A embalagem primária ideal para medicamentos biológicos de estruturas complexas | 2A+ Farma
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Por Jayme Fagundes, Gerente de Produtos da SCHOTT para a América do Sul.
A indústria farmacêutica está testemunhando uma série de tendências que influenciam o desenvolvimento de embalagens farmacêuticas primárias. Uma delas é o crescente mercado de produtos biológicos e a segunda é a necessidade de facilitar o processo de administração dos medicamentos para os pacientes, permitindo uma autoadministração mais conveniente.
Atualmente, os produtos biológicos representam cerca de dois terços dos mais de três mil medicamentos em desenvolvimento pelas empresas farmacêuticas internacionais. De fato, esses novos tipos de drogas oferecem opções eficazes de tratamento para várias doenças complexas, como o câncer, por exemplo. Ao mesmo tempo, os produtos biológicos tornaram-se ainda mais complexos do que seus antecessores. Sua estrutura molecular é mais sensível, não apenas à temperatura e outras condições ambientais, mas também aos Extraíveis e Lixiviáveis (E&L), que podem ser liberados através dos materiais de embalagens primárias e apresentam risco de interação medicamentosa, diminuindo a pureza e a eficácia terapêutica de um produto biológico. Como resultado, o desenvolvimento de containers farmacêuticos tornou-se algo desafiador, pois é necessário inovar para garantir a estabilidade do medicamento durante toda a sua vida útil.
A segunda tendência está relacionada, principalmente, ao conforto do paciente e à melhoria de sua qualidade de vida. No passado, os produtos biológicos eram administrados por via intravenosa, em clínicas e hospitais, obrigando o paciente a deslocar-se até estes locais toda vez que era necessária uma dose do medicamento. A fim de melhorar a experiência do paciente, surgiram no mercado as opções de tratamento domiciliar e também a autoadministração, permitindo que o tratamento ocorra de forma mais independente, porém os sistemas de injeção devem atender às necessidades dos pacientes, garantindo uma administração fácil e segura. A partir dessa tendência, surgiram os dispositivos de auto injeção que usam embalagens primárias pré-envasadas com o medicamento injetável que podem ser multidose (carpules) ou dose única (seringas e carpules), agregando a precisão, menor risco de contaminação, maior comodidade e adesão ao tratamento.
No segmento de medicamentos biológicos, estima-se que 10% a 15% dos produtos sejam altamente sensíveis ao silicone, substância necessária na lubrificação do sistema de injeção e redução na força de injeção para administrar medicamentos, seja com seringas ou carpules pré-envasados. Nos casos em que o silicone pode interagir e até degradar o medicamento, as empresas farmacêuticas precisam de seringas prontas para o envase mais avançadas, que não contenham silicone, porém com as mesmas características de lubrificação que o silicone proporciona.
Nesta linha, o mercado já dispõe de um sistema de seringas de vidro prontas para envasar (PFS, na sigla em inglês), que eliminam completamente a necessidade de silicone ou substâncias similares garantindo as mesmas características ao administrar medicamentos biológicos complexos.
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