Datasets:

---

rntc

/

quaero-frenchmed-ner-emea-sen

like 0

[ "Des", "épisodes", "de", "troubles", "psychiatriques", "aigus", ",", "tels", "que", "hallucinations", ",", "réactions", "paranoïdes", ",", "hostilité", ",", "délire", ",", "psychose", "et", "réactions", "maniaques", "ont", "été", "rapportés", "chez", "des", "patients", "traités", "par", "le", "ziconotide", "." ]

[ 0, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 7, 8, 0, 17, 0, 7, 0, 7, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 19, 0, 0, 3, 0 ]

[ "Des", "patients", "ont", "présenté", "des", "troubles", "de", "la", "conscience", "sous", "ziconotide", "." ]

[ 0, 11, 0, 0, 0, 7, 8, 8, 8, 0, 3, 0 ]

[ "La", "réintroduction", "du", "ziconotide", "est", "déconseillée", "chez", "ces", "patients", "." ]

[ 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 11, 0 ]

[ "Comme", "le", "nombre", "de", "patients", "souffrant", "de", "douleurs", "chroniques", "nécessitant", "une", "analgésie", "intrarachidienne", "(", "analgésiques", "injectés", "directement", "dans", "la", "moelle", ")", "est", "limité", ",", "la", "maladie", "est", "considérée", "comme", "«", "rare", "»", "et", "Prialt", "a", "reçu", "la", "désignation", "de", "«", "médicament", "orphelin", "»", "(", "médicament", "utilisé", "pour", "les", "maladies", "rares", ")", "le", "9", "juillet", "2001", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 11, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 19, 20, 0, 3, 19, 0, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 4, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Chez", "les", "patients", "présentant", "des", "douleurs", "chroniques", "intenses", ",", "la", "fréquence", "des", "suicides", "et", "des", "tentatives", "de", "suicide", "est", "plus", "élevée", "que", "dans", "la", "population", "générale", "." ]

[ 0, 0, 11, 0, 0, 7, 8, 8, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 7, 8, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 0, 0 ]

[ "Le", "ziconotide", "peut", "provoquer", "ou", "aggraver", "une", "dépression", ",", "avec", "un", "risque", "de", "suicide", "chez", "certains", "patients", "." ]

[ 0, 3, 0, 0, 0, 7, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 11, 0 ]

[ "Aucune", "étude", "clinique", "spécifique", "sur", "les", "interactions", "médicamenteuses", "n" ]

[ 0, 19, 20, 0, 0, 0, 17, 18, 0 ]

[ "Toutefois", ",", "en", "raison", "des", "faibles", "concentrations", "plasmatiques", "du", "ziconotide", ",", "de", "son", "métabolisme", "assuré", "par", "des", "peptidases", "ubiquitaires", "et", "de", "sa", "fixation", "relativement", "faible", "aux", "protéines", "plasmatiques", "(", "voir", "rubrique", "5", ".", "2", ")", ",", "les", "interactions", "médicamenteuses", "liées", "au", "métabolisme", "ou", "au", "déplacement", "des", "sites", "de", "fixation", "protéique", "sont", "peu", "probables", "entre", "le", "ziconotide", "et", "d", "’", "autres", "médicaments", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1, 0, 3, 0, 0, 0, 17, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 4, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 18, 0, 0, 17, 0, 0, 0, 0, 3, 4, 4, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 3, 0 ]

[ "Le", "nombre", "de", "patients", "ayant", "reçu", "une", "chimiothérapie", "systémique", "et", "le", "ziconotide", "par", "voie", "intrarachidienne", "étant", "faible", ",", "la", "prudence", "s" ]

[ 0, 0, 0, 11, 0, 0, 0, 19, 20, 0, 0, 3, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Les", "médicaments", "interférant", "avec", "des", "peptidases", "/", "protéases", "spécifiques", "ne", "devraient", "pas", "agir", "sur", "les", "concentrations", "plasmatiques", "du", "ziconotide", "." ]

