Datasets:

---

rntc

/

quaero-frenchmed-ner-emea-sen

like 0

[ "EMEA", "/", "H", "/", "C", "/", "551" ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Prialt", "doit", "être", "administré", "en", "perfusion", "continue", "très", "lente", "par", "l", "’", "intermédiaire", "d", "’", "un", "cathéter", "intrarachidien", "(", "tube", "inséré", "dans", "le", "canal", "rachidien", ")", "avec", "une", "pompe", "à", "perfusion", "pouvant", "délivrer", "un", "volume", "de", "perfusion", "précis", "." ]

[ 3, 0, 0, 19, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 5, 1, 0, 5, 0, 0, 0, 1, 2, 0, 0, 0, 5, 0, 19, 0, 19, 0, 0, 0, 19, 0, 0 ]

[ "Peu", "fréquents", ":", "électrocardiogramme", "anormal", ",", "aspartate", "aminotransférase", ",", "créatine", "phosphokinase", "MM", ",", "augmentation", "de", "la", "température", "corporelle" ]

[ 0, 0, 0, 7, 8, 0, 3, 4, 0, 3, 4, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 18 ]

[ "Des", "commentaires", "spécifiques", "et", "des", "recommandations", "de", "prudence", "concernant", "la", "méningite", ",", "l", "’", "élévation", "des", "taux", "de", "créatine", "phosphokinase", "et", "les", "effets", "indésirables", "sur", "le", "SNC", "figurent", "à", "la", "rubrique", "4", ".", "4", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 4, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Dans", "les", "études", "de", "perfusion", "intraveineuse", ",", "des", "volontaires", "sains", "de", "sexe", "masculin", "ont", "reçu", "le", "ziconotide", "à", "des", "doses", "atteignant", "70", "000", "µg", "/", "jour", "ou", "3", ",", "200", "fois", "la", "dose", "journalière", "maximale", "recommandée", "par", "voie", "intrarachidienne", "." ]

[ 0, 0, 19, 0, 19, 0, 0, 0, 11, 0, 0, 17, 18, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 19, 0, 0, 1, 0 ]

[ "Une", "hypotension", "orthostatique", "a", "été", "observée", "chez", "presque", "tous", "les", "sujets", "ayant", "reçu", "de", "fortes", "doses", "intraveineuses", "de", "ziconotide", "." ]

[ 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0 ]

[ "La", "posologie", "maximale", "recommandée", "par", "voie", "intrarachidienne", "est", "de", "21", ",", "6", "µg", "/", "jour", "." ]

[ 0, 0, 0, 19, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Dans", "les", "études", "cliniques", ",", "la", "dose", "maximale", "prévue", "de", "ziconotide", "administré", "par", "voie", "intrarachidienne", "était", "de", "912", "µg", "/", "jour", "après", "une", "augmentation", "posologique", "sur", "7", "jours", "." ]

[ 0, 0, 19, 20, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 19, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "La", "plupart", "des", "patients", "sous", "observation", "ont", "récupéré", "dans", "les", "24", "heures", "suivant", "l" ]

[ 0, 0, 0, 11, 0, 7, 0, 17, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "L", "’", "Agence", "européenne", "du", "médicament", "(", "EMEA", ")", "réévaluera", "chaque", "année", "toute", "nouvelle", "information", "qui", "pourrait", "être", "fournie", ",", "et", "si", "nécessaire", "cet", "RCP", "sera", "mis", "à", "jour", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "De", "nombreux", "patients", "répondant", "au", "traitement", "obtiennent", "une", "analgésie", "quasi", "-", "maximale", "dans", "les", "heures", "suivant", "l" ]

[ 0, 0, 11, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Si", "nécessaire", ",", "la", "posologie", "peut", "être", "diminuée", "sans", "limitation", "de", "dose", "(", "avec", "possibilité", "éventuelle", "d" ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Lorsque", "les", "doses", "nécessaires", "de", "Prialt", "sont", "faibles", ",", "par", "exemple", "au", "début", "du", "traitement", ",", "il", "peut", "s" ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Les", "effets", "indésirables", "neurologiques", ",", "notamment", "les", "sensations", "vertigineuses", ",", "les", "nausées", "et", "les", "troubles", "de", "la", "démarche", "semblent", "corrélées", "avec", "les", "concentrations", "céphalo", "-", "rachidiennes", "mais", "aucune", "relation", "définitive", "n" ]

