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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
I.-Les dispositions qui s'imposent aux pharmaciens titulaires d'officine au titre du deuxième alinéa de l'article L. 162-16-1 sont applicables à la personne qui remplace régulièrement le pharmacien titulaire de l'officine, pour la durée du remplacement, dans les conditions prévues à l'article L. 580 du code de la santé publique. II.-Les dispositions qui s'imposent aux pharmaciens titulaires d'officine au titre de l'article L. 162-16-1 sont applicables aux pharmaciens assistants de l'officine. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006741357 | 1999-07-28 | VIGUEUR | LEGIARTI000006741357 | 343592 | JORFTEXT000000198392 | Loi n°99-641 du 27 juillet 1999 - art. 39 () JORF 28 juillet 1999 | L162-16-3 | Code de la sécurité sociale | 544 |
Selon des modalités déterminées en application des articles L. 162-16-1 et L. 161-34, les organismes d'assurance maladie peuvent s'engager, en cas de dispense d'avance de frais totale ou partielle consentie à l'assuré, à effectuer le calcul des sommes dues aux pharmaciens titulaires d'officines sur la base des informations transmises par le moyen d'identification électronique de cet assuré. Toutefois, ce paiement ne peut être effectué lorsque le moyen d'identification électronique fait l'objet d'une inscription sur la liste d'opposition mentionnée à l'article L. 161-31. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006741358 | 2021-05-13 | VIGUEUR | LEGIARTI000043498580 | 386541 | JORFTEXT000043496464 | Ordonnance n°2021-581 du 12 mai 2021 - art. 2 | L162-16-3-1 | Code de la sécurité sociale | 545 |
Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie compétent peut, sur la base des éléments constatés par l'entité légale gérant le répertoire national de vérification des médicaments, prononcer à l'encontre de la pharmacie d'officine, après l'avoir mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière en cas de manquement à l'obligation de désactivation de l'identifiant unique prévue à l'article 25 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.
Cette pénalité peut être réitérée par période de trois mois. Son montant est fixé à 2 000 euros.
La pénalité est recouvrée par l'organisme local d'assurance maladie compétent. Les huitième et avant-dernier alinéas du I de l'article L. 114-17-2 du présent code sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. La décision prononçant cette pénalité peut être contestée devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire.
Le présent article est applicable aux pharmacies mutualistes et aux pharmacies de sociétés de secours minières.
Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000047284407 | 2023-03-10 | VIGUEUR | LEGIARTI000047284407 | 408015 | JORFTEXT000047281777 | LOI n°2023-171 du 9 mars 2023 - art. 28 | L162-16-3-2 | Code de la sécurité sociale | 546 |
I. – Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation parallèle du médicament ou l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament. Elle peut également tenir compte de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation des sites de production.
Ce prix comprend les marges prévues par la décision mentionnée à l'article L. 162-38 ainsi que les taxes en vigueur.
Le cas échéant, s'ajoutent aux prix de vente au public des médicaments les honoraires de dispensation définis par la convention nationale prévue à l'article L. 162-16-1, y compris ceux de ces honoraires pratiqués, dans des conditions et limites fixées par décret, lorsque les médicaments délivrés ne sont pas pris en charge par l'assurance maladie.
II. – Le prix de vente mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants :
1° L'ancienneté de l'inscription de la spécialité concernée ou des médicaments à même visée thérapeutique sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur celle mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou la fin des droits de propriété intellectuelle conférant une exclusivité de commercialisation de la spécialité, notamment en cas de commercialisation d'un premier médicament générique ou d'un premier médicament biologique similaire ;
2° Le prix net ou le tarif net, au sens du III de l'article L. 162-18 du présent code, de la spécialité et des médicaments à même visée thérapeutique ;
3° Le prix d'achat constaté de la spécialité concernée et des médicaments à même visée thérapeutique par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce ;
4° Le coût net, au sens de l'article L. 162-18 du présent code, du traitement médicamenteux pour l'assurance maladie obligatoire lorsque la spécialité concernée est utilisée concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments, notamment au regard du coût net des traitements à même visée thérapeutique ;
5° Les montants remboursés, prévus ou constatés, par l'assurance maladie obligatoire pour le médicament concerné et ceux à même visée thérapeutique ;
6° L'existence de prix ou de tarifs inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret ;
7° Le médicament fait l'objet d'une importation parallèle au sens de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code.
III. – Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation des prix.
IV. – Sont constatées et poursuivies, dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce, les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
V. – Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 162-17-4. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006740846 | 2021-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000044628577 | 429490 | JORFTEXT000044553428 | LOI n°2021-1754 du 23 décembre 2021 - art. 65 | L162-16-4 | Code de la sécurité sociale | 547 |
Le prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu, définis à l' article L. 4211-6 du code de la santé publique et pris en charge par les organismes d'assurance maladie, est établi par convention entre la personne autorisée à les préparer et à les délivrer et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient principalement compte des prix des produits comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation du prix, ainsi que les règles selon lesquelles certains de ces allergènes peuvent être exclus de la prise en charge par l'assurance maladie. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000026789767 | 2012-12-18 | VIGUEUR | LEGIARTI000026789811 | 515388 | JORFTEXT000026785322 | LOI n°2012-1404
du 17 décembre 2012 - art. 56 | L162-16-4-1 | Code de la sécurité sociale | 548 |
Le prix de cession des préparations magistrales et des préparations hospitalières, définies aux 1° et 2° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, pour la nutrition parentérale à domicile, prises en charge par les organismes d'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le prix peut notamment être différent selon des catégories de préparations définies après avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.
Les préparations magistrales et les préparations hospitalières relevant du premier alinéa du présent article sont définies respectivement comme des mélanges individualisés ou standardisés de nutrition parentérale indiqués aux enfants ou aux adultes.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, notamment les catégories de préparations, les procédures et délais de fixation des prix, les critères de fixation des prix, les règles selon lesquelles certaines préparations pour nutrition parentérale à domicile peuvent être prises en charge par l'assurance maladie ou exclues de celle-ci ainsi que les modalités de sélection des établissements concernés. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000039778662 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000039778672 | 558337 | JORFTEXT000039675317 | LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 42 (V) | L162-16-4-2 | Code de la sécurité sociale | 549 |
I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer par arrêté, pour certains médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou pour certains produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 du présent code autres que les médicaments, un prix maximal de vente aux établissements de santé, dans au moins l'une des situations suivantes :
1° En cas de risque de dépenses injustifiées, notamment au regard d'une augmentation significative des prix de vente constatés ou au regard des prix de produits de santé comparables ;
2° Dans le cas de produits de santé qui, à titre unitaire ou compte tenu de leur volume global, ont, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour certains établissements.
II.-Le prix maximal prévu au I est fixé, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations :
1° Pour les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés à la seconde phrase du premier alinéa du I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 162-16-4 ;
2° Pour les produits de santé autres que les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés au troisième alinéa du I de l'article L. 165-2. Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 165-2.
III.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000039778664 | 2022-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000046812722 | 579811 | JORFTEXT000046791754 | LOI n°2022-1616 du 23 décembre 2022 - art. 58 (V) | L162-16-4-3 | Code de la sécurité sociale | 550 |
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent arrêter le prix de cession maximal auquel peuvent être vendus aux pharmaciens d'officine les tests de diagnostic rapide mentionnés au 16° de l'article L. 162-16-1. La fixation peut tenir compte des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions prévisibles ou réelles d'utilisation de ces tests, des prix de vente pratiqués en France et dans d'autres pays européens et, le cas échéant, du prix et du volume d'achat de tests négociés par l'assurance maladie dans le cadre d'un marché passé avec l'un des fabricants. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000039788347 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000039788347 | 590548 | JORFTEXT000039675317 | LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 65 | L162-16-4-4 | Code de la sécurité sociale | 551 |
I.-Le prix de cession au public des spécialités inscrites sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique faisant l'objet de la prise en charge mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 du présent code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, l'entreprise titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du code de la santé publique, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèle de la spécialité et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des mêmes ministres, qui arrêtent conjointement dans ce cas le prix. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, notamment les procédures et les délais de fixation du prix.
Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article.
La marge mentionnée au premier alinéa du I du présent article peut être réduite compte tenu de la modicité du prix de cession de la spécialité.
Sous réserve du respect des articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2, et notamment de la prise en charge des spécialités concernées à ce titre, tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix de cession prévu au I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I.
III.-Lorsque le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement est inférieur au prix de cession fixé en application du premier alinéa du I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I, le prix de cession facturable et servant de base au calcul de la participation de l'assuré est égal au prix d'achat majoré d'une fraction de la différence entre ces deux éléments, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auquel s'ajoute la marge précitée.
IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.
Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006741359 | 2021-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000044628324 | 601286 | JORFTEXT000042665307 | LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 78 (V) | L162-16-5 | Code de la sécurité sociale | 552 |
I. - Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge à titre dérogatoire par l'assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code, dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions définies au présent article et aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-4.
II. - A. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge mentionnée au I du présent article prend fin lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et, le cas échéant, que l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié.
B. - Pour chaque indication considérée, il est également mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge :
1° En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ;
2° En cas de refus d'inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au A du présent II ;
3° En cas de retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de la demande d'inscription à ce titre sur l'une des listes mentionnées au même A.
III. - Dans le cas où une demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 est envisagée, celle-ci est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de deux semaines à compter de l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription de la spécialité pharmaceutique concernée, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
IV. - En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
V. - Les modalités d'application du présent article, notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d'une autorisation d'accès précoce, sont définies par décret en Conseil d'Etat. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006741362 | 2020-12-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000042685888 | 644235 | JORFTEXT000042665307 | LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 78 (V) | L162-16-5-1 | Code de la sécurité sociale | 553 |
I. - Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, dès lors que celui-ci ne fait pas l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3, ni d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.
Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d'unités fournies, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.
II. - A. - Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication et de la période considérées.
Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d'affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.
B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles les taux de remise mentionnés au A sont majorés :
1° En l'absence de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ;
2° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code et, le cas échéant, à l'issue de nouveaux délais ;
3° En cas d'inscription au remboursement d'une autre spécialité identifiée par la Haute Autorité de santé comme répondant au besoin thérapeutique dans l'indication considérée ;
4° Lorsque l'indication considérée fait l'objet, lors de la demande d'inscription sur l'une des listes mentionnées au 2° du présent B, d'une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d'innovation de la spécialité considérée.
La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa du présent B détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.
III. - A. - Lorsqu'une spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet d'une prise en charge pour une indication donnée au titre de l'article L. 162-16-5-1 est inscrite au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l'article L. 162-18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes.
Le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :
1° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l'indication considérée, prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et, le cas échéant, au titre de l'article L. 162-16-5-2, au prix net de référence sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge ;
2° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II du présent article et, le cas échéant, de la remise prévue au III de l'article L. 162-16-5-2, au titre de l'indication considérée et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge.
Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2°, le laboratoire verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du II du présent article pour l'indication considérée sur l'ensemble de la période de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1.
B. - Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu.
Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application du premier alinéa du présent B peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement de ces remises a eu lieu. Elle peut prévoir :
1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du même premier alinéa ;
2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application dudit premier alinéa, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.
IV. - Pour l'application du III, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code.
Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
Dans ce cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle. En outre, pour l'application du B du III, l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu correspond à l'année au cours de laquelle le prix de référence a été fixé.
V. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000037859065 | 2022-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000046812655 | 665709 | JORFTEXT000046791754 | LOI n°2022-1616 du 23 décembre 2022 - art. 55 | L162-16-5-1-1 | Code de la sécurité sociale | 554 |
I. - Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par l'assurance maladie, dans les conditions définies au présent article.
II. - A. - Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre d'une autre indication, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code, la prise en charge s'effectue sur la base du taux de participation de l'assuré mentionné à l'article L. 160-13, du prix de vente au public mentionné à l'article L. 162-16-4, du prix de cession au public mentionné à l'article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité et du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l'article L. 162-16-6.
B. - Lorsque la spécialité n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s'effectue :
1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;
2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 162-16-4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code.
III. - A. - Sauf si l'indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article, l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé au titre de l'indication et de la période considérées.
Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche de chiffre d'affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.
B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, lorsque l'autorisation relève du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, les taux de remise mentionnés au A du présent III sont majorés :
1° Si l'entreprise ne dépose pas de demande d'accès précoce dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ;
2° Ou si le nombre d'autorisations pour la spécialité pharmaceutique excède des seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.
C. - Le 15 février de chaque année, l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité informe le Comité économique des produits de santé du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d'unités vendues, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.
IV. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l'obligation pour l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité :
1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en cohérence avec les obligations prévues par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi.
En cas de manquement aux conditions fixées par l'arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie aux I ou VI cesse lorsque :
1° Une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est délivrée dans l'indication considérée ;
2° Une décision relative à l'inscription au titre de son autorisation de mise sur le marché sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code est prise et, le cas échéant, l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de mettre fin à cette prise en charge par arrêté :
a) En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée au II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ou du cadre de prescription compassionnelle mentionné au III du même article L. 5121-12-1 ;
b) Ou lorsqu'une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code, aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-22-7.
VI. - Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation d'accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, continuer à être prise en charge pour l'indication en cause, sous réserve du V :
1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur l'une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse lorsqu'aucune décision d'inscription n'a été prise dans les sept mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée ou si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée dans le mois suivant l'autorisation de mise sur le marché ;
2° Pour le traitement d'un patient donné, débuté dans le cadre d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée au titre du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et ayant fait l'objet d'une prise en charge au titre du présent article, sous réserve que l'indication n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l'article L. 5121-9 du même code.
VII. - Lorsqu'une indication thérapeutique est prise en charge en application du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation de la spécialité pharmaceutique au titre de l'indication ou des indications faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché.
VIII. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000028383252 | 2022-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000046812499 | 687184 | JORFTEXT000042665307 | LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 78 (V) | L162-16-5-2 | Code de la sécurité sociale | 555 |
La prescription d'une spécialité faisant l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante en application des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code ou bénéficiant d'une prise en charge au titre des continuités de traitement mentionnée au 2° du I bis de l'article L. 162-16-5-4 pour au moins l'une de ses indications doit contenir l'indication pour laquelle le produit est prescrit. La prise en charge au titre de cette autorisation ou de ce cadre de prescription compassionnelle ou de cette continuité de traitement est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l'indication pour laquelle la spécialité a été prescrite. Les conditions d'application du présent alinéa sont précisées par décret.
