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À Santé Canada, le Bureau de la biotechnologie alimentaire reçoit les commentaires des divers évaluateurs et formule une recommandation à l'intention du comité interne de décisions relatives aux produits alimentaires. The Office of Food Biotechnology at Health Canada receives the comments from the various assessors and prepares a recommendation which is taken to the Food Ruling Committee. | -34735402432626741 | UnbabelFrEn |
CFIA's decisions in plants, feeds, seeds and animals does not involve consideration by an equivalent single committee but decisions are collectively discussed in other ways. En effet, les décisions prises par l'Agence concernant les végétaux, les aliments du bétail, les semences et les animaux ne reposent sur aucun examen effectué par un comité unique équivalent, mais les décisions sont examinées collectivement d'autres façons. | -7948352908215441179 | UnbabelFrEn |
o Eventually the formal process ends when Health Canada advises the applicant that it has "no objections" to the product. o Le processus officiel prend fin lorsque Santé Canada informe le demandeur de son « absence d'objection » au produit. | -9199424386843201425 | UnbabelFrEn |
o Il est possible qu'un appel ou un examen après la mise en marché survienne au terme du processus d'homologation, mais il ne s'agit pas d'étapes bien définies dans le cas des produits issus de la biotechnologique (voir l'explication ci-après). Haut de la page Réglementation de la recherche et des essais au champ (végétaux à caractères nouveaux) Le principal aspect exploré ici concerne la façon dont l'Agence canadienne d'inspection des aliments réglemente la recherche sur les végétaux à caractères nouveaux. o Potentially, an appeal process and a post-market review stage completes the full cycle of regulation but these are not as clear-cut a phase for biotechnology products (see further explanation below) Top of Page Regulating Research and Field Trials (Plants With Novel Traits) The main aspect explored here is centred on how research on plants with novel traits is regulated by CFIA. | -7730692116736486258 | UnbabelFrEn |
Cette fois encore, notre analyse ne porte que sur les aspects les plus sommaires (voir l'annexe II pour les points ultérieurs). Again, our treatment of it here must be considered as covering only the barest of outlines (see Appendix II for further points). | -4409052511934035154 | UnbabelFrEn |
C'est surtout la nouveauté du produit, et non les moyens précis employés pour le mettre au point, qui déclenche l'évaluation. The primary trigger for assessment is the novelty of the product rather than the specific means by which it is produced. | -6419111800389056650 | UnbabelFrEn |
C'est pourquoi les organismes de réglementation sont à l'affût des végétaux à caractères nouveaux, et non des végétaux modifiés précisément selon la technique de l'ADN recombinant. Hence, regulators are looking for plants with novel traits (PNTs) not specifically plants modified by recombinant DNA techniques. | 1620847086433450313 | UnbabelFrEn |
Et la notion d'équivalence en substance constitue également dans ce cas le point de départ de l'évaluation. And again the concept of substantial equivalence is the starting point for assessment. | -5888569615047046660 | UnbabelFrEn |
The sequence or cycle of regulation then proceeds through the stages indicated below (contained, confined, unconfined, commercialization) with each stage having potentially different self- regulation, regulators or shared regulators as follows: La séquence ou le processus d'homologation suit alors les étapes indiquées ci-après (en milieu fermé, en conditions confinées, en milieu ouvert et à l'étape de la commercialisation) - l'autoréglementation ainsi que les organismes de réglementation uniques ou communs peuvent varier d'une étape à l'autre : | 5778277514079582511 | UnbabelFrEn |
o Contained (Laboratory, Greenhouse)....self-regulated by firms, laboratories, and/or through ISO certification, including rules by research granting bodies. o en milieu fermé (laboratoire, serre) - autoréglementation par des entreprises, des laboratoires ou certification par l'ISO, établissement de règles par les organismes qui subventionnent la recherche; | -977168282595733613 | UnbabelFrEn |
o en conditions confinées (essais - isolement reproductif) - homologation selon l'évaluation des essais au champ menés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments; o Confined (Research Trials-Reproductive Isolation)...regulated by CFIA's field testing assessment. | 1593772226974552450 | UnbabelFrEn |
o en milieu fermé (isolement reproductif moindre ou inexistant) - évaluation environnementale par l'Agence et (si les essais susmentionnés ont été approuvés); o Unconfined (Reduced or No Reproductive Isolation)....environmental assessment by the CFIA, and (if above trials are approved) then; | -9103307271674888660 | UnbabelFrEn |