[ 0, 7, 8, 1, 0, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 7, 0, 0, 7, 8, 8, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Pour", "limiter", "la", "survenue", "d", "’", "effets", "indésirables", "graves", ",", "il", "est", "recommandé", "de", "ne", "pas", "dépasser", "21", ",", "6", "µg", "/", "jour", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Cependant", ",", "dans", "les", "études", "cliniques", ",", "on", "a", "observé", "que", "les", "patients", "qui", "tolèrent", "des", "doses", "de", "21", ",", "6", "µg", "/", "jour", "après", "une", "augmentation", "progressive", "des" ]

[ 0, 0, 0, 0, 19, 20, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 0, 17, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "8", "doses", "pendant", "une", "période", "de", "3", "à", "4", "semaines", ",", "tolèrent", "généralement", "des", "doses", "plus", "élevées", ",", "pouvant", "atteindre", "48", ",", "0", "µg", "/", "jour", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Toutefois", ",", "compte", "tenu", "des", "données", "limitées", "disponibles", ",", "l", "’", "apparition", "d", "’", "une", "accoutumance", "ne", "peut", "être", "exclue", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "La", "perméabilité", "du", "cathéter", "intrarachidien", "doit", "être", "examinée", "en", "cas", "de", "nécessité", "d", "’", "une", "augmentation", "continue", "des", "doses", "de", "ziconotide", "n" ]

[ 0, 15, 0, 5, 1, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0 ]

[ "Trois", "études", "cliniques", "du", "ziconotide", "intrarachidien", "contrôlées", "contre", "placebo", "ont", "été", "réalisées", "." ]

[ 0, 19, 20, 0, 3, 1, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Score", "EVA", "moyen", "à", "la", "fin", "du", "titrage", "de", "doses", "initial", ",", "en", "mm", "(", "ET", ")" ]

[ 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "_" ]

[ 0 ]

[ "Répondeursa", "n", "(", "%", ")", "Dose", "en", "fin", "de", "titrage", "de", "doses", "(", "μ", "g", "/", "h", ")" ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "La", "dose", "peut", "être", "augmentée", "par", "intervalles", "de", "1", "à", "2", "jours", ",", "voire", "plus", ",", "pour", "obtenir", "le", "meilleur", "équilibre", "entre", "le", "soulagement", "de", "la", "douleur", "et", "les", "effets", "indésirables", "éventuels", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 19, 20, 20, 20, 0, 0, 7, 8, 0, 0 ]

[ "Placebo", "(", "n", "=", "86", ")" ]

[ 3, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "L", "’", "étiologie", "de", "la", "douleur", "dans", "les", "études", "95", "-", "001", "(", "douleur", "cancéreuse", ")", "et", "96", "-", "002", "(", "douleur", "non", "cancéreuse", ")", "variait", ",", "incluant", "des", "douleurs", "osseuses", "(", "n", "=", "380", ")", ",", "due", "principalement", "à", "des", "métastases", "osseuses", "(", "n", "=", "34", ")", ",", "une", "myélopathie", "(", "n", "=", "38", ")", ",", "dont", "la", "moitié", "présentait", "un", "traumatisme", "médullaire", "avec", "paralysie", "(", "n", "=", "19", ")", ",", "neuropathie", "(", "n", "=", "79", ")", ",", "radiculopathie", "(", "n", "=", "24", ")", ",", "douleur", "médullaire", "(", "n", "=", "91", ")", "due", "principalement", "à", "l", "’", "échec", "d", "’", "une", "intervention", "chirurgicale", "au", "niveau", "dorsal", "(", "n", "=", "82", ")", "et", "autres", "étiologies", "(", "n", "=", "82", ")", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 1, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 1, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Certains", "patients", "présentaient", "plusieurs", "causes", "de", "douleur", "." ]

[ 0, 11, 0, 0, 0, 0, 7, 0 ]

[ "Le", "critère", "de", "jugement", "principal", "était", "le", "pourcentage", "de", "changement", "sur", "l", "’", "EVA", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 19, 0 ]

[ "L", "’", "efficacité", "de", "l", "’", "administration", "intrarachidienne", "de", "ziconotide", "dans", "l", "’", "étude", "301", "était", "plus", "faible", "que", "dans", "les", "deux", "études", "précédentes", "à", "court", "terme", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 19, 1, 0, 3, 0, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "La", "fréquence", "et", "la", "sévérité", "des", "effets", "indésirables", "étaient", "également", "plus", "faibles", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Ziconotide", "(", "n", "=", "112", ")" ]