Le non-respect de ces obligations et de celles concernant le recueil d'information ou de transmission des données de suivi des patients traités mentionnées aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000033691419 | 2020-12-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000042685864 | 708658 | JORFTEXT000042665307 | LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 78 (V) | L162-16-5-3 | Code de la sécurité sociale | 556 |
I. - La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :
1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-16-5-1 ;
2° Et pendant une période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une durée minimale, fixée par décret dans la limite d'une année, à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre du même article.
Les dispositions du présent I ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.
I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 :
1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrite sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'inscription sur ces listes s'appliquent ;
2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de prise en charge au titre de l'accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'applique.
Si le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du premier alinéa du présent 2°, minoré des remises mentionnées au II de l'article L. 162-16-5-1-1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné au même article L. 162-16-5-1-1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants.
I ter.-Lorsque la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues dans le cadre de l'accès précoce sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article. Pendant cette période et dès lors que les conditions de prise en charge au titre de l'accès précoce ne sont plus maintenues, l'exploitant permet l'achat de la spécialité à un tarif qui n'excède pas le prix de référence mentionné à l'article L. 162-16-5-1-1, le cas échéant au moyen de remises.
II.-En cas de manquement aux dispositions du I, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au même I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000037859319 | 2021-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000044628312 | 719395 | JORFTEXT000042665307 | LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 78 (V) | L162-16-5-4 | Code de la sécurité sociale | 557 |
Pour l'application des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 et L. 162-16-5-4 du présent code et de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, en cas d'acquisition des spécialités pharmaceutiques concernées par l'Agence nationale de santé publique en application de l'article L. 1413-4 du code de la santé publique, le chiffre d'affaires facturé aux établissements sur une période donnée correspond au montant obtenu par la multiplication du prix auquel l'agence a acheté la spécialité par le nombre d'unités de la spécialité administrées ou dispensées par les établissements pendant la période concernée. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000046799037 | 2022-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000046799037 | 722079 | JORFTEXT000046791754 | LOI n°2022-1616 du 23 décembre 2022 - art. 54 (V) | L162-16-5-4-1 | Code de la sécurité sociale | 558 |
Les médicaments disposant d'une autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie. Cette prise en charge s'effectue sur une base forfaitaire annuelle par patient, définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000044577694 | 2021-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000044577694 | 724764 | JORFTEXT000044553428 | LOI n°2021-1754 du 23 décembre 2021 - art. 58 | L162-16-5-5 | Code de la sécurité sociale | 559 |
I.-Le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements des spécialités pharmaceutiques mentionnées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 sont fixés par convention entre l'entreprise titulaire des droits d'exploitation de ces spécialités, l'entreprise assurant leur importation parallèle ou l'entreprise assurant leur distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé et publiés par ce dernier au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée aux mêmes articles ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique a été rendu public. A défaut d'accord conventionnel au terme des délais mentionnés à la première phrase du présent alinéa, le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements sont fixés et publiés par le comité dans les quinze jours suivant le terme de ces mêmes délais. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe au tarif et au prix limite publiés par le comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements dans un délai de quinze jours après cette publication.
Ce tarif et ce prix limite sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 162-16-4.
En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients.
Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées aux articles L. 450-1 à L. 450-8 du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix limite de vente défini au I.
III.-Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I sont remboursées en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1 dans les conditions fixées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, sur la base du tarif de responsabilité mentionné au I. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.
Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.
V.-A.-Lorsque le prix demandé par l'entreprise titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité, l'entreprise assurant son importation parallèle ou l'entreprise assurant sa distribution parallèle au titre de l'inscription sur l'une des listes, mentionnées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, de traitement par des médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 est supérieur à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le coût de ce traitement est fixé par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé selon les modalités prévues au I du présent article.
B.-Le médicament mentionné au A du présent V est remboursé aux établissements de santé mentionnés au I dans les conditions prévues au III, sous réserve des adaptations suivantes :
1° Le tarif de responsabilité est fixé, selon les modalités prévues au I, de manière à ce que le montant correspondant au nombre d'unités de médicaments multiplié par leur tarif de responsabilité soit inférieur à un forfait de thérapie innovante fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
2° Le prix limite de vente mentionné au même I est égal au tarif de responsabilité.
C.-Lorsque le montant du coût de traitement mentionné au A du présent V est supérieur au montant correspondant au nombre d'unités de médicaments multiplié par leur tarif de responsabilité, un ou plusieurs versements successifs sont réalisés annuellement pour le compte de l'assurance maladie, selon des modalités définies par décret, à l'entreprise assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle du médicament.
Le nombre, les montants, les conditions et les échéances de ces versements sont fixés par la convention et, le cas échéant, par la décision mentionnées au I et tiennent compte des données d'efficacité du médicament concerné, notamment celles mentionnées spécifiquement à cet effet dans l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.
En cas d'échec du traitement pour un patient, notamment en cas de décès, ou en cas d'administration concomitante ou séquentielle d'un autre traitement à même visée thérapeutique, les versements cessent. Le montant du coût de traitement, déduction faite des remises conventionnelles versées, le cas échéant, en application de l'article L. 162-18 du présent code, ne peut alors être supérieur au coût net des traitements à même visée thérapeutique, au sens du même article L. 162-18, sur la période considérée.
L'entreprise titulaire des droits d'exploitation, l'entreprise assurant l'importation parallèle ou l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.
Lorsque le montant du coût du traitement mentionné au A du présent V est supérieur au montant correspondant au nombre d'unités de médicaments multiplié par leur tarif de responsabilité, la prise en charge du médicament par l'assurance maladie s'effectue, d'une part, par le remboursement de l'établissement de santé sur la base du tarif de responsabilité pour chaque unité de médicament selon les modalités prévues au B et, d'autre part, le cas échéant, par un ou plusieurs versements à l'entreprise assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle du médicament selon les modalités prévues au présent C. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006741363 | 2022-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000046812475 | 730133 | JORFTEXT000046791754 | LOI n°2022-1616 du 23 décembre 2022 - art. 54 (V) | L162-16-6 | Code de la sécurité sociale | 560 |
La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1 du présent code consentie aux assurés ainsi qu'aux bénéficiaires de la protection complémentaire en matière de santé prévue à l'article L. 861-1, lors de la facturation à l'assurance maladie de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, est subordonnée à l'acceptation par ces derniers de la délivrance d'un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L. 162-16 du présent code ou lorsqu'il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps. Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les situations médicales pour lesquelles la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient, dans les cas prévus à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006741365 | 2022-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000046812181 | 773082 | JORFTEXT000046791754 | LOI n°2022-1616 du 23 décembre 2022 - art. 35 (V) | L162-16-7 | Code de la sécurité sociale | 561 |
Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, les médicaments faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La demande d'inscription d'un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.
Les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par l'assurance maladie, lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisée, que s'ils figurent sur une liste établie dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Cette dernière précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. La part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des remboursements afférents à ces médicaments est facturée à la caisse désignée en application de l'article L. 174-2 ou L. 174-18.
L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du même code.
En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006740610 | 2022-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000046812659 | 901929 | JORFTEXT000046791754 | LOI n°2022-1616 du 23 décembre 2022 - art. 56 | L162-17 | Code de la sécurité sociale | 562 |
Ne peuvent être inscrites sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique les spécialités définies à l'article L. 601-6 du code de la santé publique dont le nom commercial ne serait pas constitué soit par la dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, soit par une dénomination de fantaisie suivie d'un suffixe spécifique identifiant la nature générique de la spécialité, déterminé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006741367 | 1996-04-25 | VIGUEUR | LEGIARTI000006741367 | 987827 | JORFTEXT000000192992 | Ordonnance n°96-345 du 24 avril 1996 - art. 22 () JORF 25 avril 1996 | L162-17-1 | Code de la sécurité sociale | 563 |
Les spécialités pharmaceutiques inscrites sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 sont présentées sous des conditionnements appropriés au regard des indications thérapeutiques justifiant la prise en charge par l'assurance maladie, de la posologie et de la durée du traitement. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006741368 | 2004-08-17 | VIGUEUR | LEGIARTI000006741368 | 1030776 | JORFTEXT000000625158 | Loi n°2004-810 du 13 août 2004 - art. 31 (V) JORF 17 août 2004 | L162-17-1-1 | Code de la sécurité sociale | 564 |
La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1 et L. 165-11 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-17-2-1, L. 162-18-1 ou L. 165-1-5 du présent code ainsi que la prise en charge au titre de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-1-7 d'actes dont la pratique fait l'objet d'un encadrement spécifique en application de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique peuvent être subordonnées au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles l'acte, le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les actes, les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.
Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article L. 161-28-1 du présent code et à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique. Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
Le non-respect de ces obligations peut donner lieu à une procédure de recouvrement d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000037859348 | 2022-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000046812696 | 1052250 | JORFTEXT000042665307 | LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 78 (V) | L162-17-1-2 | Code de la sécurité sociale | 565 |
L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 vaut inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, en cas de demandes d'inscription simultanée sur les deux listes. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006740849 | 2022-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000046812466 | 1073725 | JORFTEXT000046791754 | LOI n°2022-1616 du 23 décembre 2022 - art. 54 (V) | L162-17-2 | Code de la sécurité sociale | 566 |
Tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre de biens et de services remboursables lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. Le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publiqueenco. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code. Il peut également comporter l'obligation pour le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues.
Les produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent, le cas échéant, être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 du présent code. L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription du produit ou de la prestation.
Lorsque le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, le Comité économique des produits de santé fixe, en vue de sa prise en charge ou de son remboursement, un nouveau tarif ou un nouveau prix par convention avec l'entreprise ou, à défaut, par décision, selon les règles et critères d'appréciation applicables à l'indication ou aux indications déjà prises en charge.
Lorsque le produit ou la prestation n'est pas inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Dans ce cas, ces mêmes ministres peuvent également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 165-2 du présent code.
Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les modalités d'application du présent article, notamment la procédure de prise en charge dérogatoire prévue au premier alinéa ainsi que les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents sont déterminés par décret en Conseil d'Etat. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006741369 | 2020-12-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000042685822 | 1116674 | JORFTEXT000042665307 | LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 78 (V) | L162-17-2-1 | Code de la sécurité sociale | 567 |
Les règles de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments homéopathiques relevant ou ayant vocation à relever de l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 du code de la santé publique, ou de tout ou partie d'entre eux, sont définies par décret en Conseil d'Etat.
Ce décret précise notamment la procédure et les modalités d'évaluation ou de réévaluation de ces médicaments, ou de tout ou partie d'entre eux, par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du même code, ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicaments homéopathiques, ou tout ou partie d'entre eux, peuvent, le cas échéant, être admis ou exclus de la prise en charge par l'assurance maladie. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000026789914 | 2018-12-23 | VIGUEUR | LEGIARTI000037950763 | 1138148 | JORFTEXT000037847585 | LOI n°2018-1203 du 22 décembre 2018 - art. 65 (V) | L162-17-2-2 | Code de la sécurité sociale | 568 |
I. - Lorsqu'un laboratoire exploite un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas adaptés aux conditions de prescription ou d'utilisation thérapeutique, au regard notamment d'un avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du même code, et, de ce fait, induisent un surcoût de dépenses pour l'assurance maladie ou un risque pour la santé publique, le cas échéant pour au moins une de ses indications, le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de celle-ci.
II. - La pénalité prévue au I ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour la spécialité ou les spécialités en cause.
Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'écart constaté aux conditions de prescription ou d'utilisation thérapeutique ou au niveau d'efficience attendu pour les dépenses d'assurance maladie. La pénalité est reconductible, le cas échéant, chaque année.
III. - La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le produit de celle-ci est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
IV. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000039788515 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000039788515 | 1148885 | JORFTEXT000039675317 | LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 65 | L162-17-2-3 | Code de la sécurité sociale | 569 |
I.-Il est créé, auprès des ministres compétents, un Comité économique des produits de santé. Le comité contribue à l'élaboration de la politique économique du médicament et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1. Il met en oeuvre les orientations qu'il reçoit des ministres compétents, en application de la loi de financement de la sécurité sociale.
Ces orientations portent notamment sur les moyens propres à assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au 3° de l'article LO 111-3-5. En particulier, le comité applique ces orientations aux décisions qu'il prend en application des articles L. 162-16, L. 162-16-4 à L. 162-16-6 et L. 165-2 à L. 165-4.
Les prix de vente au public des médicaments, les tarifs et, le cas échéant, les prix des produits et prestations fixés par le comité sont publiés au Bulletin officiel des produits de santé.
Le comité comprend, outre son président et deux vice-présidents choisis par l'autorité compétente de l'Etat en raison de leur compétence dans le domaine de l'économie de la santé, quatre représentants de l'Etat, trois représentants des caisses nationales d'assurance maladie et un représentant de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.
Un décret précise la composition et les règles de fonctionnement du comité, notamment les conditions dans lesquelles assistent sans voix délibérative à ses séances d'autres représentants de l'Etat que ceux mentionnés à l'alinéa précédent ainsi qu'un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie mentionnée à l'article L. 223-5.
II.-Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses de médicaments ainsi que des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.
Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.
III.-Le rapport d'activité établi par le comité économique des produits de santé est remis chaque année au Parlement.
IV.-Les membres du comité ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les personnes collaborant aux travaux du comité ne peuvent, sous les mêmes peines, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect.
Les membres du comité et les personnes collaborant à ses travaux sont soumis aux dispositions de l'article L. 4113-6 du code de la santé publique et du premier alinéa de l'article L. 4113-13 du même code.
Les membres du comité adressent au président de celui-ci, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Le président adresse la même déclaration à l'autorité compétente de l'Etat. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée par ses auteurs à leur initiative.
Les ministres auprès desquels est placé le Comité économique des produits de santé désignent, dans les conditions définies au II de l'article L. 1451-4 du code de la santé publique, un déontologue chargé, pour le comité, de la mission définie au même II. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006740851 | 2021-12-02 | VIGUEUR | LEGIARTI000044408178 | 1159623 | JORFTEXT000044394829 | Ordonnance n°2021-1554 du 1er décembre 2021 - art. 1 | L162-17-3 | Code de la sécurité sociale | 570 |
I.-Les caisses nationales d'assurance maladie peuvent participer au fonctionnement du Comité économique des produits de santé par la mise à disposition de leurs personnels. Par dérogation au premier alinéa de l'article 43 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, ces mises à disposition ne sont pas assorties de remboursement par l'Etat. Les conditions d'application du présent I, notamment le nombre maximum de personnels mis à disposition, sont fixées par décret.