o à l'étape de la commercialisation (homologation de la variété et utilisation pour l'alimentation animale) - homologation par l'Agence et, pour l'utilisation alimentaire, par Santé Canada (Agence canadienne d'inspection des aliments, 2000). o Commercialization (Variety Registration and Feed Use)....regulated by the CFIA and food use by Health Canada (Canadian Food Inspection Agency, 2000). | -7011360974862222665 | UnbabelFrEn |
First, the initial contained stages raise issues about self-regulation and how confident the public can be about its transparency, efficacy, safety and compliance aspects. Premièrement, les étapes initiales en milieu fermé suscitent des questions concernant l'autoréglementation et la mesure dans laquelle le public peut avoir l'assurance concernant la transparence, l'efficacité, l'innocuité et la conformité. | 5425021568667395137 | UnbabelFrEn |
At the same time, however, it is difficult to envisage how this aspect could be anything other than dependent on significant forms of self- regulation given the numerous sites and locations for research and field trials. Par ailleurs, il est difficile d'envisager comment cet aspect pourrait ne pas reposer sur d'importantes formes d'autoréglementation étant donné les nombreux sites et emplacements pour la recherche et les essais au champ. | 2217400940223513796 | UnbabelFrEn |
Deuxièmement, quelque 5 500 essais au champ ont été effectués au cours des 12 dernières années sur des végétaux à caractères nouveaux (qui ne sont pas tous issus de la biotechnologie). Second, in the past 12 years there have been about 5500 field trials for plants with novel traits (not all of which are biotechnology). | -8562962088392951377 | UnbabelFrEn |
Les règles s'appliquant aux essais au champ en conditions confinées imposent des restrictions quant à la superficie ou au nombre d'hectares à mettre en culture, limitent le nombre d'essais par province et établissent d'autres exigences, notamment la surveillance des lieux d'essai, la destruction du matériel végétal ainsi que les restrictions et la surveillance après la récolte (voir l'annexe II). Confined field trails do specify the space or number of hectares that can be used, restrict the number of trials per province, and impose other requirements, including site monitoring, the disposition of plant material, and post harvest restrictions and monitoring (See Appendix II). | -1697335486760732895 | UnbabelFrEn |
The regulatory and compliance process is crucially dependent on records being kept. Le processus de réglementation et de conformité repose essentiellement sur les dossiers tenus. | -669202887673681620 | UnbabelFrEn |
Récemment, l'Agence canadienne d'inspection des aliments a adopté le principe de recouvrement des coûts pour financer certains aspects du processus de réglementation. Recently, cost-recovery was introduced by the CFIA to fund aspects of the regulatory process. | -3150092481395146493 | UnbabelFrEn |
Since this phase already takes the analysis into the inspection process, it is useful as a third point of observation to note that the CFIA is largely an inspection operation (Doering, 1996; Prince, 2000, Moore and Skogstad 1998). Troisièmement, puisque l'analyse entre déjà à cette étape dans le processus d'inspection, signalons que l'inspection est au coeur même des activités de l'Agence (Doering, 1996; Prince, 2000; Moore et Skogstad 1998). | -7024591526615238775 | UnbabelFrEn |
About 500 of its staff are based in Ottawa but the 4100 other staff in the regulatory front-lines are in the CFIA's field offices. Environ 500 employés de l'organisme travaillent à Ottawa, mais les 4 100 autres employés de première ligne chargés de l'homologation sont affectés à ses bureaux locaux. | -520553697430108152 | UnbabelFrEn |
Toutefois, comme l'Agence inspecte les nombreux aspects différents relevant de son mandat, elle embauche ses inspecteurs en fonction d'un mode d'inspection polyvalent. However, because, the CFIA is inspecting the many different aspects of its mandate, it follows that its inspectors are engaged in a "multi- task" mode of inspection. | -4161512261232496773 | UnbabelFrEn |
GUIDE RÉSUMANT LES ÉTAPES DE L'HOMOLOGATION ET LES QUESTIONS DE LA GRILLE Étape ou élément (QG indique qu'il s'agit d'une question de la grille présentée à l'annexe I) Principaux enjeux, caractéristiques ou questions (Voir le texte et les sources pour obtenir plus de détails) Réglementation de la recherche et des essais au champ (végétaux à caractères nouveaux) (QG1) (Voir aussi l'annexe II) A Summary Guide to Regulatory Stages and Template Issues Stage or Aspect (TQ denotes template questions in Appendix 1) Key Features, Issues or Questions (See text and sources for elaboration) Regulating research/field trials (plants with novel traits) (TQ1) (See also Appendix II) | 639696978415844916 | UnbabelFrEn |