[ 3, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Placebo", "(", "n", "=", "108", ")" ]

[ 3, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Les", "paramètres", "pharmacocinétiques", "plasmatiques", "ont", "également", "été", "étudiés", "après", "administration", "intraveineuse", "(", "0", ",", "3", "–", "10", "μ", "g", "/", "kg", "/", "24", "h", ")", "." ]

[ 0, 0, 17, 1, 0, 0, 0, 19, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Paramètres", "pharmacocinétiques", "du", "ziconotide", "dans", "le", "plasma", "et", "le", "LCR", "[", "moyenne", "±", "ET", "(", "médiane", ")", "]" ]

[ 0, 17, 0, 3, 0, 0, 1, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "La", "plupart", "des", "patients", "nécessitent", "des", "doses", "inférieures", "à", "9", ",", "6", "microgrammes", "par", "jour", "." ]

[ 0, 0, 0, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Matrice" ]

[ 0 ]

[ "Vd", "(", "ml", ")" ]

[ 0, 0, 0, 0 ]

[ "t½", "(", "h", ")" ]

[ 0, 0, 0, 0 ]

[ "liquide" ]

[ 13 ]

[ "Intraveineuse" ]

[ 0 ]

[ "Plasma" ]

[ 1 ]

[ "CL", "=", "clairance", ";", "Vd", "=", "volume", "de", "distribution", ";", "t½", "=", "demi", "-", "vie" ]

[ 0, 0, 17, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Après", "administration", "intrarachidienne", "pendant", "une", "heure", "(", "1", "–", "10", "µg", ")", ",", "les", "concentrations", "cumulées", "(", "SSC", ";", "extrêmes", ":" ]

[ 0, 19, 1, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "83", ",", "6", "–", "608", "ng", "/", "h", "/", "ml", ")", "et", "les", "concentrations", "maximales", "(", "Cmax", ";", "extrêmes", ":" ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Aucune", "accumulation", "plasmatique", "du", "ziconotide", "après", "administration", "intrarachidienne", "à", "long", "terme", "(", "jusqu" ]

[ 0, 7, 1, 0, 3, 0, 19, 1, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "La", "dose", "quotidienne", "maximale", "est", "de", "21", ",", "6", "microgrammes", "par", "jour", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Le", "ziconotide", "est", "un", "peptide", "constitué", "de", "25", "acides", "aminés", "naturels", "en", "configuration", "L", "et", "il", "ne", "semble", "pas", "être", "métabolisé", "de", "façon", "quantifiable", "dans", "le", "LCR", "." ]

[ 0, 3, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 3, 4, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 0, 0, 0, 0, 0, 1, 0 ]

[ "Les", "acides", "aminés", "libres", "générés", "sont", "probablement", "captés", "par", "des", "systèmes", "de", "transport", "cellulaires", "et", "soumis", "ultérieurement", "au", "métabolisme", "intermédiaire", "habituel", "ou", "utilisés", "comme", "substrats", "pour", "des", "processus", "de", "biosynthèse", "constitutive", "." ]

[ 0, 3, 4, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 18, 0, 0, 0, 0, 17, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 17, 0, 0 ]

[ "La", "CL", "moyenne", "du", "ziconotide", "(", "0", ",", "38", "ml", "/", "min", ")", "est", "proche", "du", "débit", "de", "renouvellement", "du", "LCR", "chez", "l" ]

[ 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1, 0, 0 ]

[ "Populations", "particulières", ":" ]

[ 11, 0, 0 ]

[ "Bien", "que", "les", "données", "disponibles", "soient", "en", "nombre", "limité", ",", "aucun", "effet", "en", "fonction", "de", "la", "race", ",", "l", "de", "la", "taille", ",", "du", "poids", ",", "du", "sexe", "ou", "de", "l" ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 11, 12, 12, 0, 0, 17, 0, 0, 17, 0, 0, 17, 0, 0, 0 ]

[ "Ces", "effets", "ont", "été", "définis", "par", "des", "actions", "pharmacologiques", "amplifiées", "du", "ziconotide", "et", "non", "par", "des", "lésions", "neurotoxiques", "ou", "une", "toxicité", "dirigée", "contre", "des", "organes", "cibles", "." ]