II.-Les systèmes d'information portant sur la gestion économique ou administrative, le recueil d'informations ou l'information des acteurs du système de santé relatifs aux médicaments et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont mis à la disposition du Comité économique des produits de santé et de ses membres ou de l'Etat par la Caisse nationale d'assurance maladie, qui en assure le développement et la maintenance. Un décret détermine les conditions d'application du présent II.
III.-Les décisions relatives au remboursement, à la prise en charge, aux prix, aux tarifs et à l'encadrement de la prescription et de la dispensation des médicaments, des dispositifs médicaux, des autres produits de santé et, le cas échéant, des prestations associées sont publiées au Bulletin officiel des produits de santé, dont la Caisse nationale d'assurance maladie assure la mise en œuvre. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000036375597 | 2020-12-08 | VIGUEUR | LEGIARTI000042656469 | 1266995 | JORFTEXT000042619877 | LOI n°2020-1525 du 7 décembre 2020 - art. 109 | L162-17-3-1 | Code de la sécurité sociale | 571 |
En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés au premier alinéa du I de l'article L. 162-16-6 et au premier et deuxième alinéas l'article L. 162-17. Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 et, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment :
1° (Abrogé)
2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 138-13, L. 138-19-4, L. 162-18 et L. 162-16-5-1-1 ;
3° Dans le respect de la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8, les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ;
4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en oeuvre des orientations ministérielles précitées ;
4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques et des études médico-économiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ou dans le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés aux 3° et 4°.
L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament.
Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6. Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l'application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 et L. 162-18.
Lorsqu'un retrait de visa de publicité a été prononcé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet du retrait de visa de publicité durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait de visa.
Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par le retrait de visa de publicité et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent.
En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4° bis, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement.
Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.
La pénalité, prononcée au titre d'un retrait de visa de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37.
Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006740857 | 2020-12-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000042685804 | 1374368 | JORFTEXT000042665307 | LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 78 (V) | L162-17-4 | Code de la sécurité sociale | 572 |
I. ― Les conventions mentionnées à l'article L. 162-17-4 peuvent comporter l'engagement de l'entreprise ou du groupe d'entreprises de mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l'usage constaté des médicaments en dehors des indications de leur autorisation de mise sur le marché lorsque cet usage ne correspond pas à des recommandations des autorités sanitaires compétentes.
Ces moyens consistent notamment en des actions d'information spécifiques mises en œuvre par l'entreprise ou le groupe d'entreprises en direction des prescripteurs.
II. ― En cas de manquement d'une entreprise ou d'un groupe d'entreprises à un engagement souscrit en application du I, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après qu'ils ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à l'encontre de cette entreprise ou de ce groupe d'entreprises. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.
Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise ou le groupe d'entreprises au titre du ou des médicaments objets de l'engagement souscrit durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000025080556 | 2013-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000028393759 | 1438791 | JORFTEXT000028372809 | LOI n°2013-1203
du 23 décembre 2013 - art. 28 | L162-17-4-1 | Code de la sécurité sociale | 573 |
Le Comité économique des produits de santé peut conclure un accord cadre, d'une durée maximale de trois ans renouvelable, avec une ou plusieurs associations représentant les malades et les usagers du système de santé agréées au niveau national en application de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique et une ou plusieurs associations de lutte contre les inégalités de santé. Cet accord a notamment pour objet de favoriser la concertation et les échanges d'informations concernant la fixation, dans le domaine de compétence du comité, des prix et des tarifs des produits de santé remboursables par la solidarité nationale. L'accord peut être conclu entre le Comité économique des produits de santé et les associations mentionnées au premier alinéa du présent article ayant transmis au comité une demande de participation aux négociations en vue de sa signature. La demande est accompagnée d'un dossier présentant l'activité de l'association ainsi que, le cas échéant, les liens de toute nature, directs ou indirects, qu'elle entretient avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans le champ de compétence du comité, ainsi qu'avec les sociétés ou les organismes de conseil intervenant dans ce champ de compétence. Les associations représentant les malades et les usagers du système de santé agréées au niveau national en application de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique et les associations de lutte contre les inégalités de santé peuvent présenter une demande d'adhésion à un accord cadre en cours de validité ou une demande de participation aux négociations en vue du renouvellement de l'accord ; dans les deux cas l'association est tenue de produire le dossier mentionné au deuxième alinéa du présent article. L'accord cadre détermine notamment : 1° Les conditions dans lesquelles les associations agréées en application de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique et les associations de lutte contre les inégalités de santé sont auditionnées, à leur demande, par le Comité économique des produits de santé, sous réserve d'avoir déposé auprès du comité le dossier mentionné au deuxième alinéa du présent article ; 2° Les modalités selon lesquelles, en vue d'exercer leur droit d'audition, les associations mentionnées au 1° sont régulièrement informées des dates de réunion du comité et des sujets figurant à son ordre du jour ; 3° La composition et les modalités de fonctionnement d'un comité d'interface, réuni au moins deux fois par an, au cours duquel le président du Comité économique des produits de santé présente aux associations mentionnées au 1° un bilan de l'activité du comité. Cette présentation est suivie d'un débat ; 4° Les règles et délais applicables à la procédure d'adhésion à l'accord cadre et de renouvellement de celui-ci ; 5° Les modalités selon lesquelles les associations agréées en application de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique et les associations de lutte contre les inégalités de santé respectent des obligations de réserve et de confidentialité au regard des informations qu'elles reçoivent dans le cadre de l'application du présent article. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000031925219 | 2016-01-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000031925219 | 1471003 | JORFTEXT000031912641 | LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 182 (V) | L162-17-4-2 | Code de la sécurité sociale | 574 |
Les entreprises mettent à la disposition du comité économique des produits de santé le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement des médicaments inscrits ou ayant vocation à être inscrits sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code. Ce montant est rendu public.
Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000042673403 | 2020-12-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000042673403 | 1487109 | JORFTEXT000042665307 | LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 79 | L162-17-4-3 | Code de la sécurité sociale | 575 |
Le Comité économique des produits de santé peut fixer, pour les médicaments inscrits sur l'une des listes ouvrant droit au remboursement au titre de leur autorisation de mise sur le marché ou pour les produits et prestations pris en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ou pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation au titre des articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, le montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale au delà duquel il peut décider de baisser le prix ou le tarif de responsabilité, mentionnés aux articles L. 162-16-4 à L. 162-16-5, L. 162-16-6, L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-7, des produits et prestations concernés. La fixation de ce montant tient compte des critères ou conditions mentionnés aux I et II de l'article L. 162-16-4 concernant les médicaments, et aux I et II de l'article L. 165-2 concernant les produits ou prestations.
Les entreprises exploitant ces produits et prestations ou assurant l'importation parallèle ou la distribution parallèle de ces médicaments peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de santé de verser, sous forme de remise à l'assurance maladie, un montant égal à la perte de chiffre d'affaires annuel qui résulterait de l'application de la décision de baisse tarifaire. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006741370 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000041397262 | 1503215 | JORFTEXT000031663208 | LOI n°2015-1702 du 21 décembre 2015 - art. 78 (V) | L162-17-5 | Code de la sécurité sociale | 576 |
L'entreprise qui exploite un médicament peut, lorsque ce médicament présente, par son amélioration du service médical rendu, un intérêt particulier pour la santé publique, demander à bénéficier d'une procédure d'inscription accélérée sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17. Un accord conclu en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, un décret en Conseil d'Etat précise notamment les médicaments auxquels cette procédure est applicable, les modalités de mise en oeuvre et la nature des engagements que doit prendre l'entreprise. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006741371 | 2002-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000006741371 | 1546164 | JORFTEXT000000235196 | Loi n°2002-1487 du 20 décembre 2002 - art. 36 () JORF 24 décembre 2002 | L162-17-6 | Code de la sécurité sociale | 577 |
S'il s'avère, postérieurement à l'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17, que l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure son importation parallèle ou qui assure sa distribution parallèle n'a pas fourni, en en signalant la portée, des informations connues d'elle avant ou après l'inscription et que ces informations conduisent à modifier les appréciations portées par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique notamment pour ce qui concerne le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu par ce médicament, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires total hors taxes réalisé en France par l'entreprise au cours du dernier exercice clos.
Les modalités d'application du présent article, notamment la nature des informations concernées, les règles et délais de procédureet les modes de calcul de la pénalité financière, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37.
Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006741372 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000041397247 | 1589113 | JORFTEXT000039675317 | LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 42 (V) | L162-17-7 | Code de la sécurité sociale | 578 |
Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotion des spécialités pharmaceutiques par prospection ou démarchage est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises du médicament.
Elle vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles qui pourraient nuire à la qualité des soins. A cet effet, le Comité économique des produits de santé peut fixer des objectifs annuels chiffrés d'évolution de ces pratiques, le cas échéant pour certaines classes pharmaco-thérapeutiques ou pour certains produits.
Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité mentionnées au deuxième alinéa prises à son encontre. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006741374 | 2013-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000028393751 | 1675011 | JORFTEXT000028372809 | LOI n°2013-1203
du 23 décembre 2013 - art. 28 | L162-17-8 | Code de la sécurité sociale | 579 |
Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant les exploitants au sens de l'article L. 165-1-1-1 ou distributeurs au détail des produits et prestations.
La charte vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information qui pourraient nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. La charte précise les conditions dans lesquelles les entreprises rendent compte de leur activité de présentation, d'information et de promotion.
La charte est valablement conclue dès lors que les signataires au titre des syndicats ou organisations représentent plus du tiers des montants remboursés au titre de la liste mentionnée à l'article L. 165-1, exception faite des distributeurs au détail pour le champ hospitalier.
La charte conclue s'applique à l'ensemble des exploitants ou distributeurs au détail de produits et prestations.
La charte est approuvée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
En cas de refus d'approbation, ou en l'absence d'accord, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la charte de qualité de la promotion des produits ou prestations. Les conditions de refus d'approbation, de renouvellement et de dénonciation de la charte par les ministres sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Le Comité économique des produits de santé peut fixer par décisions des objectifs chiffrés d'évolution des pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information, le cas échéant pour un ensemble de produits ou prestations comparables ou pour certains produits ou prestations.
Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité mentionnées au septième alinéa prises à son encontre ou qui n'a pas respecté une ou plusieurs dispositions de la charte.
Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les conditions dans lesquelles le Comité économique des produits de santé constate les manquements à la charte sont précisées par décret en Conseil d'Etat. Les agences régionales de santé et les organismes locaux et régionaux d'assurance maladie peuvent en contrôler la bonne application.
Les modalités d'application du présent article, notamment les règles et délais de procédure relatifs à la pénalité financière, sont fixées par décret en Conseil d'Etat. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000036379179 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000041396974 | 1696485 | JORFTEXT000039675317 | LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 39 | L162-17-9 | Code de la sécurité sociale | 580 |
Les conditions de mise en œuvre de la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées mentionnée au 13° de l'article L. 161-37 sont fixées par décret en Conseil d'Etat. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000036379181 | 2017-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000036379191 | 1707222 | JORFTEXT000036339090 | LOI n°2017-1836 du 30 décembre 2017 - art. 58 (V) | L162-17-10 | Code de la sécurité sociale | 581 |
I.-Les entreprises qui exploitent, qui assurent l'importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d' une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.
Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.
Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise. Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires.
II.-Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 ou aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.
Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.
III.-Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises.
IV.-Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 ou L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.
Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6. Par dérogation à la deuxième phrase du présent alinéa, lorsqu'il s'agit d'un médicament de thérapie innovante mentionné au A du V de l'article L. 162-16-6, ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui auraient été dues au titre du traitement pendant la période de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et le cas échéant de l'article L. 162-16-5-2, de la somme du tarif de responsabilité mentionné au B du V de l'article L. 162-16-6 et des versements successifs mentionnés au C du même V qui auraient été réalisés au cours de cette même période en application de la convention ou le cas échéant de la décision, sans préjudice des versements prévus par cette convention ou cette décision qui devraient avoir lieu, le cas échéant, au delà de ladite période.
Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV.
A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000006740616 | 2022-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000046812439 | 1717960 | JORFTEXT000042665307 | LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 78 (V) | L162-18 | Code de la sécurité sociale | 582 |
I.-L'entreprise assurant l'exploitation, l'importation ou la distribution parallèles de toute spécialité pharmaceutique :
1° Inscrite, au moins pour l'une de ses indications, sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ;
2° Susceptible d'être utilisée en association, concomitamment ou séquentiellement, avec d'autres spécialités pharmaceutiques qui bénéficient, pour cette ou ces indications, en association avec la spécialité considérée, soit d'une autorisation de mise sur le marché et d'une inscription sur l'une des listes prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, soit d'une autorisation d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du même code ;
3° Et ne disposant, pour cette indication ou ces indications en association, ni d'une autorisation de mise sur le marché, ni d'une autorisation d'accès précoce, ni d'une autorisation au titre de l'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle en application de l'article L. 5121-12-1 du même code,
Informe, au plus tard le 15 février de chaque année, le Comité économique des produits de santé du chiffre d'affaires réalisé l'année civile précédente en France pour cette spécialité.
II.-A.-Sur demande des entreprises mentionnées au I du présent article ou à leur initiative, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent directement autoriser l'utilisation et la prise en charge par les régimes d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques répondant aux critères mentionnés au même I et dispensées en association aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 ou les hôpitaux des armées dans une indication pour lesquelles sont remplies les conditions mentionnées aux 2° et 3° du I du présent article.
La prise en charge mentionnée au premier alinéa du présent A est subordonnée à la transmission, lors de la facturation, de l'information qu'il s'agit d'une utilisation effectuée dans le cadre ainsi défini.
Le non-respect de cette obligation peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4.
B.-L'utilisation et la prise en charge mentionnées au A du présent II sont subordonnées, tant que les entreprises mentionnées au I n'ont pas obtenu, au titre des indications en association mentionnées au A du présent II, une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou une autorisation d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du même code, au versement de remises par ces entreprises. Ces remises sont reversées chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Elles sont calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées au titre des indications en association mentionnées au A du présent II pour les spécialités et la période considérées.
Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif, par tranche de chiffre d'affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l'article L. 162-18, sur la même partie de chiffre d'affaires sont déductibles du résultat du calcul découlant de l'application du barème mentionné au deuxième alinéa du présent B.
Pour l'application des deux premiers alinéas du présent B, le chiffre d'affaires facturé au titre des indications en association mentionnées au A du présent II est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour la spécialité considérée par la part de son utilisation dans les indications mentionnées au même A. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000044578127 | 2021-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000044578127 | 1739434 | JORFTEXT000044553428 | LOI n°2021-1754 du 23 décembre 2021 - art. 59 | L162-18-1 | Code de la sécurité sociale | 583 |
Lorsqu'une spécialité pharmaceutique est, à la demande expresse de l'entreprise assurant son exploitation, son importation parallèle ou sa distribution parallèle, inscrite sur l'une des listes prévues aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L. 162-23-6 pour un périmètre d'indications thérapeutiques plus restreint que celui dans lequel cette spécialité pharmaceutique présente un service médical rendu suffisant, l'entreprise verse des remises sur le chiffre d'affaires hors taxes, au titre de cette spécialité et de la période considérée. Ces remises sont dues jusqu'à ce que cette entreprise demande la prise en charge de cette spécialité pour l'ensemble des indications concernées.
Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises en appliquant au chiffre d'affaires défini au premier alinéa du présent article un taux, défini selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction de la taille respective de chacune des populations cibles des indications pour lesquelles l'inscription n'a pas été demandée et de celles pour lesquelles la spécialité est inscrite, évaluées à cette fin par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ou, à défaut, selon un barème progressif, par tranche de chiffre d'affaires, défini par ce même arrêté.
L'entreprise concernée reverse ces remises aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.
L'entreprise concernée informe le Comité économique des produits de santé, au plus tard le 15 février de chaque année, du chiffre d'affaires réalisé l'année civile précédente en France pour cette spécialité. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000046799196 | 2022-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000046799196 | 1750171 | JORFTEXT000046791754 | LOI n°2022-1616 du 23 décembre 2022 - art. 54 (V) | L162-18-2 | Code de la sécurité sociale | 584 |
Lorsqu'une entreprise méconnaît la date d'échéance d'une déclaration ou d'une information prévue au I de l'article L. 162-16-5-1-1, au C du III de l'article L. 162-16-5-2, au I de l'article L. 162-18-1 ou au dernier alinéa de l'article L. 162-18-2 du présent code ou au 2° du IV de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 ou par une convention signée en application du I de l'article L. 162-18 du présent code, les remises dues par cette entreprise, en application des mêmes articles, au titre des spécialités et de la période pour lesquelles la déclaration ou l'information fait défaut sont majorées de 2 % par semaine de retard.
Un décret détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires, correspondant aux spécialités et à la période pour lesquelles la déclaration ou l'information fait défaut, ne soit pas soumise à un reversement. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000046799198 | 2022-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000046799198 | 1755540 | JORFTEXT000046791754 | LOI n°2022-1616 du 23 décembre 2022 - art. 54 (V) | L162-18-3 | Code de la sécurité sociale | 585 |
La prise en charge par l'assurance maladie d'un produit de santé et de ses prestations éventuellement associées peut être subordonnée au renseignement sur l'ordonnance par le professionnel de santé d'éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription, lorsque ce produit et, le cas échéant, ses prestations associées présentent un intérêt particulier pour la santé publique, un impact financier pour les dépenses d'assurance maladie ou un risque de mésusage.
Ces éléments ainsi que tout autre élément requis sur l'ordonnance sont transmis au service du contrôle médical par le prescripteur, le pharmacien ou, le cas échéant, par un autre professionnel de santé dans des conditions fixées par voie réglementaire.
Le non-respect de ces obligations peut donner lieu au constat d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, qui est recouvré selon la procédure prévue à l'article L. 133-4. | Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques | LEGIARTI000036379265 | 2017-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000036379265 | 1074622278 | JORFTEXT000036339090 | LOI n°2017-1836 du 30 décembre 2017 - art. 58 (V) | L162-19-1 | Code de la sécurité sociale | 586 |
Les assurés sociaux sont hospitalisés dans les établissements publics de santé aux tarifs fixés par l'autorité administrative compétente. | Sous-section 1 : Dispositions générales | LEGIARTI000006741375 | 2009-07-22 | VIGUEUR | LEGIARTI000020886398 | 357913941 | JORFTEXT000020879475 | LOI n° 2009-879 du 21 juillet 2009 - art. 1 (VT) | L162-20 | Code de la sécurité sociale | 587 |
I.-Dans les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, une tarification nationale journalière des prestations bénéficiant aux patients hospitalisés, établie par voie réglementaire en fonction des soins donnés et du niveau d'activité de l'établissement où ces soins sont donnés, sert de base au calcul de la participation de l'assuré mentionnée à l'article L. 160-13 pour les activités mentionnées aux 1°, 2° et 4° de l'article L. 162-22.
Dans les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-22-10 servent de base au calcul de la participation de l'assuré mentionnée à l'article L. 160-13 pour les activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 et la tarification nationale journalière des prestations bénéficiant aux patients hospitalisés sert de base au calcul de la participation de l'assuré pour les activités mentionnées aux 2° et 4° du même article L. 162-22.
II.-La tarification nationale journalière des prestations bénéficiant aux patients hospitalisés et les tarifs nationaux des prestations mentionnés au I du présent article servent également, en fonction de la catégorie de l'établissement où les soins sont donnés et de l'activité à laquelle ils se rapportent :
1° A l'exercice des recours contre tiers ;
2° A la facturation des soins des patients qui relèvent d'un système de sécurité sociale coordonné avec le régime français pour les risques maladie, maternité, accidents du travail et maladies professionnelles ;
3° A la facturation des soins et de l'hébergement des patients qui ne sont pas couverts par un régime d'assurance maladie, sous réserve des dispositions de l'article L. 174-20.
III.-Par exception aux 2° et 3° du II du présent article, les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-22-10 servent à la tarification des soins qui se rapportent aux activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 donnés dans les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 lorsque le patient :
1° Est affilié au régime d'assurance maladie, maternité, invalidité et décès de Mayotte ;
2° Relève de l'un des régimes de la protection sociale généralisée de la Polynésie française ;
3° Bénéficie de l'aide médicale de l'Etat en application de l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles ;
4° Bénéficie de la prise en charge des soins urgents en application de l'article L. 254-1 du même code.
IV.-Lorsqu'un patient relevant d'un système de sécurité sociale coordonné avec le régime français de sécurité sociale bénéficie d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques, produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7, la facturation de ses soins est majorée du coût de ces spécialités, produits et prestations.
V.-Les tarifs issus de la tarification nationale journalière des prestations prennent effet à compter du 1er mars de l'année en cours. | Sous-section 1 : Dispositions générales | LEGIARTI000039774970 | 2021-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000044628012 | 536870911 | JORFTEXT000039675317 | LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 35 (V) | L162-20-1 | Code de la sécurité sociale | 588 |
L'assuré ne peut être couvert de ses frais de traitement dans les établissements de santé de toute nature que si ces établissements sont autorisés à dispenser des soins aux assurés sociaux. Dans ces établissements de santé, il peut être demandé à l'assuré d'attester auprès des services administratifs de son identité, à l'occasion des soins qui lui sont dispensés, par la production d'un titre d'identité comportant sa photographie. | Sous-section 1 : Dispositions générales | LEGIARTI000006741568 | 2004-08-17 | VIGUEUR | LEGIARTI000006741571 | 715827882 | JORFTEXT000000249276 | Loi 2003-1199 2003-12-18 art. 22 I, II JORF 19 décembre 2003 en vigueur le 1er janvier 2005 | L162-21 | Code de la sécurité sociale | 589 |
L'assuré est dispensé, pour la part garantie par les régimes obligatoires d'assurance maladie, dans les cas et conditions fixés par voie réglementaire, de l'avance des frais d'hospitalisation et des frais relatifs aux actes et consultations externes mentionnés aux articles L. 162-26 et L. 162-26-1 dans les établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d de l'article L. 162-22-6 et à l'article L. 174-1. | Sous-section 1 : Dispositions générales | LEGIARTI000006740622 | 2016-01-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000031928842 | 1073741823 | JORFTEXT000031912641 | LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 83 (V) | L162-21-1 | Code de la sécurité sociale | 590 |
Les transports réalisés au sein d'un même établissement de santé ou entre deux établissements de santé sont pris en charge par l'établissement à l'origine de la prescription de transport et sont inclus dans les tarifs des prestations mentionnés au 1° des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1 ou dans les dotations mentionnées aux articles L. 162-22-19 et L. 174-1. Un décret précise les conditions d'application du présent article. | Sous-section 1 : Dispositions générales | LEGIARTI000006741390 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000041396481 | 1431655764 | JORFTEXT000039675317 | LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 34 (M) | L162-21-2 | Code de la sécurité sociale | 591 |
Il est créé, auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, un comité économique de l'hospitalisation publique et privée.
Le comité est chargé du suivi des dépenses d'assurance maladie relatives aux frais d'hospitalisation et de la situation financière des établissements de santé publics et privés. Il se fonde notamment sur l'analyse des données d'activité de soins et des dépenses engendrées par ces activités. Au sein du comité, un protocole visant notamment à établir, pour des périodes ne pouvant excéder trois années civiles, les trajectoires relatives au montant des ressources pluriannuelles des établissements de santé publics et privés et les engagements réciproques afférents peut être signé entre l'Etat et les représentants des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés. Le comité est également chargé du suivi et de l'application de ce protocole.
Afin de remplir ses missions, le comité est rendu destinataire, à sa demande, des données nécessaires à l'analyse de l'activité des établissements de santé publics et privés.
Il remet au Gouvernement et au Parlement un rapport semestriel sur l'évolution des dépenses d'assurance maladie relatives aux frais d'hospitalisation. Le Gouvernement consulte le comité préalablement à la mise en œuvre de la procédure prévue au II bis de l'article L. 162-22-10.
Le comité est composé :
1° De représentants des services de l'Etat ;
2° De représentants des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés ;
3° De représentants des organismes nationaux de l'assurance maladie.
Les règles relatives à la constitution, à la composition et au fonctionnement du comité sont définies par décret. | Sous-section 1 : Dispositions générales | LEGIARTI000006741392 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000041538026 | 1789569705 | JORFTEXT000039675317 | LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 34 (M) | L162-21-3 | Code de la sécurité sociale | 592 |
Les établissements de santé autorisés en application de l'article L. 6122-1 du code de la santé publique sont financés :
1° Pour les activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie, conformément à l'article L. 162-22-6 du présent code ;
2° Pour les activités de psychiatrie, conformément à l'article L. 162-22-19 ;
3° Pour les activités réalisées dans les unités ou centres de soins de longue durée mentionnés à l'article L. 174-5, conformément à l'article L. 174-1 ;
4° Pour les activités de soins de suite et de réadaptation, conformément à l'article L. 162-23-1. | Sous-section 1 : Dispositions générales | LEGIARTI000006741572 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000041396473 | 1968526676 | JORFTEXT000031663208 | LOI n°2015-1702 du 21 décembre 2015 - art. 78 (V) | L162-22 | Code de la sécurité sociale | 593 |
Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé, détermine les catégories de prestations donnant lieu à facturation pour les activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 qui sont exercées par les établissements suivants :
a) Les établissements publics de santé, à l'exception des établissements dispensant des soins aux personnes incarcérées mentionnés à l'article L. 6141-5 du code de la santé publique ;
b) Les établissements de santé privés à but non lucratif qui ont été admis à participer à l'exécution du service public hospitalier à la date de publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;
c) Les établissements de santé privés à but non lucratif ayant opté pour la dotation globale de financement en application de l'article 25 de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée ;
d) Les établissements de santé privés autres que ceux mentionnés aux b et c ayant conclu un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens avec l'agence régionale de santé ;
e) Les établissements de santé privés autres que ceux mentionnés aux b, c et d.
Ce décret précise :
1° Les catégories de prestations d'hospitalisation sur la base desquelles les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la classification des prestations, tenant compte notamment des moyens techniques, matériels et humains mis en oeuvre pour la prise en charge des patients, donnant lieu à une prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale et établies notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique ;
2° Les catégories de prestations pour exigence particulière des patients, sans fondement médical, qui donnent lieu à facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale ;
3° Les modalités de facturation des prestations d'hospitalisation faisant l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000006740658 | 2016-01-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000031929548 | 42949 | JORFTEXT000031912641 | LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 112 (V) | L162-22-6 | Code de la sécurité sociale | 594 |
Afin d'améliorer le parcours de soins des patients atteints de pathologies chroniques dont la liste est précisée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la prise en charge par l'assurance maladie obligatoire des prestations mentionnées aux articles L. 162-22-6, L. 162-26 et L. 162-26-1 peut donner lieu, par dérogation aux mêmes articles L. 162-22-6, L. 162-26 et L. 162-26-1, à une rémunération forfaitaire. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000037854881 | 2018-12-23 | VIGUEUR | LEGIARTI000037854886 | 107372 | JORFTEXT000037847585 | LOI n°2018-1203 du 22 décembre 2018 - art. 38 | L162-22-6-2 | Code de la sécurité sociale | 595 |
I. - L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de l'entreprise assurant l'exploitation, de l'entreprise assurant l'importation parallèle, de l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° du même article, ainsi que les conditions dans lesquelles certains produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent faire l'objet d'une prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation susmentionnées. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments et des produits et prestations en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6.
La prise en charge des médicaments orphelins au sens du règlement (CE) n° 141 / 2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins est subordonnée à la validation de la prescription initiale par le centre de référence de la maladie pour le traitement de laquelle la prescription est envisagée, lorsqu'il existe, ou par l'un des centres de compétence qui lui sont rattachés.