[ 0, 3, 0, 0, 0, 3, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1, 0, 3, 0 ]

[ "Le", "ziconotide", "ne", "doit", "pas", "être", "utilisé", "pendant", "la", "grossesse", "sauf", "en", "cas", "de", "nécessité", "absolue", "." ]

[ 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "La", "sécurité", "d", "’", "emploi", "du", "ziconotide", "administré", "en", "perfusion", "intrarachidienne", "continue", "a", "été", "évaluée", "chez", "plus", "de", "1400", "patients", "participant", "à", "des", "études", "cliniques", "évaluant", "la", "douleur", "aiguë", "et", "chronique", "." ]

[ 0, 15, 0, 0, 0, 0, 3, 19, 0, 19, 1, 0, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 11, 0, 0, 0, 19, 20, 19, 0, 7, 8, 0, 0, 0 ]

[ "La", "durée", "du", "traitement", "est", "allée", "d", "’", "une", "heure", "de", "perfusion", "en", "bolus", "à", "une", "utilisation", "continue", "de", "plus", "de", "6", "ans", "." ]

[ 0, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 19, 0, 17, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Dans", "les", "études", "cliniques", ",", "88", "%", "des", "patients", "ont", "présenté", "des", "effets", "indésirables", "." ]

[ 0, 0, 19, 20, 0, 0, 0, 0, 11, 0, 0, 0, 7, 8, 0 ]

[ "Comment", "Prialt", "est", "-", "il", "utilisé", "?" ]

[ 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Les", "effets", "indésirables", "les", "plus", "fréquemment", "rapportés", "dans", "les", "études", "cliniques", "à", "long", "terme", "ont", "été", "les", "suivants", ":", "sensations", "vertigineuses", "(", "42", "%", ")", ",", "nausées", "(", "30", "%", ")", ",", "nystagmus", "(", "23", "%", ")", ",", "état", "confusionnel", "(", "25", "%", ")", ",", "troubles", "de", "la", "démarche", "(", "16", "%", ")", ",", "troubles", "mnésiques", "(", "13", "%", ")", ",", "flou", "visuel", "(", "14", "%", ")", ",", "céphalées", "(", "12", "%", ")", ",", "asthénie", "(", "13", "%", ")", ",", "vomissements", "(", "11", "%", ")", "et", "somnolence", "(", "10", "%", ")", "." ]

[ 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 19, 20, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 8, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 8, 8, 0, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "La", "plupart", "de", "ces", "effets", "étaient", "d", "’", "intensité", "légère", "à", "modérée", "et", "ont", "disparu", "avec", "le", "temps", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Tous", "les", "effets", "indésirables", "décrits", "dans", "les", "études", "cliniques", "au", "cours", "desquelles", "le", "ziconotide", "a", "été", "administré", "par", "voie", "intrarachidienne", "(", "administration", "à", "court", "et", "long", "termes", ")", "sont", "présentés", "ci", "-", "dessous", "par", "ordre", "de", "fréquence", "." ]

[ 0, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 19, 20, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 19, 0, 0, 1, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Fréquents", ":", "anxiété", ",", "hallucinations", "auditives", ",", "insomnie", ",", "agitation", ",", "désorientation", ",", "hallucination", ",", "hallucinations", "visuelles", ",", "dépression", ",", "paranoïa", ",", "irritabilité", ",", "dépression", "aggravée", ",", "nervosité", ",", "labilité", "émotionnelle", ",", "modifications", "de", "l" ]

[ 0, 0, 7, 0, 7, 8, 0, 7, 0, 7, 0, 7, 0, 7, 0, 7, 8, 0, 7, 0, 7, 0, 7, 0, 7, 8, 0, 7, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Peu", "fréquents", ":", "délire", ",", "troubles", "psychotiques", ",", "idées", "suicidaires", ",", "tentative", "de", "suicide", ",", "blocage", "de", "la", "pensée", ",", "rêves", "anormaux", "," ]

[ 0, 0, 0, 7, 0, 7, 8, 0, 7, 8, 0, 7, 8, 8, 0, 7, 8, 8, 8, 0, 7, 8, 0 ]

