、発行済株式総数の百分の五以上の株式を有する株主又は出資の額の百分の五以上の額に相当する出資をしている者があるときは、これらの者の氏名又は名称、住所及び当該株主の有する株式の数又は当該出資をしている者のなした出資の額 十二 設置者に政令第六条の十に規定する使用人がある場合には、その者の氏名及び住所 ２ 前項の届出書には、次に掲げる書類及び図面を添付するものとする。 一 当該施設の構造を明らかにする平面図、立面図、断面図、構造図及び設計計算書 二 当該施設の維持管理に関する計画書 三 処理工程図 四 当該施設の付近の見取図 五 当該施設の設置及び維持管理に関する技術的能力を説明する書類 六 当該施設の設置及び維持管理に要する資金の総額及びその資金の調達方法を記載した書類 七 設置者が法人である場合には、直前三年の各事業年度における貸借対照表、損益計算書並びに法人税の納付すべき額及び納付済額を証する書類 八 設置者が個人である場合には、資産に関する調書並びに直前三年の所得税の納付すべき額及び納付済額を証する書類 九 設置者が法人である場合には、定款又は寄附行為及び登記事項証明書 十 設置者が個人である場合には、住民票の写し及び法第十四条第五項第二号イ（法第七条第五項第四号イに係るものに限る。）に該当しないかどうかを審査するために必要と認められる書類 十一 設置者が法第十四条第五項第二号ハに規定する未成年者である場合には、その法定代理人の住民票の写し及び法第十四条第五項第二号イに該当しないかどうかを審査するために必要と認める書類 十二 設置者が法人である場合には、法第十四条第五項第二号ニに規定する役員の住民票の写し及び法第十四条第五項第二号イに該当しないかどうかを審査するために必要と認める書類 十三 設置者が法人である場合において、発行済株式総数の百分の五以上の株式を有する株主又は出資の額の百分の五以上の額に相当する出資をしている者があるときは、これらの者の住民票の写し及び法第十四条第五項第二号イに該当しないかどうかを審査するために必要と認める書類（これらの者が法人である場合には、登記事項証明書） 十四 設置者に政令第六条の十に規定する使用人がある場合には、その者の住民票の写し及び法第十四条第五項第二号イに該当しないかどうかを審査するために必要と認める書類 ３ 設置者は、直前の事業年度に係る有価証券報告書（金融商品取引法（昭和二十三年法律第二十五号）第二十四条第一項に規定する有価証券報告書をいう。以下この項において同じ。）を作成しているときは、前項第七号及び第九号に掲げる書類に代えて、当該有価証券報告書を第一項の届出書に添付することができる。 | 厚生 |
Heisei | Act | 419AC0100000103_20150801_000000000000000.xml | 平成十九年法律第百三号 | 30 | 救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療の確保に関する特別措置法
（目的） 第一条 この法律は、救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療が傷病者の救命、後遺症の軽減等に果たす役割の重要性にかんがみ、救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療の全国的な確保を図るための特別の措置を講ずることにより、良質かつ適切な救急医療を効率的に提供する体制の確保に寄与し、もって国民の健康の保持及び安心して暮らすことのできる社会の実現に資することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「救急医療用ヘリコプター」とは、次の各号のいずれにも該当するヘリコプターをいう。 一 救急医療に必要な機器を装備し、及び医薬品を搭載していること。 二 救急医療に係る高度の医療を提供している病院の施設として、その敷地内その他の当該病院の医師が直ちに搭乗することのできる場所に配備されていること。 （救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療の確保に関する施策の目標等） 第三条 救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療の確保に関する施策は、医師が救急医療用ヘリコプターに搭乗して速やかに傷病者の現在する場所に行き、当該救急医療用ヘリコプターに装備した機器又は搭載した医薬品を用いて当該傷病者に対し当該場所又は当該救急医療用ヘリコプターの機内において必要な治療を行いつつ、当該傷病者を速やかに医療機関その他の場所に搬送することのできる態勢を、地域の実情を踏まえつつ全国的に整備することを目標とするものとする。 ２ 前項の施策は、地域の実情に応じ次に掲げる事項に留意して行われるものとする。 一 傷病者の医療機関その他の場所への搬送に関し、必要に応じて消防機関、海上保安庁その他の関係機関との連携及び協力が適切に図られること。 二 へき地における救急医療の確保に寄与すること。 三 都道府県の区域を超えた連携及び協力の体制が整備されること。 （医療法の基本方針に定める事項） 第四条 厚生労働大臣は、医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第三十条の三第一項に規定する基本方針（次条第一項において「基本方針」という。）に、救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療の確保に関する事項を定めるものとする。 （医療計画に定める事項） 第五条 都道府県は、医療法第三十条の四第一項の規定に基づき、基本方針に即して、かつ、地域の実情に応じて、同項に規定する医療計画を定め、又は同法第三十条の六の規定に基づきこれを変更する場合において、当該医療計画に救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療の確保について定めるときは、救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療を提供する病院（以下単に「病院」という。）に関する事項を定めるものとする。 ２ 前項に規定する事項のほか、医療計画に救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療の確保について定めるときは、次に掲げる事項について定めるよう努めるものとする。 一 都道府県において達成すべき救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療の確保に係る目標に関する事項 二 次条に規定する関係者の連携に関する事項 ３ 都道府県は、第一項の場合において、救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療が、隣接し又は近接する都道府県にまたがって確保される必要があると認めるときは、あらかじめ、当該都道府県と連絡調整を行うものとする。 （関係者の連携に関する措置） 第六条 都道府県は、救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療の提供が行われる地域ごとに、病院の医師、消防機関、都道府県及び市町村の職員、診療に関する学識経験者その他の関係者による次に掲げる基準の作成等のための協議の場を設ける等、関係者の連携に関し必要な措置を講ずるものとする。 一 当該救急医療用ヘリコプターの出動のための病院に対する傷病者の状態等の連絡に関する基準 二 当該救急医療用ヘリコプターの出動に係る消防機関等と病院との連絡体制に関する基準 （救急医療用ヘリコプターの着陸の場所の確保） 第七条 国、都道府県、市町村、道路管理者（道路管理者に代わってその権限を行う者を含む。）その他の者は、救急医療用ヘリコプターの着陸の場所の確保に関し必要な協力を求められた場合には、これに応ずるよう努めるものとする。 （補助） 第八条 都道府県は、病院の開設者に対し、救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療の提供に要する費用の一部を補助することができる。 ２ 国は、予算の範囲内において、都道府県に対し、政令で定めるところにより、都道府県が前項の規定により補助する費用の一部を補助することができる。 （助成金交付事業を行う法人の登録） 第九条 病院の開設者に対し救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療の提供に要する費用に充てるための助成金を交付する事業であって厚生労働省令で定めるもの（以下「助成金交付事業」という。）を行う営利を目的としない法人は、厚生労働大臣の登録を受けることができる。 ２ 次の各号のいずれかに該当する法人は、前項の登録を受けることができない。 一 第十二条の規定により登録を取り消され、その取消しの日から二年を経過しない法人 二 第十二条の規定による登録の取消しの日前三十日以内にその取消しに係る法人の業務を行う役員であった者でその取消しの日から二年を経過しないものがその業務を行う役員となっている法人 ３ 厚生労働大臣は、第一項の登録の申請をした法人が次の各号のいずれにも適合しているときは、その登録をしなければならない。 一 助成金交付事業に関する基金であって厚生労働省令で定める基準に適合するものを設け、助成金交付事業に要する費用に充てることを条件として政府及び都道府県以外の者から出えんされた金額の合計額をもってこれに充てるものであること。 二 助成金交付事業を全国的に適正かつ確実に行うに足りるものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。 （報告又は資料の提出） 第十条 厚生労働大臣は、助成金交付事業の適正な実施を確保するために必要な限度において、前条第一項の登録を受けた法人に対し、その業務又は経理の状況に関し報告又は資料の提出をさせることができる。 （指導及び助言） 第十一条 厚生労働大臣は、第九条第一項の登録を受けた法人に対し、助成金交付事業が円滑に実施されるように必要な指導及び助言を行うよう努めるものとする。 （登録の取消し） 第十二条 厚生労働大臣は、第九条第一項の登録を受けた法人が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消すことができる。 一 不正の手段により第九条第一項の登録を受けたとき。 二 第九条第三項各号に掲げる要件に適合しなくなったとき。 三 第十条の規定による報告若しくは資料の提出をせず、又は虚偽の報告若しくは資料の提出をしたとき。 四 この法律又はこの法律に基づく命令の規定に違反したとき。 （公示） 第十三条 厚生労働大臣は、第九条第一項の登録をしたとき及び前条の規定により同項の登録を取り消したときは、その旨を官報に公示しなければならない。 （厚生労働省令への委任） 第十四条 第九条から前条までに定めるもののほか、第九条第一項の登録に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 | 厚生 |
Heisei | Act | 419AC1000000033_20210901_503AC0000000036.xml | 平成十九年法律第三十三号 | 30 | 海洋基本法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、地球の広範な部分を占める海洋が人類をはじめとする生物の生命を維持する上で不可欠な要素であるとともに、海に囲まれた我が国において、海洋法に関する国際連合条約その他の国際約束に基づき、並びに海洋の持続可能な開発及び利用を実現するための国際的な取組の中で、我が国が国際的協調の下に、海洋の平和的かつ積極的な開発及び利用と海洋環境の保全との調和を図る新たな海洋立国を実現することが重要であることにかんがみ、海洋に関し、基本理念を定め、国、地方公共団体、事業者及び国民の責務を明らかにし、並びに海洋に関する基本的な計画の策定その他海洋に関する施策の基本となる事項を定めるとともに、総合海洋政策本部を設置することにより、海洋に関する施策を総合的かつ計画的に推進し、もって我が国の経済社会の健全な発展及び国民生活の安定向上を図るとともに、海洋と人類の共生に貢献することを目的とする。 （海洋の開発及び利用と海洋環境の保全との調和） 第二条 海洋については、海洋の開発及び利用が我が国の経済社会の存立の基盤であるとともに、海洋の生物の多様性が確保されることその他の良好な海洋環境が保全されることが人類の存続の基盤であり、かつ、豊かで潤いのある国民生活に不可欠であることにかんがみ、将来にわたり海洋の恵沢を享受できるよう、海洋環境の保全を図りつつ海洋の持続的な開発及び利用を可能とすることを旨として、その積極的な開発及び利用が行われなければならない。 （海洋の安全の確保） 第三条 海洋については、海に囲まれた我が国にとって海洋の安全の確保が重要であることにかんがみ、その安全の確保のための取組が積極的に推進されなければならない。 （海洋に関する科学的知見の充実） 第四条 海洋の開発及び利用、海洋環境の保全等が適切に行われるためには海洋に関する科学的知見が不可欠である一方で、海洋については科学的に解明されていない分野が多いことにかんがみ、海洋に関する科学的知見の充実が図られなければならない。 （海洋産業の健全な発展） 第五条 海洋の開発、利用、保全等を担う産業（以下「海洋産業」という。）については、我が国の経済社会の健全な発展及び国民生活の安定向上の基盤であることにかんがみ、その健全な発展が図られなければならない。 （海洋の総合的管理） 第六条 海洋の管理は、海洋資源、海洋環境、海上交通、海洋の安全等の海洋に関する諸問題が相互に密接な関連を有し、及び全体として検討される必要があることにかんがみ、海洋の開発、利用、保全等について総合的かつ一体的に行われるものでなければならない。 （海洋に関する国際的協調） 第七条 海洋が人類共通の財産であり、かつ、我が国の経済社会が国際的な密接な相互依存関係の中で営まれていることにかんがみ、海洋に関する施策の推進は、海洋に関する国際的な秩序の形成及び発展のために先導的な役割を担うことを旨として、国際的協調の下に行われなければならない。 （国の責務） 第八条 国は、第二条から前条までに定める基本理念（以下「基本理念」という。）にのっとり、海洋に関する施策を総合的かつ計画的に策定し、及び実施する責務を有する。 （地方公共団体の責務） 第九条 地方公共団体は、基本理念にのっとり、海洋に関し、国との適切な役割分担を踏まえて、その地方公共団体の区域の自然的社会的条件に応じた施策を策定し、及び実施する責務を有する。 （事業者の責務） 第十条 海洋産業の事業者は、基本理念にのっとりその事業活動を行うとともに、国又は地方公共団体が実施する海洋に関する施策に協力するよう努めなければならない。 （国民の責務） 第十一条 国民は、海洋の恵沢を認識するとともに、国又は地方公共団体が実施する海洋に関する施策に協力するよう努めなければならない。 （関係者相互の連携及び協力） 第十二条 国、地方公共団体、海洋産業の事業者、海洋に関する活動を行う団体その他の関係者は、基本理念の実現を図るため、相互に連携を図りながら協力するよう努めなければならない。 （海の日の行事） 第十三条 国及び地方公共団体は、国民の祝日に関する法律（昭和二十三年法律第百七十八号）第二条に規定する海の日において、国民の間に広く海洋についての理解と関心を深めるような行事が実施されるよう努めなければならない。 （法制上の措置等） 第十四条 政府は、海洋に関する施策を実施するために必要な法制上、財政上又は金融上の措置その他の措置を講じなければならない。 （資料の作成及び公表） 第十五条 政府は、海洋の状況及び政府が海洋に関して講じた施策に関する資料を作成し、適切な方法により随時公表しなければならない。 第二章 海洋基本計画 第十六条 政府は、海洋に関する施策の総合的かつ計画的な推進を図るため、海洋に関する基本的な計画（以下「海洋基本計画」という。）を定めなければならない。 ２ 海洋基本計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。 一 海洋に関する施策についての基本的な方針 二 海洋に関する施策に関し、政府が総合的かつ計画的に講ずべき施策 三 前二号に掲げるもののほか、海洋に関する施策を総合的かつ計画的に推進するために必要な事項 ３ 内閣総理大臣は、海洋基本計画の案につき閣議の決定を求めなければならない。 ４ 内閣総理大臣は、前項の規定による閣議の決定があったときは、遅滞なく、海洋基本計画を公表しなければならない。 ５ 政府は、海洋に関する情勢の変化を勘案し、及び海洋に関する施策の効果に関する評価を踏まえ、おおむね五年ごとに、海洋基本計画の見直しを行い、必要な変更を加えるものとする。 ６ 第三項及び第四項の規定は、海洋基本計画の変更について準用する。 ７ 政府は、海洋基本計画について、その実施に要する経費に関し必要な資金の確保を図るため、毎年度、国の財政の許す範囲内で、これを予算に計上する等その円滑な実施に必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 第三章 基本的施策 （海洋資源の開発及び利用の推進） 第十七条 国は、海洋環境の保全並びに海洋資源の将来にわたる持続的な開発及び利用を可能とすることに配慮しつつ海洋資源の積極的な開発及び利用を推進するため、水産資源の保存及び管理、水産動植物の生育環境の保全及び改善、漁場の生産力の増進、海底又はその下に存在する石油、可燃性天然ガス、マンガン鉱、コバルト鉱等の鉱物資源の開発及び利用の推進並びにそのための体制の整備その他の必要な措置を講ずるものとする。 （海洋環境の保全等） 第十八条 国は、海洋が地球温暖化の防止等の地球環境の保全に大きな影響を与えること等にかんがみ、生育環境の保全及び改善等による海洋の生物の多様性の確保、海洋に流入する水による汚濁の負荷の低減、海洋への廃棄物の排出の防止、船舶の事故等により流出した油等の迅速な防除、海洋の自然景観の保全その他の海洋環境の保全を図るために必要な措置を講ずるものとする。 ２ 国は、前項の措置については、科学的知見を踏まえつつ、海洋環境に対する悪影響を未然に防止する観点から、これを実施するとともに、その適切な見直しを行うよう努めるものとする。 （排他的経済水域等の開発等の推進） 第十九条 国は、排他的経済水域等（排他的経済水域及び大陸棚に関する法律（平成八年法律第七十四号）第一条第一項の排他的経済水域及び同法第二条の大陸棚をいう。以下同じ。）の開発、利用、保全等（以下「排他的経済水域等の開発等」という。）に関する取組の強化を図ることの重要性にかんがみ、海域の特性に応じた排他的経済水域等の開発等の推進、排他的経済水域等における我が国の主権的権利を侵害する行為の防止その他の排他的経済水域等の開発等の推進のために必要な措置を講ずるものとする。 （海上輸送の確保） 第二十条 国は、効率的かつ安定的な海上輸送の確保を図るため、日本船舶の確保、船員の育成及び確保、国際海上輸送網の拠点となる港湾の整備その他の必要な措置を講ずるものとする。 （海洋の安全の確保） 第二十一条 国は、海に囲まれ、かつ、主要な資源の大部分を輸入に依存する我が国の経済社会にとって、海洋資源の開発及び利用、海上輸送等の安全が確保され、並びに海洋における秩序が維持されることが不可欠であることにかんがみ、海洋について、我が国の平和及び安全の確保並びに海上の安全及び治安の確保のために必要な措置を講ずるものとする。 ２ 国は、津波、高潮等による災害から国土並びに国民の生命、身体及び財産を保護するため、災害の未然の防止、災害が発生した場合における被害の拡大の防止及び災害の復旧（以下「防災」という。）に関し必要な措置を講ずるものとする。 （海洋調査の推進） 第二十二条 国は、海洋に関する施策を適正に策定し、及び実施するため、海洋の状況の把握、海洋環境の変化の予測その他の海洋に関する施策の策定及び実施に必要な調査（以下「海洋調査」という。）の実施並びに海洋調査に必要な監視、観測、測定等の体制の整備に努めるものとする。 ２ 国は、地方公共団体の海洋に関する施策の策定及び実施並びに事業者その他の者の活動に資するため、海洋調査により得られた情報の提供に努めるものとする。 （海洋科学技術に関する研究開発の推進等） 第二十三条 国は、海洋に関する科学技術（以下「海洋科学技術」という。）に関する研究開発の推進及びその成果の普及を図るため、海洋科学技術に関し、研究体制の整備、研究開発の推進、研究者及び技術者の育成、国、独立行政法人（独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人をいう。以下同じ。）、都道府県及び地方独立行政法人（地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第二条第一項に規定する地方独立行政法人をいう。以下同じ。）の試験研究機関、大学、民間等の連携の強化その他の必要な措置を講ずるものとする。 （海洋産業の振興及び国際競争力の強化） 第二十四条 国は、海洋産業の振興及びその国際競争力の強化を図るため、海洋産業に関し、先端的な研究開発の推進、技術の高度化、人材の育成及び確保、競争条件の整備等による経営基盤の強化及び新たな事業の開拓その他の必要な措置を講ずるものとする。 （沿岸域の総合的管理） 第二十五条 国は、沿岸の海域の諸問題がその陸域の諸活動等に起因し、沿岸の海域について施策を講ずることのみでは、沿岸の海域の資源、自然環境等がもたらす恵沢を将来にわたり享受できるようにすることが困難であることにかんがみ、自然的社会的条件からみて一体的に施策が講ぜられることが相当と認められる沿岸の海域及び陸域について、その諸活動に対する規制その他の措置が総合的に講ぜられることにより適切に管理されるよう必要な措置を講ずるものとする。 ２ 国は、前項の措置を講ずるに当たっては、沿岸の海域及び陸域のうち特に海岸が、厳しい自然条件の下にあるとともに、多様な生物が生息し、生育する場であり、かつ、独特の景観を有していること等にかんがみ、津波、高潮、波浪その他海水又は地盤の変動による被害からの海岸の防護、海岸環境の整備及び保全並びに海岸の適正な利用の確保に十分留意するものとする。 （離島の保全等） 第二十六条 国は、離島が我が国の領海及び排他的経済水域等の保全、海上交通の安全の確保、海洋資源の開発及び利用、海洋環境の保全等に重要な役割を担っていることにかんがみ、離島に関し、海岸等の保全、海上交通の安全の確保並びに海洋資源の開発及び利用のための施設の整備、周辺の海域の自然環境の保全、住民の生活基盤の整備その他の必要な措置を講ずるものとする。 （国際的な連携の確保及び国際協力の推進） 第二十七条 国は、海洋に関する国際約束等の策定に主体的に参画することその他の海洋に関する国際的な連携の確保のために必要な措置を講ずるものとする。 ２ 国は、海洋に関し、我が国の国際社会における役割を積極的に果たすため、海洋資源、海洋環境、海洋調査、海洋科学技術、海上における犯罪の取締り、防災、海難救助等に係る国際協力の推進のために必要な措置を講ずるものとする。 （海洋に関する国民の理解の増進等） 第二十八条 国は、国民が海洋についての理解と関心を深めることができるよう、学校教育及び社会教育における海洋に関する教育の推進、海洋法に関する国際連合条約その他の国際約束並びに海洋の持続可能な開発及び利用を実現するための国際的な取組に関する普及啓発、海洋に関するレクリエーションの普及等のために必要な措置を講ずるものとする。 ２ 国は、海洋に関する政策課題に的確に対応するために必要な知識及び能力を有する人材の育成を図るため、大学等において学際的な教育及び研究が推進されるよう必要な措置を講ずるよう努めるものとする。 第四章 総合海洋政策本部 （設置） 第二十九条 海洋に関する施策を集中的かつ総合的に推進するため、内閣に、総合海洋政策本部（以下「本部」という。）を置く。 （所掌事務） 第三十条 本部は、次に掲げる事務をつかさどる。 一 海洋基本計画の案の作成及び実施の推進に関すること。 二 関係行政機関が海洋基本計画に基づいて実施する施策の総合調整に関すること。 三 前二号に掲げるもののほか、海洋に関する施策で重要なものの企画及び立案並びに総合調整に関すること。 （組織） 第三十一条 本部は、総合海洋政策本部長、総合海洋政策副本部長及び総合海洋政策本部員をもって組織する。 （総合海洋政策本部長） 第三十二条 本部の長は、総合海洋政策本部長（以下「本部長」という。）とし、内閣総理大臣をもって充てる。 ２ 本部長は、本部の事務を総括し、所部の職員を指揮監督する。 （総合海洋政策副本部長） 第三十三条 本部に、総合海洋政策副本部長（以下「副本部長」という。）を置き、内閣官房長官及び海洋政策担当大臣（内閣総理大臣の命を受けて、海洋に関する施策の集中的かつ総合的な推進に関し内閣総理大臣を助けることをその職務とする国務大臣をいう。）をもって充てる。 ２ 副本部長は、本部長の職務を助ける。 （総合海洋政策本部員） 第三十四条 本部に、総合海洋政策本部員（以下「本部員」という。）を置く。 ２ 本部員は、本部長及び副本部長以外のすべての国務大臣をもって充てる。 （資料の提出その他の協力） 第三十五条 本部は、その所掌事務を遂行するため必要があると認めるときは、関係行政機関、地方公共団体、独立行政法人及び地方独立行政法人の長並びに特殊法人（法律により直接に設立された法人又は特別の法律により特別の設立行為をもって設立された法人であって、総務省設置法（平成十一年法律第九十一号）第四条第一項第八号の規定の適用を受けるものをいう。）の代表者に対して、資料の提出、意見の表明、説明その他必要な協力を求めることができる。 ２ 本部は、その所掌事務を遂行するために特に必要があると認めるときは、前項に規定する者以外の者に対しても、必要な協力を依頼することができる。 （事務） 第三十六条 本部に関する事務は、内閣府において処理する。 （主任の大臣） 第三十七条 本部に係る事項については、内閣法（昭和二十二年法律第五号）にいう主任の大臣は、内閣総理大臣とする。 （政令への委任） 第三十八条 この法律に定めるもののほか、本部に関し必要な事項は、政令で定める。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 419CO0000000076_20230901_505CO0000000263.xml | 平成十九年政令第七十六号 | 30 | がん対策推進協議会令
（委員の任期） 第一条 がん対策推進協議会（以下「協議会」という。）の委員の任期は、二年とする。 ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。 ２ 委員は、再任されることができる。 （会長） 第二条 協議会に、会長を置き、委員の互選により選任する。 ２ 会長は、会務を総理し、協議会を代表する。 ３ 会長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。 （専門委員） 第三条 協議会に、専門の事項を調査させるため必要があるときは、専門委員を置くことができる。 ２ 専門委員は、当該専門の事項に関し学識経験のある者のうちから、厚生労働大臣が任命する。 ３ 専門委員は、その者の任命に係る当該専門の事項に関する調査が終了したときは、解任されるものとする。 ４ 専門委員は、非常勤とする。 （議事） 第四条 協議会は、委員の過半数が出席しなければ、会議を開き、議決することができない。 ２ 協議会の議事は、出席した委員の過半数で決し、可否同数のときは、会長の決するところによる。 （庶務） 第五条 協議会の庶務は、厚生労働省健康・生活衛生局がん・疾病対策課において処理する。 （雑則） 第六条 この政令に定めるもののほか、議事の手続その他協議会の運営に関し必要な事項は、会長が協議会に諮って定める。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 419CO0000000192_20150801_000000000000000.xml | 平成十九年政令第百九十二号 | 30 | 救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療の確保に関する特別措置法施行令
救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療の確保に関する特別措置法第八条第二項の規定による国の都道府県に対する補助金の額は、各年度において都道府県が同条第一項の規定により補助する額（救急医療用ヘリコプターの運航に関する費用等を勘案して厚生労働大臣が定めるところにより算定した額を限度とする。）に二分の一を乗じて得た額とする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 419M60000100014_20240511_506M60000100081.xml | 平成十九年厚生労働省令第十四号 | 30 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令
（指定薬物） 第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第二条第十五項の規定に基づき、次に掲げる物を指定薬物に指定する。 一 亜硝酸イソブチル 二 亜硝酸イソプロピル 三 亜硝酸イソペンチル 四 亜硝酸三級ブチル 五 亜硝酸シクロヘキシル 六 亜硝酸ブチル 七 四―アセチル―Ｎ・Ｎ―ジエチル―七―メチル―四・六・六ａ・七・八・九―ヘキサヒドロインドロ［四・三―ｆｇ］キノリン―九―カルボキサミド及びその塩類 八 四―アセトキシ―Ｎ―イソプロピル―Ｎ―メチルトリプタミン及びその塩類 九 四―アセトキシ―Ｎ―エチル―Ｎ―メチルトリプタミン及びその塩類 十 四―アセトキシ―Ｎ・Ｎ―ジアリルトリプタミン及びその塩類 十一 四―アセトキシ―Ｎ・Ｎ―ジイソプロピルトリプタミン及びその塩類 十二 四―アセトキシ―Ｎ・Ｎ―ジエチルトリプタミン及びその塩類 十三 四―アセトキシ―Ｎ・Ｎ―ジメチルトリプタミン及びその塩類 十四 Ｎ―（一―アダマンチル）―一―（五―クロロペンチル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 十五 Ｎ―（一―アダマンチル）―一―（シクロヘキシルメチル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 十六 Ｎ―（一―アダマンチル）―一―［（テトラヒドロ―二Ｈ―ピラン―四―イル）メチル］―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 十七 Ｎ―（二―アダマンチル）―一―［（テトラヒドロ―二Ｈ―ピラン―四―イル）メチル］―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 十八 Ｎ―（一―アダマンチル）―一―（四―フルオロブチル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 十九 Ｎ―（一―アダマンチル）―一―（四―フルオロベンジル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 二十 Ｎ―（一―アダマンチル）―一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド及びその塩類 二十一 Ｎ―（一―アダマンチル）―一―ペンチル―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 二十二 一―アダマンチル＝一―ペンチル―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキシラート及びその塩類 二十三 一―アダマンチル（一―ペンチル―一Ｈ―インドール―三―イル）メタノン及びその塩類 二十四 Ｎ―（一―アダマンチル）―一―ペンチル―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド及びその塩類 二十五 一―アダマンチル｛一―［（一―メチルピペリジン―二―イル）メチル］―一Ｈ―インドール―三―イル｝メタノン及びその塩類 二十六 Ｎ―（一―アミノ―一―オキソ―三―フェニルプロパン―二―イル）―一―（シクロヘキシルメチル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 二十七 Ｎ―（一―アミノ―一―オキソ―三―フェニルプロパン―二―イル）―一―ブチル―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 二十八 Ｎ―（一―アミノ―一―オキソ―三―フェニルプロパン―二―イル）―一―（四―フルオロベンジル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 二十九 Ｎ―（一―アミノ―一―オキソ―三―フェニルプロパン―二―イル）―一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 三十 Ｎ―（一―アミノ―一―オキソ―三―フェニルプロパン―二―イル）―一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド及びその塩類 三十一 Ｎ―（一―アミノ―三・三―ジメチル―一―オキソブタン―二―イル）―一―（シクロヘキシルメチル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド及びその塩類 三十二 Ｎ―（一―アミノ―三・三―ジメチル―一―オキソブタン―二―イル）―一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 三十三 Ｎ―（一―アミノ―三・三―ジメチル―一―オキソブタン―二―イル）―一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド及びその塩類 三十四 Ｎ―（一―アミノ―三・三―ジメチル―一―オキソブタン―二―イル）―一―ヘキシル―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 三十五 Ｎ―（一―アミノ―三・三―ジメチル―一―オキソブタン―二―イル）―一―ベンジル―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 三十六 Ｎ―（一―アミノ―三・三―ジメチル―一―オキソブタン―二―イル）―一―（ペンタ―四―エン―一―イル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 三十七 Ｎ―（一―アミノ―三・三―ジメチル―一―オキソブタン―二―イル）―一―ペンチル―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 三十八 Ｎ―（一―アミノ―三・三―ジメチル―一―オキソブタン―二―イル）―一―ペンチル―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド及びその塩類 三十九 二―アミノ―一―（四―ブロモ―二・五―ジメトキシフェニル）エタノン及びその塩類 四十 Ｎ―（一―アミノ―三―メチル―一―オキソブタン―二―イル）―一―（五―クロロペンチル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 四十一 Ｎ―（一―アミノ―三―メチル―一―オキソブタン―二―イル）―一―（二―フルオロベンジル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 四十二 Ｎ―（一―アミノ―三―メチル―一―オキソブタン―二―イル）―一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 四十三 Ｎ―（一―アミノ―三―メチル―一―オキソブタン―二―イル）―一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド及びその塩類 四十四 二―（四―アリルオキシ―三・五―ジメトキシフェニル）エタンアミン及びその塩類 四十五 七―アリル―Ｎ・Ｎ―ジエチル―四・六・六ａ・七・八・九―ヘキサヒドロインドロ［四・三―ｆｇ］キノリン―九―カルボキサミド及びその塩類 四十六 二―（イソプロピルアミノ）―二―（三―メトキシフェニル）シクロヘキサノン及びその塩類 四十七 一―（四―イソプロピルスルファニル―二・五―ジメトキシフェニル）プロパン―二―アミン及びその塩類 四十八 Ｎ―イソプロピル―Ｎ―メチルトリプタミン及びその塩類 四十九 Ｎ―イソプロピル―五―メトキシ―Ｎ―メチルトリプタミン及びその塩類 五十 一酸化二窒素 五十一 インダン―二―アミン及びその塩類 五十二 一―（インダン―五―イル）―二―（ピロリジン―一―イル）ブタン―一―オン及びその塩類 五十三 一―（インダン―五―イル）―二―（ピロリジン―一―イル）ヘキサン―一―オン及びその塩類 五十四 （一Ｈ―インドール―三―イル）（二・二・三・三―テトラメチルシクロプロパン―一―イル）メタノン及びその塩類 五十五 一―（一Ｈ―インドール―五―イル）プロパン―二―アミン及びその塩類 五十六 二―（エチルアミノ）―一―（インダン―五―イル）ブタン―一―オン及びその塩類 五十七 二―（エチルアミノ）―一―（インダン―五―イル）ペンタン―一―オン及びその塩類 五十八 三―［一―（エチルアミノ）シクロヘキシル］フェノール及びその塩類 五十九 二―（エチルアミノ）―二―（チオフェン―二―イル）シクロヘキサノン及びその塩類 六十 二―（エチルアミノ）―二―（三―ヒドロキシフェニル）シクロヘキサノン及びその塩類 六十一 二―（エチルアミノ）―二―フェニルシクロヘキサノン及びその塩類 六十二 二―（エチルアミノ）―二―（三―フルオロフェニル）シクロヘキサノン及びその塩類 六十三 二―（エチルアミノ）―二―（三―メチルフェニル）シクロヘキサノン及びその塩類 六十四 Ｎ―エチル―Ｎ―イソプロピル―五―メトキシトリプタミン及びその塩類 六十五 Ｎ―エチル―一・二―ジフェニルエチルアミン及びその塩類 六十六 エチル＝三・三―ジメチル―二―（一―ペンチル―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド）ブタノアート及びその塩類 六十七 二―（四―エチル―二・五―ジメトキシフェニル）エタンアミン及びその塩類 六十八 二―（四―エチル―二・五―ジメトキシフェニル）―Ｎ―（二―メトキシベンジル）エタンアミン及びその塩類 六十九 二―［（四―エチル―二・五―ジメトキシフェネチルアミノ）メチル］フェノール及びその塩類 七十 一―（四―エチルスルファニル―二・五―ジメトキシフェニル）プロパン―二―アミン及びその塩類 七十一 Ｎ―エチル―四―ヒドロキシ―Ｎ―プロピルトリプタミン及びその塩類 七十二 Ｎ―エチル―四―ヒドロキシ―Ｎ―メチルトリプタミン及びその塩類 七十三 一―（四―エチルフェニル）―Ｎ―（二―メトキシベンジル）プロパン―二―アミン及びその塩類 七十四 エチル＝二―（四―フルオロフェニル）―二―（ピペリジン―二―イル）アセテート及びその塩類 七十五 Ｎ―エチル―一―（二―フルオロフェニル）プロパン―二―アミン及びその塩類 七十六 Ｎ―エチル―一―（三―フルオロフェニル）プロパン―二―アミン及びその塩類 七十七 Ｎ―エチル―一―（四―フルオロフェニル）プロパン―二―アミン及びその塩類 七十八 三―エチル―二―（三―フルオロフェニル）モルフォリン及びその塩類 七十九 エチル＝二―［一―（四―フルオロベンジル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド］―三―メチルブタノアート及びその塩類 八十 エチル＝二―［一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド］―三・三―ジメチルブタノアート及びその塩類 八十一 エチル＝二―［一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド］―三―メチルブタノアート及びその塩類 八十二 エチル＝二―［一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド］―三・三―ジメチルブタノアート及びその塩類 八十三 エチル＝二―［一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド］―三―メチルブタノアート及びその塩類 八十四 三―｛二―［エチル（プロピル）アミノ］エチル｝―一Ｈ―インドール―四―イル＝アセテート及びその塩類 八十五 Ｎ―エチル―Ｎ―メチルトリプタミン及びその塩類 八十六 Ｎ―エチル―Ｎ―［二―（五―メトキシ―一Ｈ―インドール―三―イル）エチル］プロパン―一―アミン及びその塩類 八十七 Ｎ―エチル―一―（三―メトキシフェニル）シクロヘキサン―一―アミン及びその塩類 八十八 Ｎ―エチル―一―（四―メトキシフェニル）プロパン―二―アミン及びその塩類 八十九 二―（四―エトキシ―三・五―ジメトキシフェニル）エタンアミン及びその塩類 九十 一―（四―エトキシ―三・五―ジメトキシフェニル）プロパン―二―アミン及びその塩類 九十一 二―（四―エトキシベンジル）―五―ニトロ―一―［二―（ピペリジン―一―イル）エチル］ベンズイミダゾール及びその塩類 九十二 二―（一―オキソ―一―フェニルプロパン―二―イル）イソインドリン―一・三―ジオン及びその塩類 九十三 キノリン―八―イル＝一―（シクロヘキシルメチル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキシラート及びその塩類 九十四 キノリン―八―イル＝三―［（四・四―ジフルオロピペリジン―一―イル）スルホニル］―四―メチルベンゾアート及びその塩類 九十五 キノリン―八―イル＝一―（四―フルオロベンジル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキシラート及びその塩類 九十六 キノリン―八―イル＝一―（四―フルオロベンジル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキシラート及びその塩類 九十七 キノリン―八―イル＝一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキシラート及びその塩類 九十八 キノリン―八―イル＝一―ペンチル―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキシラート及びその塩類 九十九 キノリン―八―イル＝一―ペンチル（一Ｈ―インドール）―三―カルボキシラート及びその塩類 百 五―クロロ―三―エチル―Ｎ―［四―（ピペリジン―一―イル）フェネチル］―一Ｈ―インドール―二―カルボキサミド及びその塩類 百一 二―（四―クロロ―二・五―ジメトキシフェニル）エタンアミン及びその塩類 百二 二―（四―クロロ―二・五―ジメトキシフェニル）―Ｎ―（三・四・五―トリメトキシベンジル）エタンアミン及びその塩類 百三 二―（四―クロロ―二・五―ジメトキシフェニル）―Ｎ―（二―フルオロベンジル）エタンアミン及びその塩類 百四 二―［（四―クロロ―二・五―ジメトキシフェネチルアミノ）メチル］フェノール及びその塩類 百五 一―（四―クロロフェニル）プロパン―二―アミン及びその塩類 百六 二―（二―クロロフェニル）―一―（一―ペンチル―一Ｈ―インドール―三―イル）エタノン及びその塩類 百七 Ｎ―（四―クロロフェニル）―二―メチル―Ｎ―（一―フェネチルピペリジン―四―イル）プロパンアミド及びその塩類 百八 一―（四―クロロフェニル）―Ｎ―メチルプロパン―二―アミン及びその塩類 百九 二―（三―クロロフェニル）―三―メチルモルフォリン及びその塩類 百十 サルビノリンＡ 百十一 一―（四―シアノブチル）―Ｎ―（二―フェニルプロパン―二―イル）―一Ｈ―ピロロ［二・三―ｂ］ピリジン―三―カルボキサミド及びその塩類 百十二 Ｎ・Ｎ―ジイソプロピルトリプタミン及びその塩類 百十三 三―ジエチルアミノ―二・二―ジメチルプロピル＝四―アミノベンゾアート及びその塩類 百十四 Ｎ・Ｎ―ジエチル―七―エチル―四・六・六ａ・七・八・九―ヘキサヒドロインドロ［四・三―ｆｇ］キノリン―九―カルボキサミド及びその塩類 百十五 Ｎ・Ｎ―ジエチル―四―ヒドロキシトリプタミン及びその塩類 百十六 Ｎ・Ｎ―ジエチル―七―メチル―四―（チオフェン―二―カルボニル）―四・六・六ａ・七・八・九―ヘキサヒドロインドロ［四・三―ｆｇ］キノリン―九―カルボキサミド及びその塩類 百十七 Ｎ・Ｎ―ジエチル―七―メチル―四―プロピオニル―四・六・六ａ・七・八・九―ヘキサヒドロインドロ［四・三―ｆｇ］キノリン―九―カルボキサミド及びその塩類 百十八 Ｎ・Ｎ―ジエチル―七―メチル―四―ペンタノイル―四・六・六ａ・七・八・九―ヘキサヒドロインドロ［四・三―ｆｇ］キノリン―九―カルボキサミド及びその塩類 百十九 Ｎ・Ｎ―ジエチル―五―メトキシトリプタミン及びその塩類 百二十 一―（シクロブチルメチル）―Ｎ―（二―フェニルプロパン―二―イル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 百二十一 一―（シクロブチルメチル）―Ｎ―（二―フェニルプロパン―二―イル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド及びその塩類 百二十二 四―（シクロプロピルカルボニル）―Ｎ・Ｎ―ジエチル―七―メチル―四・六・六ａ・七・八・九―ヘキサヒドロインドロ［四・三―ｆｇ］キノリン―九―カルボキサミド及びその塩類 百二十三 二―（シクロヘキシルアミノ）―一―（三・四―メチレンジオキシフェニル）ブタン―一―オン及びその塩類 百二十四 二―シクロヘキシル―一―フェニル―二―（ピロリジン―一―イル）エタン―一―オン及びその塩類 百二十五 二―［一―（シクロヘキシルメチル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド］―三―メチルブタン酸及びその塩類 百二十六 ［一―（シクロヘキシルメチル）―一Ｈ―インドール―三―イル］（ナフタレン―一―イル）メタノン及びその塩類 百二十七 ［一―（シクロヘキシルメチル）―一Ｈ―インドール―三―イル］（四―メトキシナフタレン―一―イル）メタノン及びその塩類 百二十八 五―（シクロヘキシルメチル）―二―（二―フェニルプロパン―二―イル）―二・五―ジヒドロ―一Ｈ―ピリド［四・三―ｂ］インドール―一―オン及びその塩類 百二十九 一―（二・三―ジクロロフェニル）ピペラジン及びその塩類 百三十 二―（三・四―ジクロロフェニル）―二―（ピペリジン―二―イル）酢酸メチルエステル及びその塩類 百三十一 四―（三・四―ジクロロフェニル）―七―メトキシ―二―メチル―一・二・三・四―テトラヒドロイソキノリン及びその塩類 百三十二 一―（二・三―ジヒドロベンゾフラン―五―イル）―二―（ピロリジン―一―イル）ペンタン―一―オン及びその塩類 百三十三 一―（二・三―ジヒドロベンゾフラン―五―イル）プロパン―二―アミン及びその塩類 百三十四 一―（二・三―ジヒドロベンゾフラン―六―イル）プロパン―二―アミン及びその塩類 百三十五 一―（二・三―ジヒドロベンゾフラン―五―イル）―Ｎ―メチルプロパン―二―アミン及びその塩類 百三十六 一・二―ジフェニル―二―（ピロリジン―一―イル）エタン―一―オン及びその塩類 百三十七 ジフェニル（ピロリジン―二―イル）メタノール及びその塩類 百三十八 二―（ジフェニルメチル）ピペリジン及びその塩類 百三十九 二―（ジフェニルメチル）ピロリジン及びその塩類 百四十 一―［（二・二―ジフルオロベンゾ［ｄ］［一・三］ジオキソール―五―イル）メチル］ピペラジン及びその塩類 百四十一 Ｎ・Ｎ―ジプロピルトリプタミン及びその塩類 百四十二 （二・四―ジメチルアゼチジン―一―イル）―（七―メチル―四・六・六ａ・七・八・九―ヘキサヒドロインドロ［四・三―ｆｇ］キノリン―九―イル）メタノン及びその塩類 百四十三 二―［（ジメチルアミノ）メチル］―一―（三―ヒドロキシフェニル）シクロヘキサノール及びその塩類 百四十四 一―（三・四―ジメチルフェニル）―二―（エチルアミノ）ブタン―一―オン及びその塩類 百四十五 一―（三・四―ジメチルフェニル）―二―（エチルアミノ）ペンタン―一―オン及びその塩類 百四十六 一―（三・四―ジメチルフェニル）―二―（ピロリジン―一―イル）ペンタン―一―オン及びその塩類 百四十七 二―［二・五―ジメトキシ―四―（トリフルオロメチル）フェニル］エタンアミン及びその塩類 百四十八 二―（二・五―ジメトキシ―四―ニトロフェニル）エタンアミン及びその塩類 百四十九 一―（二・五―ジメトキシ―四―ニトロフェニル）プロパン―二―アミン及びその塩類 百五十 二―（二・五―ジメトキシフェニル）エタンアミン及びその塩類 百五十一 一―（三・四―ジメトキシフェニル）―二―（エチルアミノ）ペンタン―一―オン及びその塩類 百五十二 一―（三・四―ジメトキシフェニル）―二―（ピロリジン―一―イル）ヘキサン―一―オン及びその塩類 百五十三 一―（三・四―ジメトキシフェニル）―二―（ピロリジン―一―イル）ペンタン―一―オン及びその塩類 百五十四 一―（三・四―ジメトキシフェニル）―二―（メチルアミノ）プロパン―一―オン及びその塩類 百五十五 二―（二・五―ジメトキシフェニル）―Ｎ―（二―メトキシベンジル）エタンアミン及びその塩類 百五十六 二―（二・五―ジメトキシ―四―プロピルフェニル）エタンアミン及びその塩類 百五十七 一―（三・五―ジメトキシ―四―プロポキシフェニル）プロパン―二―アミン及びその塩類 百五十八 二―（二・五―ジメトキシ―四―メチルフェニル）エタンアミン及びその塩類 百五十九 二―（二・五―ジメトキシ―四―メチルフェニル）―二―メトキシエタンアミン及びその塩類 百六十 ｛一―［（テトラヒドロピラン―四―イル）メチル］―一Ｈ―インドール―三―イル｝（二・二・三・三―テトラメチルシクロプロパン―一―イル）メタノン及びその塩類 百六十一 （二・二・三・三―テトラメチルシクロプロパン―一―イル）［一―（四・四・四―トリフルオロブチル）―一Ｈ―インドール―三―イル］メタノン及びその塩類 百六十二 二―（二・四・五―トリクロロ―三・六―ジメトキシフェニル）エタンアミン及びその塩類 百六十三 一―（二・四・六―トリメトキシフェニル）プロパン―二―アミン及びその塩類 百六十四 二―（ナフタレン―二―イル）―二―（ピペリジン―二―イル）酢酸エチルエステル及びその塩類 百六十五 二―（ナフタレン―二―イル）―二―（ピペリジン―二―イル）酢酸メチルエステル及びその塩類 百六十六 一―（ナフタレン―二―イル）―二―（ピロリジン―一―イル）ペンタン―一―オン及びその塩類 百六十七 ナフタレン―一―イル＝一―（四―フルオロベンジル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキシラート及びその塩類 百六十八 ナフタレン―一―イル＝一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキシラート及びその塩類 百六十九 Ｎ―（ナフタレン―一―イル）―一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド及びその塩類 百七十 ナフタレン―一―イル＝一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキシラート及びその塩類 百七十一 ナフタレン―一―イル（一―ペンチル―一Ｈ―インダゾール―三―イル）メタノン及びその塩類 百七十二 Ｎ―（ナフタレン―一―イル）―一―ペンチル―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 百七十三 ナフタレン―一―イル＝一―ペンチル―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキシラート及びその塩類 百七十四 Ｎ―（ナフタレン―一―イル）―一―ペンチル―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド及びその塩類 百七十五 ナフタレン―一―イル［四―（ペンチルオキシ）ナフタレン―一―イル］メタノン及びその塩類 百七十六 ナフタレン―一―イル（九―ペンチル―九Ｈ―カルバゾール―三―イル）メタノン及びその塩類 百七十七 ナフタレン―一―イル（一―ペンチル―一Ｈ―ピロール―三―イル）メタノン及びその塩類 百七十八 ナフタレン―一―イル（一―ペンチル―五―フェニル―一Ｈ―ピロール―三―イル）メタノン及びその塩類 百七十九 Ｎ―（ナフタレン―一―イル）―一―ペンチル―Ｎ―（一―ペンチル―一Ｈ―インドール―三―カルボニル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド及びその塩類 百八十 二―｛［ビス（四―フルオロフェニル）メチル］スルフィニル｝アセトアミド及びその塩類 百八十一 二―｛［ビス（四―フルオロフェニル）メチル］スルフィニル｝―Ｎ―メチルアセトアミド及びその塩類 百八十二 四―ヒドロキシ―Ｎ―イソプロピル―Ｎ―メチルトリプタミン及びその塩類 百八十三 四―ヒドロキシ―Ｎ・Ｎ―ジイソプロピルトリプタミン及びその塩類 百八十四 Ｎ―｛一―［二―ヒドロキシ―二―（チオフェン―二―イル）エチル］ピペリジン―四―イル｝―Ｎ―フェニルプロパンアミド及びその塩類 百八十五 （一ＲＳ・三ＳＲ）―三―［二―ヒドロキシ―四―（二―メチルオクタン―二―イル）フェニル］シクロヘキサン―一―オール及びその塩類 百八十六 三―［一―（ピペリジン―一―イル）シクロヘキシル］フェノール及びその塩類 百八十七 二―（ピロリジン―一―イル）―一―（チオフェン―二―イル）ブタン―一―オン及びその塩類 百八十八 二―（ピロリジン―一―イル）―一―（チオフェン―二―イル）ペンタン―一―オン及びその塩類 百八十九 二―（ピロリジン―一―イル）―一―（五・六・七・八―テトラヒドロナフタレン―二―イル）ペンタン―一―オン及びその塩類 百九十 二―フェニル―二―（ピペリジン―二―イル）酢酸イソプロピルエステル及びその塩類 百九十一 一―フェニル―二―（ピペリジン―一―イル）ブタン―一―オン及びその塩類 百九十二 Ｎ―（二―フェニルプロパン―二―イル）―一―［（テトラヒドロ―二Ｈ―ピラン―四―イル）メチル］―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 百九十三 一―（一―フェニルペンタン―二―イル）ピロリジン及びその塩類 百九十四 Ｎ―（一―フェネチルピペリジン―四―イル）―Ｎ―フェニルイソブチルアミド及びその塩類 百九十五 Ｎ―（一―フェネチルピペリジン―四―イル）―Ｎ―フェニルシクロペンタンカルボキサミド及びその塩類 百九十六 四―ブタノイル―Ｎ・Ｎ―ジエチル―七―メチル―四・六・六ａ・七・八・九―ヘキサヒドロインドロ［四・三―ｆｇ］キノリン―九―カルボキサミド及びその塩類 百九十七 二―（ブチルアミノ）―一―（四―クロロフェニル）プロパン―一―オン及びその塩類 百九十八 二―（ブチルアミノ）―一―（三・四―メチレンジオキシフェニル）ブタン―一―オン及びその塩類 百九十九 二―（ブチルアミノ）―一―（三・四―メチレンジオキシフェニル）ペンタン―一―オン及びその塩類 二百 一―ブチル―Ｎ―（二―フェニルプロパン―二―イル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド及びその塩類 二百一 二―（四―ブトキシベンジル）―一―（二―ジエチルアミノ）エチル―五―ニトロベンズイミダゾール及びその塩類 二百二 Ｎ―｛一―［二―（フラン―二―イル）エチル］ピペリジン―四―イル｝―Ｎ―フェニルプロパンアミド及びその塩類 二百三 一―（四―フルオロフェニル）―二―（イソプロピルアミノ）ペンタン―一―オン及びその塩類 二百四 一―［一―（三―フルオロフェニル）シクロヘキシル］ピペリジン及びその塩類 二百五 一―（四―フルオロフェニル）ピペラジン及びその塩類 二百六 二―（四―フルオロフェニル）―二―（ピペリジン―二―イル）酢酸メチルエステル及びその塩類 二百七 一―（四―フルオロフェニル）―二―（ピペリジン―一―イル）ペンタン―一―オン及びその塩類 二百八 Ｎ―（四―フルオロフェニル）―Ｎ―（一―フェネチルピペリジン―四―イル）フラン―二―カルボキサミド及びその塩類 二百九 一―（二―フルオロフェニル）プロパン―二―アミン及びその塩類 二百十 一―（三―フルオロフェニル）プロパン―二―アミン及びその塩類 二百十一 ［五―（二―フルオロフェニル）―一―ペンチル―一Ｈ―ピロール―三―イル］（ナフタレン―一―イル）メタノン及びその塩類 二百十二 ［五―（三―フルオロフェニル）―一―ペンチル―一Ｈ―ピロール―三―イル］（ナフタレン―一―イル）メタノン及びその塩類 二百十三 二―（二―フルオロフェニル）―二―（メチルアミノ）シクロヘキサノン及びその塩類 二百十四 一―（二―フルオロフェニル）―Ｎ―メチルプロパン―二―アミン及びその塩類 二百十五 一―（三―フルオロフェニル）―Ｎ―メチルプロパン―二―アミン及びその塩類 二百十六 一―（四―フルオロフェニル）―Ｎ―メチルプロパン―二―アミン及びその塩類 二百十七 二―（二―フルオロフェニル）―三―メチルモルフォリン及びその塩類 二百十八 二―（三―フルオロフェニル）―三―メチルモルフォリン及びその塩類 二百十九 二―（四―フルオロフェニル）―三―メチルモルフォリン及びその塩類 二百二十 ［一―（四―フルオロベンジル）―一Ｈ―インドール―三―イル］（二・二・三・三―テトラメチルシクロプロピル）メタノン及びその塩類 二百二十一 ［一―（四―フルオロベンジル）―一Ｈ―インドール―三―イル］（ナフタレン―一―イル）メタノン及びその塩類 二百二十二 一―（四―フルオロベンジル）―Ｎ―（ナフタレン―一―イル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド及びその塩類 二百二十三 Ｎ―（二―フルオロベンジル）―二―（四―ヨード―二・五―ジメトキシフェニル）エタンアミン及びその塩類 二百二十四 ［一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インダゾール―三―イル］（ナフタレン―一―イル）メタノン及びその塩類 二百二十五 ［一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インドール―三―イル］（ピリジン―三―イル）メタノン及びその塩類 二百二十六 ［一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インドール―三―イル］（二―ヨードフェニル）メタノン及びその塩類 二百二十七 一―（五―フルオロペンチル）―Ｎ―（ナフタレン―一―イル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 二百二十八 一―（五―フルオロペンチル）―Ｎ―フェニル―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド及びその塩類 二百二十九 一―（五―フルオロペンチル）―Ｎ―（二―フェニルプロパン―二―イル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 二百三十 一―（五―フルオロペンチル）―Ｎ―（二―フェニルプロパン―二―イル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド及びその塩類 二百三十一 五―（五―フルオロペンチル）―二―（二―フェニルプロパン―二―イル）―二・五―ジヒドロ―一Ｈ―ピリド［四・三―ｂ］インドール―一―オン及びその塩類 二百三十二 一―（五―フルオロペンチル）―Ｎ―（二―フェニルプロパン―二―イル）―一Ｈ―ピロロ［二・三―ｂ］ピリジン―三―カルボキサミド及びその塩類 二百三十三 ［一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―ベンゾ［ｄ］イミダゾール―二―イル］（ナフタレン―一―イル）メタノン及びその塩類 二百三十四 一―（四―フルオロ―三―メチルフェニル）―二―（ピロリジン―一―イル）ペンタン―一―オン及びその塩類 二百三十五 二―（四―ブロモ―二・五―ジメトキシフェニル）―Ｎ―（二―フルオロベンジル）エタンアミン及びその塩類 二百三十六 二―［（四―ブロモ―二・五―ジメトキシフェネチルアミノ）メチル］フェノール及びその塩類 二百三十七 二―（八―ブロモ―二・三・六・七―テトラヒドロベンゾ［一・二―ｂ：四・五―ｂ'］ジフラン―四―イル）エタンアミン及びその塩類 二百三十八 一―（八―ブロモベンゾ［一・二―ｂ：四・五―ｂ'］ジフラン―四―イル）プロパン―二―アミン及びその塩類 二百三十九 二―ベンジルアミノ―一―（三・四―メチレンジオキシフェニル）プロパン―一―オン及びその塩類 二百四十 四―ベンジルピペリジン及びその塩類 二百四十一 Ｎ―ベンジル―一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド及びその塩類 二百四十二 Ｎ―ベンジル―一―ペンチル―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド及びその塩類 二百四十三 一―ベンジル―四―メチルピペラジン及びその塩類 二百四十四 一―［一―（ベンゾ［ｂ］チオフェン―二―イル）シクロヘキシル］ピペリジン及びその塩類 二百四十五 一―（ベンゾフラン―二―イル）―Ｎ―エチルプロパン―二―アミン及びその塩類 二百四十六 一―（ベンゾフラン―四―イル）―Ｎ―エチルプロパン―二―アミン及びその塩類 二百四十七 一―（ベンゾフラン―五―イル）―Ｎ―エチルプロパン―二―アミン及びその塩類 二百四十八 一―（ベンゾフラン―六―イル）―Ｎ―エチルプロパン―二―アミン及びその塩類 二百四十九 一―（ベンゾフラン―二―イル）プロパン―二―アミン及びその塩類 二百五十 一―（ベンゾフラン―五―イル）プロパン―二―アミン及びその塩類 二百五十一 一―（ベンゾフラン―六―イル）プロパン―二―アミン及びその塩類 二百五十二 一―（ベンゾフラン―二―イル）―Ｎ―メチルプロパン―二―アミン及びその塩類 二百五十三 一―（ベンゾフラン―五―イル）―Ｎ―メチルプロパン―二―アミン及びその塩類 二百五十四 一―ペンチル―Ｎ―（キノリン―八―イル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 二百五十五 一―ペンチル―Ｎ―（二―フェニルプロパン―二―イル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド及びその塩類 二百五十六 一―ペンチル―Ｎ―（二―フェニルプロパン―二―イル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド及びその塩類 二百五十七 ［一―（一―メチルアゼパン―三―イル）―一Ｈ―インドール―三―イル］（ナフタレン―一―イル）メタノン及びその塩類 二百五十八 二―（メチルアミノ）―一―（三・四―ジメチルフェニル）プロパン―一―オン及びその塩類 二百五十九 二―（メチルアミノ）―一―（チオフェン―二―イル）プロパン―一―オン及びその塩類 二百六十 二―（メチルアミノ）―二―フェニルシクロヘキサノン及びその塩類 二百六十一 二―［（メチルアミノ）メチル］―三・四―ジヒドロナフタレン―一（二Ｈ）―オン及びその塩類 二百六十二 Ｎ―メチルインダン―二―アミン及びその塩類 二百六十三 （Ｅ）―メチル＝二―［（二Ｓ・三Ｓ・七ａＳ・十二ｂＳ）―三―エチル―七ａ―ヒドロキシ―八―メトキシ―一・二・三・四・六・七・七ａ・十二ｂ―オクタヒドロインドロ［二・三―ａ］キノリジン―二―イル］―三―メトキシアクリラート及びその塩類 二百六十四 （Ｅ）―メチル＝二―［（二Ｓ・三Ｓ・十二ｂＳ）―三―エチル―八―メトキシ―一・二・三・四・六・七・十二・十二ｂ―オクタヒドロインドロ［二・三―ａ］キノリジン―二―イル］―三―メトキシアクリラート及びその塩類 二百六十五 メチル＝二―［一―（シクロヘキシルメチル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド］―三・三―ジメチルブタノアート及びその塩類 二百六十六 メチル＝二―［一―（シクロヘキシルメチル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド］―三―メチルブタノアート及びその塩類 二百六十七 メチル＝二―［一―（シクロヘキシルメチル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド］―三―メチルブタノアート及びその塩類 二百六十八 メチル＝三―（三・四―ジクロロフェニル）―八―メチル―八―アザビシクロ［三・二・一］オクタン―二―カルボキシラート及びその塩類 二百六十九 Ｎ―メチル―一―（ナフタレン―二―イル）プロパン―二―アミン及びその塩類 二百七十 （四―メチルピペラジン―一―イル）（一―ペンチル―一Ｈ―インドール―三―イル）メタノン及びその塩類 二百七十一 ｛一―［（一―メチルピペリジン―二―イル）メチル］―一Ｈ―インドール―三―イル｝（ナフタレン―一―イル）メタノン及びその塩類 二百七十二 一―［一―（三―メチルフェニル）シクロヘキシル］ピロリジン及びその塩類 二百七十三 二―（四―メチルフェニル）―二―（ピペリジン―二―イル）酢酸メチルエステル及びその塩類 二百七十四 一―（四―メチルフェニル）プロパン―二―アミン及びその塩類 二百七十五 メチル（一―フェニルプロパン―二―イル）カルバミン酸一・一―ジメチルエチル及びその塩類 二百七十六 二―（二―メチルフェニル）―一―（一―ペンチル―一Ｈ―インドール―三―イル）エタン―一―オン及びその塩類 二百七十七 一―［（三―メチルフェニル）メチル］ピペラジン及びその塩類 二百七十八 一―（三―メチルフェニル）―Ｎ―メチルプロパン―二―アミン及びその塩類 二百七十九 メチル＝二―［一―（四―フルオロブチル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド］―三・三―ジメチルブタノアート及びその塩類 二百八十 メチル＝二―［一―（四―フルオロベンジル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド］―三・三―ジメチルブタノアート及びその塩類 二百八十一 メチル＝二―［一―（四―フルオロベンジル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド］―三・三―ジメチルブタノアート及びその塩類 二百八十二 メチル＝二―［一―（四―フルオロベンジル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド］―三―メチルブタノアート及びその塩類 二百八十三 メチル＝二―［一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド］―三―フェニルプロパノアート及びその塩類 二百八十四 メチル＝二―［一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド］―三―メチルブタノアート及びその塩類 二百八十五 メチル＝二―［一―（五―フルオロペンチル）―一Ｈ―ピロロ［二・三―ｂ］ピリジン―三―カルボキサミド］―三・三―ジメチルブタノアート及びその塩類 二百八十六 Ｎ―メチル―Ｎ―（プロパン―二―イル）―七―メチル―四・六・六ａ・七・八・九―ヘキサヒドロインドロ［四・三―ｆｇ］キノリン―九―カルボキサミド及びその塩類 二百八十七 Ｎ―メチル―一―（五―メチルチオフェン―二―イル）プロパン―二―アミン及びその塩類 二百八十八 三―メチル―二―（四―メチルフェニル）モルフォリン及びその塩類 二百八十九 メチル＝三―メチル―二―［一―（ペンタ―四―エン―一―イル）―一Ｈ―インドール―三―カルボキサミド］ブタノアート及びその塩類 二百九十 メチル＝三―メチル―二―（一―ペンチル―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキサミド）ブタノアート及びその塩類 二百九十一 Ｎ―メチル―四―（三・四―メチレンジオキシフェニル）ブタン―二―アミン及びその塩類 二百九十二 五・六―メチレンジオキシインダン―二―アミン及びその塩類 二百九十三 一―（三・四―メチレンジオキシフェニル）ブタン―二―アミン及びその塩類 二百九十四 一―（三・四―メチレンジオキシフェニル）プロパン―二―イル（メチル）カルバミン酸一・一―ジメチルエチル及びその塩類 二百九十五 一―（三・四―メチレンジオキシフェニル）―二―（プロピルアミノ）ブタン―一―オン及びその塩類 二百九十六 一―（三・四―メチレンジオキシベンジル）ピペラジン及びその塩類 二百九十七 一―（五―メトキシ―一Ｈ―インドール―三―イル）プロパン―二―アミン及びその塩類 二百九十八 （Ｚ）―Ｎ―［三―（二―メトキシエチル）―四・五―ジメチルチアゾール―二（三Ｈ）―イリデン］―二・二・三・三―テトラメチルシクロプロパンカルボキサミド及びその塩類 二百九十九 五―メトキシ―Ｎ・Ｎ―ジプロピルトリプタミン及びその塩類 三百 一―メトキシ―三・三―ジメチル―一―オキソブタン―二―イル＝一―（シクロヘキシルメチル）―一Ｈ―インダゾール―三―カルボキシラート及びその塩類 三百一 五―メトキシ―Ｎ・Ｎ―ジメチルトリプタミン及びその塩類 三百二 一―［一―（四―メトキシフェニル）シクロヘキシル］ピペリジン及びその塩類 三百三 四―［一―（三―メトキシフェニル）シクロヘキシル］モルフォリン及びその塩類 三百四 一―（四―メトキシフェニル）ピペラジン及びその塩類 三百五 一―［一―（二―メトキシフェニル）―二―フェニルエチル］ピペリジン及びその塩類 三百六 Ｎ―（四―メトキシフェニル）―Ｎ―（一―フェネチルピペリジン―四―イル）ブタンアミド及びその塩類 三百七 二―（三―メトキシフェニル）―二―（プロピルアミノ）シクロヘキサノン及びその塩類 三百八 二―（二―メトキシフェニル）―一―（一―ペンチル―一Ｈ―インドール―三―イル）エタノン及びその塩類 三百九 （二―メトキシフェニル）（一―ペンチル―一Ｈ―インドール―三―イル）メタノン及びその塩類 三百十 （四―メトキシフェニル）（一―ペンチル―一Ｈ―インドール―三―イル）メタノン及びその塩類 三百十一 二―（三―メトキシフェニル）―二―（メチルアミノ）シクロヘキサノン及びその塩類 三百十二 二―（二―メトキシフェニル）―一―｛一―［（一―メチルピペリジン―二―イル）メチル］―一Ｈ―インドール―三―イル｝エタノン及びその塩類 三百十三 三―［二―（二―メトキシベンジルアミノ）エチル］キナゾリン―二・四（一Ｈ・三Ｈ）―ジオン及びその塩類 三百十四 Ｎ―（二―メトキシベンジル）―二―（二・五―ジメトキシ―四―メチルフェニル）エタンアミン及びその塩類 三百十五 Ｎ―（二―メトキシベンジル）―Ｎ―メチル―一―（四―メチルフェニル）プロパン―二―アミン及びその塩類 三百十六 三―メトキシ―二―（メチルアミノ）―一―（四―メチルフェニル）プロパン―一―オン及びその塩類 三百十七 五―メトキシ―二―メチル―Ｎ・Ｎ―ジメチルトリプタミン及びその塩類 三百十八 一―（二―メトキシ―四・五―メチレンジオキシフェニル）プロパン―二―アミン及びその塩類 三百十九 一―（二―メトキシ―四・五―メチレンジオキシフェニル）―二―（メチルアミノ）プロパン―一―オン及びその塩類 三百二十 ［一―（二―モルフォリノエチル）―一Ｈ―インドール―三―イル］（ナフタレン―一―イル）メタノン及びその塩類 三百二十一 五―ヨードインダン―二―アミン及びその塩類 三百二十二 一―（四―ヨード―二・五―ジメトキシフェニル）プロパン―二―アミン及びその塩類 三百二十三 二―（四―ヨード―二・五―ジメトキシフェニル）―Ｎ―（三・四―メチレンジオキシベンジル）エタンアミン及びその塩類 三百二十四 二―［（四―ヨード―二・五―ジメトキシフェネチルアミノ）メチル］フェノール及びその塩類 三百二十五 （二―ヨード―五―ニトロフェニル）｛一―［（一―メチルピペリジン―二―イル）メチル］―一Ｈ―インドール―三―イル｝メタノン及びその塩類 三百二十六 （二―ヨードフェニル）（一―ペンチル―一Ｈ―インドール―三―イル）メタノン及びその塩類 三百二十七 （二―ヨードフェニル）［一―（一―メチルアゼパン―三―イル）―一Ｈ―インドール―三―イル］メタノン及びその塩類 三百二十八 （二―ヨードフェニル）｛一―［（一―メチルピペリジン―二―イル）メチル］―一Ｈ―インドール―三―イル｝メタノン及びその塩類 三百二十九 （一Ｈ―インドール―三―イル）（ナフタレン―一―イル）メタノンのインドール環の一位に次の表の第一欄に掲げるいずれかの置換基が結合し、かつ、ナフタレン環の四位に水素又は同表の第二欄に掲げるいずれかの置換基が結合している物であって当該インドール環の一位及び当該ナフタレン環の四位以外の位置に置換基が結合していないもの並びにこれらの塩類。 ただし、次に掲げる物を除く。 イ 覚醒剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）に規定する覚醒剤 ロ 麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）に規定する麻薬及び向精神薬 ハ （四―エトキシナフタレン―一―イル）（一―オクチル―一Ｈ―インドール―三―イル）メタノン及びその塩類 ニ （一―オクチル―一Ｈ―インドール―三―イル）（四―ペンチルナフタレン―一―イル）メタノン及びその塩類 ホ （四―ヘキシルナフタレン―一―イル）（一―オクチル―一Ｈ―インドール―三―イル）メタノン及びその塩類 ヘ （一―ヘプチル―一Ｈ―インドール―三―イル）（四―ヘキシルナフタレン―一―イル）メタノン及びその塩類 ト （四―メトキシナフタレン―一―イル）（一―オクチル―一Ｈ―インドール―三―イル）メタノン及びその塩類 第一欄 第二欄 一 直鎖状アルキル基（炭素数が三から八までのいずれかのものに限る。） 二 直鎖状アルケニル基（炭素数が五のものに限る。） 三 直鎖状アルキル基（炭素数が三から五までのいずれかのものに限る。）の末端の炭素に、フッ素原子、塩素原子、臭素原子、ヨウ素原子、シアノ基、水酸基又はアセトキシ基のいずれか一種類が一つ結合した基 一 直鎖状アルキル基（炭素数が一から六までのいずれかのものに限る。） 二 アルコキシ基（炭素数が一又は二のものに限る。） 三 フッ素原子 四 塩素原子 五 臭素原子 六 ヨウ素原子 三百三十 （二―メチル―一Ｈ―インドール―三―イル）（ナフタレン―一―イル）メタノンのインドール環の一位に次の表の第一欄に掲げるいずれかの置換基が結合し、かつ、ナフタレン環の四位に水素又は同表の第二欄に掲げるいずれかの置換基が結合している物であって当該インドール環の一位及び当該ナフタレン環の四位以外の位置に置換基が結合していないもの並びにこれらの塩類。 ただし、次に掲げる物を除く。 イ 覚醒剤取締法に規定する覚醒剤 ロ 麻薬及び向精神薬取締法に規定する麻薬及び向精神薬 ハ （二―メチル―一―ヘプチル―一Ｈ―インドール―三―イル）（四―ペンチルナフタレン―一―イル）メタノン及びその塩類 第一欄 第二欄 一 直鎖状アルキル基（炭素数が三から七まで（当該ナフタレン環の四位に炭素数が六の直鎖状アルキル基が結合する場合にあっては、三又は四）のいずれかのものに限る。） 二 炭素数が八の直鎖状アルキル基（当該ナフタレン環の四位に炭素数が二又は三の直鎖状アルキル基が結合する場合に限る。） 三 炭素数が五の直鎖状アルケニル基（当該ナフタレン環の四位に炭素数が六の直鎖状アルキル基以外の置換基又は水素が結合する場合に限る。） 四 直鎖状アルキル基（炭素数が三から五まで（当該ナフタレン環の四位に炭素数が六の直鎖状アルキル基が結合する場合にあっては、三又は四）のいずれかのものに限る。）の末端の炭素に、フッ素原子、塩素原子、臭素原子、ヨウ素原子、シアノ基、水酸基又はアセトキシ基のいずれか一種類が一つ結合した基 一 直鎖状アルキル基（炭素数が一から六までのいずれかのものに限る。） 二 アルコキシ基（炭素数が一又は二のものに限る。） 三 フッ素原子 四 塩素原子 五 臭素原子 六 ヨウ素原子 三百三十一 二―アミノ―一―フェニル―プロパン―一―オン（以下この号及び第二条第六号において「基本骨格」という。）の二位にアミノ基以外の置換基が結合していないか又は当該アミノ基の代わりに次の表の第一欄に掲げるいずれかの置換基が一つ結合し、かつ、三位に水素以外が結合していないか又は同表の第二欄に掲げるいずれかの置換基が一つ結合し、かつ、ベンゼン環の二位から六位までに水素以外が結合していないか又は当該ベンゼン環の二位、三位若しくは四位に同表の第三欄に掲げるいずれかの置換基が一つ結合している物であって基本骨格の二位、三位及び当該ベンゼン環にさらに置換基が結合していないもの並びにこれらの塩類。 ただし、次に掲げる物を除く（第二条第六号において「カチノン系化合物群」という。）。 イ 覚醒剤取締法に規定する覚醒剤 ロ 麻薬及び向精神薬取締法に規定する麻薬及び向精神薬 第一欄 第二欄 第三欄 一 メチルアミノ基 二 エチルアミノ基 三 ジメチルアミノ基 四 ジエチルアミノ基 五 メチルエチルアミノ基 六 一―ピロリジニル基 一 メチル基 二 エチル基 三 直鎖状プロピル基 四 直鎖状ブチル基 五 直鎖状ペンチル基 六 直鎖状ヘキシル基 七 直鎖状ヘプチル基 一 メチル基 二 エチル基 三 メトキシ基 四 メチレンジオキシ基 五 フッ素原子 六 塩素原子 七 臭素原子 八 ヨウ素原子 三百三十二 六ａ・七・八・十ａ―テトラヒドロ―六・六・九―トリメチル―六Ｈ―ジベンゾ［ｂ・ｄ］ピランの一位に水酸基又はアセトキシ基が一つ結合し、かつ、三位に直鎖状アルキル基（炭素数が三から八までのものに限る。）が結合する物であって、一位及び三位以外の位置に置換基が結合していないもの並びにこれらの塩類。 ただし、麻薬及び向精神薬取締法に規定する麻薬を除く。 三百三十三 六ａ・七・十・十ａ―テトラヒドロ―六・六・九―トリメチル―六Ｈ―ジベンゾ［ｂ・ｄ］ピランの一位に水酸基又はアセトキシ基が一つ結合し、かつ、三位に直鎖状アルキル基（炭素数が三から八までのものに限る。）が結合する物であって、一位及び三位以外の位置に置換基が結合していないもの並びにこれらの塩類。 ただし、麻薬及び向精神薬取締法に規定する麻薬を除く。 三百三十四 六ａ・七・八・九・十・十ａ―ヘキサヒドロ―六・六・九―トリメチル―六Ｈ―ジベンゾ［ｂ・ｄ］ピランの一位に水酸基又はアセトキシ基が一つ結合し、かつ、三位に直鎖状アルキル基（炭素数が三から八までのものに限る。）が結合する物であって、一位及び三位以外の位置に置換基が結合していないもの並びにこれらの塩類 三百三十五 前各号に掲げる物のいずれかを含有する物。 ただし、サルビア ディビノラム（直ちに人の身体に使用可能な形状のものに限る。）及びミトラガイナ スペシオーサ（ミトラガイナ属に属する他の種との交雑種を含み、直ちに人の身体に使用可能な形状のものに限る。）以外の植物を除く。 （医療等の用途） 第二条 法第七十六条の四に規定する医療等の用途は、次の各号に掲げる用途とする。 一 次に掲げる者における学術研究又は試験検査の用途 イ 国の機関 ロ 地方公共団体及びその機関 ハ 学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）第一条に規定する大学及び高等専門学校並びに国立大学法人法（平成十五年法律第百十二号）第二条第四項に規定する大学共同利用機関 ニ 独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人及び地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第二条第一項に規定する地方独立行政法人 二 法第六十九条第四項及び第六項に規定する試験の用途 三 法第七十六条の六第一項に規定する検査の用途 四 法第七十六条の八第一項に規定する試験の用途 五 犯罪鑑識の用途 六 前各号に掲げる用途のほか、次の表の上欄に掲げる物にあっては、それぞれ同表の下欄に掲げる用途 亜硝酸イソブチル及びこれを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 亜硝酸イソプロピル及びこれを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 亜硝酸イソペンチル及びこれを含有する物 一 疾病の治療の用途（法第十四条又は第十九条の二の規定による承認を受けて製造販売をされた医薬品を使用する場合に限る。） 二 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 亜硝酸三級ブチル及びこれを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 亜硝酸シクロヘキシル及びこれを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 亜硝酸ブチル及びこれを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 二―アミノ―一―（四―ブロモ―二・五―ジメトキシフェニル）エタノン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 一酸化二窒素及びこれを含有する物 一 疾病の治療の用途（法第十四条若しくは第十九条の二の規定による承認を受けて製造販売をされた医薬品又は法第十四条の九の規定により届出をして製造販売をされた医薬品を使用する場合に限る。） 二 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 三 学術研究又は試験検査の用途（ただし、第一号に掲げる者における場合を除き、かつ、人の身体に使用する場合以外の場合に限る。） 四 工業用の洗浄剤の用途 五 食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）第四条第二項に規定する添加物の用途 六 電気絶縁の用途 七 噴射剤の用途 八 冷媒の用途 インダン―二―アミン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 二―（エチルアミノ）―二―（チオフェン―二―イル）シクロヘキサノン、その塩類及びこれらを含有する物 学術研究又は試験検査の用途（ただし、第一号に掲げる者における場合を除き、かつ、人の身体に使用する場合以外の場合に限る。） Ｎ―エチル―一―（四―メトキシフェニル）プロパン―二―アミン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 二―（一―オキソ―一―フェニルプロパン―二―イル）イソインドリン―一・三―ジオン、その塩類及びこれらを含有する物 学術研究又は試験検査の用途（ただし、第一号に掲げる者における場合を除き、かつ、人の身体に使用する場合以外の場合に限る。） 一―（四―クロロフェニル）プロパン―二―アミン、その塩類及びこれらを含有する物 一 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 二 学術研究又は試験検査の用途（ただし、第一号に掲げる者における場合を除き、かつ、人の身体に使用する場合以外の場合に限る。） 三―ジエチルアミノ―二・二―ジメチルプロピル＝四―アミノベンゾアート、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 一―（二・三―ジクロロフェニル）ピペラジン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 ジフェニル（ピロリジン―二―イル）メタノール、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 二―（ジフェニルメチル）ピペリジン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 二―（ジフェニルメチル）ピロリジン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 一―［（二・二―ジフルオロベンゾ［ｄ］［一・三］ジオキソール―五―イル）メチル］ピペラジン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 二―［（ジメチルアミノ）メチル］―一―（三―ヒドロキシフェニル）シクロヘキサノール、その塩類及びこれらを含有する物 学術研究又は試験検査の用途（ただし、第一号に掲げる者における場合を除き、かつ、人の身体に使用する場合以外の場合に限る。） 二―（二・五―ジメトキシフェニル）エタンアミン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 二―（二・五―ジメトキシ―四―プロピルフェニル）エタンアミン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 二―（二・五―ジメトキシ―四―メチルフェニル）エタンアミン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 ナフタレン―一―イル（一―ペンチル―一Ｈ―ピロール―三―イル）メタノン、その塩類及びこれらを含有する物 学術研究又は試験検査の用途（ただし、第一号に掲げる者における場合を除き、かつ、人の身体に使用する場合以外の場合に限る。） 一―（四―フルオロフェニル）ピペラジン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 一―（二―フルオロフェニル）プロパン―二―アミン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 一―（三―フルオロフェニル）プロパン―二―アミン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 四―ベンジルピペリジン、その塩類及びこれらを含有する物 一 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 二 学術研究又は試験検査の用途（ただし、第一号に掲げる者における場合を除き、かつ、人の身体に使用する場合以外の場合に限る。） 一―（ベンゾフラン―二―イル）プロパン―二―アミン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 二―［（メチルアミノ）メチル］―三・四―ジヒドロナフタレン―一（二Ｈ）―オン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 Ｎ―メチルインダン―二―アミン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 一―［（三―メチルフェニル）メチル］ピペラジン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 メチル＝一―フェネチル―四―（Ｎ―フェニルプロパナミド）ピペリジン―四―カルボキシラート、その塩類及びこれらを含有する物 学術研究又は試験検査の用途（ただし、第一号に掲げる者における場合を除き、かつ、人の身体に使用する場合以外の場合に限る。） 一―（三・四―メチレンジオキシベンジル）ピペラジン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 一―（四―メトキシフェニル）ピペラジン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 一―［一―（二―メトキシフェニル）―二―フェニルエチル］ピペリジン、その塩類及びこれらを含有する物 学術研究又は試験検査の用途（ただし、第一号に掲げる者における場合を除き、かつ、人の身体に使用する場合以外の場合に限る。） 五―メトキシ―二―メチル―Ｎ・Ｎ―ジメチルトリプタミン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 五―ヨードインダン―二―アミン、その塩類及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 一―（四―ヨード―二・五―ジメトキシフェニル）プロパン―二―アミン、その塩類及びこれらを含有する物 学術研究又は試験検査の用途（ただし、第一号に掲げる者における場合を除き、かつ、人の身体に使用する場合以外の場合に限る。） （二―ヨード―五―ニトロフェニル）｛一―［（一―メチルピペリジン―二―イル）メチル］―一Ｈ―インドール―三―イル｝メタノン、その塩類及びこれらを含有する物 学術研究又は試験検査の用途（ただし、第一号に掲げる者における場合を除き、かつ、人の身体に使用する場合以外の場合に限る。） カチノン系化合物群（基本骨格の二位にジメチルアミノ基、ジエチルアミノ基、メチルエチルアミノ基又は一―ピロリジニル基が結合している物を除く。）及びこれらを含有する物 元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途 七 前各号に掲げる用途のほか、厚生労働大臣が人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがないと認めた用途 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 419M60000100038_20190507_501M60000100001.xml | 平成十九年厚生労働省令第三十八号 | 30 | 社会医療法人債を発行する社会医療法人の財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則
第一章 総則 （適用の一般原則） 第一条 医療法（昭和二十三年法律第二百五号。以下「法」という。）第五十四条の二第一項に規定する社会医療法人債を発行する社会医療法人（当該社会医療法人債の総額について償還済みであるものを除き、社会医療法人債を発行した医療法人を含む。以下同じ。）が、法第五十一条第一項の規定により作成しなければならない書類のうち、財産目録、貸借対照表、損益計算書、純資産変動計算書、キャッシュ・フロー計算書及び附属明細表（以下「財務諸表」という。）の用語、様式及び作成方法は、この規則の定めによるものとする。 （財務諸表の作成基準及び表示方法） 第二条 社会医療法人債を発行する社会医療法人が、法第五十一条第一項の規定により作成する財務諸表の用語、様式及び作成方法は、次に掲げる基準に適合したものでなければならない。 一 当該社会医療法人の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（現金（当座預金、普通預金その他預金者が一定の期間を経ることなく引き出すことができる預金を含む。以下同じ。）及び現金同等物（容易に換金することが可能であり、かつ、価値の変動のリスクが低い短期的な有価証券等の投資をいう。以下同じ。）の合計額の増加又は減少をいう。）の状況に関する真実な内容を表示すること。 二 当該社会医療法人の利害関係人に対して、その財政、経営及びキャッシュ・フローの状況に関する判断を誤らせないために必要な会計事実を明瞭に表示すること。 三 当該社会医療法人が採用する会計処理の原則及び手続については、正当な理由により変更を行う場合を除き、財務諸表を作成する各時期を通じて継続して適用されていること。 ２ 財務諸表に記載すべき事項で同一の内容のものについては、正当な理由により変更を行う場合を除き、財務諸表を作成する各時期を通じて、同一の表示方法を採用しなければならない。 （重要な会計方針の記載） 第三条 財務諸表作成のために採用している会計処理の原則及び手続並びに表示方法その他財務諸表作成のための基本となる事項（次条において「会計方針」という。）で次の各号に掲げる事項は、キャッシュ・フロー計算書の次に記載しなければならない。 ただし、重要性の乏しいものについては、記載を省略することができる。 一 有価証券の評価基準及び評価方法 二 たな卸資産の評価基準及び評価方法 三 固定資産の減価償却の方法 四 引当金の計上基準 五 収益及び費用の計上基準 六 リース取引の処理方法 七 キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲 八 その他財務諸表作成のための基本となる重要な事項 （会計方針の変更に関する記載） 第四条 会計方針を変更した場合には、次の各号に掲げる事項を前条による記載の次に記載しなければならない。 一 会計処理の原則又は手続を変更した場合には、その旨、変更の理由及び当該変更が財務諸表に与えている影響の内容 二 表示方法を変更した場合には、その内容 三 キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲を変更した場合には、その旨、変更の理由及び当該変更がキャッシュ・フロー計算書に与えている影響の内容 （重要な後発事象の注記） 第五条 貸借対照表日後、当該社会医療法人の翌会計年度以降の財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす事象（以下「重要な後発事象」という。）が発生したときは、当該事象を注記しなければならない。 （追加情報の注記） 第六条 この規則において特に定める注記のほか、利害関係人が社会医療法人の財政及び経営の状況に関する適正な判断を行うために必要と認められる事項があるときは、当該事項を注記しなければならない。 （税効果会計の適用） 第七条 法人税その他利益に関連する金額を課税標準として課される租税（以下「法人税等」という。）については、税効果会計（貸借対照表に計上されている資産及び負債の金額と課税所得の計算の結果算定された資産及び負債の金額との間に差異がある場合において、当該差異に係る法人税等の金額を適切に期間配分することにより、法人税等を控除する前の当期純利益の金額と法人税等の金額を合理的に対応させるための会計処理をいう。以下同じ。）を適用して財務諸表を作成しなければならない。 （注記の方法） 第八条 この規則の規定により記載すべき注記は、脚注（当該注記に係る事項が記載されている財務諸表中の表又は計算書の末尾に記載することをいう。）として記載することが適当であると認められるものを除き、第三条及び第四条の規定による記載の次に記載しなければならない。 ただし、第三条の規定により記載した事項と関係がある事項については、これと併せて記載することができる。 （金額の表示の単位） 第九条 財務諸表に掲記される科目その他の事項の金額は、千円単位をもって表示するものとする。 第二章 財産目録 （財産目録の記載方法） 第十条 財産目録の記載方法は、本章の規定の定めるところによる。 ２ 財産目録は、様式第一号により記載するものとする。 （財産目録の区分表示） 第十一条 前条の財産目録は、次に掲げる部に区分して表示しなければならない。 この場合において、第一号に掲げる部は、その内容を示す適当な名称を付した項目に細分することができる。 一 資産 二 負債 三 純資産 第三章 貸借対照表 第一節 総則 （貸借対照表の記載方法） 第十二条 貸借対照表の記載方法は、本章の規定の定めるところによる。 ２ 貸借対照表は、様式第二号により記載するものとする。 （資産、負債及び純資産の分類） 第十三条 資産、負債及び純資産は、それぞれ資産の部、負債の部及び純資産の部に分類して記載しなければならない。 ２ 資産及び負債の科目の記載の配列は、流動性配列法によるものとする。 第二節 資産 （資産の分類） 第十四条 資産は、流動資産及び固定資産に分類し、更に、固定資産に属する資産は、有形固定資産、無形固定資産及びその他の資産に分類して記載しなければならない。 （流動資産の範囲） 第十五条 次に掲げる資産は、流動資産に属するものとする。 一 現金及び預金。 ただし、一年内に期限の到来しない預金を除く。 二 経常的な活動によって生じた未収金等の債権その他一年以内に回収可能な債券 三 一年内に満期の到来する有価証券 四 医薬品、診療材料、給食材料等のたな卸資産 五 前渡金（諸材料、燃料等の購入のための前渡金をいう。） 六 その他の資産で一年内に現金化できると認められるもの ２ 前払費用で一年内に費用となるべきもの及び未収収益は、流動資産に属するものとする。 （流動資産の区分表示） 第十六条 流動資産に属する資産は、次に掲げる項目の区分に従い、当該資産を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 一 現金及び預金 二 事業未収金 三 有価証券 四 たな卸資産 五 前渡金 六 前払費用 七 その他の流動資産 ２ 前項の規定は、同項各号の項目に属する資産で、別に表示することが適当であると認められるものについて、当該資産を示す名称を付した科目をもって別に掲記することを妨げない。 ３ 第一項第七号の資産のうち、未収収益、短期貸付金（金融手形を含む。）、役員、社員、評議員若しくは職員に対する短期債権又はその他の資産で、その金額が資産の総額の百分の一を超えるものについては、当該資産を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 （流動資産に係る引当金の表示） 第十七条 流動資産に属する資産に係る引当金は、当該各資産科目に対する控除科目として、当該各資産科目別に貸倒引当金その他当該引当金の設定目的を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 ただし、次の各号に掲げる方法によることを妨げない。 一 当該引当金を、当該各資産科目に対する控除科目として一括して掲記する方法 二 当該引当金を当該各資産の金額から直接控除し、その控除残高を当該各資産の金額として表示する方法 ２ 前項第二号の場合において、当該引当金は当該各資産科目別に又は一括して注記しなければならない。 （有形固定資産の範囲） 第十八条 次に掲げる資産は、有形固定資産に属するものとする。 一 建物（暖房、照明、通風等の付属設備を含む。以下同じ。） 二 構築物（貯水池、門、塀、舗装道路、緑化施設その他土地に定着する土木設備又は工作物をいう。） 三 医療用器械備品 四 その他の器械備品 五 車両及び船舶 六 土地 七 建設仮勘定（前各号に掲げる資産で事業の用に供するものを建設した場合における支出及び当該建設の目的のために充当した材料をいう。以下同じ。） 八 その他の有形資産で流動資産に属しないもの （有形固定資産の区分表示） 第十九条 有形固定資産に属する資産は、次に掲げる項目の区分に従い、当該資産を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 一 建物 二 構築物 三 医療用器械備品 四 その他の器械備品 五 車両及び船舶 六 土地 七 建設仮勘定 八 その他の有形固定資産 ２ 第十七条第二項の規定は、前項の場合に準用する。 ３ 第一項第八号の資産のうち、その金額が資産の総額の百分の一を超えるものについては、当該資産を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 （減価償却累計額の表示） 第二十条 建物、構築物、医療用器械備品、その他の器械備品、車両及び船舶又はその他の有形固定資産に対する減価償却累計額は、次項の規定による場合の外、当該各資産科目に対する控除科目として、減価償却累計額の科目をもって掲記しなければならない。 ただし、これらの固定資産に対する控除科目として一括して掲記することを妨げない。 ２ 建物、構築物、医療用器械備品、その他の器械備品、車両及び船舶又はその他の有形固定資産に対する減価償却累計額は、当該各資産の金額から直接控除し、その控除残高を当該各資産の金額として表示することができる。 この場合においては、当該減価償却累計額は、当該各資産の資産科目別に、又は一括して注記しなければならない。 （減損損失累計額の表示） 第二十一条 各有形固定資産に対する減損損失累計額は、次項及び第三項の規定による場合のほか、当該各資産の金額（前条第二項の規定により有形固定資産に対する減価償却累計額を、当該資産の金額から直接控除しているときは、その控除後の金額。）から直接控除し、その控除残高を当該各資産の金額として表示しなければならない。 ２ 減価償却を行う有形固定資産に対する減損損失累計額は、当該各資産科目に対する控除科目として、減損損失累計額の科目をもって掲記することができる。 ただし、これらの固定資産に対する控除科目として一括して掲記することを妨げない。 ３ 前条第一項及び前項の規定により減価償却累計額及び減損損失累計額を控除科目として掲記する場合には、減損損失累計額を減価償却累計額に合算して、減価償却累計額の科目をもって掲記することができる。 ４ 前項の場合には、減価償却累計額に減損損失累計額が含まれている旨を注記しなければならない。 （無形固定資産の範囲） 第二十二条 借地権、ソフトウエアその他これらに準ずる資産は、無形固定資産に属するものとする。 （無形固定資産の区分表示） 第二十三条 無形固定資産に属する資産は、次に掲げる項目の区分に従い、当該資産を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 一 借地権（地上権を含む。） 二 ソフトウエア 三 その他の無形固定資産 ２ 第十六条第二項の規定は、前項の場合に準用する。 ３ 第一項第三号の資産のうち、その金額が資産の総額の百分の一を超えるものについては、当該資産を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 ４ 各無形固定資産に対する減価償却累計額及び減損損失累計額は、当該無形固定資産の金額から直接控除し、その控除残高を各無形固定資産の金額として表示しなければならない。 （その他の資産の範囲） 第二十四条 次に掲げる資産は、その他の資産に属するものとする。 一 流動資産に属しない有価証券 二 長期貸付金 三 繰延税金資産 四 前三号に掲げるものの外、流動資産、有形固定資産又は無形固定資産に属するもの以外の長期資産 ２ 前払費用で、第十五条第二項に規定するもの以外のものは、その他の資産に属するものとする。 （その他の資産の区分表示） 第二十五条 その他の資産に属する資産は、次に掲げる項目の区分に従い、当該資産を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 一 有価証券 二 長期貸付金。 ただし、次号に規定するものを除く。 三 役員、社員、評議員又は職員に対する長期貸付金 四 長期前払費用 五 繰延税金資産 六 その他の固定資産 ２ 第十六条第二項の規定は、前項の場合に準用する。 ３ 第一項第六号の資産のうち、一年内に期限の到来しない預金又はその他の資産で、その金額が資産の総額の百分の一を超えるものについては、当該資産を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 （その他の資産に係る引当金の表示） 第二十六条 第十七条の規定は、その他の資産に属する資産に係る引当金について準用する。 （担保資産の注記） 第二十七条 資産が担保に供されているときは、その旨を注記しなければならない。 第三節 負債 （負債の分類） 第二十八条 負債は、流動負債及び固定負債に分類して記載しなければならない。 （流動負債の範囲） 第二十九条 次に掲げる負債は、流動負債に属するものとする。 一 支払手形（経常的な活動によって発生した手形債務をいう。以下同じ。） 二 買掛金（経常的な活動によって発生した業務上の未払金をいう。以下同じ。） 三 前受金（事業収益の前受金その他これに類する前受金をいう。以下同じ。） 四 引当金（資産に係る引当金を除く。以下第三十二条までにおいて同じ。）。 ただし、一年内に使用されないと認められるものを除く。 五 経常的な活動に関連して発生する未払金又は預り金で一般の取引慣行として発生後短期間に支払われるもの 六 その他の負債で一年内に支払又は返済されると認められるもの ２ 未払費用及び前受収益は、流動負債に属するものとする。 （流動負債の区分表示） 第三十条 流動負債に属する負債は、次に掲げる項目の区分に従い、当該負債を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 ただし、期限経過の未償還社会医療法人債で、その金額が負債及び純資産の合計額の百分の一を超えるものについては、当該負債を示す名称を付した科目をもって別に掲記しなければならない。 一 支払手形 二 買掛金 三 短期借入金（金融手形及び当座借越を含む。以下同じ。）。 ただし、役員、社員、評議員又は職員からの短期借入金を除く。 四 未払金 五 未払費用 六 未払法人税等 七 未払消費税等 八 前受金 九 預り金。 ただし、役員、社員、評議員又は職員からの預り金を除く。 十 前受収益 十一 引当金 十二 その他の流動負債 ２ 前項の規定は、同項各号の項目に属する負債で別に表示することが適当であると認められるものについて、当該負債を示す名称を付した科目をもって別に掲記することを妨げない。 ３ 第一項第十一号の引当金は、賞与引当金その他当該引当金の設定目的を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 ４ 第一項第十二号の負債のうち、役員、社員、評議員若しくは職員からの短期借入金等の短期債務又はその他の負債で、その金額が負債及び純資産の合計額の百分の一を超えるものについては、当該負債を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 （固定負債の範囲） 第三十一条 社会医療法人債、長期借入金、繰延税金負債、引当金（第二十九条第一項第四号に掲げる引当金を除く。）及びその他の負債で流動負債に属しないものは、固定負債に属するものとする。 （固定負債の区分表示） 第三十二条 固定負債に属する負債は、次に掲げる項目の区分に従い、当該負債を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 一 社会医療法人債 二 長期借入金（金融手形を含む。以下同じ。）。 ただし、役員、社員、評議員又は職員からの長期借入金を除く。 三 繰延税金負債 四 引当金 五 その他の固定負債 ２ 第三十条第二項の規定は、前項の場合に準用する。 ３ 第一項第四号の引当金は、退職給付引当金その他当該引当金の設定目的を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 ４ 第一項第五号の負債のうち、役員、社員、評議員若しくは職員からの長期借入金又はその他の負債で、その金額が負債及び純資産の合計額の百分の一を超えるものについては、当該負債を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 （繰延税金資産及び繰延税金負債の表示） 第三十三条 第二十五条第一項第五号に掲げる繰延税金資産と第三十二条第一項第三号に掲げる繰延税金負債とがある場合には、その差額を繰延税金資産又は繰延税金負債として投資その他の資産又は固定負債に表示しなければならない。 （偶発債務の注記） 第三十四条 偶発債務（債務の保証（債務の保証と同様の効果を有するものを含む。）、係争事件に係る賠償義務その他現実に発生していない債務で、将来において事業の負担となる可能性のあるものをいう。）がある場合には、その内容及び金額を注記しなければならない。 ただし、重要性の乏しいものについては、注記を省略することができる。 第四節 純資産 （純資産の分類） 第三十五条 純資産は、積立金及び評価・換算差額等に分類して記載しなければならない。 第三十六条 削除 第三十七条 積立金は、次に掲げる項目の区分に従い、当該積立金を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 一 設立等積立金（医療法人の設立等に係る受贈益の金額及び持分の定めのある社団たる医療法人が持分の定めのない社団たる医療法人へ移行した場合に受贈益に準ずるものとして純資産の振替を行った金額をいう。） 二 代替基金（基金（医療法施行規則第三十条の三十七に規定する基金をいう。）の返還に伴い、代替基金として計上された基金に相当する額をいう。） 三 繰越利益積立金 四 特定目的積立金 ２ 特定目的積立金は、社員総会又は評議員会若しくは理事会の決議に基づく設定目的を示す科目をもって掲記しなければならない。 （評価・換算差額等の分類及び区分表示） 第三十八条 評価・換算差額等は、次に掲げる項目の区分に従い、当該項目を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 一 その他有価証券評価差額金（純資産の部に計上されるその他有価証券の評価差額をいう。） 二 繰延ヘッジ損益（ヘッジ対象に係る損益が認識されるまで繰り延べられるヘッジ手段に係る損益又は時価評価差額をいう。） 第五節 雑則 （貸借対照表の区分表示） 第三十九条 資産、負債及び純資産は、本章に定めるもののほか別表に掲げる項目の区分に従い、当該資産、負債及び純資産を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 （収益業務の注記） 第四十条 収益業務に係る固有の資産、負債及び純資産は、貸借対照表の科目別に注記しなければならない。 第四章 損益計算書 （損益計算書の記載方法） 第四十一条 損益計算書の記載方法は、本章の規定の定めるところによる。 ２ 損益計算書は、様式第三号により記載するものとする。 （収益及び費用の分類） 第四十二条 収益又は費用は、次に掲げる項目を示す名称を付した科目に分類して記載しなければならない。 一 事業損益 二 事業外収益 三 事業外費用 四 特別利益 五 特別損失 ２ 前項第一号に掲げる科目は、本来業務事業損益、附帯業務事業損益及び収益業務事業損益に分類し、更に、それぞれ事業収益及び事業費用に分類して記載しなければならない。 （事業損益の範囲） 第四十三条 事業損益は、本来業務（医療法人が開設する病院、医師若しくは歯科医師が常時勤務する診療所、介護老人保健施設又は介護医療院の業務をいう。以下同じ。）、附帯業務（医療法人が行う法第四十二条各号に掲げる業務をいう。以下同じ。）及び収益業務（法第四十二条の二第一項に規定する収益業務をいう。以下同じ。）の事業活動から生ずる収益又は費用とする。 （事業費用の表示方法） 第四十四条 事業費用は、本来業務、附帯業務及び収益業務に区分して掲記し、その主要な費目及びその金額を注記しなければならない。 ２ 前項に規定する主要な費目とは、減価償却費及び引当金繰入額（これらの費目のうちその金額が少額であるものを除く。）並びにこれら以外の費目でその金額が事業費用の合計額の百分の五を超える費目をいう。 （事業外収益又は事業外費用の範囲） 第四十五条 事業外収益又は事業外費用は、本来業務、附帯業務及び収益業務の事業活動以外の原因から生ずる収益又は費用であって経常的に発生するものとする。 （特別損失の表示方法） 第四十六条 特別損失に属する損失は、前期損益修正損、固定資産売却損、減損損失、災害による損失その他の項目の区分に従い、当該損失を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 ただし、各損失のうち、その金額が特別損失の総額の百分の十以下のもので一括して表示することが適当であると認められるものについては、当該損失を一括して示す名称を付した科目をもって掲記することができる。 （減損損失に関する注記） 第四十七条 減損損失を認識した資産又は資産グループ（複数の資産が一体となってキャッシュ・フローを生み出す場合における当該資産の集まりをいう。以下同じ。）がある場合には、当該資産又は資産グループごとに、次の各号に掲げる事項を注記しなければならない。 ただし、重要性が乏しい場合には、注記を省略することができる。 一 当該資産又は資産グループについて、次に掲げる事項の概要 イ 用途 ロ 種類 ハ 場所 ニ その他当該資産又は資産グループの内容を理解するために必要と認められる事項がある場合には、その内容 二 減損損失を認識するに至った経緯 三 減損損失の金額及び主な固定資産の種類ごとの当該金額の内訳 四 資産グループがある場合には、当該資産グループに係る資産をグループ化した方法 五 回収可能価額が正味売却価額の場合にはその旨及び時価の算定方法、回収可能価額が使用価値の場合にはその旨及び割引率 （損益計算書の区分表示） 第四十八条 事業損益、事業外収益、事業外費用、特別利益及び特別損失は、本章に定めるもののほか別表に掲げる項目の区分に従い、当該事業損益、事業外収益、事業外費用、特別利益及び特別損失を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 （事業損益金額の表示） 第四十九条 事業収益の金額から事業費用の金額を控除した額（事業費用の金額が事業収益の金額をこえる場合は、事業費用の金額から事業収益の金額を控除した額）を事業利益又は事業損失として表示しなければならない。 （経常損益金額の表示） 第五十条 事業利益の金額又は事業損失の金額に、事業外収益の金額を加減し、次に事業外費用の金額を加減した額を、経常利益又は経常損失として表示しなければならない。 （当期純損益金額の表示） 第五十一条 経常利益の金額又は経常損失の金額に特別利益の金額を加減し、次に特別損失の金額を加減した額を、税引前当期純利益又は税引前当期純損失として表示しなければならない。 ２ 次の各号に掲げる項目の金額は、その内容を示す名称を付した科目をもって、税引前当期純利益又は税引前当期純損失の次に記載しなければならない。 一 当該会計年度に係る法人税、住民税及び事業税（利益に関連する金額を課税標準として課される事業税をいう。次号において同じ。） 二 法人税等調整額（税効果会計の適用により計上される前号に掲げる法人税、住民税及び事業税の調整額をいう。） ３ 税引前当期純利益の金額又は税引前当期純損失の金額に前項各号に掲げる項目の金額を加減した金額は、当期純利益又は当期純損失として記載しなければならない。 ４ 法人税等の更正、決定等による納付税額又は還付税額がある場合には、第二項第一号に掲げる項目の次に、その内容を示す名称を付した科目をもって記載するものとする。 ただし、これらの金額の重要性が乏しい場合は、第二項第一号に掲げる項目の金額に含めて表示することができる。 第五章 純資産変動計算書 （純資産変動計算書の記載方法） 第五十二条 純資産変動計算書の記載方法は、本章の規定の定めるところによる。 ２ 純資産変動計算書は、様式第四号により記載するものとする。 （純資産変動計算書の区分表示） 第五十三条 純資産変動計算書は、積立金及び評価・換算差額等に分類して記載しなければならない。 ２ 純資産変動計算書は、適切な項目に区分し、当該項目を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 当該区分及び科目は、貸借対照表における純資産の部の区分及び科目と整合していなければならない。 （積立金） 第五十四条 積立金は、前会計年度末残高、当会計年度変動額及び当会計年度末残高に区分して記載しなければならない。 ２ 積立金に記載される科目の当会計年度変動額は、変動事由ごとに記載しなければならない。 ３ 当期純利益金額又は当期純損失金額は、繰越利益積立金の変動事由として表示しなければならない。 （評価・換算差額等） 第五十五条 評価・換算差額等は、前会計年度末残高、当会計年度変動額及び当会計年度末残高に区分して記載しなければならない。 ２ 評価・換算差額等に記載される科目は、当会計年度変動額を一括して記載するものとする。 ただし、主な変動事由ごとに記載又は注記することを妨げない。 ３ 評価・換算差額等は、第五十三条第二項の規定にかかわらず、科目ごとの記載に代えて、評価・換算差額等の合計額を前会計年度末残高、当会計年度変動額及び当会計年度末残高に区分して記載することができる。 この場合には、科目ごとのそれぞれの金額を注記するものとする。 第六章 キャッシュ・フロー計算書 （キャッシュ・フロー計算書の記載方法） 第五十六条 キャッシュ・フロー計算書の記載方法は、本章の規定の定めるところによる。 ２ キャッシュ・フロー計算書は、様式第五号又は第六号により記載するものとする。 （キャッシュ・フロー計算書の表示区分） 第五十七条 キャッシュ・フロー計算書には、次の各号に掲げる区分を設けてキャッシュ・フローの状況を記載しなければならない。 一 事業活動によるキャッシュ・フロー 二 投資活動によるキャッシュ・フロー 三 財務活動によるキャッシュ・フロー 四 現金及び現金同等物の増加額又は減少額 五 現金及び現金同等物の期首残高 六 現金及び現金同等物の期末残高 （事業活動によるキャッシュ・フローの表示方法） 第五十八条 前条第一号に掲げる事業活動によるキャッシュ・フローの区分には、次の各号に掲げるいずれかの方法により、事業損益の計算の対象となった取引に係るキャッシュ・フロー並びに投資活動及び財務活動以外の取引に係るキャッシュ・フローを、その内容を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 ただし、その金額が少額なもので一括して表示することが適当であると認められるものについては、適当な名称を付した科目をもって一括して掲記することができる。 一 主要な取引ごとにキャッシュ・フローを総額により表示する方法（以下「直接法」という。） 二 税引前当期純利益又は税引前当期純損失に、次に掲げる項目を加算又は減算して表示する方法（以下「間接法」という。） イ 損益計算書に収益又は費用として計上されている項目のうち資金の増加又は減少を伴わない項目 ロ 事業活動により生じた資産及び負債の増加額又は減少額 ハ 損益計算書に収益又は費用として計上されている項目のうち投資活動によるキャッシュ・フロー及び財務活動によるキャッシュ・フローの区分に含まれる項目 （投資活動によるキャッシュ・フローの表示方法） 第五十九条 第五十七条第二号に掲げる投資活動によるキャッシュ・フローの区分には、主要な取引ごとにキャッシュ・フローを総額により表示する方法により、有価証券（現金同等物を除く。以下この条において同じ。）の取得による支出、有価証券の売却による収入、有形固定資産の取得による支出、有形固定資産の売却による収入、貸付けによる支出、貸付金の回収による収入その他投資活動に係るキャッシュ・フローを、その内容を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 ただし、その金額が少額なもので一括して表示することが適当であると認められるものについては、適当な名称を付した科目をもって一括して掲記することができる。 （財務活動によるキャッシュ・フローの表示方法） 第六十条 第五十七条第三号に掲げる財務活動によるキャッシュ・フローの区分には、主要な取引ごとにキャッシュ・フローを総額により表示する方法により、短期借入れによる収入、短期借入金の返済による支出、長期借入れによる収入、長期借入金の返済による支出、社会医療法人債の発行による収入、社会医療法人債の償還による支出その他財務活動に係るキャッシュ・フローを、その内容を示す名称を付した科目をもって掲記しなければならない。 ただし、その金額が少額なもので一括して表示することが適当であると認められるものについては、適当な名称を付した科目をもって一括して掲記することができる。 （現金及び現金同等物に係る換算差額等の記載） 第六十一条 現金及び現金同等物に係る換算差額が発生した場合は、第五十七条各号に掲げる区分とは別に、表示するものとする。 第七章 附属明細表 （附属明細表の記載方法） 第六十二条 附属明細表の記載方法は、本章の規定の定めるところによる。 （附属明細表の種類） 第六十三条 附属明細表の種類は、次に掲げるものとする。 一 有価証券明細表 二 有形固定資産等明細表 三 社会医療法人債明細表 四 借入金等明細表 五 引当金明細表 六 事業費用明細表 ２ 前項各号の附属明細表の様式は、様式第七号から第十二号までに定めるところによる。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 419M60000100057_20161001_000000000000000.xml | 平成十九年厚生労働省令第五十七号 | 30 | あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律第十三条の二及びあん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律施行令第十五条の規定により地方厚生局長及び地方厚生支局長に委任する権限を定める省令
１ あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律（以下「法」という。）第十三条の二第一項及びあん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律施行令（以下「令」という。）第十五条第一項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。 ただし、厚生労働大臣が第三号に掲げる権限（令第六条（令第八条の規定により読み替えて適用する場合を含む。）に係るものに限る。）を自ら行うことを妨げない。 一 法第二条第一項及び第二項に規定する権限（養成施設の認定に係るものに限る。）並びに同条第三項に規定する権限 二 法第十八条の二第一項に規定する権限（養成施設の認定に係るものに限る。） 三 令第一条から第七条までに規定する権限（これらの規定を令第八条の規定により読み替えて適用する場合を含む。） ２ 法第十三条の二第二項及び令第十五条第二項の規定により、前項各号に掲げる権限は、地方厚生支局長に委任する。 ただし、地方厚生局長が当該権限を自ら行うことを妨げない。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 419M60000100117_20161001_000000000000000.xml | 平成十九年厚生労働省令第百十七号 | 30 | 日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令
（登録） 第一条 日本薬局方（平成二十三年厚生労働省告示第六十五号）一般試験法の部９．０１標準品の条（１）の登録（以下「標準品製造登録」という。）は、同条に規定する標準品（以下「標準品」という。）の製造を行おうとする者の申請により行う。 ２ 前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 標準品の製造を行う事業所の名称及び所在地 ３ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書） 二 申請者（法人にあっては、その代表者及び標準品の製造に関する業務（以下「製造業務」という。）を行う役員）の履歴書 三 標準品の製造を行おうとする事業所が次条第一項各号に掲げる要件に適合していることを証する書類 四 次条第一項第七号に掲げる者の資格又は経験を証する書類 五 次条第一項第七号に掲げる者の雇用契約書の写しその他申請者の同号に掲げる者に対する使用関係を証する書類 ４ 第一項の登録は、五年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 ５ 前項の登録の更新を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 標準品の製造を行う事業所の名称及び所在地 ６ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書） 二 申請者（法人にあっては、その代表者及び製造業務を行う役員）の履歴書 三 標準品の製造を行う事業所が次条第一項各号に掲げる要件に適合していることを証する書類 四 次条第一項第七号に掲げる者の資格又は経験を証する書類 五 次条第一項第七号に掲げる者の雇用契約書の写しその他申請者の同号に掲げる者に対する使用関係を証する書類 （登録の基準等） 第二条 厚生労働大臣は、前条第一項から第三項までの規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、標準品製造登録をしなければならない。 一 日本薬局方一般試験法の部９．０１標準品の条（１）に掲げるすべての標準品を製造すること。 二 標準品の製造作業を行う場所は、次に掲げる要件に適合するものであること。 イ 標準品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。 ロ 採光及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。 ニ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。 三 原料、資材及び標準品の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。 ただし、高度な理化学試験については、他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合はこの限りでない。 四 原料、資材及び標準品を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 五 標準品の品目ごとに、次に掲げる事項を記載した標準書を当該標準品の製造を行う事業所ごとに作成すること。 イ 標準品の仕様 ロ 製造手順 ハ その他必要な事項 六 事業所ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書を作成すること。 七 標準品の製造を実地に管理させるために、事業所ごとに、次のいずれかに該当する管理者を置くこと。 イ 薬剤師 ロ 学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学又は高等専門学校で薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 ハ 学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校で薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者 ２ 厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、標準品製造登録をしてはならない。 一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して二年を経過しない者であること。 二 第十条の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。 三 法人にあっては、製造業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。 ３ 登録は、登録製造機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。 一 登録年月日及び登録番号 二 標準品製造登録を受けた者（以下「登録製造機関」という。）の氏名又は名称及び住所 三 標準品の製造を行う事業所の名称及び所在地 （登録の公示等） 第三条 厚生労働大臣は、標準品製造登録をしたときは、登録製造機関の氏名又は名称及び住所、標準品の製造を行う事業所の所在地並びに当該登録をした日を公示しなければならない。 ２ 登録製造機関は、その氏名若しくは名称、住所又は標準品の製造を行う事業所の所在地を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ３ 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があったときは、その旨を公示しなければならない。 （製造業務の実施に係る義務） 第四条 登録製造機関は、公正に、かつ、第二条第一項各号に掲げる要件に適合する方法により製造業務を行わなければならない。 （業務規程） 第五条 登録製造機関は、製造業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、製造業務の開始前に、厚生労働大臣に届け出なければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 業務規程には、次の各号に掲げる事項を定めておかなければならない。 一 標準品の製造の方法に関する事項 二 標準品の製造を行う事業所の場所に関する事項 三 標準品の販売に関する事項 四 次条に規定する帳簿その他製造業務及び標準品の販売に関する書類の管理に関する事項 五 職務上知り得た秘密の保持に関する事項 （帳簿の備付け等） 第六条 登録製造機関は、帳簿（その作成に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を備え付け、これに次に掲げる事項を記載し、及びこれを最終の記載の日から五年間保存しなければならない。 一 標準品の製造年月日 二 標準品の販売状況 三 標準品の出納に関する事項 （適合命令） 第七条 厚生労働大臣は、登録製造機関が第二条第一項各号のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、当該登録製造機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。 （改善命令） 第八条 厚生労働大臣は、登録製造機関が第四条の規定に違反していると認めるときは、当該登録製造機関に対し、標準品の製造の方法その他業務の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。 （製造業務の休廃止） 第九条 登録製造機関は、製造業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、次に掲げる事項を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 休止し、又は廃止しようとする年月日 三 休止しようとする場合にあっては、その期間 四 休止又は廃止の理由 ２ 厚生労働大臣は、前項の届出があったときは、その旨を公示しなければならない。 （登録の取消し等） 第十条 厚生労働大臣は、登録製造機関が第二条第二項第一号及び第三号のいずれかに該当するに至ったときは、その登録を取り消すものとする。 ２ 厚生労働大臣は、登録製造機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて製造業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 一 第三条第二項、第五条第一項、第六条、第九条第一項又は次条第一項の規定に違反したとき。 二 第七条又は第八条の規定による命令に違反したとき。 三 正当な理由がないのに次条第二項各号の規定による請求を拒んだとき。 四 不正の手段により標準品製造登録を受けたとき。 ３ 厚生労働大臣は、前二項の規定により登録を取り消し、又は前項の規定により製造業務の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。 （財務諸表等の備付け及び閲覧等） 第十一条 登録製造機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項において「財務諸表等」という。）を作成し、五年間事業所に備えて置かなければならない。 ２ 標準品の販売を受ける者その他の利害関係人は、登録製造機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。 一 財務諸表等が書面をもって作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求 二 前号の書面の謄本又は抄本の請求 三 財務諸表等が電磁的記録をもって作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求 四 前号の電磁的記録に記録された事項を次に掲げる電磁的方法により提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求 イ 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であって、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの ロ 磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法 ３ 前項第四号イ及びロに掲げる方法は、受信者がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものでなければならない。 （報告の徴収） 第十二条 厚生労働大臣は、製造業務の適正な実施を確保するため必要な限度において、登録製造機関に対し、その製造業務の状況に関し報告をさせることができる。 | 厚生 |
Heisei | Rule | 419M60400000005_20201228_502M60400000013.xml | 平成十九年国家公安委員会規則第五号 | 30 | 届出対象病原体等の運搬の届出等に関する規則
（届出の手続） 第一条 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（以下「法」という。）第五十六条の二十七第一項の規定による一種病原体等、二種病原体等又は三種病原体等（以下「届出対象病原体等」という。）の運搬の届出をして、運搬証明書の交付を受けようとする者は、別記様式第一の運搬届出書一通を当該運搬の経路である区域を管轄する都道府県公安委員会（以下「公安委員会」という。）に提出しなければならない。 ２ 前項の届出に係る運搬が二以上の都道府県にわたることとなる場合には、当該届出対象病原体等の出発地を管轄する公安委員会（以下「出発地公安委員会」という。）以外の公安委員会に対する同項の運搬届出書の提出は、出発地公安委員会を経由してしなければならない。 ３ 第一項の運搬届出書の提出は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ当該各号に定める日（急を要するやむを得ない理由があると当該公安委員会が認めた場合には、その認めた日）までにしなければならない。 一 当該届出に係る運搬が一の公安委員会の管轄する区域内においてのみ行われる場合 当該運搬の開始日の一週間前の日 二 前号の場合以外の場合 当該運搬の開始日の二週間前の日 （運搬証明書） 第二条 法第五十六条の二十七第一項の運搬証明書の様式は、別記様式第二のとおりとする。 （指示） 第三条 法第五十六条の二十七第二項の国家公安委員会規則で定める事項は、次に掲げるものとする。 一 運搬手段 二 届出対象病原体等の積卸し又は一時保管をする場所 三 車両により運搬する場合における届出対象病原体等の積載方法、当該車両の駐車場所及び車列の編成 四 見張人の配置その他届出対象病原体等への関係者以外の者の接近を防止するための措置 五 届出対象病原体等の取扱いに関し知識及び経験を有する者の同行 六 警察機関への連絡 七 前各号に掲げるもののほか、届出対象病原体等の盗取、所在不明その他の事故の発生を防止するために必要な事項 （運搬に関する検査） 第四条 法第五十六条の二十七第五項の規定により警察官が検査を行うときは、道路における安全と円滑に支障を及ぼすおそれのない場所を選び、かつ、当該届出対象病原体等の盗取、所在不明その他の事故の発生の防止について細心の注意を払わなければならない。 （運搬証明書の記載事項の変更の届出） 第五条 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行令（以下「令」という。）第二十一条の規定による届出をし、運搬証明書の書換えを受けようとする者は、別記様式第三の運搬証明書書換え申請書一通に当該運搬証明書を添えて、その交付を受けた公安委員会に提出しなければならない。 （運搬証明書の再交付の申請） 第六条 令第二十二条の規定による運搬証明書の再交付を受けようとする者は、別記様式第四の運搬証明書再交付申請書一通をその交付を受けた公安委員会に提出しなければならない。 この場合において、申請の事由が当該運搬証明書の汚損であるときは、当該申請書に当該運搬証明書を添えなければならない。 | 厚生 |
Heisei | Act | 420AC0000000093_20230607_505AC0000000047.xml | 平成二十年法律第九十三号 | 30 | 高度専門医療に関する研究等を行う国立研究開発法人に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、国民の健康に重大な影響のある特定の疾患等に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行う独立行政法人の名称、目的、業務の範囲等に関する事項を定めることを目的とする。 （名称等） 第二条 この法律及び独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号。以下「通則法」という。）の定めるところにより設立される通則法第二条第一項に規定する独立行政法人の名称は、次の各号に掲げるとおりとし、それぞれ当該各号に定める都府県に主たる事務所を置く。 一 国立研究開発法人国立がん研究センター 東京都 二 国立研究開発法人国立循環器病研究センター 大阪府 三 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 東京都 四 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 東京都 五 国立研究開発法人国立成育医療研究センター 東京都 六 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 愛知県 （国立高度専門医療研究センターの目的） 第三条 国立研究開発法人国立がん研究センター（以下「国立がん研究センター」という。）は、がんその他の悪性新生物に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行うことにより、国の医療政策として、がんその他の悪性新生物に関する高度かつ専門的な医療の向上を図り、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的とする。 ２ 国立研究開発法人国立循環器病研究センター（以下「国立循環器病研究センター」という。）は、循環器病に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行うことにより、国の医療政策として、循環器病に関する高度かつ専門的な医療の向上を図り、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的とする。 ３ 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター（以下「国立精神・神経医療研究センター」という。）は、精神疾患、神経疾患、筋疾患及び知的障害その他の発達の障害（以下「精神・神経疾患等」という。）に係る医療並びに精神保健に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行うことにより、国の医療政策として、精神・神経疾患等に関する高度かつ専門的な医療及び精神保健の向上を図り、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的とする。 ４ 国立研究開発法人国立国際医療研究センター（以下「国立国際医療研究センター」という。）は、感染症その他の疾患であって、その適切な医療の確保のために海外における症例の収集その他国際的な調査及び研究を特に必要とするもの（以下「感染症その他の疾患」という。）に係る医療並びに医療に係る国際協力に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行うことにより、国の医療政策として、感染症その他の疾患に関する高度かつ専門的な医療、医療に係る国際協力等の向上を図り、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的とする。 ５ 国立研究開発法人国立成育医療研究センター（以下「国立成育医療研究センター」という。）は、母性及び父性並びに乳児及び幼児の難治疾患、生殖器疾患その他の疾患であって、児童が健やかに生まれ、かつ、成育するために特に治療を必要とするもの（以下「成育に係る疾患」という。）に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行うことにより、国の医療政策として、成育に係る疾患に関する高度かつ専門的な医療の向上を図り、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的とする。 ６ 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター（以下「国立長寿医療研究センター」という。）は、加齢に伴って生ずる心身の変化及びそれに起因する疾患であって高齢者が自立した日常生活を営むために特に治療を必要とするもの（以下「加齢に伴う疾患」という。）に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行うことにより、国の医療政策として、加齢に伴う疾患に関する高度かつ専門的な医療の向上を図り、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的とする。 （国立研究開発法人） 第三条の二 第二条各号に掲げる国立研究開発法人（以下「国立高度専門医療研究センター」という。）は、通則法第二条第三項に規定する国立研究開発法人とする。 （資本金） 第四条 国立高度専門医療研究センターの資本金は、附則第八条第二項の規定により政府から出資があったものとされた金額とする。 ２ 政府は、必要があると認めるときは、予算で定める金額の範囲内において、国立高度専門医療研究センターに追加して出資することができる。 ３ 国立高度専門医療研究センターは、前項の規定による政府の出資があったときは、その出資額により資本金を増加するものとする。 第二章 役員及び職員 （役員） 第五条 各国立高度専門医療研究センターに、役員として、その長である理事長及び監事二人を置く。 ２ 各国立高度専門医療研究センターに、役員として、それぞれ次の各号に定める人数以内の理事を置く。 一 国立がん研究センター 五人 二 国立循環器病研究センター 三人 三 国立精神・神経医療研究センター 四人 四 国立国際医療研究センター 六人 五 国立成育医療研究センター 三人 六 国立長寿医療研究センター 三人 （理事の職務及び権限等） 第六条 各国立高度専門医療研究センターの理事は、当該国立高度専門医療研究センターの理事長の定めるところにより、当該理事長を補佐して当該国立高度専門医療研究センターの業務を掌理する。 ２ 通則法第十九条第二項の個別法で定める役員は、理事とする。 ただし、理事が置かれていないときは、監事とする。 ３ 前項ただし書の場合において、通則法第十九条第二項の規定により理事長の職務を代理し又はその職務を行う監事は、その間、監事の職務を行ってはならない。 （理事の任期） 第七条 理事の任期は、二年とする。 （役員の欠格条項の特例） 第八条 通則法第二十二条の規定にかかわらず、教育公務員又は研究公務員で政令で定めるもの（次条各号のいずれかに該当する者を除く。）は、理事又は監事となることができる。 第九条 通則法第二十二条に定めるもののほか、次の各号のいずれかに該当する者は、役員となることができない。 一 物品の製造若しくは販売、工事の請負若しくは役務の提供を業とする者であって当該国立高度専門医療研究センターと取引上密接な利害関係を有するもの又はこれらの者が法人であるときはその役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。） 二 前号に掲げる事業者の団体の役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。） 第十条 国立高度専門医療研究センターの理事長の解任に関する通則法第二十三条第一項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条及び高度専門医療に関する研究等を行う国立研究開発法人に関する法律（平成二十年法律第九十三号）第九条」とする。 ２ 国立高度専門医療研究センターの理事及び監事の解任に関する通則法第二十三条第一項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条並びに高度専門医療に関する研究等を行う国立研究開発法人に関する法律（平成二十年法律第九十三号）第八条及び第九条」とする。 （役員及び職員の秘密保持義務） 第十一条 国立高度専門医療研究センターの役員及び職員は、職務上知ることのできた秘密を漏らし、又は盗用してはならない。 その職を退いた後も、同様とする。 （役員及び職員の地位） 第十二条 国立高度専門医療研究センターの役員及び職員は、刑法（明治四十年法律第四十五号）その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。 第三章 業務 （国立がん研究センターの業務の範囲） 第十三条 国立がん研究センターは、第三条第一項の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 がんその他の悪性新生物に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発を行うこと。 二 前号に掲げる業務に密接に関連する医療を提供すること。 三 がんその他の悪性新生物に係る医療に関し、技術者の研修を行うこと。 四 前三号に掲げる業務に係る成果の普及及び政策の提言を行うこと。 五 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律（平成二十年法律第六十三号）第三十四条の六第一項の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。 六 前各号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 ２ 国立がん研究センターは、前項の業務のほか、がん登録等の推進に関する法律（平成二十五年法律第百十一号）の規定に基づき、全国がん登録の実施に関する事務を行う。 （国立循環器病研究センターの業務の範囲） 第十四条 国立循環器病研究センターは、第三条第二項の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 循環器病に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発を行うこと。 二 前号に掲げる業務に密接に関連する医療を提供すること。 三 循環器病に係る医療に関し、技術者の研修を行うこと。 四 前三号に掲げる業務に係る成果の普及及び政策の提言を行うこと。 五 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律第三十四条の六第一項の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。 六 前各号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 （国立精神・神経医療研究センターの業務の範囲） 第十五条 国立精神・神経医療研究センターは、第三条第三項の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 精神・神経疾患等に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発を行うこと。 二 前号に掲げる業務に密接に関連する医療を提供すること。 三 精神保健に関し、調査及び研究を行うこと。 四 精神・神経疾患等に係る医療及び精神保健に関し、技術者の研修を行うこと。 五 前各号に掲げる業務に係る成果の普及及び政策の提言を行うこと。 六 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律第三十四条の六第一項の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。 七 前各号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 （国立国際医療研究センターの業務の範囲） 第十六条 国立国際医療研究センターは、第三条第四項の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 感染症その他の疾患に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発を行うこと。 二 前号に掲げる業務に密接に関連する医療を提供すること。 三 医療に係る国際協力に関し、調査及び研究を行うこと。 四 感染症その他の疾患に係る医療及び医療に係る国際協力に関し、技術者の研修を行うこと。 五 前各号に掲げる業務に係る成果の普及及び政策の提言を行うこと。 六 国立高度専門医療研究センターの職員の養成及び研修を目的として看護に関する学理及び技術の教授及び研究並びに研修を行う施設を設置し、これを運営すること。 七 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律第三十四条の六第一項の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。 八 前各号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 （国立成育医療研究センターの業務の範囲） 第十七条 国立成育医療研究センターは、第三条第五項の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 成育に係る疾患に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発を行うこと。 二 前号に掲げる業務に密接に関連する医療を提供すること。 三 成育に係る疾患に係る医療に関し、技術者の研修を行うこと。 四 前三号に掲げる業務に係る成果の普及及び政策の提言を行うこと。 五 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律第三十四条の六第一項の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。 六 前各号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 （国立長寿医療研究センターの業務の範囲） 第十八条 国立長寿医療研究センターは、第三条第六項の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 加齢に伴って生ずる心身の変化に関し、調査及び研究を行うこと。 二 加齢に伴う疾患に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発を行うこと。 三 前号に掲げる業務に密接に関連する医療を提供すること。 四 加齢に伴う疾患に係る医療に関し、技術者の研修を行うこと。 五 前各号に掲げる業務に係る成果の普及及び政策の提言を行うこと。 六 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律第三十四条の六第一項の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。 七 前各号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 （株式等の取得及び保有） 第十八条の二 各国立高度専門医療研究センターは、科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律第三十四条の五第一項及び第二項の規定による株式又は新株予約権の取得及び保有を行うことができる。 （国立高度専門医療研究センターの施設及び設備の利用） 第十九条 各国立高度専門医療研究センターは、それぞれ第十三条から第十八条までに規定する業務のほか、当該業務の遂行に支障のない範囲内で、その建物の一部、設備、器械及び器具を、当該国立高度専門医療研究センターに勤務しない医師、歯科医師その他の医療関係者の診療又は研究若しくは技術の開発のために利用させることができる。 第四章 財務及び会計 （積立金の処分） 第二十条 国立高度専門医療研究センターは、通則法第三十五条の四第二項第一号に規定する中長期目標の期間（以下この項において「中長期目標の期間」という。）の最後の事業年度に係る通則法第四十四条第一項又は第二項の規定による整理を行った後、同条第一項の規定による積立金があるときは、その額に相当する金額のうち厚生労働大臣の承認を受けた金額を、当該中長期目標の期間の次の中長期目標の期間に係る通則法第三十五条の五第一項の認可を受けた中長期計画（同項後段の規定による変更の認可を受けたときは、その変更後のもの）の定めるところにより、当該次の中長期目標の期間における当該国立高度専門医療研究センターが行う第十三条から前条まで（第十八条の二を除く。）に規定する業務の財源に充てることができる。 ２ 国立高度専門医療研究センターは、前項に規定する積立金の額に相当する金額から同項の規定による承認を受けた金額を控除してなお残余があるときは、その残余の額を国庫に納付しなければならない。 ３ 前二項に定めるもののほか、納付金の納付の手続その他積立金の処分に関し必要な事項は、政令で定める。 （長期借入金及び債券） 第二十一条 国立高度専門医療研究センターは、政令で定める施設の設置若しくは整備又は設備の設置に必要な費用に充てるため、厚生労働大臣の認可を受けて、長期借入金をし、又は当該国立高度専門医療研究センターの名称を冠する債券（以下「債券」という。）を発行することができる。 ２ 前項に規定するもののほか、国立高度専門医療研究センターは、長期借入金又は債券で政令で定めるものの償還に充てるため、厚生労働大臣の認可を受けて、長期借入金をし、又は債券を発行することができる。 ただし、その償還期間が政令で定める期間のものに限る。 ３ 前二項の規定による債券の債権者は、当該債券を発行した国立高度専門医療研究センターの財産について他の債権者に先立って自己の債権の弁済を受ける権利を有する。 ４ 前項の先取特権の順位は、民法（明治二十九年法律第八十九号）の規定による一般の先取特権に次ぐものとする。 ５ 国立高度専門医療研究センターは、厚生労働大臣の認可を受けて、債券の発行に関する事務の全部又は一部を銀行又は信託会社に委託することができる。 ６ 会社法（平成十七年法律第八十六号）第七百五条第一項及び第二項並びに第七百九条の規定は、前項の規定により委託を受けた銀行又は信託会社について準用する。 ７ 前各項に定めるもののほか、第一項又は第二項の規定による長期借入金又は債券に関し必要な事項は、政令で定める。 （債務保証） 第二十二条 政府は、法人に対する政府の財政援助の制限に関する法律（昭和二十一年法律第二十四号）第三条の規定にかかわらず、国会の議決を経た金額の範囲内において、前条第一項又は第二項の規定による国立高度専門医療研究センターの長期借入金又は債券に係る債務（国際復興開発銀行等からの外資の受入に関する特別措置に関する法律（昭和二十八年法律第五十一号）第二条の規定に基づき政府が保証契約をすることができる債務を除く。）について保証することができる。 （償還計画） 第二十三条 第二十一条第一項又は第二項の規定により、長期借入金をし、又は債券を発行する国立高度専門医療研究センターは、毎事業年度、長期借入金及び債券の償還計画を立てて、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 第五章 雑則 （緊急の必要がある場合の厚生労働大臣の要求） 第二十四条 厚生労働大臣は、災害が発生し、若しくはまさに発生しようとしている事態又は国民の健康に重大な影響のある特定の疾患等に関して、公衆衛生上重大な危害が生じ、若しくは生じるおそれがある緊急の事態に対処するため必要があると認めるときは、国立高度専門医療研究センターに対し、第十三条第一項第一号若しくは第二号、第十四条第一号若しくは第二号、第十五条第一号から第三号まで、第十六条第一号若しくは第二号、第十七条第一号若しくは第二号又は第十八条第一号から第三号までの業務のうち必要な業務の実施を求めることができる。 ２ 国立高度専門医療研究センターは、厚生労働大臣から前項の規定による求めがあったときは、正当な理由がない限り、その求めに応じなければならない。 （財務大臣との協議） 第二十五条 厚生労働大臣は、次の場合には、財務大臣に協議しなければならない。 一 第二十条第一項の承認をしようとするとき。 二 第二十一条第一項、第二項若しくは第五項又は第二十三条の認可をしようとするとき。 （財政上の配慮） 第二十六条 国は、国立高度専門医療研究センターの業務の特性にかんがみ、国立高度専門医療研究センターにおける調査、研究及び技術の開発（以下「研究開発」という。）の進 捗 ちよく 状況を踏まえつつ、国立高度専門医療研究センターの研究開発を行う能力の強化並びにその研究開発の効果的な推進及びその成果の普及を図るため、必要な財政上の配慮をするものとする。 （主務大臣等） 第二十七条 国立高度専門医療研究センターに係る通則法における主務大臣及び主務省令は、それぞれ厚生労働大臣及び厚生労働省令とする。 （他の法令の準用） 第二十八条 医療法（昭和二十三年法律第二百五号）その他政令で定める法令については、政令で定めるところにより、国立高度専門医療研究センターを国とみなして、これらの法令を準用する。 第六章 罰則 第二十九条 第十一条の規定に違反して秘密を漏らし、又は盗用した者は、一年以下の懲役又は五十万円以下の罰金に処する。 第三十条 次の各号のいずれかに該当する場合には、その違反行為をした国立高度専門医療研究センターの役員は、二十万円以下の過料に処する。 一 国立がん研究センターにあっては第十三条及び第十九条、国立循環器病研究センターにあっては第十四条及び第十九条、国立精神・神経医療研究センターにあっては第十五条及び第十九条、国立国際医療研究センターにあっては第十六条及び第十九条、国立成育医療研究センターにあっては第十七条及び第十九条又は国立長寿医療研究センターにあっては第十八条及び第十九条に規定する業務以外の業務を行ったとき。 二 第二十条第一項の規定により厚生労働大臣の承認を受けなければならない場合において、その承認を受けなかったとき。 三 第二十一条第一項、第二項若しくは第五項又は第二十三条の規定により厚生労働大臣の認可を受けなければならない場合において、その認可を受けなかったとき。 | 厚生 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Heisei | Act | 420AC0000000093_20250401_505AC0000000047.xml | 平成二十年法律第九十三号 | 30 | 高度専門医療に関する研究等を行う国立研究開発法人に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、国民の健康に重大な影響のある特定の疾患等に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行う独立行政法人の名称、目的、業務の範囲等に関する事項を定めることを目的とする。 （名称等） 第二条 この法律及び独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号。以下「通則法」という。）の定めるところにより設立される通則法第二条第一項に規定する独立行政法人の名称は、次の各号に掲げるとおりとし、それぞれ当該各号に定める都府県に主たる事務所を置く。 一 国立研究開発法人国立がん研究センター 東京都 二 国立研究開発法人国立循環器病研究センター 大阪府 三 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 東京都 四 国立研究開発法人国立成育医療研究センター 東京都 五 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 愛知県 （国立高度専門医療研究センターの目的） 第三条 国立研究開発法人国立がん研究センター（以下「国立がん研究センター」という。）は、がんその他の悪性新生物に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行うことにより、国の医療政策として、がんその他の悪性新生物に関する高度かつ専門的な医療の向上を図り、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的とする。 ２ 国立研究開発法人国立循環器病研究センター（以下「国立循環器病研究センター」という。）は、循環器病に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行うことにより、国の医療政策として、循環器病に関する高度かつ専門的な医療の向上を図り、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的とする。 ３ 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター（以下「国立精神・神経医療研究センター」という。）は、精神疾患、神経疾患、筋疾患及び知的障害その他の発達の障害（以下「精神・神経疾患等」という。）に係る医療並びに精神保健に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行うことにより、国の医療政策として、精神・神経疾患等に関する高度かつ専門的な医療及び精神保健の向上を図り、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的とする。 ４ 国立研究開発法人国立成育医療研究センター（以下「国立成育医療研究センター」という。）は、母性及び父性並びに乳児及び幼児の難治疾患、生殖器疾患その他の疾患であって、児童が健やかに生まれ、かつ、成育するために特に治療を必要とするもの（以下「成育に係る疾患」という。）に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行うことにより、国の医療政策として、成育に係る疾患に関する高度かつ専門的な医療の向上を図り、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的とする。 ５ 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター（以下「国立長寿医療研究センター」という。）は、加齢に伴って生ずる心身の変化及びそれに起因する疾患であって高齢者が自立した日常生活を営むために特に治療を必要とするもの（以下「加齢に伴う疾患」という。）に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行うことにより、国の医療政策として、加齢に伴う疾患に関する高度かつ専門的な医療の向上を図り、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的とする。 （国立研究開発法人） 第三条の二 第二条各号に掲げる国立研究開発法人（以下「国立高度専門医療研究センター」という。）は、通則法第二条第三項に規定する国立研究開発法人とする。 （資本金） 第四条 国立高度専門医療研究センターの資本金は、附則第八条第二項の規定により政府から出資があったものとされた金額とする。 ２ 政府は、必要があると認めるときは、予算で定める金額の範囲内において、国立高度専門医療研究センターに追加して出資することができる。 ３ 国立高度専門医療研究センターは、前項の規定による政府の出資があったときは、その出資額により資本金を増加するものとする。 第二章 役員及び職員 （役員） 第五条 各国立高度専門医療研究センターに、役員として、その長である理事長及び監事二人を置く。 ２ 各国立高度専門医療研究センターに、役員として、それぞれ次の各号に定める人数以内の理事を置く。 一 国立がん研究センター 五人 二 国立循環器病研究センター 三人 三 国立精神・神経医療研究センター 四人 四 国立成育医療研究センター 三人 五 国立長寿医療研究センター 三人 （理事の職務及び権限等） 第六条 各国立高度専門医療研究センターの理事は、当該国立高度専門医療研究センターの理事長の定めるところにより、当該理事長を補佐して当該国立高度専門医療研究センターの業務を掌理する。 ２ 通則法第十九条第二項の個別法で定める役員は、理事とする。 ただし、理事が置かれていないときは、監事とする。 ３ 前項ただし書の場合において、通則法第十九条第二項の規定により理事長の職務を代理し又はその職務を行う監事は、その間、監事の職務を行ってはならない。 （理事の任期） 第七条 理事の任期は、二年とする。 （役員の欠格条項の特例） 第八条 通則法第二十二条の規定にかかわらず、教育公務員又は研究公務員で政令で定めるもの（次条各号のいずれかに該当する者を除く。）は、理事又は監事となることができる。 第九条 通則法第二十二条に定めるもののほか、次の各号のいずれかに該当する者は、役員となることができない。 一 物品の製造若しくは販売、工事の請負若しくは役務の提供を業とする者であって当該国立高度専門医療研究センターと取引上密接な利害関係を有するもの又はこれらの者が法人であるときはその役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。） 二 前号に掲げる事業者の団体の役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。） 第十条 国立高度専門医療研究センターの理事長の解任に関する通則法第二十三条第一項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条及び高度専門医療に関する研究等を行う国立研究開発法人に関する法律（平成二十年法律第九十三号）第九条」とする。 ２ 国立高度専門医療研究センターの理事及び監事の解任に関する通則法第二十三条第一項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条並びに高度専門医療に関する研究等を行う国立研究開発法人に関する法律（平成二十年法律第九十三号）第八条及び第九条」とする。 （役員及び職員の秘密保持義務） 第十一条 国立高度専門医療研究センターの役員及び職員は、職務上知ることのできた秘密を漏らし、又は盗用してはならない。 その職を退いた後も、同様とする。 （役員及び職員の地位） 第十二条 国立高度専門医療研究センターの役員及び職員は、刑法（明治四十年法律第四十五号）その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。 第三章 業務 （国立がん研究センターの業務の範囲） 第十三条 国立がん研究センターは、第三条第一項の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 がんその他の悪性新生物に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発を行うこと。 二 前号に掲げる業務に密接に関連する医療を提供すること。 三 がんその他の悪性新生物に係る医療に関し、技術者の研修を行うこと。 四 前三号に掲げる業務に係る成果の普及及び政策の提言を行うこと。 五 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律（平成二十年法律第六十三号）第三十四条の六第一項の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。 六 前各号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 ２ 国立がん研究センターは、前項の業務のほか、がん登録等の推進に関する法律（平成二十五年法律第百十一号）の規定に基づき、全国がん登録の実施に関する事務を行う。 （国立循環器病研究センターの業務の範囲） 第十四条 国立循環器病研究センターは、第三条第二項の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 循環器病に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発を行うこと。 二 前号に掲げる業務に密接に関連する医療を提供すること。 三 循環器病に係る医療に関し、技術者の研修を行うこと。 四 前三号に掲げる業務に係る成果の普及及び政策の提言を行うこと。 五 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律第三十四条の六第一項の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。 六 前各号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 （国立精神・神経医療研究センターの業務の範囲） 第十五条 国立精神・神経医療研究センターは、第三条第三項の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 精神・神経疾患等に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発を行うこと。 二 前号に掲げる業務に密接に関連する医療を提供すること。 三 精神保健に関し、調査及び研究を行うこと。 四 精神・神経疾患等に係る医療及び精神保健に関し、技術者の研修を行うこと。 五 前各号に掲げる業務に係る成果の普及及び政策の提言を行うこと。 六 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律第三十四条の六第一項の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。 七 前各号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 （国立成育医療研究センターの業務の範囲） 第十六条 国立成育医療研究センターは、第三条第四項の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 成育に係る疾患に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発を行うこと。 二 前号に掲げる業務に密接に関連する医療を提供すること。 三 成育に係る疾患に係る医療に関し、技術者の研修を行うこと。 四 前三号に掲げる業務に係る成果の普及及び政策の提言を行うこと。 五 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律第三十四条の六第一項の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。 六 前各号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 （国立長寿医療研究センターの業務の範囲） 第十七条 国立長寿医療研究センターは、第三条第五項の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 加齢に伴って生ずる心身の変化に関し、調査及び研究を行うこと。 二 加齢に伴う疾患に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発を行うこと。 三 前号に掲げる業務に密接に関連する医療を提供すること。 四 加齢に伴う疾患に係る医療に関し、技術者の研修を行うこと。 五 前各号に掲げる業務に係る成果の普及及び政策の提言を行うこと。 六 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律第三十四条の六第一項の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。 七 前各号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 （株式等の取得及び保有） 第十八条 各国立高度専門医療研究センターは、科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律第三十四条の五第一項及び第二項の規定による株式又は新株予約権の取得及び保有を行うことができる。 （国立高度専門医療研究センターの施設及び設備の利用） 第十九条 各国立高度専門医療研究センターは、それぞれ第十三条から第十七条までに規定する業務のほか、当該業務の遂行に支障のない範囲内で、その建物の一部、設備、器械及び器具を、当該国立高度専門医療研究センターに勤務しない医師、歯科医師その他の医療関係者の診療又は研究若しくは技術の開発のために利用させることができる。 第四章 財務及び会計 （積立金の処分） 第二十条 国立高度専門医療研究センターは、通則法第三十五条の四第二項第一号に規定する中長期目標の期間（以下この項において「中長期目標の期間」という。）の最後の事業年度に係る通則法第四十四条第一項又は第二項の規定による整理を行った後、同条第一項の規定による積立金があるときは、その額に相当する金額のうち厚生労働大臣の承認を受けた金額を、当該中長期目標の期間の次の中長期目標の期間に係る通則法第三十五条の五第一項の認可を受けた中長期計画（同項後段の規定による変更の認可を受けたときは、その変更後のもの）の定めるところにより、当該次の中長期目標の期間における当該国立高度専門医療研究センターが行う第十三条から前条まで（第十八条を除く。）に規定する業務の財源に充てることができる。 ２ 国立高度専門医療研究センターは、前項に規定する積立金の額に相当する金額から同項の規定による承認を受けた金額を控除してなお残余があるときは、その残余の額を国庫に納付しなければならない。 ３ 前二項に定めるもののほか、納付金の納付の手続その他積立金の処分に関し必要な事項は、政令で定める。 （長期借入金及び債券） 第二十一条 国立高度専門医療研究センターは、政令で定める施設の設置若しくは整備又は設備の設置に必要な費用に充てるため、厚生労働大臣の認可を受けて、長期借入金をし、又は当該国立高度専門医療研究センターの名称を冠する債券（以下「債券」という。）を発行することができる。 ２ 前項に規定するもののほか、国立高度専門医療研究センターは、長期借入金又は債券で政令で定めるものの償還に充てるため、厚生労働大臣の認可を受けて、長期借入金をし、又は債券を発行することができる。 ただし、その償還期間が政令で定める期間のものに限る。 ３ 前二項の規定による債券の債権者は、当該債券を発行した国立高度専門医療研究センターの財産について他の債権者に先立って自己の債権の弁済を受ける権利を有する。 ４ 前項の先取特権の順位は、民法（明治二十九年法律第八十九号）の規定による一般の先取特権に次ぐものとする。 ５ 国立高度専門医療研究センターは、厚生労働大臣の認可を受けて、債券の発行に関する事務の全部又は一部を銀行又は信託会社に委託することができる。 ６ 会社法（平成十七年法律第八十六号）第七百五条第一項及び第二項並びに第七百九条の規定は、前項の規定により委託を受けた銀行又は信託会社について準用する。 ７ 前各項に定めるもののほか、第一項又は第二項の規定による長期借入金又は債券に関し必要な事項は、政令で定める。 （債務保証） 第二十二条 政府は、法人に対する政府の財政援助の制限に関する法律（昭和二十一年法律第二十四号）第三条の規定にかかわらず、国会の議決を経た金額の範囲内において、前条第一項又は第二項の規定による国立高度専門医療研究センターの長期借入金又は債券に係る債務（国際復興開発銀行等からの外資の受入に関する特別措置に関する法律（昭和二十八年法律第五十一号）第二条の規定に基づき政府が保証契約をすることができる債務を除く。）について保証することができる。 （償還計画） 第二十三条 第二十一条第一項又は第二項の規定により、長期借入金をし、又は債券を発行する国立高度専門医療研究センターは、毎事業年度、長期借入金及び債券の償還計画を立てて、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 第五章 雑則 （緊急の必要がある場合の厚生労働大臣の要求） 第二十四条 厚生労働大臣は、災害が発生し、若しくはまさに発生しようとしている事態又は国民の健康に重大な影響のある特定の疾患等に関して、公衆衛生上重大な危害が生じ、若しくは生じるおそれがある緊急の事態に対処するため必要があると認めるときは、国立高度専門医療研究センターに対し、第十三条第一項第一号若しくは第二号、第十四条第一号若しくは第二号、第十五条第一号から第三号まで、第十六条第一号若しくは第二号又は第十七条第一号から第三号までの業務のうち必要な業務の実施を求めることができる。 ２ 国立高度専門医療研究センターは、厚生労働大臣から前項の規定による求めがあったときは、正当な理由がない限り、その求めに応じなければならない。 （財務大臣との協議） 第二十五条 厚生労働大臣は、次の場合には、財務大臣に協議しなければならない。 一 第二十条第一項の承認をしようとするとき。 二 第二十一条第一項、第二項若しくは第五項又は第二十三条の認可をしようとするとき。 （財政上の配慮） 第二十六条 国は、国立高度専門医療研究センターの業務の特性にかんがみ、国立高度専門医療研究センターにおける調査、研究及び技術の開発（以下「研究開発」という。）の進 捗 ちよく 状況を踏まえつつ、国立高度専門医療研究センターの研究開発を行う能力の強化並びにその研究開発の効果的な推進及びその成果の普及を図るため、必要な財政上の配慮をするものとする。 （主務大臣等） 第二十七条 国立高度専門医療研究センターに係る通則法における主務大臣及び主務省令は、それぞれ厚生労働大臣及び厚生労働省令とする。 （他の法令の準用） 第二十八条 医療法（昭和二十三年法律第二百五号）その他政令で定める法令については、政令で定めるところにより、国立高度専門医療研究センターを国とみなして、これらの法令を準用する。 第六章 罰則 第二十九条 第十一条の規定に違反して秘密を漏らし、又は盗用した者は、一年以下の懲役又は五十万円以下の罰金に処する。 第三十条 次の各号のいずれかに該当する場合には、その違反行為をした国立高度専門医療研究センターの役員は、二十万円以下の過料に処する。 一 国立がん研究センターにあっては第十三条及び第十九条、国立循環器病研究センターにあっては第十四条及び第十九条、国立精神・神経医療研究センターにあっては第十五条及び第十九条、国立成育医療研究センターにあっては第十六条及び第十九条又は国立長寿医療研究センターにあっては第十七条及び第十九条に規定する業務以外の業務を行ったとき。 二 第二十条第一項の規定により厚生労働大臣の承認を受けなければならない場合において、その承認を受けなかったとき。 三 第二十一条第一項、第二項若しくは第五項又は第二十三条の規定により厚生労働大臣の認可を受けなければならない場合において、その認可を受けなかったとき。 | 厚生 |