o L'Agence s'attache aux aspects réglementaires dans le cadre du processus pour l'homologation de toutes les plantes à caractères nouveaux; o CFIA regulates as part of process for regulating all plants with novel traits; | -2500042611020624241 | UnbabelFrEn |
o concept of substantial equivalence is starting point for assessment; o le concept d'équivalence en substance est le point de départ de l'évaluation; | -4536818746928306872 | UnbabelFrEn |
o stages of research regulated are: contained; confined; unconfined; commercialization; o les étapes de la recherche se déroulent en milieu fermé, en conditions confinées, en milieu ouvert et à l'étape de la commercialisation; | 32282585225708638 | UnbabelFrEn |
o lack of mandatory public notice about field trials; o il n'est pas obligatoire de publier un avis public concernant les essais au champ; | 4029946245608989678 | UnbabelFrEn |
o Health Canada regulates under Novel Foods Regulations; o Santé Canada assure l'homologation en vertu du Règlement sur les aliments nouveaux; | 969174329227454202 | UnbabelFrEn |
o considerable discussion between proponent and Health Canada well before application sent; o le promoteur et Santé Canada ont de nombreux entretiens bien avant l'acheminement de la demande; | 2841045260818002563 | UnbabelFrEn |
o guidelines describe requirements for safety assessment; o les lignes directrices précisent les exigences relatives à l'évaluation de l'innocuité; | 5336274456333480645 | UnbabelFrEn |
o further consultations help identify exact data required on the exact characteristics of the product and on the extent of novelty; o des consultations ultérieures aideront à déterminer les données exactes requises sur les caractéristiques précises du produit et le degré de nouveauté; | 8733907898561752146 | UnbabelFrEn |
o l'équivalence en substance est le point de départ de l'évaluation. Qui procède à l'évaluation du produit? o substantial equivalence is starting point for assessment; Who Does The Product Assessment? | -4625638005399821673 | UnbabelFrEn |
o Une dizaine de scientifiques constituent le noyau d'évaluateurs tant à Santé Canada qu'à l'Agence canadienne d'inspection des aliments; o about 10 scientists form the core assessment group in each of Health Canada and CFIA; | -5072889018449125286 | UnbabelFrEn |
o several science assessors must agree to their aspect of assessment on scientific grounds; o En s'appuyant sur des bases scientifiques, plusieurs évaluateurs scientifiques doivent convenir de l'aspect de l'évaluation qui relève de leur compétence; | 4505124833606874748 | UnbabelFrEn |
o les membres de l'équipe discutent en cas de désaccord sur le plan scientifique; o discussion among team where there is dispute over the science; | -8004391012353122724 | UnbabelFrEn |
o dispute resolution can move up the hierarchy within Health Canada or CFIA to Director or higher level official (who are also scientists); o le règlement des désaccords peut se faire à un échelon supérieur au sein de Santé Canada ou de l'Agence canadienne d'inspection des aliments, au niveau du directeur ou de l'agent supérieur (également des scientifiques); | -1004327663439511451 | UnbabelFrEn |
o Final decisions reviewed by Food Ruling Committee at Health Canada and through a more informal but collective process at CFIA; o les décisions définitives sont examinées par le Comité interne de décisions relatives aux produits alimentaires de Santé Canada et par le truchement d'un processus moins structuré mais collectif à l'Agence canadienne d'inspection des aliments; | 1165132130161094458 | UnbabelFrEn |
o le public ne participe nullement au processus d'évaluation des produits issus de la biotechnologie, d'autres aliments nouveaux ou de végétaux à caractères nouveaux; o no public involvement in product assessment process for biotechnology or other novel food assessments or for assessments of plants with novel traits; | -6116309637984265602 | UnbabelFrEn |
o overarching concerns by some that neither regulator has a process for dealing with the cumulative impacts of biotechnology products; o le fait qu'aucun des deux organismes de réglementation n'ait adopté de processus pour examiner les répercussions cumulatives des produits issus de la biotechnologie suscite certaines préoccupations généralisées; | -1810894311902944699 | UnbabelFrEn |
o 43 biotechnology products assessed and on the market to date; o Jusqu'à présent, 43 produits issus de la biotechnologie ont été évalués et mis sur le marché; | -21784562141294614 | UnbabelFrEn |
o biotechnology food products take 12 to 18 months of calendar time; but some can take 6 months; o pour les produits alimentaires biotechnologiques, il faut généralement compter de 12 à 18 mois, mais le délai peut être resserré à 6 mois dans le cas de certains produits; | 7969522153439122721 | UnbabelFrEn |
