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Il peut arriver que des entreprises fassent des appels ou exercent des pressions (souvent auprès de ministres ou de députés) lorsqu'elles considèrent que l'approbation ou le processus dans son ensemble prend trop de temps (voir ci-après pour obtenir plus de détails). Cependant, les sociétés de biotechnologie sont généralement fort conscientes de l'importance primordiale de l'évaluation aux fins d'homologation pour que la population accepte un produit alimentaire issu de la biotechnologie et elles sont généralement discrètes en ce qui a trait à la plupart de leurs insatisfactions. Some calls or pressure from companies (sometimes to ministers or MPs) may arise if they believe that the approval or broader process is taking too long (see more below), but, in general, biotechnology firms are very conscious of how crucial regulatory assessment is to the public acceptance of a biotechnology food product and hence tend to keep many of their frustrations to themselves. | 5066031302202072268 | UnbabelFrEn |
Again, this kind of observation must be treated as a comment only because no systematic study has addressed this aspect of biotechnology product regulation. Là encore, notre observation n'a que la valeur d'un simple commentaire, car cet aspect de l'homologation des produits issus de la biotechnologie n'a fait l'objet d'aucune étude systématique. | 6290737120001175435 | UnbabelFrEn |
Ultimately, if successful, the proponent company receives a letter from the head of the agency or other senior official indicating that the regulator has "no objections" to the product going into the market. En bout de ligne, si sa demande est approuvée, le promoteur reçoit une lettre du chef de l'organisme ou d'un autre cadre supérieur l'informant que l'organisme de réglementation ne s'oppose pas à la mise en marché du produit. | 3604241717164761101 | UnbabelFrEn |
Health Canada uses the phrase "no objections" whereas the CFIA for its aspects of biotechnology product regulations for plants, feeds, and animals uses the term "approves". Santé Canada fait état de son « absence d'objection » au produit, tandis que l'Agence canadienne d'inspection des aliments « approuve » le produit pour l'homologation des végétaux, des animaux et des aliments du bétail issus de la biotechnologie. | 8816308712360296228 | UnbabelFrEn |
Il arrive parfois qu'un produit biotechnologique soit « rejeté » officiellement, mais le processus d'évaluation des produits peut aussi donner lieu à des retraits de fait. There are few instances of formal or official "rejections" of a biotechnology product but there can be defacto withdrawals from the product assessment process. | 447497928575570087 | UnbabelFrEn |
Such withdrawals are certainly not a formal stage in the process but could arise simply if the proponent does not submit requested data or if assessment showed that some aspect of assessment was not met. Ces retraits ne constituent certainement pas une étape officielle du processus, mais ils peuvent simplement survenir si le promoteur ne présente pas les données requises ou si le produit ne satisfait pas à un aspect quelconque de l'évaluation. | -3141006128910524267 | UnbabelFrEn |
En pareil cas, l'évaluation de la demande prend simplement fin, définitivement ou jusqu'à ce que le promoteur ait pris des mesure pour respecter les exigences. Its application assessment would simply cease, either totally or until the proponent decided that it would comply. | 5071322005290005897 | UnbabelFrEn |
The dual questions of "who decides?" Les deux grandes questions « Qui décide en général? | -7634850441826030597 | UnbabelFrEn |
in general and "who decides when there is no internal scientific agreement?" » et « Qui décide lorsqu'on ne s'entend pas à l'interne sur le plan scientifique? | 2437593674492765672 | UnbabelFrEn |
» sont reliées en bout de ligne à deux autres aspects litigieux de l'évaluation et de la prise de la décision à mesure qu'un produit biotechnologique passe par les différentes étapes du processus d'homologation. is ultimately related to two other contentious aspects of the assessment and decision process as a biotechnology product proceeds through the regulatory cycle. | -7148195773588431377 | UnbabelFrEn |
The first is whether expert panels of outside (non-regulatory agency) scientists should look at each product or should be a part of exceptional "appeal" procedures. Il s'agit dans le premier cas de déterminer si des scientifiques formant un groupe d'experts de l'extérieur (provenant d'un organisme qui n'a pas une vocation normative) devraient examiner chaque produit ou participer à des procédures d'« appel » exceptionnelles. | -8491203032664658468 | UnbabelFrEn |
C'est ce qui s'est produit en fin de compte dans le dossier de la somatotropine bovine recombinante. This is what happened eventually in the rbST case. | -2665545182829379651 | UnbabelFrEn |
If outside expert panels were used on every biotechnology product case, this could potentially enhance public confidence in science-based and transparent regulation. Si on avait recours à des groupes de spécialistes de l'extérieur dans le cas de tous les produits biotechnologiques, cela pourrait renforcer la confiance du public à l'égard d'une réglementation transparente reposant sur des bases scientifiques. | -3214776104487328642 | UnbabelFrEn |
But it would also undoubtedly increase the time needed for regulatory assessment and could adversely impact on the Canadian industry's ability to get good products on the market compared to competitor firms of other countries in relation to their national regulatory systems' efficiency. Mais cela aurait sans doute également pour effet d'accroître le délai d'exécution, ce qui pourrait même avoir une incidence négative sur la capacité des entreprises canadiennes à mettre de bons produits sur le marché comparativement à leurs concurrents d'autres pays selon l'efficacité de leur système national de réglementation. | -2933991354903899098 | UnbabelFrEn |
If outside panels were used only on exceptional cases, the problem is to decide what the criteria of exceptionalness would be. Si on avait recours à ce genre de groupes uniquement dans les cas exceptionnels, le problème consisterait à déterminer les critères d'exceptionnalité applicables. | 4524705772290968205 | UnbabelFrEn |
The rbST case has been looked at quite closely by Health Canada but the use of outside expert panels (regular or adhoc) has not been the main overall lesson drawn from it. Santé Canada a examiné très minutieusement le dossier de la somatotropine bovine recombinante, mais le recours à des groupes d'experts de l'extérieur (ordinaires et spéciaux) n'a pas été le principal enseignement qu'on en a tiré. | 5799510098318375490 | UnbabelFrEn |
Instead "lesson-drawing" by Health Canada regulators has focussed on improving the overall clarity and transparency of the data-requirements process and procedures. Au lieu de prendre exemple sur Santé Canada, les organismes de réglementation se sont attachés à améliorer la clarté et la transparence en général du processus et des procédures relatives à l'obtention des données. | 7025528272987717312 | UnbabelFrEn |
Another issue of key importance is that the question of using outside expert panels (let alone wider forms of citizen involvement) cannot be divorced from the question of why this reform might then only apply to biotechnology products. Fait également important, la question du recours à des groupes d'experts de l'extérieur (sans compter les plus vastes modes de participation des citoyens) ne peut être dissociée de celle de savoir pourquoi cette réforme s'appliquerait exclusivement aux produits issus de la biotechnologie. | -5113646236253540747 | UnbabelFrEn |
Why not all drug and food products? Pourquoi pas à tous les médicaments et produits alimentaires? | 2414553486985361281 | UnbabelFrEn |
But if applied system wide to all these realms in the jurisdiction of Health Canada and the CFIA (not to mention Environment Canada and Fisheries and Oceans Canada) then there are enormous implications for the effectiveness and efficiency of product regulatory processes as a whole. Mais si elle s'applique à l'échelle du système à tous les domaines relevant de la compétence de Santé Canada et de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (sans compter Environnement Canada ou Pêches et Océans Canada), il y aura d'énormes répercussions sur l'efficacité et l'efficience l'ensemble des processus d'homologation des produits. | 641252293995672610 | UnbabelFrEn |
En définitive, ces questions sont également liées à des conceptions opposées de la démocratie ainsi qu'à l'ampleur de la démocratie participative directe et aux différentes formes qu'elle prend, par opposition à la démocratie des groupes d'intérêt ou des parties intéressées ou encore à la démocratie du Parlement et du Cabinet que l'on privilégie, au nom de la réforme ou de la défense du statu quo (Anderson, 1999; Prince, 2000; Doern et Reed, 2000). Ultimately these issues are also tied to contending concepts of democracy and to how much and what kinds of participative direct democracy, versus interest group or stakeholder democracy versus representative Parliamentary-Cabinet democracy is being advanced, either in the name of reform or in defence of the status quo (Anderson, 1999; Prince, 2000; Doern and Reed, 2000). | -1244974582883318817 | UnbabelFrEn |
Les règles, les normes et les pratiques concernant le secret commercial influent également sur la question de la participation des groupes d'experts (et des plus vastes formes de consultation publique) dans le processus d'homologation des produits. The issue of expert panels (and of broader forms of public consultation) in the product regulatory cycle is also affected by rules, norms and practices regarding commercial secrecy. | 5293715535586854995 | UnbabelFrEn |
Le secret commercial constitue une norme puissante appuyée par la réglementation gouvernementale soit pour des raisons légales (notamment les compromis entre le droit de la liberté d'information et celui de la protection des renseignements de nature confidentielle), mais aussi en partie en raison de l'inertie et des conventions. Such secrecy is a powerful norm which government regulation supports either for statutory reasons (including trade-offs between freedom of information law and privacy legislation) but also partly due to inertia and convention. | 1051788243255639080 | UnbabelFrEn |
Les promoteurs ne veulent pas que leur secret commercial soit révélé à leurs concurrents pendant que les agents de réglementation de l'État évaluent les produits. Proponent companies do not want their commercial secrets revealed to competitors while products are being evaluated by government regulators. | -7678448935981323750 | UnbabelFrEn |
Thus biotechnology product regulators at present are obliged to adhere to both transparency and secrecy as overall regulatory values because both are required in different ways as part of a balanced regulatory system. Les organismes de réglementation de la biotechnologie sont donc actuellement tenus d'adopter à la fois les principes de transparence et de protection des renseignements de nature confidentielle en tant que valeurs globales inhérentes à la réglementation, car il s'agit de deux principes essentiels, chacun à sa façon, dans un système de réglementation équilibré. | 6879891635146842858 | UnbabelFrEn |
However, it is clear that this poses a dilemma. Cependant, il est évident que cette situation pose un dilemme. | -1716733833889728260 | UnbabelFrEn |
