Vacina contra a Covid-19 apresentou 95% de eficácia em estudo de fase 3 - PEBMED
Home / Coronavírus / Vacina contra a Covid-19 apresentou 95% de eficácia em estudo de fase 3
A Pfizer® e a BioNTech® anunciaram, ontem, 18, que o marco de segurança exigido pelo órgão americano Food and Drug Administration (FDA) para a "Autorização de Uso de Emergência" da vacina contra a Covid-19 foi alcançado. Em comunicado à imprensa, as empresas disseram que planejam enviar uma solicitação ao FDA em alguns dias com base na totalidade dos dados de segurança e eficácia coletados até o momento, bem como nos dados de fabricação relacionados à qualidade e consistência da vacina. Esses dados também serão enviados a outras agências reguladoras em todo o mundo.
Últimos dados da vacina
Uma análise final dos dados de fase 3 demonstrou que a vacina candidata BNT162b2, baseada em RNA mensageiro (mRNA), é 95% eficaz contra a Covid-19, com início 28 dias após a primeira dose. O ensaio clínico de fase 3 da BNT162b2 começou em 27 de julho e incluiu 43.661 participantes até o momento, sendo que 41.135 receberam uma segunda dose da vacina candidata em 13 de novembro de 2020. Aproximadamente 42% dos participantes globais e 30% dos participantes americanos têm origens raciais e étnicas diversas, e 41% dos participantes globais e 45% dos americanos têm idades entre 56 e 85 anos. Uma análise da diversidade de participantes de ensaios clínicos pode ser encontrada em aproximadamente 150 locais de ensaios clínicos nos Estados Unidos, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. O estudo continuará a coletar dados de eficácia e segurança em participantes por mais dois anos.
A verificação dos dados indica uma taxa de eficácia da vacina de 95% (p < 0,0001) em participantes sem infecção prévia pelo vírus SARS-CoV-2 (primeiro objetivo primário) e também em participantes com e sem infecção prévia pelo SARS-CoV-2 (segundo objetivo primário), em cada caso medido a partir de 7 dias após a segunda dose. A primeira análise objetiva primária é baseada em 170 casos de Covid-19, conforme especificado no protocolo do estudo, dos quais 162 casos de Covid-19 foram observados no grupo placebo versus 8 casos no grupo da vacina. A eficácia foi consistente em dados demográficos de idade, sexo, raça e etnia. A eficácia observada em adultos com mais de 65 anos de idade foi superior a 94%.
Até o momento, o comitê de monitoramento de dados do estudo não relatou nenhuma preocupação séria de segurança relacionada à vacina. Uma revisão dos dados não cegos de reatogenicidade da análise final que consistia em um subconjunto randomizado de, pelo menos, 8.000 participantes com 18 anos ou mais no estudo de fase 2/3, demonstra que a vacina foi bem tolerada, com a maioria dos eventos adversos resolvidos logo após a vacinação. Os únicos eventos adversos de grau 3 (graves) maiores ou iguais a 2% na frequência após a primeira ou segunda dose foram fadiga (em 3,8%) e cefaleia (em 2,0%) após a dose 2. Consistente com os resultados compartilhados anteriormente, adultos mais velhos tiveram tendência a relatar menos eventos adversos e eventos mais brandos após a vacinação.
Saiba mais: Os longos passos na corrida vacinal contra a Covid-19
As empresas esperam produzir globalmente até 50 milhões de doses de vacina em 2020 e até 1,3 bilhão de doses até o final de 2021. De acordo com o Dr. Anthony Fauci, diretor do National Institute of Allergy and Infectious Diseases e apelidado de "médico da América" pela The New Yorker no início deste ano, "vemos isso com otimismo cauteloso de que até o final deste ano e em 2021, estaremos administrando as doses, primeiro para a prioridade mais alta e, em seguida, para praticamente todos os Estados Unidos à medida que entrarmos em 2021". A princípio, todas as indicações sugerem que profissionais de saúde e profissionais não médicos essenciais estarão entre os primeiros a receber uma vacina assim que ela for aprovada.
Pfizer and BioNTech conclude phase 3 study of Covid-19 vaccine candidate, meeting all primary efficacy endpoints. 2020. Disponível em: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine. Acesso em: 18/11/2020
Gallagher G. Pfizer, BioNTech 'within days' of submitting Covid-19 vaccine to FDA. 2020. Disponível em: https://www.healio.com/news/infectious-disease/20201118/pfizer-biontech-within-days-of-submitting-covid19-vaccine-to-fda. Acesso em: 18/11/2020
Merschel, M. Fauci offers a Covid-19 lesson and looks to the future. 2020. Disponível em: https://www.heart.org/en/news/2020/11/17/fauci-offers-a-covid-19-lesson-and-looks-to-the-future. Acesso em: 18/11/2020