o le temps requis varie selon le degré de complexité et de nouveauté inhérente du produit; o time required depends on level of complexity and inherent novelty of the product; | -3239710184900928670 | UnbabelFrEn |
o rough estimate that assessments involve about 80 to 100 person-hours on average but no firm data on this presented; o selon les estimations, les évaluations exigent de 80 à 100 heures-personnes en moyenne, mais aucune donnée précise n'est présentée à cet égard; | 7730952240949414939 | UnbabelFrEn |
o other specific "time clock" provisions must be adhered to by the proponent; if non-compliance then clock is set back to zero. o le promoteur doit respecter d'autres dispositions concernant des échéances précises; en cas de non-conformité, le délai est ramené à zéro; | 7992817366667656514 | UnbabelFrEn |
o performance criteria and regulatory efficiency is a factor in general management assessments of all federal regulators; but none specific to biotechnology regulatory performance per se. o l'efficacité des critères de rendement et d'homologation constitue un élément à prendre en compte dans la gestion générale des évaluations effectuées par tous les organismes de réglementation fédéraux, mais aucun critère ne s'applique expressément au rendement en soi dans la réglementation de la biotechnologie; | 7530458356872597178 | UnbabelFrEn |
o Les ministères coordonnent considérablement leurs activités, mais dans le contexte des principales tâches distinctes dévolues à Santé Canada et à l'Agence en vertu de la loi et de leur mandat; o Interdepartmental coordination is extensive but within the limits of both Health Canada and CFIA's primary separate statutory duties and mandates; | -551437445507313014 | UnbabelFrEn |
o Le savoir-faire est mis en commun et il y a beaucoup de consultations entre scientifiques dans les deux organismes; o Expertise is shared and extensive consultation occurs among scientists in both agencies; | 3780905426007243441 | UnbabelFrEn |
o Environnement Canada, Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments discutent de l'incidence du principe de précaution, mais on n'en est pas arrivé à un consensus définitif quant à l'incidence du principe sur les activités de réglementation réelles; o Some debate occurring among agencies about the impact of the precautionary principle, emanating in various ways from Environment Canada, Health Canada and CFIA but no definitive consensus on impact of the principle on actual regulatory practice; | -7724792073761959311 | UnbabelFrEn |
o Assessments based on science is the statutory requirement in Canada; o Au Canada, la loi exige que les évaluations reposent sur des bases scientifiques; | 7418877376557300015 | UnbabelFrEn |
o la présente étude n'aborde aucun critère non scientifique (social, financier ou éthique), mais des études menées à l'heure actuelle ou récemment par le Comité consultatif canadien de la biotechnologie et, à l'échelle internationale, par la fondation Nuffield au Royaume-Uni en font état; o non-science (social, economic or ethical) criteria not discussed in paper but are a part of current/recent studies by CBAC and internationally by Nuffield Foundation in UK; | 5820217395358265611 | UnbabelFrEn |
o debate could be linked to variety of issues and values including; the biases of individual science assessors as citizens; the pressures to approve products because ofglobal competitiveness; the meaning of the precautionary principle; the use of non-experts in product assessment decision processes; and contending concepts of democracy; Communication of Final Decisions and Appeals (TQ11 and TQ 12) o il serait possible de relier le débat à diverses questions et valeurs, notamment les partis pris de chaque évaluateur scientifique en tant que citoyen; les pressions en faveur de l'approbation de produits en raison de la compétitivité mondiale; la signification du principe de précaution; le recours à des non-spécialistes pour la prise de décisions concernant l'évaluation de produits; et les conceptions différentes de la démocratie. Communication des décisions définitives et procédures d'appel (QG11 et QG 12) | -6372611444109887541 | UnbabelFrEn |
o Health Canada's final decision documents are put on its website; o Santé Canada diffuse dans son site Web les documents faisant état de ses décisions définitives; | 5988968524624407220 | UnbabelFrEn |
o il y a des choix difficiles à faire en ce qui a trait à la longueur que devraient avoir les documents communiquant les décisions et le volume d'information technique qui devrait y figurer; o Difficult choices as to how long documents should be and how much technical information should be included to communicate decisions; | -4497842038638783747 | UnbabelFrEn |