The need of companies to protect what they claim is commercially sensitive has a major impact on the ability of the regulator to communicate risks to the public. La nécessité pour les entreprises de protéger l'information qu'elles considèrent comme des renseignements commerciaux de nature délicate a une incidence majeure sur la capacité de l'organisme de réglementation à divulguer les risques à la population. | -6780086525576991647 | UnbabelFrEn |
Accordingly, it is important to ask who precisely determines what is commercially sensitive information such as data collected on pre-market product approvals. Par conséquent, il est important de demander qui précisément détermine ce qui constitue un renseignement commercial de nature délicate, par exemple, les données recueillies sur l'approbation des produits avant leur mise en marché. | -8581600620837087658 | UnbabelFrEn |
The question regarding novel food products is almost totally determined without any public debate about where crucial lines should be drawn regarding biotechnology novel food products. La question des produits alimentaires nouveaux est presque entièrement déterminée sans débat public quant à savoir où établir la ligne de démarcation concernant les produits alimentaires nouveaux issus de la biotechnologie. | 2433282832944031234 | UnbabelFrEn |
Top of Page How Long Is the Product Assessment Process: Calendar Time and Real Time? Haut de la page Quelle est la durée du processus d'évaluation des produits - en temps de calendrier ou réel? | -8180063732302500115 | UnbabelFrEn |
A logical question centres on how long product assessment takes both in calendar time (the time from receipt of application to the end of the full process) and in real time (the number of person-hours spent by science-assessors and others in assessing the file). Il est tout à fait logique de se demander quelle est la durée de l'évaluation d'un produit en temps de calendrier (temps écoulé entre la réception de la demande et la fin du processus entier) et en temps réel (nombre d'heures-personnes consacrées au dossier par les évaluateurs scientifiques et les autres intervenants). | -4041369005309300925 | UnbabelFrEn |
De toute évidence, tant les entreprises que les organismes de réglementation tiennent en définitive non seulement à ce que le système de réglementation soit efficient, mais aussi à ce qu'il évalue efficacement l'innocuité et les risques. Clearly, firms and regulators are both ultimately interested in an efficient regulatory system but also one that effectively assesses safety and risk. | 5867633675056900883 | UnbabelFrEn |
On ne dispose pas de données complètes, mais les agents de réglementation participant à l'atelier sont généralement d'avis que le processus d'évaluation de produits alimentaires issus de la biotechnologie peut prendre en moyenne de 12 à 18 mois en temps de calendrier, mais que le délai peut être resserré à 6 mois environ dans le cas de certains produits. Complete data is not available but the regulators' overall response at the workshop was that biotechnology food products on average can take 12 to 18 months of calendar time to complete the full assessment process but that some products can be done closer to the time scale of 6 months. | -3291448973892976874 | UnbabelFrEn |
Il va de soi que le degré de complexité et de nouveauté inhérente du produit biotechnologique peuvent et doivent déterminer le temps réellement nécessaire. Clearly, the level of complexity of the biotechnology product and its inherent novelty can and should determine the time actually needed. | -4373989882639289406 | UnbabelFrEn |
It must also be remembered that the regulators are relating these time scales to the overall novel food regulatory assessment process which includes products other than biotechnology products. On doit par ailleurs se rappeler que les échelles de temps mentionnées par les agents de réglementation se rapportent au processus d'évaluation aux fins d'homologation auquel sont soumis l'ensemble des aliments nouveaux, dont des produits non issus de la biotechnologie. | -5102642139634789458 | UnbabelFrEn |
As for the real time or person-hours dimension of the question, only tentative guesses emerged in discussion at the workshop. En ce qui a trait au temps réel ou aux heures-personnes, les participants à l'atelier n'ont pu qu'établir des estimations à titre indicatif. | 4962665842100500233 | UnbabelFrEn |
Certains ont mentionné une estimation de 80 à 100 heures-personnes en moyenne pour Santé Canada, mais on ne dispose pas de données publiques fermes quant à cet aspect et rien n'indique que ces données sont consignées, que ce soit sous forme de moyenne ou de plage de temps, lesquelles sont considérablement fonction du degré de complexité et de nouveauté du produit visé. Estimates of 80 to 100 person hours on average were mentioned regarding Health Canada but there is no firm public data on this aspect of time and there is no indication that such data is even kept either as average figures or as a range of times, depending again very crucially on the complexity and degree of novelty of the product application. | -5393197866017270842 | UnbabelFrEn |
There are some other time specifications set out in the regulatory assessment process. Le processus d'évaluation aux fins d'homologation comporte d'autres impératifs d'ordre temporel. | 4472638234488117105 | UnbabelFrEn |
For example, Health Canada specifies that the manufacturer or importer must notify Health Canada 45 days prior to the sale or advertising for sale of a novel food product (Health Canada, 2000d). Par exemple, Santé Canada précise que le fabricant ou l'importateur doit l'informer 45 jours à l'avance avant de vendre ou d'annoncer pour la vente un produit alimentaire nouveau (Santé Canada, 2000d). | -4120260739765185139 | UnbabelFrEn |
L'Agence canadienne d'inspection des aliments et l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire sont également informées de toutes les requêtes portant sur des aliments présentées à Santé Canada. The CFIA (and also the Pest Management Regulatory Agency) are also notified of all food petitions submitted to Health Canada. | 9194547611701237981 | UnbabelFrEn |
