FLODIN DUO | BulasMed
BulasMed - Bulas de Medicamentos - Flodin Duo
Preço de Flodin Duo em Fairfield/SP: R$ 15,43
150 MG COM DESINT LENT CT BL AL PLAS BR X 10 R$ 40,45
150 MG COM DESINT LENT CT BL AL PLAS BR ACLAR X 4 R$ 15,43
150 MG COM DESINT LENT CT BL AL PLAS BR ACLAR X 10 R$ 40,45
Cada comprimido de Flodin Duo® contém:
diclofenaco sódico 150 mg
Este medicamento não é indicado para crianças abaixo de 12 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. Para esses pacientes, bem como para pacientes que necessitam de uma terapia de acompanhamento com baixas doses de ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrointestinal, deveria ser considerada uma terapia com medicamentos preventivos (p.ex., inibidor da bomba de prótons que cessam ou diminuem a secreção ácida do estômago). Geralmente, as consequências são mais graves em pacientes de idade avançada e nesses casos excepcionais, a medicação deverá ser suspensa. No caso dos pacientes idosos podem ocorrer com maior frequência efeitos indesejados por ocasião da terapia com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), inclusive diclofenaco, sobretudo sangramento gastrointestinal e perfuração, mesmo com resultado fatal. Recomenda-se no caso dos pacientes idosos frágeis e com baixo peso corporal, que seja administrada a menor dose eficaz. Flodin Duo® deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico clinico de doenças gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que sua condição pode piorar.
Quanto aos efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares, deve ser realizado o controle apropriado e o aconselhamento de pacientes com história clínica pregressa de hipertensão arterial e/ou leve insuficiência cardíaca uma vez que foram relatados edemas em associação com a terapia de anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), inclusive diclofenaco. Os estudos clínicos e os dados epidemiológicos apontam para um risco elevado de ocorrências arteriais trombóticas (por exemplo, infarto ou acidente vascular cerebral), associado ao uso de diclofenaco, principalmente no caso de uma dose elevada (150 mg por dia) e no caso de aplicação por tempo prolongado. Os pacientes com fatores de risco significativos (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumo) para ocorrências cardiovasculares devem ser tratados com Flodin Duo® somente após uma cuidadosa avaliação. Uma vez que os riscos cardiovasculares de diclofenaco podem aumentar de acordo com a dose e a duração da administração, deve ser aplicada a dose eficaz diária mais baixa durante o menor período possível. Os pacientes devem ser orientados a ficar atentos aos sinais e sintomas de ocorrências arteriais trombóticas graves (por exemplo, dores no peito, falta de ar, fraqueza, alterações na fala), que podem ocorrer sem sintomas anteriores de aviso. Nesses casos o paciente deverá ser instruído a interromper o tratamento com o medicamento e procurar ajuda médica imediata.
Semelhante a outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), em raras ocasiões pode ocorrer reações alérgicas (inclusive anafiláticas) sem exposição prévia ao fármaco, pode também mascarar os sinais e sintomas de infecção devido a suas propriedades farmacológicas. Os pacientes que sofrem de asma, rinite alérgica, inchaço de mucosa nasal ou enfermidades crônicas das vias respiratórias com obstrução bronquial (particularmente a manifestações de rinite alérgica) e pacientes com reações de hipersensibilidade a analgésicos e anti-reumáticos de qualquer tipo correm maior risco de sofrer ataques de asma (intolerância aos analgésicos ou asma induzida por analgésicos), edema local de pele e de mucosa (edema de Quincke) ou urticária quando se administra Flodin Duo®. Estes pacientes devem ser tratados com precaução e controle médico. O mesmo é aplicável a pacientes que apresentam reações de hipersensibilidade (alérgicas) a outras substâncias, é dizer que apresentam reações cutâneas como coceira ou urticária (vergões vermelhos na pele). Quando se administra simultaneamente anticoagulantes ou hipoglicemiantes deverá ser controlado de forma preventiva o estado de coagulação e os valores de glicose. Flodin Duo® pode inibir de forma transitória a agregação plaquetária. Portanto, devem-se supervisionar minuciosamente os pacientes com transtornos da coagulação. Ao administrar um preparado de lítio ou determinados diuréticos (diuréticos poupadores de potássio) simultaneamente com Flodin Duo® deve-se controlar a concentração no sangue do lítio e do potássio. Na administração prolongada de Flodin Duo® é necessário controlar periodicamente os valores hepáticos, a função renal e o hemograma, especialmente em casos de função renal e/ou hepática limitada. Também é necessário controle médico cuidadoso na administração de Flodin Duo® após intervenção cirúrgica de grande porte. Por ocasião da administração de anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), inclusive diclofenaco, os efeitos colaterais associados ao agente ativo podem ser intensificados através do consumo simultâneo de álcool, principalmente no referente ao trato gastrointestinal e ao sistema nervoso central. (Recomenda-se que a duração máxima de administração de 2 semanas não deve ser ultrapassada.)