o there are no formal appeal or review processes provided in Health Canada.s novel foods process for firms, stakeholders or citizens to final regulatory decisions; o le processus adopté par Santé Canada pour l'évaluation des aliments nouveaux ne prévoit aucune procédure en bonne et due forme pour que les entreprises, les parties intéressées ou les citoyens examinent les décisions d'homologation définitives ou qu'ils fassent appel de ces décisions; | 6221398271921439098 | UnbabelFrEn |
o CFIA has regulatory features through which new scientific information could result in a changed decision. o l'Agence canadienne d'inspection des aliments a adopté certains mécanismes permettant de modifier une décision d'homologation par suite de l'obtention de nouvelles données scientifiques. | 4733795838757972384 | UnbabelFrEn |
o Aucun programme systématique n'a été prévu pour l'examen après la mise en marché des produits alimentaires nouveaux issus de la biotechnologie; o No systematic program for post-market review of biotechnology novel food products; | -5873005443243269288 | UnbabelFrEn |
o CFIA has several follow-up processes regarding research and field trials (see Appendix II) but these are not post-market as such; o l'Agence canadienne d'inspection des aliments a prévu plusieurs processus de suivi concernant la recherche et les essais au champ (voir l'annexe II), mais il ne s'agit pas à proprement parler d'examens après la mise en marché; | 7644062215649549128 | UnbabelFrEn |
o consumer choice and information are key issues since many consumers are unaware that they are consuming biotechnology food products; this is a key market issue but not a formal part of what is normally thought of as post market review. o le choix et l'information des consommateurs sont des enjeux clés, car nombre d'entre eux ignorent qu'ils consomment des produits alimentaires biotechnologiques - cette question pourtant essentielle inhérente au marché ne fait pas partie intégrante du mécanisme généralement considéré comme un examen après la mise en marché. | 1849451520910668913 | UnbabelFrEn |
A fourth aspect of regulation centres on the confined trial sites. Un quatrième aspect de la réglementation porte sur les lieux d'essai en conditions confinées. | 3619405448798023498 | UnbabelFrEn |
There is no mandatory public notice about the trials nor any information about the exact location of the trials. Il n'est pas obligatoire de publier un avis public concernant les essais ni de communiquer de l'information sur leur emplacement exact. | -3858727217510989536 | UnbabelFrEn |
A 30 day notice is given to the Provincial governments involved. Un avis de 30 jours est donné à l'administration provinciale visée. | 7217179859866914584 | UnbabelFrEn |
L'absence d'avis public et d'information sur l'emplacement exact est principalement due à deux éléments. The absence of public notice and information on exact location is largely due to two factors. | 8113605918772954050 | UnbabelFrEn |
But second, keeping in mind recent very public anti-GM food and plant protests in the U.K. (where sites were revealed) there may simply have been a desire by regulators to avoid such front page and media opportunities to the critics of the GM food industry. Deuxièmement, étant donné les récentes protestations très médiatisées contre les aliments et les végétaux modifiés génétiquement auxquelles on a assisté au Royaume-Uni (où les lieux d'essai avaient été divulgués), il est possible que les organismes de réglementation veuillent éviter de faire la une de cette façon et d'offrir ainsi aux médias une occasion de critiquer l'industrie des aliments modifiés génétiquement. | -4439586900113575455 | UnbabelFrEn |
Par ailleurs, les rejets dans l'environnement font également l'objet d'une évaluation de l'innocuité en milieu ouvert. There is also an unconfined environmental release safety assessment. | 1138690631619042793 | UnbabelFrEn |
Following an unconfined release approval, there are generally no requirements for reproductive isolation, site monitoring or post- harvest land use restrictions (except for Bt insecticidal protein expressing plants where resistance management plans are imposed (Canadian Food Inspection Agency, 2000). Après l'approbation d'un rejet en milieu ouvert, il n'y a généralement aucune exigence en matière d'isolement reproductif, de surveillance des lieux d'essai ou de restrictions relatives à l'utilisation du sol après la récolte (sauf pour les végétaux produisant des protéines insecticides Bacillus thuringiensis quand un plan de gestion de la résistance a été imposé (Agence canadienne d'inspection des aliments, 2000). | 6033748217824488512 | UnbabelFrEn |
