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I.-La liste des spécialités pharmaceutiques dont l'utilisation et la prise en charge sont autorisées, en association de traitement, au titre de l'article L. 162-18-1, ainsi que, le cas échéant, les conditions particulières prévues au dernier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Cette inscription, pour une ou plusieurs indications thérapeutiques, est sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique. Elle peut aussi être initiée par ces ministres.
II.-Lorsqu'elle émane de l'entreprise, la demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen permettant de donner une date certaine à sa réception, en précisant la ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté des mêmes ministres, ainsi que d'une lettre d'engagement à verser les remises prévues au B du II de l'article L. 162-18-1. Cet arrêté est publié sur le site internet du ministère chargé des affaires sociales. Si la demande comporte toutes les pièces requises, les ministres délivrent un accusé de réception l'attestant.
Dans le cas où, postérieurement au dépôt d'une demande complète, il apparaît que l'instruction du dossier requiert des informations complémentaires, l'administration notifie au demandeur les renseignements complémentaires qu'il doit communiquer dans un délai qu'elle fixe et qui ne peut être inférieur à dix jours. Le délai prévu à l'article R. 163-60 est suspendu à compter de la réception de cette notification et jusqu'à la réception par l'administration des informations complémentaires demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai imparti, la demande est réputée abandonnée.
III.-Lorsque l'initiative de l'inscription émane des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ces derniers informent de leur intention d'inscrire la spécialité concernée l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de cette spécialité, Celle-ci dispose de vingt jours à compter de la réception de cette information pour présenter des observations écrites. L'inscription ne peut intervenir dans ce délai. | Section 8 : Modalités d'autorisation et de prise en charge de certaines spécialités pharmaceutiques en association de traitement | LEGIARTI000047750880 | 2023-06-29 | VIGUEUR | LEGIARTI000047750880 | 1073741823 | JORFTEXT000047749196 | Décret n°2023-518 du 27 juin 2023 - art. 1 | R163-59 | Code de la sécurité sociale | 3,144 |
Pour les demandes relevant du II de l'article R. 163-59, l'arrêté autorisant l'utilisation et la prise en charge est publié au Journal officiel de la République française dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de l'accusé de réception mentionné au premier alinéa du même II.
Les décisions portant refus, total ou partiel, d'utilisation et de prise en charge sont notifiées à l'entreprise dans le même délai. A défaut d'une telle notification, l'absence de publication d'une décision dans ce délai vaut rejet de la demande. | Section 8 : Modalités d'autorisation et de prise en charge de certaines spécialités pharmaceutiques en association de traitement | LEGIARTI000047750882 | 2023-06-29 | VIGUEUR | LEGIARTI000047750882 | 1610612735 | JORFTEXT000047749196 | Décret n°2023-518 du 27 juin 2023 - art. 1 | R163-60 | Code de la sécurité sociale | 3,145 |
L'inscription sur la liste mentionnée au I de l'article R. 163-59 peut subordonner la prise en charge de la spécialité à l'obligation, pour le prescripteur, de mentionner sur son ordonnance les circonstances et les indications de sa prescription. L'arrêté d'inscription précise les éléments qui doivent être mentionnés par le prescripteur. | Section 8 : Modalités d'autorisation et de prise en charge de certaines spécialités pharmaceutiques en association de traitement | LEGIARTI000047750884 | 2023-06-29 | VIGUEUR | LEGIARTI000047750884 | 1879048191 | JORFTEXT000047749196 | Décret n°2023-518 du 27 juin 2023 - art. 1 | R163-61 | Code de la sécurité sociale | 3,146 |
Lorsque, au cours d'une hospitalisation, une spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste mentionnée au I de l'article R. 163-59 est administrée, pour une indication thérapeutique, en association de traitement, elle est prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, sur la base du tarif de responsabilité, mentionné au I de l'article L. 162-16-6, applicable à ses autres indications. Le versement à l'établissement de santé s'effectue selon les mêmes modalités, prévues au III de ce même article, que celles applicables aux indications donnant lieu à une prise en charge au titre de l'article L. 162-22-7. | Section 8 : Modalités d'autorisation et de prise en charge de certaines spécialités pharmaceutiques en association de traitement | LEGIARTI000047750886 | 2023-06-29 | VIGUEUR | LEGIARTI000047750886 | 2013265919 | JORFTEXT000047749196 | Décret n°2023-518 du 27 juin 2023 - art. 1 | R163-62 | Code de la sécurité sociale | 3,147 |
I.-Les remises dues en application des dispositions du B du II de l'article L. 162-18-1 sont versées annuellement par l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité concernée, au titre des indications en association mentionnées au A du même II, au titre de chaque année civile.
Ces remises sont assises sur le chiffre d'affaires annuel hors taxes facturé, au titre des indications en association mentionnées au A du II de l'article L. 162-18-1, aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées. Celui-ci est calculé à partir du nombre d'unités vendues, à l'aide notamment de l'ensemble des données de facturation et de codage disponibles, tant pour cette spécialité que pour la ou les spécialités auxquelles elle est associée.
Le taux de remise applicable à chaque tranche de chiffre d'affaire est défini selon un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce barème tient compte, pour fixer le taux applicable à chaque tranche, de la durée de prise en charge de la spécialité au cours de l'année considérée.
Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l'article L. 162-18, sur le chiffre d'affaires mentionné au deuxième alinéa, sont déductibles du montant total des remises dues par l'entreprise au titre de cette spécialité pour la période considérée.
II.-Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité concernée, le montant des remises qu'il envisage de fixer au titre des dispositions du I. L'entreprise dispose d'un délai de vingt jours à compter de la réception de cette information pour présenter des observations écrites au comité et, sur sa demande présentée dans le même délai, être entendue par celui-ci.
Au terme de ce délai, ou après l'audition si celle-ci n'a pu se tenir dans ce délai, le Comité économique des produits de santé fixe le montant des remises dues et le notifie à l'entreprise et à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. La notification précise les motifs qui justifient le montant retenu, son délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours applicables. | Section 8 : Modalités d'autorisation et de prise en charge de certaines spécialités pharmaceutiques en association de traitement | LEGIARTI000047750888 | 2023-06-29 | VIGUEUR | LEGIARTI000047750888 | 2080374783 | JORFTEXT000047749196 | Décret n°2023-518 du 27 juin 2023 - art. 1 | R163-63 | Code de la sécurité sociale | 3,148 |
I.-Il est mis fin à l'autorisation d'utilisation et de prise en charge d'une ou plusieurs indications d'une spécialité au titre de l'article L. 162-18-1, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifié à l'entreprise concernée, dans l'un des cas suivants :
1° La spécialité est radiée de la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ;
2° La ou les spécialités avec lesquelles la spécialité concernée est utilisée en association sont radiées, dans la ou les indications concernées, des listes prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou il est mis fin à l'accès précoce dont elles font l'objet sans qu'une prise en charge de droit commun soit octroyée ;
3° La spécialité est inscrite, dans la ou les indications considérées, sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du même code. Dans ces deux cas, l'arrêté d'inscription ou d'autorisation se substitue à l'arrêté mentionné au premier alinéa et entraîne, pour la ou les indications en cause, la radiation de la spécialité de la liste mentionnée au I de l'article R. 163-59.
II.-Il peut également être mis fin à l'autorisation d'utilisation et de prise en charge au titre de l'article L. 162-18-1 si l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation ou la distribution parallèles de la spécialité ne verse pas les remises fixées conformément à l'article R. 163-63. Les ministres notifient leur intention à l'entreprise qui dispose d'un délai de vingt jours pour présenter d'éventuelles observations écrites. | Section 8 : Modalités d'autorisation et de prise en charge de certaines spécialités pharmaceutiques en association de traitement | LEGIARTI000047750890 | 2023-06-29 | VIGUEUR | LEGIARTI000047750890 | 2113929215 | JORFTEXT000047749196 | Décret n°2023-518 du 27 juin 2023 - art. 1 | R163-64 | Code de la sécurité sociale | 3,149 |
L'arrêté prévu à l'article L. 164-1 est pris par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la sécurité sociale. | Chapitre 4 : Produits d'origine humaine. | LEGIARTI000006747694 | 1985-12-21 | VIGUEUR | LEGIARTI000006747694 | 42949 | JORFTEXT000000866621 | Décret 85-1353 1985-12-17 art. 1 JORF 21 décembre 1985 | R164-1 | Code de la sécurité sociale | 3,150 |
Les produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale ou sur prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article R. 4301-3 du code de la santé publique ou sur prescription d'un auxiliaire médical dans les conditions prévues aux articles L. 4311-1, L. 4321-1, L. 4341-1 et L. 4342-1, au cinquième alinéa de l'article L. 4322-1 et au 6° de l'article R. 4322-1 du code de la santé publique, que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ".
Dans le cas d'une description générique renforcée mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 165-1, l'inscription sur cette liste ne peut intervenir qu'après réception d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques établie par un organisme compétent, selon la procédure prévue à l'article R. 165-7-1.
Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les verres correcteurs et, le cas échéant, les montures correspondantes, inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, délivrés par un opticien-lunetier en application de l'article L. 4362-10 du code de la santé publique. A chaque renouvellement, l'opticien-lunetier mentionne sur la prescription la nature des produits délivrés et la date de cette délivrance.
L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge. Lorsque l'utilisation de produits ou de prestations fait appel à des soins pratiqués par des établissements de santé, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent décider de subordonner l'inscription sur la liste à des conditions relatives à l'évaluation de ces produits ou prestations, aux modalités de délivrance des soins, à la qualification ou à la compétence des praticiens des établissements de santé utilisant ces produits ou pratiquant ces prestations.
L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du dispositif sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications prises en charge, d'autre part, les modalités de prescription, d'utilisation et, le cas échéant, la durée du traitement.
L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, ainsi que son renouvellement ou son maintien, peuvent être subordonnés au versement obligatoire de remises par les fabricants ou les distributeurs conformément au II de l'article L. 165-4.
La prise en charge ou le remboursement des produits et prestations associées au titre de l'inscription par description générique sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sont subordonnés à la détention par le fabricant ou le distributeur d'un code permettant l'identification individuelle de chaque produit ou prestation concernés et de son fabricant ou distributeur.
L'inscription d'une produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1 du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. | Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1 | LEGIARTI000006747695 | 2020-02-14 | VIGUEUR | LEGIARTI000041579553 | 171796 | JORFTEXT000041573390 | Décret n°2020-120 du 13 février 2020 - art. 8 | R165-1 | Code de la sécurité sociale | 3,151 |
Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service qui en est attendu. Le service attendu est évalué, dans chacune des indications du produit ou de la prestation et, le cas échéant, par groupe de population en fonction des deux critères suivants : 1° L'intérêt du produit ou de la prestation au regard, d'une part, de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets indésirables ou des risques liés à son utilisation, d'autre part, de sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap compte tenu des autres thérapies ou moyens de diagnostic ou de compensation disponibles ; 2° Son intérêt de santé publique attendu, dont notamment son impact sur la santé de la population, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique. Le service attendu est apprécié, le cas échéant, en fonction des spécifications techniques et des conditions particulières de prescription et d'utilisation auxquelles l'inscription est subordonnée. Les produits ou prestations dont le service attendu est insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement ne sont pas inscrits sur la liste. | Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1 | LEGIARTI000006747700 | 2004-12-29 | VIGUEUR | LEGIARTI000006747702 | 257694 | JORFTEXT000000425016 | Décret n°2004-1419 du 23 décembre 2004 - art. 2 () JORF 29 décembre 2004 en vigueur le 1er janvier 2005 | R165-2 | Code de la sécurité sociale | 3,152 |
L'inscription sur la liste est effectuée, pour une durée maximale de dix ans renouvelable par la description générique, ou la description générique renforcée, du produit ou de la prestation. Cette description est constituée par l'énumération de ses principales caractéristiques.
Toutefois, l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial :
-pour les produits qui présentent un caractère innovant ;
-ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit.
A tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique ou d'une description générique renforcée peut être substituée à l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. | Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1 | LEGIARTI000006747703 | 2015-12-13 | VIGUEUR | LEGIARTI000031605160 | 300643 | JORFTEXT000031601944 | Décret n°2015-1649 du 11 décembre 2015 - art. 2 | R165-3 | Code de la sécurité sociale | 3,153 |
Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :
1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ;
2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service qui en est attendu ou du service qu'ils rendent, ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que des produits répondant à une description générique ou à une description générique renforcée soient inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, pour les motifs prévus à l'article R. 165-3. Dans ce cas, ces produits peuvent bénéficier du même tarif que les produits répondant à la même description générique ou description générique renforcée ;
3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues par le code de la santé publique ;
4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel, sauf ceux qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et qui sont utilisés lors d'acte de prévention, d'investigation ou de soins hospitaliers, dès lors qu'ils portent l'action thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap et ne constituent pas des consommables nécessaires à la réalisation de l'acte ;
5° Les dispositifs médicaux intégrant une fonction de traitement de données personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère personnel pour lesquels le fabricant ou le distributeur :
a) N'a pas joint au dossier prévu aux articles R. 165-7 et R. 165-10 une déclaration attestant que le dispositif est conforme aux dispositions législatives et réglementaires relatives à la protection de données personnelles, notamment à celles de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ainsi que, le cas échéant, aux règles relatives à l'hébergement des données de santé prévu par l'article L. 1111-8 du code de la santé publique ;
b) Ou ne respecte pas lesdites dispositions législatives et réglementaires assurant la protection du droit des personnes au respect de leur vie privée ou la protection de leurs données personnelles ;
6° Les dispositifs médicaux numériques mentionnés au 2° du I de l'article L. 162-48 présentant exclusivement des fonctionnalités de télésurveillance médicale. | Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1 | LEGIARTI000006747706 | 2022-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000046884526 | 429490 | JORFTEXT000046849110 | Décret n°2022-1767 du 30 décembre 2022 - art. 2 | R165-4 | Code de la sécurité sociale | 3,154 |
La suspension de la mise sur le marché d'un produit par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie. La restriction de l'utilisation, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration d'un produit décidée en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre provisoire, sur cette liste. La modification des conditions d'inscription du produit est simultanément engagée en application des dispositions de l'article R. 165-9.
La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un produit par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 522-16 et L. 522-17 du code de la consommation, emporte également, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie. | Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1 | LEGIARTI000006747781 | 2022-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000046884512 | 472439 | JORFTEXT000046849110 | Décret n°2022-1767 du 30 décembre 2022 - art. 2 | R165-4-1 | Code de la sécurité sociale | 3,155 |
I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de fixer les remises prévues au II de l'article L. 165-4, il en informe les fabricants ou les distributeurs de produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :
1° Par la publication d'un avis au Journal officiel, s'agissant d'une description générique ou d'une description générique renforcée ;
2° Par tout moyen permettant d'en conférer une date de réception certaine, s'agissant d'une inscription sous forme de marque ou de nom commercial.
II.-Les fabricants ou les distributeurs commercialisant les produits et prestations concernés ou pouvant justifier de leur commercialisation imminente, ainsi que les organisations les regroupant dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 peuvent demander au Comité dans un délai de huit jours suivant la réception ou la publication de cette information :
1° La communication des modalités envisagées pour le calcul de ces remises ;
2° A être entendus par le Comité. Dans ce cas, l'audition dont la date est fixée par le comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la demande par le comité.
Les fabricants, distributeurs ou organisations peuvent présenter des observations écrites au comité dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de cette information.
Lorsque, en application du premier alinéa du II de l'article L. 165-4, le Comité a précisé que les remises sont dues par les seuls fabricants ou par les seuls distributeurs, seules les entreprises ainsi désignées sont informées et participent à la négociation avec le Comité.
III.-Pour déterminer le montant des remises, le Comité prend en compte tout ou partie des critères prévus au I et au II de l'article L. 165-4.
IV.-Pour les produits et prestations inscrits sous forme d'une description générique ou d'une description générique renforcée, le Comité rend publiques notamment lors de la publication au Journal officiel de l'avis relatif à leur tarif de responsabilité et à leur prix de vente :
1° L'existence des remises prévues par le II de l'article L. 165-4 ;
2° La procédure permettant au fabricant ou au distributeur de prendre connaissance des modalités de calcul et du montant exact des remises dues.
Les montants et les modalités de calcul ne sont pas rendus publics. Seuls les fabricants ou les distributeurs commercialisant les produits ou prestations concernés, ou pouvant justifier de leur commercialisation imminente, peuvent demander au Comité la transmission de ces éléments.
V.-Pour les produits et prestations inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, la décision du Comité fixant la remise prévue par le II de l'article L. 165-4 est notifiée au fabricant ou distributeur concerné par tout moyen permettant d'en conférer une date de réception certaine.
Cette décision est motivée et indique les modalités de calcul et de règlement de la remise ainsi que les voies et délais de recours applicables.
VI.-Lorsque le Comité fixe, par convention ou par décision, les remises applicables aux produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le remboursement par l'assurance maladie des produits ou prestations est subordonné au versement effectif des remises. | Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1 | LEGIARTI000037114311 | 2020-08-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000042270883 | 536862 | JORFTEXT000042266405 | Décret n°2020-1090 du 25 août 2020 - art. 1 | R165-4-2 | Code de la sécurité sociale | 3,156 |
I.- Après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article R. 165-18, peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 :
1° Les produits ou prestations qui cessent de remplir les critères d'inscription définis aux articles R. 165-1, R. 165-2 et R. 165-6, ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée ;
2° Les produits et prestations inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, ou de désignation générique renforcée qui ont donné lieu à la constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un manquement aux spécifications techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'issue de la procédure prévue au III de l'article R. 165-47 ;
3° Les produits ou prestations dont la radiation est sollicitée par le fabricant ou le distributeur.
II. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 sans consultation de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé :
1° Les produits ou prestations pour lesquels aucun remboursement n'a eu lieu depuis au moins un an ou qui font l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'un retrait de leur marquage CE ;
2° Les produits ou prestations pour lesquels ne sont pas acquittées les remises dues en application du II de l'article L. 165-4 ;
3° Les dispositifs médicaux numériques pour lesquels la délivrance d'un nouveau certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique n'a pas été sollicitée dans le délai prévu au V de l'article R. 165-5-2 ;
4° Les dispositifs médicaux numériques pour lesquels l'organisme mentionné au II de l'article R. 165-5-2 informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale d'un manquement constaté en application de l'article R. 165-5-3 ;
5° Les produits et prestations qui deviennent insusceptibles d'être inscrits sur la liste, pour un des motifs mentionnés à l'article R. 165-4 ;
6° Les produits et prestations qui font l'objet, auprès des professionnels de santé, d'informations erronées ou incomplètes.
III. - La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou prestations remboursables pour tout ou partie de ses indications seulement est prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.
Toutefois, cette information préalable n'est pas requise lorsque le produit ou la prestation fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou, dans le cas d'un dispositif médical, d'un retrait du marquage CE.
Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au I du présent article, le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, dans le délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information. La commission rend son avis sur le projet de radiation dans un délai fixé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si la commission ne s'est pas prononcée dans ce délai, son avis est réputé rendu.
Lorsque la radiation est envisagée sur le fondement du 2° du II du présent article, le fabricant ou le distributeur peut adresser, dans un délai de vingt jours suivant la réception de l'information, ses observations écrites au Comité économique des produits de santé.
Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des autres motifs mentionnés au II du présent article et qu'elle doit faire l'objet d'une information préalable en application du présent III, le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information. | Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1 | LEGIARTI000006747709 | 2022-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000046884493 | 601286 | JORFTEXT000046849110 | Décret n°2022-1767 du 30 décembre 2022 - art. 2 | R165-5 | Code de la sécurité sociale | 3,157 |
Sont radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :
1° Les produits et prestations faisant exclusivement appel à des soins pratiqués par des établissements de santé et qui sont pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées et au 1° de l'article L. 162-22-6 ;
2° Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, ainsi que les produits interdits par décret en Conseil d'Etat, en application des dispositions combinées de l'article L. 422-1 du code de la consommation et du 1° et 2° du I de l'article L. 412-1 du même code. | Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1 | LEGIARTI000006747782 | 2022-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000046884483 | 644235 | JORFTEXT000046849110 | Décret n°2022-1767 du 30 décembre 2022 - art. 2 | R165-5-1 | Code de la sécurité sociale | 3,158 |
L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, que si le produit ou la prestation apporte un service rendu suffisant pour justifier le maintien de son remboursement. Le service rendu est déterminé par la réévaluation des critères ayant conduit à l'appréciation du service attendu après examen des études demandées le cas échéant lors de l'inscription ainsi que des nouvelles données disponibles sur le produit ou la prestation et l'affection traitée, diagnostiquée ou compensée, des autres produits et prestations inscrits sur la liste et des autres thérapies ou moyens disponibles.L'appréciation du service rendu est évaluée dans chacune des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap admises au remboursement. Le cas échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou d'études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son amélioration, exigées dans un avis antérieur de la commission. | Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1 | LEGIARTI000006747713 | 2020-08-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000042270863 | 773082 | JORFTEXT000042266405 | Décret n°2020-1090 du 25 août 2020 - art. 1 | R165-6 | Code de la sécurité sociale | 3,159 |
Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.
La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation.
Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande d'inscription accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation. | Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix | LEGIARTI000006747717 | 2020-08-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000042270857 | 42949 | JORFTEXT000042266405 | Décret n°2020-1090 du 25 août 2020 - art. 1 | R165-7 | Code de la sécurité sociale | 3,160 |
I.-Les catégories homogènes de produits relevant d'une inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-1 sous forme de description générique renforcée sont préalablement définies par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté précise notamment :
1° Les spécifications techniques que les produits concernés doivent respecter ;
2° Lorsque le produit était déjà inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, la date à laquelle chaque produit de la catégorie devra, au plus tard, être inscrit sous forme d'une description générique renforcée, en remplacement de la description générique antérieure ou d'une inscription sous forme de marque ou de nom commercial ;
3° La liste du ou des organismes compétents au sens de l'article L. 165-1, désignés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, habilités à établir la déclaration de conformité aux spécifications techniques de la catégorie concernée ;
4° Le délai maximal, dans la limite de trois mois, sauf impératifs techniques dûment justifiés, accordé aux organismes compétents, à compter de la réception du dossier, pour établir et communiquer à l'entreprise l'attestation de conformité aux spécifications techniques ;
5° Le modèle type d'attestation de conformité devant être produit par les organismes compétents.
La désignation des organismes compétents, mentionnée au 3°, intervient dans un délai maximal de trois mois à compter de la saisine à cet effet de l'Agence par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La demande d'attestation de conformité adressée par l'entreprise à l'organisme compétent comporte tout élément utile permettant d'apprécier la conformité des produits concernés aux spécifications techniques applicables.
Les attestations de conformité établies par les organismes compétents sont transmises sans délai aux entreprises concernées. En cas de refus de délivrance de l'attestation de conformité, l'organisme compétent notifie sa décision à l'entreprise concernée par courrier motivé.
Le silence gardé par l'organisme compétent sur la demande d'attestation de conformité qui lui est adressée vaut rejet à l'issue du délai fixé par arrêté mentionné au 4° du présent article.
L'entreprise communique la déclaration de conformité conjointement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette déclaration de conformité demeure applicable aux produits concernés en l'absence de modification des spécifications techniques requises. La déclaration est applicable aux évolutions de gamme des produits concernés sous réserve que ces évolutions ne modifient pas le mode d'action ou les propriétés cliniques afférents au produit d'origine, ni les spécifications techniques en vigueur.
Dans un délai maximal de trois mois suivant la réception de l'attestation de conformité, lesdits ministres procèdent à l'inscription des produits conformes sous forme de description générique renforcée.
II.-L'arrêté, mentionné au premier alinéa de l'article R. 165-1, précise pour chaque produit inscrit sous forme de description générique renforcée :
1° La durée de validité de l'inscription, commune à l'ensemble des produits concernés ;
2° Le code d'inscription de chaque produit sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-1. | Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix | LEGIARTI000031604250 | 2015-12-13 | VIGUEUR | LEGIARTI000031604259 | 107372 | JORFTEXT000031601944 | Décret n°2015-1649 du 11 décembre 2015 - art. 5 | R165-7-1 | Code de la sécurité sociale | 3,161 |
Les décisions relatives, d'une part, à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et, d'autre part, à la fixation de son tarif et, le cas échéant, de son prix sont prises et communiquées dans un délai de cent quatre-vingt jours à compter de la réception de la demande présentée par le fabricant ou le distributeur. Elles sont publiées au Journal officiel. Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai mentionné au premier alinéa est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées. | Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix | LEGIARTI000006747720 | 2009-09-04 | VIGUEUR | LEGIARTI000021020326 | 171796 | JORFTEXT000021017634 | Décret n°2009-1088
du 2 septembre 2009 - art. 3 | R165-8 | Code de la sécurité sociale | 3,162 |
I. - Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de ces produits ou prestations sont informés de ce projet par une notification adressée à chacun d'eux ou, dans le cas d'une description générique ou d'une description générique renforcée prévues à l'article R. 165-3, par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites ou, dans un délai de huit jours à compter de cette même information, demander à être entendus par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par la commission, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.