[ 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 15, 16, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 7, 7, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 1, 0, 0 ]

[ "Les", "observations", "ont", "inclus", "des", "effets", "neurologiques", "transitoires", "et", "réversibles", ",", "à", "type", "de", "tremblements", ",", "incoordination", "des", "mouvements", "et", "hyper", "-", "ou", "hypoactivité", "." ]

[ 0, 19, 0, 0, 0, 17, 18, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 7, 0, 17, 0, 7, 0, 0, 7, 0 ]

[ "Les", "modifications", "éventuelles", "de", "la", "transmission", "des", "signaux", "neurologiques", "chez", "l" ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 15, 0, 15, 1, 0, 0 ]

[ "Méthionine", "Chlorure", "de", "sodium", "Eau", "pour", "solution", "injectable", "Acide", "chlorhydrique", "(", "ajustement", "du", "pH", ")", "Hydroxyde", "de", "sodium", "(", "ajustement", "du", "pH", ")" ]

[ 3, 3, 4, 4, 3, 0, 3, 4, 3, 4, 0, 0, 0, 15, 0, 3, 4, 4, 0, 0, 0, 15, 0 ]

[ "La", "stabilité", "physico", "-", "chimique", "du", "produit", "après", "première", "ouverture", "a", "été", "démontrée", "pendant", "60", "jours", "à", "37", "C", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 13, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Prialt", "ne", "doit", "pas", "être", "utilisé", "chez", "l", "’", "enfant", "." ]

[ 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 0 ]

[ "Du", "point", "de", "vue", "microbiologique", ",", "si", "le", "produit", "est", "dilué", ",", "il", "doit", "être", "transféré", "immédiatement", "dans", "la", "pompe", "de", "perfusion", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 13, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 5, 0, 19, 0 ]

[ "Flacons", "en", "verre", "de", "type", "I", "à", "usage", "unique", ",", "avec", "bouchon", "en", "caoutchouc", "butylique", "recouverts", "de", "polymère", "fluoré", "." ]

[ 5, 0, 13, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 13, 0, 3, 4, 0, 0, 3, 4, 0 ]

[ "Chaque", "flacon", "contient", "1", ",", "2", "ou", "5", "ml", "de", "solution", "pour", "perfusion", "." ]

[ 0, 5, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 19, 0 ]

[ "Si", "une", "dilution", "est", "nécessaire", ",", "elle", "doit", "être", "effectuée", "de", "façon", "aseptique", "avec", "une", "solution", "de", "chlorure", "de", "sodium", "à", "9", "mg", "/", "ml", "(", "0", ",", "9", "%", ")", "pour", "solution", "injectable", "sans", "conservateurs", ",", "avant", "utilisation", "." ]

[ 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 3, 4, 4, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 4, 0, 3, 0, 0, 0, 0 ]

[ "La", "concentration", "de", "la", "solution", "utilisée", "dans", "la", "pompe", "à", "perfusion", "ne", "doit", "pas", "être", "inférieure", "à", "5", "µg", "/", "ml", "de", "ziconotide", "dans", "une", "pompe", "externe", "et", "à", "25", "μ", "g", "/", "ml", "dans", "une", "pompe", "interne", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 5, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 5, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 5, 0, 0 ]

[ "Des", "conditions", "aseptiques", "strictes", "doivent", "être", "respectées", "pendant", "la", "préparation", "et", "la", "manipulation", "de", "la", "solution", "pour", "perfusion", "et", "le", "remplissage", "de", "la", "pompe", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 5, 0 ]

[ "Le", "patient", "et", "le", "personnel", "soignant", "doivent", "être", "familiarisés", "avec", "la", "manipulation", "du", "système", "de", "pompe", "externe", "ou", "interne", "et", "être", "conscients", "de", "la", "nécessité", "absolue", "d" ]

[ 0, 11, 0, 0, 11, 12, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 5, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Aux", "concentrations", "indiquées", "ci", "-", "dessus", ",", "Prialt", "est", "compatible", "chimiquement", "et", "physiquement", "avec", "la", "pompe", "implantable", "Synchromed", "et", "la", "pompe", "externe", "micro", "-", "CADD", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 5, 19, 0, 0, 0, 5, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Le", "produit", "doit", "donc", "être", "remplacé", "au", "bout", "de", "14", "jours", "après", "remplissage", "initial", "de", "la", "pompe", "." ]