[ "Affections", "du", "système", "nerveux" ]

[ 7, 8, 8, 8 ]

[ "Très", "fréquents", ":", "sensations", "vertigineuses", ",", "nystagmus", ",", "troubles", "mnésiques", ",", "céphalées", ",", "somnolence" ]

[ 0, 0, 0, 7, 8, 0, 7, 0, 7, 8, 0, 7, 0, 7 ]

[ "Peu", "fréquents", ":", "incohérence", ",", "perte", "de", "conscience", ",", "coma", ",", "stupeur", ",", "convulsions", ",", "accident", "vasculaire", "cérébral", ",", "encéphalopathie" ]

[ 0, 0, 0, 7, 0, 7, 8, 8, 0, 7, 0, 7, 0, 7, 0, 7, 8, 8, 0, 7 ]

[ "Fréquents", ":", "diplopie", ",", "troubles", "de", "la", "vision", ",", "photophobie" ]

[ 0, 0, 7, 0, 7, 8, 8, 8, 0, 7 ]

[ "Fréquents", ":", "vertige", ",", "acouphènes" ]

[ 0, 0, 7, 0, 7 ]

[ "Le", "traitement", "par", "Prialt", "ne", "doit", "être", "réalisé", "que", "par", "un", "médecin", "ayant", "l", "’", "expérience", "de", "l", "’", "administration", "de", "médicaments", "par", "voie", "intrarachidienne", "." ]

[ 0, 19, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 19, 20, 20, 20, 20, 20, 0 ]

[ "Fréquents", ":", "hypotension", "orthostatique", ",", "hypotension" ]

[ 0, 0, 7, 8, 0, 7 ]

[ "Fréquents", ":", "diarrhée", ",", "sécheresse", "buccale", ",", "constipation", ",", "aggravation", "des", "nausées", ",", "douleurs", "abdominales", "hautes" ]

[ 0, 0, 7, 0, 7, 8, 0, 7, 0, 7, 0, 7, 0, 7, 8, 0 ]

[ "Fréquents", ":", "prurit", ",", "hypersudation" ]

[ 0, 0, 7, 0, 7 ]

[ "Fréquents", ":", "douleurs", "dans", "les", "membres", ",", "myalgie", ",", "spasmes", "musculaires", ",", "crampes", "musculaires", ",", "faiblesse", "musculaire", ",", "arthralgie", ",", "œdèmes", "périphériques" ]

[ 0, 0, 7, 8, 8, 8, 0, 7, 0, 7, 1, 0, 7, 8, 0, 7, 8, 0, 7, 0, 7, 8 ]

[ "Peu", "fréquents", ":", "rhabdomyolyse", ",", "myosite", ",", "dorsalgies", ",", "clonies", ",", "cervicalgies" ]

[ 0, 0, 0, 7, 0, 7, 0, 7, 0, 0, 0, 7 ]

[ "Affections", "du", "rein", "et", "des", "voies", "urinaires" ]

[ 7, 8, 8, 0, 0, 1, 2 ]

[ "Peu", "fréquents", ":", "insuffisance", "rénale", "aiguë" ]

[ 0, 0, 0, 7, 8, 8 ]

[ "Très", "fréquents", ":", "anomalies", "de", "la", "démarche", ",", "asthénie" ]

[ 0, 0, 0, 7, 8, 8, 8, 0, 7 ]

[ "Fréquents", ":", "fatigue", ",", "pyrexie", ",", "léthargie", ",", "œdèmes", "périphériques", ",", "frissons", ",", "chutes", ",", "douleurs", "thoraciques", ",", "sensation", "de", "froid", ",", "sensation", "d" ]

[ 0, 0, 7, 0, 7, 0, 7, 0, 7, 8, 0, 7, 0, 7, 0, 7, 8, 0, 17, 18, 18, 0, 0, 0 ]