Diuréticos: como outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), o diclofenaco pode reduzir a atividade dos diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos que poupam potássio pode estar relacionado com um aumento dos níveis séricos de potássio, fazendo-se necessário, portanto, seu controle. No caso dos pacientes com função renal limitada a administração simultânea de um inibidor da ECA ou antagonista de angiotensina II, pode gerar a piora da função renal, inclusive uma insuficiência renal aguda, que geralmente é passível de reversão.
Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs): a administração concomitante de AINEs sistêmicos pode aumentar a frequência de aparecimento de efeitos secundários.
Anticoagulantes: ainda que os estudos clínicos pareçam indicar que o diclofenaco não influi na ação dos anticoagulantes, existem informações isoladas sobre um maior risco de sangramentos em pacientes submetidos a um tratamento concomitante com diclofenaco e anticoagulantes. Portanto, recomenda-se a observação destes pacientes.
Corticóides: o diclofenaco pode aumentar o sangramento gastrointestinal se administrado concomitantemente com corticóides.
Hipoglicemiante: os estudos clínicos têm demonstrado que o diclofenaco pode ser administrado com hipoglicemiantes orais sem que influa sobre seu efeito clínico. No entanto, existem informações isoladas de que se produzem efeitos tanto hipoglicêmicos como hiperglicêmicos durante o tratamento com diclofenaco que exigem modificar a dosagem do hipoglicemiante.
Metotrexato: recomenda-se precaução quando se empregam os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) menos de 24 horas antes ou depois de um tratamento com metotrexato, já que podem elevar suas concentrações no sangue e aumentar a toxicidade do mesmo.
Ciclosporina: o efeito tóxico no rim da ciclosporina pode aumentar devido aos efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas renais.
Quinolonas antibacterianas: existem informações isoladas de convulsões devidas ao emprego concomitante de quinolonas e anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).
Anticoagulantes, agentes ativos inibidores de agregação de trombócitos, por exemplo, ácido acetilsalicílico e inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS): a administração concomitante pode aumentar o risco de sangramento. Probenecida: medicamentos que contém probenecida poderão retardar a eliminação de diclofenaco.
Inibidores potentes CYP2C9: a metabolização do diclofenaco é inibida, e pode ocorrer o aumento significativo da exposição e das concentrações de pico no plasma de diclofenaco.
Flodin Duo® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Flodin Duo® apresenta comprimidos com duas faces sendo uma branca e outra rosa, redondos, planos e de superfície lisa.
Tomar 1 comprimido de 150 mg – dose única diária, ingerir, sem mastigar, com um copo de água, durante ou diretamente após a refeição. Eles não deverão ser ingeridos com o estômago vazio. A manutenção do tratamento deve seguir orientação médica, porém recomenda-se que a duração máxima de administração de 2 semanas não deve ser ultrapassada.