II. - Les fabricants et distributeurs mentionnés au I sont également informés par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagé et ils peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans ce même délai, à être entendus par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard trente-cinq jours après la réception de la demande.
III. - Dans un délai de vingt jours à l'issue de la phase contradictoire mentionnée au I, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé rend un avis portant sur les observations présentées par les fabricants et les distributeurs. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent allonger ce délai en précisant sa durée ainsi que les motifs ayant conduit à une telle décision dans l'avis de projet d'inscription ou de modification des conditions d'inscription.
Le cas échéant, la commission peut également formuler toute appréciation ou recommandation complémentaire qu'elle jugerait utile. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, au regard de ces éléments complémentaires, notifier ou publier un nouvel avis de projet.
A compter de la date à laquelle ce nouvel avis de projet est notifié ou rendu public, les fabricants et distributeurs disposent d'un délai de dix jours pour présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette dernière rend un avis dans un délai de vingt jours à l'issue de cette nouvelle phase contradictoire. A l'issue de cette phase contradictoire, pour l'inscription ou la modification des conditions d'inscription de produits ou de prestations, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent retenir tout élément contenu dans l'avis de projet initial ou dans les avis de la commission nationale mentionnée ci-dessus. | Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix | LEGIARTI000006747723 | 2020-08-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000042270854 | 257694 | JORFTEXT000042266405 | Décret n°2020-1090 du 25 août 2020 - art. 1 | R165-9 | Code de la sécurité sociale | 3,163 |
I.-La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit mentionné à l'article L. 165-1, inscrit sous forme de marque ou de nom commercial, est présentée par le fabricant ou le distributeur au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée d'inscription.
La demande de renouvellement est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Une copie de cette demande est adressée simultanément à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription.
Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande de renouvellement accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation. Une copie de ce dernier dossier est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
II.-Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix doivent être prises et communiquées avant l'expiration de la durée d'inscription. Elles sont publiées au Journal officiel.
A cette même date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription et si le fabricant ou le distributeur a déposé dans le délai mentionné au I un dossier de renouvellement comportant l'ensemble des éléments nécessaires, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel. | Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix | LEGIARTI000006747726 | 2022-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000046884478 | 300643 | JORFTEXT000046849110 | Décret n°2022-1767 du 30 décembre 2022 - art. 2 | R165-10 | Code de la sécurité sociale | 3,164 |
Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix des produits ou prestations inscrits sous forme de description générique ou de description générique renforcée sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 doivent être prises et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription.
A cette date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans les mêmes conditions et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.
Les fabricants et les distributeurs, ou leurs représentants, peuvent, au plus tard 180 jours avant l'expiration de la validité d'inscription de la description générique ou de la description générique renforcée qui les concerne, adresser à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour l'instruction du renouvellement de l'inscription et au comité économique des produits de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix. | Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix | LEGIARTI000006747783 | 2022-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000046884470 | 386541 | JORFTEXT000046849110 | Décret n°2022-1767 du 30 décembre 2022 - art. 2 | R165-10-1 | Code de la sécurité sociale | 3,165 |
Sauf lorsqu'il est rendu au titre du III de l'article R. 165-9, l'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, en vue d'une inscription ou d'une modification des conditions d'inscription, comporte notamment :
1° La description du produit ou de la prestation ;
2° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service attendu du produit ou de la prestation, de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1. Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap en distinguant, le cas échéant, des groupes de population et précise les seules indications pour lesquelles la commission estime l'inscription fondée ;
3° Lorsque le service attendu est suffisant pour justifier l'inscription au remboursement, l'appréciation de l'amélioration du service attendu par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d'actes, de produits ou de prestations comparables, précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service attendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la commission estime l'inscription fondée ;
4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission estime que cette durée doit être inférieure à cinq ans dans le cas d'une inscription sous nom de marque, ou inférieure à dix ans dans le cas d'une inscription sous description générique ou sous description générique renforcée ;
5° Les recommandations, le cas échéant par indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;
6° Une appréciation, le cas échéant, de l'adéquation des conditions d'utilisation avec le conditionnement des produits ;
7° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à l'inscription ou à la modification des conditions d'inscription, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son amélioration, qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ;
8° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles ;
9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni la déclaration prévue au 5° de l'article R. 165-4 ;
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.
11° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de l'article R. 165-75. | Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix | LEGIARTI000006747729 | 2022-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000046884459 | 429490 | JORFTEXT000046849110 | Décret n°2022-1767 du 30 décembre 2022 - art. 2 | R165-11 | Code de la sécurité sociale | 3,166 |
L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en vue d'un renouvellement de l'inscription comporte notamment :
1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu du produit ou de la prestation, du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1. Cette évaluation conduit à considérer le service rendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription. L'avis porte sur chacune des indications admises au remboursement et précise les seules indications pour lesquelles la commission estime fondé le renouvellement de l'inscription ;
2° Lorsque le service rendu est suffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription, l'appréciation de l'amélioration du service rendu par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d'actes, de produits ou de prestations comparables précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Cette référence peut être celle retenue pour apprécier l'amélioration du service rendu. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service rendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la commission estime le renouvellement de l'inscription fondé ;
3° Le cas échéant, l'appréciation des résultats des études complémentaires demandées lors de l'inscription conformément au 7° de l'article R. 165-11 ;
4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission estime que cette durée doit être inférieure à dix ans pour les produits ou prestations inscrits par description générique ou sous description générique renforcée et inférieure à cinq ans pour les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial ;
5° L'actualisation des recommandations, le cas échéant par indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap, sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;
6° L'actualisation de l'appréciation, le cas échéant, de l'adéquation des conditions d'utilisation avec le conditionnement des produits ;
7° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à un renouvellement de l'inscription, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement suivant de l'inscription ;
8° L'actualisation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime le renouvellement de l'inscription fondé selon les données épidémiologiques disponibles ;
9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni la déclaration prévue au 5° de l'article R. 165-4 ;
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;
11° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de l'article R. 165-75. | Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix | LEGIARTI000006747784 | 2022-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000046884448 | 515388 | JORFTEXT000046849110 | Décret n°2022-1767 du 30 décembre 2022 - art. 2 | R165-11-1 | Code de la sécurité sociale | 3,167 |
Pour l'application des articles R. 165-11 et R. 165-11-1, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé peut s'appuyer, en tant que de besoin, sur l'assistance technique d'un laboratoire d'essais indépendant afin de définir les spécifications techniques en lien avec les indications retenues. | Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix | LEGIARTI000031604329 | 2015-12-13 | VIGUEUR | LEGIARTI000031604360 | 536862 | JORFTEXT000031601944 | Décret n°2015-1649 du 11 décembre 2015 - art. 10 | R165-11-2 | Code de la sécurité sociale | 3,168 |
L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou lui adresser ses observations écrites.
En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande du fabricant ou du distributeur par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité économique des produits de santé. L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est rendu public sans délai.
Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article L. 165-1, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis. | Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix | LEGIARTI000006747732 | 2018-06-06 | VIGUEUR | LEGIARTI000037027334 | 558337 | JORFTEXT000037002220 | Décret n°2018-444 du 4 juin 2018 - art. 1 | R165-12 | Code de la sécurité sociale | 3,169 |
La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, peut réévaluer le service attendu ou rendu des produits ou des prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit ou d'une prestation apportant une amélioration du service attendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap antérieures.
La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission rendu au titre du présent article. | Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix | LEGIARTI000006747735 | 2018-06-06 | VIGUEUR | LEGIARTI000037027329 | 644235 | JORFTEXT000037002220 | Décret n°2018-444 du 4 juin 2018 - art. 1 | R165-13 | Code de la sécurité sociale | 3,170 |
I.-Le comité économique des produits de santé fixe, par convention ou à défaut par décision, les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1. La détermination de ces tarifs tient compte principalement du service attendu ou rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, le cas échéant des résultats des études complémentaires demandées, des tarifs et des prix du ou des actes, produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.
II.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident d'adresser la demande mentionnée au troisième alinéa du I de l'article L. 165-2 ou d'exercer la compétence prévue au V du même article, ils en informent le président du Comité économique des produits de santé.
Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de fixer le tarif de responsabilité de produits et prestations en application du V de l'article L. 165-2, ils en informent les fabricants et les distributeurs des produits ou prestations concernés par une notification, adressée à chacun d'eux, ou par un avis publié au Journal officiel. Ces fabricants et distributeurs peuvent présenter des observations écrites aux ministres dans un délai de vingt jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. Ce tarif de responsabilité peut être modifié, dans les mêmes conditions, à l'initiative et par arrêté des mêmes ministres, par dérogation à l'article R. 165-15. | Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix | LEGIARTI000006747738 | 2019-03-01 | VIGUEUR | LEGIARTI000038189943 | 730133 | JORFTEXT000038184877 | Décret n°2019-147 du 27 février 2019 - art. 1 | R165-14 | Code de la sécurité sociale | 3,171 |
I.-Le tarif ou le prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être modifié par convention ou par décision du comité économique des produits de santé.
La modification du tarif ou du prix peut intervenir soit à la demande du fabricant ou du distributeur, soit à l'initiative du comité économique des produits de santé, soit à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé ou de l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
II.-Lorsque la demande émane du fabricant ou du distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé qui en accuse réception.
La décision relative à la modification du tarif ou du prix doit être prise et notifiée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le tarif ou le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.
Si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le comité économique des produits de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.
A l'expiration des délais précités, si aucune décision n'a été notifiée au fabricant ou au distributeur, la modification du tarif ou du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis au Journal officiel.
III.-Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative du comité économique des produits de santé ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les fabricants ou les distributeurs des produits ou des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les vingt jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard trente-cinq jours après la réception de la demande.
IV.-Les remises fixées en application du II de l'article L. 165-4 peuvent être modifiées, pour un motif d'intérêt général, par convention ou par décision du Comité économique des produits de santé. Cette modification peut intervenir soit à la demande des fabricants ou des distributeurs concernés, soit à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Lorsque la demande de modification émane d'un fabricant ou d'un distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée le cas échéant d'un dossier comportant les informations nécessaires, au Comité économique des produits de santé.
Lorsque la modification intervient à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, les fabricants ou les distributeurs en sont informés par une notification adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Les fabricants, les distributeurs, ou l'organisation les représentant dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3, peuvent présenter des observations écrites dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de cette information ou demander, dans les huit jours suivant cette même réception ou publication, à être entendus par le Comité économique des produits de santé. En cas de demande d'audition, cette audition dont la date est fixée par le comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la demande par le comité.
Le fabricant ou le distributeur est tenu de transmettre au Comité les éléments nécessaires au calcul de la remise que le Comité lui demande. | Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix | LEGIARTI000006747741 | 2020-08-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000042270821 | 816031 | JORFTEXT000042266405 | Décret n°2020-1090 du 25 août 2020 - art. 1 | R165-15 | Code de la sécurité sociale | 3,172 |
Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif, du prix ou des remises prévues au II de l'article L. 165-4 doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables. | Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix | LEGIARTI000006747744 | 2018-06-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000037116194 | 901929 | JORFTEXT000037111801 | Décret n°2018-522 du 27 juin 2018 - art. 1 | R165-16 | Code de la sécurité sociale | 3,173 |
I.-La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est composée des membres suivants :
A.-Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité.
1° Vingt membres choisis principalement en raison de leurs compétences scientifiques ou techniques dans le domaine des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents. La commission comporte au moins un infirmier et un autre auxiliaire médical au sens du livre III de la quatrième partie (" Professions de santé ") du code de la santé publique ;
2° Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la sante publique.
B.-Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :
a) Six membres nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 1° ci-dessus et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;
b) Un membre suppléant appelé à remplacer le membre titulaire mentionné au 2° ci-dessus, nommé dans les mêmes conditions ;
C.-Sept membres ayant une voix consultative :
1° Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;
2° Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie, de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou leurs représentants, qu'ils désignent.
II.-Participent, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux travaux de la commission :
A.-Le directeur général de l'agence de la biomédecine ou son représentant, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des tissus et cellules issus du corps humain ;
B.-Le directeur central du service de santé des armées, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et des véhicules pour handicapés physiques ;
III.-La commission entend, chaque fois que de besoin, un représentant du laboratoire national d'essai ou du centre d'études et de recherche sur l'appareillage des handicapés. Elle peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile. | Section 3 : Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article L. 165-1 | LEGIARTI000006747748 | 2020-08-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000042270811 | 85898 | JORFTEXT000042266405 | Décret n°2020-1090 du 25 août 2020 - art. 1 | R165-18 | Code de la sécurité sociale | 3,174 |
Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses membres ayant voix délibérative sont présents.
Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum. | Section 3 : Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article L. 165-1 | LEGIARTI000006747753 | 2020-08-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000042270804 | 214745 | JORFTEXT000042266405 | Décret n°2020-1090 du 25 août 2020 - art. 1 | R165-19 | Code de la sécurité sociale | 3,175 |
La commission se réunit sur convocation de son président.
La commission élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé.
Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique.
Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85. | Section 3 : Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article L. 165-1 | LEGIARTI000006747756 | 2018-06-06 | VIGUEUR | LEGIARTI000037027306 | 300643 | JORFTEXT000037002220 | Décret n°2018-444 du 4 juin 2018 - art. 1 | R165-20 | Code de la sécurité sociale | 3,176 |
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, ou du collège de la Haute Autorité de santé la commission donne un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1 ainsi qu'aux activités de télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52.
La saisine des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission.
Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée. | Section 3 : Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article L. 165-1 | LEGIARTI000006747759 | 2022-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000046884440 | 386541 | JORFTEXT000046849110 | Décret n°2022-1767 du 30 décembre 2022 - art. 2 | R165-21 | Code de la sécurité sociale | 3,177 |
La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé établit et diffuse, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, du comité économique des produits de santé, de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, notamment les documents suivants :
1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur l'évaluation d'un produit, d'une prestation ou d'une activité de télésurveillance médicale ou sur la comparaison des produits, prestations ou activités de télésurveillance médicale ayant les mêmes finalités ;
2° Les fiches d'informations thérapeutiques annexées aux arrêtés d'inscription des dispositifs particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à certaines indications prévues au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;
3° Les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des produits, prestations ou activités de télésurveillance médicale. | Section 3 : Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article L. 165-1 | LEGIARTI000006747762 | 2022-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000046884435 | 515388 | JORFTEXT000046849110 | Décret n°2022-1767 du 30 décembre 2022 - art. 2 | R165-22 | Code de la sécurité sociale | 3,178 |
La commission prévue à l'article R. 165-18 identifie un comparateur pertinent au sens du 2° du I de l'article R. 165-90 selon l'une des modalités suivantes :
1° A l'occasion de l'avis mentionné au II de l'article R. 165-90 ;
2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il intervient dans un délai d'un mois à compter de la notification de la demande ;
3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 165-11, sur un produit ou une prestation pour lesquels elle identifie que, dans au moins une de ses indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre de l'article L. 165-1-5. Elle signale sans délai l'existence de ce comparateur dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
5° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 165-11, portant sur le produit ou la prestation bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 165-1-5. | Section 3 : Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article L. 165-1 | LEGIARTI000043758879 | 2021-07-01 | VIGUEUR | LEGIARTI000043758882 | 1073999517 | JORFTEXT000043728288 | Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 2 | R165-22-1 | Code de la sécurité sociale | 3,179 |
L'arrêté d'inscription peut subordonner la prise en charge de certains produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 à une entente préalable de l'organisme de prise en charge, donnée après avis du médecin-conseil. L'accord de l'organisme est acquis à défaut de réponse dans le délai de quinze jours qui suit la réception de la demande d'entente préalable. | Section 4 : Dispositions diverses relatives aux conditions de prise en charge | LEGIARTI000006747765 | 2001-06-22 | VIGUEUR | LEGIARTI000006747767 | 85898 | JORFTEXT000000405980 | Décret n°2001-532 du 20 juin 2001 - art. 39 () JORF 22 juin 2001 | R165-23 | Code de la sécurité sociale | 3,180 |
Le renouvellement des produits mentionnés à l'article L. 165-1 est pris en charge :-si le produit est hors d'usage, reconnu irréparable ou inadapté à l'état du patient,-et, pour les produits dont la durée normale d'utilisation est fixée par l'arrêté d'inscription, lorsque cette durée est écoulée ; toutefois, l'organisme peut prendre en charge le renouvellement avant l'expiration de cette durée après avis du médecin-conseil. Les frais de renouvellement ou de réparation des produits mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être pris en charge qu'une fois leur délai de garantie écoulé. | Section 4 : Dispositions diverses relatives aux conditions de prise en charge | LEGIARTI000006747768 | 2001-03-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000006747769 | 128847 | JORFTEXT000000769793 | Décret n°2001-256 du 26 mars 2001 - art. 1 () JORF 28 mars 2001 | R165-24 | Code de la sécurité sociale | 3,181 |
Les organismes de prise en charge peuvent, après avis du médecin-conseil, décider de prendre en charge, sur facture, au vu d'un devis, un produit sur mesure, spécialement conçu, fabriqué ou adapté pour un patient déterminé sous réserve qu'aucun autre produit adapté à l'état de ce patient ne figure sur la liste prévue à l'article L. 165-1.L'Union nationale des caisses d'assurance maladie adresse un rapport annuel concernant les décisions prises en application de l'alinéa précédent au président de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. La commission émet un avis sur ce rapport qu'elle transmet aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au collège de la Haute Autorité de santé. | Section 4 : Dispositions diverses relatives aux conditions de prise en charge | LEGIARTI000006747770 | 2009-09-04 | VIGUEUR | LEGIARTI000021020293 | 214745 | JORFTEXT000021017634 | Décret n°2009-1088
du 2 septembre 2009 - art. 3 | R165-25 | Code de la sécurité sociale | 3,182 |
Les dispositions de la présente section sont applicables aux orthoprothèses sur mesure, aux prothèses oculaires et aux chaussures orthopédiques. | Section 5 : Dispositions complémentaires relatives à certains dispositifs médicaux | LEGIARTI000006747773 | 2001-03-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000006747774 | 42949 | JORFTEXT000000769793 | Décret n°2001-256 du 26 mars 2001 - art. 1 () JORF 28 mars 2001 | R165-26 | Code de la sécurité sociale | 3,183 |
Les médecins du service médical de la caisse d'assurance maladie dont dépend l'assuré peuvent, après en avoir informé celui-ci, contrôler la bonne exécution et la bonne adaptation des appareils. Ce contrôle intervient également lorsque l'assuré en fait la demande auprès de la caisse.
Les opérations nécessaires au contrôle peuvent être réalisées à la demande du service médical de la caisse par un service ou organisme présentant les mêmes garanties de compétence et d'indépendance que le service médical de la caisse, dans le cadre d'une convention conclue avec ce service ou organisme. | Section 5 : Dispositions complémentaires relatives à certains dispositifs médicaux | LEGIARTI000006747777 | 2010-03-26 | VIGUEUR | LEGIARTI000022021390 | 128847 | JORFTEXT000022018899 | Décret n°2010-332
du 24 mars 2010 - art. 1 | R165-28 | Code de la sécurité sociale | 3,184 |
La notification des faits reprochés à la personne ayant facturé le produit, la prestation, ou le dispositif médical de télésurveillance ou l'accessoire de collecte associé, mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-3-1, précise que cette personne a un mois pour faire valoir ses observations écrites. Le délai court à compter de la réception de la notification.
L'assuré peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois à compter de la réception de la copie de la lettre de notification. | Section 6 : Dispositions applicables en cas de non-respect du prix fixé en application de l'article L. 165-3. | LEGIARTI000006747787 | 2022-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000046884427 | 42949 | JORFTEXT000046849110 | Décret n°2022-1767 du 30 décembre 2022 - art. 2 | R165-31 | Code de la sécurité sociale | 3,185 |
L'organisme d'assurance maladie a un mois, à compter de la réception des observations écrites de la personne à l'origine de la facturation, pour la mettre en demeure le cas échéant de lui verser la différence entre le prix facturé et le prix fixé par arrêté.
A défaut d'observations écrites, le délai d'un mois mentionné à l'alinéa précédent court à compter de l'expiration du délai d'un mois prévu à l'article R. 165-31. | Section 6 : Dispositions applicables en cas de non-respect du prix fixé en application de l'article L. 165-3. | LEGIARTI000006747788 | 2022-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000046884420 | 85898 | JORFTEXT000046849110 | Décret n°2022-1767 du 30 décembre 2022 - art. 2 | R165-31-1 | Code de la sécurité sociale | 3,186 |
La mise en demeure est motivée. Elle indique le délai imparti pour verser à l'organisme d'assurance maladie la différence entre le prix facturé et le prix fixé par arrêté. Elle mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables. | Section 6 : Dispositions applicables en cas de non-respect du prix fixé en application de l'article L. 165-3. | LEGIARTI000006747789 | 2004-06-03 | VIGUEUR | LEGIARTI000006747789 | 128847 | JORFTEXT000000615621 | Décret n°2004-477 du 1 juin 2004 - art. 1 () JORF 3 juin 2004 | R165-31-2 | Code de la sécurité sociale | 3,187 |
La pénalité financière mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 165-3-1 ne peut excéder deux fois le plafond mensuel de la sécurité sociale en vigueur à la date du prononcé de la pénalité.
Elle est calculée en appliquant au dépassement du prix fixé mentionné à l'article L. 165-3 un taux fixé ainsi qu'il suit :
Dépassement < ou = 25 % du prix.
Pénalité = 120 % du dépassement.
Dépassement > 25 % et < ou = 50 % du prix.
Pénalité = 135 % du dépassement.
Dépassement > 50 % du prix.
Pénalité = 150 % du dépassement.
Lorsque la personne s'est déjà vu infliger une pénalité financière dans les deux ans précedents, l'organisme peut prononcer une pénalité majorée qui se calcule de la façon suivante :
Dépassement < ou = 25 % du prix.
Pénalité = 130 % du dépassement.
Dépassement > 25 % et < ou = 50 % du prix.
Pénalité = 145 % du dépassement.
Dépassement > 50 % du prix.
Pénalité = 160 % du dépassement. | Section 6 : Dispositions applicables en cas de non-respect du prix fixé en application de l'article L. 165-3. | LEGIARTI000006747790 | 2004-06-03 | VIGUEUR | LEGIARTI000006747790 | 171796 | JORFTEXT000000615621 | Décret n°2004-477 du 1 juin 2004 - art. 1 () JORF 3 juin 2004 | R165-31-3 | Code de la sécurité sociale | 3,188 |
I.-La déclaration, prévue à l'article L. 165-5, des produits mentionnés à l'article L. 165-1 est effectuée soit par le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit par le distributeur au sens de l'article R. 5211-4 du code de la santé publique. Cette déclaration comprend :
1° Le ou les codes sous lesquels les produits sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;
2° Le nom commercial du produit ;
3° La référence commerciale du produit ;
4° Le nom du fabricant ;
5° Le type de produit ;
6° Le cas échéant, la classe du dispositif médical au sens de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique.
II.-La déclaration, prévue au même article L. 165-5, des prestations mentionnées à l'article L. 165-1 est effectuée par les distributeurs. Sont assujettis à cette obligation de déclaration les distributeurs dont l'activité consiste à titre principal à commercialiser ces prestations. Cette déclaration comprend le ou les codes sous lesquels les prestations sont inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ainsi que le nom du distributeur effectuant la déclaration.
III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie électronique, selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations transmises.
La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article R. 165-3, du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le cas échéant de la radiation de cette liste ou de toute modification portant sur l'un des éléments précédemment déclarés. S'agissant d'un produit ou d'une prestation correspondant à une description générique, l'inscription, pour l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de première commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes mentionnés aux I et II.
Les déclarations reçues par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues publiques sur le site de l'agence. | Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5. | LEGIARTI000021956173 | 2012-04-29 | VIGUEUR | LEGIARTI000025788851 | 1073741823 | JORFTEXT000025757625 | Décret n°2012-597
du 27 avril 2012 - art. 5 | R165-32 | Code de la sécurité sociale | 3,189 |
I. - Lorsqu'elle envisage d'infliger la pénalité financière prévue au deuxième alinéa du I de l'article L. 165-5, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe soit le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit le distributeur du produit ou de la prestation intéressés, en précisant les motifs de sa décision. Cette information est transmise à son destinataire par lettre recommandée avec accusé de réception.
Dans le délai d'un mois à compter de la réception de cette lettre, son destinataire peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par elle.
Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de l'importance du manquement constaté.
Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la pénalité.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie soit au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du produit ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours contre cette décision.
L'intéressé s'acquitte du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois à compter de la notification prévue ci-dessus auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1.
Le règlement de la pénalité ne dispense pas le fabricant ou le distributeur d'effectuer la déclaration prévue à l'article L. 165-5. Dans le cas où il persiste pendant un an à manquer à cette obligation, il s'expose à la reconduction de la procédure de sanction.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.
II. - Les dispositions du présent article sont applicables à la pénalité pour méconnaissance de l'obligation de déclaration dématérialisée prévue au II de l'article L. 165-5. | Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5. | LEGIARTI000021956210 | 2019-07-07 | VIGUEUR | LEGIARTI000038790023 | 1610612735 | JORFTEXT000038731196 | Décret n°2019-718 du 5 juillet 2019 - art. 9 | R165-33 | Code de la sécurité sociale | 3,190 |
I. – Si, au cours de l'exécution de l'étude de suivi du produit ou de la prestation prévue en vertu du 2° du I de l'article L. 165-4-1 par la convention conclue avec le comité économique des produits de santé, le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire constatent qu'ils rencontrent des difficultés ou que les délais de mise en œuvre ou de remise de l'étude ne pourront être respectés, ils en informent le comité dans les plus brefs délais.
A défaut, si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude considérée dans les délais prévus, le manquement, mentionné au II de l'article L. 165-4-1, à l'engagement qu'il a souscrit est constitué.
II. – Lorsque le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire a adressé l'information prévue au premier alinéa, le manquement est constitué si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude à l'issue du délai supplémentaire accordé par le comité ou, si un délai supplémentaire a été refusé, à l'issue des délais fixés par la convention.
III. – Le manquement est aussi constitué lorsque l'étude de suivi remise ne comporte manifestement pas les éléments attendus aux termes de la convention. | Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-4-1 | LEGIARTI000025210585 | 2017-03-16 | VIGUEUR | LEGIARTI000034197249 | 1073741823 | JORFTEXT000034195087 | Décret n°2017-335 du 14 mars 2017 - art. 2 | R165-34 | Code de la sécurité sociale | 3,191 |
I. – Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-4-1, il informe le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation de son intention de lui infliger une pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation peut adresser des observations écrites au comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par le comité.
Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de la gravité du manquement constaté et, s'il s'agit d'une étude collective, en fonction de la responsabilité propre de chaque fabricant ou distributeur dans la réalisation du manquement. Ce montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur, durant les douze mois précédant la constatation du manquement, au titre des produits ou des prestations faisant l'objet de l'étude de suivi.
Les fabricants ou les distributeurs du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de leur chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
II. – Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation par lettre recommandée avec avis de réception et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours.
Le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
III. – Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. L'agent comptable informe le comité économique des produits de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus. | Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-4-1 | LEGIARTI000025210587 | 2019-07-07 | VIGUEUR | LEGIARTI000038790012 | 1610612735 | JORFTEXT000038731196 | Décret n°2019-718 du 5 juillet 2019 - art. 9 | R165-35 | Code de la sécurité sociale | 3,192 |
La prescription de produits ou de prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ne peut être faite pour une durée supérieure à douze mois. | Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations | LEGIARTI000026153092 | 2012-07-07 | VIGUEUR | LEGIARTI000026153092 | 1073741823 | JORFTEXT000026152057 | Décret n°2012-860
du 5 juillet 2012 - art. 1 | R165-36 | Code de la sécurité sociale | 3,193 |
L'ordonnance comportant la prescription d'un produit ou d'une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 indique soit la durée totale de la prescription, soit le nombre de renouvellements de la prescription par périodes maximales d'un mois, dans la limite de douze mois. | Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations | LEGIARTI000026153094 | 2012-07-07 | VIGUEUR | LEGIARTI000026153094 | 1610612735 | JORFTEXT000026152057 | Décret n°2012-860
du 5 juillet 2012 - art. 1 | R165-37 | Code de la sécurité sociale | 3,194 |
L'ordonnance comportant la prescription d'un produit ou d'une prestation inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 doit être conforme notamment aux conditions particulières de prescription que peut fixer cette liste et auxquelles est subordonnée la prise en charge. Outre les éléments et références mentionnés à l'article R. 161-45, l'ordonnance comportant la prescription d'un produit ou d'une prestation indique notamment, pour en permettre la prise en charge et lorsque ces informations sont utiles à la bonne exécution de la prescription : 1° La désignation du produit ou de la prestation permettant son rattachement précis à la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ; 2° La quantité de produit ou le nombre de conditionnements nécessaires compte tenu de la durée de prescription prévue ; 3° Le cas échéant, les conditions particulières d'utilisation du produit ou de la prestation auxquelles est subordonnée son inscription sur ladite liste ; 4° Le cas échéant, l'âge et le poids du bénéficiaire des soins. | Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations | LEGIARTI000026153096 | 2012-07-07 | VIGUEUR | LEGIARTI000026153096 | 1879048191 | JORFTEXT000026152057 | Décret n°2012-860
du 5 juillet 2012 - art. 1 | R165-38 | Code de la sécurité sociale | 3,195 |
Pour permettre la prise en charge des produits inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et disponibles sous différents conditionnements, le distributeur au détail délivre au patient le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance. | Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations | LEGIARTI000026153098 | 2012-07-07 | VIGUEUR | LEGIARTI000026153098 | 2013265919 | JORFTEXT000026152057 | Décret n°2012-860
du 5 juillet 2012 - art. 1 | R165-39 | Code de la sécurité sociale | 3,196 |
Pour en permettre la prise en charge, le distributeur au détail ne peut effectuer la première délivrance de produits ou de prestations inscrits sur ladite liste que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de six mois. Le cas échéant, dans l'intérêt de la santé du patient, le prescripteur peut décider que l'exécution de l'ordonnance devra intervenir dans un délai inférieur à six mois ; dans ce cas, le prescripteur porte expressément sur l'ordonnance la mention " A exécuter avant le ” suivie de la date à laquelle, au plus tard, la prescription devra avoir été exécutée. La validité de l'ordonnance est expirée à l'issue de la délivrance des produits et prestations correspondant à la durée totale de la prescription. Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à la prescription et à la délivrance des produits d'optique-lunetterie et audioprothèses. | Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations | LEGIARTI000026153100 | 2012-07-07 | VIGUEUR | LEGIARTI000026153100 | 2080374783 | JORFTEXT000026152057 | Décret n°2012-860
du 5 juillet 2012 - art. 1 | R165-40 | Code de la sécurité sociale | 3,197 |
Pour en permettre la prise en charge, le distributeur au détail ne peut délivrer, en une seule fois, un volume de produits ou de prestations correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois de trente jours. Toutefois, les produits disponibles sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée, dans la limite de la durée totale de prescription restant à courir et sous réserve qu'il s'agisse du conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance. | Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations | LEGIARTI000026153102 | 2012-07-07 | VIGUEUR | LEGIARTI000026153102 | 2113929215 | JORFTEXT000026152057 | Décret n°2012-860
du 5 juillet 2012 - art. 1 | R165-41 | Code de la sécurité sociale | 3,198 |
Lorsque l'ordonnance portant prescription d'un produit ou d'une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ne comporte pas une ou plusieurs informations nécessaires à l'exécution et à la prise en charge de la prescription, le distributeur au détail en informe le prescripteur, sans délai et par tout moyen, et sollicite les précisions permettant la délivrance et la prise en charge du produit ou de la prestation. Le distributeur au détail mentionne expressément sur l'ordonnance ces précisions, l'accord du prescripteur ainsi que la date de cet accord, et y appose sa signature et son timbre professionnel. Il envoie copie de l'ordonnance ainsi modifiée au prescripteur pour validation, par tout moyen permettant d'en justifier la réception. | Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations | LEGIARTI000026153104 | 2012-07-07 | VIGUEUR | LEGIARTI000026153104 | 2130706431 | JORFTEXT000026152057 | Décret n°2012-860
du 5 juillet 2012 - art. 1 | R165-42 | Code de la sécurité sociale | 3,199 |
La prise en charge d'un produit ou d'une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ne peut intervenir que si le produit ou la prestation a été effectivement délivré et, dans le cas où la prescription concerne un produit implantable, que si celui-ci a été effectivement implanté. | Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations | LEGIARTI000026153106 | 2012-07-07 | VIGUEUR | LEGIARTI000026153106 | 2139095039 | JORFTEXT000026152057 | Décret n°2012-860
du 5 juillet 2012 - art. 1 | R165-43 | Code de la sécurité sociale | 3,200 |
Les dispositions des articles R. 165-36, R. 165-37 et R. 165-41 ne sont pas applicables aux produits d'optique-lunetterie et aux produits ou prestations pour lesquels le prescripteur estime qu'une durée de traitement ou d'utilisation ne peut être prédéterminée. Il en fait mention sur l'ordonnance. | Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations | LEGIARTI000026153108 | 2012-07-07 | VIGUEUR | LEGIARTI000026153108 | 2143289343 | JORFTEXT000026152057 | Décret n°2012-860
du 5 juillet 2012 - art. 1 | R165-44 | Code de la sécurité sociale | 3,201 |
I.-La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut être saisie, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, d'une demande d'avis par le ministre chargé de la santé, ou celui chargé de la sécurité sociale, ou donner une recommandation, si elle agit de sa propre initiative, en vue de la procédure de prise en charge à titre dérogatoire prévue à l'article L. 162-17-2-1.
L'avis de la commission mentionnée à l'alinéa précédent est rendu dans un délai de six mois, à compter de la date de réception de la demande.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis dans un délai de trois mois suivant la réception de la saisine. Cet avis est motivé et porte notamment sur l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels du produit ou de la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant, l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées et la nécessité d'un suivi particulier des patients.
L'avis ou la recommandation de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 comporte une appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des produits ou prestations en cause et précise la population concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt du produit ou de la prestation pour le ou les patients. Une copie de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est jointe à l'avis ou à la recommandation de la commission.
II.-A la demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis concernant les éléments mentionnés à l'article R. 165-11 pour les produits et prestations pris en charge ou ayant vocation à être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1.
La demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé précise le délai dans lequel l'avis est rendu.
La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut demander à l'entreprise exploitant le produit de santé mentionné au présent II de lui transmettre toutes informations et études nécessaires à son évaluation. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet également à cette commission les éléments nécessaires à l'évaluation. | Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations | LEGIARTI000043758974 | 2021-07-01 | VIGUEUR | LEGIARTI000043759111 | 1073741823 | JORFTEXT000043728288 | Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 2 | R165-44-1 | Code de la sécurité sociale | 3,202 |
La prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions prévues à l'article R. 165-44-1 à l'exception du délai de transmission de l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 qui est réduit à quatre mois.
En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en charge à l'échéance de l'arrêté de prise en charge à titre dérogatoire en cours, le renouvellement de cette prise en charge est accordé tacitement, dans les mêmes conditions de prise en charge et pour la même durée. | Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations | LEGIARTI000043758976 | 2021-07-01 | VIGUEUR | LEGIARTI000043759118 | 1610612735 | JORFTEXT000043728288 | Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 2 | R165-44-2 | Code de la sécurité sociale | 3,203 |
Lorsque l'arrêté comporte des conditions de prise en charge ou des obligations pour l'exploitant, celles-ci peuvent être précisées par une convention passée entre l'agence et l'exploitant et conforme à un modèle type fixé par décision du directeur général de l'agence. Cette convention précise notamment les modalités de suivi des patients et du recueil des informations relatives à l'efficacité, la sécurité et les conditions réelles d'utilisation ainsi que la périodicité et les modalités de transmission à l'agence des rapports de synthèse de ces données. | Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations | LEGIARTI000043758978 | 2021-07-01 | VIGUEUR | LEGIARTI000043759123 | 1879048191 | JORFTEXT000043728288 | Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 2 | R165-44-3 | Code de la sécurité sociale | 3,204 |
Le coût du suivi des patients traités est à la charge des exploitants des produits et prestations et est réparti entre ces derniers au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français l'année civile antérieure au titre de chaque produit et prestation. | Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations | LEGIARTI000043758980 | 2021-07-01 | VIGUEUR | LEGIARTI000043759125 | 2013265919 | JORFTEXT000043728288 | Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 2 | R165-44-4 | Code de la sécurité sociale | 3,205 |
Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 donné dans les conditions du premier alinéa de l'article R. 165-44-2, à la prise en charge à titre dérogatoire des produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son avis, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un mois suivant la réception de la saisine.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée concerne une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. Les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information. | Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations | LEGIARTI000043758982 | 2021-07-01 | VIGUEUR | LEGIARTI000043759130 | 2080374783 | JORFTEXT000043728288 | Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 2 | R165-44-5 | Code de la sécurité sociale | 3,206 |
Les avis ou recommandations formulés par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 au titre des articles R. 165-44-1 à R. 165-44-5 sont rendus publics. | Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations | LEGIARTI000043758984 | 2021-07-01 | VIGUEUR | LEGIARTI000043759136 | 2113929215 | JORFTEXT000043728288 | Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 2 | R165-44-6 | Code de la sécurité sociale | 3,207 |
Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article L. 162-17-2-1, il en informe l'entreprise concernée, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception à cette information, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans le délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par le comité. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.