II. - Abrogé. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000006741377 | 2021-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000044628445 | 128847 | JORFTEXT000044553428 | LOI n°2021-1754 du 23 décembre 2021 - art. 59 | L162-22-7 | Code de la sécurité sociale | 596 |
Le Comité économique des produits de santé peut fixer pour chacun des médicaments ou produits et prestations pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation le montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale au-delà duquel il peut décider de baisser le tarif de responsabilité mentionné aux articles L. 162-16-6 et L. 165-7. Les entreprises peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de santé de verser sous forme de remise à l'assurance maladie un montant égal à la perte de chiffre d'affaires annuel qui résulterait de l'application de la décision de baisse tarifaire. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000006741393 | 2005-12-20 | VIGUEUR | LEGIARTI000006741393 | 171796 | JORFTEXT000000815414 | Loi n°2005-1579 du 19 décembre 2005 - art. 40 () JORF 20 décembre 2005 | L162-22-7-1 | Code de la sécurité sociale | 597 |
Les médicaments qui bénéficient de la prise en charge mentionnée aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L. 162-16-5-5 et L. 162-18-1 et qui sont administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000033691269 | 2021-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000044628382 | 204007 | JORFTEXT000042665307 | LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 78 (V) | L162-22-7-3 | Code de la sécurité sociale | 598 |
Les établissements de santé exerçant les activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 peuvent bénéficier d'une dotation financière de l'assurance maladie lorsqu'ils atteignent des résultats évalués à l'aide d'indicateurs relatifs à la pertinence et à l'efficience de leurs prescriptions de produits de santé ou relatifs à l'efficience des achats de produits de santé pour les dépenses totales de l'assurance maladie, mesurés tous les ans par établissement.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dresse la liste des indicateurs et, le cas échéant, le mode de recueil des informations nécessaires à leur calcul et précise, pour chaque indicateur, les modalités de calcul du montant de la dotation par établissement. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000037861021 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000041398106 | 209376 | JORFTEXT000039675317 | LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 65 | L162-22-7-4 | Code de la sécurité sociale | 599 |
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-22-6, certaines activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 qui sont exercées par les établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d de l'article L. 162-22-6 et qui, par leur nature, nécessitent la mobilisation de moyens importants, quel que soit le volume d'activité réalisé, peuvent bénéficier d'un forfait annuel ou d'un financement conjoint sous la forme de tarifs de prestations d'hospitalisation et d'un forfait annuel versé, dans les conditions prévues à l'article L. 162-22-15. La liste de ces activités est fixée par décret. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000006740866 | 2010-02-25 | VIGUEUR | LEGIARTI000021940034 | 214745 | JORFTEXT000021868310 | Ordonnance n°2010-177
du 23 février 2010 - art. 2 | L162-22-8 | Code de la sécurité sociale | 600 |
Lorsqu'elles répondent à des critères d'isolement géographique, les activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 exercées par des établissements de santé peuvent être financées selon des modalités dérogatoires aux articles L. 162-22-6 et L. 162-22-10, sous réserve que les prestations d'hospitalisation assurées par ces établissements et la situation financière de ceux-ci le justifient. Un décret en Conseil d'Etat détermine ces modalités dérogatoires de financement, les critères permettant de caractériser l'isolement géographique des activités concernées ainsi que les critères d'éligibilité des établissements de santé tenant, d'une part, à la densité de population des zones dans lesquelles ils sont situés, sauf lorsqu'il s'agit d'un territoire insulaire, et, d'autre part, aux prestations qu'ils assurent et à leur situation financière. La liste des établissements exerçant des activités auxquelles s'appliquent les modalités de financement définies au premier alinéa est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sur proposition, pour chaque région, du directeur général de l'agence régionale de santé. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000028381410 | 2016-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000033715022 | 257694 | JORFTEXT000033680665 | LOI n°2016-1827 du 23 décembre 2016 - art. 79 | L162-22-8-1 | Code de la sécurité sociale | 601 |
Par dérogation à l'article L. 162-22-6, l'activité de soins de médecine d'urgence autorisée au sens de l'article L. 6122-1 du code de la santé publique, à l'exception de l'activité du service d'aide médicale urgente mentionné à l'article L. 6311-2 du même code, exercée par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code est financée par :
1° Une dotation populationnelle, dont le montant par région est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en tenant compte des besoins de la population des territoires et des caractéristiques de l'offre de soins au sein de chaque région. Cet arrêté est pris après avis des organisations nationales représentatives des établissements de santé.Le directeur général de l'agence régionale de santé fixe annuellement le montant alloué à chaque établissement, issu de la dotation populationnelle et déterminé en fonction de critères définis au niveau régional, après avis des représentants en région des établissements de santé et des professionnels exerçant cette activité. Ces critères peuvent faire l'objet d'un encadrement au niveau national ;
La répartition de la dotation populationnelle entre les régions a pour objectif de réduire progressivement les inégalités dans l'allocation de ressources régionales. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les modalités et la trajectoire de réduction de ces inégalités ;
2° Des recettes liées à l'activité et tenant compte de l'intensité de la prise en charge, dans les conditions prévues au 1° de l'article L. 162-22-6 ;
Dans les établissements de santé mentionnés aux d et e du même article L. 162-22-6, pour les passages dans une structure des urgences non programmés et non suivis d'une hospitalisation dans un service de médecine, de chirurgie, d'obstétrique ou d'odontologie au sein de l'établissement, ces recettes comprennent des forfaits et suppléments par patient, fixés dans les mêmes conditions et exclusifs de toute autre rémunération, destinés à rémunérer les consultations et les actes des médecins mentionnés à l'article L. 162-5 intervenant dans le cadre de leur activité libérale et les actes des laboratoires de biologie médicale mentionnés à l'article L. 162-14 ;
3° Une dotation complémentaire allouée aux établissements qui satisfont des critères liés à l'amélioration de la qualité et de l'organisation des prises en charge de cette activité sans préjudice de l'article L. 162-23-15. Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de détermination et de mise en œuvre de cette dotation complémentaire ;
4° Des recettes liées à la participation de l'assuré aux frais liés aux actes et prestations réalisés dans une structure de médecine d'urgence, mentionnée au dernier alinéa du I de l'article L. 160-13.
Les modalités d'application du présent article sont précisées par décret en Conseil d'Etat. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000029959565 | 2021-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000044628049 | 279168 | JORFTEXT000042665307 | LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 51 (V) | L162-22-8-2 | Code de la sécurité sociale | 602 |
Par dérogation à l'article L. 162-22-6, les établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d du même article L. 162-22-6 exerçant des activités de soins critiques définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent bénéficier d'un financement mixte sous la forme de tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° dudit article L. 162-22-6 et d'une dotation complémentaire, eu égard notamment aux conditions de fonctionnement des unités dans lesquelles ces activités sont réalisées et aux caractéristiques des personnes prises en charge. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000033690812 | 2016-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000033690812 | 289905 | JORFTEXT000033680665 | LOI n°2016-1827 du 23 décembre 2016 - art. 79 | L162-22-8-3 | Code de la sécurité sociale | 603 |
I.-Chaque année est défini un objectif des dépenses d'assurance maladie commun aux activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 qui sont exercées par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6. Cet objectif est constitué du montant annuel des charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation au titre des soins dispensés au cours de l'année dans le cadre de ces activités. Le contenu de cet objectif est défini par décret.
Le montant de cet objectif commun est arrêté par l'Etat en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.
Cet objectif prend en compte les évolutions de toute nature à la suite desquelles des établissements, des services ou des activités sanitaires ou médico-sociaux se trouvent placés pour tout ou partie sous un régime juridique ou de financement différent de celui sous lequel ils étaient placés auparavant, notamment celles relatives aux conversions d'activité. Il peut être corrigé en fin d'année pour prendre en compte ces évolutions réalisées en cours d'année.
II.-Un décret en Conseil d'Etat précise les éléments pris en compte pour la détermination de cet objectif commun ainsi que les modalités selon lesquelles, chaque année, sont déterminés les éléments mentionnés aux 1° à 4° du I de l'article L. 162-22-10 compatibles avec le respect de l'objectif, en prenant en compte à cet effet, notamment, les prévisions d'évolution de l'activité des établissements pour l'année en cours, mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique. Les tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° du I du même article peuvent également être déterminés en tout ou partie à partir des données afférentes au coût relatif des prestations issues notamment des études nationales de coûts mentionnées à l'article L. 6113-11 du code de la santé publique. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000006741394 | 2015-12-22 | VIGUEUR | LEGIARTI000031688256 | 300643 | JORFTEXT000031663208 | LOI n°2015-1702 du 21 décembre 2015 - art. 83 | L162-22-9 | Code de la sécurité sociale | 604 |
I.-Les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-22-10 des établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 , à l'exception des forfaits déterminés en application du 2° de l'article L. 162-22-8-2, peuvent être minorés par l'application d'un coefficient, de manière à concourir au respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. La valeur de ce coefficient peut être différenciée par catégorie d'établissements.
II.-Le montant de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-22-8-3, déterminé selon les modalités prévues au 2° de l'article L. 162-22-10, peut être minoré par l'application du coefficient défini au I du présent article.
III.-Au regard notamment de l'avis mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 114-4-1, l'Etat peut décider de verser aux établissements de santé tout ou partie du montant correspondant à la différence entre les montants issus de la valorisation de l'activité des établissements par les tarifs mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-22-10 et ceux issus de la valorisation de cette même activité par les tarifs minorés du coefficient mentionné au I du présent article.
IV.-Au regard notamment de l'avis mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 114-4-1, l'Etat peut décider de verser aux établissements de santé tout ou partie du montant correspondant à la différence entre le montant de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-22-8-3, déterminé selon les modalités prévues au 2° de l'article L. 162-22-10, et le montant de cette dotation complémentaire minoré dans les conditions définies au II du présent article.
Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000026790210 | 2020-12-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000042685185 | 343592 | JORFTEXT000042665307 | LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 51 (V) | L162-22-9-1 | Code de la sécurité sociale | 605 |
I.-Chaque année, l'Etat fixe, selon les modalités prévues au II de l'article L. 162-22-9, les éléments suivants :
1° Les tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 , qui peuvent être différenciés par catégories d'établissements, notamment en fonction des conditions d'emploi du personnel médical ;
2° Les modalités de détermination du montant des forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-22-8 et de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-22-8-3 ainsi que du forfait mentionné à l'article L. 162-22-6-2 ;
3° Le cas échéant, les coefficients géographiques s'appliquant aux tarifs nationaux, à l'exception des forfaits déterminés en application du 2° de l'article L. 162-22-8-2, aux forfaits annuels et à la dotation complémentaire mentionnés au 2° du présent I des établissements implantés dans certaines zones afin de tenir compte d'éventuels facteurs spécifiques, qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations dans la zone considérée ;
4° Le coefficient mentionné au I de l'article L. 162-22-9-1.
Les éléments mentionnés aux 1°, 3° et 4° prennent effet le 1er mars de l'année en cours et ceux mentionnés au 2° le 1er janvier de la même année, à l'exception de ceux fixés en application du II bis.
II.-La Caisse nationale de l'assurance maladie communique à l'Etat, pour l'ensemble des régimes obligatoires d'assurance maladie, des états provisoires et des états définitifs du montant total des charges mentionnées au I de l'article L. 162-22-9 en distinguant, d'une part, le montant annuel des charges afférentes à la fourniture des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 et, d'autre part, le montant annuel des autres charges en identifiant les dépenses relatives aux activités d'alternative à la dialyse en centre et d'hospitalisation à domicile.
II bis.-Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie en application du dernier alinéa de l'article L. 114-4-1 et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de l'objectif mentionné au I de l'article L. 162-22-9, l'Etat peut, après consultation de l'observatoire économique de l'hospitalisation publique et privée, modifier les tarifs des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 de manière à concourir au respect de l'objectif mentionné au I de l'article L. 162-22-9. Cette modification est différenciée, le cas échéant, par catégories d'établissements et par tarifs de prestations.
III.-Le décret prévu au II de l'article L. 162-22-9 détermine les modalités du suivi statistique des charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie.
IV.-Les tarifs de responsabilité afférents aux activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie exercées par les établissements de santé privés mentionnés au e de l'article L. 162-22-6 sont fixés par l'Etat. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000006741397 | 2020-12-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000042685175 | 386541 | JORFTEXT000039675317 | LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 35 (V) | L162-22-10 | Code de la sécurité sociale | 606 |
Pour la prise en charge, dans le cadre des activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22, des patients bénéficiant de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents en application des articles L. 251-1 et L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles, les tarifs des prestations d'hospitalisation sont basés, selon un mode de calcul fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, du budget et de la sécurité sociale, sur :
1° Une fraction, au moins égale à 80 %, des tarifs nationaux mentionnés au I de l'article L. 162-22-10 du présent code ;
2° Pour les établissements visés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, une fraction au plus égale à 20 % des tarifs permettant de fixer les conditions et modalités de la participation du patient mentionnés au II de l'article 33 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 (n° 2003-1199 du 18 décembre 2003) ou la participation forfaitaire mentionnée au dernier alinéa du I de l'article L. 160-13 du présent code ;
3° Un coefficient permettant la prise en compte des spécificités liées à l'accueil et à la prise en charge de ces patients.
La facturation de la prise en charge de ces patients tient également compte :
a) Des spécialités pharmaceutiques, produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 ;
b) Du forfait journalier hospitalier mentionné à l'article L. 174-4. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000024418259 | 2020-12-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000042685166 | 493913 | JORFTEXT000042665307 | LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 51 (V) | L162-22-11-1 | Code de la sécurité sociale | 607 |
L'Etat arrête le montant du forfait mentionné à l'article L. 162-22-6-2, des forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-22-8 et de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-22-8-3, minorée, le cas échéant, dans les conditions définies au II de l'article L. 162-22-9-1, de chaque établissement. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000006741400 | 2018-12-23 | VIGUEUR | LEGIARTI000037949712 | 515388 | JORFTEXT000037847585 | LOI n°2018-1203 du 22 décembre 2018 - art. 38 | L162-22-12 | Code de la sécurité sociale | 608 |
Il est créé, au sein de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie prévu au 3° de l'article LO 111-3-5, une dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation des établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d de l'article L. 162-22-6. Cette dotation participe notamment au financement de la recherche, de la formation des professionnels de santé et du personnel paramédical à l'exception des formations prises en charge par la région en application des articles L. 4151-9, L. 4244-1 et L. 4383-5 du code de la santé publique. Elle participe également au financement des engagements relatifs à la mise en œuvre des orientations du schéma régional de santé, de ceux visant à améliorer la qualité des soins ou à répondre aux priorités nationales ou locales en matière de politique sanitaire, notamment la création de groupements hospitaliers de territoire, par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-1-7 du présent code, et de ceux relatifs à la mise en œuvre de la politique nationale en matière d'innovation médicale ou encore de ceux correspondant à la mise en place des dispositifs dédiés de prise en charge des femmes victimes de violences ou au rôle de recours dévolu à certains établissements. Cette dotation participe, en outre, au financement des activités concourant à la réalisation, par les pharmacies à usage intérieur et les établissements pharmaceutiques des établissements de santé habilités, des préparations hospitalières spéciales faisant l'objet d'une autorisation en application de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-22-6, cette dotation participe également au financement des activités de soins dispensés à certaines populations spécifiques. Ces engagements sont mentionnés au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6114-2 du code de la santé publique ou, à défaut, dans un engagement contractuel spécifique.
Lorsque des établissements de santé ont constitué un groupement de coopération sanitaire pour mettre en œuvre tout ou partie de leurs missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation, la dotation de financement relative aux missions transférées peut être versée directement au groupement de coopération sanitaire par la caisse d'assurance maladie désignée en application de l'article L. 174-2 ou de l'article L. 174-18, selon le cas.
