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Pour l'application des articles L. 6211-19, L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4, le nombre total d'examens de biologie médicale est obtenu, pour chaque laboratoire, en additionnant le nombre d'examens unitaires dont le résultat découle d'une phase analytique, que ces examens unitaires fassent ou non l'objet d'un remboursement.
Pour les examens inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale établie en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale, un examen correspond à un code unitaire de la nomenclature, y compris lorsque cet examen est inclus, pour sa facturation, dans un forfait. | Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale | LEGIARTI000031937298 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031937320 | 21474 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 1 | D6211-13 | Code de la santé publique | 12,686 |
Avant le 31 mars de chaque année, chaque laboratoire de biologie médicale déclare par voie électronique, auprès de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle il est établi, le nombre total des examens de biologie médicale, tels que définis à l'article D. 6211-13, qu'il a réalisés pendant l'année civile écoulée.
Cette déclaration distingue :
1° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et dont la phase analytique a été effectuée par le laboratoire ou, en application de l'article L. 6211-18, sous sa responsabilité ;
2° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et transmis à un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation ;
3° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements transmis par un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation.
La déclaration comporte, pour les examens mentionnés aux 1° et 2°, la répartition du nombre d'examens entre chacun des sites du laboratoire où le prélèvement d'échantillons correspondant à l'examen a été réalisé par le laboratoire de biologie médicale ou sous sa responsabilité. Elle comporte également, pour les examens mentionnés au 2°, le nombre d'examens d'immuno-hématologie transmis dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1223-1.
Lorsque les sites du laboratoire sont implantés sur plusieurs régions, le laboratoire transmet copie de la déclaration aux autres agences régionales de santé concernées.
La déclaration comporte également la liste des familles d'examens réalisées par le laboratoire de biologie médicale. | Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale | LEGIARTI000031937362 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032788189 | 32211 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 4 | D6211-14 | Code de la santé publique | 12,687 |
Pour l'application des articles L. 6211-19, L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4, les pourcentages sont calculés sur l'année civile précédente et, à défaut d'année civile complète d'activité du laboratoire, sur les jours révolus d'activité. | Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale | LEGIARTI000031937451 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031938088 | 37580 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 1 | D6211-15 | Code de la santé publique | 12,688 |
Pour l'application de l'article L. 6222-2, l'offre d'examens de biologie médicale pour une zone définie au b du 2° de l'article L. 1434-9 correspond au nombre total d'examens mentionnés au 1° et au 2° de l'article D. 6211-14 dont le prélèvement a été réalisé sur ce même territoire de santé.
Les besoins de la population sur la zone mentionné au même article sont ceux qui figurent dans le schéma régional de santé. | Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale | LEGIARTI000031937528 | 2018-09-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000037443959 | 40264 | JORFTEXT000037436251 | Décret n°2018-811 du 25 septembre 2018 - art. 22 | D6211-16 | Code de la santé publique | 12,689 |
Les examens mentionnés à l'article D. 6211-16 dont l'analyse a été réalisée dans des laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense et ne figurant pas sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7 ne sont pas pris en compte dans le nombre total d'examens. | Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale | LEGIARTI000044100867 | 2021-09-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000044100867 | 40935 | JORFTEXT000044099085 | Décret n°2021-1228 du 24 septembre 2021 - art. 5 | D6211-16-1 | Code de la santé publique | 12,690 |
Le nombre d'examens de biologie médicale réalisés à partir d'échantillons transmis par un laboratoire de biologie médicale en application de l'article L. 6211-19 ne peut excéder 15 % du nombre total des examens de biologie médicale réalisés en totalité ou en partie par le laboratoire transmetteur. Le nombre total des examens s'obtient en additionnant les examens de biologie médicale relevant des 1°, 2° et 3° de l'article D. 6211-14 à l'exception des examens d'immuno-hématologie dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1223-1. | Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale | LEGIARTI000031937605 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031937624 | 41606 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 1 | D6211-17 | Code de la santé publique | 12,691 |
Sans préjudice des dispositions des articles L. 1413-3 et L. 1413-8, un laboratoire de biologie médicale de référence pour des examens de biologie médicale déterminés ou pour des pathologies déterminées, au sens du paragraphe III de l'article L. 6211-19, est un laboratoire de biologie médicale qui, désigné dans les conditions définies à l'article D. 6211-19, remplit les conditions suivantes : 1° Justifier d'une compétence de haut niveau, sur les trois phases préanalytique, analytique et post-analytique pour les examens de biologie médicale déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux pathologies déterminées. L'évaluation de cette compétence est effectuée sur la base du cahier des charges prévu à l'article D. 6211-19 ; 2° Répondre à un besoin de santé publique ; 3° Assurer pour ces examens, en application de l'article L. 6212-3, les missions de santé publique suivantes : a) Une mission d'expertise de haut niveau pour les examens de biologie médicale déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux pathologies déterminées. Cette mission concerne l'aide au dépistage, à la prévention, au diagnostic, à l'évaluation de survenue d'états pathologiques et à la prise en charge thérapeutique. Cette expertise contribue notamment au développement et à l'évaluation de nouvelles méthodes analytiques de diagnostic de la ou des pathologies déterminées et à participer à leurs diffusions. Cette mission s'exerce dans tous les cas lorsqu'un échantillon est transmis au laboratoire de biologie médicale de référence ou lorsqu'une interprétation biologique lui est demandée en fonction de la clinique ; b) Une mission de recueil des données reçues vers les bases de données publiques adéquates, dans un but de surveillance épidémiologique, de recherche et d'évolution des connaissances pour la prise en charge individuelle ou collective des patients. Cette mission contribue aussi à la connaissance et à l'amélioration des conditions préanalytiques de réalisation des examens de biologie médicale, des méthodes analytiques de référence de ces examens et de l'interprétation des résultats obtenus ; c) Une mission d'alerte des autorités sanitaires en cas d'émergence de signes évocateurs de problèmes majeurs de santé publique dont le laboratoire de biologie médicale de référence a connaissance. Cette mission s'exerce, le cas échéant, dans le respect des règles qui l'encadrent notamment pour la réactovigilance et la veille sanitaire. En l'absence de règle spécifique, l'alerte s'exerce vers les agences régionales de santé ; d) Une mission d'information, de recommandation ou de formation, par participation à un enseignement universitaire ou à d'autres types de formations sur l'activité de référence ; e) Une mission d'animation de réseau avec d'autres laboratoires de biologie médicale travaillant dans les domaines pour lesquels la qualification de laboratoire de biologie médicale de référence est demandée. | Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence | LEGIARTI000033828816 | 2016-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000033828816 | 1073741823 | JORFTEXT000033748978 | Décret n°2016-1989 du 30 décembre 2016 - art. 1 | D6211-18 | Code de la santé publique | 12,692 |
I.-Les laboratoires de biologie médicale de référence sont désignés pour une durée de cinq ans. Pour la désignation des laboratoires de biologie médicale de référence, un appel à candidatures est lancé par le ministre chargé de la santé huit mois au moins avant la date prévisionnelle de publication de l'arrêté fixant la liste des laboratoires de biologie médicale de référence prévu à l'article L. 6211-19 du code de la santé publique. Cet appel à candidature est réalisé sur la base d'un cahier des charges dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Un comité de sélection des laboratoires de biologie médicale de référence, dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une période de cinq ans, en fonction notamment de leurs titres et travaux dans des domaines de la biologie médicale ou des pathologies concernées, propose au ministre chargé de la santé, à la suite de l'appel à candidature, un projet de liste de laboratoires de biologie médicale candidats retenus.
Le secrétariat du comité de sélection est assuré par la direction générale de la santé.
II.-Des laboratoires de biologie médicale peuvent être inscrits sur la liste au cours de la période quinquennale pour des examens de biologie médicale ou des pathologies qui ne sont pas couverts par un laboratoire de biologie médicale de référence inscrit sur cette liste au terme de l'appel à candidature mentionné au premier alinéa du I. A cette fin, un nouvel appel à candidature est lancé par le ministre chargé de la santé. Le comité de sélection mentionné au deuxième alinéa du I propose un nouveau projet de liste de candidats. Un laboratoire de biologie médicale inscrit sur la liste au cours de cette période quinquennale est désigné laboratoire de biologie médicale de référence pour le temps restant à courir jusqu'à l'échéance quinquennale de la liste. | Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence | LEGIARTI000033828818 | 2016-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000033828818 | 1610612735 | JORFTEXT000033748978 | Décret n°2016-1989 du 30 décembre 2016 - art. 1 | D6211-19 | Code de la santé publique | 12,693 |
Un laboratoire de biologie médicale peut décider de mettre fin à ses fonctions de laboratoire de biologie médicale de référence, sous réserve de respecter un préavis de neuf mois. Le non-respect de ce délai expose le laboratoire de biologie médicale ou la structure juridique à laquelle il appartient, aux sanctions prévues au 7° de l'article L. 6241-1. | Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence | LEGIARTI000033828820 | 2016-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000033828820 | 1879048191 | JORFTEXT000033748978 | Décret n°2016-1989 du 30 décembre 2016 - art. 1 | D6211-20 | Code de la santé publique | 12,694 |
Un laboratoire de biologie médicale de référence qui cesse de remplir les conditions de fonctionnement d'un laboratoire de biologie médicale prévues au livre II de la sixième partie ou qui n'applique pas les obligations de son cahier des charges peut être radié de la liste des laboratoires de biologie médicale de référence. Après avis du comité de sélection mentionné à l'article D. 6211-19, le ministre chargé de la santé notifie au responsable du laboratoire de biologie médicale de référence concerné les faits de nature à motiver sa radiation de la liste. Le responsable du laboratoire de biologie médicale de référence dispose d'un délai d'un mois pour faire connaître ses observations. A l'issue de ce délai, en l'absence de réponse ou si les observations ne sont pas jugées satisfaisantes, le ministre chargé de la santé procède à la radiation du laboratoire de biologie médicale de référence concerné de la liste mentionnée au premier de l'article D. 6211-19, sans préjudice des sanctions auxquelles le laboratoire ou la structure juridique à laquelle il appartient s'expose au titre du 7° de l'article L. 6241-1.