Heisei | Act | 420AC0000000093_20250601_504AC0000000068.xml | 平成二十年法律第九十三号 | 30 | 高度専門医療に関する研究等を行う国立研究開発法人に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、国民の健康に重大な影響のある特定の疾患等に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行う独立行政法人の名称、目的、業務の範囲等に関する事項を定めることを目的とする。 （名称等） 第二条 この法律及び独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号。以下「通則法」という。）の定めるところにより設立される通則法第二条第一項に規定する独立行政法人の名称は、次の各号に掲げるとおりとし、それぞれ当該各号に定める都府県に主たる事務所を置く。 一 国立研究開発法人国立がん研究センター 東京都 二 国立研究開発法人国立循環器病研究センター 大阪府 三 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 東京都 四 国立研究開発法人国立成育医療研究センター 東京都 五 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 愛知県 （国立高度専門医療研究センターの目的） 第三条 国立研究開発法人国立がん研究センター（以下「国立がん研究センター」という。）は、がんその他の悪性新生物に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行うことにより、国の医療政策として、がんその他の悪性新生物に関する高度かつ専門的な医療の向上を図り、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的とする。 ２ 国立研究開発法人国立循環器病研究センター（以下「国立循環器病研究センター」という。）は、循環器病に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行うことにより、国の医療政策として、循環器病に関する高度かつ専門的な医療の向上を図り、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的とする。 ３ 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター（以下「国立精神・神経医療研究センター」という。）は、精神疾患、神経疾患、筋疾患及び知的障害その他の発達の障害（以下「精神・神経疾患等」という。）に係る医療並びに精神保健に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行うことにより、国の医療政策として、精神・神経疾患等に関する高度かつ専門的な医療及び精神保健の向上を図り、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的とする。 ４ 国立研究開発法人国立成育医療研究センター（以下「国立成育医療研究センター」という。）は、母性及び父性並びに乳児及び幼児の難治疾患、生殖器疾患その他の疾患であって、児童が健やかに生まれ、かつ、成育するために特に治療を必要とするもの（以下「成育に係る疾患」という。）に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行うことにより、国の医療政策として、成育に係る疾患に関する高度かつ専門的な医療の向上を図り、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的とする。 ５ 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター（以下「国立長寿医療研究センター」という。）は、加齢に伴って生ずる心身の変化及びそれに起因する疾患であって高齢者が自立した日常生活を営むために特に治療を必要とするもの（以下「加齢に伴う疾患」という。）に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行うことにより、国の医療政策として、加齢に伴う疾患に関する高度かつ専門的な医療の向上を図り、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与することを目的とする。 （国立研究開発法人） 第三条の二 第二条各号に掲げる国立研究開発法人（以下「国立高度専門医療研究センター」という。）は、通則法第二条第三項に規定する国立研究開発法人とする。 （資本金） 第四条 国立高度専門医療研究センターの資本金は、附則第八条第二項の規定により政府から出資があったものとされた金額とする。 ２ 政府は、必要があると認めるときは、予算で定める金額の範囲内において、国立高度専門医療研究センターに追加して出資することができる。 ３ 国立高度専門医療研究センターは、前項の規定による政府の出資があったときは、その出資額により資本金を増加するものとする。 第二章 役員及び職員 （役員） 第五条 各国立高度専門医療研究センターに、役員として、その長である理事長及び監事二人を置く。 ２ 各国立高度専門医療研究センターに、役員として、それぞれ次の各号に定める人数以内の理事を置く。 一 国立がん研究センター 五人 二 国立循環器病研究センター 三人 三 国立精神・神経医療研究センター 四人 四 国立成育医療研究センター 三人 五 国立長寿医療研究センター 三人 （理事の職務及び権限等） 第六条 各国立高度専門医療研究センターの理事は、当該国立高度専門医療研究センターの理事長の定めるところにより、当該理事長を補佐して当該国立高度専門医療研究センターの業務を掌理する。 ２ 通則法第十九条第二項の個別法で定める役員は、理事とする。 ただし、理事が置かれていないときは、監事とする。 ３ 前項ただし書の場合において、通則法第十九条第二項の規定により理事長の職務を代理し又はその職務を行う監事は、その間、監事の職務を行ってはならない。 （理事の任期） 第七条 理事の任期は、二年とする。 （役員の欠格条項の特例） 第八条 通則法第二十二条の規定にかかわらず、教育公務員又は研究公務員で政令で定めるもの（次条各号のいずれかに該当する者を除く。）は、理事又は監事となることができる。 第九条 通則法第二十二条に定めるもののほか、次の各号のいずれかに該当する者は、役員となることができない。 一 物品の製造若しくは販売、工事の請負若しくは役務の提供を業とする者であって当該国立高度専門医療研究センターと取引上密接な利害関係を有するもの又はこれらの者が法人であるときはその役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。） 二 前号に掲げる事業者の団体の役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。） 第十条 国立高度専門医療研究センターの理事長の解任に関する通則法第二十三条第一項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条及び高度専門医療に関する研究等を行う国立研究開発法人に関する法律（平成二十年法律第九十三号）第九条」とする。 ２ 国立高度専門医療研究センターの理事及び監事の解任に関する通則法第二十三条第一項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条並びに高度専門医療に関する研究等を行う国立研究開発法人に関する法律（平成二十年法律第九十三号）第八条及び第九条」とする。 （役員及び職員の秘密保持義務） 第十一条 国立高度専門医療研究センターの役員及び職員は、職務上知ることのできた秘密を漏らし、又は盗用してはならない。 その職を退いた後も、同様とする。 （役員及び職員の地位） 第十二条 国立高度専門医療研究センターの役員及び職員は、刑法（明治四十年法律第四十五号）その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。 第三章 業務 （国立がん研究センターの業務の範囲） 第十三条 国立がん研究センターは、第三条第一項の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 がんその他の悪性新生物に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発を行うこと。 二 前号に掲げる業務に密接に関連する医療を提供すること。 三 がんその他の悪性新生物に係る医療に関し、技術者の研修を行うこと。 四 前三号に掲げる業務に係る成果の普及及び政策の提言を行うこと。 五 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律（平成二十年法律第六十三号）第三十四条の六第一項の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。 六 前各号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 ２ 国立がん研究センターは、前項の業務のほか、がん登録等の推進に関する法律（平成二十五年法律第百十一号）の規定に基づき、全国がん登録の実施に関する事務を行う。 （国立循環器病研究センターの業務の範囲） 第十四条 国立循環器病研究センターは、第三条第二項の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 循環器病に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発を行うこと。 二 前号に掲げる業務に密接に関連する医療を提供すること。 三 循環器病に係る医療に関し、技術者の研修を行うこと。 四 前三号に掲げる業務に係る成果の普及及び政策の提言を行うこと。 五 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律第三十四条の六第一項の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。 六 前各号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 （国立精神・神経医療研究センターの業務の範囲） 第十五条 国立精神・神経医療研究センターは、第三条第三項の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 精神・神経疾患等に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発を行うこと。 二 前号に掲げる業務に密接に関連する医療を提供すること。 三 精神保健に関し、調査及び研究を行うこと。 四 精神・神経疾患等に係る医療及び精神保健に関し、技術者の研修を行うこと。 五 前各号に掲げる業務に係る成果の普及及び政策の提言を行うこと。 六 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律第三十四条の六第一項の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。 七 前各号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 （国立成育医療研究センターの業務の範囲） 第十六条 国立成育医療研究センターは、第三条第四項の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 成育に係る疾患に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発を行うこと。 二 前号に掲げる業務に密接に関連する医療を提供すること。 三 成育に係る疾患に係る医療に関し、技術者の研修を行うこと。 四 前三号に掲げる業務に係る成果の普及及び政策の提言を行うこと。 五 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律第三十四条の六第一項の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。 六 前各号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 （国立長寿医療研究センターの業務の範囲） 第十七条 国立長寿医療研究センターは、第三条第五項の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 加齢に伴って生ずる心身の変化に関し、調査及び研究を行うこと。 二 加齢に伴う疾患に係る医療に関し、調査、研究及び技術の開発を行うこと。 三 前号に掲げる業務に密接に関連する医療を提供すること。 四 加齢に伴う疾患に係る医療に関し、技術者の研修を行うこと。 五 前各号に掲げる業務に係る成果の普及及び政策の提言を行うこと。 六 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律第三十四条の六第一項の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。 七 前各号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 （株式等の取得及び保有） 第十八条 各国立高度専門医療研究センターは、科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律第三十四条の五第一項及び第二項の規定による株式又は新株予約権の取得及び保有を行うことができる。 （国立高度専門医療研究センターの施設及び設備の利用） 第十九条 各国立高度専門医療研究センターは、それぞれ第十三条から第十七条までに規定する業務のほか、当該業務の遂行に支障のない範囲内で、その建物の一部、設備、器械及び器具を、当該国立高度専門医療研究センターに勤務しない医師、歯科医師その他の医療関係者の診療又は研究若しくは技術の開発のために利用させることができる。 第四章 財務及び会計 （積立金の処分） 第二十条 国立高度専門医療研究センターは、通則法第三十五条の四第二項第一号に規定する中長期目標の期間（以下この項において「中長期目標の期間」という。）の最後の事業年度に係る通則法第四十四条第一項又は第二項の規定による整理を行った後、同条第一項の規定による積立金があるときは、その額に相当する金額のうち厚生労働大臣の承認を受けた金額を、当該中長期目標の期間の次の中長期目標の期間に係る通則法第三十五条の五第一項の認可を受けた中長期計画（同項後段の規定による変更の認可を受けたときは、その変更後のもの）の定めるところにより、当該次の中長期目標の期間における当該国立高度専門医療研究センターが行う第十三条から前条まで（第十八条を除く。）に規定する業務の財源に充てることができる。 ２ 国立高度専門医療研究センターは、前項に規定する積立金の額に相当する金額から同項の規定による承認を受けた金額を控除してなお残余があるときは、その残余の額を国庫に納付しなければならない。 ３ 前二項に定めるもののほか、納付金の納付の手続その他積立金の処分に関し必要な事項は、政令で定める。 （長期借入金及び債券） 第二十一条 国立高度専門医療研究センターは、政令で定める施設の設置若しくは整備又は設備の設置に必要な費用に充てるため、厚生労働大臣の認可を受けて、長期借入金をし、又は当該国立高度専門医療研究センターの名称を冠する債券（以下「債券」という。）を発行することができる。 ２ 前項に規定するもののほか、国立高度専門医療研究センターは、長期借入金又は債券で政令で定めるものの償還に充てるため、厚生労働大臣の認可を受けて、長期借入金をし、又は債券を発行することができる。 ただし、その償還期間が政令で定める期間のものに限る。 ３ 前二項の規定による債券の債権者は、当該債券を発行した国立高度専門医療研究センターの財産について他の債権者に先立って自己の債権の弁済を受ける権利を有する。 ４ 前項の先取特権の順位は、民法（明治二十九年法律第八十九号）の規定による一般の先取特権に次ぐものとする。 ５ 国立高度専門医療研究センターは、厚生労働大臣の認可を受けて、債券の発行に関する事務の全部又は一部を銀行又は信託会社に委託することができる。 ６ 会社法（平成十七年法律第八十六号）第七百五条第一項及び第二項並びに第七百九条の規定は、前項の規定により委託を受けた銀行又は信託会社について準用する。 ７ 前各項に定めるもののほか、第一項又は第二項の規定による長期借入金又は債券に関し必要な事項は、政令で定める。 （債務保証） 第二十二条 政府は、法人に対する政府の財政援助の制限に関する法律（昭和二十一年法律第二十四号）第三条の規定にかかわらず、国会の議決を経た金額の範囲内において、前条第一項又は第二項の規定による国立高度専門医療研究センターの長期借入金又は債券に係る債務（国際復興開発銀行等からの外資の受入に関する特別措置に関する法律（昭和二十八年法律第五十一号）第二条の規定に基づき政府が保証契約をすることができる債務を除く。）について保証することができる。 （償還計画） 第二十三条 第二十一条第一項又は第二項の規定により、長期借入金をし、又は債券を発行する国立高度専門医療研究センターは、毎事業年度、長期借入金及び債券の償還計画を立てて、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 第五章 雑則 （緊急の必要がある場合の厚生労働大臣の要求） 第二十四条 厚生労働大臣は、災害が発生し、若しくはまさに発生しようとしている事態又は国民の健康に重大な影響のある特定の疾患等に関して、公衆衛生上重大な危害が生じ、若しくは生じるおそれがある緊急の事態に対処するため必要があると認めるときは、国立高度専門医療研究センターに対し、第十三条第一項第一号若しくは第二号、第十四条第一号若しくは第二号、第十五条第一号から第三号まで、第十六条第一号若しくは第二号又は第十七条第一号から第三号までの業務のうち必要な業務の実施を求めることができる。 ２ 国立高度専門医療研究センターは、厚生労働大臣から前項の規定による求めがあったときは、正当な理由がない限り、その求めに応じなければならない。 （財務大臣との協議） 第二十五条 厚生労働大臣は、次の場合には、財務大臣に協議しなければならない。 一 第二十条第一項の承認をしようとするとき。 二 第二十一条第一項、第二項若しくは第五項又は第二十三条の認可をしようとするとき。 （財政上の配慮） 第二十六条 国は、国立高度専門医療研究センターの業務の特性にかんがみ、国立高度専門医療研究センターにおける調査、研究及び技術の開発（以下「研究開発」という。）の進 捗 ちよく 状況を踏まえつつ、国立高度専門医療研究センターの研究開発を行う能力の強化並びにその研究開発の効果的な推進及びその成果の普及を図るため、必要な財政上の配慮をするものとする。 （主務大臣等） 第二十七条 国立高度専門医療研究センターに係る通則法における主務大臣及び主務省令は、それぞれ厚生労働大臣及び厚生労働省令とする。 （他の法令の準用） 第二十八条 医療法（昭和二十三年法律第二百五号）その他政令で定める法令については、政令で定めるところにより、国立高度専門医療研究センターを国とみなして、これらの法令を準用する。 第六章 罰則 第二十九条 第十一条の規定に違反して秘密を漏らし、又は盗用した者は、一年以下の拘禁刑又は五十万円以下の罰金に処する。 第三十条 次の各号のいずれかに該当する場合には、その違反行為をした国立高度専門医療研究センターの役員は、二十万円以下の過料に処する。 一 国立がん研究センターにあっては第十三条及び第十九条、国立循環器病研究センターにあっては第十四条及び第十九条、国立精神・神経医療研究センターにあっては第十五条及び第十九条、国立成育医療研究センターにあっては第十六条及び第十九条又は国立長寿医療研究センターにあっては第十七条及び第十九条に規定する業務以外の業務を行ったとき。 二 第二十条第一項の規定により厚生労働大臣の承認を受けなければならない場合において、その承認を受けなかったとき。 三 第二十一条第一項、第二項若しくは第五項又は第二十三条の規定により厚生労働大臣の認可を受けなければならない場合において、その認可を受けなかったとき。 | 厚生 |
Heisei | Act | 420AC1000000002_20221216_504AC1000000103.xml | 平成二十年法律第二号 | 30 | 特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第ＩＸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法
（趣旨） 第一条 この法律は、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者及びその相続人に対する給付金の支給に関し必要な事項を定めるものとする。 （定義） 第二条 この法律において「特定フィブリノゲン製剤」とは、乾燥人フィブリノゲンのみを有効成分とする製剤であって、次に掲げるものをいう。 一 昭和三十九年六月九日、同年十月二十四日又は昭和五十一年四月三十日に薬事法の一部を改正する法律（昭和五十四年法律第五十六号）による改正前の薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「昭和五十四年改正前の薬事法」という。）第十四条第一項の規定による承認を受けた製剤 二 昭和六十二年四月三十日に薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律（平成五年法律第二十七号）第一条の規定による改正前の薬事法（以下「平成五年改正前の薬事法」という。）第十四条第一項の規定による承認を受けた製剤（ウイルスを不活化するために加熱処理のみを行ったものに限る。） ２ この法律において「特定血液凝固第Ⅸ因子製剤」とは、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合体を有効成分とする製剤であって、次に掲げるものをいう。 一 昭和四十七年四月二十二日又は昭和五十一年十二月二十七日に昭和五十四年改正前の薬事法第十四条第一項（昭和五十四年改正前の薬事法第二十三条において準用する場合を含む。）の規定による承認を受けた製剤 二 昭和六十年十二月十七日に平成五年改正前の薬事法第二十三条において準用する平成五年改正前の薬事法第十四条第一項の規定による承認を受けた製剤（ウイルスを不活化するために加熱処理のみを行ったものに限る。） ３ この法律において「特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者」とは、特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与（獲得性の傷病に係る投与に限る。第五条第二号において同じ。）を受けたことによってＣ型肝炎ウイルスに感染した者及びその者の胎内又は産道においてＣ型肝炎ウイルスに感染した者をいう。 （給付金の支給） 第三条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）は、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者（特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者がこの法律の施行前に死亡している場合にあっては、その相続人）に対し、その者の請求に基づき、医療、健康管理等に係る経済的負担を含む健康被害の救済を図るためのものとして給付金を支給する。 ２ 給付金の支給を受ける権利を有する者が死亡した場合においてその者がその死亡前に給付金の支給の請求をしていなかったとき（特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者が慢性Ｃ型肝炎の進行により死亡した場合を含む。）は、その者の相続人は、自己の名で、その者の給付金の支給を請求することができる。 ３ 給付金の支給を受けることができる同順位の相続人が二人以上あるときは、その一人がした請求は、全員のためその全額につきしたものとみなし、その一人に対してした支給は、全員に対してしたものとみなす。 （給付金の支給手続） 第四条 給付金の支給の請求をするには、当該請求をする者又はその被相続人が特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者であること及びその者が第六条第一号、第二号又は第三号に該当する者であることを証する確定判決又は和解、調停その他確定判決と同一の効力を有するもの（当該訴え等の相手方に国が含まれているものに限る。）の正本又は謄本を提出しなければならない。 （給付金の請求期限） 第五条 給付金の支給の請求は、次に掲げる日のいずれか遅い日までに行わなければならない。 一 この法律の施行の日から起算して二十年を経過する日（次号において「経過日」という。） 二 特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことによってＣ型肝炎ウイルスに感染したことを原因とする損害賠償についての訴えの提起又は和解若しくは調停の申立て（その相手方に国が含まれているものに限る。）を経過日以前にした場合における当該損害賠償についての判決が確定した日又は和解若しくは調停が成立した日から起算して一月を経過する日 （給付金の額） 第六条 給付金の額は、次の各号に掲げる特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 次に掲げる者 四千万円 イ 慢性Ｃ型肝炎が進行して、肝硬変若しくは肝がんに 罹 り 患し、又は死亡した者 ロ Ｃ型肝炎ウイルスにより劇症肝炎（遅発性肝不全を含む。）に罹患して死亡した者 二 慢性Ｃ型肝炎に罹患した者 二千万円 三 前二号に掲げる者以外の者 千二百万円 （追加給付金の支給） 第七条 機構は、給付金の支給を受けた特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者であって、身体的状況が悪化したため、当該給付金の支給を受けた日から起算して二十年以内に新たに前条第一号又は第二号に該当するに至ったものに対し、その者の請求に基づき、医療、健康管理等に係る経済的負担を含む健康被害の救済を図るためのものとして追加給付金を支給する。 ２ 第三条第二項及び第三項の規定は、追加給付金の支給について準用する。 （追加給付金の支給手続） 第八条 追加給付金の支給の請求をするには、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者の身体的状況が悪化したため新たに第六条第一号又は第二号に該当するに至ったことを証明する医師の診断書を提出しなければならない。 （追加給付金の請求期限） 第九条 追加給付金の支給の請求は、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者の身体的状況が悪化したため新たに第六条第一号又は第二号に該当するに至ったことを知った日から起算して五年以内に行わなければならない。 （追加給付金の額） 第十条 追加給付金の額は、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者が新たに該当するに至った第六条第一号又は第二号の区分に応じ、当該各号に定める額から第三条第一項の規定により支給された給付金の額（既に追加給付金が支給された場合にあっては、同項の規定により支給された給付金の額と第七条第一項の規定により支給された追加給付金の額の合計額）を控除した額とする。 （損害賠償がされた場合等の調整） 第十一条 給付金又は追加給付金（以下「給付金等」という。）の支給を受ける権利を有する者に対し、同一の事由について、国又は製造業者等（特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤について昭和五十四年改正前の薬事法第十四条第一項（昭和五十四年改正前の薬事法第二十三条において準用する場合を含む。）若しくは平成五年改正前の薬事法第十四条第一項（平成五年改正前の薬事法第二十三条において準用する場合を含む。）の規定による承認を受けた者又はその者の業務を承継した者をいう。以下同じ。）により損害のてん補がされた場合においては、機構は、その価額の限度において給付金等を支給する義務を免れる。 ２ 国又は製造業者等が国家賠償法（昭和二十二年法律第百二十五号）、民法（明治二十九年法律第八十九号）その他の法律による損害賠償の責任を負う場合において、機構がこの法律による給付金等を支給したときは、同一の事由については、国又は製造業者等は、その価額の限度においてその損害賠償の責任を免れる。 （非課税） 第十二条 租税その他の公課は、給付金等を標準として、課することができない。 （不正利得の徴収） 第十三条 偽りその他不正の手段により給付金等の支給を受けた者があるときは、機構は、国税徴収の例により、その者から、その支給を受けた給付金等の額に相当する金額の全部又は一部を徴収することができる。 ２ 前項の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとする。 （特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者救済基金） 第十四条 機構は、給付金等の支給及びこれに附帯する業務（以下「給付金支給等業務」という。）に要する費用（給付金支給等業務の執行に要する費用を含む。以下同じ。）に充てるため、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者救済基金（次項において「基金」という。）を設ける。 ２ 基金は、次条の規定により交付された資金及び第十七条第二項の規定により納付された拠出金をもって充てるものとする。 （交付金） 第十五条 政府は、予算の範囲内において、機構に対し、給付金支給等業務に要する費用に充てるための資金を交付するものとする。 （厚生労働大臣と製造業者等との協議） 第十六条 厚生労働大臣は、給付金支給等業務に要する費用の負担の方法及び割合について、製造業者等と協議の上、その同意を得て、あらかじめ基準を定めるものとする。 （拠出金） 第十七条 機構は、給付金等を支給したときは、給付金支給等業務に要する費用に充てるため、当該支給について特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者が投与を受けたものとされた特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤に係る製造業者等に、前条の基準に基づき、拠出金の拠出を求めるものとする。 ２ 製造業者等は、前項の規定により拠出金の拠出を求められたときは、機構に対し拠出金を納付するものとする。 （厚生労働省令への委任） 第十八条 この法律に定めるもののほか、給付金等の支給の請求の手続その他この法律を実施するため必要な事項は、厚生労働省令で定める。 | 厚生 |
Heisei | Act | 420AC1000000002_20260524_504AC0000000048.xml | 平成二十年法律第二号 | 30 | 特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第ＩＸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法
（趣旨） 第一条 この法律は、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者及びその相続人に対する給付金の支給に関し必要な事項を定めるものとする。 （定義） 第二条 この法律において「特定フィブリノゲン製剤」とは、乾燥人フィブリノゲンのみを有効成分とする製剤であって、次に掲げるものをいう。 一 昭和三十九年六月九日、同年十月二十四日又は昭和五十一年四月三十日に薬事法の一部を改正する法律（昭和五十四年法律第五十六号）による改正前の薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「昭和五十四年改正前の薬事法」という。）第十四条第一項の規定による承認を受けた製剤 二 昭和六十二年四月三十日に薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律（平成五年法律第二十七号）第一条の規定による改正前の薬事法（以下「平成五年改正前の薬事法」という。）第十四条第一項の規定による承認を受けた製剤（ウイルスを不活化するために加熱処理のみを行ったものに限る。） ２ この法律において「特定血液凝固第Ⅸ因子製剤」とは、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合体を有効成分とする製剤であって、次に掲げるものをいう。 一 昭和四十七年四月二十二日又は昭和五十一年十二月二十七日に昭和五十四年改正前の薬事法第十四条第一項（昭和五十四年改正前の薬事法第二十三条において準用する場合を含む。）の規定による承認を受けた製剤 二 昭和六十年十二月十七日に平成五年改正前の薬事法第二十三条において準用する平成五年改正前の薬事法第十四条第一項の規定による承認を受けた製剤（ウイルスを不活化するために加熱処理のみを行ったものに限る。） ３ この法律において「特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者」とは、特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与（獲得性の傷病に係る投与に限る。第五条第二号において同じ。）を受けたことによってＣ型肝炎ウイルスに感染した者及びその者の胎内又は産道においてＣ型肝炎ウイルスに感染した者をいう。 （給付金の支給） 第三条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）は、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者（特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者がこの法律の施行前に死亡している場合にあっては、その相続人）に対し、その者の請求に基づき、医療、健康管理等に係る経済的負担を含む健康被害の救済を図るためのものとして給付金を支給する。 ２ 給付金の支給を受ける権利を有する者が死亡した場合においてその者がその死亡前に給付金の支給の請求をしていなかったとき（特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者が慢性Ｃ型肝炎の進行により死亡した場合を含む。）は、その者の相続人は、自己の名で、その者の給付金の支給を請求することができる。 ３ 給付金の支給を受けることができる同順位の相続人が二人以上あるときは、その一人がした請求は、全員のためその全額につきしたものとみなし、その一人に対してした支給は、全員に対してしたものとみなす。 （給付金の支給手続） 第四条 給付金の支給の請求をするには、当該請求をする者又はその被相続人が特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者であること及びその者が第六条第一号、第二号又は第三号に該当する者であることを証する確定判決又は和解、調停その他確定判決と同一の効力を有するもの（当該訴え等の相手方に国が含まれているものに限る。）（以下この条において「確定判決等」という。）の正本若しくは謄本又は確定判決等の内容を記載した書面であって裁判所書記官が当該書面の内容が当該確定判決等の内容と同一であることを証明したものを提出しなければならない。 （給付金の請求期限） 第五条 給付金の支給の請求は、次に掲げる日のいずれか遅い日までに行わなければならない。 一 この法律の施行の日から起算して二十年を経過する日（次号において「経過日」という。） 二 特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことによってＣ型肝炎ウイルスに感染したことを原因とする損害賠償についての訴えの提起又は和解若しくは調停の申立て（その相手方に国が含まれているものに限る。）を経過日以前にした場合における当該損害賠償についての判決が確定した日又は和解若しくは調停が成立した日から起算して一月を経過する日 （給付金の額） 第六条 給付金の額は、次の各号に掲げる特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 次に掲げる者 四千万円 イ 慢性Ｃ型肝炎が進行して、肝硬変若しくは肝がんに 罹 り 患し、又は死亡した者 ロ Ｃ型肝炎ウイルスにより劇症肝炎（遅発性肝不全を含む。）に罹患して死亡した者 二 慢性Ｃ型肝炎に罹患した者 二千万円 三 前二号に掲げる者以外の者 千二百万円 （追加給付金の支給） 第七条 機構は、給付金の支給を受けた特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者であって、身体的状況が悪化したため、当該給付金の支給を受けた日から起算して二十年以内に新たに前条第一号又は第二号に該当するに至ったものに対し、その者の請求に基づき、医療、健康管理等に係る経済的負担を含む健康被害の救済を図るためのものとして追加給付金を支給する。 ２ 第三条第二項及び第三項の規定は、追加給付金の支給について準用する。 （追加給付金の支給手続） 第八条 追加給付金の支給の請求をするには、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者の身体的状況が悪化したため新たに第六条第一号又は第二号に該当するに至ったことを証明する医師の診断書を提出しなければならない。 （追加給付金の請求期限） 第九条 追加給付金の支給の請求は、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者の身体的状況が悪化したため新たに第六条第一号又は第二号に該当するに至ったことを知った日から起算して五年以内に行わなければならない。 （追加給付金の額） 第十条 追加給付金の額は、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者が新たに該当するに至った第六条第一号又は第二号の区分に応じ、当該各号に定める額から第三条第一項の規定により支給された給付金の額（既に追加給付金が支給された場合にあっては、同項の規定により支給された給付金の額と第七条第一項の規定により支給された追加給付金の額の合計額）を控除した額とする。 （損害賠償がされた場合等の調整） 第十一条 給付金又は追加給付金（以下「給付金等」という。）の支給を受ける権利を有する者に対し、同一の事由について、国又は製造業者等（特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤について昭和五十四年改正前の薬事法第十四条第一項（昭和五十四年改正前の薬事法第二十三条において準用する場合を含む。）若しくは平成五年改正前の薬事法第十四条第一項（平成五年改正前の薬事法第二十三条において準用する場合を含む。）の規定による承認を受けた者又はその者の業務を承継した者をいう。以下同じ。）により損害のてん補がされた場合においては、機構は、その価額の限度において給付金等を支給する義務を免れる。 ２ 国又は製造業者等が国家賠償法（昭和二十二年法律第百二十五号）、民法（明治二十九年法律第八十九号）その他の法律による損害賠償の責任を負う場合において、機構がこの法律による給付金等を支給したときは、同一の事由については、国又は製造業者等は、その価額の限度においてその損害賠償の責任を免れる。 （非課税） 第十二条 租税その他の公課は、給付金等を標準として、課することができない。 （不正利得の徴収） 第十三条 偽りその他不正の手段により給付金等の支給を受けた者があるときは、機構は、国税徴収の例により、その者から、その支給を受けた給付金等の額に相当する金額の全部又は一部を徴収することができる。 ２ 前項の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとする。 （特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者救済基金） 第十四条 機構は、給付金等の支給及びこれに附帯する業務（以下「給付金支給等業務」という。）に要する費用（給付金支給等業務の執行に要する費用を含む。以下同じ。）に充てるため、特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者救済基金（次項において「基金」という。）を設ける。 ２ 基金は、次条の規定により交付された資金及び第十七条第二項の規定により納付された拠出金をもって充てるものとする。 （交付金） 第十五条 政府は、予算の範囲内において、機構に対し、給付金支給等業務に要する費用に充てるための資金を交付するものとする。 （厚生労働大臣と製造業者等との協議） 第十六条 厚生労働大臣は、給付金支給等業務に要する費用の負担の方法及び割合について、製造業者等と協議の上、その同意を得て、あらかじめ基準を定めるものとする。 （拠出金） 第十七条 機構は、給付金等を支給したときは、給付金支給等業務に要する費用に充てるため、当該支給について特定Ｃ型肝炎ウイルス感染者が投与を受けたものとされた特定フィブリノゲン製剤又は特定血液凝固第Ⅸ因子製剤に係る製造業者等に、前条の基準に基づき、拠出金の拠出を求めるものとする。 ２ 製造業者等は、前項の規定により拠出金の拠出を求められたときは、機構に対し拠出金を納付するものとする。 （厚生労働省令への委任） 第十八条 この法律に定めるもののほか、給付金等の支給の請求の手続その他この法律を実施するため必要な事項は、厚生労働省令で定める。 | 厚生 |
Heisei | Act | 420AC1000000080_20210901_503AC0000000036.xml | 平成二十年法律第八十号 | 30 | オウム真理教犯罪被害者等を救済するための給付金の支給に関する法律
（趣旨） 第一条 この法律は、平成七年三月二十日に発生した地下鉄サリン事件等のオウム真理教による無差別大量の殺傷行為が暴力により国の統治機構を破壊する等の主義を推進する目的の下に行われた悪質かつ重大なテロリズムとしての犯罪行為であり、これにより不特定又は多数の者が被った惨禍が未 曾 ぞ 有のものであることに加え、オウム真理教が、教団としてテロリズムとしての犯罪行為を実行する能力を形成する過程においても、これに立ち向かった者やその家族が教団の発展を阻害する者として殺傷行為等の犯罪行為の犠牲となっていること等を踏まえ、国においてこれらの犯罪行為（以下「テロリズム等」という。）の被害者等の救済を図ることがテロリズムと戦う我が国の姿勢を明らかにする意義を有することにかんがみ、オウム真理教犯罪被害者等に対する給付金の支給について定めるものとする。 （定義） 第二条 この法律において「オウム真理教犯罪被害者等」とは、次に掲げるオウム真理教によるテロリズム等の犯罪行為（以下「対象犯罪行為」という。）により死亡した者の遺族及び対象犯罪行為により障害が残り、又は傷病を負った者（オウム真理教の構成員であった者を除く。）をいう。 一 平成七年三月二十日に発生した地下鉄サリン事件に係る犯罪行為 二 平成六年六月二十七日から同月二十八日にかけて発生した松本サリン事件に係る犯罪行為 三 平成元年十一月四日に発生した弁護士及びその妻子の殺人事件に係る犯罪行為 四 平成六年五月九日に発生したサリンを使用した弁護士の殺人未遂事件に係る犯罪行為 五 平成六年十二月二日に発生したＶＸを使用した殺人未遂事件に係る犯罪行為 六 平成六年十二月十二日に発生したＶＸを使用した殺人事件に係る犯罪行為 七 平成七年一月四日に発生したＶＸを使用した殺人未遂事件に係る犯罪行為 八 平成七年二月二十八日から同年三月一日にかけて発生した公証人役場事務長の逮捕監禁致死事件に係る犯罪行為 ２ この法律において「障害」とは、負傷又は疾病について現に治療を行っているか否かを問わず、その症状が固定したときにおける身体上の障害をいう。 ３ この法律において「傷病」とは、負傷又は疾病に係る身体の被害（死亡又は障害をもたらすこととなった負傷又は疾病に係るものを除く。）であって、その通院加療の期間が一日以上であったものをいう。 （給付金の支給） 第三条 国は、この法律の定めるところにより、オウム真理教犯罪被害者等に対し、給付金を支給する。 ２ オウム真理教犯罪被害者等のうち、対象犯罪行為により障害が残り、又は傷病を負った者が対象犯罪行為によらないで死亡したときは、その者の遺族（オウム真理教の構成員であった者を除く。）は、自己の名で、その者の給付金の支給を申請することができる。 （遺族の範囲及び順位等） 第四条 給付金の支給を受けることができる遺族は、対象犯罪行為により死亡した者又は対象犯罪行為により障害が残り、若しくは傷病を負った者であって対象犯罪行為によらないで死亡した者（以下この条において「死亡被害者」という。）の死亡の時において、次の各号のいずれかに該当する者とする。 一 死亡被害者の配偶者（婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にあった者を含む。） 二 死亡被害者の収入によって生計を維持していた死亡被害者の子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹 三 前号に該当しない死亡被害者の子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹 ２ 死亡被害者の死亡の当時胎児であった子が出生した場合においては、前項の規定の適用については、その子は、その母が死亡被害者の死亡の当時死亡被害者の収入によって生計を維持していたときにあっては同項第二号の子と、その他のときにあっては同項第三号の子とみなす。 ３ 給付金の支給を受けるべき遺族の順位は、第一項各号の順序とし、同項第二号及び第三号に掲げる者のうちにあっては、それぞれ当該各号に掲げる順序とし、父母については、養父母を先にし、実父母を後にする。 ４ 死亡被害者を故意に死亡させ、又は死亡被害者の死亡前に、その者の死亡によって給付金の支給を受けることができる先順位若しくは同順位の遺族となるべき者を故意に死亡させた者は、当該給付金の支給を受けることができる遺族としない。 当該給付金の支給を受けることができる先順位又は同順位の遺族を故意に死亡させた者も、同様とする。 ５ 給付金の支給を受けるべき同順位の遺族が二人以上あるときは、その一人がした申請は、全員のためその全額につきしたものとみなし、その一人に対してした給付金の支給は、全員に対してしたものとみなす。 （給付金の額） 第五条 給付金の額は、次の各号に掲げるオウム真理教犯罪被害者等の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。 一 対象犯罪行為により死亡した者の遺族 二千万円 二 対象犯罪行為により障害が残った者 次のイからハまでに掲げる障害の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 介護を要する障害として国家公安委員会規則で定める障害 三千万円 ロ イに掲げる障害以外の重度の障害として国家公安委員会規則で定める障害 二千万円 ハ イ又はロに掲げる障害以外の障害として国家公安委員会規則で定める障害 五百万円 三 対象犯罪行為により傷病を負った者 次のイ又はロに掲げる傷病の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 重傷病（その通院加療の期間が一月以上であった傷病をいう。ロにおいて同じ。） 百万円 ロ イに掲げる重傷病以外の傷病 十万円 ２ 前項第二号イの国家公安委員会規則は労働者災害補償保険法（昭和二十二年法律第五十号）の規定に基づく障害等級（以下この項において単に「障害等級」という。）の第一級又は第二級に該当する障害であって介護を要するものを、同号ロの国家公安委員会規則は障害等級の第一級から第三級までに該当する障害（同号イに掲げる障害を除く。）を、同号ハの国家公安委員会規則は障害等級の第四級から第十四級までに該当する障害を、それぞれ、参酌して定めるものとする。 （裁定の申請） 第六条 給付金の支給を受けようとする者は、国家公安委員会規則で定めるところにより、その者の住所地を管轄する都道府県公安委員会（以下「公安委員会」という。）に申請し、その裁定を受けなければならない。 ２ 前項の申請は、この法律の施行の日から二年を経過したときは、することができない。 ３ 前項の規定にかかわらず、やむを得ない理由により同項に規定する期間を経過する前に第一項の申請をすることができなかったときは、その理由のやんだ日から六月以内に限り、同項の申請をすることができる。 ４ 政府は、オウム真理教犯罪被害者等（第三条第二項の遺族を含む。以下同じ。）に対し給付金の支給手続の実施等について周知するための措置その他第一項の申請に関し利便を図るための措置を適切に講ずるものとする。 （裁定等） 第七条 前条第一項の申請があった場合には、公安委員会は、速やかに、給付金を支給し、又は支給しない旨の裁定（支給する旨の裁定にあっては、その額の定めを含む。以下同じ。）を行わなければならない。 ２ 給付金を支給する旨の裁定があったときは、当該裁定に係る申請をした者は、当該裁定に係る額の給付金の支給を受ける権利を取得する。 （裁定のための調査等） 第八条 公安委員会は、裁定を行うため必要があると認めるときは、第六条第一項の申請をした者（以下この条において「申請者」という。）その他の関係人に対して、報告をさせ、文書その他の物件を提出させ、出頭を命じ、又は医師の診断を受けさせることができる。 ２ 公安委員会は、裁定を行うため必要があると認めるときは、犯罪捜査の権限のある機関その他の公務所又は公私の団体に照会して必要な事項の報告を求めることができる。 ３ 申請者が、正当な理由がなくて、第一項の規定による報告をせず、文書その他の物件を提出せず、出頭をせず、又は医師の診断を拒んだときは、公安委員会は、その申請を却下することができる。 ４ 公安委員会は、申請者がオウム真理教犯罪被害者等に該当するかどうか及び対象犯罪行為による被害の程度を判断するに当たっては、オウム真理教犯罪被害者等が置かれている状況を踏まえて申請者に対して過重な負担を課することのないようにする観点から、オウム真理教に対する破産申立事件の記録、対象犯罪行為に係る刑事事件の訴訟に関する書類、対象犯罪行為により被害を受けた者に対する労働者災害補償保険法その他の法令による給付等に係る記録等（次条第一項において単に「記録等」という。）を必要に応じ用いる等、事案の実情に即した適切な判断を行うものとする。 （国家公安委員会による資料の提出の求め） 第九条 国家公安委員会は、必要があると認めるときは、公務所及びオウム真理教に対する破産申立事件の破産管財人等に対し、公安委員会が裁定を行うために必要となる記録等の情報の内容を国家公安委員会の指定する方法により分類又は整理した資料を作成し、国家公安委員会に提出するよう求めることができる。 ２ 国家公安委員会は、前項の規定により提出を受けた資料を、公安委員会に提供することができる。 （国家公安委員会規則への委任） 第十条 第六条から前条までに定めるもののほか、裁定の手続その他裁定に関し必要な事項は、国家公安委員会規則で定める。 （損害賠償との関係） 第十一条 国は、給付金を支給したときは、その額の限度において、当該給付金の支給を受けた者が有する対象犯罪行為に係る損害賠償請求権を取得する。 （不正利得の徴収） 第十二条 偽りその他不正の手段により給付金の支給を受けた者があるときは、国家公安委員会は、国税徴収の例により、その者から、その支給を受けた給付金の額に相当する金額の全部又は一部を徴収することができる。 ２ 前項の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとする。 （時効） 第十三条 給付金の支給を受ける権利は、これを行使することができる時から二年間行使しないときは、時効により消滅する。 （給付金の支給を受ける権利の保護） 第十四条 給付金の支給を受ける権利は、譲り渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。 （公課の禁止） 第十五条 租税その他の公課は、給付金として支給を受けた金銭を標準として、課することができない。 （戸籍事項の無料証明） 第十六条 市町村長（特別区の区長を含むものとし、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百五十二条の十九第一項の指定都市にあっては、区長又は総合区長とする。）は、公安委員会又は給付金の支給を受けようとする者に対して、当該市（特別区を含む。）町村の条例で定めるところにより、オウム真理教犯罪被害者等の戸籍に関し、無料で証明を行うことができる。 （事務の区分） 第十七条 第七条第一項及び第八条の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。 （地方自治法の特例） 第十八条 前条に規定する事務についての地方自治法第二百四十五条の四第一項及び第三項、第二百四十五条の七第一項、第二百四十五条の九第一項並びに第二百五十五条の二第一項の規定の適用については、同法第二百四十五条の四第一項中「各大臣（内閣府設置法第四条第三項若しくはデジタル庁設置法第四条第二項に規定する事務を分担管理する大臣たる内閣総理大臣又は国家行政組織法第五条第一項に規定する各省大臣をいう。以下本章、次章及び第十四章において同じ。）又は都道府県知事その他の都道府県の執行機関」とあるのは「国家公安委員会」と、同条第三項中「普通地方公共団体の長その他の執行機関」とあるのは「都道府県公安委員会」と、「各大臣又は都道府県知事その他の都道府県の執行機関」とあるのは「国家公安委員会」と、同法第二百四十五条の七第一項中「各大臣は、その所管する法律」とあるのは「国家公安委員会は、オウム真理教犯罪被害者等を救済するための給付金の支給に関する法律（平成二十年法律第八十号）」と、同法第二百四十五条の九第一項中「各大臣は、その所管する法律」とあるのは「国家公安委員会は、オウム真理教犯罪被害者等を救済するための給付金の支給に関する法律」と、同法第二百五十五条の二第一項第一号中「都道府県知事その他の都道府県の執行機関」とあるのは「都道府県公安委員会」と、「当該処分に係る事務を規定する法律又はこれに基づく政令を所管する各大臣」とあるのは「国家公安委員会」とする。 （審査請求と訴訟との関係） 第十九条 第七条第一項の裁定の取消しを求める訴えは、当該裁定についての審査請求に対する国家公安委員会の裁決を経た後でなければ、提起することができない。 （政令への委任） 第二十条 この法律に特別の定めがあるもののほか、この法律の実施のための手続その他この法律の施行に関し必要な事項は、政令で定める。 | 厚生 |
Heisei | Act | 420AC1000000082_20191122_501AC1000000056.xml | 平成二十年法律第八十二号 | 30 | ハンセン病問題の解決の促進に関する法律
第一章 総則 （趣旨） 第一条 この法律は、国によるハンセン病の患者に対する隔離政策に起因して生じた問題であって、ハンセン病の患者であった者等及びその家族の福祉の増進、名誉の回復等に関し現在もなお存在するもの（以下「ハンセン病問題」という。）の解決の促進に関し、基本理念を定め、並びに国及び地方公共団体の責務を明らかにするとともに、ハンセン病問題の解決の促進に関し必要な事項を定めるものとする。 （定義） 第二条 この法律において「国立ハンセン病療養所」とは、厚生労働省設置法（平成十一年法律第九十七号）第十六条第一項に規定する国立ハンセン病療養所をいう。 ２ この法律において「国立ハンセン病療養所等」とは、国立ハンセン病療養所及び本邦に設置された厚生労働大臣が定めるハンセン病療養所をいう。 ３ この法律において「入所者」とは、 ら ヽ い ヽ 予防法の廃止に関する法律（平成八年法律第二十八号。以下本則において「廃止法」という。）により ら ヽ い ヽ 予防法（昭和二十八年法律第二百十四号。以下「予防法」という。）が廃止されるまでの間に、ハンセン病を発病した後も相当期間日本国内に住所を有していた者であって、現に国立ハンセン病療養所等に入所しているものをいう。 （基本理念） 第三条 ハンセン病問題に関する施策は、国によるハンセン病の患者に対する隔離政策によりハンセン病の患者であった者等及びその家族が受けた身体及び財産に係る被害その他の社会生活全般にわたる被害に照らし、その被害を可能な限り回復することを旨として行われなければならない。 ２ ハンセン病問題に関する施策を講ずるに当たっては、入所者が、現に居住する国立ハンセン病療養所等において、その生活環境が地域社会から孤立することなく、安心して豊かな生活を営むことができるように配慮されなければならない。 ３ 何人も、ハンセン病の患者であった者等に対して、ハンセン病の患者であったこと若しくはハンセン病に 罹 り 患していることを理由として、又はハンセン病の患者であった者等の家族に対して、ハンセン病の患者であった者等の家族であることを理由として、差別することその他の権利利益を侵害する行為をしてはならない。 （国及び地方公共団体の責務） 第四条 国は、前条に定める基本理念（以下「基本理念」という。）にのっとり、ハンセン病の患者であった者等及びその家族の福祉の増進等を図るための施策を策定し、及び実施する責務を有する。 第五条 地方公共団体は、基本理念にのっとり、国と協力しつつ、その地域の実情を踏まえ、ハンセン病の患者であった者等及びその家族の福祉の増進等を図るための施策を策定し、及び実施する責務を有する。 （関係者の意見の反映のための措置） 第六条 国は、ハンセン病問題に関する施策の策定及び実施に当たっては、ハンセン病の患者であった者等、その家族その他の関係者との協議の場を設ける等これらの者の意見を反映させるために必要な措置を講ずるものとする。 第二章 国立ハンセン病療養所等における療養及び生活の保障 （国立ハンセン病療養所における療養） 第七条 国は、国立ハンセン病療養所において、入所者（国立ハンセン病療養所に入所している者に限る。第九条及び第十四条を除き、以下同じ。）に対して、必要な療養を行うものとする。 （国立ハンセン病療養所への再入所及び新規入所） 第八条 国立ハンセン病療養所の長は、廃止法により予防法が廃止されるまでの間に、国立ハンセン病療養所等に入所していた者であって、現に国立ハンセン病療養所等を退所しており、かつ、日本国内に住所を有するもの（以下「退所者」という。）又は廃止法により予防法が廃止されるまでの間に、ハンセン病を発病した後も相当期間日本国内に住所を有したことがあり、かつ、国立ハンセン病療養所等に入所したことがない者であって、現に国立ハンセン病療養所等に入所しておらず、かつ、日本国内に住所を有するもののうち、厚生労働大臣が定める者（以下「非入所者」という。）が、必要な療養を受けるために国立ハンセン病療養所への入所を希望したときは、入所させないことについて正当な理由がある場合を除き、国立ハンセン病療養所に入所させるものとする。 ２ 国は、前項の規定により国立ハンセン病療養所に入所した者に対して、必要な療養を行うものとする。 （国立ハンセン病療養所以外のハンセン病療養所における療養に係る措置） 第九条 国は、入所者（第二条第二項の厚生労働大臣が定めるハンセン病療養所に入所している者に限る。）に対する必要な療養が確保されるよう、必要な措置を講ずるものとする。 （意思に反する退所及び転所の禁止） 第十条 国は、入所者の意思に反して、現に入所している国立ハンセン病療養所から当該入所者を退所させ、又は転所させてはならない。 （国立ハンセン病療養所における医療及び介護に関する体制の整備及び充実のための措置） 第十一条 国は、医師、看護師及び介護員の確保等国立ハンセン病療養所における医療及び介護に関する体制の整備及び充実のために必要な措置を講ずるよう努めるものとする。 ２ 地方公共団体は、前項の国の施策に協力するよう努めるものとする。 （国家公務員法の特例等） 第十一条の二 国立ハンセン病療養所医師等（国立ハンセン病療養所に勤務する一般職の職員の給与に関する法律（昭和二十五年法律第九十五号。第四項において「給与法」という。）別表第八イ医療職俸給表（一）又は別表第十一指定職俸給表の適用を受ける職員をいう。以下この条において同じ。）は、所外診療（病院又は診療所その他これらに準ずるものとして内閣官房令・厚生労働省令で定める施設（これらの職員が国家公務員の身分を有しないものに限る。）において行う医業又は歯科医業（当該国立ハンセン病療養所医師等が団体の役員、顧問又は評議員の職を兼ねることとなるもの及び自ら営利を目的とする私企業を営むこととなるものを除く。）をいう。以下この条において同じ。）を行おうとする場合において、当該所外診療を行うことが、次の各号のいずれかに該当するときは、内閣官房令・厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の承認を受けることができる。 一 その正規の勤務時間（一般職の職員の勤務時間、休暇等に関する法律（平成六年法律第三十三号）第十三条第一項に規定する正規の勤務時間をいう。以下この条において同じ。）において、勤務しないこととなる場合 二 報酬を得て、行うこととなる場合 ２ 前項の承認を受けた国立ハンセン病療養所医師等が、その正規の勤務時間において、当該承認に係る所外診療を行うため勤務しない場合には、その勤務しない時間については、国家公務員法（昭和二十二年法律第百二十号）第百一条第一項前段の規定は、適用しない。 ３ 第一項の承認を受けた国立ハンセン病療養所医師等が、報酬を得て、当該承認に係る所外診療を行う場合には、国家公務員法第百四条の許可を要しない。 ４ 第一項の承認を受けた国立ハンセン病療養所医師等が、その正規の勤務時間において、当該承認に係る所外診療を行うため勤務しない場合には、給与法第十五条の規定にかかわらず、その勤務しない一時間につき、給与法第十九条に規定する勤務一時間当たりの給与額を減額して給与を支給する。 （良好な生活環境の確保のための措置等） 第十二条 国は、入所者の生活環境が地域社会から孤立することのないようにする等入所者の良好な生活環境の確保を図るため、国立ハンセン病療養所の土地、建物、設備等を地方公共団体又は地域住民等の利用に供する等必要な措置を講ずることができる。 ２ 国は、前項の措置を講ずるに当たっては、入所者の意見を尊重しなければならない。 （福利の増進） 第十三条 国は、入所者の教養を高め、その福利を増進するよう努めるものとする。 第三章 社会復帰の支援並びに日常生活及び社会生活の援助 （社会復帰の支援のための措置） 第十四条 国は、国立ハンセン病療養所等からの退所を希望する入所者（廃止法により予防法が廃止されるまでの間に、国立ハンセン病療養所等に入所していた者に限る。）の円滑な社会復帰に資するため、退所の準備に必要な資金の支給等必要な措置を講ずるものとする。 （ハンセン病療養所退所者給与金等の支給） 第十五条 国は、退所者に対し、その者の生活の安定等を図るため、ハンセン病療養所退所者給与金を支給するものとする。 ２ 国は、特定配偶者等（前項のハンセン病療養所退所者給与金の支給を受けていた退所者の死亡の当時生計を共にしていた配偶者（婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にある者を含む。以下同じ。）又は一親等の尊属のうち、当該退所者に扶養されていたことのある者として厚生労働省令で定める者であって、現に日本国内に住所を有するもの（当該死亡後に婚姻（婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にある場合を含む。）をした者を除く。）をいう。）に対し、その者の生活の安定等を図るため、特定配偶者等支援金を支給するものとする。 この場合において、特定配偶者等支援金の支給を受けるべき者が配偶者及び一親等の尊属であるときは、配偶者に支給するものとする。 ３ 国は、非入所者に対し、その者の生活の安定等を図るため、ハンセン病療養所非入所者給与金を支給するものとする。 ４ 前三項に定めるもののほか、第一項のハンセン病療養所退所者給与金及び第二項の特定配偶者等支援金並びに前項のハンセン病療養所非入所者給与金（以下「給与金等」という。）の支給に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 ５ 租税その他の公課は、給与金等を標準として、課することができない。 （ハンセン病等に係る医療体制の整備） 第十六条 国及び地方公共団体は、退所者及び非入所者が、国立ハンセン病療養所等及びそれ以外の医療機関において、安心してハンセン病及びその後遺症その他の関連疾患の治療を受けることができるよう、医療体制の整備に努めるものとする。 （相談及び情報の提供等） 第十七条 国及び地方公共団体は、退所者及び非入所者が日常生活又は社会生活を円滑に営むことができるようにするため、これらの者からの相談に応じ、必要な情報の提供及び助言を行う等必要な措置を講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、ハンセン病の患者であった者等とその家族との間の家族関係の回復を促進すること等により、ハンセン病の患者であった者等の家族が日常生活又は社会生活を円滑に営むことができるようにするため、ハンセン病の患者であった者等及びその家族からの相談に応じ、必要な情報の提供及び助言を行う等必要な措置を講ずるものとする。 第四章 名誉の回復及び死没者の追悼 第十八条 国は、ハンセン病の患者であった者等及びその家族の名誉の回復を図るため、国立のハンセン病資料館の設置、歴史的建造物の保存等ハンセン病及びハンセン病対策の歴史に関する正しい知識の普及啓発その他必要な措置を講ずるとともに、ハンセン病の患者であった死没者に対する追悼の意を表するため、国立ハンセン病療養所等において収蔵している死没者の焼骨に係る改葬費の遺族への支給その他必要な措置を講ずるものとする。 第五章 親族に対する援護 （親族に対する援護の実施） 第十九条 都道府県知事は、入所者の親族（婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にある者を含む。）のうち、当該入所者が入所しなかったならば、主としてその者の収入によって生計を維持し、又はその者と生計を共にしていると認められる者で、当該都道府県の区域内に居住地（居住地がないか、又は明らかでないときは、現在地）を有するものが、生計困難のため、援護を要する状態にあると認めるときは、これらの者に対し、この法律の定めるところにより、援護を行うことができる。 ただし、これらの者が他の法律（生活保護法（昭和二十五年法律第百四十四号）を除く。）に定める扶助を受けることができる場合においては、その受けることができる扶助の限度においては、その法律の定めるところによる。 ２ 前項の規定による援護（以下「援護」という。）は、金銭を支給することによって行うものとする。 ただし、これによることができないとき、これによることが適当でないとき、その他援護の目的を達するために必要があるときは、現物を支給することによって行うことができる。 ３ 援護のための金品は、援護を受ける者又はその者が属する世帯の世帯主若しくはこれに準ずる者に交付するものとする。 ４ 援護の種類、範囲、程度その他援護に関し必要な事項は、政令で定める。 （都道府県の支弁） 第二十条 都道府県は、援護に要する費用を支弁しなければならない。 （費用の徴収） 第二十一条 都道府県知事は、援護を行った場合において、その援護を受けた者に対して、民法（明治二十九年法律第八十九号）の規定により扶養の義務を履行しなければならない者（入所者を除く。）があるときは、その義務の範囲内において、その者からその援護の実施に要した費用の全部又は一部を徴収することができる。 ２ 生活保護法第七十七条第二項の規定は、前項の場合に準用する。 （国庫の負担） 第二十二条 国庫は、政令で定めるところにより、第二十条の規定により都道府県が支弁する費用の全部を負担する。 （公課及び差押えの禁止） 第二十三条 租税その他の公課は、援護として支給される金品を標準として、課することができない。 ２ 援護として支給される金品は、既に支給を受けたものであるとないとにかかわらず、差し押さえることができない。 （事務の区分） 第二十四条 第十九条第一項及び第二十一条第一項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 420M60000100003_20230117_505M60000100004.xml | 平成二十年厚生労働省令第三号 | 30 | 特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第ＩＸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法施行規則
（給付金の支給の請求） 第一条 特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第ＩＸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法（以下「法」という。）第三条第一項の給付金（以下「給付金」という。）の支給の請求は、法第四条の正本若しくは謄本又は確定判決等の内容を記載した書面であって裁判所書記官が当該書面の内容が当該確定判決等の内容と同一であることを証明したもののほか、給付金支給請求書（様式第一号）を、住民票の写しその他の書類であって給付金支給請求書に記載した事実を証明するものとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に提出することによって行うものとする。 ２ 給付金の支給を請求する者（以下「給付金支給請求者」という。）は、給付金支給請求者又はその被相続人が同一の事由について、損害賠償その他の給付等を受けたことにより法第十一条第一項の損害のてん補がされた場合には、前項の給付金支給請求書の提出と併せて、その受けた損害賠償その他の給付等の額及び内容を機構に届け出なければならない。 （給付金の額の通知） 第二条 機構は、給付金を支給するに当たっては、給付金支給請求者に対し、その額を給付金支給通知書（様式第二号）により通知する。 （追加給付金の支給の請求） 第三条 法第七条第一項の追加給付金（以下「追加給付金」という。）の支給の請求は、法第八条の医師の診断書（様式第三号）のほか、追加給付金支給請求書（様式第四号）を、住民票の写しその他の書類であって追加給付金支給請求書に記載した事実を証明するものとともに、機構に提出することによって行うものとする。 ２ 追加給付金の支給を請求する者（以下「追加給付金支給請求者」という。）は、追加給付金支給請求者又はその被相続人が同一の事由について、損害賠償その他の給付等を受けたことにより法第十一条第一項の損害がてん補された場合には、前項の追加給付金支給請求書の提出と併せて、その受けた損害賠償その他の給付等の額及び内容を機構に届け出なければならない。 （追加給付金の額の通知） 第四条 機構は、追加給付金を支給するに当たっては、追加給付金支給請求者に対し、その額を追加給付金支給通知書（様式第五号）により通知する。 （拠出金の額の通知） 第五条 機構は、法第十七条第一項の拠出金の拠出を求めるに当たっては、同項の製造業者等に対し、法第十六条の基準に基づき決定される拠出金の額、納付すべき期限その他必要な事項を通知する。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 420M60000100046_20161001_000000000000000.xml | 平成二十年厚生労働省令第四十六号 | 30 | 救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療の確保に関する特別措置法に規定する助成金交付事業に係る登録に関する省令
（助成金交付事業） 第一条 救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療の確保に関する特別措置法（平成十九年法律第百三号。以下「法」という。）第九条第一項の厚生労働省令で定める事業（以下「助成金交付事業」という。）は、次の各号に掲げる費用に充てるための助成金を交付する事業であって、営利を目的とするものでないものとする。 一 法第二条に規定する救急医療用ヘリコプター（以下「救急医療用ヘリコプター」という。）の確保及びその運航のための基盤整備に要する費用 二 救急医療用ヘリコプターの運航に要する費用 三 救急医療用ヘリコプターの運航の円滑化を図るための措置に要する費用 四 救急医療用ヘリコプターの運航に関する調査研究に要する費用 （登録の申請） 第二条 法第九条第一項の登録を受けようとする法人は、申請書に次に掲げる書類を添付して、厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 定款又は寄附行為（以下「定款等」という。） 二 法第九条第二項各号の規定に該当しない旨を説明する書類 三 次条及び第四条各号の基準に適合することを証する書類 （法第九条第三項第一号の厚生労働省令で定める基準） 第三条 法第九条第三項第一号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 基金に管理者が置かれていること。 二 基金は、寄附金及び当該基金の運用により生じた収益をもって充てられていること。 三 基金は、助成金の交付及びこれに要する費用並びに当該基金の管理及び運用に要する費用以外の費用に充てられていないこと。 四 助成金の交付に要する費用並びに当該基金の管理及び運用に要する費用の額は、実費を勘案して合理的であると認められるものであること。 五 基金の支出について、次条第五号の委員会の意見を聴取していること。 六 基金の運用状況に関する記録が作成されていること。 （法第九条第三項第二号の厚生労働省令で定める基準） 第四条 法第九条第三項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 一 役員に救急医療に関する識見を有する者が含まれていること。 二 救急医療の充実に資する事業について相当の実績を有すること。 三 助成金交付事業を継続的に実施できると認められる計画を有すること。 四 特定の地域に偏ることなく全国的に助成金交付事業を実施すること。 五 医療、法律、会計等に関して識見を有する者であって当該法人の役員、社員、評議員又は使用人でないものからなる委員会を設置していること。 六 助成金交付事業を適確かつ円滑に実施するに足りる経理的基礎及び技術的能力があること。 七 役員のうちには、各役員について、その役員、その配偶者及び三親等以内の親族が役員の総数の三分の一を超えて含まれることがないこと。 八 社員その他の構成員、役員、評議員又は使用人及びこれらの者の配偶者又は三親等以内の親族に対して特別の利益を与えないこと。 九 不適正な経理が行われていないこと。 十 当該法人につき法令に違反する事実、偽りその他不正の行為により利益を得、又は得ようとした事実その他公益に反する事実がないこと。 十一 定款等において、法第十二条の規定により登録が取り消された場合にその基金の全額を国、地方公共団体又は他の法第九条第一項の登録を受けている法人に贈与する旨の定めがあること。 十二 定款等において、当該法人が解散した場合にその残余財産が国、地方公共団体又は他の救急医療の充実を目的とする法人に帰属する旨の定めがあること。 （実施状況の報告） 第五条 法第九条第一項の登録を受けている法人は、毎事業年度経過後三月以内に、助成金交付事業の実施状況について厚生労働大臣に報告しなければならない。 | 厚生 |
Heisei | Act | 421AC0000000098_20221209_504AC0000000096.xml | 平成二十一年法律第九十八号 | 30 | 新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済に関する特別措置法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済に関する特別の措置を講ずることにより、新型インフルエンザ予防接種による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「新型インフルエンザ」とは、インフルエンザであって、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成十年法律第百十四号）第六条第七項第一号に掲げる新型インフルエンザに該当するものとして感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律（令和四年法律第 号）第一条の規定による改正前の感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第四十四条の二第一項の規定により厚生労働大臣が平成二十一年四月二十八日にその発生に係る情報を公表したものをいう。 ２ この法律において「新型インフルエンザワクチン」とは、新型インフルエンザに係るワクチンをいう。 ３ この法律において「新型インフルエンザ予防接種」とは、新型インフルエンザに対して免疫の効果を得させるため、新型インフルエンザワクチンを、人体に注射し、又は接種することをいう。 第二章 新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済措置 （新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済のための給付） 第三条 厚生労働大臣は、自らが行う新型インフルエンザ予防接種を受けた者が、疾病にかかり、障害の状態となり、又は死亡した場合において、当該疾病、障害又は死亡が当該新型インフルエンザ予防接種を受けたことによるものであると認定したときは、次条及び第五条に定めるところにより、給付を行う。 ２ 厚生労働大臣は、前項の認定を行うに当たっては、審議会等（国家行政組織法（昭和二十三年法律第百二十号）第八条に規定する機関をいう。）で政令で定めるものの意見を聴かなければならない。 （給付の範囲） 第四条 前条第一項の規定による給付（以下この章において「給付」という。）は、次の各号に掲げるとおりとし、それぞれ当該各号に定める者に対して行う。 一 医療費及び医療手当 新型インフルエンザ予防接種を受けたことによる疾病について政令で定める程度の医療を受ける者 二 障害児養育年金 新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより政令で定める程度の障害の状態にある十八歳未満の者を養育する者 三 障害年金 新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより政令で定める程度の障害の状態にある十八歳以上の者 四 遺族年金又は遺族一時金 新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより死亡した者の政令で定める遺族 五 葬祭料 新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより死亡した者の葬祭を行う者 （政令への委任） 第五条 前条に定めるもののほか、給付の額、支給方法その他給付に関して必要な事項は、政令で定める。 （損害賠償との調整） 第六条 厚生労働大臣は、給付を受けるべき者が同一の事由について損害賠償を受けたときは、その価額の限度において、給付を行わないことができる。 ２ 厚生労働大臣は、給付を受けた者が同一の事由について損害賠償を受けたときは、その価額の限度において、その受けた給付の額に相当する金額を返還させることができる。 （不正利得の徴収） 第七条 厚生労働大臣は、偽りその他不正の手段により給付を受けた者があるときは、国税徴収の例により、その者から、その受けた給付の額に相当する金額の全部又は一部を徴収することができる。 ２ 前項の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとする。 （受給権の保護） 第八条 給付を受ける権利は、譲り渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。 （公課の禁止） 第九条 租税その他の公課は、給付として支給を受けた金銭を標準として、課することができない。 （保健福祉事業の推進） 第十条 国は、第四条第一号から第三号までに掲げる給付の支給に係る者であって居宅において介護を受けるものの医療、介護等に関し、その家庭からの相談に応ずる事業その他の保健福祉事業の推進を図るものとする。 | 厚生 |
Heisei | Act | 421AC0100000099_20150801_000000000000000.xml | 平成二十一年法律第九十九号 | 30 | 原爆症認定集団訴訟の原告に係る問題の解決のための基金に対する補助に関する法律
（趣旨） 第一条 この法律は、原爆症認定集団訴訟に関し、これを契機に原子爆弾被爆者に対する援護に関する法律（平成六年法律第百十七号）に基づく医療の給付を受けるための認定に関する見直しが行われたことを踏まえ、訴訟の長期化、被爆者である原告の高齢化等の事情にかんがみ、平成二十一年八月六日に関係者の間において行われた原爆症認定集団訴訟の終結に関する基本方針に係る確認の内容に基づき、原告に係る問題の解決のための基金に対する補助に関し必要な事項を定めるものとする。 （定義） 第二条 この法律において「原爆症認定集団訴訟」とは、原子爆弾被爆者に対する援護に関する法律第十一条第一項の認定の申請に係る却下の処分の取消しの訴えであって、平成十五年四月十七日から同日後同条第二項に規定する審議会等が当該認定に関する意見を述べるに当たっての新たな審査の方針が初めて定められた日の前日までの間に提起されたもの（同日までに取り下げられたものを除く。）をいう。 （補助） 第三条 政府は、予算の範囲内において、一般社団法人又は一般財団法人であって、原爆症認定集団訴訟の原告に係る問題の解決のための支援を行う事業（以下「支援事業」という。）を行うもの（次条において「支援事業実施法人」という。）に対し、支援事業に要する費用の一部を補助することができる。 （基金の設置等） 第四条 前条の規定により補助金の交付を受ける支援事業実施法人は、支援事業に関する基金を設けるものとし、同条の規定により補助を受けた金額をもって当該基金に充てるものとする。 この場合において、当該支援事業実施法人は、支援事業に要する費用に充てることを条件として政府以外の者から出えんされた金額を同条の規定により補助を受けた金額に加えることができる。 | 厚生 |
Heisei | Act | 421AC1000000081_20230614_505AC0000000053.xml | 平成二十一年法律第八十一号 | 30 | 水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、水俣病被害者を救済し、及び水俣病問題の最終解決をすることとし、救済措置の方針及び水俣病問題の解決に向けて行うべき取組を明らかにするとともに、これらに必要な補償の確保等のための事業者の経営形態の見直しに係る措置等を定めることを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「関係事業者」とは、水俣病が生ずる原因となったメチル水銀を排出した事業者をいう。 ２ この法律において「関係県」とは、公害健康被害の補償等に関する法律（昭和四十八年法律第百十一号。以下「補償法」という。）第二条第二項の規定により定められた第二種地域のうち水俣病に係る地域（当該地域に係る第二種地域の指定が解除された場合を含む。以下「指定地域」という。）の属する県をいう。 ３ この法律において「継続補償受給者」とは、旧公害に係る健康被害の救済に関する特別措置法（昭和四十四年法律第九十号）第三条第一項の認定を受けた者、補償法第四条第二項の認定を受けた者その他の関係事業者が排出したメチル水銀により健康被害を生じていると認められた者であって関係事業者との間で当該健康被害に係る継続的な補償のための給付（以下「補償給付」という。）を受けることをその内容に含む協定その他の契約を締結しているものをいう。 ４ この法律において「個別補償協定」とは、関係事業者が継続補償受給者との間で締結している協定その他の契約（当該継続補償受給者及びその親族に対する補償給付に関する条項に限る。）をいう。 ５ この法律において「公的支援」とは、関係事業者に対し、水俣病に係る健康被害を受けた者に対する補償金及び公害防止事業費事業者負担法（昭和四十五年法律第百三十三号）に基づく負担金の原資等として、地方公共団体又は環境省令で定める団体が行う融資をいう。 （救済及び解決の原則） 第三条 この法律による救済及び水俣病問題の解決は、継続補償受給者等に対する補償が確実に行われること、救済を受けるべき人々があたう限りすべて救済されること及び関係事業者が救済に係る費用の負担について責任を果たすとともに地域経済に貢献することを確保することを旨として行われなければならない。 （国等の責務） 第四条 国、関係地方公共団体、関係事業者及び地域住民は、前条の趣旨にのっとり、それぞれの立場で、救済を受けるべき人々があたう限りすべて救済され、水俣病問題の解決が図られるように努めなければならない。 第二章 救済措置の方針等 （救済措置の方針） 第五条 政府は、関係県の意見を聴いて、過去に通常起こり得る程度を超えるメチル水銀のばく露を受けた可能性があり、かつ、四肢末 梢 しよう 優位の感覚障害を有する者及び全身性の感覚障害を有する者その他の四肢末梢優位の感覚障害を有する者に準ずる者を早期に救済するため、一時金、療養費及び療養手当の支給（以下「救済措置」という。）に関する方針を定め、公表するものとする。 ２ 前項の方針には、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 既に水俣病に係る補償又は救済を受けた者及び補償法第四条第二項の認定の申請、訴訟の提起その他の救済措置以外の手段により水俣病に係る損害のてん補等を受けることを希望している者を救済措置の対象としない旨 二 四肢末梢優位の感覚障害を有する者に準ずる者かどうかについて、口の周囲の触覚若しくは痛覚の感覚障害、舌の二点識別覚の障害又は求心性視野狭 窄 さく の所見を考慮するための取扱いに関する事項 三 費用の負担その他の必要な措置に関する事項 ３ 第一項の方針のうち一時金の支給に関する部分については、関係事業者の同意を得るものとする。 ４ 政府は、関係事業者に対し、第一項の方針に基づき一時金を支給することを要請するものとする。 ５ 関係事業者は、前項の要請があった場合には、一時金を支給するものとする。 ６ 関係事業者は、前項の支給に関する事務を第十七条第二項の指定支給法人に委託することができる。 ７ 関係県は、第一項の方針に基づき療養費及び療養手当を支給するものとする。 ８ 政府は、関係県が前項の支給を行うときは、予算の範囲内で、当該関係県に対し必要な支援を行うものとする。 （水俣病被害者手帳） 第六条 政府は、前条第一項の方針において、同項及び同条第二項に定めるもののほか、関係県が水俣病にも見られる神経症状に係る医療を確保するためこの法律の施行の際に現にその医療に係る措置を要するとされている者に対して交付する水俣病被害者手帳に関する事項を定めるものとする。 ２ 関係県は、前条第一項の方針に基づき水俣病被害者手帳の交付をした者に対して、療養費を支給するものとする。 ３ 政府は、関係県が前項の支給を行うときは、予算の範囲内で、当該関係県に対し必要な支援を行うものとする。 第三章 水俣病問題の解決に向けた取組 第七条 政府、関係県（補償法第四条第三項の政令で定める市を含む。第三項において同じ。）及び関係事業者は、相互に連携を図りながら、水俣病問題の解決に向けて次に掲げる事項に早期に取り組まなければならない。 一 救済措置を実施すること。 二 水俣病に係る補償法第四条第二項の認定等の申請に対する処分を促進すること。 三 水俣病に係る紛争を解決すること。 四 補償法に基づく水俣病に係る新規認定等を終了すること。 ２ 政府、関係県及び関係事業者は、早期にあたう限りの救済を果たす見地から、相互に連携して、救済措置の開始後三年以内を目途に救済措置の対象者を確定し、速やかに支給を行うよう努めなければならない。 ３ 政府及び関係県は、救済措置及び水俣病問題の解決に向けた取組の周知に努めるものとする。 第四章 公的支援を受けている関係事業者の経営形態の見直し （指定） 第八条 環境大臣は、関係事業者から申請があった場合において、次の各号のいずれにも該当すると認めるときは、当該関係事業者を、この章の規定等の適用を受ける者として指定することができる。 一 当該関係事業者が公的支援を受けていること。 二 当該関係事業者がその財産をもって債務を完済することができないこと。 三 当該関係事業者が第五条第五項の一時金の確実な支給を行うために必要があると認められること。 四 水俣病に係る補償を将来にわたり確保するために必要があると認められること。 （事業再編計画） 第九条 前条の規定による指定を受けた者（以下「特定事業者」という。）は、次に掲げる事項を記載した事業の再編に関する計画（以下「事業再編計画」という。）を作成し、環境大臣の認可を申請しなければならない。 一 株式会社を設立すること及び当該株式会社が設立に際して発行する株式の総数を特定事業者が引き受けること。 二 特定事業者が、個別補償協定に係る債務、水俣病に係る損害賠償債務及び公的支援に係る借入金債務その他環境大臣が指定する債務に係るものを除き、その事業を前号の株式会社（以下「事業会社」という。）に譲渡すること（以下「事業譲渡」という。）。 三 特定事業者が、事業譲渡の対価として事業会社が新たに発行する株式を引き受けること。 四 事業再編計画の実施及び事業譲渡の時期に関する事項 五 前各号に掲げる事項以外の事項であって、特定事業者の事業の再編に必要な事項 六 事業会社の事業計画 七 事業譲渡の時における特定事業者が総数を保有する事業会社の株式の評価額 八 第二号に規定する個別補償協定に係る債務、水俣病に係る損害賠償債務及び公的支援に係る借入金債務その他環境大臣が指定する債務の支払に関する特定事業者の資金計画 ２ 環境大臣は、前項の認可の申請があった場合において、当該申請に係る特定事業者が第五条第一項の方針に基づく一時金の支給に同意しており、かつ、当該申請に係る事業再編計画が次の各号のいずれにも適合するものであると認めるときは、前項の認可をするものとする。 一 個別補償協定の将来にわたる履行及び公的支援に係る借入金債務の返済に、救済措置の開始の時点及び救済措置の対象者の確定の時点において支障が生じないと認められること。 二 事業会社の事業計画が特定事業者の事業所が所在する地域における事業の継続等により当該地域の経済の振興及び雇用の確保に資するものであること。 三 特定事業者が事業再編計画に基づいて行う事業会社の設立及び事業会社への事業譲渡その他の行為によって特定事業者の債権者に対する債務の履行に要する原資が減少しないものであること。 四 その内容が債権者の一般の利益に反するものではないこと。 ３ 環境大臣は、第一項の認可をしたときは、遅滞なく、その旨を官報に公告するものとする。 （事業譲渡等に関する特例） 第十条 株式会社である特定事業者（以下「特定会社」という。）がその財産をもって債務を完済することができないときは、当該特定会社は、会社法（平成十七年法律第八十六号）第四百四十七条第一項並びに第四百六十七条第一項第一号及び第二号の規定にかかわらず、裁判所の許可を得て、次に掲げる事項であって、前条第一項の認可を受けた事業再編計画（以下「認可事業再編計画」という。）に記載されたものを行うことができる。 一 事業譲渡 二 資本金の額の減少 ２ 前項の許可（以下「代替許可」という。）があったときは、当該代替許可に係る事項について株主総会の決議があったものとみなす。 ３ 代替許可に係る事件は、当該特定会社の本店の所在地を管轄する地方裁判所が管轄する。 ４ 裁判所は、代替許可の決定をしたときは、その決定書を特定会社に送達するとともに、その決定の要旨を公告しなければならない。 ５ 前項の規定によってする公告は、官報に掲載してする。 ６ 代替許可の決定は、第四項の規定による特定会社に対する送達がされた時から、効力を生ずる。 ７ 代替許可の決定に対しては、株主は第四項の公告のあった日から二週間の不変期間内に、即時抗告をすることができる。 ８ 非訟事件手続法（平成二十三年法律第五十一号）第五条、第六条、第七条第二項、第四十条、第四十一条、第五十六条第二項並びに第六十六条第一項及び第二項の規定は、代替許可に係る事件については、適用しない。 （代替許可に係る登記の特例） 第十一条 前条第一項第二号に掲げる事項に係る代替許可があった場合においては、当該事項に係る登記の申請書には、当該代替許可の決定書の謄本又は抄本を添付しなければならない。 （事業会社の株式の譲渡） 第十二条 特定事業者は、事業会社の株式の全部又は一部を譲渡しようとするときは、あらかじめ、環境大臣の承認を得なければならない。 この場合において、特定会社については、会社法第四百六十七条第一項第二号の二の規定は、適用しない。 ２ 環境大臣は、前項の承認をしようとするときは、あらかじめ、総務大臣及び財務大臣に協議するとともに、第十七条第二項の指定支給法人にその旨を通知しなければならない。 ３ 環境大臣は、第十九条第一項の補償賦課金の確保及び公的支援に係る借入金債務の返済の確保その他債権者の保護に関する政府の方針に従って、次の各号のいずれにも適合するものであると認めるときは、第一項の株式の譲渡に係る承認をすることができる。 一 第十九条第一項の補償賦課金を株式の譲渡により確保できること。 二 公的支援に係る借入金債務の返済に支障が生じないと見込まれること。 三 第一項の株式の譲渡の後に債権者の一般の利益が害されることがないこと。 ４ 環境大臣は、第一項の承認をしたときは、遅滞なく、その旨を官報に公告するものとする。 （事業会社の株式の譲渡の暫時凍結） 第十三条 事業会社の株式の譲渡は、救済の終了及び市況の好転まで、暫時凍結する。 （詐害行為取消権及び否認権の適用除外） 第十四条 特定事業者が認可事業再編計画に基づいて行う事業会社の設立及び事業会社への事業譲渡その他の行為については、民法（明治二十九年法律第八十九号）第三編第一章第二節第三款第一目、破産法（平成十六年法律第七十五号）第百六十条及び第百六十一条、民事再生法（平成十一年法律第二百二十五号）第百二十七条及び第百二十七条の二並びに会社更生法（平成十四年法律第百五十四号）第八十六条及び第八十六条の二の規定は適用しない。 （報告及び検査） 第十五条 環境大臣は、この法律を施行するために必要な限度において、特定事業者に対し、その業務若しくは財産の状況に関し必要な報告を求め、又はその職員に、特定事業者の事務所その他その業務を行う場所に立ち入り、業務若しくは財産の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 （特定事業者に係る命令） 第十六条 環境大臣は、特定事業者の業務又は財産の状況に関し改善が必要であると認めるときは、特定事業者に対し、その改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 環境大臣は、特定事業者の役員（業務を執行する社員、取締役、執行役、代表者又はこれらに準ずる者をいう。以下この項において同じ。）がこの法律又はこの法律に基づく環境大臣の処分に違反したときは、当該特定事業者に対し、当該役員の解任を命ずることができる。 第五章 指定支給法人 （指定） 第十七条 環境大臣は、一般財団法人であって、次条第一項に規定する業務（以下「支給業務」という。）を適正かつ確実に行うことができると認められるものを、その申請により、支給業務を行う者として指定することができる。 ２ 環境大臣は、前項の規定による指定をしたときは、当該指定を受けた者（以下「指定支給法人」という。）の名称及び住所並びに事務所の所在地を官報で公示しなければならない。 ３ 指定支給法人は、その名称及び住所並びに事務所の所在地を変更しようとするときは、あらかじめ、その旨を環境大臣に届け出なければならない。 ４ 環境大臣は、前項の規定による届出があったときは、当該届出に係る事項を官報で公示しなければならない。 （業務） 第十八条 指定支給法人は、次に掲げる業務を行うものとする。 一 第五条第六項の規定により関係事業者から委託を受け、同条第五項の一時金を支給すること。 二 継続補償受給者（第十二条第一項の株式の譲渡の開始の時までに継続補償受給者となった者（その親族を含む。）に限る。以下同じ。）に対し個別補償協定に定められた補償給付の支給に相当する支給を行うこと。 三 前二号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 ２ 指定支給法人は、次条第四項の規定により特定事業者から補償賦課金の納付があった時から、前項第二号に掲げる業務（以下「個別補償支給業務」という。）を開始するものとする。 （個別補償支給業務に要する経費の確保） 第十九条 第十二条第一項の規定により特定事業者が事業会社の株式を譲渡した場合には、指定支給法人は、将来にわたる個別補償支給業務の実施に必要な経費に充てるため、特定事業者から補償賦課金を遅滞なく徴収しなければならない。 ２ 指定支給法人は、第十二条第二項の通知を受けた場合には、前項の補償賦課金の額及び徴収方法について、環境大臣の認可を受けなければならない。 ３ 指定支給法人は、前項の認可を受けたときは、特定事業者に対し、その認可を受けた事項を記載した書面を添付して、補償賦課金の額、納付期限及び納付方法を通知しなければならない。 ４ 特定事業者は、第十二条第一項の事業会社の株式の譲渡によって得られた収入（以下「事業会社株式に係る譲渡収入」という。）から、前項の通知に従い、指定支給法人に対し、遅滞なく補償賦課金を納付しなければならない。 ５ 指定支給法人が継続補償受給者に前条第一項第二号の支給を行った場合には、特定事業者は、その価額の限度で、当該継続補償受給者に対し、補償給付を支給する義務を免れる。 ６ 指定支給法人は、第四項の規定により特定事業者から納付された補償賦課金を個別補償支給業務に充てるため、次条の補償基金に積み立てなければならない。 （補償基金） 第二十条 指定支給法人は、個別補償支給業務に関する基金（以下「補償基金」という。）を設け、前条第四項の規定により特定事業者が補償賦課金として納付した金額をもってこれに充てるものとする。 （事業計画等） 第二十一条 指定支給法人は、毎事業年度、環境省令で定めるところにより、支給業務に関し事業計画書及び収支予算書を作成し、環境大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 指定支給法人は、環境省令で定めるところにより、毎事業年度終了後、支給業務に関し事業報告書及び収支決算書を作成し、環境大臣に提出しなければならない。 （区分経理） 第二十二条 指定支給法人は、補償基金に係る経理については、その他の経理と区分し、特別の勘定を設けて整理しなければならない。 （秘密保持義務） 第二十三条 指定支給法人の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、支給業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 （帳簿） 第二十四条 指定支給法人は、環境省令で定めるところにより、帳簿を備え、支給業務に関し環境省令で定める事項を記載し、これを保存しなければならない。 （解任命令） 第二十五条 環境大臣は、指定支給法人の役員が、この法律若しくはこの法律に基づく命令若しくは処分に違反したとき、又は支給業務に関し著しく不適当な行為をしたときは、指定支給法人に対して、その役員を解任すべきことを命ずることができる。 （監督命令） 第二十六条 環境大臣は、この法律を施行するために必要な限度において、指定支給法人に対し、支給業務に関し監督上必要な命令をすることができる。 （報告及び検査） 第二十七条 環境大臣は、この法律を施行するために必要な限度において、指定支給法人に対し、支給業務若しくは財産の状況に関し必要な報告を求め、又はその職員に、指定支給法人の事務所に立ち入り、支給業務若しくは財産の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 （業務の休廃止） 第二十八条 指定支給法人は、環境大臣の許可を受けなければ、支給業務の全部又は一部を休止し、又は廃止してはならない。 ２ 環境大臣が前項の規定により支給業務の全部の廃止を許可したときは、当該指定支給法人に係る指定は、その効力を失う。 ３ 環境大臣は、第一項の許可をしたときは、その旨を公示しなければならない。 （指定の取消し等） 第二十九条 環境大臣は、指定支給法人が次の各号のいずれかに該当するときは、第十七条第一項の指定を取り消すことができる。 一 支給業務を適正かつ確実に実施することができないと認められるとき。 二 この法律又はこの法律に基づく命令若しくは処分に違反したとき。 三 不正の手段により第十七条第一項の指定を受けたとき。 ２ 環境大臣は、前項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示しなければならない。 ３ 第一項の規定により指定を取り消した場合において、環境大臣がその取消し後に新たに指定支給法人を指定したときは、取消しに係る指定支給法人の支給業務に係る財産は、新たに指定を受けた指定支給法人に帰属する。 ４ 前項に定めるもののほか、第一項の規定により指定を取り消した場合における支給業務に係る財産の管理その他所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、合理的に必要と判断される範囲内において、政令で定める。 第六章 雑則 （法人税に係る課税の特例） 第三十条 特定事業者が認可事業再編計画に基づいて事業会社への事業譲渡を行ったときは、当該事業譲渡の日の属する事業年度又は連結事業年度前の各事業年度において生じた欠損金額及び各連結事業年度において生じた個別欠損金額（当該連結事業年度に連結欠損金額が生じた場合には、当該連結欠損金額のうち当該特定事業者に帰せられる金額を加算した金額）で政令で定める金額のうち、当該事業譲渡の時における当該事業会社の株式の価額として政令で定める金額から当該事業譲渡に係る純資産価額（当該事業譲渡に係る資産の帳簿価額から当該事業譲渡に係る負債の帳簿価額を控除した金額をいう。）を控除した金額に達するまでの金額は、当該事業譲渡の日の属する事業年度又は連結事業年度の所得の金額又は連結所得の金額の計算上、損金の額に算入する。 この場合において、法人税法（昭和四十年法律第三十四号）第六十一条の十三の規定は、適用しない。 ２ 前項において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。 一 事業年度 法人税法第十三条及び第十四条に規定する事業年度をいう。 二 連結事業年度 法人税法第十五条の二に規定する連結事業年度をいう。 三 欠損金額 法人税法第二条第十九号に規定する欠損金額をいう。 四 連結欠損金額 法人税法第二条第十九号の二に規定する連結欠損金額をいう。 五 個別欠損金額 法人税法第八十一条の十八第一項に規定する個別欠損金額をいう。 六 連結所得 法人税法第二条第十八号の四に規定する連結所得をいう。 ３ 特定事業者が第十九条第四項の規定により指定支給法人に補償賦課金を納付した場合における当該補償賦課金に係る租税特別措置法（昭和三十二年法律第二十六号）第六十六条の十一の規定の適用については、同条第一項中「長期間にわたつて使用され、又は運用される基金又は信託財産に係る負担金又は掛金で次に掲げるもの」とあるのは、「水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法（平成二十一年法律第八十一号）第二十条に規定する補償基金に係る同法第十九条第四項の補償賦課金」とする。 ４ 第二項に定めるもののほか、第一項の規定の適用がある場合における法人税法その他法人税に関する法令の規定に関する技術的読替えその他同項又は前項の規定の適用に関し必要な事項は、政令で定める。 （登録免許税に係る課税の特例） 第三十一条 特定事業者が、認可事業再編計画に基づき事業会社を設立する場合には、当該事業会社の設立の登記に係る登録免許税の税率は、財務省令・環境省令で定めるところにより登記を受けるものに限り、登録免許税法（昭和四十二年法律第三十五号）第九条の規定にかかわらず、千分の一とする。 ２ 前項の事業会社が、認可事業再編計画に基づき事業譲渡の対価として新たに株式を発行する場合には、当該株式の発行による当該事業会社の資本金の額の増加の登記に係る登録免許税の税率は、財務省令・環境省令で定めるところにより登記を受けるものに限り、登録免許税法第九条の規定にかかわらず、千分の一とする。 ３ 第一項の事業会社が、認可事業再編計画に基づいて行われる事業譲渡により特定事業者から不動産の所有権を取得した場合には、当該不動産の所有権の移転の登記に係る登録免許税の税率は、財務省令・環境省令で定めるところにより当該取得後一年以内に登記を受けるものに限り、登録免許税法第九条の規定にかかわらず、千分の一・五とする。 （不動産取得税に係る課税の特例） 第三十二条 事業会社が認可事業再編計画に基づいて行われる事業譲渡により特定事業者から不動産を取得した場合における当該不動産の取得に対しては、不動産取得税を課することができない。 （救済措置の実施等に必要な支援） 第三十三条 特定事業者が第五条第五項の一時金の支給を円滑に行うことができるよう、政府及び関係県は、予算の範囲内において、特定事業者に対する支援について、所要の措置を講ずるものとする。 ２ 環境大臣は、関係金融機関等に対して、特定事業者に対する支援の継続を要請するものとする。 （公的支援に係る借入金債務の返済等の方針） 第三十四条 特定事業者は、事業会社株式に係る譲渡収入から第十九条第四項の規定により指定支給法人に納付した金額を控除した残額（当該残額の運用によって得られた収益を含む。）については、まず水俣病に係る損害賠償債務及び公的支援に係る借入金債務に充当し、次に環境大臣が指定する債務及び認可事業再編計画の遂行に必要な費用に充当することができる。 （地域の振興等） 第三十五条 政府及び関係地方公共団体は、必要に応じ、特定事業者の事業所が所在する地域において事業会社が事業を継続すること等により地域の振興及び雇用の確保が図られるよう努めるものとする。 （健康増進事業の実施等） 第三十六条 政府及び関係者は、指定地域及びその周辺の地域において、地域住民の健康の増進及び健康上の不安の解消を図るための事業、地域社会の 絆 きずな の修復を図るための事業等に取り組むよう努めるものとする。 ２ 政府及び関係者は、関係事業者が排出したメチル水銀による環境汚染を将来にわたって防止するため、水質の汚濁の状況の監視の実施その他必要な措置を講ずるものとする。 （調査研究） 第三十七条 政府は、指定地域及びその周辺の地域に居住していた者（水俣病が多発していた時期に胎児であった者を含む。以下「指定地域等居住者」という。）の健康に係る調査研究その他メチル水銀が人の健康に与える影響及びこれによる症状の高度な治療に関する調査研究を積極的かつ速やかに行い、その結果を公表するものとする。 ２ 前項の公表に当たっては、指定地域等居住者又はその家族の秘密又は私生活若しくは業務の平穏が害されることがないよう適切な配慮がされなければならない。 ３ 政府は、第一項の調査研究の実施のため、メチル水銀が人の健康に与える影響を把握するための調査、効果的な疫学調査、水俣病問題に関する社会学的調査等の手法の開発を図るものとする。 ４ 関係地方公共団体は、第一項の調査研究に協力するものとする。 第七章 罰則 第三十八条 第十五条第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をした者は、一年以下の懲役又は三百万円以下の罰金に処する。 第三十九条 第二十三条の規定に違反した者は、一年以下の懲役又は五十万円以下の罰金に処する。 第四十条 次の各号のいずれかに該当する者は、三十万円以下の罰金に処する。 一 第二十四条の規定に違反して、帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかった者 二 第二十七条第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をした者 三 第二十八条第一項の規定による許可を受けないで支給業務の全部を廃止した者 第四十一条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、第三十八条又は前条の違反行為をしたときは、その行為者を罰するほか、その法人又は人に対して各本条の罰金刑を科する。 第四十二条 第十六条第一項の規定による命令に違反した者は、百万円以下の過料に処する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 421AC1000000081_20250601_504AC0000000068.xml | 平成二十一年法律第八十一号 | 30 | 水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、水俣病被害者を救済し、及び水俣病問題の最終解決をすることとし、救済措置の方針及び水俣病問題の解決に向けて行うべき取組を明らかにするとともに、これらに必要な補償の確保等のための事業者の経営形態の見直しに係る措置等を定めることを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「関係事業者」とは、水俣病が生ずる原因となったメチル水銀を排出した事業者をいう。 ２ この法律において「関係県」とは、公害健康被害の補償等に関する法律（昭和四十八年法律第百十一号。以下「補償法」という。）第二条第二項の規定により定められた第二種地域のうち水俣病に係る地域（当該地域に係る第二種地域の指定が解除された場合を含む。以下「指定地域」という。）の属する県をいう。 ３ この法律において「継続補償受給者」とは、旧公害に係る健康被害の救済に関する特別措置法（昭和四十四年法律第九十号）第三条第一項の認定を受けた者、補償法第四条第二項の認定を受けた者その他の関係事業者が排出したメチル水銀により健康被害を生じていると認められた者であって関係事業者との間で当該健康被害に係る継続的な補償のための給付（以下「補償給付」という。）を受けることをその内容に含む協定その他の契約を締結しているものをいう。 ４ この法律において「個別補償協定」とは、関係事業者が継続補償受給者との間で締結している協定その他の契約（当該継続補償受給者及びその親族に対する補償給付に関する条項に限る。）をいう。 ５ この法律において「公的支援」とは、関係事業者に対し、水俣病に係る健康被害を受けた者に対する補償金及び公害防止事業費事業者負担法（昭和四十五年法律第百三十三号）に基づく負担金の原資等として、地方公共団体又は環境省令で定める団体が行う融資をいう。 （救済及び解決の原則） 第三条 この法律による救済及び水俣病問題の解決は、継続補償受給者等に対する補償が確実に行われること、救済を受けるべき人々があたう限りすべて救済されること及び関係事業者が救済に係る費用の負担について責任を果たすとともに地域経済に貢献することを確保することを旨として行われなければならない。 （国等の責務） 第四条 国、関係地方公共団体、関係事業者及び地域住民は、前条の趣旨にのっとり、それぞれの立場で、救済を受けるべき人々があたう限りすべて救済され、水俣病問題の解決が図られるように努めなければならない。 第二章 救済措置の方針等 （救済措置の方針） 第五条 政府は、関係県の意見を聴いて、過去に通常起こり得る程度を超えるメチル水銀のばく露を受けた可能性があり、かつ、四肢末 梢 しよう 優位の感覚障害を有する者及び全身性の感覚障害を有する者その他の四肢末梢優位の感覚障害を有する者に準ずる者を早期に救済するため、一時金、療養費及び療養手当の支給（以下「救済措置」という。）に関する方針を定め、公表するものとする。 ２ 前項の方針には、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 既に水俣病に係る補償又は救済を受けた者及び補償法第四条第二項の認定の申請、訴訟の提起その他の救済措置以外の手段により水俣病に係る損害のてん補等を受けることを希望している者を救済措置の対象としない旨 二 四肢末梢優位の感覚障害を有する者に準ずる者かどうかについて、口の周囲の触覚若しくは痛覚の感覚障害、舌の二点識別覚の障害又は求心性視野狭 窄 さく の所見を考慮するための取扱いに関する事項 三 費用の負担その他の必要な措置に関する事項 ３ 第一項の方針のうち一時金の支給に関する部分については、関係事業者の同意を得るものとする。 ４ 政府は、関係事業者に対し、第一項の方針に基づき一時金を支給することを要請するものとする。 ５ 関係事業者は、前項の要請があった場合には、一時金を支給するものとする。 ６ 関係事業者は、前項の支給に関する事務を第十七条第二項の指定支給法人に委託することができる。 ７ 関係県は、第一項の方針に基づき療養費及び療養手当を支給するものとする。 ８ 政府は、関係県が前項の支給を行うときは、予算の範囲内で、当該関係県に対し必要な支援を行うものとする。 （水俣病被害者手帳） 第六条 政府は、前条第一項の方針において、同項及び同条第二項に定めるもののほか、関係県が水俣病にも見られる神経症状に係る医療を確保するためこの法律の施行の際に現にその医療に係る措置を要するとされている者に対して交付する水俣病被害者手帳に関する事項を定めるものとする。 ２ 関係県は、前条第一項の方針に基づき水俣病被害者手帳の交付をした者に対して、療養費を支給するものとする。 ３ 政府は、関係県が前項の支給を行うときは、予算の範囲内で、当該関係県に対し必要な支援を行うものとする。 第三章 水俣病問題の解決に向けた取組 第七条 政府、関係県（補償法第四条第三項の政令で定める市を含む。第三項において同じ。）及び関係事業者は、相互に連携を図りながら、水俣病問題の解決に向けて次に掲げる事項に早期に取り組まなければならない。 一 救済措置を実施すること。 二 水俣病に係る補償法第四条第二項の認定等の申請に対する処分を促進すること。 三 水俣病に係る紛争を解決すること。 四 補償法に基づく水俣病に係る新規認定等を終了すること。 ２ 政府、関係県及び関係事業者は、早期にあたう限りの救済を果たす見地から、相互に連携して、救済措置の開始後三年以内を目途に救済措置の対象者を確定し、速やかに支給を行うよう努めなければならない。 ３ 政府及び関係県は、救済措置及び水俣病問題の解決に向けた取組の周知に努めるものとする。 第四章 公的支援を受けている関係事業者の経営形態の見直し （指定） 第八条 環境大臣は、関係事業者から申請があった場合において、次の各号のいずれにも該当すると認めるときは、当該関係事業者を、この章の規定等の適用を受ける者として指定することができる。 一 当該関係事業者が公的支援を受けていること。 二 当該関係事業者がその財産をもって債務を完済することができないこと。 三 当該関係事業者が第五条第五項の一時金の確実な支給を行うために必要があると認められること。 四 水俣病に係る補償を将来にわたり確保するために必要があると認められること。 （事業再編計画） 第九条 前条の規定による指定を受けた者（以下「特定事業者」という。）は、次に掲げる事項を記載した事業の再編に関する計画（以下「事業再編計画」という。）を作成し、環境大臣の認可を申請しなければならない。 一 株式会社を設立すること及び当該株式会社が設立に際して発行する株式の総数を特定事業者が引き受けること。 二 特定事業者が、個別補償協定に係る債務、水俣病に係る損害賠償債務及び公的支援に係る借入金債務その他環境大臣が指定する債務に係るものを除き、その事業を前号の株式会社（以下「事業会社」という。）に譲渡すること（以下「事業譲渡」という。）。 三 特定事業者が、事業譲渡の対価として事業会社が新たに発行する株式を引き受けること。 四 事業再編計画の実施及び事業譲渡の時期に関する事項 五 前各号に掲げる事項以外の事項であって、特定事業者の事業の再編に必要な事項 六 事業会社の事業計画 七 事業譲渡の時における特定事業者が総数を保有する事業会社の株式の評価額 八 第二号に規定する個別補償協定に係る債務、水俣病に係る損害賠償債務及び公的支援に係る借入金債務その他環境大臣が指定する債務の支払に関する特定事業者の資金計画 ２ 環境大臣は、前項の認可の申請があった場合において、当該申請に係る特定事業者が第五条第一項の方針に基づく一時金の支給に同意しており、かつ、当該申請に係る事業再編計画が次の各号のいずれにも適合するものであると認めるときは、前項の認可をするものとする。 一 個別補償協定の将来にわたる履行及び公的支援に係る借入金債務の返済に、救済措置の開始の時点及び救済措置の対象者の確定の時点において支障が生じないと認められること。 二 事業会社の事業計画が特定事業者の事業所が所在する地域における事業の継続等により当該地域の経済の振興及び雇用の確保に資するものであること。 三 特定事業者が事業再編計画に基づいて行う事業会社の設立及び事業会社への事業譲渡その他の行為によって特定事業者の債権者に対する債務の履行に要する原資が減少しないものであること。 四 その内容が債権者の一般の利益に反するものではないこと。 ３ 環境大臣は、第一項の認可をしたときは、遅滞なく、その旨を官報に公告するものとする。 （事業譲渡等に関する特例） 第十条 株式会社である特定事業者（以下「特定会社」という。）がその財産をもって債務を完済することができないときは、当該特定会社は、会社法（平成十七年法律第八十六号）第四百四十七条第一項並びに第四百六十七条第一項第一号及び第二号の規定にかかわらず、裁判所の許可を得て、次に掲げる事項であって、前条第一項の認可を受けた事業再編計画（以下「認可事業再編計画」という。）に記載されたものを行うことができる。 一 事業譲渡 二 資本金の額の減少 ２ 前項の許可（以下「代替許可」という。）があったときは、当該代替許可に係る事項について株主総会の決議があったものとみなす。 ３ 代替許可に係る事件は、当該特定会社の本店の所在地を管轄する地方裁判所が管轄する。 ４ 裁判所は、代替許可の決定をしたときは、その決定書を特定会社に送達するとともに、その決定の要旨を公告しなければならない。 ５ 前項の規定によってする公告は、官報に掲載してする。 ６ 代替許可の決定は、第四項の規定による特定会社に対する送達がされた時から、効力を生ずる。 ７ 代替許可の決定に対しては、株主は第四項の公告のあった日から二週間の不変期間内に、即時抗告をすることができる。 ８ 非訟事件手続法（平成二十三年法律第五十一号）第五条、第六条、第七条第二項、第四十条、第四十一条、第五十六条第二項並びに第六十六条第一項及び第二項の規定は、代替許可に係る事件については、適用しない。 （代替許可に係る登記の特例） 第十一条 前条第一項第二号に掲げる事項に係る代替許可があった場合においては、当該事項に係る登記の申請書には、当該代替許可の決定書の謄本又は抄本を添付しなければならない。 （事業会社の株式の譲渡） 第十二条 特定事業者は、事業会社の株式の全部又は一部を譲渡しようとするときは、あらかじめ、環境大臣の承認を得なければならない。 この場合において、特定会社については、会社法第四百六十七条第一項第二号の二の規定は、適用しない。 ２ 環境大臣は、前項の承認をしようとするときは、あらかじめ、総務大臣及び財務大臣に協議するとともに、第十七条第二項の指定支給法人にその旨を通知しなければならない。 ３ 環境大臣は、第十九条第一項の補償賦課金の確保及び公的支援に係る借入金債務の返済の確保その他債権者の保護に関する政府の方針に従って、次の各号のいずれにも適合するものであると認めるときは、第一項の株式の譲渡に係る承認をすることができる。 一 第十九条第一項の補償賦課金を株式の譲渡により確保できること。 二 公的支援に係る借入金債務の返済に支障が生じないと見込まれること。 三 第一項の株式の譲渡の後に債権者の一般の利益が害されることがないこと。 ４ 環境大臣は、第一項の承認をしたときは、遅滞なく、その旨を官報に公告するものとする。 （事業会社の株式の譲渡の暫時凍結） 第十三条 事業会社の株式の譲渡は、救済の終了及び市況の好転まで、暫時凍結する。 （詐害行為取消権及び否認権の適用除外） 第十四条 特定事業者が認可事業再編計画に基づいて行う事業会社の設立及び事業会社への事業譲渡その他の行為については、民法（明治二十九年法律第八十九号）第三編第一章第二節第三款第一目、破産法（平成十六年法律第七十五号）第百六十条及び第百六十一条、民事再生法（平成十一年法律第二百二十五号）第百二十七条及び第百二十七条の二並びに会社更生法（平成十四年法律第百五十四号）第八十六条及び第八十六条の二の規定は適用しない。 （報告及び検査） 第十五条 環境大臣は、この法律を施行するために必要な限度において、特定事業者に対し、その業務若しくは財産の状況に関し必要な報告を求め、又はその職員に、特定事業者の事務所その他その業務を行う場所に立ち入り、業務若しくは財産の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 （特定事業者に係る命令） 第十六条 環境大臣は、特定事業者の業務又は財産の状況に関し改善が必要であると認めるときは、特定事業者に対し、その改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 環境大臣は、特定事業者の役員（業務を執行する社員、取締役、執行役、代表者又はこれらに準ずる者をいう。以下この項において同じ。）がこの法律又はこの法律に基づく環境大臣の処分に違反したときは、当該特定事業者に対し、当該役員の解任を命ずることができる。 第五章 指定支給法人 （指定） 第十七条 環境大臣は、一般財団法人であって、次条第一項に規定する業務（以下「支給業務」という。）を適正かつ確実に行うことができると認められるものを、その申請により、支給業務を行う者として指定することができる。 ２ 環境大臣は、前項の規定による指定をしたときは、当該指定を受けた者（以下「指定支給法人」という。）の名称及び住所並びに事務所の所在地を官報で公示しなければならない。 ３ 指定支給法人は、その名称及び住所並びに事務所の所在地を変更しようとするときは、あらかじめ、その旨を環境大臣に届け出なければならない。 ４ 環境大臣は、前項の規定による届出があったときは、当該届出に係る事項を官報で公示しなければならない。 （業務） 第十八条 指定支給法人は、次に掲げる業務を行うものとする。 一 第五条第六項の規定により関係事業者から委託を受け、同条第五項の一時金を支給すること。 二 継続補償受給者（第十二条第一項の株式の譲渡の開始の時までに継続補償受給者となった者（その親族を含む。）に限る。以下同じ。）に対し個別補償協定に定められた補償給付の支給に相当する支給を行うこと。 三 前二号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 ２ 指定支給法人は、次条第四項の規定により特定事業者から補償賦課金の納付があった時から、前項第二号に掲げる業務（以下「個別補償支給業務」という。）を開始するものとする。 （個別補償支給業務に要する経費の確保） 第十九条 第十二条第一項の規定により特定事業者が事業会社の株式を譲渡した場合には、指定支給法人は、将来にわたる個別補償支給業務の実施に必要な経費に充てるため、特定事業者から補償賦課金を遅滞なく徴収しなければならない。 ２ 指定支給法人は、第十二条第二項の通知を受けた場合には、前項の補償賦課金の額及び徴収方法について、環境大臣の認可を受けなければならない。 ３ 指定支給法人は、前項の認可を受けたときは、特定事業者に対し、その認可を受けた事項を記載した書面を添付して、補償賦課金の額、納付期限及び納付方法を通知しなければならない。 ４ 特定事業者は、第十二条第一項の事業会社の株式の譲渡によって得られた収入（以下「事業会社株式に係る譲渡収入」という。）から、前項の通知に従い、指定支給法人に対し、遅滞なく補償賦課金を納付しなければならない。 ５ 指定支給法人が継続補償受給者に前条第一項第二号の支給を行った場合には、特定事業者は、その価額の限度で、当該継続補償受給者に対し、補償給付を支給する義務を免れる。 ６ 指定支給法人は、第四項の規定により特定事業者から納付された補償賦課金を個別補償支給業務に充てるため、次条の補償基金に積み立てなければならない。 （補償基金） 第二十条 指定支給法人は、個別補償支給業務に関する基金（以下「補償基金」という。）を設け、前条第四項の規定により特定事業者が補償賦課金として納付した金額をもってこれに充てるものとする。 （事業計画等） 第二十一条 指定支給法人は、毎事業年度、環境省令で定めるところにより、支給業務に関し事業計画書及び収支予算書を作成し、環境大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 指定支給法人は、環境省令で定めるところにより、毎事業年度終了後、支給業務に関し事業報告書及び収支決算書を作成し、環境大臣に提出しなければならない。 （区分経理） 第二十二条 指定支給法人は、補償基金に係る経理については、その他の経理と区分し、特別の勘定を設けて整理しなければならない。 （秘密保持義務） 第二十三条 指定支給法人の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、支給業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 （帳簿） 第二十四条 指定支給法人は、環境省令で定めるところにより、帳簿を備え、支給業務に関し環境省令で定める事項を記載し、これを保存しなければならない。 （解任命令） 第二十五条 環境大臣は、指定支給法人の役員が、この法律若しくはこの法律に基づく命令若しくは処分に違反したとき、又は支給業務に関し著しく不適当な行為をしたときは、指定支給法人に対して、その役員を解任すべきことを命ずることができる。 （監督命令） 第二十六条 環境大臣は、この法律を施行するために必要な限度において、指定支給法人に対し、支給業務に関し監督上必要な命令をすることができる。 （報告及び検査） 第二十七条 環境大臣は、この法律を施行するために必要な限度において、指定支給法人に対し、支給業務若しくは財産の状況に関し必要な報告を求め、又はその職員に、指定支給法人の事務所に立ち入り、支給業務若しくは財産の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 （業務の休廃止） 第二十八条 指定支給法人は、環境大臣の許可を受けなければ、支給業務の全部又は一部を休止し、又は廃止してはならない。 ２ 環境大臣が前項の規定により支給業務の全部の廃止を許可したときは、当該指定支給法人に係る指定は、その効力を失う。 ３ 環境大臣は、第一項の許可をしたときは、その旨を公示しなければならない。 （指定の取消し等） 第二十九条 環境大臣は、指定支給法人が次の各号のいずれかに該当するときは、第十七条第一項の指定を取り消すことができる。 一 支給業務を適正かつ確実に実施することができないと認められるとき。 二 この法律又はこの法律に基づく命令若しくは処分に違反したとき。 三 不正の手段により第十七条第一項の指定を受けたとき。 ２ 環境大臣は、前項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示しなければならない。 ３ 第一項の規定により指定を取り消した場合において、環境大臣がその取消し後に新たに指定支給法人を指定したときは、取消しに係る指定支給法人の支給業務に係る財産は、新たに指定を受けた指定支給法人に帰属する。 ４ 前項に定めるもののほか、第一項の規定により指定を取り消した場合における支給業務に係る財産の管理その他所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、合理的に必要と判断される範囲内において、政令で定める。 第六章 雑則 （法人税に係る課税の特例） 第三十条 特定事業者が認可事業再編計画に基づいて事業会社への事業譲渡を行ったときは、当該事業譲渡の日の属する事業年度又は連結事業年度前の各事業年度において生じた欠損金額及び各連結事業年度において生じた個別欠損金額（当該連結事業年度に連結欠損金額が生じた場合には、当該連結欠損金額のうち当該特定事業者に帰せられる金額を加算した金額）で政令で定める金額のうち、当該事業譲渡の時における当該事業会社の株式の価額として政令で定める金額から当該事業譲渡に係る純資産価額（当該事業譲渡に係る資産の帳簿価額から当該事業譲渡に係る負債の帳簿価額を控除した金額をいう。）を控除した金額に達するまでの金額は、当該事業譲渡の日の属する事業年度又は連結事業年度の所得の金額又は連結所得の金額の計算上、損金の額に算入する。 この場合において、法人税法（昭和四十年法律第三十四号）第六十一条の十三の規定は、適用しない。 ２ 前項において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。 一 事業年度 法人税法第十三条及び第十四条に規定する事業年度をいう。 二 連結事業年度 法人税法第十五条の二に規定する連結事業年度をいう。 三 欠損金額 法人税法第二条第十九号に規定する欠損金額をいう。 四 連結欠損金額 法人税法第二条第十九号の二に規定する連結欠損金額をいう。 五 個別欠損金額 法人税法第八十一条の十八第一項に規定する個別欠損金額をいう。 六 連結所得 法人税法第二条第十八号の四に規定する連結所得をいう。 ３ 特定事業者が第十九条第四項の規定により指定支給法人に補償賦課金を納付した場合における当該補償賦課金に係る租税特別措置法（昭和三十二年法律第二十六号）第六十六条の十一の規定の適用については、同条第一項中「長期間にわたつて使用され、又は運用される基金又は信託財産に係る負担金又は掛金で次に掲げるもの」とあるのは、「水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法（平成二十一年法律第八十一号）第二十条に規定する補償基金に係る同法第十九条第四項の補償賦課金」とする。 ４ 第二項に定めるもののほか、第一項の規定の適用がある場合における法人税法その他法人税に関する法令の規定に関する技術的読替えその他同項又は前項の規定の適用に関し必要な事項は、政令で定める。 （登録免許税に係る課税の特例） 第三十一条 特定事業者が、認可事業再編計画に基づき事業会社を設立する場合には、当該事業会社の設立の登記に係る登録免許税の税率は、財務省令・環境省令で定めるところにより登記を受けるものに限り、登録免許税法（昭和四十二年法律第三十五号）第九条の規定にかかわらず、千分の一とする。 ２ 前項の事業会社が、認可事業再編計画に基づき事業譲渡の対価として新たに株式を発行する場合には、当該株式の発行による当該事業会社の資本金の額の増加の登記に係る登録免許税の税率は、財務省令・環境省令で定めるところにより登記を受けるものに限り、登録免許税法第九条の規定にかかわらず、千分の一とする。 ３ 第一項の事業会社が、認可事業再編計画に基づいて行われる事業譲渡により特定事業者から不動産の所有権を取得した場合には、当該不動産の所有権の移転の登記に係る登録免許税の税率は、財務省令・環境省令で定めるところにより当該取得後一年以内に登記を受けるものに限り、登録免許税法第九条の規定にかかわらず、千分の一・五とする。 （不動産取得税に係る課税の特例） 第三十二条 事業会社が認可事業再編計画に基づいて行われる事業譲渡により特定事業者から不動産を取得した場合における当該不動産の取得に対しては、不動産取得税を課することができない。 （救済措置の実施等に必要な支援） 第三十三条 特定事業者が第五条第五項の一時金の支給を円滑に行うことができるよう、政府及び関係県は、予算の範囲内において、特定事業者に対する支援について、所要の措置を講ずるものとする。 ２ 環境大臣は、関係金融機関等に対して、特定事業者に対する支援の継続を要請するものとする。 （公的支援に係る借入金債務の返済等の方針） 第三十四条 特定事業者は、事業会社株式に係る譲渡収入から第十九条第四項の規定により指定支給法人に納付した金額を控除した残額（当該残額の運用によって得られた収益を含む。）については、まず水俣病に係る損害賠償債務及び公的支援に係る借入金債務に充当し、次に環境大臣が指定する債務及び認可事業再編計画の遂行に必要な費用に充当することができる。 （地域の振興等） 第三十五条 政府及び関係地方公共団体は、必要に応じ、特定事業者の事業所が所在する地域において事業会社が事業を継続すること等により地域の振興及び雇用の確保が図られるよう努めるものとする。 （健康増進事業の実施等） 第三十六条 政府及び関係者は、指定地域及びその周辺の地域において、地域住民の健康の増進及び健康上の不安の解消を図るための事業、地域社会の 絆 きずな の修復を図るための事業等に取り組むよう努めるものとする。 ２ 政府及び関係者は、関係事業者が排出したメチル水銀による環境汚染を将来にわたって防止するため、水質の汚濁の状況の監視の実施その他必要な措置を講ずるものとする。 （調査研究） 第三十七条 政府は、指定地域及びその周辺の地域に居住していた者（水俣病が多発していた時期に胎児であった者を含む。以下「指定地域等居住者」という。）の健康に係る調査研究その他メチル水銀が人の健康に与える影響及びこれによる症状の高度な治療に関する調査研究を積極的かつ速やかに行い、その結果を公表するものとする。 ２ 前項の公表に当たっては、指定地域等居住者又はその家族の秘密又は私生活若しくは業務の平穏が害されることがないよう適切な配慮がされなければならない。 ３ 政府は、第一項の調査研究の実施のため、メチル水銀が人の健康に与える影響を把握するための調査、効果的な疫学調査、水俣病問題に関する社会学的調査等の手法の開発を図るものとする。 ４ 関係地方公共団体は、第一項の調査研究に協力するものとする。 第七章 罰則 第三十八条 第十五条第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をした者は、一年以下の拘禁刑又は三百万円以下の罰金に処する。 第三十九条 第二十三条の規定に違反した者は、一年以下の拘禁刑又は五十万円以下の罰金に処する。 第四十条 次の各号のいずれかに該当する者は、三十万円以下の罰金に処する。 一 第二十四条の規定に違反して、帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかった者 二 第二十七条第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をした者 三 第二十八条第一項の規定による許可を受けないで支給業務の全部を廃止した者 第四十一条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、第三十八条又は前条の違反行為をしたときは、その行為者を罰するほか、その法人又は人に対して各本条の罰金刑を科する。 第四十二条 第十六条第一項の規定による命令に違反した者は、百万円以下の過料に処する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 421AC1000000081_20251213_505AC0000000053.xml | 平成二十一年法律第八十一号 | 30 | 水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、水俣病被害者を救済し、及び水俣病問題の最終解決をすることとし、救済措置の方針及び水俣病問題の解決に向けて行うべき取組を明らかにするとともに、これらに必要な補償の確保等のための事業者の経営形態の見直しに係る措置等を定めることを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「関係事業者」とは、水俣病が生ずる原因となったメチル水銀を排出した事業者をいう。 ２ この法律において「関係県」とは、公害健康被害の補償等に関する法律（昭和四十八年法律第百十一号。以下「補償法」という。）第二条第二項の規定により定められた第二種地域のうち水俣病に係る地域（当該地域に係る第二種地域の指定が解除された場合を含む。以下「指定地域」という。）の属する県をいう。 ３ この法律において「継続補償受給者」とは、旧公害に係る健康被害の救済に関する特別措置法（昭和四十四年法律第九十号）第三条第一項の認定を受けた者、補償法第四条第二項の認定を受けた者その他の関係事業者が排出したメチル水銀により健康被害を生じていると認められた者であって関係事業者との間で当該健康被害に係る継続的な補償のための給付（以下「補償給付」という。）を受けることをその内容に含む協定その他の契約を締結しているものをいう。 ４ この法律において「個別補償協定」とは、関係事業者が継続補償受給者との間で締結している協定その他の契約（当該継続補償受給者及びその親族に対する補償給付に関する条項に限る。）をいう。 ５ この法律において「公的支援」とは、関係事業者に対し、水俣病に係る健康被害を受けた者に対する補償金及び公害防止事業費事業者負担法（昭和四十五年法律第百三十三号）に基づく負担金の原資等として、地方公共団体又は環境省令で定める団体が行う融資をいう。 （救済及び解決の原則） 第三条 この法律による救済及び水俣病問題の解決は、継続補償受給者等に対する補償が確実に行われること、救済を受けるべき人々があたう限りすべて救済されること及び関係事業者が救済に係る費用の負担について責任を果たすとともに地域経済に貢献することを確保することを旨として行われなければならない。 （国等の責務） 第四条 国、関係地方公共団体、関係事業者及び地域住民は、前条の趣旨にのっとり、それぞれの立場で、救済を受けるべき人々があたう限りすべて救済され、水俣病問題の解決が図られるように努めなければならない。 第二章 救済措置の方針等 （救済措置の方針） 第五条 政府は、関係県の意見を聴いて、過去に通常起こり得る程度を超えるメチル水銀のばく露を受けた可能性があり、かつ、四肢末 梢 しよう 優位の感覚障害を有する者及び全身性の感覚障害を有する者その他の四肢末梢優位の感覚障害を有する者に準ずる者を早期に救済するため、一時金、療養費及び療養手当の支給（以下「救済措置」という。）に関する方針を定め、公表するものとする。 ２ 前項の方針には、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 既に水俣病に係る補償又は救済を受けた者及び補償法第四条第二項の認定の申請、訴訟の提起その他の救済措置以外の手段により水俣病に係る損害のてん補等を受けることを希望している者を救済措置の対象としない旨 二 四肢末梢優位の感覚障害を有する者に準ずる者かどうかについて、口の周囲の触覚若しくは痛覚の感覚障害、舌の二点識別覚の障害又は求心性視野狭 窄 さく の所見を考慮するための取扱いに関する事項 三 費用の負担その他の必要な措置に関する事項 ３ 第一項の方針のうち一時金の支給に関する部分については、関係事業者の同意を得るものとする。 ４ 政府は、関係事業者に対し、第一項の方針に基づき一時金を支給することを要請するものとする。 ５ 関係事業者は、前項の要請があった場合には、一時金を支給するものとする。 ６ 関係事業者は、前項の支給に関する事務を第十七条第二項の指定支給法人に委託することができる。 ７ 関係県は、第一項の方針に基づき療養費及び療養手当を支給するものとする。 ８ 政府は、関係県が前項の支給を行うときは、予算の範囲内で、当該関係県に対し必要な支援を行うものとする。 （水俣病被害者手帳） 第六条 政府は、前条第一項の方針において、同項及び同条第二項に定めるもののほか、関係県が水俣病にも見られる神経症状に係る医療を確保するためこの法律の施行の際に現にその医療に係る措置を要するとされている者に対して交付する水俣病被害者手帳に関する事項を定めるものとする。 ２ 関係県は、前条第一項の方針に基づき水俣病被害者手帳の交付をした者に対して、療養費を支給するものとする。 ３ 政府は、関係県が前項の支給を行うときは、予算の範囲内で、当該関係県に対し必要な支援を行うものとする。 第三章 水俣病問題の解決に向けた取組 第七条 政府、関係県（補償法第四条第三項の政令で定める市を含む。第三項において同じ。）及び関係事業者は、相互に連携を図りながら、水俣病問題の解決に向けて次に掲げる事項に早期に取り組まなければならない。 一 救済措置を実施すること。 二 水俣病に係る補償法第四条第二項の認定等の申請に対する処分を促進すること。 三 水俣病に係る紛争を解決すること。 四 補償法に基づく水俣病に係る新規認定等を終了すること。 ２ 政府、関係県及び関係事業者は、早期にあたう限りの救済を果たす見地から、相互に連携して、救済措置の開始後三年以内を目途に救済措置の対象者を確定し、速やかに支給を行うよう努めなければならない。 ３ 政府及び関係県は、救済措置及び水俣病問題の解決に向けた取組の周知に努めるものとする。 第四章 公的支援を受けている関係事業者の経営形態の見直し （指定） 第八条 環境大臣は、関係事業者から申請があった場合において、次の各号のいずれにも該当すると認めるときは、当該関係事業者を、この章の規定等の適用を受ける者として指定することができる。 一 当該関係事業者が公的支援を受けていること。 二 当該関係事業者がその財産をもって債務を完済することができないこと。 三 当該関係事業者が第五条第五項の一時金の確実な支給を行うために必要があると認められること。 四 水俣病に係る補償を将来にわたり確保するために必要があると認められること。 （事業再編計画） 第九条 前条の規定による指定を受けた者（以下「特定事業者」という。）は、次に掲げる事項を記載した事業の再編に関する計画（以下「事業再編計画」という。）を作成し、環境大臣の認可を申請しなければならない。 一 株式会社を設立すること及び当該株式会社が設立に際して発行する株式の総数を特定事業者が引き受けること。 二 特定事業者が、個別補償協定に係る債務、水俣病に係る損害賠償債務及び公的支援に係る借入金債務その他環境大臣が指定する債務に係るものを除き、その事業を前号の株式会社（以下「事業会社」という。）に譲渡すること（以下「事業譲渡」という。）。 三 特定事業者が、事業譲渡の対価として事業会社が新たに発行する株式を引き受けること。 四 事業再編計画の実施及び事業譲渡の時期に関する事項 五 前各号に掲げる事項以外の事項であって、特定事業者の事業の再編に必要な事項 六 事業会社の事業計画 七 事業譲渡の時における特定事業者が総数を保有する事業会社の株式の評価額 八 第二号に規定する個別補償協定に係る債務、水俣病に係る損害賠償債務及び公的支援に係る借入金債務その他環境大臣が指定する債務の支払に関する特定事業者の資金計画 ２ 環境大臣は、前項の認可の申請があった場合において、当該申請に係る特定事業者が第五条第一項の方針に基づく一時金の支給に同意しており、かつ、当該申請に係る事業再編計画が次の各号のいずれにも適合するものであると認めるときは、前項の認可をするものとする。 一 個別補償協定の将来にわたる履行及び公的支援に係る借入金債務の返済に、救済措置の開始の時点及び救済措置の対象者の確定の時点において支障が生じないと認められること。 二 事業会社の事業計画が特定事業者の事業所が所在する地域における事業の継続等により当該地域の経済の振興及び雇用の確保に資するものであること。 三 特定事業者が事業再編計画に基づいて行う事業会社の設立及び事業会社への事業譲渡その他の行為によって特定事業者の債権者に対する債務の履行に要する原資が減少しないものであること。 四 その内容が債権者の一般の利益に反するものではないこと。 ３ 環境大臣は、第一項の認可をしたときは、遅滞なく、その旨を官報に公告するものとする。 （事業譲渡等に関する特例） 第十条 株式会社である特定事業者（以下「特定会社」という。）がその財産をもって債務を完済することができないときは、当該特定会社は、会社法（平成十七年法律第八十六号）第四百四十七条第一項並びに第四百六十七条第一項第一号及び第二号の規定にかかわらず、裁判所の許可を得て、次に掲げる事項であって、前条第一項の認可を受けた事業再編計画（以下「認可事業再編計画」という。）に記載されたものを行うことができる。 一 事業譲渡 二 資本金の額の減少 ２ 前項の許可（以下「代替許可」という。）があったときは、当該代替許可に係る事項について株主総会の決議があったものとみなす。 ３ 代替許可に係る事件は、当該特定会社の本店の所在地を管轄する地方裁判所が管轄する。 ４ 裁判所は、代替許可の決定をしたときは、その決定書を特定会社に送達するとともに、その決定の要旨を公告しなければならない。 ５ 前項の規定によってする公告は、官報に掲載してする。 ６ 代替許可の決定は、第四項の規定による特定会社に対する送達がされた時から、効力を生ずる。 ７ 代替許可の決定に対しては、株主は第四項の公告のあった日から二週間の不変期間内に、即時抗告をすることができる。 ８ 非訟事件手続法（平成二十三年法律第五十一号）第五条、第六条、第七条第二項、第四十条、第四十一条、第五十六条第二項並びに第六十六条第一項及び第二項の規定は、代替許可に係る事件については、適用しない。 （代替許可に係る登記の特例） 第十一条 前条第一項第二号に掲げる事項に係る代替許可があった場合においては、当該事項に係る登記の申請書には、当該代替許可の決定書の謄本又は抄本を添付しなければならない。 （事業会社の株式の譲渡） 第十二条 特定事業者は、事業会社の株式の全部又は一部を譲渡しようとするときは、あらかじめ、環境大臣の承認を得なければならない。 この場合において、特定会社については、会社法第四百六十七条第一項第二号の二の規定は、適用しない。 ２ 環境大臣は、前項の承認をしようとするときは、あらかじめ、総務大臣及び財務大臣に協議するとともに、第十七条第二項の指定支給法人にその旨を通知しなければならない。 ３ 環境大臣は、第十九条第一項の補償賦課金の確保及び公的支援に係る借入金債務の返済の確保その他債権者の保護に関する政府の方針に従って、次の各号のいずれにも適合するものであると認めるときは、第一項の株式の譲渡に係る承認をすることができる。 一 第十九条第一項の補償賦課金を株式の譲渡により確保できること。 二 公的支援に係る借入金債務の返済に支障が生じないと見込まれること。 三 第一項の株式の譲渡の後に債権者の一般の利益が害されることがないこと。 ４ 環境大臣は、第一項の承認をしたときは、遅滞なく、その旨を官報に公告するものとする。 （事業会社の株式の譲渡の暫時凍結） 第十三条 事業会社の株式の譲渡は、救済の終了及び市況の好転まで、暫時凍結する。 （詐害行為取消権及び否認権の適用除外） 第十四条 特定事業者が認可事業再編計画に基づいて行う事業会社の設立及び事業会社への事業譲渡その他の行為については、民法（明治二十九年法律第八十九号）第三編第一章第二節第三款第一目、破産法（平成十六年法律第七十五号）第百六十条及び第百六十一条、民事再生法（平成十一年法律第二百二十五号）第百二十七条及び第百二十七条の二並びに会社更生法（平成十四年法律第百五十四号）第八十六条及び第八十六条の二の規定は適用しない。 （報告及び検査） 第十五条 環境大臣は、この法律を施行するために必要な限度において、特定事業者に対し、その業務若しくは財産の状況に関し必要な報告を求め、又はその職員に、特定事業者の事務所その他その業務を行う場所に立ち入り、業務若しくは財産の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 （特定事業者に係る命令） 第十六条 環境大臣は、特定事業者の業務又は財産の状況に関し改善が必要であると認めるときは、特定事業者に対し、その改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 環境大臣は、特定事業者の役員（業務を執行する社員、取締役、執行役、代表者又はこれらに準ずる者をいう。以下この項において同じ。）がこの法律又はこの法律に基づく環境大臣の処分に違反したときは、当該特定事業者に対し、当該役員の解任を命ずることができる。 第五章 指定支給法人 （指定） 第十七条 環境大臣は、一般財団法人であって、次条第一項に規定する業務（以下「支給業務」という。）を適正かつ確実に行うことができると認められるものを、その申請により、支給業務を行う者として指定することができる。 ２ 環境大臣は、前項の規定による指定をしたときは、当該指定を受けた者（以下「指定支給法人」という。）の名称及び住所並びに事務所の所在地を官報で公示しなければならない。 ３ 指定支給法人は、その名称及び住所並びに事務所の所在地を変更しようとするときは、あらかじめ、その旨を環境大臣に届け出なければならない。 ４ 環境大臣は、前項の規定による届出があったときは、当該届出に係る事項を官報で公示しなければならない。 （業務） 第十八条 指定支給法人は、次に掲げる業務を行うものとする。 一 第五条第六項の規定により関係事業者から委託を受け、同条第五項の一時金を支給すること。 二 継続補償受給者（第十二条第一項の株式の譲渡の開始の時までに継続補償受給者となった者（その親族を含む。）に限る。以下同じ。）に対し個別補償協定に定められた補償給付の支給に相当する支給を行うこと。 三 前二号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 ２ 指定支給法人は、次条第四項の規定により特定事業者から補償賦課金の納付があった時から、前項第二号に掲げる業務（以下「個別補償支給業務」という。）を開始するものとする。 （個別補償支給業務に要する経費の確保） 第十九条 第十二条第一項の規定により特定事業者が事業会社の株式を譲渡した場合には、指定支給法人は、将来にわたる個別補償支給業務の実施に必要な経費に充てるため、特定事業者から補償賦課金を遅滞なく徴収しなければならない。 ２ 指定支給法人は、第十二条第二項の通知を受けた場合には、前項の補償賦課金の額及び徴収方法について、環境大臣の認可を受けなければならない。 ３ 指定支給法人は、前項の認可を受けたときは、特定事業者に対し、その認可を受けた事項を記載した書面を添付して、補償賦課金の額、納付期限及び納付方法を通知しなければならない。 ４ 特定事業者は、第十二条第一項の事業会社の株式の譲渡によって得られた収入（以下「事業会社株式に係る譲渡収入」という。）から、前項の通知に従い、指定支給法人に対し、遅滞なく補償賦課金を納付しなければならない。 ５ 指定支給法人が継続補償受給者に前条第一項第二号の支給を行った場合には、特定事業者は、その価額の限度で、当該継続補償受給者に対し、補償給付を支給する義務を免れる。 ６ 指定支給法人は、第四項の規定により特定事業者から納付された補償賦課金を個別補償支給業務に充てるため、次条の補償基金に積み立てなければならない。 （補償基金） 第二十条 指定支給法人は、個別補償支給業務に関する基金（以下「補償基金」という。）を設け、前条第四項の規定により特定事業者が補償賦課金として納付した金額をもってこれに充てるものとする。 （事業計画等） 第二十一条 指定支給法人は、毎事業年度、環境省令で定めるところにより、支給業務に関し事業計画書及び収支予算書を作成し、環境大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 指定支給法人は、環境省令で定めるところにより、毎事業年度終了後、支給業務に関し事業報告書及び収支決算書を作成し、環境大臣に提出しなければならない。 （区分経理） 第二十二条 指定支給法人は、補償基金に係る経理については、その他の経理と区分し、特別の勘定を設けて整理しなければならない。 （秘密保持義務） 第二十三条 指定支給法人の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、支給業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 （帳簿） 第二十四条 指定支給法人は、環境省令で定めるところにより、帳簿を備え、支給業務に関し環境省令で定める事項を記載し、これを保存しなければならない。 （解任命令） 第二十五条 環境大臣は、指定支給法人の役員が、この法律若しくはこの法律に基づく命令若しくは処分に違反したとき、又は支給業務に関し著しく不適当な行為をしたときは、指定支給法人に対して、その役員を解任すべきことを命ずることができる。 （監督命令） 第二十六条 環境大臣は、この法律を施行するために必要な限度において、指定支給法人に対し、支給業務に関し監督上必要な命令をすることができる。 （報告及び検査） 第二十七条 環境大臣は、この法律を施行するために必要な限度において、指定支給法人に対し、支給業務若しくは財産の状況に関し必要な報告を求め、又はその職員に、指定支給法人の事務所に立ち入り、支給業務若しくは財産の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 （業務の休廃止） 第二十八条 指定支給法人は、環境大臣の許可を受けなければ、支給業務の全部又は一部を休止し、又は廃止してはならない。 ２ 環境大臣が前項の規定により支給業務の全部の廃止を許可したときは、当該指定支給法人に係る指定は、その効力を失う。 ３ 環境大臣は、第一項の許可をしたときは、その旨を公示しなければならない。 （指定の取消し等） 第二十九条 環境大臣は、指定支給法人が次の各号のいずれかに該当するときは、第十七条第一項の指定を取り消すことができる。 一 支給業務を適正かつ確実に実施することができないと認められるとき。 二 この法律又はこの法律に基づく命令若しくは処分に違反したとき。 三 不正の手段により第十七条第一項の指定を受けたとき。 ２ 環境大臣は、前項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示しなければならない。 ３ 第一項の規定により指定を取り消した場合において、環境大臣がその取消し後に新たに指定支給法人を指定したときは、取消しに係る指定支給法人の支給業務に係る財産は、新たに指定を受けた指定支給法人に帰属する。 ４ 前項に定めるもののほか、第一項の規定により指定を取り消した場合における支給業務に係る財産の管理その他所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、合理的に必要と判断される範囲内において、政令で定める。 第六章 雑則 （法人税に係る課税の特例） 第三十条 特定事業者が認可事業再編計画に基づいて事業会社への事業譲渡を行ったときは、当該事業譲渡の日の属する事業年度又は連結事業年度前の各事業年度において生じた欠損金額及び各連結事業年度において生じた個別欠損金額（当該連結事業年度に連結欠損金額が生じた場合には、当該連結欠損金額のうち当該特定事業者に帰せられる金額を加算した金額）で政令で定める金額のうち、当該事業譲渡の時における当該事業会社の株式の価額として政令で定める金額から当該事業譲渡に係る純資産価額（当該事業譲渡に係る資産の帳簿価額から当該事業譲渡に係る負債の帳簿価額を控除した金額をいう。）を控除した金額に達するまでの金額は、当該事業譲渡の日の属する事業年度又は連結事業年度の所得の金額又は連結所得の金額の計算上、損金の額に算入する。 この場合において、法人税法（昭和四十年法律第三十四号）第六十一条の十三の規定は、適用しない。 ２ 前項において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。 一 事業年度 法人税法第十三条及び第十四条に規定する事業年度をいう。 二 連結事業年度 法人税法第十五条の二に規定する連結事業年度をいう。 三 欠損金額 法人税法第二条第十九号に規定する欠損金額をいう。 四 連結欠損金額 法人税法第二条第十九号の二に規定する連結欠損金額をいう。 五 個別欠損金額 法人税法第八十一条の十八第一項に規定する個別欠損金額をいう。 六 連結所得 法人税法第二条第十八号の四に規定する連結所得をいう。 ３ 特定事業者が第十九条第四項の規定により指定支給法人に補償賦課金を納付した場合における当該補償賦課金に係る租税特別措置法（昭和三十二年法律第二十六号）第六十六条の十一の規定の適用については、同条第一項中「長期間にわたつて使用され、又は運用される基金又は信託財産に係る負担金又は掛金で次に掲げるもの」とあるのは、「水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法（平成二十一年法律第八十一号）第二十条に規定する補償基金に係る同法第十九条第四項の補償賦課金」とする。 ４ 第二項に定めるもののほか、第一項の規定の適用がある場合における法人税法その他法人税に関する法令の規定に関する技術的読替えその他同項又は前項の規定の適用に関し必要な事項は、政令で定める。 （登録免許税に係る課税の特例） 第三十一条 特定事業者が、認可事業再編計画に基づき事業会社を設立する場合には、当該事業会社の設立の登記に係る登録免許税の税率は、財務省令・環境省令で定めるところにより登記を受けるものに限り、登録免許税法（昭和四十二年法律第三十五号）第九条の規定にかかわらず、千分の一とする。 ２ 前項の事業会社が、認可事業再編計画に基づき事業譲渡の対価として新たに株式を発行する場合には、当該株式の発行による当該事業会社の資本金の額の増加の登記に係る登録免許税の税率は、財務省令・環境省令で定めるところにより登記を受けるものに限り、登録免許税法第九条の規定にかかわらず、千分の一とする。 ３ 第一項の事業会社が、認可事業再編計画に基づいて行われる事業譲渡により特定事業者から不動産の所有権を取得した場合には、当該不動産の所有権の移転の登記に係る登録免許税の税率は、財務省令・環境省令で定めるところにより当該取得後一年以内に登記を受けるものに限り、登録免許税法第九条の規定にかかわらず、千分の一・五とする。 （不動産取得税に係る課税の特例） 第三十二条 事業会社が認可事業再編計画に基づいて行われる事業譲渡により特定事業者から不動産を取得した場合における当該不動産の取得に対しては、不動産取得税を課することができない。 （救済措置の実施等に必要な支援） 第三十三条 特定事業者が第五条第五項の一時金の支給を円滑に行うことができるよう、政府及び関係県は、予算の範囲内において、特定事業者に対する支援について、所要の措置を講ずるものとする。 ２ 環境大臣は、関係金融機関等に対して、特定事業者に対する支援の継続を要請するものとする。 （公的支援に係る借入金債務の返済等の方針） 第三十四条 特定事業者は、事業会社株式に係る譲渡収入から第十九条第四項の規定により指定支給法人に納付した金額を控除した残額（当該残額の運用によって得られた収益を含む。）については、まず水俣病に係る損害賠償債務及び公的支援に係る借入金債務に充当し、次に環境大臣が指定する債務及び認可事業再編計画の遂行に必要な費用に充当することができる。 （地域の振興等） 第三十五条 政府及び関係地方公共団体は、必要に応じ、特定事業者の事業所が所在する地域において事業会社が事業を継続すること等により地域の振興及び雇用の確保が図られるよう努めるものとする。 （健康増進事業の実施等） 第三十六条 政府及び関係者は、指定地域及びその周辺の地域において、地域住民の健康の増進及び健康上の不安の解消を図るための事業、地域社会の 絆 きずな の修復を図るための事業等に取り組むよう努めるものとする。 ２ 政府及び関係者は、関係事業者が排出したメチル水銀による環境汚染を将来にわたって防止するため、水質の汚濁の状況の監視の実施その他必要な措置を講ずるものとする。 （調査研究） 第三十七条 政府は、指定地域及びその周辺の地域に居住していた者（水俣病が多発していた時期に胎児であった者を含む。以下「指定地域等居住者」という。）の健康に係る調査研究その他メチル水銀が人の健康に与える影響及びこれによる症状の高度な治療に関する調査研究を積極的かつ速やかに行い、その結果を公表するものとする。 ２ 前項の公表に当たっては、指定地域等居住者又はその家族の秘密又は私生活若しくは業務の平穏が害されることがないよう適切な配慮がされなければならない。 ３ 政府は、第一項の調査研究の実施のため、メチル水銀が人の健康に与える影響を把握するための調査、効果的な疫学調査、水俣病問題に関する社会学的調査等の手法の開発を図るものとする。 ４ 関係地方公共団体は、第一項の調査研究に協力するものとする。 第七章 罰則 第三十八条 第十五条第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をした者は、一年以下の拘禁刑又は三百万円以下の罰金に処する。 第三十九条 第二十三条の規定に違反した者は、一年以下の拘禁刑又は五十万円以下の罰金に処する。 第四十条 次の各号のいずれかに該当する者は、三十万円以下の罰金に処する。 一 第二十四条の規定に違反して、帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかった者 二 第二十七条第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をした者 三 第二十八条第一項の規定による許可を受けないで支給業務の全部を廃止した者 第四十一条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、第三十八条又は前条の違反行為をしたときは、その行為者を罰するほか、その法人又は人に対して各本条の罰金刑を科する。 第四十二条 第十六条第一項の規定による命令に違反した者は、百万円以下の過料に処する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 421AC1000000081_20280613_505AC0000000053.xml | 平成二十一年法律第八十一号 | 30 | 水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、水俣病被害者を救済し、及び水俣病問題の最終解決をすることとし、救済措置の方針及び水俣病問題の解決に向けて行うべき取組を明らかにするとともに、これらに必要な補償の確保等のための事業者の経営形態の見直しに係る措置等を定めることを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「関係事業者」とは、水俣病が生ずる原因となったメチル水銀を排出した事業者をいう。 ２ この法律において「関係県」とは、公害健康被害の補償等に関する法律（昭和四十八年法律第百十一号。以下「補償法」という。）第二条第二項の規定により定められた第二種地域のうち水俣病に係る地域（当該地域に係る第二種地域の指定が解除された場合を含む。以下「指定地域」という。）の属する県をいう。 ３ この法律において「継続補償受給者」とは、旧公害に係る健康被害の救済に関する特別措置法（昭和四十四年法律第九十号）第三条第一項の認定を受けた者、補償法第四条第二項の認定を受けた者その他の関係事業者が排出したメチル水銀により健康被害を生じていると認められた者であって関係事業者との間で当該健康被害に係る継続的な補償のための給付（以下「補償給付」という。）を受けることをその内容に含む協定その他の契約を締結しているものをいう。 ４ この法律において「個別補償協定」とは、関係事業者が継続補償受給者との間で締結している協定その他の契約（当該継続補償受給者及びその親族に対する補償給付に関する条項に限る。）をいう。 ５ この法律において「公的支援」とは、関係事業者に対し、水俣病に係る健康被害を受けた者に対する補償金及び公害防止事業費事業者負担法（昭和四十五年法律第百三十三号）に基づく負担金の原資等として、地方公共団体又は環境省令で定める団体が行う融資をいう。 （救済及び解決の原則） 第三条 この法律による救済及び水俣病問題の解決は、継続補償受給者等に対する補償が確実に行われること、救済を受けるべき人々があたう限りすべて救済されること及び関係事業者が救済に係る費用の負担について責任を果たすとともに地域経済に貢献することを確保することを旨として行われなければならない。 （国等の責務） 第四条 国、関係地方公共団体、関係事業者及び地域住民は、前条の趣旨にのっとり、それぞれの立場で、救済を受けるべき人々があたう限りすべて救済され、水俣病問題の解決が図られるように努めなければならない。 第二章 救済措置の方針等 （救済措置の方針） 第五条 政府は、関係県の意見を聴いて、過去に通常起こり得る程度を超えるメチル水銀のばく露を受けた可能性があり、かつ、四肢末 梢 しよう 優位の感覚障害を有する者及び全身性の感覚障害を有する者その他の四肢末梢優位の感覚障害を有する者に準ずる者を早期に救済するため、一時金、療養費及び療養手当の支給（以下「救済措置」という。）に関する方針を定め、公表するものとする。 ２ 前項の方針には、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 既に水俣病に係る補償又は救済を受けた者及び補償法第四条第二項の認定の申請、訴訟の提起その他の救済措置以外の手段により水俣病に係る損害のてん補等を受けることを希望している者を救済措置の対象としない旨 二 四肢末梢優位の感覚障害を有する者に準ずる者かどうかについて、口の周囲の触覚若しくは痛覚の感覚障害、舌の二点識別覚の障害又は求心性視野狭 窄 さく の所見を考慮するための取扱いに関する事項 三 費用の負担その他の必要な措置に関する事項 ３ 第一項の方針のうち一時金の支給に関する部分については、関係事業者の同意を得るものとする。 ４ 政府は、関係事業者に対し、第一項の方針に基づき一時金を支給することを要請するものとする。 ５ 関係事業者は、前項の要請があった場合には、一時金を支給するものとする。 ６ 関係事業者は、前項の支給に関する事務を第十七条第二項の指定支給法人に委託することができる。 ７ 関係県は、第一項の方針に基づき療養費及び療養手当を支給するものとする。 ８ 政府は、関係県が前項の支給を行うときは、予算の範囲内で、当該関係県に対し必要な支援を行うものとする。 （水俣病被害者手帳） 第六条 政府は、前条第一項の方針において、同項及び同条第二項に定めるもののほか、関係県が水俣病にも見られる神経症状に係る医療を確保するためこの法律の施行の際に現にその医療に係る措置を要するとされている者に対して交付する水俣病被害者手帳に関する事項を定めるものとする。 ２ 関係県は、前条第一項の方針に基づき水俣病被害者手帳の交付をした者に対して、療養費を支給するものとする。 ３ 政府は、関係県が前項の支給を行うときは、予算の範囲内で、当該関係県に対し必要な支援を行うものとする。 第三章 水俣病問題の解決に向けた取組 第七条 政府、関係県（補償法第四条第三項の政令で定める市を含む。第三項において同じ。）及び関係事業者は、相互に連携を図りながら、水俣病問題の解決に向けて次に掲げる事項に早期に取り組まなければならない。 一 救済措置を実施すること。 二 水俣病に係る補償法第四条第二項の認定等の申請に対する処分を促進すること。 三 水俣病に係る紛争を解決すること。 四 補償法に基づく水俣病に係る新規認定等を終了すること。 ２ 政府、関係県及び関係事業者は、早期にあたう限りの救済を果たす見地から、相互に連携して、救済措置の開始後三年以内を目途に救済措置の対象者を確定し、速やかに支給を行うよう努めなければならない。 ３ 政府及び関係県は、救済措置及び水俣病問題の解決に向けた取組の周知に努めるものとする。 第四章 公的支援を受けている関係事業者の経営形態の見直し （指定） 第八条 環境大臣は、関係事業者から申請があった場合において、次の各号のいずれにも該当すると認めるときは、当該関係事業者を、この章の規定等の適用を受ける者として指定することができる。 一 当該関係事業者が公的支援を受けていること。 二 当該関係事業者がその財産をもって債務を完済することができないこと。 三 当該関係事業者が第五条第五項の一時金の確実な支給を行うために必要があると認められること。 四 水俣病に係る補償を将来にわたり確保するために必要があると認められること。 （事業再編計画） 第九条 前条の規定による指定を受けた者（以下「特定事業者」という。）は、次に掲げる事項を記載した事業の再編に関する計画（以下「事業再編計画」という。）を作成し、環境大臣の認可を申請しなければならない。 一 株式会社を設立すること及び当該株式会社が設立に際して発行する株式の総数を特定事業者が引き受けること。 二 特定事業者が、個別補償協定に係る債務、水俣病に係る損害賠償債務及び公的支援に係る借入金債務その他環境大臣が指定する債務に係るものを除き、その事業を前号の株式会社（以下「事業会社」という。）に譲渡すること（以下「事業譲渡」という。）。 三 特定事業者が、事業譲渡の対価として事業会社が新たに発行する株式を引き受けること。 四 事業再編計画の実施及び事業譲渡の時期に関する事項 五 前各号に掲げる事項以外の事項であって、特定事業者の事業の再編に必要な事項 六 事業会社の事業計画 七 事業譲渡の時における特定事業者が総数を保有する事業会社の株式の評価額 八 第二号に規定する個別補償協定に係る債務、水俣病に係る損害賠償債務及び公的支援に係る借入金債務その他環境大臣が指定する債務の支払に関する特定事業者の資金計画 ２ 環境大臣は、前項の認可の申請があった場合において、当該申請に係る特定事業者が第五条第一項の方針に基づく一時金の支給に同意しており、かつ、当該申請に係る事業再編計画が次の各号のいずれにも適合するものであると認めるときは、前項の認可をするものとする。 