b'\n_START_ARTICLE_\nISO 13485\n_START_SECTION_\nExclusi\xc3\xb3n de dise\xc3\xb1o\n_START_PARAGRAPH_\nSi los requisitos reglamentarios (ANEXO V directiva 93/42/EEC) permiten exclusiones de los controles de dise\xc3\xb1o y desarrollo (7.3), esto puede utilizarse como justificaci\xc3\xb3n para su exclusi\xc3\xb3n del sistema de gesti\xc3\xb3n de la calidad.\n_START_SECTION_\nNo aplicabilidad (Tailoring)\n_START_PARAGRAPH_\nSi alg\xc3\xban requisito(s) del cap\xc3\xadtulo 7 de esta norma internacional no es aplicable debido a la naturaleza del (de los) producto(s) sanitario(s) al (a los) que es aplicable el sistema de gesti\xc3\xb3n de la calidad, la organizaci\xc3\xb3n no precisa incluir tal(es) requisito(s) en su sistema de gesti\xc3\xb3n de la calidad.\n_START_SECTION_\nSubcontrataci\xc3\xb3n\n_START_PARAGRAPH_\nLos procesos que requiere esta norma internacional, que son aplicables al (a los) producto(s) sanitario(s), pero que no son realizados por la organizaci\xc3\xb3n, son responsabilidad de la organizaci\xc3\xb3n y se les tiene en cuenta en el sistema de gesti\xc3\xb3n de la calidad.'