L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours mentionné à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze jours.
Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté de prise en charge dérogatoire conformément au premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1.
Le Président du Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
La notification informe l'entreprise qu'en cas de manquement constaté pendant une durée d'un an, le Comité économique des produits de santé se prononcera à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité.
Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 162-17-2-1 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus. | Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations | LEGIARTI000043758986 | 2021-07-01 | VIGUEUR | LEGIARTI000043759141 | 2130706431 | JORFTEXT000043728288 | Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 2 | R165-44-7 | Code de la sécurité sociale | 3,208 |
En application de l'article L. 162-17-2-1, lorsque le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code, le nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité économique des produits de santé est déterminé selon les règles et critères d'appréciation mentionnés à l'article L. 165-1. | Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations | LEGIARTI000043758988 | 2021-07-01 | VIGUEUR | LEGIARTI000043759150 | 2139095039 | JORFTEXT000043728288 | Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 2 | R165-44-8 | Code de la sécurité sociale | 3,209 |
I.-Ne peuvent être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1 les produits ou prestations pour lesquels au moins l'un des critères mentionnés aux 1° à 5° de l'article R. 165-4 est rempli.
II.-Il peut être mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I de l'article R. 165-5.
III.-Il est mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I de l'article R. 165-5-1. | Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations | LEGIARTI000043758990 | 2021-07-01 | VIGUEUR | LEGIARTI000043759152 | 2143289343 | JORFTEXT000043728288 | Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 2 | R165-44-9 | Code de la sécurité sociale | 3,210 |
I.-Pour la mise en œuvre de la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet sans délai au comité économique des produits de santé une copie des décisions de retrait d'autorisation de publicité qu'elle prononce en application de l'article L. 5213-4 du code de la santé publique et des décisions d'interdiction de publicité qu'elle prononce en application de l'article L. 5213-5 du même code.
II.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui.
Le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
III.-Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.
V.-Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. | Sous-section 1 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-1-2 | LEGIARTI000026428449 | 2019-07-07 | VIGUEUR | LEGIARTI000038789999 | 357913941 | JORFTEXT000038731196 | Décret n°2019-718 du 5 juillet 2019 - art. 9 | R165-45 | Code de la sécurité sociale | 3,211 |
I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-13, ils en informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux.
Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11 ne sont pas réalisées dans les délais requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les éléments attendus aux termes de la demande.
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent.
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus. | Sous-section 1 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-1-2 | LEGIARTI000028113445 | 2018-06-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000037148912 | 715827882 | JORFTEXT000037111801 | Décret n°2018-522 du 27 juin 2018 - art. 2 | R165-45-1 | Code de la sécurité sociale | 3,212 |
Un contrôle du respect des spécifications techniques prévu à l'article L. 165-1-2 peut être effectué : 1° Soit dans le cadre d'un programme annuel défini par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en concertation avec les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le comité économique des produits de santé, la Haute Autorité de santé et des organisations représentatives des fabricants et des distributeurs. Ce programme peut tenir compte de propositions émises par les agences régionales de santé, les professionnels de santé ou les organismes d'assurance maladie ; 2° Soit sur demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale ; 3° Soit à l'initiative de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, notamment dans le cadre de ses missions de surveillance du marché et de matériovigilance ou sur signalement de la Haute Autorité de santé. | Sous-section 1 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-1-2 | LEGIARTI000026475913 | 2018-06-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000037148907 | 1073741823 | JORFTEXT000037111801 | Décret n°2018-522 du 27 juin 2018 - art. 2 | R165-46 | Code de la sécurité sociale | 3,213 |
I. ― La saisie des produits en vue de leur contrôle est effectuée, le cas échéant de façon inopinée, par des agents mentionnés aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 du code de la santé publique, dans les conditions prévues à l'article L. 1421-2 du même code. La saisie peut notamment intervenir chez le fabricant, son mandataire, le distributeur, sur un lieu de vente au public ou dans un établissement de santé.
Les agents qui effectuent la saisie délivrent à la personne physique ou morale auprès de qui elle est opérée une attestation précisant la nature et la quantité des produits saisis.
La compensation financière prévue au I de l'article L. 165-1-2 est à la charge du fabricant, du mandataire ou du distributeur qui a cédé en dernier lieu le produit saisi. Elle doit être versée dans un délai de trois mois à compter de la présentation de l'attestation mentionnée au précédent alinéa.
II. ― Des vérifications complémentaires peuvent être effectuées auprès du fabricant, de son mandataire ou du distributeur dans les conditions prévues aux articles L. 1421-2 à L. 1421-3 du code de la santé publique.
Pour l'application de l'article L. 1421-2, le fabricant, son mandataire ou le distributeur est, sauf urgence ou suspicion de fraude, prévenu au moins sept jours à l'avance et avisé du droit de se faire assister du conseil de son choix, par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception.
III. ― Un rapport de contrôle est établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le cas échéant au vu des conclusions de l'organisme compétent auquel elle a recouru en application du I de l'article L. 165-1-2.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur des conclusions du contrôle et, le cas échéant, des manquements constatés ; elle y joint une copie du rapport. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par elle.
A l'issue de la procédure mentionnée au précédent alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, par un courrier dont la date de réception peut être vérifiée, le fabricant, son mandataire ou le distributeur de ses conclusions définitives et, le cas échéant, des manquements retenus, des mesures correctives qu'ils appellent et des pénalités encourues.
Une copie de ce courrier est adressée, outre les destinataires mentionnés au II de l'article L. 165-1-2, à la Haute Autorité de santé. | Sous-section 1 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-1-2 | LEGIARTI000026475915 | 2018-06-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000037148897 | 1431655764 | JORFTEXT000037111801 | Décret n°2018-522 du 27 juin 2018 - art. 2 | R165-47 | Code de la sécurité sociale | 3,214 |
I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-1-2, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui.
Le fabricant, son mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
II. ― Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
III. ― L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus. | Sous-section 1 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-1-2 | LEGIARTI000026475919 | 2018-06-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000037148888 | 1789569705 | JORFTEXT000037111801 | Décret n°2018-522 du 27 juin 2018 - art. 2 | R165-48 | Code de la sécurité sociale | 3,215 |
I.-Le fabricant ou le distributeur commercialisant en France un produit ou une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est tenu de communiquer, pour ce produit ou cette prestation ou le cas échéant pour un produit ou une prestation similaire à même visée thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, les données mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-2-1, lorsqu'il réalise lui-même ces ventes ou lorsqu'elles sont réalisées par une entreprise distincte appartenant au même groupe au sens de l'article L. 233-16 du code de commerce, par une entreprise filiale du même groupe ou par une entreprise liée à lui par des participations.
II.-Lorsque les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale ou le Comité économique des produits de santé demandent à un fabricant ou à un distributeur les données mentionnées à l'article L. 165-2-1, ils lui fixent un délai pour la production des éléments attendus.
Ce délai est compris entre quinze jours et un mois en fonction du volume et de la complexité des données demandées.
III.-Constitue un manquement au sens de l'article L. 165-2-1 l'absence de réponse, dans les délais impartis, à une demande de données émanant des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, ou du Comité économique des produits de santé. | Sous-section 2 : Dispositions relatives à la production de certaines données concernant les dispositifs médicaux remboursables et à la pénalité afférente prévue à l'article L. 165-2-1 | LEGIARTI000037114513 | 2018-06-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000037114513 | 1073741823 | JORFTEXT000037111801 | Décret n°2018-522 du 27 juin 2018 - art. 2 | R165-48-1 | Code de la sécurité sociale | 3,216 |
I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-2-1, il en informe, par tout moyen permettant de conférer une date de réception certaine, le fabricant ou le distributeur concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé et demander à être entendu par lui.
Le fabricant ou le distributeur est tenu de déclarer dans le même délai au Comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
II.-Le Comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant ou au distributeur par tout moyen permettant de conférer une date de réception certaine, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le Comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 165-2-1 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus. | Sous-section 2 : Dispositions relatives à la production de certaines données concernant les dispositifs médicaux remboursables et à la pénalité afférente prévue à l'article L. 165-2-1 | LEGIARTI000037114516 | 2018-06-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000037114516 | 1610612735 | JORFTEXT000037111801 | Décret n°2018-522 du 27 juin 2018 - art. 2 | R165-48-2 | Code de la sécurité sociale | 3,217 |
Les catégories homogènes de produits de santé définies au II de l'article L. 165-11 sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale compte tenu, notamment, des indications fournies par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, les agences régionales de santé ou les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6.
Les ministres fixent également pour chacune de ces catégories homogènes :
1° Le délai pendant lequel les établissements de santé peuvent continuer à acheter, fournir, prendre en charge et utiliser les produits de santé déjà financés au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6. Ce délai est fixé dans une limite de quatre ans, en tenant compte du caractère invasif des produits concernés, des risques qu'ils peuvent présenter pour la santé publique et de la capacité de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 à les évaluer. Il peut être prolongé, une seule fois, dans la limite de trois ans, pour tenir compte des nécessités de l'évaluation ;
2° Les modalités d'inscription retenues au sens de l'article R. 165-50. | Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11 | LEGIARTI000026370760 | 2017-12-03 | VIGUEUR | LEGIARTI000036133317 | 1073741823 | JORFTEXT000036128813 | Décret n°2017-1651 du 30 novembre 2017 - art. 2 | R165-49 | Code de la sécurité sociale | 3,218 |
Les produits sont inscrits sur la liste mentionnée au I de l'article L. 165-11 par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette inscription s'effectue selon l'une des modalités suivantes : 1° Par la description générique du produit énumérant les principales caractéristiques de celui-ci ; 2° Sous forme de nom de marque ou de nom commercial pour les produits présentant un caractère innovant ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales justifient un suivi particulier nominal. L'arrêté mentionné au premier alinéa précise la durée d'inscription du produit, dans une limite de cinq ans renouvelable, ainsi que, le cas échéant, les indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ouvrant droit à son achat, sa fourniture, sa prise en charge et son utilisation, et les études complémentaires qui devront être réalisées avant la fin de la période d'inscription. Un code est attribué à chaque produit ou description générique inscrit sur la liste. | Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11 | LEGIARTI000026370762 | 2012-09-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000026370762 | 1610612735 | JORFTEXT000026369726 | Décret n°2012-1051
du 13 septembre 2012 - art. 1 | R165-50 | Code de la sécurité sociale | 3,219 |
Ne peuvent être inscrits ni voir renouvelée leur inscription sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 : 1° Les produits pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ; 2° Les produits dont le service attendu ou rendu est insuffisant ; 3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues par le code de la santé publique ; 4° Les produits susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. | Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11 | LEGIARTI000026370764 | 2012-09-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000026370764 | 1879048191 | JORFTEXT000026369726 | Décret n°2012-1051
du 13 septembre 2012 - art. 1 | R165-51 | Code de la sécurité sociale | 3,220 |
Pour les produits appartenant aux catégories homogènes définies au II de l'article L. 165-11, l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 vaut inscription, aux mêmes conditions, sur la liste mentionnée au I de l'article L. 165-11. | Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11 | LEGIARTI000026370766 | 2012-09-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000026370766 | 2013265919 | JORFTEXT000026369726 | Décret n°2012-1051
du 13 septembre 2012 - art. 1 | R165-52 | Code de la sécurité sociale | 3,221 |
En vue de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de leur produit sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11, les fabricants, ou leurs mandataires, ou les distributeurs, ou, le cas échéant, leurs représentants dans le cas d'une inscription sous forme de description générique déposent une demande auprès de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, qui en accuse réception. Une copie est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La demande est accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation de la pertinence d'une inscription sur la liste ou d'une modification des conditions d'inscription. Si les éléments d'appréciation communiqués sont insuffisants, la commission prévue à l'article L. 165-1 ou les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale font connaître au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont nécessaires. Une copie de cette demande de renseignements complémentaires est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à la commission mentionnée ci-dessus. Dans ce cas, le délai mentionné à l'article R. 165-55 est suspendu à compter de la date de réception de cette demande d'informations et jusqu'à la date de réception des informations demandées. L'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 porte sur les éléments prévus aux articles R. 165-2 et R. 165-11, à l'exception du 3° de ce dernier article. | Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11 | LEGIARTI000026370768 | 2012-09-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000026370768 | 2080374783 | JORFTEXT000026369726 | Décret n°2012-1051
du 13 septembre 2012 - art. 1 | R165-53 | Code de la sécurité sociale | 3,222 |
Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription d'un produit est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants, ou leurs mandataires, ou les distributeurs concernés en sont informés par une notification individuelle ou, lorsque l'inscription est envisagée sous forme de description générique, par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites aux ministres ou à la commission mentionnée à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de la réception de la notification ou de la publication de l'avis ou demander à être entendus par cette commission dans le délai de dix jours suivant cette notification ou cette publication.
En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois. | Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11 | LEGIARTI000026370770 | 2018-06-06 | VIGUEUR | LEGIARTI000037027293 | 2113929215 | JORFTEXT000037002220 | Décret n°2018-444 du 4 juin 2018 - art. 1 | R165-54 | Code de la sécurité sociale | 3,223 |
Les décisions relatives à l'inscription ou à la modification des conditions d'inscription d'un produit sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 sont publiées au Journal officiel. Elles sont prises et communiquées dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande. | Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11 | LEGIARTI000026370772 | 2012-09-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000026370772 | 2130706431 | JORFTEXT000026369726 | Décret n°2012-1051
du 13 septembre 2012 - art. 1 | R165-55 | Code de la sécurité sociale | 3,224 |
La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit sur la liste mentionnée au I de l'article L. 165-11 est présentée par les fabricants, ou leurs mandataires, ou leurs distributeurs, ou, le cas échéant, leurs représentants dans le cas d'une inscription sous forme de description générique, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée d'inscription. Elle est adressée à la commission mentionnée à l'article L. 165-1, qui en accuse réception. Une copie est adressée simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La demande est accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription. Si les éléments d'appréciation communiqués sont insuffisants, la commission prévue à l'article L. 165-1 ou les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale font connaître au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont nécessaires. Une copie de cette demande de renseignements complémentaires est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à la commission mentionnée ci-dessus. Dans ce cas, la durée d'inscription est prolongée d'une durée égale à la période séparant la date de réception de cette demande d'informations et la date de réception des informations demandées, dans une limite de trois mois. L'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 porte sur les éléments mentionnés à l'article R. 165-11-1, à l'exception de son 2°. | Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11 | LEGIARTI000026370774 | 2012-09-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000026370774 | 2139095039 | JORFTEXT000026369726 | Décret n°2012-1051
du 13 septembre 2012 - art. 1 | R165-56 | Code de la sécurité sociale | 3,225 |
Les décisions relatives au renouvellement de l'inscription sont prononcées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription. Elles sont communiquées aux demandeurs. A l'expiration de la durée d'inscription, en l'absence de publication de la décision relative à son renouvellement et si un dossier comportant l'ensemble des éléments nécessaires a été déposé au plus tard cent quatre-vingts jours auparavant, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans les mêmes conditions et pour la même durée. Lorsqu'une demande de renseignements complémentaires a été adressée en application du deuxième alinéa de l'article R. 165-56, ce renouvellement tacite est accordé à l'expiration de la durée d'inscription telle que rallongée en application de ce même alinéa et sous réserve que les éléments demandés aient été adressés dans un délai de trois mois à compter de la demande. Un avis mentionnant ce renouvellement est communiqué à la personne ayant déposé le dossier et publié au Journal officiel. | Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11 | LEGIARTI000026370776 | 2012-09-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000026370776 | 2143289343 | JORFTEXT000026369726 | Décret n°2012-1051
du 13 septembre 2012 - art. 1 | R165-57 | Code de la sécurité sociale | 3,226 |
Peuvent être radiés de la liste prévue au I de l'article L. 165-11, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur cette liste mentionnés à l'article R. 165-51 ou dont les conditions de prescription et d'utilisation ne respectent pas celles mentionnées au IV de l'article L. 165-11.
La radiation est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les ministres informent le fabricant, ou son mandataire, ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.
Le fabricant, ou son mandataire, ou le distributeur peut présenter des observations écrites aux ministres ou à la commission, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information, ou demander dans un délai de dix jours à compter de cette réception ou publication, à être entendu par la commission mentionnée ci-dessus.
En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois. | Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11 | LEGIARTI000026370778 | 2018-06-06 | VIGUEUR | LEGIARTI000037027283 | 2145386495 | JORFTEXT000037002220 | Décret n°2018-444 du 4 juin 2018 - art. 1 | R165-58 | Code de la sécurité sociale | 3,227 |
Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration sont radiés de la liste prévue au I de l'article L. 165-11 sans qu'il soit fait application des dispositions de l'article R. 165-58. Peuvent être radiés, dans les conditions prévues au premier alinéa, les produits dont la commercialisation est suspendue ou interrompue. | Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11 | LEGIARTI000026370780 | 2012-09-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000026370780 | 2146435071 | JORFTEXT000026369726 | Décret n°2012-1051
du 13 septembre 2012 - art. 1 | R165-59 | Code de la sécurité sociale | 3,228 |
Le projet d'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rendu au titre des articles R. 165-53, R. 165-56 et R. 165-58 est communiqué au fabricant, ou son mandataire, ou au distributeur ou à un représentant lorsque l'avis a été rendu à l'initiative d'un de ces derniers ou lorsque est concerné un produit inscrit sous forme de marque ou de nom commercial. Ces personnes disposent d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour présenter des observations écrites ou demander à être entendues par la commission.
En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
L'avis définitif est communiqué au fabricant, à son mandataire, au distributeur ou à leur représentant et transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est rendu public.
Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article L. 165-11, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis. | Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11 | LEGIARTI000026370782 | 2018-06-06 | VIGUEUR | LEGIARTI000037027274 | 2146959359 | JORFTEXT000037002220 | Décret n°2018-444 du 4 juin 2018 - art. 1 | R165-60 | Code de la sécurité sociale | 3,229 |
La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, réévaluer le service attendu ou rendu des produits inscrits sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11, notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap antérieures.
La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission rendu au titre du présent article. | Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11 | LEGIARTI000026370784 | 2018-06-06 | VIGUEUR | LEGIARTI000037027267 | 2147221503 | JORFTEXT000037002220 | Décret n°2018-444 du 4 juin 2018 - art. 1 | R165-61 | Code de la sécurité sociale | 3,230 |
Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11, refus de modification des conditions d'inscription, refus de renouvellement d'inscription ou radiation de la liste sont notifiées au fabricant, ou à son mandataire, ou au distributeur, ou à leur représentant. Ces décisions sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours qui leur sont applicables. | Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11 | LEGIARTI000026370786 | 2012-09-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000026370786 | 2147352575 | JORFTEXT000026369726 | Décret n°2012-1051
du 13 septembre 2012 - art. 1 | R165-62 | Code de la sécurité sociale | 3,231 |
Au sens de la présente section, un produit de santé ou un acte est considéré comme innovant lorsqu'il répond à l'ensemble des quatre conditions suivantes : 1° Il présente un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution technique par rapport aux technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées ; 2° Il se situe en phase précoce de diffusion, ne justifie pas un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques ou médico-économiques disponibles, ne fait pas et n'a jamais fait l'objet d'une prise en charge publique dans les indications revendiquées ; 3° Les risques pour le patient et, le cas échéant, pour l'opérateur liés à l'utilisation du produit de santé ou de l'acte ont été préalablement caractérisés comme en attestent des études cliniques disponibles ; 4° Des études cliniques ou médico-économiques disponibles à la date de la demande établissent que l'utilisation du produit de santé ou de l'acte est susceptible de remplir l'un des objectifs suivants : a) Apporter un bénéfice clinique important en termes d'effet thérapeutique, diagnostique ou pronostique, permettant de satisfaire un besoin médical non couvert ou insuffisamment couvert ; b) Réduire les dépenses de santé, du fait d'un bénéfice médico-économique apprécié en termes d'efficience ou d'impact budgétaire sur le coût de la prise en charge. Le bénéfice médico-économique n'est pris en compte que lorsque le produit de santé ou l'acte considéré est estimé au moins aussi utile au plan clinique que les technologies de santé de référence. Les objectifs mentionnés au 4° peuvent être atteints soit directement par l'utilisation du produit de santé ou de l'acte, soit indirectement du fait des modifications organisationnelles induites par l'utilisation du produit de santé ou de l'acte. | Sous-section 1 : Conditions d'éligibilité relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants | LEGIARTI000030253337 | 2015-02-18 | VIGUEUR | LEGIARTI000030253337 | 1073741823 | JORFTEXT000030252103 | DÉCRET n°2015-179 du 16 février 2015 - art. 1 | R165-63 | Code de la sécurité sociale | 3,232 |
La prise en charge est subordonnée à la présentation d'une étude. Le projet d'étude est considéré comme pertinent si l'étude clinique ou médico-économique à laquelle la mise en œuvre du traitement doit donner lieu, déterminée dans l'arrêté mentionné à l'article R. 165-70, répond à l'ensemble des trois conditions suivantes : 1° L'étude clinique ou médico-économique proposée par le demandeur permet de réunir l'ensemble des données manquantes nécessaires pour établir l'amélioration du service attendu confirmant l'intérêt du produit de santé ou de l'acte innovants. Cette étude est comparative sauf en cas d'absence de comparateur pertinent ou d'impossibilité pour raison éthique ; 2° Les éventuelles autres études cliniques ou médico-économiques similaires en cours ou programmées sont produites afin d'évaluer la pertinence de réaliser l'étude susmentionnée dans le cadre défini par l'article L. 165-1-1 ; 3° La faisabilité de l'étude clinique ou médico-économique proposée apparaît raisonnable compte tenu notamment du projet de protocole et du budget prévisionnel de l'étude clinique ou médico-économique. | Sous-section 1 : Conditions d'éligibilité relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants | LEGIARTI000030253339 | 2015-02-18 | VIGUEUR | LEGIARTI000030253339 | 1610612735 | JORFTEXT000030252103 | DÉCRET n°2015-179 du 16 février 2015 - art. 1 | R165-64 | Code de la sécurité sociale | 3,233 |
La demande d'une prise en charge partielle ou totale de produit de santé ou d'acte innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1 est présentée : 1° Pour les dispositifs médicaux définis par l'article L. 5211-1 du code de la santé publique, par le fabricant ou distributeur, en association, le cas échéant, avec toute entreprise assurant une prestation de service et mentionnée à l'article L. 5232-3 du même code ou avec tout établissement de santé défini par l'article L. 6111-1 du même code ; 2° Pour les dispositifs médicaux définis par l'article L. 5221-1 du code de la santé publique, par le fabricant ou distributeur, en association, le cas échéant, avec tout établissement de santé ; 3° Pour les actes, par un conseil national professionnel défini à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique, en association, le cas échéant, avec tout établissement de santé. | Paragraphe 1 : Dépôt de la demande
| LEGIARTI000030253345 | 2016-07-10 | VIGUEUR | LEGIARTI000032886217 | 1073741823 | JORFTEXT000032862648 | Décret n°2016-942 du 8 juillet 2016 - art. 2 | R165-65 | Code de la sécurité sociale | 3,234 |
I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au titre de l'article L. 165-1-1 est adressée par le demandeur simultanément sous format électronique à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
II.-La demande comporte les éléments justificatifs suivants :
1° L'argumentaire établi par le demandeur justifiant la conformité aux conditions définies aux articles R. 165-63 et R. 165-64 et les pièces justificatives nécessaires ;
2° Tout élément permettant l'évaluation du produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande selon le référentiel établi par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé ;
3° Le budget prévisionnel de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, selon le modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le coût de la prise en charge relative aux patients additionnels mentionnés au 2° de l'article R. 165-73, le coût global de la prise en charge envisagée résultant de la somme des deux précédents éléments et un argumentaire justificatif ;
4° L'engagement du demandeur de communiquer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé les résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, de leur donner accès, sur leur demande, à l'ensemble des données de cette étude et de les autoriser à les utiliser à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs dans les conditions du II de l'article R. 165-74. Le modèle de l'engagement est établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
III.-Sauf en cas de production d'éléments complémentaires transmis à la demande des services chargés de l'instruction, il n'est pas tenu compte des modifications que le demandeur apporterait à son dossier après avoir reçu l'accusé de réception mentionné au I de l'article R. 165-67 lui indiquant que sa demande est complète.
