Cannabis: Dicol delibera sobre plantio e registro | Guia da Farmácia
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A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem (3/12), o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis. O texto, de relatoria do diretor Fernando Mendes, elenca os requisitos necessários para a regularização desses produtos no país, estabelecendo parâmetros de qualidade. A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a viger 90 dias após a publicação. Na ocasião, a Anvisa ainda decidiu arquivar a proposta de regulamentação do plantio de Cannabis para fins medicinais no Brasil.
A decisão da Diretoria estabelece que a norma, denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), deverá ser revisada em até três anos após a publicação no Diário Oficial da União. Isso justamente em razão do estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis mundialmente. As empresas não devem abandonar as suas estratégias de pesquisa para comprovação de eficácia e segurança das suas formulações. Pois pelo atual conhecimento estamos diante de uma situação em transição regulatória, uma vez que as propostas para os produtos derivados de Cannabis se assemelham às mesmas estratégias terapêuticas de um medicamento.
Desafios para a regulamentação de remédios à base de cannabis
O desafio da Anvisa para regulamentar o tema foi o de encontrar uma forma para garantir o acesso, pela via da assistência farmacêutica, assegurando um mínimo de garantia para os usuários dos produtos, seja no sentido de eficácia (efeitos maiores e melhores do que aqueles advindos das terapias disponíveis) e segurança (mínimo de conhecimento que permita dizer quais as potenciais adversidades dos produtos).
O novo marco regulatório cria uma nova classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: os produtos à base de Cannabis; termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo. A RDC aprovada nesta terça-feira dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma Autorização Sanitária para a fabricação e a importação desses produtos, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.
Qualidade da cannabis
O regulamento aprovado exige, para fins de fabricação e comercialização, além da autorização de funcionamento específica, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de dados e informações técnicas, sempre atualizado, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.
Rotulagem e embalagem dos produtos à base de cannabis
Designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa; erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.
Os rótulos das embalagens devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.
Folheto informativo e prescrição
Os folhetos informativos dos produtos à base de Cannabis deverão conter frases de advertência. Tais como "O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica" ou "Este produto é de uso individual, é proibido passá-lo para outra pessoa".
Dispensação e importação
A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis em farmácias sem manipulação ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Além disso, os fabricantes dos produtos que optarem por importar o substrato da Cannabis para fabricação do produto deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela.
A proposta de norma remete essa atividade aos atuais regramentos de importação e demais regulamentos relacionados ao controle dos pontos de entrada e saída referentes a qualquer produto entorpecente, psicotrópico, bem como precursor, independentemente de se tratar de matéria-prima ou produto acabado.
Manipulação e monitoramento
A empresa detentora também deverá possuir banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos e de desvios de qualidade recebidas. Anualmente, a empresa deverá elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco para o produto de Cannabis. As situações de urgência relacionadas à utilização desses produtos que devem ser informadas à Anvisa em até 72 horas após a ocorrência.
Nota da Hempmeds Brasil sobre a decisão da Anvisa
A HempMeds Brasil classifica como positiva a decisão da Anvisa, que torna possível vislumbrar para os próximos anos produtos com CBD sendo vendidos em farmácias de todo o Brasil. A mudança irá permitir que pacientes tenham acesso quase que imediato ao produto – hoje, o processo leva três meses. Os cerca de quatro milhões de pacientes que podem ser beneficiados com a Cannabis medicinal poderão sair do consultório médico e se dirigir diretamente para uma farmácia. A HempMeds Brasil destaca que, em um primeiro momento, a decisão da Anvisa não irá impactar imediatamente a comercialização dos produtos. Os processos de importação adotados pela empresa continuam os mesmos. Paralelamente a isso, a organização irá trabalhar para cumprir todos os protocolos que a agência reguladora passará a exigir.
Em 2015, a HempMeds® Brasil tornou-se a primeira empresa a fornecer um produto à base de Cannabis, o RSHO ™, para pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS), de maneira judicializada, que não têm condições de pagar pelo medicamento. Em julho deste mesmo ano a Receita Federal também reduziu os impostos para importação do CBD e outros medicamentos. Assim, facilitando o acesso a mais famílias brasileiras.