CLOZAL | BulasMed
BulasMed - Ações terapêuticas - Ansioliticos - CLOZAL
CLOZAL - Bula completa
Clozal®
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Clozal
Comprimido 1 mg - Embalagens com 20 comprimidos.Comprimido 2 mg - Embalagens com 20 comprimidos.
Composições de Clozal
Cada comprimido de CLOZAL® 1 mg contém:
cloxazolam.................... 1,0 mg
*(hiprolose de baixa substituição, hiprolose, estearato de cálcio e lactose1 monoidratada).
Cada comprimido de CLOZAL® 2 mg contém:
cloxazolam.................... 2,0 mg
excipientes* q.s.p. ....................1 comprimido
*(hiprolose de baixa substituição, hiprolose, estearato de cálcio, tartrazina e lactose1 monoidratada).
Informação ao Paciente de Clozal
Ação esperada do medicamentoCLOZAL® produz alívio da ansiedade, do medo, da agitação, da inquietude, dos sintomas2 depressivos e dos vários tipos de insônia.
Evitar calor excessivo. Proteger da umidade.
Vide embalagem externa. ATENÇÃO: Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.
Informe seu médico imediatamente sobre a suspeita ou ocorrência de gravidez3 antes, na vigência do tratamento ou após o término do tratamento com CLOZAL®. Informe ao seu médico se estiver amamentando. CLOZAL® não deve ser usado durante a lactação4.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Algumas reações como dor de cabeça5, tontura6 ou leve sedação7 podem ocorrer no início do tratamento.
Durante o tratamento com CLOZAL®, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas.
CLOZAL® é contra-indicado a pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.
CLOZAL® aumenta os efeitos de alguns medicamentos, portanto, informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
CLOZAL® não deve ser utilizado durante a lactação4.
Durante o tratamento com CLOZAL® o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
CLOZAL® 2 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma8 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE9.
Raspe a área branca no meio da faixa preta no lado de fora da caixa com metal para ver a marca de segurança: deve aparecer o símbolo da Sankyo e a frase " Qualidade Sankyo" .
Informação Técnica de Clozal
Características Farmacológicas de Clozal
Farmacologia10CLOZAL® é um benzodiazepínico que produz alívio da ansiedade, da tensão, da agitação, da inquietude interior, do medo, dos sintomas2 depressivos e de vários tipos de insônia, não causando, de modo geral, sonolência ou ataxia11.
CLOZAL® apresenta um efeito relaxante muscular menos pronunciado do que aquele dos tranqüilizantes menores adotados como padrão.
A absorção de cloxazolam é rápida. A molécula é detectada no plasma12 1 hora após sua ingestão e seu pico plasmático é atingido em 2 a 3 horas.
CLOZAL® apresenta uma distribuição rápida e de grande extensão.
É rápido, causando uma diminuição em sua biodisponibilidade. Entretanto, seus principais metabólitos14 continuam a apresentar atividades farmacológicas e terapêuticas semelhantes à do composto original.
A eliminação se faz em duas fases: a primeira é rápida (t1/2 de aproximadamente 2 horas), e a segunda é lenta e preponderante, com meia-vida de 64 horas.
Estas características prolongam a ação do medicamento, fator importante para o tratamento de um transtorno crônico15, como a ansiedade.
Indicações de Clozal
Como ansiolítico no tratamento de:
• Distúrbios emocionais, especialmente: ansiedade, medo, fobias16, tensão, agitação, inquietude, astenia17 e sintomas2 depressivos.
• Distúrbios do sono tais como: dificuldade em adormecer, despertar precoce ou sono interrompido.
• Distúrbios comportamentais, especialmente má adaptação social.
• Sintomas2 somáticos, funcionais de origem psicogênica18, sentimentos de opressão, assim como certos tipos de dores.
Tais sintomas2 ocorrem freqüentemente nas seguintes condições:
• Neuroses, reações patológicas sub-agudas ou estados reacionais crônicos;
• Reações afetivas devido a moléstias agudas ou crônicas;
• Distúrbios psicossomáticos dos sistemas cardiovascular, gastrintestinal, respiratório, músculo-esquelético ou urogenital19;
• Síndrome20 de abstinência alcoólica.