[ "Fréquents", ":", "augmentation", "des", "taux", "sanguins", "de", "créatine", "phosphokinase", ",", "diminution", "du", "poids" ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 1, 0, 3, 4, 0, 7, 8, 8 ]

[ "EMEA", "/", "H", "/", "C", "/", "122" ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Comment", "Refludan", "est", "-", "il", "utilisé", "?" ]

[ 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Refludan", "est", "administré", "par", "injection", "et", "par", "perfusion", "intraveineuse", "(", "goutte", "-", "à", "-", "goutte", "dans", "une", "veine", ")", "." ]

[ 3, 0, 19, 0, 3, 0, 0, 19, 20, 0, 19, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 0, 0 ]

[ "Le", "traitement", "par", "Refludan", "doit", "être", "initié", "sous", "le", "contrôle", "d", "’", "un", "médecin", "ayant", "une", "expérience", "dans", "le", "traitement", "de", "la", "coagulation", "(", "formation", "de", "caillots", "sanguins", ")", "." ]

[ 0, 19, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 19, 0, 0, 17, 0, 0, 0, 7, 1, 0, 0 ]

[ "La", "dose", "recommandée", "est", "de", "0", ",", "4", "mg", "/", "kg", "de", "poids", "corporel", "administrée", "en", "une", "seule", "injection", "intraveineuse", ",", "suivie", "de", "0", ",", "15", "mg", "/", "kg", "de", "poids", "corporel", "par", "heure", "en", "perfusion", "intraveineuse", "continue", "pendant", "2", "à", "10", "jours", ",", "voire", "davantage", "si", "nécessaire", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 18, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 18, 0, 0, 0, 19, 20, 20, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Les", "doses", "doivent", "être", "réduites", "chez", "les", "patients", "souffrant", "de", "troubles", "rénaux", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 0, 0, 7, 8, 0 ]

[ "Comment", "Refludan", "fonctionne", "-", "t", "-", "il", "?" ]

[ 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "La", "lépirudine", ",", "principe", "actif", "de", "Refludan", ",", "est", "quasiment", "identique", "à", "l", "’", "hirudine", ",", "substance", "anticoagulante", "produite", "par", "les", "sangsues", "." ]

[ 0, 3, 0, 3, 4, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 3, 4, 0, 0, 0, 11, 0 ]

[ "La", "lépirudine", "est", "fabriquée", "par", "une", "levure", "ayant", "reçu", "un", "gène", "(", "ADN", ")", "qui", "la", "rend", "apte", "à", "produire", "cette", "substance", "." ]

[ 0, 3, 0, 0, 0, 0, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "La", "lépirudine", "bloque", "spécifiquement", "l", "’", "une", "des", "substances", "impliquées", "dans", "le", "processus", "de", "coagulation", ",", "la", "thrombine", "." ]

[ 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 0, 0, 3, 0 ]

[ "Celle", "-", "ci", "se", "trouve", "au", "centre", "du", "processus", "complexe", "de", "la", "coagulation", "sanguine", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 18, 0 ]

[ "REFLUDAN" ]

[ 3 ]

[ "Refludan", "réduit", "fortement", "le", "risque", "de", "coagulation", ",", "prévenant", "ainsi", "les", "dommages", "subséquents", "." ]

[ 3, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Refludan", "a", "été", "étudié", "au", "cours", "de", "deux", "essais", "regroupant", "198", "patients", "." ]

[ 3, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 19, 0, 0, 11, 0 ]

[ "Les", "études", "se", "sont", "penchées", "sur", "les", "décès", ",", "les", "amputations", "et", "les", "nouvelles", "complications", "thromboemboliques", "(", "coagulation", ")", "." ]

[ 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 7, 8, 0, 17, 0, 0 ]

[ "Quels", "bénéfices", "ont", "été", "démontrés", "par", "Refludan", "au", "cours", "des", "études", "?" ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 19, 0 ]