L'Etat détermine, en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, le montant de la dotation nationale et fixe, après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés, le montant des dotations régionales et la part des dotations régionales affectée à l'ensemble des missions d'intérêt général ou à une ou plusieurs de ces missions ainsi que les critères d'attribution aux établissements.
Un décret, pris après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé, fixe la liste des missions d'intérêt général et des activités de soins dispensés à certaines populations spécifiques susceptibles de donner lieu à l'attribution d'une dotation. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000006741401 | 2022-03-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000045355478 | 558337 | JORFTEXT000045351814 | LOI n°2022-355 du 14 mars 2022 - art. 2 | L162-22-13 | Code de la sécurité sociale | 609 |
Le montant annuel de la dotation de chaque établissement est fixé par l'Etat en fonction des missions d'intérêt général, des activités de soins dispensés à des populations spécifiques et des objectifs et des orientations prévus dans le cadre de son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens et de leur état d'avancement, ou, à défaut, dans le cadre de l'engagement contractuel spécifique prévu à l'article L. 162-22-13.
Les modalités de versement et de prise en charge de cette dotation sont fixées à l'article L. 162-22-15. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000006741404 | 2013-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000028394016 | 687184 | JORFTEXT000028372809 | LOI n°2013-1203
du 23 décembre 2013 - art. 45 (V) | L162-22-14 | Code de la sécurité sociale | 610 |
Les forfaits et dotations mentionnés aux articles L. 162-22-6-2, L. 162-22-8, L. 162-22-8-3 et L. 162-22-14 sont versés aux établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, d'une part, et aux établissements mentionnés au d du même article, d'autre part, dans les conditions fixées par voie réglementaire, par les caisses mentionnées aux articles L. 174-2 ou L. 174-18.
Les modalités d'application du présent article sont précisées par un décret en Conseil d'Etat. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000006741405 | 2018-12-23 | VIGUEUR | LEGIARTI000037949696 | 730133 | JORFTEXT000037847585 | LOI n°2018-1203 du 22 décembre 2018 - art. 38 | L162-22-15 | Code de la sécurité sociale | 611 |
La part des frais d'hospitalisation prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des soins dispensés dans le cadre des activités mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 162-22 qui sont exercées par les établissements dispensant des soins aux personnes incarcérées mentionnés à l'article L. 6141-5 du code de la santé publique est financée par une dotation annuelle de financement dans les conditions prévues aux articles L. 162-22-19 et L. 174-1. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000006741406 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000041733256 | 773082 | JORFTEXT000039675317 | LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 34 (M) | L162-22-16 | Code de la sécurité sociale | 612 |
Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de récupération des sommes indûment facturées par des établissements de santé au titre des activités pour lesquelles ils ne disposent pas d'autorisation au sens de l'article L. 6122-1 du code de la santé publique. | Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie | LEGIARTI000006741407 | 2018-12-23 | VIGUEUR | LEGIARTI000037949977 | 816031 | JORFTEXT000037847585 | LOI n°2018-1203 du 22 décembre 2018 - art. 44 | L162-22-17 | Code de la sécurité sociale | 613 |
I.-Chaque année, est défini un objectif de dépenses d'assurance maladie afférent aux activités mentionnées au 2° de l'article L. 162-22 qui sont exercées par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6. Cet objectif est constitué du montant annuel des charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation et de prise en charge au titre des soins dispensés au cours de l'année dans le cadre de ces activités. Le contenu de cet objectif est défini par décret.
Le montant de cet objectif est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.
Ce montant prend en compte les évolutions de toute nature à la suite desquelles des établissements, des services ou des activités sanitaires ou médico-sociaux se trouvent placés, pour tout ou partie, sous un régime juridique ou de financement différent de celui sous lequel ils étaient placés auparavant, notamment celles relatives aux conversions d'activité. Il peut être corrigé en fin d'année pour prendre en compte les évolutions constatées en cours d'année.
Un décret en Conseil d'Etat précise les éléments pris en compte pour la détermination de cet objectif.
II.-L'objectif défini au I est constitué en dotations dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il comprend :
1° Une dotation populationnelle, dont le montant tient compte des besoins de la population, des caractéristiques de l'offre de soins hospitalière et extrahospitalière et des projets de développement de nouvelles activités ;
2° Des dotations complémentaires, dont le montant tient compte de l'activité hospitalière et extrahospitalière des établissements et de leurs missions spécifiques. Un décret en Conseil d'Etat détermine les catégories de dotations complémentaires ;
3° La dotation prévue à l'article L. 162-23-15 pour les activités mentionnées au 2° de l'article L. 162-22.
III.-La dotation populationnelle est répartie entre les régions en tenant compte des critères sociaux et démographiques et des besoins de la population, des caractéristiques de l'offre de soins hospitalière et extrahospitalière et de l'offre médico-sociale sur le territoire, notamment le nombre d'établissements par région pour chacune des catégories d'établissements mentionnées à l'article L. 162-22-6 ainsi que du projet régional de santé, de ses déclinaisons territoriales et des orientations des schémas interrégionaux.
La répartition de la dotation populationnelle entre régions a pour objectif de réduire progressivement les inégalités dans l'allocation de ressources entre les régions. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les modalités et la trajectoire de réduction de ces inégalités.
Le montant des dotations régionales issues de la dotation populationnelle est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé.
IV.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les catégories de prestations pour exigence particulière des patients, sans fondement médical, qui donnent lieu à facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. | Sous-section 3 : Dispositions relatives aux activités de psychiatrie | LEGIARTI000006741408 | 2021-12-31 | VIGUEUR | LEGIARTI000044862436 | 536870911 | JORFTEXT000044637640 | LOI n°2021-1900 du 30 décembre 2021 - art. 37 | L162-22-18 | Code de la sécurité sociale | 614 |
I.-Les activités mentionnées au 2° de l'article L. 162-22 exercées par les établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6 sont financées par :
1° Une dotation résultant de la répartition de la dotation populationnelle mentionnée au II de l'article L. 162-22-18, tenant compte de la contribution de l'établissement à la réponse aux besoins de santé du territoire tels que définis dans le projet territorial de santé mentale ;
2° Des dotations tenant compte de l'activité de l'établissement et, le cas échéant, des missions spécifiques qu'il assure ou auxquelles il participe ;
3° La dotation prévue à l'article L. 162-23-15, lorsque l'établissement atteint des résultats évalués à l'aide d'indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins, mesurés tous les ans par établissement ;
4° Le cas échéant, des crédits issus de la dotation mentionnée à l'article L. 162-22-13 pour le financement des activités de recherche en psychiatrie.
II.-Le montant de ces dotations est fixé annuellement par l'Etat pour chaque établissement. Ce montant est établi :
1° Pour la dotation mentionnée au 1° du I, en fonction de critères définis au niveau régional après avis des associations d'usagers et de représentants des familles ainsi que des organisations nationales représentatives des établissements de santé en région. Ces critères peuvent faire l'objet d'un encadrement par décret en Conseil d'Etat ;
2° Pour les dotations mentionnées au 2° du même I, en fonction de critères fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale liés à la nature, au volume et à l'évolution de ses activités et, le cas échéant, à ses missions spécifiques ;
3° Pour la dotation mentionnée au 3° dudit I, selon des modalités de calcul fixées par arrêté dans les conditions prévues à l'article L. 162-23-15 ;
4° Pour la dotation mentionnée au 4° du même I, dans les conditions prévues à l'article L. 162-22-14.
Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. | Sous-section 3 : Dispositions relatives aux activités de psychiatrie | LEGIARTI000025012354 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000041786721 | 1879048191 | JORFTEXT000039675317 | LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 34 (M) | L162-22-19 | Code de la sécurité sociale | 615 |
I.-Chaque année, est défini un objectif de dépenses d'assurance maladie afférent aux activités mentionnées au 4° de l'article L. 162-22 qui sont exercées par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6. Cet objectif est constitué du montant annuel des charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation au titre des soins dispensés au cours de l'année dans le cadre de ces activités. Le contenu de cet objectif est défini par décret.
Le montant de cet objectif est arrêté par l'Etat en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.
Il prend en compte les évolutions de toute nature à la suite desquelles des établissements, des services ou des activités sanitaires ou médico-sociaux se trouvent placés, pour tout ou partie, sous un régime juridique ou de financement différent de celui sous lequel ils étaient placés auparavant, notamment les conversions d'activité. Il peut être corrigé en fin d'année pour prendre en compte les évolutions intervenues en cours d'année.
Il distingue les parts afférentes :
1° Aux dépenses relatives au financement de la liste des spécialités pharmaceutiques définie à l'article L. 162-23-6 ;
2° A la dotation nationale définie à l'article L. 162-23-8.
II.-Un décret en Conseil d'Etat précise les éléments pris en compte pour la détermination de cet objectif ainsi que les modalités selon lesquelles, chaque année, sont déterminés les éléments mentionnés aux 1° à 6° de l'article L. 162-23-4 compatibles avec le respect de l'objectif, en prenant en compte à cet effet, notamment, les prévisions d'évolution de l'activité des établissements pour l'année en cours, mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique. Les tarifs nationaux des prestations mentionnées au 2° de l'article L. 162-23-4 du présent code peuvent être déterminés, en tout ou partie, à partir des données afférentes au coût relatif des prestations, issues notamment de l'étude nationale de coûts définie à l'article L. 6113-11 du code de la santé publique. | Sous-section 4 : Dispositions relatives aux activités de soins de suite et de réadaptation | LEGIARTI000006741576 | 2015-12-22 | VIGUEUR | LEGIARTI000031688145 | 178956970 | JORFTEXT000031663208 | LOI n°2015-1702 du 21 décembre 2015 - art. 78 (V) | L162-23 | Code de la sécurité sociale | 616 |
Pour les activités mentionnées au 4° de l'article L. 162-22, un décret en Conseil d'Etat, pris après avis des organisations les plus représentatives des établissements de santé, détermine :
1° Les catégories de prestations d'hospitalisation sur la base desquelles les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la classification des prestations donnant lieu à une prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale ;
2° Les catégories de prestations pour exigence particulière des patients, sans fondement médical, qui donnent lieu à une facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale ;
3° Les modalités de facturation des prestations d'hospitalisation faisant l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie. | Sous-section 4 : Dispositions relatives aux activités de soins de suite et de réadaptation | LEGIARTI000006740661 | 2015-12-22 | VIGUEUR | LEGIARTI000031688141 | 357913940 | JORFTEXT000031663208 | LOI n°2015-1702 du 21 décembre 2015 - art. 78 (V) | L162-23-1 | Code de la sécurité sociale | 617 |
Les activités mentionnées au 4° de l'article L. 162-22 sont financées par : 1° Des recettes issues de l'activité de soins, dans les conditions définies à l'article L. 162-23-3 ; 2° Le cas échéant, des financements complémentaires prenant en charge : a) Les spécialités pharmaceutiques, dans les conditions définies à l'article L. 162-23-6 ; b) Les plateaux techniques spécialisés, dans les conditions définies à l'article L. 162-23-7 ; c) Les missions mentionnées à l'article L. 162-23-8 ; d) L'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, dans les conditions définies à l'article L. 162-23-15. | Sous-section 4 : Dispositions relatives aux activités de soins de suite et de réadaptation | LEGIARTI000031671448 | 2015-12-22 | VIGUEUR | LEGIARTI000031671469 | 1252698793 | JORFTEXT000031663208 | LOI n°2015-1702 du 21 décembre 2015 - art. 78 (V) | L162-23-2 | Code de la sécurité sociale | 618 |
Pour les activités de soins mentionnées au 4° de l'article L. 162-22, les établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6 bénéficient d'un financement mixte sous la forme de recettes issues directement de l'activité, dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-23-4, et d'une dotation forfaitaire visant à sécuriser de manière pluriannuelle le financement de leurs activités, selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat. | Sous-section 4 : Dispositions relatives aux activités de soins de suite et de réadaptation | LEGIARTI000031671450 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000041396454 | 1700091220 | JORFTEXT000031663208 | LOI n°2015-1702 du 21 décembre 2015 - art. 78 (V) | L162-23-3 | Code de la sécurité sociale | 619 |
I.-Chaque année, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, selon les modalités prévues au II de l'article L. 162-23 :
1° Les tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-23-1 , qui peuvent être différenciés par catégories d'établissements, notamment en fonction des conditions d'emploi du personnel médical. Ces tarifs sont calculés en fonction de l'objectif défini à l'article L. 162-23 ;
2° Le cas échéant, les coefficients géographiques s'appliquant aux tarifs nationaux mentionnés au 1° du présent article et au forfait prévu à l'article L. 162-23-7 des établissements implantés dans certaines zones, afin de tenir compte d'éventuels facteurs spécifiques qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations dans la zone considérée ;
3° Le coefficient mentionné au I de l'article L. 162-23-5 ;
4° les modalités de calcul de la dotation forfaitaire mentionnée à l'article L. 162-23-3 ;
5° (Abrogé) ;
6° Le montant des forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-23-7.
Sont applicables au 1er mars de l'année en cours les éléments mentionnés aux 1° à 3°.
Sont applicables au 1er janvier de l'année en cours les éléments mentionnés aux 4° à 6°.
II.-Les tarifs de responsabilité afférents aux activités de soins de suite et de réadaptation exercées par les établissements de santé privés mentionnés au e de l'article L. 162-22-6 sont fixés par l'Etat. | Sous-section 4 : Dispositions relatives aux activités de soins de suite et de réadaptation | LEGIARTI000031671452 | 2021-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000044627897 | 1923787433 | JORFTEXT000039675317 | LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 35 (V) | L162-23-4 | Code de la sécurité sociale | 620 |
I.-Les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° de l'article L. 162-23-4 peuvent être minorés par l'application d'un coefficient, de manière à concourir au respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. La valeur de ce coefficient peut être différenciée par catégorie d'établissements de santé.
II.-Au regard notamment de l'avis mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 114-4-1, l'Etat peut décider de verser aux établissements de santé tout ou partie du montant correspondant à la différence entre les montants issus de la valorisation de l'activité des établissements par les tarifs mentionnés au 2° de l'article L. 162-23-4 et ceux issus de la valorisation de cette même activité par les tarifs minorés du coefficient mentionné au I du présent article. | Sous-section 4 : Dispositions relatives aux activités de soins de suite et de réadaptation | LEGIARTI000031671454 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000041396427 | 2035635540 | JORFTEXT000031663208 | LOI n°2015-1702 du 21 décembre 2015 - art. 78 (V) | L162-23-5 | Code de la sécurité sociale | 621 |
I.-L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des spécialités pharmaceutiques dispensées aux patients pris en charge dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 et bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché qui peuvent être prises en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-23-1 . Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des spécialités pharmaceutiques mentionnées au même 1°.