一 個別補償協定の将来にわたる履行及び公的支援に係る借入金債務の返済に、救済措置の開始の時点及び救済措置の対象者の確定の時点において支障が生じないと認められること。 二 事業会社の事業計画が特定事業者の事業所が所在する地域における事業の継続等により当該地域の経済の振興及び雇用の確保に資するものであること。 三 特定事業者が事業再編計画に基づいて行う事業会社の設立及び事業会社への事業譲渡その他の行為によって特定事業者の債権者に対する債務の履行に要する原資が減少しないものであること。 四 その内容が債権者の一般の利益に反するものではないこと。 ３ 環境大臣は、第一項の認可をしたときは、遅滞なく、その旨を官報に公告するものとする。 （事業譲渡等に関する特例） 第十条 株式会社である特定事業者（以下「特定会社」という。）がその財産をもって債務を完済することができないときは、当該特定会社は、会社法（平成十七年法律第八十六号）第四百四十七条第一項並びに第四百六十七条第一項第一号及び第二号の規定にかかわらず、裁判所の許可を得て、次に掲げる事項であって、前条第一項の認可を受けた事業再編計画（以下「認可事業再編計画」という。）に記載されたものを行うことができる。 一 事業譲渡 二 資本金の額の減少 ２ 前項の許可（以下「代替許可」という。）があったときは、当該代替許可に係る事項について株主総会の決議があったものとみなす。 ３ 代替許可に係る事件は、当該特定会社の本店の所在地を管轄する地方裁判所が管轄する。 ４ 裁判所は、代替許可の決定をしたときは、その電子裁判書（非訟事件手続法（平成二十三年法律第五十一号）第五十七条第一項に規定する電子裁判書（同条第三項の規定によりファイルに記録されたものに限る。）をいう。次条において同じ。）を特定会社に送達するとともに、その決定の要旨を公告しなければならない。 ５ 前項の規定によってする公告は、官報に掲載してする。 ６ 代替許可の決定は、第四項の規定による特定会社に対する送達がされた時から、効力を生ずる。 ７ 代替許可の決定に対しては、株主は第四項の公告のあった日から二週間の不変期間内に、即時抗告をすることができる。 ８ 非訟事件手続法第五条、第六条、第七条第二項、第四十条、第四十一条、第五十六条第二項並びに第六十六条第一項及び第二項の規定は、代替許可に係る事件については、適用しない。 （代替許可に係る登記の特例） 第十一条 前条第一項第二号に掲げる事項に係る代替許可があった場合においては、当該事項に係る登記の申請書には、当該代替許可の決定書の謄本若しくは抄本又は電子裁判書に記録されている事項を記載した書面であって裁判所書記官が当該書面の内容が当該電子裁判書に記録されている事項と同一であることを証明したものを添付しなければならない。 （事業会社の株式の譲渡） 第十二条 特定事業者は、事業会社の株式の全部又は一部を譲渡しようとするときは、あらかじめ、環境大臣の承認を得なければならない。 この場合において、特定会社については、会社法第四百六十七条第一項第二号の二の規定は、適用しない。 ２ 環境大臣は、前項の承認をしようとするときは、あらかじめ、総務大臣及び財務大臣に協議するとともに、第十七条第二項の指定支給法人にその旨を通知しなければならない。 ３ 環境大臣は、第十九条第一項の補償賦課金の確保及び公的支援に係る借入金債務の返済の確保その他債権者の保護に関する政府の方針に従って、次の各号のいずれにも適合するものであると認めるときは、第一項の株式の譲渡に係る承認をすることができる。 一 第十九条第一項の補償賦課金を株式の譲渡により確保できること。 二 公的支援に係る借入金債務の返済に支障が生じないと見込まれること。 三 第一項の株式の譲渡の後に債権者の一般の利益が害されることがないこと。 ４ 環境大臣は、第一項の承認をしたときは、遅滞なく、その旨を官報に公告するものとする。 （事業会社の株式の譲渡の暫時凍結） 第十三条 事業会社の株式の譲渡は、救済の終了及び市況の好転まで、暫時凍結する。 （詐害行為取消権及び否認権の適用除外） 第十四条 特定事業者が認可事業再編計画に基づいて行う事業会社の設立及び事業会社への事業譲渡その他の行為については、民法（明治二十九年法律第八十九号）第三編第一章第二節第三款第一目、破産法（平成十六年法律第七十五号）第百六十条及び第百六十一条、民事再生法（平成十一年法律第二百二十五号）第百二十七条及び第百二十七条の二並びに会社更生法（平成十四年法律第百五十四号）第八十六条及び第八十六条の二の規定は適用しない。 （報告及び検査） 第十五条 環境大臣は、この法律を施行するために必要な限度において、特定事業者に対し、その業務若しくは財産の状況に関し必要な報告を求め、又はその職員に、特定事業者の事務所その他その業務を行う場所に立ち入り、業務若しくは財産の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 （特定事業者に係る命令） 第十六条 環境大臣は、特定事業者の業務又は財産の状況に関し改善が必要であると認めるときは、特定事業者に対し、その改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 環境大臣は、特定事業者の役員（業務を執行する社員、取締役、執行役、代表者又はこれらに準ずる者をいう。以下この項において同じ。）がこの法律又はこの法律に基づく環境大臣の処分に違反したときは、当該特定事業者に対し、当該役員の解任を命ずることができる。 第五章 指定支給法人 （指定） 第十七条 環境大臣は、一般財団法人であって、次条第一項に規定する業務（以下「支給業務」という。）を適正かつ確実に行うことができると認められるものを、その申請により、支給業務を行う者として指定することができる。 ２ 環境大臣は、前項の規定による指定をしたときは、当該指定を受けた者（以下「指定支給法人」という。）の名称及び住所並びに事務所の所在地を官報で公示しなければならない。 ３ 指定支給法人は、その名称及び住所並びに事務所の所在地を変更しようとするときは、あらかじめ、その旨を環境大臣に届け出なければならない。 ４ 環境大臣は、前項の規定による届出があったときは、当該届出に係る事項を官報で公示しなければならない。 （業務） 第十八条 指定支給法人は、次に掲げる業務を行うものとする。 一 第五条第六項の規定により関係事業者から委託を受け、同条第五項の一時金を支給すること。 二 継続補償受給者（第十二条第一項の株式の譲渡の開始の時までに継続補償受給者となった者（その親族を含む。）に限る。以下同じ。）に対し個別補償協定に定められた補償給付の支給に相当する支給を行うこと。 三 前二号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 ２ 指定支給法人は、次条第四項の規定により特定事業者から補償賦課金の納付があった時から、前項第二号に掲げる業務（以下「個別補償支給業務」という。）を開始するものとする。 （個別補償支給業務に要する経費の確保） 第十九条 第十二条第一項の規定により特定事業者が事業会社の株式を譲渡した場合には、指定支給法人は、将来にわたる個別補償支給業務の実施に必要な経費に充てるため、特定事業者から補償賦課金を遅滞なく徴収しなければならない。 ２ 指定支給法人は、第十二条第二項の通知を受けた場合には、前項の補償賦課金の額及び徴収方法について、環境大臣の認可を受けなければならない。 ３ 指定支給法人は、前項の認可を受けたときは、特定事業者に対し、その認可を受けた事項を記載した書面を添付して、補償賦課金の額、納付期限及び納付方法を通知しなければならない。 ４ 特定事業者は、第十二条第一項の事業会社の株式の譲渡によって得られた収入（以下「事業会社株式に係る譲渡収入」という。）から、前項の通知に従い、指定支給法人に対し、遅滞なく補償賦課金を納付しなければならない。 ５ 指定支給法人が継続補償受給者に前条第一項第二号の支給を行った場合には、特定事業者は、その価額の限度で、当該継続補償受給者に対し、補償給付を支給する義務を免れる。 ６ 指定支給法人は、第四項の規定により特定事業者から納付された補償賦課金を個別補償支給業務に充てるため、次条の補償基金に積み立てなければならない。 （補償基金） 第二十条 指定支給法人は、個別補償支給業務に関する基金（以下「補償基金」という。）を設け、前条第四項の規定により特定事業者が補償賦課金として納付した金額をもってこれに充てるものとする。 （事業計画等） 第二十一条 指定支給法人は、毎事業年度、環境省令で定めるところにより、支給業務に関し事業計画書及び収支予算書を作成し、環境大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 指定支給法人は、環境省令で定めるところにより、毎事業年度終了後、支給業務に関し事業報告書及び収支決算書を作成し、環境大臣に提出しなければならない。 （区分経理） 第二十二条 指定支給法人は、補償基金に係る経理については、その他の経理と区分し、特別の勘定を設けて整理しなければならない。 （秘密保持義務） 第二十三条 指定支給法人の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、支給業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 （帳簿） 第二十四条 指定支給法人は、環境省令で定めるところにより、帳簿を備え、支給業務に関し環境省令で定める事項を記載し、これを保存しなければならない。 （解任命令） 第二十五条 環境大臣は、指定支給法人の役員が、この法律若しくはこの法律に基づく命令若しくは処分に違反したとき、又は支給業務に関し著しく不適当な行為をしたときは、指定支給法人に対して、その役員を解任すべきことを命ずることができる。 （監督命令） 第二十六条 環境大臣は、この法律を施行するために必要な限度において、指定支給法人に対し、支給業務に関し監督上必要な命令をすることができる。 （報告及び検査） 第二十七条 環境大臣は、この法律を施行するために必要な限度において、指定支給法人に対し、支給業務若しくは財産の状況に関し必要な報告を求め、又はその職員に、指定支給法人の事務所に立ち入り、支給業務若しくは財産の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 （業務の休廃止） 第二十八条 指定支給法人は、環境大臣の許可を受けなければ、支給業務の全部又は一部を休止し、又は廃止してはならない。 ２ 環境大臣が前項の規定により支給業務の全部の廃止を許可したときは、当該指定支給法人に係る指定は、その効力を失う。 ３ 環境大臣は、第一項の許可をしたときは、その旨を公示しなければならない。 （指定の取消し等） 第二十九条 環境大臣は、指定支給法人が次の各号のいずれかに該当するときは、第十七条第一項の指定を取り消すことができる。 一 支給業務を適正かつ確実に実施することができないと認められるとき。 二 この法律又はこの法律に基づく命令若しくは処分に違反したとき。 三 不正の手段により第十七条第一項の指定を受けたとき。 ２ 環境大臣は、前項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示しなければならない。 ３ 第一項の規定により指定を取り消した場合において、環境大臣がその取消し後に新たに指定支給法人を指定したときは、取消しに係る指定支給法人の支給業務に係る財産は、新たに指定を受けた指定支給法人に帰属する。 ４ 前項に定めるもののほか、第一項の規定により指定を取り消した場合における支給業務に係る財産の管理その他所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、合理的に必要と判断される範囲内において、政令で定める。 第六章 雑則 （法人税に係る課税の特例） 第三十条 特定事業者が認可事業再編計画に基づいて事業会社への事業譲渡を行ったときは、当該事業譲渡の日の属する事業年度又は連結事業年度前の各事業年度において生じた欠損金額及び各連結事業年度において生じた個別欠損金額（当該連結事業年度に連結欠損金額が生じた場合には、当該連結欠損金額のうち当該特定事業者に帰せられる金額を加算した金額）で政令で定める金額のうち、当該事業譲渡の時における当該事業会社の株式の価額として政令で定める金額から当該事業譲渡に係る純資産価額（当該事業譲渡に係る資産の帳簿価額から当該事業譲渡に係る負債の帳簿価額を控除した金額をいう。）を控除した金額に達するまでの金額は、当該事業譲渡の日の属する事業年度又は連結事業年度の所得の金額又は連結所得の金額の計算上、損金の額に算入する。 この場合において、法人税法（昭和四十年法律第三十四号）第六十一条の十三の規定は、適用しない。 ２ 前項において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。 一 事業年度 法人税法第十三条及び第十四条に規定する事業年度をいう。 二 連結事業年度 法人税法第十五条の二に規定する連結事業年度をいう。 三 欠損金額 法人税法第二条第十九号に規定する欠損金額をいう。 四 連結欠損金額 法人税法第二条第十九号の二に規定する連結欠損金額をいう。 五 個別欠損金額 法人税法第八十一条の十八第一項に規定する個別欠損金額をいう。 六 連結所得 法人税法第二条第十八号の四に規定する連結所得をいう。 ３ 特定事業者が第十九条第四項の規定により指定支給法人に補償賦課金を納付した場合における当該補償賦課金に係る租税特別措置法（昭和三十二年法律第二十六号）第六十六条の十一の規定の適用については、同条第一項中「長期間にわたつて使用され、又は運用される基金又は信託財産に係る負担金又は掛金で次に掲げるもの」とあるのは、「水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法（平成二十一年法律第八十一号）第二十条に規定する補償基金に係る同法第十九条第四項の補償賦課金」とする。 ４ 第二項に定めるもののほか、第一項の規定の適用がある場合における法人税法その他法人税に関する法令の規定に関する技術的読替えその他同項又は前項の規定の適用に関し必要な事項は、政令で定める。 （登録免許税に係る課税の特例） 第三十一条 特定事業者が、認可事業再編計画に基づき事業会社を設立する場合には、当該事業会社の設立の登記に係る登録免許税の税率は、財務省令・環境省令で定めるところにより登記を受けるものに限り、登録免許税法（昭和四十二年法律第三十五号）第九条の規定にかかわらず、千分の一とする。 ２ 前項の事業会社が、認可事業再編計画に基づき事業譲渡の対価として新たに株式を発行する場合には、当該株式の発行による当該事業会社の資本金の額の増加の登記に係る登録免許税の税率は、財務省令・環境省令で定めるところにより登記を受けるものに限り、登録免許税法第九条の規定にかかわらず、千分の一とする。 ３ 第一項の事業会社が、認可事業再編計画に基づいて行われる事業譲渡により特定事業者から不動産の所有権を取得した場合には、当該不動産の所有権の移転の登記に係る登録免許税の税率は、財務省令・環境省令で定めるところにより当該取得後一年以内に登記を受けるものに限り、登録免許税法第九条の規定にかかわらず、千分の一・五とする。 （不動産取得税に係る課税の特例） 第三十二条 事業会社が認可事業再編計画に基づいて行われる事業譲渡により特定事業者から不動産を取得した場合における当該不動産の取得に対しては、不動産取得税を課することができない。 （救済措置の実施等に必要な支援） 第三十三条 特定事業者が第五条第五項の一時金の支給を円滑に行うことができるよう、政府及び関係県は、予算の範囲内において、特定事業者に対する支援について、所要の措置を講ずるものとする。 ２ 環境大臣は、関係金融機関等に対して、特定事業者に対する支援の継続を要請するものとする。 （公的支援に係る借入金債務の返済等の方針） 第三十四条 特定事業者は、事業会社株式に係る譲渡収入から第十九条第四項の規定により指定支給法人に納付した金額を控除した残額（当該残額の運用によって得られた収益を含む。）については、まず水俣病に係る損害賠償債務及び公的支援に係る借入金債務に充当し、次に環境大臣が指定する債務及び認可事業再編計画の遂行に必要な費用に充当することができる。 （地域の振興等） 第三十五条 政府及び関係地方公共団体は、必要に応じ、特定事業者の事業所が所在する地域において事業会社が事業を継続すること等により地域の振興及び雇用の確保が図られるよう努めるものとする。 （健康増進事業の実施等） 第三十六条 政府及び関係者は、指定地域及びその周辺の地域において、地域住民の健康の増進及び健康上の不安の解消を図るための事業、地域社会の 絆 きずな の修復を図るための事業等に取り組むよう努めるものとする。 ２ 政府及び関係者は、関係事業者が排出したメチル水銀による環境汚染を将来にわたって防止するため、水質の汚濁の状況の監視の実施その他必要な措置を講ずるものとする。 （調査研究） 第三十七条 政府は、指定地域及びその周辺の地域に居住していた者（水俣病が多発していた時期に胎児であった者を含む。以下「指定地域等居住者」という。）の健康に係る調査研究その他メチル水銀が人の健康に与える影響及びこれによる症状の高度な治療に関する調査研究を積極的かつ速やかに行い、その結果を公表するものとする。 ２ 前項の公表に当たっては、指定地域等居住者又はその家族の秘密又は私生活若しくは業務の平穏が害されることがないよう適切な配慮がされなければならない。 ３ 政府は、第一項の調査研究の実施のため、メチル水銀が人の健康に与える影響を把握するための調査、効果的な疫学調査、水俣病問題に関する社会学的調査等の手法の開発を図るものとする。 ４ 関係地方公共団体は、第一項の調査研究に協力するものとする。 第七章 罰則 第三十八条 第十五条第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をした者は、一年以下の拘禁刑又は三百万円以下の罰金に処する。 第三十九条 第二十三条の規定に違反した者は、一年以下の拘禁刑又は五十万円以下の罰金に処する。 第四十条 次の各号のいずれかに該当する者は、三十万円以下の罰金に処する。 一 第二十四条の規定に違反して、帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかった者 二 第二十七条第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をした者 三 第二十八条第一項の規定による許可を受けないで支給業務の全部を廃止した者 第四十一条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、第三十八条又は前条の違反行為をしたときは、その行為者を罰するほか、その法人又は人に対して各本条の罰金刑を科する。 第四十二条 第十六条第一項の規定による命令に違反した者は、百万円以下の過料に処する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 421AC1000000097_20150801_000000000000000.xml | 平成二十一年法律第九十七号 | 30 | 肝炎対策基本法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、肝炎対策に関し、基本理念を定め、国、地方公共団体、医療保険者、国民及び医師等の責務を明らかにし、並びに肝炎対策の推進に関する指針の策定について定めるとともに、肝炎対策の基本となる事項を定めることにより、肝炎対策を総合的に推進することを目的とする。 （基本理念） 第二条 肝炎対策は、次に掲げる事項を基本理念として行われなければならない。 一 肝炎に関する専門的、学際的又は総合的な研究を推進するとともに、肝炎の予防、診断、治療等に係る技術の向上その他の研究等の成果を普及し、活用し、及び発展させること。 二 何人もその居住する地域にかかわらず等しく肝炎に係る検査（以下「肝炎検査」という。）を受けることができるようにすること。 三 肝炎ウイルスの感染者及び肝炎患者（以下「肝炎患者等」という。）がその居住する地域にかかわらず等しく適切な肝炎に係る医療（以下「肝炎医療」という。）を受けることができるようにすること。 四 前三号に係る施策を実施するに当たっては、肝炎患者等の人権が尊重され、肝炎患者等であることを理由に差別されないように配慮するものとすること。 （国の責務） 第三条 国は、前条の基本理念（次条において「基本理念」という。）にのっとり、肝炎対策を総合的に策定し、及び実施する責務を有する。 （地方公共団体の責務） 第四条 地方公共団体は、基本理念にのっとり、肝炎対策に関し、国との連携を図りつつ、その地域の特性に応じた施策を策定し、及び実施する責務を有する。 （医療保険者の責務） 第五条 医療保険者（介護保険法（平成九年法律第百二十三号）第七条第七項に規定する医療保険者をいう。）は、国及び地方公共団体が講ずる肝炎の予防に関する啓発及び知識の普及、肝炎検査に関する普及啓発等の施策に協力するよう努めなければならない。 （国民の責務） 第六条 国民は、肝炎に関する正しい知識を持ち、肝炎患者等が肝炎患者等であることを理由に差別されないように配慮するとともに、肝炎の予防に必要な注意を払うよう努め、必要に応じ、肝炎検査を受けるよう努めなければならない。 （医師等の責務） 第七条 医師その他の医療関係者は、国及び地方公共団体が講ずる肝炎対策に協力し、肝炎の予防に寄与するよう努めるとともに、肝炎患者等の置かれている状況を深く認識し、良質かつ適切な肝炎医療を行うよう努めなければならない。 （法制上の措置等） 第八条 政府は、肝炎対策を実施するため必要な法制上又は財政上の措置その他の措置を講じなければならない。 第二章 肝炎対策基本指針 （肝炎対策基本指針の策定等） 第九条 厚生労働大臣は、肝炎対策の総合的な推進を図るため、肝炎対策の推進に関する基本的な指針（以下「肝炎対策基本指針」という。）を策定しなければならない。 ２ 肝炎対策基本指針は、次に掲げる事項について定めるものとする。 一 肝炎の予防及び肝炎医療の推進の基本的な方向 二 肝炎の予防のための施策に関する事項 三 肝炎検査の実施体制及び検査能力の向上に関する事項 四 肝炎医療を提供する体制の確保に関する事項 五 肝炎の予防及び肝炎医療に関する人材の育成に関する事項 六 肝炎に関する調査及び研究に関する事項 七 肝炎医療のための医薬品の研究開発の推進に関する事項 八 肝炎に関する啓発及び知識の普及並びに肝炎患者等の人権の尊重に関する事項 九 その他肝炎対策の推進に関する重要事項 ３ 厚生労働大臣は、肝炎対策基本指針を策定しようとするときは、あらかじめ、関係行政機関の長に協議するとともに、肝炎対策推進協議会の意見を聴くものとする。 ４ 厚生労働大臣は、肝炎対策基本指針を策定したときは、遅滞なく、これをインターネットの利用その他適切な方法により公表しなければならない。 ５ 厚生労働大臣は、肝炎医療に関する状況の変化を勘案し、及び肝炎対策の効果に関する評価を踏まえ、少なくとも五年ごとに、肝炎対策基本指針に検討を加え、必要があると認めるときには、これを変更しなければならない。 ６ 第三項及び第四項の規定は、肝炎対策基本指針の変更について準用する。 （関係行政機関への要請） 第十条 厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、関係行政機関の長に対して、肝炎対策基本指針の策定のための資料の提出又は肝炎対策基本指針において定められた施策であって当該行政機関の所管に係るものの実施について、必要な要請をすることができる。 第三章 基本的施策 第一節 肝炎の予防及び早期発見の推進 （肝炎の予防の推進） 第十一条 国及び地方公共団体は、肝炎の予防に関する啓発及び知識の普及その他の肝炎の予防の推進のために必要な施策を講ずるものとする。 （肝炎検査の質の向上等） 第十二条 国及び地方公共団体は、肝炎の早期発見に資するよう、肝炎検査の方法等の検討、肝炎検査の事業評価の実施、肝炎検査に携わる医療従事者に対する研修の機会の確保その他の肝炎検査の質の向上等を図るために必要な施策を講ずるとともに、肝炎検査の受検率の向上に資するよう、肝炎検査に関する普及啓発その他必要な施策を講ずるものとする。 第二節 肝炎医療の均てん化の促進等 （専門的な知識及び技能を有する医師その他の医療従事者の育成） 第十三条 国及び地方公共団体は、インターフェロン治療等の抗ウイルス療法、肝 庇 ひ 護療法その他の肝炎医療に携わる専門的な知識及び技能を有する医師その他の医療従事者の育成を図るために必要な施策を講ずるものとする。 （医療機関の整備等） 第十四条 国及び地方公共団体は、肝炎患者等がその居住する地域にかかわらず等しくその状態に応じた適切な肝炎医療を受けることができるよう、専門的な肝炎医療の提供等を行う医療機関の整備を図るために必要な施策を講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、肝炎患者等に対し適切な肝炎医療が提供されるよう、前項の医療機関その他の医療機関の間における連携協力体制の整備を図るために必要な施策を講ずるものとする。 （肝炎患者の療養に係る経済的支援） 第十五条 国及び地方公共団体は、肝炎患者が必要に応じ適切な肝炎医療を受けることができるよう、肝炎患者に係る経済的な負担を軽減するために必要な施策を講ずるものとする。 （肝炎医療を受ける機会の確保等） 第十六条 国及び地方公共団体は、肝炎患者が肝炎医療を受けるに当たって入院、通院等に支障がないよう医療機関、肝炎患者を雇用する者その他の関係する者間の連携協力体制を確保することその他の肝炎患者が肝炎医療を受ける機会の確保のために必要な施策を講ずるとともに、医療従事者に対する肝炎患者の療養生活の質の維持向上に関する研修の機会を確保することその他の肝炎患者の療養生活の質の維持向上のために必要な施策を講ずるものとする。 （肝炎医療に関する情報の収集提供体制の整備等） 第十七条 国及び地方公共団体は、肝炎医療に関する情報の収集及び提供を行う体制を整備するために必要な施策を講ずるとともに、肝炎患者等、その家族及びこれらの者の関係者に対する相談支援等を推進するために必要な施策を講ずるものとする。 第三節 研究の推進等 第十八条 国及び地方公共団体は、革新的な肝炎の予防、診断及び治療に関する方法の開発その他の肝炎の罹患率及び肝炎に起因する死亡率の低下に資する事項についての研究が促進され、並びにその成果が活用されるよう必要な施策を講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、肝炎医療を行う上で特に必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の早期の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）の規定による製造販売の承認に資するようその治験が迅速かつ確実に行われ、並びに肝炎医療に係る標準的な治療方法の開発に係る臨床研究が円滑に行われる環境の整備のために必要な施策を講ずるものとする。 第四章 肝炎対策推進協議会 第十九条 厚生労働省に、肝炎対策基本指針に関し、第九条第三項（同条第六項において準用する場合を含む。）に規定する事項を処理するため、肝炎対策推進協議会（以下「協議会」という。）を置く。 第二十条 協議会は、委員二十人以内で組織する。 ２ 協議会の委員は、肝炎患者等及びその家族又は遺族を代表する者、肝炎医療に従事する者並びに学識経験のある者のうちから、厚生労働大臣が任命する。 ３ 協議会の委員は、非常勤とする。 ４ 前三項に定めるもののほか、協議会の組織及び運営に関し必要な事項は、政令で定める。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 421CO0000000002_20150801_000000000000000.xml | 平成二十一年政令第二号 | 30 | 薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 抄
第二章 経過措置 （改正法附則第二条、第五条及び第十五条に規定する政令で定める日） 第三条 薬事法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）附則第二条、第五条及び第十五条に規定する政令で定める日は、平成二十四年五月三十一日とする。 （改正法附則第二条の場合における許可の更新） 第四条 改正法附則第二条の場合における薬事法第二十四条第二項の許可の更新については、改正法第一条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第二十六条第二項（旧法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、なおその効力を有する。 （特例許可旧卸売一般販売業者の販売等の相手方） 第五条 改正法附則第四条の規定により改正法第一条の規定による改正後の薬事法（以下この条において「新法」という。）第三十四条第一項の卸売販売業の許可を受けた者とみなされた者のうち、改正法の施行の際現に旧法第二十六条第三項ただし書の許可を受けていた者（附則第三条において「特例許可旧卸売一般販売業者」という。）についての新法第三十四条第三項の規定の適用については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、同項中「薬局開設者等」とあるのは、「薬局開設者等又は薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号）第一条の規定による改正前の第二十六条第三項ただし書の許可に係る販売若しくは授与の相手方」とする。 （改正法附則第五条の場合における許可の更新） 第六条 改正法附則第五条の場合における薬事法第二十四条第二項の許可の更新については、旧法第二十八条第二項及び第三項（旧法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、なおその効力を有する。 （改正法附則第十条の場合における許可の更新） 第七条 改正法附則第十条（改正法附則第十三条第二項において準用する場合を含む。）の場合における薬事法第二十四条第二項の許可の更新については、旧法第三十条第二項及び第三項の規定は、なおその効力を有する。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 421CO0000000022_20150801_000000000000000.xml | 平成二十一年政令第二十二号 | 30 | ハンセン病問題の解決の促進に関する法律第十九条に規定する援護に関する政令
（援護） 第一条 ハンセン病問題の解決の促進に関する法律第十九条に規定する援護（以下「援護」という。）の種類及び範囲は、次の表のとおりとする。 種類 範囲 生活援助 一 衣食その他日常生活の需要を満たすために必要なもの 二 移送 教育援助 一 義務教育に伴って必要な学用品 二 義務教育に伴って必要な通学用品 三 学校給食その他義務教育に伴って必要なもの 住宅援助 一 住居 二 補修その他住宅の維持のために必要なもの 出産援助 一 分べんの介助 二 分べん前及び分べん後の処置 三 脱脂綿、ガーゼその他の衛生材料 生業援助 一 生業に必要な資金、器具又は資料 二 生業に必要な技能の修得 三 就労のために必要なもの 葬祭援助 一 検案 二 死体の運搬 三 火葬又は埋葬 四 納骨その他葬祭のために必要なもの ２ 援護は、援護を要する状態にある者（第四項並びに次条第一項及び第十項において「要援護者」という。）について、厚生労働大臣が生活保護法（昭和二十五年法律第百四十四号）第八条第一項の規定に基づき定める基準の例により測定したその者の需要を基とし、そのうち、その者の金銭又は物品で満たすことのできない不足分を補う程度において行うものとする。 ３ 援護の要否及び程度は、世帯を単位として定める。 ただし、これにより難いときは、個人を単位として定めることができる。 ４ 生活援助は、要援護者の居宅において行うものとする。 第二条 援護は、要援護者、その扶養義務者（民法（明治二十九年法律第八十九号）に定める扶養義務者をいう。）又はその他の同居の親族の申請に基づいて開始するものとする。 ２ 都道府県知事は、前項の申請があったときは、援護の要否、種類、程度及び方法を決定し、申請者に対し、書面をもって、これを通知しなければならない。 ３ 前項の通知は、申請があった日から三十日以内にしなければならない。 ４ 援護の開始の申請をしてから三十日以内に第二項の通知がないときは、申請者は、都道府県知事が申請を却下したものとみなすことができる。 ５ 前三項の規定は、第一項に規定する者から援護の変更の申請があった場合に準用する。 ６ 都道府県知事は、常に、援護を受けている者（以下この条において「被援護者」という。）の生活状態を調査し、援護の変更を必要とすると認めるときは、速やかに、職権をもってその決定を行い、書面をもって、これを被援護者に通知しなければならない。 第十三項の規定により援護の変更をするときも、同様とする。 ７ 都道府県知事は、被援護者が援護を必要としなくなったときは、速やかに、援護の停止又は廃止を決定し、書面をもって、これを被援護者に通知しなければならない。 第十三項の規定により援護の停止又は廃止をするときも、同様とする。 ８ 第二項（第五項において準用する場合を含む。）又は前二項の書面には、それぞれ決定の理由を付さなければならない。 ９ 都道府県知事は、被援護者に対して、生活の維持、向上その他援護の目的達成に必要な指導又は指示をすることができる。 １０ 都道府県知事は、援護の決定又は実施のために必要があるときは、当該職員をして、要援護者の居住の場所に立ち入り、その資産状況、健康状態その他の事項を調査させることができる。 １１ 前項の規定により立入調査を行う当該職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係人に提示しなければならない。 １２ 第十項の規定による立入調査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 １３ 都道府県知事は、被援護者が、第九項の規定による指導若しくは指示に従わず、又は第十項の規定による立入調査を拒み、妨げ、若しくは忌避したときは、援護の変更、停止又は廃止をすることができる。 第三条 都道府県知事は、不実の申請その他不正の手段により援護を受け、又は他人をして受けさせた者があるときは、その者から、その援護に要した費用の全部又は一部を徴収することができる。 （国庫の負担） 第四条 ハンセン病問題の解決の促進に関する法律第二十二条の規定による国庫の負担は、各年度において、当該年度において現に要した当該費用の額からその費用のための寄附金の額及び当該年度における同法第二十一条第一項又は前条の規定による徴収金の額を控除した額について行う。 （事務の区分） 第五条 第二条第二項（同条第五項において準用する場合を含む。）、第六項、第七項、第九項、第十項及び第十三項並びに第三条の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 421CO0000000183_20220401_502CO0000000207.xml | 平成二十一年政令第百八十三号 | 30 | 水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法施行令
１ 水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法（以下「法」という。）第九条第一項に規定する特定事業者（以下この項及び第七項において「特定事業者」という。）の同条第一項第二号に規定する事業譲渡の日の属する事業年度又は連結事業年度（以下この項において「適用年度」という。）前の各事業年度において生じた欠損金額及び各連結事業年度において生じた個別欠損金額で法第三十条第一項に規定する政令で定める金額は、第一号に掲げる金額から第二号に掲げる金額を控除した金額とする。 一 適用年度終了の時における当該適用年度前の事業年度及び連結事業年度から繰り越された欠損金額及び個別欠損金額の合計額 二 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 イ 適用年度が連結事業年度に該当しない事業年度である場合 法人税法（昭和四十年法律第三十四号）第五十七条第一項又は第五十八条第一項の規定の適用がある欠損金額 ロ 適用年度が連結事業年度である場合 法人税法第八十一条の九第一項の規定の適用がある連結欠損金額のうち当該特定事業者に帰せられる金額 ２ 法第三十条第一項に規定する事業譲渡の時における事業会社の株式の価額として政令で定める金額は、法第十条第一項に規定する認可事業再編計画に記載された法第九条第一項第七号に規定する株式の評価額とする。 ３ 法第三十条第一項の規定は、同項の規定の適用を受けようとする事業年度又は連結事業年度の確定申告書等又は連結確定申告書等に、同項の規定により損金の額に算入される金額の損金算入に関する申告の記載及び当該金額の計算に関する明細書の添付がある場合に限り、適用する。 ４ 税務署長は、前項の記載又は明細書の添付がない確定申告書等又は連結確定申告書等の提出があった場合においても、その記載又は明細書の添付がなかったことについてやむを得ない事情があると認めるときは、法第三十条第一項の規定を適用することができる。 ５ 前各項において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。 一 事業年度 法第三十条第二項第一号に規定する事業年度をいう。 二 連結事業年度 法第三十条第二項第二号に規定する連結事業年度をいう。 三 欠損金額 法第三十条第二項第三号に規定する欠損金額をいう。 四 連結欠損金額 法第三十条第二項第四号に規定する連結欠損金額をいう。 五 個別欠損金額 法第三十条第一項に規定する個別欠損金額をいう。 六 連結所得 法第三十条第二項第六号に規定する連結所得をいう。 七 確定申告書等 租税特別措置法（昭和三十二年法律第二十六号）第二条第二項第二十七号に規定する確定申告書等をいう。 八 連結確定申告書等 租税特別措置法第二条第二項第二十七号の二に規定する連結確定申告書等をいう。 ６ 法第三十条第一項の規定の適用がある場合における法人税法及び法人税法施行令（昭和四十年政令第九十七号）並びに租税特別措置法施行令（昭和三十二年政令第四十三号）の規定の適用については、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句とする。 法人税法第六十七条第三項第六号 又は第五十九条 若しくは第五十九条 ）の規定 ）又は水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法（平成二十一年法律第八十一号。以下「水俣特別措置法」という。）第三十条第一項（法人税に係る課税の特例）の規定 法人税法第八十一条の十三第二項第五号 ）の規定 ）及び水俣特別措置法第三十条第一項（法人税に係る課税の特例）の規定 法人税法施行令第九条第一号ト 又は第五十九条 若しくは第五十九条 ）の規定 ）又は水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法（平成二十一年法律第八十一号。以下「水俣特別措置法」という。）第三十条第一項（法人税に係る課税の特例）の規定 法人税法施行令第九条の二第一項第一号ヘ ）の規定 ）及び水俣特別措置法第三十条第一項（法人税に係る課税の特例）の規定 法人税法施行令第七十三条第二項及び第七十七条の二第二項 掲げる規定 掲げる規定及び水俣特別措置法第三十条第一項（法人税に係る課税の特例）の規定 法人税法施行令第百十六条の三 第二号に掲げる金額 第二号に掲げる金額並びに水俣特別措置法第三十条第一項（法人税に係る課税の特例）の規定により法第五十九条第一項に規定する適用年度の所得の金額の計算上損金の額に算入される水俣特別措置法第三十条第一項に規定する欠損金額及び個別欠損金額の合計額 法人税法施行令第百十七条の二 第二号に掲げる金額 第二号に掲げる金額並びに水俣特別措置法第三十条第一項（法人税に係る課税の特例）の規定により法第五十九条第二項に規定する適用年度の所得の金額の計算上損金の額に算入される水俣特別措置法第三十条第一項に規定する欠損金額及び個別欠損金額の合計額 法人税法施行令第百四十二条の三第四項 ）の規定 ）並びに水俣特別措置法第三十条第一項（法人税に係る課税の特例）の規定 法人税法施行令第百五十五条の十三第二項及び第百五十五条の十三の二第二項 規定を 規定及び水俣特別措置法第三十条第一項（法人税に係る課税の特例）の規定を 法人税法施行令第百五十五条の二十七第四項 ）の規定 ）並びに水俣特別措置法第三十条第一項（法人税に係る課税の特例）の規定 法人税法施行令第百五十五条の四十三第二項第五号 相当する金額 相当する金額並びに水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法施行令（平成二十一年政令第百八十三号）第七項（法人税に係る課税の特例）の規定により個別帰属損金額とされた水俣特別措置法第三十条第一項（法人税に係る課税の特例）の規定により当該連結事業年度の連結所得の金額の計算上損金の額に算入された金額 租税特別措置法施行令第三十六条第五項 第百十二条第十項 第百十二条第十項並びに水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法（平成二十一年法律第八十一号。以下「水俣特別措置法」という。）第三十条第一項 租税特別措置法施行令第三十九条の三十一第四項及び第三十九条の三十二第一項 第百十二条第十項 第百十二条第十項並びに水俣特別措置法第三十条第一項 租税特別措置法施行令第三十九条の九十第六項 第六十二条の九第一項 第六十二条の九第一項並びに水俣特別措置法第三十条第一項 租税特別措置法施行令第三十九条の百二十五第二項及び第三十九条の百二十六第一項 第六十二条の五第二項及び第五項 第六十二条の五第二項及び第五項並びに水俣特別措置法第三十条第一項 同法第八十一条の十八第一項に規定する個別帰属損金額 法人税法第八十一条の十八第一項に規定する個別帰属損金額 ７ 特定事業者が第五項第二号に規定する連結事業年度において法第三十条第一項又は第三項の規定の適用を受けた場合において、当該特定事業者の法人税法第八十一条の十八第一項に規定する個別所得金額又は個別欠損金額を計算するときは、法第三十条第一項又は第三項の規定により損金の額に算入される金額は、法人税法第八十一条の十八第一項に規定する個別帰属損金額に含まれるものとする。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 421CO0000000262_20150801_000000000000000.xml | 平成二十一年政令第二百六十二号 | 30 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条の三第一項の医薬品等を定める政令
１ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第十四条の三第一項の政令で定める医薬品は、インフルエンザ（感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成十年法律第百十四号）第六条第七項第一号に掲げる新型インフルエンザに該当するものとして同法第四十四条の二第一項の規定により厚生労働大臣が平成二十一年四月二十八日にその発生に係る情報を公表したものに限る。）に係るワクチンとする。 ２ 法第十四条の三第一項第二号の政令で定める国は、前項の医薬品については英国、カナダ、ドイツ及びフランスとする。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 421CO0000000277_20240401_506CO0000000117.xml | 平成二十一年政令第二百七十七号 | 30 | 新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済に関する特別措置法施行令
（審議会等で政令で定めるもの） 第一条 新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済に関する特別措置法（以下「法」という。）第三条第二項の審議会等で政令で定めるものは、疾病・障害認定審査会とする。 （医療費） 第二条 法第四条第一号の政令で定める程度の医療は、病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必要な程度の医療とする。 ２ 法第四条第一号の医療費（以下「医療費」という。）の額は、次に掲げる医療に要した費用の額を限度とする。 ただし、厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことによる疾病について前項に定める程度の医療を受ける者が、当該疾病につき、健康保険法（大正十一年法律第七十号）、船員保険法（昭和十四年法律第七十三号）、国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）、高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）、国家公務員共済組合法（昭和三十三年法律第百二十八号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）若しくは地方公務員等共済組合法（昭和三十七年法律第百五十二号）（以下この項において「社会保険各法」という。）、介護保険法（平成九年法律第百二十三号）、労働基準法（昭和二十二年法律第四十九号）、労働者災害補償保険法（昭和二十二年法律第五十号）、船員法（昭和二十二年法律第百号）、国家公務員災害補償法（昭和二十六年法律第百九十一号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）、地方公務員災害補償法（昭和四十二年法律第百二十一号）若しくは公立学校の学校医、学校歯科医及び学校薬剤師の公務災害補償に関する法律（昭和三十二年法律第百四十三号）の規定により医療に関する給付を受け、若しくは受けることができたとき、又は当該医療が法令の規定により国若しくは地方公共団体の負担による医療に関する給付として行われたときは、当該医療に要した費用の額から当該医療に関する給付の額を控除した額（その者が社会保険各法による療養の給付を受け、又は受けることができたときは、当該療養の給付に関する当該社会保険各法の規定による一部負担金に相当する額とし、当該医療が法令の規定により国又は地方公共団体の負担による医療の現物給付として行われたときは、当該医療に関する給付について行われた実費徴収の額とする。）を限度とする。 一 診察 二 薬剤又は治療材料の支給 三 医学的処置、手術及びその他の治療並びに施術 四 居宅における療養上の管理及びその療養に伴う世話その他の看護 五 病院又は診療所への入院及びその療養に伴う世話その他の看護 六 移送 ３ 前項の医療に要した費用の額は、厚生労働大臣の定める算定方法により算定した額とする。 ただし、現に要した費用の額を超えることができない。 ４ 医療費の支給の請求は、当該医療費の支給の対象となる費用の支払が行われた時から五年を経過したときは、することができない。 （医療手当） 第三条 法第四条第一号の医療手当（以下「医療手当」という。）は、月を単位として支給するものとし、その額は、一月につき、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に定める額とする。 一 その月において前条第二項第一号から第四号までに規定する医療（同項第五号に規定する医療に伴うものを除く。以下同じ。）を受けた日数が三日以上の場合 三万八千九百円 二 その月において前号に規定する医療を受けた日数が三日未満の場合 三万六千九百円 三 その月において前条第二項第五号に規定する医療を受けた日数が八日以上の場合 三万八千九百円 四 その月において前号に規定する医療を受けた日数が八日未満の場合 三万六千九百円 ２ 同一の月において前条第二項第一号から第四号までに規定する医療と同項第五号に規定する医療とを受けた場合にあっては、その月分の医療手当の額は、前項の規定にかかわらず、三万八千九百円とする。 ３ 医療手当の支給の請求は、その請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から五年を経過したときは、することができない。 （障害児養育年金） 第四条 法第四条第二号の政令で定める程度の障害の状態は、別表に定めるとおりとする。 ２ 法第四条第二号の障害児養育年金（以下「障害児養育年金」という。）の額は、次の各号に掲げる者の区分に従い、当該各号に定める額とする。 一 別表に定める一級の障害の状態にある十八歳未満の者（第四項において「一級障害児」という。）を養育する者 百二十九万八千四百円 二 別表に定める二級の障害の状態にある十八歳未満の者（第四項において「二級障害児」という。）を養育する者 百三万八千円 ３ 前項の規定による障害児養育年金の額は、別表に定める障害の状態にある十八歳未満の者（以下「障害児」という。）であって児童福祉法（昭和二十二年法律第百六十四号）第四十二条第二号に規定する医療型障害児入所施設その他これに類する施設で厚生労働省令で定めるものに入所又は入院をしていないものを養育する者に支給する場合は、同項の規定にかかわらず、同項に規定する額に介護加算額を加算した額とする。 ４ 前項に規定する介護加算額は、一級障害児を養育する者に支給する場合は八十五万四千四百円とし、二級障害児を養育する者に支給する場合は五十六万九千六百円とする。 ５ 障害児について、厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことによる障害に関し、特別児童扶養手当等の支給に関する法律（昭和三十九年法律第百三十四号）の規定により特別児童扶養手当又は障害児福祉手当が支給されるときは、障害児養育年金の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項の規定により算定した額から障害児養育年金の支給期間中の各年に支給される特別児童扶養手当又は障害児福祉手当の額を控除して得た額とする。 （障害年金） 第五条 法第四条第三号の政令で定める程度の障害の状態は、別表に定めるとおりとする。 ２ 法第四条第三号の障害年金（以下「障害年金」という。）の額は、次の各号に掲げる者の区分に従い、当該各号に定める額とする。 一 別表に定める一級の障害の状態にある十八歳以上の者（以下この条において「一級障害者」という。） 四百十五万三千二百円 二 別表に定める二級の障害の状態にある十八歳以上の者（以下この条において「二級障害者」という。） 三百三十二万二千八百円 ３ 前項の規定による障害年金の額は、一級障害者又は二級障害者であって児童福祉法第四十二条第二号に規定する医療型障害児入所施設その他これに類する施設で厚生労働省令で定めるものに入所又は入院をしていないものに支給する場合は、同項の規定にかかわらず、同項に規定する額に介護加算額を加算した額とする。 ４ 前項に規定する介護加算額は、一級障害者に支給する場合は八十五万四千四百円とし、二級障害者に支給する場合は五十六万九千六百円とする。 ５ 障害年金を受ける者について、厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことによる障害に関し、特別児童扶養手当等の支給に関する法律の規定により特別児童扶養手当、障害児福祉手当若しくは特別障害者手当が支給されるとき、国民年金法等の一部を改正する法律（昭和六十年法律第三十四号）附則第九十七条第一項の規定により福祉手当が支給されるとき、又は国民年金法（昭和三十四年法律第百四十一号）第三十条の四の規定による障害基礎年金が支給されるときは、障害年金の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項の規定により算定した額から障害年金の支給期間中の各年に支給される特別児童扶養手当、障害児福祉手当若しくは特別障害者手当の額若しくは福祉手当の額又は障害基礎年金の額の百分の四十に相当する額を控除して得た額とする。 （障害児養育年金又は障害年金の額の変更） 第六条 障害児又は障害年金の支給を受けている者の障害の状態に変更があったため、新たに別表に定める他の等級に該当することとなった場合においては、新たに該当するに至った等級に応ずる額を支給するものとし、従前の給付は行わない。 （障害児養育年金又は障害年金に係る診断及び報告） 第七条 厚生労働大臣は、障害児養育年金又は障害年金の支給に関し特に必要があると認めるときは、障害児養育年金又は障害年金を受けている者に対して、その養育する障害児について医師の診断を受けさせるべきこと若しくは医師の診断を受けるべきことを命じ、又は必要な報告を求めることができる。 ２ 障害児養育年金又は障害年金を受けている者が、正当な理由がなくて、前項の規定による命令に従わず、又は報告をしないときは、厚生労働大臣は、障害児養育年金又は障害年金の支給を一時差し止めることができる。 （遺族年金） 第八条 法第四条第四号の遺族年金（以下「遺族年金」という。）を受けることができる同号の政令で定める遺族は、次に掲げる者とする。 一 厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していた配偶者（届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にあった者を含む。以下同じ。）、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹 二 前号に該当しない配偶者 三 第一号に該当しない厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていた子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹 ２ 厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより死亡した者の死亡の当時胎児であった子が出生したときは、前項の規定の適用については、将来に向かって、その子は、同項第一号の子とみなす。 ３ 遺族年金を受けることができる遺族の順位は、第一項各号の順序とし、同項第一号及び第三号に掲げる者のうちにあっては、それぞれ当該各号に掲げる順序とする。 ４ 遺族年金は、十年を限度として支給するものとする。 ５ 遺族年金の額は、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に定める額とする。 一 第一項第一号に掲げる者に支給する場合 三百六十三万円 二 第一項第二号又は第三号に掲げる者に支給する場合 二百七十二万円 ６ 前項の規定による遺族年金の額は、厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより死亡した者が障害年金の支給を受けたことがあるときは、同項の規定にかかわらず、同項に規定する額に次の表の上欄に掲げる障害年金の支給を受けた期間の区分に応じて同表の下欄に掲げる率を乗じて得た額とする。 障害年金の支給を受けた期間 率 一年未満 〇・九八 一年以上三年未満 〇・八九 三年以上五年未満 〇・七八 五年以上七年未満 〇・六七 七年以上九年未満 〇・五六 九年以上十一年未満 〇・四四 十一年以上十三年未満 〇・三三 十三年以上十五年未満 〇・二二 十五年以上十七年未満 〇・一〇 十七年以上 〇・〇五 ７ 遺族年金を受けることができる同順位の遺族が二人以上ある場合における各人の遺族年金の額は、第五項の額（前項の規定に該当する場合には、同項の規定により算定した額）をその人数で除して得た額とする。 ８ 遺族年金を受けることができる同順位の遺族の数に増減を生じたときは、遺族年金の額を改定する。 ９ 遺族年金を受けることができる先順位者がその請求をしないで死亡した場合においては、次順位者が遺族年金を請求することができる。 遺族年金を受けることができる先順位者の死亡により遺族年金が支給されないこととなった場合において、同順位者がなくて後順位者があるときも、同様とする。 １０ 遺族年金の支給の請求は、厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより死亡した者の当該新型インフルエンザ予防接種を受けたことによる疾病又は障害について医療費、医療手当、障害児養育年金又は障害年金の支給の決定があった場合には、その死亡の時から二年、それ以外の場合には、その死亡の時から五年を経過したとき（前項後段の規定による請求により支給する遺族年金にあっては、遺族年金を受けることができる先順位者の死亡の時から二年を経過したとき）は、することができない。 （障害児養育年金等の支給期間等） 第九条 障害児養育年金、障害年金又は遺族年金（以下この条において「障害児養育年金等」と総称する。）の支給は、支給すべき事由が生じた日の属する月の翌月から始め、支給すべき事由が消滅した日の属する月で終わる。 ２ 障害児養育年金等は、毎年一月、四月、七月及び十月の四期に、それぞれその前月分までを支払う。 ただし、前支払期月に支払うべきであった障害児養育年金等又は支給すべき事由が消滅した場合におけるその期の障害児養育年金等は、その支払期月でない月であっても、支払うものとする。 ３ 障害児養育年金等の額を改定する事由が生じたときは、その事由が生じた日の属する月の翌月からその改定した額による障害児養育年金等を支給する。 ４ 障害児養育年金等を減額して改定すべき事由が生じたにもかかわらず、その事由が生じた日の属する月の翌月以後の分として減額しない額の障害児養育年金等が支払われたときは、その支払われた障害児養育年金等の当該減額すべきであった部分は、その後に支払うべき障害児養育年金等の内払とみなすことができる。 （遺族一時金） 第十条 法第四条第四号の遺族一時金（以下「遺族一時金」という。）を受けることができる同号の政令で定める遺族は、第八条第一項各号に掲げる者とする。 ２ 遺族一時金を受けることができる遺族の順位は、第八条第三項に規定する順序の例による。 ３ 遺族一時金は、遺族年金の支給に代えてその支給を請求した場合（遺族年金を受けることができる同順位の遺族が二人以上ある場合には、遺族年金の支給を請求する者がない場合に限る。）に支給する。 ただし、遺族年金の支給の決定があった者については、この限りでない。 ４ 遺族一時金の額は、その支給に代えて遺族一時金の支給の請求をした遺族年金について第八条第五項及び第六項の規定により算定した額に相当する額に十を乗じて得た額（同条第九項後段の規定により遺族年金を請求することができる者にあっては、当該額から当該額に厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより死亡した者に係る遺族年金が支給されている月数を百二十で除して得た率を乗じて得た額を控除して得た額）とする。 ５ 第八条第七項及び第十項の規定は、遺族一時金の額及び遺族一時金の支給の請求について準用する。 この場合において、同項中「支給する遺族年金」とあるのは、「支給する遺族年金の支給に代えて支給する遺族一時金」と読み替えるものとする。 （遺族年金等の支給の制限） 第十一条 遺族年金又は遺族一時金は、厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより死亡した者の死亡前に、その者の死亡によって遺族年金又は遺族一時金を受けることができる先順位又は同順位となるべき者を故意に死亡させた者には、支給しない。 ２ 遺族年金は、遺族年金を受けることができる先順位又は同順位の者を故意に死亡させた者には、以後支給しない。 （葬祭料） 第十二条 法第四条第五号の葬祭料（以下「葬祭料」という。）の額は、二十一万五千円とする。 ２ 第八条第十項の規定は、葬祭料の支給の請求について準用する。 （未支給の給付） 第十三条 法第三条第一項の規定による給付（以下この条及び次条において「給付」という。）を受けることができる者が死亡した場合において、その死亡した者に支給すべき給付でまだその者に支給していなかったものがあるときは、その者の配偶者、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹であってその者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたものに支給する。 ２ 未支給の給付を受けることができる者の順位は、前項に規定する順序による。 ３ 未支給の給付を受けることができる同順位者が二人以上あるときは、その全額をその一人に支給することができるものとし、この場合において、その一人にした支給は、全員に対してしたものとみなす。 （省令への委任） 第十四条 この政令に定めるもののほか、給付の請求の手続その他給付の実施に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 421CO0000000309_20230901_505CO0000000263.xml | 平成二十一年政令第三百九号 | 30 | 肝炎対策推進協議会令
（委員の任期） 第一条 肝炎対策推進協議会（以下「協議会」という。）の委員の任期は、二年とする。 ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。 ２ 委員は、再任されることができる。 （会長） 第二条 協議会に、会長を置き、委員の互選により選任する。 ２ 会長は、会務を総理し、協議会を代表する。 ３ 会長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。 （専門委員） 第三条 協議会に、専門の事項を調査させるため必要があるときは、専門委員を置くことができる。 ２ 専門委員は、当該専門の事項に関し学識経験のある者のうちから、厚生労働大臣が任命する。 ３ 専門委員は、その者の任命に係る当該専門の事項に関する調査が終了したときは、解任されるものとする。 ４ 専門委員は、非常勤とする。 （議事） 第四条 協議会は、委員の過半数が出席しなければ、会議を開き、議決することができない。 ２ 協議会の議事は、出席した委員の過半数で決し、可否同数のときは、会長の決するところによる。 （庶務） 第五条 協議会の庶務は、厚生労働省健康・生活衛生局がん・疾病対策課において処理する。 （雑則） 第六条 この政令に定めるもののほか、議事の手続その他協議会の運営に関し必要な事項は、会長が協議会に諮って定める。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 421M60000002057_20240401_506M60000002051.xml | 平成二十一年内閣府令第五十七号 | 30 | 健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令
（特別の用途） 第一条 健康増進法（以下「法」という。）第四十三条第一項の内閣府令で定める特別の用途は、次のとおりとする。 一 授乳婦用 二 えん下困難者用 三 特定の保健の用途 （特別用途表示の許可の申請書の記載事項等） 第二条 法第四十三条第二項の内閣府令で定める事項は、次のとおりとする。 一 申請者の氏名、住所及び生年月日（法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地、代表者の氏名及び定款又は寄附行為） 二 営業所の名称及び所在地 三 許可を受けようとする理由 四 熱量 五 食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をするもの（以下「特定保健用食品」という。）にあっては、当該食品が食生活の改善に寄与し、その摂取により国民の健康の維持増進が図られる理由、一日当たり摂取目安量及び摂取をする上での注意事項 六 摂取、調理又は保存の方法に関し、特に注意を必要とするものについては、その注意事項 ２ 前項の規定は、法第六十三条第二項において準用する法第四十三条第二項の規定による申請書について準用する。 この場合において、前項中「法第四十三条第二項」とあるのは「法第六十三条第二項において準用する法第四十三条第二項」と、同項第三号中「許可」とあるのは「承認」と読み替えるものとする。 ３ 法第四十三条第二項（法第六十三条第二項において準用する場合を含む。）の規定による申請書は、邦文で記載されていなければならない。 ４ 消費者庁長官は、法第四十三条第一項の許可又は法第六十三条第一項の承認について必要があると認めるときは、申請者に対して基礎実験資料その他の参考資料の提出を求めることができる。 第三条 特定保健用食品にあっては、前条の記載事項を記載した申請書のほか、表示の見本及び別表に掲げる資料を消費者庁長官に提出するものとする。 （食品安全委員会からの意見の聴取等） 第四条 前条に規定する書類が提出された場合、内閣総理大臣は、特定保健用食品の安全性について食品安全委員会の意見を聴くものとする。 ただし、次の各号のいずれかに該当する場合は、この限りでない。 一 規格基準型（消費者庁長官が法第四十三条第一項の許可を行った特定保健用食品のうち、その安全性及び効果について十分に知見が得られており、かつ同一の分類に属する特定保健用食品が多数存在するものをいう。）に係る申請の場合 二 再許可（消費者庁長官が法第四十三条第一項の許可を行った特定保健用食品に軽微な変更をするものをいう。）に係る申請の場合 三 食品安全委員会が食品安全基本法（平成十五年法律第四十八号）第十一条第一項第一号に規定する食品健康影響評価を行うことが明らかに必要でないと認める場合 ２ 消費者庁長官は、前項の意見を踏まえ、当該特定保健用食品に係る法第四十三条第一項の許可を行うものとする。 （新たな知見が得られた場合の報告等） 第五条 特定保健用食品に係る法第四十三条第一項の許可を受けた者は、当該特定保健用食品の安全性又は効果についての新たな知見が得られたときは、その旨及び当該知見の内容を消費者庁長官に報告しなければならない。 ２ 内閣総理大臣は、消費者庁長官が法第四十三条第一項の許可を行った特定保健用食品について、前項の報告（安全性に係るものに限る。）があった場合その他の場合において必要があると認めるときは、食品安全委員会の意見を聴くものとする。 ３ 消費者庁長官は、法第四十三条第一項の許可を行った特定保健用食品について、第一項の報告があった場合その他の場合において必要があると認めるときは、再審査を行い、必要に応じ、当該特定保健用食品に係る法第四十三条第一項の許可を法第六十二条第三号の規定により取り消すものとする。 ４ 消費者庁長官は、前項の再審査（安全性に係るものに限る。）を行うに当たっては、第二項の意見を踏まえるものとする。 第六条 第四条第二項及び前条の規定は、法第六十三条第一項の承認について準用する。 この場合において、第四条第二項及び前条中「法第四十三条第一項の許可」とあるのは「法第六十三条第一項の承認」と、前条第三項中「法第六十二条第三号」とあるのは「法第六十三条第二項で準用する法第六十二条第三号」と読み替えるものとする。 （手数料の納付方法） 第七条 法第四十三条第四項（法第六十三条第二項において準用する場合を含む。）の規定による国庫に納付すべき手数料は、申請書に手数料の額に相当する額の収入印紙を貼ることにより納付しなければならない。 ただし、情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律（平成十四年法律第百五十一号）第六条第一項の規定に基づき申請等を行った場合は、当該申請等により得られた納付情報により手数料を納付しなければならない。 （特別用途食品の表示事項等） 第八条 法第四十三条第六項の内閣府令で定める事項は、次のとおりとする。 ただし、内閣総理大臣の承認を受けた事項については、その記載を省略することができる。 一 商品名 二 定められた方法により保存した場合において品質が急速に劣化しやすい食品にあっては、消費期限（定められた方法により保存した場合において、腐敗、変敗その他の品質の劣化に伴い安全性を欠くこととなるおそれがないと認められる期限を示す年月日をいう。）である旨の文字を冠したその年月日及びその他の食品にあっては、賞味期限（定められた方法により保存した場合において、期待されるすべての品質の保持が十分に可能であると認められる期限を示す年月日をいう。ただし、当該期限を超えた場合であっても、これらの品質が保持されていることがあるものとする。以下同じ。）である旨の文字を冠したその年月日（製造又は加工の日から賞味期限までの期間が三月を超える場合にあっては、賞味期限である旨の文字を冠したその年月） 三 保存の方法（常温で保存する旨の表示を除く。） 四 製造所所在地 五 製造者の氏名（法人にあっては、その名称） 六 別記様式第二号（特定保健用食品にあっては、別記様式第三号（許可の際、その摂取により特定の保健の目的が期待できる旨について条件付きの表示をすることとされたもの（以下「条件付き特定保健用食品」という。）にあっては、別記様式第四号））による許可証票 七 許可を受けた表示の内容 八 栄養成分量、熱量及び原材料の名称 九 特定保健用食品にあっては、特定保健用食品である旨（条件付き特定保健用食品にあっては、条件付き特定保健用食品である旨）、内容量、一日当たりの摂取目安量、摂取の方法、摂取をする上での注意事項及びバランスの取れた食生活の普及啓発を図る文言 十 特定保健用食品であって、保健の目的に資する栄養成分について国民の健康の維持増進等を図るために性別及び年齢階級別の摂取量の基準が示されているものにあっては、一日当たりの摂取目安量に含まれる当該栄養成分の、当該基準における摂取量を性及び年齢階級（十八歳以上に限る。）ごとの人口により加重平均した値に対する割合 十一 摂取、調理又は保存の方法に関し、特に注意を必要とするものについては、その注意事項 十二 許可を受けた者が、製造者以外のものであるときは、その許可を受けた者の営業所所在地及び氏名（法人にあっては、その名称） ２ 前項の規定は、法第六十三条第二項において準用する法第四十三条第六項の規定による表示について準用する。 この場合において、前項中「法第四十三条第六項」とあるのは「法第六十三条第二項において準用する法第四十三条第六項」と、同項第六号中「別記様式第二号（特定保健用食品にあっては、別記様式第三号（許可の際、その摂取により特定の保健の目的が期待できる旨について条件付きの表示をすることとされたもの（以下「条件付き特定保健用食品」という。）にあっては、別記様式第四号））による許可証票」とあるのは「別記様式第五号（特定保健用食品にあっては、別記様式第六号（承認の際、その摂取により特定の保健の目的が期待できる旨について条件付きの表示をすることとされたもの（以下「条件付き特定保健用食品」という。）にあっては、別記様式第七号））による承認証票」と、同項第七号及び第十二号中「許可」とあるのは「承認」と読み替えるものとする。 ３ 法第四十三条第六項（法第六十三条第二項において準用する場合を含む。）の規定により表示すべき事項は、邦文で当該食品の容器包装（容器包装が小売のために包装されている場合は、当該包装）を開かないでも容易に見ることができるように当該容器包装若しくは包装の見やすい場所又はこれに添付する文書に記載されていなければならない。 （登録の申請） 第九条 法第四十四条の登録の申請をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を内閣総理大臣に提出しなければならない。 一 名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地 二 許可試験（法第四十三条第三項に規定する許可試験をいう。以下同じ。）を行う事業所の名称及び所在地 ２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 定款又は寄附行為及び登記事項証明書 二 法別表の中欄に掲げる条件に適合する知識経験を有する者（以下「試験員」という。）の履歴書 三 法第四十六条第一項第二号イに規定する部門（以下「許可試験部門」という。）及び同号ハに規定する専任の部門（以下「信頼性確保部門」という。）の組織を明らかにする書類 四 法第四十六条第一項第二号ロに規定する文書として、次に掲げるもの イ 標準作業書 ロ 許可試験の業務の管理に関する内部点検の方法を記載した文書 ハ 精度管理（試験に従事する者の技能水準の確保その他の方法により試験の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。）の方法を記載した文書 ニ 外部精度管理調査（国その他の適当と認められる者が行う精度管理に関する調査をいう。以下同じ。）を受けるための計画を記載した文書 ホ 信頼性確保部門の責任者及び信頼性確保部門の業務に従事する者の研修の計画を記載した文書 五 次の事項を記載した書面 イ 法第四十五条各号のいずれかに該当する事実の有無 ロ 法別表の上欄に掲げる機械器具その他の設備の数、性能、所有又は借入れの別及び所在場所 ハ 試験員の氏名 ニ 許可試験部門の名称及び責任者の氏名 ホ 信頼性確保部門の名称及び責任者の氏名 ヘ 法第四十六条第一項第三号イからハまでのいずれかに該当する事実の有無 ト 株式会社にあっては、発行済株式総数の百分の五以上の株式を有する株主又は出資の総額の百分の五以上に相当する出資をしている者の氏名又は名称、住所及びその有する株式の数又はその者のなした出資の価額 チ 役員（持分会社（会社法（平成十七年法律第八十六号）第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。）にあっては、業務を執行する社員）の氏名、住所、代表権の有無及び略歴（法第四十六条第一項第三号に規定する特別用途食品営業者の役員又は職員（過去二年間に当該特別用途食品営業者の役員又は職員であった者を含む。）に該当するか否かを含む。） リ 許可試験の業務以外の業務を行っている場合には、その業務の種類及び概要 ３ 第一項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。 （登録の更新の申請） 第十条 法第四十七条第一項の登録の更新を申請しようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を内閣総理大臣に提出しなければならない。 一 登録番号 二 登録の有効期限 三 許可試験を行う事業所の名称及び所在地 ２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 前条第二項第一号から第三号までに掲げる書類 二 前条第二項第五号に掲げる事項を記載した書面 三 許可試験の実績に関する資料 ３ 第一項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。 （事業所の変更の届出） 第十一条 法第四十九条の規定により事業所の所在地の変更の届出をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した届書を内閣総理大臣に提出しなければならない。 一 変更後の事業所の名称及び所在地（新旧の対照を明示すること。） 二 変更の理由及び変更しようとする年月日 三 変更後の事業所における許可試験のための機械器具その他の設備 （試験業務規程の認可申請手続） 第十二条 登録試験機関（法第四十三条第三項に規定する登録試験機関をいう。以下同じ。）は、法第五十条第一項前段の規定により許可試験の業務に関する規程（以下「試験業務規程」という。）の認可を受けようとするときは、申請書に試験業務規程及び許可試験に関する手数料の額の算定に関する資料を添えて内閣総理大臣に提出しなければならない。 ２ 法第五十条第二項の試験業務規程で定めるべき事項は、次のとおりとする。 一 許可試験の業務の実施及び管理の方法に関する事項 二 許可試験の業務を行う時間及び休日に関する事項 三 許可試験の申請を受けることができる件数の上限に関する事項 四 許可試験の業務を行う場所に関する事項 五 許可試験の試験項目ごとの手数料の額及び収納の方法に関する事項 六 試験員、許可試験部門の責任者及び信頼性確保部門の責任者の選任及び解任に関する事項 七 試験員、許可試験部門の責任者及び信頼性確保部門の責任者の配置に関する事項 八 許可試験の申請書その他許可試験に関する書類の保存に関する事項 九 財務諸表等（法第五十二条第一項に規定する財務諸表等をいう。以下同じ。）の備付け及び財務諸表等の閲覧等の請求の受付に関する事項 十 前各号に掲げるもののほか、許可試験の業務に関し必要な事項 ３ 登録試験機関は、法第五十条第一項後段の規定により試験業務規程の変更の認可を受けようとするときは、変更の内容及び変更の理由を記載した申請書を内閣総理大臣に提出しなければならない。 この場合において、当該変更が許可試験に関する手数料の額の変更を伴うときは、その算定に関する資料を添えなければならない。 （業務の休廃止の許可の申請） 第十三条 登録試験機関は、法第五十一条の規定により許可試験の業務の全部又は一部の休止又は廃止の許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を内閣総理大臣に提出しなければならない。 一 休止し、又は廃止しようとする許可試験の業務の範囲 二 休止しようとする年月日及びその期間又は廃止の年月日 三 休止又は廃止の理由 （電磁的記録の表示方法） 第十四条 法第五十二条第二項第三号に規定する内閣府令で定める方法は、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。 （電磁的記録の提供方法） 第十五条 法第五十二条第二項第四号に規定する内閣府令で定める電磁的方法は、次の各号に掲げるもののうち、登録試験機関が定めるものとする。 一 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であって、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの 二 磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法 （帳簿の記載事項） 第十六条 法第五十六条の内閣府令で定める事項は、次のとおりとする。 一 許可試験を申請した者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地） 二 許可試験の申請を受けた年月日 三 許可試験を行った製品の名称 四 許可試験を行った年月日 五 許可試験の項目 六 許可試験を行った試験品の数量 七 許可試験を実施した試験員の氏名 八 許可試験の結果 九 内部点検、精度管理及び外部精度管理の結果（改善措置が必要な場合にあっては、当該改善措置の内容を含む。）に関する事項 十 標準作業書において帳簿に記載すべきこととされている事項 十一 信頼性確保部門の責任者及び信頼性確保部門の業務に従事する者の研修に関する記録 ２ 帳簿は、最終の記載の日から三年間保存しなければならない。 （職員の身分を示す証明書） 第十七条 法第五十九条第二項に規定する職員の身分を示す証明書は、別記様式第八号によるものとする。 （食品の収去証） 第十八条 法第六十一条第一項（法第六十三条第二項及び第六十六条第三項において準用する場合を含む。）の規定により、食品衛生監視員が食品を収去したときは、被収去者に別記様式第九号による収去証を交付しなければならない。 （法第六十五条第一項の内閣府令で定める事項） 第十九条 法第六十五条第一項の内閣府令で定める事項は、次のとおりとする。 一 含有する食品又は成分の量 二 特定の食品又は成分を含有する旨 三 熱量 四 人の身体を美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことに資する効果 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 421M60000100075_20240401_506M60000100049.xml | 平成二十一年厚生労働省令第七十五号 | 30 | ハンセン病問題の解決の促進に関する法律施行規則
第一章 ハンセン病療養所退所者給与金 （退所者給与金の額） 第一条 ハンセン病問題の解決の促進に関する法律（以下「法」という。）第十五条第一項に規定するハンセン病療養所退所者給与金（以下この章及び次章において「退所者給与金」という。）は、月を単位として支給するものとし、その月額は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる額とする。 一 同一の世帯に属する認定退所者（次条第一項の規定により認定を受けた退所者（法第八条第一項に規定する退所者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）が一人である場合 十七万六千百円 二 同一の世帯に属する認定退所者が二人以上である場合 十万五千六百円に当該世帯に属する認定退所者の数を乗じて得た額に七万五百円を加えた額を当該世帯に属する認定退所者の数で除して得た額 ２ 認定退所者の属する世帯において認定退所者が、認定退所者でない配偶者（婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にある者を含む。以下同じ。）又は一親等の尊属を扶養するときの当該世帯に属する認定退所者に支給する退所者給与金の月額は、前項の規定にかかわらず、同項に規定する月額に一万六千円を当該世帯に属する認定退所者の数で除して得た額を加算した額とする。 ３ 認定退所者の属する世帯において、平成十四年四月一日以後に国立ハンセン病療養所等（法第二条第二項に規定する国立ハンセン病療養所等をいう。以下同じ。）を退所した認定退所者（以下この項及び次項において「新規認定退所者」という。）があるときの当該世帯に属する認定退所者に支給する退所者給与金の月額は、第一項の規定にかかわらず、相当の期間、同項に規定する月額（前項の規定の適用がある場合においては、同項の規定による加算後の額）に、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる額を加算した額とする。 一 同一の世帯に属する新規認定退所者が一人である場合 八万八千円を当該世帯に属する認定退所者の数で除して得た額 二 同一の世帯に属する新規認定退所者が二人以上である場合 五万二千九百円に当該世帯に属する新規認定退所者の数を乗じて得た額に三万五千百円を加えた額を当該世帯に属する認定退所者の数で除して得た額 ４ 前項の規定は、新規認定退所者が次のいずれかに該当する場合には、適用しない。 一 退所者給与金が支払われたことがあり、かつ、退所者給与金が支払われた後に退所者に該当しなくなったことがある場合 二 生活の実態に照らして、平成十四年四月一日前に主に国立ハンセン病療養所等の外で自立した日常生活を営んでいると厚生労働大臣が認めた場合 （認定） 第二条 退所者は、退所者給与金の支給を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を厚生労働大臣に提出し、その受給資格及び退所者給与金の額について、認定を受けなければならない。 一 請求者の氏名、性別、生年月日及び住所 二 請求者が入所していた国立ハンセン病療養所等において前号の氏名と異なる氏名を用いていた場合にあっては、当該国立ハンセン病療養所等において用いていた氏名 三 請求者が入所していたすべての国立ハンセン病療養所等の名称 四 前号の国立ハンセン病療養所等について、それぞれ入所した年月日及び退所した年月日 五 請求者の前年（当該請求を一月から五月までの間に行う場合にあっては、前々年とする。第五条第一項において同じ。）の所得の額（第五条第三項の規定により計算した所得の額をいう。以下この章において同じ。） 六 請求者が、認定退所者でない配偶者又は一親等の尊属を扶養しているか否かの別（認定退所者でない配偶者又は一親等の尊属を扶養している場合にあっては当該配偶者又は一親等の尊属（当該配偶者及び一親等の尊属が二人以上ある場合は、その全員。第六条第二項第三号において同じ。）の氏名、性別、生年月日、請求者との続柄及び住所） 七 請求者と同一の世帯に属する他の退所者が、第一項の規定により認定を受けている場合又は認定の請求をしている場合にあっては、当該他の退所者の氏名、性別及び生年月日 八 金融機関の預金口座への払込みを希望する者にあっては、当該金融機関の名称及び預金通帳の記号番号 九 郵便貯金銀行（郵政民営化法（平成十七年法律第九十七号）第九十四条に規定する郵便貯金銀行をいう。以下同じ。）の営業所又は郵便局（簡易郵便局法（昭和二十四年法律第二百十三号）第二条に規定する郵便窓口業務を行う日本郵便株式会社の営業所であって郵便貯金銀行を所属銀行とする銀行代理業（銀行法（昭和五十六年法律第五十九号）第二条第十四項に規定する銀行代理業をいう。）の業務を行うものをいう。）（以下「郵便貯金銀行の営業所等」という。）での払渡しを希望する者（前号に規定する者を除く。）にあっては、当該郵便貯金銀行の営業所等の名称及び所在地 ２ 前項の請求書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一 住民票の写しその他の前項第一号に掲げる事項を証明することができる書類 二 請求者の生存を証明することができる書類 三 請求者が最後に国立ハンセン病療養所等を退所した年月日を明らかにすることができる書類 四 前項第五号に掲げる事項についての市町村長（特別区の区長を含む。以下同じ。）の証明書 五 前項第六号に掲げる事項を明らかにすることができる書類 六 前項第七号に規定する場合にあっては、住民票の写しその他の同号に規定する他の退所者の氏名、性別、生年月日及び住所を証明することができる書類 七 前項第八号に規定する者にあっては、当該金融機関の名称及び預金通帳の記号番号を明らかにすることができる書類 ３ 第一項の規定により請求書を提出すべき場合において、厚生労働大臣は、特別な事由があると認めたときは、その書類の添付を省略させ、又は認定に係る審査のために必要な書類の提出を求めることができる。 ４ 第一項の認定を受けた者が、退所者給与金の支給要件に該当しなくなった後再びその要件に該当するに至った場合において、その該当するに至った後の期間に係る退所者給与金の支給を受けようとするときも、前三項と同様とする。 （支給期間等） 第三条 退所者給与金の支給は、前条第一項の規定による認定の請求があった日の属する月の翌月から始め、退所者給与金を支給すべき事由が消滅した日の属する月で終わる。 ２ 退所者給与金は、毎年二月、四月、六月、八月、十月及び十二月の六期に、それぞれの前月までの分を支払う。 ３ 退所者給与金の額の計算においては、その額に百円未満の端数があるときは、その端数は切り捨てるものとする。 （退所者給与金の額の改定） 第四条 認定退所者に退所者給与金の月額を変更すべき事実が生じたとき（次項に規定する場合を除く。）は、その事実が生じた日の属する月の翌月から退所者給与金の額を改定する。 ２ 認定退所者の属する世帯において、認定退所者が認定退所者でない配偶者又は一親等の尊属を扶養しているか否かの別及び認定退所者の前年の所得の額（同一の世帯に属する認定退所者が二人以上である場合にあっては、そのすべての認定退所者の前年の所得の額を合算した額を当該世帯に属する認定退所者の数で除して得た額とする。次条第一項において同じ。）に応じて、その年の八月から当該世帯に属する認定退所者に支給する退所者給与金の額を改定する。 （退所者給与金の支給の制限等） 第五条 認定退所者の前年の所得の額が第一条の規定による退所者給与金の額に十二を乗じて得た額を超えるときは、前年の所得の額から当該退所者給与金の額に十二を乗じて得た額を減じた額に十分の五を乗じて得た額に相当する部分（以下この項において「支給停止相当額」という。）の支給をその年の八月から翌年の七月までは停止する。 ただし、支給停止相当額が当該退所者給与金の額以上であるときは、退所者給与金の全部の支給を停止するものとする。 ２ 前条第二項及び前項に規定する所得は、地方税法（昭和二十五年法律第二百二十六号）第四条第二項第一号に掲げる道府県民税（都が同法第一条第二項の規定によって課する同法第四条第二項第一号に掲げる税を含む。以下この条において同じ。）についての同法その他の道府県民税に関する法令の規定による非課税所得以外の所得とする。 ３ 前条第二項及び第一項に規定する所得の額は、その所得が生じた年の翌年の四月一日の属する年度分の道府県民税（以下この項において「当該年度分道府県民税」という。）に係る地方税法第三十二条第一項に規定する総所得金額（所得税法（昭和四十年法律第三十三号）第二十八条第一項に規定する給与所得又は同法第三十五条第三項に規定する公的年金等に係る所得を有する場合には、同法第二十八条第二項の規定により計算した金額及び同法第三十五条第二項第一号の規定により計算した金額の合計額から十万円を控除して得た金額（当該金額が零を下回る場合には、零とする。）と同項第二号の規定により計算した金額とを合算した額を当該給与所得の金額及び同条第一項に規定する雑所得の金額の合計額として計算するものとする。）、退職所得金額及び山林所得金額、地方税法附則第三十三条の三第一項に規定する土地等に係る事業所得等の金額、同法附則第三十四条第一項に規定する長期譲渡所得の金額、同法附則第三十五条第一項に規定する短期譲渡所得の金額、同法附則第三十五条の四第一項に規定する先物取引に係る雑所得等の金額、外国居住者等の所得に対する相互主義による所得税等の非課税等に関する法律（昭和三十七年法律第百四十四号）第八条第二項（同法第十二条第五項及び第十六条第二項において準用する場合を含む。）に規定する特例適用利子等の額、同法第八条第四項（同法第十二条第六項及び第十六条第三項において準用する場合を含む。）に規定する特例適用配当等の額、租税条約等の実施に伴う所得税法、法人税法及び地方税法の特例等に関する法律（昭和四十四年法律第四十六号）第三条の二の二第四項に規定する条約適用利子等の額並びに同条第六項に規定する条約適用配当等の額の合計額（以下この項において「基本所得額」という。）とする。 ただし、次の各号に該当する者については、当該各号に掲げる額を基本所得額からそれぞれ控除するものとする。 一 当該年度分道府県民税につき、地方税法第三十四条第一項第一号、第二号、第四号又は第十号の二に規定する控除を受けた者については、当該雑損控除額、医療費控除額、小規模企業共済等掛金控除額又は配偶者特別控除額に相当する額 二 当該年度分道府県民税につき、地方税法第三十四条第一項第六号に規定する控除を受けた者については、その控除の対象となった障害者一人につき二十七万円（当該障害者が同号に規定する特別障害者であるときは、四十万円） 三 当該年度分道府県民税につき、地方税法第三十四条第一項第八号に規定する控除を受けた者については、二十七万円 四 当該年度分道府県民税につき、地方税法第三十四条第一項第八号の二に規定する控除を受けた者については、三十五万円 五 当該年度分道府県民税につき、地方税法第三十四条第一項第九号に規定する控除を受けた者については、二十七万円 六 当該年度分道府県民税につき、地方税法附則第六条第一項に規定する免除を受けた者については、当該免除に係る所得の額 ４ 認定退所者が死亡した場合において、その死亡した者に支払うべき退所者給与金で、まだその者に支払っていなかったものがあるときは、その未支払の退所者給与金を、その者の配偶者、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹であって、その者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたもの（以下「遺族」という。）に支払うことができるものとし、支払うべき遺族がないときは、当該死亡した者の相続人に支払うことができるものとする。 この場合において、退所者給与金を支払うべき遺族の順位は、配偶者、子、父母、孫、祖父母、兄弟姉妹の順序による。 ただし、退所者給与金を支払うべき同順位者が二人以上あるときは、その全額をその一人に支払うことができるものとする。 （届出） 第六条 認定退所者は、各支払期月の前月の一日から二十日までの間に、氏名、性別、生年月日及び住所を記載した届書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 ２ 認定退所者は、次に掲げる事項を記載した現況届を、毎年八月十二日から九月十一日までの間に、厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 認定退所者の氏名、性別、生年月日及び住所 二 認定退所者の前年の所得の額 三 認定退所者が、認定退所者でない配偶者又は一親等の尊属を扶養しているか否かの別（認定退所者でない配偶者又は一親等の尊属を扶養している場合にあっては当該配偶者又は一親等の尊属の氏名、性別、生年月日、請求者との続柄及び住所） 四 届出をする認定退所者と同一の世帯に属する他の認定退所者がある場合にあっては、その者の氏名、性別及び生年月日 ３ 前項の現況届には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一 住民票の写しその他の前項第一号に掲げる事項を証明することができる書類 二 前項第二号に掲げる事項についての市町村長の証明書 三 前項第三号に掲げる事項を明らかにすることができる書類 ４ 認定退所者は、次に掲げる事項が生じたときは、遅滞なく、当該事項が生じたことを明らかにすることができる書類を添えて、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 一 氏名又は住所を変更したとき。 二 退所者に該当しなくなったとき。 ５ 認定退所者は、払渡しを受けることを希望する金融機関又は郵便貯金銀行の営業所等を変更しようとするときは、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ６ 認定退所者が、第一項、第二項又は第四項の規定による届出をしないときは、退所者給与金の支給を一時差し止めることができる。 第二章 特定配偶者等支援金 （法第十五条第二項の厚生労働省令で定める者） 第七条 法第十五条第二項の厚生労働省令で定める者は、死亡した認定退所者が退所者給与金の支給を受けていた期間において第二条第一項第六号又は第六条第二項第三号の規定により第二条第一項に規定する請求書又は第六条第二項に規定する現況届に記載されていたことのある認定退所者の配偶者及び父母（認定退所者の死亡後に婚姻（婚姻の届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にある者を含む。以下同じ。）をした配偶者の父母を除く。）をいう。 （特定配偶者等支援金の額） 第八条 法第十五条第二項に規定する特定配偶者等支援金（以下この章及び次章において「特定配偶者等支援金」という。）は、月を単位として認定特定配偶者等（次条第一項の規定により認定を受けた特定配偶者等（法第十五条第二項に規定する特定配偶者等をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）に支給するものとし、その月額は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる額とする。 一 認定非入所者（第十八条第一項の規定により認定を受けた非入所者（法第八条第一項に規定する非入所者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）以外の者 十二万八千円 二 認定非入所者 十二万八千円から第十五条及び第十七条第一項の規定に基づき支給される非入所者給与金（法第十五条第三項に規定するハンセン病療養所非入所者給与金をいう。以下同じ。）の月額を減じた額（ただし、当該額が零を下回る場合には、零とする。） （認定） 第九条 特定配偶者等は、特定配偶者等支援金の支給を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を厚生労働大臣に提出し、その受給資格及び特定配偶者等支援金の額について、認定を受けなければならない。 一 請求者の氏名、性別、生年月日及び住所 二 死亡した認定退所者の氏名 三 死亡した認定退所者と請求者との続柄 四 請求者が認定非入所者であるか否かの別 五 請求者が一親等の尊属である場合において、死亡した認定退所者に特定配偶者等である一親等の尊属が二人以上あるときは、請求者以外の特定配偶者等全員の氏名、性別、生年月日及び住所並びに当該認定退所者との続柄 六 請求者の前年（当該請求を一月から五月までの間に行う場合にあっては、前々年とする。第十三条第一項において同じ。）の所得の額（第十三条第四項の規定により計算した所得の額をいう。以下この章において同じ。） 七 金融機関の預金口座への払込みを希望する者にあっては、当該金融機関の名称及び預金通帳の記号番号 八 郵便貯金銀行の営業所等での払渡しを希望する者（前号に規定する者を除く。）にあっては、当該郵便貯金銀行の営業所等の名称及び所在地 ２ 前項の請求書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一 住民票の写しその他の前項第一号に掲げる事項を証明することができる書類 二 請求者の生存を証明することができる書類 三 認定退所者の死亡を証明することができる書類 四 前項第六号に掲げる事項についての市町村長の証明書 五 前項第七号に規定する者にあっては、当該金融機関の名称及び預金通帳の記号番号を明らかにすることができる書類 六 請求者が認定退所者の死亡の当時において、認定退所者と生計を共にしていた事実を証明することができる書類 七 請求者が死亡した認定退所者の一親等の尊属であるときは、当該認定退所者に配偶者が存在しない事実若しくは配偶者の死亡又は婚姻の事実を証明することができる書類 八 請求者が死亡した認定退所者の一親等の尊属であるときは、請求者以外の特定配偶者等全員の同意書。 ただし、死亡した認定退所者が遺言により支給を受ける一親等の尊属である特定配偶者等を別に定めた場合は、この限りでない。 ３ 第一項の規定により請求書を提出すべき場合において、厚生労働大臣は、特別な事由があると認めたときは、その書類の添付を省略させ、又は認定に係る審査のために必要な書類の提出を求めることができる。 ４ 第一項の認定を受けた者が、特定配偶者等支援金の支給要件に該当しなくなった後再びその要件に該当するに至った場合において、その該当するに至った後の期間に係る特定配偶者等支援金の支給を受けようとするときも、前三項と同様とする。 ５ 認定特定配偶者等が死亡し、他の特定配偶者等が特定配偶者等支援金の支給を受けようとするときも、第一項から第三項までと同様とする。 （特定配偶者等支援金の転給の請求） 第十条 認定特定配偶者等が一年以上所在不明である場合であって第十四条第六項の規定により特定配偶者等支援金の支給を一年以上停止されているときは、他の特定配偶者等が特定配偶者等支援金の支給の申請を行うことができる。 ２ 前項の規定により特定配偶者等支援金の支給を受けようとする特定配偶者等は前条に定めるところにより認定を受けなければならない。 （支給期間等） 第十一条 特定配偶者等支援金の支給は、第九条第一項の規定による認定の請求があった日の属する月の翌月から始め、特定配偶者等支援金を支給すべき事由が消滅した日の属する月で終わる。 ２ 特定配偶者等支援金は、毎年二月、四月、六月、八月、十月及び十二月の六期に、それぞれの前月までの分を支払う。 ３ 特定配偶者等支援金の額の計算においては、その額に百円未満の端数があるときは、その端数は切り捨てるものとする。 （特定配偶者等支援金の額の改定） 第十二条 認定特定配偶者等に特定配偶者等支援金の月額を変更すべき事実が生じたとき（次項に規定する場合を除く。）は、その事実が生じた日の属する月の翌月から特定配偶者等支援金の額を改定する。 ２ 認定特定配偶者等の前年の所得の額に応じて、その年の八月から当該特定配偶者等に支給する特定配偶者等支援金の額を改定する。 （特定配偶者等支援金の支給の制限等） 第十三条 認定特定配偶者等の前年の所得の額が百五十三万六千円を超えるときは、前年の所得の額から百五十三万六千円を減じた額に相当する部分（以下この項において「支給停止相当額」という。）の支給をその年の八月から翌年の七月までは停止する。 ただし、支給停止相当額が百五十三万六千円以上であるときは、特定配偶者等支援金の全部の支給を停止するものとする。 ２ 第五条第二項の規定は、前条第二項及び前項の所得について適用する。 ３ 第五条第三項の規定は、前条第二項及び第一項の所得の額の算定について適用する。 ４ 認定特定配偶者等が死亡した場合において、その死亡した者に支払うべき特定配偶者等支援金で、まだその者に支払っていなかったものがあるときは、その未支払の特定配偶者等支援金を、その者の遺族に支払うことができるものとし、支払うべき遺族がないときは、当該死亡した者の相続人に支払うことができるものとする。 この場合において、特定配偶者等支援金を支払うべき遺族の順位は、配偶者、子、父母、孫、祖父母、兄弟姉妹の順序による。 ただし、特定配偶者等支援金を支払うべき同順位者が二人以上あるときは、その全額をその一人に支払うことができるものとする。 （届出） 第十四条 認定特定配偶者等は、各支払期月の前月の一日から二十日までの間に、氏名、性別、生年月日及び住所を記載した届書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 ２ 認定特定配偶者等は、次に掲げる事項を記載した現況届を、毎年八月十二日から九月十一日までの間に、厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 認定特定配偶者等の氏名、性別、生年月日及び住所 二 認定特定配偶者等の前年の所得の額 ３ 前項の現況届には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一 住民票の写しその他の前項第一号に掲げる事項を証明することができる書類 二 前項第二号に掲げる事項についての市町村長の証明書 ４ 認定特定配偶者等は、次に掲げる事項が生じたときは、遅滞なく、当該事項が生じたことを明らかにすることができる書類を添えて、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 一 氏名又は住所を変更したとき。 二 特定配偶者等に該当しなくなったとき。 ５ 認定特定配偶者等は、払渡しを受けることを希望する金融機関又は郵便貯金銀行の営業所等を変更しようとするときは、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ６ 認定特定配偶者等が、第一項、第二項又は第四項の規定による届出をしないときは、特定配偶者等支援金の支給を一時差し止めることができる。 第三章 ハンセン病療養所非入所者給与金 （非入所者給与金の額） 第十五条 非入所者給与金は、月を単位として支給するものとし、その月額は、次の各号に掲げる認定非入所者の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる額とする。 一 市町村民税非課税者（第十八条第一項の規定による認定の請求を行う月の属する年度（当該請求を四月又は五月に行う場合にあっては、前年度）分の地方税法の規定による市町村民税（同法の規定による特別区民税を含むものとし、同法第三百二十八条の規定によって課する所得割を除く。）が課されない者（市町村（特別区を含む。）の条例で定めるところにより当該市町村民税を免除された者を含むものとし、当該市町村民税の賦課期日において同法の施行地に住所を有しない者を除く。）をいう。）である認定非入所者 七万千三百九十円 二 前号に掲げる者以外の認定非入所者 五万三千六百八十円 ２ 認定非入所者の属する世帯において認定非入所者が、認定非入所者又は認定退所者でない配偶者又は一親等の尊属を扶養するときの当該世帯に属する認定非入所者に支給する非入所者給与金の月額は、前項の規定にかかわらず、同項に規定する月額に一万四千九百四十円を当該世帯に属する認定非入所者の数で除して得た額を加算した額とする。 ３ 認定非入所者の属する世帯において認定非入所者が、生計困難のため、援護のための金銭の給付（以下「援護加算」という。）を要する状態にあると厚生労働大臣が認めるときの当該世帯に属する認定非入所者に支給する非入所者給与金の月額は、第一項の規定にかかわらず、同項第二号に規定する月額に第十七条第一項の規定に基づき算定した援護加算の額を当該世帯に属する認定非入所者の数で除して得た額を加算した額とする。 ただし、当該認定非入所者が法律（生活保護法（昭和二十五年法律第百四十四号）を除く。）に定める扶助（特定配偶者等支援金を除く。）を受けることができる場合においては、その受けることができる扶助の限度においては、その法律の定めるところによる。 （非入所者給与金の額の自動改定） 第十六条 非入所者給与金（援護加算を除く。）の額については、総務省において作成する年平均の全国消費者物価指数（以下この条において「物価指数」という。）が平成二十年（この条の規定による非入所者給与金の額の改定の措置が講じられたときは、直近の当該措置が講じられた年の前年）の物価指数を超え、又は下るに至った場合においては、その上昇し、又は低下した比率を基準として、その翌年の四月以降の当該非入所者給与金の額を改定する。 （援護加算の額の算定等） 第十七条 援護加算の種類、範囲、程度その他援護加算に関し必要な事項については、ハンセン病問題の解決の促進に関する法律第十九条に規定する援護に関する政令（平成二十一年政令第二十二号）第一条及び第二条（第六項、第十二項及び第十三項を除く。）の規定を準用する。 この場合において、「援護」とあるのは「援護加算」と、「要援護者」とあるのは「要援護加算者」と、第二条第一項中「要援護者、その扶養義務者（民法（明治二十九年法律第八十九号）に定める扶養義務者をいう。）又はその他の同居の親族」とあるのは「要援護加算者」と、同条第二項、第四項、第七項、第九項及び第十項中「都道府県知事」とあるのは「厚生労働大臣」と、同条第二項、第七項、第八項及び第十項中「決定」とあるのは「認定」と、同条第七項中「被援護者が」とあるのは「援護加算を受けている者（以下この条において「被援護加算者」という。）が」と、同条第七項及び第九項中「被援護者に」とあるのは「被援護加算者に」と、同条第十項中「必要があるときは」とあるのは「必要があるときは、要援護加算者の同意を得た上で、」と読み替えるものとする。 ２ 厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、社会福祉法（昭和二十六年法律第四十五号）第二十二条に規定する社会福祉法人及び一般社団法人又は一般財団法人に対し、援護加算の認定及び実施に関する事務の一部を委託することができる。 （認定） 第十八条 非入所者は、非入所者給与金の支給を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を厚生労働大臣に提出し、その受給資格及び非入所者給与金の額について、認定を受けなければならない。 一 請求者の氏名、性別、生年月日及び住所 二 削除 三 請求者の前年（当該請求を一月から五月までの間に行う場合にあっては、前々年とする。第二十一条第一項及び第二十三条第一号において同じ。）の所得に基づき算出した課税総所得金額（地方税法第三百十四条の三第二項に規定する課税総所得金額をいう。以下同じ。） 四 請求者が、認定非入所者又は認定退所者でない配偶者又は一親等の尊属を扶養しているか否かの別 五 請求者と同一の世帯に属する他の非入所者が、第一項の規定により認定を受けている場合又は認定の請求をしている場合にあっては、当該他の非入所者の氏名、性別及び生年月日 六 援護加算の開始又は変更の申請を行う者にあっては、職業及び援護加算の開始又は変更を必要とする理由 七 金融機関の預金口座への払込みを希望する者にあっては、当該金融機関の名称及び預金通帳の記号番号 八 郵便貯金銀行の営業所等での払渡しを希望する者（前号に規定する者を除く。）にあっては、当該郵便貯金銀行の営業所等の名称及び所在地 ２ 前項の請求書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一 請求者が、現に国との間でハンセン病に関する裁判上の和解（ハンセン病の患者であった者と国との間で合意された平成十四年一月二十八日付けの基本合意書に基づく裁判上の和解をいう。）が成立している者である場合にあっては、当該裁判上の和解に関し、訴えを提起した裁判所名、原告の番号及び和解の期日を明らかにすることができる書類 二 請求者が、前号に規定する者以外の者である場合にあっては、医師の診断書その他のハンセン病を発病した年月日を明らかにすることができる書類 三 住民票の写しその他の前項第一号に掲げる事項を証明することができる書類 四 請求者の生存を証明することができる書類 五 前項第三号に掲げる事項についての市町村長の証明書 六 前項第四号に掲げる事項を明らかにすることができる書類 七 前項第五号に規定する場合にあっては、住民票の写しその他の同号に規定する他の非入所者の氏名、性別、生年月日及び住所を証明することができる書類 八 前項第六号に規定する者にあっては、資産及び収入の調査に必要な書類 九 前項第七号に規定する者にあっては、当該金融機関の名称及び預金通帳の記号番号を明らかにすることができる書類 ３ 第一項の規定により請求書を提出すべき場合において、厚生労働大臣は、特別な事由があると認めたときは、その書類の添付を省略させ、又は認定に係る審査のために必要な書類の提出を求めることができる。 ４ 第一項の認定を受けた者が、非入所者給与金の支給要件に該当しなくなった後再びその要件に該当するに至った場合において、その該当するに至った後の期間に係る非入所者給与金の支給を受けようとするときも、前三項と同様とする。 （支給期間等） 第十九条 非入所者給与金の支給は、前条第一項の規定による認定の請求があった日の属する月の翌月から始め、非入所者給与金を支給すべき事由が消滅した日の属する月で終わる。 ２ 非入所者給与金は、毎年二月、四月、六月、八月、十月及び十二月の六期に、それぞれの前月までの分を支払う。 ３ 非入所者給与金の額の計算においては、その額に百円未満の端数があるときは、その端数は切り捨てるものとする。 （非入所者給与金の額の改定） 第二十条 認定非入所者に非入所者給与金の月額を変更すべき事実が生じたとき（次項に規定する場合を除く。）は、その事実が生じた日の属する月の翌月から非入所者給与金の額を改定する。 ２ 認定非入所者の属する世帯において、認定非入所者が認定非入所者又は認定退所者でない配偶者又は一親等の尊属を扶養しているか否かの別及び認定非入所者の前年の所得に基づき算出した課税総所得金額（同一の世帯に属する認定非入所者が二人以上である場合にあっては、そのすべての認定非入所者の前年の所得に基づき算出した課税総所得金額を合算した額を当該世帯に属する認定非入所者の数で除して得た額とする。第二十一条第一項及び第二十三条第一号において同じ。）に応じて、その年の八月から当該世帯に属する認定非入所者に支給する非入所者給与金の額を改定する。 （非入所者給与金の支給の制限等） 第二十一条 認定非入所者の前年の所得に基づき算出した課税総所得金額が七十五万円を超えるときは、当該金額から七十五万円を減じた額に百分の九十七（当該認定非入所者が、第十五条第二項に規定する加算を受けているときは、百分の百二十四とする。）を乗じて得た額に相当する部分（以下この項において「支給停止相当額」という。）の支給をその年の八月から翌年の七月までは停止する。 ただし、支給停止相当額が第十五条の規定による非入所者給与金の月額に十二を乗じて得た額以上であるときは、非入所者給与金の全部の支給を停止するものとする。 ２ 認定非入所者が死亡した場合において、その死亡した者に支払うべき非入所者給与金で、まだその者に支払っていなかったものがあるときは、その未支払の非入所者給与金を、その者の遺族に支払うことができるものとし、支払うべき遺族がないときは、当該死亡した者の相続人に支払うことができるものとする。 この場合において、非入所者給与金を支払うべき遺族の順位は、配偶者、子、父母、孫、祖父母、兄弟姉妹の順序による。 ただし、非入所者給与金を支払うべき同順位者が二人以上あるときは、その全額をその一人に支払うことができるものとする。 （届出） 第二十二条 認定非入所者は、各支払期月の前月の一日から二十日までの間に、氏名、性別、生年月日及び住所を記載した届書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 ２ 認定非入所者が、援護加算を受けている場合にあっては、前項の届書に、資産及び収入の調査に必要な書類を添えなければならない。 ３ 認定非入所者は、次に掲げる事項を記載した現況届を、毎年八月十二日から九月十一日までの間に、厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 認定非入所者の氏名、性別、生年月日及び住所（援護加算を受けている場合にあっては、これらに加えて、職業） 二 認定非入所者の前年の所得に基づき算出した課税総所得金額 三 認定非入所者が、認定非入所者又は認定退所者でない配偶者又は一親等の尊属を扶養しているか否かの別 四 届出をする認定非入所者と同一の世帯に属する他の認定非入所者がある場合においては、その者の氏名、性別及び生年月日 ４ 前項の現況届には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一 住民票の写しその他の前項第一号に掲げる事項を証明することができる書類 二 届出をする認定非入所者の生存を証明することができる書類 三 前項第二号に掲げる事項についての市町村長の証明書 四 前項第三号に掲げる事項を明らかにすることができる書類 五 援護加算を受けている場合にあっては、資産及び収入の調査に必要な書類 ５ 認定非入所者は、次に掲げる事項が生じたときは、遅滞なく、当該事項が生じたことを明らかにすることができる書類を添えて、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 一 氏名又は住所（援護加算を受けている場合にあっては、これらに加えて、職業）を変更したとき。 二 非入所者に該当しなくなったとき。 ６ 認定非入所者は、払渡しを受けることを希望する金融機関又は郵便貯金銀行の営業所等を変更しようとするときは、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 （支給停止） 第二十三条 非入所者給与金は、次の各号のいずれかに該当する場合においては、その額の全部又は一部を支給しないことができる。 一 認定非入所者の前年の所得に基づき算出した課税総所得金額が、法令に違反する事実があったことを直接の原因として一時的に百四十一万四千円を下回るとき。 二 認定非入所者が、前条第一項、第三項又は第五項の規定による届出をしないとき。 第四章 親族に対する援護 第二十四条 法第十九条第一項の規定による援護（以下単に「援護」という。）の開始又は変更の申請は、援護を要する状態にある者（以下この条において「要援護者」という。）の居住地（居住地がないか、又は明らかでないときは、現在地）を管轄する都道府県知事に、次に掲げる事項を記載した書面を提出して行わなければならない。 一 要援護者の氏名、性別、生年月日、居住地又は現在地、職業及び申請者との関係 二 国立ハンセン病療養所（厚生労働省設置法（平成十一年法律第九十七号）第十六条第一項に規定する国立ハンセン病療養所をいう。以下この号において同じ。）に入所している者の氏名、性別、生年月日、入所している国立ハンセン病療養所の名称及び要援護者との続柄 三 援護の開始又は変更を必要とする理由 第五章 雑則 （検討） 第二十五条 第一章から第三章までの規定については、少なくとも二年ごとに再検討を加え、必要があると認めるときは、これを変更するものとする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 421M60000100085_20161001_000000000000000.xml | 平成二十一年厚生労働省令第八十五号 | 30 | 厚生労働省設置法第十六条第八項の規定による国立ハンセン病療養所の利用に関する省令
（指針） 第一条 国立ハンセン病療養所長は、厚生労働省設置法（平成十一年法律第九十七号）第十六条第八項の規定により、国立ハンセン病療養所の土地、建物、設備等（以下「土地等」という。）を地方公共団体又は地域住民等の利用に供するための指針（以下「指針」という。）を定めるものとする。 ２ 指針においては、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 利用に供する国立ハンセン病療養所の土地等の用途 二 利用に供する国立ハンセン病療養所の土地等の範囲 三 当該国立ハンセン病療養所の土地等を利用に供する期間の開始日及び終了日 四 当該国立ハンセン病療養所の土地等を利用しようとする地方公共団体又は地域住民等（以下「利用者」という。）の遵守すべき事項 五 前各号に掲げるもののほか、国立ハンセン病療養所長が必要と認める事項 ３ 指針は、入所者（ハンセン病問題の解決の促進に関する法律第二条第三項に規定する入所者のうち、国立ハンセン病療養所に入所している者をいう。以下同じ。）の生活環境が地域社会から孤立することのないようにする等入所者の良好な生活環境の確保を図るものであるとともに、入所者に対する医療の提供に支障がないものであり、かつ、当該国立ハンセン病療養所との調和を図るものでなければならない。 ４ 国立ハンセン病療養所長は、指針を定めようとするときは、当該国立ハンセン病療養所の入所者の意見を聴くものとする。 ５ 前項の規定は、指針の変更について準用する。 （利用者の公募） 第二条 国立ハンセン病療養所長は、指針を公表し、利用者を公募するものとする。 （利用） 第三条 利用者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣（国立ハンセン病療養所の物品を利用しようとする場合にあっては、当該国立ハンセン病療養所長。第三項及び第四項において同じ。）に提出しなければならない。 一 利用者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地並びに代表者の氏名及び住所） 二 利用の計画 三 利用しようとする国立ハンセン病療養所の土地等の範囲 四 利用開始日及び終了日 ２ 前項の規定による申請書の厚生労働大臣への提出は、当該国立ハンセン病療養所長を経由して行うものとする。 この場合において、当該国立ハンセン病療養所長は、当該利用が指針に照らして適切であるかどうかについて検討し、意見を付して、厚生労働大臣に送付するものとする。 ３ 厚生労働大臣は、指針、国立ハンセン病療養所長の意見その他の事情を考慮して、第一項の規定による申請を適当と認めるときは、国立ハンセン病療養所の土地等を当該申請に係る利用者の利用に供することができる。 ４ 厚生労働大臣は、前項の規定により国立ハンセン病療養所の土地等を利用に供するときは、当該利用について、あらかじめ、当該国立ハンセン病療養所の入所者の意見を聴くものとする。 現に国立ハンセン病療養所の土地等を利用している者に対し、当該国立ハンセン病療養所の土地等を利用に供さないこととするときも、同様とする。 ５ 前項の厚生労働大臣の事務は、厚生労働大臣が当該利用に係る国立ハンセン病療養所長に行わせるものとする。 ６ 第一項から第三項まで、第四項前段及び第五項の規定は、現に国立ハンセン病療養所の土地等を利用している者が第一項各号に掲げる事項を変更しようとする場合において準用する。 ただし、第四項前段の規定は、軽微な変更については準用しない。 （勧告） 第四条 厚生労働大臣は、入所者の良好な生活環境を確保するため必要があると認めるときは、現に国立ハンセン病療養所の土地等を利用している者に対し、必要な勧告をすることができる。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 421M60000100106_20161001_000000000000000.xml | 平成二十一年厚生労働省令第百六号 | 30 | 薬事法施行令の一部を改正する政令の施行に伴う関係省令の整備及び経過措置に関する省令 抄
第一章 関係省令の整備 （薬事法施行規則の一部改正） 第一条 略 （薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部改正） 第二条 略 第二章 経過措置 （特別講習） 第三条 薬事法施行令（昭和三十六年政令第十一号）別表第一機械器具の項第七十二号の二に掲げる機械器具（以下「非視力補正用コンタクトレンズ」という。）の製造業及び製造販売業に関する講習（以下「非視力補正用コンタクトレンズ製造販売業等特別講習」という。）又は非視力補正用コンタクトレンズの販売業及び賃貸業に関する講習（以下「非視力補正用コンタクトレンズ販売業等特別講習」という。）を行おうとする者は、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。 ２ 前項の登録については、薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令第一条から第十三条まで並びに別表の一の項及び二の二の項の規定を準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 七時間 六時間 三 医療機器の不具合報告制度 四 医療現場における販売業者及び賃貸業者の役割 五 販売倫理と自主規制 六 販売倫理と自主規制 三 流通における指定視力補正用レンズ等の品質確保 四 流通における非視力補正用レンズの品質確保 五 医療現場における販売業者及び賃貸業者の役割 薬事法施行令の一部を改正する政令の施行に伴う関係省令の整備及び経過措置に関する省令第三条第一項に規定する非視力補正用コンタクトレンズ販売業等特別講習 規則第百六十二条第二項第一号に規定する講習（指定視力補正用レンズ等関連） 別表の二の二の項 十時間 八時間 五 流通における薬事法施行令（昭和三十六年政令第十一号）別表第一機械器具の項第七十二号の二に掲げる機械器具（以下「非視力補正用コンタクトレンズ」という。）の品質確保 六 医療現場における製造業者、製造販売業者、販売業者及び賃貸業者の役割 七 販売倫理と自主規制 五 医療現場における製造業者の役割 医療機器の製造業、製造販売業、販売業及び賃貸業 医療機器の製造業 薬事法施行令の一部を改正する政令の施行に伴う関係省令の整備及び経過措置に関する省令（平成二十一年厚生労働省令第百六号）第三条第一項に規定する非視力補正用コンタクトレンズ製造販売業等特別講習 規則第九十一条第三項第三号に規定する講習 別表の一の項 （責任技術者の資格に関する経過措置） 第四条 非視力補正用コンタクトレンズのみを製造する製造所の責任技術者についての薬事法施行規則第九十一条第三項（第二号に係る部分に限る。）の規定の適用については、平成二十四年十一月三日までの間は、前条第一項に規定する非視力補正用コンタクトレンズ製造販売業等特別講習を修了した者を、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者とみなす。 （品質保証責任者の資格に関する経過措置） 第五条 非視力補正用コンタクトレンズのみを製造販売する製造販売業者における品質保証責任者についての医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十六号）第二十五条第一項において準用する同令第四条第三項（第二号に係る部分に限る。）の規定の適用については、平成二十四年十一月三日までの間は、第三条第一項に規定する非視力補正用コンタクトレンズ製造販売業等特別講習を修了した者を、品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者とみなす。 （製造販売業の許可の特例の適用除外） 第六条 前条の規定により品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者とみなされる者を品質保証責任者として置いている製造販売業者については、薬事法施行令第九条第一項及び第三項（第二号及び第三号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 421M60000100153_20161001_000000000000000.xml | 平成二十一年厚生労働省令第百五十三号 | 30 | 新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済に関する特別措置法施行規則
（医療費の請求） 第一条 新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済に関する特別措置法（平成二十一年法律第九十八号。以下「法」という。）第四条第一号の規定による医療費の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 請求者の氏名、生年月日及び住所 二 新型インフルエンザ予防接種の副反応によるものとみられる疾病（以下「副反応による疾病」という。）の原因とみられる厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けた期日及び場所 三 副反応による疾病の名称 四 副反応による疾病について医療を受けた病院、診療所、指定訪問看護事業者等（健康保険法（大正十一年法律第七十号）第八十八条第一項に規定する指定訪問看護事業者、介護保険法（平成九年法律第百二十三号）第四十一条第一項に規定する指定居宅サービス事業者（同法第八条第四項に規定する訪問看護を行う者に限る。）又は同法第五十三条第一項に規定する指定介護予防サービス事業者（同法第八条の二第三項に規定する介護予防訪問看護を行う者に限る。）をいう。以下同じ。）又は薬局（以下「医療機関」という。）の名称及び所在地並びに当該医療機関が指定訪問看護事業者等であるときは当該指定に係る訪問看護事業、居宅サービス事業又は介護予防サービス事業を行う事業所（以下「訪問看護ステーション等」という。）の名称及び所在地 五 医療に要した費用の額 ２ 前項の請求書には、次の各号に掲げる書類を添えなければならない。 一 厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより副反応による疾病になったことを証明することができる書類 二 副反応による疾病の原因とみられる厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けた期日及び場所を証明することができる書類 三 前項第五号の事実を証明することができる書類 四 副反応による疾病についての医療の内容を記載した書類 五 医療を受けた者の住民票の写し （医療手当の請求） 第二条 法第四条第一号の規定による医療手当の支給を請求しようとする者は、新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済に関する特別措置法施行令（平成二十一年政令第二百七十七号。以下「令」という。）第二条第二項第一号から第五号までに規定する医療を受けた各月分につき、次の各号に掲げる事項を記載した請求書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 医療を受けた者の氏名、生年月日及び住所 二 副反応による疾病の原因とみられる厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けた期日及び場所 三 副反応による疾病の名称 四 副反応による疾病についての医療を受けた医療機関の名称及び所在地並びに当該医療機関が指定訪問看護事業者等であるときは訪問看護ステーション等の名称及び所在地 五 医療を受けた日の属する月 六 その月において令第二条第二項第一号から第四号までに規定する医療（同項第五号に規定する医療に伴うものを除く。）を受けた日数又は同項第五号に規定する医療を受けた日数 ２ 前項の請求書には、次の各号に掲げる書類を添えなければならない。 一 厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより副反応による疾病になったことを証明することができる書類 二 副反応による疾病の原因とみられる厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けた期日及び場所を証明することができる書類 三 前項第五号及び第六号の事実を証明することができる書類 四 副反応による疾病についての医療の内容を記載した書類 五 医療を受けた者の住民票の写し （障害児養育年金の請求） 第三条 法第四条第二号の規定による障害児養育年金（以下「障害児養育年金」という。）の支給を請求しようとする者は、次の各号に掲げる事項を記載した請求書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 令別表に定める障害の状態にある十八歳未満の者（以下「障害児」という。）の氏名、生年月日及び住所 二 請求者の氏名、生年月日及び住所 三 障害児の障害の原因とみられる厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けた期日及び場所 四 障害児の障害の状態 五 障害児が令第四条第三項に規定する施設に入所又は入院をしたときは、その施設名及びその入所又は入院をした期間 六 障害児について特別児童扶養手当等の支給に関する法律（昭和三十九年法律第百三十四号）の規定により特別児童扶養手当又は障害児福祉手当の支給を受けたときは、その額及びその支給を受けた期間 ２ 前項の請求書には、次の各号に掲げる書類を添えなければならない。 一 厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより障害の状態となったことを証明することができる書類 二 障害児の障害の原因とみられる厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けた期日及び場所を証明することができる書類 三 障害児の障害の状態に関する医師の診断書その他障害児の障害の状態を明らかにすることができる資料 四 障害児の属する世帯の全員の住民票の写し 五 請求者が障害児を養育していることを証明することができる書類 （障害児養育年金の額の改定請求） 第四条 障害児養育年金の支給を受けている者が、その養育する障害児の障害の状態に変更があったことを理由として、その受けている障害児養育年金の額の改定を請求しようとするときは、次の各号に掲げる事項を記載した請求書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 障害児の氏名、生年月日及び住所 二 請求者の氏名、生年月日及び住所 三 現に支給を受けている障害児養育年金に係る令別表に定める等級 四 障害児が令別表に定める他の等級に該当するに至った年月日 ２ 前項の請求書には、次の各号に掲げる書類を添えなければならない。 一 前項第四号の事実を証明することができる書類 二 障害児の障害の状態に関する医師の診断書その他障害児の障害の状態を明らかにすることができる資料 （令第四条第三項に規定する施設） 第四条の二 令第四条第三項に規定する厚生労働省令で定める施設は、次のとおりとする。 一 児童福祉法（昭和二十二年法律第百六十四号）に規定する乳児院、児童養護施設又は福祉型障害児入所施設 二 児童福祉法に規定する医療型障害児入所施設におけると同様な治療等を行う同法に規定する指定発達支援医療機関 三 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律（平成十七年法律第百二十三号）に規定する障害者支援施設 四 独立行政法人国立重度知的障害者総合施設のぞみの園法（平成十四年法律第百六十七号）の規定により独立行政法人国立重度知的障害者総合施設のぞみの園が設置する施設 （障害年金の請求） 第五条 法第四条第三号の規定による障害年金（以下「障害年金」という。）の支給を請求しようとする者は、次の各号に掲げる事項を記載した請求書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 請求者の氏名、生年月日及び住所 二 障害の原因とみられる厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けた期日及び場所 三 障害の状態 四 請求者が令第五条第三項に規定する施設に入所又は入院をしたときは、その施設名及びその入所又は入院をした期間 五 請求者について特別児童扶養手当等の支給に関する法律の規定により特別児童扶養手当、障害児福祉手当若しくは特別障害者手当の支給を受けたとき、国民年金法等の一部を改正する法律（昭和六十年法律第三十四号）附則第九十七条第一項の規定により福祉手当の支給を受けたとき、又は国民年金法（昭和三十四年法律第百四十一号）第三十条の四の規定による障害基礎年金の支給を受けたときは、その額及びその支給を受けた期間 ２ 前項の請求書には、次の各号に掲げる書類を添えなければならない。 一 厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより障害の状態となったことを証明することができる書類 二 障害の原因とみられる厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けた期日及び場所を証明することができる書類 三 障害の状態に関する医師の診断書その他障害の状態を明らかにすることができる資料 四 請求者の住民票の写し （令第五条第三項に規定する施設） 第五条の二 令第五条第三項に規定する厚生労働省令で定める施設は、次のとおりとする。 一 第四条の二各号に掲げる施設 二 独立行政法人国立病院機構、国立研究開発法人国立がん研究センター、国立研究開発法人国立循環器病研究センター、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター、国立研究開発法人国立成育医療研究センター若しくは国立研究開発法人国立長寿医療研究センターの設置する医療機関又は社会福祉法（昭和二十六年法律第四十五号）第二条第三項第九号に規定する事業を行う施設であって、進行性筋萎縮症者が入所又は入院をし、必要な治療、訓練及び生活指導を行うもの 三 厚生労働省組織規則（平成十三年厚生労働省令第一号）に基づく国立保養所 四 生活保護法（昭和二十五年法律第百四十四号。中国残留邦人等の円滑な帰国の促進並びに永住帰国した中国残留邦人等及び特定配偶者の自立の支援に関する法律（平成六年法律第三十号）第十四条第四項（中国残留邦人等の円滑な帰国の促進及び永住帰国後の自立の支援に関する法律の一部を改正する法律（平成十九年法律第百二十七号）附則第四条第二項において準用する場合を含む。）においてその例による場合を含む。）に規定する救護施設又は更生施設 五 老人福祉法（昭和三十八年法律第百三十三号）に規定する養護老人ホーム又は特別養護老人ホーム （障害年金の額の改定請求） 第六条 障害年金の支給を受けている者が、その障害の状態に変更があったことを理由として、その受けている障害年金の額の改定を請求しようとするときは、次の各号に掲げる事項を記載した請求書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 請求者の氏名、生年月日及び住所 二 現に支給を受けている障害年金に係る令別表に定める等級 三 令別表に定める他の等級に該当するに至った年月日 ２ 前項の請求書には、次の各号に掲げる書類を添えなければならない。 一 前項第三号の事実を証明することができる書類 二 障害の状態に関する医師の診断書その他障害の状態を明らかにすることができる資料 （遺族年金又は遺族一時金の請求） 第七条 法第四条第四号の規定による遺族年金（以下「遺族年金」という。）又は遺族一時金（以下「遺族一時金」という。）の支給を請求しようとする者（次条第一項又は第九条第一項の規定に該当する者を除く。）は、次の各号に掲げる事項を記載した請求書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所 二 請求者及び請求者以外の遺族年金を受けることができる遺族の氏名、生年月日及び住所並びに死亡した者との身分関係 三 死亡した者の死亡の原因とみられる厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けた期日及び場所 四 死亡した者の死亡年月日 五 死亡した者が障害年金の支給を受けたことがあるときは、その支給を受けた期間 六 令第十条第三項の規定により遺族一時金の支給を請求しようとする場合は、その旨 ２ 前項の請求書には、次の各号に掲げる書類を添えなければならない。 一 死亡した者の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類 二 死亡した者の死亡が厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことによるものであることを証明することができる書類 三 死亡した者の死亡の原因とみられる厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けた期日及び場所を証明することができる書類 四 請求者と死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本 五 請求者が死亡した者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあった者であるときは、その事実を証明することができる書類 六 請求者が令第八条第一項第一号のいずれかに該当する者であるときは、当該請求者（死亡した者の死亡の当時胎児であった子を除く。）が死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していたことを明らかにすることができる書類 七 請求者が令第八条第一項第二号に該当する者又は第三号のいずれかに該当する者であるときは、当該請求者が死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを明らかにすることができる書類 第八条 死亡した者の死亡の当時胎児であった子は、当該死亡した者の死亡に係る遺族年金を受けることができるその他の遺族が既に遺族年金の支給の決定を受けた後に遺族年金又は遺族一時金の支給を請求しようとするときは、次の各号に掲げる事項を記載した請求書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所 二 請求者の氏名、生年月日及び住所並びに死亡した者との身分関係 三 死亡した者に係る遺族年金の支給を受けている遺族の氏名、生年月日及び住所 四 令第十条第三項の規定により遺族一時金の支給を請求しようとする場合は、その旨 ２ 前項の請求書には、請求者と死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本を添えなければならない。 （後順位者からの遺族年金の請求） 第九条 令第八条第九項後段の規定により遺族年金の支給を請求しようとする者は、次の各号に掲げる事項を記載した請求書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所 二 請求者及び請求者以外の遺族年金を受けることができる遺族の氏名、生年月日及び住所並びに厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより死亡した者との身分関係 三 厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより死亡した者に係る遺族年金の支給を受けることができた先順位者の氏名、生年月日及び当該先順位者がその死亡の当時有していた住所並びに当該先順位者が死亡した年月日 ２ 前項の請求書には、次の各号に掲げる書類を添えなければならない。 一 請求者と厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本 二 請求者が令第八条第一項第一号のいずれかに該当する者であるときは、当該請求者（厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより死亡した者の死亡の当時胎児であった子を除く。）が厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していたことを明らかにすることができる書類 三 請求者が令第八条第一項第二号に該当する者又は第三号のいずれかに該当する者であるときは、当該請求者が厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを明らかにすることができる書類 第九条の二 前条の規定は、令第八条第九項後段の規定により遺族年金の支給を請求できる者が、令第十条第三項の規定により遺族一時金の支給を請求しようとする場合について準用する。 この場合において、前条第二項第三号中「書類」とあるのは「書類（当該請求者が当該死亡した者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあった者であるときは、その事実を明らかにすることができる書類を含む。）」とする。 （現況の届出） 第十条 障害児養育年金、障害年金又は遺族年金の支給を受けている者は、毎年、厚生労働大臣の指定する日（以下「指定日」という。）までに、その氏名及び生年月日を記載した届書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 ２ 前項の届書には、次の各号に掲げる者の区分に応じ、当該各号に掲げる書類を添えなければならない。 一 障害児養育年金の支給を受けている者 指定日前一月以内に作成された次に掲げる書類 イ 障害児養育年金の支給を受けている者及び障害児の生存に関する市町村長（特別区にあっては区長、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百五十二条の十九第一項の指定都市にあっては、区長又は総合区長とする。以下同じ。）の証明書又は戸籍の抄本 ロ 障害児の障害の現状に関する医師の診断書 ハ 障害児養育年金の支給を受けている者が障害児を養育していることを証明することができる書類 二 障害年金の支給を受けている者 指定日前一月以内に作成された次に掲げる書類 イ 障害年金の支給を受けている者の生存に関する市町村長の証明書又は戸籍の抄本 ロ 障害の現状に関する医師の診断書 三 遺族年金の支給を受けている者 指定日前一月以内に作成された遺族年金の支給を受けている者の生存に関する市町村長の証明書又は戸籍の抄本 ３ 第一項の規定は、障害児養育年金、障害年金又は遺族年金の支給の決定が行われ、又はその額が改定された日以後一年以内に指定日が到来する年には、これを適用しない。 （氏名等の変更の届出） 第十一条 障害児養育年金又は障害年金の支給を受けている者は、次の各号のいずれかに該当するに至ったときは、速やかに、当該各号に掲げる事項を記載した届書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 遺族年金の支給を受けている者が第一号又は第二号に該当するに至ったときも、同様とする。 一 氏名を変更したとき 次に掲げる事項 イ 変更前及び変更後の氏名 ロ 生年月日及び住所 二 住所を変更したとき 次に掲げる事項 イ 氏名及び生年月日 ロ 変更前及び変更後の住所 三 法第四条第二号又は第三号に定める者に該当しなくなったとき 次に掲げる事項 イ 氏名（障害児養育年金の支給を受けている者にあっては、その氏名及び障害児の氏名）、生年月日及び住所 ロ 法第四条第二号又は第三号に定める者に該当しなくなった年月日及びその事由 四 障害児又は障害年金の支給を受けている者の障害の状態に変更があったため、新たに令別表に定める他の等級に該当することとなったとき 次に掲げる事項 イ 氏名（障害児養育年金の支給を受けている者にあっては、その氏名及び障害児の氏名）、生年月日及び住所 ロ 現に支給を受けている障害児養育年金又は障害年金に係る令別表に定める等級 ハ 障害児又は障害年金の支給を受けている者が令別表に定める他の等級に該当するに至った年月日 （死亡の届出） 第十二条 障害児養育年金、障害年金又は遺族年金の支給を受けている者が死亡したときは、戸籍法（昭和二十二年法律第二百二十四号）の規定による死亡の届出義務者は、速やかに、次の各号に掲げる事項を記載した届書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 届出者の氏名及び住所並びに死亡した者との身分関係 二 死亡した者の氏名及び生年月日 三 死亡した者の死亡年月日 第十三条及び第十四条 削除 （葬祭料の請求） 第十五条 法第四条第五号の規定による葬祭料の支給を請求しようとする者は、次の各号に掲げる事項を記載した請求書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所 二 請求者の氏名、生年月日及び住所並びに死亡した者との関係 三 死亡した者の死亡の原因とみられる厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けた期日及び場所 四 死亡した者の死亡年月日 ２ 前項の請求書には、次の各号に掲げる書類を添えなければならない。 一 死亡した者の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類 二 死亡した者の死亡が厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けたことによるものであることを証明することができる書類 三 死亡した者の死亡の原因とみられる厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種を受けた期日及び場所を証明することができる書類 四 請求者の住民票の写し 五 請求者が死亡した者について葬祭を行う者であることを証明することができる書類 （未支給の給付の請求） 第十六条 令第十三条の規定により未支給の法第三条第一項の規定による給付（以下「給付」という。）を請求しようとする者は、次の各号に掲げる事項を記載した請求書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 給付を受けることができた者で死亡したもの（以下「支給前死亡者」という。）の氏名及び生年月日 二 請求者の氏名、住所及び支給前死亡者との身分関係 三 未支給の給付の種類 四 支給前死亡者の死亡年月日 ２ 前項の請求書には、次の各号に掲げる書類を添えなければならない。 一 支給前死亡者の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類 二 請求者と支給前死亡者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本 三 請求者が支給前死亡者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあった者であるときは、その事実を証明することができる書類 四 請求者が支給前死亡者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを証明することができる書類 五 支給前死亡者が給付を受けようとした場合において、提出すべきであった書類その他の資料でまだ提出していなかったものがあるときは、当該書類その他の資料 ３ 未支給の給付の支給の請求をする場合において、支給前死亡者が死亡前にその給付の支給を請求していなかったときは、未支給の給付を請求しようとする者は、当該未支給の給付の種類に応じて第一条から第六条まで又は第十五条の例による請求書及びこれに添えるべき書類を厚生労働大臣に提出しなければならない。 （損害賠償を受けたときの届出） 第十七条 給付を受けようとする者又は受けた者は、同一の事由について損害賠償を受けた場合には、速やかに、その損害賠償の額及び内容を記載した届書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 （請求書又は届書の添付書類の省略） 第十八条 この省令の規定により同時に二以上の給付に係る請求書又は届書（以下この条において「給付に係る請求書等」という。）を提出する場合において、一の給付に係る請求書等に添えなければならない書類によって、他の給付に係る請求書等に添えなければならない書類に係る事項を明らかにすることができるときは、他の給付に係る請求書等の余白にその旨を記載して、他の給付に係る請求書等の当該添えなければならない書類は、省略することができる。 同一の世帯に属する二人以上の者が同時に給付に係る請求書等を提出する場合における他方の給付に係る請求書等に添えなければならない書類についても、同様とする。 ２ 前項に規定する場合のほか、厚生労働大臣は、特に必要がないと認めるときは、この省令の規定による給付に係る請求書等に添えなければならない書類を省略させることができる。 （電磁的記録による書類の提出） 第十九条 次の各号に掲げる書類の提出については、これらの書類に記載すべき事項を記録した光ディスク（これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録することができる物を含む。）並びに請求者又は届出者の氏名及び住所並びに請求又は届出の趣旨及びその年月日を記載した書類を提出することによって行うことができる。 一 第一条第一項に規定する請求書 二 第二条第一項に規定する請求書 三 第三条第一項に規定する請求書 四 第四条第一項に規定する請求書 五 第五条第一項に規定する請求書 六 第六条第一項に規定する請求書 七 第七条第一項に規定する請求書 八 第八条第一項に規定する請求書 九 第九条第一項（第九条の二において準用する場合を含む。）に規定する請求書 十 第十条第一項に規定する届書 十一 第十一条第一項に規定する届書 十二 第十二条に規定する届書 十三 第十五条第一項に規定する請求書 十四 第十六条第一項に規定する請求書 十五 第十七条に規定する届書 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 421M60000102007_20211022_503M60000102009.xml | 平成二十一年内閣府・厚生労働省令第七号 | 30 | 食品衛生法に基づく都道府県等食品衛生監視指導計画等に関する命令
第一条 都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長（以下「都道府県知事等」という。）は、毎年度の都道府県等食品衛生監視指導計画を、その年度開始前までに、厚生労働大臣及び消費者庁長官に提出しなければならない。 ２ 都道府県知事等は、都道府県等食品衛生監視指導計画を変更しようとするときは、その実施前に、厚生労働大臣及び消費者庁長官に提出しなければならない。 第二条 都道府県知事等は、毎年度、都道府県等食品衛生監視指導計画の実施結果の概要を、翌年度の六月三十日までに公表するとともに、当該実施結果を取りまとめ、取りまとめ後速やかに、これを公表しなければならない。 ２ 前項に定めるもののほか、都道府県知事等は、夏期、年末その他必要と認められる期間については、当該期間における都道府県等食品衛生監視指導計画の実施結果の概要を作成し、作成後速やかに、これを公表しなければならない。 ３ 都道府県知事等は、前二項の規定による公表を行うに当たっては、当該都道府県、保健所を設置する市又は特別区の公報又は広報紙への掲載、インターネットの利用その他適切な方法により住民に周知させるよう努めなければならない。 第三条 食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号。以下「法」という。）第二十八条第一項（法第六十八条第一項及び第三項において準用する場合を含む。）の規定により、食品衛生監視員が、食品、添加物、器具、容器包装又は食品衛生法施行規則（昭和二十三年厚生省令第二十三号。以下「規則」という。）第七十八条各号に掲げるおもちやを収去しようとするときは、被収去者に様式第一号による収去証を交付しなければならない。 ２ 食品衛生監視員が、その職務を行う場合において携帯する証票は、様式第二号、食品衛生監視員であることを示すき章は、様式第三号による。 ３ 厚生労働大臣、消費者庁長官及び都道府県知事等は、法第二十八条第四項の規定により登録検査機関に試験に関する事務を委託する場合には、当該登録検査機関の検査員（規則第三十八条第一項第二号に規定する検査員をいう。）に当該試験を行わせ、かつ、規則第四十条各号に掲げる基準と同等以上の基準により当該試験を行わせなければならない。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 421M60001040001_20170601_000000000000000.xml | 平成二十一年財務省・環境省令第一号 | 30 | 認可事業再編計画に基づく事業会社の設立の登記等に係る登録免許税の課税の特例を受けるための手続に関する省令
水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法（以下「法」という。）第九条第一項第二号に規定する事業会社（第一号及び第三号において「事業会社」という。）が、法第三十一条第一項から第三項までの規定の適用を受けようとする場合には、その登記の申請書に、当該登記が同条第一項から第三項までの規定に該当するものであることについての環境大臣の証明書で、次の各号に掲げる登記の区分に応じ当該各号に定める事項の記載のあるものを添付しなければならない。 一 法第三十一条第一項の事業会社の設立の登記 当該登記に係る事業会社が法第十条第一項に規定する認可事業再編計画（以下「認可事業再編計画」という。）に基づき法第九条第一項に規定する特定事業者により設立されるものであること。 二 法第三十一条第二項の資本金の額の増加の登記 当該登記に係る資本金の額の増加が認可事業再編計画に基づく法第九条第一項第二号に規定する事業譲渡（次号において「事業譲渡」という。）の対価としての新たな株式の発行によるものであること。 三 法第三十一条第三項の不動産の所有権の移転の登記 事業会社が当該登記に係る不動産の所有権を認可事業再編計画に基づく事業譲渡により第一号に規定する特定事業者から取得したこと及び当該不動産の所有権を当該特定事業者から取得した日 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 422M60001000009_20240401_506M60001000017.xml | 平成二十二年環境省令第九号 | 30 | 水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法施行規則
（水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法第二条第五項の環境省令で定める団体） 第一条 水俣病被害者の救済及び水俣病問題の解決に関する特別措置法（以下「法」という。）第二条第五項の環境省令で定める団体は、財団法人水俣・芦北地域振興財団とする。 第二条 削除 （事業計画等の認可） 第三条 指定支給法人は、法第二十一条第一項前段の環境大臣の認可を受けようとするときは、毎事業年度の開始前に（法第十七条第一項の指定を受けた日の属する事業年度にあっては、その指定を受けた後遅滞なく）、その旨を記載した申請書に次に掲げる書類を添付して、環境大臣に提出しなければならない。 一 前事業年度の予定貸借対照表 二 当該事業年度の予定貸借対照表 三 その他参考となるべき事項を記載した書類 （事業計画等の変更の認可の申請） 第四条 指定支給法人は、法第二十一条第一項後段の環境大臣の認可を受けようとするときは、変更しようとする事項及びその理由を記載した申請書を、当該変更後の書類を添付して環境大臣に提出しなければならない。 （事業報告書等の提出） 第五条 指定支給法人は、毎事業年度終了後二月以内に、法第二十一条第二項の事業報告書及び収支決算書に、貸借対照表その他参考となるべき事項を記載した書類を添付して、環境大臣に提出しなければならない。 （帳簿記載事項と帳簿の保存） 第六条 法第二十四条の環境省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 法第十八条第一項第一号の業務にあっては、それぞれ次に定めるもの イ 支給を受けたものが個人である場合は、支給を受けた者の氏名、住所、生年月日及び所属する団体の名称並びに支給日 ロ 支給を受けたものが団体である場合は、支給を受けた団体の名称及び主たる事務所の所在地並びに支給日 二 法第十八条第一項第二号の業務にあっては、補償給付（法第二条第三項に規定する補償給付をいう。）の支給を受けた者の氏名、住所及び生年月日並びに支給日、金額及びその内容 三 法第十九条第三項に基づき特定事業者からの補償賦課金を受けた場合は、その額及び納付年月日 ２ 指定支給法人は、法第二十四条の帳簿を、各月ごとの前項各号に定める事項について翌月の末日までに備え、前項第一号の支給を証する書類の写しとともに、法第十八条に規定する業務が終了する日までの間保存しなければならない。 | 厚生 |