Un cinquième et dernier point concernant l'ensemble du processus a trait à la façon dont les aspects « environnementaux » sont évalués aux plus vastes étapes des conditions confinées et du milieu ouvert. A fifth and final point about the process overall, is how the "environmental" aspects are assessed in the broader confined and unconfined stages. | 3701721248809717451 | UnbabelFrEn |
The concerns here are both scientific and jurisdictional and go well beyond specific products. Les préoccupations à cet égard, à la fois d'ordre scientifique et juridictionnel, vont bien au-delà des produits précis. | -1608640381850130167 | UnbabelFrEn |
Sur le plan scientifique, la préoccupation tient à la question de savoir si le processus d'évaluation dans son ensemble permet ou non d'examiner les répercussions cumulatives (Nuffield Foundation, 1999). Scientifically, the concern is whether the process of assessment overall allows for the examination of cumulative impacts (Nuffield Foundation, 1999). | -5000179249521255656 | UnbabelFrEn |
Les essais au champ ne sont pas évalués suivant un processus de consultation publique, comme le fait l'Agence canadienne d'évaluation environnementale, qui relève d'Environnement Canada, lorsqu'elle procède aux évaluations environnementales en vertu de la loi qui la régit. Field trials are not assessed through public consultation processes in the way in which Environment Canada.s Canadian Environmental Assessment Agency (CEA) conducts its environmental assessment under its legislation. | 4318512771379530902 | UnbabelFrEn |
Toutefois, l'Agence canadienne d'inspection des aliments évalue certains aspects environnementaux à l'étape de la recherche ou des essais et l'évaluation environnementale constitue un aspect de ses inspections et de ses activités d'application de la loi (voir l'annexe II pour obtenir plus de détails). But the CFIA does assess some environmental aspects in this research/trial phase and environmental assessment is an aspect of its inspections and enforcement (see Appendix II for further details). | -4703912209228813968 | UnbabelFrEn |
Haut de la page Discussions précédant la réception de la demande À un certain moment après que la recherche et les essais au champ ont été menés à bien, le promoteur ou le chercheur qui a mis au point un produit alimentaire nouveau doit demander à Santé Canada de procéder à son évaluation. Top of Page Prior Discussion Before Application is Received At some point after research and field trials have been successfully completed a proponent company or researcher with a novel food product must apply to Health Canada to have it assessed. | -8301066568099354266 | UnbabelFrEn |
It should not be surprising that prior to a company or researcher submitting a product application there is considerable discussion between the product proponent and the regulatory officials. Il est tout à fait logique que l'entreprise ou le chercheur ait de nombreux entretiens avec l'organisme de réglementation avant de présenter une demande à l'égard du produit. | -4029627246448913924 | UnbabelFrEn |
Dans certains cas, cela pourrait se faire deux ou trois ans avant la demande. In some cases this could be two or more years before the application. | -161807627874732420 | UnbabelFrEn |
Chaque groupe doit suivre des lignes directrices détaillées, propres aux produits visés, qui font état des renseignements exigés pour l'évaluation de l'innocuité. Individual regulatory groups also have detailed product-specific guidelines which describe the information/data requirements for a safety assessment. | -9020463762338483596 | UnbabelFrEn |
Ces discussions et les lignes directrices constituent des mécanismes nécessaires et souhaitables pour les deux parties. These discussions and the guidelines are a necessary and desirable process for both parties. | 6523740310331409105 | UnbabelFrEn |
For the regulator it ensures that the correct kinds of analysis and data are supplied and that there are no misunderstandings about what these requirements are. Pour l'organisme de réglementation, ils donnent l'assurance qu'on lui fournira les types d'analyses et de données appropriées et qu'il n'y aura aucun malentendu quant à ces exigences. | -5919985380557277558 | UnbabelFrEn |
The regulatory guidelines describe the requirements for a safety assessment but consultations with regulatory officials are encouraged to identify what exact data will be required based on the exact characteristics of the product and on the extent of novelty compared to products already on the market. Les lignes directrices font état des exigences pour l'évaluation de l'innocuité, mais on recommande de consulter les agents de réglementation pour déterminer les données exactes qui seront requises d'après les caractéristiques précises du produit et le degré de nouveauté comparativement aux produits déjà sur le marché. | 5666814260858742816 | UnbabelFrEn |
