Bula do medicamento Sumax
Sumax – Bula do remédio
Sumax – Indicações
Após a administração, a sumatriptana pode estar associada a sintomas transitórios, como dor e tensão torácica, que podem ser intensas, e comprometer a garganta (vide ?Reações adversas?). Nas situações em que tais sintomas podem indicar doença cardíaca isquêmica, deve ser realizada avaliação apropriada.
Em relatos pós-comercialização, foram descritos casos raros de pacientes com uma condição grave conhecida como síndrome serotoninérgica com sintomas como debilidade, hiperreflexia, falta de coordenação, diarreia, alucinações, vômitos, aumento da temperatura corpórea e até mesmo coma, após a utilização de um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidor seletivo da recaptação de serotonina/norepinefrina com a sumatriptana. Se o tratamento concomitante com sumatriptana estiver clinicamente autorizado, aconselha-se observação apropriada do paciente (vide ?Interações medicamentosas?).
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 e 1/1.000 e 1/10.000 e
Sumax – Posologia
Sumatriptana comprimidos: em dois estudos idênticos, multicêntricos, randomizados, duplos-cegos, controlados com placebos, entre período de maio a novembro de 2000, com adultos (18-65 anos de idade), nos quais foram administradas 50 mg e 100 mg sumatriptana, via oral, Winner et al. (2003) avaliaram pacientes (n1 = 354 e n2 = 337) que foram tratados ao primeiro sinal de dor moderada, mas não mais do que duas horas após o início da medicação teste ou placebo. A resposta foi definida pelo alívio da dor até duas horas após a medicação teste em relação ao placebo. Significantemente mais pacientes do grupo teste ficaram completamente livres de dor três e quatro horas após tratamento em comparação ao placebo (em duas horas, 50% e 57% versus 29%; e em quatro horas, 61% e 68% versus 30%; ambos p
Pffaffenrath et al, (1997) conduziram estudo multinacional, duplo-cego (n = 1.003) no qual os pacientes receberam três dosagens de sumatriptana (25 mg, 50 mg, 100 mg) ou placebo para tratar até três crises de enxaqueca e segunda dose independentemente randomizada para enxaqueca recorrente. O estudo avaliou a eficácia e a tolerabilidade das três dosagens de sumatriptana, ficando demonstrado que todas as dosagens do medicamento foram mais eficazes do que o placebo (p
Estudo randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado com placebo, realizado por Cutler et al. (1995) para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da sumatriptana oral em 259 pacientes com enxaqueca, observou pacientes que receberam dosagens de 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sumatriptana oral ou placebo para tratamento da crise de enxaqueca. Os resultados indicaram que duas horas após a dose, 50%-56% dos pacientes dos grupos testes obtiveram alívio da enxaqueca (p
Sargent et al. (1995) conduziram estudo randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado com placebo com 187 indivíduos com enxaqueca, para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da sumatriptana. Os pacientes receberam sumatriptana em dosagens de 25 mg, 50 mg ou 100 mg ou placebo, para tratamento da crise. Os resultados demonstraram que duas horas após dose, 52%-57% dos pacientes tratados com sumatriptana comparados a 17% do grupo placebo obtiveram alívio da enxaqueca (p
Estudo multicêntrico, duplo-cego, grupo paralelo, controlado com placebo, realizado por Nappi et al. (1994) para comparar a eficácia e a tolerabilidade da sumatriptana oral na forma de comprimidos revestidos para tratamento da enxaqueca aguda. Dos pacientes randomizados (1:2) para receber placebo ou sumatriptana, 88 receberam placebo (mais dose opcional após duas horas para enxaqueca persistente; mais dose opcional após 24 horas para enxaqueca recorrente) e 162 receberam sumatriptana 100 mg (mais dose opcional de 100 mg após duas horas e dose opcional de 100 mg dentro de 24 horas). A sumatriptana foi significantemente mais efetiva do que o placebo no alívio da enxaqueca (definida pela redução na severidade da dor de severa ou moderada para leve ou ausente) em duas horas (51% versus 31%, p = 0,003) e quatro horas (71% versus 35%, p