[ 0, 13, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 5, 0 ]

[ "Prialt", "s", "’", "est", "avéré", "stable", "pendant", "60", "jours", "à", "37", "C", "dans", "une", "pompe", "Synchromed", "déjà", "exposée", "au", "médicament", "." ]

[ 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 5, 0, 0, 0, 0, 3, 0 ]

[ "Comment", "Prialt", "fonctionne", "-", "t", "-", "il", "?" ]

[ 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Dans", "la", "pompe", "CADD", "-", "Micro", ",", "le", "produit", "reste", "stable", "pendant", "21", "jours", "à", "température", "ambiante", "." ]

[ 0, 0, 5, 0, 0, 0, 0, 0, 13, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Par", "conséquent", ",", "après", "une", "première", "utilisation", "de", "Prialt", ",", "le", "réservoir", "doit", "être", "vidé", "et", "rempli", "à", "nouveau", "au", "bout", "de", "14", "jours", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 13, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Par", "la", "suite", ",", "la", "pompe", "peut", "être", "remplie", "et", "vidée", "tous", "les", "60", "jours", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 5, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "14", "Prialt", "est", "une", "solution", "limpide", "et", "incolore", "." ]

[ 0, 3, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0 ]

[ "La", "solution", "ne", "doit", "pas", "être", "utilisée", "si", "elle", "est", "colorée", "ou", "trouble", "ou", "en", "cas", "de", "présence", "de", "particules", "." ]

[ 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0 ]

[ "Tout", "produit", "inutilisé", "doit", "être", "éliminé", "conformément", "aux", "réglementations", "locales", "." ]

[ 0, 13, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Eisai", "Ltd", ".", ",", "3", "Shortlands", "London", "W6", "8EE", "Royaume", "-", "Uni" ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 9, 10, 10 ]

[ "Des", "informations", "détaillées", "sur", "ce", "médicament", "sont", "disponibles", "sur", "le", "site", "internet", "de", "l", "’", "Agence", "européenne", "du", "médicament", "(", "EMEA", ")", "www", ".", "emea", ".", "europa", ".", "eu" ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Prialt", "25", "microgrammes", "/", "ml", ",", "solution", "pour", "perfusion", "." ]

[ 3, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 19, 0 ]

[ "Un", "ml", "de", "solution", "contient", "25", "μ", "g", "de", "ziconotide", "(", "sous", "forme", "d" ]

[ 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Le", "principe", "actif", "de", "Prialt", ",", "le", "ziconotide", ",", "est", "une", "copie", "d", "’", "une", "substance", "naturelle", ",", "un", "oméga", "-", "conopeptide", ",", "extraite", "du", "venin", "d", "’", "un", "type", "de", "limace", "de", "mer", "." ]

[ 0, 3, 4, 0, 3, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 13, 0, 0, 0, 13, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 19, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 12, 12, 0 ]

[ "Des", "réactions", "indésirables", "cognitives", "et", "neuropsychiatriques", ",", "en", "particulier", "une", "confusion", ",", "ont", "été", "fréquemment", "décrites", "chez", "les", "patients", "sous", "ziconotide", "." ]

[ 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 0, 3, 0 ]

[ "Des", "épisodes", "de", "troubles", "psychiatriques", "aigus", ",", "tels", "que", "hallucinations", ",", "réactions", "paranoïdes", ",", "hostilité", ",", "délire", ",", "psychose", "et", "réactions", "maniaques", "ont", "été", "rapportés", "chez", "des", "patients", "traités", "par", "le", "ziconotide", "." ]

[ 0, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 7, 8, 0, 17, 0, 7, 0, 7, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 19, 0, 0, 3, 0 ]

[ "4", ".", "6", "Grossesse", "et", "allaitement" ]

[ 0, 0, 0, 17, 0, 17 ]

[ "Affections", "du", "rein", "et", "des", "voies", "urinaires" ]

[ 7, 8, 8, 0, 0, 1, 2 ]

[ "6", ".", "5", "Nature", "et", "contenu", "de", "l", "’", "emballage", "extérieur" ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 5, 0 ]

[ "Chaque", "flacon", "contient", "20", "ml", "de", "solution", "pour", "perfusion", "." ]

[ 0, 5, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 19, 0 ]

[ "Eisai", "Manufacturing", "Limited", "European", "Knowledge", "Centre", "Mosquito", "Way", "Hatfield", "Herts", "AL10", "9SN", "Royaume", "-", "Uni" ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 9, 10, 10 ]

