VASTATIL - Bula VASTATIL
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Vastatil - Bula do remédio
Apresentação de Vastatil
• A sinvastatina é indicada como adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL- colesterol, apolipoproteína B (apo B) e triglicérides e para aumentar os níveis de HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica (tipo IIa de Fredrickson) ou hiperlipidemia combinada (mista) (tipo IIb de Fredrickson), quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas for inadequada. A sinvastatina, portanto, reduz as razões LDL-colesterol/HDL-colesterol e colesterol total/HDL-colesterol;
•a sinvastatina é indicada para o tratamento de pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson);
•a sinvastatina é indicada para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia primária (hiperlipidemia tipo III de Fredrickson);
•a sinvastatina também é indicada como adjuvante à dieta e outras medidas não dietéticas para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com hipercolesterolemia (HoFH) familiar homozigótica.
Contra-indicações de Vastatil
•Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease do HIV, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona e medicamentos contendo cobicistate) (veja os itens 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS);
•Administração concomitante de genfibrozila, ciclosporina ou danazol (veja os itens 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
- O anlodipino: em um estudo clínico, os pacientes em tratamento concomitante com sinvastatina 80 mg e anlodipino apresentaram um risco discretamente aumentado de miopatia. A dose de sinvastatina não deve exceder 40 mg diários em pacientes recebendo concomitantemente anlodipino (veja os itens 6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Outras Interações Medicamentosas; 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR).
- A lomitapida: a dose de sinvastatina não deve exceder 40 mg diários em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH) que recebam concomitantemente lomitapida (veja o item 6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Outras Interações Medicamentosas).
- O ácido nicotínico (Niacina) (=> 1 g/dia): casos de miopatia/rabdomiólise foram observados com a sinvastatina coadministrada com doses modificadoras de lípides (≥ 1 g/dia) de ácido nicotínico. Em um estudo clínico
No Estudo de Proteção do Coração (HPS - Heart Protection Study), os efeitos do tratamento com a sinvastatina durante um período de acompanhamento de 5 anos, em média, foram avaliados em 20.536 pacientes com ou sem hiperlipidemia e alto risco de eventos coronarianos, em decorrência de diabetes, antecedentes de acidente vascular cerebral (AVC) ou outra doença vascular cerebral, doença vascular periférica ou doença coronariana. No período basal, 33% apresentavam níveis de LDL inferiores a 116 mg/dL; 25%, entre 116 mg/dL e 135 mg/dL e 42%, superiores a 135 mg/dL.
MS – 1.0235.0487.
Vastatil - Bula para o Paciente
Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando sinvastatina. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar sinvastatina associada a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja o item "8- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?"): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir); os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol).
•dor no abdômen superior;
•dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente ocorreram mortes;
•reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo:
•dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática);
•inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
•hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor;
•falta de ar (dispinéia) e mal-estar;
•inflamação do fígado com os seguintes sintomas:pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara);