Sep 11, 2019 legislação , ANVISA
Está em discussão na Anvisa por meio de consulta pública nº 453/17, que dispõe sobre a estabilidade de IFAs e medicamentos. O debate está em aberto e ocorreu, audiência pública presencial no dia 5 de setembro em Brasília, na ANVISA.
A regulamentação atual sobre o tema é de 2005, RE nº 1, além disso existem diversas recomendações em outros documentos da Anvisa, o que prejudica o entendimento dos critérios. Os regulamentos não têm abrangência total sobre o tema e falta clareza sobre os requisitos para estudos de estabilidade, o que motiva interpretações subjetivas.
Com isso, as discussões que estão ocorrendo para atualização desta norma são de grande valia para todos os envolvidos, e com o objetivo de oferecer o conteúdo que foi discutido no dia 05 de setembro na ANVISA, disponibilizamos abaixo as imagens dos slides apresentados pelo Senhor Rafael Sanches, em sua apresentação que ocorreu no inicio da audiência pública, vale ressaltar que alguns slides contém informações bem pertinentes e importantes sobre o tema.
Logo após à apresentação, foi aberto para os presentes realizarem perguntas sobre o tema, sendo que para um melhor entendimento estamos disponibilizando, também, o vídeo completo da audiência pública que esta disponível no canal do Youtube da ANVISA.
Para complementar segue abaixo o link do site da ANVISA, onde está disponível todo o conteúdo relacionado a nº 453/17.