Heisei | Act | 423AC0000000126_20221101_502AC0000000033.xml | 平成二十三年法律第百二十六号 | 30 | 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、集団予防接種等の際の注射器の連続使用により、多数の者にＢ型肝炎ウイルスの感染被害が生じ、かつ、その感染被害が未曽有のものであることに鑑み、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者及びその相続人に対し、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等を支給するための措置を講ずることにより、この感染被害の迅速かつ全体的な解決を図ることを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「集団予防接種等の際の注射器の連続使用」とは、昭和二十三年七月一日から昭和六十三年一月二十七日までの間において、市町村長、都道府県知事その他厚生労働省令で定める者が、その期日又は期間及び場所を指定して行った予防接種又はツベルクリン反応検査のうち、当該予防接種又はツベルクリン反応検査が実施された日において施行されていた法律であって厚生労働省令で定めるものの規定に基づくものが行われた際に、注射針、注射筒その他厚生労働省令で定める医療機器を当該予防接種又はツベルクリン反応検査を受ける者ごとに取り替えることなく、使用したことをいう。 ２ この法律において「特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者」とは、七歳に達するまでの間における集団予防接種等の際の注射器の連続使用によりＢ型肝炎ウイルスに感染した者であって当該Ｂ型肝炎ウイルスが持続的に生体内に存在する状態として厚生労働省令で定めるもの（以下この条において「持続感染の状態」という。）になったもの及びその者の胎内又は産道においてＢ型肝炎ウイルスに感染した者（以下「母子感染者」という。）その他母子感染者に類する者として厚生労働省令で定めるもの（以下「母子感染者に類する者」という。）であって持続感染の状態になったものをいう。 ３ この法律において「確定判決等」とは、七歳に達するまでの間における集団予防接種等の際の注射器の連続使用によりＢ型肝炎ウイルスに感染した者が持続感染の状態になったこと又は母子感染者その他母子感染者に類する者が持続感染の状態になったことによって生じた損害の賠償に係る確定判決又は和解若しくは調停であって、その相手方に国が含まれるものをいう。 ４ この法律において「訴えの提起等」とは、七歳に達するまでの間における集団予防接種等の際の注射器の連続使用によりＢ型肝炎ウイルスに感染した者が持続感染の状態になったこと又は母子感染者その他母子感染者に類する者が持続感染の状態になったことによって生じた損害の賠償の請求に係る訴えの提起又は和解若しくは調停の申立てであって、その相手方に国が含まれるものをいう。 第二章 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等 （特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給） 第三条 社会保険診療報酬支払基金（以下「支払基金」という。）は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者（特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者がこの法律の施行前に死亡している場合にあっては、その相続人）に対し、その者の請求に基づき、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金を支給する。 ただし、当該特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者について既に特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金が支給されている場合は、この限りでない。 ２ 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を受ける権利を有する者が死亡した場合において、その者がその死亡前に特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給の請求をしていなかったときは、その者の相続人は、自己の名で、その者の特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を請求することができる。 ３ 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を受けることができる同順位の相続人が二人以上あるときは、その一人がした請求は、その全額について全員のためにしたものとみなし、その一人に対してした支給は、全員に対してしたものとみなす。 （特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給手続） 第四条 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給の請求をするには、厚生労働省令で定めるところにより、当該請求をする者又はその被相続人が特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者であること及びその者が第六条第一項各号のいずれかに該当する者であることを証する確定判決等の判決書又は調書の正本又は謄本を提出しなければならない。 （特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の請求期限） 第五条 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給の請求は、令和九年三月三十一日又は訴えの提起等を同日以前にした場合における当該訴えに係る判決が確定した日若しくは当該和解若しくは調停が成立した日（以下「判決確定日等」という。）から起算して一月を経過する日のいずれか遅い日までに行わなければならない。 （特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の額） 第六条 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の額は、次の各号に掲げる特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 次のイからハまでに掲げる者 三千六百万円 イ Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、死亡した者（次号イに掲げる者を除く。） ロ Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝がんにり患した者（イ並びに次号イ及びロに掲げる者を除く。） ハ Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝硬変（重度のものに限る。）にり患した者（イ及びロ並びに次号に掲げる者を除く。） 二 次のイからハまでに掲げる者 九百万円 イ Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、死亡した者のうち、当該死亡した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者 ロ Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝がんにり患した者のうち、当該肝がんを発症した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者（イ及び前号イに掲げる者を除く。） ハ Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝硬変（重度のものに限る。）にり患した者のうち、当該肝硬変を発症した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者（イ及びロ並びに前号イ及びロに掲げる者を除く。） 三 Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝硬変（重度のものを除く。）にり患した者（前二号、次号及び第五号に掲げる者を除く。） 二千五百万円 四 Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝硬変（重度のものを除く。）にり患した者のうち、当該肝硬変を発症した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者であって、現に当該肝硬変にり患しているもの又は現に当該肝硬変にり患していないが、当該肝硬変の治療を受けたことのあるもの（これらの者のうち、第一号及び第二号に掲げる者を除く。） 六百万円 五 Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝硬変（重度のものを除く。）にり患した者のうち、当該肝硬変を発症した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者（第一号、第二号及び前号に掲げる者を除く。） 三百万円 六 慢性Ｂ型肝炎にり患した者（前各号、次号及び第八号に掲げる者を除く。） 千二百五十万円 七 慢性Ｂ型肝炎にり患した者のうち、当該慢性Ｂ型肝炎を発症した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者であって、現に当該慢性Ｂ型肝炎にり患しているもの又は現に当該慢性Ｂ型肝炎にり患していないが、当該慢性Ｂ型肝炎の治療を受けたことのあるもの（これらの者のうち、第一号から第五号までに掲げる者を除く。） 三百万円 八 慢性Ｂ型肝炎にり患した者のうち、当該慢性Ｂ型肝炎を発症した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者（第一号から第五号まで及び前号に掲げる者を除く。） 百五十万円 九 前各号に掲げる者以外の者（集団予防接種等の際の注射器の連続使用の時（母子感染者にあっては出生の時、母子感染者に類する者にあっては当該感染の原因となった事実が発生した時として厚生労働省令で定める時）から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者を除く。） 六百万円 十 前各号に掲げる者以外の者 五十万円 ２ 前項に規定する特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者の病態その他の同項各号のいずれかに掲げる特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者に該当するかどうかの基準は、厚生労働省令で定める。 （訴訟手当金の支給） 第七条 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者又はその相続人が、確定判決等に係る訴訟又は和解若しくは調停に関し、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者であることを確認するための検査に要する費用として厚生労働省令で定めるものを支出したとき、又は弁護士、弁護士法人若しくは弁護士・外国法事務弁護士共同法人に報酬を支払うべきときは、支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を請求する者に対し、その者の請求に基づき、訴訟手当金を支給する。 ２ 訴訟手当金の額は、前項に規定する厚生労働省令で定める費用に係るものにあっては当該検査に通常要する費用を考慮して厚生労働省令で定める額とし、弁護士、弁護士法人又は弁護士・外国法事務弁護士共同法人に支払うべき報酬に係るものにあっては当該者に支給される特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の額に百分の四を乗じて得た額とする。 ３ 第三条第二項及び第三項の規定は訴訟手当金の支給について、第五条の規定は訴訟手当金の支給の請求について、それぞれ準用する。 （追加給付金の支給） 第八条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を受けた特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者であって、Ｂ型肝炎ウイルスに起因して新たに第六条第一項第一号、第三号又は第六号のいずれかに該当するに至ったものに対し、その者の請求に基づき、追加給付金を支給する。 ２ 第三条第二項及び第三項の規定は、追加給付金の支給について準用する。 （追加給付金の支給手続） 第九条 追加給付金の支給の請求をするには、厚生労働省令で定めるところにより、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を受けた特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者がＢ型肝炎ウイルスに起因して、第六条第一項第一号、第三号又は第六号のいずれかに該当していることを証明する医師の診断書を提出しなければならない。 （追加給付金の請求期限） 第十条 追加給付金の支給の請求は、その請求をする者が、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を受けた特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者がＢ型肝炎ウイルスに起因して新たに第六条第一項第一号、第三号又は第六号のいずれかに該当するに至ったことを知った日から起算して五年以内に行わなければならない。 （追加給付金の額） 第十一条 追加給付金の額は、第六条第一項第一号、第三号又は第六号に掲げる特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者の区分に応じ、同項第一号、第三号又は第六号に定める額から、次の各号に掲げる場合に応じ、それぞれ当該各号に定める額を控除した額とする。 一 初めて追加給付金の支給を受ける場合 第三条第一項の規定により支給された特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金（第六条第一項第二号、第四号、第五号、第七号、第八号又は第十号に掲げる者に対して支給されたものを除く。次号において同じ。）の額 二 既に追加給付金の支給を受けたことがある場合 第三条第一項の規定により支給された特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の額及び第八条第一項の規定により支給された追加給付金の額の合計額 （定期検査費の支給） 第十二条 支払基金は、確定判決等において第六条第一項第十号に該当する者であることを証された特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者（追加給付金の支給を受けた者を除く。以下「特定無症候性持続感染者」という。）が、判決確定日等以後に、病院又は診療所から慢性Ｂ型肝炎又は肝がんの発症を確認するための定期的な検査であって厚生労働省令で定めるもの（以下「定期検査」という。）を受けたときは、当該特定無症候性持続感染者に対し、その者の請求に基づき、定期検査費を支給する。 ２ 定期検査費の支給の請求は、その請求をすることができる時から五年を経過したときは、することができない。 ３ 定期検査費の額は、当該定期検査に要する費用の額から、健康保険法（大正十一年法律第七十号）その他の政令で定める法律（以下「健康保険法等」という。）の規定により当該特定無症候性持続感染者が受け、又は受けることができた当該定期検査に関する給付の額を控除した額とする。 ４ 前項の定期検査に要する費用の額は、健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例により算定するものとする。 ただし、現に要した費用の額を超えることができない。 ５ 第三条第二項及び第三項の規定は、定期検査費の支給について準用する。 （母子感染防止医療費の支給） 第十三条 支払基金は、特定無症候性持続感染者が出産した場合において、当該特定無症候性持続感染者又はその子（以下「特定無症候性持続感染者の子」という。）が、判決確定日等以後に、病院又は診療所から当該特定無症候性持続感染者の子がＢ型肝炎ウイルスに感染することを防止するための検査又は血液製剤若しくはワクチンの投与であって厚生労働省令で定めるもの（以下「母子感染防止医療」という。）を受けたときは、当該特定無症候性持続感染者に対し、その者の請求に基づき、母子感染防止医療費を支給する。 ２ 母子感染防止医療費の額は、当該母子感染防止医療に要する費用の額から、健康保険法等の規定により当該特定無症候性持続感染者又は当該特定無症候性持続感染者の子が受け、又は受けることができた当該母子感染防止医療に関する給付の額を控除した額とする。 ３ 第三条第二項及び第三項の規定は母子感染防止医療費の支給について、前条第二項の規定は母子感染防止医療費の支給の請求について、同条第四項の規定は前項の母子感染防止医療に要する費用の額の算定について準用する。 （世帯内感染防止医療費の支給） 第十四条 支払基金は、判決確定日等以後に特定無症候性持続感染者と同一の世帯に属する者となった者（母子感染防止医療の対象となる者を除く。以下「特定無症候性持続感染者の同一世帯所属者」という。）が、判決確定日等以後に、病院又は診療所からＢ型肝炎ウイルスに感染することを防止するための検査又はワクチンの投与であって厚生労働省令で定めるもの（以下「世帯内感染防止医療」という。）を受けたときは、当該特定無症候性持続感染者に対し、その者の請求に基づき、世帯内感染防止医療費を支給する。 ２ 世帯内感染防止医療費の額は、当該世帯内感染防止医療に要する費用の額から、健康保険法等の規定により当該特定無症候性持続感染者の同一世帯所属者が受け、又は受けることができた当該世帯内感染防止医療に関する給付の額を控除した額とする。 ３ 第三条第二項及び第三項の規定は世帯内感染防止医療費の支給について、第十二条第二項の規定は世帯内感染防止医療費の支給の請求について、同条第四項の規定は前項の世帯内感染防止医療に要する費用の額の算定について準用する。 （定期検査手当の支給） 第十五条 支払基金は、第十二条第一項の規定により特定無症候性持続感染者が定期検査を受けたときは、当該特定無症候性持続感染者に対し、その者の請求に基づき、年を単位として定期検査二回までに限り、定期検査手当を支給する。 ２ 定期検査手当の額は、定期検査一回につき一万五千円とする。 ３ 第三条第二項及び第三項の規定は定期検査手当の支給について、第十二条第二項の規定は定期検査手当の支給の請求について準用する。 （定期検査費及び母子感染防止医療費の支給の特例） 第十六条 支払基金は、特定無症候性持続感染者に対し、その者の請求に基づき、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者定期検査費等受給者証（以下この条において「受給者証」という。）を交付する。 ２ 特定無症候性持続感染者が、受給者証を提示して、健康保険法第六十三条第三項第一号に規定する保険医療機関その他病院又は診療所であって厚生労働省令で定めるもの（以下「保険医療機関等」という。）から定期検査又は母子感染防止医療を受けた場合においては、支払基金は、定期検査費又は母子感染防止医療費（特定無症候性持続感染者に対する母子感染防止医療に係る部分に限る。以下この条及び第二十四条において同じ。）として当該特定無症候性持続感染者に支給すべき額の限度において、その者が当該定期検査又は母子感染防止医療に関し当該保険医療機関等に支払うべき費用を、当該特定無症候性持続感染者に代わり、当該保険医療機関等に支払うことができる。 ３ 前項の規定による支払があったときは、当該特定無症候性持続感染者に対し、定期検査費又は母子感染防止医療費の支給があったものとみなす。 ４ 健康保険法等の規定による被保険者又は組合員である特定無症候性持続感染者が、受給者証を提示して、保険医療機関等から定期検査又は母子感染防止医療を受ける場合には、健康保険法等の規定により当該保険医療機関等に支払うべき一部負担金は、健康保険法等の規定にかかわらず、当該定期検査又は母子感染防止医療に関し支払基金が第二項の規定による支払をしない旨の決定をするまでは、支払うことを要しない。 第十七条 支払基金は、前条第二項の規定による支払をなすべき額を決定するに当たっては、社会保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九号）に定める審査委員会、国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）に定める国民健康保険診療報酬審査委員会その他政令で定める医療に関する審査機関の意見を聴かなければならない。 ２ 支払基金は、前条第二項の規定による支払に関する事務を国民健康保険団体連合会その他厚生労働省令で定める者に委託することができる。 （損害賠償との調整） 第十八条 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金、訴訟手当金、追加給付金、定期検査費、母子感染防止医療費、世帯内感染防止医療費又は定期検査手当（以下「特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等」という。）の支給を受ける権利を有する者に対し、同一の事由について、国により損害の填補がされた場合（この法律の施行前に、既に国により損害の填補がされている場合を含む。）においては、支払基金は、その価額の限度において特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等を支給する義務を免れる。 ２ 国が国家賠償法（昭和二十二年法律第百二十五号）、民法（明治二十九年法律第八十九号）その他の法律による損害賠償の責任を負う場合において、支払基金がこの法律による特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等を支給したときは、同一の事由については、国は、その価額の限度においてその損害賠償の責任を免れる。 （他の法令による給付との調整） 第十九条 定期検査費、母子感染防止医療費又は世帯内感染防止医療費（第二十三条第一項において「定期検査費等」という。）は、特定無症候性持続感染者、特定無症候性持続感染者の子又は特定無症候性持続感染者の同一世帯所属者に対し、健康保険法等以外の法令（条例を含む。）の規定により定期検査、母子感染防止医療又は世帯内感染防止医療（同項において「定期検査等」という。）に関する給付が行われるべき場合には、その給付の限度において、支給しない。 （非課税） 第二十条 租税その他の公課は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等として支給を受けた金品を標準として、課することができない。 （不正利得の徴収） 第二十一条 偽りその他不正の手段により特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給を受けた者があるときは、支払基金は、国税徴収の例により、その者から、その支給を受けた特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の額に相当する金額の全部又は一部を徴収することができる。 ２ 前項の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとする。 （公務所等への照会） 第二十二条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関し必要があると認めるときは、公務所又は公私の団体に照会して必要な事項の報告を求めることができる。 （定期検査等を行った者等に対する報告の徴収等） 第二十三条 支払基金は、定期検査費等の支給に関し必要があると認めるときは、当該定期検査費等に係る定期検査等を行った者又はこれを使用する者に対し、その行った定期検査等につき、報告若しくは診療録その他の物件の提示を求め、又は当該職員に質問させることができる。 ２ 前項の規定による質問を行う場合においては、当該職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係者の請求があるときは、これを提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 （保険医療機関等に対する報告の徴収等） 第二十四条 支払基金は、第十六条第二項の規定による保険医療機関等に対する定期検査費又は母子感染防止医療費の支払に関し必要があると認めるときは、保険医療機関等の管理者に対して必要な報告を求め、又は当該職員に、保険医療機関等についてその管理者の同意を得て、実地に診療録その他の帳簿書類を検査させることができる。 ２ 前条第二項の規定は前項の規定による検査について、同条第三項の規定は前項の規定による権限について準用する。 ３ 支払基金は、保険医療機関等の管理者が、正当な理由がなく第一項の規定による報告の求めに応ぜず、若しくは虚偽の報告をし、又は正当な理由がなく同項の同意を拒んだときは、当該保険医療機関等に対する定期検査費又は母子感染防止医療費の支払を一時差し止めることができる。 （秘密保持義務） 第二十五条 支払基金の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関して知ることができた秘密を漏らしてはならない。 第三章 社会保険診療報酬支払基金の特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務 （支払基金の業務） 第二十六条 支払基金は、社会保険診療報酬支払基金法第十五条に規定する業務のほか、第一条に規定する目的を達成するため、次に掲げる業務を行う。 一 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等を支給すること。 二 前号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 ２ 前項に規定する業務は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務という。 （業務方法書） 第二十七条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し、当該業務の開始前に、業務方法書を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 これを変更するときも、同様とする。 ２ 前項の業務方法書に記載すべき事項は、厚生労働省令で定める。 （区分経理） 第二十八条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に係る経理については、その他の業務に係る経理と区分して、特別の会計を設けて行わなければならない。 （予算等の認可） 第二十九条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し、毎事業年度、予算、事業計画及び資金計画を作成し、当該事業年度の開始前に、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 これを変更するときも、同様とする。 （財務諸表等） 第三十条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し、毎事業年度、財産目録、貸借対照表及び損益計算書（以下この条において「財務諸表」という。）を作成し、当該事業年度の終了後三月以内に厚生労働大臣に提出し、その承認を受けなければならない。 ２ 支払基金は、前項の規定により財務諸表を厚生労働大臣に提出するときは、厚生労働省令で定めるところにより、これに当該事業年度の事業報告書及び予算の区分に従い作成した決算報告書並びに財務諸表及び決算報告書に関する監事の意見書を添付しなければならない。 ３ 支払基金は、第一項の規定による厚生労働大臣の承認を受けたときは、遅滞なく、財務諸表又はその要旨を官報に公告し、かつ、財務諸表及び附属明細書並びに前項の事業報告書、決算報告書及び監事の意見書を、主たる事務所に備えて置き、厚生労働省令で定める期間、一般の閲覧に供しなければならない。 （利益及び損失の処理） 第三十一条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し、毎事業年度、損益計算において利益を生じたときは、前事業年度から繰り越した損失を埋め、なお残余があるときは、その残余の額は、積立金として整理しなければならない。 ２ 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し、毎事業年度、損益計算において損失を生じたときは、前項の規定による積立金を減額して整理し、なお不足があるときは、その不足額は繰越欠損金として整理しなければならない。 ３ 支払基金は、予算をもって定める金額に限り、第一項の規定による積立金を特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に要する費用（特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務の事務の執行に要する費用を含む。第三十八条において同じ。）に充てることができる。 （短期借入金） 第三十二条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し、厚生労働大臣の認可を受けて、短期借入金をすることができる。 ２ 前項の規定による短期借入金は、当該事業年度内に償還しなければならない。 ただし、資金の不足のため償還することができないときは、その償還することができない金額に限り、厚生労働大臣の認可を受けて、これを借り換えることができる。 ３ 前項ただし書の規定により借り換えた短期借入金は、一年以内に償還しなければならない。 （余裕金の運用） 第三十三条 支払基金は、次の方法によるほか、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に係る業務上の余裕金を運用してはならない。 一 国債その他厚生労働大臣が指定する有価証券の保有 二 銀行その他厚生労働大臣が指定する金融機関への預金 三 信託業務を営む金融機関（金融機関の信託業務の兼営等に関する法律（昭和十八年法律第四十三号）第一条第一項の認可を受けた金融機関をいう。）への金銭信託で元本補填の契約があるもの （協議） 第三十四条 厚生労働大臣は、次の場合には、あらかじめ、財務大臣に協議しなければならない。 一 第三十二条第一項又は第二項の認可をしようとするとき。 二 前条第一号又は第二号の指定をしようとするとき。 （報告の徴収等） 第三十五条 厚生労働大臣は、支払基金又は第十七条第二項の規定による委託を受けた者（以下「受託者」という。）について、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し必要があると認めるときは、その業務又は財産の状況に関する報告を徴し、又は当該職員に実地にその状況を検査させることができる。 ただし、受託者に対しては、当該受託業務の範囲内に限る。 ２ 第二十三条第二項の規定は前項の規定による検査について、同条第三項の規定は前項の規定による権限について準用する。 （社会保険診療報酬支払基金法の適用の特例） 第三十六条 第十七条第一項の規定に基づき社会保険診療報酬支払基金法に定める審査委員会が意見を述べる場合における同法第十六条第一項の規定の適用については、同項中「行うため」とあるのは、「行うため並びに特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法（平成二十三年法律第百二十六号）第十七条第一項の規定に基づき意見を述べるため」とする。 ２ 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務は、社会保険診療報酬支払基金法第三十二条第二項の規定の適用については、同法第十五条に規定する業務とみなす。 第四章 費用 （特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給基金） 第三十七条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に要する費用（特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務の事務の執行に要する費用を除く。）に充てるため、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給基金を設ける。 ２ 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給基金は、次条の規定により交付された資金及び当該特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給基金の運用によって生じた利子その他の収入金の合計額に相当する額から特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務の事務の執行に要する費用に相当する金額を控除した金額をもって充てるものとする。 ３ 第三十三条及び第三十四条（第二号に係る部分に限る。）の規定は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給基金の運用について準用する。 ４ 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務を廃止する場合において、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給基金に残余があるときは、当該残余の額を国庫に納付しなければならない。 （交付金） 第三十八条 政府は、政令で定めるところにより、支払基金に対し、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に要する費用に充てるための資金を交付するものとする。 第五章 雑則 （戸籍事項の無料証明） 第三十九条 市町村長（特別区の区長を含むものとし、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百五十二条の十九第一項に規定する指定都市においては、区長又は総合区長とする。）は、支払基金又は特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給を受けようとする者に対して、当該市町村（特別区を含む。）の条例で定めるところにより、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給を受けようとする者の戸籍に関し、無料で証明を行うことができる。 （経過措置） 第四十条 この法律の規定に基づき命令を制定し、又は改廃する場合においては、その命令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置を定めることができる。 （厚生労働省令への委任） 第四十一条 この法律に定めるもののほか、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給の請求の手続、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に係る支払基金の財務及び会計に関し必要な事項その他この法律を実施するため必要な事項は、厚生労働省令で定める。 第六章 罰則 第四十二条 第二十五条の規定に違反して秘密を漏らした者は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。 第四十三条 支払基金又は受託者の役員又は職員が、第三十五条第一項の規定により報告を求められて、これに従わず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したときは、五十万円以下の罰金に処する。 第四十四条 支払基金の役員が次の各号のいずれかに該当するときは、二十万円以下の過料に処する。 一 この法律により厚生労働大臣の認可又は承認を受けなければならない場合において、その認可又は承認を受けなかったとき。 二 第三十三条（第三十七条第三項において準用する場合を含む。）の規定に違反して業務上の余裕金を運用したとき。 第四十五条 第二十三条第一項の規定により報告若しくは診療録その他の物件の提示を求められて、これに従わず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者は、十万円以下の過料に処する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 423AC0000000126_20250601_504AC0000000068.xml | 平成二十三年法律第百二十六号 | 30 | 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、集団予防接種等の際の注射器の連続使用により、多数の者にＢ型肝炎ウイルスの感染被害が生じ、かつ、その感染被害が未曽有のものであることに鑑み、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者及びその相続人に対し、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等を支給するための措置を講ずることにより、この感染被害の迅速かつ全体的な解決を図ることを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「集団予防接種等の際の注射器の連続使用」とは、昭和二十三年七月一日から昭和六十三年一月二十七日までの間において、市町村長、都道府県知事その他厚生労働省令で定める者が、その期日又は期間及び場所を指定して行った予防接種又はツベルクリン反応検査のうち、当該予防接種又はツベルクリン反応検査が実施された日において施行されていた法律であって厚生労働省令で定めるものの規定に基づくものが行われた際に、注射針、注射筒その他厚生労働省令で定める医療機器を当該予防接種又はツベルクリン反応検査を受ける者ごとに取り替えることなく、使用したことをいう。 ２ この法律において「特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者」とは、七歳に達するまでの間における集団予防接種等の際の注射器の連続使用によりＢ型肝炎ウイルスに感染した者であって当該Ｂ型肝炎ウイルスが持続的に生体内に存在する状態として厚生労働省令で定めるもの（以下この条において「持続感染の状態」という。）になったもの及びその者の胎内又は産道においてＢ型肝炎ウイルスに感染した者（以下「母子感染者」という。）その他母子感染者に類する者として厚生労働省令で定めるもの（以下「母子感染者に類する者」という。）であって持続感染の状態になったものをいう。 ３ この法律において「確定判決等」とは、七歳に達するまでの間における集団予防接種等の際の注射器の連続使用によりＢ型肝炎ウイルスに感染した者が持続感染の状態になったこと又は母子感染者その他母子感染者に類する者が持続感染の状態になったことによって生じた損害の賠償に係る確定判決又は和解若しくは調停であって、その相手方に国が含まれるものをいう。 ４ この法律において「訴えの提起等」とは、七歳に達するまでの間における集団予防接種等の際の注射器の連続使用によりＢ型肝炎ウイルスに感染した者が持続感染の状態になったこと又は母子感染者その他母子感染者に類する者が持続感染の状態になったことによって生じた損害の賠償の請求に係る訴えの提起又は和解若しくは調停の申立てであって、その相手方に国が含まれるものをいう。 第二章 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等 （特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給） 第三条 社会保険診療報酬支払基金（以下「支払基金」という。）は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者（特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者がこの法律の施行前に死亡している場合にあっては、その相続人）に対し、その者の請求に基づき、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金を支給する。 ただし、当該特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者について既に特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金が支給されている場合は、この限りでない。 ２ 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を受ける権利を有する者が死亡した場合において、その者がその死亡前に特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給の請求をしていなかったときは、その者の相続人は、自己の名で、その者の特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を請求することができる。 ３ 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を受けることができる同順位の相続人が二人以上あるときは、その一人がした請求は、その全額について全員のためにしたものとみなし、その一人に対してした支給は、全員に対してしたものとみなす。 （特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給手続） 第四条 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給の請求をするには、厚生労働省令で定めるところにより、当該請求をする者又はその被相続人が特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者であること及びその者が第六条第一項各号のいずれかに該当する者であることを証する確定判決等の判決書又は調書の正本又は謄本を提出しなければならない。 （特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の請求期限） 第五条 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給の請求は、令和九年三月三十一日又は訴えの提起等を同日以前にした場合における当該訴えに係る判決が確定した日若しくは当該和解若しくは調停が成立した日（以下「判決確定日等」という。）から起算して一月を経過する日のいずれか遅い日までに行わなければならない。 （特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の額） 第六条 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の額は、次の各号に掲げる特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 次のイからハまでに掲げる者 三千六百万円 イ Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、死亡した者（次号イに掲げる者を除く。） ロ Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝がんにり患した者（イ並びに次号イ及びロに掲げる者を除く。） ハ Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝硬変（重度のものに限る。）にり患した者（イ及びロ並びに次号に掲げる者を除く。） 二 次のイからハまでに掲げる者 九百万円 イ Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、死亡した者のうち、当該死亡した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者 ロ Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝がんにり患した者のうち、当該肝がんを発症した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者（イ及び前号イに掲げる者を除く。） ハ Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝硬変（重度のものに限る。）にり患した者のうち、当該肝硬変を発症した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者（イ及びロ並びに前号イ及びロに掲げる者を除く。） 三 Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝硬変（重度のものを除く。）にり患した者（前二号、次号及び第五号に掲げる者を除く。） 二千五百万円 四 Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝硬変（重度のものを除く。）にり患した者のうち、当該肝硬変を発症した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者であって、現に当該肝硬変にり患しているもの又は現に当該肝硬変にり患していないが、当該肝硬変の治療を受けたことのあるもの（これらの者のうち、第一号及び第二号に掲げる者を除く。） 六百万円 五 Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝硬変（重度のものを除く。）にり患した者のうち、当該肝硬変を発症した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者（第一号、第二号及び前号に掲げる者を除く。） 三百万円 六 慢性Ｂ型肝炎にり患した者（前各号、次号及び第八号に掲げる者を除く。） 千二百五十万円 七 慢性Ｂ型肝炎にり患した者のうち、当該慢性Ｂ型肝炎を発症した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者であって、現に当該慢性Ｂ型肝炎にり患しているもの又は現に当該慢性Ｂ型肝炎にり患していないが、当該慢性Ｂ型肝炎の治療を受けたことのあるもの（これらの者のうち、第一号から第五号までに掲げる者を除く。） 三百万円 八 慢性Ｂ型肝炎にり患した者のうち、当該慢性Ｂ型肝炎を発症した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者（第一号から第五号まで及び前号に掲げる者を除く。） 百五十万円 九 前各号に掲げる者以外の者（集団予防接種等の際の注射器の連続使用の時（母子感染者にあっては出生の時、母子感染者に類する者にあっては当該感染の原因となった事実が発生した時として厚生労働省令で定める時）から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者を除く。） 六百万円 十 前各号に掲げる者以外の者 五十万円 ２ 前項に規定する特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者の病態その他の同項各号のいずれかに掲げる特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者に該当するかどうかの基準は、厚生労働省令で定める。 （訴訟手当金の支給） 第七条 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者又はその相続人が、確定判決等に係る訴訟又は和解若しくは調停に関し、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者であることを確認するための検査に要する費用として厚生労働省令で定めるものを支出したとき、又は弁護士、弁護士法人若しくは弁護士・外国法事務弁護士共同法人に報酬を支払うべきときは、支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を請求する者に対し、その者の請求に基づき、訴訟手当金を支給する。 ２ 訴訟手当金の額は、前項に規定する厚生労働省令で定める費用に係るものにあっては当該検査に通常要する費用を考慮して厚生労働省令で定める額とし、弁護士、弁護士法人又は弁護士・外国法事務弁護士共同法人に支払うべき報酬に係るものにあっては当該者に支給される特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の額に百分の四を乗じて得た額とする。 ３ 第三条第二項及び第三項の規定は訴訟手当金の支給について、第五条の規定は訴訟手当金の支給の請求について、それぞれ準用する。 （追加給付金の支給） 第八条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を受けた特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者であって、Ｂ型肝炎ウイルスに起因して新たに第六条第一項第一号、第三号又は第六号のいずれかに該当するに至ったものに対し、その者の請求に基づき、追加給付金を支給する。 ２ 第三条第二項及び第三項の規定は、追加給付金の支給について準用する。 （追加給付金の支給手続） 第九条 追加給付金の支給の請求をするには、厚生労働省令で定めるところにより、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を受けた特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者がＢ型肝炎ウイルスに起因して、第六条第一項第一号、第三号又は第六号のいずれかに該当していることを証明する医師の診断書を提出しなければならない。 （追加給付金の請求期限） 第十条 追加給付金の支給の請求は、その請求をする者が、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を受けた特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者がＢ型肝炎ウイルスに起因して新たに第六条第一項第一号、第三号又は第六号のいずれかに該当するに至ったことを知った日から起算して五年以内に行わなければならない。 （追加給付金の額） 第十一条 追加給付金の額は、第六条第一項第一号、第三号又は第六号に掲げる特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者の区分に応じ、同項第一号、第三号又は第六号に定める額から、次の各号に掲げる場合に応じ、それぞれ当該各号に定める額を控除した額とする。 一 初めて追加給付金の支給を受ける場合 第三条第一項の規定により支給された特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金（第六条第一項第二号、第四号、第五号、第七号、第八号又は第十号に掲げる者に対して支給されたものを除く。次号において同じ。）の額 二 既に追加給付金の支給を受けたことがある場合 第三条第一項の規定により支給された特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の額及び第八条第一項の規定により支給された追加給付金の額の合計額 （定期検査費の支給） 第十二条 支払基金は、確定判決等において第六条第一項第十号に該当する者であることを証された特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者（追加給付金の支給を受けた者を除く。以下「特定無症候性持続感染者」という。）が、判決確定日等以後に、病院又は診療所から慢性Ｂ型肝炎又は肝がんの発症を確認するための定期的な検査であって厚生労働省令で定めるもの（以下「定期検査」という。）を受けたときは、当該特定無症候性持続感染者に対し、その者の請求に基づき、定期検査費を支給する。 ２ 定期検査費の支給の請求は、その請求をすることができる時から五年を経過したときは、することができない。 ３ 定期検査費の額は、当該定期検査に要する費用の額から、健康保険法（大正十一年法律第七十号）その他の政令で定める法律（以下「健康保険法等」という。）の規定により当該特定無症候性持続感染者が受け、又は受けることができた当該定期検査に関する給付の額を控除した額とする。 ４ 前項の定期検査に要する費用の額は、健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例により算定するものとする。 ただし、現に要した費用の額を超えることができない。 ５ 第三条第二項及び第三項の規定は、定期検査費の支給について準用する。 （母子感染防止医療費の支給） 第十三条 支払基金は、特定無症候性持続感染者が出産した場合において、当該特定無症候性持続感染者又はその子（以下「特定無症候性持続感染者の子」という。）が、判決確定日等以後に、病院又は診療所から当該特定無症候性持続感染者の子がＢ型肝炎ウイルスに感染することを防止するための検査又は血液製剤若しくはワクチンの投与であって厚生労働省令で定めるもの（以下「母子感染防止医療」という。）を受けたときは、当該特定無症候性持続感染者に対し、その者の請求に基づき、母子感染防止医療費を支給する。 ２ 母子感染防止医療費の額は、当該母子感染防止医療に要する費用の額から、健康保険法等の規定により当該特定無症候性持続感染者又は当該特定無症候性持続感染者の子が受け、又は受けることができた当該母子感染防止医療に関する給付の額を控除した額とする。 ３ 第三条第二項及び第三項の規定は母子感染防止医療費の支給について、前条第二項の規定は母子感染防止医療費の支給の請求について、同条第四項の規定は前項の母子感染防止医療に要する費用の額の算定について準用する。 （世帯内感染防止医療費の支給） 第十四条 支払基金は、判決確定日等以後に特定無症候性持続感染者と同一の世帯に属する者となった者（母子感染防止医療の対象となる者を除く。以下「特定無症候性持続感染者の同一世帯所属者」という。）が、判決確定日等以後に、病院又は診療所からＢ型肝炎ウイルスに感染することを防止するための検査又はワクチンの投与であって厚生労働省令で定めるもの（以下「世帯内感染防止医療」という。）を受けたときは、当該特定無症候性持続感染者に対し、その者の請求に基づき、世帯内感染防止医療費を支給する。 ２ 世帯内感染防止医療費の額は、当該世帯内感染防止医療に要する費用の額から、健康保険法等の規定により当該特定無症候性持続感染者の同一世帯所属者が受け、又は受けることができた当該世帯内感染防止医療に関する給付の額を控除した額とする。 ３ 第三条第二項及び第三項の規定は世帯内感染防止医療費の支給について、第十二条第二項の規定は世帯内感染防止医療費の支給の請求について、同条第四項の規定は前項の世帯内感染防止医療に要する費用の額の算定について準用する。 （定期検査手当の支給） 第十五条 支払基金は、第十二条第一項の規定により特定無症候性持続感染者が定期検査を受けたときは、当該特定無症候性持続感染者に対し、その者の請求に基づき、年を単位として定期検査二回までに限り、定期検査手当を支給する。 ２ 定期検査手当の額は、定期検査一回につき一万五千円とする。 ３ 第三条第二項及び第三項の規定は定期検査手当の支給について、第十二条第二項の規定は定期検査手当の支給の請求について準用する。 （定期検査費及び母子感染防止医療費の支給の特例） 第十六条 支払基金は、特定無症候性持続感染者に対し、その者の請求に基づき、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者定期検査費等受給者証（以下この条において「受給者証」という。）を交付する。 ２ 特定無症候性持続感染者が、受給者証を提示して、健康保険法第六十三条第三項第一号に規定する保険医療機関その他病院又は診療所であって厚生労働省令で定めるもの（以下「保険医療機関等」という。）から定期検査又は母子感染防止医療を受けた場合においては、支払基金は、定期検査費又は母子感染防止医療費（特定無症候性持続感染者に対する母子感染防止医療に係る部分に限る。以下この条及び第二十四条において同じ。）として当該特定無症候性持続感染者に支給すべき額の限度において、その者が当該定期検査又は母子感染防止医療に関し当該保険医療機関等に支払うべき費用を、当該特定無症候性持続感染者に代わり、当該保険医療機関等に支払うことができる。 ３ 前項の規定による支払があったときは、当該特定無症候性持続感染者に対し、定期検査費又は母子感染防止医療費の支給があったものとみなす。 ４ 健康保険法等の規定による被保険者又は組合員である特定無症候性持続感染者が、受給者証を提示して、保険医療機関等から定期検査又は母子感染防止医療を受ける場合には、健康保険法等の規定により当該保険医療機関等に支払うべき一部負担金は、健康保険法等の規定にかかわらず、当該定期検査又は母子感染防止医療に関し支払基金が第二項の規定による支払をしない旨の決定をするまでは、支払うことを要しない。 第十七条 支払基金は、前条第二項の規定による支払をなすべき額を決定するに当たっては、社会保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九号）に定める審査委員会、国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）に定める国民健康保険診療報酬審査委員会その他政令で定める医療に関する審査機関の意見を聴かなければならない。 ２ 支払基金は、前条第二項の規定による支払に関する事務を国民健康保険団体連合会その他厚生労働省令で定める者に委託することができる。 （損害賠償との調整） 第十八条 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金、訴訟手当金、追加給付金、定期検査費、母子感染防止医療費、世帯内感染防止医療費又は定期検査手当（以下「特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等」という。）の支給を受ける権利を有する者に対し、同一の事由について、国により損害の填補がされた場合（この法律の施行前に、既に国により損害の填補がされている場合を含む。）においては、支払基金は、その価額の限度において特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等を支給する義務を免れる。 ２ 国が国家賠償法（昭和二十二年法律第百二十五号）、民法（明治二十九年法律第八十九号）その他の法律による損害賠償の責任を負う場合において、支払基金がこの法律による特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等を支給したときは、同一の事由については、国は、その価額の限度においてその損害賠償の責任を免れる。 （他の法令による給付との調整） 第十九条 定期検査費、母子感染防止医療費又は世帯内感染防止医療費（第二十三条第一項において「定期検査費等」という。）は、特定無症候性持続感染者、特定無症候性持続感染者の子又は特定無症候性持続感染者の同一世帯所属者に対し、健康保険法等以外の法令（条例を含む。）の規定により定期検査、母子感染防止医療又は世帯内感染防止医療（同項において「定期検査等」という。）に関する給付が行われるべき場合には、その給付の限度において、支給しない。 （非課税） 第二十条 租税その他の公課は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等として支給を受けた金品を標準として、課することができない。 （不正利得の徴収） 第二十一条 偽りその他不正の手段により特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給を受けた者があるときは、支払基金は、国税徴収の例により、その者から、その支給を受けた特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の額に相当する金額の全部又は一部を徴収することができる。 ２ 前項の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとする。 （公務所等への照会） 第二十二条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関し必要があると認めるときは、公務所又は公私の団体に照会して必要な事項の報告を求めることができる。 （定期検査等を行った者等に対する報告の徴収等） 第二十三条 支払基金は、定期検査費等の支給に関し必要があると認めるときは、当該定期検査費等に係る定期検査等を行った者又はこれを使用する者に対し、その行った定期検査等につき、報告若しくは診療録その他の物件の提示を求め、又は当該職員に質問させることができる。 ２ 前項の規定による質問を行う場合においては、当該職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係者の請求があるときは、これを提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 （保険医療機関等に対する報告の徴収等） 第二十四条 支払基金は、第十六条第二項の規定による保険医療機関等に対する定期検査費又は母子感染防止医療費の支払に関し必要があると認めるときは、保険医療機関等の管理者に対して必要な報告を求め、又は当該職員に、保険医療機関等についてその管理者の同意を得て、実地に診療録その他の帳簿書類を検査させることができる。 ２ 前条第二項の規定は前項の規定による検査について、同条第三項の規定は前項の規定による権限について準用する。 ３ 支払基金は、保険医療機関等の管理者が、正当な理由がなく第一項の規定による報告の求めに応ぜず、若しくは虚偽の報告をし、又は正当な理由がなく同項の同意を拒んだときは、当該保険医療機関等に対する定期検査費又は母子感染防止医療費の支払を一時差し止めることができる。 （秘密保持義務） 第二十五条 支払基金の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関して知ることができた秘密を漏らしてはならない。 第三章 社会保険診療報酬支払基金の特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務 （支払基金の業務） 第二十六条 支払基金は、社会保険診療報酬支払基金法第十五条に規定する業務のほか、第一条に規定する目的を達成するため、次に掲げる業務を行う。 一 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等を支給すること。 二 前号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 ２ 前項に規定する業務は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務という。 （業務方法書） 第二十七条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し、当該業務の開始前に、業務方法書を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 これを変更するときも、同様とする。 ２ 前項の業務方法書に記載すべき事項は、厚生労働省令で定める。 （区分経理） 第二十八条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に係る経理については、その他の業務に係る経理と区分して、特別の会計を設けて行わなければならない。 （予算等の認可） 第二十九条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し、毎事業年度、予算、事業計画及び資金計画を作成し、当該事業年度の開始前に、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 これを変更するときも、同様とする。 （財務諸表等） 第三十条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し、毎事業年度、財産目録、貸借対照表及び損益計算書（以下この条において「財務諸表」という。）を作成し、当該事業年度の終了後三月以内に厚生労働大臣に提出し、その承認を受けなければならない。 ２ 支払基金は、前項の規定により財務諸表を厚生労働大臣に提出するときは、厚生労働省令で定めるところにより、これに当該事業年度の事業報告書及び予算の区分に従い作成した決算報告書並びに財務諸表及び決算報告書に関する監事の意見書を添付しなければならない。 ３ 支払基金は、第一項の規定による厚生労働大臣の承認を受けたときは、遅滞なく、財務諸表又はその要旨を官報に公告し、かつ、財務諸表及び附属明細書並びに前項の事業報告書、決算報告書及び監事の意見書を、主たる事務所に備えて置き、厚生労働省令で定める期間、一般の閲覧に供しなければならない。 （利益及び損失の処理） 第三十一条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し、毎事業年度、損益計算において利益を生じたときは、前事業年度から繰り越した損失を埋め、なお残余があるときは、その残余の額は、積立金として整理しなければならない。 ２ 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し、毎事業年度、損益計算において損失を生じたときは、前項の規定による積立金を減額して整理し、なお不足があるときは、その不足額は繰越欠損金として整理しなければならない。 ３ 支払基金は、予算をもって定める金額に限り、第一項の規定による積立金を特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に要する費用（特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務の事務の執行に要する費用を含む。第三十八条において同じ。）に充てることができる。 （短期借入金） 第三十二条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し、厚生労働大臣の認可を受けて、短期借入金をすることができる。 ２ 前項の規定による短期借入金は、当該事業年度内に償還しなければならない。 ただし、資金の不足のため償還することができないときは、その償還することができない金額に限り、厚生労働大臣の認可を受けて、これを借り換えることができる。 ３ 前項ただし書の規定により借り換えた短期借入金は、一年以内に償還しなければならない。 （余裕金の運用） 第三十三条 支払基金は、次の方法によるほか、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に係る業務上の余裕金を運用してはならない。 一 国債その他厚生労働大臣が指定する有価証券の保有 二 銀行その他厚生労働大臣が指定する金融機関への預金 三 信託業務を営む金融機関（金融機関の信託業務の兼営等に関する法律（昭和十八年法律第四十三号）第一条第一項の認可を受けた金融機関をいう。）への金銭信託で元本補填の契約があるもの （協議） 第三十四条 厚生労働大臣は、次の場合には、あらかじめ、財務大臣に協議しなければならない。 一 第三十二条第一項又は第二項の認可をしようとするとき。 二 前条第一号又は第二号の指定をしようとするとき。 （報告の徴収等） 第三十五条 厚生労働大臣は、支払基金又は第十七条第二項の規定による委託を受けた者（以下「受託者」という。）について、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し必要があると認めるときは、その業務又は財産の状況に関する報告を徴し、又は当該職員に実地にその状況を検査させることができる。 ただし、受託者に対しては、当該受託業務の範囲内に限る。 ２ 第二十三条第二項の規定は前項の規定による検査について、同条第三項の規定は前項の規定による権限について準用する。 （社会保険診療報酬支払基金法の適用の特例） 第三十六条 第十七条第一項の規定に基づき社会保険診療報酬支払基金法に定める審査委員会が意見を述べる場合における同法第十六条第一項の規定の適用については、同項中「行うため」とあるのは、「行うため並びに特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法（平成二十三年法律第百二十六号）第十七条第一項の規定に基づき意見を述べるため」とする。 ２ 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務は、社会保険診療報酬支払基金法第三十二条第二項の規定の適用については、同法第十五条に規定する業務とみなす。 第四章 費用 （特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給基金） 第三十七条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に要する費用（特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務の事務の執行に要する費用を除く。）に充てるため、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給基金を設ける。 ２ 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給基金は、次条の規定により交付された資金及び当該特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給基金の運用によって生じた利子その他の収入金の合計額に相当する額から特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務の事務の執行に要する費用に相当する金額を控除した金額をもって充てるものとする。 ３ 第三十三条及び第三十四条（第二号に係る部分に限る。）の規定は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給基金の運用について準用する。 ４ 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務を廃止する場合において、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給基金に残余があるときは、当該残余の額を国庫に納付しなければならない。 （交付金） 第三十八条 政府は、政令で定めるところにより、支払基金に対し、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に要する費用に充てるための資金を交付するものとする。 第五章 雑則 （戸籍事項の無料証明） 第三十九条 市町村長（特別区の区長を含むものとし、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百五十二条の十九第一項に規定する指定都市においては、区長又は総合区長とする。）は、支払基金又は特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給を受けようとする者に対して、当該市町村（特別区を含む。）の条例で定めるところにより、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給を受けようとする者の戸籍に関し、無料で証明を行うことができる。 （経過措置） 第四十条 この法律の規定に基づき命令を制定し、又は改廃する場合においては、その命令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置を定めることができる。 （厚生労働省令への委任） 第四十一条 この法律に定めるもののほか、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給の請求の手続、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に係る支払基金の財務及び会計に関し必要な事項その他この法律を実施するため必要な事項は、厚生労働省令で定める。 第六章 罰則 第四十二条 第二十五条の規定に違反して秘密を漏らした者は、一年以下の拘禁刑又は百万円以下の罰金に処する。 第四十三条 支払基金又は受託者の役員又は職員が、第三十五条第一項の規定により報告を求められて、これに従わず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したときは、五十万円以下の罰金に処する。 第四十四条 支払基金の役員が次の各号のいずれかに該当するときは、二十万円以下の過料に処する。 一 この法律により厚生労働大臣の認可又は承認を受けなければならない場合において、その認可又は承認を受けなかったとき。 二 第三十三条（第三十七条第三項において準用する場合を含む。）の規定に違反して業務上の余裕金を運用したとき。 第四十五条 第二十三条第一項の規定により報告若しくは診療録その他の物件の提示を求められて、これに従わず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者は、十万円以下の過料に処する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 423AC0000000126_20260524_504AC0000000048.xml | 平成二十三年法律第百二十六号 | 30 | 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、集団予防接種等の際の注射器の連続使用により、多数の者にＢ型肝炎ウイルスの感染被害が生じ、かつ、その感染被害が未曽有のものであることに鑑み、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者及びその相続人に対し、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等を支給するための措置を講ずることにより、この感染被害の迅速かつ全体的な解決を図ることを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「集団予防接種等の際の注射器の連続使用」とは、昭和二十三年七月一日から昭和六十三年一月二十七日までの間において、市町村長、都道府県知事その他厚生労働省令で定める者が、その期日又は期間及び場所を指定して行った予防接種又はツベルクリン反応検査のうち、当該予防接種又はツベルクリン反応検査が実施された日において施行されていた法律であって厚生労働省令で定めるものの規定に基づくものが行われた際に、注射針、注射筒その他厚生労働省令で定める医療機器を当該予防接種又はツベルクリン反応検査を受ける者ごとに取り替えることなく、使用したことをいう。 ２ この法律において「特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者」とは、七歳に達するまでの間における集団予防接種等の際の注射器の連続使用によりＢ型肝炎ウイルスに感染した者であって当該Ｂ型肝炎ウイルスが持続的に生体内に存在する状態として厚生労働省令で定めるもの（以下この条において「持続感染の状態」という。）になったもの及びその者の胎内又は産道においてＢ型肝炎ウイルスに感染した者（以下「母子感染者」という。）その他母子感染者に類する者として厚生労働省令で定めるもの（以下「母子感染者に類する者」という。）であって持続感染の状態になったものをいう。 ３ この法律において「確定判決等」とは、七歳に達するまでの間における集団予防接種等の際の注射器の連続使用によりＢ型肝炎ウイルスに感染した者が持続感染の状態になったこと又は母子感染者その他母子感染者に類する者が持続感染の状態になったことによって生じた損害の賠償に係る確定判決又は和解若しくは調停であって、その相手方に国が含まれるものをいう。 ４ この法律において「訴えの提起等」とは、七歳に達するまでの間における集団予防接種等の際の注射器の連続使用によりＢ型肝炎ウイルスに感染した者が持続感染の状態になったこと又は母子感染者その他母子感染者に類する者が持続感染の状態になったことによって生じた損害の賠償の請求に係る訴えの提起又は和解若しくは調停の申立てであって、その相手方に国が含まれるものをいう。 第二章 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等 （特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給） 第三条 社会保険診療報酬支払基金（以下「支払基金」という。）は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者（特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者がこの法律の施行前に死亡している場合にあっては、その相続人）に対し、その者の請求に基づき、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金を支給する。 ただし、当該特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者について既に特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金が支給されている場合は、この限りでない。 ２ 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を受ける権利を有する者が死亡した場合において、その者がその死亡前に特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給の請求をしていなかったときは、その者の相続人は、自己の名で、その者の特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を請求することができる。 ３ 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を受けることができる同順位の相続人が二人以上あるときは、その一人がした請求は、その全額について全員のためにしたものとみなし、その一人に対してした支給は、全員に対してしたものとみなす。 （特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給手続） 第四条 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給の請求をするには、厚生労働省令で定めるところにより、当該請求をする者又はその被相続人が特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者であること及びその者が第六条第一項各号のいずれかに該当する者であることを証する確定判決等の判決書若しくは調書の正本若しくは謄本又は当該確定判決等の内容を記載した書面であって裁判所書記官が当該書面の内容が当該確定判決等の内容と同一であることを証明したものを提出しなければならない。 （特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の請求期限） 第五条 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給の請求は、令和九年三月三十一日又は訴えの提起等を同日以前にした場合における当該訴えに係る判決が確定した日若しくは当該和解若しくは調停が成立した日（以下「判決確定日等」という。）から起算して一月を経過する日のいずれか遅い日までに行わなければならない。 （特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の額） 第六条 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の額は、次の各号に掲げる特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 次のイからハまでに掲げる者 三千六百万円 イ Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、死亡した者（次号イに掲げる者を除く。） ロ Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝がんにり患した者（イ並びに次号イ及びロに掲げる者を除く。） ハ Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝硬変（重度のものに限る。）にり患した者（イ及びロ並びに次号に掲げる者を除く。） 二 次のイからハまでに掲げる者 九百万円 イ Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、死亡した者のうち、当該死亡した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者 ロ Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝がんにり患した者のうち、当該肝がんを発症した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者（イ及び前号イに掲げる者を除く。） ハ Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝硬変（重度のものに限る。）にり患した者のうち、当該肝硬変を発症した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者（イ及びロ並びに前号イ及びロに掲げる者を除く。） 三 Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝硬変（重度のものを除く。）にり患した者（前二号、次号及び第五号に掲げる者を除く。） 二千五百万円 四 Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝硬変（重度のものを除く。）にり患した者のうち、当該肝硬変を発症した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者であって、現に当該肝硬変にり患しているもの又は現に当該肝硬変にり患していないが、当該肝硬変の治療を受けたことのあるもの（これらの者のうち、第一号及び第二号に掲げる者を除く。） 六百万円 五 Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、肝硬変（重度のものを除く。）にり患した者のうち、当該肝硬変を発症した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者（第一号、第二号及び前号に掲げる者を除く。） 三百万円 六 慢性Ｂ型肝炎にり患した者（前各号、次号及び第八号に掲げる者を除く。） 千二百五十万円 七 慢性Ｂ型肝炎にり患した者のうち、当該慢性Ｂ型肝炎を発症した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者であって、現に当該慢性Ｂ型肝炎にり患しているもの又は現に当該慢性Ｂ型肝炎にり患していないが、当該慢性Ｂ型肝炎の治療を受けたことのあるもの（これらの者のうち、第一号から第五号までに掲げる者を除く。） 三百万円 八 慢性Ｂ型肝炎にり患した者のうち、当該慢性Ｂ型肝炎を発症した時から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者（第一号から第五号まで及び前号に掲げる者を除く。） 百五十万円 九 前各号に掲げる者以外の者（集団予防接種等の際の注射器の連続使用の時（母子感染者にあっては出生の時、母子感染者に類する者にあっては当該感染の原因となった事実が発生した時として厚生労働省令で定める時）から二十年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者を除く。） 六百万円 十 前各号に掲げる者以外の者 五十万円 ２ 前項に規定する特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者の病態その他の同項各号のいずれかに掲げる特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者に該当するかどうかの基準は、厚生労働省令で定める。 （訴訟手当金の支給） 第七条 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者又はその相続人が、確定判決等に係る訴訟又は和解若しくは調停に関し、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者であることを確認するための検査に要する費用として厚生労働省令で定めるものを支出したとき、又は弁護士、弁護士法人若しくは弁護士・外国法事務弁護士共同法人に報酬を支払うべきときは、支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を請求する者に対し、その者の請求に基づき、訴訟手当金を支給する。 ２ 訴訟手当金の額は、前項に規定する厚生労働省令で定める費用に係るものにあっては当該検査に通常要する費用を考慮して厚生労働省令で定める額とし、弁護士、弁護士法人又は弁護士・外国法事務弁護士共同法人に支払うべき報酬に係るものにあっては当該者に支給される特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の額に百分の四を乗じて得た額とする。 ３ 第三条第二項及び第三項の規定は訴訟手当金の支給について、第五条の規定は訴訟手当金の支給の請求について、それぞれ準用する。 （追加給付金の支給） 第八条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を受けた特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者であって、Ｂ型肝炎ウイルスに起因して新たに第六条第一項第一号、第三号又は第六号のいずれかに該当するに至ったものに対し、その者の請求に基づき、追加給付金を支給する。 ２ 第三条第二項及び第三項の規定は、追加給付金の支給について準用する。 （追加給付金の支給手続） 第九条 追加給付金の支給の請求をするには、厚生労働省令で定めるところにより、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を受けた特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者がＢ型肝炎ウイルスに起因して、第六条第一項第一号、第三号又は第六号のいずれかに該当していることを証明する医師の診断書を提出しなければならない。 （追加給付金の請求期限） 第十条 追加給付金の支給の請求は、その請求をする者が、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を受けた特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者がＢ型肝炎ウイルスに起因して新たに第六条第一項第一号、第三号又は第六号のいずれかに該当するに至ったことを知った日から起算して五年以内に行わなければならない。 （追加給付金の額） 第十一条 追加給付金の額は、第六条第一項第一号、第三号又は第六号に掲げる特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者の区分に応じ、同項第一号、第三号又は第六号に定める額から、次の各号に掲げる場合に応じ、それぞれ当該各号に定める額を控除した額とする。 一 初めて追加給付金の支給を受ける場合 第三条第一項の規定により支給された特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金（第六条第一項第二号、第四号、第五号、第七号、第八号又は第十号に掲げる者に対して支給されたものを除く。次号において同じ。）の額 二 既に追加給付金の支給を受けたことがある場合 第三条第一項の規定により支給された特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の額及び第八条第一項の規定により支給された追加給付金の額の合計額 （定期検査費の支給） 第十二条 支払基金は、確定判決等において第六条第一項第十号に該当する者であることを証された特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者（追加給付金の支給を受けた者を除く。以下「特定無症候性持続感染者」という。）が、判決確定日等以後に、病院又は診療所から慢性Ｂ型肝炎又は肝がんの発症を確認するための定期的な検査であって厚生労働省令で定めるもの（以下「定期検査」という。）を受けたときは、当該特定無症候性持続感染者に対し、その者の請求に基づき、定期検査費を支給する。 ２ 定期検査費の支給の請求は、その請求をすることができる時から五年を経過したときは、することができない。 ３ 定期検査費の額は、当該定期検査に要する費用の額から、健康保険法（大正十一年法律第七十号）その他の政令で定める法律（以下「健康保険法等」という。）の規定により当該特定無症候性持続感染者が受け、又は受けることができた当該定期検査に関する給付の額を控除した額とする。 ４ 前項の定期検査に要する費用の額は、健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例により算定するものとする。 ただし、現に要した費用の額を超えることができない。 ５ 第三条第二項及び第三項の規定は、定期検査費の支給について準用する。 （母子感染防止医療費の支給） 第十三条 支払基金は、特定無症候性持続感染者が出産した場合において、当該特定無症候性持続感染者又はその子（以下「特定無症候性持続感染者の子」という。）が、判決確定日等以後に、病院又は診療所から当該特定無症候性持続感染者の子がＢ型肝炎ウイルスに感染することを防止するための検査又は血液製剤若しくはワクチンの投与であって厚生労働省令で定めるもの（以下「母子感染防止医療」という。）を受けたときは、当該特定無症候性持続感染者に対し、その者の請求に基づき、母子感染防止医療費を支給する。 ２ 母子感染防止医療費の額は、当該母子感染防止医療に要する費用の額から、健康保険法等の規定により当該特定無症候性持続感染者又は当該特定無症候性持続感染者の子が受け、又は受けることができた当該母子感染防止医療に関する給付の額を控除した額とする。 ３ 第三条第二項及び第三項の規定は母子感染防止医療費の支給について、前条第二項の規定は母子感染防止医療費の支給の請求について、同条第四項の規定は前項の母子感染防止医療に要する費用の額の算定について準用する。 （世帯内感染防止医療費の支給） 第十四条 支払基金は、判決確定日等以後に特定無症候性持続感染者と同一の世帯に属する者となった者（母子感染防止医療の対象となる者を除く。以下「特定無症候性持続感染者の同一世帯所属者」という。）が、判決確定日等以後に、病院又は診療所からＢ型肝炎ウイルスに感染することを防止するための検査又はワクチンの投与であって厚生労働省令で定めるもの（以下「世帯内感染防止医療」という。）を受けたときは、当該特定無症候性持続感染者に対し、その者の請求に基づき、世帯内感染防止医療費を支給する。 ２ 世帯内感染防止医療費の額は、当該世帯内感染防止医療に要する費用の額から、健康保険法等の規定により当該特定無症候性持続感染者の同一世帯所属者が受け、又は受けることができた当該世帯内感染防止医療に関する給付の額を控除した額とする。 ３ 第三条第二項及び第三項の規定は世帯内感染防止医療費の支給について、第十二条第二項の規定は世帯内感染防止医療費の支給の請求について、同条第四項の規定は前項の世帯内感染防止医療に要する費用の額の算定について準用する。 （定期検査手当の支給） 第十五条 支払基金は、第十二条第一項の規定により特定無症候性持続感染者が定期検査を受けたときは、当該特定無症候性持続感染者に対し、その者の請求に基づき、年を単位として定期検査二回までに限り、定期検査手当を支給する。 ２ 定期検査手当の額は、定期検査一回につき一万五千円とする。 ３ 第三条第二項及び第三項の規定は定期検査手当の支給について、第十二条第二項の規定は定期検査手当の支給の請求について準用する。 （定期検査費及び母子感染防止医療費の支給の特例） 第十六条 支払基金は、特定無症候性持続感染者に対し、その者の請求に基づき、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者定期検査費等受給者証（以下この条において「受給者証」という。）を交付する。 ２ 特定無症候性持続感染者が、受給者証を提示して、健康保険法第六十三条第三項第一号に規定する保険医療機関その他病院又は診療所であって厚生労働省令で定めるもの（以下「保険医療機関等」という。）から定期検査又は母子感染防止医療を受けた場合においては、支払基金は、定期検査費又は母子感染防止医療費（特定無症候性持続感染者に対する母子感染防止医療に係る部分に限る。以下この条及び第二十四条において同じ。）として当該特定無症候性持続感染者に支給すべき額の限度において、その者が当該定期検査又は母子感染防止医療に関し当該保険医療機関等に支払うべき費用を、当該特定無症候性持続感染者に代わり、当該保険医療機関等に支払うことができる。 ３ 前項の規定による支払があったときは、当該特定無症候性持続感染者に対し、定期検査費又は母子感染防止医療費の支給があったものとみなす。 ４ 健康保険法等の規定による被保険者又は組合員である特定無症候性持続感染者が、受給者証を提示して、保険医療機関等から定期検査又は母子感染防止医療を受ける場合には、健康保険法等の規定により当該保険医療機関等に支払うべき一部負担金は、健康保険法等の規定にかかわらず、当該定期検査又は母子感染防止医療に関し支払基金が第二項の規定による支払をしない旨の決定をするまでは、支払うことを要しない。 第十七条 支払基金は、前条第二項の規定による支払をなすべき額を決定するに当たっては、社会保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九号）に定める審査委員会、国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）に定める国民健康保険診療報酬審査委員会その他政令で定める医療に関する審査機関の意見を聴かなければならない。 ２ 支払基金は、前条第二項の規定による支払に関する事務を国民健康保険団体連合会その他厚生労働省令で定める者に委託することができる。 （損害賠償との調整） 第十八条 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金、訴訟手当金、追加給付金、定期検査費、母子感染防止医療費、世帯内感染防止医療費又は定期検査手当（以下「特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等」という。）の支給を受ける権利を有する者に対し、同一の事由について、国により損害の填補がされた場合（この法律の施行前に、既に国により損害の填補がされている場合を含む。）においては、支払基金は、その価額の限度において特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等を支給する義務を免れる。 ２ 国が国家賠償法（昭和二十二年法律第百二十五号）、民法（明治二十九年法律第八十九号）その他の法律による損害賠償の責任を負う場合において、支払基金がこの法律による特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等を支給したときは、同一の事由については、国は、その価額の限度においてその損害賠償の責任を免れる。 （他の法令による給付との調整） 第十九条 定期検査費、母子感染防止医療費又は世帯内感染防止医療費（第二十三条第一項において「定期検査費等」という。）は、特定無症候性持続感染者、特定無症候性持続感染者の子又は特定無症候性持続感染者の同一世帯所属者に対し、健康保険法等以外の法令（条例を含む。）の規定により定期検査、母子感染防止医療又は世帯内感染防止医療（同項において「定期検査等」という。）に関する給付が行われるべき場合には、その給付の限度において、支給しない。 （非課税） 第二十条 租税その他の公課は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等として支給を受けた金品を標準として、課することができない。 （不正利得の徴収） 第二十一条 偽りその他不正の手段により特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給を受けた者があるときは、支払基金は、国税徴収の例により、その者から、その支給を受けた特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の額に相当する金額の全部又は一部を徴収することができる。 ２ 前項の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとする。 （公務所等への照会） 第二十二条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関し必要があると認めるときは、公務所又は公私の団体に照会して必要な事項の報告を求めることができる。 （定期検査等を行った者等に対する報告の徴収等） 第二十三条 支払基金は、定期検査費等の支給に関し必要があると認めるときは、当該定期検査費等に係る定期検査等を行った者又はこれを使用する者に対し、その行った定期検査等につき、報告若しくは診療録その他の物件の提示を求め、又は当該職員に質問させることができる。 ２ 前項の規定による質問を行う場合においては、当該職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係者の請求があるときは、これを提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 （保険医療機関等に対する報告の徴収等） 第二十四条 支払基金は、第十六条第二項の規定による保険医療機関等に対する定期検査費又は母子感染防止医療費の支払に関し必要があると認めるときは、保険医療機関等の管理者に対して必要な報告を求め、又は当該職員に、保険医療機関等についてその管理者の同意を得て、実地に診療録その他の帳簿書類を検査させることができる。 ２ 前条第二項の規定は前項の規定による検査について、同条第三項の規定は前項の規定による権限について準用する。 ３ 支払基金は、保険医療機関等の管理者が、正当な理由がなく第一項の規定による報告の求めに応ぜず、若しくは虚偽の報告をし、又は正当な理由がなく同項の同意を拒んだときは、当該保険医療機関等に対する定期検査費又は母子感染防止医療費の支払を一時差し止めることができる。 （秘密保持義務） 第二十五条 支払基金の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関して知ることができた秘密を漏らしてはならない。 第三章 社会保険診療報酬支払基金の特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務 （支払基金の業務） 第二十六条 支払基金は、社会保険診療報酬支払基金法第十五条に規定する業務のほか、第一条に規定する目的を達成するため、次に掲げる業務を行う。 一 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等を支給すること。 二 前号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 ２ 前項に規定する業務は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務という。 （業務方法書） 第二十七条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し、当該業務の開始前に、業務方法書を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 これを変更するときも、同様とする。 ２ 前項の業務方法書に記載すべき事項は、厚生労働省令で定める。 （区分経理） 第二十八条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に係る経理については、その他の業務に係る経理と区分して、特別の会計を設けて行わなければならない。 （予算等の認可） 第二十九条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し、毎事業年度、予算、事業計画及び資金計画を作成し、当該事業年度の開始前に、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 これを変更するときも、同様とする。 （財務諸表等） 第三十条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し、毎事業年度、財産目録、貸借対照表及び損益計算書（以下この条において「財務諸表」という。）を作成し、当該事業年度の終了後三月以内に厚生労働大臣に提出し、その承認を受けなければならない。 ２ 支払基金は、前項の規定により財務諸表を厚生労働大臣に提出するときは、厚生労働省令で定めるところにより、これに当該事業年度の事業報告書及び予算の区分に従い作成した決算報告書並びに財務諸表及び決算報告書に関する監事の意見書を添付しなければならない。 ３ 支払基金は、第一項の規定による厚生労働大臣の承認を受けたときは、遅滞なく、財務諸表又はその要旨を官報に公告し、かつ、財務諸表及び附属明細書並びに前項の事業報告書、決算報告書及び監事の意見書を、主たる事務所に備えて置き、厚生労働省令で定める期間、一般の閲覧に供しなければならない。 （利益及び損失の処理） 第三十一条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し、毎事業年度、損益計算において利益を生じたときは、前事業年度から繰り越した損失を埋め、なお残余があるときは、その残余の額は、積立金として整理しなければならない。 ２ 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し、毎事業年度、損益計算において損失を生じたときは、前項の規定による積立金を減額して整理し、なお不足があるときは、その不足額は繰越欠損金として整理しなければならない。 ３ 支払基金は、予算をもって定める金額に限り、第一項の規定による積立金を特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に要する費用（特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務の事務の執行に要する費用を含む。第三十八条において同じ。）に充てることができる。 （短期借入金） 第三十二条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し、厚生労働大臣の認可を受けて、短期借入金をすることができる。 ２ 前項の規定による短期借入金は、当該事業年度内に償還しなければならない。 ただし、資金の不足のため償還することができないときは、その償還することができない金額に限り、厚生労働大臣の認可を受けて、これを借り換えることができる。 ３ 前項ただし書の規定により借り換えた短期借入金は、一年以内に償還しなければならない。 （余裕金の運用） 第三十三条 支払基金は、次の方法によるほか、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に係る業務上の余裕金を運用してはならない。 一 国債その他厚生労働大臣が指定する有価証券の保有 二 銀行その他厚生労働大臣が指定する金融機関への預金 三 信託業務を営む金融機関（金融機関の信託業務の兼営等に関する法律（昭和十八年法律第四十三号）第一条第一項の認可を受けた金融機関をいう。）への金銭信託で元本補填の契約があるもの （協議） 第三十四条 厚生労働大臣は、次の場合には、あらかじめ、財務大臣に協議しなければならない。 一 第三十二条第一項又は第二項の認可をしようとするとき。 二 前条第一号又は第二号の指定をしようとするとき。 （報告の徴収等） 第三十五条 厚生労働大臣は、支払基金又は第十七条第二項の規定による委託を受けた者（以下「受託者」という。）について、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に関し必要があると認めるときは、その業務又は財産の状況に関する報告を徴し、又は当該職員に実地にその状況を検査させることができる。 ただし、受託者に対しては、当該受託業務の範囲内に限る。 ２ 第二十三条第二項の規定は前項の規定による検査について、同条第三項の規定は前項の規定による権限について準用する。 （社会保険診療報酬支払基金法の適用の特例） 第三十六条 第十七条第一項の規定に基づき社会保険診療報酬支払基金法に定める審査委員会が意見を述べる場合における同法第十六条第一項の規定の適用については、同項中「行うため」とあるのは、「行うため並びに特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法（平成二十三年法律第百二十六号）第十七条第一項の規定に基づき意見を述べるため」とする。 ２ 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務は、社会保険診療報酬支払基金法第三十二条第二項の規定の適用については、同法第十五条に規定する業務とみなす。 第四章 費用 （特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給基金） 第三十七条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に要する費用（特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務の事務の執行に要する費用を除く。）に充てるため、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給基金を設ける。 ２ 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給基金は、次条の規定により交付された資金及び当該特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給基金の運用によって生じた利子その他の収入金の合計額に相当する額から特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務の事務の執行に要する費用に相当する金額を控除した金額をもって充てるものとする。 ３ 第三十三条及び第三十四条（第二号に係る部分に限る。）の規定は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給基金の運用について準用する。 ４ 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務を廃止する場合において、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給基金に残余があるときは、当該残余の額を国庫に納付しなければならない。 （交付金） 第三十八条 政府は、政令で定めるところにより、支払基金に対し、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に要する費用に充てるための資金を交付するものとする。 第五章 雑則 （戸籍事項の無料証明） 第三十九条 市町村長（特別区の区長を含むものとし、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百五十二条の十九第一項に規定する指定都市においては、区長又は総合区長とする。）は、支払基金又は特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給を受けようとする者に対して、当該市町村（特別区を含む。）の条例で定めるところにより、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給を受けようとする者の戸籍に関し、無料で証明を行うことができる。 （経過措置） 第四十条 この法律の規定に基づき命令を制定し、又は改廃する場合においては、その命令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置を定めることができる。 （厚生労働省令への委任） 第四十一条 この法律に定めるもののほか、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給の請求の手続、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に係る支払基金の財務及び会計に関し必要な事項その他この法律を実施するため必要な事項は、厚生労働省令で定める。 第六章 罰則 第四十二条 第二十五条の規定に違反して秘密を漏らした者は、一年以下の拘禁刑又は百万円以下の罰金に処する。 第四十三条 支払基金又は受託者の役員又は職員が、第三十五条第一項の規定により報告を求められて、これに従わず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したときは、五十万円以下の罰金に処する。 第四十四条 支払基金の役員が次の各号のいずれかに該当するときは、二十万円以下の過料に処する。 一 この法律により厚生労働大臣の認可又は承認を受けなければならない場合において、その認可又は承認を受けなかったとき。 二 第三十三条（第三十七条第三項において準用する場合を含む。）の規定に違反して業務上の余裕金を運用したとき。 第四十五条 第二十三条第一項の規定により報告若しくは診療録その他の物件の提示を求められて、これに従わず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による質問に対して、答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者は、十万円以下の過料に処する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 423AC0100000095_20150801_000000000000000.xml | 平成二十三年法律第九十五号 | 30 | 歯科口腔保健の推進に関する法律
（目的） 第一条 この法律は、口 腔 くう の健康が国民が健康で質の高い生活を営む上で基礎的かつ重要な役割を果たしているとともに、国民の日常生活における歯科疾患の予防に向けた取組が口腔の健康の保持に極めて有効であることに鑑み、歯科疾患の予防等による口腔の健康の保持（以下「歯科口腔保健」という。）の推進に関し、基本理念を定め、並びに国及び地方公共団体の責務等を明らかにするとともに、歯科口腔保健の推進に関する施策の基本となる事項を定めること等により、歯科口腔保健の推進に関する施策を総合的に推進し、もって国民保健の向上に寄与することを目的とする。 （基本理念） 第二条 歯科口腔保健の推進に関する施策は、次に掲げる事項を基本として行われなければならない。 一 国民が、生涯にわたって日常生活において歯科疾患の予防に向けた取組を行うとともに、歯科疾患を早期に発見し、早期に治療を受けることを促進すること。 二 乳幼児期から高齢期までのそれぞれの時期における口腔とその機能の状態及び歯科疾患の特性に応じて、適切かつ効果的に歯科口腔保健を推進すること。 三 保健、医療、社会福祉、労働衛生、教育その他の関連施策の有機的な連携を図りつつ、その関係者の協力を得て、総合的に歯科口腔保健を推進すること。 （国及び地方公共団体の責務） 第三条 国は、前条の基本理念（次項において「基本理念」という。）にのっとり、歯科口腔保健の推進に関する施策を策定し、及び実施する責務を有する。 ２ 地方公共団体は、基本理念にのっとり、歯科口腔保健の推進に関する施策に関し、国との連携を図りつつ、その地域の状況に応じた施策を策定し、及び実施する責務を有する。 （歯科医師等の責務） 第四条 歯科医師、歯科衛生士、歯科技工士その他の歯科医療又は保健指導に係る業務（以下この条及び第十五条第二項において「歯科医療等業務」という。）に従事する者は、歯科口腔保健（歯の機能の回復によるものを含む。）に資するよう、医師その他歯科医療等業務に関連する業務に従事する者との緊密な連携を図りつつ、適切にその業務を行うとともに、国及び地方公共団体が歯科口腔保健の推進に関して講ずる施策に協力するよう努めるものとする。 （国民の健康の保持増進のために必要な事業を行う者の責務） 第五条 法令に基づき国民の健康の保持増進のために必要な事業を行う者は、国及び地方公共団体が歯科口腔保健の推進に関して講ずる施策に協力するよう努めるものとする。 （国民の責務） 第六条 国民は、歯科口腔保健に関する正しい知識を持ち、生涯にわたって日常生活において自ら歯科疾患の予防に向けた取組を行うとともに、定期的に歯科に係る検診（健康診査及び健康診断を含む。第八条において同じ。）を受け、及び必要に応じて歯科保健指導を受けることにより、歯科口腔保健に努めるものとする。 （歯科口腔保健に関する知識等の普及啓発等） 第七条 国及び地方公共団体は、国民が、歯科口腔保健に関する正しい知識を持つとともに、生涯にわたって日常生活において歯科疾患の予防に向けた取組を行うことを促進するため、歯科口腔保健に関する知識及び歯科疾患の予防に向けた取組に関する普及啓発、歯科口腔保健に関する国民の意欲を高めるための運動の促進その他の必要な施策を講ずるものとする。 （定期的に歯科検診を受けること等の勧奨等） 第八条 国及び地方公共団体は、国民が定期的に歯科に係る検診を受けること及び必要に応じて歯科保健指導を受けること（以下この条及び次条において「定期的に歯科検診を受けること等」という。）を促進するため、定期的に歯科検診を受けること等の勧奨その他の必要な施策を講ずるものとする。 （障害者等が定期的に歯科検診を受けること等のための施策等） 第九条 国及び地方公共団体は、障害者、介護を必要とする高齢者その他の者であって定期的に歯科検診を受けること等又は歯科医療を受けることが困難なものが、定期的に歯科検診を受けること等又は歯科医療を受けることができるようにするため、必要な施策を講ずるものとする。 （歯科疾患の予防のための措置等） 第十条 前三条に規定するもののほか、国及び地方公共団体は、個別的に又は公衆衛生の見地から行う歯科疾患の効果的な予防のための措置その他の歯科口腔保健のための措置に関する施策を講ずるものとする。 （口腔の健康に関する調査及び研究の推進等） 第十一条 国及び地方公共団体は、口腔の健康に関する実態の定期的な調査、口腔の状態が全身の健康に及ぼす影響に関する研究、歯科疾患に係るより効果的な予防及び医療に関する研究その他の口腔の健康に関する調査及び研究の推進並びにその成果の活用の促進のために必要な施策を講ずるものとする。 （歯科口腔保健の推進に関する基本的事項の策定等） 第十二条 厚生労働大臣は、第七条から前条までの規定により講ぜられる施策につき、それらの総合的な実施のための方針、目標、計画その他の基本的事項を定めるものとする。 ２ 前項の基本的事項は、健康増進法（平成十四年法律第百三号）第七条第一項に規定する基本方針、地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第四条第一項に規定する基本指針その他の法律の規定による方針又は指針であって保健、医療又は福祉に関する事項を定めるものと調和が保たれたものでなければならない。 ３ 厚生労働大臣は、第一項の基本的事項を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、関係行政機関の長に協議するものとする。 ４ 厚生労働大臣は、第一項の基本的事項を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するものとする。 第十三条 都道府県は、前条第一項の基本的事項を勘案して、かつ、地域の状況に応じて、当該都道府県において第七条から第十一条までの規定により講ぜられる施策につき、それらの総合的な実施のための方針、目標、計画その他の基本的事項を定めるよう努めなければならない。 ２ 前項の基本的事項は、健康増進法第八条第一項に規定する都道府県健康増進計画その他の法律の規定による計画であって保健、医療又は福祉に関する事項を定めるものと調和が保たれたものでなければならない。 （財政上の措置等） 第十四条 国及び地方公共団体は、歯科口腔保健の推進に関する施策を実施するために必要な財政上の措置その他の措置を講ずるよう努めるものとする。 （口腔保健支援センター） 第十五条 都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、口腔保健支援センターを設けることができる。 ２ 口腔保健支援センターは、第七条から第十一条までに規定する施策の実施のため、歯科医療等業務に従事する者等に対する情報の提供、研修の実施その他の支援を行う機関とする。 | 厚生 |
Heisei | CabinetOrder | 423CO0000000399_20150801_000000000000000.xml | 平成二十三年政令第三百九十九号 | 30 | 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法施行令
（法第十二条第三項の政令で定める法律） 第一条 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法（以下「法」という。）第十二条第三項の政令で定める法律は、次のとおりとする。 一 健康保険法（大正十一年法律第七十号） 二 船員保険法（昭和十四年法律第七十三号） 三 国家公務員共済組合法（昭和三十三年法律第百二十八号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。） 四 国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号） 五 地方公務員等共済組合法（昭和三十七年法律第百五十二号） 六 高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号） （医療に関する審査機関等） 第二条 法第十七条第一項の政令で定める医療に関する審査機関は、社会保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九号）に定める特別審査委員会及び国民健康保険法第四十五条第六項に規定する厚生労働大臣が指定する法人に設置される診療報酬の審査に関する組織とする。 ２ 法第十七条第一項の規定に基づき社会保険診療報酬支払基金法に定める特別審査委員会が意見を述べる場合における同法第二十一条第一項の規定の適用については、同項中「行うため」とあるのは、「行うため並びに特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法（平成二十三年法律第百二十六号）第十七条第一項の規定に基づき意見を述べるため」とする。 （支払基金への資金の交付） 第三条 法第三十八条の規定により政府が社会保険診療報酬支払基金（附則第三条において「支払基金」という。）に交付する資金は、法第十八条第一項に規定する特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給の請求の状況及びその見込みを勘案して、交付するものとする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 423M60000100144_20240301_506M60000100024.xml | 平成二十三年厚生労働省令第百四十四号 | 30 | 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法施行規則
（予防接種又はツベルクリン反応検査を行った者） 第一条 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法（以下「法」という。）第二条第一項に規定する厚生労働省令で定める者は、次の各号に掲げるものとする。 一 地方自治法等の一部を改正する法律（昭和三十九年法律第百六十九号。以下この号及び次号において「昭和三十九年地方自治法改正法」という。）第十一条の規定による改正前の予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第五条の規定及び昭和三十九年地方自治法改正法第十二条の規定による改正前の廃止前結核予防法（感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律（平成十八年法律第百六号）附則第二条の規定により廃止された廃止前の結核予防法（昭和二十六年法律第九十六号）をいう。次号及び第三号並びに次条において同じ。）第四条第三項の規定に基づき、東京都の区の存する区域において、予防接種又はツベルクリン反応検査を行った保健所長 二 昭和三十九年地方自治法改正法第十一条の規定による改正後の予防接種法第五条及び昭和三十九年地方自治法改正法第十二条の規定による改正後の廃止前結核予防法第四条第三項の規定に基づき、昭和六十三年一月二十七日までの間、東京都の区の存する区域において、予防接種又はツベルクリン反応検査を行った特別区の区長 三 廃止前結核予防法第四条第一項の規定に基づき、昭和六十三年一月二十七日までの間、定期の健康診断を行った学校の長 （予防接種又はツベルクリン反応検査が実施された日において施行されていた法律） 第二条 法第二条第一項に規定する厚生労働省令で定める法律は、予防接種法及び廃止前結核予防法とする。 （医療機器） 第三条 法第二条第一項に規定する厚生労働省令で定める医療機器は、種痘針、乱刺針及び多圧針とする。 （持続感染の状態） 第四条 法第二条第二項に規定する厚生労働省令で定める状態は、次の各号のいずれかの場合に該当する状態とする。 一 六月以上の間隔をおいて二回の血液学的検査を行った結果、いずれの検査結果においてもＨＢｓ抗原陽性、ＨＢＶ―ＤＮＡ陽性、ＨＢｅ抗原陽性のいずれかに該当すると認められる場合（当該二回の血液学的検査の間隔が相当程度長い場合又は当該二回の血液学的検査の間にＢ型肝炎ウイルスが持続的に生体内に存在していないことを疑わせる検査結果がある等の特段の事情がある場合を除く。） 二 血液学的検査の結果、ＨＢｃ抗体陽性（高力価に限る。）に該当すると認められる場合 三 前二号に掲げる場合のほか、一般に認められている医学的知見に基づきＢ型肝炎ウイルスが持続的に生体内に存在する状態であると認められる場合 （母子感染者に類する者） 第四条の二 法第二条第二項に規定する厚生労働省令で定める母子感染者に類する者は、次に掲げる者とする。 一 七歳に達するまでの間に、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者（法第二条第二項に規定する母子感染者に類する者（以下「母子感染者に類する者」という。）を除く。）である父を介してＢ型肝炎ウイルスに感染した者であって同項に規定する持続感染の状態になったもの 二 法第二条第二項に規定する母子感染者（以下「母子感染者」という。）又は前号に掲げる者（母子感染者である父を介してＢ型肝炎ウイルスに感染した者を除く。）の胎内又は産道においてＢ型肝炎ウイルスに感染した者 （特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の請求） 第五条 法第三条の特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金（以下「特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金」という。）及び法第七条の訴訟手当金（以下「訴訟手当金」という。）の支給を請求しようとする者（以下この条及び次条において「請求者」という。）は、次の各号に掲げる事項を記載した請求書を社会保険診療報酬支払基金（以下「支払基金」という。）に提出しなければならない。 一 請求者の氏名、住所及び電話番号その他の連絡先 二 請求者（特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者の相続人を除く。）の性別及び生年月日 三 請求者が特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者の相続人の場合にあっては、当該特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者の氏名、性別及び生年月日 四 法第五条に規定する判決確定日等（以下「判決確定日等」という。） 五 確定判決等を得た裁判所名、裁判所の事件番号及び原告の番号（当該原告に番号が付されている場合に限る。） 六 振込みを希望する金融機関の名称及び口座番号 七 請求年月日及び請求金額 八 代理人によって請求するときは、当該代理人に委任した事項、当該代理人の氏名又は名称、住所又は所在地、電話番号その他の連絡先その他必要な事項 ２ 前項の請求書には、次の各号に掲げる書類その他必要な書類を添えなければならない。 一 前項の請求に係る法第四条に規定する確定判決等の判決書又は調書（第九条第二項及び第二十一条第二項第一号において「確定判決等の判決書等」という。）の正本又は謄本 二 住民票の写しその他の前項第一号及び第二号に掲げる事項を証明することができる書類 ３ 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金及び訴訟手当金を受けることができる者が死亡した場合において、その死亡した者に支給すべき特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金及び訴訟手当金でまだその者に支給していなかったものを請求するときは、請求者は、前二項の書類に加え、次の各号に掲げる書類その他必要な書類を添えなければならない。 一 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金を受けることができた者で死亡したもの（次号において「給付金支給前死亡者」という。）の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類 二 請求者と給付金支給前死亡者との身分関係を証明することができる書類 （特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の額等の通知） 第六条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金及び訴訟手当金を支給するに当たっては、請求者に対し、その額を通知しなければならない。 ２ 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金及び訴訟手当金の振込みの手続をした場合には、請求者に対し、その旨を通知しなければならない。 （感染の原因となった事実が発生した時） 第六条の二 法第六条第一項第九号に規定する厚生労働省令で定める時は、七歳に達する時（感染の原因となった事実が明らかである場合は、当該事実が発生した時）とする。 （病態等の基準） 第七条 法第六条第二項の特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者に該当するかどうかの基準は、次の各号に掲げる病態等に応じ、当該各号に定めるものとする。 一 死亡 一般に認められている医学的知見に基づき行う診断により、Ｂ型肝炎ウイルスに起因して死亡したことが認められること。 二 肝がん 次のイ又はロのいずれかに該当すること。 イ 病理組織検査の結果、原発性肝がんと診断されたこと。 ロ 病理組織検査を行わなかった場合は、医師の診断書（原発性肝がんの病態に齟齬がない結果が記載されたものに限る。）その他必要な資料により原発性肝がんと認められること。 三 肝硬変（重度のものに限る。） 次のイ及びロのいずれにも該当すること。 イ 次の（１）又は（２）のいずれかに該当すること。 （１） 病理組織検査の結果、肝硬変と診断されたこと。 （２） 病理組織検査を行わなかった場合は、医師の診断書（肝硬変の病態に齟齬がない結果が記載されたものに限る。）その他必要な資料により肝硬変と認められること。 ロ 次の（１）又は（２）のいずれかに該当すること。 （１） 九十日以上の間隔をおいて二回の医師の診断を受けた結果、いずれの診断においても、合計点数（次の表の上欄に掲げる項目及び中欄に掲げる状態等の区分に応じ、当該項目のそれぞれについて同表の下欄に掲げるところにより付した点数の合計をいう。以下この（１）において同じ。）が十点以上であったこと（当該二回の診断の間に、合計点数が十点未満の診断があった場合を除く。）。 項目 状態等 点数 肝性脳症 なし 一点 軽度（Ⅰ・Ⅱ） 二点 昏睡（Ⅲ以上） 三点 腹水 なし 一点 軽度 二点 中程度以上 三点 血清アルブミン値 三・五ｇ／ｄｌ超 一点 二・八ｇ／ｄｌ以上三・五ｇ／ｄｌ以下 二点 二・八ｇ／ｄｌ未満 三点 プロトロンビン時間 七〇％超 一点 四〇％以上七〇％以下 二点 四〇％未満 三点 血清総ビリルビン酸 二・〇ｍｇ／ｄｌ未満 一点 二・〇ｍｇ／ｄｌ以上三・〇ｍｇ／ｄｌ以下 二点 三・〇ｍｇ／ｄｌ超 三点 （２） 肝臓の移植手術を受けたこと。 四 肝硬変（重度のものを除く。） 前号に掲げる肝硬変以外の肝硬変であって同号イに該当すること。 五 慢性Ｂ型肝炎 六月以上の間隔をおいて二回の血液学的検査を行った結果、いずれの検査結果においても、Ｂ型肝炎ウイルスに起因して、ＡＬＴ（ＧＰＴ）値が当該ＡＬＴ（ＧＰＴ）値の基準値（血液学的検査の結果を記載した書類に記載された値をいう。以下この号において同じ。）を上回る場合（当該二回の血液学的検査の間隔が相当程度長い場合又は当該二回の血液学的検査の間にＡＬＴ（ＧＰＴ）値が当該ＡＬＴ（ＧＰＴ）値の基準値以下であることを疑わせる検査結果がある等の特段の事情がある場合を除く。）。 ２ 前項各号に掲げる基準のほか、同項各号に掲げる病態については、診療録、診断書その他の記録に基づき、一般に認められている医学的知見を踏まえて総合的に判断されるものとする。 ３ 法第六条第一項第四号に規定する肝硬変の治療及び同項第七号に規定する慢性Ｂ型肝炎の治療は、次の各号のいずれかに該当するものとする。 一 天然型インターフェロン―アルファ製剤等（当該医薬品の注意事項等情報等（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第五十二条の規定により医薬品に添付する文書又は同法第六十八条の二の規定により公表された注意事項等情報をいう。次号において同じ。）において、「ＨＢｅ抗原陽性でかつＤＮＡポリメラーゼ陽性のＢ型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善」と記載されたものに限る。）による治療 二 核酸アナログ製剤（当該医薬品の注意事項等情報等において、「Ｂ型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたＢ型慢性肝疾患におけるＢ型肝炎ウイルスの増殖抑制」と記載されたものに限る。）による治療 三 免疫調整薬による治療であって、慢性Ｂ型肝炎の治療を目的とするステロイドリバウンド療法又はプロパゲルニウム製剤の内服によるもの （訴訟手当金の対象となる検査等） 第八条 法第七条第一項に規定する厚生労働省令で定める検査に要する費用は、次の各号に掲げる費用とする。 一 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者及び当該特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者の母又は父に係るＢ型肝炎ウイルスの塩基配列を比較するための検査であって、当該特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者が母子感染者又は母子感染者に類する者であることを確認するためのものに要する費用（次条第一項において「塩基配列検査費用」という。） 二 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者の父（特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者である者を除く。）に係る血液学的検査に要する費用並びに特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者及び当該特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者の父に係るＢ型肝炎ウイルスの塩基配列を比較するための検査に要する費用（次条第一項において「塩基配列検査等費用」という。） 三 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者に係るＢ型肝炎ウイルスの遺伝子型の検査に要する費用（次条第一項において「遺伝子型検査費用」という。） （訴訟手当金の額） 第九条 法第七条第二項に規定する厚生労働省令で定める訴訟手当金の額は、次の表の上欄に掲げる検査費用ごとに、同表の下欄に掲げる金額とする。 検査費用 金額 一 塩基配列検査費用 六万三千円 二 塩基配列検査等費用 六万五千円 三 遺伝子型検査費用のうち、保険適用外遺伝子型検査費用（健康保険法（大正十一年法律第七十号）、船員保険法（昭和十四年法律第七十三号）、国家公務員共済組合法（昭和三十三年法律第百二十八号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）、国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）、地方公務員等共済組合法（昭和三十七年法律第百五十二号）又は高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）（以下「社会保険各法」という。）の規定による医療に関する給付を受けなかった場合の検査費用（当該給付を受けなかったと認められる領収書その他の検査費用の額が記載された書類を保存している場合に限る。）をいう。以下この項において同じ。）（亜型を判別するための検査費用を除く。） 八千五百円 四 遺伝子型検査費用のうち、保険適用外遺伝子型検査費用以外の検査費用（亜型を判別するための検査費用を除く。） 二千三百円 五 遺伝子型検査費用のうち、亜型を判別するための検査費用 一万五千円 ２ 前項の規定にかかわらず、確定判決等の判決書等において前項の表の上欄に掲げる検査費用について同表の下欄に掲げる金額と異なる金額を特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者又はその相続人に支払うこととされている場合は、支払基金は、当該確定判決等の判決書等の金額を支払うものとする。 （追加給付金の請求） 第十条 法第九条の追加給付金（以下「追加給付金」という。）の支給を請求しようとする者（以下この条及び次条並びに附則第二条において「請求者」という。）は、次の各号に掲げる事項を記載した請求書を支払基金に提出しなければならない。 一 請求者の氏名、住所及び電話番号その他の連絡先 二 請求者（特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者の相続人を除く。）の性別及び生年月日 三 請求者が特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者の相続人の場合にあっては、当該特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者の氏名、性別及び生年月日 四 判決確定日等 五 確定判決等を得た裁判所名、裁判所の事件番号及び原告の番号（当該原告に番号が付されている場合に限る。） 六 振込みを希望する金融機関の名称及び口座番号 七 請求年月日及び請求金額 八 代理人によって請求するときは、当該代理人に委任した事項、当該代理人の氏名又は名称、住所又は所在地、電話番号その他の連絡先その他必要な事項 ２ 前項の請求書には、次の各号に掲げる書類その他必要な書類を添えなければならない。 一 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金の支給を受けた特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者がＢ型肝炎ウイルスに起因して法第六条第一項第一号、第三号又は第六号のいずれかに該当していることを証明する医師の診断書（様式第一号） 二 住民票の写しその他の前項第一号及び第二号に掲げる事項を証明することができる書類 三 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者が死亡している場合にあっては、請求者と当該特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者との身分関係を証明することができる書類 ３ 第五条第三項の規定は、追加給付金を受けることができる者が死亡した場合に提出する書類について準用する。 （追加給付金の額の通知） 第十一条 支払基金は、追加給付金を支給するに当たっては、請求者に対し、その額を通知しなければならない。 ２ 支払基金は、追加給付金の振込みの手続をした場合には、請求者に対し、その旨を通知しなければならない。 （定期検査） 第十二条 法第十二条第一項に規定する厚生労働省令で定める検査（以下「定期検査」という。）については、次の表の上欄に掲げる定期検査ごとに、それぞれ同表の中欄に掲げる検査項目の区分に応じ、一年につき同表の下欄に掲げる回数を限度として実施する。 定期検査 検査項目 回数 血液学的検査 赤血球数、白血球数、血色素（ヘモグロビン）測定、ヘマトクリット値、血小板数、末 梢 しよう 血液像、プロトロンビン時間測定、活性化トロンボプラスチン時間測定、ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、ＡＬＰ、γ―ＧＴＰ（γ―ＧＴ）、総ビリルビン、直接ビリルビン、総蛋白、アルブミン、ＣｈＥ、総コレステロール、ＡＦＰ、ＰＩＶＫＡ―Ⅱ、ＡＦＰ―Ｌ３％、ＨＢｅ抗原、ＨＢｅ抗体、ＨＢＶ―ＤＮＡ 四回 画像検査 腹部エコー 四回 造影ＣＴ若しくは造影ＭＲＩ又は単純ＣＴ若しくは単純ＭＲＩ 二回 （定期検査費及び定期検査手当の請求） 第十三条 法第十二条第一項の定期検査費（以下「定期検査費」という。）又は法第十五条第一項の定期検査手当（以下「定期検査手当」という。）の支給を請求しようとする者（以下この項及び第四項において「請求者」という。）は、次の各号に掲げる事項を記載した請求書を支払基金に提出しなければならない。 一 請求者の氏名、性別、生年月日、住所及び電話番号その他の連絡先 二 判決確定日等 三 確定判決等を得た裁判所名、裁判所の事件番号及び原告の番号（当該原告に番号が付されている場合に限る。） 四 振込みを希望する金融機関の名称及び口座番号 五 請求年月日及び請求金額 六 代理人によって請求するときは、当該代理人に委任した事項、当該代理人の氏名又は名称、住所又は所在地、電話番号その他の連絡先その他必要な事項 七 当該定期検査費又は定期検査手当の支給の請求に係る定期検査の内容及び定期検査に要した費用の額 ２ 前項の請求書には、次の各号に掲げる書類その他必要な書類を添えなければならない。 一 領収書その他の定期検査に要した費用の額が記載された書類 二 法第十六条第一項に規定する特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者定期検査費等受給者証（以下「受給者証」という。）の写し（請求者に受給者証が交付されている場合に限る。） 三 社会保険各法以外の法令（条例を含む。）の規定により、定期検査に関する給付が行われるべき場合であって当該給付が行われたときには、当該給付の額及びその対象の範囲が記載された書類 ３ 第五条第三項の規定は、定期検査費及び定期検査手当を受けることができる者が死亡した場合に提出する書類について準用する。 ４ 支払基金は、法第十六条第二項の規定により特定無症候性持続感染者が定期検査に関し同項に規定する保険医療機関等に支払うべき費用を、当該特定無症候性持続感染者に代わり、当該保険医療機関等に支払ったとき（法第十七条第二項の規定により委託を受けた国民健康保険団体連合会が、当該費用を支払ったときを含む。）は、その支払があった日に、請求者から第一項に規定する定期検査手当の支給の請求がされたものとみなし、年を単位として定期検査二回までに限り、当該定期検査手当を請求者に支給することができる。 （母子感染防止医療） 第十四条 法第十三条第一項に規定する厚生労働省令で定める検査又は血液製剤若しくはワクチンの投与（以下この条及び次条第二項第一号及び第三号において「母子感染防止医療」という。）については、次の表の上欄に掲げる母子感染防止医療の区分に応じ、それぞれ法第十三条第一項に規定する特定無症候性持続感染者の子（以下この条及び次条第二項第二号において「特定無症候性持続感染者の子」という。）一人につき同表の下欄に掲げる回数を限度として実施する。 母子感染防止医療 回数 法第十二条第一項に規定する特定無症候性持続感染者（以下「特定無症候性持続感染者」という。）に対するＨＢｅ抗原及びＨＢｅ抗体の血液学的検査 一回 特定無症候性持続感染者の子に対するＨＢｓ抗原の血液学的検査 二回 特定無症候性持続感染者の子に対するＨＢｓ抗体の血液学的検査 一回 特定無症候性持続感染者の子に対するグロブリンの投与 二回 特定無症候性持続感染者の子に対するワクチンの投与 三回 （母子感染防止医療費の請求） 第十五条 法第十三条第一項の母子感染防止医療費（以下「母子感染防止医療費」という。）の支給を請求しようとする者（以下この項において「請求者」という。）は、次の各号に掲げる事項を記載した請求書を支払基金に提出しなければならない。 一 請求者の氏名、性別、生年月日、住所及び電話番号その他の連絡先 二 判決確定日等 三 確定判決等を得た裁判所名、裁判所の事件番号及び原告の番号（当該原告に番号が付されている場合に限る。） 四 振込みを希望する金融機関の名称及び口座番号 五 請求年月日及び請求金額 六 代理人によって請求するときは、当該代理人に委任した事項、当該代理人の氏名又は名称、住所又は所在地、電話番号その他の連絡先その他必要な事項 七 当該母子感染防止医療費の支給の請求に係る母子感染防止医療の内容及び母子感染防止医療に要した費用の額 ２ 前項の請求書には、次の各号に掲げる書類その他必要な書類を添えなければならない。 一 領収書その他の母子感染防止医療に要した費用の額が記載された書類 二 特定無症候性持続感染者の子に係る戸籍の謄本又は抄本 三 社会保険各法以外の法令（条例を含む。）の規定により、母子感染防止医療に関する給付が行われるべき場合であって当該給付が行われたときには、当該給付の額及びその対象の範囲が記載された書類 ３ 第五条第三項の規定は、母子感染防止医療費を受けることができる者が死亡した場合に提出する書類について準用する。 （世帯内感染防止医療） 第十六条 法第十四条第一項に規定する厚生労働省令で定める検査又はワクチンの投与（以下「世帯内感染防止医療」という。）については、次の表の上欄に掲げる世帯内感染防止医療の区分に応じ、それぞれ法第十四条第一項に規定する特定無症候性持続感染者の同一世帯所属者（次条第二項第二号において「特定無症候性持続感染者の同一世帯所属者」という。）一人につき同表の下欄に掲げる回数を限度として実施する。 世帯内感染防止医療 回数 ワクチンを投与する前の血液学的検査（ＨＢｓ抗原、ＨＢｓ抗体及びＨＢｃ抗体の検査に限る。） 一回 ワクチンを投与した後の血液学的検査（ＨＢｓ抗体の検査に限る。） 一回 ワクチンの投与 三回（当該ワクチンを三回投与した後、当該特定無症候性持続感染者の同一世帯所属者にＨＢｓ抗体が確認されなかった場合においては、四回） （世帯内感染防止医療費の請求） 第十七条 法第十四条第一項の世帯内感染防止医療費（以下「世帯内感染防止医療費」という。）の支給を請求しようとする者（以下この項において「請求者」という。）は、次の各号に掲げる事項を記載した請求書を支払基金に提出しなければならない。 一 請求者の氏名、性別、生年月日、住所及び電話番号その他の連絡先 二 判決確定日等 三 確定判決等を得た裁判所名、裁判所の事件番号及び原告の番号（当該原告に番号が付されている場合に限る。） 四 振込みを希望する金融機関の名称及び口座番号 五 請求年月日及び請求金額 六 代理人によって請求するときは、当該代理人に委任した事項、当該代理人の氏名又は名称、住所又は所在地、電話番号その他の連絡先その他必要な事項 七 当該世帯内感染防止医療費の支給の請求に係る世帯内感染防止医療の内容及び世帯内感染防止医療に要した費用の額 ２ 前項の請求書には、次の各号に掲げる書類その他必要な書類を添えなければならない。 一 領収書その他の世帯内感染防止医療に要した費用が記載された書類 二 住民票の写し（世帯内感染防止医療を受けた特定無症候性持続感染者の同一世帯所属者の氏名が記載されているものに限る。）その他の世帯内感染防止医療を受けた者が特定無症候性持続感染者の同一世帯所属者であることが確認できる書類 三 社会保険各法以外の法令（条例を含む。）の規定により、世帯内感染防止医療に関する給付が行われるべき場合であって当該給付が行われたときには、当該給付の額及びその対象の範囲が記載された書類 ３ 第五条第三項の規定は、世帯内感染防止医療費を受けることができる者が死亡した場合に提出する書類について準用する。 （定期検査費等の支給） 第十八条 支払基金は、毎年、特定無症候性持続感染者に対し、定期検査費、定期検査手当、母子感染防止医療費又は世帯内感染防止医療費（次条において「定期検査費等」という。）を支給するものとする。 （定期検査費等の額の通知） 第十九条 支払基金は、定期検査費等を支給するに当たっては、定期検査費等の支給を請求した者に対し、その額を通知しなければならない。 ２ 支払基金は、定期検査費等の振込みの手続をした場合には、定期検査費等の支給を請求した者に対し、その旨を通知しなければならない。 （受給者証の様式） 第二十条 受給者証は、様式第二号によるものとする。 （受給者証の交付の請求） 第二十一条 受給者証の交付を請求しようとする特定無症候性持続感染者（第一号及び第二号において「請求者」という。）は、次の各号に掲げる事項を記載した請求書を支払基金に提出しなければならない。 一 請求者の氏名、性別、生年月日、住所及び電話番号その他の連絡先 二 請求者が加入している医療保険の被保険者の氏名その他の当該医療保険に関する事項 三 判決確定日等 四 確定判決等を得た裁判所名、裁判所の事件番号及び原告の番号（当該原告に番号が付されている場合に限る。） 五 振込みを希望する金融機関の名称及び口座番号 ２ 前項の請求書には、次の各号に掲げる書類その他必要な書類を添えなければならない。 一 前項の請求に係る確定判決等の判決書等の正本又は謄本 二 住民票の写しその他の前項第一号に掲げる事項を証明することができる書類 （氏名等の変更） 第二十二条 特定無症候性持続感染者は、前条第一項第一号、第二号又は第五号に掲げる事項に変更があった場合には、遅滞なく、当該変更の内容を記載した書類を支払基金に提出しなければならない。 ２ 前項の規定により提出された書類には、次の各号に掲げる書類を添えなければならない。 一 前項の変更の事実を証明することができる書類 二 受給者証（氏名又は住所の変更があった場合に限る。） ３ 支払基金は、特定無症候性持続感染者の氏名又は住所の変更の内容を記載した書類が提出されたときは、受給者証に氏名又は住所の変更に係る記載を行い、これを当該特定無症候性持続感染者に返還しなければならない。 （受給者証の再交付） 第二十三条 特定無症候性持続感染者は、受給者証を破り、汚し、又は失ったときは、支払基金にその再交付を申請することができる。 ２ 特定無症候性持続感染者は、前項の申請をしようとするときには、次の各号に掲げる事項を記載した再交付申請書を支払基金に提出しなければならない。 一 特定無症候性持続感染者の氏名及び住所 二 公費負担医療の受給者番号 三 申請の理由 ３ 受給者証を破り、又は汚した場合の第一項の申請には、同項の申請書に、その受給者証を添えなければならない。 ４ 受給者証の再交付を受けた後、失った受給者証を発見したときは、速やかに、これを支払基金に返還しなければならない。 （受給者証の返還） 第二十四条 特定無症候性持続感染者が次の各号の一に該当するに至ったときは、その者又は戸籍法（昭和二十二年法律第二百二十四号）の規定による死亡の届出義務者は、速やかに、受給者証を支払基金に返還しなければならない。 一 追加給付金の支給を受けたとき。 二 死亡したとき。 （定期検査費及び母子感染防止医療費の支給の特例） 第二十五条 法第十六条第二項に規定する厚生労働省令で定める病院又は診療所は、生活保護法（昭和二十五年法律第百四十四号）第三十四条第二項に規定する指定医療機関とする。 （損害の塡補を受けた場合の届出） 第二十六条 法第十八条第一項に規定する特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給を受け、又は受けようとする者は、同一の事由について、国により損害の塡補がされた場合（法の施行前に、既に国により損害の塡補がされている場合を含む。）は、その受けた損害賠償その他の給付等の額及びその内容を記載した書類を支払基金に提出しなければならない。 （身分証明書の様式） 第二十七条 法第二十三条第二項の証明書は、様式第三号によるものとする。 ２ 法第二十四条第二項において準用する法第二十三条第二項の証明書は、様式第四号によるものとする。 ３ 法第三十五条第二項において準用する法第二十三条第二項の証明書は、様式第五号によるものとする。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 423M60000100145_20161001_000000000000000.xml | 平成二十三年厚生労働省令第百四十五号 | 30 | 社会保険診療報酬支払基金の特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に係る業務方法書に記載すべき事項を定める省令
特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法（以下「法」という。）第二十七条第二項の業務方法書に記載すべき事項は、次に掲げるものとする。 一 法第二十六条第一項第一号に規定する特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する事項 二 その他社会保険診療報酬支払基金の特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務（法第二十六条第二項に規定する特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務をいう。）に関し必要な事項 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 423M60000100146_20210618_503M60000100106.xml | 平成二十三年厚生労働省令第百四十六号 | 30 | 社会保険診療報酬支払基金の特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に係る財務及び会計に関する省令
（経理原則） 第一条 社会保険診療報酬支払基金（以下「支払基金」という。）は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法（平成二十三年法律第百二十六号。以下「法」という。）第二十六条第二項に規定する特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務（以下「特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務」という。）に係る財政状態及び経営成績を明らかにするため、財産の増減及び異動並びに収益及び費用をその発生の事実に基づいて処理しなければならない。 （勘定区分） 第二条 法第二十八条の特別の会計（以下「特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係特別会計」という。）においては、貸借対照表勘定及び損益勘定を設け、貸借対照表勘定においては資産、負債及び資本を計算し、損益勘定においては収益及び費用を計算する。 ２ 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係特別会計の経理を明確にするため、次に掲げるところにより経理を区分し、それぞれについて貸借対照表勘定及び損益勘定を設けるものとする。 一 法第二十六条第一項第一号に規定する特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に係る経理 二 法第二十六条第一項各号に掲げる業務に関する事務の処理に係る経理 （予算の内容） 第三条 特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係特別会計の予算は、予算総則及び収入支出予算とする。 （予算総則） 第四条 予算総則には、収入支出予算に関する総括的規定を設けるほか、次に掲げる事項に関する規定を設けるものとする。 一 第八条第二項の規定による経費の指定 二 第九条第一項ただし書の規定による経費の指定 三 その他予算の実施に関し必要な事項 （収入支出予算） 第五条 収入支出予算は、第二条第二項の規定により区分した経理ごとに勘定を設け、収入にあってはその性質、支出にあってはその目的に従って区分するものとする。 （予算の添付書類） 第六条 支払基金は、法第二十九条前段の規定により予算について認可を受けようとするときは、申請書に次に掲げる書類を添付して厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 前事業年度の予定貸借対照表及び予定損益計算書 二 当該事業年度の予定貸借対照表及び予定損益計算書 三 その他当該予算の参考となる書類 ２ 支払基金は、法第二十九条後段の規定により予算の変更の認可を受けようとするときは、変更しようとする事項及びその理由を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 この場合において、変更が前項第二号又は第三号に掲げる書類の変更を伴うときは、当該変更後の書類を添付しなければならない。 （予備費） 第七条 支払基金は、予見することができない理由による支出予算の不足を補うため、収入支出予算に予備費を設けることができる。 ２ 支払基金は、厚生労働大臣の承認を受けなければ予備費を使用することができない。 ３ 支払基金は、前項の規定による承認を受けようとするときは、使用の理由、金額及び積算の基礎を明らかにした書類を厚生労働大臣に提出しなければならない。 （予算の流用） 第八条 支払基金は、支出予算については、当該予算に定める目的のほかに使用してはならない。 ただし、予算の実施上必要かつ適当であるときは、第五条の区分にかかわらず支出予算に定めた各項の間において理事会の議決を経て、相互流用することができる。 ２ 支払基金は、予算総則で指定する経費の金額については、厚生労働大臣の承認を受けなければ、それらの経費の間又は他の経費との間に相互流用することができない。 ３ 支払基金は、前項の規定による承認を受けようとするときは、流用の理由、金額及び積算の基礎を明らかにした書類を厚生労働大臣に提出しなければならない。 （予算の繰越し） 第九条 支払基金は、予算の実施上必要があるときは、支出予算の経費の金額のうち当該事業年度内に支出決定を終わらなかったものを翌事業年度に繰り越して使用することができる。 ただし、予算総則で指定する経費の金額については、あらかじめ厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 ２ 支払基金は、前項ただし書の規定による承認を受けようとするときは、当該事業年度末までに、事項ごとに繰越しを必要とする理由及び金額を明らかにした書類を厚生労働大臣に提出しなければならない。 ３ 支払基金は、第一項の規定による繰越しをしたときは、翌事業年度の五月三十一日までに、繰越計算書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 ４ 前項の繰越計算書は、支出予算と同一の区分により作成し、かつ、これに次に掲げる事項を記載しなければならない。 一 繰越しに係る経費の支出予算現額 二 前号の経費の支出予算現額のうち支出決定済額 三 第一号の経費の支出予算現額のうち翌事業年度への繰越額 四 第一号の経費の支出予算現額のうち不用額 （事業計画及び資金計画） 第十条 法第二十九条の事業計画には、次に掲げる事項についての計画を記載しなければならない。 一 法第二十六条第一項第一号の規定による特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する事項 二 その他必要な事項 ２ 法第二十九条の資金計画には、次に掲げる事項についての計画を記載しなければならない。 一 資金の調達方法 二 資金の使途 三 その他必要な事項 ３ 支払基金は、法第二十九条後段の規定により事業計画又は資金計画の変更の認可を受けようとするときは、変更しようとする事項及びその理由を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 （収入支出等の報告） 第十一条 支払基金は、毎月、収入及び支出については第五条に規定する区分に従いその金額を明らかにした報告書により、翌月末日までに、厚生労働大臣に報告しなければならない。 （事業報告書） 第十二条 法第三十条第二項の事業報告書には、次に掲げる事項を記載しなければならない。 一 事業内容、職員の定数及びその前事業年度末との比較、沿革、支払基金の設立の根拠となる法律が社会保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九号）である旨及び特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務を行う根拠となる法律が法である旨並びに主管省庁が厚生労働省である旨 二 役員の定数並びに各役員の氏名、役職、任期及び経歴 三 その事業年度及び過去三事業年度以上の事業の実施状況（第十条第一項の事業計画及び同条第二項の資金計画の実施の結果を含み、借入金があるときはその借入先、借入れに係る目的及び金額を含み、財政投融資資金を受け入れているときはその受入れに係る目的及び金額を含み、国から補助金等の交付を受けているときはその名称、受入れに係る目的及び金額を含む。） 四 支払基金が対処すべき課題（特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に係るものに限る。） （決算報告書） 第十三条 法第三十条第二項の決算報告書は、収入支出決算書とする。 ２ 前項の決算報告書には、第四条の規定により予算総則に規定した事項に係る予算の実施の結果を記載しなければならない。 （収入支出決算書） 第十四条 前条第一項の収入支出決算書は、収入支出予算と同一の区分により作成し、かつ、これに次に掲げる事項を記載しなければならない。 一 次に掲げる収入に関する事項 イ 収入予算額 ロ 収入決定済額 ハ 収入予算額と収入決定済額との差額 二 次に掲げる支出に関する事項 イ 支出予算額 ロ 前事業年度からの繰越額 ハ 予備費の使用の金額及びその理由 ニ 流用の金額及びその理由 ホ 支出予算現額 ヘ 支出決定済額 ト 翌事業年度への繰越額 チ 不用額 （附属明細書） 第十五条 法第三十条第三項の附属明細書には、次に掲げる事項を記載しなければならない。 一 次に掲げる主な資産及び負債の明細 イ 引当金及び準備金の明細（引当金及び準備金の種類ごとの事業年度当初及び事業年度末における状況を含む。） ロ 固定資産の取得及び処分並びに減価償却費の明細 ハ イ及びロに掲げるもののほか、現金及び預金、受取手形、売掛金、支払手形、買掛金、短期借入金、未決算勘定その他の主な資産及び負債の明細 二 次に掲げる主な費用及び収益の明細 イ 国からの補助金等の明細（当該事業年度に国から交付を受けた補助金等の名称、当該補助金等に係る国の会計区分並びに当該補助金等と貸借対照表及び損益計算書に掲記されている関連科目との関係を含む。） ロ 役員及び職員の給与費の明細 ハ イ及びロに掲げるもののほか、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務の特性を踏まえ重要と認められる費用及び収益の明細 （閲覧期間） 第十六条 法第三十条第三項の厚生労働省令で定める期間は、五年間とする。 （短期借入金の認可） 第十七条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務に要する経費に充てるため、法第三十二条第一項の規定により短期借入金の借入れの認可を受けようとするとき、又は同条第二項ただし書の規定により短期借入金の借換えの認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 借入れを必要とする理由 二 借入金の額 三 借入先 四 借入金の利率 五 借入金の償還方法及び期限 六 利息の支払の方法及び期限 七 その他必要な事項 （会計規程） 第十八条 支払基金は、特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等支給関係業務の財務及び会計に関し、法及びこの省令に定めるもののほか、会計規程を定めなければならない。 ２ 支払基金は、前項の会計規程を定めようとするときは、その基本的事項について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 これを変更しようとするときも同様とする。 ３ 支払基金は、第一項の会計規程を制定し、又は変更したときは、その理由及び内容を明らかにして、遅滞なく厚生労働大臣に届け出なければならない。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 423M60000180003_20210401_502M60000180002.xml | 平成二十三年文部科学省・厚生労働省令第三号 | 30 | 精神障害者の保健及び福祉に関する科目を定める省令
（法第七条第一号の精神障害者の保健及び福祉に関する科目） 第一条 精神保健福祉士法（以下「法」という。）第七条第一号に規定する文部科学省令・厚生労働省令で定める精神障害者の保健及び福祉に関する科目は、次のとおりとする。 ただし、法第七条第四号に規定する指定施設（以下「指定施設」という。）において一年以上相談援助の業務に従事した後、入学する者については、第一号から第二十号までに掲げる科目とする。 一 医学概論 二 心理学と心理的支援 三 社会学と社会システム 四 社会福祉の原理と政策 五 地域福祉と包括的支援体制 六 社会保障 七 障害者福祉 八 権利擁護を支える法制度 九 刑事司法と福祉 十 社会福祉調査の基礎 十一 精神医学と精神医療 十二 現代の精神保健の課題と支援 十三 ソーシャルワークの基盤と専門職 十四 精神保健福祉の原理 十五 ソーシャルワークの理論と方法 十六 ソーシャルワークの理論と方法（専門） 十七 精神障害リハビリテーション論 十八 精神保健福祉制度論 十九 ソーシャルワーク演習 二十 ソーシャルワーク演習（専門） 二十一 ソーシャルワーク実習指導 二十二 ソーシャルワーク実習 ２ 前項第十九号から第二十二号までに掲げる科目（以下「実習演習科目」という。）は、次の各号に掲げる科目の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める時間数以上としなければならない。 一 前項第十九号に掲げる科目 三十時間 二 前項第二十号に掲げる科目 九十時間 三 前項第二十一号に掲げる科目 九十時間 四 前項第二十二号に掲げる科目 二百十時間（ただし、このうち九十時間以上を、精神科病院又は医療法（昭和二十三年法律第二百五号）に規定する病院若しくは診療所（精神病床を有するもの又は同法第八条若しくは医療法施行令（昭和二十三年政令第三百二十六号）第四条の二の規定により精神科若しくは心療内科を担当診療科名として届け出ているものに限る。）（以下「精神科病院等」という。）において実施するものとする。） ３ 第一項第十九号に掲げる科目を教授する教員は、次に掲げる者のいずれかに該当する者でなければならない。 一 学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学（大学院及び短期大学を含む。以下同じ。）又はこれに準ずる教育施設において、教授、准教授、助教又は講師として、精神保健福祉士の養成に係る実習又は演習の指導に関し五年以上の経験を有する者 二 学校教育法に基づく専修学校の専門課程又は各種学校の専任教員として、精神保健福祉士の養成に係る実習又は演習の指導に関し五年以上の経験を有する者 三 精神保健福祉士の資格を取得した後、相談援助の業務に五年以上従事した経験を有する者 四 精神保健福祉士の養成に係る実習及び演習の教員として必要な知識及び技能を修得させるために行う講習会であって、厚生労働大臣が別に定める基準を満たすものとしてあらかじめ厚生労働大臣に届け出られたものを修了した者その他その者に準ずるものとして厚生労働大臣が別に定める者 五 社会福祉に関する科目を定める省令（平成二十年／文部科学省／厚生労働省／令第三号）第四条第一項第二号イからニまでに掲げる者のいずれかに該当する者 ４ 第一項第二十号から第二十二号までに掲げる科目を教授する教員は、前項第一号から第四号までに掲げる者のいずれかに該当する者でなければならない。 ５ 実習演習科目を教授する教員（以下「実習演習担当教員」という。）の員数は、実習演習科目ごとにそれぞれ学生（生徒を含む。以下この条において同じ。）二十人につき一人以上としなければならない。 ６ 実習演習担当教員のうち一人は、専任教員でなければならない。 ７ 少なくとも学生二十人につき一室の割合で、第一項第十九号に規定するソーシャルワーク演習（以下この項において「ソーシャルワーク演習」という。）及び同項第二十号に規定するソーシャルワーク演習（専門）（以下この項において「ソーシャルワーク演習（専門）」という。）を行うための演習室並びに同項第二十一号に規定するソーシャルワーク実習指導（以下この項において「ソーシャルワーク実習指導」という。）を行うための実習指導室をそれぞれ有しなければならない。 ただし、ソーシャルワーク演習、ソーシャルワーク演習（専門）及びソーシャルワーク実習指導を行うのに教育上支障がない場合は、演習室と実習指導室とは兼用とすることができる。 ８ 第一項第二十二号に規定するソーシャルワーク実習（以下この項から第十一項までにおいて「ソーシャルワーク実習」という。）は、学生一人に対し、精神科病院等及び一以上の厚生労働大臣が別に定める施設又は事業のうちソーシャルワーク実習を行うのに適当なもの（以下「施設又は事業」という。）で実施するものとする。 ９ ソーシャルワーク実習は、精神科病院等及び施設又は事業（以下「実習施設等」という。）を利用して行わなければならない。 １０ 実習指導者（実習施設等においてソーシャルワーク実習を指導する者をいう。以下同じ。）は、精神保健福祉士の資格を取得した後、相談援助の業務に三年以上従事した経験を有する者であって、かつ、実習指導者を養成するために行う講習会であって厚生労働大臣が別に定める基準を満たすものとしてあらかじめ厚生労働大臣に届け出られたものを修了した者でなければならない。 １１ 一の実習施設等におけるソーシャルワーク実習について指導を行う実習指導者の数は、同時に指導を行う学生五人につき一人以上としなければならない。 １２ 社会福祉に関する科目を定める省令第一条第二十号又は第三条第十五号に規定するソーシャルワーク演習を履修した者については、第一項第十九号に規定するソーシャルワーク演習の履修を免除することができる。 １３ 社会福祉士介護福祉士養成施設指定規則（昭和六十二年厚生省令第五十号）別表第一若しくは別表第三、社会福祉士介護福祉士学校指定規則（平成二十年／文部科学省／厚生労働省／令第二号）別表第一若しくは別表第三又は社会福祉に関する科目を定める省令第一条第二十三号若しくは第三条第十八号に規定するソーシャルワーク実習を履修した者については、施設又は事業における第一項第二十二号に規定するソーシャルワーク実習の実施について、六十時間を超えない範囲で、第二項第四号に定める時間数のうち、精神科病院等において実施するものとされた時間数を除いた時間数の一部を免除することができる。 （法第七条第二号の精神障害者の保健及び福祉に関する基礎科目） 第二条 法第七条第二号に規定する文部科学省令・厚生労働省令で定める精神障害者の保健及び福祉に関する基礎科目は、次のとおりとする。 一 医学概論 二 心理学と心理的支援 三 社会学と社会システム 四 社会福祉の原理と政策 五 地域福祉と包括的支援体制 六 社会保障 七 障害者福祉 八 権利擁護を支える法制度 九 刑事司法と福祉 十 社会福祉調査の基礎 十一 ソーシャルワークの基盤と専門職 十二 ソーシャルワーク演習 ２ 社会福祉に関する科目を定める省令第一条第二十号又は第三条第十五号に規定するソーシャルワーク演習を履修した者については、前項第十二号に規定するソーシャルワーク演習の履修を免除することができる。 （実習演習科目の確認） 第三条 第一条第一項各号に掲げる科目を開設する学校教育法に基づく大学、専修学校又は各種学校（以下「学校等」という。）の設置者は、その学校等の教育課程において開設し、又はしようとする実習演習科目が同条第二項から第十一項までに掲げる要件に適合していることについて文部科学大臣及び厚生労働大臣（専修学校又は各種学校（いずれも学校教育法第一条に規定する学校に附設されるものを除く。）にあっては、厚生労働大臣とする。以下同じ。）の確認を受けることができる。 ２ 前項の確認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を文部科学大臣及び厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 設置者の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び主たる事務所の所在地） 二 学校等の名称 三 学校等の位置 四 学校等の設置年月日 五 学校等の長の氏名 六 実習演習担当教員の氏名、履歴及び担当科目並びに専任又は兼任の別 七 校舎の概要 八 実習施設等の概要及び実習指導者の氏名 ３ 前項の申請書には、同項第八号に掲げる実習施設等における実習を承諾する旨の当該実習施設等の設置者又は経営者（当該実習施設等が市役所、区役所又は町村役場である場合にあっては市町村長又は特別区の長）の承諾書を添えなければならない。 ４ 通信課程を設ける学校等にあっては、前二項に規定するもののほか、次に掲げる事項を申請書に記載しなければならない。 一 通信養成を行う地域 二 面接授業の実施期間における講義室及び演習室の使用についての当該施設の設置者の承諾書 （変更の届出） 第四条 前条第一項の確認を受けた者は、同条第二項又は第四項に規定する事項に変更があったときは、遅滞なく、文部科学大臣及び厚生労働大臣に届け出なければならない。 ２ 前条第三項の規定は、同条第二項第八号に掲げる事項の変更に係る届出について準用する。 （確認の取消し） 第五条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、第三条第一項の確認をした実習演習科目が第一条第二項から第十一項までに掲げる要件に適合しなくなったと認めるとき、又は次条の規定による申請があったときは、その確認を取り消すことができる。 （確認の取消しの申請） 第六条 第三条第一項の確認を受けた者が当該確認の取消しを受けようとするときは、その旨を文部科学大臣及び厚生労働大臣に申請しなければならない。 （資料の提出等） 第七条 文部科学大臣及び厚生労働大臣は、第三条から第五条までの規定の施行に関し必要があると認めるときは、第三条第一項の確認を受けた者又は同条第二項の申請をした者に対し、資料の提出又は説明を求めることができる。 ２ 前項の場合において、文部科学大臣及び厚生労働大臣は、第三条第一項の確認をした実習演習科目が第一条第二項から第十一項までに掲げる要件に適合しているかどうかを確認するために必要があるときは、実地に調査することができる。 （講習会修了者名簿の提出） 第八条 第一条第三項第四号及び同条第十項に規定する講習会を行う者は、当該講習会を行ったときは、遅滞なく、当該講習会の課程を修了した者の氏名、性別並びに当該講習会の受講の開始年月日及び修了年月日を記載した名簿を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならない。 | 厚生 |