Le ministère s'attache à déterminer dans les 45 jours si des renseignements supplémentaires sont requis pour évaluer l'innocuité de l'aliment nouveau. Health Canada is also committed to determining within 45 days if additional data/information is required to complete the safety assessment of the novel food. | -2395828848367146334 | UnbabelFrEn |
This kind of provision supplies a necessary regulatory lever to ensure that the regulator can get the data/information it needs. Ce type de disposition procure le pouvoir réglementaire nécessaire pour permettre à l'organisme de réglementation d'obtenir les renseignements dont il a besoin. | -5489286363242199416 | UnbabelFrEn |
It should be noted in passing that this potential "turning back of the clock" feature is not a part of the regime for regulating novel feed products. Signalons en passant que la possibilité de ramener le délai à zéro ne fait pas partie du régime d'homologation des aliments du bétail nouveaux. | 1965450816458103213 | UnbabelFrEn |
Depuis dix ans, pratiquement tous les organismes de réglementation, que ce soit dans le domaine de la santé et de la sécurité ou d'autres domaines (au Canada et ailleurs) ont subi des pressions pour élaborer de meilleures normes de service ou de rendement applicables dans leurs activités de réglementation et y adhérer (Doering, 1996; Doern, Hill, Prince et Schultz, 1999). In the last decade virtually all health and safety and other regulators (in Canada and elsewhere) have been under pressure to produce and adhere to better service or performance standards in their regulatory activity (Doering, 1996; Doern, Hill, Prince and Schultz, 1999). | -7706013136360536171 | UnbabelFrEn |
Les normes de rendement font partie intégrante du cadre redditionnel et des plans d'activités tant à Santé Canada qu'à l'Agence canadienne d'inspection des aliments, mais on n'a pas adopté de mesures du rendement distinctes pour les produits biotechnologiques (Agence canadienne d'inspection des aliments, 1997). Performance standards are part of the management accountability regime and business plans for both Health Canada and for the CFIA but there are no separately designated performance measures for biotechnology products (Canadian Food Inspection Agency, 1997). | -7738671003719402298 | UnbabelFrEn |
In some areas the pressure for performance standards has been linked, as we have seen, to the use of user fees paid by industry to partially fund the regulatory body. Dans certains domaines, les pressions exercées en faveur de l'adoption de normes de rendement ont été reliées, comme nous l'avons vu, au prélèvement de droits d'utilisation auprès de l'industrie pour financer en partie l'organisme de réglementation. | -2240289923555932063 | UnbabelFrEn |
User fees have not been adopted for the Health Canada novel food regime and the CFIA has also resisted pressure for a user fee regime, in many, but not all of its regulatory realms. Santé Canada n'impose pas de droits d'utilisation pour le système d'homologation des aliments nouveaux et l'Agence canadienne d'inspection des aliments a également résisté aux pressions à cet égard dans la plupart des sphères relevant de sa compétence. | -943438269183909085 | UnbabelFrEn |
In the CFIA's case this resistance comes not only from the regulator but also from the numerous small-businesses which form part of the CFIA stakeholder community (Prince, 2000; Doern and Reed, 2000). Dans le cas de l'Agence, la résistance provient non seulement de l'organisme de réglementation lui-même, mais aussi des nombreuses petites entreprises qui forment sa clientèle. (Prince, 2000; Doern et Reed, 2000). | -8680856120671888908 | UnbabelFrEn |
Haut de la page Aspects interministériels du processus d'évaluation des produits La prise en charge de l'évaluation des produits issus de la biotechnologie comporte d'importants aspects interministériels. Top of Page Interdepartmental Aspects of the Product Assessment Process The handling of biotechnology product assessments clearly involves important interdepartmental aspects. | 6786503168880096385 | UnbabelFrEn |
Tout d'abord, comme nous l'avons vu, le système dans son ensemble fait intervenir principalement quatre ministères et organismes ainsi que les lois et lignes directrices qui les régissent. First, as we have seen, the system as a whole involves four main departments and agencies and their relevant statutes and guidelines. | -4865451620824791567 | UnbabelFrEn |
En ce qui concerne les aliments nouveaux issus de végétaux à caractères nouveaux, principal objet de notre étude, Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments jouent un rôle complémentaire. With respect to novel foods derived from plants with novel traits, our focus in this paper, there is a complementary role between Health Canada and the CFIA. | -1182450977328704710 | UnbabelFrEn |
The CFIA is responsible for the administration and enforcement of eleven acts. These include the Feeds Act, Health of Animals Act, Seeds Act, and Plant Protection Act already mentioned in Table 1and of specific import in different kinds of biotechnology products. L'Agence est chargée de l'administration et de l'application de onze lois, dont la Loi relative aux aliments du bétail, la Loi sur la santé des animaux, la Loi sur les semences et la Loi sur la protection des végétaux, déjà mentionnées au tableau 1, ainsi que de l'importation particulière de différents types de produits biotechnologiques. | 606943677958367451 | UnbabelFrEn |