It is also crucial to point out that the early discussions are also vital to the proponent in that it develops its product knowing that regulatory approval (i.e. no objections) is crucial to product acceptance. Signalons par ailleurs que les discussions initiales sont également essentielles pour le promoteur, du fait qu'il développe son produit tout en sachant que l'homologation (« absence d'objection ») est essentielle à son acceptation. | 5331103616392871047 | UnbabelFrEn |
But at the same time, the firm has its own internal reasons for wanting good science within the firm to underpin its products. Par ailleurs, le promoteur a des raisons qui lui sont propres de souhaiter que ses produits reposent sur des bases scientifiques appropriées au sein de l'entreprise même. | 8294646248322288736 | UnbabelFrEn |
These are centred on commercial and competitive pride in having a good efficacious product, but they are also centred on a healthy fear of future liabilities if the product is unsafe or not efficacious. Ces considérations sont centrées non seulement sur la fierté de l'entreprise face à ses concurrents d'offrir un bon produit, mais aussi, à juste titre, sur la crainte d'en être tenu responsable dans l'avenir si le produit se révèle dangereux ou inefficace. | 5037792615664018186 | UnbabelFrEn |
Top of Page Who Does the Regulatory Product Assessment/Review? Haut de la page Qui procède à l'évaluation ou à l'examen du produit? | 5352085935267519100 | UnbabelFrEn |
We have already provided a partial answer to this question in the initial stylized glimpse of the novel food product assessment process above through our reference to the core teams and to the fact that it is always a group of scientists that conduct the review, and to the fact that about 10 such scientific experts form the core review group in each of Health Canada and the CFIA. Nous avons déjà répondu partiellement à cette question dans l'aperçu schématisé du processus d'évaluation des produits alimentaires nouveaux, en parlant des équipes de base d'évaluateurs et du fait qu'il y a toujours un groupe de scientifiques qui effectue l'examen et qu'une dizaine d'entre eux forment le noyau d'évaluateurs tant à Santé Canada qu'à l'Agence canadienne d'inspection des aliments. | -8610519600907040204 | UnbabelFrEn |
Les évaluateurs sont des scientifiques des services internes. Thus the reviewers are in- house scientists. | 2745461971645471746 | UnbabelFrEn |
On n'a pas recours à des scientifiques contractuels ni à des groupes d'experts spéciaux de l'extérieur. Scientists on contract are not utilized nor are special outside expert panels drawn on. | -3635496281704987796 | UnbabelFrEn |
On a fait appel à un groupe d'experts de l'extérieur dans le dossier de la somatotropine bovine recombinante, en grande partie en raison de la pression publique et de la controverse. Toutefois la demande portait alors sur un médicament à usage vétérinaire et non sur un produit alimentaire nouveau. An outside expert panel was used in the rbST case, largely because of public pressure and controversy but the rbST case did not deal with a novel food product application but rather with a veterinary drug. | 6761676260518058958 | UnbabelFrEn |
La décision de Santé Canada de ne pas approuver son utilisation sur le territoire canadien est fondée sur l'existence d'un risque inacceptable pour la santé des vaches laitières (MacDonald, 2000). Health Canada.s decision not to approve its use in Canada is based on the presence of an unacceptable risk to the health of milk-producing cows (MacDonald, 2000). | 3919341390659004379 | UnbabelFrEn |
Related peer-reviewed literature and research is also drawn on by the assessment teams as they make judgements about the product and its properties and potential effects. Les équipes d'évaluation s'appuient également sur les écrits pertinents soumis à l'examen critique des pairs et sur des études pour porter un jugement sur le produit, ses propriétés et ses effets éventuels. | -4765011988645245383 | UnbabelFrEn |
But the product data and information is not itself subject to an automatic outside or external peer review itself, such as would occur if research was to be published in a recognized scientific journal. Toutefois, les renseignements sur le produit ne sont pas eux-mêmes soumis automatiquement à un examen critique par des pairs de l'extérieur, comme ce serait le cas s'il s'agissait d'une étude à publier dans une revue scientifique reconnue. | 961417929736773085 | UnbabelFrEn |
The T45 case material by Health Canada indicates clearly, however, that "the evaluation of an application for a novel food safety assessment is comparable to the peer review of a manuscript for publication in a scientific journal. Cependant, la documentation de l'étude de cas T45 de Santé Canada indique clairement que l'évaluation d'une demande pour l'évaluation de l'innocuité d'un aliment nouveau est comparable à l'examen critique par des pairs d'un manuscrit en vue de sa publication dans une revue scientifique. | -2605803788797719851 | UnbabelFrEn |