Heisei | Act | 424AC0000000031_20240401_505AC0000000014.xml | 平成二十四年法律第三十一号 | 30 | 新型インフルエンザ等対策特別措置法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、国民の大部分が現在その免疫を獲得していないこと等から、新型インフルエンザ等が全国的かつ急速にまん延し、かつ、これにかかった場合の病状の程度が重篤となるおそれがあり、また、国民生活及び国民経済に重大な影響を及ぼすおそれがあることに鑑み、新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画、新型インフルエンザ等の発生時における措置、新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置、新型インフルエンザ等緊急事態措置その他新型インフルエンザ等に関する事項について特別の措置を定めることにより、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成十年法律第百十四号。以下「感染症法」という。）その他新型インフルエンザ等の発生の予防及びまん延の防止に関する法律と相まって、新型インフルエンザ等に対する対策の強化を図り、もって新型インフルエンザ等の発生時において国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにすることを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。 一 新型インフルエンザ等 感染症法第六条第七項に規定する新型インフルエンザ等感染症（第六条第二項第二号イにおいて単に「新型インフルエンザ等感染症」という。）、感染症法第六条第八項に規定する指定感染症（第十四条の報告に係るものに限る。）及び感染症法第六条第九項に規定する新感染症（全国的かつ急速なまん延のおそれのあるものに限る。）をいう。 二 新型インフルエンザ等対策 第十五条第一項の規定により同項に規定する政府対策本部が設置された時から第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの間において、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするため、国、地方公共団体並びに指定公共機関及び指定地方公共機関がこの法律及び感染症法その他の法律の規定により実施する措置をいう。 二の二 特定新型インフルエンザ等対策 新型インフルエンザ等対策のうち、地方公共団体がこの法律及び感染症法の規定により実施する措置であって、新型インフルエンザ等のまん延を防止するため特に必要があるものとして政令で定めるものをいう。 三 新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置 第三十一条の六第一項の規定による公示がされた時から同条第四項の規定により同条第一項に規定する事態が終了した旨の公示がされるまでの間において、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするため、国及び地方公共団体がこの法律の規定により実施する措置をいう。 四 新型インフルエンザ等緊急事態措置 第三十二条第一項の規定により同項に規定する新型インフルエンザ等緊急事態宣言がされた時から同条第五項の規定により同項に規定する新型インフルエンザ等緊急事態解除宣言がされるまでの間において、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするため、国、地方公共団体並びに指定公共機関及び指定地方公共機関がこの法律の規定により実施する措置をいう。 五 指定行政機関 次に掲げる機関で政令で定めるものをいう。 イ 内閣府、宮内庁並びに内閣府設置法（平成十一年法律第八十九号）第四十九条第一項及び第二項に規定する機関、デジタル庁並びに国家行政組織法（昭和二十三年法律第百二十号）第三条第二項に規定する機関 ロ 内閣府設置法第三十七条及び第五十四条並びに宮内庁法（昭和二十二年法律第七十号）第十六条第一項並びに国家行政組織法第八条に規定する機関 ハ 内閣府設置法第三十九条及び第五十五条並びに宮内庁法第十六条第二項並びに国家行政組織法第八条の二に規定する機関 ニ 内閣府設置法第四十条及び第五十六条並びに国家行政組織法第八条の三に規定する機関 六 指定地方行政機関 指定行政機関の地方支分部局（内閣府設置法第四十三条及び第五十七条（宮内庁法第十八条第一項において準用する場合を含む。）並びに宮内庁法第十七条第一項並びに国家行政組織法第九条の地方支分部局をいう。）その他の国の地方行政機関で政令で定めるものをいう。 七 指定公共機関 独立行政法人（独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人をいう。）、日本銀行、日本赤十字社、日本放送協会その他の公共的機関及び医療、医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項に規定する医薬品をいう。以下同じ。）、医療機器（同条第四項に規定する医療機器をいう。以下同じ。）又は再生医療等製品（同条第九項に規定する再生医療等製品をいう。以下同じ。）の製造又は販売、電気又はガスの供給、輸送、通信その他の公益的事業を営む法人で、政令で定めるものをいう。 八 指定地方公共機関 都道府県の区域において医療、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造又は販売、電気又はガスの供給、輸送、通信その他の公益的事業を営む法人、地方道路公社（地方道路公社法（昭和四十五年法律第八十二号）第一条の地方道路公社をいう。）その他の公共的施設を管理する法人及び地方独立行政法人（地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第二条第一項に規定する地方独立行政法人をいう。）のうち、前号の政令で定めるもの以外のもので、あらかじめ当該法人の意見を聴いて当該都道府県の知事が指定するものをいう。 （国、地方公共団体等の責務） 第三条 国は、新型インフルエンザ等から国民の生命及び健康を保護し、並びに新型インフルエンザ等が国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするため、新型インフルエンザ等が発生したときは、自ら新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施し、並びに地方公共団体及び指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に支援することにより、国全体として万全の態勢を整備する責務を有する。 ２ 国は、新型インフルエンザ等及びこれに係るワクチンその他の医薬品の調査及び研究を推進するよう努めるものとする。 ３ 国は、世界保健機関その他の国際機関及びアジア諸国その他の諸外国との国際的な連携を確保するとともに、新型インフルエンザ等に関する調査及び研究に係る国際協力を推進するよう努めるものとする。 ４ 地方公共団体は、新型インフルエンザ等が発生したときは、第十八条第一項に規定する基本的対処方針に基づき、自らその区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施し、及び当該地方公共団体の区域において関係機関が実施する新型インフルエンザ等対策を総合的に推進する責務を有する。 ５ 指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等が発生したときは、この法律で定めるところにより、その業務について、新型インフルエンザ等対策を実施する責務を有する。 ６ 国、地方公共団体並びに指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等対策を実施するに当たっては、相互に連携協力し、その的確かつ迅速な実施に万全を期さなければならない。 （事業者及び国民の責務） 第四条 事業者及び国民は、新型インフルエンザ等の予防及び感染の拡大の防止に努めるとともに、新型インフルエンザ等対策に協力するよう努めなければならない。 ２ 事業者は、新型インフルエンザ等のまん延により生ずる影響を考慮し、その事業の実施に関し、適切な措置を講ずるよう努めなければならない。 ３ 第二十八条第一項第一号に規定する登録事業者は、新型インフルエンザ等が発生したときにおいても、医療の提供並びに国民生活及び国民経済の安定に寄与する業務を継続的に実施するよう努めなければならない。 （基本的人権の尊重） 第五条 国民の自由と権利が尊重されるべきことに鑑み、新型インフルエンザ等対策を実施する場合において、国民の自由と権利に制限が加えられるときであっても、その制限は当該新型インフルエンザ等対策を実施するため必要最小限のものでなければならない。 第二章 新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画等 （政府行動計画の作成及び公表等） 第六条 政府は、新型インフルエンザ等の発生に備えて、新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画（以下「政府行動計画」という。）を定めるものとする。 ２ 政府行動計画においては、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 新型インフルエンザ等対策の実施に関する基本的な方針 二 国が実施する次に掲げる措置に関する事項 イ 新型インフルエンザ等及び新型インフルエンザ等感染症に変異するおそれが高い動物の感染性の疾病の外国及び国内における発生の状況、動向及び原因の情報収集 ロ 新型インフルエンザ等に関する情報の地方公共団体、指定公共機関、事業者及び国民への適切な方法による提供 ハ 新型インフルエンザ等が国内において初めて発生した場合における第十六条第八項に規定する政府現地対策本部による新型インフルエンザ等対策の総合的な推進 ニ 検疫、第二十八条第三項に規定する特定接種の実施その他の新型インフルエンザ等のまん延の防止に関する措置 ホ 医療の提供体制の確保のための総合調整 ヘ 生活関連物資の価格の安定のための措置その他の国民生活及び国民経済の安定に関する措置 三 第二十八条第一項第一号の規定による厚生労働大臣の登録の基準に関する事項 四 都道府県及び指定公共機関がそれぞれ次条第一項に規定する都道府県行動計画及び第九条第一項に規定する業務計画を作成する際の基準となるべき事項 五 新型インフルエンザ等対策を実施するための体制に関する事項 六 新型インフルエンザ等対策の実施に当たっての地方公共団体相互の広域的な連携協力その他の関係機関相互の連携協力の確保に関する事項 七 前各号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な事項 ３ 政府行動計画は、新型インフルエンザ等が発生する前の段階、新型インフルエンザ等が外国において発生した段階及び新型インフルエンザ等が国内において発生した段階に区分して定めるものとする。 ４ 内閣総理大臣は、政府行動計画の案を作成し、閣議の決定を求めなければならない。 ５ 内閣総理大臣は、前項の規定により政府行動計画の案を作成しようとするときは、あらかじめ、第七十条の二の二の新型インフルエンザ等対策推進会議の意見を聴かなければならない。 ６ 内閣総理大臣は、第四項の閣議の決定があったときは、遅滞なく、政府行動計画を国会に報告するとともに、その旨を公示しなければならない。 ７ 政府は、政府行動計画を定めるため必要があると認めるときは、地方公共団体の長その他の執行機関（以下「地方公共団体の長等」という。）、指定公共機関その他の関係者に対し、資料又は情報の提供、意見の陳述その他必要な協力を求めることができる。 ８ 第三項から前項までの規定は、政府行動計画の変更について準用する。 （都道府県行動計画） 第七条 都道府県知事は、政府行動計画に基づき、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画（以下「都道府県行動計画」という。）を作成するものとする。 ２ 都道府県行動計画においては、おおむね次に掲げる事項を定めるものとする。 一 当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関する事項 二 都道府県が実施する次に掲げる措置に関する事項 イ 新型インフルエンザ等の都道府県内における発生の状況、動向及び原因の情報収集並びに調査 ロ 新型インフルエンザ等に関する情報の市町村、指定地方公共機関、医療機関、事業者及び住民への適切な方法による提供 ハ 感染を防止するための協力の要請その他の新型インフルエンザ等のまん延の防止に関する措置 ニ 医療従事者の確保その他の医療の提供体制の確保に関する措置 ホ 物資の売渡しの要請その他の住民の生活及び地域経済の安定に関する措置 三 市町村及び指定地方公共機関がそれぞれ次条第一項に規定する市町村行動計画及び第九条第一項に規定する業務計画を作成する際の基準となるべき事項 四 新型インフルエンザ等対策を実施するための体制に関する事項 五 新型インフルエンザ等対策の実施に関する他の地方公共団体その他の関係機関との連携に関する事項 六 前各号に掲げるもののほか、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策に関し都道府県知事が必要と認める事項 ３ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成しようとするときは、あらかじめ、感染症に関する専門的な知識を有する者その他の学識経験者の意見を聴かなければならない。 ４ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成する場合において、他の地方公共団体と関係がある事項を定めるときは、当該他の地方公共団体の長の意見を聴かなければならない。 ５ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成したときは、内閣総理大臣に報告しなければならない。 ６ 内閣総理大臣は、前項の規定により報告を受けた都道府県行動計画について、必要があると認めるときは、当該都道府県知事に対し、必要な助言又は勧告をすることができる。 ７ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成したときは、速やかに、これを議会に報告し、並びに当該都道府県の区域内の市町村の長及び関係指定地方公共機関に通知するとともに、公表しなければならない。 ８ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成するため必要があると認めるときは、指定行政機関の長（当該指定行政機関が合議制の機関である場合にあっては、当該指定行政機関。以下同じ。）、指定地方行政機関の長、地方公共団体の長等、指定公共機関、指定地方公共機関その他の関係者に対し、資料又は情報の提供、意見の陳述その他必要な協力を求めることができる。 ９ 第三項から前項までの規定は、都道府県行動計画の変更について準用する。 （市町村行動計画） 第八条 市町村長は、都道府県行動計画に基づき、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画（以下「市町村行動計画」という。）を作成するものとする。 ２ 市町村行動計画においては、おおむね次に掲げる事項を定めるものとする。 一 当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関する事項 二 市町村が実施する次に掲げる措置に関する事項 イ 新型インフルエンザ等に関する情報の事業者及び住民への適切な方法による提供 ロ 住民に対する予防接種の実施その他の新型インフルエンザ等のまん延の防止に関する措置 ハ 生活環境の保全その他の住民の生活及び地域経済の安定に関する措置 三 新型インフルエンザ等対策を実施するための体制に関する事項 四 新型インフルエンザ等対策の実施に関する他の地方公共団体その他の関係機関との連携に関する事項 五 前各号に掲げるもののほか、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等対策に関し市町村長が必要と認める事項 ３ 市町村長は、市町村行動計画を作成する場合において、他の地方公共団体と関係がある事項を定めるときは、当該他の地方公共団体の長の意見を聴かなければならない。 ４ 市町村長は、市町村行動計画を作成したときは、都道府県知事に報告しなければならない。 ５ 都道府県知事は、前項の規定により報告を受けた市町村行動計画について、必要があると認めるときは、当該市町村長に対し、必要な助言又は勧告をすることができる。 ６ 市町村長は、市町村行動計画を作成したときは、速やかに、これを議会に報告するとともに、公表しなければならない。 ７ 前条第三項及び第八項の規定は、市町村行動計画の作成について準用する。 ８ 第三項から前項までの規定は、市町村行動計画の変更について準用する。 （指定公共機関及び指定地方公共機関の業務計画） 第九条 指定公共機関又は指定地方公共機関は、それぞれ政府行動計画又は都道府県行動計画に基づき、その業務に関し、新型インフルエンザ等対策に関する業務計画（以下「業務計画」という。）を作成するものとする。 ２ 業務計画においては、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 当該指定公共機関又は指定地方公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策の内容及び実施方法に関する事項 二 新型インフルエンザ等対策を実施するための体制に関する事項 三 新型インフルエンザ等対策の実施に関する関係機関との連携に関する事項 四 前三号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な事項 ３ 指定公共機関及び指定地方公共機関は、それぞれその業務計画を作成したときは、速やかに、指定公共機関にあっては当該指定公共機関を所管する指定行政機関の長を経由して内閣総理大臣に、指定地方公共機関にあっては当該指定地方公共機関を指定した都道府県知事に報告しなければならない。 この場合において、内閣総理大臣又は都道府県知事は、当該指定公共機関又は指定地方公共機関に対し、必要な助言をすることができる。 ４ 指定公共機関及び指定地方公共機関は、それぞれその業務計画を作成したときは、速やかに、これを関係都道府県知事及び関係市町村長に通知するとともに、その要旨を公表しなければならない。 ５ 第七条第八項の規定は、業務計画の作成について準用する。 ６ 前三項の規定は、業務計画の変更について準用する。 （物資及び資材の備蓄等） 第十条 指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長、地方公共団体の長等並びに指定公共機関及び指定地方公共機関（第十二条及び第五十一条において「指定行政機関の長等」という。）は、政府行動計画、都道府県行動計画、市町村行動計画又は業務計画で定めるところにより、その所掌事務又は業務に係る新型インフルエンザ等対策の実施に必要な医薬品、医療機器、個人防護具（感染症法第五十三条の十六第一項に規定する個人防護具をいう。第六十四条において同じ。）その他の物資及び資材を備蓄し、整備し、若しくは点検し、又は新型インフルエンザ等対策の実施に必要なその管理に属する施設及び設備を整備し、若しくは点検しなければならない。 （災害対策基本法の規定による備蓄との関係） 第十一条 前条の規定による物資及び資材の備蓄と、災害対策基本法（昭和三十六年法律第二百二十三号）第四十九条の規定による物資及び資材の備蓄とは、相互に兼ねることができる。 （訓練） 第十二条 指定行政機関の長等は、政府行動計画、都道府県行動計画、市町村行動計画又は業務計画で定めるところにより、それぞれ又は他の指定行政機関の長等と共同して、新型インフルエンザ等対策についての訓練を行うよう努めなければならない。 この場合においては、災害対策基本法第四十八条第一項の防災訓練との有機的な連携が図られるよう配慮するものとする。 ２ 都道府県公安委員会は、前項の訓練の効果的な実施を図るため特に必要があると認めるときは、政令で定めるところにより、当該訓練の実施に必要な限度で、区域又は道路の区間を指定して、歩行者又は車両の道路における通行を禁止し、又は制限することができる。 ３ 指定行政機関の長等は、第一項の訓練を行おうとするときは、住民その他関係のある公私の団体に協力を要請することができる。 （知識の普及等） 第十三条 国及び地方公共団体は、新型インフルエンザ等の予防及びまん延の防止に関する知識を普及するとともに、新型インフルエンザ等対策の重要性について国民の理解と関心を深めるため、国民に対する啓発に努めなければならない。 ２ 国及び地方公共団体は、新型インフルエンザ等対策を実施するに当たっては、新型インフルエンザ等に起因する差別的取扱い等（次に掲げる行為をいい、以下この項において「差別的取扱い等」という。）及び他人に対して差別的取扱い等をすることを要求し、依頼し、又は唆す行為が行われるおそれが高いことを考慮して、新型インフルエンザ等の患者及び医療従事者並びにこれらの者の家族その他のこれらの者と同一の集団に属する者（以下この項において「新型インフルエンザ等患者等」という。）の人権が尊重され、及び何人も差別的取扱い等を受けることのないようにするため、新型インフルエンザ等患者等に対する差別的取扱い等の実態の把握、新型インフルエンザ等患者等に対する相談支援並びに新型インフルエンザ等に関する情報の収集、整理、分析及び提供並びに広報その他の啓発活動を行うものとする。 一 新型インフルエンザ等患者等であること又は新型インフルエンザ等患者等であったことを理由とする不当な差別的取扱い 二 新型インフルエンザ等患者等の名誉又は信用を毀損する行為 三 前二号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等患者等の権利利益を侵害する行為 第三章 新型インフルエンザ等の発生時における措置 （新型インフルエンザ等の発生等に関する報告） 第十四条 厚生労働大臣は、感染症法第四十四条の二第一項、第四十四条の七第一項又は第四十四条の十第一項の規定による公表を行ったときは、内閣総理大臣に対し、当該新型インフルエンザ等の発生の状況、当該新型インフルエンザ等にかかった場合の病状の程度その他の必要な情報の報告をしなければならない。 （政府対策本部の設置） 第十五条 内閣総理大臣は、前条の報告があったときは、当該報告に係る新型インフルエンザ等にかかった場合の病状の程度が、感染症法第六条第六項第一号に掲げるインフルエンザにかかった場合の病状の程度に比しておおむね同程度以下であると認められる場合を除き、内閣法（昭和二十二年法律第五号）第十二条第四項の規定にかかわらず、閣議にかけて、臨時に内閣に新型インフルエンザ等対策本部（以下「政府対策本部」という。）を設置するものとする。 ２ 内閣総理大臣は、政府対策本部を置いたときは、当該政府対策本部の名称並びに設置の場所及び期間を国会に報告するとともに、これを公示しなければならない。 （政府対策本部の組織） 第十六条 政府対策本部の長は、新型インフルエンザ等対策本部長（以下「政府対策本部長」という。）とし、内閣総理大臣（内閣総理大臣に事故があるときは、そのあらかじめ指名する国務大臣）をもって充てる。 ２ 政府対策本部長は、政府対策本部の事務を総括し、所部の職員を指揮監督する。 ３ 政府対策本部に、新型インフルエンザ等対策副本部長（以下この条及び第二十条第四項において「政府対策副本部長」という。）、新型インフルエンザ等対策本部員（以下この条において「政府対策本部員」という。）その他の職員を置く。 ４ 政府対策副本部長は、国務大臣をもって充てる。 ５ 政府対策副本部長は、政府対策本部長を助け、政府対策本部長に事故があるときは、その職務を代理する。 政府対策副本部長が二人以上置かれている場合にあっては、あらかじめ政府対策本部長が定めた順序で、その職務を代理する。 ６ 政府対策本部員は、政府対策本部長及び政府対策副本部長以外の全ての国務大臣をもって充てる。 この場合において、国務大臣が不在のときは、そのあらかじめ指名する副大臣（内閣官房副長官を含む。）がその職務を代行することができる。 ７ 政府対策副本部長及び政府対策本部員以外の政府対策本部の職員は、内閣官房の職員、指定行政機関の長（国務大臣を除く。）その他の職員又は関係する指定地方行政機関の長その他の職員のうちから、内閣総理大臣が任命する。 ８ 新型インフルエンザ等が国内において発生した場合には、政府対策本部に、政府対策本部長の定めるところにより政府対策本部の事務の一部を行う組織として、新型インフルエンザ等現地対策本部（以下この条において「政府現地対策本部」という。）を置くことができる。 この場合においては、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第百五十六条第四項の規定は、適用しない。 ９ 政府対策本部長は、前項の規定により政府現地対策本部を置いたときは当該政府現地対策本部の名称並びに設置の場所及び期間を、当該政府現地対策本部を廃止したときはその旨を、国会に報告するとともに、これを公示しなければならない。 １０ 政府現地対策本部に、新型インフルエンザ等現地対策本部長（次項及び第十二項において「政府現地対策本部長」という。）及び新型インフルエンザ等現地対策本部員（同項において「政府現地対策本部員」という。）その他の職員を置く。 １１ 政府現地対策本部長は、政府対策本部長の命を受け、政府現地対策本部の事務を掌理する。 １２ 政府現地対策本部長及び政府現地対策本部員その他の職員は、政府対策副本部長、政府対策本部員その他の職員のうちから、政府対策本部長が指名する者をもって充てる。 （政府対策本部の所掌事務等） 第十七条 政府対策本部は、次に掲げる事務をつかさどる。 一 指定行政機関、地方公共団体及び指定公共機関が次条第一項に規定する基本的対処方針に基づき実施する新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関すること。 二 第二十条第一項及び第三項（第三十三条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定により政府対策本部長の権限に属する事務 三 前二号に掲げるもののほか、法令の規定によりその権限に属する事務 ２ 政府対策本部に関する事務は、内閣感染症危機管理統括庁において処理する。 （基本的対処方針） 第十八条 政府対策本部は、政府行動計画に基づき、新型インフルエンザ等への基本的な対処の方針（以下「基本的対処方針」という。）を定めるものとする。 ２ 基本的対処方針においては、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 新型インフルエンザ等の発生の状況に関する事実 二 当該新型インフルエンザ等への対処に関する全般的な方針 三 新型インフルエンザ等対策の実施に関する重要事項 ３ 政府対策本部長は、基本的対処方針を定めたときは、直ちに、これを公示してその周知を図らなければならない。 ４ 政府対策本部長は、基本的対処方針を定めようとするときは、あらかじめ、第七十条の二の二の新型インフルエンザ等対策推進会議の意見を聴かなければならない。 ただし、緊急を要する場合で、あらかじめ、その意見を聴くいとまがないときは、この限りでない。 ５ 前二項の規定は、基本的対処方針の変更について準用する。 （指定行政機関の長の権限の委任） 第十九条 指定行政機関の長は、政府対策本部が設置されたときは、新型インフルエンザ等対策の実施のため必要な権限の全部又は一部を当該政府対策本部の職員である当該指定行政機関の職員又は当該指定地方行政機関の長若しくはその職員に委任することができる。 ２ 指定行政機関の長は、前項の規定による委任をしたときは、直ちに、その旨を公示しなければならない。 （政府対策本部長の権限） 第二十条 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、基本的対処方針に基づき、指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長並びに前条の規定により権限を委任された当該指定行政機関の職員及び当該指定地方行政機関の職員、都道府県の知事その他の執行機関（以下「都道府県知事等」という。）並びに指定公共機関に対し、指定行政機関、都道府県及び指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策に関する総合調整を行うことができる。 ２ 前項の場合において、当該都道府県知事等及び指定公共機関は、当該都道府県又は指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策に関して政府対策本部長が行う総合調整に関し、政府対策本部長に対して意見を申し出ることができる。 ３ 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等のまん延により、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがあるにもかかわらず、第一項の総合調整に基づく所要の措置が実施されない場合であって、新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため特に必要があると認めるときは、その必要な限度において、指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長並びに前条の規定により権限を委任された当該指定行政機関の職員及び当該指定地方行政機関の職員並びに都道府県知事等に対し、必要な指示をすることができる。 ４ 政府対策本部長は、第一項又は前項（第三十三条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定による権限の全部又は一部を政府対策副本部長に委任することができる。 ５ 政府対策本部長は、前項の規定による委任をしたときは、直ちに、その旨を公示しなければならない。 （政府対策本部の廃止） 第二十一条 政府対策本部は、第十五条第一項に規定する新型インフルエンザ等にかかった場合の病状の程度が、感染症法第六条第六項第一号に掲げるインフルエンザにかかった場合の病状の程度に比しておおむね同程度以下であることが明らかとなったとき、又は感染症法第四十四条の二第三項若しくは第四十四条の七第三項の規定による公表がされ、若しくは感染症法第六条第八項若しくは第五十三条第一項の政令が廃止されたときに、廃止されるものとする。 ２ 内閣総理大臣は、政府対策本部が廃止されたときは、その旨を国会に報告するとともに、これを公示しなければならない。 （都道府県対策本部の設置及び所掌事務） 第二十二条 第十五条第一項の規定により政府対策本部が設置されたときは、都道府県知事は、都道府県行動計画で定めるところにより、直ちに、都道府県対策本部を設置しなければならない。 ２ 都道府県対策本部は、当該都道府県及び当該都道府県の区域内の市町村並びに指定公共機関及び指定地方公共機関が実施する当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関する事務をつかさどる。 （都道府県対策本部の組織） 第二十三条 都道府県対策本部の長は、都道府県対策本部長とし、都道府県知事をもって充てる。 ２ 都道府県対策本部に本部員を置き、次に掲げる者（道府県知事が設置するものにあっては、第四号に掲げる者を除く。）をもって充てる。 一 副知事 二 都道府県教育委員会の教育長 三 警視総監又は道府県警察本部長 四 特別区の消防長 五 前各号に掲げる者のほか、都道府県知事が当該都道府県の職員のうちから任命する者 ３ 都道府県対策本部に副本部長を置き、前項の本部員のうちから、都道府県知事が指名する。 ４ 都道府県対策本部長は、必要があると認めるときは、国の職員その他当該都道府県の職員以外の者を都道府県対策本部の会議に出席させることができる。 （都道府県対策本部長の権限） 第二十四条 都道府県対策本部長は、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、当該都道府県及び関係市町村並びに関係指定公共機関及び指定地方公共機関が実施する当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策に関する総合調整を行うことができる。 ２ 前項の場合において、関係市町村の長その他の執行機関（第三十三条第二項において「関係市町村長等」という。）又は関係指定公共機関若しくは指定地方公共機関は、当該関係市町村又は関係指定公共機関若しくは指定地方公共機関が実施する当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策に関して都道府県対策本部長が行う総合調整に関し、当該都道府県対策本部長に対して意見を申し出ることができる。 ３ 都道府県対策本部長は、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関し、指定行政機関又は指定公共機関と緊密な連絡を図る必要があると認めるときは、当該連絡を要する事項を所管する指定地方行政機関の長（当該指定地方行政機関がないときは、当該指定行政機関の長）又は当該指定公共機関に対し、その指名する職員を派遣するよう求めることができる。 ４ 都道府県対策本部長は、特に必要があると認めるときは、政府対策本部長に対し、指定行政機関及び指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策に関する総合調整を行うよう要請することができる。 この場合において、政府対策本部長は、必要があると認めるときは、所要の総合調整を行わなければならない。 ５ 都道府県対策本部長は、第一項の総合調整を行うため必要があると認めるときは、政府対策本部長に対し、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な情報の提供を求めることができる。 ６ 都道府県対策本部長は、第一項の総合調整を行うため必要があると認めるときは、当該総合調整の関係機関に対し、それぞれ当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施の状況について報告又は資料の提出を求めることができる。 ７ 都道府県対策本部長は、当該都道府県警察及び当該都道府県の教育委員会に対し、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を実施するため必要な限度において、必要な措置を講ずるよう求めることができる。 ８ 都道府県対策本部長は、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、指定行政機関の長又は指定地方行政機関の長に対し、これらの所掌事務に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な要請をすることができる。 ９ 都道府県対策本部長は、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、公私の団体又は個人に対し、その区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な協力の要請をすることができる。 （都道府県対策本部の廃止） 第二十五条 第二十一条第一項の規定により政府対策本部が廃止されたときは、都道府県知事は、遅滞なく、都道府県対策本部を廃止するものとする。 （条例への委任） 第二十六条 第二十二条から前条まで及び第三十三条第二項に規定するもののほか、都道府県対策本部に関し必要な事項は、都道府県の条例で定める。 （都道府県知事による代行） 第二十六条の二 市町村長は、新型インフルエンザ等のまん延により当該市町村がその全部又は大部分の事務を行うことができなくなったと認めるときは、当該市町村の属する都道府県の知事に対し、当該市町村長が実施すべき当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策の全部又は一部の実施を要請することができる。 ２ 都道府県知事は、当該都道府県の区域内の市町村の長から前項の規定による要請を受けたときは、当該市町村の長が実施すべき当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策の全部又は一部を当該市町村の長に代わって実施しなければならない。 ３ 都道府県知事は、前項の規定により市町村長の事務の代行を開始し、又は終了したときは、その旨を公示しなければならない。 ４ 第二項の規定による都道府県知事の代行に関し必要な事項は、政令で定める。 （他の地方公共団体の長に対する応援の要求） 第二十六条の三 都道府県知事は、当該都道府県の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策を実施するため必要があると認めるときは、他の都道府県知事に対し、応援を求めることができる。 ２ 市町村長は、当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策を実施するため必要があると認めるときは、他の市町村長に対し、応援を求めることができる。 ３ 前二項の応援に従事する者は、特定新型インフルエンザ等対策の実施については、当該応援を求めた都道府県知事又は市町村長の指揮の下に行動するものとする。 第二十六条の四 市町村長は、当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策を実施するため必要があると認めるときは、当該市町村の属する都道府県の知事に対し、応援を求めることができる。 この場合において、応援を求められた都道府県知事は、正当な理由がない限り、応援を拒んではならない。 （事務の委託の手続の特例） 第二十六条の五 市町村は、当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策を実施するため必要があると認めるときは、地方自治法第二百五十二条の十四及び第二百五十二条の十五の規定にかかわらず、政令で定めるところにより、その事務又は市町村長の権限に属する事務の一部を他の地方公共団体に委託して、当該他の地方公共団体の長にこれを管理し、及び執行させることができる。 （職員の派遣の要請） 第二十六条の六 都道府県知事又は市町村長は、特定新型インフルエンザ等対策の実施のため必要があるときは、政令で定めるところにより、指定行政機関の長又は指定地方行政機関の長に対し、当該指定行政機関又は当該指定地方行政機関の職員の派遣を要請することができる。 ２ 市町村長が前項の規定による職員の派遣を要請するときは、当該市町村が属する都道府県の知事を経由してするものとする。 ただし、人命の保護のために特に緊急を要する場合については、この限りでない。 （職員の派遣義務） 第二十六条の七 指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長、地方公共団体の長並びに特定指定地方公共機関（指定地方公共機関である地方独立行政法人法第二条第二項に規定する特定地方独立行政法人をいう。）は、前条第一項の規定による要請又は地方自治法第二百五十二条の十七第一項若しくは地方独立行政法人法第百二十四条第一項の規定による求め（都道府県知事又は市町村長が特定新型インフルエンザ等対策の実施のためにした求めに限る。）があったときは、その所掌事務又は業務の遂行に著しい支障のない限り、適任と認める職員を派遣しなければならない。 （職員の身分取扱い） 第二十六条の八 災害対策基本法第三十二条の規定は、前条（第三十八条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定により特定新型インフルエンザ等対策の実施のため派遣された職員の身分取扱いについて準用する。 この場合において、同法第三十二条第一項中「災害派遣手当」とあるのは、「特定新型インフルエンザ等対策派遣手当」と読み替えるものとする。 （指定公共機関及び指定地方公共機関の応援の要求） 第二十七条 指定公共機関又は指定地方公共機関は、その業務に係る新型インフルエンザ等対策を実施するため特に必要があると認めるときは、指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長又は地方公共団体の長に対し、労務、施設、設備又は物資の確保について応援を求めることができる。 この場合において、応援を求められた指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長並びに地方公共団体の長は、正当な理由がない限り、応援を拒んではならない。 （住民に対する予防接種の対象者等） 第二十七条の二 政府対策本部は、新型インフルエンザ等が国民の生命及び健康に著しく重大な被害を与え、国民生活及び国民経済の安定が損なわれることのないようにするため緊急の必要があると認めるときは、基本的対処方針を変更し、第十八条第二項第三号に掲げる重要事項として、予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第六条第三項の規定による予防接種の対象者及び期間を定めるものとする。 ２ 前項の規定により予防接種法第六条第三項の規定による予防接種の対象者を定めるに当たっては、新型インフルエンザ等が国民の生命及び健康に及ぼす影響並びに国民生活及び国民経済に及ぼす長期的な影響を考慮するものとする。 （特定接種） 第二十八条 政府対策本部長は、医療の提供並びに国民生活及び国民経済の安定を確保するため緊急の必要があると認めるときは、厚生労働大臣に対し、次に掲げる措置を講ずるよう指示することができる。 一 医療の提供の業務又は国民生活及び国民経済の安定に寄与する業務を行う事業者であって厚生労働大臣の定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けているもの（第三項及び第四項において「登録事業者」という。）のこれらの業務に従事する者（厚生労働大臣の定める基準に該当する者に限る。）並びに新型インフルエンザ等対策の実施に携わる国家公務員に対し、臨時に予防接種を行うこと。 二 新型インフルエンザ等対策の実施に携わる地方公務員に対し、臨時に予防接種を行うよう、当該地方公務員の所属する都道府県又は市町村の長に指示すること。 ２ 前項の規定による指示をする場合には、政府対策本部長は、予防接種の期間を指定するものとする。 ３ 厚生労働大臣は、第一項の規定による指示に基づき行う予防接種（以下この条及び第三十一条第三項において「特定接種」という。）及び第一項第一号の登録の実施に関し必要があると認めるときは、官公署に対し、必要な書類の閲覧若しくは資料の提供を求め、又は登録事業者その他の関係者に対し、必要な事項の報告を求めることができる。 ４ 厚生労働大臣は、特定接種及び第一項第一号の登録の円滑な実施のため必要があると認めるときは、登録事業者、都道府県知事、市町村長及び各省各庁の長（財政法（昭和二十二年法律第三十四号）第二十条第二項に規定する各省各庁の長をいう。）に対して、労務又は施設の確保その他の必要な協力を求めることができる。 この場合において、協力を求められた登録事業者、都道府県知事及び市町村長は、正当な理由がない限り、協力を拒んではならない。 ５ 厚生労働大臣が行う特定接種は、予防接種法第六条第三項の規定による予防接種とみなして、同法（第十二条第二項、第二十六条及び第二十七条を除く。）の規定を適用する。 この場合において、同法第七条、第八条、第九条の三及び第九条の四中「市町村長又は都道府県知事」とあり、並びに同法第十五条第一項、第十八条及び第十九条第一項中「市町村長」とあるのは「厚生労働大臣」と、同法第十五条第一項中「当該市町村の区域内に居住する間に定期の予防接種等」とあるのは「その行う臨時の予防接種」と、「当該定期の予防接種等」とあるのは「当該予防接種」と、同法第二十五条第一項中「定期の予防接種については市町村、臨時の予防接種については都道府県又は市町村」とあり、及び同条第二項中「市町村」とあるのは「国」とする。 ６ 都道府県知事が行う特定接種は、予防接種法第六条第三項の規定による予防接種とみなして、同法（第二十六条及び第二十七条を除く。）の規定を適用する。 この場合において、同法第十五条第一項、第十八条及び第十九条第一項中「市町村長」とあるのは「都道府県知事」と、同法第十五条第一項中「当該市町村の区域内に居住する間に定期の予防接種等」とあるのは「その行う臨時の予防接種」と、「当該定期の予防接種等」とあるのは「当該予防接種」と、同法第二十五条第一項中「定期の予防接種については市町村、臨時の予防接種については都道府県又は市町村」とあり、及び同条第二項中「市町村」とあるのは「都道府県」とする。 ７ 市町村長が行う特定接種は、予防接種法第六条第三項の規定による予防接種とみなして、同法（第二十六条及び第二十七条を除く。）の規定を適用する。 この場合において、同法第十五条第一項中「当該市町村の区域内に居住する間に定期の予防接種等」とあるのは「その行う臨時の予防接種」と、「当該定期の予防接種等」とあるのは「当該予防接種」と、同法第二十五条第一項中「定期の予防接種については市町村、臨時の予防接種については都道府県又は市町村」とあるのは「市町村」とする。 （停留を行うための施設の使用） 第二十九条 厚生労働大臣は、外国において新型インフルエンザ等が発生した場合には、発生国（新型インフルエンザ等の発生した外国をいう。以下この項において同じ。）における新型インフルエンザ等の発生及びまん延の状況並びに我が国における検疫所の設備の状況、検疫法（昭和二十六年法律第二百一号）第十四条第一項第二号に掲げる措置（第五項及び次条第一項において「停留」という。）をされるべき者の増加その他の事情を勘案し、検疫を適切に行うため必要があると認めるときは、検疫港（同法第三条に規定する検疫港をいう。第四項において同じ。）及び検疫飛行場（同法第三条に規定する検疫飛行場をいう。第四項において同じ。）のうち、発生国を発航し、又は発生国に寄航して来航しようとする船舶又は航空機（当該船舶又は航空機の内部に発生国内の地点から乗り込んだ者がいるものに限る。第四項及び次条第二項において「特定船舶等」という。）に係る検疫を行うべきもの（以下この条において「特定検疫港等」という。）を定めることができる。 ２ 厚生労働大臣は、特定検疫港等を定めようとするときは、国土交通大臣に協議するものとする。 ３ 厚生労働大臣は、特定検疫港等を定めたときは、遅滞なく、これを告示するものとする。 ４ 検疫所長は、特定検疫港等以外の検疫港又は検疫飛行場に、特定船舶等が来航したときは、特定検疫港等に回航すべき旨を指示するものとする。 ５ 特定検疫港等において検疫を行う検疫所長（第七十一条第一項において「特定検疫所長」という。）は、特定検疫港等において検疫をされるべき者が増加し、検疫法第二十三条の三の規定による宿泊施設の提供の協力の求めを行ってもなお停留を行うための施設の不足により停留を行うことが困難であると認められる場合において、検疫を適切に行うため必要があると認めるときであって、病院若しくは診療所若しくは感染症法第四十四条の三第二項若しくは第五十条の二第二項に規定する宿泊施設（特定検疫港等の周辺の区域であって、特定検疫港等からの距離その他の事情を勘案して厚生労働大臣が指定する区域内に存するものに限る。以下この項において「特定病院等」という。）の管理者が正当な理由がないのに検疫法第十六条第二項（同法第三十四条第一項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）若しくは第三十四条の四第一項の規定による委託を受けず、若しくは同法第十六条第二項の同意をしないとき、又は当該特定病院等の管理者の所在が不明であるため同項若しくは同法第三十四条の四第一項の規定による委託をできず、若しくは同法第十六条第二項の同意を求めることができないときは、同項又は同法第三十四条の四第一項の規定にかかわらず、同法第十六条第二項若しくは第三十四条の四第一項の規定による委託をせず、又は同法第十六条第二項の同意を得ないで、当該特定病院等を使用することができる。 ６ 第二項及び第三項の規定は、特定検疫港等の変更について準用する。 （運航の制限の要請等） 第三十条 厚生労働大臣は、前条の規定による措置を講じても停留を行うことが著しく困難であると認められ、新型インフルエンザ等の病原体が船舶又は航空機を介して国内に侵入することを防止できないおそれがあるときは、政府対策本部長に対し、その旨を報告しなければならない。 ２ 政府対策本部長は、前項の規定による報告を踏まえ、新型インフルエンザ等の国内における発生を防止し、国民の生命及び健康に対する著しく重大な被害の発生並びに国民生活及び国民経済の混乱を回避するため緊急の必要があると認めるときは、国際的な連携を確保しつつ、特定船舶等の運航を行う事業者に対し、当該特定船舶等の来航を制限するよう要請することができる。 ３ 政府対策本部長は、前項の規定による要請をしたときは、遅滞なく、その旨を公表しなければならない。 （医療等の実施の要請等） 第三十一条 都道府県知事は、新型インフルエンザ等の患者又は新型インフルエンザ等にかかっていると疑うに足りる正当な理由のある者（以下「患者等」という。）に対する医療の提供を行うため必要があると認めるときは、医師、看護師その他の政令で定める医療関係者（以下「医療関係者」という。）に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該患者等に対する医療を行うよう要請することができる。 ２ 厚生労働大臣及び都道府県知事は、新型インフルエンザ等にかかっているかどうかの検査のための検体を採取する行為であって厚生労働省令で定めるもの（以下「検体採取」という。）を行うため必要があると認めるときは、医療関係者に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該検体採取の実施に関し必要な協力の要請をすることができる。 ３ 厚生労働大臣及び都道府県知事は、予防接種法第六条第三項の規定による予防接種又は特定接種（以下「予防接種等」という。）を行うため必要があると認めるときは、医療関係者に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該予防接種等の実施に関し必要な協力の要請をすることができる。 ４ 医療関係者が正当な理由がないのに前三項の規定による要請に応じないときは、厚生労働大臣及び都道府県知事は、患者等に対する医療、検体採取又は予防接種等（以下この条及び第六十二条第二項において「患者等に対する医療等」という。）を行うため特に必要があると認めるときに限り、当該医療関係者に対し、患者等に対する医療等を行うべきことを指示することができる。 この場合においては、前三項の事項を書面で示さなければならない。 ５ 厚生労働大臣及び都道府県知事は、前各項の規定により医療関係者に患者等に対する医療等を行うことを要請し、又は患者等に対する医療等を行うべきことを指示するときは、当該医療関係者の生命及び健康の確保に関し十分に配慮し、危険が及ばないよう必要な措置を講じなければならない。 ６ 市町村長は、予防接種等を行うため必要があると認めるときは、都道府県知事に対し、第三項又は第四項の規定による要請又は指示を行うよう求めることができる。 （歯科医師への検体採取又は注射行為の実施の要請等） 第三十一条の二 厚生労働大臣及び都道府県知事は、検体採取又は予防接種等を行うに際し、前条第二項若しくは第三項の規定による要請又は同条第四項の規定による指示を行ってもなお検体採取又はワクチンを人体に注射する行為（以下「注射行為」という。）を行う医療関係者を確保することが困難であると認められる場合において、当該検体採取又は注射行為を行う者を確保することが特に必要であるときは、歯科医師に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該検体採取又は注射行為を行うよう要請することができる。 ２ 歯科医師が、前項の規定による要請に応じて検体採取又は注射行為を行うときは、保健師助産師看護師法（昭和二十三年法律第二百三号）第三十一条第一項及び第三十二条の規定にかかわらず、前項の場所及び期間において、診療の補助として検体採取又は注射行為を行うことを業とすることができる。 ３ 前条第五項の規定は、第一項の規定により歯科医師に検体採取又は注射行為を行うことを要請する場合について準用する。 （診療放射線技師等への注射行為の実施の要請等） 第三十一条の三 厚生労働大臣及び都道府県知事は、予防接種等を行うに際し、第三十一条第三項の規定による要請又は同条第四項の規定による指示を行ってもなお注射行為を行う医療関係者を確保することが困難であると認められる場合において、当該注射行為を行う者を確保することが特に必要であるときは、診療放射線技師（厚生労働省令で定める者に限る。次項第一号において同じ。）、臨床検査技師、臨床工学技士（厚生労働省令で定める者に限る。次項第二号において同じ。）及び救急救命士（第三項及び第六十二条第三項において「診療放射線技師等」と総称する。）に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該注射行為を行うよう要請することができる。 ２ 次の各号に掲げる者が、前項の規定による要請に応じて注射行為を行うときは、それぞれ当該各号に定める規定にかかわらず、同項の場所及び期間において、診療の補助として注射行為を行うことを業とすることができる。 一 診療放射線技師 保健師助産師看護師法第三十一条第一項及び第三十二条並びに診療放射線技師法（昭和二十六年法律第二百二十六号）第二十六条第二項の規定 二 臨床検査技師及び臨床工学技士 保健師助産師看護師法第三十一条第一項及び第三十二条の規定 三 救急救命士 保健師助産師看護師法第三十一条第一項及び第三十二条並びに救急救命士法（平成三年法律第三十六号）第四十四条第二項の規定 ３ 第三十一条第五項の規定は、第一項の規定により診療放射線技師等に注射行為を行うことを要請する場合について準用する。 （臨時の医療施設等） 第三十一条の四 都道府県知事は、当該都道府県の区域内において病院その他の医療機関が不足し、医療の提供に支障が生ずると認める場合には、その都道府県行動計画で定めるところにより、患者等に対する医療の提供を行うための施設（第四項において「医療施設」という。）であって都道府県知事が臨時に開設するもの（以下この条、次条及び第四十九条において「臨時の医療施設」という。）において医療を提供しなければならない。 ２ 都道府県知事は、必要があると認めるときは、政令で定めるところにより、前項の措置の実施に関する事務の一部を市町村長が行うこととすることができる。 ３ 消防法（昭和二十三年法律第百八十六号）第十七条第一項及び第二項の規定は、臨時の医療施設については、適用しない。 この場合において、都道府県知事は、同法に準拠して、臨時の医療施設についての消防の用に供する設備、消防用水及び消火活動上必要な施設の設置及び維持に関する基準を定め、その他当該臨時の医療施設における災害を防止し、及び公共の安全を確保するため必要な措置を講じなければならない。 ４ 建築基準法（昭和二十五年法律第二百一号）第八十五条第一項本文及び第三項から第五項まで並びに景観法（平成十六年法律第百十号）第七十七条第一項、第三項及び第四項の規定は都道府県知事が行う医療施設の応急の修繕及び臨時の医療施設の建築について、建築基準法第八十七条の三第一項本文及び第三項から第五項までの規定は都道府県知事が建築物の用途を変更して臨時の医療施設として使用する場合における当該臨時の医療施設について、それぞれ準用する。 この場合において、同法第八十五条第一項及び第八十七条の三第一項中「非常災害があつた」とあるのは「新型インフルエンザ等対策特別措置法第十五条第一項の規定により同項に規定する政府対策本部が設置された」と、同法第八十五条第一項中「非常災害区域等（非常災害が発生した区域又はこれに隣接する区域で特定行政庁が指定するものをいう。第八十七条の三第一項において同じ。）」とあるのは「都道府県の区域」と、同項及び同法第八十七条の三第一項中「その災害が発生した日から一月以内」とあるのは「同法第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの間」と、同法第八十五条第五項及び第八十七条の三第五項中「被災者」とあるのは「都道府県の区域内における医療」と、「建築物が」とあるのは「医療施設が」と、同条第一項中「非常災害区域等」とあるのは「都道府県の区域」と、景観法第七十七条第一項中「非常災害があった」とあるのは「新型インフルエンザ等対策特別措置法第十五条第一項の規定により同項に規定する政府対策本部が設置された」と、「その発生した区域又はこれに隣接する区域で市町村長が指定するものの」とあるのは「都道府県の区域」と、「その災害が発生した日から一月以内」とあるのは「同法第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの間」と読み替えるものとする。 ５ 医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第四章の規定は、臨時の医療施設については、適用しない。 ６ 都道府県の区域内において病院を開設した者又は医療法第七条第一項に規定する臨床研修等修了医師及び臨床研修等修了歯科医師でない者で都道府県の区域内において診療所を開設したものが、第十五条第一項の規定により政府対策本部が設置された時から第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの間における患者等に対する医療の提供を行うことを目的として、同法第七条第二項の規定による許可を受けなければならない事項の変更をしようとする場合については、当該医療の提供を行う期間（六月以内の期間に限る。）に限り、同項の規定は、適用しない。 ７ 前項の場合において、同項に規定する者は、当該医療の提供を開始した日から起算して十日以内に、当該病院又は診療所の所在地の都道府県知事（診療所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長）に当該変更の内容を届け出なければならない。 （臨時の医療施設を開設するための土地等の使用） 第三十一条の五 都道府県知事は、臨時の医療施設を開設するため、土地、家屋又は物資（以下この条、第四十九条及び第七十二条第三項において「土地等」という。）を使用する必要があると認めるときは、当該土地等の所有者及び占有者の同意を得て、当該土地等を使用することができる。 第三章の二 新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置 （新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置の公示等） 第三十一条の六 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等（国民の生命及び健康に著しく重大な被害を与えるおそれがあるものとして政令で定める要件に該当するものに限る。以下この章及び次章において同じ。）が国内で発生し、特定の区域において、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがある当該区域における新型インフルエンザ等のまん延を防止するため、新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を集中的に実施する必要があるものとして政令で定める要件に該当する事態が発生したと認めるときは、当該事態が発生した旨及び次に掲げる事項を公示するものとする。 一 新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を実施すべき期間 二 新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を実施すべき区域 三 当該事態の概要 ２ 前項第一号に掲げる期間は、六月を超えてはならない。 ３ 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等の発生の状況を勘案して第一項第一号に掲げる期間を延長し、又は同項第二号に掲げる区域を変更することが必要であると認めるときは、更に六月を超えない範囲内において当該期間を延長する旨又は当該区域を変更する旨の公示をするものとする。 当該延長に係る期間が経過した後において、これを更に延長しようとするときも、同様とする。 ４ 政府対策本部長は、第一項の規定による公示をした後、新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を実施する必要がなくなったと認めるときは、速やかに、同項に規定する事態が終了した旨を公示するものとする。 ５ 政府対策本部長は、第一項又は第三項の規定による公示をしたときは、基本的対処方針を変更し、第十八条第二項第三号に掲げる事項として当該公示の後に必要とされる新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置の実施に関する重要な事項を定めなければならない。 ６ 都道府県対策本部長は、政府対策本部長に対し、当該都道府県の区域に係る第一項、第三項又は第四項の規定による公示を行うよう要請することができる。 第三十一条の七 削除 （感染を防止するための協力要請等） 第三十一条の八 都道府県（その区域の全部又は一部が第三十一条の六第一項第二号に掲げる区域（以下この条において「重点区域」という。）内にある都道府県に限る。）の知事（以下この条において「都道府県知事」という。）は、同項に規定する事態において、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがある重点区域における新型インフルエンザ等のまん延を防止するため必要があると認めるときは、新型インフルエンザ等の潜伏期間及び治癒までの期間並びに発生の状況を考慮して当該都道府県知事が定める期間及び区域において、新型インフルエンザ等の発生の状況についての政令で定める事項を勘案して措置を講ずる必要があると認める業態に属する事業を行う者に対し、営業時間の変更その他国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがある重点区域における新型インフルエンザ等のまん延を防止するために必要な措置として政令で定める措置を講ずるよう要請することができる。 ２ 都道府県知事は、第三十一条の六第一項に規定する事態において、当該都道府県の住民に対し、前項の当該都道府県知事が定める期間及び区域において同項の規定による要請に係る営業時間以外の時間に当該業態に属する事業が行われている場所にみだりに出入りしないことその他の新型インフルエンザ等の感染の防止に必要な協力を要請することができる。 ３ 第一項の規定による要請を受けた者が正当な理由がないのに当該要請に応じないときは、都道府県知事は、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがある重点区域における新型インフルエンザ等のまん延を防止するため、政令で定める事項を勘案して特に必要があると認めるときに限り、当該者に対し、当該要請に係る措置を講ずべきことを命ずることができる。 ４ 都道府県知事は、第一項若しくは第二項の規定による要請又は前項の規定による命令を行う必要があるか否かを判断するに当たっては、あらかじめ、感染症に関する専門的な知識を有する者その他の学識経験者の意見を聴かなければならない。 ５ 都道府県知事は、第一項の規定による要請又は第三項の規定による命令をしたときは、その旨を公表することができる。 第四章 新型インフルエンザ等緊急事態措置 第一節 通則 （新型インフルエンザ等緊急事態宣言等） 第三十二条 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等が国内で発生し、その全国的かつ急速なまん延により国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼし、又はそのおそれがあるものとして政令で定める要件に該当する事態（以下「新型インフルエンザ等緊急事態」という。）が発生したと認めるときは、新型インフルエンザ等緊急事態が発生した旨及び次に掲げる事項の公示（第五項及び第三十四条第一項において「新型インフルエンザ等緊急事態宣言」という。）をし、並びにその旨及び当該事項を国会に報告するものとする。 一 新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施すべき期間 二 新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施すべき区域 三 新型インフルエンザ等緊急事態の概要 ２ 前項第一号に掲げる期間は、二年を超えてはならない。 ３ 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等のまん延の状況並びに国民生活及び国民経済の状況を勘案して第一項第一号に掲げる期間を延長し、又は同項第二号に掲げる区域を変更することが必要であると認めるときは、当該期間を延長する旨又は当該区域を変更する旨の公示をし、及びこれを国会に報告するものとする。 ４ 前項の規定により延長する期間は、一年を超えてはならない。 ５ 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等緊急事態宣言をした後、新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施する必要がなくなったと認めるときは、速やかに、新型インフルエンザ等緊急事態解除宣言（新型インフルエンザ等緊急事態が終了した旨の公示をいう。）をし、及び国会に報告するものとする。 ６ 政府対策本部長は、第一項又は第三項の公示をしたときは、基本的対処方針を変更し、第十八条第二項第三号に掲げる事項として当該公示の後に必要とされる新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に関する重要な事項を定めなければならない。 （政府対策本部長及び都道府県対策本部長の指示） 第三十三条 新型インフルエンザ等緊急事態における第二十条第三項の規定の適用については、同項中「並びに都道府県知事等」とあるのは、「、都道府県知事等並びに指定公共機関」とする。 ２ 都道府県対策本部長は、新型インフルエンザ等緊急事態において、第二十四条第一項の総合調整に基づく所要の措置が実施されない場合であって、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため特に必要があると認めるときは、その必要な限度において、関係市町村長等並びに指定公共機関及び指定地方公共機関に対し、必要な指示をすることができる。 （市町村対策本部の設置及び所掌事務） 第三十四条 新型インフルエンザ等緊急事態宣言がされたときは、市町村長は、市町村行動計画で定めるところにより、直ちに、市町村対策本部を設置しなければならない。 ２ 市町村対策本部は、当該市町村が実施する当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関する事務をつかさどる。 （市町村対策本部の組織） 第三十五条 市町村対策本部の長は、市町村対策本部長とし、市町村長をもって充てる。 ２ 市町村対策本部に本部員を置き、次に掲げる者をもって充てる。 一 副市町村長 二 市町村教育委員会の教育長 三 当該市町村の区域を管轄する消防長又はその指名する消防吏員（消防本部を置かない市町村にあっては、消防団長） 四 前三号に掲げる者のほか、市町村長が当該市町村の職員のうちから任命する者 ３ 市町村対策本部に副本部長を置き、前項の本部員のうちから、市町村長が指名する。 ４ 市町村対策本部長は、必要があると認めるときは、国の職員その他当該市町村の職員以外の者を市町村対策本部の会議に出席させることができる。 （市町村対策本部長の権限） 第三十六条 市町村対策本部長は、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、当該市町村が実施する当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置に関する総合調整を行うことができる。 ２ 市町村対策本部長は、特に必要があると認めるときは、都道府県対策本部長に対し、都道府県並びに指定公共機関及び指定地方公共機関が実施する新型インフルエンザ等緊急事態措置に関する総合調整を行うよう要請することができる。 この場合において、都道府県対策本部長は、必要があると認めるときは、所要の総合調整を行わなければならない。 ３ 市町村対策本部長は、特に必要があると認めるときは、都道府県対策本部長に対し、指定行政機関及び指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等緊急事態措置に関する第二十四条第四項の規定による要請を行うよう求めることができる。 ４ 市町村対策本部長は、第一項の総合調整を行うため必要があると認めるときは、都道府県対策本部長に対し、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に関し必要な情報の提供を求めることができる。 ５ 市町村対策本部長は、第一項の総合調整を行うため必要があると認めるときは、当該総合調整の関係機関に対し、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施の状況について報告又は資料の提出を求めることができる。 ６ 市町村対策本部長は、当該市町村の教育委員会に対し、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施するため必要な限度において、必要な措置を講ずるよう求めることができる。 ７ 市町村対策本部長は、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、都道府県対策本部長に対し、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に関し必要な要請をすることができる。 （準用） 第三十七条 第二十五条及び第二十六条の規定は、市町村対策本部について準用する。 この場合において、第二十五条中「第二十一条第一項の規定により政府対策本部が廃止された」とあるのは「第三十二条第五項の公示がされた」と、「都道府県知事」とあるのは「市町村長」と、第二十六条中「第二十二条から前条まで及び第三十三条第二項」とあるのは「第三十四条から第三十六条まで及び第三十七条において読み替えて準用する第二十五条」と、「都道府県の」とあるのは「市町村の」と読み替えるものとする。 （他の地方公共団体の長等に対する応援の要求等） 第三十八条 その区域の全部若しくは一部が第三十二条第一項第二号に掲げる区域内にある市町村（以下「特定市町村」という。）又は特定市町村の属する都道府県（以下「特定都道府県」という。）についての第二十六条の三から第二十六条の七までの規定の適用については、第二十六条の三の前の見出し及び第二十六条の五中「他の地方公共団体の長」とあるのは「他の地方公共団体の長等」と、第二十六条の三第一項中「都道府県知事は」とあるのは「第三十八条第一項に規定する特定都道府県の知事その他の執行機関（以下「特定都道府県知事等」という。）は」と、「他の都道府県知事」とあるのは「他の都道府県知事等」と、同条第二項中「市町村長は」とあるのは「第三十八条第一項に規定する特定市町村の長その他の執行機関（以下「特定市町村長等」という。）は」と、「他の市町村長」とあるのは「他の市町村の長その他の執行機関」と、同条第三項中「都道府県知事又は市町村長」とあるのは「特定都道府県知事等又は特定市町村長等」と、「とする」とあるのは「とする。この場合において、警察官にあっては、当該応援を求めた特定都道府県の公安委員会の管理の下にその職権を行うものとする」と、第二十六条の四から第二十六条の七までの規定中「市町村長」とあるのは「特定市町村長等」と、第二十六条の四中「知事に」とあるのは「知事その他の執行機関に」と、「都道府県知事」とあるのは「都道府県知事等」と、第二十六条の五中「市町村は」とあるのは「第三十八条第一項に規定する特定市町村は」と、第二十六条の六第一項及び第二十六条の七中「都道府県知事」とあるのは「特定都道府県知事等」と、第二十六条の六第一項中「又は指定地方行政機関の長」とあるのは「若しくは指定地方行政機関の長又は特定指定公共機関（指定公共機関である行政執行法人（独立行政法人通則法第二条第四項に規定する行政執行法人をいう。）をいう。次条において同じ。）」と、「又は当該指定地方行政機関の職員」とあるのは「若しくは当該指定地方行政機関又は当該特定指定公共機関の職員」と、同条第二項中「知事」とあるのは「知事その他の執行機関」と、第二十六条の七中「地方公共団体の長並びに」とあるのは「地方公共団体の長等並びに特定指定公共機関及び」とする。 ２ その区域の全部又は一部が第三十二条第一項第二号に掲げる区域内にある地方公共団体の委員会及び委員は、前項の規定により読み替えて適用する第二十六条の六第一項の規定により職員の派遣を要請しようとするときは、あらかじめ、当該地方公共団体の長に協議しなければならない。 第三十九条から第四十四条まで 削除 第二節 まん延の防止に関する措置 （感染を防止するための協力要請等） 第四十五条 特定都道府県の知事（以下「特定都道府県知事」という。）は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等のまん延を防止し、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済の混乱を回避するため必要があると認めるときは、当該特定都道府県の住民に対し、新型インフルエンザ等の潜伏期間及び治癒までの期間並びに発生の状況を考慮して当該特定都道府県知事が定める期間及び区域において、生活の維持に必要な場合を除きみだりに当該者の居宅又はこれに相当する場所から外出しないことその他の新型インフルエンザ等の感染の防止に必要な協力を要請することができる。 ２ 特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等のまん延を防止し、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済の混乱を回避するため必要があると認めるときは、新型インフルエンザ等の潜伏期間及び治癒までの期間並びに発生の状況を考慮して当該特定都道府県知事が定める期間において、学校、社会福祉施設（通所又は短期間の入所により利用されるものに限る。）、興行場（興行場法（昭和二十三年法律第百三十七号）第一条第一項に規定する興行場をいう。）その他の政令で定める多数の者が利用する施設を管理する者又は当該施設を使用して催物を開催する者（次項及び第七十二条第二項において「施設管理者等」という。）に対し、当該施設の使用の制限若しくは停止又は催物の開催の制限若しくは停止その他政令で定める措置を講ずるよう要請することができる。 ３ 施設管理者等が正当な理由がないのに前項の規定による要請に応じないときは、特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等のまん延を防止し、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済の混乱を回避するため、政令で定める事項を勘案して特に必要があると認めるときに限り、当該施設管理者等に対し、当該要請に係る措置を講ずべきことを命ずることができる。 ４ 特定都道府県知事は、第一項若しくは第二項の規定による要請又は前項の規定による命令を行う必要があるか否かを判断するに当たっては、あらかじめ、感染症に関する専門的な知識を有する者その他の学識経験者の意見を聴かなければならない。 ５ 特定都道府県知事は、第二項の規定による要請又は第三項の規定による命令をしたときは、その旨を公表することができる。 第四十六条 削除 第三節 医療等の提供体制の確保に関する措置 （医療等の確保） 第四十七条 病院その他の医療機関又は医薬品等製造販売業者（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項の許可（医薬品の製造販売業に係るものに限る。）又は同法第二十三条の二第一項若しくは第二十三条の二十第一項の許可を受けた者をいう。）、医薬品等製造業者（同法第十三条第一項の許可（医薬品の製造業に係るものに限る。）、同法第二十三条の二の三第一項の登録又は同法第二十三条の二十二第一項の許可を受けた者をいう。）若しくは医薬品等販売業者（同法第二十四条第一項の許可、同法第三十九条第一項の許可（同項に規定する高度管理医療機器等の販売業に係るものに限る。）又は同法第四十条の五第一項の許可を受けた者をいう。第五十四条第二項において同じ。）である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、医療又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造若しくは販売を確保するため必要な措置を講じなければならない。 第四十八条 削除 （新型インフルエンザ等緊急事態における臨時の医療施設を開設するための土地等の使用） 第四十九条 特定都道府県知事が新型インフルエンザ等緊急事態における臨時の医療施設を開設するため土地等を使用する必要があると認める場合において土地等の所有者若しくは占有者が正当な理由がないのに第三十一条の五の同意をしないとき、又は土地等の所有者若しくは占有者の所在が不明であるため同条の同意を求めることができないときは、特定都道府県知事は、臨時の医療施設を開設するため特に必要があると認めるときに限り、同条の規定にかかわらず、同意を得ないで、当該土地等を使用することができる。 第四節 国民生活及び国民経済の安定に関する措置 （物資及び資材の供給の要請） 第五十条 特定都道府県知事又は特定市町村の長（以下「特定市町村長」という。）は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に当たって、その備蓄する物資又は資材が不足し、新型インフルエンザ等緊急事態措置を的確かつ迅速に実施することが困難であると認めるときは、特定都道府県知事にあっては指定行政機関の長又は指定地方行政機関の長に対し、特定市町村長にあっては特定都道府県知事に対し、それぞれ必要な物資又は資材の供給について必要な措置を講ずるよう要請することができる。 （備蓄物資等の供給に関する相互協力） 第五十一条 指定行政機関の長等は、新型インフルエンザ等緊急事態において、その備蓄する物資及び資材の供給に関し、相互に協力するよう努めなければならない。 （電気及びガス並びに水の安定的な供給） 第五十二条 電気事業者（電気事業法（昭和三十九年法律第百七十号）第二条第一項第十七号に規定する電気事業者をいう。）及びガス事業者（ガス事業法（昭和二十九年法律第五十一号）第二条第十二項に規定するガス事業者をいう。）である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、電気及びガスを安定的かつ適切に供給するため必要な措置を講じなければならない。 ２ 水道事業者（水道法（昭和三十二年法律第百七十七号）第三条第五項に規定する水道事業者をいう。）、水道用水供給事業者（同項に規定する水道用水供給事業者をいう。）及び工業用水道事業者（工業用水道事業法（昭和三十三年法律第八十四号）第二条第五項に規定する工業用水道事業者をいう。）である地方公共団体及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその都道府県行動計画、市町村行動計画又は業務計画で定めるところにより、水を安定的かつ適切に供給するため必要な措置を講じなければならない。 （運送、通信及び郵便等の確保） 第五十三条 運送事業者である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、旅客及び貨物の運送を適切に実施するため必要な措置を講じなければならない。 ２ 電気通信事業者（電気通信事業法（昭和五十九年法律第八十六号）第二条第五号に規定する電気通信事業者をいう。）である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、通信を確保し、及び新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に必要な通信を優先的に取り扱うため必要な措置を講じなければならない。 ３ 郵便事業を営む者及び一般信書便事業者（民間事業者による信書の送達に関する法律（平成十四年法律第九十九号）第二条第六項に規定する一般信書便事業者をいう。）である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、郵便及び信書便を確保するため必要な措置を講じなければならない。 （緊急物資の運送等） 第五十四条 指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長又は特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施のため緊急の必要があると認めるときは、指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長にあっては運送事業者である指定公共機関に対し、特定都道府県知事にあっては運送事業者である指定公共機関又は指定地方公共機関に対し、運送すべき物資並びに運送すべき場所及び期日を示して、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に必要な物資及び資材（第三項において「緊急物資」という。）の運送を要請することができる。 ２ 指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長又は特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施のため緊急の必要があると認めるときは、指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長にあっては医薬品等販売業者である指定公共機関に対し、特定都道府県知事にあっては医薬品等販売業者である指定公共機関又は指定地方公共機関に対し、配送すべき医薬品、医療機器又は再生医療等製品並びに配送すべき場所及び期日を示して、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に必要な医薬品、医療機器又は再生医療等製品の配送を要請することができる。 ３ 指定公共機関又は指定地方公共機関が正当な理由がないのに前二項の規定による要請に応じないときは、指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長又は特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施のため特に必要があると認めるときに限り、当該指定公共機関又は指定地方公共機関に対し、緊急物資の運送又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の配送を行うべきことを指示することができる。 この場合においては、前二項の事項を書面で示さなければならない。 （物資の売渡しの要請等） 第五十五条 特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施するため必要があると認めるときは、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に必要な物資（医薬品、食品その他の政令で定める物資に限る。）であって生産、集荷、販売、配給、保管又は輸送を業とする者が取り扱うもの（以下「特定物資」という。）について、その所有者に対し、当該特定物資の売渡しを要請することができる。 ２ 特定物資の所有者が正当な理由がないのに前項の規定による要請に応じないときは、特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施するため特に必要があると認めるときに限り、当該特定物資を収用することができる。 ３ 特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施するに当たり、特定物資を確保するため緊急の必要があると認めるときは、当該特定物資の生産、集荷、販売、配給、保管又は輸送を業とする者に対し、その取り扱う特定物資の保管を命ずることができる。 ４ 指定行政機関の長又は指定地方行政機関の長は、特定都道府県知事の行う新型インフルエンザ等緊急事態措置を支援するため緊急の必要があると認めるとき、又は特定都道府県知事から要請があったときは、自ら前三項の規定による措置を行うことができる。 （埋葬及び火葬の特例等） 第五十六条 厚生労働大臣は、新型インフルエンザ等緊急事態において、埋葬又は火葬を円滑に行うことが困難となった場合において、公衆衛生上の危害の発生を防止するため緊急の必要があると認めるときは、政令で定めるところにより、厚生労働大臣の定める期間に限り、墓地、埋葬等に関する法律（昭和二十三年法律第四十八号）第五条及び第十四条に規定する手続の特例を定めることができる。 ２ 特定都道府県知事は、埋葬又は火葬を行おうとする者が埋葬又は火葬を行うことが困難な場合において、公衆衛生上の危害の発生を防止するため緊急の必要があると認めるときは、厚生労働大臣の定めるところにより、埋葬又は火葬を行わなければならない。 ３ 特定都道府県知事は、埋葬又は火葬を迅速に行うため必要があると認めるときは、政令で定めるところにより、前項の措置の実施に関する事務の一部を特定市町村長が行うこととすることができる。 （新型インフルエンザ等の患者等の権利利益の保全等） 第五十七条 特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律（平成八年法律第八十五号）第二条から第五条まで及び第七条の規定は、新型インフルエンザ等緊急事態（新型インフルエンザ等が全国的かつ急速にまん延し、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼしている場合に限る。）について準用する。 この場合において、同法第二条の見出し中「特定非常災害」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態」と、同条第一項中「非常災害の被害者」とあるのは「新型インフルエンザ等のまん延の影響を受けた者」と、「法人の存立、当該非常災害により相続の承認若しくは放棄をすべきか否かの判断を的確に行うことが困難となった者の保護、」とあるのは「法人の存立若しくは」と、「解決若しくは当該非常災害に係る応急仮設住宅の入居者の居住の安定」とあるのは「解決」と、「特定非常災害として」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態として」と、「特定非常災害が」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態が」と、同項並びに同法第三条第一項、第四条第一項、第五条第一項及び第五項並びに第七条中「特定非常災害発生日」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態発生日」と、同法第二条第二項、第四条第一項及び第二項、第五条第一項並びに第七条中「特定非常災害に」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態に」と、同法第三条第一項及び第三項中「特定非常災害の被害者」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態における新型インフルエンザ等のまん延の影響を受けた者」と読み替えるものとする。 （金銭債務の支払猶予等） 第五十八条 内閣は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等の急速かつ広範囲なまん延により経済活動が著しく停滞し、かつ、国の経済の秩序を維持し及び公共の福祉を確保するため緊急の必要がある場合において、国会が閉会中又は衆議院が解散中であり、かつ、臨時会の召集を決定し、又は参議院の緊急集会を求めてその措置を待ついとまがないときは、金銭債務の支払（賃金その他の労働関係に基づく金銭債務の支払及びその支払のためにする銀行その他の金融機関の預金等の支払を除く。）の延期及び権利の保存期間の延長について必要な措置を講ずるため、政令を制定することができる。 ２ 災害対策基本法第百九条第三項から第七項までの規定は、前項の場合について準用する。 （生活関連物資等の価格の安定等） 第五十九条 指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長並びに地方公共団体の長は、新型インフルエンザ等緊急事態において、国民生活との関連性が高い物資若しくは役務又は国民経済上重要な物資若しくは役務の価格の高騰又は供給不足が生じ、又は生ずるおそれがあるときは、政府行動計画、都道府県行動計画又は市町村行動計画で定めるところにより、生活関連物資等の買占め及び売惜しみに対する緊急措置に関する法律（昭和四十八年法律第四十八号）、国民生活安定緊急措置法（昭和四十八年法律第百二十一号）、物価統制令（昭和二十一年勅令第百十八号）その他法令の規定に基づく措置その他適切な措置を講じなければならない。 （新型インフルエンザ等緊急事態に関する融資） 第六十条 政府関係金融機関その他これに準ずる政令で定める金融機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等緊急事態に関する特別な金融を行い、償還期限又は据置期間の延長、旧債の借換え、必要がある場合における利率の低減その他実情に応じ適切な措置を講ずるよう努めるものとする。 （通貨及び金融の安定） 第六十一条 日本銀行は、新型インフルエンザ等緊急事態において、その業務計画で定めるところにより、銀行券の発行並びに通貨及び金融の調節を行うとともに、銀行その他の金融機関の間で行われる資金決済の円滑の確保を通じ、信用秩序の維持に資するため必要な措置を講じなければならない。 第五章 財政上の措置等 （損失補償等） 第六十二条 国及び都道府県は、第二十九条第五項、第三十一条の五、第四十九条又は第五十五条第二項、第三項若しくは第四項（同条第一項に係る部分を除く。）の規定による処分が行われたときは、それぞれ、当該処分により通常生ずべき損失を補償しなければならない。 ２ 国及び都道府県は、第三十一条第一項から第三項までの規定による要請に応じ、又は同条第四項の規定による指示に従って患者等に対する医療等を行う医療関係者に対して、政令で定める基準に従い、その実費を弁償しなければならない。 ３ 国及び都道府県は、第三十一条の二第一項の規定による要請に応じて検体採取又は注射行為を行う歯科医師及び第三十一条の三第一項の規定による要請に応じて注射行為を行う診療放射線技師等に対して、政令で定める基準に従い、その実費を弁償しなければならない。 ４ 前三項の規定の実施に関し必要な手続は、政令で定める。 （損害補償） 第六十三条 都道府県は、第三十一条第一項の規定による要請に応じ、又は同条第四項の規定による指示に従って患者等に対する医療の提供を行う医療関係者が、そのため死亡し、負傷し、若しくは疾病にかかり、又は障害の状態となったときは、政令で定めるところにより、その者又はその者の遺族若しくは被扶養者がこれらの原因によって受ける損害を補償しなければならない。 ２ 前項の規定の実施に関し必要な手続は、政令で定める。 （事業者に対する支援等） 第六十三条の二 国及び地方公共団体は、新型インフルエンザ等及び新型インフルエンザ等のまん延の防止に関する措置が事業者の経営及び国民生活に及ぼす影響を緩和し、国民生活及び国民経済の安定を図るため、当該影響を受けた事業者を支援するために必要な財政上の措置その他の必要な措置を効果的に講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、新型インフルエンザ等が発生したときにおいて医療の提供体制の確保を図るため、新型インフルエンザ等対策に協力する病院その他の医療機関及び医療従事者に対する支援その他の必要な措置を講ずるものとする。 （医薬品等の譲渡等の特例） 第六十四条 厚生労働大臣は、新型インフルエンザ等のまん延を防止し、国民生活及び国民経済の混乱を回避するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、新型インフルエンザ等対策の実施に必要な医薬品、医療機器、個人防護具その他の物資及び資材を無償又は時価よりも低い対価で譲渡し、貸し付け、又は使用させることができる。 （新型インフルエンザ等緊急事態措置等に要する費用の支弁） 第六十五条 法令に特別の定めがある場合を除き、新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置、新型インフルエンザ等緊急事態措置その他この法律の規定に基づいて実施する措置に要する費用は、その実施について責任を有する者が支弁する。 （特定都道府県知事が特定市町村長の措置を代行した場合の費用の支弁） 第六十六条 第二十六条の二第二項の規定により特定都道府県知事が特定市町村の特定新型インフルエンザ等対策を代行した場合において、当該特定市町村がその全部又は大部分の事務を行うことができなくなる前に当該特定市町村の長が実施した特定新型インフルエンザ等対策のために通常要する費用で、当該特定市町村に支弁させることが困難であると認められるものについては、前条又は感染症法第五十七条若しくは第五十八条（感染症法第六十四条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。次条第一項において同じ。）の規定にかかわらず、当該特定市町村の属する特定都道府県が支弁する。 （他の地方公共団体の長等の応援に要する費用の支弁） 第六十七条 第二十六条の三第一項若しくは第二項又は第二十六条の四（これらの規定を第三十八条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定により他の地方公共団体の長等の応援を受けた都道府県知事等の属する都道府県又は当該応援を受けた市町村の長その他の執行機関（次項において「市町村長等」という。）の属する市町村は、第六十五条又は感染症法第五十七条若しくは第五十八条の規定にかかわらず、当該応援に要した費用を支弁しなければならない。 ２ 前項の場合において、当該応援を受けた都道府県知事等の属する都道府県又は当該応援を受けた市町村長等の属する市町村が当該費用を支弁するいとまがないときは、当該都道府県又は当該市町村は、当該応援をする他の地方公共団体の長等が属する地方公共団体に対し、当該費用を一時的に立て替えて支弁するよう求めることができる。 （市町村長が都道府県知事の措置の実施に関する事務の一部を行う場合の費用の支弁） 第六十八条 都道府県は、都道府県知事が第三十一条の四第二項又は第五十六条第三項の規定によりその権限に属する措置の実施に関する事務の一部を市町村長が行うこととしたときは、当該市町村長による当該措置の実施に要する費用を支弁しなければならない。 ２ 都道府県知事は、第三十一条の四第二項若しくは第五十六条第三項の規定によりその権限に属する措置の実施に関する事務の一部を市町村長が行うこととしたとき、又は都道府県が当該措置の実施に要する費用を支弁するいとまがないときは、市町村に当該措置の実施に要する費用を一時的に立て替えて支弁させることができる。 （国等の負担） 第六十九条 国は、第六十五条の規定により都道府県が支弁する第三十一条の四第一項、第五十六条第二項、第六十二条第一項から第三項まで及び第六十三条第一項に規定する措置に要する費用に対して、政令で定めるところにより、次の各号に掲げる場合に応じ、それぞれ当該各号に定める額を負担する。 一 当該費用の総額が、都道府県が当該費用を支弁する会計年度の前年度（次号において「前会計年度」という。）における当該都道府県の標準税収入（公共土木施設災害復旧事業費国庫負担法（昭和二十六年法律第九十七号）第二条第四項に規定する標準税収入をいう。次号及び次条第二項各号において同じ。）の百分の二に相当する額以下の場合 当該費用の総額の百分の五十に相当する額 二 当該費用の総額が前会計年度における当該都道府県の標準税収入の百分の二に相当する額を超える場合 イからハまでに掲げる額の合計額 イ 当該費用の総額のうち前会計年度における当該都道府県の標準税収入の百分の二の部分の額の百分の五十に相当する額 ロ 当該費用の総額のうち前会計年度における当該都道府県の標準税収入の百分の二を超え、百分の四以下の部分の額の百分の八十に相当する額 ハ 当該費用の総額のうち前会計年度における当該都道府県の標準税収入の百分の四を超える部分の額の百分の九十に相当する額 （特別の交付金の交付） 第六十九条の二 国は、新型インフルエンザ等対策に係る次に掲げる費用で都道府県又は市町村がその一部を負担するものについて、当該都道府県又は当該市町村の負担を軽減するため、交付金を交付するものとする。 一 前条に規定する費用 二 感染症法第三十六条の十二、第六十一条第二項若しくは第三項又は第六十二条第一項若しくは第三項に規定する費用 ２ 前項の規定により国が交付する交付金の額の都道府県又は市町村ごとの総額（次項及び第四項において「特別交付金交付額」という。）は、政令で定めるところにより算出した前項各号に掲げる費用ごとの当該都道府県又は当該市町村の負担額を合算した額を次の各号に定める額に区分して順次に当該各号に定める率を乗じて算定した額を合算した金額とする。 一 前項各号に掲げる費用を負担する会計年度の前年度における当該都道府県又は当該市町村の標準税収入の百分の三（当該市町村にあっては、百分の一・五）までに相当する額については、百分の六十五 二 前号に規定する当該都道府県又は当該市町村の標準税収入の百分の三（当該市町村にあっては、百分の一・五）を超える額に相当する額については、百分の八十五 ３ 特別交付金交付額は、政令で定めるところにより、第一項各号に掲げる費用ごとの当該都道府県又は当該市町村の負担額に応じ当該各費用ごとに区分して、交付を行うものとする。 この場合において、同項各号に掲げる費用に係る交付金は、この法律又は感染症法（これらの法律に基づく命令を含む。以下この項において同じ。）の規定による負担金若しくは補助金又は交付金とみなして、この法律又は感染症法の規定を適用する。 ４ 特別交付金交付額の交付の時期その他第一項の交付金の交付に関し必要な事項は、政令で定める。 （国の財政上の措置等） 第七十条 国は、前二条に定めるもののほか、予防接種の実施その他新型インフルエンザ等緊急事態に対処するために地方公共団体が支弁する費用に対し、必要な財政上の措置を講ずるものとする。 ２ 国は、前二条及び前項に定めるもののほか、新型インフルエンザ等対策に関する地方公共団体の施策を支援するために補助金又は交付金の交付その他の必要な財政上の措置その他の必要な措置を講ずるものとする。 （起債の特例） 第七十条の二 政令で定める地方公共団体は、新型インフルエンザ等の発生時において国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするために実施する措置で総務省令で定めるものに通常要する費用で当該地方公共団体の負担に属するものについては、第十五条第一項の規定により政府対策本部が設置された時から第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの期間の属する年度に限り、地方財政法（昭和二十三年法律第百九号）第五条の規定にかかわらず、地方債をもってその財源とすることができる。 ２ 前項の地方債は、国が、その資金事情の許す限り、財政融資資金をもって引き受けるものとする。 ３ 第一項の地方債を財政融資資金で引き受けた場合における当該地方債の利息の定率、償還の方法その他地方債に関し必要な事項は、政令で定める。 第五章の二 新型インフルエンザ等対策推進会議 （設置） 第七十条の二の二 新型インフルエンザ等対策の推進を図るため、内閣に、新型インフルエンザ等対策推進会議（以下「会議」という。）を置く。 （所掌事務） 第七十条の三 会議は、次に掲げる事務をつかさどる。 一 第六条第五項又は第十八条第四項の規定により内閣総理大臣又は政府対策本部長に意見を述べること。 二 前号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等対策について調査審議し、必要があると認めるときは、内閣総理大臣又は政府対策本部長に意見を述べること。 （組織） 第七十条の四 会議は、委員三十五人以内をもって組織する。 （委員） 第七十条の五 委員は、感染症に関して高い識見を有する者その他の学識経験者のうちから、内閣総理大臣が任命する。 ２ 委員は、非常勤とする。 （議長） 第七十条の六 会議に、議長を置き、委員の互選により選任する。 ２ 議長は、会務を総理する。 ３ 議長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。 （事務） 第七十条の七 会議に関する事務は、内閣感染症危機管理統括庁において処理する。 （主任の大臣） 第七十条の八 会議に係る事項については、内閣法にいう主任の大臣は、内閣総理大臣とする。 （資料の提出その他の協力） 第七十条の九 会議は、その所掌事務を遂行するために必要があると認めるときは、関係行政機関の長に対し、資料の提出、意見の表明、説明その他必要な協力を求めることができる。 ２ 会議は、その所掌事務を遂行するために特に必要があると認めるときは、前項に規定する者以外の者に対しても、必要な協力を依頼することができる。 （政令への委任） 第七十条の十 この法律に定めるもののほか、会議に関し必要な事項は、政令で定める。 第六章 雑則 （公用令書の交付） 第七十一条 第二十九条第五項、第四十九条並びに第五十五条第二項、第三項及び第四項（同条第一項に係る部分を除く。）の規定による処分については、特定検疫所長、特定都道府県知事並びに指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長は、政令で定めるところにより、それぞれ公用令書を交付して行わなければならない。 ただし、土地の使用に際して公用令書を交付すべき相手方の所在が不明である場合その他の政令で定める場合にあっては、政令で定めるところにより事後に交付すれば足りる。 ２ 災害対策基本法第八十一条第二項及び第三項の規定は、前項の場合について準用する。 （立入検査等） 第七十二条 都道府県知事は、第三十一条の八第三項の規定の施行に必要な限度において、同条第一項の規定による要請を受けた者に対し、必要な報告を求め、又はその職員に、当該者の営業所、事務所その他の事業場に立ち入り、業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 都道府県知事は、第四十五条第三項の規定の施行に必要な限度において、同条第二項の規定による要請を受けた施設管理者等に対し、必要な報告を求め、又はその職員に、当該要請に係る施設若しくは当該施設管理者等の営業所、事務所その他の事業場に立ち入り、業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ３ 都道府県知事又は指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長は、第三十一条の五若しくは第四十九条の規定により土地等を使用し、又は第五十五条第二項若しくは第四項の規定により特定物資を収用し、若しくは同条第三項若しくは第四項の規定により特定物資の保管を命ずるため必要があるときは、その職員に当該土地若しくは家屋又は当該物資若しくは当該特定物資の所在する場所若しくは当該特定物資を保管させる場所に立ち入り、当該土地、家屋、物資又は特定物資の状況を検査させることができる。 ４ 都道府県知事又は指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長は、第五十五条第三項又は第四項の規定により特定物資を保管させたときは、当該保管を命じた者に対し必要な報告を求め、又はその職員に当該特定物資を保管させてある場所に立ち入り、当該特定物資の保管の状況を検査させることができる。 ５ 前各項の規定により都道府県又は指定行政機関若しくは指定地方行政機関の職員が立ち入る場合においては、当該職員は、あらかじめ、その旨をその場所の管理者に通知しなければならない。 ６ 前項の場合において、その職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係人にこれを提示しなければならない。 ７ 第一項から第四項までの規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 （特別区についてのこの法律の適用） 第七十三条 この法律（第三十一条の四第七項を除く。）の適用については、特別区は、市とみなす。 （事務の区分） 第七十四条 この法律の規定により地方公共団体が処理することとされている事務（都道府県警察が処理することとされているものを除く。）は、地方自治法第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。 （政令への委任） 第七十五条 この法律に定めるもののほか、この法律の実施のための手続その他この法律の施行に関し必要な事項は、政令で定める。 第七章 罰則 第七十六条 第五十五条第三項の規定による特定都道府県知事の命令又は同条第四項の規定による指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長の命令に従わず、特定物資を隠匿し、損壊し、廃棄し、又は搬出した場合には、当該違反行為をした者は、六月以下の懲役又は三十万円以下の罰金に処する。 第七十七条 第七十二条第三項若しくは第四項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をした場合には、当該違反行為をした者は、三十万円以下の罰金に処する。 第七十八条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、前二条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。 第七十九条 第四十五条第三項の規定による命令に違反した場合には、当該違反行為をした者は、三十万円以下の過料に処する。 第八十条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、二十万円以下の過料に処する。 一 第三十一条の八第三項の規定による命令に違反したとき。 二 第七十二条第一項若しくは第二項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又はこれらの規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくはこれらの規定による質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。 | 厚生 |
Heisei | Act | 424AC0000000031_20250401_505AC0000000047.xml | 平成二十四年法律第三十一号 | 30 | 新型インフルエンザ等対策特別措置法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、国民の大部分が現在その免疫を獲得していないこと等から、新型インフルエンザ等が全国的かつ急速にまん延し、かつ、これにかかった場合の病状の程度が重篤となるおそれがあり、また、国民生活及び国民経済に重大な影響を及ぼすおそれがあることに鑑み、新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画、新型インフルエンザ等の発生時における措置、新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置、新型インフルエンザ等緊急事態措置その他新型インフルエンザ等に関する事項について特別の措置を定めることにより、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成十年法律第百十四号。以下「感染症法」という。）その他新型インフルエンザ等の発生の予防及びまん延の防止に関する法律と相まって、新型インフルエンザ等に対する対策の強化を図り、もって新型インフルエンザ等の発生時において国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにすることを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。 一 新型インフルエンザ等 感染症法第六条第七項に規定する新型インフルエンザ等感染症（第六条第二項第二号イにおいて単に「新型インフルエンザ等感染症」という。）、感染症法第六条第八項に規定する指定感染症（第十四条の報告に係るものに限る。）及び感染症法第六条第九項に規定する新感染症（全国的かつ急速なまん延のおそれのあるものに限る。）をいう。 二 新型インフルエンザ等対策 第十五条第一項の規定により同項に規定する政府対策本部が設置された時から第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの間において、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするため、国、地方公共団体並びに指定公共機関及び指定地方公共機関がこの法律及び感染症法その他の法律の規定により実施する措置をいう。 二の二 特定新型インフルエンザ等対策 新型インフルエンザ等対策のうち、地方公共団体がこの法律及び感染症法の規定により実施する措置であって、新型インフルエンザ等のまん延を防止するため特に必要があるものとして政令で定めるものをいう。 三 新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置 第三十一条の六第一項の規定による公示がされた時から同条第四項の規定により同条第一項に規定する事態が終了した旨の公示がされるまでの間において、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするため、国及び地方公共団体がこの法律の規定により実施する措置をいう。 四 新型インフルエンザ等緊急事態措置 第三十二条第一項の規定により同項に規定する新型インフルエンザ等緊急事態宣言がされた時から同条第五項の規定により同項に規定する新型インフルエンザ等緊急事態解除宣言がされるまでの間において、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするため、国、地方公共団体並びに指定公共機関及び指定地方公共機関がこの法律の規定により実施する措置をいう。 五 指定行政機関 次に掲げる機関で政令で定めるものをいう。 イ 内閣府、宮内庁並びに内閣府設置法（平成十一年法律第八十九号）第四十九条第一項及び第二項に規定する機関、デジタル庁並びに国家行政組織法（昭和二十三年法律第百二十号）第三条第二項に規定する機関 ロ 内閣府設置法第三十七条及び第五十四条並びに宮内庁法（昭和二十二年法律第七十号）第十六条第一項並びに国家行政組織法第八条に規定する機関 ハ 内閣府設置法第三十九条及び第五十五条並びに宮内庁法第十六条第二項並びに国家行政組織法第八条の二に規定する機関 ニ 内閣府設置法第四十条及び第五十六条並びに国家行政組織法第八条の三に規定する機関 六 指定地方行政機関 指定行政機関の地方支分部局（内閣府設置法第四十三条及び第五十七条（宮内庁法第十八条第一項において準用する場合を含む。）並びに宮内庁法第十七条第一項並びに国家行政組織法第九条の地方支分部局をいう。）その他の国の地方行政機関で政令で定めるものをいう。 七 指定公共機関 独立行政法人（独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人をいう。）、国立健康危機管理研究機構、日本銀行、日本赤十字社、日本放送協会その他の公共的機関及び医療、医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項に規定する医薬品をいう。以下同じ。）、医療機器（同条第四項に規定する医療機器をいう。以下同じ。）又は再生医療等製品（同条第九項に規定する再生医療等製品をいう。以下同じ。）の製造又は販売、電気又はガスの供給、輸送、通信その他の公益的事業を営む法人で、政令で定めるものをいう。 八 指定地方公共機関 都道府県の区域において医療、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造又は販売、電気又はガスの供給、輸送、通信その他の公益的事業を営む法人、地方道路公社（地方道路公社法（昭和四十五年法律第八十二号）第一条の地方道路公社をいう。）その他の公共的施設を管理する法人及び地方独立行政法人（地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第二条第一項に規定する地方独立行政法人をいう。）のうち、前号の政令で定めるもの以外のもので、あらかじめ当該法人の意見を聴いて当該都道府県の知事が指定するものをいう。 （国、地方公共団体等の責務） 第三条 国は、新型インフルエンザ等から国民の生命及び健康を保護し、並びに新型インフルエンザ等が国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするため、新型インフルエンザ等が発生したときは、自ら新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施し、並びに地方公共団体及び指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に支援することにより、国全体として万全の態勢を整備する責務を有する。 ２ 国は、新型インフルエンザ等及びこれに係るワクチンその他の医薬品の調査及び研究を推進するよう努めるものとする。 ３ 国は、世界保健機関その他の国際機関及びアジア諸国その他の諸外国との国際的な連携を確保するとともに、新型インフルエンザ等に関する調査及び研究に係る国際協力を推進するよう努めるものとする。 ４ 地方公共団体は、新型インフルエンザ等が発生したときは、第十八条第一項に規定する基本的対処方針に基づき、自らその区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施し、及び当該地方公共団体の区域において関係機関が実施する新型インフルエンザ等対策を総合的に推進する責務を有する。 ５ 指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等が発生したときは、この法律で定めるところにより、その業務について、新型インフルエンザ等対策を実施する責務を有する。 ６ 国、地方公共団体並びに指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等対策を実施するに当たっては、相互に連携協力し、その的確かつ迅速な実施に万全を期さなければならない。 （事業者及び国民の責務） 第四条 事業者及び国民は、新型インフルエンザ等の予防及び感染の拡大の防止に努めるとともに、新型インフルエンザ等対策に協力するよう努めなければならない。 ２ 事業者は、新型インフルエンザ等のまん延により生ずる影響を考慮し、その事業の実施に関し、適切な措置を講ずるよう努めなければならない。 ３ 第二十八条第一項第一号に規定する登録事業者は、新型インフルエンザ等が発生したときにおいても、医療の提供並びに国民生活及び国民経済の安定に寄与する業務を継続的に実施するよう努めなければならない。 （基本的人権の尊重） 第五条 国民の自由と権利が尊重されるべきことに鑑み、新型インフルエンザ等対策を実施する場合において、国民の自由と権利に制限が加えられるときであっても、その制限は当該新型インフルエンザ等対策を実施するため必要最小限のものでなければならない。 第二章 新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画等 （政府行動計画の作成及び公表等） 第六条 政府は、新型インフルエンザ等の発生に備えて、新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画（以下「政府行動計画」という。）を定めるものとする。 ２ 政府行動計画においては、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 新型インフルエンザ等対策の実施に関する基本的な方針 二 国が実施する次に掲げる措置に関する事項 イ 新型インフルエンザ等及び新型インフルエンザ等感染症に変異するおそれが高い動物の感染性の疾病の外国及び国内における発生の状況、動向及び原因の情報収集 ロ 新型インフルエンザ等に関する情報の地方公共団体、指定公共機関、事業者及び国民への適切な方法による提供 ハ 新型インフルエンザ等が国内において初めて発生した場合における第十六条第九項に規定する政府現地対策本部による新型インフルエンザ等対策の総合的な推進 ニ 検疫、第二十八条第三項に規定する特定接種の実施その他の新型インフルエンザ等のまん延の防止に関する措置 ホ 医療の提供体制の確保のための総合調整 ヘ 生活関連物資の価格の安定のための措置その他の国民生活及び国民経済の安定に関する措置 三 第二十八条第一項第一号の規定による厚生労働大臣の登録の基準に関する事項 四 都道府県及び指定公共機関がそれぞれ次条第一項に規定する都道府県行動計画及び第九条第一項に規定する業務計画を作成する際の基準となるべき事項 五 新型インフルエンザ等対策を実施するための体制に関する事項 六 新型インフルエンザ等対策の実施に当たっての地方公共団体相互の広域的な連携協力その他の関係機関相互の連携協力の確保に関する事項 七 前各号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な事項 ３ 政府行動計画は、新型インフルエンザ等が発生する前の段階、新型インフルエンザ等が外国において発生した段階及び新型インフルエンザ等が国内において発生した段階に区分して定めるものとする。 ４ 内閣総理大臣は、政府行動計画の案を作成し、閣議の決定を求めなければならない。 ５ 内閣総理大臣は、前項の規定により政府行動計画の案を作成しようとするときは、あらかじめ、第七十条の二の二の新型インフルエンザ等対策推進会議の意見を聴かなければならない。 ６ 内閣総理大臣は、第四項の閣議の決定があったときは、遅滞なく、政府行動計画を国会に報告するとともに、その旨を公示しなければならない。 ７ 政府は、政府行動計画を定めるため必要があると認めるときは、地方公共団体の長その他の執行機関（以下「地方公共団体の長等」という。）、指定公共機関その他の関係者に対し、資料又は情報の提供、意見の陳述その他必要な協力を求めることができる。 ８ 第三項から前項までの規定は、政府行動計画の変更について準用する。 （都道府県行動計画） 第七条 都道府県知事は、政府行動計画に基づき、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画（以下「都道府県行動計画」という。）を作成するものとする。 ２ 都道府県行動計画においては、おおむね次に掲げる事項を定めるものとする。 一 当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関する事項 二 都道府県が実施する次に掲げる措置に関する事項 イ 新型インフルエンザ等の都道府県内における発生の状況、動向及び原因の情報収集並びに調査 ロ 新型インフルエンザ等に関する情報の市町村、指定地方公共機関、医療機関、事業者及び住民への適切な方法による提供 ハ 感染を防止するための協力の要請その他の新型インフルエンザ等のまん延の防止に関する措置 ニ 医療従事者の確保その他の医療の提供体制の確保に関する措置 ホ 物資の売渡しの要請その他の住民の生活及び地域経済の安定に関する措置 三 市町村及び指定地方公共機関がそれぞれ次条第一項に規定する市町村行動計画及び第九条第一項に規定する業務計画を作成する際の基準となるべき事項 四 新型インフルエンザ等対策を実施するための体制に関する事項 五 新型インフルエンザ等対策の実施に関する他の地方公共団体その他の関係機関との連携に関する事項 六 前各号に掲げるもののほか、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策に関し都道府県知事が必要と認める事項 ３ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成しようとするときは、あらかじめ、感染症に関する専門的な知識を有する者その他の学識経験者の意見を聴かなければならない。 ４ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成する場合において、他の地方公共団体と関係がある事項を定めるときは、当該他の地方公共団体の長の意見を聴かなければならない。 ５ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成したときは、内閣総理大臣に報告しなければならない。 ６ 内閣総理大臣は、前項の規定により報告を受けた都道府県行動計画について、必要があると認めるときは、当該都道府県知事に対し、必要な助言又は勧告をすることができる。 ７ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成したときは、速やかに、これを議会に報告し、並びに当該都道府県の区域内の市町村の長及び関係指定地方公共機関に通知するとともに、公表しなければならない。 ８ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成するため必要があると認めるときは、指定行政機関の長（当該指定行政機関が合議制の機関である場合にあっては、当該指定行政機関。以下同じ。）、指定地方行政機関の長、地方公共団体の長等、指定公共機関、指定地方公共機関その他の関係者に対し、資料又は情報の提供、意見の陳述その他必要な協力を求めることができる。 ９ 第三項から前項までの規定は、都道府県行動計画の変更について準用する。 （市町村行動計画） 第八条 市町村長は、都道府県行動計画に基づき、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画（以下「市町村行動計画」という。）を作成するものとする。 ２ 市町村行動計画においては、おおむね次に掲げる事項を定めるものとする。 一 当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関する事項 二 市町村が実施する次に掲げる措置に関する事項 イ 新型インフルエンザ等に関する情報の事業者及び住民への適切な方法による提供 ロ 住民に対する予防接種の実施その他の新型インフルエンザ等のまん延の防止に関する措置 ハ 生活環境の保全その他の住民の生活及び地域経済の安定に関する措置 三 新型インフルエンザ等対策を実施するための体制に関する事項 四 新型インフルエンザ等対策の実施に関する他の地方公共団体その他の関係機関との連携に関する事項 五 前各号に掲げるもののほか、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等対策に関し市町村長が必要と認める事項 ３ 市町村長は、市町村行動計画を作成する場合において、他の地方公共団体と関係がある事項を定めるときは、当該他の地方公共団体の長の意見を聴かなければならない。 ４ 市町村長は、市町村行動計画を作成したときは、都道府県知事に報告しなければならない。 ５ 都道府県知事は、前項の規定により報告を受けた市町村行動計画について、必要があると認めるときは、当該市町村長に対し、必要な助言又は勧告をすることができる。 ６ 市町村長は、市町村行動計画を作成したときは、速やかに、これを議会に報告するとともに、公表しなければならない。 ７ 前条第三項及び第八項の規定は、市町村行動計画の作成について準用する。 ８ 第三項から前項までの規定は、市町村行動計画の変更について準用する。 （指定公共機関及び指定地方公共機関の業務計画） 第九条 指定公共機関又は指定地方公共機関は、それぞれ政府行動計画又は都道府県行動計画に基づき、その業務に関し、新型インフルエンザ等対策に関する業務計画（以下「業務計画」という。）を作成するものとする。 ２ 業務計画においては、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 当該指定公共機関又は指定地方公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策の内容及び実施方法に関する事項 二 新型インフルエンザ等対策を実施するための体制に関する事項 三 新型インフルエンザ等対策の実施に関する関係機関との連携に関する事項 四 前三号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な事項 ３ 指定公共機関及び指定地方公共機関は、それぞれその業務計画を作成したときは、速やかに、指定公共機関にあっては当該指定公共機関を所管する指定行政機関の長を経由して内閣総理大臣に、指定地方公共機関にあっては当該指定地方公共機関を指定した都道府県知事に報告しなければならない。 この場合において、内閣総理大臣又は都道府県知事は、当該指定公共機関又は指定地方公共機関に対し、必要な助言をすることができる。 ４ 指定公共機関及び指定地方公共機関は、それぞれその業務計画を作成したときは、速やかに、これを関係都道府県知事及び関係市町村長に通知するとともに、その要旨を公表しなければならない。 ５ 第七条第八項の規定は、業務計画の作成について準用する。 ６ 前三項の規定は、業務計画の変更について準用する。 （物資及び資材の備蓄等） 第十条 指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長、地方公共団体の長等並びに指定公共機関及び指定地方公共機関（第十二条及び第五十一条において「指定行政機関の長等」という。）は、政府行動計画、都道府県行動計画、市町村行動計画又は業務計画で定めるところにより、その所掌事務又は業務に係る新型インフルエンザ等対策の実施に必要な医薬品、医療機器、個人防護具（感染症法第五十三条の十六第一項に規定する個人防護具をいう。第六十四条において同じ。）その他の物資及び資材を備蓄し、整備し、若しくは点検し、又は新型インフルエンザ等対策の実施に必要なその管理に属する施設及び設備を整備し、若しくは点検しなければならない。 （災害対策基本法の規定による備蓄との関係） 第十一条 前条の規定による物資及び資材の備蓄と、災害対策基本法（昭和三十六年法律第二百二十三号）第四十九条の規定による物資及び資材の備蓄とは、相互に兼ねることができる。 （訓練） 第十二条 指定行政機関の長等は、政府行動計画、都道府県行動計画、市町村行動計画又は業務計画で定めるところにより、それぞれ又は他の指定行政機関の長等と共同して、新型インフルエンザ等対策についての訓練を行うよう努めなければならない。 この場合においては、災害対策基本法第四十八条第一項の防災訓練との有機的な連携が図られるよう配慮するものとする。 ２ 都道府県公安委員会は、前項の訓練の効果的な実施を図るため特に必要があると認めるときは、政令で定めるところにより、当該訓練の実施に必要な限度で、区域又は道路の区間を指定して、歩行者又は車両の道路における通行を禁止し、又は制限することができる。 ３ 指定行政機関の長等は、第一項の訓練を行おうとするときは、住民その他関係のある公私の団体に協力を要請することができる。 （知識の普及等） 第十三条 国、地方公共団体及び国立健康危機管理研究機構は、新型インフルエンザ等の予防及びまん延の防止に関する知識を普及するとともに、新型インフルエンザ等対策の重要性について国民の理解と関心を深めるため、国民に対する啓発に努めなければならない。 ２ 国及び地方公共団体は、新型インフルエンザ等対策を実施するに当たっては、新型インフルエンザ等に起因する差別的取扱い等（次に掲げる行為をいい、以下この項において「差別的取扱い等」という。）及び他人に対して差別的取扱い等をすることを要求し、依頼し、又は唆す行為が行われるおそれが高いことを考慮して、新型インフルエンザ等の患者及び医療従事者並びにこれらの者の家族その他のこれらの者と同一の集団に属する者（以下この項において「新型インフルエンザ等患者等」という。）の人権が尊重され、及び何人も差別的取扱い等を受けることのないようにするため、新型インフルエンザ等患者等に対する差別的取扱い等の実態の把握、新型インフルエンザ等患者等に対する相談支援並びに新型インフルエンザ等に関する情報の収集、整理、分析及び提供並びに広報その他の啓発活動を行うものとする。 一 新型インフルエンザ等患者等であること又は新型インフルエンザ等患者等であったことを理由とする不当な差別的取扱い 二 新型インフルエンザ等患者等の名誉又は信用を毀損する行為 三 前二号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等患者等の権利利益を侵害する行為 第三章 新型インフルエンザ等の発生時における措置 （新型インフルエンザ等の発生等に関する報告） 第十四条 厚生労働大臣は、感染症法第四十四条の二第一項、第四十四条の七第一項又は第四十四条の十第一項の規定による公表を行ったときは、内閣総理大臣に対し、当該新型インフルエンザ等の発生の状況、当該新型インフルエンザ等にかかった場合の病状の程度その他の必要な情報の報告をしなければならない。 （政府対策本部の設置） 第十五条 内閣総理大臣は、前条の報告があったときは、当該報告に係る新型インフルエンザ等にかかった場合の病状の程度が、感染症法第六条第六項第一号に掲げるインフルエンザにかかった場合の病状の程度に比しておおむね同程度以下であると認められる場合を除き、内閣法（昭和二十二年法律第五号）第十二条第四項の規定にかかわらず、閣議にかけて、臨時に内閣に新型インフルエンザ等対策本部（以下「政府対策本部」という。）を設置するものとする。 ２ 内閣総理大臣は、政府対策本部を置いたときは、当該政府対策本部の名称並びに設置の場所及び期間を国会に報告するとともに、これを公示しなければならない。 （政府対策本部の組織） 第十六条 政府対策本部の長は、新型インフルエンザ等対策本部長（以下「政府対策本部長」という。）とし、内閣総理大臣（内閣総理大臣に事故があるときは、そのあらかじめ指名する国務大臣）をもって充てる。 ２ 政府対策本部長は、政府対策本部の事務を総括し、所部の職員を指揮監督する。 ３ 政府対策本部に、新型インフルエンザ等対策副本部長（以下この条及び第二十条第四項において「政府対策副本部長」という。）、新型インフルエンザ等対策本部員（以下この条において「政府対策本部員」という。）その他の職員を置く。 ４ 政府対策副本部長は、国務大臣をもって充てる。 ５ 政府対策副本部長は、政府対策本部長を助け、政府対策本部長に事故があるときは、その職務を代理する。 政府対策副本部長が二人以上置かれている場合にあっては、あらかじめ政府対策本部長が定めた順序で、その職務を代理する。 ６ 政府対策本部員は、政府対策本部長及び政府対策副本部長以外の全ての国務大臣をもって充てる。 この場合において、国務大臣が不在のときは、そのあらかじめ指名する副大臣（内閣官房副長官を含む。）がその職務を代行することができる。 ７ 政府対策副本部長及び政府対策本部員以外の政府対策本部の職員は、内閣官房の職員、指定行政機関の長（国務大臣を除く。）その他の職員又は関係する指定地方行政機関の長その他の職員のうちから、内閣総理大臣が任命する。 ８ 政府対策本部長は、必要があると認めるときは、国立健康危機管理研究機構の長その他の役員又は職員を政府対策本部の会議に出席させ、意見を述べさせることができる。 ９ 新型インフルエンザ等が国内において発生した場合には、政府対策本部に、政府対策本部長の定めるところにより政府対策本部の事務の一部を行う組織として、新型インフルエンザ等現地対策本部（以下この条において「政府現地対策本部」という。）を置くことができる。 この場合においては、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第百五十六条第四項の規定は、適用しない。 １０ 政府対策本部長は、前項の規定により政府現地対策本部を置いたときは当該政府現地対策本部の名称並びに設置の場所及び期間を、当該政府現地対策本部を廃止したときはその旨を、国会に報告するとともに、これを公示しなければならない。 １１ 政府現地対策本部に、新型インフルエンザ等現地対策本部長（次項及び第十三項において「政府現地対策本部長」という。）及び新型インフルエンザ等現地対策本部員（同項において「政府現地対策本部員」という。）その他の職員を置く。 １２ 政府現地対策本部長は、政府対策本部長の命を受け、政府現地対策本部の事務を掌理する。 １３ 政府現地対策本部長及び政府現地対策本部員その他の職員は、政府対策副本部長、政府対策本部員その他の職員のうちから、政府対策本部長が指名する者をもって充てる。 １４ 第八項の規定は、政府現地対策本部について準用する。 （政府対策本部の所掌事務等） 第十七条 政府対策本部は、次に掲げる事務をつかさどる。 一 指定行政機関、地方公共団体及び指定公共機関が次条第一項に規定する基本的対処方針に基づき実施する新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関すること。 二 第二十条第一項及び第三項（第三十三条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定により政府対策本部長の権限に属する事務 三 前二号に掲げるもののほか、法令の規定によりその権限に属する事務 ２ 政府対策本部に関する事務は、内閣感染症危機管理統括庁において処理する。 （基本的対処方針） 第十八条 政府対策本部は、政府行動計画に基づき、新型インフルエンザ等への基本的な対処の方針（以下「基本的対処方針」という。）を定めるものとする。 ２ 基本的対処方針においては、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 新型インフルエンザ等の発生の状況に関する事実 二 当該新型インフルエンザ等への対処に関する全般的な方針 三 新型インフルエンザ等対策の実施に関する重要事項 ３ 政府対策本部長は、基本的対処方針を定めたときは、直ちに、これを公示してその周知を図らなければならない。 ４ 政府対策本部長は、基本的対処方針を定めようとするときは、あらかじめ、第七十条の二の二の新型インフルエンザ等対策推進会議の意見を聴かなければならない。 ただし、緊急を要する場合で、あらかじめ、その意見を聴くいとまがないときは、この限りでない。 ５ 前二項の規定は、基本的対処方針の変更について準用する。 （指定行政機関の長の権限の委任） 第十九条 指定行政機関の長は、政府対策本部が設置されたときは、新型インフルエンザ等対策の実施のため必要な権限の全部又は一部を当該政府対策本部の職員である当該指定行政機関の職員又は当該指定地方行政機関の長若しくはその職員に委任することができる。 ２ 指定行政機関の長は、前項の規定による委任をしたときは、直ちに、その旨を公示しなければならない。 （政府対策本部長の権限） 第二十条 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、基本的対処方針に基づき、指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長並びに前条の規定により権限を委任された当該指定行政機関の職員及び当該指定地方行政機関の職員、都道府県の知事その他の執行機関（以下「都道府県知事等」という。）並びに指定公共機関に対し、指定行政機関、都道府県及び指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策に関する総合調整を行うことができる。 ２ 前項の場合において、当該都道府県知事等及び指定公共機関は、当該都道府県又は指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策に関して政府対策本部長が行う総合調整に関し、政府対策本部長に対して意見を申し出ることができる。 ３ 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等のまん延により、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがあるにもかかわらず、第一項の総合調整に基づく所要の措置が実施されない場合であって、新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため特に必要があると認めるときは、その必要な限度において、指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長並びに前条の規定により権限を委任された当該指定行政機関の職員及び当該指定地方行政機関の職員、都道府県知事等並びに国立健康危機管理研究機構に対し、必要な指示をすることができる。 ４ 政府対策本部長は、第一項又は前項（第三十三条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定による権限の全部又は一部を政府対策副本部長に委任することができる。 ５ 政府対策本部長は、前項の規定による委任をしたときは、直ちに、その旨を公示しなければならない。 （政府対策本部の廃止） 第二十一条 政府対策本部は、第十五条第一項に規定する新型インフルエンザ等にかかった場合の病状の程度が、感染症法第六条第六項第一号に掲げるインフルエンザにかかった場合の病状の程度に比しておおむね同程度以下であることが明らかとなったとき、又は感染症法第四十四条の二第三項若しくは第四十四条の七第三項の規定による公表がされ、若しくは感染症法第六条第八項若しくは第五十三条第一項の政令が廃止されたときに、廃止されるものとする。 ２ 内閣総理大臣は、政府対策本部が廃止されたときは、その旨を国会に報告するとともに、これを公示しなければならない。 （都道府県対策本部の設置及び所掌事務） 第二十二条 第十五条第一項の規定により政府対策本部が設置されたときは、都道府県知事は、都道府県行動計画で定めるところにより、直ちに、都道府県対策本部を設置しなければならない。 ２ 都道府県対策本部は、当該都道府県及び当該都道府県の区域内の市町村並びに指定公共機関及び指定地方公共機関が実施する当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関する事務をつかさどる。 （都道府県対策本部の組織） 第二十三条 都道府県対策本部の長は、都道府県対策本部長とし、都道府県知事をもって充てる。 ２ 都道府県対策本部に本部員を置き、次に掲げる者（道府県知事が設置するものにあっては、第四号に掲げる者を除く。）をもって充てる。 一 副知事 二 都道府県教育委員会の教育長 三 警視総監又は道府県警察本部長 四 特別区の消防長 五 前各号に掲げる者のほか、都道府県知事が当該都道府県の職員のうちから任命する者 ３ 都道府県対策本部に副本部長を置き、前項の本部員のうちから、都道府県知事が指名する。 ４ 都道府県対策本部長は、必要があると認めるときは、国の職員その他当該都道府県の職員以外の者を都道府県対策本部の会議に出席させることができる。 （都道府県対策本部長の権限） 第二十四条 都道府県対策本部長は、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、当該都道府県及び関係市町村並びに関係指定公共機関及び指定地方公共機関が実施する当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策に関する総合調整を行うことができる。 ２ 前項の場合において、関係市町村の長その他の執行機関（第三十三条第二項において「関係市町村長等」という。）又は関係指定公共機関若しくは指定地方公共機関は、当該関係市町村又は関係指定公共機関若しくは指定地方公共機関が実施する当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策に関して都道府県対策本部長が行う総合調整に関し、当該都道府県対策本部長に対して意見を申し出ることができる。 ３ 都道府県対策本部長は、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関し、指定行政機関又は指定公共機関と緊密な連絡を図る必要があると認めるときは、当該連絡を要する事項を所管する指定地方行政機関の長（当該指定地方行政機関がないときは、当該指定行政機関の長）又は当該指定公共機関に対し、その指名する職員を派遣するよう求めることができる。 ４ 都道府県対策本部長は、特に必要があると認めるときは、政府対策本部長に対し、指定行政機関及び指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策に関する総合調整を行うよう要請することができる。 この場合において、政府対策本部長は、必要があると認めるときは、所要の総合調整を行わなければならない。 ５ 都道府県対策本部長は、第一項の総合調整を行うため必要があると認めるときは、政府対策本部長に対し、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な情報の提供を求めることができる。 ６ 都道府県対策本部長は、第一項の総合調整を行うため必要があると認めるときは、当該総合調整の関係機関に対し、それぞれ当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施の状況について報告又は資料の提出を求めることができる。 ７ 都道府県対策本部長は、当該都道府県警察及び当該都道府県の教育委員会に対し、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を実施するため必要な限度において、必要な措置を講ずるよう求めることができる。 ８ 都道府県対策本部長は、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、指定行政機関の長又は指定地方行政機関の長に対し、これらの所掌事務に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な要請をすることができる。 ９ 都道府県対策本部長は、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、公私の団体又は個人に対し、その区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な協力の要請をすることができる。 （都道府県対策本部の廃止） 第二十五条 第二十一条第一項の規定により政府対策本部が廃止されたときは、都道府県知事は、遅滞なく、都道府県対策本部を廃止するものとする。 （条例への委任） 第二十六条 第二十二条から前条まで及び第三十三条第二項に規定するもののほか、都道府県対策本部に関し必要な事項は、都道府県の条例で定める。 （都道府県知事による代行） 第二十六条の二 市町村長は、新型インフルエンザ等のまん延により当該市町村がその全部又は大部分の事務を行うことができなくなったと認めるときは、当該市町村の属する都道府県の知事に対し、当該市町村長が実施すべき当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策の全部又は一部の実施を要請することができる。 ２ 都道府県知事は、当該都道府県の区域内の市町村の長から前項の規定による要請を受けたときは、当該市町村の長が実施すべき当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策の全部又は一部を当該市町村の長に代わって実施しなければならない。 ３ 都道府県知事は、前項の規定により市町村長の事務の代行を開始し、又は終了したときは、その旨を公示しなければならない。 ４ 第二項の規定による都道府県知事の代行に関し必要な事項は、政令で定める。 （他の地方公共団体の長に対する応援の要求） 第二十六条の三 都道府県知事は、当該都道府県の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策を実施するため必要があると認めるときは、他の都道府県知事に対し、応援を求めることができる。 ２ 市町村長は、当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策を実施するため必要があると認めるときは、他の市町村長に対し、応援を求めることができる。 ３ 前二項の応援に従事する者は、特定新型インフルエンザ等対策の実施については、当該応援を求めた都道府県知事又は市町村長の指揮の下に行動するものとする。 第二十六条の四 市町村長は、当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策を実施するため必要があると認めるときは、当該市町村の属する都道府県の知事に対し、応援を求めることができる。 この場合において、応援を求められた都道府県知事は、正当な理由がない限り、応援を拒んではならない。 （事務の委託の手続の特例） 第二十六条の五 市町村は、当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策を実施するため必要があると認めるときは、地方自治法第二百五十二条の十四及び第二百五十二条の十五の規定にかかわらず、政令で定めるところにより、その事務又は市町村長の権限に属する事務の一部を他の地方公共団体に委託して、当該他の地方公共団体の長にこれを管理し、及び執行させることができる。 （職員の派遣の要請） 第二十六条の六 都道府県知事又は市町村長は、特定新型インフルエンザ等対策の実施のため必要があるときは、政令で定めるところにより、指定行政機関の長又は指定地方行政機関の長に対し、当該指定行政機関又は当該指定地方行政機関の職員の派遣を要請することができる。 ２ 市町村長が前項の規定による職員の派遣を要請するときは、当該市町村が属する都道府県の知事を経由してするものとする。 ただし、人命の保護のために特に緊急を要する場合については、この限りでない。 （職員の派遣義務） 第二十六条の七 指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長、地方公共団体の長並びに特定指定地方公共機関（指定地方公共機関である地方独立行政法人法第二条第二項に規定する特定地方独立行政法人をいう。）は、前条第一項の規定による要請又は地方自治法第二百五十二条の十七第一項若しくは地方独立行政法人法第百二十四条第一項の規定による求め（都道府県知事又は市町村長が特定新型インフルエンザ等対策の実施のためにした求めに限る。）があったときは、その所掌事務又は業務の遂行に著しい支障のない限り、適任と認める職員を派遣しなければならない。 （職員の身分取扱い） 第二十六条の八 災害対策基本法第三十二条の規定は、前条（第三十八条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定により特定新型インフルエンザ等対策の実施のため派遣された職員の身分取扱いについて準用する。 この場合において、同法第三十二条第一項中「災害派遣手当」とあるのは、「特定新型インフルエンザ等対策派遣手当」と読み替えるものとする。 （指定公共機関及び指定地方公共機関の応援の要求） 第二十七条 指定公共機関又は指定地方公共機関は、その業務に係る新型インフルエンザ等対策を実施するため特に必要があると認めるときは、指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長又は地方公共団体の長に対し、労務、施設、設備又は物資の確保について応援を求めることができる。 この場合において、応援を求められた指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長並びに地方公共団体の長は、正当な理由がない限り、応援を拒んではならない。 （住民に対する予防接種の対象者等） 第二十七条の二 政府対策本部は、新型インフルエンザ等が国民の生命及び健康に著しく重大な被害を与え、国民生活及び国民経済の安定が損なわれることのないようにするため緊急の必要があると認めるときは、基本的対処方針を変更し、第十八条第二項第三号に掲げる重要事項として、予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第六条第三項の規定による予防接種の対象者及び期間を定めるものとする。 ２ 前項の規定により予防接種法第六条第三項の規定による予防接種の対象者を定めるに当たっては、新型インフルエンザ等が国民の生命及び健康に及ぼす影響並びに国民生活及び国民経済に及ぼす長期的な影響を考慮するものとする。 （特定接種） 第二十八条 政府対策本部長は、医療の提供並びに国民生活及び国民経済の安定を確保するため緊急の必要があると認めるときは、厚生労働大臣に対し、次に掲げる措置を講ずるよう指示することができる。 一 医療の提供の業務又は国民生活及び国民経済の安定に寄与する業務を行う事業者であって厚生労働大臣の定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けているもの（第三項及び第四項において「登録事業者」という。）のこれらの業務に従事する者（厚生労働大臣の定める基準に該当する者に限る。）並びに新型インフルエンザ等対策の実施に携わる国家公務員に対し、臨時に予防接種を行うこと。 二 新型インフルエンザ等対策の実施に携わる地方公務員に対し、臨時に予防接種を行うよう、当該地方公務員の所属する都道府県又は市町村の長に指示すること。 ２ 前項の規定による指示をする場合には、政府対策本部長は、予防接種の期間を指定するものとする。 ３ 厚生労働大臣は、第一項の規定による指示に基づき行う予防接種（以下この条及び第三十一条第三項において「特定接種」という。）及び第一項第一号の登録の実施に関し必要があると認めるときは、官公署に対し、必要な書類の閲覧若しくは資料の提供を求め、又は登録事業者その他の関係者に対し、必要な事項の報告を求めることができる。 ４ 厚生労働大臣は、特定接種及び第一項第一号の登録の円滑な実施のため必要があると認めるときは、登録事業者、都道府県知事、市町村長及び各省各庁の長（財政法（昭和二十二年法律第三十四号）第二十条第二項に規定する各省各庁の長をいう。）に対して、労務又は施設の確保その他の必要な協力を求めることができる。 この場合において、協力を求められた登録事業者、都道府県知事及び市町村長は、正当な理由がない限り、協力を拒んではならない。 ５ 厚生労働大臣が行う特定接種は、予防接種法第六条第三項の規定による予防接種とみなして、同法（第十二条第二項、第二十六条及び第二十七条を除く。）の規定を適用する。 この場合において、同法第七条、第八条、第九条の三及び第九条の四中「市町村長又は都道府県知事」とあり、並びに同法第十五条第一項、第十八条及び第十九条第一項中「市町村長」とあるのは「厚生労働大臣」と、同法第十五条第一項中「当該市町村の区域内に居住する間に定期の予防接種等」とあるのは「その行う臨時の予防接種」と、「当該定期の予防接種等」とあるのは「当該予防接種」と、同法第二十五条第一項中「定期の予防接種については市町村、臨時の予防接種については都道府県又は市町村」とあり、及び同条第二項中「市町村」とあるのは「国」とする。 ６ 都道府県知事が行う特定接種は、予防接種法第六条第三項の規定による予防接種とみなして、同法（第二十六条及び第二十七条を除く。）の規定を適用する。 この場合において、同法第十五条第一項、第十八条及び第十九条第一項中「市町村長」とあるのは「都道府県知事」と、同法第十五条第一項中「当該市町村の区域内に居住する間に定期の予防接種等」とあるのは「その行う臨時の予防接種」と、「当該定期の予防接種等」とあるのは「当該予防接種」と、同法第二十五条第一項中「定期の予防接種については市町村、臨時の予防接種については都道府県又は市町村」とあり、及び同条第二項中「市町村」とあるのは「都道府県」とする。 ７ 市町村長が行う特定接種は、予防接種法第六条第三項の規定による予防接種とみなして、同法（第二十六条及び第二十七条を除く。）の規定を適用する。 この場合において、同法第十五条第一項中「当該市町村の区域内に居住する間に定期の予防接種等」とあるのは「その行う臨時の予防接種」と、「当該定期の予防接種等」とあるのは「当該予防接種」と、同法第二十五条第一項中「定期の予防接種については市町村、臨時の予防接種については都道府県又は市町村」とあるのは「市町村」とする。 （停留を行うための施設の使用） 第二十九条 厚生労働大臣は、外国において新型インフルエンザ等が発生した場合には、発生国（新型インフルエンザ等の発生した外国をいう。以下この項において同じ。）における新型インフルエンザ等の発生及びまん延の状況並びに我が国における検疫所の設備の状況、検疫法（昭和二十六年法律第二百一号）第十四条第一項第二号に掲げる措置（第五項及び次条第一項において「停留」という。）をされるべき者の増加その他の事情を勘案し、検疫を適切に行うため必要があると認めるときは、検疫港（同法第三条に規定する検疫港をいう。第四項において同じ。）及び検疫飛行場（同法第三条に規定する検疫飛行場をいう。第四項において同じ。）のうち、発生国を発航し、又は発生国に寄航して来航しようとする船舶又は航空機（当該船舶又は航空機の内部に発生国内の地点から乗り込んだ者がいるものに限る。第四項及び次条第二項において「特定船舶等」という。）に係る検疫を行うべきもの（以下この条において「特定検疫港等」という。）を定めることができる。 ２ 厚生労働大臣は、特定検疫港等を定めようとするときは、国土交通大臣に協議するものとする。 ３ 厚生労働大臣は、特定検疫港等を定めたときは、遅滞なく、これを告示するものとする。 ４ 検疫所長は、特定検疫港等以外の検疫港又は検疫飛行場に、特定船舶等が来航したときは、特定検疫港等に回航すべき旨を指示するものとする。 ５ 特定検疫港等において検疫を行う検疫所長（第七十一条第一項において「特定検疫所長」という。）は、特定検疫港等において検疫をされるべき者が増加し、検疫法第二十三条の三の規定による宿泊施設の提供の協力の求めを行ってもなお停留を行うための施設の不足により停留を行うことが困難であると認められる場合において、検疫を適切に行うため必要があると認めるときであって、病院若しくは診療所若しくは感染症法第四十四条の三第二項若しくは第五十条の二第二項に規定する宿泊施設（特定検疫港等の周辺の区域であって、特定検疫港等からの距離その他の事情を勘案して厚生労働大臣が指定する区域内に存するものに限る。以下この項において「特定病院等」という。）の管理者が正当な理由がないのに検疫法第十六条第二項（同法第三十四条第一項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）若しくは第三十四条の四第一項の規定による委託を受けず、若しくは同法第十六条第二項の同意をしないとき、又は当該特定病院等の管理者の所在が不明であるため同項若しくは同法第三十四条の四第一項の規定による委託をできず、若しくは同法第十六条第二項の同意を求めることができないときは、同項又は同法第三十四条の四第一項の規定にかかわらず、同法第十六条第二項若しくは第三十四条の四第一項の規定による委託をせず、又は同法第十六条第二項の同意を得ないで、当該特定病院等を使用することができる。 ６ 第二項及び第三項の規定は、特定検疫港等の変更について準用する。 （運航の制限の要請等） 第三十条 厚生労働大臣は、前条の規定による措置を講じても停留を行うことが著しく困難であると認められ、新型インフルエンザ等の病原体が船舶又は航空機を介して国内に侵入することを防止できないおそれがあるときは、政府対策本部長に対し、その旨を報告しなければならない。 ２ 政府対策本部長は、前項の規定による報告を踏まえ、新型インフルエンザ等の国内における発生を防止し、国民の生命及び健康に対する著しく重大な被害の発生並びに国民生活及び国民経済の混乱を回避するため緊急の必要があると認めるときは、国際的な連携を確保しつつ、特定船舶等の運航を行う事業者に対し、当該特定船舶等の来航を制限するよう要請することができる。 ３ 政府対策本部長は、前項の規定による要請をしたときは、遅滞なく、その旨を公表しなければならない。 （医療等の実施の要請等） 第三十一条 都道府県知事は、新型インフルエンザ等の患者又は新型インフルエンザ等にかかっていると疑うに足りる正当な理由のある者（以下「患者等」という。）に対する医療の提供を行うため必要があると認めるときは、医師、看護師その他の政令で定める医療関係者（以下「医療関係者」という。）に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該患者等に対する医療を行うよう要請することができる。 ２ 厚生労働大臣及び都道府県知事は、新型インフルエンザ等にかかっているかどうかの検査のための検体を採取する行為であって厚生労働省令で定めるもの（以下「検体採取」という。）を行うため必要があると認めるときは、医療関係者に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該検体採取の実施に関し必要な協力の要請をすることができる。 ３ 厚生労働大臣及び都道府県知事は、予防接種法第六条第三項の規定による予防接種又は特定接種（以下「予防接種等」という。）を行うため必要があると認めるときは、医療関係者に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該予防接種等の実施に関し必要な協力の要請をすることができる。 ４ 医療関係者が正当な理由がないのに前三項の規定による要請に応じないときは、厚生労働大臣及び都道府県知事は、患者等に対する医療、検体採取又は予防接種等（以下この条及び第六十二条第二項において「患者等に対する医療等」という。）を行うため特に必要があると認めるときに限り、当該医療関係者に対し、患者等に対する医療等を行うべきことを指示することができる。 この場合においては、前三項の事項を書面で示さなければならない。 ５ 厚生労働大臣及び都道府県知事は、前各項の規定により医療関係者に患者等に対する医療等を行うことを要請し、又は患者等に対する医療等を行うべきことを指示するときは、当該医療関係者の生命及び健康の確保に関し十分に配慮し、危険が及ばないよう必要な措置を講じなければならない。 ６ 市町村長は、予防接種等を行うため必要があると認めるときは、都道府県知事に対し、第三項又は第四項の規定による要請又は指示を行うよう求めることができる。 （歯科医師への検体採取又は注射行為の実施の要請等） 第三十一条の二 厚生労働大臣及び都道府県知事は、検体採取又は予防接種等を行うに際し、前条第二項若しくは第三項の規定による要請又は同条第四項の規定による指示を行ってもなお検体採取又はワクチンを人体に注射する行為（以下「注射行為」という。）を行う医療関係者を確保することが困難であると認められる場合において、当該検体採取又は注射行為を行う者を確保することが特に必要であるときは、歯科医師に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該検体採取又は注射行為を行うよう要請することができる。 ２ 歯科医師が、前項の規定による要請に応じて検体採取又は注射行為を行うときは、保健師助産師看護師法（昭和二十三年法律第二百三号）第三十一条第一項及び第三十二条の規定にかかわらず、前項の場所及び期間において、診療の補助として検体採取又は注射行為を行うことを業とすることができる。 ３ 前条第五項の規定は、第一項の規定により歯科医師に検体採取又は注射行為を行うことを要請する場合について準用する。 （診療放射線技師等への注射行為の実施の要請等） 第三十一条の三 厚生労働大臣及び都道府県知事は、予防接種等を行うに際し、第三十一条第三項の規定による要請又は同条第四項の規定による指示を行ってもなお注射行為を行う医療関係者を確保することが困難であると認められる場合において、当該注射行為を行う者を確保することが特に必要であるときは、診療放射線技師（厚生労働省令で定める者に限る。次項第一号において同じ。）、臨床検査技師、臨床工学技士（厚生労働省令で定める者に限る。次項第二号において同じ。）及び救急救命士（第三項及び第六十二条第三項において「診療放射線技師等」と総称する。）に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該注射行為を行うよう要請することができる。 ２ 次の各号に掲げる者が、前項の規定による要請に応じて注射行為を行うときは、それぞれ当該各号に定める規定にかかわらず、同項の場所及び期間において、診療の補助として注射行為を行うことを業とすることができる。 一 診療放射線技師 保健師助産師看護師法第三十一条第一項及び第三十二条並びに診療放射線技師法（昭和二十六年法律第二百二十六号）第二十六条第二項の規定 二 臨床検査技師及び臨床工学技士 保健師助産師看護師法第三十一条第一項及び第三十二条の規定 三 救急救命士 保健師助産師看護師法第三十一条第一項及び第三十二条並びに救急救命士法（平成三年法律第三十六号）第四十四条第二項の規定 ３ 第三十一条第五項の規定は、第一項の規定により診療放射線技師等に注射行為を行うことを要請する場合について準用する。 （臨時の医療施設等） 第三十一条の四 都道府県知事は、当該都道府県の区域内において病院その他の医療機関が不足し、医療の提供に支障が生ずると認める場合には、その都道府県行動計画で定めるところにより、患者等に対する医療の提供を行うための施設（第四項において「医療施設」という。）であって都道府県知事が臨時に開設するもの（以下この条、次条及び第四十九条において「臨時の医療施設」という。）において医療を提供しなければならない。 ２ 都道府県知事は、必要があると認めるときは、政令で定めるところにより、前項の措置の実施に関する事務の一部を市町村長が行うこととすることができる。 ３ 消防法（昭和二十三年法律第百八十六号）第十七条第一項及び第二項の規定は、臨時の医療施設については、適用しない。 この場合において、都道府県知事は、同法に準拠して、臨時の医療施設についての消防の用に供する設備、消防用水及び消火活動上必要な施設の設置及び維持に関する基準を定め、その他当該臨時の医療施設における災害を防止し、及び公共の安全を確保するため必要な措置を講じなければならない。 ４ 建築基準法（昭和二十五年法律第二百一号）第八十五条第一項本文及び第三項から第五項まで並びに景観法（平成十六年法律第百十号）第七十七条第一項、第三項及び第四項の規定は都道府県知事が行う医療施設の応急の修繕及び臨時の医療施設の建築について、建築基準法第八十七条の三第一項本文及び第三項から第五項までの規定は都道府県知事が建築物の用途を変更して臨時の医療施設として使用する場合における当該臨時の医療施設について、それぞれ準用する。 この場合において、同法第八十五条第一項及び第八十七条の三第一項中「非常災害があつた」とあるのは「新型インフルエンザ等対策特別措置法第十五条第一項の規定により同項に規定する政府対策本部が設置された」と、同法第八十五条第一項中「非常災害区域等（非常災害が発生した区域又はこれに隣接する区域で特定行政庁が指定するものをいう。第八十七条の三第一項において同じ。）」とあるのは「都道府県の区域」と、同項及び同法第八十七条の三第一項中「その災害が発生した日から一月以内」とあるのは「同法第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの間」と、同法第八十五条第五項及び第八十七条の三第五項中「被災者」とあるのは「都道府県の区域内における医療」と、「建築物が」とあるのは「医療施設が」と、同条第一項中「非常災害区域等」とあるのは「都道府県の区域」と、景観法第七十七条第一項中「非常災害があった」とあるのは「新型インフルエンザ等対策特別措置法第十五条第一項の規定により同項に規定する政府対策本部が設置された」と、「その発生した区域又はこれに隣接する区域で市町村長が指定するものの」とあるのは「都道府県の区域」と、「その災害が発生した日から一月以内」とあるのは「同法第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの間」と読み替えるものとする。 ５ 医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第四章の規定は、臨時の医療施設については、適用しない。 ６ 都道府県の区域内において病院を開設した者又は医療法第七条第一項に規定する臨床研修等修了医師及び臨床研修等修了歯科医師でない者で都道府県の区域内において診療所を開設したものが、第十五条第一項の規定により政府対策本部が設置された時から第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの間における患者等に対する医療の提供を行うことを目的として、同法第七条第二項の規定による許可を受けなければならない事項の変更をしようとする場合については、当該医療の提供を行う期間（六月以内の期間に限る。）に限り、同項の規定は、適用しない。 ７ 前項の場合において、同項に規定する者は、当該医療の提供を開始した日から起算して十日以内に、当該病院又は診療所の所在地の都道府県知事（診療所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長）に当該変更の内容を届け出なければならない。 （臨時の医療施設を開設するための土地等の使用） 第三十一条の五 都道府県知事は、臨時の医療施設を開設するため、土地、家屋又は物資（以下この条、第四十九条及び第七十二条第三項において「土地等」という。）を使用する必要があると認めるときは、当該土地等の所有者及び占有者の同意を得て、当該土地等を使用することができる。 第三章の二 新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置 （新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置の公示等） 第三十一条の六 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等（国民の生命及び健康に著しく重大な被害を与えるおそれがあるものとして政令で定める要件に該当するものに限る。以下この章及び次章において同じ。）が国内で発生し、特定の区域において、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがある当該区域における新型インフルエンザ等のまん延を防止するため、新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を集中的に実施する必要があるものとして政令で定める要件に該当する事態が発生したと認めるときは、当該事態が発生した旨及び次に掲げる事項を公示するものとする。 一 新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を実施すべき期間 二 新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を実施すべき区域 三 当該事態の概要 ２ 前項第一号に掲げる期間は、六月を超えてはならない。 ３ 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等の発生の状況を勘案して第一項第一号に掲げる期間を延長し、又は同項第二号に掲げる区域を変更することが必要であると認めるときは、更に六月を超えない範囲内において当該期間を延長する旨又は当該区域を変更する旨の公示をするものとする。 当該延長に係る期間が経過した後において、これを更に延長しようとするときも、同様とする。 ４ 政府対策本部長は、第一項の規定による公示をした後、新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を実施する必要がなくなったと認めるときは、速やかに、同項に規定する事態が終了した旨を公示するものとする。 ５ 政府対策本部長は、第一項又は第三項の規定による公示をしたときは、基本的対処方針を変更し、第十八条第二項第三号に掲げる事項として当該公示の後に必要とされる新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置の実施に関する重要な事項を定めなければならない。 ６ 都道府県対策本部長は、政府対策本部長に対し、当該都道府県の区域に係る第一項、第三項又は第四項の規定による公示を行うよう要請することができる。 第三十一条の七 削除 （感染を防止するための協力要請等） 第三十一条の八 都道府県（その区域の全部又は一部が第三十一条の六第一項第二号に掲げる区域（以下この条において「重点区域」という。）内にある都道府県に限る。）の知事（以下この条において「都道府県知事」という。）は、同項に規定する事態において、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがある重点区域における新型インフルエンザ等のまん延を防止するため必要があると認めるときは、新型インフルエンザ等の潜伏期間及び治癒までの期間並びに発生の状況を考慮して当該都道府県知事が定める期間及び区域において、新型インフルエンザ等の発生の状況についての政令で定める事項を勘案して措置を講ずる必要があると認める業態に属する事業を行う者に対し、営業時間の変更その他国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがある重点区域における新型インフルエンザ等のまん延を防止するために必要な措置として政令で定める措置を講ずるよう要請することができる。 ２ 都道府県知事は、第三十一条の六第一項に規定する事態において、当該都道府県の住民に対し、前項の当該都道府県知事が定める期間及び区域において同項の規定による要請に係る営業時間以外の時間に当該業態に属する事業が行われている場所にみだりに出入りしないことその他の新型インフルエンザ等の感染の防止に必要な協力を要請することができる。 ３ 第一項の規定による要請を受けた者が正当な理由がないのに当該要請に応じないときは、都道府県知事は、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがある重点区域における新型インフルエンザ等のまん延を防止するため、政令で定める事項を勘案して特に必要があると認めるときに限り、当該者に対し、当該要請に係る措置を講ずべきことを命ずることができる。 ４ 都道府県知事は、第一項若しくは第二項の規定による要請又は前項の規定による命令を行う必要があるか否かを判断するに当たっては、あらかじめ、感染症に関する専門的な知識を有する者その他の学識経験者の意見を聴かなければならない。 ５ 都道府県知事は、第一項の規定による要請又は第三項の規定による命令をしたときは、その旨を公表することができる。 第四章 新型インフルエンザ等緊急事態措置 第一節 通則 （新型インフルエンザ等緊急事態宣言等） 第三十二条 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等が国内で発生し、その全国的かつ急速なまん延により国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼし、又はそのおそれがあるものとして政令で定める要件に該当する事態（以下「新型インフルエンザ等緊急事態」という。）が発生したと認めるときは、新型インフルエンザ等緊急事態が発生した旨及び次に掲げる事項の公示（第五項及び第三十四条第一項において「新型インフルエンザ等緊急事態宣言」という。）をし、並びにその旨及び当該事項を国会に報告するものとする。 一 新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施すべき期間 二 新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施すべき区域 三 新型インフルエンザ等緊急事態の概要 ２ 前項第一号に掲げる期間は、二年を超えてはならない。 ３ 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等のまん延の状況並びに国民生活及び国民経済の状況を勘案して第一項第一号に掲げる期間を延長し、又は同項第二号に掲げる区域を変更することが必要であると認めるときは、当該期間を延長する旨又は当該区域を変更する旨の公示をし、及びこれを国会に報告するものとする。 ４ 前項の規定により延長する期間は、一年を超えてはならない。 ５ 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等緊急事態宣言をした後、新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施する必要がなくなったと認めるときは、速やかに、新型インフルエンザ等緊急事態解除宣言（新型インフルエンザ等緊急事態が終了した旨の公示をいう。）をし、及び国会に報告するものとする。 ６ 政府対策本部長は、第一項又は第三項の公示をしたときは、基本的対処方針を変更し、第十八条第二項第三号に掲げる事項として当該公示の後に必要とされる新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に関する重要な事項を定めなければならない。 （政府対策本部長及び都道府県対策本部長の指示） 第三十三条 新型インフルエンザ等緊急事態における第二十条第三項の規定の適用については、同項中「国立健康危機管理研究機構」とあるのは、「指定公共機関」とする。 ２ 都道府県対策本部長は、新型インフルエンザ等緊急事態において、第二十四条第一項の総合調整に基づく所要の措置が実施されない場合であって、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため特に必要があると認めるときは、その必要な限度において、関係市町村長等並びに指定公共機関及び指定地方公共機関に対し、必要な指示をすることができる。 （市町村対策本部の設置及び所掌事務） 第三十四条 新型インフルエンザ等緊急事態宣言がされたときは、市町村長は、市町村行動計画で定めるところにより、直ちに、市町村対策本部を設置しなければならない。 ２ 市町村対策本部は、当該市町村が実施する当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関する事務をつかさどる。 （市町村対策本部の組織） 第三十五条 市町村対策本部の長は、市町村対策本部長とし、市町村長をもって充てる。 ２ 市町村対策本部に本部員を置き、次に掲げる者をもって充てる。 一 副市町村長 二 市町村教育委員会の教育長 三 当該市町村の区域を管轄する消防長又はその指名する消防吏員（消防本部を置かない市町村にあっては、消防団長） 四 前三号に掲げる者のほか、市町村長が当該市町村の職員のうちから任命する者 ３ 市町村対策本部に副本部長を置き、前項の本部員のうちから、市町村長が指名する。 ４ 市町村対策本部長は、必要があると認めるときは、国の職員その他当該市町村の職員以外の者を市町村対策本部の会議に出席させることができる。 （市町村対策本部長の権限） 第三十六条 市町村対策本部長は、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、当該市町村が実施する当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置に関する総合調整を行うことができる。 ２ 市町村対策本部長は、特に必要があると認めるときは、都道府県対策本部長に対し、都道府県並びに指定公共機関及び指定地方公共機関が実施する新型インフルエンザ等緊急事態措置に関する総合調整を行うよう要請することができる。 この場合において、都道府県対策本部長は、必要があると認めるときは、所要の総合調整を行わなければならない。 ３ 市町村対策本部長は、特に必要があると認めるときは、都道府県対策本部長に対し、指定行政機関及び指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等緊急事態措置に関する第二十四条第四項の規定による要請を行うよう求めることができる。 ４ 市町村対策本部長は、第一項の総合調整を行うため必要があると認めるときは、都道府県対策本部長に対し、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に関し必要な情報の提供を求めることができる。 ５ 市町村対策本部長は、第一項の総合調整を行うため必要があると認めるときは、当該総合調整の関係機関に対し、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施の状況について報告又は資料の提出を求めることができる。 ６ 市町村対策本部長は、当該市町村の教育委員会に対し、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施するため必要な限度において、必要な措置を講ずるよう求めることができる。 ７ 市町村対策本部長は、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、都道府県対策本部長に対し、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に関し必要な要請をすることができる。 （準用） 第三十七条 第二十五条及び第二十六条の規定は、市町村対策本部について準用する。 この場合において、第二十五条中「第二十一条第一項の規定により政府対策本部が廃止された」とあるのは「第三十二条第五項の公示がされた」と、「都道府県知事」とあるのは「市町村長」と、第二十六条中「第二十二条から前条まで及び第三十三条第二項」とあるのは「第三十四条から第三十六条まで及び第三十七条において読み替えて準用する第二十五条」と、「都道府県の」とあるのは「市町村の」と読み替えるものとする。 （他の地方公共団体の長等に対する応援の要求等） 第三十八条 その区域の全部若しくは一部が第三十二条第一項第二号に掲げる区域内にある市町村（以下「特定市町村」という。）又は特定市町村の属する都道府県（以下「特定都道府県」という。）についての第二十六条の三から第二十六条の七までの規定の適用については、第二十六条の三の前の見出し及び第二十六条の五中「他の地方公共団体の長」とあるのは「他の地方公共団体の長等」と、第二十六条の三第一項中「都道府県知事は」とあるのは「第三十八条第一項に規定する特定都道府県の知事その他の執行機関（以下「特定都道府県知事等」という。）は」と、「他の都道府県知事」とあるのは「他の都道府県知事等」と、同条第二項中「市町村長は」とあるのは「第三十八条第一項に規定する特定市町村の長その他の執行機関（以下「特定市町村長等」という。）は」と、「他の市町村長」とあるのは「他の市町村の長その他の執行機関」と、同条第三項中「都道府県知事又は市町村長」とあるのは「特定都道府県知事等又は特定市町村長等」と、「とする」とあるのは「とする。この場合において、警察官にあっては、当該応援を求めた特定都道府県の公安委員会の管理の下にその職権を行うものとする」と、第二十六条の四から第二十六条の七までの規定中「市町村長」とあるのは「特定市町村長等」と、第二十六条の四中「知事に」とあるのは「知事その他の執行機関に」と、「都道府県知事」とあるのは「都道府県知事等」と、第二十六条の五中「市町村は」とあるのは「第三十八条第一項に規定する特定市町村は」と、第二十六条の六第一項及び第二十六条の七中「都道府県知事」とあるのは「特定都道府県知事等」と、第二十六条の六第一項中「又は指定地方行政機関の長」とあるのは「若しくは指定地方行政機関の長又は特定指定公共機関（指定公共機関である行政執行法人（独立行政法人通則法第二条第四項に規定する行政執行法人をいう。）をいう。次条において同じ。）」と、「又は当該指定地方行政機関の職員」とあるのは「若しくは当該指定地方行政機関又は当該特定指定公共機関の職員」と、同条第二項中「知事」とあるのは「知事その他の執行機関」と、第二十六条の七中「地方公共団体の長並びに」とあるのは「地方公共団体の長等並びに特定指定公共機関及び」とする。 ２ その区域の全部又は一部が第三十二条第一項第二号に掲げる区域内にある地方公共団体の委員会及び委員は、前項の規定により読み替えて適用する第二十六条の六第一項の規定により職員の派遣を要請しようとするときは、あらかじめ、当該地方公共団体の長に協議しなければならない。 第三十九条から第四十四条まで 削除 第二節 まん延の防止に関する措置 （感染を防止するための協力要請等） 第四十五条 特定都道府県の知事（以下「特定都道府県知事」という。）は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等のまん延を防止し、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済の混乱を回避するため必要があると認めるときは、当該特定都道府県の住民に対し、新型インフルエンザ等の潜伏期間及び治癒までの期間並びに発生の状況を考慮して当該特定都道府県知事が定める期間及び区域において、生活の維持に必要な場合を除きみだりに当該者の居宅又はこれに相当する場所から外出しないことその他の新型インフルエンザ等の感染の防止に必要な協力を要請することができる。 ２ 特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等のまん延を防止し、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済の混乱を回避するため必要があると認めるときは、新型インフルエンザ等の潜伏期間及び治癒までの期間並びに発生の状況を考慮して当該特定都道府県知事が定める期間において、学校、社会福祉施設（通所又は短期間の入所により利用されるものに限る。）、興行場（興行場法（昭和二十三年法律第百三十七号）第一条第一項に規定する興行場をいう。）その他の政令で定める多数の者が利用する施設を管理する者又は当該施設を使用して催物を開催する者（次項及び第七十二条第二項において「施設管理者等」という。）に対し、当該施設の使用の制限若しくは停止又は催物の開催の制限若しくは停止その他政令で定める措置を講ずるよう要請することができる。 ３ 施設管理者等が正当な理由がないのに前項の規定による要請に応じないときは、特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等のまん延を防止し、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済の混乱を回避するため、政令で定める事項を勘案して特に必要があると認めるときに限り、当該施設管理者等に対し、当該要請に係る措置を講ずべきことを命ずることができる。 ４ 特定都道府県知事は、第一項若しくは第二項の規定による要請又は前項の規定による命令を行う必要があるか否かを判断するに当たっては、あらかじめ、感染症に関する専門的な知識を有する者その他の学識経験者の意見を聴かなければならない。 ５ 特定都道府県知事は、第二項の規定による要請又は第三項の規定による命令をしたときは、その旨を公表することができる。 第四十六条 削除 第三節 医療等の提供体制の確保に関する措置 （医療等の確保） 第四十七条 病院その他の医療機関又は医薬品等製造販売業者（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項の許可（医薬品の製造販売業に係るものに限る。）又は同法第二十三条の二第一項若しくは第二十三条の二十第一項の許可を受けた者をいう。）、医薬品等製造業者（同法第十三条第一項の許可（医薬品の製造業に係るものに限る。）、同法第二十三条の二の三第一項の登録又は同法第二十三条の二十二第一項の許可を受けた者をいう。）若しくは医薬品等販売業者（同法第二十四条第一項の許可、同法第三十九条第一項の許可（同項に規定する高度管理医療機器等の販売業に係るものに限る。）又は同法第四十条の五第一項の許可を受けた者をいう。第五十四条第二項において同じ。）である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、医療又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造若しくは販売を確保するため必要な措置を講じなければならない。 第四十八条 削除 （新型インフルエンザ等緊急事態における臨時の医療施設を開設するための土地等の使用） 第四十九条 特定都道府県知事が新型インフルエンザ等緊急事態における臨時の医療施設を開設するため土地等を使用する必要があると認める場合において土地等の所有者若しくは占有者が正当な理由がないのに第三十一条の五の同意をしないとき、又は土地等の所有者若しくは占有者の所在が不明であるため同条の同意を求めることができないときは、特定都道府県知事は、臨時の医療施設を開設するため特に必要があると認めるときに限り、同条の規定にかかわらず、同意を得ないで、当該土地等を使用することができる。 第四節 国民生活及び国民経済の安定に関する措置 （物資及び資材の供給の要請） 第五十条 特定都道府県知事又は特定市町村の長（以下「特定市町村長」という。）は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に当たって、その備蓄する物資又は資材が不足し、新型インフルエンザ等緊急事態措置を的確かつ迅速に実施することが困難であると認めるときは、特定都道府県知事にあっては指定行政機関の長又は指定地方行政機関の長に対し、特定市町村長にあっては特定都道府県知事に対し、それぞれ必要な物資又は資材の供給について必要な措置を講ずるよう要請することができる。 （備蓄物資等の供給に関する相互協力） 第五十一条 指定行政機関の長等は、新型インフルエンザ等緊急事態において、その備蓄する物資及び資材の供給に関し、相互に協力するよう努めなければならない。 （電気及びガス並びに水の安定的な供給） 第五十二条 電気事業者（電気事業法（昭和三十九年法律第百七十号）第二条第一項第十七号に規定する電気事業者をいう。）及びガス事業者（ガス事業法（昭和二十九年法律第五十一号）第二条第十二項に規定するガス事業者をいう。）である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、電気及びガスを安定的かつ適切に供給するため必要な措置を講じなければならない。 ２ 水道事業者（水道法（昭和三十二年法律第百七十七号）第三条第五項に規定する水道事業者をいう。）、水道用水供給事業者（同項に規定する水道用水供給事業者をいう。）及び工業用水道事業者（工業用水道事業法（昭和三十三年法律第八十四号）第二条第五項に規定する工業用水道事業者をいう。）である地方公共団体及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその都道府県行動計画、市町村行動計画又は業務計画で定めるところにより、水を安定的かつ適切に供給するため必要な措置を講じなければならない。 （運送、通信及び郵便等の確保） 第五十三条 運送事業者である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、旅客及び貨物の運送を適切に実施するため必要な措置を講じなければならない。 ２ 電気通信事業者（電気通信事業法（昭和五十九年法律第八十六号）第二条第五号に規定する電気通信事業者をいう。）である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、通信を確保し、及び新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に必要な通信を優先的に取り扱うため必要な措置を講じなければならない。 ３ 郵便事業を営む者及び一般信書便事業者（民間事業者による信書の送達に関する法律（平成十四年法律第九十九号）第二条第六項に規定する一般信書便事業者をいう。）である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、郵便及び信書便を確保するため必要な措置を講じなければならない。 （緊急物資の運送等） 第五十四条 指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長又は特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施のため緊急の必要があると認めるときは、指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長にあっては運送事業者である指定公共機関に対し、特定都道府県知事にあっては運送事業者である指定公共機関又は指定地方公共機関に対し、運送すべき物資並びに運送すべき場所及び期日を示して、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に必要な物資及び資材（第三項において「緊急物資」という。）の運送を要請することができる。 ２ 指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長又は特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施のため緊急の必要があると認めるときは、指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長にあっては医薬品等販売業者である指定公共機関に対し、特定都道府県知事にあっては医薬品等販売業者である指定公共機関又は指定地方公共機関に対し、配送すべき医薬品、医療機器又は再生医療等製品並びに配送すべき場所及び期日を示して、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に必要な医薬品、医療機器又は再生医療等製品の配送を要請することができる。 ３ 指定公共機関又は指定地方公共機関が正当な理由がないのに前二項の規定による要請に応じないときは、指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長又は特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施のため特に必要があると認めるときに限り、当該指定公共機関又は指定地方公共機関に対し、緊急物資の運送又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の配送を行うべきことを指示することができる。 この場合においては、前二項の事項を書面で示さなければならない。 （物資の売渡しの要請等） 第五十五条 特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施するため必要があると認めるときは、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に必要な物資（医薬品、食品その他の政令で定める物資に限る。）であって生産、集荷、販売、配給、保管又は輸送を業とする者が取り扱うもの（以下「特定物資」という。）について、その所有者に対し、当該特定物資の売渡しを要請することができる。 ２ 特定物資の所有者が正当な理由がないのに前項の規定による要請に応じないときは、特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施するため特に必要があると認めるときに限り、当該特定物資を収用することができる。 ３ 特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施するに当たり、特定物資を確保するため緊急の必要があると認めるときは、当該特定物資の生産、集荷、販売、配給、保管又は輸送を業とする者に対し、その取り扱う特定物資の保管を命ずることができる。 ４ 指定行政機関の長又は指定地方行政機関の長は、特定都道府県知事の行う新型インフルエンザ等緊急事態措置を支援するため緊急の必要があると認めるとき、又は特定都道府県知事から要請があったときは、自ら前三項の規定による措置を行うことができる。 （埋葬及び火葬の特例等） 第五十六条 厚生労働大臣は、新型インフルエンザ等緊急事態において、埋葬又は火葬を円滑に行うことが困難となった場合において、公衆衛生上の危害の発生を防止するため緊急の必要があると認めるときは、政令で定めるところにより、厚生労働大臣の定める期間に限り、墓地、埋葬等に関する法律（昭和二十三年法律第四十八号）第五条及び第十四条に規定する手続の特例を定めることができる。 ２ 特定都道府県知事は、埋葬又は火葬を行おうとする者が埋葬又は火葬を行うことが困難な場合において、公衆衛生上の危害の発生を防止するため緊急の必要があると認めるときは、厚生労働大臣の定めるところにより、埋葬又は火葬を行わなければならない。 ３ 特定都道府県知事は、埋葬又は火葬を迅速に行うため必要があると認めるときは、政令で定めるところにより、前項の措置の実施に関する事務の一部を特定市町村長が行うこととすることができる。 （新型インフルエンザ等の患者等の権利利益の保全等） 第五十七条 特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律（平成八年法律第八十五号）第二条から第五条まで及び第七条の規定は、新型インフルエンザ等緊急事態（新型インフルエンザ等が全国的かつ急速にまん延し、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼしている場合に限る。）について準用する。 この場合において、同法第二条の見出し中「特定非常災害」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態」と、同条第一項中「非常災害の被害者」とあるのは「新型インフルエンザ等のまん延の影響を受けた者」と、「法人の存立、当該非常災害により相続の承認若しくは放棄をすべきか否かの判断を的確に行うことが困難となった者の保護、」とあるのは「法人の存立若しくは」と、「解決若しくは当該非常災害に係る応急仮設住宅の入居者の居住の安定」とあるのは「解決」と、「特定非常災害として」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態として」と、「特定非常災害が」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態が」と、同項並びに同法第三条第一項、第四条第一項、第五条第一項及び第五項並びに第七条中「特定非常災害発生日」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態発生日」と、同法第二条第二項、第四条第一項及び第二項、第五条第一項並びに第七条中「特定非常災害に」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態に」と、同法第三条第一項及び第三項中「特定非常災害の被害者」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態における新型インフルエンザ等のまん延の影響を受けた者」と読み替えるものとする。 （金銭債務の支払猶予等） 第五十八条 内閣は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等の急速かつ広範囲なまん延により経済活動が著しく停滞し、かつ、国の経済の秩序を維持し及び公共の福祉を確保するため緊急の必要がある場合において、国会が閉会中又は衆議院が解散中であり、かつ、臨時会の召集を決定し、又は参議院の緊急集会を求めてその措置を待ついとまがないときは、金銭債務の支払（賃金その他の労働関係に基づく金銭債務の支払及びその支払のためにする銀行その他の金融機関の預金等の支払を除く。）の延期及び権利の保存期間の延長について必要な措置を講ずるため、政令を制定することができる。 ２ 災害対策基本法第百九条第三項から第七項までの規定は、前項の場合について準用する。 （生活関連物資等の価格の安定等） 第五十九条 指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長並びに地方公共団体の長は、新型インフルエンザ等緊急事態において、国民生活との関連性が高い物資若しくは役務又は国民経済上重要な物資若しくは役務の価格の高騰又は供給不足が生じ、又は生ずるおそれがあるときは、政府行動計画、都道府県行動計画又は市町村行動計画で定めるところにより、生活関連物資等の買占め及び売惜しみに対する緊急措置に関する法律（昭和四十八年法律第四十八号）、国民生活安定緊急措置法（昭和四十八年法律第百二十一号）、物価統制令（昭和二十一年勅令第百十八号）その他法令の規定に基づく措置その他適切な措置を講じなければならない。 （新型インフルエンザ等緊急事態に関する融資） 第六十条 政府関係金融機関その他これに準ずる政令で定める金融機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等緊急事態に関する特別な金融を行い、償還期限又は据置期間の延長、旧債の借換え、必要がある場合における利率の低減その他実情に応じ適切な措置を講ずるよう努めるものとする。 （通貨及び金融の安定） 第六十一条 日本銀行は、新型インフルエンザ等緊急事態において、その業務計画で定めるところにより、銀行券の発行並びに通貨及び金融の調節を行うとともに、銀行その他の金融機関の間で行われる資金決済の円滑の確保を通じ、信用秩序の維持に資するため必要な措置を講じなければならない。 第五章 財政上の措置等 （損失補償等） 第六十二条 国及び都道府県は、第二十九条第五項、第三十一条の五、第四十九条又は第五十五条第二項、第三項若しくは第四項（同条第一項に係る部分を除く。）の規定による処分が行われたときは、それぞれ、当該処分により通常生ずべき損失を補償しなければならない。 ２ 国及び都道府県は、第三十一条第一項から第三項までの規定による要請に応じ、又は同条第四項の規定による指示に従って患者等に対する医療等を行う医療関係者に対して、政令で定める基準に従い、その実費を弁償しなければならない。 ３ 国及び都道府県は、第三十一条の二第一項の規定による要請に応じて検体採取又は注射行為を行う歯科医師及び第三十一条の三第一項の規定による要請に応じて注射行為を行う診療放射線技師等に対して、政令で定める基準に従い、その実費を弁償しなければならない。 ４ 前三項の規定の実施に関し必要な手続は、政令で定める。 （損害補償） 第六十三条 都道府県は、第三十一条第一項の規定による要請に応じ、又は同条第四項の規定による指示に従って患者等に対する医療の提供を行う医療関係者が、そのため死亡し、負傷し、若しくは疾病にかかり、又は障害の状態となったときは、政令で定めるところにより、その者又はその者の遺族若しくは被扶養者がこれらの原因によって受ける損害を補償しなければならない。 ２ 前項の規定の実施に関し必要な手続は、政令で定める。 （事業者に対する支援等） 第六十三条の二 国及び地方公共団体は、新型インフルエンザ等及び新型インフルエンザ等のまん延の防止に関する措置が事業者の経営及び国民生活に及ぼす影響を緩和し、国民生活及び国民経済の安定を図るため、当該影響を受けた事業者を支援するために必要な財政上の措置その他の必要な措置を効果的に講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、新型インフルエンザ等が発生したときにおいて医療の提供体制の確保を図るため、新型インフルエンザ等対策に協力する病院その他の医療機関及び医療従事者に対する支援その他の必要な措置を講ずるものとする。 （医薬品等の譲渡等の特例） 第六十四条 厚生労働大臣は、新型インフルエンザ等のまん延を防止し、国民生活及び国民経済の混乱を回避するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、新型インフルエンザ等対策の実施に必要な医薬品、医療機器、個人防護具その他の物資及び資材を無償又は時価よりも低い対価で譲渡し、貸し付け、又は使用させることができる。 （新型インフルエンザ等緊急事態措置等に要する費用の支弁） 第六十五条 法令に特別の定めがある場合を除き、新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置、新型インフルエンザ等緊急事態措置その他この法律の規定に基づいて実施する措置に要する費用は、その実施について責任を有する者が支弁する。 （特定都道府県知事が特定市町村長の措置を代行した場合の費用の支弁） 第六十六条 第二十六条の二第二項の規定により特定都道府県知事が特定市町村の特定新型インフルエンザ等対策を代行した場合において、当該特定市町村がその全部又は大部分の事務を行うことができなくなる前に当該特定市町村の長が実施した特定新型インフルエンザ等対策のために通常要する費用で、当該特定市町村に支弁させることが困難であると認められるものについては、前条又は感染症法第五十七条若しくは第五十八条（感染症法第六十四条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。次条第一項において同じ。）の規定にかかわらず、当該特定市町村の属する特定都道府県が支弁する。 （他の地方公共団体の長等の応援に要する費用の支弁） 第六十七条 第二十六条の三第一項若しくは第二項又は第二十六条の四（これらの規定を第三十八条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定により他の地方公共団体の長等の応援を受けた都道府県知事等の属する都道府県又は当該応援を受けた市町村の長その他の執行機関（次項において「市町村長等」という。）の属する市町村は、第六十五条又は感染症法第五十七条若しくは第五十八条の規定にかかわらず、当該応援に要した費用を支弁しなければならない。 ２ 前項の場合において、当該応援を受けた都道府県知事等の属する都道府県又は当該応援を受けた市町村長等の属する市町村が当該費用を支弁するいとまがないときは、当該都道府県又は当該市町村は、当該応援をする他の地方公共団体の長等が属する地方公共団体に対し、当該費用を一時的に立て替えて支弁するよう求めることができる。 （市町村長が都道府県知事の措置の実施に関する事務の一部を行う場合の費用の支弁） 第六十八条 都道府県は、都道府県知事が第三十一条の四第二項又は第五十六条第三項の規定によりその権限に属する措置の実施に関する事務の一部を市町村長が行うこととしたときは、当該市町村長による当該措置の実施に要する費用を支弁しなければならない。 ２ 都道府県知事は、第三十一条の四第二項若しくは第五十六条第三項の規定によりその権限に属する措置の実施に関する事務の一部を市町村長が行うこととしたとき、又は都道府県が当該措置の実施に要する費用を支弁するいとまがないときは、市町村に当該措置の実施に要する費用を一時的に立て替えて支弁させることができる。 （国等の負担） 第六十九条 国は、第六十五条の規定により都道府県が支弁する第三十一条の四第一項、第五十六条第二項、第六十二条第一項から第三項まで及び第六十三条第一項に規定する措置に要する費用に対して、政令で定めるところにより、次の各号に掲げる場合に応じ、それぞれ当該各号に定める額を負担する。 一 当該費用の総額が、都道府県が当該費用を支弁する会計年度の前年度（次号において「前会計年度」という。）における当該都道府県の標準税収入（公共土木施設災害復旧事業費国庫負担法（昭和二十六年法律第九十七号）第二条第四項に規定する標準税収入をいう。次号及び次条第二項各号において同じ。）の百分の二に相当する額以下の場合 当該費用の総額の百分の五十に相当する額 二 当該費用の総額が前会計年度における当該都道府県の標準税収入の百分の二に相当する額を超える場合 イからハまでに掲げる額の合計額 イ 当該費用の総額のうち前会計年度における当該都道府県の標準税収入の百分の二の部分の額の百分の五十に相当する額 ロ 当該費用の総額のうち前会計年度における当該都道府県の標準税収入の百分の二を超え、百分の四以下の部分の額の百分の八十に相当する額 ハ 当該費用の総額のうち前会計年度における当該都道府県の標準税収入の百分の四を超える部分の額の百分の九十に相当する額 （特別の交付金の交付） 第六十九条の二 国は、新型インフルエンザ等対策に係る次に掲げる費用で都道府県又は市町村がその一部を負担するものについて、当該都道府県又は当該市町村の負担を軽減するため、交付金を交付するものとする。 一 前条に規定する費用 二 感染症法第三十六条の十二、第六十一条第二項若しくは第三項又は第六十二条第一項若しくは第三項に規定する費用 ２ 前項の規定により国が交付する交付金の額の都道府県又は市町村ごとの総額（次項及び第四項において「特別交付金交付額」という。）は、政令で定めるところにより算出した前項各号に掲げる費用ごとの当該都道府県又は当該市町村の負担額を合算した額を次の各号に定める額に区分して順次に当該各号に定める率を乗じて算定した額を合算した金額とする。 一 前項各号に掲げる費用を負担する会計年度の前年度における当該都道府県又は当該市町村の標準税収入の百分の三（当該市町村にあっては、百分の一・五）までに相当する額については、百分の六十五 二 前号に規定する当該都道府県又は当該市町村の標準税収入の百分の三（当該市町村にあっては、百分の一・五）を超える額に相当する額については、百分の八十五 ３ 特別交付金交付額は、政令で定めるところにより、第一項各号に掲げる費用ごとの当該都道府県又は当該市町村の負担額に応じ当該各費用ごとに区分して、交付を行うものとする。 この場合において、同項各号に掲げる費用に係る交付金は、この法律又は感染症法（これらの法律に基づく命令を含む。以下この項において同じ。）の規定による負担金若しくは補助金又は交付金とみなして、この法律又は感染症法の規定を適用する。 ４ 特別交付金交付額の交付の時期その他第一項の交付金の交付に関し必要な事項は、政令で定める。 （国の財政上の措置等） 第七十条 国は、前二条に定めるもののほか、予防接種の実施その他新型インフルエンザ等緊急事態に対処するために地方公共団体が支弁する費用に対し、必要な財政上の措置を講ずるものとする。 ２ 国は、前二条及び前項に定めるもののほか、新型インフルエンザ等対策に関する地方公共団体の施策を支援するために補助金又は交付金の交付その他の必要な財政上の措置その他の必要な措置を講ずるものとする。 （起債の特例） 第七十条の二 政令で定める地方公共団体は、新型インフルエンザ等の発生時において国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするために実施する措置で総務省令で定めるものに通常要する費用で当該地方公共団体の負担に属するものについては、第十五条第一項の規定により政府対策本部が設置された時から第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの期間の属する年度に限り、地方財政法（昭和二十三年法律第百九号）第五条の規定にかかわらず、地方債をもってその財源とすることができる。 ２ 前項の地方債は、国が、その資金事情の許す限り、財政融資資金をもって引き受けるものとする。 ３ 第一項の地方債を財政融資資金で引き受けた場合における当該地方債の利息の定率、償還の方法その他地方債に関し必要な事項は、政令で定める。 第五章の二 新型インフルエンザ等対策推進会議 （設置） 第七十条の二の二 新型インフルエンザ等対策の推進を図るため、内閣に、新型インフルエンザ等対策推進会議（以下「会議」という。）を置く。 （所掌事務） 第七十条の三 会議は、次に掲げる事務をつかさどる。 一 第六条第五項又は第十八条第四項の規定により内閣総理大臣又は政府対策本部長に意見を述べること。 二 前号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等対策について調査審議し、必要があると認めるときは、内閣総理大臣又は政府対策本部長に意見を述べること。 （組織） 第七十条の四 会議は、委員三十五人以内をもって組織する。 （委員） 第七十条の五 委員は、感染症に関して高い識見を有する者その他の学識経験者のうちから、内閣総理大臣が任命する。 ２ 委員は、非常勤とする。 （議長） 第七十条の六 会議に、議長を置き、委員の互選により選任する。 ２ 議長は、会務を総理する。 ３ 議長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。 （事務） 第七十条の七 会議に関する事務は、内閣感染症危機管理統括庁において処理する。 （主任の大臣） 第七十条の八 会議に係る事項については、内閣法にいう主任の大臣は、内閣総理大臣とする。 （資料の提出その他の協力） 第七十条の九 会議は、その所掌事務を遂行するために必要があると認めるときは、関係行政機関の長に対し、資料の提出、意見の表明、説明その他必要な協力を求めることができる。 ２ 会議は、その所掌事務を遂行するために特に必要があると認めるときは、前項に規定する者以外の者に対しても、必要な協力を依頼することができる。 （政令への委任） 第七十条の十 この法律に定めるもののほか、会議に関し必要な事項は、政令で定める。 第六章 雑則 （公用令書の交付） 第七十一条 第二十九条第五項、第四十九条並びに第五十五条第二項、第三項及び第四項（同条第一項に係る部分を除く。）の規定による処分については、特定検疫所長、特定都道府県知事並びに指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長は、政令で定めるところにより、それぞれ公用令書を交付して行わなければならない。 ただし、土地の使用に際して公用令書を交付すべき相手方の所在が不明である場合その他の政令で定める場合にあっては、政令で定めるところにより事後に交付すれば足りる。 ２ 災害対策基本法第八十一条第二項及び第三項の規定は、前項の場合について準用する。 （立入検査等） 第七十二条 都道府県知事は、第三十一条の八第三項の規定の施行に必要な限度において、同条第一項の規定による要請を受けた者に対し、必要な報告を求め、又はその職員に、当該者の営業所、事務所その他の事業場に立ち入り、業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 都道府県知事は、第四十五条第三項の規定の施行に必要な限度において、同条第二項の規定による要請を受けた施設管理者等に対し、必要な報告を求め、又はその職員に、当該要請に係る施設若しくは当該施設管理者等の営業所、事務所その他の事業場に立ち入り、業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ３ 都道府県知事又は指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長は、第三十一条の五若しくは第四十九条の規定により土地等を使用し、又は第五十五条第二項若しくは第四項の規定により特定物資を収用し、若しくは同条第三項若しくは第四項の規定により特定物資の保管を命ずるため必要があるときは、その職員に当該土地若しくは家屋又は当該物資若しくは当該特定物資の所在する場所若しくは当該特定物資を保管させる場所に立ち入り、当該土地、家屋、物資又は特定物資の状況を検査させることができる。 ４ 都道府県知事又は指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長は、第五十五条第三項又は第四項の規定により特定物資を保管させたときは、当該保管を命じた者に対し必要な報告を求め、又はその職員に当該特定物資を保管させてある場所に立ち入り、当該特定物資の保管の状況を検査させることができる。 ５ 前各項の規定により都道府県又は指定行政機関若しくは指定地方行政機関の職員が立ち入る場合においては、当該職員は、あらかじめ、その旨をその場所の管理者に通知しなければならない。 ６ 前項の場合において、その職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係人にこれを提示しなければならない。 ７ 第一項から第四項までの規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 （特別区についてのこの法律の適用） 第七十三条 この法律（第三十一条の四第七項を除く。）の適用については、特別区は、市とみなす。 （事務の区分） 第七十四条 この法律の規定により地方公共団体が処理することとされている事務（都道府県警察が処理することとされているものを除く。）は、地方自治法第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。 （政令への委任） 第七十五条 この法律に定めるもののほか、この法律の実施のための手続その他この法律の施行に関し必要な事項は、政令で定める。 第七章 罰則 第七十六条 第五十五条第三項の規定による特定都道府県知事の命令又は同条第四項の規定による指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長の命令に従わず、特定物資を隠匿し、損壊し、廃棄し、又は搬出した場合には、当該違反行為をした者は、六月以下の懲役又は三十万円以下の罰金に処する。 第七十七条 第七十二条第三項若しくは第四項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をした場合には、当該違反行為をした者は、三十万円以下の罰金に処する。 第七十八条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、前二条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。 第七十九条 第四十五条第三項の規定による命令に違反した場合には、当該違反行為をした者は、三十万円以下の過料に処する。 第八十条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、二十万円以下の過料に処する。 一 第三十一条の八第三項の規定による命令に違反したとき。 二 第七十二条第一項若しくは第二項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又はこれらの規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくはこれらの規定による質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。 | 厚生 |
