Assunto: 4134 - Avaliação de segurança de novos alimentos in natura, minimamente processados ou desidratados, como hortaliças, tubérculos, cereais e frutas, incluindo espécies vegetais para o preparo de chás e especiarias, que tem dados que sustentem seu histórico de consumo seguro como alimento
4 - Em atendimento ao item 4.1 da Resolução Anvisa nº 16/1999 e aos itens 4.1, 4.2 e 4.3 da Resolução Anvisa nº 17/1999, deve ser apresentado Relatório técnico-científico (RTC) para comprovação da segurança, elaborado e redigido na língua portuguesa, contendo os seguintes itens:
1) Caracterização do ingrediente
1.1. Identificação do Ingrediente
Apresentar informações e documentos que permitam identificar adequadamente o ingrediente. Apresentar evidências sobre as características do novo alimento/novo ingrediente, com base em dados da literatura científica.
1.2. Especificação do ingrediente – apresentar documento de especificação, conforme o Guia de Especificações de Ingredientes Alimentares (Guia nº 37/2020), identificando os parâmetros chave para determinar a identidade e os parâmetros críticos de interesse relacionados à segurança e/ou eficácia do ingrediente, bem como as metodologias analíticas utilizadas.
1.3. Método de produção – detalhar todas as etapas do método de produção, conforme descrito no item 6 do Guia de Especificações de Ingredientes Alimentares (Guia nº 37/2020).
2) Comprovação de histórico de uso seguro
Para caracterizar o histórico seguro de uso como alimento/ingrediente, deve ser demonstrado que o alimento possui composição conhecida, é obtido pelo mesmo método de produção e é consumido como parte da dieta da população geral do País por pelo menos 25 anos, pelos mesmos grupos populacionais que fazem parte do pleito, em quantidades e forma de uso semelhantes aos utilizados na alimentação regular, sem considerar o uso do produto na medicina tradicional ou como medicamento.
Informações documentadas, como evidências científicas, registros históricos, informações comerciais oficiais de produção e vendas durante determinado período, dados de pesquisas sobre aquisição ou consumo alimentar e documentos publicados por autoridades internacionais, que atestem o histórico de consumo seguro do alimento/ingrediente. A documentação deve contemplar dados sobre tempo de uso, regiões do país onde é consumido, grupos populacionais, forma, condições de uso e níveis de consumo. Dados que descrevam o uso limitado do alimento, por períodos curtos ou que não sejam compatíveis com a forma de preparo e consumo pretendida, não são adequados para a demonstração do seu histórico de uso.
Busca estruturada na literatura científica, com identificação de estudos conduzidos com o alimento/ingrediente que tenham avaliado sua segurança a fim de comprovar a segurança e ausência de riscos para a saúde humana. Os estudos devem ser apresentados na íntegra e devem ser resultado de uma busca abrangente em bases de dados científicas.
O conjunto das informações deve demonstrar o uso seguro do alimento/ingrediente nas mesmas condições pleiteadas.