1. Qual a antecedência necessária para realizar o pedido de revalidação do registro de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes?
A revalidação do processo de regularização do produto deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do decênio de validade, considerando-se automaticamente renovado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquele, conforme legislação vigente.
O produto cuja solicitação de revalidação de registro não for protocolada na Anvisa dentro dos prazos determinados pela legislação vigente, terá seu registro caducado e cancelado depois de expirada sua validade.
A solicitação de revalidação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento Solicita, seguindo os passos abaixo:
Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > "Rascunho" > "Novo" > "Petição vinculada a processo existente". Clique na lupa e procure o processo que deseja solicitar a revalidação. Selecione na próxima lupa "Atividade/Tipo de produto"> "Cosméticos" e localize o assunto referente à revalidação de registro. Realize o download dos documentos e preencha os dados. Posteriormente anexe os documentos, conforme solicitado na opção "Documentação", e envie a petição.
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela RDC 222/2006.
O protocolo ocorre de forma automática, com a confirmação de pagamento da Guia Recolhimento da União (GRU).
Não é necessária a realização de protocolo por meio físico, ou via postal, na Sede da Anvisa.
Além disso, após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba "Processos" e utilize o "Filtro rápido" no canto superior direito para localizar o processo desejado.
Após a publicação do resultado da análise, a solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção "Cosméticos" e utilizando os filtros de preferência.
3. Quais os Códigos de Assunto relacionados à revalidação de registro?
Revalidação de Registro de Produto Grau 2
4. Quais os documentos necessários para instrução do pedido de revalidação de registro de cosméticos?
Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos exigidos na relação de documentos de instrução da petição, ensejando o indeferimento sumário da petição.
5. Qual a forma de publicação da revalidação do registro pela Anvisa?
A publicação da revalidação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão do registro pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.
6. Por quanto tempo é válido o novo registro?
A revalidação concede a validade do registro por mais dez anos a partir da data de vencimento do registro, e não a partir da data de publicação da revalidação.
7. O que é revalidação automática?
Quando a empresa peticiona uma revalidação e a análise técnica não está concluída até a data de vencimento do registro, publica-se no Diário Oficial da União (DOU) a revalidação automática para não afetar a comercialização do produto. No entanto, a análise da petição continua. Sendo assim, a revalidação automática é provisória.