b'\n_START_ARTICLE_\nEnmienda Kefauver Harris\n_START_PARAGRAPH_\nEnmienda Kefauver Harris fue una reforma realizada a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\xc3\xa9ticos de Estados Unidos en 1962. Estableci\xc3\xb3 que era obligatorio para los fabricantes de medicamentos proporcionar pruebas de la eficacia y seguridad de sus productos antes de que fueran aprobados para su comercializaci\xc3\xb3n;\xe2\x80\x8b\xe2\x80\x8b que la publicidad del producto deber\xc3\xada revelar informaci\xc3\xb3n precisa de los posibles efectos secundarios; y adem\xc3\xa1s prohibi\xc3\xb3 que los f\xc3\xa1rmacos gen\xc3\xa9ricos baratos se comercializaran como medicamentos de alto costo present\xc3\xa1ndolos con nombres comerciales diferentes como si se tratara de nuevo \xc2\xabavance\xc2\xbb m\xc3\xa9dico.\n_START_SECTION_\nAntecedentes\n_START_PARAGRAPH_\nLa enmienda fue una respuesta a la tragedia de la talidomida, episodio llamado as\xc3\xad porque miles de ni\xc3\xb1os alrededor del mundo nacieron con defectos de nacimiento como resultado de que sus madres tomaron talidomida para las n\xc3\xa1useas matutinas durante el embarazo. En los Estados Unidos, la doctora Frances Oldham Kelsey, supervisora de la Food and Drug Administration (FDA), se neg\xc3\xb3 a autorizar la salida al mercado del f\xc3\xa1rmaco, porque estaba preocupada acerca de su seguridad.\xe2\x80\x8b La indignaci\xc3\xb3n del p\xc3\xbablico se disemin\xc3\xb3 r\xc3\xa1pidamente y en respuesta surgi\xc3\xb3 el proyecto de ley presentado por el senador Estes Kefauver, de Tennessee, y el representante Oren Harris, de Arkansas, que requer\xc3\xada que los fabricantes de medicamentos proporcionaran pruebas de la eficacia y seguridad de sus productos antes de su aprobaci\xc3\xb3n. _NEWLINE_Se introdujo una \xc2\xabprueba de eficacia\xc2\xbb, requisito que no estaba presente previamente.\xe2\x80\x8b Adem\xc3\xa1s, la enmienda exig\xc3\xada que la publicidad de los f\xc3\xa1rmacos estaba obligada a revelar informaci\xc3\xb3n precisa sobre los efectos secundarios y la eficacia de los tratamientos. Por \xc3\xbaltimo, los f\xc3\xa1rmacos gen\xc3\xa9ricos baratos ya no podr\xc3\xadan ser comercializados como medicamentos de alto costo bajo nuevos nombres comerciales y presentados como si se tratara de un nuevo \xc2\xabavance\xc2\xbb en farmacolog\xc3\xada, como se hac\xc3\xada antes de la enmienda. La ley fue firmada por el presidente John F. Kennedy el 10 de octubre de 1962.\n_START_SECTION_\nEfectos\n_START_PARAGRAPH_\nLa enmienda Kefauver Harris fortaleci\xc3\xb3 el control de la Food and Drug Administration sobre la experimentaci\xc3\xb3n en seres humanos y cambi\xc3\xb3 la forma en que los nuevos medicamentos son aprobados y regulados. Antes del esc\xc3\xa1ndalo de la talidomida en Europa, las compa\xc3\xb1\xc3\xadas farmac\xc3\xa9uticas de Estados Unidos solo ten\xc3\xadan que demostrar que sus nuevos productos eran seguros. Despu\xc3\xa9s de la aprobaci\xc3\xb3n de la enmienda, la FDA cre\xc3\xb3 el New Drug Application \xe2\x80\x94NDA\xe2\x80\x94 (Aplicaci\xc3\xb3n para Nuevos F\xc3\xa1rmacos) por medio del cual se tendr\xc3\xada que demostrar que un nuevo medicamento era seguro y efectivo (previamente, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\xc3\xa9ticos de los Estados Unidos de 1938 era la ley principal que regulaba la seguridad del f\xc3\xa1rmaco).\xe2\x80\x8b Se exigi\xc3\xb3 adem\xc3\xa1s obtener un consentimiento informado de los pacientes que participaban en pruebas cl\xc3\xadnicas y que las reacciones adversas se comunicaran a la FDA.\xe2\x80\x8b El Drug Efficacy Study Implementation (Implementaci\xc3\xb3n del Estudio de la Eficacia de los Medicamentos) comenz\xc3\xb3 a clasificar a todos los medicamentos autorizados previo a 1962 que ya estaban en el mercado, como eficaces, no eficaces, o que necesitaban m\xc3\xa1s estudio.\xe2\x80\x8b'