De acordo com a Anvisa, pesquisa, ensaio ou estudo clínico se caracteriza por qualquer investigação em seres humanos objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e outros efeitos de produtos e ou identificar reações adversas possíveis com o objetivo de averiguar a segurança e eficácia de tais produtos. Por isso, promover e qualificar os estudos clínicos é tão importante.
São eles que nos asseguram da qualidade de remédios, suplementos, vacinas e tantas outras ferramentas fundamentais para a qualidade de vida da nossa sociedade.
Mas e você, conhece as etapas da pesquisa clínica? Continue lendo e descubra mais sobre esta importante área da ciência e da saúde.
Nesta etapa que antecede o período de testes clínicos cientistas testam as substâncias ou métodos em laboratórios e animais de experimentação.
O início dos estudos normalmente começa pelo uso do medicamento ou produto investigacional pela primeira vez em seres humanos. Geralmente uma pessoa saudável, que não apresenta sintomas para a doença para qual o remédio ou produto se propõe a curar, recebe o produto. Utilizam-se diversas formas de administração e dosagens. Usualmente, um número de 20 a 100 participantes são acompanhados nesta primeira etapa.
Nesta fase, diferentemente da fase inicial serão utilizadas de 100 a 300 pessoas que tem a doença ou condição que o procedimento se propõe a resolver. Elas serão divididas em grupos e serão acompanhadas para avaliar a eficácia do produto ou medicamento bem como diferentes dosagens e reações nos pacientes.
Após o término da fase dois, também conhecida como estudo piloto, passamos a ter de 5 a 10 mil participantes na terceira etapa da pesquisa. Durante esta fase, novamente a eficácia e segurança continuam a ser testadas, mas também, o produto e ou medicamento começam a ser comparado com outros produtos que prometem resolver os mesmos problemas. Neste período, os voluntários que estão participando do ensaio clínico podem receber o medicamento ou o produto mais adequado para resolver aquele transtorno disponível no mercado, receber o produto em teste e objeto da pesquisa ou então receber o placebo. Os resultados da análise da fase 3 determinarão se os medicamentos e produtos da pesquisa clínica serão aprovados para o uso comercial pelas autoridades sanitárias
Esta etapa ocorre após a o medicamento, produto ou procedimento ser aprovado e levado aos pacientes e é conhecida como farmacovigilância. Testes de acompanhamento para determinar conhecimentos adicionais sobre os produtos e definir efeitos colaterais previamente não percebidos e ou fatores de riscos não relacionados.
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