[ "Dans", "la", "comparaison", "avec", "les", "témoins", "historiques", ",", "les", "deux", "essais", "pris", "dans", "leur", "ensemble", "ont", "révélé", "les", "effets", "significativement", "bénéfiques", "de", "Refludan", "sur", "le", "taux", "des", "nouvelles", "complications", "thromboemboliques", "et", "en", "termes", "d", "’", "amélioration", "des", "conditions", "de", "survie", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Quels", "sont", "les", "risques", "associés", "à", "Refludan", "?" ]

[ 0, 0, 0, 7, 0, 0, 3, 0 ]

[ "À", "l", "’", "instar", "d", "’", "autres", "médicaments", "antithrombotiques", ",", "l", "’", "effet", "secondaire", "le", "plus", "fréquemment", "rapporté", "de", "Refludan", "(", "constaté", "chez", "plus", "d", "’", "un", "patient", "sur", "dix", ")", "est", "le", "saignement", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 4, 0, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0 ]

[ "Un", "tel", "saignement", "conduisant", "au", "décès", "est", "rapporté", "chez", "approximativement", "un", "patient", "sur", "100", "." ]

[ 0, 0, 7, 0, 0, 17, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 0, 0, 0 ]

[ "Pour", "une", "description", "complète", "des", "effets", "indésirables", "observés", "sous", "Refludan", ",", "veuillez", "vous", "reporter", "à", "la", "notice", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 19, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 19, 0 ]

[ "Pourquoi", "Refludan", "a", "-", "t", "-", "il", "été", "approuvé", "?" ]

[ 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Qu", "’", "est", "-", "ce", "que", "Refludan", "?" ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0 ]

[ "Du", "fait", "qu", "’", "il", "s", "’", "agit", "d", "’", "une", "maladie", "très", "grave", "et", "qu", "’", "il", "n", "’", "existe", "pas", "d", "’", "autre", "traitement", "efficace", ",", "le", "comité", "des", "médicaments", "à", "usage", "humain", "(", "CHMP", ")", "a", "considéré", "que", "les", "bénéfices", "du", "Refludan", "sont", "supérieurs", "à", "ses", "risques", "pour", "le", "traitement", "des", "patients", "souffrant", "de", "thrombocytopénie", "induite", "par", "l", "’", "héparine", "et", "de", "maladie", "thromboembolique", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 19, 0, 11, 0, 0, 7, 8, 8, 8, 8, 8, 0, 0, 7, 8, 0 ]

[ "Il", "a", ",", "dès", "lors", ",", "recommandé", "l", "’", "octroi", "d", "’", "une", "autorisation", "de", "mise", "sur", "le", "marché", "pour", "Refludan", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0 ]

[ "Autres", "informations", "relatives", "à", "Refludan", ":" ]

[ 0, 0, 0, 0, 3, 0 ]

[ "Le", "13", "mars", "1997", ",", "la", "Commission", "européenne", "a", "délivré", "une", "autorisation", "de", "mise", "sur", "le", "marché", "valable", "dans", "toute", "l", "’", "Union", "européenne", "pour", "Refludan", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 9, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 9, 10, 0, 3, 0 ]

[ "Pour", "consulter", "l", "’", "EPAR", "complet", "relatif", "à", "Refludan", ",", "veuillez", "cliquer", "ici", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Refludan", ",", "20", "mg", ",", "poudre", "pour", "solution", "injectable", "ou", "pour", "perfusion" ]

[ 3, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 3, 4, 0, 0, 19 ]

[ "Chaque", "flacon", "contient", "20", "mg", "de", "lépirudine", "." ]

[ 0, 13, 0, 0, 0, 0, 3, 0 ]

[ "(", "La", "lépirudine", "est", "un", "produit", "ADN", "recombinant", "dérivé", "de", "cellules", "de", "levure", ")" ]

[ 0, 0, 3, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 3, 4, 4, 0 ]

[ "Poudre", "pour", "solution", "injectable", "ou", "pour", "perfusion", "." ]

[ 0, 0, 3, 4, 0, 0, 19, 0 ]

[ "Poudre", "lyophilisée", "blanche", "à", "presque", "blanche", "." ]