The CFIA is also concerned with the Consumer Packaging and Labelling Act (regarding its food provisions) which is another area of biotechnology regulation not covered by this paper. En outre, l'Agence s'intéresse à la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation (plus particulièrement aux dispositions relatives aux aliments), qui constitue un autre aspect de la réglementation de la biotechnologie non abordé dans la présente étude. | 7219499113516080057 | UnbabelFrEn |
The CFIA is also responsible for the administration of several provisions of the Food and Drugs Act as they relate to food (excepting provisions that deal with public health, safety or nutrition); and for the enforcement of the Food and Drugs Act. L'Agence est par ailleurs responsable de l'administration de sept dispositions provinciales de la Loi sur les aliments et drogues qui portent sur les aliments (exception faite des dispositions qui traitent de santé publique, de sécurité ou de nutrition) et de l'application de cette loi. | 414041479944630656 | UnbabelFrEn |
Santé Canada est l'autorité en matière de réglementation dans les domaines de la santé, de la sécurité et de la nutrition. Health Canada has the regulatory role regarding public health, safety and nutrition. | -1861568638805029727 | UnbabelFrEn |
Les deux organismes de réglementation doivent travailler en étroite collaboration et faire équipe lorsqu'il s'agit de mobiliser et de mettre en commun le savoir-faire afin d'évaluer les produits. There is a necessary extensive amount of cooperation and team work across the two regulatory bodies when it comes to mobilizing and sharing expertise to assess products. | 6550840090632962107 | UnbabelFrEn |
The jurisdictional and statutory separation of duties is ensured in final decision making but the relatively small core of front- line expertise means that defacto sharing of expertise and a sense of trust and mutual respect is crucial. Dans la prise de décisions définitives, les tâches sont réparties selon les compétences liées au mandat et à la loi, mais le noyau relativement modeste de savoir-faire de première ligne signifie que dans les faits le partage du savoir-faire ainsi que la confiance et le respect mutuel revêtent une importance cruciale. | 852612275932155809 | UnbabelFrEn |
Our concern here is with product assessments, per se but another interdepartmental aspect which must be mentioned again in this context is the interdepartmental concerns about the meaning and application of the precautionary principle. Un élément qui nous préoccupe à cet égard est l'évaluation des produits en soi, mais les préoccupations interministérielles au sujet de la signification et de l'application du principe de précaution constituent un autre aspect interministériel qu'il faut mentionner dans ce contexte. | 1623673537802215023 | UnbabelFrEn |
This principal has tended to be enunciated and advocated first and most often by Environment Canada (one of the four departments in the federal biotechnology regulatory system) and by environmental NGOs but it has also entered the interdepartmental and cross- governmental realm of discussion through Health Canada and health NGOs, initially because of the Krever Commission and controversies over the regulation of blood, but more generally as well. Ce principe, généralement énoncé et invoqué d'abord et le plus souvent par Environnement Canada (l'un des quatre ministères faisant partie du système fédéral de réglementation de la biotechnologie) et par les organisations non gouvernementales du secteur de l'environnement, il est également abordé dans les discussions entre les ministères et à l'échelle du gouvernement par le truchement de Santé Canada et des organisations non gouvernementales du secteur de la santé, à l'origine en raison de la Commission Krever et des controverses liées à la réglementation du sang, mais de façon plus générale également. | 3781067544607106817 | UnbabelFrEn |
Toutefois, à Santé Canada, les agents de réglementation chargés des aliments et des produits biotechnologiques nouveaux font valoir que leur système d'évaluation des produits dans son ensemble constitue en soi une mesure de précaution même si les lois qui régissent le ministère ne mentionnent pas ce concept (cependant explicite dans les lois environnementales administrées par Environnement Canada, par exemple, la Loi canadienne sur la protection de l'environnement). However, Health Canada's novel food and biotechnology regulators argue that their overall system for assessing products is itself a practice of precaution even though there is no mention of the concept in its statutes (although it is explicit in environmental laws administered by Environment Canada such as CEPA). | -3400480411102830822 | UnbabelFrEn |
En d'autres termes, on affirme que le principe de précaution s'applique puisqu'aucun produit n'est pas approuvé sans avoir satisfait au préalable à certaines critères d'innocuité. In other words precaution is said to apply because a product is not approved if some safety issues have not been adequately addressed. | 4082444706411514106 | UnbabelFrEn |
Nous ne pouvons en dire beaucoup plus à propos de cette question en tant qu'aspect interministériel ou objet de la présente étude, si ce n'est qu'il s'agit maintenant d'un volet beaucoup plus explicite du débat à tous les niveaux : évaluation des produits, réglementation dans son ensemble et régimes internationaux pour le commerce international des aliments (Programme des Nations Unies pour l'environnement, 1999; Stirling, 1999; Paarlberg, 2000; Doern, 2000a; Commission des Communautés européennes, 2000). Not much more can be said about this as an interdepartmental aspect or as a feature of this paper except to say that it is now a much more explicit part of the debate at all levels, product assessment, overall regulation, and international regimes for international trade in food (UNEP, 1999; Stirling, 1999; Paarlberg, 2000; Doern, 2000a; European Commission, 2000). | 505860643557259656 | UnbabelFrEn |