Heisei | Act | 424AC0000000031_20250601_504AC0000000068.xml | 平成二十四年法律第三十一号 | 30 | 新型インフルエンザ等対策特別措置法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、国民の大部分が現在その免疫を獲得していないこと等から、新型インフルエンザ等が全国的かつ急速にまん延し、かつ、これにかかった場合の病状の程度が重篤となるおそれがあり、また、国民生活及び国民経済に重大な影響を及ぼすおそれがあることに鑑み、新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画、新型インフルエンザ等の発生時における措置、新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置、新型インフルエンザ等緊急事態措置その他新型インフルエンザ等に関する事項について特別の措置を定めることにより、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成十年法律第百十四号。以下「感染症法」という。）その他新型インフルエンザ等の発生の予防及びまん延の防止に関する法律と相まって、新型インフルエンザ等に対する対策の強化を図り、もって新型インフルエンザ等の発生時において国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにすることを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。 一 新型インフルエンザ等 感染症法第六条第七項に規定する新型インフルエンザ等感染症（第六条第二項第二号イにおいて単に「新型インフルエンザ等感染症」という。）、感染症法第六条第八項に規定する指定感染症（第十四条の報告に係るものに限る。）及び感染症法第六条第九項に規定する新感染症（全国的かつ急速なまん延のおそれのあるものに限る。）をいう。 二 新型インフルエンザ等対策 第十五条第一項の規定により同項に規定する政府対策本部が設置された時から第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの間において、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするため、国、地方公共団体並びに指定公共機関及び指定地方公共機関がこの法律及び感染症法その他の法律の規定により実施する措置をいう。 二の二 特定新型インフルエンザ等対策 新型インフルエンザ等対策のうち、地方公共団体がこの法律及び感染症法の規定により実施する措置であって、新型インフルエンザ等のまん延を防止するため特に必要があるものとして政令で定めるものをいう。 三 新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置 第三十一条の六第一項の規定による公示がされた時から同条第四項の規定により同条第一項に規定する事態が終了した旨の公示がされるまでの間において、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするため、国及び地方公共団体がこの法律の規定により実施する措置をいう。 四 新型インフルエンザ等緊急事態措置 第三十二条第一項の規定により同項に規定する新型インフルエンザ等緊急事態宣言がされた時から同条第五項の規定により同項に規定する新型インフルエンザ等緊急事態解除宣言がされるまでの間において、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするため、国、地方公共団体並びに指定公共機関及び指定地方公共機関がこの法律の規定により実施する措置をいう。 五 指定行政機関 次に掲げる機関で政令で定めるものをいう。 イ 内閣府、宮内庁並びに内閣府設置法（平成十一年法律第八十九号）第四十九条第一項及び第二項に規定する機関、デジタル庁並びに国家行政組織法（昭和二十三年法律第百二十号）第三条第二項に規定する機関 ロ 内閣府設置法第三十七条及び第五十四条並びに宮内庁法（昭和二十二年法律第七十号）第十六条第一項並びに国家行政組織法第八条に規定する機関 ハ 内閣府設置法第三十九条及び第五十五条並びに宮内庁法第十六条第二項並びに国家行政組織法第八条の二に規定する機関 ニ 内閣府設置法第四十条及び第五十六条並びに国家行政組織法第八条の三に規定する機関 六 指定地方行政機関 指定行政機関の地方支分部局（内閣府設置法第四十三条及び第五十七条（宮内庁法第十八条第一項において準用する場合を含む。）並びに宮内庁法第十七条第一項並びに国家行政組織法第九条の地方支分部局をいう。）その他の国の地方行政機関で政令で定めるものをいう。 七 指定公共機関 独立行政法人（独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人をいう。）、国立健康危機管理研究機構、日本銀行、日本赤十字社、日本放送協会その他の公共的機関及び医療、医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項に規定する医薬品をいう。以下同じ。）、医療機器（同条第四項に規定する医療機器をいう。以下同じ。）又は再生医療等製品（同条第九項に規定する再生医療等製品をいう。以下同じ。）の製造又は販売、電気又はガスの供給、輸送、通信その他の公益的事業を営む法人で、政令で定めるものをいう。 八 指定地方公共機関 都道府県の区域において医療、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造又は販売、電気又はガスの供給、輸送、通信その他の公益的事業を営む法人、地方道路公社（地方道路公社法（昭和四十五年法律第八十二号）第一条の地方道路公社をいう。）その他の公共的施設を管理する法人及び地方独立行政法人（地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第二条第一項に規定する地方独立行政法人をいう。）のうち、前号の政令で定めるもの以外のもので、あらかじめ当該法人の意見を聴いて当該都道府県の知事が指定するものをいう。 （国、地方公共団体等の責務） 第三条 国は、新型インフルエンザ等から国民の生命及び健康を保護し、並びに新型インフルエンザ等が国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするため、新型インフルエンザ等が発生したときは、自ら新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施し、並びに地方公共団体及び指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に支援することにより、国全体として万全の態勢を整備する責務を有する。 ２ 国は、新型インフルエンザ等及びこれに係るワクチンその他の医薬品の調査及び研究を推進するよう努めるものとする。 ３ 国は、世界保健機関その他の国際機関及びアジア諸国その他の諸外国との国際的な連携を確保するとともに、新型インフルエンザ等に関する調査及び研究に係る国際協力を推進するよう努めるものとする。 ４ 地方公共団体は、新型インフルエンザ等が発生したときは、第十八条第一項に規定する基本的対処方針に基づき、自らその区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施し、及び当該地方公共団体の区域において関係機関が実施する新型インフルエンザ等対策を総合的に推進する責務を有する。 ５ 指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等が発生したときは、この法律で定めるところにより、その業務について、新型インフルエンザ等対策を実施する責務を有する。 ６ 国、地方公共団体並びに指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等対策を実施するに当たっては、相互に連携協力し、その的確かつ迅速な実施に万全を期さなければならない。 （事業者及び国民の責務） 第四条 事業者及び国民は、新型インフルエンザ等の予防及び感染の拡大の防止に努めるとともに、新型インフルエンザ等対策に協力するよう努めなければならない。 ２ 事業者は、新型インフルエンザ等のまん延により生ずる影響を考慮し、その事業の実施に関し、適切な措置を講ずるよう努めなければならない。 ３ 第二十八条第一項第一号に規定する登録事業者は、新型インフルエンザ等が発生したときにおいても、医療の提供並びに国民生活及び国民経済の安定に寄与する業務を継続的に実施するよう努めなければならない。 （基本的人権の尊重） 第五条 国民の自由と権利が尊重されるべきことに鑑み、新型インフルエンザ等対策を実施する場合において、国民の自由と権利に制限が加えられるときであっても、その制限は当該新型インフルエンザ等対策を実施するため必要最小限のものでなければならない。 第二章 新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画等 （政府行動計画の作成及び公表等） 第六条 政府は、新型インフルエンザ等の発生に備えて、新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画（以下「政府行動計画」という。）を定めるものとする。 ２ 政府行動計画においては、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 新型インフルエンザ等対策の実施に関する基本的な方針 二 国が実施する次に掲げる措置に関する事項 イ 新型インフルエンザ等及び新型インフルエンザ等感染症に変異するおそれが高い動物の感染性の疾病の外国及び国内における発生の状況、動向及び原因の情報収集 ロ 新型インフルエンザ等に関する情報の地方公共団体、指定公共機関、事業者及び国民への適切な方法による提供 ハ 新型インフルエンザ等が国内において初めて発生した場合における第十六条第九項に規定する政府現地対策本部による新型インフルエンザ等対策の総合的な推進 ニ 検疫、第二十八条第三項に規定する特定接種の実施その他の新型インフルエンザ等のまん延の防止に関する措置 ホ 医療の提供体制の確保のための総合調整 ヘ 生活関連物資の価格の安定のための措置その他の国民生活及び国民経済の安定に関する措置 三 第二十八条第一項第一号の規定による厚生労働大臣の登録の基準に関する事項 四 都道府県及び指定公共機関がそれぞれ次条第一項に規定する都道府県行動計画及び第九条第一項に規定する業務計画を作成する際の基準となるべき事項 五 新型インフルエンザ等対策を実施するための体制に関する事項 六 新型インフルエンザ等対策の実施に当たっての地方公共団体相互の広域的な連携協力その他の関係機関相互の連携協力の確保に関する事項 七 前各号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な事項 ３ 政府行動計画は、新型インフルエンザ等が発生する前の段階、新型インフルエンザ等が外国において発生した段階及び新型インフルエンザ等が国内において発生した段階に区分して定めるものとする。 ４ 内閣総理大臣は、政府行動計画の案を作成し、閣議の決定を求めなければならない。 ５ 内閣総理大臣は、前項の規定により政府行動計画の案を作成しようとするときは、あらかじめ、第七十条の二の二の新型インフルエンザ等対策推進会議の意見を聴かなければならない。 ６ 内閣総理大臣は、第四項の閣議の決定があったときは、遅滞なく、政府行動計画を国会に報告するとともに、その旨を公示しなければならない。 ７ 政府は、政府行動計画を定めるため必要があると認めるときは、地方公共団体の長その他の執行機関（以下「地方公共団体の長等」という。）、指定公共機関その他の関係者に対し、資料又は情報の提供、意見の陳述その他必要な協力を求めることができる。 ８ 第三項から前項までの規定は、政府行動計画の変更について準用する。 （都道府県行動計画） 第七条 都道府県知事は、政府行動計画に基づき、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画（以下「都道府県行動計画」という。）を作成するものとする。 ２ 都道府県行動計画においては、おおむね次に掲げる事項を定めるものとする。 一 当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関する事項 二 都道府県が実施する次に掲げる措置に関する事項 イ 新型インフルエンザ等の都道府県内における発生の状況、動向及び原因の情報収集並びに調査 ロ 新型インフルエンザ等に関する情報の市町村、指定地方公共機関、医療機関、事業者及び住民への適切な方法による提供 ハ 感染を防止するための協力の要請その他の新型インフルエンザ等のまん延の防止に関する措置 ニ 医療従事者の確保その他の医療の提供体制の確保に関する措置 ホ 物資の売渡しの要請その他の住民の生活及び地域経済の安定に関する措置 三 市町村及び指定地方公共機関がそれぞれ次条第一項に規定する市町村行動計画及び第九条第一項に規定する業務計画を作成する際の基準となるべき事項 四 新型インフルエンザ等対策を実施するための体制に関する事項 五 新型インフルエンザ等対策の実施に関する他の地方公共団体その他の関係機関との連携に関する事項 六 前各号に掲げるもののほか、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策に関し都道府県知事が必要と認める事項 ３ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成しようとするときは、あらかじめ、感染症に関する専門的な知識を有する者その他の学識経験者の意見を聴かなければならない。 ４ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成する場合において、他の地方公共団体と関係がある事項を定めるときは、当該他の地方公共団体の長の意見を聴かなければならない。 ５ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成したときは、内閣総理大臣に報告しなければならない。 ６ 内閣総理大臣は、前項の規定により報告を受けた都道府県行動計画について、必要があると認めるときは、当該都道府県知事に対し、必要な助言又は勧告をすることができる。 ７ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成したときは、速やかに、これを議会に報告し、並びに当該都道府県の区域内の市町村の長及び関係指定地方公共機関に通知するとともに、公表しなければならない。 ８ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成するため必要があると認めるときは、指定行政機関の長（当該指定行政機関が合議制の機関である場合にあっては、当該指定行政機関。以下同じ。）、指定地方行政機関の長、地方公共団体の長等、指定公共機関、指定地方公共機関その他の関係者に対し、資料又は情報の提供、意見の陳述その他必要な協力を求めることができる。 ９ 第三項から前項までの規定は、都道府県行動計画の変更について準用する。 （市町村行動計画） 第八条 市町村長は、都道府県行動計画に基づき、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画（以下「市町村行動計画」という。）を作成するものとする。 ２ 市町村行動計画においては、おおむね次に掲げる事項を定めるものとする。 一 当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関する事項 二 市町村が実施する次に掲げる措置に関する事項 イ 新型インフルエンザ等に関する情報の事業者及び住民への適切な方法による提供 ロ 住民に対する予防接種の実施その他の新型インフルエンザ等のまん延の防止に関する措置 ハ 生活環境の保全その他の住民の生活及び地域経済の安定に関する措置 三 新型インフルエンザ等対策を実施するための体制に関する事項 四 新型インフルエンザ等対策の実施に関する他の地方公共団体その他の関係機関との連携に関する事項 五 前各号に掲げるもののほか、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等対策に関し市町村長が必要と認める事項 ３ 市町村長は、市町村行動計画を作成する場合において、他の地方公共団体と関係がある事項を定めるときは、当該他の地方公共団体の長の意見を聴かなければならない。 ４ 市町村長は、市町村行動計画を作成したときは、都道府県知事に報告しなければならない。 ５ 都道府県知事は、前項の規定により報告を受けた市町村行動計画について、必要があると認めるときは、当該市町村長に対し、必要な助言又は勧告をすることができる。 ６ 市町村長は、市町村行動計画を作成したときは、速やかに、これを議会に報告するとともに、公表しなければならない。 ７ 前条第三項及び第八項の規定は、市町村行動計画の作成について準用する。 ８ 第三項から前項までの規定は、市町村行動計画の変更について準用する。 （指定公共機関及び指定地方公共機関の業務計画） 第九条 指定公共機関又は指定地方公共機関は、それぞれ政府行動計画又は都道府県行動計画に基づき、その業務に関し、新型インフルエンザ等対策に関する業務計画（以下「業務計画」という。）を作成するものとする。 ２ 業務計画においては、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 当該指定公共機関又は指定地方公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策の内容及び実施方法に関する事項 二 新型インフルエンザ等対策を実施するための体制に関する事項 三 新型インフルエンザ等対策の実施に関する関係機関との連携に関する事項 四 前三号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な事項 ３ 指定公共機関及び指定地方公共機関は、それぞれその業務計画を作成したときは、速やかに、指定公共機関にあっては当該指定公共機関を所管する指定行政機関の長を経由して内閣総理大臣に、指定地方公共機関にあっては当該指定地方公共機関を指定した都道府県知事に報告しなければならない。 この場合において、内閣総理大臣又は都道府県知事は、当該指定公共機関又は指定地方公共機関に対し、必要な助言をすることができる。 ４ 指定公共機関及び指定地方公共機関は、それぞれその業務計画を作成したときは、速やかに、これを関係都道府県知事及び関係市町村長に通知するとともに、その要旨を公表しなければならない。 ５ 第七条第八項の規定は、業務計画の作成について準用する。 ６ 前三項の規定は、業務計画の変更について準用する。 （物資及び資材の備蓄等） 第十条 指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長、地方公共団体の長等並びに指定公共機関及び指定地方公共機関（第十二条及び第五十一条において「指定行政機関の長等」という。）は、政府行動計画、都道府県行動計画、市町村行動計画又は業務計画で定めるところにより、その所掌事務又は業務に係る新型インフルエンザ等対策の実施に必要な医薬品、医療機器、個人防護具（感染症法第五十三条の十六第一項に規定する個人防護具をいう。第六十四条において同じ。）その他の物資及び資材を備蓄し、整備し、若しくは点検し、又は新型インフルエンザ等対策の実施に必要なその管理に属する施設及び設備を整備し、若しくは点検しなければならない。 （災害対策基本法の規定による備蓄との関係） 第十一条 前条の規定による物資及び資材の備蓄と、災害対策基本法（昭和三十六年法律第二百二十三号）第四十九条の規定による物資及び資材の備蓄とは、相互に兼ねることができる。 （訓練） 第十二条 指定行政機関の長等は、政府行動計画、都道府県行動計画、市町村行動計画又は業務計画で定めるところにより、それぞれ又は他の指定行政機関の長等と共同して、新型インフルエンザ等対策についての訓練を行うよう努めなければならない。 この場合においては、災害対策基本法第四十八条第一項の防災訓練との有機的な連携が図られるよう配慮するものとする。 ２ 都道府県公安委員会は、前項の訓練の効果的な実施を図るため特に必要があると認めるときは、政令で定めるところにより、当該訓練の実施に必要な限度で、区域又は道路の区間を指定して、歩行者又は車両の道路における通行を禁止し、又は制限することができる。 ３ 指定行政機関の長等は、第一項の訓練を行おうとするときは、住民その他関係のある公私の団体に協力を要請することができる。 （知識の普及等） 第十三条 国、地方公共団体及び国立健康危機管理研究機構は、新型インフルエンザ等の予防及びまん延の防止に関する知識を普及するとともに、新型インフルエンザ等対策の重要性について国民の理解と関心を深めるため、国民に対する啓発に努めなければならない。 ２ 国及び地方公共団体は、新型インフルエンザ等対策を実施するに当たっては、新型インフルエンザ等に起因する差別的取扱い等（次に掲げる行為をいい、以下この項において「差別的取扱い等」という。）及び他人に対して差別的取扱い等をすることを要求し、依頼し、又は唆す行為が行われるおそれが高いことを考慮して、新型インフルエンザ等の患者及び医療従事者並びにこれらの者の家族その他のこれらの者と同一の集団に属する者（以下この項において「新型インフルエンザ等患者等」という。）の人権が尊重され、及び何人も差別的取扱い等を受けることのないようにするため、新型インフルエンザ等患者等に対する差別的取扱い等の実態の把握、新型インフルエンザ等患者等に対する相談支援並びに新型インフルエンザ等に関する情報の収集、整理、分析及び提供並びに広報その他の啓発活動を行うものとする。 一 新型インフルエンザ等患者等であること又は新型インフルエンザ等患者等であったことを理由とする不当な差別的取扱い 二 新型インフルエンザ等患者等の名誉又は信用を毀損する行為 三 前二号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等患者等の権利利益を侵害する行為 第三章 新型インフルエンザ等の発生時における措置 （新型インフルエンザ等の発生等に関する報告） 第十四条 厚生労働大臣は、感染症法第四十四条の二第一項、第四十四条の七第一項又は第四十四条の十第一項の規定による公表を行ったときは、内閣総理大臣に対し、当該新型インフルエンザ等の発生の状況、当該新型インフルエンザ等にかかった場合の病状の程度その他の必要な情報の報告をしなければならない。 （政府対策本部の設置） 第十五条 内閣総理大臣は、前条の報告があったときは、当該報告に係る新型インフルエンザ等にかかった場合の病状の程度が、感染症法第六条第六項第一号に掲げるインフルエンザにかかった場合の病状の程度に比しておおむね同程度以下であると認められる場合を除き、内閣法（昭和二十二年法律第五号）第十二条第四項の規定にかかわらず、閣議にかけて、臨時に内閣に新型インフルエンザ等対策本部（以下「政府対策本部」という。）を設置するものとする。 ２ 内閣総理大臣は、政府対策本部を置いたときは、当該政府対策本部の名称並びに設置の場所及び期間を国会に報告するとともに、これを公示しなければならない。 （政府対策本部の組織） 第十六条 政府対策本部の長は、新型インフルエンザ等対策本部長（以下「政府対策本部長」という。）とし、内閣総理大臣（内閣総理大臣に事故があるときは、そのあらかじめ指名する国務大臣）をもって充てる。 ２ 政府対策本部長は、政府対策本部の事務を総括し、所部の職員を指揮監督する。 ３ 政府対策本部に、新型インフルエンザ等対策副本部長（以下この条及び第二十条第四項において「政府対策副本部長」という。）、新型インフルエンザ等対策本部員（以下この条において「政府対策本部員」という。）その他の職員を置く。 ４ 政府対策副本部長は、国務大臣をもって充てる。 ５ 政府対策副本部長は、政府対策本部長を助け、政府対策本部長に事故があるときは、その職務を代理する。 政府対策副本部長が二人以上置かれている場合にあっては、あらかじめ政府対策本部長が定めた順序で、その職務を代理する。 ６ 政府対策本部員は、政府対策本部長及び政府対策副本部長以外の全ての国務大臣をもって充てる。 この場合において、国務大臣が不在のときは、そのあらかじめ指名する副大臣（内閣官房副長官を含む。）がその職務を代行することができる。 ７ 政府対策副本部長及び政府対策本部員以外の政府対策本部の職員は、内閣官房の職員、指定行政機関の長（国務大臣を除く。）その他の職員又は関係する指定地方行政機関の長その他の職員のうちから、内閣総理大臣が任命する。 ８ 政府対策本部長は、必要があると認めるときは、国立健康危機管理研究機構の長その他の役員又は職員を政府対策本部の会議に出席させ、意見を述べさせることができる。 ９ 新型インフルエンザ等が国内において発生した場合には、政府対策本部に、政府対策本部長の定めるところにより政府対策本部の事務の一部を行う組織として、新型インフルエンザ等現地対策本部（以下この条において「政府現地対策本部」という。）を置くことができる。 この場合においては、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第百五十六条第四項の規定は、適用しない。 １０ 政府対策本部長は、前項の規定により政府現地対策本部を置いたときは当該政府現地対策本部の名称並びに設置の場所及び期間を、当該政府現地対策本部を廃止したときはその旨を、国会に報告するとともに、これを公示しなければならない。 １１ 政府現地対策本部に、新型インフルエンザ等現地対策本部長（次項及び第十三項において「政府現地対策本部長」という。）及び新型インフルエンザ等現地対策本部員（同項において「政府現地対策本部員」という。）その他の職員を置く。 １２ 政府現地対策本部長は、政府対策本部長の命を受け、政府現地対策本部の事務を掌理する。 １３ 政府現地対策本部長及び政府現地対策本部員その他の職員は、政府対策副本部長、政府対策本部員その他の職員のうちから、政府対策本部長が指名する者をもって充てる。 １４ 第八項の規定は、政府現地対策本部について準用する。 （政府対策本部の所掌事務等） 第十七条 政府対策本部は、次に掲げる事務をつかさどる。 一 指定行政機関、地方公共団体及び指定公共機関が次条第一項に規定する基本的対処方針に基づき実施する新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関すること。 二 第二十条第一項及び第三項（第三十三条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定により政府対策本部長の権限に属する事務 三 前二号に掲げるもののほか、法令の規定によりその権限に属する事務 ２ 政府対策本部に関する事務は、内閣感染症危機管理統括庁において処理する。 （基本的対処方針） 第十八条 政府対策本部は、政府行動計画に基づき、新型インフルエンザ等への基本的な対処の方針（以下「基本的対処方針」という。）を定めるものとする。 ２ 基本的対処方針においては、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 新型インフルエンザ等の発生の状況に関する事実 二 当該新型インフルエンザ等への対処に関する全般的な方針 三 新型インフルエンザ等対策の実施に関する重要事項 ３ 政府対策本部長は、基本的対処方針を定めたときは、直ちに、これを公示してその周知を図らなければならない。 ４ 政府対策本部長は、基本的対処方針を定めようとするときは、あらかじめ、第七十条の二の二の新型インフルエンザ等対策推進会議の意見を聴かなければならない。 ただし、緊急を要する場合で、あらかじめ、その意見を聴くいとまがないときは、この限りでない。 ５ 前二項の規定は、基本的対処方針の変更について準用する。 （指定行政機関の長の権限の委任） 第十九条 指定行政機関の長は、政府対策本部が設置されたときは、新型インフルエンザ等対策の実施のため必要な権限の全部又は一部を当該政府対策本部の職員である当該指定行政機関の職員又は当該指定地方行政機関の長若しくはその職員に委任することができる。 ２ 指定行政機関の長は、前項の規定による委任をしたときは、直ちに、その旨を公示しなければならない。 （政府対策本部長の権限） 第二十条 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、基本的対処方針に基づき、指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長並びに前条の規定により権限を委任された当該指定行政機関の職員及び当該指定地方行政機関の職員、都道府県の知事その他の執行機関（以下「都道府県知事等」という。）並びに指定公共機関に対し、指定行政機関、都道府県及び指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策に関する総合調整を行うことができる。 ２ 前項の場合において、当該都道府県知事等及び指定公共機関は、当該都道府県又は指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策に関して政府対策本部長が行う総合調整に関し、政府対策本部長に対して意見を申し出ることができる。 ３ 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等のまん延により、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがあるにもかかわらず、第一項の総合調整に基づく所要の措置が実施されない場合であって、新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため特に必要があると認めるときは、その必要な限度において、指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長並びに前条の規定により権限を委任された当該指定行政機関の職員及び当該指定地方行政機関の職員、都道府県知事等並びに国立健康危機管理研究機構に対し、必要な指示をすることができる。 ４ 政府対策本部長は、第一項又は前項（第三十三条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定による権限の全部又は一部を政府対策副本部長に委任することができる。 ５ 政府対策本部長は、前項の規定による委任をしたときは、直ちに、その旨を公示しなければならない。 （政府対策本部の廃止） 第二十一条 政府対策本部は、第十五条第一項に規定する新型インフルエンザ等にかかった場合の病状の程度が、感染症法第六条第六項第一号に掲げるインフルエンザにかかった場合の病状の程度に比しておおむね同程度以下であることが明らかとなったとき、又は感染症法第四十四条の二第三項若しくは第四十四条の七第三項の規定による公表がされ、若しくは感染症法第六条第八項若しくは第五十三条第一項の政令が廃止されたときに、廃止されるものとする。 ２ 内閣総理大臣は、政府対策本部が廃止されたときは、その旨を国会に報告するとともに、これを公示しなければならない。 （都道府県対策本部の設置及び所掌事務） 第二十二条 第十五条第一項の規定により政府対策本部が設置されたときは、都道府県知事は、都道府県行動計画で定めるところにより、直ちに、都道府県対策本部を設置しなければならない。 ２ 都道府県対策本部は、当該都道府県及び当該都道府県の区域内の市町村並びに指定公共機関及び指定地方公共機関が実施する当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関する事務をつかさどる。 （都道府県対策本部の組織） 第二十三条 都道府県対策本部の長は、都道府県対策本部長とし、都道府県知事をもって充てる。 ２ 都道府県対策本部に本部員を置き、次に掲げる者（道府県知事が設置するものにあっては、第四号に掲げる者を除く。）をもって充てる。 一 副知事 二 都道府県教育委員会の教育長 三 警視総監又は道府県警察本部長 四 特別区の消防長 五 前各号に掲げる者のほか、都道府県知事が当該都道府県の職員のうちから任命する者 ３ 都道府県対策本部に副本部長を置き、前項の本部員のうちから、都道府県知事が指名する。 ４ 都道府県対策本部長は、必要があると認めるときは、国の職員その他当該都道府県の職員以外の者を都道府県対策本部の会議に出席させることができる。 （都道府県対策本部長の権限） 第二十四条 都道府県対策本部長は、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、当該都道府県及び関係市町村並びに関係指定公共機関及び指定地方公共機関が実施する当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策に関する総合調整を行うことができる。 ２ 前項の場合において、関係市町村の長その他の執行機関（第三十三条第二項において「関係市町村長等」という。）又は関係指定公共機関若しくは指定地方公共機関は、当該関係市町村又は関係指定公共機関若しくは指定地方公共機関が実施する当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策に関して都道府県対策本部長が行う総合調整に関し、当該都道府県対策本部長に対して意見を申し出ることができる。 ３ 都道府県対策本部長は、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関し、指定行政機関又は指定公共機関と緊密な連絡を図る必要があると認めるときは、当該連絡を要する事項を所管する指定地方行政機関の長（当該指定地方行政機関がないときは、当該指定行政機関の長）又は当該指定公共機関に対し、その指名する職員を派遣するよう求めることができる。 ４ 都道府県対策本部長は、特に必要があると認めるときは、政府対策本部長に対し、指定行政機関及び指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策に関する総合調整を行うよう要請することができる。 この場合において、政府対策本部長は、必要があると認めるときは、所要の総合調整を行わなければならない。 ５ 都道府県対策本部長は、第一項の総合調整を行うため必要があると認めるときは、政府対策本部長に対し、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な情報の提供を求めることができる。 ６ 都道府県対策本部長は、第一項の総合調整を行うため必要があると認めるときは、当該総合調整の関係機関に対し、それぞれ当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施の状況について報告又は資料の提出を求めることができる。 ７ 都道府県対策本部長は、当該都道府県警察及び当該都道府県の教育委員会に対し、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を実施するため必要な限度において、必要な措置を講ずるよう求めることができる。 ８ 都道府県対策本部長は、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、指定行政機関の長又は指定地方行政機関の長に対し、これらの所掌事務に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な要請をすることができる。 ９ 都道府県対策本部長は、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、公私の団体又は個人に対し、その区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な協力の要請をすることができる。 （都道府県対策本部の廃止） 第二十五条 第二十一条第一項の規定により政府対策本部が廃止されたときは、都道府県知事は、遅滞なく、都道府県対策本部を廃止するものとする。 （条例への委任） 第二十六条 第二十二条から前条まで及び第三十三条第二項に規定するもののほか、都道府県対策本部に関し必要な事項は、都道府県の条例で定める。 （都道府県知事による代行） 第二十六条の二 市町村長は、新型インフルエンザ等のまん延により当該市町村がその全部又は大部分の事務を行うことができなくなったと認めるときは、当該市町村の属する都道府県の知事に対し、当該市町村長が実施すべき当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策の全部又は一部の実施を要請することができる。 ２ 都道府県知事は、当該都道府県の区域内の市町村の長から前項の規定による要請を受けたときは、当該市町村の長が実施すべき当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策の全部又は一部を当該市町村の長に代わって実施しなければならない。 ３ 都道府県知事は、前項の規定により市町村長の事務の代行を開始し、又は終了したときは、その旨を公示しなければならない。 ４ 第二項の規定による都道府県知事の代行に関し必要な事項は、政令で定める。 （他の地方公共団体の長に対する応援の要求） 第二十六条の三 都道府県知事は、当該都道府県の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策を実施するため必要があると認めるときは、他の都道府県知事に対し、応援を求めることができる。 ２ 市町村長は、当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策を実施するため必要があると認めるときは、他の市町村長に対し、応援を求めることができる。 ３ 前二項の応援に従事する者は、特定新型インフルエンザ等対策の実施については、当該応援を求めた都道府県知事又は市町村長の指揮の下に行動するものとする。 第二十六条の四 市町村長は、当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策を実施するため必要があると認めるときは、当該市町村の属する都道府県の知事に対し、応援を求めることができる。 この場合において、応援を求められた都道府県知事は、正当な理由がない限り、応援を拒んではならない。 （事務の委託の手続の特例） 第二十六条の五 市町村は、当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策を実施するため必要があると認めるときは、地方自治法第二百五十二条の十四及び第二百五十二条の十五の規定にかかわらず、政令で定めるところにより、その事務又は市町村長の権限に属する事務の一部を他の地方公共団体に委託して、当該他の地方公共団体の長にこれを管理し、及び執行させることができる。 （職員の派遣の要請） 第二十六条の六 都道府県知事又は市町村長は、特定新型インフルエンザ等対策の実施のため必要があるときは、政令で定めるところにより、指定行政機関の長又は指定地方行政機関の長に対し、当該指定行政機関又は当該指定地方行政機関の職員の派遣を要請することができる。 ２ 市町村長が前項の規定による職員の派遣を要請するときは、当該市町村が属する都道府県の知事を経由してするものとする。 ただし、人命の保護のために特に緊急を要する場合については、この限りでない。 （職員の派遣義務） 第二十六条の七 指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長、地方公共団体の長並びに特定指定地方公共機関（指定地方公共機関である地方独立行政法人法第二条第二項に規定する特定地方独立行政法人をいう。）は、前条第一項の規定による要請又は地方自治法第二百五十二条の十七第一項若しくは地方独立行政法人法第百二十四条第一項の規定による求め（都道府県知事又は市町村長が特定新型インフルエンザ等対策の実施のためにした求めに限る。）があったときは、その所掌事務又は業務の遂行に著しい支障のない限り、適任と認める職員を派遣しなければならない。 （職員の身分取扱い） 第二十六条の八 災害対策基本法第三十二条の規定は、前条（第三十八条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定により特定新型インフルエンザ等対策の実施のため派遣された職員の身分取扱いについて準用する。 この場合において、同法第三十二条第一項中「災害派遣手当」とあるのは、「特定新型インフルエンザ等対策派遣手当」と読み替えるものとする。 （指定公共機関及び指定地方公共機関の応援の要求） 第二十七条 指定公共機関又は指定地方公共機関は、その業務に係る新型インフルエンザ等対策を実施するため特に必要があると認めるときは、指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長又は地方公共団体の長に対し、労務、施設、設備又は物資の確保について応援を求めることができる。 この場合において、応援を求められた指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長並びに地方公共団体の長は、正当な理由がない限り、応援を拒んではならない。 （住民に対する予防接種の対象者等） 第二十七条の二 政府対策本部は、新型インフルエンザ等が国民の生命及び健康に著しく重大な被害を与え、国民生活及び国民経済の安定が損なわれることのないようにするため緊急の必要があると認めるときは、基本的対処方針を変更し、第十八条第二項第三号に掲げる重要事項として、予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第六条第三項の規定による予防接種の対象者及び期間を定めるものとする。 ２ 前項の規定により予防接種法第六条第三項の規定による予防接種の対象者を定めるに当たっては、新型インフルエンザ等が国民の生命及び健康に及ぼす影響並びに国民生活及び国民経済に及ぼす長期的な影響を考慮するものとする。 （特定接種） 第二十八条 政府対策本部長は、医療の提供並びに国民生活及び国民経済の安定を確保するため緊急の必要があると認めるときは、厚生労働大臣に対し、次に掲げる措置を講ずるよう指示することができる。 一 医療の提供の業務又は国民生活及び国民経済の安定に寄与する業務を行う事業者であって厚生労働大臣の定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けているもの（第三項及び第四項において「登録事業者」という。）のこれらの業務に従事する者（厚生労働大臣の定める基準に該当する者に限る。）並びに新型インフルエンザ等対策の実施に携わる国家公務員に対し、臨時に予防接種を行うこと。 二 新型インフルエンザ等対策の実施に携わる地方公務員に対し、臨時に予防接種を行うよう、当該地方公務員の所属する都道府県又は市町村の長に指示すること。 ２ 前項の規定による指示をする場合には、政府対策本部長は、予防接種の期間を指定するものとする。 ３ 厚生労働大臣は、第一項の規定による指示に基づき行う予防接種（以下この条及び第三十一条第三項において「特定接種」という。）及び第一項第一号の登録の実施に関し必要があると認めるときは、官公署に対し、必要な書類の閲覧若しくは資料の提供を求め、又は登録事業者その他の関係者に対し、必要な事項の報告を求めることができる。 ４ 厚生労働大臣は、特定接種及び第一項第一号の登録の円滑な実施のため必要があると認めるときは、登録事業者、都道府県知事、市町村長及び各省各庁の長（財政法（昭和二十二年法律第三十四号）第二十条第二項に規定する各省各庁の長をいう。）に対して、労務又は施設の確保その他の必要な協力を求めることができる。 この場合において、協力を求められた登録事業者、都道府県知事及び市町村長は、正当な理由がない限り、協力を拒んではならない。 ５ 厚生労働大臣が行う特定接種は、予防接種法第六条第三項の規定による予防接種とみなして、同法（第十二条第二項、第二十六条及び第二十七条を除く。）の規定を適用する。 この場合において、同法第七条、第八条、第九条の三及び第九条の四中「市町村長又は都道府県知事」とあり、並びに同法第十五条第一項、第十八条及び第十九条第一項中「市町村長」とあるのは「厚生労働大臣」と、同法第十五条第一項中「当該市町村の区域内に居住する間に定期の予防接種等」とあるのは「その行う臨時の予防接種」と、「当該定期の予防接種等」とあるのは「当該予防接種」と、同法第二十五条第一項中「定期の予防接種については市町村、臨時の予防接種については都道府県又は市町村」とあり、及び同条第二項中「市町村」とあるのは「国」とする。 ６ 都道府県知事が行う特定接種は、予防接種法第六条第三項の規定による予防接種とみなして、同法（第二十六条及び第二十七条を除く。）の規定を適用する。 この場合において、同法第十五条第一項、第十八条及び第十九条第一項中「市町村長」とあるのは「都道府県知事」と、同法第十五条第一項中「当該市町村の区域内に居住する間に定期の予防接種等」とあるのは「その行う臨時の予防接種」と、「当該定期の予防接種等」とあるのは「当該予防接種」と、同法第二十五条第一項中「定期の予防接種については市町村、臨時の予防接種については都道府県又は市町村」とあり、及び同条第二項中「市町村」とあるのは「都道府県」とする。 ７ 市町村長が行う特定接種は、予防接種法第六条第三項の規定による予防接種とみなして、同法（第二十六条及び第二十七条を除く。）の規定を適用する。 この場合において、同法第十五条第一項中「当該市町村の区域内に居住する間に定期の予防接種等」とあるのは「その行う臨時の予防接種」と、「当該定期の予防接種等」とあるのは「当該予防接種」と、同法第二十五条第一項中「定期の予防接種については市町村、臨時の予防接種については都道府県又は市町村」とあるのは「市町村」とする。 （停留を行うための施設の使用） 第二十九条 厚生労働大臣は、外国において新型インフルエンザ等が発生した場合には、発生国（新型インフルエンザ等の発生した外国をいう。以下この項において同じ。）における新型インフルエンザ等の発生及びまん延の状況並びに我が国における検疫所の設備の状況、検疫法（昭和二十六年法律第二百一号）第十四条第一項第二号に掲げる措置（第五項及び次条第一項において「停留」という。）をされるべき者の増加その他の事情を勘案し、検疫を適切に行うため必要があると認めるときは、検疫港（同法第三条に規定する検疫港をいう。第四項において同じ。）及び検疫飛行場（同法第三条に規定する検疫飛行場をいう。第四項において同じ。）のうち、発生国を発航し、又は発生国に寄航して来航しようとする船舶又は航空機（当該船舶又は航空機の内部に発生国内の地点から乗り込んだ者がいるものに限る。第四項及び次条第二項において「特定船舶等」という。）に係る検疫を行うべきもの（以下この条において「特定検疫港等」という。）を定めることができる。 ２ 厚生労働大臣は、特定検疫港等を定めようとするときは、国土交通大臣に協議するものとする。 ３ 厚生労働大臣は、特定検疫港等を定めたときは、遅滞なく、これを告示するものとする。 ４ 検疫所長は、特定検疫港等以外の検疫港又は検疫飛行場に、特定船舶等が来航したときは、特定検疫港等に回航すべき旨を指示するものとする。 ５ 特定検疫港等において検疫を行う検疫所長（第七十一条第一項において「特定検疫所長」という。）は、特定検疫港等において検疫をされるべき者が増加し、検疫法第二十三条の三の規定による宿泊施設の提供の協力の求めを行ってもなお停留を行うための施設の不足により停留を行うことが困難であると認められる場合において、検疫を適切に行うため必要があると認めるときであって、病院若しくは診療所若しくは感染症法第四十四条の三第二項若しくは第五十条の二第二項に規定する宿泊施設（特定検疫港等の周辺の区域であって、特定検疫港等からの距離その他の事情を勘案して厚生労働大臣が指定する区域内に存するものに限る。以下この項において「特定病院等」という。）の管理者が正当な理由がないのに検疫法第十六条第二項（同法第三十四条第一項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）若しくは第三十四条の四第一項の規定による委託を受けず、若しくは同法第十六条第二項の同意をしないとき、又は当該特定病院等の管理者の所在が不明であるため同項若しくは同法第三十四条の四第一項の規定による委託をできず、若しくは同法第十六条第二項の同意を求めることができないときは、同項又は同法第三十四条の四第一項の規定にかかわらず、同法第十六条第二項若しくは第三十四条の四第一項の規定による委託をせず、又は同法第十六条第二項の同意を得ないで、当該特定病院等を使用することができる。 ６ 第二項及び第三項の規定は、特定検疫港等の変更について準用する。 （運航の制限の要請等） 第三十条 厚生労働大臣は、前条の規定による措置を講じても停留を行うことが著しく困難であると認められ、新型インフルエンザ等の病原体が船舶又は航空機を介して国内に侵入することを防止できないおそれがあるときは、政府対策本部長に対し、その旨を報告しなければならない。 ２ 政府対策本部長は、前項の規定による報告を踏まえ、新型インフルエンザ等の国内における発生を防止し、国民の生命及び健康に対する著しく重大な被害の発生並びに国民生活及び国民経済の混乱を回避するため緊急の必要があると認めるときは、国際的な連携を確保しつつ、特定船舶等の運航を行う事業者に対し、当該特定船舶等の来航を制限するよう要請することができる。 ３ 政府対策本部長は、前項の規定による要請をしたときは、遅滞なく、その旨を公表しなければならない。 （医療等の実施の要請等） 第三十一条 都道府県知事は、新型インフルエンザ等の患者又は新型インフルエンザ等にかかっていると疑うに足りる正当な理由のある者（以下「患者等」という。）に対する医療の提供を行うため必要があると認めるときは、医師、看護師その他の政令で定める医療関係者（以下「医療関係者」という。）に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該患者等に対する医療を行うよう要請することができる。 ２ 厚生労働大臣及び都道府県知事は、新型インフルエンザ等にかかっているかどうかの検査のための検体を採取する行為であって厚生労働省令で定めるもの（以下「検体採取」という。）を行うため必要があると認めるときは、医療関係者に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該検体採取の実施に関し必要な協力の要請をすることができる。 ３ 厚生労働大臣及び都道府県知事は、予防接種法第六条第三項の規定による予防接種又は特定接種（以下「予防接種等」という。）を行うため必要があると認めるときは、医療関係者に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該予防接種等の実施に関し必要な協力の要請をすることができる。 ４ 医療関係者が正当な理由がないのに前三項の規定による要請に応じないときは、厚生労働大臣及び都道府県知事は、患者等に対する医療、検体採取又は予防接種等（以下この条及び第六十二条第二項において「患者等に対する医療等」という。）を行うため特に必要があると認めるときに限り、当該医療関係者に対し、患者等に対する医療等を行うべきことを指示することができる。 この場合においては、前三項の事項を書面で示さなければならない。 ５ 厚生労働大臣及び都道府県知事は、前各項の規定により医療関係者に患者等に対する医療等を行うことを要請し、又は患者等に対する医療等を行うべきことを指示するときは、当該医療関係者の生命及び健康の確保に関し十分に配慮し、危険が及ばないよう必要な措置を講じなければならない。 ６ 市町村長は、予防接種等を行うため必要があると認めるときは、都道府県知事に対し、第三項又は第四項の規定による要請又は指示を行うよう求めることができる。 （歯科医師への検体採取又は注射行為の実施の要請等） 第三十一条の二 厚生労働大臣及び都道府県知事は、検体採取又は予防接種等を行うに際し、前条第二項若しくは第三項の規定による要請又は同条第四項の規定による指示を行ってもなお検体採取又はワクチンを人体に注射する行為（以下「注射行為」という。）を行う医療関係者を確保することが困難であると認められる場合において、当該検体採取又は注射行為を行う者を確保することが特に必要であるときは、歯科医師に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該検体採取又は注射行為を行うよう要請することができる。 ２ 歯科医師が、前項の規定による要請に応じて検体採取又は注射行為を行うときは、保健師助産師看護師法（昭和二十三年法律第二百三号）第三十一条第一項及び第三十二条の規定にかかわらず、前項の場所及び期間において、診療の補助として検体採取又は注射行為を行うことを業とすることができる。 ３ 前条第五項の規定は、第一項の規定により歯科医師に検体採取又は注射行為を行うことを要請する場合について準用する。 （診療放射線技師等への注射行為の実施の要請等） 第三十一条の三 厚生労働大臣及び都道府県知事は、予防接種等を行うに際し、第三十一条第三項の規定による要請又は同条第四項の規定による指示を行ってもなお注射行為を行う医療関係者を確保することが困難であると認められる場合において、当該注射行為を行う者を確保することが特に必要であるときは、診療放射線技師（厚生労働省令で定める者に限る。次項第一号において同じ。）、臨床検査技師、臨床工学技士（厚生労働省令で定める者に限る。次項第二号において同じ。）及び救急救命士（第三項及び第六十二条第三項において「診療放射線技師等」と総称する。）に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該注射行為を行うよう要請することができる。 ２ 次の各号に掲げる者が、前項の規定による要請に応じて注射行為を行うときは、それぞれ当該各号に定める規定にかかわらず、同項の場所及び期間において、診療の補助として注射行為を行うことを業とすることができる。 一 診療放射線技師 保健師助産師看護師法第三十一条第一項及び第三十二条並びに診療放射線技師法（昭和二十六年法律第二百二十六号）第二十六条第二項の規定 二 臨床検査技師及び臨床工学技士 保健師助産師看護師法第三十一条第一項及び第三十二条の規定 三 救急救命士 保健師助産師看護師法第三十一条第一項及び第三十二条並びに救急救命士法（平成三年法律第三十六号）第四十四条第二項の規定 ３ 第三十一条第五項の規定は、第一項の規定により診療放射線技師等に注射行為を行うことを要請する場合について準用する。 （臨時の医療施設等） 第三十一条の四 都道府県知事は、当該都道府県の区域内において病院その他の医療機関が不足し、医療の提供に支障が生ずると認める場合には、その都道府県行動計画で定めるところにより、患者等に対する医療の提供を行うための施設（第四項において「医療施設」という。）であって都道府県知事が臨時に開設するもの（以下この条、次条及び第四十九条において「臨時の医療施設」という。）において医療を提供しなければならない。 ２ 都道府県知事は、必要があると認めるときは、政令で定めるところにより、前項の措置の実施に関する事務の一部を市町村長が行うこととすることができる。 ３ 消防法（昭和二十三年法律第百八十六号）第十七条第一項及び第二項の規定は、臨時の医療施設については、適用しない。 この場合において、都道府県知事は、同法に準拠して、臨時の医療施設についての消防の用に供する設備、消防用水及び消火活動上必要な施設の設置及び維持に関する基準を定め、その他当該臨時の医療施設における災害を防止し、及び公共の安全を確保するため必要な措置を講じなければならない。 ４ 建築基準法（昭和二十五年法律第二百一号）第八十五条第一項本文及び第三項から第五項まで並びに景観法（平成十六年法律第百十号）第七十七条第一項、第三項及び第四項の規定は都道府県知事が行う医療施設の応急の修繕及び臨時の医療施設の建築について、建築基準法第八十七条の三第一項本文及び第三項から第五項までの規定は都道府県知事が建築物の用途を変更して臨時の医療施設として使用する場合における当該臨時の医療施設について、それぞれ準用する。 この場合において、同法第八十五条第一項及び第八十七条の三第一項中「非常災害があつた」とあるのは「新型インフルエンザ等対策特別措置法第十五条第一項の規定により同項に規定する政府対策本部が設置された」と、同法第八十五条第一項中「非常災害区域等（非常災害が発生した区域又はこれに隣接する区域で特定行政庁が指定するものをいう。第八十七条の三第一項において同じ。）」とあるのは「都道府県の区域」と、同項及び同法第八十七条の三第一項中「その災害が発生した日から一月以内」とあるのは「同法第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの間」と、同法第八十五条第五項及び第八十七条の三第五項中「被災者」とあるのは「都道府県の区域内における医療」と、「建築物が」とあるのは「医療施設が」と、同条第一項中「非常災害区域等」とあるのは「都道府県の区域」と、景観法第七十七条第一項中「非常災害があった」とあるのは「新型インフルエンザ等対策特別措置法第十五条第一項の規定により同項に規定する政府対策本部が設置された」と、「その発生した区域又はこれに隣接する区域で市町村長が指定するものの」とあるのは「都道府県の区域」と、「その災害が発生した日から一月以内」とあるのは「同法第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの間」と読み替えるものとする。 ５ 医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第四章の規定は、臨時の医療施設については、適用しない。 ６ 都道府県の区域内において病院を開設した者又は医療法第七条第一項に規定する臨床研修等修了医師及び臨床研修等修了歯科医師でない者で都道府県の区域内において診療所を開設したものが、第十五条第一項の規定により政府対策本部が設置された時から第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの間における患者等に対する医療の提供を行うことを目的として、同法第七条第二項の規定による許可を受けなければならない事項の変更をしようとする場合については、当該医療の提供を行う期間（六月以内の期間に限る。）に限り、同項の規定は、適用しない。 ７ 前項の場合において、同項に規定する者は、当該医療の提供を開始した日から起算して十日以内に、当該病院又は診療所の所在地の都道府県知事（診療所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長）に当該変更の内容を届け出なければならない。 （臨時の医療施設を開設するための土地等の使用） 第三十一条の五 都道府県知事は、臨時の医療施設を開設するため、土地、家屋又は物資（以下この条、第四十九条及び第七十二条第三項において「土地等」という。）を使用する必要があると認めるときは、当該土地等の所有者及び占有者の同意を得て、当該土地等を使用することができる。 第三章の二 新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置 （新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置の公示等） 第三十一条の六 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等（国民の生命及び健康に著しく重大な被害を与えるおそれがあるものとして政令で定める要件に該当するものに限る。以下この章及び次章において同じ。）が国内で発生し、特定の区域において、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがある当該区域における新型インフルエンザ等のまん延を防止するため、新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を集中的に実施する必要があるものとして政令で定める要件に該当する事態が発生したと認めるときは、当該事態が発生した旨及び次に掲げる事項を公示するものとする。 一 新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を実施すべき期間 二 新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を実施すべき区域 三 当該事態の概要 ２ 前項第一号に掲げる期間は、六月を超えてはならない。 ３ 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等の発生の状況を勘案して第一項第一号に掲げる期間を延長し、又は同項第二号に掲げる区域を変更することが必要であると認めるときは、更に六月を超えない範囲内において当該期間を延長する旨又は当該区域を変更する旨の公示をするものとする。 当該延長に係る期間が経過した後において、これを更に延長しようとするときも、同様とする。 ４ 政府対策本部長は、第一項の規定による公示をした後、新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を実施する必要がなくなったと認めるときは、速やかに、同項に規定する事態が終了した旨を公示するものとする。 ５ 政府対策本部長は、第一項又は第三項の規定による公示をしたときは、基本的対処方針を変更し、第十八条第二項第三号に掲げる事項として当該公示の後に必要とされる新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置の実施に関する重要な事項を定めなければならない。 ６ 都道府県対策本部長は、政府対策本部長に対し、当該都道府県の区域に係る第一項、第三項又は第四項の規定による公示を行うよう要請することができる。 第三十一条の七 削除 （感染を防止するための協力要請等） 第三十一条の八 都道府県（その区域の全部又は一部が第三十一条の六第一項第二号に掲げる区域（以下この条において「重点区域」という。）内にある都道府県に限る。）の知事（以下この条において「都道府県知事」という。）は、同項に規定する事態において、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがある重点区域における新型インフルエンザ等のまん延を防止するため必要があると認めるときは、新型インフルエンザ等の潜伏期間及び治癒までの期間並びに発生の状況を考慮して当該都道府県知事が定める期間及び区域において、新型インフルエンザ等の発生の状況についての政令で定める事項を勘案して措置を講ずる必要があると認める業態に属する事業を行う者に対し、営業時間の変更その他国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがある重点区域における新型インフルエンザ等のまん延を防止するために必要な措置として政令で定める措置を講ずるよう要請することができる。 ２ 都道府県知事は、第三十一条の六第一項に規定する事態において、当該都道府県の住民に対し、前項の当該都道府県知事が定める期間及び区域において同項の規定による要請に係る営業時間以外の時間に当該業態に属する事業が行われている場所にみだりに出入りしないことその他の新型インフルエンザ等の感染の防止に必要な協力を要請することができる。 ３ 第一項の規定による要請を受けた者が正当な理由がないのに当該要請に応じないときは、都道府県知事は、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがある重点区域における新型インフルエンザ等のまん延を防止するため、政令で定める事項を勘案して特に必要があると認めるときに限り、当該者に対し、当該要請に係る措置を講ずべきことを命ずることができる。 ４ 都道府県知事は、第一項若しくは第二項の規定による要請又は前項の規定による命令を行う必要があるか否かを判断するに当たっては、あらかじめ、感染症に関する専門的な知識を有する者その他の学識経験者の意見を聴かなければならない。 ５ 都道府県知事は、第一項の規定による要請又は第三項の規定による命令をしたときは、その旨を公表することができる。 第四章 新型インフルエンザ等緊急事態措置 第一節 通則 （新型インフルエンザ等緊急事態宣言等） 第三十二条 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等が国内で発生し、その全国的かつ急速なまん延により国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼし、又はそのおそれがあるものとして政令で定める要件に該当する事態（以下「新型インフルエンザ等緊急事態」という。）が発生したと認めるときは、新型インフルエンザ等緊急事態が発生した旨及び次に掲げる事項の公示（第五項及び第三十四条第一項において「新型インフルエンザ等緊急事態宣言」という。）をし、並びにその旨及び当該事項を国会に報告するものとする。 一 新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施すべき期間 二 新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施すべき区域 三 新型インフルエンザ等緊急事態の概要 ２ 前項第一号に掲げる期間は、二年を超えてはならない。 ３ 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等のまん延の状況並びに国民生活及び国民経済の状況を勘案して第一項第一号に掲げる期間を延長し、又は同項第二号に掲げる区域を変更することが必要であると認めるときは、当該期間を延長する旨又は当該区域を変更する旨の公示をし、及びこれを国会に報告するものとする。 ４ 前項の規定により延長する期間は、一年を超えてはならない。 ５ 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等緊急事態宣言をした後、新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施する必要がなくなったと認めるときは、速やかに、新型インフルエンザ等緊急事態解除宣言（新型インフルエンザ等緊急事態が終了した旨の公示をいう。）をし、及び国会に報告するものとする。 ６ 政府対策本部長は、第一項又は第三項の公示をしたときは、基本的対処方針を変更し、第十八条第二項第三号に掲げる事項として当該公示の後に必要とされる新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に関する重要な事項を定めなければならない。 （政府対策本部長及び都道府県対策本部長の指示） 第三十三条 新型インフルエンザ等緊急事態における第二十条第三項の規定の適用については、同項中「国立健康危機管理研究機構」とあるのは、「指定公共機関」とする。 ２ 都道府県対策本部長は、新型インフルエンザ等緊急事態において、第二十四条第一項の総合調整に基づく所要の措置が実施されない場合であって、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため特に必要があると認めるときは、その必要な限度において、関係市町村長等並びに指定公共機関及び指定地方公共機関に対し、必要な指示をすることができる。 （市町村対策本部の設置及び所掌事務） 第三十四条 新型インフルエンザ等緊急事態宣言がされたときは、市町村長は、市町村行動計画で定めるところにより、直ちに、市町村対策本部を設置しなければならない。 ２ 市町村対策本部は、当該市町村が実施する当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関する事務をつかさどる。 （市町村対策本部の組織） 第三十五条 市町村対策本部の長は、市町村対策本部長とし、市町村長をもって充てる。 ２ 市町村対策本部に本部員を置き、次に掲げる者をもって充てる。 一 副市町村長 二 市町村教育委員会の教育長 三 当該市町村の区域を管轄する消防長又はその指名する消防吏員（消防本部を置かない市町村にあっては、消防団長） 四 前三号に掲げる者のほか、市町村長が当該市町村の職員のうちから任命する者 ３ 市町村対策本部に副本部長を置き、前項の本部員のうちから、市町村長が指名する。 ４ 市町村対策本部長は、必要があると認めるときは、国の職員その他当該市町村の職員以外の者を市町村対策本部の会議に出席させることができる。 （市町村対策本部長の権限） 第三十六条 市町村対策本部長は、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、当該市町村が実施する当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置に関する総合調整を行うことができる。 ２ 市町村対策本部長は、特に必要があると認めるときは、都道府県対策本部長に対し、都道府県並びに指定公共機関及び指定地方公共機関が実施する新型インフルエンザ等緊急事態措置に関する総合調整を行うよう要請することができる。 この場合において、都道府県対策本部長は、必要があると認めるときは、所要の総合調整を行わなければならない。 ３ 市町村対策本部長は、特に必要があると認めるときは、都道府県対策本部長に対し、指定行政機関及び指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等緊急事態措置に関する第二十四条第四項の規定による要請を行うよう求めることができる。 ４ 市町村対策本部長は、第一項の総合調整を行うため必要があると認めるときは、都道府県対策本部長に対し、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に関し必要な情報の提供を求めることができる。 ５ 市町村対策本部長は、第一項の総合調整を行うため必要があると認めるときは、当該総合調整の関係機関に対し、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施の状況について報告又は資料の提出を求めることができる。 ６ 市町村対策本部長は、当該市町村の教育委員会に対し、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施するため必要な限度において、必要な措置を講ずるよう求めることができる。 ７ 市町村対策本部長は、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、都道府県対策本部長に対し、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に関し必要な要請をすることができる。 （準用） 第三十七条 第二十五条及び第二十六条の規定は、市町村対策本部について準用する。 この場合において、第二十五条中「第二十一条第一項の規定により政府対策本部が廃止された」とあるのは「第三十二条第五項の公示がされた」と、「都道府県知事」とあるのは「市町村長」と、第二十六条中「第二十二条から前条まで及び第三十三条第二項」とあるのは「第三十四条から第三十六条まで及び第三十七条において読み替えて準用する第二十五条」と、「都道府県の」とあるのは「市町村の」と読み替えるものとする。 （他の地方公共団体の長等に対する応援の要求等） 第三十八条 その区域の全部若しくは一部が第三十二条第一項第二号に掲げる区域内にある市町村（以下「特定市町村」という。）又は特定市町村の属する都道府県（以下「特定都道府県」という。）についての第二十六条の三から第二十六条の七までの規定の適用については、第二十六条の三の前の見出し及び第二十六条の五中「他の地方公共団体の長」とあるのは「他の地方公共団体の長等」と、第二十六条の三第一項中「都道府県知事は」とあるのは「第三十八条第一項に規定する特定都道府県の知事その他の執行機関（以下「特定都道府県知事等」という。）は」と、「他の都道府県知事」とあるのは「他の都道府県知事等」と、同条第二項中「市町村長は」とあるのは「第三十八条第一項に規定する特定市町村の長その他の執行機関（以下「特定市町村長等」という。）は」と、「他の市町村長」とあるのは「他の市町村の長その他の執行機関」と、同条第三項中「都道府県知事又は市町村長」とあるのは「特定都道府県知事等又は特定市町村長等」と、「とする」とあるのは「とする。この場合において、警察官にあっては、当該応援を求めた特定都道府県の公安委員会の管理の下にその職権を行うものとする」と、第二十六条の四から第二十六条の七までの規定中「市町村長」とあるのは「特定市町村長等」と、第二十六条の四中「知事に」とあるのは「知事その他の執行機関に」と、「都道府県知事」とあるのは「都道府県知事等」と、第二十六条の五中「市町村は」とあるのは「第三十八条第一項に規定する特定市町村は」と、第二十六条の六第一項及び第二十六条の七中「都道府県知事」とあるのは「特定都道府県知事等」と、第二十六条の六第一項中「又は指定地方行政機関の長」とあるのは「若しくは指定地方行政機関の長又は特定指定公共機関（指定公共機関である行政執行法人（独立行政法人通則法第二条第四項に規定する行政執行法人をいう。）をいう。次条において同じ。）」と、「又は当該指定地方行政機関の職員」とあるのは「若しくは当該指定地方行政機関又は当該特定指定公共機関の職員」と、同条第二項中「知事」とあるのは「知事その他の執行機関」と、第二十六条の七中「地方公共団体の長並びに」とあるのは「地方公共団体の長等並びに特定指定公共機関及び」とする。 ２ その区域の全部又は一部が第三十二条第一項第二号に掲げる区域内にある地方公共団体の委員会及び委員は、前項の規定により読み替えて適用する第二十六条の六第一項の規定により職員の派遣を要請しようとするときは、あらかじめ、当該地方公共団体の長に協議しなければならない。 第三十九条から第四十四条まで 削除 第二節 まん延の防止に関する措置 （感染を防止するための協力要請等） 第四十五条 特定都道府県の知事（以下「特定都道府県知事」という。）は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等のまん延を防止し、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済の混乱を回避するため必要があると認めるときは、当該特定都道府県の住民に対し、新型インフルエンザ等の潜伏期間及び治癒までの期間並びに発生の状況を考慮して当該特定都道府県知事が定める期間及び区域において、生活の維持に必要な場合を除きみだりに当該者の居宅又はこれに相当する場所から外出しないことその他の新型インフルエンザ等の感染の防止に必要な協力を要請することができる。 ２ 特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等のまん延を防止し、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済の混乱を回避するため必要があると認めるときは、新型インフルエンザ等の潜伏期間及び治癒までの期間並びに発生の状況を考慮して当該特定都道府県知事が定める期間において、学校、社会福祉施設（通所又は短期間の入所により利用されるものに限る。）、興行場（興行場法（昭和二十三年法律第百三十七号）第一条第一項に規定する興行場をいう。）その他の政令で定める多数の者が利用する施設を管理する者又は当該施設を使用して催物を開催する者（次項及び第七十二条第二項において「施設管理者等」という。）に対し、当該施設の使用の制限若しくは停止又は催物の開催の制限若しくは停止その他政令で定める措置を講ずるよう要請することができる。 ３ 施設管理者等が正当な理由がないのに前項の規定による要請に応じないときは、特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等のまん延を防止し、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済の混乱を回避するため、政令で定める事項を勘案して特に必要があると認めるときに限り、当該施設管理者等に対し、当該要請に係る措置を講ずべきことを命ずることができる。 ４ 特定都道府県知事は、第一項若しくは第二項の規定による要請又は前項の規定による命令を行う必要があるか否かを判断するに当たっては、あらかじめ、感染症に関する専門的な知識を有する者その他の学識経験者の意見を聴かなければならない。 ５ 特定都道府県知事は、第二項の規定による要請又は第三項の規定による命令をしたときは、その旨を公表することができる。 第四十六条 削除 第三節 医療等の提供体制の確保に関する措置 （医療等の確保） 第四十七条 病院その他の医療機関又は医薬品等製造販売業者（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項の許可（医薬品の製造販売業に係るものに限る。）又は同法第二十三条の二第一項若しくは第二十三条の二十第一項の許可を受けた者をいう。）、医薬品等製造業者（同法第十三条第一項の許可（医薬品の製造業に係るものに限る。）、同法第二十三条の二の三第一項の登録又は同法第二十三条の二十二第一項の許可を受けた者をいう。）若しくは医薬品等販売業者（同法第二十四条第一項の許可、同法第三十九条第一項の許可（同項に規定する高度管理医療機器等の販売業に係るものに限る。）又は同法第四十条の五第一項の許可を受けた者をいう。第五十四条第二項において同じ。）である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、医療又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造若しくは販売を確保するため必要な措置を講じなければならない。 第四十八条 削除 （新型インフルエンザ等緊急事態における臨時の医療施設を開設するための土地等の使用） 第四十九条 特定都道府県知事が新型インフルエンザ等緊急事態における臨時の医療施設を開設するため土地等を使用する必要があると認める場合において土地等の所有者若しくは占有者が正当な理由がないのに第三十一条の五の同意をしないとき、又は土地等の所有者若しくは占有者の所在が不明であるため同条の同意を求めることができないときは、特定都道府県知事は、臨時の医療施設を開設するため特に必要があると認めるときに限り、同条の規定にかかわらず、同意を得ないで、当該土地等を使用することができる。 第四節 国民生活及び国民経済の安定に関する措置 （物資及び資材の供給の要請） 第五十条 特定都道府県知事又は特定市町村の長（以下「特定市町村長」という。）は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に当たって、その備蓄する物資又は資材が不足し、新型インフルエンザ等緊急事態措置を的確かつ迅速に実施することが困難であると認めるときは、特定都道府県知事にあっては指定行政機関の長又は指定地方行政機関の長に対し、特定市町村長にあっては特定都道府県知事に対し、それぞれ必要な物資又は資材の供給について必要な措置を講ずるよう要請することができる。 （備蓄物資等の供給に関する相互協力） 第五十一条 指定行政機関の長等は、新型インフルエンザ等緊急事態において、その備蓄する物資及び資材の供給に関し、相互に協力するよう努めなければならない。 （電気及びガス並びに水の安定的な供給） 第五十二条 電気事業者（電気事業法（昭和三十九年法律第百七十号）第二条第一項第十七号に規定する電気事業者をいう。）及びガス事業者（ガス事業法（昭和二十九年法律第五十一号）第二条第十二項に規定するガス事業者をいう。）である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、電気及びガスを安定的かつ適切に供給するため必要な措置を講じなければならない。 ２ 水道事業者（水道法（昭和三十二年法律第百七十七号）第三条第五項に規定する水道事業者をいう。）、水道用水供給事業者（同項に規定する水道用水供給事業者をいう。）及び工業用水道事業者（工業用水道事業法（昭和三十三年法律第八十四号）第二条第五項に規定する工業用水道事業者をいう。）である地方公共団体及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその都道府県行動計画、市町村行動計画又は業務計画で定めるところにより、水を安定的かつ適切に供給するため必要な措置を講じなければならない。 （運送、通信及び郵便等の確保） 第五十三条 運送事業者である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、旅客及び貨物の運送を適切に実施するため必要な措置を講じなければならない。 ２ 電気通信事業者（電気通信事業法（昭和五十九年法律第八十六号）第二条第五号に規定する電気通信事業者をいう。）である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、通信を確保し、及び新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に必要な通信を優先的に取り扱うため必要な措置を講じなければならない。 ３ 郵便事業を営む者及び一般信書便事業者（民間事業者による信書の送達に関する法律（平成十四年法律第九十九号）第二条第六項に規定する一般信書便事業者をいう。）である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、郵便及び信書便を確保するため必要な措置を講じなければならない。 （緊急物資の運送等） 第五十四条 指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長又は特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施のため緊急の必要があると認めるときは、指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長にあっては運送事業者である指定公共機関に対し、特定都道府県知事にあっては運送事業者である指定公共機関又は指定地方公共機関に対し、運送すべき物資並びに運送すべき場所及び期日を示して、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に必要な物資及び資材（第三項において「緊急物資」という。）の運送を要請することができる。 ２ 指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長又は特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施のため緊急の必要があると認めるときは、指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長にあっては医薬品等販売業者である指定公共機関に対し、特定都道府県知事にあっては医薬品等販売業者である指定公共機関又は指定地方公共機関に対し、配送すべき医薬品、医療機器又は再生医療等製品並びに配送すべき場所及び期日を示して、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に必要な医薬品、医療機器又は再生医療等製品の配送を要請することができる。 ３ 指定公共機関又は指定地方公共機関が正当な理由がないのに前二項の規定による要請に応じないときは、指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長又は特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施のため特に必要があると認めるときに限り、当該指定公共機関又は指定地方公共機関に対し、緊急物資の運送又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の配送を行うべきことを指示することができる。 この場合においては、前二項の事項を書面で示さなければならない。 （物資の売渡しの要請等） 第五十五条 特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施するため必要があると認めるときは、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に必要な物資（医薬品、食品その他の政令で定める物資に限る。）であって生産、集荷、販売、配給、保管又は輸送を業とする者が取り扱うもの（以下「特定物資」という。）について、その所有者に対し、当該特定物資の売渡しを要請することができる。 ２ 特定物資の所有者が正当な理由がないのに前項の規定による要請に応じないときは、特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施するため特に必要があると認めるときに限り、当該特定物資を収用することができる。 ３ 特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施するに当たり、特定物資を確保するため緊急の必要があると認めるときは、当該特定物資の生産、集荷、販売、配給、保管又は輸送を業とする者に対し、その取り扱う特定物資の保管を命ずることができる。 ４ 指定行政機関の長又は指定地方行政機関の長は、特定都道府県知事の行う新型インフルエンザ等緊急事態措置を支援するため緊急の必要があると認めるとき、又は特定都道府県知事から要請があったときは、自ら前三項の規定による措置を行うことができる。 （埋葬及び火葬の特例等） 第五十六条 厚生労働大臣は、新型インフルエンザ等緊急事態において、埋葬又は火葬を円滑に行うことが困難となった場合において、公衆衛生上の危害の発生を防止するため緊急の必要があると認めるときは、政令で定めるところにより、厚生労働大臣の定める期間に限り、墓地、埋葬等に関する法律（昭和二十三年法律第四十八号）第五条及び第十四条に規定する手続の特例を定めることができる。 ２ 特定都道府県知事は、埋葬又は火葬を行おうとする者が埋葬又は火葬を行うことが困難な場合において、公衆衛生上の危害の発生を防止するため緊急の必要があると認めるときは、厚生労働大臣の定めるところにより、埋葬又は火葬を行わなければならない。 ３ 特定都道府県知事は、埋葬又は火葬を迅速に行うため必要があると認めるときは、政令で定めるところにより、前項の措置の実施に関する事務の一部を特定市町村長が行うこととすることができる。 （新型インフルエンザ等の患者等の権利利益の保全等） 第五十七条 特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律（平成八年法律第八十五号）第二条から第五条まで及び第七条の規定は、新型インフルエンザ等緊急事態（新型インフルエンザ等が全国的かつ急速にまん延し、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼしている場合に限る。）について準用する。 この場合において、同法第二条の見出し中「特定非常災害」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態」と、同条第一項中「非常災害の被害者」とあるのは「新型インフルエンザ等のまん延の影響を受けた者」と、「法人の存立、当該非常災害により相続の承認若しくは放棄をすべきか否かの判断を的確に行うことが困難となった者の保護、」とあるのは「法人の存立若しくは」と、「解決若しくは当該非常災害に係る応急仮設住宅の入居者の居住の安定」とあるのは「解決」と、「特定非常災害として」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態として」と、「特定非常災害が」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態が」と、同項並びに同法第三条第一項、第四条第一項、第五条第一項及び第五項並びに第七条中「特定非常災害発生日」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態発生日」と、同法第二条第二項、第四条第一項及び第二項、第五条第一項並びに第七条中「特定非常災害に」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態に」と、同法第三条第一項及び第三項中「特定非常災害の被害者」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態における新型インフルエンザ等のまん延の影響を受けた者」と読み替えるものとする。 （金銭債務の支払猶予等） 第五十八条 内閣は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等の急速かつ広範囲なまん延により経済活動が著しく停滞し、かつ、国の経済の秩序を維持し及び公共の福祉を確保するため緊急の必要がある場合において、国会が閉会中又は衆議院が解散中であり、かつ、臨時会の召集を決定し、又は参議院の緊急集会を求めてその措置を待ついとまがないときは、金銭債務の支払（賃金その他の労働関係に基づく金銭債務の支払及びその支払のためにする銀行その他の金融機関の預金等の支払を除く。）の延期及び権利の保存期間の延長について必要な措置を講ずるため、政令を制定することができる。 ２ 災害対策基本法第百九条第三項から第七項までの規定は、前項の場合について準用する。 （生活関連物資等の価格の安定等） 第五十九条 指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長並びに地方公共団体の長は、新型インフルエンザ等緊急事態において、国民生活との関連性が高い物資若しくは役務又は国民経済上重要な物資若しくは役務の価格の高騰又は供給不足が生じ、又は生ずるおそれがあるときは、政府行動計画、都道府県行動計画又は市町村行動計画で定めるところにより、生活関連物資等の買占め及び売惜しみに対する緊急措置に関する法律（昭和四十八年法律第四十八号）、国民生活安定緊急措置法（昭和四十八年法律第百二十一号）、物価統制令（昭和二十一年勅令第百十八号）その他法令の規定に基づく措置その他適切な措置を講じなければならない。 （新型インフルエンザ等緊急事態に関する融資） 第六十条 政府関係金融機関その他これに準ずる政令で定める金融機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等緊急事態に関する特別な金融を行い、償還期限又は据置期間の延長、旧債の借換え、必要がある場合における利率の低減その他実情に応じ適切な措置を講ずるよう努めるものとする。 （通貨及び金融の安定） 第六十一条 日本銀行は、新型インフルエンザ等緊急事態において、その業務計画で定めるところにより、銀行券の発行並びに通貨及び金融の調節を行うとともに、銀行その他の金融機関の間で行われる資金決済の円滑の確保を通じ、信用秩序の維持に資するため必要な措置を講じなければならない。 第五章 財政上の措置等 （損失補償等） 第六十二条 国及び都道府県は、第二十九条第五項、第三十一条の五、第四十九条又は第五十五条第二項、第三項若しくは第四項（同条第一項に係る部分を除く。）の規定による処分が行われたときは、それぞれ、当該処分により通常生ずべき損失を補償しなければならない。 ２ 国及び都道府県は、第三十一条第一項から第三項までの規定による要請に応じ、又は同条第四項の規定による指示に従って患者等に対する医療等を行う医療関係者に対して、政令で定める基準に従い、その実費を弁償しなければならない。 ３ 国及び都道府県は、第三十一条の二第一項の規定による要請に応じて検体採取又は注射行為を行う歯科医師及び第三十一条の三第一項の規定による要請に応じて注射行為を行う診療放射線技師等に対して、政令で定める基準に従い、その実費を弁償しなければならない。 ４ 前三項の規定の実施に関し必要な手続は、政令で定める。 （損害補償） 第六十三条 都道府県は、第三十一条第一項の規定による要請に応じ、又は同条第四項の規定による指示に従って患者等に対する医療の提供を行う医療関係者が、そのため死亡し、負傷し、若しくは疾病にかかり、又は障害の状態となったときは、政令で定めるところにより、その者又はその者の遺族若しくは被扶養者がこれらの原因によって受ける損害を補償しなければならない。 ２ 前項の規定の実施に関し必要な手続は、政令で定める。 （事業者に対する支援等） 第六十三条の二 国及び地方公共団体は、新型インフルエンザ等及び新型インフルエンザ等のまん延の防止に関する措置が事業者の経営及び国民生活に及ぼす影響を緩和し、国民生活及び国民経済の安定を図るため、当該影響を受けた事業者を支援するために必要な財政上の措置その他の必要な措置を効果的に講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、新型インフルエンザ等が発生したときにおいて医療の提供体制の確保を図るため、新型インフルエンザ等対策に協力する病院その他の医療機関及び医療従事者に対する支援その他の必要な措置を講ずるものとする。 （医薬品等の譲渡等の特例） 第六十四条 厚生労働大臣は、新型インフルエンザ等のまん延を防止し、国民生活及び国民経済の混乱を回避するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、新型インフルエンザ等対策の実施に必要な医薬品、医療機器、個人防護具その他の物資及び資材を無償又は時価よりも低い対価で譲渡し、貸し付け、又は使用させることができる。 （新型インフルエンザ等緊急事態措置等に要する費用の支弁） 第六十五条 法令に特別の定めがある場合を除き、新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置、新型インフルエンザ等緊急事態措置その他この法律の規定に基づいて実施する措置に要する費用は、その実施について責任を有する者が支弁する。 （特定都道府県知事が特定市町村長の措置を代行した場合の費用の支弁） 第六十六条 第二十六条の二第二項の規定により特定都道府県知事が特定市町村の特定新型インフルエンザ等対策を代行した場合において、当該特定市町村がその全部又は大部分の事務を行うことができなくなる前に当該特定市町村の長が実施した特定新型インフルエンザ等対策のために通常要する費用で、当該特定市町村に支弁させることが困難であると認められるものについては、前条又は感染症法第五十七条若しくは第五十八条（感染症法第六十四条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。次条第一項において同じ。）の規定にかかわらず、当該特定市町村の属する特定都道府県が支弁する。 （他の地方公共団体の長等の応援に要する費用の支弁） 第六十七条 第二十六条の三第一項若しくは第二項又は第二十六条の四（これらの規定を第三十八条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定により他の地方公共団体の長等の応援を受けた都道府県知事等の属する都道府県又は当該応援を受けた市町村の長その他の執行機関（次項において「市町村長等」という。）の属する市町村は、第六十五条又は感染症法第五十七条若しくは第五十八条の規定にかかわらず、当該応援に要した費用を支弁しなければならない。 ２ 前項の場合において、当該応援を受けた都道府県知事等の属する都道府県又は当該応援を受けた市町村長等の属する市町村が当該費用を支弁するいとまがないときは、当該都道府県又は当該市町村は、当該応援をする他の地方公共団体の長等が属する地方公共団体に対し、当該費用を一時的に立て替えて支弁するよう求めることができる。 （市町村長が都道府県知事の措置の実施に関する事務の一部を行う場合の費用の支弁） 第六十八条 都道府県は、都道府県知事が第三十一条の四第二項又は第五十六条第三項の規定によりその権限に属する措置の実施に関する事務の一部を市町村長が行うこととしたときは、当該市町村長による当該措置の実施に要する費用を支弁しなければならない。 ２ 都道府県知事は、第三十一条の四第二項若しくは第五十六条第三項の規定によりその権限に属する措置の実施に関する事務の一部を市町村長が行うこととしたとき、又は都道府県が当該措置の実施に要する費用を支弁するいとまがないときは、市町村に当該措置の実施に要する費用を一時的に立て替えて支弁させることができる。 （国等の負担） 第六十九条 国は、第六十五条の規定により都道府県が支弁する第三十一条の四第一項、第五十六条第二項、第六十二条第一項から第三項まで及び第六十三条第一項に規定する措置に要する費用に対して、政令で定めるところにより、次の各号に掲げる場合に応じ、それぞれ当該各号に定める額を負担する。 一 当該費用の総額が、都道府県が当該費用を支弁する会計年度の前年度（次号において「前会計年度」という。）における当該都道府県の標準税収入（公共土木施設災害復旧事業費国庫負担法（昭和二十六年法律第九十七号）第二条第四項に規定する標準税収入をいう。次号及び次条第二項各号において同じ。）の百分の二に相当する額以下の場合 当該費用の総額の百分の五十に相当する額 二 当該費用の総額が前会計年度における当該都道府県の標準税収入の百分の二に相当する額を超える場合 イからハまでに掲げる額の合計額 イ 当該費用の総額のうち前会計年度における当該都道府県の標準税収入の百分の二の部分の額の百分の五十に相当する額 ロ 当該費用の総額のうち前会計年度における当該都道府県の標準税収入の百分の二を超え、百分の四以下の部分の額の百分の八十に相当する額 ハ 当該費用の総額のうち前会計年度における当該都道府県の標準税収入の百分の四を超える部分の額の百分の九十に相当する額 （特別の交付金の交付） 第六十九条の二 国は、新型インフルエンザ等対策に係る次に掲げる費用で都道府県又は市町村がその一部を負担するものについて、当該都道府県又は当該市町村の負担を軽減するため、交付金を交付するものとする。 一 前条に規定する費用 二 感染症法第三十六条の十二、第六十一条第二項若しくは第三項又は第六十二条第一項若しくは第三項に規定する費用 ２ 前項の規定により国が交付する交付金の額の都道府県又は市町村ごとの総額（次項及び第四項において「特別交付金交付額」という。）は、政令で定めるところにより算出した前項各号に掲げる費用ごとの当該都道府県又は当該市町村の負担額を合算した額を次の各号に定める額に区分して順次に当該各号に定める率を乗じて算定した額を合算した金額とする。 一 前項各号に掲げる費用を負担する会計年度の前年度における当該都道府県又は当該市町村の標準税収入の百分の三（当該市町村にあっては、百分の一・五）までに相当する額については、百分の六十五 二 前号に規定する当該都道府県又は当該市町村の標準税収入の百分の三（当該市町村にあっては、百分の一・五）を超える額に相当する額については、百分の八十五 ３ 特別交付金交付額は、政令で定めるところにより、第一項各号に掲げる費用ごとの当該都道府県又は当該市町村の負担額に応じ当該各費用ごとに区分して、交付を行うものとする。 この場合において、同項各号に掲げる費用に係る交付金は、この法律又は感染症法（これらの法律に基づく命令を含む。以下この項において同じ。）の規定による負担金若しくは補助金又は交付金とみなして、この法律又は感染症法の規定を適用する。 ４ 特別交付金交付額の交付の時期その他第一項の交付金の交付に関し必要な事項は、政令で定める。 （国の財政上の措置等） 第七十条 国は、前二条に定めるもののほか、予防接種の実施その他新型インフルエンザ等緊急事態に対処するために地方公共団体が支弁する費用に対し、必要な財政上の措置を講ずるものとする。 ２ 国は、前二条及び前項に定めるもののほか、新型インフルエンザ等対策に関する地方公共団体の施策を支援するために補助金又は交付金の交付その他の必要な財政上の措置その他の必要な措置を講ずるものとする。 （起債の特例） 第七十条の二 政令で定める地方公共団体は、新型インフルエンザ等の発生時において国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするために実施する措置で総務省令で定めるものに通常要する費用で当該地方公共団体の負担に属するものについては、第十五条第一項の規定により政府対策本部が設置された時から第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの期間の属する年度に限り、地方財政法（昭和二十三年法律第百九号）第五条の規定にかかわらず、地方債をもってその財源とすることができる。 ２ 前項の地方債は、国が、その資金事情の許す限り、財政融資資金をもって引き受けるものとする。 ３ 第一項の地方債を財政融資資金で引き受けた場合における当該地方債の利息の定率、償還の方法その他地方債に関し必要な事項は、政令で定める。 第五章の二 新型インフルエンザ等対策推進会議 （設置） 第七十条の二の二 新型インフルエンザ等対策の推進を図るため、内閣に、新型インフルエンザ等対策推進会議（以下「会議」という。）を置く。 （所掌事務） 第七十条の三 会議は、次に掲げる事務をつかさどる。 一 第六条第五項又は第十八条第四項の規定により内閣総理大臣又は政府対策本部長に意見を述べること。 二 前号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等対策について調査審議し、必要があると認めるときは、内閣総理大臣又は政府対策本部長に意見を述べること。 （組織） 第七十条の四 会議は、委員三十五人以内をもって組織する。 （委員） 第七十条の五 委員は、感染症に関して高い識見を有する者その他の学識経験者のうちから、内閣総理大臣が任命する。 ２ 委員は、非常勤とする。 （議長） 第七十条の六 会議に、議長を置き、委員の互選により選任する。 ２ 議長は、会務を総理する。 ３ 議長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。 （事務） 第七十条の七 会議に関する事務は、内閣感染症危機管理統括庁において処理する。 （主任の大臣） 第七十条の八 会議に係る事項については、内閣法にいう主任の大臣は、内閣総理大臣とする。 （資料の提出その他の協力） 第七十条の九 会議は、その所掌事務を遂行するために必要があると認めるときは、関係行政機関の長に対し、資料の提出、意見の表明、説明その他必要な協力を求めることができる。 ２ 会議は、その所掌事務を遂行するために特に必要があると認めるときは、前項に規定する者以外の者に対しても、必要な協力を依頼することができる。 （政令への委任） 第七十条の十 この法律に定めるもののほか、会議に関し必要な事項は、政令で定める。 第六章 雑則 （公用令書の交付） 第七十一条 第二十九条第五項、第四十九条並びに第五十五条第二項、第三項及び第四項（同条第一項に係る部分を除く。）の規定による処分については、特定検疫所長、特定都道府県知事並びに指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長は、政令で定めるところにより、それぞれ公用令書を交付して行わなければならない。 ただし、土地の使用に際して公用令書を交付すべき相手方の所在が不明である場合その他の政令で定める場合にあっては、政令で定めるところにより事後に交付すれば足りる。 ２ 災害対策基本法第八十一条第二項及び第三項の規定は、前項の場合について準用する。 （立入検査等） 第七十二条 都道府県知事は、第三十一条の八第三項の規定の施行に必要な限度において、同条第一項の規定による要請を受けた者に対し、必要な報告を求め、又はその職員に、当該者の営業所、事務所その他の事業場に立ち入り、業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 都道府県知事は、第四十五条第三項の規定の施行に必要な限度において、同条第二項の規定による要請を受けた施設管理者等に対し、必要な報告を求め、又はその職員に、当該要請に係る施設若しくは当該施設管理者等の営業所、事務所その他の事業場に立ち入り、業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ３ 都道府県知事又は指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長は、第三十一条の五若しくは第四十九条の規定により土地等を使用し、又は第五十五条第二項若しくは第四項の規定により特定物資を収用し、若しくは同条第三項若しくは第四項の規定により特定物資の保管を命ずるため必要があるときは、その職員に当該土地若しくは家屋又は当該物資若しくは当該特定物資の所在する場所若しくは当該特定物資を保管させる場所に立ち入り、当該土地、家屋、物資又は特定物資の状況を検査させることができる。 ４ 都道府県知事又は指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長は、第五十五条第三項又は第四項の規定により特定物資を保管させたときは、当該保管を命じた者に対し必要な報告を求め、又はその職員に当該特定物資を保管させてある場所に立ち入り、当該特定物資の保管の状況を検査させることができる。 ５ 前各項の規定により都道府県又は指定行政機関若しくは指定地方行政機関の職員が立ち入る場合においては、当該職員は、あらかじめ、その旨をその場所の管理者に通知しなければならない。 ６ 前項の場合において、その職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係人にこれを提示しなければならない。 ７ 第一項から第四項までの規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 （特別区についてのこの法律の適用） 第七十三条 この法律（第三十一条の四第七項を除く。）の適用については、特別区は、市とみなす。 （事務の区分） 第七十四条 この法律の規定により地方公共団体が処理することとされている事務（都道府県警察が処理することとされているものを除く。）は、地方自治法第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。 （政令への委任） 第七十五条 この法律に定めるもののほか、この法律の実施のための手続その他この法律の施行に関し必要な事項は、政令で定める。 第七章 罰則 第七十六条 第五十五条第三項の規定による特定都道府県知事の命令又は同条第四項の規定による指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長の命令に従わず、特定物資を隠匿し、損壊し、廃棄し、又は搬出した場合には、当該違反行為をした者は、六月以下の拘禁刑又は三十万円以下の罰金に処する。 第七十七条 第七十二条第三項若しくは第四項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をした場合には、当該違反行為をした者は、三十万円以下の罰金に処する。 第七十八条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、前二条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。 第七十九条 第四十五条第三項の規定による命令に違反した場合には、当該違反行為をした者は、三十万円以下の過料に処する。 第八十条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、二十万円以下の過料に処する。 一 第三十一条の八第三項の規定による命令に違反したとき。 二 第七十二条第一項若しくは第二項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又はこれらの規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくはこれらの規定による質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。 | 厚生 |
Heisei | Act | 424AC0000000031_20260608_504AC0000000096.xml | 平成二十四年法律第三十一号 | 30 | 新型インフルエンザ等対策特別措置法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、国民の大部分が現在その免疫を獲得していないこと等から、新型インフルエンザ等が全国的かつ急速にまん延し、かつ、これにかかった場合の病状の程度が重篤となるおそれがあり、また、国民生活及び国民経済に重大な影響を及ぼすおそれがあることに鑑み、新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画、新型インフルエンザ等の発生時における措置、新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置、新型インフルエンザ等緊急事態措置その他新型インフルエンザ等に関する事項について特別の措置を定めることにより、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成十年法律第百十四号。以下「感染症法」という。）その他新型インフルエンザ等の発生の予防及びまん延の防止に関する法律と相まって、新型インフルエンザ等に対する対策の強化を図り、もって新型インフルエンザ等の発生時において国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにすることを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。 一 新型インフルエンザ等 感染症法第六条第七項に規定する新型インフルエンザ等感染症（第六条第二項第二号イにおいて単に「新型インフルエンザ等感染症」という。）、感染症法第六条第八項に規定する指定感染症（第十四条の報告に係るものに限る。）及び感染症法第六条第九項に規定する新感染症（全国的かつ急速なまん延のおそれのあるものに限る。）をいう。 二 新型インフルエンザ等対策 第十五条第一項の規定により同項に規定する政府対策本部が設置された時から第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの間において、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするため、国、地方公共団体並びに指定公共機関及び指定地方公共機関がこの法律及び感染症法その他の法律の規定により実施する措置をいう。 二の二 特定新型インフルエンザ等対策 新型インフルエンザ等対策のうち、地方公共団体がこの法律及び感染症法の規定により実施する措置であって、新型インフルエンザ等のまん延を防止するため特に必要があるものとして政令で定めるものをいう。 三 新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置 第三十一条の六第一項の規定による公示がされた時から同条第四項の規定により同条第一項に規定する事態が終了した旨の公示がされるまでの間において、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするため、国及び地方公共団体がこの法律の規定により実施する措置をいう。 四 新型インフルエンザ等緊急事態措置 第三十二条第一項の規定により同項に規定する新型インフルエンザ等緊急事態宣言がされた時から同条第五項の規定により同項に規定する新型インフルエンザ等緊急事態解除宣言がされるまでの間において、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするため、国、地方公共団体並びに指定公共機関及び指定地方公共機関がこの法律の規定により実施する措置をいう。 五 指定行政機関 次に掲げる機関で政令で定めるものをいう。 イ 内閣府、宮内庁並びに内閣府設置法（平成十一年法律第八十九号）第四十九条第一項及び第二項に規定する機関、デジタル庁並びに国家行政組織法（昭和二十三年法律第百二十号）第三条第二項に規定する機関 ロ 内閣府設置法第三十七条及び第五十四条並びに宮内庁法（昭和二十二年法律第七十号）第十六条第一項並びに国家行政組織法第八条に規定する機関 ハ 内閣府設置法第三十九条及び第五十五条並びに宮内庁法第十六条第二項並びに国家行政組織法第八条の二に規定する機関 ニ 内閣府設置法第四十条及び第五十六条並びに国家行政組織法第八条の三に規定する機関 六 指定地方行政機関 指定行政機関の地方支分部局（内閣府設置法第四十三条及び第五十七条（宮内庁法第十八条第一項において準用する場合を含む。）並びに宮内庁法第十七条第一項並びに国家行政組織法第九条の地方支分部局をいう。）その他の国の地方行政機関で政令で定めるものをいう。 七 指定公共機関 独立行政法人（独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人をいう。）、国立健康危機管理研究機構、日本銀行、日本赤十字社、日本放送協会その他の公共的機関及び医療、医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項に規定する医薬品をいう。以下同じ。）、医療機器（同条第四項に規定する医療機器をいう。以下同じ。）又は再生医療等製品（同条第九項に規定する再生医療等製品をいう。以下同じ。）の製造又は販売、電気又はガスの供給、輸送、通信その他の公益的事業を営む法人で、政令で定めるものをいう。 八 指定地方公共機関 都道府県の区域において医療、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造又は販売、電気又はガスの供給、輸送、通信その他の公益的事業を営む法人、地方道路公社（地方道路公社法（昭和四十五年法律第八十二号）第一条の地方道路公社をいう。）その他の公共的施設を管理する法人及び地方独立行政法人（地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第二条第一項に規定する地方独立行政法人をいう。）のうち、前号の政令で定めるもの以外のもので、あらかじめ当該法人の意見を聴いて当該都道府県の知事が指定するものをいう。 （国、地方公共団体等の責務） 第三条 国は、新型インフルエンザ等から国民の生命及び健康を保護し、並びに新型インフルエンザ等が国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするため、新型インフルエンザ等が発生したときは、自ら新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施し、並びに地方公共団体及び指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に支援することにより、国全体として万全の態勢を整備する責務を有する。 ２ 国は、新型インフルエンザ等及びこれに係るワクチンその他の医薬品の調査及び研究を推進するよう努めるものとする。 ３ 国は、世界保健機関その他の国際機関及びアジア諸国その他の諸外国との国際的な連携を確保するとともに、新型インフルエンザ等に関する調査及び研究に係る国際協力を推進するよう努めるものとする。 ４ 地方公共団体は、新型インフルエンザ等が発生したときは、第十八条第一項に規定する基本的対処方針に基づき、自らその区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施し、及び当該地方公共団体の区域において関係機関が実施する新型インフルエンザ等対策を総合的に推進する責務を有する。 ５ 指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等が発生したときは、この法律で定めるところにより、その業務について、新型インフルエンザ等対策を実施する責務を有する。 ６ 国、地方公共団体並びに指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等対策を実施するに当たっては、相互に連携協力し、その的確かつ迅速な実施に万全を期さなければならない。 （事業者及び国民の責務） 第四条 事業者及び国民は、新型インフルエンザ等の予防及び感染の拡大の防止に努めるとともに、新型インフルエンザ等対策に協力するよう努めなければならない。 ２ 事業者は、新型インフルエンザ等のまん延により生ずる影響を考慮し、その事業の実施に関し、適切な措置を講ずるよう努めなければならない。 ３ 第二十八条第一項第一号に規定する登録事業者は、新型インフルエンザ等が発生したときにおいても、医療の提供並びに国民生活及び国民経済の安定に寄与する業務を継続的に実施するよう努めなければならない。 （基本的人権の尊重） 第五条 国民の自由と権利が尊重されるべきことに鑑み、新型インフルエンザ等対策を実施する場合において、国民の自由と権利に制限が加えられるときであっても、その制限は当該新型インフルエンザ等対策を実施するため必要最小限のものでなければならない。 第二章 新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画等 （政府行動計画の作成及び公表等） 第六条 政府は、新型インフルエンザ等の発生に備えて、新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画（以下「政府行動計画」という。）を定めるものとする。 ２ 政府行動計画においては、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 新型インフルエンザ等対策の実施に関する基本的な方針 二 国が実施する次に掲げる措置に関する事項 イ 新型インフルエンザ等及び新型インフルエンザ等感染症に変異するおそれが高い動物の感染性の疾病の外国及び国内における発生の状況、動向及び原因の情報収集 ロ 新型インフルエンザ等に関する情報の地方公共団体、指定公共機関、事業者及び国民への適切な方法による提供 ハ 新型インフルエンザ等が国内において初めて発生した場合における第十六条第九項に規定する政府現地対策本部による新型インフルエンザ等対策の総合的な推進 ニ 検疫、第二十八条第三項に規定する特定接種の実施その他の新型インフルエンザ等のまん延の防止に関する措置 ホ 医療の提供体制の確保のための総合調整 ヘ 生活関連物資の価格の安定のための措置その他の国民生活及び国民経済の安定に関する措置 三 第二十八条第一項第一号の規定による厚生労働大臣の登録の基準に関する事項 四 都道府県及び指定公共機関がそれぞれ次条第一項に規定する都道府県行動計画及び第九条第一項に規定する業務計画を作成する際の基準となるべき事項 五 新型インフルエンザ等対策を実施するための体制に関する事項 六 新型インフルエンザ等対策の実施に当たっての地方公共団体相互の広域的な連携協力その他の関係機関相互の連携協力の確保に関する事項 七 前各号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な事項 ３ 政府行動計画は、新型インフルエンザ等が発生する前の段階、新型インフルエンザ等が外国において発生した段階及び新型インフルエンザ等が国内において発生した段階に区分して定めるものとする。 ４ 内閣総理大臣は、政府行動計画の案を作成し、閣議の決定を求めなければならない。 ５ 内閣総理大臣は、前項の規定により政府行動計画の案を作成しようとするときは、あらかじめ、第七十条の二の二の新型インフルエンザ等対策推進会議の意見を聴かなければならない。 ６ 内閣総理大臣は、第四項の閣議の決定があったときは、遅滞なく、政府行動計画を国会に報告するとともに、その旨を公示しなければならない。 ７ 政府は、政府行動計画を定めるため必要があると認めるときは、地方公共団体の長その他の執行機関（以下「地方公共団体の長等」という。）、指定公共機関その他の関係者に対し、資料又は情報の提供、意見の陳述その他必要な協力を求めることができる。 ８ 第三項から前項までの規定は、政府行動計画の変更について準用する。 （都道府県行動計画） 第七条 都道府県知事は、政府行動計画に基づき、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画（以下「都道府県行動計画」という。）を作成するものとする。 ２ 都道府県行動計画においては、おおむね次に掲げる事項を定めるものとする。 一 当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関する事項 二 都道府県が実施する次に掲げる措置に関する事項 イ 新型インフルエンザ等の都道府県内における発生の状況、動向及び原因の情報収集並びに調査 ロ 新型インフルエンザ等に関する情報の市町村、指定地方公共機関、医療機関、事業者及び住民への適切な方法による提供 ハ 感染を防止するための協力の要請その他の新型インフルエンザ等のまん延の防止に関する措置 ニ 医療従事者の確保その他の医療の提供体制の確保に関する措置 ホ 物資の売渡しの要請その他の住民の生活及び地域経済の安定に関する措置 三 市町村及び指定地方公共機関がそれぞれ次条第一項に規定する市町村行動計画及び第九条第一項に規定する業務計画を作成する際の基準となるべき事項 四 新型インフルエンザ等対策を実施するための体制に関する事項 五 新型インフルエンザ等対策の実施に関する他の地方公共団体その他の関係機関との連携に関する事項 六 前各号に掲げるもののほか、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策に関し都道府県知事が必要と認める事項 ３ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成しようとするときは、あらかじめ、感染症に関する専門的な知識を有する者その他の学識経験者の意見を聴かなければならない。 ４ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成する場合において、他の地方公共団体と関係がある事項を定めるときは、当該他の地方公共団体の長の意見を聴かなければならない。 ５ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成したときは、内閣総理大臣に報告しなければならない。 ６ 内閣総理大臣は、前項の規定により報告を受けた都道府県行動計画について、必要があると認めるときは、当該都道府県知事に対し、必要な助言又は勧告をすることができる。 ７ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成したときは、速やかに、これを議会に報告し、並びに当該都道府県の区域内の市町村の長及び関係指定地方公共機関に通知するとともに、公表しなければならない。 ８ 都道府県知事は、都道府県行動計画を作成するため必要があると認めるときは、指定行政機関の長（当該指定行政機関が合議制の機関である場合にあっては、当該指定行政機関。以下同じ。）、指定地方行政機関の長、地方公共団体の長等、指定公共機関、指定地方公共機関その他の関係者に対し、資料又は情報の提供、意見の陳述その他必要な協力を求めることができる。 ９ 第三項から前項までの規定は、都道府県行動計画の変更について準用する。 （市町村行動計画） 第八条 市町村長は、都道府県行動計画に基づき、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関する計画（以下「市町村行動計画」という。）を作成するものとする。 ２ 市町村行動計画においては、おおむね次に掲げる事項を定めるものとする。 一 当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関する事項 二 市町村が実施する次に掲げる措置に関する事項 イ 新型インフルエンザ等に関する情報の事業者及び住民への適切な方法による提供 ロ 住民に対する予防接種の実施その他の新型インフルエンザ等のまん延の防止に関する措置 ハ 生活環境の保全その他の住民の生活及び地域経済の安定に関する措置 三 新型インフルエンザ等対策を実施するための体制に関する事項 四 新型インフルエンザ等対策の実施に関する他の地方公共団体その他の関係機関との連携に関する事項 五 前各号に掲げるもののほか、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等対策に関し市町村長が必要と認める事項 ３ 市町村長は、市町村行動計画を作成する場合において、他の地方公共団体と関係がある事項を定めるときは、当該他の地方公共団体の長の意見を聴かなければならない。 ４ 市町村長は、市町村行動計画を作成したときは、都道府県知事に報告しなければならない。 ５ 都道府県知事は、前項の規定により報告を受けた市町村行動計画について、必要があると認めるときは、当該市町村長に対し、必要な助言又は勧告をすることができる。 ６ 市町村長は、市町村行動計画を作成したときは、速やかに、これを議会に報告するとともに、公表しなければならない。 ７ 前条第三項及び第八項の規定は、市町村行動計画の作成について準用する。 ８ 第三項から前項までの規定は、市町村行動計画の変更について準用する。 （指定公共機関及び指定地方公共機関の業務計画） 第九条 指定公共機関又は指定地方公共機関は、それぞれ政府行動計画又は都道府県行動計画に基づき、その業務に関し、新型インフルエンザ等対策に関する業務計画（以下「業務計画」という。）を作成するものとする。 ２ 業務計画においては、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 当該指定公共機関又は指定地方公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策の内容及び実施方法に関する事項 二 新型インフルエンザ等対策を実施するための体制に関する事項 三 新型インフルエンザ等対策の実施に関する関係機関との連携に関する事項 四 前三号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な事項 ３ 指定公共機関及び指定地方公共機関は、それぞれその業務計画を作成したときは、速やかに、指定公共機関にあっては当該指定公共機関を所管する指定行政機関の長を経由して内閣総理大臣に、指定地方公共機関にあっては当該指定地方公共機関を指定した都道府県知事に報告しなければならない。 この場合において、内閣総理大臣又は都道府県知事は、当該指定公共機関又は指定地方公共機関に対し、必要な助言をすることができる。 ４ 指定公共機関及び指定地方公共機関は、それぞれその業務計画を作成したときは、速やかに、これを関係都道府県知事及び関係市町村長に通知するとともに、その要旨を公表しなければならない。 ５ 第七条第八項の規定は、業務計画の作成について準用する。 ６ 前三項の規定は、業務計画の変更について準用する。 （物資及び資材の備蓄等） 第十条 指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長、地方公共団体の長等並びに指定公共機関及び指定地方公共機関（第十二条及び第五十一条において「指定行政機関の長等」という。）は、政府行動計画、都道府県行動計画、市町村行動計画又は業務計画で定めるところにより、その所掌事務又は業務に係る新型インフルエンザ等対策の実施に必要な医薬品、医療機器、個人防護具（感染症法第五十三条の十六第一項に規定する個人防護具をいう。第六十四条において同じ。）その他の物資及び資材を備蓄し、整備し、若しくは点検し、又は新型インフルエンザ等対策の実施に必要なその管理に属する施設及び設備を整備し、若しくは点検しなければならない。 （災害対策基本法の規定による備蓄との関係） 第十一条 前条の規定による物資及び資材の備蓄と、災害対策基本法（昭和三十六年法律第二百二十三号）第四十九条の規定による物資及び資材の備蓄とは、相互に兼ねることができる。 （訓練） 第十二条 指定行政機関の長等は、政府行動計画、都道府県行動計画、市町村行動計画又は業務計画で定めるところにより、それぞれ又は他の指定行政機関の長等と共同して、新型インフルエンザ等対策についての訓練を行うよう努めなければならない。 この場合においては、災害対策基本法第四十八条第一項の防災訓練との有機的な連携が図られるよう配慮するものとする。 ２ 都道府県公安委員会は、前項の訓練の効果的な実施を図るため特に必要があると認めるときは、政令で定めるところにより、当該訓練の実施に必要な限度で、区域又は道路の区間を指定して、歩行者又は車両の道路における通行を禁止し、又は制限することができる。 ３ 指定行政機関の長等は、第一項の訓練を行おうとするときは、住民その他関係のある公私の団体に協力を要請することができる。 （知識の普及等） 第十三条 国、地方公共団体及び国立健康危機管理研究機構は、新型インフルエンザ等の予防及びまん延の防止に関する知識を普及するとともに、新型インフルエンザ等対策の重要性について国民の理解と関心を深めるため、国民に対する啓発に努めなければならない。 ２ 国及び地方公共団体は、新型インフルエンザ等対策を実施するに当たっては、新型インフルエンザ等に起因する差別的取扱い等（次に掲げる行為をいい、以下この項において「差別的取扱い等」という。）及び他人に対して差別的取扱い等をすることを要求し、依頼し、又は唆す行為が行われるおそれが高いことを考慮して、新型インフルエンザ等の患者及び医療従事者並びにこれらの者の家族その他のこれらの者と同一の集団に属する者（以下この項において「新型インフルエンザ等患者等」という。）の人権が尊重され、及び何人も差別的取扱い等を受けることのないようにするため、新型インフルエンザ等患者等に対する差別的取扱い等の実態の把握、新型インフルエンザ等患者等に対する相談支援並びに新型インフルエンザ等に関する情報の収集、整理、分析及び提供並びに広報その他の啓発活動を行うものとする。 一 新型インフルエンザ等患者等であること又は新型インフルエンザ等患者等であったことを理由とする不当な差別的取扱い 二 新型インフルエンザ等患者等の名誉又は信用を毀損する行為 三 前二号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等患者等の権利利益を侵害する行為 第三章 新型インフルエンザ等の発生時における措置 （新型インフルエンザ等の発生等に関する報告） 第十四条 厚生労働大臣は、感染症法第四十四条の二第一項、第四十四条の七第一項又は第四十四条の十第一項の規定による公表を行ったときは、内閣総理大臣に対し、当該新型インフルエンザ等の発生の状況、当該新型インフルエンザ等にかかった場合の病状の程度その他の必要な情報の報告をしなければならない。 （政府対策本部の設置） 第十五条 内閣総理大臣は、前条の報告があったときは、当該報告に係る新型インフルエンザ等にかかった場合の病状の程度が、感染症法第六条第六項第一号に掲げるインフルエンザにかかった場合の病状の程度に比しておおむね同程度以下であると認められる場合を除き、内閣法（昭和二十二年法律第五号）第十二条第四項の規定にかかわらず、閣議にかけて、臨時に内閣に新型インフルエンザ等対策本部（以下「政府対策本部」という。）を設置するものとする。 ２ 内閣総理大臣は、政府対策本部を置いたときは、当該政府対策本部の名称並びに設置の場所及び期間を国会に報告するとともに、これを公示しなければならない。 （政府対策本部の組織） 第十六条 政府対策本部の長は、新型インフルエンザ等対策本部長（以下「政府対策本部長」という。）とし、内閣総理大臣（内閣総理大臣に事故があるときは、そのあらかじめ指名する国務大臣）をもって充てる。 ２ 政府対策本部長は、政府対策本部の事務を総括し、所部の職員を指揮監督する。 ３ 政府対策本部に、新型インフルエンザ等対策副本部長（以下この条及び第二十条第四項において「政府対策副本部長」という。）、新型インフルエンザ等対策本部員（以下この条において「政府対策本部員」という。）その他の職員を置く。 ４ 政府対策副本部長は、国務大臣をもって充てる。 ５ 政府対策副本部長は、政府対策本部長を助け、政府対策本部長に事故があるときは、その職務を代理する。 政府対策副本部長が二人以上置かれている場合にあっては、あらかじめ政府対策本部長が定めた順序で、その職務を代理する。 ６ 政府対策本部員は、政府対策本部長及び政府対策副本部長以外の全ての国務大臣をもって充てる。 この場合において、国務大臣が不在のときは、そのあらかじめ指名する副大臣（内閣官房副長官を含む。）がその職務を代行することができる。 ７ 政府対策副本部長及び政府対策本部員以外の政府対策本部の職員は、内閣官房の職員、指定行政機関の長（国務大臣を除く。）その他の職員又は関係する指定地方行政機関の長その他の職員のうちから、内閣総理大臣が任命する。 ８ 政府対策本部長は、必要があると認めるときは、国立健康危機管理研究機構の長その他の役員又は職員を政府対策本部の会議に出席させ、意見を述べさせることができる。 ９ 新型インフルエンザ等が国内において発生した場合には、政府対策本部に、政府対策本部長の定めるところにより政府対策本部の事務の一部を行う組織として、新型インフルエンザ等現地対策本部（以下この条において「政府現地対策本部」という。）を置くことができる。 この場合においては、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第百五十六条第四項の規定は、適用しない。 １０ 政府対策本部長は、前項の規定により政府現地対策本部を置いたときは当該政府現地対策本部の名称並びに設置の場所及び期間を、当該政府現地対策本部を廃止したときはその旨を、国会に報告するとともに、これを公示しなければならない。 １１ 政府現地対策本部に、新型インフルエンザ等現地対策本部長（次項及び第十三項において「政府現地対策本部長」という。）及び新型インフルエンザ等現地対策本部員（同項において「政府現地対策本部員」という。）その他の職員を置く。 １２ 政府現地対策本部長は、政府対策本部長の命を受け、政府現地対策本部の事務を掌理する。 １３ 政府現地対策本部長及び政府現地対策本部員その他の職員は、政府対策副本部長、政府対策本部員その他の職員のうちから、政府対策本部長が指名する者をもって充てる。 １４ 第八項の規定は、政府現地対策本部について準用する。 （政府対策本部の所掌事務等） 第十七条 政府対策本部は、次に掲げる事務をつかさどる。 一 指定行政機関、地方公共団体及び指定公共機関が次条第一項に規定する基本的対処方針に基づき実施する新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関すること。 二 第二十条第一項及び第三項（第三十三条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定により政府対策本部長の権限に属する事務 三 前二号に掲げるもののほか、法令の規定によりその権限に属する事務 ２ 政府対策本部に関する事務は、内閣感染症危機管理統括庁において処理する。 （基本的対処方針） 第十八条 政府対策本部は、政府行動計画に基づき、新型インフルエンザ等への基本的な対処の方針（以下「基本的対処方針」という。）を定めるものとする。 ２ 基本的対処方針においては、次に掲げる事項を定めるものとする。 一 新型インフルエンザ等の発生の状況に関する事実 二 当該新型インフルエンザ等への対処に関する全般的な方針 三 新型インフルエンザ等対策の実施に関する重要事項 ３ 政府対策本部長は、基本的対処方針を定めたときは、直ちに、これを公示してその周知を図らなければならない。 ４ 政府対策本部長は、基本的対処方針を定めようとするときは、あらかじめ、第七十条の二の二の新型インフルエンザ等対策推進会議の意見を聴かなければならない。 ただし、緊急を要する場合で、あらかじめ、その意見を聴くいとまがないときは、この限りでない。 ５ 前二項の規定は、基本的対処方針の変更について準用する。 （指定行政機関の長の権限の委任） 第十九条 指定行政機関の長は、政府対策本部が設置されたときは、新型インフルエンザ等対策の実施のため必要な権限の全部又は一部を当該政府対策本部の職員である当該指定行政機関の職員又は当該指定地方行政機関の長若しくはその職員に委任することができる。 ２ 指定行政機関の長は、前項の規定による委任をしたときは、直ちに、その旨を公示しなければならない。 （政府対策本部長の権限） 第二十条 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、基本的対処方針に基づき、指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長並びに前条の規定により権限を委任された当該指定行政機関の職員及び当該指定地方行政機関の職員、都道府県の知事その他の執行機関（以下「都道府県知事等」という。）並びに指定公共機関に対し、指定行政機関、都道府県及び指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策に関する総合調整を行うことができる。 ２ 前項の場合において、当該都道府県知事等及び指定公共機関は、当該都道府県又は指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策に関して政府対策本部長が行う総合調整に関し、政府対策本部長に対して意見を申し出ることができる。 ３ 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等のまん延により、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがあるにもかかわらず、第一項の総合調整に基づく所要の措置が実施されない場合であって、新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため特に必要があると認めるときは、その必要な限度において、指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長並びに前条の規定により権限を委任された当該指定行政機関の職員及び当該指定地方行政機関の職員、都道府県知事等並びに国立健康危機管理研究機構に対し、必要な指示をすることができる。 ４ 政府対策本部長は、第一項又は前項（第三十三条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定による権限の全部又は一部を政府対策副本部長に委任することができる。 ５ 政府対策本部長は、前項の規定による委任をしたときは、直ちに、その旨を公示しなければならない。 （政府対策本部の廃止） 第二十一条 政府対策本部は、第十五条第一項に規定する新型インフルエンザ等にかかった場合の病状の程度が、感染症法第六条第六項第一号に掲げるインフルエンザにかかった場合の病状の程度に比しておおむね同程度以下であることが明らかとなったとき、又は感染症法第四十四条の二第三項若しくは第四十四条の七第三項の規定による公表がされ、若しくは感染症法第六条第八項若しくは第五十三条第一項の政令が廃止されたときに、廃止されるものとする。 ２ 内閣総理大臣は、政府対策本部が廃止されたときは、その旨を国会に報告するとともに、これを公示しなければならない。 （都道府県対策本部の設置及び所掌事務） 第二十二条 第十五条第一項の規定により政府対策本部が設置されたときは、都道府県知事は、都道府県行動計画で定めるところにより、直ちに、都道府県対策本部を設置しなければならない。 ２ 都道府県対策本部は、当該都道府県及び当該都道府県の区域内の市町村並びに指定公共機関及び指定地方公共機関が実施する当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関する事務をつかさどる。 （都道府県対策本部の組織） 第二十三条 都道府県対策本部の長は、都道府県対策本部長とし、都道府県知事をもって充てる。 ２ 都道府県対策本部に本部員を置き、次に掲げる者（道府県知事が設置するものにあっては、第四号に掲げる者を除く。）をもって充てる。 一 副知事 二 都道府県教育委員会の教育長 三 警視総監又は道府県警察本部長 四 特別区の消防長 五 前各号に掲げる者のほか、都道府県知事が当該都道府県の職員のうちから任命する者 ３ 都道府県対策本部に副本部長を置き、前項の本部員のうちから、都道府県知事が指名する。 ４ 都道府県対策本部長は、必要があると認めるときは、国の職員その他当該都道府県の職員以外の者を都道府県対策本部の会議に出席させることができる。 （都道府県対策本部長の権限） 第二十四条 都道府県対策本部長は、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、当該都道府県及び関係市町村並びに関係指定公共機関及び指定地方公共機関が実施する当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策に関する総合調整を行うことができる。 ２ 前項の場合において、関係市町村の長その他の執行機関（第三十三条第二項において「関係市町村長等」という。）又は関係指定公共機関若しくは指定地方公共機関は、当該関係市町村又は関係指定公共機関若しくは指定地方公共機関が実施する当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策に関して都道府県対策本部長が行う総合調整に関し、当該都道府県対策本部長に対して意見を申し出ることができる。 ３ 都道府県対策本部長は、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関し、指定行政機関又は指定公共機関と緊密な連絡を図る必要があると認めるときは、当該連絡を要する事項を所管する指定地方行政機関の長（当該指定地方行政機関がないときは、当該指定行政機関の長）又は当該指定公共機関に対し、その指名する職員を派遣するよう求めることができる。 ４ 都道府県対策本部長は、特に必要があると認めるときは、政府対策本部長に対し、指定行政機関及び指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等対策に関する総合調整を行うよう要請することができる。 この場合において、政府対策本部長は、必要があると認めるときは、所要の総合調整を行わなければならない。 ５ 都道府県対策本部長は、第一項の総合調整を行うため必要があると認めるときは、政府対策本部長に対し、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な情報の提供を求めることができる。 ６ 都道府県対策本部長は、第一項の総合調整を行うため必要があると認めるときは、当該総合調整の関係機関に対し、それぞれ当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施の状況について報告又は資料の提出を求めることができる。 ７ 都道府県対策本部長は、当該都道府県警察及び当該都道府県の教育委員会に対し、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を実施するため必要な限度において、必要な措置を講ずるよう求めることができる。 ８ 都道府県対策本部長は、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、指定行政機関の長又は指定地方行政機関の長に対し、これらの所掌事務に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な要請をすることができる。 ９ 都道府県対策本部長は、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、公私の団体又は個人に対し、その区域に係る新型インフルエンザ等対策の実施に関し必要な協力の要請をすることができる。 （都道府県対策本部の廃止） 第二十五条 第二十一条第一項の規定により政府対策本部が廃止されたときは、都道府県知事は、遅滞なく、都道府県対策本部を廃止するものとする。 （条例への委任） 第二十六条 第二十二条から前条まで及び第三十三条第二項に規定するもののほか、都道府県対策本部に関し必要な事項は、都道府県の条例で定める。 （都道府県知事による代行） 第二十六条の二 市町村長は、新型インフルエンザ等のまん延により当該市町村がその全部又は大部分の事務を行うことができなくなったと認めるときは、当該市町村の属する都道府県の知事に対し、当該市町村長が実施すべき当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策の全部又は一部の実施を要請することができる。 ２ 都道府県知事は、当該都道府県の区域内の市町村の長から前項の規定による要請を受けたときは、当該市町村の長が実施すべき当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策の全部又は一部を当該市町村の長に代わって実施しなければならない。 ３ 都道府県知事は、前項の規定により市町村長の事務の代行を開始し、又は終了したときは、その旨を公示しなければならない。 ４ 第二項の規定による都道府県知事の代行に関し必要な事項は、政令で定める。 （他の地方公共団体の長に対する応援の要求） 第二十六条の三 都道府県知事は、当該都道府県の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策を実施するため必要があると認めるときは、他の都道府県知事に対し、応援を求めることができる。 ２ 市町村長は、当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策を実施するため必要があると認めるときは、他の市町村長に対し、応援を求めることができる。 ３ 前二項の応援に従事する者は、特定新型インフルエンザ等対策の実施については、当該応援を求めた都道府県知事又は市町村長の指揮の下に行動するものとする。 第二十六条の四 市町村長は、当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策を実施するため必要があると認めるときは、当該市町村の属する都道府県の知事に対し、応援を求めることができる。 この場合において、応援を求められた都道府県知事は、正当な理由がない限り、応援を拒んではならない。 （事務の委託の手続の特例） 第二十六条の五 市町村は、当該市町村の区域に係る特定新型インフルエンザ等対策を実施するため必要があると認めるときは、地方自治法第二百五十二条の十四及び第二百五十二条の十五の規定にかかわらず、政令で定めるところにより、その事務又は市町村長の権限に属する事務の一部を他の地方公共団体に委託して、当該他の地方公共団体の長にこれを管理し、及び執行させることができる。 （職員の派遣の要請） 第二十六条の六 都道府県知事又は市町村長は、特定新型インフルエンザ等対策の実施のため必要があるときは、政令で定めるところにより、指定行政機関の長又は指定地方行政機関の長に対し、当該指定行政機関又は当該指定地方行政機関の職員の派遣を要請することができる。 ２ 市町村長が前項の規定による職員の派遣を要請するときは、当該市町村が属する都道府県の知事を経由してするものとする。 ただし、人命の保護のために特に緊急を要する場合については、この限りでない。 （職員の派遣義務） 第二十六条の七 指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長、地方公共団体の長並びに特定指定地方公共機関（指定地方公共機関である地方独立行政法人法第二条第二項に規定する特定地方独立行政法人をいう。）は、前条第一項の規定による要請又は地方自治法第二百五十二条の十七第一項若しくは地方独立行政法人法第百二十四条第一項の規定による求め（都道府県知事又は市町村長が特定新型インフルエンザ等対策の実施のためにした求めに限る。）があったときは、その所掌事務又は業務の遂行に著しい支障のない限り、適任と認める職員を派遣しなければならない。 （職員の身分取扱い） 第二十六条の八 災害対策基本法第三十二条の規定は、前条（第三十八条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定により特定新型インフルエンザ等対策の実施のため派遣された職員の身分取扱いについて準用する。 この場合において、同法第三十二条第一項中「災害派遣手当」とあるのは、「特定新型インフルエンザ等対策派遣手当」と読み替えるものとする。 （指定公共機関及び指定地方公共機関の応援の要求） 第二十七条 指定公共機関又は指定地方公共機関は、その業務に係る新型インフルエンザ等対策を実施するため特に必要があると認めるときは、指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長又は地方公共団体の長に対し、労務、施設、設備又は物資の確保について応援を求めることができる。 この場合において、応援を求められた指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長並びに地方公共団体の長は、正当な理由がない限り、応援を拒んではならない。 （住民に対する予防接種の対象者等） 第二十七条の二 政府対策本部は、新型インフルエンザ等が国民の生命及び健康に著しく重大な被害を与え、国民生活及び国民経済の安定が損なわれることのないようにするため緊急の必要があると認めるときは、基本的対処方針を変更し、第十八条第二項第三号に掲げる重要事項として、予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第六条第三項の規定による予防接種の対象者及び期間を定めるものとする。 ２ 前項の規定により予防接種法第六条第三項の規定による予防接種の対象者を定めるに当たっては、新型インフルエンザ等が国民の生命及び健康に及ぼす影響並びに国民生活及び国民経済に及ぼす長期的な影響を考慮するものとする。 （特定接種） 第二十八条 政府対策本部長は、医療の提供並びに国民生活及び国民経済の安定を確保するため緊急の必要があると認めるときは、厚生労働大臣に対し、次に掲げる措置を講ずるよう指示することができる。 一 医療の提供の業務又は国民生活及び国民経済の安定に寄与する業務を行う事業者であって厚生労働大臣の定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けているもの（第三項及び第四項において「登録事業者」という。）