[ "Un", "registre", "patients", "sera", "mis", "en", "place", "chez", "les", "patients", "traités", "après", "commercialisation", "de", "PRIALT", "(", "PRIME", ")", "." ]

[ 0, 0, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 19, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Ce", "registre", "permettra", "de", "recueillir", "des", "données", "sur", "l", "’", "efficacité", "et", "la", "sécurité", "d", "’", "emploi", "du", "ziconotide", "en", "administration", "intrathécale", "au", "long", "cours", ",", "chez", "des", "patients", "présentant", "des", "douleurs", "intenses", "chroniques", "cancéreuses", "ou", "non", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 15, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 19, 1, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 0, 0, 7, 8, 8, 8, 0, 0, 0 ]

[ "L", "’", "analyse", "de", "l", "’", "évolution", "de", "l", "’", "état", "des", "patients", "sera", "effectuée", "en", "fonction", "de", "l", "’", "étiologie", "(", "cancéreuse", "ou", "non", ")", ",", "du", "mécanisme", "(", "neuropathique", "ou", "non", ")", "et", "de", "l", "’", "intensité", "de", "la", "douleur", "(", "score", "EVA", "initial", "supérieur", "ou", "inférieur", "à", "50", "mm", ")", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Le", "ziconotide", "agit", "en", "se", "fixant", "à", "des", "canaux", "spéciaux", "(", "les", "canaux", "calciques", ")", "à", "la", "surface", "des", "cellules", "nerveuses", "qui", "transmettent", "les", "signaux", "de", "la", "douleur", "." ]

[ 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1, 0, 0, 0, 3, 4, 0, 0, 0, 0, 0, 1, 2, 0, 15, 0, 15, 0, 0, 7, 0 ]

[ "Ce", "registre", "permettra", "d", "’", "obtenir", "des", "données", "d", "’", "utilisation", "du", "ziconotide", ",", "notamment", "pour", "ce", "qui", "concerne", "le", "schéma", "posologique", "optimal", "et", "le", "délai", "d", "’", "apparition", "d", "’", "une", "accoutumance", "éventuelle", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 0, 0 ]

[ "L", "’", "utilisation", "du", "ziconotide", "en", "association", "avec", "la", "morphine", "ou", "le", "baclofène", ",", "ou", "d", "’", "autres", "médicaments", ",", "la", "qualité", "de", "vie", "et", "les", "effets", "indésirables", "observés", "seront", "également", "analysés", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 3, 0, 17, 0, 0, 3, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 7, 8, 0, 0, 0, 19, 0 ]

[ "Les", "inclusions", "se", "poursuivront", "jusqu", "’", "à", "un", "total", "d", "’", "au", "moins", "150", "patients", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 11, 0 ]

[ "Au", "moment", "de", "la", "réévaluation", "annuelle", ",", "le", "titulaire", "de", "l", "’", "autorisation", "de", "mise", "sur", "le", "marché", "devra", "fournir", ",", "la", "mise", "à", "jour", "de", "l", "’", "état", "d", "’", "avancement", "des", "inclusions", "au", "registre", "PRIME", ",", "ainsi", "que", "les", "analyses", "intermédiaires", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 19, 0, 0 ]

[ "Cette", "étude", "a", "débuté", "en", "mars", "2008", "." ]

[ 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ]

[ "Le", "titulaire", "de", "l", "’", "autorisation", "de", "mise", "sur", "le", "marché", "devra", "soumettre", "un", "rapport", "d", "’", "étude", "final", "au", "CHMP", "et", "à", "la", "lumière", "des", "résultats", "obtenus", ",", "envisager", "la", "nécessité", "de", "modifier", "le", "RCP", "de", "médicament", "." ]

[ 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 19, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0 ]

[ "Prialt", "100", "microgrammes", "/", "ml", ",", "solution", "pour", "perfusion", ",", "ziconotide" ]

[ 3, 0, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 19, 0, 3 ]

[ "1", "ml", ":" ]

[ 0, 0, 0 ]

[ "Chaque", "ml", "de", "solution", "contient", "100", "microgrammes", "de", "ziconotide", "(", "sous", "forme", "d" ]

[ 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0, 3, 0, 0, 0, 0 ]

[ "2", "ml", ":" ]

[ 0, 0, 0 ]