Une réglementation obéissant au principe de centralisation des activités constitue un autre problème concernant les aspects interministériels. One further issue regarding interdepartmental aspects is that of "single window" regulation. | 1640008500809064498 | UnbabelFrEn |
Private firms will often complain if they have to apply at several different places or entry points and want to avoid overlap and excessive regulatory burdens. Bien souvent, les entreprises du secteur privé se plaindront si elles doivent présenter une demande à plusieurs endroits ou points d'entrée et elles voudront éviter le chevauchement et le fardeau excessif lié à la réglementation. | -3259726858559924210 | UnbabelFrEn |
Il est même possible que ces chevauchements ne se produisent même pas au niveau « interministériel » entre les quatre organismes visés. Such overlaps may not be even "interdepartmental" among the four agencies. | -5111982712717427843 | UnbabelFrEn |
To address these concerns, Health Canada has established the previously mentioned Office Of Food Biotechnology to function as a "single window". Pour répondre à ces préoccupations, Santé Canada a créé le Bureau de la biotechnologie alimentaire, dont il a été question précédemment, qui fait office de guichet unique. | -3140596658227879772 | UnbabelFrEn |
Quant à l'Agence canadienne d'inspection des aliments, elle s'est dotée d'un Bureau de la technologie, mais il est difficile de déterminer si celui-ci joue un rôle direct dans l'homologation. The CFIA also has an Office of Biotechnology but it is much less clear whether it functions in any direct regulatory role. | -1759685630640928866 | UnbabelFrEn |
At present it is staffed mainly by non-scientists whose primary role is one of liaison and communications with other departments in the larger context of the Canadian Biotechnology Strategy. À l'heure actuelle, son personnel se compose principalement de non-scientifiques dont le rôle premier consiste à assurer la liaison et les communications avec les autres ministères dans le contexte de la Stratégie canadienne en matière de biotechnologie. | 5061391175392437905 | UnbabelFrEn |
A further extended version of these concerns about a single window nominally comes from citizens and interest groups who might want, quite simply, a separate single biotechnology regulatory body. Les préoccupations concernant la centralisation des activités d'homologation prennent une envergure nouvelle parmi les citoyens et les groupes d'intérêt qui pourraient souhaiter, tout simplement, qu'un organisme distinct soit chargé de la réglementation de la biotechnologie. | -7005197575852405412 | UnbabelFrEn |
Toutefois, même si l'on créait cet organisme, les problèmes de coordination pourraient demeurer une préoccupation dominante. However, even if such a stand alone "biotechnology regulator" was established, coordination problems would still be a dominant concern. | -3115406864268383645 | UnbabelFrEn |
Haut de la page Aspects internationaux du processus d'évaluation des produits Il serait trop long dans la présente étude de rendre compte en détail des aspects internationaux de l'évaluation des produits alimentaires issus de la biotechnologie. Top of Page International Aspects of the Product Assessment Process Space does not allow any extensive account of the international aspects of biotechnology food product assessment. | -93923609604752052 | UnbabelFrEn |
The system of product assessment is still very much a national system of assessment in that the same product will need national regulatory assessment in countries where the product is to be marketed. Le système d'évaluation des produits demeure dans une très large mesure un système national, car le même produit devra être soumis à une évaluation par l'organisme de réglementation des différents pays où il sera mis sur le marché. | -454578929564532225 | UnbabelFrEn |
National regulatory sovereignty means that permission to market products does not always happen in all national jurisdictions, as the rbST case showed and as general disputes between the EU and North America make clear (Paarlberg, 2000; Phillips and Buckingham, 2000; Doern, 2000). La souveraineté nationale en matière de réglementation signifie que la permission de vendre un produit n'est pas toujours accordée par tous les pays, comme en témoigne le cas de la somatotropine bovine recombinante et comme il ressort clairement de nombreux désaccords entre la Communauté des Communautés européennes et l'Amérique du Nord (Paarlberg, 2000; Phillips et Buckingham, 2000; Doern, 2000). | -1152472896446412830 | UnbabelFrEn |
L'évaluation de produits réels à Santé Canada et à l'Agence canadienne d'inspection des aliments prend certainement une dimension internationale à trois égards. With respect to actual product assessments in Health Canada and the CFIA, there are certainly international aspects of assessment present in three respects. | -5554133212349132418 | UnbabelFrEn |
First, the science of biotechnology is global science and hence the peer-reviewed literature is international and is drawn on in the product assessment process. Premièrement, puisque la biotechnologie est une science d'envergure mondiale, les écrits soumis à l'examen critique de pairs, qui s'appuient sur le processus d'évaluation des produits, proviennent de différents pays. | -7702517786371207143 | UnbabelFrEn |
Second, science assessors within Health Canada and the CFIA have their peers in other countries' regulatory bodies (especially in the U.S.) with whom they are in regular contact. Deuxièmement, les « pairs » des évaluateurs scientifiques à Santé Canada et à l'Agence sont des spécialistes qui oeuvrent au sein d'organismes de réglementation d'autres pays (en particulier les États-Unis) et avec lesquels ils sont régulièrement en contact. | -796838606375552902 | UnbabelFrEn |