Os eventos adversos mais comumente observados abrangem o trato digestivo. Úlcera peptídica, perfurações ou sangramentos, às vezes fatais, podem ocorrer principalmente nos pacientes idosos. Náusea, vômito, diarreia, flatulência (gases), cólicas, constipação (prisão de ventre), distúrbios digestivos, dores abdominais, perda de sangue escuro com as fezes, vômito de sangue estomatite ulcerativa (afta), piora da colite ulcerativa ou doença inflamatória crônica do intestino grosso e doença de Crohn foram relatados após administração. A dor no estômago foi menos observada; em casos menos frequentes, úlcera gástrica ou intestinal, sangramento digestivo ou perfuração (rompimento da parede do estômago). Inchaços, pressão alta e insuficiência cardíaca foram relatadas também. Risco elevado de distúrbios de coagulação sanguínea nas artérias (por exemplo, infarto ou acidente vascular cerebral ou derrame) associado ao uso de diclofenaco, principalmente no caso de uma dose elevada (150 mg por dia) e no caso de administração por tempo prolongado.
Incomum: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, angina pectoris (dor no peito). Muito rara: edemas periféricos (inchaço em pernas, pés e tornozelos).
Os primeiros sinais podem ser: febre, dores de garganta, lesões superficiais na boca, distúrbios semelhantes à gripe, fadiga, epistaxe (sangramento nasal) e sangramento cutâneo.
Comum: distúrbios no sistema nervoso central, por exemplo, cefaleia, vertigem, astenia (fraqueza), excitação, irritabilidade ou fadiga.
Muito comum: distúrbios gastrointestinais, por exemplo, náusea, vômito, diarreia, bem como perda de sangue em pequenas quantidades que, em casos excepcionais, podem gerar anemia.
Comum: dispepsia (desconforto digestivo), flatulência (gases), dores abdominais, cólicas abdominais, diminuição do apetite, bem como úlcera gastrointestinal (em alguns casos com sangramento e perfuração).
Incomum: hematêmese (vômito de sangue), melena (fezes pastosas de cor escura) ou diarreia sanguinolenta. Rara: gastrite.
Muito rara: estomatite (inclusive estomatite ulcerativa), glossite (inflamação na língua), lesões esofágicas, distúrbios no baixo abdome (por exemplo, colite (inflamação no intestino grosso – cólon), colite hemorrágica ou exarcebação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação (prisão de ventre), pancreatite (inflamação do pâncreas), doença intestinal diafragmática).
Incomum: formação de edemas (inchaço), principalmente em pacientes com hipertensão arterial ou insuficiência renal.
Comum: alterações infecciosas na pele.
Incomum: alopecia (queda de cabelo).
Se, durante a administração de Flodin Duo®, os sinais de uma infecção reaparecerem ou piorarem, recomenda-se que o paciente procure imediatamente o auxílio de um médico.
Comum: reações de hipersensibilidade, por exemplo, alergias e prurido (coceira).
Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão).
Muito rara: reações graves gerais de hipersensibilidade. Podem se manifestar na forma de angioedema, incluindo inchaço facial, inchaço da língua, inchaço interno da laringe com estreitamento das vias respiratórias, falta de ar, taquicardia, queda da pressão sanguínea, até choque.
Incomum: danos hepáticos, principalmente no caso da terapia de longo prazo, hepatite aguda com ou sem icterícia (muito rara é a hepatite fulminante, também sem sintoma prodrômico).
Rara: asma (incluindo dispneia (falta de ar)).
Em caso de superdose os seguintes sintomas podem ser observados: dor de cabeça, tonturas, zumbido, convulsões,
respiração rápida, confusão, agitação motora, contrações musculares, irritabilidade, paralisia muscular, vertigens, perda de consciência, bem como dores no estômago, náuseas, vômitos, vômito de sangue, diarreias, úlcera ou ferida no estômago e/ou intestino; transtornos da função do fígado, diminuição da produção de urina.
Conduta de urgência: hospitalização de urgência em um centro especializado onde se instituirá um tratamento sintomático (aceleração da eliminação, diálise em caso de intoxicação grave acompanhada de insuficiência renal) e em caso de convulsões deve-se administrar diazepam, fenobarbital.