II.-Les établissements sont remboursés sur présentation des factures, dans le respect du montant affecté aux dépenses relatives au financement de la liste des spécialités pharmaceutiques prévu au 1° du I de l'article L. 162-23. | Sous-section 4 : Dispositions relatives aux activités de soins de suite et de réadaptation | LEGIARTI000031671456 | 2021-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000044628370 | 2091559593 | JORFTEXT000031663208 | LOI n°2015-1702 du 21 décembre 2015 - art. 78 (V) | L162-23-6 | Code de la sécurité sociale | 622 |
Les médicaments qui bénéficient de l'un des dispositifs de prise en charge mentionnés aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 et qui sont administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-23-1 dans les conditions respectivement fixées aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2. La prise en charge de ces médicaments est conditionnée par la prescription initiale du traitement dans un établissement de santé mentionné à l'article L. 162-22-6, sans préjudice des autres dispositions applicables. | Sous-section 4 : Dispositions relatives aux activités de soins de suite et de réadaptation | LEGIARTI000039774882 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000039774894 | 2105540606 | JORFTEXT000039675317 | LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 34 (V) | L162-23-6-1 | Code de la sécurité sociale | 623 |
Les charges non prises en compte par les tarifs des prestations mentionnés au 1° de l'article L. 162-23-4 liées à l'utilisation de plateaux techniques spécialisés par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 qui, par leur nature, nécessitent la mobilisation de moyens importants peuvent être compensées en tout ou partie par un forfait.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la liste des plateaux techniques spécialisés mentionnés au premier alinéa du présent article. | Sous-section 4 : Dispositions relatives aux activités de soins de suite et de réadaptation | LEGIARTI000031671458 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000041396415 | 2119521620 | JORFTEXT000031663208 | LOI n°2015-1702 du 21 décembre 2015 - art. 78 (V) | L162-23-7 | Code de la sécurité sociale | 624 |
I.-La part prévue au 2° du I de l'article L. 162-23, affectée à la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation des établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d de l'article L. 162-22-6, participe notamment au financement des engagements relatifs :
1° A la recherche et à la formation des professionnels de santé et du personnel paramédical à l'exception des formations prises en charge par la région en application des articles L. 4151-9, L. 4244-1 et L. 4383-5 du code de la santé publique ;
2° A la mise en œuvre des orientations du schéma régional ou interrégional de santé ;
3° A l'amélioration de la qualité des soins ;
4° A la réponse aux priorités nationales ou locales en matière de politique sanitaire, notamment la création de groupements hospitaliers de territoire, par dérogation à l'article L. 162-1-7 du présent code ;
5° A la mise en œuvre de la politique nationale en matière d'innovation médicale ou au rôle de recours dévolu à certains établissements.
Par dérogation à l'article L. 162-23-1, cette dotation participe également au financement des activités de soins dispensés à certaines populations spécifiques.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la liste des missions financées par cette dotation.
Les engagements mentionnés aux 1° à 5° sont mentionnés au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-2 du code de la santé publique ou, à défaut, dans un engagement contractuel spécifique.
Lorsque des établissements de santé ont constitué un groupement de coopération sanitaire pour mettre en œuvre tout ou partie de leurs missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation, la dotation de financement relative aux missions transférées peut être versée directement au groupement de coopération sanitaire par la caisse d'assurance maladie désignée en application des articles L. 174-2 ou L. 174-18, selon le cas.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, en fonction du montant mentionné au 2° du I de l'article L. 162-23 et après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés, le montant des dotations régionales ainsi que les critères d'attribution aux établissements.
II.-Le montant annuel de la dotation de chaque établissement de santé est fixé par le directeur général de l'agence régionale de santé en fonction des missions d'intérêt général, des activités de soins dispensés à certaines populations spécifiques et des objectifs et des orientations prévus dans le cadre du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens et de leur état d'avancement ou, à défaut, dans le cadre de l'engagement contractuel spécifique prévu au 1° du I du présent article.
Les modalités de versement et de prise en charge de cette dotation sont fixées à l'article L. 162-23-10. | Sous-section 4 : Dispositions relatives aux activités de soins de suite et de réadaptation | LEGIARTI000031671460 | 2018-01-18 | VIGUEUR | LEGIARTI000036511387 | 2133502633 | JORFTEXT000031663208 | LOI n°2015-1702 du 21 décembre 2015 - art. 78 (V) | L162-23-8 | Code de la sécurité sociale | 625 |
Le forfait relatif aux plateaux techniques spécialisés et les dotations de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnés, respectivement, aux articles L. 162-23-7 et L. 162-23-8 ainsi que la dotation forfaitaire mentionnée à l'article L. 162-23-3 sont versés par les caisses mentionnées aux articles L. 174-2 ou L. 174-18 aux établissements de santé dans les conditions fixées par voie réglementaire. | Sous-section 4 : Dispositions relatives aux activités de soins de suite et de réadaptation | LEGIARTI000031671464 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000041396402 | 2143988393 | JORFTEXT000031663208 | LOI n°2015-1702 du 21 décembre 2015 - art. 78 (V) | L162-23-10 | Code de la sécurité sociale | 626 |
Les modalités d'application de la présente sous-section sont fixées par décret en Conseil d'Etat. | Sous-section 4 : Dispositions relatives aux activités de soins de suite et de réadaptation | LEGIARTI000031671466 | 2015-12-22 | VIGUEUR | LEGIARTI000031671512 | 2145736020 | JORFTEXT000031663208 | LOI n°2015-1702 du 21 décembre 2015 - art. 78 (V) | L162-23-11 | Code de la sécurité sociale | 627 |
Sans préjudice des dispositions prévues par le code de la santé publique, un décret en Conseil d'Etat, pris après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé, détermine les modalités de contrôle, par les agences régionales de santé, de l'exécution des obligations législatives, réglementaires ou contractuelles qui s'imposent aux établissements. | Sous-section 5 : Dispositions communes aux activités de médecine, de gynécologie-obstétrique et d'ontologie, aux activités de psychiatrie et aux activités de soins de suite et de réadaptation | LEGIARTI000031671549 | 2015-12-22 | VIGUEUR | LEGIARTI000031671628 | 1073741823 | JORFTEXT000031663208 | LOI n°2015-1702 du 21 décembre 2015 - art. 78 (V) | L162-23-12 | Code de la sécurité sociale | 628 |
Les établissements de santé sont passibles, après qu'ils ont été mis en demeure de présenter leurs observations, d'une sanction financière en cas de manquement aux règles de facturation fixées en application des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1, d'erreur de codage ou d'absence de réalisation d'une prestation facturée.
Cette sanction est prise par le directeur général de l'agence régionale de santé, à la suite d'un contrôle réalisé sur pièces et sur place par les médecins inspecteurs de santé publique, les inspecteurs de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin ou les praticiens-conseils des organismes d'assurance maladie en application du programme de contrôle régional établi par l'agence. Le directeur général de l'agence prononce la sanction après avis d'une commission de contrôle composée à parité de représentants de l'agence et de représentants des organismes d'assurance maladie et du contrôle médical. La motivation de la sanction indique, si tel est le cas, les raisons pour lesquelles le directeur général n'a pas suivi l'avis de la commission de contrôle. La sanction est notifiée à l'établissement.
Son montant est fonction du pourcentage des sommes indûment perçues par rapport aux sommes dues et du caractère réitéré des manquements. Il est calculé sur la base des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement ou, si le contrôle porte sur une activité, une prestation en particulier ou des séjours présentant des caractéristiques communes, sur la base des recettes annuelles d'assurance maladie afférentes à cette activité, cette prestation ou ces séjours, dans la limite de 5 % des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement.
Les établissements qui font obstacle à la préparation et à la réalisation du contrôle sont passibles d'une sanction dont le montant ne peut excéder la limite fixée au troisième alinéa.
Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. | Sous-section 5 : Dispositions communes aux activités de médecine, de gynécologie-obstétrique et d'ontologie, aux activités de psychiatrie et aux activités de soins de suite et de réadaptation | LEGIARTI000031671567 | 2015-12-22 | VIGUEUR | LEGIARTI000031671641 | 1610612735 | JORFTEXT000031663208 | LOI n°2015-1702 du 21 décembre 2015 - art. 78 (V) | L162-23-13 | Code de la sécurité sociale | 629 |
I.-Sans préjudice des autres recours, tout établissement de santé confronté à un différend d'interprétation des règles de facturation des prises en charge de moins d'une journée, établies en application du 1° de l'article L. 162-22-6, peut solliciter une prise de position formelle de l'administration sur sa situation.
Il ne peut être procédé au prononcé d'une sanction financière en cas de manquement aux règles de facturation en application de l'article L. 162-23-13, pour ces prises en charge, si la cause de la sanction poursuivie par l'administration est un différend sur l'interprétation par l'établissement de santé de bonne foi des règles de facturation des prises en charge de moins d'une journée et s'il est démontré que l'interprétation sur laquelle est fondée la première décision a été, à l'époque, formellement admise par l'administration.
Lorsque la situation de fait exposée dans la demande ou la réglementation au regard de laquelle cette situation a été appréciée ont été modifiées, l'établissement de santé ne peut plus se prévaloir de la prise de position qui a été, à l'époque, formellement admise par l'administration.
II.-L'établissement de santé sollicite l'administration, qui se prononce dans un délai de trois mois lorsqu'elle est saisie d'une demande écrite, précise et complète par un établissement de santé de bonne foi.
Le silence gardé par l'administration qui n'a pas répondu dans un délai de trois mois à un établissement de santé de bonne foi qui a sollicité de sa part, dans les conditions prévues au présent article, une interprétation des règles de facturation applicables à sa situation de fait ne vaut pas prise de position formelle.
III.-Un établissement de santé ne peut pas solliciter une prise de position formelle de l'administration sur sa situation dans les cas suivants :
1° Lorsqu'un contrôle de la tarification à l'activité, prévu à l'article L. 162-23-13, sur ce séjour, a été engagé ;
2° Lorsqu'un contentieux en lien avec un contrôle de la tarification à l'activité, prévu au même article L. 162-23-13, sur ce séjour, est en cours.
IV.-Une demande mentionnée au I présent article peut également être adressée par une organisation nationale représentative des établissements de santé ou une société savante pour le nom et le compte d'un ou plusieurs établissements de santé, dans les mêmes conditions que celles prévues aux II et III.
Un décret précise les conditions d'application du présent article. | Sous-section 5 : Dispositions communes aux activités de médecine, de gynécologie-obstétrique et d'ontologie, aux activités de psychiatrie et aux activités de soins de suite et de réadaptation | LEGIARTI000042667524 | 2020-12-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000042667524 | 1744830463 | JORFTEXT000042665307 | LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 54 | L162-23-13-1 | Code de la sécurité sociale | 630 |
Le Gouvernement présente au Parlement, avant le 15 septembre de chaque année, un rapport sur les actions menées sur le champ du financement des établissements de santé incluant un bilan rétrospectif et présentant les évolutions envisagées. Ce rapport précise notamment les dispositions prises sur :
1° La tarification à l'activité des établissements de santé et ses conséquences sur l'activité et l'équilibre financier des établissements publics et privés. Le rapport souligne les actions engagées afin de mesurer et prévenir les conséquences de la tarification à l'activité sur le nombre des actes, la qualité des soins, les activités de santé publique et la prise en charge des pathologies chroniques. Enfin, le rapport souligne les dispositions prises pour tenir compte du cas particulier des établissements situés dans les zones de faible densité démographique, zones de revitalisation rurale ou zones de montagne ;
1° bis Le financement des activités de soins de suite et de réadaptation et ses conséquences sur l'activité et l'équilibre financier des établissements publics et privés ;
2° Les dotations finançant les missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation telles que mentionnées aux articles L. 162-22-13 et L. 162-23-8. A ce titre, le rapport contient une analyse du bien-fondé du périmètre des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation des établissements de santé, de l'évolution du montant annuel de la dotation nationale de financement de ces missions, de celle du montant des dotations régionales et de celle du montant des dotations attribuées à chaque établissement ainsi que des critères d'attribution de ces dernières aux établissements ;
3° La valorisation des mises à disposition sans remboursement d'agents publics à des établissements publics de santé effectuées dans le cadre du II de l'article 42 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, du II de l'article 61-1 de la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale ou du II de l'article 49 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière. Est également détaillé le coût de ce dispositif pour les personnes publiques ayant mis ces agents à disposition des établissements publics de santé. | Sous-section 5 : Dispositions communes aux activités de médecine, de gynécologie-obstétrique et d'ontologie, aux activités de psychiatrie et aux activités de soins de suite et de réadaptation | LEGIARTI000031671573 | 2020-06-18 | VIGUEUR | LEGIARTI000042012411 | 1879048191 | JORFTEXT000031663208 | LOI n°2015-1702 du 21 décembre 2015 - art. 78 (V) | L162-23-14 | Code de la sécurité sociale | 631 |
I. - Les établissements de santé exerçant les activités mentionnées aux 1°, 2° et 4° de l'article L. 162-22 bénéficient d'une dotation complémentaire lorsqu'ils atteignent des résultats évalués à l'aide d'indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins, mesurés tous les ans par établissement. Ces indicateurs prennent en compte les résultats et les expériences rapportés par les patients.
II. - Pour certains des indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins mentionnés au I, un seuil minimal de résultats est requis. Ce seuil est fixé par indicateur en fonction de la répartition des résultats de l'ensemble des établissements concernés. Lorsqu'un établissement mentionné au même I n'atteint pas, pendant trois années consécutives, un tel seuil minimal pour un même indicateur, l'établissement concerné fait l'objet d'une pénalité financière notifiée par le directeur général de l'agence régionale de santé, après qu'il a été mis en demeure de présenter ses observations. Toutefois, le directeur général de l'agence régionale de santé peut estimer, par décision spécialement motivée, qu'il n'y a pas lieu à sanction au regard de circonstances particulières propres à l'établissement concerné.
Le montant de la pénalité financière globale est apprécié en fonction du nombre d'indicateurs concernés et de la gravité des manquements constatés. La pénalité financière globale ne peut excéder un montant équivalent à 0,5 % des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement.