Par conséquent, la qualité du texte et des données présentées doit être comparable. Accordingly, the quality of the text and data presented must be commensurate with this. | -8476712573258723707 | UnbabelFrEn |
The discussion above indicates that decisions in any final sense are shared within the regulatory body in that several scientist-assessors must agree to their aspect of assessment on scientific grounds. L'analyse ci-dessus indique que les décisions définitives d'une façon quelconque sont prises de façon concertée au sein de l'organisme de réglementation, car plusieurs évaluateurs scientifiques doivent convenir, sur des bases scientifiques, de l'aspect de l'évaluation relevant de leur compétence. | 6562352037715271321 | UnbabelFrEn |
Au cours de ce processus multidimensionnel, il peut certainement y avoir des désaccords et des divergences d'opinion au sein de l'organisme et peut-être entre le promoteur et l'organisme. During this multi-dimensional process, there can certainly be disputes and differences of opinion within the agency and perhaps between the proponent firm and the agency. | 3400294142345550506 | UnbabelFrEn |
In part then, this form of dispute resolution functions on trust and mutual professional respect for complementary and separate realms of expertise. Cette forme de règlement des désaccords repose donc en partie sur la confiance et le respect professionnel mutuel pour les domaines de compétence complémentaires et distincts. | -290845445742573396 | UnbabelFrEn |
Le fonctionnement de tous les systèmes de réglementation doit reposer en partie sur la confiance, mais aucun système ne peut acquérir une légitimité publique uniquement sur cette base (O=Riordan, 1996; Powell et Leiss, 1997; Doern et Reed, 2000; Holmes, 1999). All regulatory systems must function partly on the basis of trust but none can gain public legitimacy on this basis alone (O.Riordan, 1996; Powell and Leiss, 1997; Doern and Reed, 2000; Holmes, 1999). | 8294062079928518144 | UnbabelFrEn |
Si les désaccords ont été portés à un échelon supérieur au sein de Santé Canada et de l'Agence canadienne d'inspection des aliments, il est prévu qu'un agent supérieur en est alors saisi, peut-être au niveau du directeur ou même du directeur général. If disputes have to be moved up the hierarchy within Health Canada and the CFIA, then by definition a higher level official becomes involved, possibly at the Director or even Director General level. | 1066402935330108220 | UnbabelFrEn |
En règle générale, il s'agit de personnes qui ont une formation scientifique et ont déjà oeuvré en qualité d'évaluateurs scientifiques de première ligne. These individuals also are usually scientifically trained and are likely to have formerly been front- line science assessors. | 5677072616830329096 | UnbabelFrEn |
As we have seen, Health Canada also has a more formal Food Ruling Committee for the overall management of product case assessments and disputes. Comme nous l'avons vu, Santé Canada s'est aussi doté d'un comité interne de décisions relatives aux produits alimentaires plus structuré pour la gestion globale de l'évaluation des dossiers des produits et le règlement des désaccords. | -3436535138141899005 | UnbabelFrEn |
L'Agence ne compte pas de comité centralisé équivalent pour les aspects touchant l'homologation des produits issus de la biotechnologie (bien qu'il y ait beaucoup de discussions entre les divers secteurs de l'organisme). The CFIA has no equivalent overall committee for its aspects of biotechnology product regulation (though there is considerable discussion across sectoral lines at CFIA). | -80517540224387748 | UnbabelFrEn |
Dans la présente étude, nous ne pouvons formuler davantage de commentaires sur le fonctionnement exact de ces processus, car cette dynamique n'a fait expressément l'objet d'aucune recherche. This paper cannot comment further on exactly how these processes work since no research as such has focussed on these dynamics. | -3979803711212701172 | UnbabelFrEn |
Some examples were given at the workshop such as one involving the CFIA where a difference of view over the kind of data being submitted was eventually resolved when the head of the CFIA called in the CEO of the company involved. Quelques exemples ont été donnés au cours de l'atelier, par exemple, un cas où une divergence d'opinions au sein de l'Agence canadienne d'inspection des aliments quant au type de données à présenter a été résolue lorsque le chef de l'organisme a communiqué avec le président-directeur général de l'entreprise visée. | 3030494583214350851 | UnbabelFrEn |
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