のこれらの業務に従事する者（厚生労働大臣の定める基準に該当する者に限る。）並びに新型インフルエンザ等対策の実施に携わる国家公務員に対し、臨時に予防接種を行うこと。 二 新型インフルエンザ等対策の実施に携わる地方公務員に対し、臨時に予防接種を行うよう、当該地方公務員の所属する都道府県又は市町村の長に指示すること。 ２ 前項の規定による指示をする場合には、政府対策本部長は、予防接種の期間を指定するものとする。 ３ 厚生労働大臣は、第一項の規定による指示に基づき行う予防接種（以下この条及び第三十一条第三項において「特定接種」という。）及び第一項第一号の登録の実施に関し必要があると認めるときは、官公署に対し、必要な書類の閲覧若しくは資料の提供を求め、又は登録事業者その他の関係者に対し、必要な事項の報告を求めることができる。 ４ 厚生労働大臣は、特定接種及び第一項第一号の登録の円滑な実施のため必要があると認めるときは、登録事業者、都道府県知事、市町村長及び各省各庁の長（財政法（昭和二十二年法律第三十四号）第二十条第二項に規定する各省各庁の長をいう。）に対して、労務又は施設の確保その他の必要な協力を求めることができる。 この場合において、協力を求められた登録事業者、都道府県知事及び市町村長は、正当な理由がない限り、協力を拒んではならない。 ５ 厚生労働大臣が行う特定接種は、予防接種法第六条第三項の規定による予防接種とみなして、同法（第十二条第二項、第五十条、第五十一条及び第五十七条第二項を除く。）の規定を適用する。 この場合において、同法第六条の二から第八条まで、第九条の三及び第九条の四中「市町村長又は都道府県知事」とあり、同法第十五条第一項、第十八条及び第十九条第一項中「市町村長」とあり、同法第五十七条第一項中「市町村長及び都道府県知事」とあり、並びに同項第二号中「当該市町村長又は都道府県知事」とあるのは「厚生労働大臣」と、同法第十五条第一項中「当該市町村の区域内に居住する間に定期の予防接種等」とあるのは「その行う臨時の予防接種」と、「当該定期の予防接種等」とあるのは「当該予防接種」と、同法第四十九条第一項中「定期の予防接種については市町村、臨時の予防接種については都道府県又は市町村」とあり、及び同条第二項中「市町村」とあるのは「国」とする。 ６ 都道府県知事が行う特定接種は、予防接種法第六条第三項の規定による予防接種とみなして、同法（第五十条及び第五十一条を除く。）の規定を適用する。 この場合において、同法第十五条第一項、第十八条及び第十九条第一項中「市町村長」とあるのは「都道府県知事」と、同法第十五条第一項中「当該市町村の区域内に居住する間に定期の予防接種等」とあるのは「その行う臨時の予防接種」と、「当該定期の予防接種等」とあるのは「当該予防接種」と、同法第四十九条第一項中「定期の予防接種については市町村、臨時の予防接種については都道府県又は市町村」とあり、及び同条第二項中「市町村」とあるのは「都道府県」とする。 ７ 市町村長が行う特定接種は、予防接種法第六条第三項の規定による予防接種とみなして、同法（第五十条及び第五十一条を除く。）の規定を適用する。 この場合において、同法第十五条第一項中「当該市町村の区域内に居住する間に定期の予防接種等」とあるのは「その行う臨時の予防接種」と、「当該定期の予防接種等」とあるのは「当該予防接種」と、同法第四十九条第一項中「定期の予防接種については市町村、臨時の予防接種については都道府県又は市町村」とあるのは「市町村」とする。 （停留を行うための施設の使用） 第二十九条 厚生労働大臣は、外国において新型インフルエンザ等が発生した場合には、発生国（新型インフルエンザ等の発生した外国をいう。以下この項において同じ。）における新型インフルエンザ等の発生及びまん延の状況並びに我が国における検疫所の設備の状況、検疫法（昭和二十六年法律第二百一号）第十四条第一項第二号に掲げる措置（第五項及び次条第一項において「停留」という。）をされるべき者の増加その他の事情を勘案し、検疫を適切に行うため必要があると認めるときは、検疫港（同法第三条に規定する検疫港をいう。第四項において同じ。）及び検疫飛行場（同法第三条に規定する検疫飛行場をいう。第四項において同じ。）のうち、発生国を発航し、又は発生国に寄航して来航しようとする船舶又は航空機（当該船舶又は航空機の内部に発生国内の地点から乗り込んだ者がいるものに限る。第四項及び次条第二項において「特定船舶等」という。）に係る検疫を行うべきもの（以下この条において「特定検疫港等」という。）を定めることができる。 ２ 厚生労働大臣は、特定検疫港等を定めようとするときは、国土交通大臣に協議するものとする。 ３ 厚生労働大臣は、特定検疫港等を定めたときは、遅滞なく、これを告示するものとする。 ４ 検疫所長は、特定検疫港等以外の検疫港又は検疫飛行場に、特定船舶等が来航したときは、特定検疫港等に回航すべき旨を指示するものとする。 ５ 特定検疫港等において検疫を行う検疫所長（第七十一条第一項において「特定検疫所長」という。）は、特定検疫港等において検疫をされるべき者が増加し、検疫法第二十三条の三の規定による宿泊施設の提供の協力の求めを行ってもなお停留を行うための施設の不足により停留を行うことが困難であると認められる場合において、検疫を適切に行うため必要があると認めるときであって、病院若しくは診療所若しくは感染症法第四十四条の三第二項若しくは第五十条の二第二項に規定する宿泊施設（特定検疫港等の周辺の区域であって、特定検疫港等からの距離その他の事情を勘案して厚生労働大臣が指定する区域内に存するものに限る。以下この項において「特定病院等」という。）の管理者が正当な理由がないのに検疫法第十六条第二項（同法第三十四条第一項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）若しくは第三十四条の四第一項の規定による委託を受けず、若しくは同法第十六条第二項の同意をしないとき、又は当該特定病院等の管理者の所在が不明であるため同項若しくは同法第三十四条の四第一項の規定による委託をできず、若しくは同法第十六条第二項の同意を求めることができないときは、同項又は同法第三十四条の四第一項の規定にかかわらず、同法第十六条第二項若しくは第三十四条の四第一項の規定による委託をせず、又は同法第十六条第二項の同意を得ないで、当該特定病院等を使用することができる。 ６ 第二項及び第三項の規定は、特定検疫港等の変更について準用する。 （運航の制限の要請等） 第三十条 厚生労働大臣は、前条の規定による措置を講じても停留を行うことが著しく困難であると認められ、新型インフルエンザ等の病原体が船舶又は航空機を介して国内に侵入することを防止できないおそれがあるときは、政府対策本部長に対し、その旨を報告しなければならない。 ２ 政府対策本部長は、前項の規定による報告を踏まえ、新型インフルエンザ等の国内における発生を防止し、国民の生命及び健康に対する著しく重大な被害の発生並びに国民生活及び国民経済の混乱を回避するため緊急の必要があると認めるときは、国際的な連携を確保しつつ、特定船舶等の運航を行う事業者に対し、当該特定船舶等の来航を制限するよう要請することができる。 ３ 政府対策本部長は、前項の規定による要請をしたときは、遅滞なく、その旨を公表しなければならない。 （医療等の実施の要請等） 第三十一条 都道府県知事は、新型インフルエンザ等の患者又は新型インフルエンザ等にかかっていると疑うに足りる正当な理由のある者（以下「患者等」という。）に対する医療の提供を行うため必要があると認めるときは、医師、看護師その他の政令で定める医療関係者（以下「医療関係者」という。）に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該患者等に対する医療を行うよう要請することができる。 ２ 厚生労働大臣及び都道府県知事は、新型インフルエンザ等にかかっているかどうかの検査のための検体を採取する行為であって厚生労働省令で定めるもの（以下「検体採取」という。）を行うため必要があると認めるときは、医療関係者に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該検体採取の実施に関し必要な協力の要請をすることができる。 ３ 厚生労働大臣及び都道府県知事は、予防接種法第六条第三項の規定による予防接種又は特定接種（以下「予防接種等」という。）を行うため必要があると認めるときは、医療関係者に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該予防接種等の実施に関し必要な協力の要請をすることができる。 ４ 医療関係者が正当な理由がないのに前三項の規定による要請に応じないときは、厚生労働大臣及び都道府県知事は、患者等に対する医療、検体採取又は予防接種等（以下この条及び第六十二条第二項において「患者等に対する医療等」という。）を行うため特に必要があると認めるときに限り、当該医療関係者に対し、患者等に対する医療等を行うべきことを指示することができる。 この場合においては、前三項の事項を書面で示さなければならない。 ５ 厚生労働大臣及び都道府県知事は、前各項の規定により医療関係者に患者等に対する医療等を行うことを要請し、又は患者等に対する医療等を行うべきことを指示するときは、当該医療関係者の生命及び健康の確保に関し十分に配慮し、危険が及ばないよう必要な措置を講じなければならない。 ６ 市町村長は、予防接種等を行うため必要があると認めるときは、都道府県知事に対し、第三項又は第四項の規定による要請又は指示を行うよう求めることができる。 （歯科医師への検体採取又は注射行為の実施の要請等） 第三十一条の二 厚生労働大臣及び都道府県知事は、検体採取又は予防接種等を行うに際し、前条第二項若しくは第三項の規定による要請又は同条第四項の規定による指示を行ってもなお検体採取又はワクチンを人体に注射する行為（以下「注射行為」という。）を行う医療関係者を確保することが困難であると認められる場合において、当該検体採取又は注射行為を行う者を確保することが特に必要であるときは、歯科医師に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該検体採取又は注射行為を行うよう要請することができる。 ２ 歯科医師が、前項の規定による要請に応じて検体採取又は注射行為を行うときは、保健師助産師看護師法（昭和二十三年法律第二百三号）第三十一条第一項及び第三十二条の規定にかかわらず、前項の場所及び期間において、診療の補助として検体採取又は注射行為を行うことを業とすることができる。 ３ 前条第五項の規定は、第一項の規定により歯科医師に検体採取又は注射行為を行うことを要請する場合について準用する。 （診療放射線技師等への注射行為の実施の要請等） 第三十一条の三 厚生労働大臣及び都道府県知事は、予防接種等を行うに際し、第三十一条第三項の規定による要請又は同条第四項の規定による指示を行ってもなお注射行為を行う医療関係者を確保することが困難であると認められる場合において、当該注射行為を行う者を確保することが特に必要であるときは、診療放射線技師（厚生労働省令で定める者に限る。次項第一号において同じ。）、臨床検査技師、臨床工学技士（厚生労働省令で定める者に限る。次項第二号において同じ。）及び救急救命士（第三項及び第六十二条第三項において「診療放射線技師等」と総称する。）に対し、その場所及び期間その他の必要な事項を示して、当該注射行為を行うよう要請することができる。 ２ 次の各号に掲げる者が、前項の規定による要請に応じて注射行為を行うときは、それぞれ当該各号に定める規定にかかわらず、同項の場所及び期間において、診療の補助として注射行為を行うことを業とすることができる。 一 診療放射線技師 保健師助産師看護師法第三十一条第一項及び第三十二条並びに診療放射線技師法（昭和二十六年法律第二百二十六号）第二十六条第二項の規定 二 臨床検査技師及び臨床工学技士 保健師助産師看護師法第三十一条第一項及び第三十二条の規定 三 救急救命士 保健師助産師看護師法第三十一条第一項及び第三十二条並びに救急救命士法（平成三年法律第三十六号）第四十四条第二項の規定 ３ 第三十一条第五項の規定は、第一項の規定により診療放射線技師等に注射行為を行うことを要請する場合について準用する。 （臨時の医療施設等） 第三十一条の四 都道府県知事は、当該都道府県の区域内において病院その他の医療機関が不足し、医療の提供に支障が生ずると認める場合には、その都道府県行動計画で定めるところにより、患者等に対する医療の提供を行うための施設（第四項において「医療施設」という。）であって都道府県知事が臨時に開設するもの（以下この条、次条及び第四十九条において「臨時の医療施設」という。）において医療を提供しなければならない。 ２ 都道府県知事は、必要があると認めるときは、政令で定めるところにより、前項の措置の実施に関する事務の一部を市町村長が行うこととすることができる。 ３ 消防法（昭和二十三年法律第百八十六号）第十七条第一項及び第二項の規定は、臨時の医療施設については、適用しない。 この場合において、都道府県知事は、同法に準拠して、臨時の医療施設についての消防の用に供する設備、消防用水及び消火活動上必要な施設の設置及び維持に関する基準を定め、その他当該臨時の医療施設における災害を防止し、及び公共の安全を確保するため必要な措置を講じなければならない。 ４ 建築基準法（昭和二十五年法律第二百一号）第八十五条第一項本文及び第三項から第五項まで並びに景観法（平成十六年法律第百十号）第七十七条第一項、第三項及び第四項の規定は都道府県知事が行う医療施設の応急の修繕及び臨時の医療施設の建築について、建築基準法第八十七条の三第一項本文及び第三項から第五項までの規定は都道府県知事が建築物の用途を変更して臨時の医療施設として使用する場合における当該臨時の医療施設について、それぞれ準用する。 この場合において、同法第八十五条第一項及び第八十七条の三第一項中「非常災害があつた」とあるのは「新型インフルエンザ等対策特別措置法第十五条第一項の規定により同項に規定する政府対策本部が設置された」と、同法第八十五条第一項中「非常災害区域等（非常災害が発生した区域又はこれに隣接する区域で特定行政庁が指定するものをいう。第八十七条の三第一項において同じ。）」とあるのは「都道府県の区域」と、同項及び同法第八十七条の三第一項中「その災害が発生した日から一月以内」とあるのは「同法第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの間」と、同法第八十五条第五項及び第八十七条の三第五項中「被災者」とあるのは「都道府県の区域内における医療」と、「建築物が」とあるのは「医療施設が」と、同条第一項中「非常災害区域等」とあるのは「都道府県の区域」と、景観法第七十七条第一項中「非常災害があった」とあるのは「新型インフルエンザ等対策特別措置法第十五条第一項の規定により同項に規定する政府対策本部が設置された」と、「その発生した区域又はこれに隣接する区域で市町村長が指定するものの」とあるのは「都道府県の区域」と、「その災害が発生した日から一月以内」とあるのは「同法第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの間」と読み替えるものとする。 ５ 医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第四章の規定は、臨時の医療施設については、適用しない。 ６ 都道府県の区域内において病院を開設した者又は医療法第七条第一項に規定する臨床研修等修了医師及び臨床研修等修了歯科医師でない者で都道府県の区域内において診療所を開設したものが、第十五条第一項の規定により政府対策本部が設置された時から第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの間における患者等に対する医療の提供を行うことを目的として、同法第七条第二項の規定による許可を受けなければならない事項の変更をしようとする場合については、当該医療の提供を行う期間（六月以内の期間に限る。）に限り、同項の規定は、適用しない。 ７ 前項の場合において、同項に規定する者は、当該医療の提供を開始した日から起算して十日以内に、当該病院又は診療所の所在地の都道府県知事（診療所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長）に当該変更の内容を届け出なければならない。 （臨時の医療施設を開設するための土地等の使用） 第三十一条の五 都道府県知事は、臨時の医療施設を開設するため、土地、家屋又は物資（以下この条、第四十九条及び第七十二条第三項において「土地等」という。）を使用する必要があると認めるときは、当該土地等の所有者及び占有者の同意を得て、当該土地等を使用することができる。 第三章の二 新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置 （新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置の公示等） 第三十一条の六 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等（国民の生命及び健康に著しく重大な被害を与えるおそれがあるものとして政令で定める要件に該当するものに限る。以下この章及び次章において同じ。）が国内で発生し、特定の区域において、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがある当該区域における新型インフルエンザ等のまん延を防止するため、新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を集中的に実施する必要があるものとして政令で定める要件に該当する事態が発生したと認めるときは、当該事態が発生した旨及び次に掲げる事項を公示するものとする。 一 新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を実施すべき期間 二 新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を実施すべき区域 三 当該事態の概要 ２ 前項第一号に掲げる期間は、六月を超えてはならない。 ３ 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等の発生の状況を勘案して第一項第一号に掲げる期間を延長し、又は同項第二号に掲げる区域を変更することが必要であると認めるときは、更に六月を超えない範囲内において当該期間を延長する旨又は当該区域を変更する旨の公示をするものとする。 当該延長に係る期間が経過した後において、これを更に延長しようとするときも、同様とする。 ４ 政府対策本部長は、第一項の規定による公示をした後、新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置を実施する必要がなくなったと認めるときは、速やかに、同項に規定する事態が終了した旨を公示するものとする。 ５ 政府対策本部長は、第一項又は第三項の規定による公示をしたときは、基本的対処方針を変更し、第十八条第二項第三号に掲げる事項として当該公示の後に必要とされる新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置の実施に関する重要な事項を定めなければならない。 ６ 都道府県対策本部長は、政府対策本部長に対し、当該都道府県の区域に係る第一項、第三項又は第四項の規定による公示を行うよう要請することができる。 第三十一条の七 削除 （感染を防止するための協力要請等） 第三十一条の八 都道府県（その区域の全部又は一部が第三十一条の六第一項第二号に掲げる区域（以下この条において「重点区域」という。）内にある都道府県に限る。）の知事（以下この条において「都道府県知事」という。）は、同項に規定する事態において、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがある重点区域における新型インフルエンザ等のまん延を防止するため必要があると認めるときは、新型インフルエンザ等の潜伏期間及び治癒までの期間並びに発生の状況を考慮して当該都道府県知事が定める期間及び区域において、新型インフルエンザ等の発生の状況についての政令で定める事項を勘案して措置を講ずる必要があると認める業態に属する事業を行う者に対し、営業時間の変更その他国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがある重点区域における新型インフルエンザ等のまん延を防止するために必要な措置として政令で定める措置を講ずるよう要請することができる。 ２ 都道府県知事は、第三十一条の六第一項に規定する事態において、当該都道府県の住民に対し、前項の当該都道府県知事が定める期間及び区域において同項の規定による要請に係る営業時間以外の時間に当該業態に属する事業が行われている場所にみだりに出入りしないことその他の新型インフルエンザ等の感染の防止に必要な協力を要請することができる。 ３ 第一項の規定による要請を受けた者が正当な理由がないのに当該要請に応じないときは、都道府県知事は、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼすおそれがある重点区域における新型インフルエンザ等のまん延を防止するため、政令で定める事項を勘案して特に必要があると認めるときに限り、当該者に対し、当該要請に係る措置を講ずべきことを命ずることができる。 ４ 都道府県知事は、第一項若しくは第二項の規定による要請又は前項の規定による命令を行う必要があるか否かを判断するに当たっては、あらかじめ、感染症に関する専門的な知識を有する者その他の学識経験者の意見を聴かなければならない。 ５ 都道府県知事は、第一項の規定による要請又は第三項の規定による命令をしたときは、その旨を公表することができる。 第四章 新型インフルエンザ等緊急事態措置 第一節 通則 （新型インフルエンザ等緊急事態宣言等） 第三十二条 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等が国内で発生し、その全国的かつ急速なまん延により国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼし、又はそのおそれがあるものとして政令で定める要件に該当する事態（以下「新型インフルエンザ等緊急事態」という。）が発生したと認めるときは、新型インフルエンザ等緊急事態が発生した旨及び次に掲げる事項の公示（第五項及び第三十四条第一項において「新型インフルエンザ等緊急事態宣言」という。）をし、並びにその旨及び当該事項を国会に報告するものとする。 一 新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施すべき期間 二 新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施すべき区域 三 新型インフルエンザ等緊急事態の概要 ２ 前項第一号に掲げる期間は、二年を超えてはならない。 ３ 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等のまん延の状況並びに国民生活及び国民経済の状況を勘案して第一項第一号に掲げる期間を延長し、又は同項第二号に掲げる区域を変更することが必要であると認めるときは、当該期間を延長する旨又は当該区域を変更する旨の公示をし、及びこれを国会に報告するものとする。 ４ 前項の規定により延長する期間は、一年を超えてはならない。 ５ 政府対策本部長は、新型インフルエンザ等緊急事態宣言をした後、新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施する必要がなくなったと認めるときは、速やかに、新型インフルエンザ等緊急事態解除宣言（新型インフルエンザ等緊急事態が終了した旨の公示をいう。）をし、及び国会に報告するものとする。 ６ 政府対策本部長は、第一項又は第三項の公示をしたときは、基本的対処方針を変更し、第十八条第二項第三号に掲げる事項として当該公示の後に必要とされる新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に関する重要な事項を定めなければならない。 （政府対策本部長及び都道府県対策本部長の指示） 第三十三条 新型インフルエンザ等緊急事態における第二十条第三項の規定の適用については、同項中「国立健康危機管理研究機構」とあるのは、「指定公共機関」とする。 ２ 都道府県対策本部長は、新型インフルエンザ等緊急事態において、第二十四条第一項の総合調整に基づく所要の措置が実施されない場合であって、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等対策を的確かつ迅速に実施するため特に必要があると認めるときは、その必要な限度において、関係市町村長等並びに指定公共機関及び指定地方公共機関に対し、必要な指示をすることができる。 （市町村対策本部の設置及び所掌事務） 第三十四条 新型インフルエンザ等緊急事態宣言がされたときは、市町村長は、市町村行動計画で定めるところにより、直ちに、市町村対策本部を設置しなければならない。 ２ 市町村対策本部は、当該市町村が実施する当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等対策の総合的な推進に関する事務をつかさどる。 （市町村対策本部の組織） 第三十五条 市町村対策本部の長は、市町村対策本部長とし、市町村長をもって充てる。 ２ 市町村対策本部に本部員を置き、次に掲げる者をもって充てる。 一 副市町村長 二 市町村教育委員会の教育長 三 当該市町村の区域を管轄する消防長又はその指名する消防吏員（消防本部を置かない市町村にあっては、消防団長） 四 前三号に掲げる者のほか、市町村長が当該市町村の職員のうちから任命する者 ３ 市町村対策本部に副本部長を置き、前項の本部員のうちから、市町村長が指名する。 ４ 市町村対策本部長は、必要があると認めるときは、国の職員その他当該市町村の職員以外の者を市町村対策本部の会議に出席させることができる。 （市町村対策本部長の権限） 第三十六条 市町村対策本部長は、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、当該市町村が実施する当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置に関する総合調整を行うことができる。 ２ 市町村対策本部長は、特に必要があると認めるときは、都道府県対策本部長に対し、都道府県並びに指定公共機関及び指定地方公共機関が実施する新型インフルエンザ等緊急事態措置に関する総合調整を行うよう要請することができる。 この場合において、都道府県対策本部長は、必要があると認めるときは、所要の総合調整を行わなければならない。 ３ 市町村対策本部長は、特に必要があると認めるときは、都道府県対策本部長に対し、指定行政機関及び指定公共機関が実施する新型インフルエンザ等緊急事態措置に関する第二十四条第四項の規定による要請を行うよう求めることができる。 ４ 市町村対策本部長は、第一項の総合調整を行うため必要があると認めるときは、都道府県対策本部長に対し、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に関し必要な情報の提供を求めることができる。 ５ 市町村対策本部長は、第一項の総合調整を行うため必要があると認めるときは、当該総合調整の関係機関に対し、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施の状況について報告又は資料の提出を求めることができる。 ６ 市町村対策本部長は、当該市町村の教育委員会に対し、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施するため必要な限度において、必要な措置を講ずるよう求めることができる。 ７ 市町村対策本部長は、当該市町村の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置を的確かつ迅速に実施するため必要があると認めるときは、都道府県対策本部長に対し、当該都道府県の区域に係る新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に関し必要な要請をすることができる。 （準用） 第三十七条 第二十五条及び第二十六条の規定は、市町村対策本部について準用する。 この場合において、第二十五条中「第二十一条第一項の規定により政府対策本部が廃止された」とあるのは「第三十二条第五項の公示がされた」と、「都道府県知事」とあるのは「市町村長」と、第二十六条中「第二十二条から前条まで及び第三十三条第二項」とあるのは「第三十四条から第三十六条まで及び第三十七条において読み替えて準用する第二十五条」と、「都道府県の」とあるのは「市町村の」と読み替えるものとする。 （他の地方公共団体の長等に対する応援の要求等） 第三十八条 その区域の全部若しくは一部が第三十二条第一項第二号に掲げる区域内にある市町村（以下「特定市町村」という。）又は特定市町村の属する都道府県（以下「特定都道府県」という。）についての第二十六条の三から第二十六条の七までの規定の適用については、第二十六条の三の前の見出し及び第二十六条の五中「他の地方公共団体の長」とあるのは「他の地方公共団体の長等」と、第二十六条の三第一項中「都道府県知事は」とあるのは「第三十八条第一項に規定する特定都道府県の知事その他の執行機関（以下「特定都道府県知事等」という。）は」と、「他の都道府県知事」とあるのは「他の都道府県知事等」と、同条第二項中「市町村長は」とあるのは「第三十八条第一項に規定する特定市町村の長その他の執行機関（以下「特定市町村長等」という。）は」と、「他の市町村長」とあるのは「他の市町村の長その他の執行機関」と、同条第三項中「都道府県知事又は市町村長」とあるのは「特定都道府県知事等又は特定市町村長等」と、「とする」とあるのは「とする。この場合において、警察官にあっては、当該応援を求めた特定都道府県の公安委員会の管理の下にその職権を行うものとする」と、第二十六条の四から第二十六条の七までの規定中「市町村長」とあるのは「特定市町村長等」と、第二十六条の四中「知事に」とあるのは「知事その他の執行機関に」と、「都道府県知事」とあるのは「都道府県知事等」と、第二十六条の五中「市町村は」とあるのは「第三十八条第一項に規定する特定市町村は」と、第二十六条の六第一項及び第二十六条の七中「都道府県知事」とあるのは「特定都道府県知事等」と、第二十六条の六第一項中「又は指定地方行政機関の長」とあるのは「若しくは指定地方行政機関の長又は特定指定公共機関（指定公共機関である行政執行法人（独立行政法人通則法第二条第四項に規定する行政執行法人をいう。）をいう。次条において同じ。）」と、「又は当該指定地方行政機関の職員」とあるのは「若しくは当該指定地方行政機関又は当該特定指定公共機関の職員」と、同条第二項中「知事」とあるのは「知事その他の執行機関」と、第二十六条の七中「地方公共団体の長並びに」とあるのは「地方公共団体の長等並びに特定指定公共機関及び」とする。 ２ その区域の全部又は一部が第三十二条第一項第二号に掲げる区域内にある地方公共団体の委員会及び委員は、前項の規定により読み替えて適用する第二十六条の六第一項の規定により職員の派遣を要請しようとするときは、あらかじめ、当該地方公共団体の長に協議しなければならない。 第三十九条から第四十四条まで 削除 第二節 まん延の防止に関する措置 （感染を防止するための協力要請等） 第四十五条 特定都道府県の知事（以下「特定都道府県知事」という。）は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等のまん延を防止し、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済の混乱を回避するため必要があると認めるときは、当該特定都道府県の住民に対し、新型インフルエンザ等の潜伏期間及び治癒までの期間並びに発生の状況を考慮して当該特定都道府県知事が定める期間及び区域において、生活の維持に必要な場合を除きみだりに当該者の居宅又はこれに相当する場所から外出しないことその他の新型インフルエンザ等の感染の防止に必要な協力を要請することができる。 ２ 特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等のまん延を防止し、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済の混乱を回避するため必要があると認めるときは、新型インフルエンザ等の潜伏期間及び治癒までの期間並びに発生の状況を考慮して当該特定都道府県知事が定める期間において、学校、社会福祉施設（通所又は短期間の入所により利用されるものに限る。）、興行場（興行場法（昭和二十三年法律第百三十七号）第一条第一項に規定する興行場をいう。）その他の政令で定める多数の者が利用する施設を管理する者又は当該施設を使用して催物を開催する者（次項及び第七十二条第二項において「施設管理者等」という。）に対し、当該施設の使用の制限若しくは停止又は催物の開催の制限若しくは停止その他政令で定める措置を講ずるよう要請することができる。 ３ 施設管理者等が正当な理由がないのに前項の規定による要請に応じないときは、特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等のまん延を防止し、国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済の混乱を回避するため、政令で定める事項を勘案して特に必要があると認めるときに限り、当該施設管理者等に対し、当該要請に係る措置を講ずべきことを命ずることができる。 ４ 特定都道府県知事は、第一項若しくは第二項の規定による要請又は前項の規定による命令を行う必要があるか否かを判断するに当たっては、あらかじめ、感染症に関する専門的な知識を有する者その他の学識経験者の意見を聴かなければならない。 ５ 特定都道府県知事は、第二項の規定による要請又は第三項の規定による命令をしたときは、その旨を公表することができる。 第四十六条 削除 第三節 医療等の提供体制の確保に関する措置 （医療等の確保） 第四十七条 病院その他の医療機関又は医薬品等製造販売業者（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項の許可（医薬品の製造販売業に係るものに限る。）又は同法第二十三条の二第一項若しくは第二十三条の二十第一項の許可を受けた者をいう。）、医薬品等製造業者（同法第十三条第一項の許可（医薬品の製造業に係るものに限る。）、同法第二十三条の二の三第一項の登録又は同法第二十三条の二十二第一項の許可を受けた者をいう。）若しくは医薬品等販売業者（同法第二十四条第一項の許可、同法第三十九条第一項の許可（同項に規定する高度管理医療機器等の販売業に係るものに限る。）又は同法第四十条の五第一項の許可を受けた者をいう。第五十四条第二項において同じ。）である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、医療又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造若しくは販売を確保するため必要な措置を講じなければならない。 第四十八条 削除 （新型インフルエンザ等緊急事態における臨時の医療施設を開設するための土地等の使用） 第四十九条 特定都道府県知事が新型インフルエンザ等緊急事態における臨時の医療施設を開設するため土地等を使用する必要があると認める場合において土地等の所有者若しくは占有者が正当な理由がないのに第三十一条の五の同意をしないとき、又は土地等の所有者若しくは占有者の所在が不明であるため同条の同意を求めることができないときは、特定都道府県知事は、臨時の医療施設を開設するため特に必要があると認めるときに限り、同条の規定にかかわらず、同意を得ないで、当該土地等を使用することができる。 第四節 国民生活及び国民経済の安定に関する措置 （物資及び資材の供給の要請） 第五十条 特定都道府県知事又は特定市町村の長（以下「特定市町村長」という。）は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に当たって、その備蓄する物資又は資材が不足し、新型インフルエンザ等緊急事態措置を的確かつ迅速に実施することが困難であると認めるときは、特定都道府県知事にあっては指定行政機関の長又は指定地方行政機関の長に対し、特定市町村長にあっては特定都道府県知事に対し、それぞれ必要な物資又は資材の供給について必要な措置を講ずるよう要請することができる。 （備蓄物資等の供給に関する相互協力） 第五十一条 指定行政機関の長等は、新型インフルエンザ等緊急事態において、その備蓄する物資及び資材の供給に関し、相互に協力するよう努めなければならない。 （電気及びガス並びに水の安定的な供給） 第五十二条 電気事業者（電気事業法（昭和三十九年法律第百七十号）第二条第一項第十七号に規定する電気事業者をいう。）及びガス事業者（ガス事業法（昭和二十九年法律第五十一号）第二条第十二項に規定するガス事業者をいう。）である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、電気及びガスを安定的かつ適切に供給するため必要な措置を講じなければならない。 ２ 水道事業者（水道法（昭和三十二年法律第百七十七号）第三条第五項に規定する水道事業者をいう。）、水道用水供給事業者（同項に規定する水道用水供給事業者をいう。）及び工業用水道事業者（工業用水道事業法（昭和三十三年法律第八十四号）第二条第五項に規定する工業用水道事業者をいう。）である地方公共団体及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその都道府県行動計画、市町村行動計画又は業務計画で定めるところにより、水を安定的かつ適切に供給するため必要な措置を講じなければならない。 （運送、通信及び郵便等の確保） 第五十三条 運送事業者である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、旅客及び貨物の運送を適切に実施するため必要な措置を講じなければならない。 ２ 電気通信事業者（電気通信事業法（昭和五十九年法律第八十六号）第二条第五号に規定する電気通信事業者をいう。）である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、通信を確保し、及び新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に必要な通信を優先的に取り扱うため必要な措置を講じなければならない。 ３ 郵便事業を営む者及び一般信書便事業者（民間事業者による信書の送達に関する法律（平成十四年法律第九十九号）第二条第六項に規定する一般信書便事業者をいう。）である指定公共機関及び指定地方公共機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、それぞれその業務計画で定めるところにより、郵便及び信書便を確保するため必要な措置を講じなければならない。 （緊急物資の運送等） 第五十四条 指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長又は特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施のため緊急の必要があると認めるときは、指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長にあっては運送事業者である指定公共機関に対し、特定都道府県知事にあっては運送事業者である指定公共機関又は指定地方公共機関に対し、運送すべき物資並びに運送すべき場所及び期日を示して、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に必要な物資及び資材（第三項において「緊急物資」という。）の運送を要請することができる。 ２ 指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長又は特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施のため緊急の必要があると認めるときは、指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長にあっては医薬品等販売業者である指定公共機関に対し、特定都道府県知事にあっては医薬品等販売業者である指定公共機関又は指定地方公共機関に対し、配送すべき医薬品、医療機器又は再生医療等製品並びに配送すべき場所及び期日を示して、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に必要な医薬品、医療機器又は再生医療等製品の配送を要請することができる。 ３ 指定公共機関又は指定地方公共機関が正当な理由がないのに前二項の規定による要請に応じないときは、指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長又は特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施のため特に必要があると認めるときに限り、当該指定公共機関又は指定地方公共機関に対し、緊急物資の運送又は医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の配送を行うべきことを指示することができる。 この場合においては、前二項の事項を書面で示さなければならない。 （物資の売渡しの要請等） 第五十五条 特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施するため必要があると認めるときは、新型インフルエンザ等緊急事態措置の実施に必要な物資（医薬品、食品その他の政令で定める物資に限る。）であって生産、集荷、販売、配給、保管又は輸送を業とする者が取り扱うもの（以下「特定物資」という。）について、その所有者に対し、当該特定物資の売渡しを要請することができる。 ２ 特定物資の所有者が正当な理由がないのに前項の規定による要請に応じないときは、特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施するため特に必要があると認めるときに限り、当該特定物資を収用することができる。 ３ 特定都道府県知事は、新型インフルエンザ等緊急事態措置を実施するに当たり、特定物資を確保するため緊急の必要があると認めるときは、当該特定物資の生産、集荷、販売、配給、保管又は輸送を業とする者に対し、その取り扱う特定物資の保管を命ずることができる。 ４ 指定行政機関の長又は指定地方行政機関の長は、特定都道府県知事の行う新型インフルエンザ等緊急事態措置を支援するため緊急の必要があると認めるとき、又は特定都道府県知事から要請があったときは、自ら前三項の規定による措置を行うことができる。 （埋葬及び火葬の特例等） 第五十六条 厚生労働大臣は、新型インフルエンザ等緊急事態において、埋葬又は火葬を円滑に行うことが困難となった場合において、公衆衛生上の危害の発生を防止するため緊急の必要があると認めるときは、政令で定めるところにより、厚生労働大臣の定める期間に限り、墓地、埋葬等に関する法律（昭和二十三年法律第四十八号）第五条及び第十四条に規定する手続の特例を定めることができる。 ２ 特定都道府県知事は、埋葬又は火葬を行おうとする者が埋葬又は火葬を行うことが困難な場合において、公衆衛生上の危害の発生を防止するため緊急の必要があると認めるときは、厚生労働大臣の定めるところにより、埋葬又は火葬を行わなければならない。 ３ 特定都道府県知事は、埋葬又は火葬を迅速に行うため必要があると認めるときは、政令で定めるところにより、前項の措置の実施に関する事務の一部を特定市町村長が行うこととすることができる。 （新型インフルエンザ等の患者等の権利利益の保全等） 第五十七条 特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律（平成八年法律第八十五号）第二条から第五条まで及び第七条の規定は、新型インフルエンザ等緊急事態（新型インフルエンザ等が全国的かつ急速にまん延し、国民生活及び国民経済に甚大な影響を及ぼしている場合に限る。）について準用する。 この場合において、同法第二条の見出し中「特定非常災害」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態」と、同条第一項中「非常災害の被害者」とあるのは「新型インフルエンザ等のまん延の影響を受けた者」と、「法人の存立、当該非常災害により相続の承認若しくは放棄をすべきか否かの判断を的確に行うことが困難となった者の保護、」とあるのは「法人の存立若しくは」と、「解決若しくは当該非常災害に係る応急仮設住宅の入居者の居住の安定」とあるのは「解決」と、「特定非常災害として」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態として」と、「特定非常災害が」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態が」と、同項並びに同法第三条第一項、第四条第一項、第五条第一項及び第五項並びに第七条中「特定非常災害発生日」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態発生日」と、同法第二条第二項、第四条第一項及び第二項、第五条第一項並びに第七条中「特定非常災害に」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態に」と、同法第三条第一項及び第三項中「特定非常災害の被害者」とあるのは「特定新型インフルエンザ等緊急事態における新型インフルエンザ等のまん延の影響を受けた者」と読み替えるものとする。 （金銭債務の支払猶予等） 第五十八条 内閣は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等の急速かつ広範囲なまん延により経済活動が著しく停滞し、かつ、国の経済の秩序を維持し及び公共の福祉を確保するため緊急の必要がある場合において、国会が閉会中又は衆議院が解散中であり、かつ、臨時会の召集を決定し、又は参議院の緊急集会を求めてその措置を待ついとまがないときは、金銭債務の支払（賃金その他の労働関係に基づく金銭債務の支払及びその支払のためにする銀行その他の金融機関の預金等の支払を除く。）の延期及び権利の保存期間の延長について必要な措置を講ずるため、政令を制定することができる。 ２ 災害対策基本法第百九条第三項から第七項までの規定は、前項の場合について準用する。 （生活関連物資等の価格の安定等） 第五十九条 指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長並びに地方公共団体の長は、新型インフルエンザ等緊急事態において、国民生活との関連性が高い物資若しくは役務又は国民経済上重要な物資若しくは役務の価格の高騰又は供給不足が生じ、又は生ずるおそれがあるときは、政府行動計画、都道府県行動計画又は市町村行動計画で定めるところにより、生活関連物資等の買占め及び売惜しみに対する緊急措置に関する法律（昭和四十八年法律第四十八号）、国民生活安定緊急措置法（昭和四十八年法律第百二十一号）、物価統制令（昭和二十一年勅令第百十八号）その他法令の規定に基づく措置その他適切な措置を講じなければならない。 （新型インフルエンザ等緊急事態に関する融資） 第六十条 政府関係金融機関その他これに準ずる政令で定める金融機関は、新型インフルエンザ等緊急事態において、新型インフルエンザ等緊急事態に関する特別な金融を行い、償還期限又は据置期間の延長、旧債の借換え、必要がある場合における利率の低減その他実情に応じ適切な措置を講ずるよう努めるものとする。 （通貨及び金融の安定） 第六十一条 日本銀行は、新型インフルエンザ等緊急事態において、その業務計画で定めるところにより、銀行券の発行並びに通貨及び金融の調節を行うとともに、銀行その他の金融機関の間で行われる資金決済の円滑の確保を通じ、信用秩序の維持に資するため必要な措置を講じなければならない。 第五章 財政上の措置等 （損失補償等） 第六十二条 国及び都道府県は、第二十九条第五項、第三十一条の五、第四十九条又は第五十五条第二項、第三項若しくは第四項（同条第一項に係る部分を除く。）の規定による処分が行われたときは、それぞれ、当該処分により通常生ずべき損失を補償しなければならない。 ２ 国及び都道府県は、第三十一条第一項から第三項までの規定による要請に応じ、又は同条第四項の規定による指示に従って患者等に対する医療等を行う医療関係者に対して、政令で定める基準に従い、その実費を弁償しなければならない。 ３ 国及び都道府県は、第三十一条の二第一項の規定による要請に応じて検体採取又は注射行為を行う歯科医師及び第三十一条の三第一項の規定による要請に応じて注射行為を行う診療放射線技師等に対して、政令で定める基準に従い、その実費を弁償しなければならない。 ４ 前三項の規定の実施に関し必要な手続は、政令で定める。 （損害補償） 第六十三条 都道府県は、第三十一条第一項の規定による要請に応じ、又は同条第四項の規定による指示に従って患者等に対する医療の提供を行う医療関係者が、そのため死亡し、負傷し、若しくは疾病にかかり、又は障害の状態となったときは、政令で定めるところにより、その者又はその者の遺族若しくは被扶養者がこれらの原因によって受ける損害を補償しなければならない。 ２ 前項の規定の実施に関し必要な手続は、政令で定める。 （事業者に対する支援等） 第六十三条の二 国及び地方公共団体は、新型インフルエンザ等及び新型インフルエンザ等のまん延の防止に関する措置が事業者の経営及び国民生活に及ぼす影響を緩和し、国民生活及び国民経済の安定を図るため、当該影響を受けた事業者を支援するために必要な財政上の措置その他の必要な措置を効果的に講ずるものとする。 ２ 国及び地方公共団体は、新型インフルエンザ等が発生したときにおいて医療の提供体制の確保を図るため、新型インフルエンザ等対策に協力する病院その他の医療機関及び医療従事者に対する支援その他の必要な措置を講ずるものとする。 （医薬品等の譲渡等の特例） 第六十四条 厚生労働大臣は、新型インフルエンザ等のまん延を防止し、国民生活及び国民経済の混乱を回避するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、新型インフルエンザ等対策の実施に必要な医薬品、医療機器、個人防護具その他の物資及び資材を無償又は時価よりも低い対価で譲渡し、貸し付け、又は使用させることができる。 （新型インフルエンザ等緊急事態措置等に要する費用の支弁） 第六十五条 法令に特別の定めがある場合を除き、新型インフルエンザ等まん延防止等重点措置、新型インフルエンザ等緊急事態措置その他この法律の規定に基づいて実施する措置に要する費用は、その実施について責任を有する者が支弁する。 （特定都道府県知事が特定市町村長の措置を代行した場合の費用の支弁） 第六十六条 第二十六条の二第二項の規定により特定都道府県知事が特定市町村の特定新型インフルエンザ等対策を代行した場合において、当該特定市町村がその全部又は大部分の事務を行うことができなくなる前に当該特定市町村の長が実施した特定新型インフルエンザ等対策のために通常要する費用で、当該特定市町村に支弁させることが困難であると認められるものについては、前条又は感染症法第五十七条若しくは第五十八条（感染症法第六十四条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。次条第一項において同じ。）の規定にかかわらず、当該特定市町村の属する特定都道府県が支弁する。 （他の地方公共団体の長等の応援に要する費用の支弁） 第六十七条 第二十六条の三第一項若しくは第二項又は第二十六条の四（これらの規定を第三十八条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）の規定により他の地方公共団体の長等の応援を受けた都道府県知事等の属する都道府県又は当該応援を受けた市町村の長その他の執行機関（次項において「市町村長等」という。）の属する市町村は、第六十五条又は感染症法第五十七条若しくは第五十八条の規定にかかわらず、当該応援に要した費用を支弁しなければならない。 ２ 前項の場合において、当該応援を受けた都道府県知事等の属する都道府県又は当該応援を受けた市町村長等の属する市町村が当該費用を支弁するいとまがないときは、当該都道府県又は当該市町村は、当該応援をする他の地方公共団体の長等が属する地方公共団体に対し、当該費用を一時的に立て替えて支弁するよう求めることができる。 （市町村長が都道府県知事の措置の実施に関する事務の一部を行う場合の費用の支弁） 第六十八条 都道府県は、都道府県知事が第三十一条の四第二項又は第五十六条第三項の規定によりその権限に属する措置の実施に関する事務の一部を市町村長が行うこととしたときは、当該市町村長による当該措置の実施に要する費用を支弁しなければならない。 ２ 都道府県知事は、第三十一条の四第二項若しくは第五十六条第三項の規定によりその権限に属する措置の実施に関する事務の一部を市町村長が行うこととしたとき、又は都道府県が当該措置の実施に要する費用を支弁するいとまがないときは、市町村に当該措置の実施に要する費用を一時的に立て替えて支弁させることができる。 （国等の負担） 第六十九条 国は、第六十五条の規定により都道府県が支弁する第三十一条の四第一項、第五十六条第二項、第六十二条第一項から第三項まで及び第六十三条第一項に規定する措置に要する費用に対して、政令で定めるところにより、次の各号に掲げる場合に応じ、それぞれ当該各号に定める額を負担する。 一 当該費用の総額が、都道府県が当該費用を支弁する会計年度の前年度（次号において「前会計年度」という。）における当該都道府県の標準税収入（公共土木施設災害復旧事業費国庫負担法（昭和二十六年法律第九十七号）第二条第四項に規定する標準税収入をいう。次号及び次条第二項各号において同じ。）の百分の二に相当する額以下の場合 当該費用の総額の百分の五十に相当する額 二 当該費用の総額が前会計年度における当該都道府県の標準税収入の百分の二に相当する額を超える場合 イからハまでに掲げる額の合計額 イ 当該費用の総額のうち前会計年度における当該都道府県の標準税収入の百分の二の部分の額の百分の五十に相当する額 ロ 当該費用の総額のうち前会計年度における当該都道府県の標準税収入の百分の二を超え、百分の四以下の部分の額の百分の八十に相当する額 ハ 当該費用の総額のうち前会計年度における当該都道府県の標準税収入の百分の四を超える部分の額の百分の九十に相当する額 （特別の交付金の交付） 第六十九条の二 国は、新型インフルエンザ等対策に係る次に掲げる費用で都道府県又は市町村がその一部を負担するものについて、当該都道府県又は当該市町村の負担を軽減するため、交付金を交付するものとする。 一 前条に規定する費用 二 感染症法第三十六条の十二、第六十一条第二項若しくは第三項又は第六十二条第一項若しくは第三項に規定する費用 ２ 前項の規定により国が交付する交付金の額の都道府県又は市町村ごとの総額（次項及び第四項において「特別交付金交付額」という。）は、政令で定めるところにより算出した前項各号に掲げる費用ごとの当該都道府県又は当該市町村の負担額を合算した額を次の各号に定める額に区分して順次に当該各号に定める率を乗じて算定した額を合算した金額とする。 一 前項各号に掲げる費用を負担する会計年度の前年度における当該都道府県又は当該市町村の標準税収入の百分の三（当該市町村にあっては、百分の一・五）までに相当する額については、百分の六十五 二 前号に規定する当該都道府県又は当該市町村の標準税収入の百分の三（当該市町村にあっては、百分の一・五）を超える額に相当する額については、百分の八十五 ３ 特別交付金交付額は、政令で定めるところにより、第一項各号に掲げる費用ごとの当該都道府県又は当該市町村の負担額に応じ当該各費用ごとに区分して、交付を行うものとする。 この場合において、同項各号に掲げる費用に係る交付金は、この法律又は感染症法（これらの法律に基づく命令を含む。以下この項において同じ。）の規定による負担金若しくは補助金又は交付金とみなして、この法律又は感染症法の規定を適用する。 ４ 特別交付金交付額の交付の時期その他第一項の交付金の交付に関し必要な事項は、政令で定める。 （国の財政上の措置等） 第七十条 国は、前二条に定めるもののほか、予防接種の実施その他新型インフルエンザ等緊急事態に対処するために地方公共団体が支弁する費用に対し、必要な財政上の措置を講ずるものとする。 ２ 国は、前二条及び前項に定めるもののほか、新型インフルエンザ等対策に関する地方公共団体の施策を支援するために補助金又は交付金の交付その他の必要な財政上の措置その他の必要な措置を講ずるものとする。 （起債の特例） 第七十条の二 政令で定める地方公共団体は、新型インフルエンザ等の発生時において国民の生命及び健康を保護し、並びに国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるようにするために実施する措置で総務省令で定めるものに通常要する費用で当該地方公共団体の負担に属するものについては、第十五条第一項の規定により政府対策本部が設置された時から第二十一条第一項の規定により当該政府対策本部が廃止されるまでの期間の属する年度に限り、地方財政法（昭和二十三年法律第百九号）第五条の規定にかかわらず、地方債をもってその財源とすることができる。 ２ 前項の地方債は、国が、その資金事情の許す限り、財政融資資金をもって引き受けるものとする。 ３ 第一項の地方債を財政融資資金で引き受けた場合における当該地方債の利息の定率、償還の方法その他地方債に関し必要な事項は、政令で定める。 第五章の二 新型インフルエンザ等対策推進会議 （設置） 第七十条の二の二 新型インフルエンザ等対策の推進を図るため、内閣に、新型インフルエンザ等対策推進会議（以下「会議」という。）を置く。 （所掌事務） 第七十条の三 会議は、次に掲げる事務をつかさどる。 一 第六条第五項又は第十八条第四項の規定により内閣総理大臣又は政府対策本部長に意見を述べること。 二 前号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等対策について調査審議し、必要があると認めるときは、内閣総理大臣又は政府対策本部長に意見を述べること。 （組織） 第七十条の四 会議は、委員三十五人以内をもって組織する。 （委員） 第七十条の五 委員は、感染症に関して高い識見を有する者その他の学識経験者のうちから、内閣総理大臣が任命する。 ２ 委員は、非常勤とする。 （議長） 第七十条の六 会議に、議長を置き、委員の互選により選任する。 ２ 議長は、会務を総理する。 ３ 議長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。 （事務） 第七十条の七 会議に関する事務は、内閣感染症危機管理統括庁において処理する。 （主任の大臣） 第七十条の八 会議に係る事項については、内閣法にいう主任の大臣は、内閣総理大臣とする。 （資料の提出その他の協力） 第七十条の九 会議は、その所掌事務を遂行するために必要があると認めるときは、関係行政機関の長に対し、資料の提出、意見の表明、説明その他必要な協力を求めることができる。 ２ 会議は、その所掌事務を遂行するために特に必要があると認めるときは、前項に規定する者以外の者に対しても、必要な協力を依頼することができる。 （政令への委任） 第七十条の十 この法律に定めるもののほか、会議に関し必要な事項は、政令で定める。 第六章 雑則 （公用令書の交付） 第七十一条 第二十九条第五項、第四十九条並びに第五十五条第二項、第三項及び第四項（同条第一項に係る部分を除く。）の規定による処分については、特定検疫所長、特定都道府県知事並びに指定行政機関の長及び指定地方行政機関の長は、政令で定めるところにより、それぞれ公用令書を交付して行わなければならない。 ただし、土地の使用に際して公用令書を交付すべき相手方の所在が不明である場合その他の政令で定める場合にあっては、政令で定めるところにより事後に交付すれば足りる。 ２ 災害対策基本法第八十一条第二項及び第三項の規定は、前項の場合について準用する。 （立入検査等） 第七十二条 都道府県知事は、第三十一条の八第三項の規定の施行に必要な限度において、同条第一項の規定による要請を受けた者に対し、必要な報告を求め、又はその職員に、当該者の営業所、事務所その他の事業場に立ち入り、業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 都道府県知事は、第四十五条第三項の規定の施行に必要な限度において、同条第二項の規定による要請を受けた施設管理者等に対し、必要な報告を求め、又はその職員に、当該要請に係る施設若しくは当該施設管理者等の営業所、事務所その他の事業場に立ち入り、業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ３ 都道府県知事又は指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長は、第三十一条の五若しくは第四十九条の規定により土地等を使用し、又は第五十五条第二項若しくは第四項の規定により特定物資を収用し、若しくは同条第三項若しくは第四項の規定により特定物資の保管を命ずるため必要があるときは、その職員に当該土地若しくは家屋又は当該物資若しくは当該特定物資の所在する場所若しくは当該特定物資を保管させる場所に立ち入り、当該土地、家屋、物資又は特定物資の状況を検査させることができる。 ４ 都道府県知事又は指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長は、第五十五条第三項又は第四項の規定により特定物資を保管させたときは、当該保管を命じた者に対し必要な報告を求め、又はその職員に当該特定物資を保管させてある場所に立ち入り、当該特定物資の保管の状況を検査させることができる。 ５ 前各項の規定により都道府県又は指定行政機関若しくは指定地方行政機関の職員が立ち入る場合においては、当該職員は、あらかじめ、その旨をその場所の管理者に通知しなければならない。 ６ 前項の場合において、その職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係人にこれを提示しなければならない。 ７ 第一項から第四項までの規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 （特別区についてのこの法律の適用） 第七十三条 この法律（第三十一条の四第七項を除く。）の適用については、特別区は、市とみなす。 （事務の区分） 第七十四条 この法律の規定により地方公共団体が処理することとされている事務（都道府県警察が処理することとされているものを除く。）は、地方自治法第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。 （政令への委任） 第七十五条 この法律に定めるもののほか、この法律の実施のための手続その他この法律の施行に関し必要な事項は、政令で定める。 第七章 罰則 第七十六条 第五十五条第三項の規定による特定都道府県知事の命令又は同条第四項の規定による指定行政機関の長若しくは指定地方行政機関の長の命令に従わず、特定物資を隠匿し、損壊し、廃棄し、又は搬出した場合には、当該違反行為をした者は、六月以下の拘禁刑又は三十万円以下の罰金に処する。 第七十七条 第七十二条第三項若しくは第四項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をした場合には、当該違反行為をした者は、三十万円以下の罰金に処する。 第七十八条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、前二条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。 第七十九条 第四十五条第三項の規定による命令に違反した場合には、当該違反行為をした者は、三十万円以下の過料に処する。 第八十条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、二十万円以下の過料に処する。 一 第三十一条の八第三項の規定による命令に違反したとき。 二 第七十二条第一項若しくは第二項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又はこれらの規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくはこれらの規定による質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。 | 厚生 |
Heisei | Act | 424AC0100000090_20220617_504AC0000000068.xml | 平成二十四年法律第九十号 | 30 | 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関し、基本理念を定め、国の責務等を明らかにし、及び移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する施策の基本となる事項について定めるとともに、骨髄・末 梢 しよう 血幹細胞提供あっせん事業及び 臍 さい 帯血供給事業について必要な規制及び助成を行うこと等により、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進を図り、もって造血幹細胞移植の円滑かつ適正な実施に資することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「移植に用いる造血幹細胞」とは、移植に用いる骨髄、移植に用いる末梢血幹細胞及び移植に用いる臍帯血をいう。 ２ この法律において「移植に用いる骨髄」とは、造血幹細胞移植（造血機能障害を伴う疾病その他の疾病であって厚生労働省令で定めるものの治療を目的として造血幹細胞を人に移植することをいう。以下同じ。）に用いるために採取される人の骨髄をいう。 ３ この法律において「移植に用いる末梢血幹細胞」とは、造血幹細胞移植に用いるために厚生労働省令で定める方法により末梢血から採取される人の造血幹細胞をいう。 ４ この法律において「移植に用いる臍帯血」とは、造血幹細胞移植に用いるために採取される人の臍帯血（出産の際に 娩 べん 出される臍帯及び胎盤の中にある胎児の血液をいう。第三十条第三項及び第四項において同じ。）をいい、当該採取の後造血幹細胞移植に適するよう調製されたものを含むものとする。 ５ この法律において「骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業」とは、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞の提供のあっせん（以下「骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務」という。）を行う事業をいう。 ６ この法律において「臍帯血供給事業」とは、移植に用いる臍帯血の提供について、その採取、調製、保存、検査及び引渡し（情報管理その他これらの業務に付随し、又は関連する業務として厚生労働省令で定める業務を含む。以下「臍帯血供給業務」という。）を行う事業（移植に用いる臍帯血を採取される者の委託により当該移植に用いる臍帯血を当該者又はその親族が用いるために臍帯血供給業務を行うものを除く。）をいう。 （基本理念） 第三条 移植に用いる造血幹細胞については、造血幹細胞移植を必要とする者が造血幹細胞移植を受ける機会が十分に確保されることを旨として、その提供の促進が図られなければならない。 ２ 移植に用いる造血幹細胞の提供は、任意にされたものでなければならない。 ３ 移植に用いる造血幹細胞の提供については、造血幹細胞移植を必要とする者が造血幹細胞移植を受ける機会が公平に与えられるよう配慮されなければならない。 ４ 移植に用いる造血幹細胞の提供については、移植に用いる造血幹細胞が人に由来するものであることに鑑み、その安全性が確保されなければならない。 ５ 移植に用いる骨髄及び移植に用いる末梢血幹細胞の提供については、その採取に身体的負担を伴うことに鑑み、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供する者の健康の保護が十分に図られなければならない。 ６ 移植に用いる臍帯血の提供については、移植に用いる臍帯血の特性及びその提供に調製、保存等の過程を伴うことに鑑み、その安全性その他の品質の確保が図られなければならない。 （国の責務） 第四条 国は、前条の基本理念（次条において「基本理念」という。）にのっとり、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する施策を策定し、及び実施する責務を有する。 （地方公共団体の責務） 第五条 地方公共団体は、基本理念にのっとり、国との適切な役割分担を踏まえて、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する施策を策定し、及び実施する責務を有する。 （造血幹細胞提供関係事業者等の責務） 第六条 第十九条に規定する骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者及び第三十条第二項に規定する臍帯血供給事業者（以下「造血幹細胞提供関係事業者」という。）並びに第四十四条第一項に規定する支援機関は、移植に用いる造血幹細胞の提供において中核的な役割を果たすべきことに鑑み、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に積極的に寄与するよう努めなければならない。 （医療関係者の責務） 第七条 医師その他の医療関係者は、国及び地方公共団体が講ずる移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する施策に協力するよう努めなければならない。 ２ 医療機関の開設者及び管理者は、第十二条の健康等の状況の把握及び分析のための取組に必要な情報の提供に努めなければならない。 （関係者の連携） 第八条 国、地方公共団体、造血幹細胞提供関係事業者、第四十四条第一項に規定する支援機関及び医療関係者は、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進を図るため、相互に連携を図りながら協力するよう努めなければならない。 第二章 基本方針 第九条 厚生労働大臣は、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進を図るための基本的な方針（以下この条において「基本方針」という。）を定めるものとする。 ２ 基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。 一 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する基本的な方向 二 移植に用いる造血幹細胞の提供の目標その他移植に用いる造血幹細胞の提供の促進に関する事項 三 移植に用いる造血幹細胞の安全性の確保に関する事項 四 その他移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関し必要な事項 ３ 厚生労働大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。 第三章 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進のための施策 （国民の理解の増進） 第十条 国及び地方公共団体は、教育活動、広報活動等を通じて、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する国民の理解を深めるよう必要な施策を講ずるものとする。 （情報の一体的な提供） 第十一条 国は、造血幹細胞移植を行おうとする医師その他の移植に用いる造血幹細胞を必要とする者に対して移植に用いる造血幹細胞の提供に関する情報が一体的に提供されるよう必要な施策を講ずるものとする。 （提供者等の健康等の状況の把握及び分析のための取組の支援） 第十二条 国は、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に資するよう、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供した者及び移植に用いる造血幹細胞の提供を受けた者の健康等の状況の把握及び分析のための取組を支援するために必要な施策を講ずるものとする。 （造血幹細胞提供関係事業者の安定的な事業運営の確保） 第十三条 国は、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に資するよう、造血幹細胞提供関係事業者の安定的な事業の運営を確保するため、財政上の措置その他必要な施策を講ずるものとする。 （研究開発の促進等） 第十四条 国は、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に資する研究開発の促進及びその成果の普及に必要な施策を講ずるものとする。 （国際協力の推進） 第十五条 国は、移植に用いる臍帯血の品質の確保に係る国際的な技術協力その他の移植に用いる造血幹細胞の提供に関する国際協力の推進に必要な施策を講ずるものとする。 （移植に用いる骨髄及び移植に用いる末梢血幹細胞の採取に係る医療提供体制の整備） 第十六条 国は、移植に用いる骨髄及び移植に用いる末梢血幹細胞の提供が円滑に行われるよう、移植に用いる骨髄及び移植に用いる末梢血幹細胞の採取に係る医療提供体制の整備に必要な施策を講ずるものとする。 第四章 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業 （骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の許可） 第十七条 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業を行おうとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 （許可の基準） 第十八条 厚生労働大臣は、前条の許可の申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同条の許可をしてはならない。 一 営利を目的としてその事業を行おうとする者でないこと。 二 移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞の安全性の確保のために必要な措置を講じていること。 三 移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供する者の健康の保護のために必要な措置を講じていること。 四 その事業を公平かつ適正に行わないおそれがないこと。 五 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ 心身の故障によりその事業を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの ロ 破産手続開始の決定を受けて復権を得ない者 ハ この法律の規定により刑に処せられ、その執行を終わり、又はその執行を受けることがなくなった日から三年を経過しない者 ニ 第二十七条の規定により許可を取り消され、その取消しの日から三年を経過しない者（当該許可を取り消された者が法人（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。第六十一条第二項を除き、以下同じ。）である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八号）第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものの代表者又は管理人を含む。以下同じ。）であった者で当該取消しの日から三年を経過しないものを含む。） ホ 法人でその役員のうちにイからニまでのいずれかに該当する者のあるもの （安全性の確保） 第十九条 第十七条の許可を受けた者（以下「骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者」という。）は、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞の安全性が確保されるよう、これらを提供しようとする者の感染症等への 罹 り 患についての調査その他の必要な措置を講じなければならない。 （提供者の健康の保護等のための措置） 第二十条 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者は、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供する者に対する健康診断の実施その他の移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供する者の健康の保護のための措置及び移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞の採取に伴う健康被害の補償のための措置を講じなければならない。 （採取に当たっての説明及び同意） 第二十一条 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者は、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞の採取に当たっては、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供しようとする者に対し、これらの採取に伴う身体的負担、これらの安全性の確保に関し協力すべき事項その他これらの採取に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得なければならない。 （秘密保持義務） 第二十二条 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者（その者が法人である場合にあっては、その役員）若しくはその職員又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務に関して知り得た人の秘密を漏らしてはならない。 （帳簿の備付け等） 第二十三条 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載した帳簿を備え付け、これを保存しなければならない。 （報告の徴収等） 第二十四条 厚生労働大臣は、この章の規定の施行に必要な限度において、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者に対し、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務に関し必要な報告を求め、又はその職員に、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者の事務所その他の施設に立ち入り、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により立入検査又は質問をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による立入検査及び質問の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 （改善命令） 第二十五条 厚生労働大臣は、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務の運営に関し改善が必要であると認めるときは、その必要の限度において、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者に対し、その改善に必要な措置を命ずることができる。 （事業の休廃止） 第二十六条 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者は、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 （許可の取消し等） 第二十七条 厚生労働大臣は、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を取り消し、又は六月以内の期間を定めて骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 一 第十八条第五号イからハまで又はホのいずれかに該当するに至ったとき。 二 この章の規定に違反したとき。 三 第二十五条の規定による命令に違反したとき。 （補助） 第二十八条 国は、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者に対し、予算の範囲内において、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業に要する費用の一部を補助することができる。 （厚生労働大臣の援助） 第二十九条 厚生労働大臣は、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者に対し、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞の適切な提供の推進のために必要な助言、指導その他の援助を行うよう努めなければならない。 第五章 臍帯血供給事業 （臍帯血供給事業の許可等） 第三十条 臍帯血供給事業を行おうとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 ２ 前項の許可を受けた者（以下「臍帯血供給事業者」という。）でなければ、業として、移植に用いる臍帯血の採取、調製、保存、検査若しくは引渡しをし、又は引渡しを受けてはならない。 ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。 一 臍帯血供給事業者の委託により行う場合 二 臍帯血供給事業者が引渡しをした移植に用いる臍帯血について行う場合 三 移植に用いる臍帯血を採取される者の委託により当該移植に用いる臍帯血を当該者又はその親族が用いるために採取される移植に用いる臍帯血について行う場合（臍帯血供給事業を行う場合を除く。） 四 前三号に掲げるもののほか、移植に用いる臍帯血の適切な提供に支障がない場合として厚生労働省令で定める場合 ３ 何人も、業として、人の臍帯血（採取の後調製されたものを含む。第二号及び次項において同じ。）（前項の規定によりその引渡しが禁止される場合における移植に用いる臍帯血（当該移植に用いる臍帯血であることをその者が知らないものを除く。）を除く。）を、造血幹細胞移植に用いることができるものとして、引き渡してはならない。 ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。 一 臍帯血供給事業者（その委託を受けた者を含む。）が移植に用いる臍帯血を引き渡す場合 二 人の臍帯血を採取される者の委託により当該人の臍帯血を当該者又はその親族が用いるために引き渡す場合 三 前二号に掲げるもののほか、移植に用いる臍帯血の適切な提供に支障がない場合として厚生労働省令で定める場合 ４ 何人も、業として、前項の規定により禁止される人の臍帯血の引渡しを受けてはならない。 （許可の基準） 第三十一条 厚生労働大臣は、前条第一項の許可の申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同項の許可をしてはならない。 一 営利を目的としてその事業を行おうとする者でないこと。 二 その業務の方法が次条の基準に適合していること。 三 その事業を公平かつ適正に行わないおそれがないこと。 四 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ 心身の故障によりその事業を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの ロ 破産手続開始の決定を受けて復権を得ない者 ハ この法律の規定により刑に処せられ、その執行を終わり、又はその執行を受けることがなくなった日から三年を経過しない者 ニ 第四十一条の規定により許可を取り消され、その取消しの日から三年を経過しない者（当該許可を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員であった者で当該取消しの日から三年を経過しないものを含む。） ホ 法人でその役員のうちにイからニまでのいずれかに該当する者のあるもの （品質の確保に関する基準の遵守） 第三十二条 臍帯血供給事業者は、臍帯血供給事業を行うに当たっては、臍帯血供給業務の方法に関して移植に用いる臍帯血の安全性その他の品質の確保のために必要なものとして厚生労働省令で定める基準を遵守しなければならない。 （採取に当たっての説明及び同意） 第三十三条 臍帯血供給事業者は、移植に用いる臍帯血の採取に当たっては、移植に用いる臍帯血を提供しようとする妊婦に対し、採取した移植に用いる臍帯血の使途、移植に用いる臍帯血の安全性の確保に関し協力すべき事項その他移植に用いる臍帯血の採取に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得なければならない。 （支援機関に対する情報の提供） 第三十四条 臍帯血供給事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、その保存する移植に用いる臍帯血に関し厚生労働省令で定める情報を第四十四条第一項に規定する支援機関に対し提供しなければならない。 （研究目的での利用及び提供） 第三十五条 臍帯血供給事業者は、厚生労働省令で定める基準に従い、臍帯血供給業務の遂行に支障のない範囲内において、その採取した移植に用いる臍帯血を研究のために自ら利用し、又は提供することができる。 （秘密保持義務） 第三十六条 臍帯血供給事業者（その者が法人である場合にあっては、その役員）若しくはその職員又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、臍帯血供給業務に関して知り得た人の秘密を漏らしてはならない。 （帳簿の備付け等） 第三十七条 臍帯血供給事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、臍帯血供給業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載した帳簿を備え付け、これを保存しなければならない。 （報告の徴収等） 第三十八条 厚生労働大臣は、この章の規定の施行に必要な限度において、臍帯血供給事業者に対し、臍帯血供給業務に関し必要な報告を求め、又はその職員に、臍帯血供給事業者の事務所その他の施設に立ち入り、臍帯血供給業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により立入検査又は質問をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による立入検査及び質問の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 （改善命令） 第三十九条 厚生労働大臣は、臍帯血供給業務の運営に関し改善が必要であると認めるときは、その必要の限度において、臍帯血供給事業者に対し、その改善に必要な措置を命ずることができる。 （事業の休廃止） 第四十条 臍帯血供給事業者は、臍帯血供給事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 （許可の取消し等） 第四十一条 厚生労働大臣は、臍帯血供給事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を取り消し、又は六月以内の期間を定めて臍帯血供給事業の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 一 第三十一条第四号イからハまで又はホのいずれかに該当するに至ったとき。 二 この章の規定に違反したとき。 三 第三十九条の規定による命令に違反したとき。 （補助） 第四十二条 国は、臍帯血供給事業者に対し、予算の範囲内において、臍帯血供給事業に要する費用の一部を補助することができる。 （厚生労働大臣の援助） 第四十三条 厚生労働大臣は、臍帯血供給事業者に対し、移植に用いる臍帯血の品質の確保その他移植に用いる臍帯血の適切な提供の推進のために必要な助言、指導その他の援助を行うよう努めなければならない。 第六章 造血幹細胞提供支援機関 （支援機関の指定） 第四十四条 厚生労働大臣は、営利を目的としない法人であって、次条各号に掲げる業務（以下「支援業務」という。）を適正かつ確実に行うことができると認められるものを、その申請により、全国を通じて一個に限り、造血幹細胞提供支援機関（以下「支援機関」という。）として指定することができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による指定をしたときは、支援機関の名称、住所及び事務所の所在地を公示しなければならない。 ３ 支援機関は、その名称、住所又は事務所の所在地を変更しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ４ 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があったときは、当該届出に係る事項を公示しなければならない。 （支援機関の業務） 第四十五条 支援機関は、次に掲げる業務を行うものとする。 一 移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供する意思がある者の登録その他造血幹細胞提供関係事業者の行う骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業及び臍帯血供給事業に必要な協力を行うこと。 二 造血幹細胞提供関係事業者の行う骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業及び臍帯血供給事業について、必要な連絡調整を行うこと。 三 第一号の登録をした者に係る移植に用いる骨髄及び移植に用いる末梢血幹細胞に関する情報並びに第三十四条の規定により臍帯血供給事業者から提供された移植に用いる臍帯血に関する情報を一元的に管理し、並びにこれらの情報を造血幹細胞移植を行おうとする医師その他の移植に用いる造血幹細胞を必要とする者に提供すること。 四 移植に用いる造血幹細胞の提供に関する普及啓発を行うこと。 （秘密保持義務） 第四十六条 支援機関の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、正当な理由がなく、支援業務に関して知り得た人の秘密を漏らしてはならない。 （帳簿の備付け等） 第四十七条 支援機関は、厚生労働省令で定めるところにより、支援業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載した帳簿を備え付け、これを保存しなければならない。 （報告の徴収等） 第四十八条 厚生労働大臣は、支援業務の適正な実施を確保するために必要な限度において、支援機関に対し、支援業務に関し必要な報告を求め、又はその職員に、支援機関の事務所その他の施設に立ち入り、支援業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により立入検査又は質問をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による立入検査及び質問の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 （監督命令） 第四十九条 厚生労働大臣は、支援業務の適正な実施を確保するために必要な限度において、支援機関に対し、支援業務に関し監督上必要な命令をすることができる。 （業務の休廃止） 第五十条 支援機関は、厚生労働大臣の許可を受けなければ、支援業務の全部又は一部を休止し、又は廃止してはならない。 （指定の取消し） 第五十一条 厚生労働大臣は、支援機関が次の各号のいずれかに該当するときは、第四十四条第一項の規定による指定を取り消すことができる。 一 支援業務を適正かつ確実に実施することができないと認められるとき。 二 第四十九条の規定による命令に違反したとき。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示しなければならない。 （補助） 第五十二条 国は、支援機関に対し、予算の範囲内において、支援業務に要する費用の一部を補助することができる。 第七章 雑則 （経過措置） 第五十三条 この法律の規定に基づき厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、その厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。 （厚生労働省令への委任） 第五十四条 この法律に定めるもののほか、この法律の実施のための手続その他この法律の施行に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 第八章 罰則 第五十五条 次の各号のいずれかに該当する者は、三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 一 第十七条の許可を受けないで骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業を行った者 二 第三十条第二項から第四項までの規定に違反した者 第五十六条 第二十七条又は第四十一条の規定による事業の停止の命令に違反した者は、一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 第五十七条 第二十二条、第三十六条又は第四十六条の規定に違反して秘密を漏らした者は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。 第五十八条 第二十五条又は第三十九条の規定による命令に違反した者は、百万円以下の罰金に処する。 第五十九条 次の各号のいずれかに該当する者は、五十万円以下の罰金に処する。 一 第二十三条又は第三十七条の規定に違反して帳簿を備え付けず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかった者 二 第二十四条第一項若しくは第三十八条第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は第二十四条第一項若しくは第三十八条第一項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは第二十四条第一項若しくは第三十八条第一項の規定による質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をした者 三 第二十六条又は第四十条の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をした者 第六十条 次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした支援機関の役員又は職員は、五十万円以下の罰金に処する。 一 第四十七条の規定に違反して帳簿を備え付けず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかったとき。 二 第四十八条第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。 三 第五十条の許可を受けないで、支援業務の全部を廃止したとき。 第六十一条 法人の代表者若しくは管理人又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、第五十五条、第五十六条、第五十八条又は第五十九条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。 ２ 前項の規定により法人でない団体を処罰する場合には、その代表者又は管理人がその訴訟行為につきその団体を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 424AC0100000090_20250601_504AC0000000068.xml | 平成二十四年法律第九十号 | 30 | 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関し、基本理念を定め、国の責務等を明らかにし、及び移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する施策の基本となる事項について定めるとともに、骨髄・末 梢 しよう 血幹細胞提供あっせん事業及び 臍 さい 帯血供給事業について必要な規制及び助成を行うこと等により、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進を図り、もって造血幹細胞移植の円滑かつ適正な実施に資することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「移植に用いる造血幹細胞」とは、移植に用いる骨髄、移植に用いる末梢血幹細胞及び移植に用いる臍帯血をいう。 ２ この法律において「移植に用いる骨髄」とは、造血幹細胞移植（造血機能障害を伴う疾病その他の疾病であって厚生労働省令で定めるものの治療を目的として造血幹細胞を人に移植することをいう。以下同じ。）に用いるために採取される人の骨髄をいう。 ３ この法律において「移植に用いる末梢血幹細胞」とは、造血幹細胞移植に用いるために厚生労働省令で定める方法により末梢血から採取される人の造血幹細胞をいう。 ４ この法律において「移植に用いる臍帯血」とは、造血幹細胞移植に用いるために採取される人の臍帯血（出産の際に 娩 べん 出される臍帯及び胎盤の中にある胎児の血液をいう。第三十条第三項及び第四項において同じ。）をいい、当該採取の後造血幹細胞移植に適するよう調製されたものを含むものとする。 ５ この法律において「骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業」とは、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞の提供のあっせん（以下「骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務」という。）を行う事業をいう。 ６ この法律において「臍帯血供給事業」とは、移植に用いる臍帯血の提供について、その採取、調製、保存、検査及び引渡し（情報管理その他これらの業務に付随し、又は関連する業務として厚生労働省令で定める業務を含む。以下「臍帯血供給業務」という。）を行う事業（移植に用いる臍帯血を採取される者の委託により当該移植に用いる臍帯血を当該者又はその親族が用いるために臍帯血供給業務を行うものを除く。）をいう。 （基本理念） 第三条 移植に用いる造血幹細胞については、造血幹細胞移植を必要とする者が造血幹細胞移植を受ける機会が十分に確保されることを旨として、その提供の促進が図られなければならない。 ２ 移植に用いる造血幹細胞の提供は、任意にされたものでなければならない。 ３ 移植に用いる造血幹細胞の提供については、造血幹細胞移植を必要とする者が造血幹細胞移植を受ける機会が公平に与えられるよう配慮されなければならない。 ４ 移植に用いる造血幹細胞の提供については、移植に用いる造血幹細胞が人に由来するものであることに鑑み、その安全性が確保されなければならない。 ５ 移植に用いる骨髄及び移植に用いる末梢血幹細胞の提供については、その採取に身体的負担を伴うことに鑑み、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供する者の健康の保護が十分に図られなければならない。 ６ 移植に用いる臍帯血の提供については、移植に用いる臍帯血の特性及びその提供に調製、保存等の過程を伴うことに鑑み、その安全性その他の品質の確保が図られなければならない。 （国の責務） 第四条 国は、前条の基本理念（次条において「基本理念」という。）にのっとり、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する施策を策定し、及び実施する責務を有する。 （地方公共団体の責務） 第五条 地方公共団体は、基本理念にのっとり、国との適切な役割分担を踏まえて、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する施策を策定し、及び実施する責務を有する。 （造血幹細胞提供関係事業者等の責務） 第六条 第十九条に規定する骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者及び第三十条第二項に規定する臍帯血供給事業者（以下「造血幹細胞提供関係事業者」という。）並びに第四十四条第一項に規定する支援機関は、移植に用いる造血幹細胞の提供において中核的な役割を果たすべきことに鑑み、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に積極的に寄与するよう努めなければならない。 （医療関係者の責務） 第七条 医師その他の医療関係者は、国及び地方公共団体が講ずる移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する施策に協力するよう努めなければならない。 ２ 医療機関の開設者及び管理者は、第十二条の健康等の状況の把握及び分析のための取組に必要な情報の提供に努めなければならない。 （関係者の連携） 第八条 国、地方公共団体、造血幹細胞提供関係事業者、第四十四条第一項に規定する支援機関及び医療関係者は、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進を図るため、相互に連携を図りながら協力するよう努めなければならない。 第二章 基本方針 第九条 厚生労働大臣は、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進を図るための基本的な方針（以下この条において「基本方針」という。）を定めるものとする。 ２ 基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。 一 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する基本的な方向 二 移植に用いる造血幹細胞の提供の目標その他移植に用いる造血幹細胞の提供の促進に関する事項 三 移植に用いる造血幹細胞の安全性の確保に関する事項 四 その他移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関し必要な事項 ３ 厚生労働大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。 第三章 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進のための施策 （国民の理解の増進） 第十条 国及び地方公共団体は、教育活動、広報活動等を通じて、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する国民の理解を深めるよう必要な施策を講ずるものとする。 （情報の一体的な提供） 第十一条 国は、造血幹細胞移植を行おうとする医師その他の移植に用いる造血幹細胞を必要とする者に対して移植に用いる造血幹細胞の提供に関する情報が一体的に提供されるよう必要な施策を講ずるものとする。 （提供者等の健康等の状況の把握及び分析のための取組の支援） 第十二条 国は、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に資するよう、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供した者及び移植に用いる造血幹細胞の提供を受けた者の健康等の状況の把握及び分析のための取組を支援するために必要な施策を講ずるものとする。 （造血幹細胞提供関係事業者の安定的な事業運営の確保） 第十三条 国は、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に資するよう、造血幹細胞提供関係事業者の安定的な事業の運営を確保するため、財政上の措置その他必要な施策を講ずるものとする。 （研究開発の促進等） 第十四条 国は、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に資する研究開発の促進及びその成果の普及に必要な施策を講ずるものとする。 （国際協力の推進） 第十五条 国は、移植に用いる臍帯血の品質の確保に係る国際的な技術協力その他の移植に用いる造血幹細胞の提供に関する国際協力の推進に必要な施策を講ずるものとする。 （移植に用いる骨髄及び移植に用いる末梢血幹細胞の採取に係る医療提供体制の整備） 第十六条 国は、移植に用いる骨髄及び移植に用いる末梢血幹細胞の提供が円滑に行われるよう、移植に用いる骨髄及び移植に用いる末梢血幹細胞の採取に係る医療提供体制の整備に必要な施策を講ずるものとする。 第四章 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業 （骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の許可） 第十七条 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業を行おうとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 （許可の基準） 第十八条 厚生労働大臣は、前条の許可の申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同条の許可をしてはならない。 一 営利を目的としてその事業を行おうとする者でないこと。 二 移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞の安全性の確保のために必要な措置を講じていること。 三 移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供する者の健康の保護のために必要な措置を講じていること。 四 その事業を公平かつ適正に行わないおそれがないこと。 五 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ 心身の故障によりその事業を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの ロ 破産手続開始の決定を受けて復権を得ない者 ハ この法律の規定により刑に処せられ、その執行を終わり、又はその執行を受けることがなくなった日から三年を経過しない者 ニ 第二十七条の規定により許可を取り消され、その取消しの日から三年を経過しない者（当該許可を取り消された者が法人（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。第六十一条第二項を除き、以下同じ。）である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八号）第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものの代表者又は管理人を含む。以下同じ。）であった者で当該取消しの日から三年を経過しないものを含む。） ホ 法人でその役員のうちにイからニまでのいずれかに該当する者のあるもの （安全性の確保） 第十九条 第十七条の許可を受けた者（以下「骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者」という。）は、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞の安全性が確保されるよう、これらを提供しようとする者の感染症等への 罹 り 患についての調査その他の必要な措置を講じなければならない。 （提供者の健康の保護等のための措置） 第二十条 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者は、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供する者に対する健康診断の実施その他の移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供する者の健康の保護のための措置及び移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞の採取に伴う健康被害の補償のための措置を講じなければならない。 （採取に当たっての説明及び同意） 第二十一条 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者は、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞の採取に当たっては、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供しようとする者に対し、これらの採取に伴う身体的負担、これらの安全性の確保に関し協力すべき事項その他これらの採取に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得なければならない。 （秘密保持義務） 第二十二条 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者（その者が法人である場合にあっては、その役員）若しくはその職員又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務に関して知り得た人の秘密を漏らしてはならない。 （帳簿の備付け等） 第二十三条 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載した帳簿を備え付け、これを保存しなければならない。 （報告の徴収等） 第二十四条 厚生労働大臣は、この章の規定の施行に必要な限度において、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者に対し、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務に関し必要な報告を求め、又はその職員に、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者の事務所その他の施設に立ち入り、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により立入検査又は質問をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による立入検査及び質問の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 （改善命令） 第二十五条 厚生労働大臣は、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん業務の運営に関し改善が必要であると認めるときは、その必要の限度において、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者に対し、その改善に必要な措置を命ずることができる。 （事業の休廃止） 第二十六条 骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者は、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 （許可の取消し等） 第二十七条 厚生労働大臣は、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を取り消し、又は六月以内の期間を定めて骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 一 第十八条第五号イからハまで又はホのいずれかに該当するに至ったとき。 二 この章の規定に違反したとき。 三 第二十五条の規定による命令に違反したとき。 （補助） 第二十八条 国は、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者に対し、予算の範囲内において、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業に要する費用の一部を補助することができる。 （厚生労働大臣の援助） 第二十九条 厚生労働大臣は、骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業者に対し、移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞の適切な提供の推進のために必要な助言、指導その他の援助を行うよう努めなければならない。 第五章 臍帯血供給事業 （臍帯血供給事業の許可等） 第三十条 臍帯血供給事業を行おうとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 ２ 前項の許可を受けた者（以下「臍帯血供給事業者」という。）でなければ、業として、移植に用いる臍帯血の採取、調製、保存、検査若しくは引渡しをし、又は引渡しを受けてはならない。 ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。 一 臍帯血供給事業者の委託により行う場合 二 臍帯血供給事業者が引渡しをした移植に用いる臍帯血について行う場合 三 移植に用いる臍帯血を採取される者の委託により当該移植に用いる臍帯血を当該者又はその親族が用いるために採取される移植に用いる臍帯血について行う場合（臍帯血供給事業を行う場合を除く。） 四 前三号に掲げるもののほか、移植に用いる臍帯血の適切な提供に支障がない場合として厚生労働省令で定める場合 ３ 何人も、業として、人の臍帯血（採取の後調製されたものを含む。第二号及び次項において同じ。）（前項の規定によりその引渡しが禁止される場合における移植に用いる臍帯血（当該移植に用いる臍帯血であることをその者が知らないものを除く。）を除く。）を、造血幹細胞移植に用いることができるものとして、引き渡してはならない。 ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。 一 臍帯血供給事業者（その委託を受けた者を含む。）が移植に用いる臍帯血を引き渡す場合 二 人の臍帯血を採取される者の委託により当該人の臍帯血を当該者又はその親族が用いるために引き渡す場合 三 前二号に掲げるもののほか、移植に用いる臍帯血の適切な提供に支障がない場合として厚生労働省令で定める場合 ４ 何人も、業として、前項の規定により禁止される人の臍帯血の引渡しを受けてはならない。 （許可の基準） 第三十一条 厚生労働大臣は、前条第一項の許可の申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同項の許可をしてはならない。 一 営利を目的としてその事業を行おうとする者でないこと。 二 その業務の方法が次条の基準に適合していること。 三 その事業を公平かつ適正に行わないおそれがないこと。 四 申請者が次のいずれにも該当しないこと。 イ 心身の故障によりその事業を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの ロ 破産手続開始の決定を受けて復権を得ない者 ハ この法律の規定により刑に処せられ、その執行を終わり、又はその執行を受けることがなくなった日から三年を経過しない者 ニ 第四十一条の規定により許可を取り消され、その取消しの日から三年を経過しない者（当該許可を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員であった者で当該取消しの日から三年を経過しないものを含む。） ホ 法人でその役員のうちにイからニまでのいずれかに該当する者のあるもの （品質の確保に関する基準の遵守） 第三十二条 臍帯血供給事業者は、臍帯血供給事業を行うに当たっては、臍帯血供給業務の方法に関して移植に用いる臍帯血の安全性その他の品質の確保のために必要なものとして厚生労働省令で定める基準を遵守しなければならない。 （採取に当たっての説明及び同意） 第三十三条 臍帯血供給事業者は、移植に用いる臍帯血の採取に当たっては、移植に用いる臍帯血を提供しようとする妊婦に対し、採取した移植に用いる臍帯血の使途、移植に用いる臍帯血の安全性の確保に関し協力すべき事項その他移植に用いる臍帯血の採取に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得なければならない。 （支援機関に対する情報の提供） 第三十四条 臍帯血供給事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、その保存する移植に用いる臍帯血に関し厚生労働省令で定める情報を第四十四条第一項に規定する支援機関に対し提供しなければならない。 （研究目的での利用及び提供） 第三十五条 臍帯血供給事業者は、厚生労働省令で定める基準に従い、臍帯血供給業務の遂行に支障のない範囲内において、その採取した移植に用いる臍帯血を研究のために自ら利用し、又は提供することができる。 （秘密保持義務） 第三十六条 臍帯血供給事業者（その者が法人である場合にあっては、その役員）若しくはその職員又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、臍帯血供給業務に関して知り得た人の秘密を漏らしてはならない。 （帳簿の備付け等） 第三十七条 臍帯血供給事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、臍帯血供給業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載した帳簿を備え付け、これを保存しなければならない。 （報告の徴収等） 第三十八条 厚生労働大臣は、この章の規定の施行に必要な限度において、臍帯血供給事業者に対し、臍帯血供給業務に関し必要な報告を求め、又はその職員に、臍帯血供給事業者の事務所その他の施設に立ち入り、臍帯血供給業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により立入検査又は質問をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による立入検査及び質問の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 （改善命令） 第三十九条 厚生労働大臣は、臍帯血供給業務の運営に関し改善が必要であると認めるときは、その必要の限度において、臍帯血供給事業者に対し、その改善に必要な措置を命ずることができる。 （事業の休廃止） 第四十条 臍帯血供給事業者は、臍帯血供給事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 （許可の取消し等） 第四十一条 厚生労働大臣は、臍帯血供給事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を取り消し、又は六月以内の期間を定めて臍帯血供給事業の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 一 第三十一条第四号イからハまで又はホのいずれかに該当するに至ったとき。 二 この章の規定に違反したとき。 三 第三十九条の規定による命令に違反したとき。 （補助） 第四十二条 国は、臍帯血供給事業者に対し、予算の範囲内において、臍帯血供給事業に要する費用の一部を補助することができる。 （厚生労働大臣の援助） 第四十三条 厚生労働大臣は、臍帯血供給事業者に対し、移植に用いる臍帯血の品質の確保その他移植に用いる臍帯血の適切な提供の推進のために必要な助言、指導その他の援助を行うよう努めなければならない。 第六章 造血幹細胞提供支援機関 （支援機関の指定） 第四十四条 厚生労働大臣は、営利を目的としない法人であって、次条各号に掲げる業務（以下「支援業務」という。）を適正かつ確実に行うことができると認められるものを、その申請により、全国を通じて一個に限り、造血幹細胞提供支援機関（以下「支援機関」という。）として指定することができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による指定をしたときは、支援機関の名称、住所及び事務所の所在地を公示しなければならない。 ３ 支援機関は、その名称、住所又は事務所の所在地を変更しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ４ 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があったときは、当該届出に係る事項を公示しなければならない。 （支援機関の業務） 第四十五条 支援機関は、次に掲げる業務を行うものとする。 一 移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供する意思がある者の登録その他造血幹細胞提供関係事業者の行う骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業及び臍帯血供給事業に必要な協力を行うこと。 二 造血幹細胞提供関係事業者の行う骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業及び臍帯血供給事業について、必要な連絡調整を行うこと。 三 第一号の登録をした者に係る移植に用いる骨髄及び移植に用いる末梢血幹細胞に関する情報並びに第三十四条の規定により臍帯血供給事業者から提供された移植に用いる臍帯血に関する情報を一元的に管理し、並びにこれらの情報を造血幹細胞移植を行おうとする医師その他の移植に用いる造血幹細胞を必要とする者に提供すること。 四 移植に用いる造血幹細胞の提供に関する普及啓発を行うこと。 （秘密保持義務） 第四十六条 支援機関の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、正当な理由がなく、支援業務に関して知り得た人の秘密を漏らしてはならない。 （帳簿の備付け等） 第四十七条 支援機関は、厚生労働省令で定めるところにより、支援業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載した帳簿を備え付け、これを保存しなければならない。 （報告の徴収等） 第四十八条 厚生労働大臣は、支援業務の適正な実施を確保するために必要な限度において、支援機関に対し、支援業務に関し必要な報告を求め、又はその職員に、支援機関の事務所その他の施設に立ち入り、支援業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 前項の規定により立入検査又は質問をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ３ 第一項の規定による立入検査及び質問の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 （監督命令） 第四十九条 厚生労働大臣は、支援業務の適正な実施を確保するために必要な限度において、支援機関に対し、支援業務に関し監督上必要な命令をすることができる。 （業務の休廃止） 第五十条 支援機関は、厚生労働大臣の許可を受けなければ、支援業務の全部又は一部を休止し、又は廃止してはならない。 （指定の取消し） 第五十一条 厚生労働大臣は、支援機関が次の各号のいずれかに該当するときは、第四十四条第一項の規定による指定を取り消すことができる。 一 支援業務を適正かつ確実に実施することができないと認められるとき。 二 第四十九条の規定による命令に違反したとき。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示しなければならない。 （補助） 第五十二条 国は、支援機関に対し、予算の範囲内において、支援業務に要する費用の一部を補助することができる。 第七章 雑則 （経過措置） 第五十三条 この法律の規定に基づき厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、その厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。 （厚生労働省令への委任） 第五十四条 この法律に定めるもののほか、この法律の実施のための手続その他この法律の施行に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 第八章 罰則 第五十五条 次の各号のいずれかに該当する者は、三年以下の拘禁刑若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 一 第十七条の許可を受けないで骨髄・末梢血幹細胞提供あっせん事業を行った者 二 第三十条第二項から第四項までの規定に違反した者 第五十六条 第二十七条又は第四十一条の規定による事業の停止の命令に違反した者は、一年以下の拘禁刑若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 第五十七条 第二十二条、第三十六条又は第四十六条の規定に違反して秘密を漏らした者は、一年以下の拘禁刑又は百万円以下の罰金に処する。 第五十八条 第二十五条又は第三十九条の規定による命令に違反した者は、百万円以下の罰金に処する。 第五十九条 次の各号のいずれかに該当する者は、五十万円以下の罰金に処する。 一 第二十三条又は第三十七条の規定に違反して帳簿を備え付けず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかった者 二 第二十四条第一項若しくは第三十八条第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は第二十四条第一項若しくは第三十八条第一項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは第二十四条第一項若しくは第三十八条第一項の規定による質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をした者 三 第二十六条又は第四十条の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をした者 第六十条 次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした支援機関の役員又は職員は、五十万円以下の罰金に処する。 一 第四十七条の規定に違反して帳簿を備え付けず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかったとき。 二 第四十八条第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは同項の規定による質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。 三 第五十条の許可を受けないで、支援業務の全部を廃止したとき。 第六十一条 法人の代表者若しくは管理人又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、第五十五条、第五十六条、第五十八条又は第五十九条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。 ２ 前項の規定により法人でない団体を処罰する場合には、その代表者又は管理人がその訴訟行為につきその団体を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。 | 厚生 |
Heisei | MinisterialOrdinance | 424M60001000006_20161001_000000000000000.xml | 平成二十四年環境省令第六号 | 30 | 平成二十三年三月十一日に発生した東北地方太平洋沖地震に伴う原子力発電所の事故による災害に対処するための廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則等の一部を改正する省令附則第二条に規定する定期検査の期間に関する経過措置の特例に関する省令
１ 廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則等の一部を改正する省令（平成二十三年環境省令第一号。以下「改正省令」という。）の施行の際現に廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和四十五年法律第百三十七号。以下「法」という。）第八条第一項の許可（同条第四項に規定する一般廃棄物処理施設に係るものに限る。）を受けている者であって、当該許可に係る一般廃棄物処理施設が警戒区域設定指示（平成二十三年三月十一日に発生した東北地方太平洋沖地震に伴う原子力発電所の事故（以下この項において単に「事故」という。）に関して原子力災害対策特別措置法（平成十一年法律第百五十六号）第十五条第三項又は第二十条第二項の規定により内閣総理大臣又は原子力災害対策本部長（同法第十七条第一項に規定する原子力災害対策本部長をいう。以下この項において同じ。）が市町村長に対して行った同法第二十七条の四第一項又は同法第二十八条第二項の規定により読み替えて適用される災害対策基本法（昭和三十六年法律第二百二十三号）第六十三条第一項の規定による警戒区域の設定を行うことの指示をいう。次項において同じ。）又は計画的避難指示（事故に関して原子力災害対策特別措置法第二十条第二項の規定により原子力災害対策本部長が市町村長に対して行った避難のための計画的な立退きを行うことの指示をいう。次項において同じ。）の対象区域その他法第八条第四項に規定する一般廃棄物処理施設に立ち入ることが困難である区域内にあるものに係る改正省令附則第二条第一項の規定の適用については、同項中「平成五年三月三十一日以前に当該許可を受けた者にあっては平成二十四年三月三十一日までに、平成五年四月一日から平成八年三月三十一日までの間に当該許可を受けた者にあっては平成二十五年三月三十一日までに、平成八年四月一日から平成十年三月三十一日までの間に当該許可を受けた者にあっては平成二十六年三月三十一日までに、平成十年四月一日から平成十五年三月三十一日までの間に当該許可を受けた者にあっては平成二十七年三月三十一日までに、平成十五年四月一日から平成二十三年三月三十一日までの間に当該許可を受けた者にあっては平成二十八年三月三十一日」とあるのは「平成二十八年三月三十一日又は当該許可に係る一般廃棄物処理施設に立ち入ることが困難である事由が消滅した日以後三年を経過した日のいずれか遅い日」とする。 ２ 改正省令の施行の際現に法第十五条第一項の許可（同条第四項に規定する産業廃棄物処理施設に係るものに限る。）を受けている者であって、当該許可に係る産業廃棄物処理施設が警戒区域設定指示又は計画的避難指示の対象区域その他法第十五条第四項に規定する産業廃棄物処理施設に立ち入ることが困難である区域内にあるものに係る改正省令附則第二条第二項の規定の適用については、同項中「平成五年三月三十一日以前に当該許可を受けた者にあっては平成二十四年三月三十一日までに、平成五年四月一日から平成八年三月三十一日までの間に当該許可を受けた者にあっては平成二十五年三月三十一日までに、平成八年四月一日から平成十年三月三十一日までの間に当該許可を受けた者にあっては平成二十六年三月三十一日までに、平成十年四月一日から平成十五年三月三十一日までの間に当該許可を受けた者にあっては平成二十七年三月三十一日までに、平成十五年四月一日から平成二十三年三月三十一日までの間に当該許可を受けた者にあっては平成二十八年三月三十一日」とあるのは「平成二十八年三月三十一日又は当該許可に係る産業廃棄物処理施設に立ち入ることが困難である事由が消滅した日以後三年を経過した日のいずれか遅い日」とする。 | 厚生 |
Heisei | Act | 425AC0000000070_20220617_504AC0000000068.xml | 平成二十五年法律第七十号 | 30 | 食品表示法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、食品に関する表示が食品を摂取する際の安全性の確保及び自主的かつ合理的な食品の選択の機会の確保に関し重要な役割を果たしていることに鑑み、販売（不特定又は多数の者に対する販売以外の譲渡を含む。以下同じ。）の用に供する食品に関する表示について、基準の策定その他の必要な事項を定めることにより、その適正を確保し、もって一般消費者の利益の増進を図るとともに、食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）、健康増進法（平成十四年法律第百三号）及び日本農林規格等に関する法律（昭和二十五年法律第百七十五号）による措置と相まって、国民の健康の保護及び増進並びに食品の生産及び流通の円滑化並びに消費者の需要に即した食品の生産の振興に寄与することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「食品」とは、全ての飲食物（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項に規定する医薬品、同条第二項に規定する医薬部外品及び同条第九項に規定する再生医療等製品を除き、食品衛生法第四条第二項に規定する添加物（第四条第一項第一号及び第十一条において単に「添加物」という。）を含む。）をいう。 ２ この法律において「酒類」とは、酒税法（昭和二十八年法律第六号）第二条第一項に規定する酒類をいう。 ３ この法律において「食品関連事業者等」とは、次の各号のいずれかに該当する者をいう。 一 食品の製造、加工（調整及び選別を含む。）若しくは輸入を業とする者（当該食品の販売をしない者を除く。）又は食品の販売を業とする者（以下「食品関連事業者」という。） 二 前号に掲げる者のほか、食品の販売をする者 （基本理念） 第三条 販売の用に供する食品に関する表示の適正を確保するための施策は、消費者基本法（昭和四十三年法律第七十八号）第二条第一項に規定する消費者政策の一環として、消費者の安全及び自主的かつ合理的な選択の機会が確保され、並びに消費者に対し必要な情報が提供されることが消費者の権利であることを尊重するとともに、消費者が自らの利益の擁護及び増進のため自主的かつ合理的に行動することができるよう消費者の自立を支援することを基本として講ぜられなければならない。 ２ 販売の用に供する食品に関する表示の適正を確保するための施策は、食品の生産、取引又は消費の現況及び将来の見通しを踏まえ、かつ、小規模の食品関連事業者の事業活動に及ぼす影響及び食品関連事業者間の公正な競争の確保に配慮して講ぜられなければならない。 第二章 食品表示基準 （食品表示基準の策定等） 第四条 内閣総理大臣は、内閣府令で、食品及び食品関連事業者等の区分ごとに、次に掲げる事項のうち当該区分に属する食品を消費者が安全に摂取し、及び自主的かつ合理的に選択するために必要と認められる事項を内容とする販売の用に供する食品に関する表示の基準を定めなければならない。 一 名称、アレルゲン（食物アレルギーの原因となる物質をいう。第六条第八項及び第十一条において同じ。）、保存の方法、消費期限（食品を摂取する際の安全性の判断に資する期限をいう。第六条第八項及び第十一条において同じ。）、原材料、添加物、栄養成分の量及び熱量、原産地その他食品関連事業者等が食品の販売をする際に表示されるべき事項 二 表示の方法その他前号に掲げる事項を表示する際に食品関連事業者等が遵守すべき事項 ２ 内閣総理大臣は、前項の規定により販売の用に供する食品に関する表示の基準を定めようとするときは、あらかじめ、厚生労働大臣、農林水産大臣及び財務大臣に協議するとともに、消費者委員会の意見を聴かなければならない。 ３ 厚生労働大臣は、第一項の規定により販売の用に供する食品に関する表示の基準が定められることにより、国民の健康の保護又は増進が図られると認めるときは、内閣総理大臣に対し、当該基準の案を添えて、その策定を要請することができる。 ４ 農林水産大臣は、第一項の規定により販売の用に供する食品に関する表示の基準が定められることにより、当該基準に係る食品（酒類を除く。）の生産若しくは流通の円滑化又は消費者の需要に即した当該食品の生産の振興が図られると認めるときは、内閣総理大臣に対し、当該基準の案を添えて、その策定を要請することができる。 ５ 財務大臣は、第一項の規定により販売の用に供する食品に関する表示の基準が定められることにより、当該基準に係る酒類の生産若しくは流通の円滑化又は消費者の需要に即した当該酒類の生産の振興が図られると認めるときは、内閣総理大臣に対し、当該基準の案を添えて、その策定を要請することができる。 ６ 第二項から前項までの規定は、第一項の規定により定められた販売の用に供する食品に関する表示の基準（以下「食品表示基準」という。）の変更について準用する。 （食品表示基準の遵守） 第五条 食品関連事業者等は、食品表示基準に従った表示がされていない食品の販売をしてはならない。 第三章 不適正な表示に対する措置等 （指示等） 第六条 食品表示基準に定められた第四条第一項第一号に掲げる事項（以下「表示事項」という。）が表示されていない食品（酒類を除く。以下この項において同じ。）の販売をし、又は販売の用に供する食品に関して表示事項を表示する際に食品表示基準に定められた同条第一項第二号に掲げる事項（以下「遵守事項」という。）を遵守しない食品関連事業者があるときは、内閣総理大臣又は農林水産大臣（内閣府令・農林水産省令で定める表示事項が表示されず、又は内閣府令・農林水産省令で定める遵守事項を遵守しない場合にあっては、内閣総理大臣）は、当該食品関連事業者に対し、表示事項を表示し、又は遵守事項を遵守すべき旨の指示をすることができる。 ２ 次の各号に掲げる大臣は、単独で前項の規定による指示（第一号に掲げる大臣にあっては、同項の内閣府令・農林水産省令で定める表示事項が表示されず、又は同項の内閣府令・農林水産省令で定める遵守事項を遵守しない場合におけるものを除く。）をしようとするときは、あらかじめ、その指示の内容について、それぞれ当該各号に定める大臣に通知するものとする。 一 内閣総理大臣 農林水産大臣 二 農林水産大臣 内閣総理大臣 ３ 表示事項が表示されていない酒類の販売をし、又は販売の用に供する酒類に関して表示事項を表示する際に遵守事項を遵守しない食品関連事業者があるときは、内閣総理大臣又は財務大臣（内閣府令・財務省令で定める表示事項が表示されず、又は内閣府令・財務省令で定める遵守事項を遵守しない場合にあっては、内閣総理大臣）は、当該食品関連事業者に対し、表示事項を表示し、又は遵守事項を遵守すべき旨の指示をすることができる。 ４ 次の各号に掲げる大臣は、単独で前項の規定による指示（第一号に掲げる大臣にあっては、同項の内閣府令・財務省令で定める表示事項が表示されず、又は同項の内閣府令・財務省令で定める遵守事項を遵守しない場合におけるものを除く。）をしようとするときは、あらかじめ、その指示の内容について、それぞれ当該各号に定める大臣に通知するものとする。 一 内閣総理大臣 財務大臣 二 財務大臣 内閣総理大臣 ５ 内閣総理大臣は、第一項又は第三項の規定による指示を受けた者が、正当な理由がなくてその指示に係る措置をとらなかったときは、その者に対し、その指示に係る措置をとるべきことを命ずることができる。 ６ 農林水産大臣は、第一項の規定による指示をした場合において、その指示を受けた者が、正当な理由がなくてその指示に係る措置をとらなかったときは、内閣総理大臣に対し、前項の規定により、その者に対してその指示に係る措置をとるべきことを命ずることを要請することができる。 ７ 財務大臣は、第三項の規定による指示をした場合において、その指示を受けた者が、正当な理由がなくてその指示に係る措置をとらなかったときは、内閣総理大臣に対し、第五項の規定により、その者に対してその指示に係る措置をとるべきことを命ずることを要請することができる。 ８ 内閣総理大臣は、食品関連事業者等が、アレルゲン、消費期限、食品を安全に摂取するために加熱を要するかどうかの別その他の食品を摂取する際の安全性に重要な影響を及ぼす事項として内閣府令で定めるものについて食品表示基準に従った表示がされていない食品の販売をし、又は販売をしようとする場合において、消費者の生命又は身体に対する危害の発生又は拡大の防止を図るため緊急の必要があると認めるときは、当該食品関連事業者等に対し、食品の回収その他必要な措置をとるべきことを命じ、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部を停止すべきことを命ずることができる。 （公表） 第七条 内閣総理大臣、農林水産大臣又は財務大臣は、前条の規定による指示又は命令をしたときは、その旨を公表しなければならない。 （立入検査等） 第八条 内閣総理大臣は、販売の用に供する食品に関する表示の適正を確保するため必要があると認めるときは、食品関連事業者等若しくは食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者に対し、販売の用に供する食品に関する表示について必要な報告若しくは帳簿、書類その他の物件の提出を求め、又はその職員に、これらの者の事務所、事業所その他の場所に立ち入り、販売の用に供する食品に関する表示の状況若しくは食品、その原材料、帳簿、書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは試験の用に供するのに必要な限度において、食品若しくはその原材料を無償で収去させることができる。 ２ 農林水産大臣は、第六条第一項の内閣府令・農林水産省令で定める表示事項以外の表示事項又は同項の内閣府令・農林水産省令で定める遵守事項以外の遵守事項に関し販売の用に供する食品（酒類を除く。以下この項において同じ。）に関する表示の適正を確保するため必要があると認めるときは、食品関連事業者若しくはその者とその事業に関して関係のある事業者に対し、販売の用に供する食品に関する表示について必要な報告若しくは帳簿、書類その他の物件の提出を求め、又はその職員に、これらの者の事務所、事業所その他の場所に立ち入り、販売の用に供する食品に関する表示の状況若しくは食品、その原材料、帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。 ３ 財務大臣は、第六条第三項の内閣府令・財務省令で定める表示事項以外の表示事項又は同項の内閣府令・財務省令で定める遵守事項以外の遵守事項に関し販売の用に供する酒類に関する表示の適正を確保するため必要があると認めるときは、食品関連事業者若しくはその者とその事業に関して関係のある事業者に対し、販売の用に供する酒類に関する表示について必要な報告若しくは帳簿、書類その他の物件の提出を求め、又はその職員に、これらの者の事務所、事業所その他の場所に立ち入り、販売の用に供する酒類に関する表示の状況若しくは酒類、その原材料、帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。 ４ 前三項の規定による立入検査、質問又は収去をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者の請求があるときは、これを提示しなければならない。 ５ 第一項から第三項までの規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 ６ 第一項の規定による収去は、食品衛生法第三十条第一項に規定する食品衛生監視員に行わせるものとする。 ７ 内閣総理大臣は、第一項の規定により収去した食品の試験に関する事務については食品衛生法第四条第九項に規定する登録検査機関に、当該事務のうち食品の栄養成分の量又は熱量に係るものについては国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所にそれぞれ委託することができる。 ８ 内閣総理大臣は、第一項の規定による権限を単独で行使したときは、速やかに、その結果を、販売の用に供する食品（酒類を除く。）に関する表示の適正を確保するために行われた場合にあっては農林水産大臣に、販売の用に供する酒類に関する表示の適正を確保するために行われた場合にあっては財務大臣に通知するものとする。 ９ 農林水産大臣又は財務大臣は、第二項又は第三項の規定による権限を単独で行使したときは、速やかに、その結果を内閣総理大臣に通知するものとする。 （センターによる立入検査等） 第九条 農林水産大臣は、前条第二項の規定によりその職員に立入検査又は質問を行わせることができる場合において必要があると認めるときは、独立行政法人農林水産消費安全技術センター（以下「センター」という。）に、食品関連事業者又はその者とその事業に関して関係のある事業者の事務所、事業所その他の場所に立ち入り、販売の用に供する食品（酒類を除く。以下この項において同じ。）に関する表示の状況若しくは食品、その原材料、帳簿、書類その他の物件を検査させ、又は従業員その他の関係者に質問させることができる。 ２ 農林水産大臣は、前項の規定によりセンターに立入検査又は質問を行わせるときは、センターに対し、当該立入検査又は質問の期日、場所その他必要な事項を示してこれを実施すべきことを指示するものとする。 ３ センターは、前項の規定による指示に従って第一項の規定による立入検査又は質問を行ったときは、農林水産省令で定めるところにより、その結果を農林水産大臣に報告しなければならない。 ４ 農林水産大臣は、第一項の規定による立入検査又は質問について前項の規定による報告を受けたときは、速やかに、その内容を内閣総理大臣に通知するものとする。 ５ 第一項の規定による立入検査又は質問については、前条第四項及び第五項の規定を準用する。 （センターに対する命令） 第十条 農林水産大臣は、前条第一項の規定による立入検査又は質問の業務の適正な実施を確保するため必要があると認めるときは、センターに対し、当該業務に関し必要な命令をすることができる。 （食品の回収の届出等） 第十条の二 食品関連事業者等は、第六条第八項の内閣府令で定める事項について食品表示基準に従った表示がされていない食品の販売をした場合において、当該食品を回収するとき（同項の規定による命令を受けて回収するとき、及び消費者の生命又は身体に対する危害が発生するおそれがない場合として内閣府令で定めるときを除く。）は、内閣府令で定めるところにより、遅滞なく、回収に着手した旨及び回収の状況を内閣総理大臣に届け出なければならない。 ２ 内閣総理大臣は、前項の規定による届出があったときは、その旨を公表しなければならない。 第四章 差止請求及び申出 （適格消費者団体の差止請求権） 第十一条 消費者契約法（平成十二年法律第六十一号）第二条第四項に規定する適格消費者団体は、食品関連事業者が、不特定かつ多数の者に対して、食品表示基準に違反し、販売の用に供する食品の名称、アレルゲン、保存の方法、消費期限、原材料、添加物、栄養成分の量若しくは熱量又は原産地について著しく事実に相違する表示をする行為を現に行い、又は行うおそれがあるときは、当該食品関連事業者に対し、当該行為の停止若しくは予防又は当該食品に関して著しく事実に相違する表示を行った旨の周知その他の当該行為の停止若しくは予防に必要な措置をとることを請求することができる。 （内閣総理大臣等に対する申出） 第十二条 何人も、販売の用に供する食品（酒類を除く。以下この項において同じ。）に関する表示が適正でないため一般消費者の利益が害されていると認めるときは、内閣府令・農林水産省令で定める手続に従い、その旨を内閣総理大臣又は農林水産大臣（当該食品に関する表示が適正でないことが第六条第一項の内閣府令・農林水産省令で定める表示事項又は遵守事項のみに係るものである場合にあっては、内閣総理大臣）に申し出て適切な措置をとるべきことを求めることができる。 ２ 何人も、販売の用に供する酒類に関する表示が適正でないため一般消費者の利益が害されていると認めるときは、内閣府令・財務省令で定める手続に従い、その旨を内閣総理大臣又は財務大臣（当該酒類に関する表示が適正でないことが第六条第三項の内閣府令・財務省令で定める表示事項又は遵守事項のみに係るものである場合にあっては、内閣総理大臣）に申し出て適切な措置をとるべきことを求めることができる。 ３ 内閣総理大臣、農林水産大臣又は財務大臣は、前二項の規定による申出があった場合には、必要な調査を行い、その申出の内容が事実であると認めるときは、第四条又は第六条の規定による措置その他の適切な措置をとらなければならない。 第五章 雑則 （内閣総理大臣への資料提供等） 第十三条 内閣総理大臣は、この法律の目的を達成するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣、農林水産大臣又は財務大臣に対し、資料の提供、説明その他必要な協力を求めることができる。 （不当景品類及び不当表示防止法の適用） 第十四条 この法律の規定は、不当景品類及び不当表示防止法（昭和三十七年法律第百三十四号）の適用を排除するものと解してはならない。 （権限の委任等） 第十五条 内閣総理大臣は、この法律の規定による権限（政令で定めるものを除く。）を消費者庁長官に委任する。 ２ この法律に規定する財務大臣の権限の全部又は一部は、政令で定めるところにより、国税庁長官に委任することができる。 ３ この法律に規定する農林水産大臣の権限及び前項の規定により国税庁長官に委任された権限の全部又は一部は、政令で定めるところにより、地方支分部局の長に委任することができる。 ４ この法律に規定する農林水産大臣の権限に属する事務の一部は、政令で定めるところにより、都道府県知事又は地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百五十二条の十九第一項の指定都市の長が行うこととすることができる。 ５ 第一項の規定により消費者庁長官に委任された権限に属する事務の一部は、政令で定めるところにより、都道府県知事、地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（次条において「保健所を設置する市」という。）の市長又は特別区の区長が行うこととすることができる。 （再審査請求等） 第十六条 前条第五項の規定により保健所を設置する市の市長又は特別区の区長がした処分（地方自治法第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務（次項において単に「第一号法定受託事務」という。）に係るものに限る。）についての審査請求の裁決に不服がある者は、内閣総理大臣に対して再審査請求をすることができる。 ２ 保健所を設置する市又は特別区の長が前条第五項の規定によりその行うこととされた事務のうち第一号法定受託事務に係る処分をする権限をその補助機関である職員又はその管理に属する行政機関の長に委任した場合において、委任を受けた職員又は行政機関の長がその委任に基づいてした処分につき、地方自治法第二百五十五条の二第二項の再審査請求の裁決があったときは、当該裁決に不服がある者は、同法第二百五十二条の十七の四第五項から第七項までの規定の例により、内閣総理大臣に対して再々審査請求をすることができる。 第六章 罰則 第十七条 第六条第八項の規定による命令に違反した者は、三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 第十八条 第六条第八項の内閣府令で定める事項について、食品表示基準に従った表示がされていない食品の販売をした者は、二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 第十九条 食品表示基準において表示されるべきこととされている原産地（原材料の原産地を含む。）について虚偽の表示がされた食品の販売をした者は、二年以下の懲役又は二百万円以下の罰金に処する。 第二十条 第六条第五項の規定による命令に違反した者は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。 第二十一条 次の各号のいずれかに該当する者は、五十万円以下の罰金に処する。 一 第八条第一項から第三項までの規定による報告若しくは物件の提出をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出をし、又は同条第一項から第三項まで若しくは第九条第一項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をした者 二 第八条第一項の規定による収去を拒み、妨げ、又は忌避した者 三 第十条の二第一項の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をした者 第二十二条 法人（人格のない社団又は財団で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。以下この項において同じ。）の代表者若しくは管理人又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科する。 一 第十七条 三億円以下の罰金刑 二 第十八条から第二十条まで 一億円以下の罰金刑 三 前条 同条の罰金刑 ２ 人格のない社団又は財団について前項の規定の適用があるときは、その代表者又は管理人が、その訴訟行為につきその人格のない社団又は財団を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。 第二十三条 第十条の規定による命令に違反したときは、その違反行為をしたセンターの役員は、二十万円以下の過料に処する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 425AC0000000070_20250601_504AC0000000068.xml | 平成二十五年法律第七十号 | 30 | 食品表示法
