E- commerce - Pontos a serem observados nas vendas on line pelas farmácias - Brum Consulting
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A presente apresentação de pontos importantes para o sítio eletrônico foi feita com base na legislação normativa sanitária vigente na presente data. Legislação esta apresentada e comentada, com os pontos importantes e necessários para montagem/adequação do sítio eletrônico.
Quaisquer dúvidas poderão ser sanadas por e-mail ou por contato telefônico.
Curitiba, PR, 19 de setembro de 2018.
Equipe Brum Consulting.
Monitoração na Internet
A crescente divulgação de anúncios de produtos clandestinos em páginas da internet chamou a atenção da Gerência para a necessidade de sistematizar uma monitoração também para esse ambiente. Por isto, desde agosto de 2006, a ANVISA, através das Gerências de Propaganda (GGPRO) e de Fiscalização de Medicamentos (GFIMP) e da Assessoria de Segurança Institucional (ASEGI) fiscaliza esses produtos em conjunto com as Visas Estaduais e Municipais e as Polícias Civil e Federal.
Por meio do rastreamento das páginas da internet e de ações cooperadas entre as instituições envolvidas, resultados significativos vêm sendo alcançados, com prisões, autos de infrações e notificações.
Parceria ANVISA e Polícia Federal
O aumento de denúncias sobre laboratórios clandestinos de fabricação de medicamentos, inclusive com propagandas institucionais, foi uma das motivações para o desenvolvimento da parceria entre a ANVISA e a Polícia Federal. O objetivo do trabalho conjunto é identificar e desmontar as quadrilhas especializadas na produção, publicidade e venda de produtos sem registro.
Já é nítida a necessidade de acompanhar as inovações tecnológicas para combater as publicidades irregulares e a comercialização de medicamentos sem registro. A realidade requer cada vez mais a utilização de novos métodos e ferramentas para rastreamento e investigação dos casos, como ocorreu, por exemplo, na operação Placebo.
A Operação Placebo foi resultado de nove meses de investigação conjunta com a Polícia Federal, que começou com o rastreamento, por servidores da ANVISA, de 22 anunciantes na internet. Na investigação, foi identificada a propaganda ilegal de medicamentos, incluindo produtos sem registro na ANVISA, que eram oferecidos na internet e fabricados ou distribuídos de forma irregular em seis estados do país.
A PF identificou a comercialização desses produtos em cerca de 60 pontos clandestinos de armazenagem ou venda nos estados de Minas Gerais (na capital Belo Horizonte e em outras quatro cidades), Espírito Santo (município de São Matheus), Piauí (em Parnaíba), Pernambuco (Jaboatão dos Guararapes, na Grande Recife), Santa Catarina (Florianópolis) e Rio Grande do Sul (Porto Alegre).
A monitoração e a captação de peças publicitárias pela Gerência de Propaganda são realizadas de diversas formas, que incluem:
(a) busca ativa pelos funcionários da Gerência através da assinatura e monitoração diária de revistas e jornais de circulação nacional. Está em andamento a instalação de placas de som em computadores para gravação de programas de televisão e rádio;
(b) denúncias enviadas pela população em geral, indústrias fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária, estabelecimentos de saúde, vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, conselhos regionais e nacionais das categorias profissionais, Ministério Público, outras gerências da ANVISA e também por entidades representantes da sociedade civil organizada, entre outras, por via postal ou eletrônica (sistema anvis@tende, ouvidoria@anvisa.gov.br e ggpro@anvisa.gov.br );
(c) peças publicitárias irregulares captadas através do Projeto de Monitoração de Propaganda, uma parceria iniciada em 2002 entre a ANVISA e instituições brasileiras de ensino superior. Essas instituições monitoram em suas cidades, jornais e revistas de circulação local, emissoras de rádio e de TV, além de realizarem a captação de propagandas em hospitais, clínicas médicas, odontológicas, de fisioterapia e de nutrição, congressos e eventos da área de saúde, supermercados, farmácias e drogarias.
A partir da configuração de propaganda irregular, a Gerência toma as medidas necessárias para obtenção de provas processuais e instauração de processos administrativos.
LEGISLAÇÃO CONSOLIDADA E COMENTADA - PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
A proposta de reunir todas as normas referentes à propaganda de medicamento foi concretizada com a publicação, em agosto de 2010, da "Legislação Consolidada e Comentada - Propaganda de Medicamentos".
O documento apresenta as Leis e Decretos Federais sobre o tema e os Regulamentos e Instruções Normativas aprovadas pelas Resoluções da Diretoria Colegiada da ANVISA (RDC).