Toutefois, lorsque le non-respect des conditions de fonctionnement est consécutif à un retrait de l'accréditation par l'instance nationale d'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-2 et qu'il est fait application de l'article L. 6221-8 par le directeur général de l'agence régionale de santé compétent ou du 2° de l'article L. 6224-3 par le ministre de la défense et le directeur général de l'agence régionale de santé compétent, le ministre chargé de la santé peut surseoir à la radiation du laboratoire de biologie médicale de la liste des laboratoires de biologie médicale de référence pendant une durée maximale de 3 mois renouvelable une fois à compter de la date de retrait de l'accréditation. | Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence | LEGIARTI000033828822 | 2021-09-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000044102193 | 2013265919 | JORFTEXT000044099085 | Décret n°2021-1228 du 24 septembre 2021 - art. 5 | D6211-21 | Code de la santé publique | 12,695 |
Le laboratoire de biologie médicale de référence élabore un rapport annuel d'activité de sa mission. Ce rapport d'activité comprend un bilan des évolutions constatées et des évolutions souhaitables. Il comporte la liste des publications ou recommandations du laboratoire de biologie médicale de référence pour l'année écoulée et ses perspectives de travail pour l'année à venir. Le rapport annuel est adressé avant le 31 mars de l'année suivante, par le biologiste-responsable, au ministre chargé de la santé ainsi qu'au ministre de la défense pour les laboratoires de biologie médicale de référence relevant de son autorité. Il est ensuite communiqué pour avis au comité de sélection susmentionné et rendu public par le ministre chargé de la santé dans le mois qui suit sa remise. Une présentation d'une synthèse de l'ensemble des rapports d'activité des laboratoires de biologie médicale de référence est effectuée par le ministre chargé de la santé, chaque année, devant la Commission nationale de biologie médicale. | Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence | LEGIARTI000033828824 | 2021-09-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000044102190 | 2080374783 | JORFTEXT000044099085 | Décret n°2021-1228 du 24 septembre 2021 - art. 5 | D6211-22 | Code de la santé publique | 12,696 |
Un laboratoire de biologie médicale rattaché à un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles tel que mentionné à l'article L. 1413-3 est inscrit de droit sur la liste mentionnée au premier de l'article D. 6211-19. Il n'est pas soumis aux modalités de désignation de la présente sous-section. | Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence | LEGIARTI000033828826 | 2016-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000033828826 | 2113929215 | JORFTEXT000033748978 | Décret n°2016-1989 du 30 décembre 2016 - art. 1 | D6211-23 | Code de la santé publique | 12,697 |
I.-Les contrats de coopération et avenants aux contrats de coopération conclus entre plusieurs laboratoires de biologie médicale prévus à l'article L. 6212-6 sont communiqués dès leur conclusion à l'agence régionale de santé ainsi qu'au ministre de la défense pour les laboratoires de biologie médicale relevant de son autorité.
II.-Lorsque le schéma régional de santé est révisé en application des dispositions de l'article L. 1434-1 ou à l'occasion du changement de délimitation des zones définies au b du 2° de l'article L. 1434-9, le directeur général de l'agence régionale de santé vérifie, dans un délai de trois mois après la publication des actes ayant modifié le schéma ou les territoires de santé, que, conformément au premier alinéa de l'article L. 6212-6, les coopérations demeurent compatibles avec les dispositions du schéma régional de santé en ce qui concerne les implantations des laboratoires de biologie médicale et avec les nouvelles zones.
Le contrat est regardé comme incompatible s'il a pour effet de maintenir ou de porter, dans la ou les zones où s'exerce la coopération, le niveau de l'offre d'examens de biologie médicale à un niveau supérieur à celui des besoins de la population tels que définis dans le nouveau schéma.
Le contrat est également regardé comme incompatible lorsque des nouvelles zones dans lesquelles s'exerce la coopération ne se trouvent pas limitrophes.
III.-Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate une incompatibilité, il la notifie dans le délai prévu au II aux cocontractants concernés en les invitant à faire connaître leurs observations et, le cas échéant, à réviser le contrat afin de lever les incompatibilités.
Le contrat peut être maintenu lorsque les laboratoires concernés justifient :
1° Soit que l'offre d'examens ne peut être couverte que par le cocontractant, du fait du caractère hautement spécialisé des examens qu'il propose ;
2° Soit que les besoins de la population tels que définis dans le nouveau schéma ne sont plus satisfaits dans le cas où le contrat ne serait pas maintenu.
Dans un délai de deux mois à compter de la réception de la notification de l'incompatibilité, les parties au contrat notifient au directeur général de l'agence régionale de santé leurs propositions en réponse à la demande.
Dans un délai de trois mois après réception de ces propositions, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie aux cocontractants par décision motivée le maintien du contrat sans changement ou le maintien du contrat avec les modifications proposées. Il précise, dans ce dernier cas, le délai de mise en œuvre des modifications prévues, qui ne peut être supérieur à un an. | Section 1 : Compatibilité des contrats de coopération avec le schéma régional de santé | LEGIARTI000006919076 | 2021-09-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000044102222 | 1073741823 | JORFTEXT000044099085 | Décret n°2021-1228 du 24 septembre 2021 - art. 6 | R6212-1 | Code de la santé publique | 12,698 |
I.-Les biologistes médicaux mentionnés à l'article L. 6213-1, les médecins et pharmaciens autorisés à exercer les fonctions de biologiste médical au titre des articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi que les infirmiers exerçant au sein du laboratoire de biologie médicale peuvent prescrire et administrer les vaccins figurant sur les listes fixées par les arrêtés prévus au deuxième alinéa de l'article L. 6212-3 aux personnes dont les conditions d'âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées par ces arrêtés.
II.-La prescription et l'administration des vaccins au sein du laboratoire de biologie médicale sont réalisées dans les conditions suivantes :
1° Le pharmacien exerçant au sein du laboratoire de biologie médicale déclare son activité d'administration ou de prescription et d'administration de vaccins, par tout moyen donnant date certaine à la réception de la déclaration, auprès de l'autorité compétente du conseil de l'ordre des pharmaciens dont il relève. La déclaration mentionne les nom et prénom d'exercice et le numéro d'identification du pharmacien au répertoire sectoriel de référence des personnes physiques mentionné à l'article L. 1470-4.
Lorsque le pharmacien n'a pas suivi d'enseignement relatif à l'administration ou à la prescription de vaccins dans le cadre de sa formation initiale, la déclaration est accompagnée d'une attestation de formation délivrée par un organisme ou une structure de formation respectant les objectifs pédagogiques fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, permettant au pharmacien de connaître notamment, pour la prescription, les caractéristiques des maladies à prévention vaccinale, la traçabilité des vaccinations et les principales recommandations du calendrier des vaccinations et, pour l'administration, le cadre normatif et les objectifs de santé publique de la vaccination, les modes d'injection et le suivi post-injection.
Lorsque le pharmacien a déjà suivi la formation à l'administration de vaccins, assurée par un organisme ou une structure de formation respectant les objectifs pédagogiques fixés dans l'arrêté pris en application de l'alinéa précédent, ou la formation spécifique à la vaccination contre la covid-19, assurée dans les conditions prévues en application de la loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions ou de la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire, il est dispensé du suivi de la partie de la formation relative à l'administration de vaccins. Dans ce cas, la déclaration est accompagnée d'une attestation de suivi de l'une ou l'autre de ces formations ;
2° L'infirmier déclare son activité de prescription de vaccins selon les modalités prévues au I de l'article R. 4311-5-1 ;
3° L'activité d'administration ou de prescription et d'administration de vaccins peut commencer dès la réception des déclarations mentionnées au 1° du présent I et au deuxième alinéa du I de l'article R. 4311-5-1, dès lors que le laboratoire de biologie médicale où exercent les professionnels de santé mentionnés au I respecte le cahier des charges relatif aux conditions techniques pour exercer cette activité, dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
III.-Les professionnels mentionnés au I inscrivent dans le carnet de santé, le carnet de vaccination et le dossier médical partagé de la personne vaccinée ses nom et prénom d'exercice, la dénomination du vaccin administré, la date de son administration et son numéro de lot. A défaut de cette inscription, ils délivrent à la personne vaccinée une attestation de vaccination qui comporte ces informations.