[ 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Refludan", "se", "présente", "sous", "forme", "de", "poudre", ",", "conditionnée", "en", "flacon", ",", "à", "faire", "dissoudre", "pour", "obtenir", "une", "solution", "injectable", "ou", "perfusable", "(", "goutte", "-", "à", "-", "goutte", "dans", "une", "veine", ")", "." ]

[ 3, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 13, 0, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 3, 4, 0, 19, 0, 19, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 0, 0 ]

[ "Posologie", "initiale" ]

[ 0, 0 ]

[ "Inhibition", "de", "la", "coagulation", "chez", "des", "patients", "adultes", "atteints", "d" ]

[ 17, 0, 0, 17, 0, 0, 11, 11, 0, 0 ]

[ "La", "posologie", "dépend", "du", "poids", "corporel", "du", "patient", "jusqu" ]

[ 0, 0, 0, 0, 17, 18, 0, 11, 0 ]

[ "Chez", "les", "patients", "pesant", "plus", "de", "110", "kg", ",", "la", "posologie", "ne", "doit", "pas", "dépasser", "celle", "calculée", "pour", "les", "patients", "pesant", "110", "kg", "(", "voir", "aussi", "tableaux", "2", "et", "3", "ci", "-", "après", ")", "." ]

[ 0, 0, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Surveillance", "du", "traitement", "par", "Refludan", "et", "modification", "du", "schéma", "posologique" ]

[ 0, 0, 19, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Son", "principe", "actif", "est", "la", "lépirudine", "." ]

[ 0, 3, 4, 0, 0, 3, 0 ]

[ "Dans", "quels", "cas", "Refludan", "est", "-", "il", "utilisé", "?" ]

[ 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Refludan", "est", "utilisé", "pour", "prévenir", "la", "coagulation", "chez", "les", "patients", "atteints", "de", "thrombocytopénie", "induite", "par", "l", "’", "héparine", "(", "dite", "TIH", "–", "il", "s", "’", "agit", "d", "’", "une", "certaine", "forme", "d", "’", "allergie", "vis", "-", "à", "-", "vis", "de", "l", "’", "héparine", ",", "qui", "se", "traduit", "par", "une", "carence", "de", "plaquettes", "sanguines", "ou", "une", "formation", "de", "caillots", "dans", "les", "vaisseaux", "sanguins", ")", "et", "de", "maladie", "thromboembolique", "(", "développement", "anormal", "de", "caillots", "de", "sang", ")", "nécessitant", "un", "traitement", "antithrombotique", "par", "injection", ",", "généralement", "de", "l", "’", "héparine", "." ]

[ 3, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 0, 0, 11, 0, 0, 7, 8, 8, 8, 8, 8, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 8, 8, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 1, 2, 0, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 1, 0, 0, 0, 19, 3, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0 ]

[ "Le", "diagnostic", "doit", "être", "confirmé", "par", "des", "tests", "spécifiques", ",", "tels", "que", "le", "test", "HIPAA", "(", "heparin", "induced", "platelet", "aggregation", "assay", ")", "d", "’", "activation", "plaquettaire", "induite", "par", "l", "’", "héparine", "." ]

[ 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 19, 20, 0, 19, 20, 20, 20, 20, 0, 0, 0, 17, 18, 0, 0, 0, 0, 3, 0 ]

[ "EMEA", "/", "H", "/", "C", "/", "122" ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Bolus", "intraveineux", "initial", ":" ]

[ 19, 20, 0, 0 ]

[ "Le", "bolus", "intraveineux", "est", "préparé", "avec", "une", "solution", "dosée", "à", "5", "mg", "/", "ml", "." ]

[ 0, 19, 20, 0, 0, 0, 0, 13, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "pour", "une", "posologie", "de", "0", ",", "2", "mg", "/", "kg", "de", "poids", "corporel" ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 18 ]

[ "4", "La", "perfusion", "intraveineuse", "est", "préparée", "avec", "une", "solution", "dosée", "à", "2", "mg", "/", "ml", "." ]