Em estudo aberto conduzido por Farmer et al. (2001) para avaliar as medidas da função cognitiva durante enxaqueca aguda, antes e depois do tratamento com sumatriptana spray nasal 20 mg, foram analisadas as funções cognitivas de 28 pacientes por meio de uma bateria de exames neuropsicológicos computadorizados sob três condições de pacientes: ausência de enxaqueca, enxaqueca não tratada e após tratamento com sumatriptana (resultado principal). Foram medidas resposta à enxaqueca, ausência de enxaqueca, porcentagem de eficácia e incapacidade clínica. A função cognitiva (tempo de reação simples, atenção sustentada/concentração, memória de trabalho, processamento visual/espacial) e a agilidade/fadiga foram adversamente afetadas durante a enxaqueca comparadas ao desempenho livre de enxaqueca (p
Alterações na severidade da dor, incapacidade clínica e porcentagem de eficácia após tratamento com sumatriptana foram significantemente correlacionadas às medidas das funções cognitivas em todos subtestes (p
Peikert et al. (1998) realizaram estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, comparando a eficácia e a tolerabilidade de quatro dosagens de sumatriptana spray nasal (2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) com placebo no tratamento agudo de uma crise única de enxaqueca. No total, 544 pacientes receberam a medicação do estudo como um único spray em cada narina. As avaliações de eficácia incluíram medidas da severidade da enxaqueca, incapacidade clínica e a presença/ausência de sintomas associados. A incidência de enxaqueca recorrente foi também avaliada. As três dosagens mais altas de sumatriptana (5 mg, 49%; 10 mg, 46%; 20 mg, 64%) foram significantemente melhores do que o placebo (25%) no alívio da enxaqueca (moderada ou severa para leve ou ausente) 120 minutos após o tratamento (p ? 0,01). A dosagem de 20 mg foi também significantemente superior às dosagens de 10 mg e 5 mg no mesmo período de tempo (p
Segundo Ryan et al. (1997), em dois estudos multicêntricos, randomizados, duplos-cegos de grupos paralelos (n = 409 e 436) com adultos diagnosticados com enxaqueca, conforme critérios da Sociedade Internacional de Enxaqueca (IHS), utilizando dosagens de sumatriptana spray nasal de 20 mg, 10 mg ou placebo (2:1:1), para tratamento de uma crise única de enxaqueca, houve registros de severidades da enxaqueca (ausente, leve, moderada e severa) em intervalos pré-dose e em intervalos pós-dose predeterminados; período de tempo significativo de alívio; incapacidade clínica (nenhuma incapacidade, leve, incapacidade severa, requerendo repouso); presença/ausência de náusea, fotofobia e fonofobia; e ocorrência de eventos adversos. Duas horas após dose nos dois estudos, a dor basal severa ou moderada foi reduzida para leve ou ausente em 62%-63% dos pacientes tratados com sumatriptana 20 mg, 43%-54% com sumatriptana 10 mg, e 29%-35% do grupo placebo (p
Sumax – Informações
Sumax – Bula para o Paciente
Risco de uso por via de administração não recomendada: este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada. Não há estudos dos efeitos de administração por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser feita conforme estritamente indicado para cada forma farmacêutica (vide ?Como devo usar este medicamento??).
Sumax® comprimidos 25 mg: comprimidos revestidos circulares, sulcados, biconvexos, de coloração branca, com a gravação ?Sumax?.
Sumax® comprimidos 50 mg: comprimidos revestidos circulares, sulcados, biconvexos, de coloração rosa clara, com a gravação ?Sumax?.
Sumax® comprimidos 100 mg: comprimidos revestidos circulares, sulcados, biconvexos, de coloração rosa, com a gravação ?Sumax?.