Lorsqu'un établissement ne satisfait pas à l'obligation de recueil d'un indicateur ou que ce recueil fait l'objet d'une invalidation par l'autorité administrative dans le cadre du contrôle de la qualité des données déclarées par l'établissement de santé, le seuil minimal requis pour cet indicateur est réputé non atteint.
Lorsque, pour une année donnée, un établissement n'atteint pas le seuil minimal requis pour un indicateur, il en est alerté par le directeur général de l'agence régionale de santé qui lui indique la pénalité financière encourue en cas de manquement constaté pendant trois années consécutives et propose des mesures d'accompagnement.
L'établissement faisant l'objet d'une pénalité financière présente un plan d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, élaboré dans les conditions prévues aux articles L. 6144-1 ou L. 6161-2-2 du code de la santé publique.
Le produit des pénalités financières est affecté au financement des dotations mentionnées au I.
III. - Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de détermination et de mise en œuvre de la dotation complémentaire et de la pénalité financière, les catégories des indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins recueillis annuellement par chaque établissement mentionné au premier alinéa du I et définit les modalités de détermination des seuils minimaux de résultats requis pour certains indicateurs.
Le développement de l'autodialyse et de la dialyse à domicile figure parmi ces indicateurs.
Avant le 31 décembre de chaque année, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dresse la liste des indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins, fixe les seuils minimaux de résultats requis pour certains indicateurs et prévoit les modalités de calcul de la dotation complémentaire et de la pénalité financière. | Sous-section 5 : Dispositions communes aux activités de médecine, de gynécologie-obstétrique et d'ontologie, aux activités de psychiatrie et aux activités de soins de suite et de réadaptation | LEGIARTI000033925645 | 2020-12-15 | VIGUEUR | LEGIARTI000042685267 | 1946157055 | JORFTEXT000039675317 | LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 64 (V) | L162-23-15 | Code de la sécurité sociale | 632 |
I.-Les hôpitaux de proximité mentionnés à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique bénéficient pour leur activité de médecine, par dérogation à l'article L. 162-22-6 du présent code, d'une garantie pluriannuelle de financement. Le niveau de cette garantie est déterminé en tenant compte du volume d'activité et des recettes perçues antérieurement par l'établissement au titre de cette activité, selon la catégorie d'établissements mentionnée à l'article L. 162-22-6 à laquelle il appartient, des besoins de santé de la population du territoire ainsi que de la qualité de la prise en charge des patients, sans préjudice des dispositions de l'article L. 162-23-15. Ces établissements bénéficient du versement d'un complément de recettes issues de leur activité lorsque celles-ci sont supérieures au montant du niveau garanti pour l'année considérée.
II.-Les hôpitaux de proximité bénéficient également d'une dotation de responsabilité territoriale dont le montant est déterminé en tenant compte de l'organisation et de la réalisation de leurs missions et de la qualité de prise en charge des patients. Cette dotation a notamment vocation à accompagner la mise en place d'une offre de consultation de spécialités et l'accès à des plateaux techniques d'imagerie, de biologie et des équipements de télésanté ainsi qu'à financer l'indemnité prévue au dernier alinéa de l'article L. 6146-2 du code de la santé publique versée par les hôpitaux de proximité aux professionnels de santé libéraux participant à l'exercice de leurs missions. Cette indemnité peut également être versée aux professionnels de santé libéraux exerçant dans un hôpital de proximité de statut privé relevant de l'article L. 6161-1 du même code.
Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. | Sous-section 5 : Dispositions communes aux activités de médecine, de gynécologie-obstétrique et d'ontologie, aux activités de psychiatrie et aux activités de soins de suite et de réadaptation | LEGIARTI000036386004 | 2021-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000044627717 | 2080374783 | JORFTEXT000042665307 | LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 51 (V) | L162-23-16 | Code de la sécurité sociale | 633 |
La tarification des prestations supportées par l'assurance maladie et délivrées par les établissements et services mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles est fixée dans les conditions prévues à l'article L. 314-1 du même code.
Les tribunaux interrégionaux de la tarification sanitaire et sociale sont compétents en premier ressort pour statuer en matière contentieuse sur les recours contre les décisions de l'autorité susmentionnée. | Sous-section 6 : Dispositions diverses | LEGIARTI000006740869 | 2010-02-25 | VIGUEUR | LEGIARTI000021941591 | 195225786 | JORFTEXT000021868310 | Ordonnance n°2010-177
du 23 février 2010 - art. 24 | L162-24-1 | Code de la sécurité sociale | 634 |
L'action des établissements et services mentionnés aux 2°, 5° et 7° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles pour le paiement, par la caisse de rattachement mentionnée à l'article L. 174-8 du présent code, des prestations et soins médicaux à la charge de l'assurance maladie se prescrit par un an à compter du premier jour du mois suivant celui auquel se rapporte la prestation facturée à la caisse, ou par trois mois à compter du premier jour du mois suivant celui où la décision de la commission mentionnée à l'article L. 146-9 du code de l'action sociale et des familles a été notifiée à l'établissement si cela conduit à appliquer une échéance plus tardive. Cette prescription est également applicable à l'action intentée par l'organisme payeur en recouvrement des prestations indûment supportées, sauf en cas de fraude ou de fausse déclaration, à compter de la date de paiement des sommes indues. Les modalités de reversement des sommes payées par la caisse de rattachement mentionnée à l'article L. 174-8 du présent code aux différents organismes d'assurance maladie ainsi que des sommes recouvrées par la caisse en application du deuxième alinéa du présent article sont fixées par décret. La commission de recours amiable de la caisse de rattachement mentionnée à l'article L. 174-8 est compétente pour traiter des réclamations relatives aux sommes en cause. | Sous-section 6 : Dispositions diverses | LEGIARTI000031670544 | 2015-12-22 | VIGUEUR | LEGIARTI000031688030 | 244032232 | JORFTEXT000031663208 | LOI n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 - art. 75 (V) | L162-24-2 | Code de la sécurité sociale | 635 |
Par dérogation à l'article L. 160-11, l'action des établissements de santé mentionnés aux a à d de l'article L. 162-22-6 pour le paiement des prestations de l'assurance maladie se prescrit par un an à compter de la date de fin de séjour hospitalier ou, pour les consultations et actes externes mentionnés à l'article L. 162-26, à compter de la date de réalisation de l'acte. Lorsqu'elle porte sur des prestations d'hospitalisation à domicile, l'action se prescrit par un an à compter de la date à laquelle ces établissements doivent transmettre, pour chaque séjour, les données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.
Le présent article s'applique aux prestations réalisées à compter du 1er janvier 2012. | Sous-section 6 : Dispositions diverses | LEGIARTI000006740663 | 2016-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000033714986 | 292838679 | JORFTEXT000033680665 | LOI n°2016-1827 du 23 décembre 2016 - art. 79 | L162-25 | Code de la sécurité sociale | 636 |
Les consultations et actes externes sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie dans les conditions prévues aux articles L. 162-1-7, L. 162-14-1 et L. 162-21-1 et dans la limite des tarifs fixés en application de ces articles. Les tarifs des consultations et des actes ainsi fixés servent de base au calcul de la participation de l'assuré, à la facturation de ces prestations aux patients non couverts par un régime de l'assurance maladie et à l'exercice des recours contre tiers.
Pour les activités de psychiatrie, la part prise en charge par l'assurance maladie des consultations et actes mentionnés à l'alinéa précédent est incluse dans les dotations mentionnées à l'article L. 162-22-19.
Un arrêté fixe le montant de la majoration appliquée aux patients qui, sans prescription préalable de leur médecin traitant, consultent un médecin spécialiste hospitalier. Cette majoration ne s'applique pas aux patients suivant un protocole de soins. Elle ne s'applique pas aux consultations et actes réalisés en cas d'urgence.
Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux consultations et actes réalisés par les praticiens hospitaliers dans le cadre de l'activité libérale définie à l'article L. 6154-2 du code de la santé publique. | Sous-section 6 : Dispositions diverses | LEGIARTI000006741578 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000042711195 | 390451572 | JORFTEXT000031663208 | LOI n°2015-1702 du 21 décembre 2015 - art. 78 (V) | L162-26 | Code de la sécurité sociale | 637 |
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2 du présent code et de l'article L. 4113-5 du code de la santé publique, lorsqu'un établissement de santé prévu au d de l'article L. 162-22-6 du présent code emploie des médecins qui choisissent le mode d'exercice salarié, les honoraires liés à l'activité réalisée au sein de l'établissement par ces praticiens peuvent être facturés par l'établissement dans les conditions prévues aux articles L. 162-1-7 et L. 162-14-1 et dans la limite des tarifs fixés en application de ces articles.
Lorsqu'un établissement de santé mentionné au d de l'article L. 162-22-6 emploie des infirmiers exerçant en pratique avancée, les honoraires liés à l'activité réalisée par ces professionnels pour le compte de l'établissement, hors prestations d'hospitalisation, peuvent être facturés par l'établissement dans les conditions prévues aux articles L. 162-1-7 et L. 162-14-1, dans la limite des tarifs fixés en application des mêmes articles L. 162-1-7 et L. 162-14-1. | Sous-section 6 : Dispositions diverses | LEGIARTI000020881804 | 2022-12-24 | VIGUEUR | LEGIARTI000046812323 | 585677358 | JORFTEXT000046791754 | LOI n°2022-1616 du 23 décembre 2022 - art. 46 | L162-26-1 | Code de la sécurité sociale | 638 |
Les caisses peuvent conclure des contrats avec les mutuelles ou unions régies par le livre III du code de la mutualité, en vue d'offrir aux assurés sociaux les services proposés par les réalisations sanitaires et sociales créées par ces organismes mutualistes. Les tarifs d'hospitalisation fixés par ces contrats sont soumis à l'homologation dans les conditions prévues aux articles L. 162-22, L. 162-23 et L. 162-24. | Sous-section 6 : Dispositions diverses | LEGIARTI000006740873 | 2003-12-19 | VIGUEUR | LEGIARTI000006740875 | 976128930 | JORFTEXT000000249276 | Loi n°2003-1199 du 18 décembre 2003 - art. 25 () JORF 19 décembre 2003 en vigueur le 1er janvier 2005 | L162-28 | Code de la sécurité sociale | 639 |
Les établissements de santé sont tenus de permettre aux organismes d'assurance maladie d'exercer leur contrôle en vertu de l'article L. 162-30 sur les assurés hospitalisés et sur l'activité des services dans les conditions définies par un décret en Conseil d'Etat qui fixe notamment la teneur, la périodicité et les délais de production des informations qui doivent être adressées à cette fin aux organismes d'assurance maladie. | Sous-section 6 : Dispositions diverses | LEGIARTI000006741382 | 2017-01-13 | VIGUEUR | LEGIARTI000033865565 | 1171354716 | JORFTEXT000033860852 | Ordonnance n°2017-31 du 12 janvier 2017 - art. 2 | L162-29 | Code de la sécurité sociale | 640 |
Les établissements publics de santé ou privés sont tenus d'aviser la caisse primaire intéressée, dans un délai lui permettant d'assurer son contrôle, si le séjour du malade paraît devoir être prolongé au-delà d'un délai déterminé, sauf s'il s'agit d'un malade mentionné aux 3° et 4° de l'article L. 322-3. En cas de carence de l'établissement, la caisse d'assurance maladie est fondée à refuser le remboursement de tout ou partie des éléments constituant les frais d'hospitalisation correspondant au séjour au-delà du délai prévu à l'alinéa précédent. L'établissement hospitalier ne peut alors réclamer à l'assuré le paiement de la partie des frais non remboursés. Les frais de séjour sont supportés par l'établissement sur ses ressources propres. | Sous-section 6 : Dispositions diverses | LEGIARTI000006741386 | 2003-12-19 | VIGUEUR | LEGIARTI000006741387 | 1561806288 | JORFTEXT000000249276 | Loi n°2003-1199 du 18 décembre 2003 - art. 25 () JORF 19 décembre 2003 en vigueur le 1er janvier 2005 | L162-30 | Code de la sécurité sociale | 641 |
Conformément aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 710-2 du code de la santé publique, les médecins membres de l'inspection générale des affaires sociales, les médecins inspecteurs de la santé publique, les inspecteurs de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et les médecins conseils des organismes d'assurance maladie ont accès, dans le respect des règles de déontologie médicale, aux informations médicales visées audit article lorsqu'elles sont nécessaires à l'exercice de leurs missions. | Sous-section 6 : Dispositions diverses | LEGIARTI000006741388 | 2010-02-25 | VIGUEUR | LEGIARTI000021941293 | 1757032074 | JORFTEXT000021868310 | Ordonnance n°2010-177
du 23 février 2010 - art. 19 | L162-30-1 | Code de la sécurité sociale | 642 |
Un contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins est conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur de l'organisme local d'assurance maladie et le représentant légal de tout établissement de santé relevant de leur ressort géographique et identifié par le directeur général de l'agence régionale de santé dans les conditions prévues au deuxième alinéa. Les commissions et conférences médicales d'établissement donnent leur avis préalablement à la conclusion du contrat. Celui-ci a pour objet d'améliorer la pertinence et l'efficience des soins et des prescriptions et de permettre une diminution des dépenses de l'assurance maladie.
Sont soumis à l'obligation prévue au premier alinéa les établissements qui relèvent de priorités nationales définies par l'arrêté pris en application du premier alinéa de l'article L. 162-30-3, après avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie, ou qui ne respectent pas un ou plusieurs référentiels de pertinence et d'efficience des actes, prestations ou prescriptions des établissements de santé ou des professionnels y exerçant, ou de seuils exprimés en volume ou en dépenses d'assurance maladie mentionnés au même article L. 162-30-3, prévus par un plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins.
Le contrat est conclu pour une durée maximale de cinq ans. Il prévoit notamment, conformément à un contrat type fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les volets du contrat mentionnés audit article L. 162-30-3, les objectifs à atteindre par l'établissement ainsi que leurs modalités d'évaluation. En l'absence de contrat type national, l'agence régionale de santé peut arrêter un contrat type régional.
En cas de refus par l'établissement de santé identifié de conclure ce contrat, le directeur général de l'agence régionale de santé prononce, après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations, une sanction financière correspondant à 1 % des produits reçus des régimes obligatoires d'assurance maladie par l'établissement de santé au titre du dernier exercice clos. Le produit de ces sanctions est versé à l'assurance maladie.
Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret. | Sous-section 6 : Dispositions diverses | LEGIARTI000023265707 | 2019-12-27 | VIGUEUR | LEGIARTI000041398036 | 1952257860 | JORFTEXT000039675317 | LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 64 (V) | L162-30-2 | Code de la sécurité sociale | 643 |
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