En l'absence de dossier médical partagé et sous réserve du consentement de la personne vaccinée, ils transmettent ces informations au médecin traitant de cette personne. La transmission de cette information s'effectue par messagerie sécurisée de santé répondant aux conditions prévues à l'article L. 1470-5, lorsqu'elle existe. | Section 2 : Dispositions relatives à l'administration et la prescription de vaccins | LEGIARTI000006919077 | 2023-08-09 | VIGUEUR | LEGIARTI000047950777 | 1073741823 | JORFTEXT000047948973 | Décret n°2023-736 du 8 août 2023 - art. 1 | R6212-2 | Code de la santé publique | 12,699 |
La demande de reconnaissance, prévue au 1° de l'article L. 6213-2, est présentée par la personne qui, pendant deux ans au cours des dix dernières années, n'a exercé la biologie médicale, dans les conditions prévues au 1° précité, que dans un domaine de spécialisation, lorsque la reconnaissance de cette spécialisation ne résulte pas d'un acte pris par une autorité compétente. Cette demande s'effectue dans les domaines de spécialisation définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les deux ans d'exercice de la biologie médicale, mentionnés au 1° de l'article L. 6213-2, peuvent avoir été effectués, en tout ou partie, dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans la Confédération suisse. | Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation
| LEGIARTI000031181844 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032788067 | 1073741823 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-1 | Code de la santé publique | 12,700 |
La demande de reconnaissance est adressée au centre national de gestion, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.
Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception. | Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation
| LEGIARTI000031181846 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032788065 | 1610612735 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-2 | Code de la santé publique | 12,701 |
La demande de reconnaissance est soumise à la commission mentionnée à l'article R. 6213-15. | Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation
| LEGIARTI000031181848 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032788061 | 1879048191 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-3 | Code de la santé publique | 12,702 |
Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande de reconnaissance. | Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation
| LEGIARTI000031181850 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032788059 | 2013265919 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-4 | Code de la santé publique | 12,703 |
Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement à exercer en qualité de biologiste médical, les personnes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2, qui ne remplissent pas les conditions fixées à l'article L. 6213-1 ou au 1° de l'article L. 6213-2 et qui en font la demande.
L'autorisation d'exercice ne peut être accordée qu'aux personnes titulaires soit d'un doctorat d'exercice ou d'université, soit d'un diplôme d'ingénieur dans un domaine pertinent par rapport au domaine de spécialisation de la biologie concerné.
L'autorisation d'exercice est accordée dans le domaine de spécialisation du centre national de référence concerné, pour la période limitée à l'exercice de la fonction de directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence.
Pour la mise en œuvre du 3° de l'article L. 6213-2, la cellule d'intervention biologique d'urgence est assimilée à un centre national de référence. | Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles | LEGIARTI000031181854 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032788051 | 1073741823 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-5 | Code de la santé publique | 12,704 |
La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-5 est adressée au centre national de gestion par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.
Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception. | Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles | LEGIARTI000031181856 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032788047 | 1610612735 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-6 | Code de la santé publique | 12,705 |
Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande d'autorisation. | Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles | LEGIARTI000031181858 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032788045 | 1879048191 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-7 | Code de la santé publique | 12,706 |
Lorsque le ministre de la défense en fait la demande, le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission nationale de biologie médicale, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement à exercer en qualité de biologiste médical les personnes mentionnées au 4° de l'article L. 6213-2 qui ne remplissent pas les conditions fixées à l'article L. 6213-1 ou au 1° de l'article L. 6213-2.
L'autorisation d'exercice ne peut être accordée qu'aux personnes titulaires soit d'un doctorat d'exercice ou d'université, soit d'un diplôme d'ingénieur dans un domaine pertinent par rapport au domaine de spécialisation de la biologie concerné.
L'autorisation d'exercice est accordée dans le domaine de spécialisation du laboratoire concerné, pour la période limitée à l'affectation du médecin ou du pharmacien. | Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense | LEGIARTI000044100986 | 2021-09-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000044100986 | 1073741823 | JORFTEXT000044099085 | Décret n°2021-1228 du 24 septembre 2021 - art. 7 | R6213-7-1 | Code de la santé publique | 12,707 |
La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-7-1 est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de lui donner date certaine, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut acceptation de cette demande. | Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense | LEGIARTI000044100988 | 2021-09-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000044100988 | 1610612735 | JORFTEXT000044099085 | Décret n°2021-1228 du 24 septembre 2021 - art. 7 | R6213-7-2 | Code de la santé publique | 12,708 |
Le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche peuvent, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement les personnes mentionnées à l'article L. 6213-2-1 qui en font la demande à exercer en qualité de biologiste médical dans le domaine de spécialisation correspondant à la discipline mixte ou biologique dans laquelle elles ont été recrutées. | Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires | LEGIARTI000031181862 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032788038 | 1073741823 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-8 | Code de la santé publique | 12,709 |
La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-8 est adressée au centre national de gestion par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.
Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception. | Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires | LEGIARTI000031181864 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032788034 | 1610612735 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-9 | Code de la santé publique | 12,710 |
Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche, dans un délai de quatre mois à compter de l'accusé de réception d'une demande d'autorisation, vaut rejet. | Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires | LEGIARTI000031181866 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032788032 | 1879048191 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-10 | Code de la santé publique | 12,711 |
Sont habilités à effectuer, en vue d'examens de biologie médicale, l'ensemble des actes de prélèvement auquel prépare la formation au diplôme d'études spécialisées de biologie médicale, les biologistes médicaux titulaires :
1° Soit du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ;
2° Soit de quatre certificats spécialisés de biologie médicale parmi ceux figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé ;
3° Soit d'une qualification en biologie médicale ;
4° Soit d'une autorisation d'exercice en biologie médicale. | Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement | LEGIARTI000031181870 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032788027 | 1073741823 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-11 | Code de la santé publique | 12,712 |
I.-Les biologistes médicaux qui ne remplissent aucune des conditions mentionnées à l'article R. 6213-11 ne peuvent effectuer, en vue d'examens de biologie médicale, s'ils justifient en outre de la possession de la ou des attestations de capacité correspondantes, que les actes suivants :
1° Prélèvement de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléolaire ;
2° Prélèvement effectué au niveau des téguments, des phanères et des muqueuses facilement accessibles aux seules fins d'examens microbiologiques ou parasitaires ;
3° Sondage vésical chez la femme ;
4° Tubage gastrique ou duodénal sans contrôle radiologique.
II.-Les attestations de capacité mentionnées au premier alinéa du I sont délivrées après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé, d'un hôpital des armées ou d'un établissement de santé privé d'intérêt collectif, un centre d'information, de dépistage, de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, un établissement de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées ou un laboratoire de biologie médicale, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense. | Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement | LEGIARTI000031181872 | 2021-09-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000044102236 | 1610612735 | JORFTEXT000044099085 | Décret n°2021-1228 du 24 septembre 2021 - art. 7 | R6213-12 | Code de la santé publique | 12,713 |
I.-En application des dispositions de l'article L. 6213-10-1, les biologistes médicaux, quelle que soit leur formation d'origine, peuvent se faire remplacer indifféremment par un interne en médecine ou en pharmacie, ou par un interne ou un médecin ou pharmacien assistant des hôpitaux des armées, inscrit au diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ayant validé les cinq premiers semestres de la formation.
II.-1° L'autorisation nécessaire à un interne en médecine pour remplacer un biologiste médical médecin est délivrée dans les conditions fixées aux articles D. 4131-1 à D. 4131-3-1 ;
Lorsque le biologiste médical médecin remplacé est un militaire en activité, cette autorisation est délivrée par le conseil départemental de l'ordre des médecins du lieu d'exercice de l'interne. Ce conseil notifie dans les meilleurs délais la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation d'exercice au ministre de la défense et informe dans les meilleurs délais le directeur général de l'agence régionale de santé de l'autorisation donnée en précisant l'identité de l'interne ainsi que la date de délivrance de l'autorisation et sa durée ;
2° L'autorisation nécessaire à un interne en médecine pour remplacer un biologiste médical pharmacien est délivrée, conformément aux dispositions des deuxième, troisième et quatrième alinéas de l'article D. 4131-2 et de l'article D. 4131-3, dans les conditions suivantes :
a) Elle est délivrée par le conseil départemental de l'ordre des médecins du lieu d'exercice de l'interne ;
b) Ce conseil départemental notifie sans délai la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation d'exercice au pharmacien biologiste médical remplacé ou, lorsque le remplacement s'effectue dans un établissement de santé, au directeur de cet établissement et, en cas de remplacement d'un biologiste médical militaire en activité, au ministre de la défense ;
c) Ce conseil départemental informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé ainsi que, sauf pour les pharmaciens militaires en activité, le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens de l'autorisation donnée en précisant l'identité de l'interne et celle du biologiste médical pharmacien concerné ainsi que la date de délivrance de l'autorisation et sa durée.
III.-Lorsqu'un interne en pharmacie remplace un biologiste médical, il lui remet un certificat, délivré par le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement. L'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'interne par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.
Le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé, et, en cas de remplacement d'un biologiste médical militaire en activité, le ministre de la défense, de l'autorisation donnée en précisant l'identité de l'interne et celle du biologiste concerné ainsi que la date de délivrance du certificat. Cette information est transmise simultanément au conseil départemental de l'ordre des médecins dont relève le biologiste médical remplacé lorsque ce dernier est un médecin, sauf si ce médecin est un militaire en activité.
Lorsque le remplacement s'effectue dans un établissement de santé, le conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens notifie également sa décision d'autorisation ou de refus d'autorisation au directeur de l'établissement concerné. | Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire | LEGIARTI000006919185 | 2022-11-25 | VIGUEUR | LEGIARTI000046602459 | 1073741823 | JORFTEXT000046600171 | Décret n°2022-1466 du 24 novembre 2022 - art. 1 | D6213-13 | Code de la santé publique | 12,714 |
Pour l'application des dispositions de l'article D. 6213-13 aux internes des hôpitaux des armées et aux médecins ou pharmaciens assistants des hôpitaux des armées, l'autorisation ou le certificat, selon les cas, est délivré par le ministre de la défense qui informe dans les meilleurs délais le directeur général de l'agence régionale de santé, le conseil départemental ou la section de l'ordre compétent en précisant l'identité de l'interne ou du médecin ou pharmacien assistant des hôpitaux des armées et celle du biologiste médical concerné ainsi que la date de délivrance de l'autorisation ou du certificat et sa durée. | Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire | LEGIARTI000044101224 | 2021-09-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000044101224 | 1342177279 | JORFTEXT000044099085 | Décret n°2021-1228 du 24 septembre 2021 - art. 8 | D6213-13-1 | Code de la santé publique | 12,715 |
Le biologiste-responsable du laboratoire dans lequel est prévu le remplacement est tenu d'aviser le directeur de l'agence régionale de santé au moins quinze jours à l'avance, sauf cas de force majeure. Il joint à sa déclaration les justifications attestant que les conditions prévues à l'article précédent sont remplies. | Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire | LEGIARTI000006919186 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032788012 | 1610612735 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | D6213-14 | Code de la santé publique | 12,716 |
La commission mentionnée à l'article L. 6213-12 est dénommée Commission nationale de biologie médicale. Elle est placée auprès du ministre chargé de la santé.
La Commission nationale de biologie médicale est consultée sur les projets d'arrêté et de décision mentionnés aux articles L. 6211-3, L. 6211-22, L. 6211-23, L. 6213-2 et L. 6213-2-1.
Elle peut être consultée sur les projets de décret relatifs aux conditions et modalités d'exercice des biologistes médicaux et peut être saisie, pour avis, par le ministre chargé de la santé sur toutes autres questions portant sur cette matière.
Elle est également compétente pour l'examen des demandes mentionnées aux articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. | Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale | LEGIARTI000031182005 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032788001 | 21474 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-15 | Code de la santé publique | 12,717 |
La Commission nationale de biologie médicale est présidée par un professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, désigné par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable.
Un vice-président, professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, est nommé dans les mêmes conditions. | Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale | LEGIARTI000031182007 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032787999 | 32211 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-16 | Code de la santé publique | 12,718 |
I.-Sont membres de droit de la commission :
1° Le directeur général de l'offre de soins ;
2° Le directeur général de la santé ;
3° Le directeur général pour l'enseignement supérieur et l'insertion professionnelle.
II.-Sont également membres de la commission :
1° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Le président du collège de la Haute Autorité de santé ;
3° Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
4° Le directeur général du Comité français d'accréditation ;
5° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
6° Le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier universitaire ;
7° Le président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire. | Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale | LEGIARTI000031182009 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032787997 | 37580 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-17 | Code de la santé publique | 12,719 |
Sont membres de la commission, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable :
1° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de médecine ;
2° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de pharmacie ;
3° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des médecins ;
4° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ;
5° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de médecine ;
6° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de pharmacie ;
7° Un représentant des directeurs ou directeurs adjoints des centres nationaux de référence ;
8° Un représentant de la Fédération nationale des syndicats de praticiens biologistes hospitaliers et hospitalo-universitaires ;
9° Un représentant du Syndicat national des médecins biologistes des centres hospitaliers universitaires ;
10° Un représentant de chacune des autres organisations syndicales de biologistes médicaux salariés ;
11° Un représentant de chacune des organisations syndicales de biologistes médicaux libéraux reconnues représentatives en application de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale.
Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif. | Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale | LEGIARTI000031182011 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032787994 | 40264 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-18 | Code de la santé publique | 12,720 |
Lorsque la commission siège pour l'examen des demandes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2 et à l'article L. 6213-2-1, elle se réunit en formation restreinte présidée par le président ou le vice-président et est composée des membres mentionnés au I et au 6° et 7° du II de l'article R. 6213-17 ainsi qu'aux 3° à 9° de l'article R. 6213-18.
Le directeur central du service de santé des armées ou son représentant prend part aux travaux de la commission lorsque celle-ci siège pour l'examen des demandes mentionnées au 4° de l'article L. 6213-2.
Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif. | Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale | LEGIARTI000031182013 | 2021-09-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000044102241 | 41606 | JORFTEXT000044099085 | Décret n°2021-1228 du 24 septembre 2021 - art. 8 | R6213-19 | Code de la santé publique | 12,721 |
Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.
Toutefois, lorsque la commission statue, en formation restreinte, sur les demandes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2 et à l'article L. 6213-2-1 ou, en formation plénière, sur les demandes mentionnées au 1° de l'article L. 6213-2 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, le secrétariat est assuré par le centre national de gestion. | Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale | LEGIARTI000031182015 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032787985 | 42277 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-20 | Code de la santé publique | 12,722 |
Des suppléants, en nombre égal aux titulaires, sauf pour le président, le vice-président et les membres mentionnés à l'article R. 6213-17 sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Ils ne siègent à la commission qu'en l'absence du titulaire. | Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale | LEGIARTI000031182017 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032787981 | 42613 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-21 | Code de la santé publique | 12,723 |
La Commission nationale de biologie médicale constitue en son sein un comité de suivi chargé d'analyser la synthèse annuelle publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à partir des rapports réalisés par les organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 et de proposer toutes mesures destinées à améliorer la démarche d'accréditation et de contrôle qualité des laboratoires de biologie médicale.
Ce comité de suivi comprend notamment le directeur général du Comité français d'accréditation et le directeur de la Haute Autorité de santé.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est membre de ce comité de suivi à titre consultatif. | Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale | LEGIARTI000031182019 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032787978 | 42781 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-22 | Code de la santé publique | 12,724 |
Le président de la commission peut :
1° Proposer, après avoir entendu l'intéressé, qu'il soit procédé au remplacement d'un membre ayant été absent sans empêchement justifié à plus de trois séances consécutives, par une personne désignée dans les mêmes conditions et pour la durée du mandat restant à courir ;
2° Constituer des groupes de travail chargés de toutes questions soumises à la commission ;
3° Confier à des membres de la commission la réalisation de rapports dans ses domaines de compétence ;
4° Appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée. | Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale | LEGIARTI000031182021 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032787976 | 42865 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-23 | Code de la santé publique | 12,725 |
L'article L. 1451-1 est applicable aux membres titulaires et suppléants de la commission ainsi qu'aux personnes qui prennent part à ses travaux. | Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale | LEGIARTI000031182023 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032787973 | 42907 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-24 | Code de la santé publique | 12,726 |
Les frais de déplacement des membres titulaires ou suppléants de la commission nationale de biologie médicale ainsi que des personnes qui prennent part à ses travaux sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat. | Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale | LEGIARTI000031182025 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032787969 | 42928 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-25 | Code de la santé publique | 12,727 |
Les employeurs sont tenus de laisser aux agents des établissements publics de santé membres de la Commission nationale de biologie médicale le temps nécessaire pour se rendre et participer aux séances de cette instance. | Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale | LEGIARTI000031182027 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032787967 | 42938 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-26 | Code de la santé publique | 12,728 |
La commission élabore un règlement intérieur. | Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale | LEGIARTI000031182029 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032787965 | 42943 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 1 | R6213-27 | Code de la santé publique | 12,729 |
La déclaration mentionnée à l'article D. 6211-14 est adressée, pour les laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense et figurant sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7, au ministre de la défense et au directeur général de l'agence régionale de santé concernée. | Chapitre IV : Dispositions particulières aux laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense | LEGIARTI000044101333 | 2021-09-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000044101333 | 1073741823 | JORFTEXT000044099085 | Décret n°2021-1228 du 24 septembre 2021 - art. 9 | D6214-1 | Code de la santé publique | 12,730 |
I.-Le Comité français d'accréditation rend disponible sur son site internet le formulaire de renseignements et le questionnaire d'autoévaluation. Au plus tard seize semaines avant sa date prévisionnelle d'ouverture, le laboratoire de biologie médicale adresse au Comité français d'accréditation, par voie électronique ou postale avec demande d'avis de réception, sa demande d'accréditation accompagnée d'un dossier complet comprenant le formulaire de renseignements, le questionnaire d'autoévaluation, le manuel qualité et les principales procédures du laboratoire de biologie médicale.
Cette demande d'accréditation vaut demande de l'attestation provisoire mentionnée au II de l'article L. 6221-2.
II.-1° Dans la semaine qui suit la date de réception du dossier, le Comité français d'accréditation adresse au laboratoire, par tout moyen conférant date certaine, une attestation de réception du dossier complet ou, à défaut, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
Le silence gardé par le comité à l'issue de ce délai d'une semaine vaut rejet de la demande ;
2° En cas d'envoi par le comité d'une liste de pièces manquantes ou incomplètes, le laboratoire dispose d'une semaine après réception de cet envoi pour compléter son dossier ;
3° Dans les deux semaines suivant la réception du dossier complet, le comité adresse au laboratoire, avec demande d'avis de réception, le document décrivant la portée de sa demande d'accréditation.
Le silence gardé par le comité à l'issue de ce délai de deux semaines vaut rejet de la demande ;
4° Le laboratoire renvoie au comité, par tout moyen permettant de conférer date certaine, dans la semaine qui suit sa réception, le document mentionné au 3° revêtu de sa signature. Il en en transmet une copie, accompagnée de la copie de la demande d'accréditation du laboratoire, à l'agence régionale de santé au plus tard huit semaines avant sa date prévisionnelle d'ouverture.
III.-1° Le Comité français d'accréditation fixe la date de la visite préliminaire du laboratoire dans les deux semaines qui suivent la réception du document signé mentionné au 4° du II ;
2° La visite préliminaire se déroule entre six et quatre semaines avant la date prévisionnelle d'ouverture du laboratoire. Cette visite vérifie l'adéquation et la conformité aux exigences de l'accréditation de l'organisation du laboratoire, de ses procédures techniques, de ses moyens logistiques et de la maîtrise de la compétence du personnel qui sera présent lors de l'ouverture ;
3° En cas d'écarts par rapport aux exigences de l'accréditation constatés lors de la visite préliminaire, le comité notifie ces écarts au laboratoire sans délai et, dans la mesure du possible, avant la fin de la visite. Dans les huit semaines suivant cette notification, le laboratoire transmet au comité, par tout moyen conférant date certaine, les plans d'action en réponse aux écarts ainsi relevés et, pour les écarts qui ont un impact sur la qualité des résultats d'examens, les preuves de leur maîtrise ;
4° Dans un délai maximal de trois semaines suivant la visite préliminaire ou, dans l'hypothèse mentionnée au 3°, dans les trois semaines après l'envoi des plans d'action et des preuves de maîtrise, le comité notifie au laboratoire la réponse à la demande d'attestation provisoire mentionnée au II de l'article L. 6221-2. Le silence gardé par le comité à l'issue de ce délai de trois semaines vaut rejet de cette demande. | Sous-section 1 : Modalités d'accréditation pour l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale | LEGIARTI000031938770 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031938798 | 1073741823 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | R6221-1 | Code de la santé publique | 12,731 |
L'ouverture effective du laboratoire a lieu dans les quatre semaines suivant la notification de l'attestation provisoire mentionnée au 4° du III de l'article R. 6221-1. Passé ce délai, l'attestation provisoire est caduque.
A compter de l'ouverture effective du laboratoire, l'attestation provisoire est valide jusqu'à la décision d'accréditation et au plus vingt semaines. | Sous-section 1 : Modalités d'accréditation pour l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale | LEGIARTI000031938800 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031938805 | 1610612735 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | R6221-2 | Code de la santé publique | 12,732 |
La visite d'évaluation du laboratoire en vue de l'accréditation réalisée par le Comité français d'accréditation a lieu au plus tard huit semaines après l'ouverture effective du laboratoire de biologie médicale. | Sous-section 1 : Modalités d'accréditation pour l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale | LEGIARTI000031938807 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031938812 | 1879048191 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | R6221-3 | Code de la santé publique | 12,733 |
Le Comité français d'accréditation notifie au laboratoire la décision d'accréditation au plus tard vingt semaines après l'ouverture effective du laboratoire. Le Comité français d'accréditation transmet, dans le même délai, cette décision d'accréditation aux organismes mentionnés à l'article L. 6221-6.
Le silence gardé par le Comité français d'accréditation pendant le délai de vingt semaines à compter de l'ouverture effective du laboratoire vaut rejet de la demande d'accréditation. | Sous-section 1 : Modalités d'accréditation pour l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale | LEGIARTI000031938814 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031938820 | 2013265919 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | R6221-4 | Code de la santé publique | 12,734 |
Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen réalise la phase analytique d'examens de biologie médicale commencée en France, les conditions d'accréditation, les conditions d'autorisation ou les conditions d'agrément mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 6221-4 sont reconnues équivalentes à celles prévues pour les laboratoires de biologie médicale établis sur le territoire français dès lors que ces conditions respectent les critères définis par les normes harmonisées applicables aux laboratoires de biologie médicale dont les références sont fixées par l'arrêté interministériel mentionné au I de l'article L. 6221-2. | Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000006919198 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031980426 | 429496729 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-5 | Code de la santé publique | 12,735 |
La liste des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels les conditions d'accréditation, les conditions d'autorisation ou les conditions d'agrément des laboratoires de biologie médicale réalisant la phase analytique d'un examen de biologie médicale commencé en France sont reconnues équivalentes à celles imposées aux laboratoires de biologie médicale établis sur le territoire français est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général du Comité français d'accréditation. | Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000006919199 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031980406 | 858993458 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-6 | Code de la santé publique | 12,736 |
La déclaration prévue au 1° et au 2° de l'article L. 6221-4 est adressée par le laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen au ministre chargé de la santé, par voie électronique ou postale avec demande d'avis de réception.
Elle est accompagnée de la copie des documents valant accréditation, autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat où le laboratoire est établi.
Si la déclaration et les pièces jointes ne sont pas rédigées en français, elles sont accompagnées d'une traduction certifiée.
Un récépissé est délivré au laboratoire par le ministre chargé de la santé à réception de la déclaration. | Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000006919200 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031980400 | 1288490187 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-7 | Code de la santé publique | 12,737 |
Le responsable du laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen informe sans délai le ministre chargé de la santé en cas de suspension ou de retrait de l'accréditation, de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes de l'Etat dans lequel il est établi.
A tout moment, le ministre chargé de la santé peut demander une copie des documents valant accréditation, autorisation ou agrément du laboratoire, en cours de validité.
La suspension de l'accréditation est portée à la connaissance du public dans le registre prévu à l'article D. 6221-19. | Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000006919201 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031980389 | 1717986916 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-8 | Code de la santé publique | 12,738 |
Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ne relève pas de la liste mentionnée à l'article D. 6221-6 réalise la phase analytique d'un examen de biologie médicale commencé en France, l'autorisation prévue au 3° de l'article L. 6221-4 est délivrée dès lors que ses conditions de fonctionnement respectent les critères définis par les normes harmonisées dont les références sont fixées par l'arrêté interministériel prévu au I de l'article L. 6221-2 et que les modalités de vérification par un organisme tiers du respect de ces critères sont équivalentes à celles prévues dans la procédure d'accréditation applicable en France. | Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000006919202 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031980384 | 1932735281 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-9 | Code de la santé publique | 12,739 |
I.-La demande d'autorisation prévue au 3° de l'article L. 6221-4 est adressée par le laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen au ministre chargé de la santé, par voie électronique ou postale avec demande d'avis de réception.
II.-Si le laboratoire de biologie médicale est accrédité dans son pays dans les conditions prévues au I de l'article L. 6221-2, la demande d'autorisation pour les examens accrédités est accompagnée de la seule attestation d'accréditation par l'autorité compétente de l'Etat dans lequel il est établi. L'autorisation est délivrée par le ministre chargé de la santé.
III.-Si le laboratoire de biologie médicale n'est pas accrédité dans son pays, dans les conditions prévues au I de l'article L. 6221-2, le dossier de demande d'autorisation indique :
1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du laboratoire de biologie médicale dans l'Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de son implantation ainsi que la liste des examens de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser et pour lesquels il sollicite l'autorisation ;
2° Le nombre d'examens de biologie médicale réalisés au cours de l'année civile précédant la demande ;
3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande et leur spécialisation ;
4° La copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en exercice dans le laboratoire ;
5° Le contenu des études, des stages ou des périodes de pratique professionnelle effectués au titre de leur formation par l'ensemble des professionnels en exercice dans le laboratoire ;
6° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le laboratoire ainsi que l'objet des contrôles ;
7° Une description de l'aménagement, de l'organisation du laboratoire, des procédures de qualité et de sécurité des transports des échantillons biologiques, une liste des matériels, des équipement et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des processus, modes opératoires et référentiels mis en œuvre en matière d'assurance de la qualité ;
8° Les modalités de vérification du respect des procédures d'assurance de la qualité par un organisme tiers ;
9° Le cas échéant, le nom et l'adresse des laboratoires avec lesquels le laboratoire demandeur collabore.
Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis du directeur général du Comité français d'accréditation.
IV.-L'absence de réponse du ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande d'autorisation vaut rejet de cette demande. | Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031938912 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031938917 | 2040109464 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-10 | Code de la santé publique | 12,740 |
La demande d'autorisation est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat où le laboratoire est établi. Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis d'une traduction certifiée en français. | Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031938935 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031938935 | 2093796555 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-11 | Code de la santé publique | 12,741 |
Les demandes d'autorisation ne peuvent être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier complet. Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. | Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031938937 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031938937 | 2120640101 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-12 | Code de la santé publique | 12,742 |
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle mentionne les examens de biologie médicale ou les familles d'examens de biologie médicale que le laboratoire est habilité à réaliser à la demande d'un laboratoire de biologie médicale établi sur le territoire français. | Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031938939 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031938939 | 2134061874 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-13 | Code de la santé publique | 12,743 |
Les autorités compétentes de l'Etat où le siège social du laboratoire est établi sont informées de la décision du ministre chargé de la santé. | Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031938941 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031938941 | 2140772760 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-14 | Code de la santé publique | 12,744 |
Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent la même procédure que les demandes initiales. | Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031938943 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031938943 | 2144128203 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-15 | Code de la santé publique | 12,745 |
Le responsable du laboratoire de biologie médicale titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles juridiques et aux normes techniques de fonctionnement du laboratoire figurant dans le dossier de l'autorisation. | Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031938945 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031938945 | 2145805925 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-16 | Code de la santé publique | 12,746 |
Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaire de l'autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles imposées aux laboratoires de biologie médicale établis sur le territoire français, l'autorisation est suspendue ou retirée par le ministre chargé de la santé après avis du directeur général du Comité français d'accréditation.
Toutefois, la suspension ou le retrait de l'autorisation, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ne peut intervenir qu'après que le ministre chargé de la santé a informé le responsable du laboratoire de la nature des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai qui ne peut excéder vingt jours. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le siège social du laboratoire est établi. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation. | Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031938947 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031938947 | 2146644786 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-17 | Code de la santé publique | 12,747 |
Les prélèvements biologiques transmis par le laboratoire de biologie médicale établi en France demandeur de la réalisation de la phase analytique font l'objet d'une procédure de suivi permettant d'établir la conformité des échantillons biologiques acceptés par le laboratoire établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui réalise la phase analytique, leur identification, le maintien de leur intégrité et leur traçabilité. | Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031938949 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031938949 | 2147064216 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-18 | Code de la santé publique | 12,748 |
Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un registre des laboratoires de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ayant effectué la déclaration prévue au 1° et au 2° de l'article L. 6221-4 ou ayant obtenu l'autorisation administrative prévue au 3° du même article ainsi que les examens de biologie médicale pour lesquels ils disposent d'une accréditation ou d'une autorisation. | Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031938951 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031938951 | 2147273931 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-19 | Code de la santé publique | 12,749 |
Après le dépôt de leur demande d'accréditation auprès du Comité français d'accréditation, les laboratoires de biologie médicale de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique, de Mayotte, de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de Saint-Pierre-et-Miquelon peuvent demander à ce comité, au moins six mois avant la date prévisible de la visite préliminaire mentionnée à l'article R. 6221-1, de déterminer une période commune pour les visites préliminaires des laboratoires situés dans le ressort d'une même agence régionale de santé ou dans le ressort de l'administration territoriale de santé.
Les demandes présentées par les laboratoires tendant à la détermination de la période commune pour les visites préliminaires mentionnées à l'alinéa précédent sont transmises au comité français d'accréditation par chaque directeur général de l'agence régionale de santé compétente ou par le responsable de l'administration territoriale de santé compétente. | Sous-section 3 : Aménagement de la procédure d'accréditation pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon | LEGIARTI000031981267 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031981272 | 1073741823 | JORFTEXT000031922226 | Décret n°2016-45 du 26 janvier 2016 - art. 1 | R6221-19-1 | Code de la santé publique | 12,750 |
I.-Les laboratoires de biologie médicale soumettent à une évaluation externe de qualité chaque système analytique qu'ils utilisent. II.-Chaque organisme d'évaluation externe de la qualité des examens de biologie médicale mentionné à l'article L. 6221-9 effectue une comparaison interlaboratoires des résultats obtenus ainsi qu'une comparaison des résultats par groupes de laboratoires utilisant les mêmes techniques. L'organisme effectue également périodiquement une comparaison des résultats de chaque laboratoire de biologie médicale avec le résultat obtenu par la méthode de référence lorsque celle-ci existe. III.-Le représentant légal de l'organisme d'évaluation externe de la qualité communique, à la demande du directeur général de l'agence régionale de santé, un état de la participation aux contrôles mentionnés à l'article L. 6221-9 d'un laboratoire de biologie médicale déterminé ainsi que les résultats de ces contrôles. La demande peut porter sur les contrôles réalisés au cours des deux années précédentes. IV.-Les organismes d'évaluation externe de la qualité et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conservent, pendant leur durée de stabilité et au plus pendant deux années, au moins deux exemplaires de chacun des échantillons ayant servi aux contrôles de qualité. | Section 2 : Contrôle de qualité | LEGIARTI000031938992 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031938992 | 1073741823 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-20 | Code de la santé publique | 12,751 |
I.-Les organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 répondent aux critères suivants : 1° Compétence, au regard de la qualification et de l'expérience, pour l'organisation des campagnes de contrôle de la qualité ; 2° Indépendance à l'égard des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des laboratoires de biologie médicale. Les conditions de cette indépendance sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les organismes d'évaluation externe de la qualité accrédités selon la norme en vigueur à cet effet sont présumés répondre aux critères mentionnés ci-dessus pour les contrôles qui correspondent à la portée de leur accréditation. II.-Le rapport annuel mentionné à l'article L. 6221-9 est transmis par les organismes d'évaluation externe de la qualité à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard le 31 mars de l'année suivante. | Section 2 : Contrôle de qualité | LEGIARTI000031938994 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031938994 | 1610612735 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-21 | Code de la santé publique | 12,752 |
Les organismes d'évaluation externe de la qualité ont recours, pour l'identification des techniques de la phase analytique de chaque examen, à un codage. Dès lors qu'un contrôle de qualité d'un examen de biologie médicale est réalisé par plus d'un organisme, ces organismes utilisent un codage commun. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé coordonne la réalisation et la mise à jour de ce codage. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les critères et limites d'acceptabilité pour le contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6221-9. Cet arrêté peut définir le nombre minimum de participations annuelles. Il est pris et modifié après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12. | Section 2 : Contrôle de qualité | LEGIARTI000031938996 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031938996 | 1879048191 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-22 | Code de la santé publique | 12,753 |
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé détermine, au vu notamment des rapports annuels mentionnés à l'article L. 6221-9 qui lui sont transmis par les organismes d'évaluation externe de la qualité, un programme annuel des contrôles assurés par l'agence. Ce programme est communiqué, avant sa mise en œuvre, pour information, au ministre chargé de la santé et au ministre de la défense. Il s'inscrit dans le cadre d'une programmation pluriannuelle des contrôles.
En cas de nécessité, le programme peut être modifié en cours d'année. Les modifications sont portées à la connaissance du ministre chargé de la santé.
Ces contrôles portent sur :
1° Des examens de biologie médicale en relation avec les plans, les actions et les programmes de santé mentionnés à l'article L. 1411-1 ;
2° Des examens de biologie médicale réalisés avec des dispositifs de diagnostic in vitro dont les performances s'avèrent primordiales pour la pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles d'entraîner un risque grave pour la santé des personnes ;
3° Des examens faisant l'objet d'une demande d'inscription ou nouvellement inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale ;
4° Des examens de biologie médicale nécessaires à l'élaboration de données de référence nationales qui impliquent la participation de l'ensemble des laboratoires de biologie médicale réalisant ces examens ;
5° Des examens de biologie médicale ne faisant pas l'objet d'un programme mis en œuvre par un organisme d'évaluation externe de la qualité ;
6° Les examens de biologie médicale pour lesquels un contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale est prévu par des dispositions réglementaires spécifiques.
Ce contrôle porte également, pour des motifs de santé publique, sur des examens de biologie médicale déterminés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
II.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
1° Transmet à chaque laboratoire de biologie médicale et à l'agence régionale de santé territorialement compétente les résultats des contrôles qu'elle assure ainsi que les résultats globaux de l'ensemble des laboratoires ayant participé aux contrôles, à l'exception de ceux des laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense et ne figurant pas sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7, afin de permettre une évaluation de la qualité des examens de biologie médicale réalisés ;
2° Signale sans délai à l'agence régionale de santé territorialement compétente les résultats du contrôle d'un laboratoire qui présentent une anomalie susceptible d'avoir des conséquences graves pour la santé des personnes ;
3° Analyse et adopte, si nécessaire, les mesures de sécurité appropriées concernant les dispositifs de diagnostic in vitro, au vu des résultats des contrôles de la qualité des examens de biologie médicale mentionnés aux articles L. 6221-9 et L. 6221-10 ;
4° Rend publique la synthèse des rapports qui lui sont transmis chaque année par les organismes d'évaluation externe de la qualité ;
5° Communique au ministre chargé de la santé un rapport annuel des opérations menées dans le cadre du contrôle national de qualité des résultats des examens de biologie médicale. Ce rapport est présenté devant la Commission nationale de biologie médicale mentionnée à l'article L. 6213-12. Il est rendu public par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | Section 2 : Contrôle de qualité | LEGIARTI000031938998 | 2021-09-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000044102258 | 2013265919 | JORFTEXT000044099085 | Décret n°2021-1228 du 24 septembre 2021 - art. 10 | D6221-23 | Code de la santé publique | 12,754 |
La demande d'autorisation administrative, prévue à l'article L. 6211-2 dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, présentée dans les cas décrits au 1° et au 1° bis du III de l'article 7 de ladite ordonnance, modifiée par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013, est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le laboratoire de biologie médicale est établi. Le dossier est réputé complet si, dans le délai de deux semaines à compter de sa réception, le directeur général de l'agence régionale n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
L'auteur de la demande précise les conditions d'exploitation du laboratoire et, le cas échéant, la ou les catégories d'examens de biologie médicale pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. Il indique le nombre prévisionnel des examens de biologie médicale qui seront réalisés dès la première année de fonctionnement selon les modalités de calcul définies par l'article D. 6211-13. La demande est accompagnée de pièces justifiant le respect des conditions de bonne exécution des analyses de biologie médicale déterminées par l'arrêté ministériel prévu au I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale ainsi que des éléments documentaires suivants :
1° La description et le plan des locaux ;
2° Les listes des biologistes médicaux, des biologistes-responsables ou coresponsables, des techniciens de laboratoire médical, en précisant pour chacun les équivalences en temps plein de travail ainsi que leurs titres et diplômes ;
3° Les statuts sociaux, le cas échéant.
Lorsque l'exploitant n'est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il indique à quel titre il en a l'usage. | Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France | LEGIARTI000031939076 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032788180 | 1073741823 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 4 | D6221-24 | Code de la santé publique | 12,755 |
La décision du directeur général de l'agence régionale de santé est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle fait l'objet d'une publication dans le recueil des actes administratifs du département et de la région dans lesquels chacun des sites du laboratoire est installé. | Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France | LEGIARTI000031939078 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939078 | 1610612735 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-25 | Code de la santé publique | 12,756 |
Chaque fois qu'une modification est apportée à l'un des éléments énumérés à l'article D. 6221-24, la déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 6211-2 dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale est faite au directeur général de l'agence régionale de santé, dans le délai d'un mois. | Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France | LEGIARTI000031939080 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939080 | 1879048191 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-26 | Code de la santé publique | 12,757 |
Le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le directeur général de l'agence régionale de santé lorsqu'il a été établi, par une inspection réalisée en application de l'article L. 6231-1, que le laboratoire fonctionne dans des conditions dangereuses pour la santé publique. Cette décision de retrait d'autorisation ne peut intervenir qu'après que le responsable du laboratoire a été mis en mesure de présenter ses observations sur les faits de nature à justifier la décision, dans un délai d'un mois à compter de la réception de la mise en demeure. Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé est informé de faits constituant un danger imminent pour la sécurité des patients ou des personnes exerçant dans le laboratoire, il met en œuvre la procédure prévue à l'article R. 6231-1. | Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France | LEGIARTI000031939082 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939082 | 2013265919 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-27 | Code de la santé publique | 12,758 |
Pour l'application du 4° et du 5° du I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, au moins un examen par famille d'examens de biologie médicale est accrédité, le pourcentage étant calculé sur l'ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire. Le calcul des examens de biologie médicale est réalisé dans les conditions prévues à l'article D. 6211-13. | Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France | LEGIARTI000031939084 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939084 | 2080374783 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-28 | Code de la santé publique | 12,759 |
Le laboratoire de biologie médicale informe, par voie électronique, l'agence régionale de santé dans le ressort duquel il est implanté de l'obtention de l'accréditation aux différents pourcentages fixés au I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, en joignant la liste détaillée des examens de biologie médicale réalisés sous accréditation. | Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France | LEGIARTI000031939086 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939086 | 2113929215 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-29 | Code de la santé publique | 12,760 |
Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, réalise la phase analytique d'un examen de laboratoire de biologie médicale commencé en France, les conditions d'accréditation, d'autorisation ou d'agrément de ce laboratoire sont reconnues équivalentes à celles imposées par le premier alinéa de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale aux laboratoires établis sur le territoire français et non accrédités au sens de l'article L. 6221-1. Les critères permettant d'apprécier l'équivalence mentionnée au premier alinéa sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la même commission. La commission émet son avis au vu d'un rapport établi par un expert choisi en raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale. La liste mentionnée au premier alinéa spécifie, le cas échéant, Etat par Etat, ceux des examens mentionnés aux articles L. 1131-1, L. 2131-1, L. 2142-1, L. 6211-22 et L. 6211-23 pour lesquels les conditions d'accréditation, d'autorisation ou d'agrément ne sont pas reconnues équivalentes à celles imposées aux laboratoires de biologie médicale implantés sur le territoire français. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031939090 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939090 | 1073741823 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-30 | Code de la santé publique | 12,761 |
La déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article L. 6211-2-1, dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, est adressée par le laboratoire au ministre chargé de la santé, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle est accompagnée de la copie de l'accréditation, de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire. Si la déclaration et les pièces jointes ne sont pas rédigées en français, elles sont accompagnées d'une traduction certifiée. Un récépissé est délivré au demandeur par le ministre chargé de la santé à réception de la déclaration. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031939092 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939092 | 1610612735 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-31 | Code de la santé publique | 12,762 |
Le responsable du laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen informe sans délai le ministre chargé de la santé, en cas de suspension ou de retrait de l'accréditation, de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes de l'Etat dans lequel il est implanté. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031939094 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939094 | 1879048191 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-32 | Code de la santé publique | 12,763 |
A tout moment, le ministre chargé de la santé peut demander une copie de l'accréditation, de l'autorisation ou de l'agrément du laboratoire, en cours de validité. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031939096 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939096 | 2013265919 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-33 | Code de la santé publique | 12,764 |
La demande d'autorisation prévue au troisième alinéa de l'article L. 6211-2-1, dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, est adressée par le laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Le dossier de demande d'autorisation indique : 1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du laboratoire dans l'Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de son implantation, ainsi que la liste des examens de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser et pour lesquels il sollicite l'autorisation ; 2° Le nombre d'examens de biologie médicale réalisés au cours de l'année civile précédant la demande ; 3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande et leur spécialisation ; 4° La copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en exercice dans le laboratoire ; 5° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le laboratoire ainsi que l'objet de ces contrôles ; 6° Une description de l'aménagement et de l'organisation du laboratoire, une liste des matériels, des équipements et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des processus, modes opératoires et référentiels mis en œuvre en matière d'assurance de la qualité ; 7° Le cas échéant, le nom et l'adresse des laboratoires avec lesquels le laboratoire collabore ou avec lesquels il envisage de collaborer. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031939098 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939098 | 2080374783 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-34 | Code de la santé publique | 12,765 |
La demande d'autorisation est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant accréditation, autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat où le siège social du laboratoire est établi. Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis d'une traduction certifiée en français. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031939100 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939100 | 2113929215 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-35 | Code de la santé publique | 12,766 |
Les demandes d'autorisation ne peuvent être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier complet. Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031939102 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939102 | 2130706431 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-36 | Code de la santé publique | 12,767 |
Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12. Sa décision fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
La commission émet son avis sur la demande d'autorisation au vu d'un rapport établi par un expert choisi par le ministre chargé de la santé en raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale.
L'expert analyse la demande d'autorisation du laboratoire au regard de critères permettant de vérifier que ses conditions de fonctionnement sont équivalentes à celles imposées à l'article D. 6221-30 aux laboratoires de biologie médicale implantés sur le territoire français.
Le silence gardé par le ministre chargé de la santé pendant plus de quatre mois à compter réception de la demande d'autorisation vaut rejet de cette demande. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031939104 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032788172 | 2139095039 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 4 | D6221-37 | Code de la santé publique | 12,768 |
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle mentionne les examens de biologie médicale que le laboratoire est habilité à réaliser pour les patients résidant en France. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031939106 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939106 | 2143289343 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-38 | Code de la santé publique | 12,769 |
Les autorités compétentes de l'Etat où le siège social du laboratoire est établi sont informées de la décision du ministre chargé de la santé. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031939108 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939108 | 2145386495 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-39 | Code de la santé publique | 12,770 |
Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent la même procédure que les demandes initiales. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031939110 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939110 | 2146435071 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-40 | Code de la santé publique | 12,771 |
Le responsable du laboratoire titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles juridiques et aux normes techniques de fonctionnement du laboratoire figurant dans le dossier de demande d'autorisation. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031939112 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939112 | 2146959359 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-41 | Code de la santé publique | 12,772 |
Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire titulaire de l'autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles imposées, au titre du premier alinéa de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, aux laboratoires de biologie médicale implantés sur le territoire français, l'autorisation est suspendue ou retirée par le ministre chargé de la santé. Toutefois, la suspension ou le retrait de l'autorisation, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ne peut intervenir que lorsque le ministre chargé de la santé a informé le responsable du laboratoire de la nature des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le siège social du laboratoire est établi. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031939114 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939114 | 2147221503 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-42 | Code de la santé publique | 12,773 |
Les experts mentionnés aux articles D. 6221-30 et D. 6221-37 sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031939116 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032788163 | 2147352575 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 4 | D6221-43 | Code de la santé publique | 12,774 |
Les prélèvements biologiques transmis par le laboratoire de biologie médicale implanté en France demandeur de la réalisation de la phase analytique doivent faire l'objet d'une procédure de suivi permettant d'établir la conformité des échantillons biologiques acceptés par le laboratoire qui réalise la phase analytique, leur identification, le maintien de leur intégrité et leur traçabilité. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031939118 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939118 | 2147418111 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-44 | Code de la santé publique | 12,775 |
Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un registre des laboratoires ayant effectué la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article L. 6211-2-1 dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale ou ayant obtenu l'autorisation administrative prévue au troisième alinéa du même article. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen | LEGIARTI000031939120 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939120 | 2147450879 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6221-45 | Code de la santé publique | 12,776 |
Le site d'un laboratoire de biologie médicale est l'unité géographique du laboratoire au sein de laquelle il réalise tout ou partie de son activité de biologie médicale. | Section 1 : Dispositions générales | LEGIARTI000031939157 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939157 | 1073741823 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | R6222-1 | Code de la santé publique | 12,777 |
Un biologiste médical présent sur chaque site conformément aux dispositions de la première phrase de l'article L. 6222-6, ou un autre biologiste du laboratoire de biologie médicale, est désigné comme responsable de ce site au sens de ce même article. Il ne peut assurer simultanément cette responsabilité pour plusieurs sites. | Section 1 : Dispositions générales | LEGIARTI000031939159 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939159 | 1610612735 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | R6222-2 | Code de la santé publique | 12,778 |
Sur tous les titres et documents professionnels, notamment sur tous les comptes rendus émanant du laboratoire de biologie médicale, figurent de façon apparente les mentions suivantes : 1° Le nom ou la raison sociale du laboratoire de biologie médicale et sa forme d'exploitation ; 2° Le nom du biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale et, le cas échéant, le nom des biologistes-coresponsables ; 3° Le numéro d'accréditation dès qu'une accréditation totale est délivrée. En outre, sur chaque compte rendu d'examen, figure l'adresse du ou des sites concernés par la réalisation de l'examen. Chaque site d'un laboratoire de biologie médicale est signalé au public par une plaque professionnelle apposée à la porte d'entrée du site et, le cas échéant, à la porte de l'immeuble dans lequel est installé le site. Cette plaque ne peut comporter d'autres indications que celles mentionnées aux 1° et 2°. | Section 1 : Dispositions générales | LEGIARTI000031939161 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939161 | 1879048191 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | R6222-3 | Code de la santé publique | 12,779 |
Lorsque le directeur général d'une agence régionale de santé constate que, dans une zone définie au b du 2° de l'article L. 1434-9, l'offre de biologie médicale ne répond pas aux besoins de la population, notamment du fait des difficultés géographiques d'accès, il indique dans le schéma régional de santé que, sur cette zone, un laboratoire de biologie médicale implanté dans une zone limitrophe peut ouvrir un site en dérogation aux dispositions de l'article L. 6222-5 fixant au maximum à trois le nombre de zones d'implantation des sites de laboratoires de biologie médicale. | Section 2 : Dérogation à la territorialité des sites d'un laboratoire de biologie médicale | LEGIARTI000031939165 | 2018-09-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000037443938 | 1073741823 | JORFTEXT000037436251 | Décret n°2018-811 du 25 septembre 2018 - art. 22 | R6222-4 | Code de la santé publique | 12,780 |
I.-Lorsqu'un ou des sites de laboratoires de biologie médicale créés avant la révision du schéma régional de santé ou avant le changement de délimitation des zones définies au b du 2° de l'article L. 1434-9 ne satisfont plus aux conditions de localisation fixées par l'article L. 6222-5 ou aux prévisions d'implantation des sites indiquées par le schéma régional de santé en application au 4° du I de l'article L. 1434-3, le directeur général de l'agence régional de santé notifie cette incompatibilité au représentant légal du laboratoire concerné dans un délai de trois mois après la publication des actes portant révision du schéma ou changement de délimitation des zones.
Le représentant légal du laboratoire présente au directeur général de l'agence régionale de santé une demande motivée de maintien du ou des sites concernés, dans un délai de trois mois suivant réception de la notification mentionnée à l'alinéa précédent.
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut accepter le maintien, à titre temporaire ou à titre permanent, du ou des sites concernés, dans l'un des cas suivants :
1° Lorsque le maintien du site est seul de nature à préserver la spécificité de l'offre de biologie sur la zone concernée ;
2° Lorsque le maintien du site est seul de nature à répondre aux besoins de la population sur cette zone.
II.-Le directeur général de l'agence régionale de santé, après examen des motifs de la demande, répond au représentant légal du laboratoire dans un délai de trois mois après la réception de cette demande, en indiquant par décision motivée si le site ou les sites en cause peuvent être maintenus et pour quelle durée. | Section 3 : Conditions de maintien des sites
| LEGIARTI000031939169 | 2018-09-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000037443931 | 1073741823 | JORFTEXT000037436251 | Décret n°2018-811 du 25 septembre 2018 - art. 22 | R6222-5 | Code de la santé publique | 12,781 |
I.-Au plus tard huit mois avant la date prévisionnelle d'ouverture du laboratoire de biologie médicale, le représentant légal du laboratoire adresse la déclaration prévue au premier alinéa de l'article L. 6222-1, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, à l'agence régionale de santé ou aux agences régionales de santé concernées par la création du laboratoire ou du site.
Cette déclaration comprend les pièces ou informations suivantes :
1° L'identification de l'établissement de santé ou de la structure juridique mentionnée aux articles L. 6223-1 et L. 6223-2 qui ouvre le laboratoire ou le site concerné ainsi que l'acte constitutif de cette structure ;
2° L'adresse du ou des sites concernés par l'ouverture ;
3° La description et le plan du laboratoire et, le cas échéant, de ses sites ;
4° La date prévisionnelle d'ouverture du laboratoire ou du site ;
5° L'identification du biologiste-responsable prévu par l'article L. 6213-7 et, le cas échéant, l'identification du ou des biologistes-coresponsables prévus par l'article L. 6213-9 ;
6° L'identification des biologistes médicaux ;
7° Le volume prévisionnel d'activité pour les trois premières années de fonctionnement du laboratoire, estimé selon les dispositions des articles D. 6211-13 et D. 6211-14 ;
8° Le cas échéant, la copie du ou des contrats de coopération prévus à l'article L. 6212-6, conclus par le laboratoire ;
9° Pour les laboratoires exploités sous la forme d'un groupement de coopération sanitaire, la copie de la convention constitutive ;
10° Pour les laboratoires privés exploités sous la forme d'une association ou d'une fondation :
a) La copie du règlement intérieur ;
b) La liste des membres du conseil d'administration ;
11° Pour les laboratoires privés exploités sous la forme d'une société, les documents et informations prévus à l'article R. 6223-3.
II.- Avant toute modification apportée à la structure juridique et financière du laboratoire de biologie médicale ainsi qu'avant les opérations mentionnées à l'article L. 6222-3 et à l'article L. 6223-4, le représentant légal du laboratoire adresse à l'agence régionale de santé, par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine de réception, la déclaration prévue au dernier alinéa de l'article L. 6222-1.
Cette déclaration comporte les seuls éléments mentionnés au I affectés par la modification et, le cas échéant :
1° Le projet d'acquisition de parts sociales ou d'actions et la répartition du capital résultant de l'opération ;
2° Le projet d'acquisition d'un laboratoire de biologie médicale, d'un site de laboratoire ou de tout ou partie d'actifs d'une société exploitant un laboratoire ;
3° Le projet de fusion ou de transmission universelle de patrimoine ;
4° La copie de l'ordonnance du tribunal de commerce désignant le commissaire à la fusion. | Section 4 : Déclaration d'ouverture du laboratoire et de modification de son fonctionnement | LEGIARTI000031939173 | 2017-12-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000036191431 | 1073741823 | JORFTEXT000036204018 | Décision n°398289 du 6 décembre 2017, v. init. | D6222-6 | Code de la santé publique | 12,782 |
L'agence régionale de santé adresse à la personne déposant la déclaration prévue à l'article D. 6222-6, dans un délai d'un mois à compter de la réception, un accusé de réception.
Le dossier est réputé complet, au regard du I de l'article D. 6222-6 ou, le cas échéant, du II du même article, si l'agence régionale de santé ne notifie pas au déclarant, au plus tard dans le même délai, la liste des pièces manquantes. Le déclarant doit compléter son dossier dans les deux semaines suivant la réception de cette notification. L'agence régionale de santé accuse réception des pièces complémentaires et déclare le dossier complet.
La déclaration n'est considérée comme déposée au sens de l'article L. 6222-1 que lorsque le dossier est complet. | Section 4 : Déclaration d'ouverture du laboratoire et de modification de son fonctionnement | LEGIARTI000031939175 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939175 | 1610612735 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | D6222-7 | Code de la santé publique | 12,783 |
I.-L'opposition à l'ouverture du laboratoire de biologie médicale ou d'un site nouveau ou au transfert d'un site existant, en application de l'article L. 6222-2, et l'opposition aux opérations mentionnées à l'article L. 6222-3 est notifiée par décision motivée par le directeur général de l'agence régionale de santé concerné, par tout moyen permettant de conférer une date certaine à cette notification, au plus tard deux mois après la date à laquelle le dossier a été déclaré ou réputé complet en application de l'article D. 6222-7. Avant la mise en œuvre de ces pouvoirs d'opposition, le directeur général de l'agence régionale de santé le notifie au représentant légal du laboratoire par tout moyen permettant de conférer une date certaine à cette notification afin qu'il puisse lui transmettre, dans un délai de quinze jours, ses observations. II.-Le directeur général de l'agence régionale de santé, saisi d'une déclaration d'ouverture d'un site de laboratoire dont la localisation n'est pas conforme aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 6222-5, peut ne pas s'y opposer en accordant la dérogation prévue par ce même article dans les conditions prévues par les dispositions de l'article R. 6222-4. Il notifie cette décision dans les conditions prévues au I du présent article. | Section 4 : Déclaration d'ouverture du laboratoire et de modification de son fonctionnement | LEGIARTI000031939177 | 2016-01-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000031939177 | 1879048191 | JORFTEXT000031922237 | Décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 - art. 2 | R6222-8 | Code de la santé publique | 12,784 |
Au plus tard deux mois avant toute modification relative à l'organisation générale du laboratoire autre que l'une des opérations d'ouverture ou de transfert de site mentionnées au premier alinéa du I et du II de l'article D. 6222-6 ainsi que tout changement de biologiste-responsable ou de biologiste-coresponsable du laboratoire de biologie médicale mentionnés aux articles L. 6213-7 à L. 6213-10, le représentant légal du laboratoire adresse à l'agence régionale de santé la déclaration prévue au dernier alinéa de l'article L. 6222-1, par tout moyen permettant de conférer à sa réception une date certaine.
L'agence régionale de santé accuse réception de cette déclaration dans un délai d'un mois à compter de la réception. Dans le même délai, elle peut demander des informations complémentaires. Ces informations sont transmises dans le délai de deux semaines après réception de la demande de l'agence. | Section 4 : Déclaration d'ouverture du laboratoire et de modification de son fonctionnement | LEGIARTI000031939179 | 2016-06-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000032788145 | 2013265919 | JORFTEXT000032770243 | Décret n°2016-839 du 24 juin 2016 - art. 4 | D6222-9 | Code de la santé publique | 12,785 |
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