Além disso, a publicação inclui as versões comentadas da RDC nº 96/08 e da RDC nº 60/09, apresentando perguntas e respostas sobre o regulamento de propaganda de medicamentos, sobre os medicamentos manipulados e sobre as amostras grátis.
O compilado da legislação foi disponibilizado no portal da ANVISA (Pós Comercialização - Pós Uso / Propaganda/Legislação) em setembro de 2010 e pode ser acessado ou impresso para consultas. O material é uma rica referência da legislação brasileira sobre propaganda de medicamentos e além de representar uma base para pesquisas normativas a respeito do assunto, também facilita a consulta do público em geral que se interessa ou busca esclarecimentos sobre o tema.
Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumigantes, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do art. 220 da Constituição Federal.
Decreto nº 2.018, de 01 de outubro de 1996.
Regulamenta a Lei nº 9.294 de 15 de julho de 1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do art. 220 da Constituição.
Resolução RDC nº 44 de 17 de agosto de 2009
Resolução RDC nº 67 de 08 de outubro de 2007
Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.
Resolução RDC nº 87 de 21 de novembro de 2008
Altera a RDC 67/07 - Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.
Resolução RDC n.º 239, de 26de julho de 2018
Dispõe sobre aditivos alimentares e adjuvantes.
Resolução RDC nº 240, de 26 de julho de 2018
Altera a RDC 27/2010
Resolução RDC nº 241, de 26 de julho de 2018
Aprova o Regulamento Técnico sobre probióticos.
Resolução RDC nº 242, de 26 de julho de 2018
Altera registros de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral
Resolução RDC nº 243, de 26de julho de 2018
Aprova o Regulamento Técnico para suplementos alimentares
Legislações específicas para medicamentos
Dispõe sobre a suspensão temporária das propagandas de medicamentos isentos de prescrição médica à base de ácido acetilsalicílico bem como os analgésicos/antitérmicos e dos destinados ao alívio dos sintomas da gripe.
Resolução RDC n.º 96/08, de 17 de dezembro de 2008
Legislações específicas para produtos para saúde
Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. NBCAL
Lei Federal nº 11.265, de 2006
Portaria nº 2.051, de 8 de novembro de 2001
Resolução RDC nº 222, de 5 de agosto de 2002
Resolução RDC nº 221, de 5 de agosto de 2002
Pontos importantes sobre as principais normativas.
RDC 67/07, alterada pela RDC 87/08 e pela RDC 21/09
Assistência farmacêutica: conjunto de ações e serviços relacionados com o medicamento destinados a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.
Deve constar, para as Farmácias que aderirem ao projeto, em seu alvará sanitário e AFE a condição de comercialização por via remota-internet- citando o sítio eletrônico. A Farmácia deve providenciar esta condição no sítio e promover a alteração de sua AFE (diretamente no sítio eletrônico da ANVISA).
Sempre deve aparecer à figura do farmacêutico e sua inscrição no CRF estadual, logo toda avaliação e recepção de receitas, inclusive pelo sítio eletrônico, deve ter a figura do farmacêutico. Por exemplo, o "felecom deve ser: Fale com o Farmacêutico". Dúvidas? Com o farmacêutico, no chat deve aparecer o farmacêutico (skype, por exemplo).
Ø Fale com o Farmacêutico: Toda a prescrição será avaliada pelo Farmacêutico.
Ø Caso não o tenham ainda, as farmácias participantes deverão confeccionar um POP de avaliação das solicitações por meio remoto, esta feita pelo farmacêutico (pode ser criado um carimbo com o OK do farmacêutico para a execução na área técnica), para prescrições por FAX, e-mail (digitalizadas) ou por telefone.
Ø No material a ser impresso pela Farmácia (pedido de mercadorias) deverá constar que o farmacêutico AVALIOU e autorizou, ou não, a remessa/venda ou manipulação.
ANVISA RDC 44/09
§1º É imprescindível à apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição, solicitados por meio remoto.
Deve ser evidente que toda a venda é efetuada com a Prescrição por profissional habilitado (medicamentos tarjados). A saber: Médicos, Dentistas, Farmacêuticos, Nutrólogos, Nutricionistas, Terapeutas, Psicólogos, dentre outros.
Deverá conter um link direto para informações sobre:
a) nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico, no momento do atendimento on line;
b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela ANVISA; Colocar no rodapé.
Evidenciar esta condição no site e nos produtos.
OBSERVAR todos os produtos, inclusive FITO que necessitam de prescrição.
Poderá ser criado um termo geral no sítio eletrônico sobre a obrigatoriedade de prescrição por profissional habilitado (para produtos manipulados). Não necessita ser MUITO EVIDENTE, pois acarreta em diminuição de vendas. Colocar no rodapé.
§1º A divulgação dos preços dos medicamentos industrializados disponíveis para compra na farmácia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente:
Deve ser sempre informado o preço habitualmente praticado, valor % do desconto (se for o caso) e valor a ser pago. P.ex. Produto A preço R$ 100,00 ofertamos desconto de 20%, valor a ser pago R$ 80,00.
Esta advertência é exigida para produtos industrializados.
Esta informação que os dados confidenciais serão obedecidos também poderá constar em rodapé, usando o texto do parágrafo único abaixo.
ANVISA RDC 96/08
VI - sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis, tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes; bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam à indicação do sabor do medicamento;
VII - empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos, tais como: "tenha", "tome", "use", "experimente";
Art. 10 Os programas de fidelização realizados em farmácias e drogarias, dirigidos ao consumidor, não podem ter medicamentos como objeto de pontuação, troca, sorteios ou prêmios.
Parágrafo único - Todo o material publicitário de divulgação e o regulamento dos programas de fidelização devem informar sobre a restrição prevista no caput deste artigo.
§4º Quando informado um valor porcentual do desconto e/ou o preço promocional do medicamento, o preço integral praticado pela farmácia ou drogaria também deve ser informado.
REQUISITOS PARA MATERIAL INFORMATIVO DE MEDICAMENTOS MANIPULADOS.
Art. 36 - Para a divulgação de informações sobre medicamentos manipulados é facultado às farmácias o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos, material informativo que contenha somente os nomes das substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais, segundo a sua Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional ou a nomenclatura botânica, bem como as respectivas indicações terapêuticas, fielmente extraída de literatura especializada e publicações científicas, devidamente referenciadas.
Acesso a todos. Sugiro que sejam colocadas observações "informações exclusivas a profissionais habilitados", mas NÃO é necessário criar campos com senhas, tipo área restrita. Criar em cada produto as exigências sobre sua Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional ou a nomenclatura botânica, bem como as respectivas indicações terapêuticas, fielmente extraída de literatura especializada e publicações científicas, devidamente referenciadas.
Parágrafo único. O material informativo a que se refere o caput desse artigo não pode veicular nome comercial, preço, designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação à substância ativa.
ANVISA - RESOLUÇÃO-RE Nº 1.992, DE 3 DE MAIO DE 2010
Determinar, como medida cautelar de interesse sanitário, a suspensão em todo território nacional, da publicidade e propaganda em todos os veículos de comunicação, dos produtos sem registro contendo os insumos, Faseolamina (extrato de Phaseolus vulgaris), Pholiamagra (extrato de Ecalyculata vell ou Cordia salicifolia), Slendesta (extrato de proteína da batata), Caralluma Fimbriatta (cactus comestível), DMAE (dimetilaminoetanol), Exsynutriment (silício orgânico estabilizado), Ayslim Manga (extrato de manga africana) e Koubo (extrato de Cactus Cereus SP), na forma de gomas de mascar, balas, cápsulas ou qualquer outra forma de uso interno, incluindo os manipulados, com indicações para a queima de gorduras, redução do apetite e perda de peso, melhora da pele e da celulite, entre outras propriedades não aprovadas por esta Agência
Observem que a proibição é para PROPAGANDA E PUBLICIDADE, e colocar as indicações para a queima de gorduras, redução do apetite e perda de peso, melhora da pele e da celulite, entre outras propriedades não aprovadas por esta Agência. Aconselho que coloquem nas respectivas páginas gerais que se tratam de INFORMAÇÕES aos consumidores e que é necessário prescrição por profissional habilitado, CONVERSE COM O(A) FARMACÊUTICO(A).
Importante: TODA INFORMAÇÃO DO SITE SOBRE "EFEITOS" DEVERÁ SER COMPROVADA POR REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS!
Lei de comércio eletrônico.
Em 14 de maio de 2013 entrou em vigor o Decreto 7.962, que faz parte do Plano Nacional de Consumo e Cidadania (Plandec), que regulamenta o Código de Defesa do Consumidor no que tange às relações do comércio virtual.
As novas regras valem para comércios eletrônicos de todos os tamanhos, estando, por consequência, todos aqueles que trabalham com vendas online sujeitos às sanções administrativas previstas no artigo 56, do CDC, a saber: multa, suspensão da atividade, revogação de concessão ou permissão de uso, cassação do registro do produto junto ao órgão competente, dentre outras.
DÚVIDAS ? Faça contato.
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