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、食品に関する表示が食品を摂取する際の安全性の確保及び自主的かつ合理的な食品の選択の機会の確保に関し重要な役割を果たしていることに鑑み、販売（不特定又は多数の者に対する販売以外の譲渡を含む。以下同じ。）の用に供する食品に関する表示について、基準の策定その他の必要な事項を定めることにより、その適正を確保し、もって一般消費者の利益の増進を図るとともに、食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）、健康増進法（平成十四年法律第百三号）及び日本農林規格等に関する法律（昭和二十五年法律第百七十五号）による措置と相まって、国民の健康の保護及び増進並びに食品の生産及び流通の円滑化並びに消費者の需要に即した食品の生産の振興に寄与することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「食品」とは、全ての飲食物（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項に規定する医薬品、同条第二項に規定する医薬部外品及び同条第九項に規定する再生医療等製品を除き、食品衛生法第四条第二項に規定する添加物（第四条第一項第一号及び第十一条において単に「添加物」という。）を含む。）をいう。 ２ この法律において「酒類」とは、酒税法（昭和二十八年法律第六号）第二条第一項に規定する酒類をいう。 ３ この法律において「食品関連事業者等」とは、次の各号のいずれかに該当する者をいう。 一 食品の製造、加工（調整及び選別を含む。）若しくは輸入を業とする者（当該食品の販売をしない者を除く。）又は食品の販売を業とする者（以下「食品関連事業者」という。） 二 前号に掲げる者のほか、食品の販売をする者 （基本理念） 第三条 販売の用に供する食品に関する表示の適正を確保するための施策は、消費者基本法（昭和四十三年法律第七十八号）第二条第一項に規定する消費者政策の一環として、消費者の安全及び自主的かつ合理的な選択の機会が確保され、並びに消費者に対し必要な情報が提供されることが消費者の権利であることを尊重するとともに、消費者が自らの利益の擁護及び増進のため自主的かつ合理的に行動することができるよう消費者の自立を支援することを基本として講ぜられなければならない。 ２ 販売の用に供する食品に関する表示の適正を確保するための施策は、食品の生産、取引又は消費の現況及び将来の見通しを踏まえ、かつ、小規模の食品関連事業者の事業活動に及ぼす影響及び食品関連事業者間の公正な競争の確保に配慮して講ぜられなければならない。 第二章 食品表示基準 （食品表示基準の策定等） 第四条 内閣総理大臣は、内閣府令で、食品及び食品関連事業者等の区分ごとに、次に掲げる事項のうち当該区分に属する食品を消費者が安全に摂取し、及び自主的かつ合理的に選択するために必要と認められる事項を内容とする販売の用に供する食品に関する表示の基準を定めなければならない。 一 名称、アレルゲン（食物アレルギーの原因となる物質をいう。第六条第八項及び第十一条において同じ。）、保存の方法、消費期限（食品を摂取する際の安全性の判断に資する期限をいう。第六条第八項及び第十一条において同じ。）、原材料、添加物、栄養成分の量及び熱量、原産地その他食品関連事業者等が食品の販売をする際に表示されるべき事項 二 表示の方法その他前号に掲げる事項を表示する際に食品関連事業者等が遵守すべき事項 ２ 内閣総理大臣は、前項の規定により販売の用に供する食品に関する表示の基準を定めようとするときは、あらかじめ、厚生労働大臣、農林水産大臣及び財務大臣に協議するとともに、消費者委員会の意見を聴かなければならない。 ３ 厚生労働大臣は、第一項の規定により販売の用に供する食品に関する表示の基準が定められることにより、国民の健康の保護又は増進が図られると認めるときは、内閣総理大臣に対し、当該基準の案を添えて、その策定を要請することができる。 ４ 農林水産大臣は、第一項の規定により販売の用に供する食品に関する表示の基準が定められることにより、当該基準に係る食品（酒類を除く。）の生産若しくは流通の円滑化又は消費者の需要に即した当該食品の生産の振興が図られると認めるときは、内閣総理大臣に対し、当該基準の案を添えて、その策定を要請することができる。 ５ 財務大臣は、第一項の規定により販売の用に供する食品に関する表示の基準が定められることにより、当該基準に係る酒類の生産若しくは流通の円滑化又は消費者の需要に即した当該酒類の生産の振興が図られると認めるときは、内閣総理大臣に対し、当該基準の案を添えて、その策定を要請することができる。 ６ 第二項から前項までの規定は、第一項の規定により定められた販売の用に供する食品に関する表示の基準（以下「食品表示基準」という。）の変更について準用する。 （食品表示基準の遵守） 第五条 食品関連事業者等は、食品表示基準に従った表示がされていない食品の販売をしてはならない。 第三章 不適正な表示に対する措置等 （指示等） 第六条 食品表示基準に定められた第四条第一項第一号に掲げる事項（以下「表示事項」という。）が表示されていない食品（酒類を除く。以下この項において同じ。）の販売をし、又は販売の用に供する食品に関して表示事項を表示する際に食品表示基準に定められた同条第一項第二号に掲げる事項（以下「遵守事項」という。）を遵守しない食品関連事業者があるときは、内閣総理大臣又は農林水産大臣（内閣府令・農林水産省令で定める表示事項が表示されず、又は内閣府令・農林水産省令で定める遵守事項を遵守しない場合にあっては、内閣総理大臣）は、当該食品関連事業者に対し、表示事項を表示し、又は遵守事項を遵守すべき旨の指示をすることができる。 ２ 次の各号に掲げる大臣は、単独で前項の規定による指示（第一号に掲げる大臣にあっては、同項の内閣府令・農林水産省令で定める表示事項が表示されず、又は同項の内閣府令・農林水産省令で定める遵守事項を遵守しない場合におけるものを除く。）をしようとするときは、あらかじめ、その指示の内容について、それぞれ当該各号に定める大臣に通知するものとする。 一 内閣総理大臣 農林水産大臣 二 農林水産大臣 内閣総理大臣 ３ 表示事項が表示されていない酒類の販売をし、又は販売の用に供する酒類に関して表示事項を表示する際に遵守事項を遵守しない食品関連事業者があるときは、内閣総理大臣又は財務大臣（内閣府令・財務省令で定める表示事項が表示されず、又は内閣府令・財務省令で定める遵守事項を遵守しない場合にあっては、内閣総理大臣）は、当該食品関連事業者に対し、表示事項を表示し、又は遵守事項を遵守すべき旨の指示をすることができる。 ４ 次の各号に掲げる大臣は、単独で前項の規定による指示（第一号に掲げる大臣にあっては、同項の内閣府令・財務省令で定める表示事項が表示されず、又は同項の内閣府令・財務省令で定める遵守事項を遵守しない場合におけるものを除く。）をしようとするときは、あらかじめ、その指示の内容について、それぞれ当該各号に定める大臣に通知するものとする。 一 内閣総理大臣 財務大臣 二 財務大臣 内閣総理大臣 ５ 内閣総理大臣は、第一項又は第三項の規定による指示を受けた者が、正当な理由がなくてその指示に係る措置をとらなかったときは、その者に対し、その指示に係る措置をとるべきことを命ずることができる。 ６ 農林水産大臣は、第一項の規定による指示をした場合において、その指示を受けた者が、正当な理由がなくてその指示に係る措置をとらなかったときは、内閣総理大臣に対し、前項の規定により、その者に対してその指示に係る措置をとるべきことを命ずることを要請することができる。 ７ 財務大臣は、第三項の規定による指示をした場合において、その指示を受けた者が、正当な理由がなくてその指示に係る措置をとらなかったときは、内閣総理大臣に対し、第五項の規定により、その者に対してその指示に係る措置をとるべきことを命ずることを要請することができる。 ８ 内閣総理大臣は、食品関連事業者等が、アレルゲン、消費期限、食品を安全に摂取するために加熱を要するかどうかの別その他の食品を摂取する際の安全性に重要な影響を及ぼす事項として内閣府令で定めるものについて食品表示基準に従った表示がされていない食品の販売をし、又は販売をしようとする場合において、消費者の生命又は身体に対する危害の発生又は拡大の防止を図るため緊急の必要があると認めるときは、当該食品関連事業者等に対し、食品の回収その他必要な措置をとるべきことを命じ、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部を停止すべきことを命ずることができる。 （公表） 第七条 内閣総理大臣、農林水産大臣又は財務大臣は、前条の規定による指示又は命令をしたときは、その旨を公表しなければならない。 （立入検査等） 第八条 内閣総理大臣は、販売の用に供する食品に関する表示の適正を確保するため必要があると認めるときは、食品関連事業者等若しくは食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者に対し、販売の用に供する食品に関する表示について必要な報告若しくは帳簿、書類その他の物件の提出を求め、又はその職員に、これらの者の事務所、事業所その他の場所に立ち入り、販売の用に供する食品に関する表示の状況若しくは食品、その原材料、帳簿、書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは試験の用に供するのに必要な限度において、食品若しくはその原材料を無償で収去させることができる。 ２ 農林水産大臣は、第六条第一項の内閣府令・農林水産省令で定める表示事項以外の表示事項又は同項の内閣府令・農林水産省令で定める遵守事項以外の遵守事項に関し販売の用に供する食品（酒類を除く。以下この項において同じ。）に関する表示の適正を確保するため必要があると認めるときは、食品関連事業者若しくはその者とその事業に関して関係のある事業者に対し、販売の用に供する食品に関する表示について必要な報告若しくは帳簿、書類その他の物件の提出を求め、又はその職員に、これらの者の事務所、事業所その他の場所に立ち入り、販売の用に供する食品に関する表示の状況若しくは食品、その原材料、帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。 ３ 財務大臣は、第六条第三項の内閣府令・財務省令で定める表示事項以外の表示事項又は同項の内閣府令・財務省令で定める遵守事項以外の遵守事項に関し販売の用に供する酒類に関する表示の適正を確保するため必要があると認めるときは、食品関連事業者若しくはその者とその事業に関して関係のある事業者に対し、販売の用に供する酒類に関する表示について必要な報告若しくは帳簿、書類その他の物件の提出を求め、又はその職員に、これらの者の事務所、事業所その他の場所に立ち入り、販売の用に供する酒類に関する表示の状況若しくは酒類、その原材料、帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。 ４ 前三項の規定による立入検査、質問又は収去をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、関係者の請求があるときは、これを提示しなければならない。 ５ 第一項から第三項までの規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。 ６ 第一項の規定による収去は、食品衛生法第三十条第一項に規定する食品衛生監視員に行わせるものとする。 ７ 内閣総理大臣は、第一項の規定により収去した食品の試験に関する事務については食品衛生法第四条第九項に規定する登録検査機関に、当該事務のうち食品の栄養成分の量又は熱量に係るものについては国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所にそれぞれ委託することができる。 ８ 内閣総理大臣は、第一項の規定による権限を単独で行使したときは、速やかに、その結果を、販売の用に供する食品（酒類を除く。）に関する表示の適正を確保するために行われた場合にあっては農林水産大臣に、販売の用に供する酒類に関する表示の適正を確保するために行われた場合にあっては財務大臣に通知するものとする。 ９ 農林水産大臣又は財務大臣は、第二項又は第三項の規定による権限を単独で行使したときは、速やかに、その結果を内閣総理大臣に通知するものとする。 （センターによる立入検査等） 第九条 農林水産大臣は、前条第二項の規定によりその職員に立入検査又は質問を行わせることができる場合において必要があると認めるときは、独立行政法人農林水産消費安全技術センター（以下「センター」という。）に、食品関連事業者又はその者とその事業に関して関係のある事業者の事務所、事業所その他の場所に立ち入り、販売の用に供する食品（酒類を除く。以下この項において同じ。）に関する表示の状況若しくは食品、その原材料、帳簿、書類その他の物件を検査させ、又は従業員その他の関係者に質問させることができる。 ２ 農林水産大臣は、前項の規定によりセンターに立入検査又は質問を行わせるときは、センターに対し、当該立入検査又は質問の期日、場所その他必要な事項を示してこれを実施すべきことを指示するものとする。 ３ センターは、前項の規定による指示に従って第一項の規定による立入検査又は質問を行ったときは、農林水産省令で定めるところにより、その結果を農林水産大臣に報告しなければならない。 ４ 農林水産大臣は、第一項の規定による立入検査又は質問について前項の規定による報告を受けたときは、速やかに、その内容を内閣総理大臣に通知するものとする。 ５ 第一項の規定による立入検査又は質問については、前条第四項及び第五項の規定を準用する。 （センターに対する命令） 第十条 農林水産大臣は、前条第一項の規定による立入検査又は質問の業務の適正な実施を確保するため必要があると認めるときは、センターに対し、当該業務に関し必要な命令をすることができる。 （食品の回収の届出等） 第十条の二 食品関連事業者等は、第六条第八項の内閣府令で定める事項について食品表示基準に従った表示がされていない食品の販売をした場合において、当該食品を回収するとき（同項の規定による命令を受けて回収するとき、及び消費者の生命又は身体に対する危害が発生するおそれがない場合として内閣府令で定めるときを除く。）は、内閣府令で定めるところにより、遅滞なく、回収に着手した旨及び回収の状況を内閣総理大臣に届け出なければならない。 ２ 内閣総理大臣は、前項の規定による届出があったときは、その旨を公表しなければならない。 第四章 差止請求及び申出 （適格消費者団体の差止請求権） 第十一条 消費者契約法（平成十二年法律第六十一号）第二条第四項に規定する適格消費者団体は、食品関連事業者が、不特定かつ多数の者に対して、食品表示基準に違反し、販売の用に供する食品の名称、アレルゲン、保存の方法、消費期限、原材料、添加物、栄養成分の量若しくは熱量又は原産地について著しく事実に相違する表示をする行為を現に行い、又は行うおそれがあるときは、当該食品関連事業者に対し、当該行為の停止若しくは予防又は当該食品に関して著しく事実に相違する表示を行った旨の周知その他の当該行為の停止若しくは予防に必要な措置をとることを請求することができる。 （内閣総理大臣等に対する申出） 第十二条 何人も、販売の用に供する食品（酒類を除く。以下この項において同じ。）に関する表示が適正でないため一般消費者の利益が害されていると認めるときは、内閣府令・農林水産省令で定める手続に従い、その旨を内閣総理大臣又は農林水産大臣（当該食品に関する表示が適正でないことが第六条第一項の内閣府令・農林水産省令で定める表示事項又は遵守事項のみに係るものである場合にあっては、内閣総理大臣）に申し出て適切な措置をとるべきことを求めることができる。 ２ 何人も、販売の用に供する酒類に関する表示が適正でないため一般消費者の利益が害されていると認めるときは、内閣府令・財務省令で定める手続に従い、その旨を内閣総理大臣又は財務大臣（当該酒類に関する表示が適正でないことが第六条第三項の内閣府令・財務省令で定める表示事項又は遵守事項のみに係るものである場合にあっては、内閣総理大臣）に申し出て適切な措置をとるべきことを求めることができる。 ３ 内閣総理大臣、農林水産大臣又は財務大臣は、前二項の規定による申出があった場合には、必要な調査を行い、その申出の内容が事実であると認めるときは、第四条又は第六条の規定による措置その他の適切な措置をとらなければならない。 第五章 雑則 （内閣総理大臣への資料提供等） 第十三条 内閣総理大臣は、この法律の目的を達成するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣、農林水産大臣又は財務大臣に対し、資料の提供、説明その他必要な協力を求めることができる。 （不当景品類及び不当表示防止法の適用） 第十四条 この法律の規定は、不当景品類及び不当表示防止法（昭和三十七年法律第百三十四号）の適用を排除するものと解してはならない。 （権限の委任等） 第十五条 内閣総理大臣は、この法律の規定による権限（政令で定めるものを除く。）を消費者庁長官に委任する。 ２ この法律に規定する財務大臣の権限の全部又は一部は、政令で定めるところにより、国税庁長官に委任することができる。 ３ この法律に規定する農林水産大臣の権限及び前項の規定により国税庁長官に委任された権限の全部又は一部は、政令で定めるところにより、地方支分部局の長に委任することができる。 ４ この法律に規定する農林水産大臣の権限に属する事務の一部は、政令で定めるところにより、都道府県知事又は地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百五十二条の十九第一項の指定都市の長が行うこととすることができる。 ５ 第一項の規定により消費者庁長官に委任された権限に属する事務の一部は、政令で定めるところにより、都道府県知事、地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（次条において「保健所を設置する市」という。）の市長又は特別区の区長が行うこととすることができる。 （再審査請求等） 第十六条 前条第五項の規定により保健所を設置する市の市長又は特別区の区長がした処分（地方自治法第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務（次項において単に「第一号法定受託事務」という。）に係るものに限る。）についての審査請求の裁決に不服がある者は、内閣総理大臣に対して再審査請求をすることができる。 ２ 保健所を設置する市又は特別区の長が前条第五項の規定によりその行うこととされた事務のうち第一号法定受託事務に係る処分をする権限をその補助機関である職員又はその管理に属する行政機関の長に委任した場合において、委任を受けた職員又は行政機関の長がその委任に基づいてした処分につき、地方自治法第二百五十五条の二第二項の再審査請求の裁決があったときは、当該裁決に不服がある者は、同法第二百五十二条の十七の四第五項から第七項までの規定の例により、内閣総理大臣に対して再々審査請求をすることができる。 第六章 罰則 第十七条 第六条第八項の規定による命令に違反した者は、三年以下の拘禁刑若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 第十八条 第六条第八項の内閣府令で定める事項について、食品表示基準に従った表示がされていない食品の販売をした者は、二年以下の拘禁刑若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 第十九条 食品表示基準において表示されるべきこととされている原産地（原材料の原産地を含む。）について虚偽の表示がされた食品の販売をした者は、二年以下の拘禁刑又は二百万円以下の罰金に処する。 第二十条 第六条第五項の規定による命令に違反した者は、一年以下の拘禁刑又は百万円以下の罰金に処する。 第二十一条 次の各号のいずれかに該当する者は、五十万円以下の罰金に処する。 一 第八条第一項から第三項までの規定による報告若しくは物件の提出をせず、若しくは虚偽の報告若しくは虚偽の物件の提出をし、又は同条第一項から第三項まで若しくは第九条第一項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは質問に対して答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をした者 二 第八条第一項の規定による収去を拒み、妨げ、又は忌避した者 三 第十条の二第一項の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をした者 第二十二条 法人（人格のない社団又は財団で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。以下この項において同じ。）の代表者若しくは管理人又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科する。 一 第十七条 三億円以下の罰金刑 二 第十八条から第二十条まで 一億円以下の罰金刑 三 前条 同条の罰金刑 ２ 人格のない社団又は財団について前項の規定の適用があるときは、その代表者又は管理人が、その訴訟行為につきその人格のない社団又は財団を代表するほか、法人を被告人又は被疑者とする場合の刑事訴訟に関する法律の規定を準用する。 第二十三条 第十条の規定による命令に違反したときは、その違反行為をしたセンターの役員は、二十万円以下の過料に処する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 425AC0000000085_20240614_506AC0000000051.xml | 平成二十五年法律第八十五号 | 30 | 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮（以下「安全性の確保等」という。）に関する措置その他の再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造の許可等の制度を定めること等により、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図り、もって医療の質及び保健衛生の向上に寄与することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「再生医療等」とは、再生医療等技術を用いて行われる医療（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものを除く。）をいう。 ２ この法律において「再生医療等技術」とは、次に掲げる医療に用いられることが目的とされている医療技術であって、細胞加工物を用いるもの（細胞加工物として再生医療等製品（医薬品医療機器等法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品をいう。第四項において同じ。）のみを当該承認の内容に従い用いるものを除く。）のうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして政令で定めるものをいう。 一 人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成 二 人の疾病の治療又は予防 ３ この法律において「細胞」とは、細胞加工物の原材料となる人又は動物の細胞をいう。 ４ この法律において「細胞加工物」とは、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したものをいい、「特定細胞加工物」とは、再生医療等に用いられる細胞加工物のうち再生医療等製品であるもの以外のものをいい、細胞加工物について「製造」とは、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施すことをいい、「細胞培養加工施設」とは、特定細胞加工物の製造をする施設をいう。 ５ この法律において「第一種再生医療等技術」とは、人の生命及び健康に与える影響が明らかでない又は相当の注意をしても人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることから、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして厚生労働省令で定める再生医療等技術をいい、「第一種再生医療等」とは、第一種再生医療等技術を用いて行われる再生医療等をいう。 ６ この法律において「第二種再生医療等技術」とは、相当の注意をしても人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることから、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして厚生労働省令で定める再生医療等技術（第一種再生医療等技術に該当するものを除く。）をいい、「第二種再生医療等」とは、第二種再生医療等技術を用いて行われる再生医療等をいう。 ７ この法律において「第三種再生医療等技術」とは、第一種再生医療等技術及び第二種再生医療等技術以外の再生医療等技術をいい、「第三種再生医療等」とは、第三種再生医療等技術を用いて行われる再生医療等をいう。 ８ この法律において「特定細胞加工物製造事業者」とは、第三十五条第一項の許可若しくは第三十九条第一項の認定を受けた者又は第四十条第一項の規定による届出をした者をいう。 第二章 再生医療等の提供 第一節 再生医療等提供基準 第三条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、再生医療等の提供に関する基準（以下「再生医療等提供基準」という。）を定めなければならない。 ２ 再生医療等提供基準は、第一種再生医療等、第二種再生医療等及び第三種再生医療等のそれぞれにつき、次に掲げる事項（第三種再生医療等にあっては、第一号に掲げる事項を除く。）について定めるものとする。 一 再生医療等を提供する病院（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の五第一項に規定する病院をいう。以下同じ。）又は診療所（同条第二項に規定する診療所をいう。以下同じ。）が有すべき人員及び構造設備その他の施設に関する事項 二 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法に関する事項 三 前二号に掲げるもののほか、再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置に関する事項 四 再生医療等に用いる細胞を提供する者及び再生医療等（研究として行われる場合その他の厚生労働省令で定める場合に係るものに限る。）を受ける者に対する健康被害の補償の方法に関する事項 五 その他再生医療等の提供に関し必要な事項 ３ 再生医療等は、再生医療等提供基準に従って提供されなければならない。 第二節 再生医療等の提供の開始、変更及び中止の手続 第一款 通則 （再生医療等提供計画の提出） 第四条 再生医療等を提供しようとする病院又は診療所（医療法第五条第一項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第三号を除き、以下同じ。）の管理者（同項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。）は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、第一種再生医療等、第二種再生医療等及び第三種再生医療等のそれぞれにつき厚生労働省令で定める再生医療等の区分ごとに、次に掲げる事項（第二号に掲げる再生医療等が第三種再生医療等である場合にあっては、第三号に掲げる事項を除く。）を記載した再生医療等の提供に関する計画（以下「再生医療等提供計画」という。）を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 当該病院又は診療所の名称及び住所並びに当該管理者の氏名 二 提供しようとする再生医療等及びその内容 三 前号に掲げる再生医療等について当該病院又は診療所の有する人員及び構造設備その他の施設 四 第二号に掲げる再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに当該再生医療等に用いる特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物の製造を委託する場合にあっては、委託先の名称及び委託の内容） 五 前二号に掲げるもののほか、第二号に掲げる再生医療等に用いる再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置 六 第二号に掲げる再生医療等に用いる細胞を提供する者及び当該再生医療等（研究として行われる場合その他の厚生労働省令で定める場合に係るものに限る。）を受ける者に対する健康被害の補償の方法 七 第二号に掲げる再生医療等について第二十六条第一項各号に掲げる業務を行う認定再生医療等委員会（同条第五項第二号に規定する認定再生医療等委員会をいう。以下この章において同じ。）の名称及び委員の構成 八 その他厚生労働省令で定める事項 ２ 再生医療等を提供しようとする病院又は診療所の管理者は、前項の規定により再生医療等提供計画を提出しようとするときは、当該再生医療等提供計画が再生医療等提供基準に適合しているかどうかについて、あらかじめ、当該再生医療等提供計画に記載される認定再生医療等委員会の意見を聴かなければならない。 ３ 第一項の再生医療等提供計画には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会が述べた第二十六条第一項第一号の意見の内容を記載した書類 二 その他厚生労働省令で定める書類 （再生医療等提供計画の変更） 第五条 再生医療等提供計画の変更（厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。次項において同じ。）をしようとする病院又は診療所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その変更後の再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しなければならない。 ２ 前条第二項及び第三項の規定は、再生医療等提供計画の変更について準用する。 ただし、同項第二号に掲げる書類については、既に厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。 ３ 第一項の厚生労働省令で定める再生医療等提供計画の軽微な変更をした病院又は診療所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、その変更の日から十日以内に、その旨を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 （再生医療等の提供の中止） 第六条 再生医療等提供機関（第四条第一項又は前条第一項の規定により提出された再生医療等提供計画に係る病院又は診療所をいう。以下同じ。）の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供を中止したときは、厚生労働省令で定めるところにより、その中止の日から十日以内に、その旨を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 第二款 第一種再生医療等の提供に関する特則 （第一種再生医療等提供計画に記載される認定再生医療等委員会の要件） 第七条 第一種再生医療等提供計画（第一種再生医療等に係る再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）に記載される第一種再生医療等について第二十六条第一項各号に掲げる業務を行う認定再生医療等委員会は、特定認定再生医療等委員会（認定再生医療等委員会であって、同条第四項各号に掲げる要件のいずれにも適合するものをいう。第十一条において同じ。）でなければならない。 （第一種再生医療等提供計画の変更命令等） 第八条 厚生労働大臣は、第四条第一項の規定による第一種再生医療等提供計画の提出があった場合において、当該第一種再生医療等提供計画に記載された第一種再生医療等が再生医療等提供基準に適合していないと認めるときは、その提出があった日から起算して九十日以内に限り、当該第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該第一種再生医療等提供計画の変更その他必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 厚生労働大臣は、第四条第一項の規定による第一種再生医療等提供計画の提出があった場合において、前項の期間内に同項の命令をすることができない合理的な理由があるときは、同項の期間を延長することができる。 この場合においては、同項の期間内に、当該第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、その旨、延長後の期間及び延長する理由を通知しなければならない。 ３ 厚生労働大臣は、第四条第一項の規定による第一種再生医療等提供計画の提出があった場合において、当該第一種再生医療等提供計画に記載された第一種再生医療等が再生医療等提供基準に適合していると認めるときは、第一項の期間を短縮することができる。 この場合においては、当該第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、遅滞なく、短縮後の期間を通知しなければならない。 （第一種再生医療等の提供の制限） 第九条 第四条第一項の規定により提出された第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者は、前条第一項の期間（同条第二項又は第三項の規定による通知があったときは、その通知に係る期間）を経過した後でなければ、当該第一種再生医療等提供計画に記載された第一種再生医療等を提供してはならない。 （準用） 第十条 前二条の規定は、第一種再生医療等提供計画の変更（第五条第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。）について準用する。 この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。 ２ 第一種再生医療等提供計画の変更をする再生医療等提供機関の管理者は、前項において準用する前条の規定にかかわらず、同条に規定する期間が経過する日までの間、第一種再生医療等（変更前の第一種再生医療等提供計画に従って行われていたものに限る。）を提供することができる。 第三款 第二種再生医療等の提供に関する特則 第十一条 第二種再生医療等提供計画（第二種再生医療等に係る再生医療等提供計画をいう。第二十六条第四項第一号において同じ。）に記載される第二種再生医療等について同条第一項各号に掲げる業務を行う認定再生医療等委員会は、特定認定再生医療等委員会でなければならない。 第三節 再生医療等の適正な提供に関する措置 （特定細胞加工物の製造の委託） 第十二条 再生医療等提供機関の管理者は、特定細胞加工物の製造を委託しようとするときは、特定細胞加工物製造事業者に委託しなければならない。 （再生医療等提供計画の確認） 第十三条 医師又は歯科医師は、再生医療等を行おうとするときは、次に掲げる事項を確認しなければならない。 一 当該再生医療等が第四条第一項又は第五条第一項の規定により提出された再生医療等提供計画に記載された再生医療等であること。 二 当該再生医療等が第一種再生医療等である場合にあっては、当該第一種再生医療等が記載された第一種再生医療等提供計画について第九条（第十条第一項において準用する場合を含む。）に規定する期間が経過していること。 （再生医療等に関する説明及び同意） 第十四条 医師又は歯科医師は、再生医療等を行うに当たっては、疾病のため本人の同意を得ることが困難な場合その他の厚生労働省令で定める場合を除き、当該再生医療等を受ける者に対し、当該再生医療等に用いる再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のために必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得なければならない。 ２ 医師又は歯科医師は、再生医療等を受ける者以外の者から再生医療等に用いる細胞の採取を行うに当たっては、疾病のため本人の同意を得ることが困難な場合その他の厚生労働省令で定める場合を除き、当該細胞を提供する者に対し、採取した細胞の使途その他当該細胞の採取に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得なければならない。 （再生医療等に関する個人情報の保護） 第十五条 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等に用いる細胞を提供する者及び再生医療等を受ける者の個人情報（個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することにより、特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）をいう。以下この条において同じ。）の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。 （再生医療等に関する記録及び保存） 第十六条 医師又は歯科医師は、再生医療等を行ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等を行った日時及び場所、当該再生医療等の内容その他の厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成しなければならない。 ２ 前項の記録は、再生医療等提供機関の管理者が、厚生労働省令で定めるところにより、保存しなければならない。 （認定再生医療等委員会への疾病等の報告） 第十七条 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生を知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。 ２ 前項の場合において、認定再生医療等委員会が意見を述べたときは、再生医療等提供機関の管理者は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。 （厚生労働大臣への疾病等の報告） 第十八条 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 （厚生科学審議会への報告） 第十九条 厚生労働大臣は、毎年度、前条の規定による報告の状況について厚生科学審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置をとるものとする。 ２ 厚生科学審議会は、前項の規定による措置のほか、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。 （認定再生医療等委員会への定期報告） 第二十条 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供の状況について、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。 ２ 前項の場合において、認定再生医療等委員会が意見を述べたときは、再生医療等提供機関の管理者は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。 （厚生労働大臣への定期報告） 第二十一条 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供の状況について、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、厚生労働大臣に報告しなければならない。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による報告を取りまとめ、その概要を公表しなければならない。 （緊急命令） 第二十二条 厚生労働大臣は、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、再生医療等を提供する病院又は診療所の管理者に対し、当該再生医療等の提供を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる。 （改善命令等） 第二十三条 厚生労働大臣は、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、この章の規定の施行に必要な限度において、再生医療等提供機関の管理者に対し、再生医療等提供計画の変更その他再生医療等の適正な提供に関し必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 厚生労働大臣は、再生医療等提供機関の管理者が前項の規定による命令に従わないときは、当該管理者に対し、期間を定めて再生医療等提供計画に記載された再生医療等の全部又は一部の提供を制限することを命ずることができる。 （立入検査等） 第二十四条 厚生労働大臣は、この章の規定の施行に必要な限度において、再生医療等提供機関の管理者若しくは開設者（医療法第五条第一項に規定する医師又は歯科医師を含む。次項及び第二十六条第一項において同じ。）に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、再生医療等提供機関に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、病院若しくは診療所の管理者がこの章の規定若しくはこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反していると認めるとき、又は再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、病院若しくは診療所の管理者若しくは開設者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院若しくは診療所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ３ 前二項の規定により職員が立ち入るときは、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ４ 第一項及び第二項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 （厚生労働省令への委任） 第二十五条 この章に定めるもののほか、再生医療等の提供に関し必要な手続その他の事項は、厚生労働省令で定める。 第三章 認定再生医療等委員会 （再生医療等委員会の認定） 第二十六条 再生医療等に関して識見を有する者から構成される委員会であって、次に掲げる業務（以下「審査等業務」という。）を行うもの（以下この条において「再生医療等委員会」という。）を設置する者（病院若しくは診療所の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働省令で定める団体（法人でない団体にあっては、代表者又は管理人の定めのあるものに限る。）に限る。）は、その設置する再生医療等委員会が第四項各号に掲げる要件（当該再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画（第三種再生医療等に係る再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、同項第一号（第三種再生医療等提供計画に係る部分を除く。）に掲げる要件を除く。）に適合していることについて、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。 一 第四条第二項（第五条第二項において準用する場合を含む。）の規定により再生医療等を提供しようとする病院若しくは診療所又は再生医療等提供機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、当該再生医療等提供計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること。 二 第十七条第一項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること。 三 第二十条第一項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。 四 前三号に掲げる場合のほか、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該再生医療等委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し意見を述べること。 ２ 前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものにあっては、その代表者又は管理人）の氏名 二 当該再生医療等委員会の名称 三 当該再生医療等委員会の委員の氏名及び職業 四 当該再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、その旨 五 審査等業務を行う体制に関する事項 六 審査等業務に関し手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の算定の基準 七 その他厚生労働省令で定める事項 ３ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 当該再生医療等委員会の委員の略歴を記載した書類 二 当該再生医療等委員会の審査等業務に関する規程 三 その他厚生労働省令で定める書類 ４ 厚生労働大臣は、第一項の認定の申請があった場合において、その申請に係る再生医療等委員会が次に掲げる要件（当該再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、第一号（第三種再生医療等提供計画に係る部分を除く。）に掲げる要件を除く。）に適合すると認めるときは、その認定をするものとする。 一 第一種再生医療等提供計画、第二種再生医療等提供計画及び第三種再生医療等提供計画について、第一種再生医療等、第二種再生医療等及び第三種再生医療等のそれぞれの再生医療等提供基準に照らして審査等業務を適切に実施する能力を有する者として医学又は法律学の専門家その他の厚生労働省令で定める者から構成されるものであること。 二 その委員の構成が、審査等業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがないものとして厚生労働省令で定める基準に適合すること。 三 審査等業務の実施の方法、審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法その他の審査等業務を適切に実施するための体制が整備されていること。 四 審査等業務に関し手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の算定の基準が審査等業務に要する費用に照らし、合理的なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。 五 前各号に掲げるもののほか、審査等業務の適切な実施のために必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。 ５ 厚生労働大臣は、前項の規定により認定をしたときは、次に掲げる事項を公示しなければならない。 一 当該認定を受けた者（以下「認定委員会設置者」という。）の氏名又は名称及び住所 二 当該認定に係る再生医療等委員会（以下「認定再生医療等委員会」という。）の名称 三 当該再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行うものとして認定された場合には、その旨 （変更の認定等） 第二十七条 認定委員会設置者は、前条第二項第三号、第五号又は第六号に掲げる事項を変更しようとするときは、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。 ただし、厚生労働省令で定める軽微な変更については、この限りでない。 ２ 認定委員会設置者は、前項ただし書の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、遅滞なく、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ３ 前条第二項から第四項までの規定は、第一項の変更の認定について準用する。 ４ 認定委員会設置者は、前条第二項第一号、第二号若しくは第七号に掲げる事項又は同条第三項各号に掲げる書類に記載した事項に変更があったとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微なものであるときを除く。）は、遅滞なく、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ５ 前条第五項の規定は、同項第一号又は第二号に掲げる事項について前項の規定による届出があった場合について準用する。 （認定の有効期間等） 第二十八条 第二十六条第一項の認定の有効期間は、当該認定の日から起算して三年とする。 ２ 前項の有効期間の満了後引き続き認定再生医療等委員会を設置しようとする認定委員会設置者は、その有効期間の更新を受けなければならない。 ３ 前項の有効期間の更新を受けようとする認定委員会設置者は、第一項の有効期間の満了の日の九十日前から六十日前までの間（以下この項において「更新申請期間」という。）に、厚生労働大臣に有効期間の更新の申請をしなければならない。 ただし、災害その他やむを得ない事由により更新申請期間にその申請をすることができないときは、この限りでない。 ４ 前項の申請があった場合において、第一項の有効期間の満了の日までにその申請に対する処分がされないときは、従前の認定は、同項の有効期間の満了後もその処分がされるまでの間は、なお効力を有する。 ５ 前項の場合において、第二項の有効期間の更新がされたときは、その認定の有効期間は、従前の認定の有効期間の満了の日の翌日から起算するものとする。 ６ 第二十六条（第一項を除く。）の規定は、第二項の有効期間の更新について準用する。 ただし、同条第三項各号に掲げる書類については、既に厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。 （秘密保持義務） 第二十九条 認定再生医療等委員会の委員若しくは認定再生医療等委員会の審査等業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該審査等業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 （認定再生医療等委員会の廃止） 第三十条 認定委員会設置者は、その設置する認定再生医療等委員会を廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があったときは、その旨を公示しなければならない。 （報告の徴収） 第三十一条 厚生労働大臣は、認定再生医療等委員会の審査等業務の適切な実施を確保するため必要があると認めるときは、認定委員会設置者に対し、当該審査等業務の実施状況について報告を求めることができる。 （適合命令及び改善命令） 第三十二条 厚生労働大臣は、認定再生医療等委員会が第二十六条第四項各号に掲げる要件（当該認定再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、同項第一号（第三種再生医療等提供計画に係る部分を除く。）に掲げる要件を除く。）のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、認定委員会設置者に対し、これらの要件に適合するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、認定委員会設置者がこの章の規定又はこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反していると認めるとき、その他当該認定再生医療等委員会の審査等業務の適切な実施を確保するため必要があると認めるときは、当該認定委員会設置者に対し、当該審査等業務を行う体制の改善、当該審査等業務に関する規程の変更その他必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 （認定の取消し） 第三十三条 厚生労働大臣は、認定委員会設置者について、次の各号のいずれかに該当するときは、第二十六条第一項の認定を取り消すことができる。 一 偽りその他不正の手段により第二十六条第一項の認定、第二十七条第一項の変更の認定又は第二十八条第二項の有効期間の更新を受けたとき。 二 その設置する認定再生医療等委員会が第二十六条第四項各号に掲げる要件（当該認定再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、同項第一号（第三種再生医療等提供計画に係る部分を除く。）に掲げる要件を除く。）のいずれかに適合しなくなったとき。 三 前二号に掲げるもののほか、この章の規定又はこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反したとき。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定により第二十六条第一項の認定を取り消したときは、その旨を公示しなければならない。 （厚生労働省令への委任） 第三十四条 この章に定めるもののほか、認定再生医療等委員会に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 第四章 特定細胞加工物の製造 （特定細胞加工物の製造の許可） 第三十五条 特定細胞加工物の製造をしようとする者（第四十条第一項の規定に該当する者を除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、細胞培養加工施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 ２ 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に細胞培養加工施設の構造設備に関する書類その他厚生労働省令で定める書類を添付して、厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 細胞培養加工施設の管理者の氏名及び略歴 三 製造をしようとする特定細胞加工物の種類 四 その他厚生労働省令で定める事項 ３ 厚生労働大臣は、第一項の許可の申請に係る細胞培養加工施設の構造設備が第四十二条の基準に適合していないと認めるときは、同項の許可をしてはならない。 ４ 厚生労働大臣は、申請者が、次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可をしないことができる。 一 第四十九条の規定により許可を取り消され、その取消しの日から三年を経過しない者（当該許可を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八号）第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員（業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者をいい、相談役、顧問その他いかなる名称を有する者であるかを問わず、法人に対し業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者と同等以上の支配力を有するものと認められる者を含む。第四号において同じ。）であった者で当該取消しの日から三年を経過しないものを含む。） 二 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から三年を経過しない者 三 前二号に該当する者を除くほか、この法律、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成二十四年法律第九十号）若しくは医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過しない者 四 法人であって、その業務を行う役員のうちに前三号のいずれかに該当する者があるもの ５ 厚生労働大臣は、第一項の許可の申請があったときは、当該申請に係る細胞培養加工施設の構造設備が第四十二条の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。 （許可の更新） 第三十六条 前条第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 ２ 前条（第一項を除く。）の規定は、前項の許可の更新について準用する。 （変更の届出） 第三十七条 第三十五条第一項の許可を受けた者（以下「許可事業者」という。）は、当該許可に係る細胞培養加工施設について構造設備その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 （機構による調査の実施） 第三十八条 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に第三十五条第五項（第三十六条第二項において準用する場合を含む。）の調査（以下この条において単に「調査」という。）を行わせることができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。 この場合において、厚生労働大臣は、第三十五条第一項の許可又は第三十六条第一項の許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。 ３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、第三十五条第一項の許可又は第三十六条第一項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。 ４ 機構は、調査を行ったときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。 ５ 機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対し、審査請求をすることができる。 この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法（平成二十六年法律第六十八号）第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。 （外国における特定細胞加工物の製造の認定） 第三十九条 外国において、本邦において行われる再生医療等に用いられる特定細胞加工物の製造をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、細胞培養加工施設ごとに、厚生労働大臣の認定を受けることができる。 ２ 第三十五条（第一項を除く。）及び前三条の規定は、前項の認定について準用する。 この場合において、これらの規定中「許可」とあるのは、「認定」と読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 （特定細胞加工物の製造の届出） 第四十条 細胞培養加工施設（病院若しくは診療所に設置されるもの、医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第一項の許可（厚生労働省令で定める区分に該当するものに限る。）を受けた製造所に該当するもの又は移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第三十条第一項の 臍 さい 帯血供給事業の許可を受けた者が 臍 さい 帯血供給事業の用に供するものに限る。以下この条において同じ。）において特定細胞加工物の製造をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、細胞培養加工施設ごとに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 細胞培養加工施設の管理者の氏名及び略歴 三 製造をしようとする特定細胞加工物の種類 四 その他厚生労働省令で定める事項 ２ 前項の規定による届出には、当該届出に係る細胞培養加工施設の構造設備に関する書類その他厚生労働省令で定める書類を添付しなければならない。 ３ 第一項の規定による届出をした者は、当該届出に係る細胞培養加工施設について構造設備その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 （廃止の届出） 第四十一条 特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物の製造を廃止したときは、厚生労働省令で定めるところにより、三十日以内に、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 （構造設備の基準） 第四十二条 細胞培養加工施設の構造設備は、厚生労働省令で定める基準に適合したものでなければならない。 （管理者の設置） 第四十三条 特定細胞加工物製造事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物の製造を実地に管理させるために、細胞培養加工施設ごとに、特定細胞加工物に係る生物学的知識を有する者その他の厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければならない。 （特定細胞加工物製造事業者の遵守事項） 第四十四条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、細胞培養加工施設における特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法、試験検査の実施方法、保管の方法並びに輸送の方法その他特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。 （特定細胞加工物の製造に関する記録及び保存） 第四十五条 特定細胞加工物製造事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、製造をした特定細胞加工物の種類、当該製造の経過その他の厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成し、これを保存しなければならない。 （厚生労働大臣への定期報告） 第四十六条 特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物の製造の状況について、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、厚生労働大臣に報告しなければならない。 （緊急命令） 第四十七条 厚生労働大臣は、特定細胞加工物の製造による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、特定細胞加工物の製造をする者に対し、当該特定細胞加工物の製造を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる。 （改善命令等） 第四十八条 厚生労働大臣は、許可事業者又は第四十条第一項の規定による届出をした者（以下「届出事業者」という。）が設置する当該許可又は届出に係る細胞培養加工施設の構造設備が第四十二条の基準に適合していないときは、当該許可事業者又は届出事業者に対し、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該細胞培養加工施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。 ２ 厚生労働大臣は、許可事業者又は届出事業者にこの章の規定又はこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反する行為があった場合において、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該許可事業者又は届出事業者に対し、その業務の運営の改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 （許可の取消し等） 第四十九条 厚生労働大臣は、許可事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を取り消し、又は期間を定めて特定細胞加工物の製造の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 一 当該許可に係る細胞培養加工施設の構造設備が第四十二条の基準に適合しなくなったとき。 二 第三十五条第四項各号のいずれかに該当するに至ったとき。 三 前二号に掲げる場合のほか、この法律、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律若しくは医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらに基づく処分に違反したとき。 （認定の取消し等） 第五十条 厚生労働大臣は、第三十九条第一項の認定を受けた者（以下この条において「認定事業者」という。）が次の各号のいずれかに該当するときは、その者が受けた同項の認定の全部又は一部を取り消すことができる。 一 厚生労働大臣が、必要があると認めて、当該認定事業者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。 二 厚生労働大臣が、必要があると認めて、当該職員に、当該認定事業者の当該認定に係る細胞培養加工施設又は事務所においてその構造設備又は帳簿、書類その他の物件を検査させ、関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対し、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。 三 次項において準用する第四十八条の規定による請求に応じなかったとき。 四 この法律、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律若しくは医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらに基づく処分に違反したとき。 ２ 第四十八条の規定は、認定事業者について準用する。 この場合において、同条第一項中「許可又は届出」とあるのは「認定」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間当該細胞培養加工施設の全部若しくは一部の使用を禁止する」とあるのは「請求する」と、同条第二項中「命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるものとする。 ３ 厚生労働大臣は、機構に、第一項第二号の規定による検査又は質問を行わせることができる。 この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。 （停止命令） 第五十一条 厚生労働大臣は、届出事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めて特定細胞加工物の製造の業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。 一 当該届出に係る細胞培養加工施設の構造設備が第四十二条の基準に適合しなくなったとき。 二 第三十五条第四項各号のいずれかに該当するに至ったとき。 三 前二号に掲げる場合のほか、この法律、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律若しくは医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらの規定に基づく処分に違反したとき。 （立入検査等） 第五十二条 厚生労働大臣は、許可事業者又は届出事業者が設置する当該許可又は届出に係る細胞培養加工施設の構造設備が第四十二条の基準に適合しているかどうかを確認するため必要があると認めるときは、当該許可事業者若しくは届出事業者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、当該細胞培養加工施設若しくは事務所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、細胞培養加工施設においてこの章の規定若しくはこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反する特定細胞加工物の製造が行われていると認めるとき、又は再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、特定細胞加工物の製造をする者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、細胞培養加工施設若しくは事務所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ３ 第二十四条第三項の規定は前二項の規定による立入検査について、同条第四項の規定は前二項の規定による権限について準用する。 （機構による立入検査等の実施） 第五十三条 厚生労働大臣は、機構に、前条第一項又は第二項の規定による立入検査又は質問を行わせることができる。 ２ 機構は、前項の規定による立入検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。 ３ 第一項の規定により機構の職員が立入検査又は質問をするときは、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 （厚生労働省令への委任） 第五十四条 この章に定めるもののほか、特定細胞加工物の製造に関し必要な手続その他の事項は、厚生労働省令で定める。 第五章 雑則 （厚生科学審議会の意見の聴取） 第五十五条 厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなければならない。 一 第二条第二項の政令の制定又は改廃の立案をしようとするとき。 二 第二条第五項又は第六項の厚生労働省令を制定し、又は改廃しようとするとき。 三 再生医療等提供基準を定め、又は変更しようとするとき。 四 第八条第一項（第十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による命令をしようとするとき。 （権限の委任） 第五十六条 この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。 ２ 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。 （手数料） 第五十七条 次の各号に掲げる者は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。 一 第三十六条第一項の許可の更新を申請する者 二 第三十九条第二項において準用する第三十六条第一項の認定の更新を申請する者 ２ 機構が行う第三十八条第一項（第三十九条第二項において準用する場合を含む。）の調査を受けようとする者は、当該調査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。 ３ 前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。 （経過措置） 第五十八条 この法律の規定に基づき政令又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。 第六章 罰則 第五十九条 第二十二条の規定による命令に違反した者は、三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 第六十条 次の各号のいずれかに該当する者は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。 一 第四条第一項の規定に違反して、第一種再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、第一種再生医療等を提供した者 二 第五条第一項の規定に違反して、変更後の第一種再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、第一種再生医療等を提供した者 三 第八条第一項（第十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による命令に違反した者 四 第九条（第十条第一項において準用する場合を含む。）の規定に違反した者 五 第十三条の規定に違反して第一種再生医療等を行った者 六 第二十三条第二項（第一種再生医療等に係る部分に限る。）の規定による命令に違反した者 七 第二十九条の規定に違反して秘密を漏らした者 第六十一条 次の各号のいずれかに該当する者は、六月以下の懲役又は三十万円以下の罰金に処する。 一 第三十五条第一項の規定に違反して許可を受けないで特定細胞加工物の製造をした者 二 第四十七条の規定による命令に違反した者 三 第四十八条第一項の規定による細胞培養加工施設の使用禁止の処分に違反した者（許可事業者に限る。） 四 第四十八条第二項の規定による命令に違反した者（許可事業者に限る。） 五 第四十九条の規定による命令に違反した者 第六十二条 次の各号のいずれかに該当する者は、五十万円以下の罰金に処する。 一 第四条第一項の規定に違反して、再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、再生医療等を提供した者（第六十条第一号の規定に該当する者を除く。） 二 第五条第一項の規定に違反して、変更後の再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、再生医療等を提供した者（第六十条第二号の規定に該当する者を除く。） 三 第十三条の規定に違反して再生医療等を行った者（第六十条第五号の規定に該当する者を除く。） 四 第十六条第一項の規定に違反して記録を作成せず、又は虚偽の記録を作成した者 五 第十六条第二項の規定に違反して記録を保存しなかった者 六 第二十三条第二項（第一種再生医療等に係る部分を除く。）の規定による命令に違反した者 七 第二十四条第一項若しくは第二項の報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同条第一項若しくは第二項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同条第一項若しくは第二項の規定による質問に対し、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者 第六十三条 次の各号のいずれかに該当する者は、二十万円以下の罰金に処する。 一 第四十条第一項の規定に違反して、届出をしないで、又は虚偽の届出をして、特定細胞加工物の製造をした者 二 第四十八条第一項の規定による細胞培養加工施設の使用禁止の処分に違反した者（許可事業者を除く。） 三 第四十八条第二項の規定による命令に違反した者（許可事業者を除く。） 四 第五十一条の規定による命令に違反した者 五 第五十二条第一項若しくは第二項の報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同条第一項若しくは第二項の規定による立入検査（第五十三条第一項の規定により機構が行うものを含む。）を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は第五十二条第一項若しくは第二項の規定による質問（第五十三条第一項の規定により機構が行うものを含む。）に対し、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者 第六十四条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して第五十九条、第六十条（第七号を除く。）又は前三条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても各本条の罰金刑を科する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 425AC0000000085_20250601_504AC0000000068.xml | 平成二十五年法律第八十五号 | 30 | 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮（以下「安全性の確保等」という。）に関する措置その他の再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造の許可等の制度を定めること等により、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図り、もって医療の質及び保健衛生の向上に寄与することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「再生医療等」とは、再生医療等技術を用いて行われる医療（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものを除く。）をいう。 ２ この法律において「再生医療等技術」とは、次に掲げる医療に用いられることが目的とされている医療技術であって、細胞加工物を用いるもの（細胞加工物として再生医療等製品（医薬品医療機器等法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品をいう。第四項において同じ。）のみを当該承認の内容に従い用いるものを除く。）のうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして政令で定めるものをいう。 一 人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成 二 人の疾病の治療又は予防 ３ この法律において「細胞」とは、細胞加工物の原材料となる人又は動物の細胞をいう。 ４ この法律において「細胞加工物」とは、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したものをいい、「特定細胞加工物」とは、再生医療等に用いられる細胞加工物のうち再生医療等製品であるもの以外のものをいい、細胞加工物について「製造」とは、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施すことをいい、「細胞培養加工施設」とは、特定細胞加工物の製造をする施設をいう。 ５ この法律において「第一種再生医療等技術」とは、人の生命及び健康に与える影響が明らかでない又は相当の注意をしても人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることから、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして厚生労働省令で定める再生医療等技術をいい、「第一種再生医療等」とは、第一種再生医療等技術を用いて行われる再生医療等をいう。 ６ この法律において「第二種再生医療等技術」とは、相当の注意をしても人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることから、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして厚生労働省令で定める再生医療等技術（第一種再生医療等技術に該当するものを除く。）をいい、「第二種再生医療等」とは、第二種再生医療等技術を用いて行われる再生医療等をいう。 ７ この法律において「第三種再生医療等技術」とは、第一種再生医療等技術及び第二種再生医療等技術以外の再生医療等技術をいい、「第三種再生医療等」とは、第三種再生医療等技術を用いて行われる再生医療等をいう。 ８ この法律において「特定細胞加工物製造事業者」とは、第三十五条第一項の許可若しくは第三十九条第一項の認定を受けた者又は第四十条第一項の規定による届出をした者をいう。 第二章 再生医療等の提供 第一節 再生医療等提供基準 第三条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、再生医療等の提供に関する基準（以下「再生医療等提供基準」という。）を定めなければならない。 ２ 再生医療等提供基準は、第一種再生医療等、第二種再生医療等及び第三種再生医療等のそれぞれにつき、次に掲げる事項（第三種再生医療等にあっては、第一号に掲げる事項を除く。）について定めるものとする。 一 再生医療等を提供する病院（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の五第一項に規定する病院をいう。以下同じ。）又は診療所（同条第二項に規定する診療所をいう。以下同じ。）が有すべき人員及び構造設備その他の施設に関する事項 二 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法に関する事項 三 前二号に掲げるもののほか、再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置に関する事項 四 再生医療等に用いる細胞を提供する者及び再生医療等（研究として行われる場合その他の厚生労働省令で定める場合に係るものに限る。）を受ける者に対する健康被害の補償の方法に関する事項 五 その他再生医療等の提供に関し必要な事項 ３ 再生医療等は、再生医療等提供基準に従って提供されなければならない。 第二節 再生医療等の提供の開始、変更及び中止の手続 第一款 通則 （再生医療等提供計画の提出） 第四条 再生医療等を提供しようとする病院又は診療所（医療法第五条第一項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第三号を除き、以下同じ。）の管理者（同項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。）は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、第一種再生医療等、第二種再生医療等及び第三種再生医療等のそれぞれにつき厚生労働省令で定める再生医療等の区分ごとに、次に掲げる事項（第二号に掲げる再生医療等が第三種再生医療等である場合にあっては、第三号に掲げる事項を除く。）を記載した再生医療等の提供に関する計画（以下「再生医療等提供計画」という。）を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 当該病院又は診療所の名称及び住所並びに当該管理者の氏名 二 提供しようとする再生医療等及びその内容 三 前号に掲げる再生医療等について当該病院又は診療所の有する人員及び構造設備その他の施設 四 第二号に掲げる再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに当該再生医療等に用いる特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物の製造を委託する場合にあっては、委託先の名称及び委託の内容） 五 前二号に掲げるもののほか、第二号に掲げる再生医療等に用いる再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置 六 第二号に掲げる再生医療等に用いる細胞を提供する者及び当該再生医療等（研究として行われる場合その他の厚生労働省令で定める場合に係るものに限る。）を受ける者に対する健康被害の補償の方法 七 第二号に掲げる再生医療等について第二十六条第一項各号に掲げる業務を行う認定再生医療等委員会（同条第五項第二号に規定する認定再生医療等委員会をいう。以下この章において同じ。）の名称及び委員の構成 八 その他厚生労働省令で定める事項 ２ 再生医療等を提供しようとする病院又は診療所の管理者は、前項の規定により再生医療等提供計画を提出しようとするときは、当該再生医療等提供計画が再生医療等提供基準に適合しているかどうかについて、あらかじめ、当該再生医療等提供計画に記載される認定再生医療等委員会の意見を聴かなければならない。 ３ 第一項の再生医療等提供計画には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会が述べた第二十六条第一項第一号の意見の内容を記載した書類 二 その他厚生労働省令で定める書類 （再生医療等提供計画の変更） 第五条 再生医療等提供計画の変更（厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。次項において同じ。）をしようとする病院又は診療所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その変更後の再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しなければならない。 ２ 前条第二項及び第三項の規定は、再生医療等提供計画の変更について準用する。 ただし、同項第二号に掲げる書類については、既に厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。 ３ 第一項の厚生労働省令で定める再生医療等提供計画の軽微な変更をした病院又は診療所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、その変更の日から十日以内に、その旨を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 （再生医療等の提供の中止） 第六条 再生医療等提供機関（第四条第一項又は前条第一項の規定により提出された再生医療等提供計画に係る病院又は診療所をいう。以下同じ。）の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供を中止したときは、厚生労働省令で定めるところにより、その中止の日から十日以内に、その旨を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 第二款 第一種再生医療等の提供に関する特則 （第一種再生医療等提供計画に記載される認定再生医療等委員会の要件） 第七条 第一種再生医療等提供計画（第一種再生医療等に係る再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）に記載される第一種再生医療等について第二十六条第一項各号に掲げる業務を行う認定再生医療等委員会は、特定認定再生医療等委員会（認定再生医療等委員会であって、同条第四項各号に掲げる要件のいずれにも適合するものをいう。第十一条において同じ。）でなければならない。 （第一種再生医療等提供計画の変更命令等） 第八条 厚生労働大臣は、第四条第一項の規定による第一種再生医療等提供計画の提出があった場合において、当該第一種再生医療等提供計画に記載された第一種再生医療等が再生医療等提供基準に適合していないと認めるときは、その提出があった日から起算して九十日以内に限り、当該第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該第一種再生医療等提供計画の変更その他必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 厚生労働大臣は、第四条第一項の規定による第一種再生医療等提供計画の提出があった場合において、前項の期間内に同項の命令をすることができない合理的な理由があるときは、同項の期間を延長することができる。 この場合においては、同項の期間内に、当該第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、その旨、延長後の期間及び延長する理由を通知しなければならない。 ３ 厚生労働大臣は、第四条第一項の規定による第一種再生医療等提供計画の提出があった場合において、当該第一種再生医療等提供計画に記載された第一種再生医療等が再生医療等提供基準に適合していると認めるときは、第一項の期間を短縮することができる。 この場合においては、当該第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、遅滞なく、短縮後の期間を通知しなければならない。 （第一種再生医療等の提供の制限） 第九条 第四条第一項の規定により提出された第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者は、前条第一項の期間（同条第二項又は第三項の規定による通知があったときは、その通知に係る期間）を経過した後でなければ、当該第一種再生医療等提供計画に記載された第一種再生医療等を提供してはならない。 （準用） 第十条 前二条の規定は、第一種再生医療等提供計画の変更（第五条第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。）について準用する。 この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。 ２ 第一種再生医療等提供計画の変更をする再生医療等提供機関の管理者は、前項において準用する前条の規定にかかわらず、同条に規定する期間が経過する日までの間、第一種再生医療等（変更前の第一種再生医療等提供計画に従って行われていたものに限る。）を提供することができる。 第三款 第二種再生医療等の提供に関する特則 第十一条 第二種再生医療等提供計画（第二種再生医療等に係る再生医療等提供計画をいう。第二十六条第四項第一号において同じ。）に記載される第二種再生医療等について同条第一項各号に掲げる業務を行う認定再生医療等委員会は、特定認定再生医療等委員会でなければならない。 第三節 再生医療等の適正な提供に関する措置 （特定細胞加工物の製造の委託） 第十二条 再生医療等提供機関の管理者は、特定細胞加工物の製造を委託しようとするときは、特定細胞加工物製造事業者に委託しなければならない。 （再生医療等提供計画の確認） 第十三条 医師又は歯科医師は、再生医療等を行おうとするときは、次に掲げる事項を確認しなければならない。 一 当該再生医療等が第四条第一項又は第五条第一項の規定により提出された再生医療等提供計画に記載された再生医療等であること。 二 当該再生医療等が第一種再生医療等である場合にあっては、当該第一種再生医療等が記載された第一種再生医療等提供計画について第九条（第十条第一項において準用する場合を含む。）に規定する期間が経過していること。 （再生医療等に関する説明及び同意） 第十四条 医師又は歯科医師は、再生医療等を行うに当たっては、疾病のため本人の同意を得ることが困難な場合その他の厚生労働省令で定める場合を除き、当該再生医療等を受ける者に対し、当該再生医療等に用いる再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のために必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得なければならない。 ２ 医師又は歯科医師は、再生医療等を受ける者以外の者から再生医療等に用いる細胞の採取を行うに当たっては、疾病のため本人の同意を得ることが困難な場合その他の厚生労働省令で定める場合を除き、当該細胞を提供する者に対し、採取した細胞の使途その他当該細胞の採取に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得なければならない。 （再生医療等に関する個人情報の保護） 第十五条 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等に用いる細胞を提供する者及び再生医療等を受ける者の個人情報（個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することにより、特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）をいう。以下この条において同じ。）の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。 （再生医療等に関する記録及び保存） 第十六条 医師又は歯科医師は、再生医療等を行ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等を行った日時及び場所、当該再生医療等の内容その他の厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成しなければならない。 ２ 前項の記録は、再生医療等提供機関の管理者が、厚生労働省令で定めるところにより、保存しなければならない。 （認定再生医療等委員会への疾病等の報告） 第十七条 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生を知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。 ２ 前項の場合において、認定再生医療等委員会が意見を述べたときは、再生医療等提供機関の管理者は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。 （厚生労働大臣への疾病等の報告） 第十八条 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 （厚生科学審議会への報告） 第十九条 厚生労働大臣は、毎年度、前条の規定による報告の状況について厚生科学審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置をとるものとする。 ２ 厚生科学審議会は、前項の規定による措置のほか、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。 （認定再生医療等委員会への定期報告） 第二十条 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供の状況について、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。 ２ 前項の場合において、認定再生医療等委員会が意見を述べたときは、再生医療等提供機関の管理者は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。 （厚生労働大臣への定期報告） 第二十一条 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供の状況について、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、厚生労働大臣に報告しなければならない。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による報告を取りまとめ、その概要を公表しなければならない。 （緊急命令） 第二十二条 厚生労働大臣は、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、再生医療等を提供する病院又は診療所の管理者に対し、当該再生医療等の提供を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる。 （改善命令等） 第二十三条 厚生労働大臣は、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、この章の規定の施行に必要な限度において、再生医療等提供機関の管理者に対し、再生医療等提供計画の変更その他再生医療等の適正な提供に関し必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 厚生労働大臣は、再生医療等提供機関の管理者が前項の規定による命令に従わないときは、当該管理者に対し、期間を定めて再生医療等提供計画に記載された再生医療等の全部又は一部の提供を制限することを命ずることができる。 （立入検査等） 第二十四条 厚生労働大臣は、この章の規定の施行に必要な限度において、再生医療等提供機関の管理者若しくは開設者（医療法第五条第一項に規定する医師又は歯科医師を含む。次項及び第二十六条第一項において同じ。）に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、再生医療等提供機関に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、病院若しくは診療所の管理者がこの章の規定若しくはこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反していると認めるとき、又は再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、病院若しくは診療所の管理者若しくは開設者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院若しくは診療所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ３ 前二項の規定により職員が立ち入るときは、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ４ 第一項及び第二項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 （厚生労働省令への委任） 第二十五条 この章に定めるもののほか、再生医療等の提供に関し必要な手続その他の事項は、厚生労働省令で定める。 第三章 認定再生医療等委員会 （再生医療等委員会の認定） 第二十六条 再生医療等に関して識見を有する者から構成される委員会であって、次に掲げる業務（以下「審査等業務」という。）を行うもの（以下この条において「再生医療等委員会」という。）を設置する者（病院若しくは診療所の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働省令で定める団体（法人でない団体にあっては、代表者又は管理人の定めのあるものに限る。）に限る。）は、その設置する再生医療等委員会が第四項各号に掲げる要件（当該再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画（第三種再生医療等に係る再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、同項第一号（第三種再生医療等提供計画に係る部分を除く。）に掲げる要件を除く。）に適合していることについて、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。 一 第四条第二項（第五条第二項において準用する場合を含む。）の規定により再生医療等を提供しようとする病院若しくは診療所又は再生医療等提供機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、当該再生医療等提供計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること。 二 第十七条第一項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること。 三 第二十条第一項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。 四 前三号に掲げる場合のほか、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該再生医療等委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し意見を述べること。 ２ 前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものにあっては、その代表者又は管理人）の氏名 二 当該再生医療等委員会の名称 三 当該再生医療等委員会の委員の氏名及び職業 四 当該再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、その旨 五 審査等業務を行う体制に関する事項 六 審査等業務に関し手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の算定の基準 七 その他厚生労働省令で定める事項 ３ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 当該再生医療等委員会の委員の略歴を記載した書類 二 当該再生医療等委員会の審査等業務に関する規程 三 その他厚生労働省令で定める書類 ４ 厚生労働大臣は、第一項の認定の申請があった場合において、その申請に係る再生医療等委員会が次に掲げる要件（当該再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、第一号（第三種再生医療等提供計画に係る部分を除く。）に掲げる要件を除く。）に適合すると認めるときは、その認定をするものとする。 一 第一種再生医療等提供計画、第二種再生医療等提供計画及び第三種再生医療等提供計画について、第一種再生医療等、第二種再生医療等及び第三種再生医療等のそれぞれの再生医療等提供基準に照らして審査等業務を適切に実施する能力を有する者として医学又は法律学の専門家その他の厚生労働省令で定める者から構成されるものであること。 二 その委員の構成が、審査等業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがないものとして厚生労働省令で定める基準に適合すること。 三 審査等業務の実施の方法、審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法その他の審査等業務を適切に実施するための体制が整備されていること。 四 審査等業務に関し手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の算定の基準が審査等業務に要する費用に照らし、合理的なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。 五 前各号に掲げるもののほか、審査等業務の適切な実施のために必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。 ５ 厚生労働大臣は、前項の規定により認定をしたときは、次に掲げる事項を公示しなければならない。 一 当該認定を受けた者（以下「認定委員会設置者」という。）の氏名又は名称及び住所 二 当該認定に係る再生医療等委員会（以下「認定再生医療等委員会」という。）の名称 三 当該再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行うものとして認定された場合には、その旨 （変更の認定等） 第二十七条 認定委員会設置者は、前条第二項第三号、第五号又は第六号に掲げる事項を変更しようとするときは、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。 ただし、厚生労働省令で定める軽微な変更については、この限りでない。 ２ 認定委員会設置者は、前項ただし書の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、遅滞なく、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ３ 前条第二項から第四項までの規定は、第一項の変更の認定について準用する。 ４ 認定委員会設置者は、前条第二項第一号、第二号若しくは第七号に掲げる事項又は同条第三項各号に掲げる書類に記載した事項に変更があったとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微なものであるときを除く。）は、遅滞なく、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ５ 前条第五項の規定は、同項第一号又は第二号に掲げる事項について前項の規定による届出があった場合について準用する。 （認定の有効期間等） 第二十八条 第二十六条第一項の認定の有効期間は、当該認定の日から起算して三年とする。 ２ 前項の有効期間の満了後引き続き認定再生医療等委員会を設置しようとする認定委員会設置者は、その有効期間の更新を受けなければならない。 ３ 前項の有効期間の更新を受けようとする認定委員会設置者は、第一項の有効期間の満了の日の九十日前から六十日前までの間（以下この項において「更新申請期間」という。）に、厚生労働大臣に有効期間の更新の申請をしなければならない。 ただし、災害その他やむを得ない事由により更新申請期間にその申請をすることができないときは、この限りでない。 ４ 前項の申請があった場合において、第一項の有効期間の満了の日までにその申請に対する処分がされないときは、従前の認定は、同項の有効期間の満了後もその処分がされるまでの間は、なお効力を有する。 ５ 前項の場合において、第二項の有効期間の更新がされたときは、その認定の有効期間は、従前の認定の有効期間の満了の日の翌日から起算するものとする。 ６ 第二十六条（第一項を除く。）の規定は、第二項の有効期間の更新について準用する。 ただし、同条第三項各号に掲げる書類については、既に厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。 （秘密保持義務） 第二十九条 認定再生医療等委員会の委員若しくは認定再生医療等委員会の審査等業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該審査等業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 （認定再生医療等委員会の廃止） 第三十条 認定委員会設置者は、その設置する認定再生医療等委員会を廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があったときは、その旨を公示しなければならない。 （報告の徴収） 第三十一条 厚生労働大臣は、認定再生医療等委員会の審査等業務の適切な実施を確保するため必要があると認めるときは、認定委員会設置者に対し、当該審査等業務の実施状況について報告を求めることができる。 （適合命令及び改善命令） 第三十二条 厚生労働大臣は、認定再生医療等委員会が第二十六条第四項各号に掲げる要件（当該認定再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、同項第一号（第三種再生医療等提供計画に係る部分を除く。）に掲げる要件を除く。）のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、認定委員会設置者に対し、これらの要件に適合するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、認定委員会設置者がこの章の規定又はこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反していると認めるとき、その他当該認定再生医療等委員会の審査等業務の適切な実施を確保するため必要があると認めるときは、当該認定委員会設置者に対し、当該審査等業務を行う体制の改善、当該審査等業務に関する規程の変更その他必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 （認定の取消し） 第三十三条 厚生労働大臣は、認定委員会設置者について、次の各号のいずれかに該当するときは、第二十六条第一項の認定を取り消すことができる。 一 偽りその他不正の手段により第二十六条第一項の認定、第二十七条第一項の変更の認定又は第二十八条第二項の有効期間の更新を受けたとき。 二 その設置する認定再生医療等委員会が第二十六条第四項各号に掲げる要件（当該認定再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、同項第一号（第三種再生医療等提供計画に係る部分を除く。）に掲げる要件を除く。）のいずれかに適合しなくなったとき。 三 前二号に掲げるもののほか、この章の規定又はこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反したとき。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定により第二十六条第一項の認定を取り消したときは、その旨を公示しなければならない。 （厚生労働省令への委任） 第三十四条 この章に定めるもののほか、認定再生医療等委員会に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 第四章 特定細胞加工物の製造 （特定細胞加工物の製造の許可） 第三十五条 特定細胞加工物の製造をしようとする者（第四十条第一項の規定に該当する者を除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、細胞培養加工施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 ２ 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に細胞培養加工施設の構造設備に関する書類その他厚生労働省令で定める書類を添付して、厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 細胞培養加工施設の管理者の氏名及び略歴 三 製造をしようとする特定細胞加工物の種類 四 その他厚生労働省令で定める事項 ３ 厚生労働大臣は、第一項の許可の申請に係る細胞培養加工施設の構造設備が第四十二条の基準に適合していないと認めるときは、同項の許可をしてはならない。 ４ 厚生労働大臣は、申請者が、次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可をしないことができる。 一 第四十九条の規定により許可を取り消され、その取消しの日から三年を経過しない者（当該許可を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八号）第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員（業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者をいい、相談役、顧問その他いかなる名称を有する者であるかを問わず、法人に対し業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者と同等以上の支配力を有するものと認められる者を含む。第四号において同じ。）であった者で当該取消しの日から三年を経過しないものを含む。） 二 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から三年を経過しない者 三 前二号に該当する者を除くほか、この法律、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成二十四年法律第九十号）若しくは医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過しない者 四 法人であって、その業務を行う役員のうちに前三号のいずれかに該当する者があるもの ５ 厚生労働大臣は、第一項の許可の申請があったときは、当該申請に係る細胞培養加工施設の構造設備が第四十二条の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。 （許可の更新） 第三十六条 前条第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 ２ 前条（第一項を除く。）の規定は、前項の許可の更新について準用する。 （変更の届出） 第三十七条 第三十五条第一項の許可を受けた者（以下「許可事業者」という。）は、当該許可に係る細胞培養加工施設について構造設備その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 （機構による調査の実施） 第三十八条 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に第三十五条第五項（第三十六条第二項において準用する場合を含む。）の調査（以下この条において単に「調査」という。）を行わせることができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。 この場合において、厚生労働大臣は、第三十五条第一項の許可又は第三十六条第一項の許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。 ３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、第三十五条第一項の許可又は第三十六条第一項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。 ４ 機構は、調査を行ったときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。 ５ 機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対し、審査請求をすることができる。 この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法（平成二十六年法律第六十八号）第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。 （外国における特定細胞加工物の製造の認定） 第三十九条 外国において、本邦において行われる再生医療等に用いられる特定細胞加工物の製造をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、細胞培養加工施設ごとに、厚生労働大臣の認定を受けることができる。 ２ 第三十五条（第一項を除く。）及び前三条の規定は、前項の認定について準用する。 この場合において、これらの規定中「許可」とあるのは、「認定」と読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 （特定細胞加工物の製造の届出） 第四十条 細胞培養加工施設（病院若しくは診療所に設置されるもの、医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第一項の許可（厚生労働省令で定める区分に該当するものに限る。）を受けた製造所に該当するもの又は移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第三十条第一項の 臍 さい 帯血供給事業の許可を受けた者が 臍 さい 帯血供給事業の用に供するものに限る。以下この条において同じ。）において特定細胞加工物の製造をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、細胞培養加工施設ごとに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 細胞培養加工施設の管理者の氏名及び略歴 三 製造をしようとする特定細胞加工物の種類 四 その他厚生労働省令で定める事項 ２ 前項の規定による届出には、当該届出に係る細胞培養加工施設の構造設備に関する書類その他厚生労働省令で定める書類を添付しなければならない。 ３ 第一項の規定による届出をした者は、当該届出に係る細胞培養加工施設について構造設備その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 （廃止の届出） 第四十一条 特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物の製造を廃止したときは、厚生労働省令で定めるところにより、三十日以内に、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 （構造設備の基準） 第四十二条 細胞培養加工施設の構造設備は、厚生労働省令で定める基準に適合したものでなければならない。 （管理者の設置） 第四十三条 特定細胞加工物製造事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物の製造を実地に管理させるために、細胞培養加工施設ごとに、特定細胞加工物に係る生物学的知識を有する者その他の厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければならない。 （特定細胞加工物製造事業者の遵守事項） 第四十四条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、細胞培養加工施設における特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法、試験検査の実施方法、保管の方法並びに輸送の方法その他特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。 （特定細胞加工物の製造に関する記録及び保存） 第四十五条 特定細胞加工物製造事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、製造をした特定細胞加工物の種類、当該製造の経過その他の厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成し、これを保存しなければならない。 （厚生労働大臣への定期報告） 第四十六条 特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物の製造の状況について、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、厚生労働大臣に報告しなければならない。 （緊急命令） 第四十七条 厚生労働大臣は、特定細胞加工物の製造による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、特定細胞加工物の製造をする者に対し、当該特定細胞加工物の製造を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる。 （改善命令等） 第四十八条 厚生労働大臣は、許可事業者又は第四十条第一項の規定による届出をした者（以下「届出事業者」という。）が設置する当該許可又は届出に係る細胞培養加工施設の構造設備が第四十二条の基準に適合していないときは、当該許可事業者又は届出事業者に対し、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該細胞培養加工施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。 ２ 厚生労働大臣は、許可事業者又は届出事業者にこの章の規定又はこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反する行為があった場合において、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該許可事業者又は届出事業者に対し、その業務の運営の改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 （許可の取消し等） 第四十九条 厚生労働大臣は、許可事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を取り消し、又は期間を定めて特定細胞加工物の製造の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 一 当該許可に係る細胞培養加工施設の構造設備が第四十二条の基準に適合しなくなったとき。 二 第三十五条第四項各号のいずれかに該当するに至ったとき。 三 前二号に掲げる場合のほか、この法律、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律若しくは医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらに基づく処分に違反したとき。 （認定の取消し等） 第五十条 厚生労働大臣は、第三十九条第一項の認定を受けた者（以下この条において「認定事業者」という。）が次の各号のいずれかに該当するときは、その者が受けた同項の認定の全部又は一部を取り消すことができる。 一 厚生労働大臣が、必要があると認めて、当該認定事業者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。 二 厚生労働大臣が、必要があると認めて、当該職員に、当該認定事業者の当該認定に係る細胞培養加工施設又は事務所においてその構造設備又は帳簿、書類その他の物件を検査させ、関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対し、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。 三 次項において準用する第四十八条の規定による請求に応じなかったとき。 四 この法律、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律若しくは医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらに基づく処分に違反したとき。 ２ 第四十八条の規定は、認定事業者について準用する。 この場合において、同条第一項中「許可又は届出」とあるのは「認定」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間当該細胞培養加工施設の全部若しくは一部の使用を禁止する」とあるのは「請求する」と、同条第二項中「命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるものとする。 ３ 厚生労働大臣は、機構に、第一項第二号の規定による検査又は質問を行わせることができる。 この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。 （停止命令） 第五十一条 厚生労働大臣は、届出事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めて特定細胞加工物の製造の業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。 一 当該届出に係る細胞培養加工施設の構造設備が第四十二条の基準に適合しなくなったとき。 二 第三十五条第四項各号のいずれかに該当するに至ったとき。 三 前二号に掲げる場合のほか、この法律、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律若しくは医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらの規定に基づく処分に違反したとき。 （立入検査等） 第五十二条 厚生労働大臣は、許可事業者又は届出事業者が設置する当該許可又は届出に係る細胞培養加工施設の構造設備が第四十二条の基準に適合しているかどうかを確認するため必要があると認めるときは、当該許可事業者若しくは届出事業者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、当該細胞培養加工施設若しくは事務所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、細胞培養加工施設においてこの章の規定若しくはこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反する特定細胞加工物の製造が行われていると認めるとき、又は再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、特定細胞加工物の製造をする者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、細胞培養加工施設若しくは事務所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ３ 第二十四条第三項の規定は前二項の規定による立入検査について、同条第四項の規定は前二項の規定による権限について準用する。 （機構による立入検査等の実施） 第五十三条 厚生労働大臣は、機構に、前条第一項又は第二項の規定による立入検査又は質問を行わせることができる。 ２ 機構は、前項の規定による立入検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。 ３ 第一項の規定により機構の職員が立入検査又は質問をするときは、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 （厚生労働省令への委任） 第五十四条 この章に定めるもののほか、特定細胞加工物の製造に関し必要な手続その他の事項は、厚生労働省令で定める。 第五章 雑則 （厚生科学審議会の意見の聴取） 第五十五条 厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなければならない。 一 第二条第二項の政令の制定又は改廃の立案をしようとするとき。 二 第二条第五項又は第六項の厚生労働省令を制定し、又は改廃しようとするとき。 三 再生医療等提供基準を定め、又は変更しようとするとき。 四 第八条第一項（第十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による命令をしようとするとき。 （権限の委任） 第五十六条 この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。 ２ 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。 （手数料） 第五十七条 次の各号に掲げる者は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。 一 第三十六条第一項の許可の更新を申請する者 二 第三十九条第二項において準用する第三十六条第一項の認定の更新を申請する者 ２ 機構が行う第三十八条第一項（第三十九条第二項において準用する場合を含む。）の調査を受けようとする者は、当該調査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。 ３ 前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。 （経過措置） 第五十八条 この法律の規定に基づき政令又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。 第六章 罰則 第五十九条 第二十二条の規定による命令に違反した者は、三年以下の拘禁刑若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 第六十条 次の各号のいずれかに該当する者は、一年以下の拘禁刑又は百万円以下の罰金に処する。 一 第四条第一項の規定に違反して、第一種再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、第一種再生医療等を提供した者 二 第五条第一項の規定に違反して、変更後の第一種再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、第一種再生医療等を提供した者 三 第八条第一項（第十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による命令に違反した者 四 第九条（第十条第一項において準用する場合を含む。）の規定に違反した者 五 第十三条の規定に違反して第一種再生医療等を行った者 六 第二十三条第二項（第一種再生医療等に係る部分に限る。）の規定による命令に違反した者 七 第二十九条の規定に違反して秘密を漏らした者 第六十一条 次の各号のいずれかに該当する者は、六月以下の拘禁刑又は三十万円以下の罰金に処する。 一 第三十五条第一項の規定に違反して許可を受けないで特定細胞加工物の製造をした者 二 第四十七条の規定による命令に違反した者 三 第四十八条第一項の規定による細胞培養加工施設の使用禁止の処分に違反した者（許可事業者に限る。） 四 第四十八条第二項の規定による命令に違反した者（許可事業者に限る。） 五 第四十九条の規定による命令に違反した者 第六十二条 次の各号のいずれかに該当する者は、五十万円以下の罰金に処する。 一 第四条第一項の規定に違反して、再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、再生医療等を提供した者（第六十条第一号の規定に該当する者を除く。） 二 第五条第一項の規定に違反して、変更後の再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、再生医療等を提供した者（第六十条第二号の規定に該当する者を除く。） 三 第十三条の規定に違反して再生医療等を行った者（第六十条第五号の規定に該当する者を除く。） 四 第十六条第一項の規定に違反して記録を作成せず、又は虚偽の記録を作成した者 五 第十六条第二項の規定に違反して記録を保存しなかった者 六 第二十三条第二項（第一種再生医療等に係る部分を除く。）の規定による命令に違反した者 七 第二十四条第一項若しくは第二項の報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同条第一項若しくは第二項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同条第一項若しくは第二項の規定による質問に対し、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者 第六十三条 次の各号のいずれかに該当する者は、二十万円以下の罰金に処する。 一 第四十条第一項の規定に違反して、届出をしないで、又は虚偽の届出をして、特定細胞加工物の製造をした者 二 第四十八条第一項の規定による細胞培養加工施設の使用禁止の処分に違反した者（許可事業者を除く。） 三 第四十八条第二項の規定による命令に違反した者（許可事業者を除く。） 四 第五十一条の規定による命令に違反した者 五 第五十二条第一項若しくは第二項の報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同条第一項若しくは第二項の規定による立入検査（第五十三条第一項の規定により機構が行うものを含む。）を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は第五十二条第一項若しくは第二項の規定による質問（第五十三条第一項の規定により機構が行うものを含む。）に対し、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者 第六十四条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して第五十九条、第六十条（第七号を除く。）又は前三条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても各本条の罰金刑を科する。 | 厚生 |
Heisei | Act | 425AC0000000085_20250613_506AC0000000051.xml | 平成二十五年法律第八十五号 | 30 | 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮（以下「安全性の確保等」という。）に関する措置その他の再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物等の製造の許可等の制度を定めること等により、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図り、もって医療の質及び保健衛生の向上に寄与することを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「再生医療等」とは、再生医療等技術を用いて行われる医療（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものを除く。）をいう。 ２ この法律において「再生医療等技術」とは、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして政令で定めるものをいう。 一 細胞加工物を用いる医療技術（細胞加工物として再生医療等製品（医薬品医療機器等法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品をいう。以下この条において同じ。）のみをその承認に係る用法等（用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能をいう。以下この号において同じ。）又は人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるものを除く。） 二 核酸等を用いる医療技術（核酸等として医薬品（医薬品医療機器等法第十四条又は第十九条の二の承認を受けた医薬品をいう。以下この条において同じ。）又は再生医療等製品のみをそれぞれその承認に係る用法等（医薬品にあっては用法、用量、効能及び効果をいい、再生医療等製品にあっては用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能をいう。以下この号において同じ。）又は人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるものを除く。） ３ この法律（第五項を除く。）において「細胞」とは、細胞加工物の原材料となる人又は動物の細胞をいう。 ４ この法律において「細胞加工物」とは、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したものをいい、「特定細胞加工物」とは、再生医療等に用いられる細胞加工物のうち再生医療等製品であるもの以外のものをいう。 ５ この法律において「核酸等」とは、人の体内で当該人の細胞に導入される核酸並びに核酸及びその他の遺伝子の発現と密接な関係を有する物を加工するための機能を有する物（これらを含有する物を含む。）をいい、「特定核酸等」とは、再生医療等に用いられる核酸等のうち医薬品及び再生医療等製品であるもの以外のものをいう。 ６ この法律において「特定細胞加工物等」とは、特定細胞加工物及び特定核酸等をいい、特定細胞加工物等について「製造」とは、特定細胞加工物にあっては人又は動物の細胞に培養その他の加工を施すことを、特定核酸等にあっては化学合成その他の方法により生成することをいい、「特定細胞加工物等製造施設」とは、特定細胞加工物等の製造をする施設をいう。 ７ この法律において「第一種再生医療等技術」とは、人の生命及び健康に与える影響が明らかでない又は相当の注意をしても人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることから、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして厚生労働省令で定める再生医療等技術をいい、「第一種再生医療等」とは、第一種再生医療等技術を用いて行われる再生医療等をいう。 ８ この法律において「第二種再生医療等技術」とは、相当の注意をしても人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることから、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして厚生労働省令で定める再生医療等技術（第一種再生医療等技術に該当するものを除く。）をいい、「第二種再生医療等」とは、第二種再生医療等技術を用いて行われる再生医療等をいう。 ９ この法律において「第三種再生医療等技術」とは、第一種再生医療等技術及び第二種再生医療等技術以外の再生医療等技術をいい、「第三種再生医療等」とは、第三種再生医療等技術を用いて行われる再生医療等をいう。 １０ この法律において「特定細胞加工物等製造事業者」とは、第三十五条第一項の許可若しくは第三十九条第一項の認定を受けた者又は第四十条第一項の規定による届出をした者をいう。 第二章 再生医療等の提供 第一節 再生医療等提供基準 第三条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、再生医療等の提供に関する基準（以下「再生医療等提供基準」という。）を定めなければならない。 ２ 再生医療等提供基準は、第一種再生医療等、第二種再生医療等及び第三種再生医療等のそれぞれにつき、次に掲げる事項（第三種再生医療等にあっては、第一号に掲げる事項を除く。）について定めるものとする。 一 再生医療等を提供する病院（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の五第一項に規定する病院をいう。以下同じ。）又は診療所（同条第二項に規定する診療所をいう。以下同じ。）が有すべき人員及び構造設備その他の施設に関する事項 二 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法に関する事項 三 前二号に掲げるもののほか、再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置に関する事項 四 再生医療等に用いる細胞を提供する者及び再生医療等（研究として行われる場合その他の厚生労働省令で定める場合に係るものに限る。）を受ける者に対する健康被害の補償の方法に関する事項 五 その他再生医療等の提供に関し必要な事項 ３ 再生医療等は、再生医療等提供基準に従って提供されなければならない。 第二節 再生医療等の提供の開始、変更及び中止の手続 第一款 通則 （再生医療等提供計画の提出） 第四条 再生医療等を提供しようとする病院又は診療所（医療法第五条第一項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第三号を除き、以下同じ。）の管理者（同項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。）は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、第一種再生医療等、第二種再生医療等及び第三種再生医療等のそれぞれにつき厚生労働省令で定める再生医療等の区分ごとに、次に掲げる事項（第二号に掲げる再生医療等が第三種再生医療等である場合にあっては、第三号に掲げる事項を除く。）を記載した再生医療等の提供に関する計画（以下「再生医療等提供計画」という。）を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 当該病院又は診療所の名称及び住所並びに当該管理者の氏名 二 提供しようとする再生医療等及びその内容 三 前号に掲げる再生医療等について当該病院又は診療所の有する人員及び構造設備その他の施設 四 第二号に掲げる再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに当該再生医療等に用いる特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等の製造を委託する場合にあっては、委託先の名称及び委託の内容） 五 前二号に掲げるもののほか、第二号に掲げる再生医療等に用いる再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置 六 第二号に掲げる再生医療等に用いる細胞を提供する者及び当該再生医療等（研究として行われる場合その他の厚生労働省令で定める場合に係るものに限る。）を受ける者に対する健康被害の補償の方法 七 第二号に掲げる再生医療等について第二十六条第一項各号に掲げる業務を行う認定再生医療等委員会（同条第六項第二号に規定する認定再生医療等委員会をいう。以下この章において同じ。）の名称及び委員の構成 八 その他厚生労働省令で定める事項 ２ 再生医療等を提供しようとする病院又は診療所の管理者は、前項の規定により再生医療等提供計画を提出しようとするときは、当該再生医療等提供計画が再生医療等提供基準に適合しているかどうかについて、あらかじめ、当該再生医療等提供計画に記載される認定再生医療等委員会の意見を聴かなければならない。 ３ 第一項の再生医療等提供計画には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会が述べた第二十六条第一項第一号の意見の内容を記載した書類 二 その他厚生労働省令で定める書類 （再生医療等提供計画の変更） 第五条 再生医療等提供計画の変更（厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。次項において同じ。）をしようとする病院又は診療所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その変更後の再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しなければならない。 ２ 前条第二項及び第三項の規定は、再生医療等提供計画の変更について準用する。 ただし、同項第二号に掲げる書類については、既に厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。 ３ 第一項の厚生労働省令で定める再生医療等提供計画の軽微な変更をした病院又は診療所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、その変更の日から十日以内に、その旨を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 （再生医療等の提供の中止） 第六条 再生医療等提供機関（第四条第一項又は前条第一項の規定により提出された再生医療等提供計画に係る病院又は診療所をいう。以下同じ。）の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供を中止したときは、厚生労働省令で定めるところにより、その中止の日から十日以内に、その旨を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。 第二款 第一種再生医療等の提供に関する特則 （第一種再生医療等提供計画に記載される認定再生医療等委員会の要件） 第七条 第一種再生医療等提供計画（第一種再生医療等に係る再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）に記載される第一種再生医療等について第二十六条第一項各号に掲げる業務を行う認定再生医療等委員会は、特定認定再生医療等委員会（認定再生医療等委員会であって、同条第四項各号に掲げる要件のいずれにも適合するものをいう。第十一条において同じ。）でなければならない。 （第一種再生医療等提供計画の変更命令等） 第八条 厚生労働大臣は、第四条第一項の規定による第一種再生医療等提供計画の提出があった場合において、当該第一種再生医療等提供計画に記載された第一種再生医療等が再生医療等提供基準に適合していないと認めるときは、その提出があった日から起算して九十日以内に限り、当該第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該第一種再生医療等提供計画の変更その他必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 厚生労働大臣は、第四条第一項の規定による第一種再生医療等提供計画の提出があった場合において、前項の期間内に同項の命令をすることができない合理的な理由があるときは、同項の期間を延長することができる。 この場合においては、同項の期間内に、当該第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、その旨、延長後の期間及び延長する理由を通知しなければならない。 ３ 厚生労働大臣は、第四条第一項の規定による第一種再生医療等提供計画の提出があった場合において、当該第一種再生医療等提供計画に記載された第一種再生医療等が再生医療等提供基準に適合していると認めるときは、第一項の期間を短縮することができる。 この場合においては、当該第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、遅滞なく、短縮後の期間を通知しなければならない。 （第一種再生医療等の提供の制限） 第九条 第四条第一項の規定により提出された第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者は、前条第一項の期間（同条第二項又は第三項の規定による通知があったときは、その通知に係る期間）を経過した後でなければ、当該第一種再生医療等提供計画に記載された第一種再生医療等を提供してはならない。 （準用） 第十条 前二条の規定は、第一種再生医療等提供計画の変更（第五条第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。）について準用する。 この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。 ２ 第一種再生医療等提供計画の変更をする再生医療等提供機関の管理者は、前項において準用する前条の規定にかかわらず、同条に規定する期間が経過する日までの間、第一種再生医療等（変更前の第一種再生医療等提供計画に従って行われていたものに限る。）を提供することができる。 第三款 第二種再生医療等の提供に関する特則 第十一条 第二種再生医療等提供計画（第二種再生医療等に係る再生医療等提供計画をいう。第二十六条第四項第一号において同じ。）に記載される第二種再生医療等について同条第一項各号に掲げる業務を行う認定再生医療等委員会は、特定認定再生医療等委員会でなければならない。 第三節 再生医療等の適正な提供に関する措置 （特定細胞加工物等の製造の委託） 第十二条 再生医療等提供機関の管理者は、特定細胞加工物等の製造を委託しようとするときは、特定細胞加工物等製造事業者に委託しなければならない。 （再生医療等提供計画の確認） 第十三条 医師又は歯科医師は、再生医療等を行おうとするときは、次に掲げる事項を確認しなければならない。 一 当該再生医療等が第四条第一項又は第五条第一項の規定により提出された再生医療等提供計画に記載された再生医療等であること。 二 当該再生医療等が第一種再生医療等である場合にあっては、当該第一種再生医療等が記載された第一種再生医療等提供計画について第九条（第十条第一項において準用する場合を含む。）に規定する期間が経過していること。 （再生医療等に関する説明及び同意） 第十四条 医師又は歯科医師は、再生医療等を行うに当たっては、疾病のため本人の同意を得ることが困難な場合その他の厚生労働省令で定める場合を除き、当該再生医療等を受ける者に対し、当該再生医療等に用いる再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のために必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得なければならない。 ２ 医師又は歯科医師は、再生医療等を受ける者以外の者から再生医療等に用いる細胞の採取を行うに当たっては、疾病のため本人の同意を得ることが困難な場合その他の厚生労働省令で定める場合を除き、当該細胞を提供する者に対し、採取した細胞の使途その他当該細胞の採取に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得なければならない。 （再生医療等に関する個人情報の保護） 第十五条 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等に用いる細胞を提供する者及び再生医療等を受ける者の個人情報（個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することにより、特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）をいう。以下この条において同じ。）の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。 （再生医療等に関する記録及び保存） 第十六条 医師又は歯科医師は、再生医療等を行ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等を行った日時及び場所、当該再生医療等の内容その他の厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成しなければならない。 ２ 前項の記録は、再生医療等提供機関の管理者が、厚生労働省令で定めるところにより、保存しなければならない。 （認定再生医療等委員会への疾病等の報告） 第十七条 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生を知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。 ２ 前項の場合において、認定再生医療等委員会が意見を述べたときは、再生医療等提供機関の管理者は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。 （厚生労働大臣への疾病等の報告） 第十八条 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 （厚生科学審議会への報告） 第十九条 厚生労働大臣は、毎年度、前条の規定による報告の状況について厚生科学審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置をとるものとする。 ２ 厚生科学審議会は、前項の規定による措置のほか、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。 （認定再生医療等委員会への定期報告） 第二十条 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供の状況について、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。 ２ 前項の場合において、認定再生医療等委員会が意見を述べたときは、再生医療等提供機関の管理者は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。 （厚生労働大臣への定期報告） 第二十一条 再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供の状況について、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、厚生労働大臣に報告しなければならない。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による報告を取りまとめ、その概要を公表しなければならない。 （緊急命令） 第二十二条 厚生労働大臣は、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、再生医療等を提供する病院又は診療所の管理者に対し、当該再生医療等の提供を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる。 （改善命令等） 第二十三条 厚生労働大臣は、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、この章の規定の施行に必要な限度において、再生医療等提供機関の管理者に対し、再生医療等提供計画の変更その他再生医療等の適正な提供に関し必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 厚生労働大臣は、再生医療等提供機関の管理者が前項の規定による命令に従わないときは、当該管理者に対し、期間を定めて再生医療等提供計画に記載された再生医療等の全部又は一部の提供を制限することを命ずることができる。 （立入検査等） 第二十四条 厚生労働大臣は、この章の規定の施行に必要な限度において、再生医療等提供機関の管理者若しくは開設者（医療法第五条第一項に規定する医師又は歯科医師を含む。次項及び第二十六条第一項において同じ。）に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、再生医療等提供機関に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、病院若しくは診療所の管理者がこの章の規定若しくはこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反していると認めるとき、又は再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、病院若しくは診療所の管理者若しくは開設者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院若しくは診療所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ３ 前二項の規定により職員が立ち入るときは、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 ４ 第一項及び第二項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。 （厚生労働省令への委任） 第二十五条 この章に定めるもののほか、再生医療等の提供に関し必要な手続その他の事項は、厚生労働省令で定める。 第三章 認定再生医療等委員会 （再生医療等委員会の認定） 第二十六条 再生医療等に関して識見を有する者から構成される委員会であって、次に掲げる業務（以下「審査等業務」という。）を行うもの（以下この条において「再生医療等委員会」という。）を設置する者（病院若しくは診療所の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働省令で定める団体（法人でない団体にあっては、代表者又は管理人の定めのあるものに限る。）に限る。）は、その設置する再生医療等委員会が第四項各号に掲げる要件（当該再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画（第三種再生医療等に係る再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、同項第一号（第三種再生医療等提供計画に係る部分を除く。）に掲げる要件を除く。）に適合していることについて、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。 一 第四条第二項（第五条第二項において準用する場合を含む。）の規定により再生医療等を提供しようとする病院若しくは診療所又は再生医療等提供機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、当該再生医療等提供計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること。 二 第十七条第一項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること。 三 第二十条第一項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。 四 前三号に掲げる場合のほか、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該再生医療等委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し意見を述べること。 ２ 前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものにあっては、その代表者又は管理人）の氏名 二 当該再生医療等委員会の名称 三 当該再生医療等委員会の委員の氏名及び職業 四 当該再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、その旨 五 審査等業務を行う体制に関する事項 六 審査等業務に関し手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の算定の基準 七 その他厚生労働省令で定める事項 ３ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一 当該再生医療等委員会の委員の略歴を記載した書類 二 当該再生医療等委員会の審査等業務に関する規程 三 その他厚生労働省令で定める書類 ４ 厚生労働大臣は、第一項の認定の申請があった場合において、その申請に係る再生医療等委員会が次に掲げる要件（当該再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、第一号（第三種再生医療等提供計画に係る部分を除く。）に掲げる要件を除く。）に適合すると認めるときは、その認定をするものとする。 一 第一種再生医療等提供計画、第二種再生医療等提供計画及び第三種再生医療等提供計画について、第一種再生医療等、第二種再生医療等及び第三種再生医療等のそれぞれの再生医療等提供基準に照らして審査等業務を適切に実施する能力を有する者として医学又は法律学の専門家その他の厚生労働省令で定める者から構成されるものであること。 二 その委員の構成が、審査等業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがないものとして厚生労働省令で定める基準に適合すること。 三 審査等業務の実施の方法、審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法その他の審査等業務を適切に実施するための体制が整備されていること。 四 審査等業務に関し手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の算定の基準が審査等業務に要する費用に照らし、合理的なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。 五 前各号に掲げるもののほか、審査等業務の適切な実施のために必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。 ５ 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、申請者が、次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の認定をしてはならない。 一 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 二 この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるものの規定により罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。 三 第三十三条第一項の規定により第一項の認定を取り消され、その認定の取消しの日から起算して三年を経過しない者（当該認定の取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八号）第十五条の規定による通知があった日（以下この項において「通知日」という。）前六十日以内に当該認定を取り消された法人の役員（業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者をいい、相談役、顧問その他いかなる名称を有する者であるかを問わず、法人に対し業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者と同等以上の支配力を有するものと認められる者を含む。第六号並びに第三十五条第四項第一号及び第四号において同じ。）であった者で当該認定の取消しの日から起算して三年を経過しないもの及び通知日前六十日以内に当該認定を取り消された団体の代表者又は管理人であった者で当該認定の取消しの日から起算して三年を経過しないものを含む。）であるとき。 ただし、当該認定の取消しが、当該認定の取消しの処分の理由となった事実及び当該事実の発生を防止するための認定委員会設置者（次項第一号に規定する認定委員会設置者をいう。）による体制の整備についての取組の状況その他の当該事実に関して当該認定委員会設置者が有していた責任の程度を考慮して、この号本文に規定する認定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められる認定の取消しとして厚生労働省令で定めるものに該当する場合を除く。 四 第三十三条第一項の規定による第一項の認定の取消しの処分に係る通知日から当該処分をする日又は処分をしないことを決定する日までの間に第三十条第一項の規定による廃止の届出をした者（当該廃止について相当の理由がある者を除く。）で、当該届出の日から起算して三年を経過しないものであるとき。 五 第一項の認定の申請前三年以内に審査等業務に関し不正又は著しく不当な行為をした者であるとき。 六 法人であって、その役員のうちに前各号のいずれかに該当する者があるとき。 七 法人でない団体であって、その代表者又は管理人のうちに第一号から第五号までのいずれかに該当する者があるとき。 ６ 厚生労働大臣は、第一項の認定をしたときは、次に掲げる事項を公示しなければならない。 一 当該認定を受けた者（以下「認定委員会設置者」という。）の氏名又は名称及び住所 二 当該認定に係る再生医療等委員会（以下「認定再生医療等委員会」という。）の名称 三 当該再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行うものとして認定された場合には、その旨 （変更の認定等） 第二十七条 認定委員会設置者は、前条第二項第三号、第五号又は第六号に掲げる事項を変更しようとするときは、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。 ただし、厚生労働省令で定める軽微な変更については、この限りでない。 ２ 認定委員会設置者は、前項ただし書の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、遅滞なく、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ３ 前条第二項から第四項までの規定は、第一項の変更の認定について準用する。 ４ 認定委員会設置者は、前条第二項第一号、第二号若しくは第七号に掲げる事項又は同条第三項各号に掲げる書類に記載した事項に変更があったとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微なものであるときを除く。）は、遅滞なく、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ５ 前条第六項の規定は、同項第一号又は第二号に掲げる事項について前項の規定による届出があった場合について準用する。 （認定の有効期間等） 第二十八条 第二十六条第一項の認定の有効期間は、当該認定の日から起算して三年とする。 ２ 前項の有効期間の満了後引き続き認定再生医療等委員会を設置しようとする認定委員会設置者は、その有効期間の更新を受けなければならない。 ３ 前項の有効期間の更新を受けようとする認定委員会設置者は、第一項の有効期間の満了の日の九十日前から六十日前までの間（以下この項において「更新申請期間」という。）に、厚生労働大臣に有効期間の更新の申請をしなければならない。 ただし、災害その他やむを得ない事由により更新申請期間にその申請をすることができないときは、この限りでない。 ４ 前項の申請があった場合において、第一項の有効期間の満了の日までにその申請に対する処分がされないときは、従前の認定は、同項の有効期間の満了後もその処分がされるまでの間は、なお効力を有する。 ５ 前項の場合において、第二項の有効期間の更新がされたときは、その認定の有効期間は、従前の認定の有効期間の満了の日の翌日から起算するものとする。 ６ 第二十六条（第一項及び第五項第三号から第五号までを除く。）の規定は、第二項の有効期間の更新について準用する。 ただし、同条第三項各号に掲げる書類については、既に厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。 （秘密保持義務） 第二十九条 認定再生医療等委員会の委員若しくは認定再生医療等委員会の審査等業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該審査等業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。 （認定再生医療等委員会の廃止） 第三十条 認定委員会設置者は、その設置する認定再生医療等委員会を廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があったときは、その旨を公示しなければならない。 （立入検査等） 第三十一条 厚生労働大臣は、認定再生医療等委員会の審査等業務の適切な実施を確保するため必要があると認めるときは、認定委員会設置者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、認定委員会設置者の事務所に立ち入り、その帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 第二十四条第三項の規定は前項の規定による立入検査について、同条第四項の規定は前項の規定による権限について準用する。 （適合命令及び改善命令） 第三十二条 厚生労働大臣は、認定再生医療等委員会が第二十六条第四項各号に掲げる要件（当該認定再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、同項第一号（第三種再生医療等提供計画に係る部分を除く。）に掲げる要件を除く。）のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、認定委員会設置者に対し、これらの要件に適合するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、認定委員会設置者がこの章の規定又はこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反していると認めるとき、その他当該認定再生医療等委員会の審査等業務の適切な実施を確保するため必要があると認めるときは、当該認定委員会設置者に対し、当該審査等業務を行う体制の改善、当該審査等業務に関する規程の変更その他必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 （認定の取消し） 第三十三条 厚生労働大臣は、認定委員会設置者について、次の各号のいずれかに該当するときは、第二十六条第一項の認定を取り消すことができる。 一 偽りその他不正の手段により第二十六条第一項の認定、第二十七条第一項の変更の認定又は第二十八条第二項の有効期間の更新を受けたとき。 二 その設置する認定再生医療等委員会が第二十六条第四項各号に掲げる要件（当該認定再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、同項第一号（第三種再生医療等提供計画に係る部分を除く。）に掲げる要件を除く。）のいずれかに適合しなくなったとき。 三 第二十六条第五項各号（第三号及び第四号を除く。）のいずれかに該当するに至ったとき。 四 第三十一条第一項の報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による質問に対し、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。 五 前各号に掲げるもののほか、この章の規定又はこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反したとき。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定により第二十六条第一項の認定を取り消したときは、その旨を公示しなければならない。 （厚生労働省令への委任） 第三十四条 この章に定めるもののほか、認定再生医療等委員会に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 第四章 特定細胞加工物等の製造 （特定細胞加工物等の製造の許可） 第三十五条 特定細胞加工物等の製造をしようとする者（第四十条第一項の規定に該当する者を除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 ２ 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に特定細胞加工物等製造施設の構造設備に関する書類その他厚生労働省令で定める書類を添付して、厚生労働大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 特定細胞加工物等製造施設の管理者の氏名及び略歴 三 製造をしようとする特定細胞加工物等の種類 四 その他厚生労働省令で定める事項 ３ 厚生労働大臣は、第一項の許可の申請に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第四十二条の基準に適合していないと認めるときは、同項の許可をしてはならない。 ４ 厚生労働大臣は、申請者が、次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可をしないことができる。 一 第四十九条の規定により許可を取り消され、その取消しの日から三年を経過しない者（当該許可を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員であった者で当該取消しの日から三年を経過しないものを含む。） 二 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から三年を経過しない者 三 前二号に該当する者を除くほか、この法律、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成二十四年法律第九十号）若しくは医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過しない者 四 法人であって、その業務を行う役員のうちに前三号のいずれかに該当する者があるもの ５ 厚生労働大臣は、第一項の許可の申請があったときは、当該申請に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第四十二条の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。 （許可の更新） 第三十六条 前条第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 ２ 前条（第一項を除く。）の規定は、前項の許可の更新について準用する。 （変更の届出） 第三十七条 第三十五条第一項の許可を受けた者（以下「許可事業者」という。）は、当該許可に係る特定細胞加工物等製造施設について構造設備その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 （機構による調査の実施） 第三十八条 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に第三十五条第五項（第三十六条第二項において準用する場合を含む。）の調査（以下この条において単に「調査」という。）を行わせることができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。 この場合において、厚生労働大臣は、第三十五条第一項の許可又は第三十六条第一項の許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。 ３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、第三十五条第一項の許可又は第三十六条第一項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。 ４ 機構は、調査を行ったときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。 ５ 機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対し、審査請求をすることができる。 この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法（平成二十六年法律第六十八号）第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。 （外国における特定細胞加工物等の製造の認定） 第三十九条 外国において、本邦において行われる再生医療等に用いられる特定細胞加工物等の製造をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の認定を受けることができる。 ２ 第三十五条（第一項を除く。）及び前三条の規定は、前項の認定について準用する。 この場合において、これらの規定中「許可」とあるのは、「認定」と読み替えるものとするほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 （特定細胞加工物等の製造の届出） 第四十条 特定細胞加工物等製造施設（病院若しくは診療所に設置されるもの又は医薬品医療機器等法第十三条第一項若しくは第二十三条の二十二第一項の許可を受けた製造所に該当するもの若しくは移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第三十条第一項の 臍 さい 帯血供給事業の許可を受けた者が 臍 さい 帯血供給事業の用に供するもののうち厚生労働省令で定めるものに限る。以下この条において同じ。）において特定細胞加工物等の製造をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 特定細胞加工物等製造施設の管理者の氏名及び略歴 三 製造をしようとする特定細胞加工物等の種類 四 その他厚生労働省令で定める事項 ２ 前項の規定による届出には、当該届出に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備に関する書類その他厚生労働省令で定める書類を添付しなければならない。 ３ 第一項の規定による届出をした者は、当該届出に係る特定細胞加工物等製造施設について構造設備その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 （廃止の届出） 第四十一条 特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等の製造を廃止したときは、厚生労働省令で定めるところにより、三十日以内に、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。 （構造設備の基準） 第四十二条 特定細胞加工物等製造施設の構造設備は、厚生労働省令で定める基準に適合したものでなければならない。 （管理者の設置） 第四十三条 特定細胞加工物等製造事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等の製造を実地に管理させるために、特定細胞加工物等製造施設ごとに、特定細胞加工物等に係る生物学的知識を有する者その他の厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければならない。 （特定細胞加工物等製造事業者の遵守事項） 第四十四条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、特定細胞加工物等製造施設における特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法、試験検査の実施方法、保管の方法並びに輸送の方法その他特定細胞加工物等製造事業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。 （特定細胞加工物等の製造に関する記録及び保存） 第四十五条 特定細胞加工物等製造事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、製造をした特定細胞加工物等の種類、当該製造の経過その他の厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成し、これを保存しなければならない。 （厚生労働大臣への定期報告） 第四十六条 特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等の製造の状況について、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、厚生労働大臣に報告しなければならない。 （緊急命令） 第四十七条 厚生労働大臣は、特定細胞加工物等の製造による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、特定細胞加工物等の製造をする者に対し、当該特定細胞加工物等の製造を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる。 （改善命令等） 第四十八条 厚生労働大臣は、許可事業者又は第四十条第一項の規定による届出をした者（以下「届出事業者」という。）が設置する当該許可又は届出に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第四十二条の基準に適合していないときは、当該許可事業者又は届出事業者に対し、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該特定細胞加工物等製造施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。 ２ 厚生労働大臣は、許可事業者又は届出事業者にこの章の規定又はこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反する行為があった場合において、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該許可事業者又は届出事業者に対し、その業務の運営の改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる。 （許可の取消し等） 第四十九条 厚生労働大臣は、許可事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を取り消し、又は期間を定めて特定細胞加工物等の製造の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。 一 当該許可に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第四十二条の基準に適合しなくなったとき。 二 第三十五条第四項各号のいずれかに該当するに至ったとき。 三 前二号に掲げる場合のほか、この法律、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律若しくは医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらに基づく処分に違反したとき。 （認定の取消し等） 第五十条 厚生労働大臣は、第三十九条第一項の認定を受けた者（以下この条において「認定事業者」という。）が次の各号のいずれかに該当するときは、その者が受けた同項の認定の全部又は一部を取り消すことができる。 一 厚生労働大臣が、必要があると認めて、当該認定事業者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。 二 厚生労働大臣が、必要があると認めて、当該職員に、当該認定事業者の当該認定に係る特定細胞加工物等製造施設又は事務所においてその構造設備又は帳簿、書類その他の物件を検査させ、関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対し、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。 三 次項において準用する第四十八条の規定による請求に応じなかったとき。 四 この法律、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律若しくは医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらに基づく処分に違反したとき。 ２ 第四十八条の規定は、認定事業者について準用する。 この場合において、同条第一項中「許可又は届出」とあるのは「認定」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間当該特定細胞加工物等製造施設の全部若しくは一部の使用を禁止する」とあるのは「請求する」と、同条第二項中「命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるものとする。 ３ 厚生労働大臣は、機構に、第一項第二号の規定による検査又は質問を行わせることができる。 この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。 （停止命令） 第五十一条 厚生労働大臣は、届出事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めて特定細胞加工物等の製造の業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。 一 当該届出に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第四十二条の基準に適合しなくなったとき。 二 第三十五条第四項各号のいずれかに該当するに至ったとき。 三 前二号に掲げる場合のほか、この法律、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律若しくは医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらの規定に基づく処分に違反したとき。 （立入検査等） 第五十二条 厚生労働大臣は、許可事業者又は届出事業者が設置する当該許可又は届出に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第四十二条の基準に適合しているかどうかを確認するため必要があると認めるときは、当該許可事業者若しくは届出事業者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、当該特定細胞加工物等製造施設若しくは事務所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、特定細胞加工物等製造施設においてこの章の規定若しくはこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反する特定細胞加工物等の製造が行われていると認めるとき、又は再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、特定細胞加工物等の製造をする者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、特定細胞加工物等製造施設若しくは事務所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 ３ 第二十四条第三項の規定は前二項の規定による立入検査について、同条第四項の規定は前二項の規定による権限について準用する。 （機構による立入検査等の実施） 第五十三条 厚生労働大臣は、機構に、前条第一項又は第二項の規定による立入検査又は質問を行わせることができる。 ２ 機構は、前項の規定による立入検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。 ３ 第一項の規定により機構の職員が立入検査又は質問をするときは、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。 （厚生労働省令への委任） 第五十四条 この章に定めるもののほか、特定細胞加工物等の製造に関し必要な手続その他の事項は、厚生労働省令で定める。 第五章 雑則 （厚生科学審議会の意見の聴取） 第五十五条 厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなければならない。 一 第二条第二項の政令の制定又は改廃の立案をしようとするとき。 二 第二条第二項第一号若しくは第二号、第七項若しくは第八項の厚生労働省令又は第四十条第一項の特定細胞加工物等製造施設を定める厚生労働省令を制定し、又は改廃しようとするとき。 三 再生医療等提供基準を定め、又は変更しようとするとき。 四 第八条第一項（第十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による命令をしようとするとき。 （権限の委任） 第五十六条 この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。 ２ 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。 （手数料） 第五十七条 次の各号に掲げる者は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。 一 第三十六条第一項の許可の更新を申請する者 二 第三十九条第二項において準用する第三十六条第一項の認定の更新を申請する者 ２ 機構が行う第三十八条第一項（第三十九条第二項において準用する場合を含む。）の調査を受けようとする者は、当該調査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。 ３ 前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。 （経過措置） 第五十八条 この法律の規定に基づき政令又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。 第六章 罰則 第五十九条 第二十二条の規定による命令に違反したときは、当該違反行為をした者は、三年以下の拘禁刑若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 第六十条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、一年以下の拘禁刑又は百万円以下の罰金に処する。 一 第四条第一項の規定に違反して、第一種再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、第一種再生医療等を提供したとき。 二 第五条第一項の規定に違反して、変更後の第一種再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、第一種再生医療等を提供したとき。 三 第八条第一項（第十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による命令に違反したとき。 四 第九条（第十条第一項において準用する場合を含む。）の規定に違反したとき。 五 第十三条の規定に違反して第一種再生医療等を行ったとき。 六 第二十三条第二項（第一種再生医療等に係る部分に限る。）の規定による命令に違反したとき。 ２ 第二十九条の規定に違反して秘密を漏らした者は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。 第六十一条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、六月以下の拘禁刑又は三十万円以下の罰金に処する。 一 第三十五条第一項の規定に違反して許可を受けないで特定細胞加工物等の製造をしたとき。 二 第四十七条の規定による命令に違反したとき。 三 第四十八条第一項の規定による特定細胞加工物等製造施設の使用禁止の処分（許可事業者に対するものに限る。）に違反したとき。 四 第四十八条第二項の規定による命令（許可事業者に対するものに限る。）に違反したとき。 五 第四十九条の規定による命令に違反したとき。 第六十二条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、五十万円以下の罰金に処する。 一 第四条第一項の規定に違反して、再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、再生医療等を提供したとき（第六十条第一項第一号の規定に該当する場合を除く。）。 二 第五条第一項の規定に違反して、変更後の再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、再生医療等を提供したとき（第六十条第一項第二号の規定に該当する場合を除く。）。 三 第十三条の規定に違反して再生医療等を行ったとき（第六十条第一項第五号の規定に該当する場合を除く。）。 四 第十六条第一項の規定に違反して記録を作成せず、又は虚偽の記録を作成したとき。 五 第十六条第二項の規定に違反して記録を保存しなかったとき。 六 第二十三条第二項（第一種再生医療等に係る部分を除く。）の規定による命令に違反したとき。 七 第二十四条第一項若しくは第二項の報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同条第一項若しくは第二項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同条第一項若しくは第二項の規定による質問に対し、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。 第六十三条 次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、二十万円以下の罰金に処する。 一 第四十条第一項の規定に違反して、届出をしないで、又は虚偽の届出をして、特定細胞加工物等の製造をしたとき。 二 第四十八条第一項の規定による特定細胞加工物等製造施設の使用禁止の処分（許可事業者に対するものを除く。）に違反したとき。 三 第四十八条第二項の規定による命令（許可事業者に対するものを除く。）に違反したとき。 四 第五十一条の規定による命令に違反したとき。 五 第五十二条第一項若しくは第二項の報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同条第一項若しくは第二項の規定による立入検査（第五十三条第一項の規定により機構が行うものを含む。）を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は第五十二条第一項若しくは第二項の規定による質問（第五十三条第一項の規定により機構が行うものを含む。）に対し、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。 第六十四条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して第五十九条、第六十条第一項又は前三条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても各本条の罰金刑を科する。 | 厚生 |
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