• Tratamento coadjuvante21 em distúrbios geriátricos, depressão endógena e psicogênica18, psicopatia22, retardo mental, psicoses.
CLOZAL® é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a derivados benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula.CLOZAL® não deve ser administrado a pacientes em estados comatosos, com depressão grave do SNC23, miastenia24 gravis ou durante a lactação4.
Precauções e Advertências de Clozal
Durante o tratamento com CLOZAL®, assim como outros medicamentos que exerça ação central, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Ainda não há experiências disponíveis sobre o uso do produto em mulheres grávidas, embora as experiências em animais não tenham acusado efeitos adversos no feto25.
Na presença de doença hepática26 ou renal27, síndrome20 cerebral crônica ou glaucoma28 de ângulo fechado, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e, se necessário, a dose de CLOZAL® reduzida.
Muito embora os benzodiazepínicos apresentem baixo potencial em causar dependência, e no caso do cloxazolam não tenham sido relatados casos de indução ao hábito, deve-se levar em conta esta possibilidade ao prescrever o medicamento.
CLOZAL® pode potencializar os efeitos inibidores centrais dos antidepressivos, neurolépticos29, sedativos, hipnóticos, narcóticos, analgésicos30 e anti-histamínicos.Esta potencialização pode ser utilizada terapeuticamente, especialmente pela combinação de CLOZAL® com antidepressivos.
Não é recomendada a ingestão simultânea de álcool.
Reações Adversas de Clozal
Cefaléia31, tontura6 e sedação7 podem ser observadas com doses elevadas de CLOZAL®, se ingeridas de uma só vez. Tais reações geralmente ocorrem no início do tratamento, e podem ser evitadas pelo aumento gradual da dose, ou podem ser revertidas pela sua redução.
A hipotonia32 muscular ou a ataxia11, assim como a hipotensão33 ortostática, são fenômenos raros.
Posologia de Clozal
Dose inicialPacientes com distúrbios de grau leve ou moderado: 1 a 3 mg ao dia.
Pacientes com distúrbios de grau moderado a severo: 2 a 6 mg ao dia.
As doses poderão ser fracionadas em 2 ou 3 administrações diárias.
Devem ser ajustadas progressivamente de acordo com a resposta terapêutica34.
Casos leves: de 2 a 6 mg ao dia, em doses fracionadas.
Casos graves: de 6 a 12 mg ao dia, em doses fracionadas.
Pré-anestesia35
São recomendados 0,1 mg/kg de peso, 1 a 2 horas antes da intervenção cirúrgica, somente nos casos em que é possível administração oral. Em casos de acentuada apreensão, a mesma dose pode ser administrada na noite precedente à cirurgia.
Em crianças com menos de 15 anos, a experiência clínica com o cloxazolam ainda está limitada.
Superdosagem de Clozal
A superdosagem manifesta-se por estado confusional, sono profundo, relaxamento muscular, hiporreflexia e amnésia36. Recomenda-se lavagem gástrica37, monitoramento e tratamento convencional das alterações respiratórias e cardiovasculares.
Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma38 ou sedação7 grave), recomenda-se o uso do antagonista39 específico, o flumazenil.
Pacientes Idosos de Clozal
Reg. MS 1.0454.0045
Farm. Resp.: Dra. Leila Brambila - CRF-SP N° 21.755
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-55-6596 (ligação gratuita)
CNPJ nº 60.874.187/0001-84 - Indústria Brasileira
CLOZAL - Laboratório
16 Fobias: Medo exagerado, falta de tolerância, aversão.
18 Psicogênica: 1. Relativo à psicogenia ou psicogênese, ou seja, relativo à origem e desenvolvimento do psiquismo. 2. Relativo a ou próprio de fenômenos somáticos com origem psíquica.
19 Urogenital: Na anatomia geral, é a região relativa aos órgãos genitais e urinários; geniturinário.
22 Psicopatia: 1. Distúrbio mental grave em que o paciente apresenta comportamentos antissociais e amorais sem demonstração de arrependimento ou remorso, incapacidade para amar e se relacionar com outras pessoas com laços afetivos profundos, egocentrismo extremo e incapacidade de aprender com a experiência. 2. Qualquer doença mental.
29 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
39 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).