Cela ne signifie nullement qu'ils adoptent simplement les conclusions auxquelles on en est arrivé ailleurs. This does not mean at all that they simply adopt the conclusions reached elsewhere. | -7625313263314722178 | UnbabelFrEn |
But it does mean, that they can make queries about particular technical and analytical problems and obtain advice (and of course tender advice to other regulatory staff abroad who are contacting the CFIA and Health Canada on a similar quest for shared knowledge). Toutefois, cela signifie qu'ils peuvent demander des renseignements concernant des problèmes techniques ou analytiques particuliers et obtenir des conseils (et, bien sûr, donner eux-mêmes des conseils aux agents de réglementation étrangers qui communiquent avec Santé Canada ou l'Agence dans le but de tirer parti de leurs connaissances). | 5533168352273964272 | UnbabelFrEn |
These discussions and enunciations of the substantial equivalence approach emerged in international arenas such the FAO and WHO and then in the OECD in 1993 (Organization for Economic Cooperation and Development, 1993). Ces discussions et la formulation de l'approche d'équivalence en substance ont vu le jour dans les tribunes internationales telles que l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS), puis l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) en 1993 (Organisation de coopération et de développement économiques, 1993). | -465344608215721580 | UnbabelFrEn |
The approach was further endorsed and reinforced after a 1996 FAO and WHO expert consultation reviewed how several food product cases had been handled in various regulatory systems (Food and Agriculture Organization, 1996). L'approche a été adoptée à plus grande échelle et renforcée après une consultation d'experts FAO-OMS menée en 1996 sur la façon dont plusieurs dossiers relatifs à des produits alimentaires avaient été pris en charge dans divers systèmes de réglementation (Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture, 1996). | 7273443798452496491 | UnbabelFrEn |
It was also the focus of a joint FAO and WHO expert consultation in 2000 (World Health Organization, 2000). L'approche a également fait l'objet d'une consultation conjointe des spécialistes de la FAO et de l'OMS en 2000 (Organisation mondiale de la santé, 2000). | -3739577904944911694 | UnbabelFrEn |
La notion d'équivalence en substance est au coeur même du processus d'évaluation des produits biotechnologiques du Canada (et de sept autres pays) en tant que moyen de déterminer dans quelle mesure les équipes de scientifiques du système de réglementation peuvent s'appuyer sur la recherche des caractères nouveaux et, par le fait même, sur les types de données. The concept of substantial equivalence is very much a central concept in Canada's (and seven other countries') biotechnology product assessment process as a way of determining how extensive the search for novel traits is and hence what kinds of data and research can be reasonably relied upon by the teams of regulatory scientists. | 472244690239504833 | UnbabelFrEn |
But substantial equivalence is not the assessment process itself. Toutefois, l'équivalence en substance n'est pas le processus d'évaluation proprement dit. | -2522799228460084276 | UnbabelFrEn |
Il s'agit en effet du point de départ, mais comme nous l'avons mentionné précédemment l'évaluation tout entière est centrée sur l'évaluation de fond des produits par les équipes scientifiques de réglementation (Santé Canada, 2000a). It is in effect the starting point but full assessment is centred on the substantive assessment of products by the science regulatory teams as sketched earlier (Health Canada, 2000a). | -5710815802058711249 | UnbabelFrEn |
Thus, substantial equivalence cannot and will not be applied in the assessment of a novel food for which there is no adequate comparator as described in Health Canada.s safety assessment guidelines and further detailed in the WHO study (World Health Organization, 2000). C'est pourquoi l'équivalence en substance ne peut s'appliquer et ne s'appliquera pas à l'évaluation d'un produit alimentaire nouveau pour lequel on ne dispose d'aucun élément de comparaison adéquat, selon la signification donnée à cette notion dans les lignes directrices de Santé Canada sur l'innocuité et expliquée plus en détail dans l'étude de l'OMS (Organisation mondiale de la santé, 2000). | -2405954903224048162 | UnbabelFrEn |
This concept, as a starting point, therefore has considerable support among professional regulators but it is a contested one, especially by those who see the next generation of biotechnology products being based on more complex and uncertain forms of genetic modification (Millstone, Brunner, and Mayer, 1999). L'idée selon laquelle l'équivalence en substance constitue le point de départ reçoit par conséquent un appui considérable parmi les agents de réglementation professionnels, mais elle est également contestée, en particulier par ceux qui considèrent que la prochaine génération de produits biotechnologiques reposera sur des formes plus complexes et incertaines de modifications génétiques (Millstone, Brunner et Mayer, 1999). | -47229499928359820 | UnbabelFrEn |
Une autre sphère d'interventions internationales est axée sur la promotion de l'harmonisation des systèmes et des approches en matière de réglementation. A further area of international actions are those centred on promoting the harmonization of regulatory systems and approaches. | 4576538633486016844 | UnbabelFrEn |
Par exemple, une série de réunions entre le Canada et les États-Unis ont abouti en 1998 à la conclusion d'un accord sur l'application des critères moléculaires dans la biotechnologie des végétaux par les agents de réglementation des deux pays (Agence canadienne d'inspection des aliments, 2000). For example a series of meetings between Canada and the U.S. produced an agreement in 1998 as to how regulators in both countries would deal with the application of molecular criteria in plant biotechnology (Canadian Food Inspection Agency, 2000). | 629552579428766643 | UnbabelFrEn |