[ 0, 0, 19, 20, 0, 0, 0, 0, 13, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "La", "vitesse", "(", "ml", "/", "h", ")", "de", "la", "seringue", "électrique", "doit", "être", "réglée", "en", "fonction", "du", "poids", "corporel", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 5, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 18, 0 ]

[ "Débit", "de", "perfusion", "(", "ml", "/", "h", ")", "pour", "une", "posologie", "de" ]

[ 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Des", "réactions", "anaphylactiques", "d", "’", "évolution", "fatale", "ont", "été", "rapportées", "lors", "d", "’", "une", "ré", "-", "exposition", "au", "Refludan", "." ]

[ 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0 ]

[ "Aussi", ",", "avant", "toute", "ré", "-", "exposition", "au", "Refludan", ",", "une", "autre", "alternative", "thérapeutique", "devra", "avoir", "été", "envisagée", "et", "discutée", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Ces", "réactions", "étant", "de", "type", "immunologique", ",", "les", "patients", "précédemment", "traités", "par", "l", "’", "hirudine", "ou", "un", "analogue", "de", "l", "’", "hirudine", "devront", "être", "considérés", "comme", "des", "patients", "à", "risque", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 17, 0, 0, 11, 0, 19, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 0, 0, 0 ]

[ "Il", "peut", "s", "’", "avérer", "nécessaire", "d", "’", "exclure", "les", "insuffisants", "rénaux", "du", "traitement", "par", "lépirudine", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 0, 19, 0, 3, 0 ]

[ "Une", "cirrhose", "du", "foie", "peut", "également", "affecter", "l", "’", "excrétion", "rénale", "de", "la", "lépirudine", "." ]

[ 0, 7, 8, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 18, 0, 0, 3, 0 ]

[ "La", "tolérance", "et", "l", "’", "efficacité", "chez", "l", "’", "enfant", "n", "’", "ont", "pas", "été", "démontrées", ".", "•", "Patient", "âgé", ":" ]

[ 0, 17, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 12, 0 ]

[ "Les", "patients", "d", "’", "un", "âge", "avancé", "présentent", "un", "risque", "accru", "de", "complications", "hémorragiques", "avec", "les", "anticoagulants", "." ]

[ 0, 11, 0, 0, 0, 17, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 7, 7, 0, 0, 3, 0 ]

[ "Aucun", "ajustement", "spécifique", "de", "la", "posologie", "n", "’", "est", "fait", "chez", "le", "sujet", "âgé", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 12, 0 ]

[ "Ces", "ajustements", "sont", "basés", "sur", "la", "fonction", "rénale", ",", "le", "poids", "et", "le", "TCA", "(", "voirrubrique", "4", ".", "2", ")", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 18, 0, 0, 17, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Un", "traitement", "concomittant", "par", "des", "dérivés", "coumariniques", "(", "antivitamines", "K", ")", "ainsi", "que", "par", "des", "médicaments", "qui", "affectent", "la", "fonction", "plaquettaire", "peuvent", "également", "accroître", "le", "risque", "de", "saignement", "." ]

[ 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 4, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 17, 18, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 8, 0 ]

[ "Par", "conséquent", ",", "Refludan", "ne", "doit", "pas", "être", "administré", "à", "la", "femme", "enceinte", "ou", "qui", "allaite", "." ]

[ 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 12, 0, 0, 17, 0 ]

[ "Les", "cas", "de", "saignements", "menaçant", "le", "pronostic", "vital", "(", "incluant", "les", "saignements", "intracrâniens", ")", "ont", "été", "peu", "fréquents", "(" ]

[ 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 1, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Un", "surdosage", "est", "susceptible", "de", "majorer", "le", "risque", "hémorragique", "." ]

[ 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 0 ]

[ "Agent", "antithrombotique", "–", "inhibiteur", "direct", "de", "la", "thrombine", ",", "code", "ATC", ":" ]

[ 3, 4, 0, 3, 4, 4, 4, 4, 0, 0, 0, 0 ]