IV.-Au cours de la phase d'instruction de la demande, le demandeur a l'obligation de transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute information dont il a connaissance susceptible de remettre en cause l'efficacité ou la sécurité du produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande. | Paragraphe 1 : Dépôt de la demande
| LEGIARTI000030253347 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000039742381 | 1610612735 | JORFTEXT000039675731 | Décret n°2019-1452 du 24 décembre 2019 - art. 1 | R165-66 | Code de la sécurité sociale | 3,235 |
A compter de la réception de la demande, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de quinze jours pour apprécier la recevabilité administrative du dossier défini à l'article R. 165-66 et pour accuser réception de la demande complète ou notifier sa non recevabilité en indiquant les éléments manquants le cas échéant. La Haute Autorité de santé communique ces informations aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | Paragraphe 2 : Instruction de la demande | LEGIARTI000030253351 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000039742370 | 1073741823 | JORFTEXT000039675731 | Décret n°2019-1452 du 24 décembre 2019 - art. 1 | R165-67 | Code de la sécurité sociale | 3,236 |
I.-A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de soixante-quinze jours pour évaluer si l'ensemble des critères définis à l'article R. 165-63 et aux 1° et 2° de l'article R. 165-64 sont satisfaits, si le projet de protocole de l'étude mentionné au 3° de l'article R. 165-64 est pertinent et pour rendre un avis.
II.-En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de l'évaluation mentionnée au I, le demandeur dispose d'un délai de trente jours pour modifier le projet de protocole de l'étude et, le cas échéant, le budget prévisionnel et les transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce délai s'ajoute aux soixante-quinze jours mentionnés au I du présent article.
III.-Lorsque la demande ne satisfait pas à l'ensemble des critères mentionnés au I ou que le projet de protocole de l'étude n'est pas pertinent, la Haute Autorité de santé rend un avis défavorable motivé.
IV.-Lorsque la demande satisfait à l'ensemble des critères mentionnés au I mais que des modifications mineures restent à apporter au protocole de l'étude, la Haute Autorité de santé peut rendre un avis favorable avec observations.
Dans ce cas, le demandeur dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception de l'avis pour modifier le projet de protocole conformément aux attentes de la Haute Autorité de santé et, si nécessaire, le budget prévisionnel et les transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. A la réception des éléments modifiés, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de trente jours pour évaluer si ces éléments satisfont aux observations mentionnées dans l'avis et communique aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un nouvel avis, favorable sans observation ou défavorable. En l'absence de transmission par le demandeur des modifications demandées dans les trente jours suivant la réception de l'avis favorable avec observations de la Haute Autorité de santé, cette dernière rend un avis défavorable.
V.-Les avis de la Haute Autorité de santé sont rendus publics sur son site internet et communiqués aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | Paragraphe 2 : Instruction de la demande | LEGIARTI000030253353 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000039742352 | 1610612735 | JORFTEXT000039675731 | Décret n°2019-1452 du 24 décembre 2019 - art. 1 | R165-68 | Code de la sécurité sociale | 3,237 |
I.-Lorsque l'un des avis rendus par la Haute Autorité de santé en application de l'article R. 165-68 est favorable sans observation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale examinent la pertinence du budget prévisionnel de l'étude et du coût global de la prise en charge envisagée mentionnés au 3° du II de l'article R. 165-66 au regard notamment des objectifs mentionnés à l'article L. 165-1-1. II.-La durée de l'examen des ministres mentionnés au I ne peut excéder :-soixante-quinze jours à compter de la date à laquelle l'avis favorable sans observation de la Haute Autorité de santé est rendu public si celui-ci est rendu au premier avis ; -quarante-cinq jours à compter de la date à laquelle l'avis favorable sans observation de la Haute Autorité de santé est rendu public si celui-ci est rendu au deuxième avis. III.-Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent solliciter auprès du demandeur des éléments complémentaires ainsi qu'une modification du budget prévisionnel ou du coût global de la prise en charge envisagée. Le demandeur dispose à cette fin de délais supplémentaires dont la durée totale n'excède pas trente jours. Ces délais s'ajoutent alors au délai mentionné au II. A défaut de transmission d'éléments complémentaires ou des modifications sollicitées à l'issue de ces délais, la demande est réputée retirée par le demandeur. | Paragraphe 2 : Instruction de la demande | LEGIARTI000030253355 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000039742343 | 1879048191 | JORFTEXT000039675731 | Décret n°2019-1452 du 24 décembre 2019 - art. 1 | R165-69 | Code de la sécurité sociale | 3,238 |
I.-En cas d'acceptation par les ministres compétents de la demande de prise en charge mentionnée au I de l'article R. 165-67, l'arrêté mentionné à l'article L. 165-1-1 est publié au Journal officiel de la République française. Il comporte les mentions prévues aux articles R. 165-72 et R. 165-73.
II.-Une décision de refus de prise en charge est prononcée par les ministres compétents pour l'un des motifs suivants :
1° La demande de prise en charge ne répond pas à l'un des critères définis aux articles R. 165-63 et R. 165-64 ;
2° L'un des justificatifs prévus au II de l'article R. 165-66 n'est pas satisfaisant ;
3° Le coût global de la prise en charge envisagée, au sens du 3° du II de l'article R. 165-66, n'apparaît pas pertinent au regard des objectifs poursuivis par l'article L. 165-1-1.
III.-L'arrêté de prise en charge ou la décision de refus de prise en charge est notifié au demandeur par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La décision de refus de prise en charge est motivée et indique les voies et délais de recours applicables ; elle est notifiée par tout moyen donnant date certaine à sa réception.
IV.-A défaut de décision expresse intervenue dans le délai de cent quatre-vingt-quinze jours suivant la réception de la demande mentionnée à l'article R. 165-67, majoré le cas échéant des délais supplémentaires accordés au demandeur, la demande est réputée rejetée. | Paragraphe 2 : Instruction de la demande | LEGIARTI000030253357 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000039742312 | 2013265919 | JORFTEXT000039675731 | Décret n°2019-1452 du 24 décembre 2019 - art. 1 | R165-70 | Code de la sécurité sociale | 3,239 |
I.-Aucun patient ne peut être inclus dans l'étude si l'ensemble des autorisations et des avis, mentionnés notamment aux articles L. 1123-7 et L. 1123-8 du code de la santé publique, n'a pas été délivré au demandeur. Ces autorisations et avis sont transmis dès leur délivrance au ministre chargé de la santé.
II.-L'arrêté mentionné à l'article R. 165-70 précise le montant du forfait de prise en charge par patient du produit de santé ou de l'acte et, le cas échéant, des frais d'hospitalisation, ainsi que la durée de la prise en charge qui comprend :
1° La durée de l'étude (phases d'inclusion, de suivi des patients et d'analyse des données) précisée dans le protocole d'étude validé par la Haute Autorité de santé au titre de l'article R. 165-69 ;
2° La durée de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, la durée du processus de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie, conformément aux articles L. 162-1-7 ou R. 165-8.
III.-Pour l'application de l'article L. 165-1-1, ce mode de prise en charge est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres financements relatifs à la prise en charge du patient pour les indications mentionnées dans l'arrêté de prise en charge pendant les périodes mentionnées au II. Le forfait est constitué, le cas échéant, de montants différents fixés en fonction des modes de prise en charge des patients, pour une même indication, notamment sur le fondement des informations transmises par le demandeur.
IV.-Le bénéfice d'une prise en charge au titre des articles L. 165-1 ou L. 165-1-5 entraîne de plein droit l'arrêt de la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1.
V.-Le forfait prévu à l'article L. 165-1-1 est pris en charge en totalité par l'assurance maladie.
VI.-L'arrêté mentionné au II précise la liste des établissements de santé, des centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait et les modalités de versement de celui-ci. | Sous-section 3 : Modalités de prise en charge des produits de santé ou actes innovants | LEGIARTI000030253365 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000039742400 | 1073741823 | JORFTEXT000039675731 | Décret n°2019-1452 du 24 décembre 2019 - art. 1 | R165-72 | Code de la sécurité sociale | 3,240 |
L'arrêté mentionné à l'article R. 165-70 indique en outre le nombre de patients pouvant bénéficier de la prise en charge et précise : 1° Le nombre de patients à inclure au sein de l'étude, tel qu'il figure dans le protocole d'étude validé par la Haute Autorité de santé au titre de l'article R. 165-69 ; 2° Le nombre de patients additionnels pouvant bénéficier de l'accès au produit de santé ou à l'acte innovants dans le cadre de prise en charge durant les phases de suivi des patients et d'analyse des données au cours de l'étude ainsi que durant les périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72. Ces patients additionnels ont accès au produit de santé ou à l'acte innovants au sein des établissements de santé, des centres de santé et des maisons de santé ayant participé à l'étude et énumérés dans l'arrêté de prise en charge conformément à l'article L. 165-1-1. | Sous-section 3 : Modalités de prise en charge des produits de santé ou actes innovants | LEGIARTI000030253367 | 2015-02-18 | VIGUEUR | LEGIARTI000030253367 | 1610612735 | JORFTEXT000030252103 | DÉCRET n°2015-179 du 16 février 2015 - art. 1 | R165-73 | Code de la sécurité sociale | 3,241 |
I.-Le suivi du déroulement de l'étude clinique ou médico-économique mentionnée à l'article R. 165-64 est assuré par le ministre chargé de la santé.
II.-Les autorités mentionnées au 4° du II de l'article R. 165-66 garantissent la confidentialité des données et des secrets des affaires couvrant les études cliniques ou médico-économiques mentionnées à l'article R. 165-64 lorsqu'elles se font communiquer ces études ou leurs données. | Sous-section 3 : Modalités de prise en charge des produits de santé ou actes innovants | LEGIARTI000030253369 | 2018-12-13 | VIGUEUR | LEGIARTI000037807695 | 1879048191 | JORFTEXT000037800540 | Décret n°2018-1126 du 11 décembre 2018 - art. 3 | R165-74 | Code de la sécurité sociale | 3,242 |
I.-L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au premier alinéa de l'article L. 165-1-3 est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la saisine de la Haute Autorité.
II.-L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 165-1-3 peut notamment porter, le cas échéant indication par indication, sur les conditions d'utilisation du dispositif médical concerné et de ses accessoires correspondant à un bon usage du dispositif médical, notamment au regard des connaissances médicales avérées, telles qu'elles résultent, le cas échéant, de références médicales ou de recommandations de bonne pratique. Dans ce cadre, et au regard des données collectées, la commission peut recommander un seuil minimal ou une durée minimale d'utilisation du dispositif médical.
III.-Pour l'application de la modulation du tarif de responsabilité ou du prix prévue au quatrième alinéa de l'article L. 165-1-3, le comité économique des produits de santé peut définir, par convention ou à défaut par décision, un tarif de responsabilité de référence ou un prix de référence servant de base à la fixation de décotes sur ces tarifs ou ces prix en fonction du niveau d'utilisation constatée du dispositif médical. Ce tarif de responsabilité de référence ou ce prix de référence est égal au tarif de responsabilité ou au prix retenu par le comité dans le cas d'un bon usage du dispositif médical. Les décotes appliquées ne peuvent conduire à une augmentation de la participation à la charge de l'assuré, par rapport à la participation à sa charge qu'entraîne l'application du tarif de responsabilité de référence et du prix de référence. | Section 14 : Dispositions relatives au recueil et à la transmission des données issues des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de certains traitements d'affections chroniques | LEGIARTI000034618407 | 2017-05-07 | VIGUEUR | LEGIARTI000034618407 | 1073741823 | JORFTEXT000034602536 | Décret n°2017-809 du 5 mai 2017 - art. 1 | R165-75 | Code de la sécurité sociale | 3,243 |
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