Top of Page Scientific Evidence Versus Other Socio-Economic Criteria of Review? As discussed earlier the core of the biotechnology product assessment process is centred on scientific evidence and science-based decision making as brought to bear both through the expertise of scientist-officers who do the assessment and through their use of other peer-reviewed scientific research. Haut de la page Critère de la preuve scientifique par rapport aux autres critères d'examen socioéconomiques Comme nous l'avons déjà mentionné, la preuve scientifique et la prise de décisions sur des bases scientifiques - les scientifiques mettent à profit leur savoir-faire et s'appuient sur des recherches scientifiques soumises à l'examen critique de leurs pairs - sont au coeur même du processus d'évaluation des produits issus de la biotechnologie. | 4939371422189837302 | UnbabelFrEn |
The natural question arises as to whether product assessments are, or should also be, influenced by other socio-economic criteria and values (Nuffield Foundation, 1999). Il est tout à fait naturel de se demander si d'autres valeurs et critères socioéconomiques sont ou devraient être pris en compte dans l'évaluation des produits (Nuffield Foundation, 1999). | 1986826798641034834 | UnbabelFrEn |
Et cette interrogation soulève la question de savoir comment et quand ils doivent faire partie d'un processus quelconque. And this question in turn raises the issue of how and when they should be a part of any process. | -7884517444030817832 | UnbabelFrEn |
It must be stressed that this paper and the workshop did not explore this complex and important issue. Soulignons que cet enjeu complexe et important n'a pas été abordé dans la présente étude ni au cours de l'atelier. | 1107235432639333923 | UnbabelFrEn |
All that can he highlighted here is what other socio-economic issues might potentially include (Nuffield Foundation, 1999; Stirling, 1999; O'Riordan, 1996; Powell and Leiss, 1997; Holmes, 1999; Doern and Reed, 2000). Tout ce que l'on peut signaler à cet égard, ce sont les éléments que pourraient englober d'autres enjeux socioéconomiques (Nuffield Foundation, 1999; Stirling, 1999; O=Riordan, 1996; Powell et Leiss, 1997; Holmes, 1999; Doern et Reed, 2000). | 5400577245749763819 | UnbabelFrEn |
Un aspect pourrait simplement être que certains évaluateurs scientifiques travaillant pour un organisme de réglementation ont un parti pris marqué en tant que citoyens et particuliers pour ou contre les produits biotechnologiques. One aspect might simply be that some of the scientist-assessors employed by the regulator have strong biases as citizens and individuals for or against biotechnology products. | -8411801782285199437 | UnbabelFrEn |
This is a possibility although the notion that teams of scientists actually assess a product should be one powerful antidote to minimize this possibility. Bien que cette possibilité existe, le fait que des équipes de scientifiques examinent réellement un produit devrait constituer un puissant « antidote » et atténuer ainsi ce risque. | 6027951302779853683 | UnbabelFrEn |
Un deuxième aspect des critères socioéconomiques consiste à déterminer s'il existe dans le système de réglementation un parti pris institutionnel en faveur des entreprises (ou de l'approbation des produits). A second aspect of "socio-economic" criteria is whether there is an institutional bias in the regulatory system that becomes pro-business (or pro-approval of products) in nature. | -1275353474593265019 | UnbabelFrEn |
Some of this suspicion has arisen because of the greater mention in mandates and principles of the global trade, innovation, and market access aspects of the regulatory regime. Un certain doute a surgi, car les mandats et les principes relatifs aux aspects du régime de réglementation touchant le commerce mondial, l'innovation et l'accès aux marchés en font davantage mention. | -8676009397216204147 | UnbabelFrEn |
On peut par ailleurs soutenir que le recours accru au versement de droits d'utilisation par l'industrie pour financer les organismes de réglementation exerce une pression en faveur de l'accélération du processus d'évaluation (ou même la perception d'une pression à cet égard). It can also be argued that the increased use of user-fees paid by industry to fund regulators also exerts a pressure (or even the perception of pressure) to speed the assessment process. | 2376391386324642377 | UnbabelFrEn |
The effort in key aspects of international health and safety regulation to develop efficiency "league tables" such as in drug regulation to compare different national regulators is also a part of this scepticism. Dans les aspects clés de la réglementation internationale en matière de santé et d'innocuité, les efforts déployés pour mettre au point des classements au chapitre de l'efficacité, afin de comparer les organismes de réglementation de différents pays comme dans le cas de l'homologation des médicaments, procèdent également de ce scepticisme. | -1926531743294149101 | UnbabelFrEn |
The federal regulators at Health Canada and the CFIA strongly argue that no such systemic bias exists and that health and safety assessments based on science is the dominant criteria and indeed that governing laws do not allow them to take into account other criteria. Les agents de réglementation fédéraux à Santé Canada et à l'Agence canadienne d'inspection des aliments soutiennent fermement qu'il n'existe aucun parti pris systématique de la sorte et que les critères dominants reposent sur une évaluation de la santé et de l'innocuité fondée sur des bases scientifiques et, en fait, que les lois en vigueur ne leur permettent pas de tenir compte d'autres critères. | -627711937666144326 | UnbabelFrEn |
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