CERNE-12 | BulasMed
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Preço de Cerne-12 em Woodbridge/SP: R$ 0,00
Injetável 5 mL
VIA INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR OU POR INFUSÃO
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 ANOS E USO ADULTO
palmitato de retinol 3500 UI
colecalciferol 220 UI
DL-alfatocoferol [equivalente a 11,2 UI de Vitamina1 E (alfatocoferol)] 10,20 mg
cocarboxilase [equivalente a 3,51 mg de Vitamina1 B1 (tiamina)] 5,80 mg
fosfato sódico de riboflavina [equivalente a 4,14 mg de Vitamina1 B2 (riboflavina)] 5,67 mg
cloridrato de piridoxina [equivalente a 4,53 mg de Vitamina1 B6 (piridoxina)] 5,50 mg
cianocobalamina 6,00 µg
ácido fólico 414 µg
dexpantenol [equivalente a 17,25 mg de ácido pantotênico] 16,15 mg
biotina 69 µg
nicotinamida 46 mg
Excipientes: glicina, ácido glicólico, lecitina de soja, hidróxido de sódio (q.s. pH 5,9), ácido clorídrico2 (q.s. pH 5,9).
Vitamina1 A 106%
Vitamina1 D3 110%
Vitamina1 E 5,6%
Vitamina1 C 62,5–125%
Vitamina1 B1 117%
Vitamina1 B2 115%
Vitamina1 B6 75,5–113,25%
Vitamina1 B12 120%
Vitamina1 B9 69–103,5%
ácido pantotênico 115%
Vitamina1 H 115%
Vitamina1 PP 115%
Este medicamento é indicado para o suprimento (fornecimento) de vitaminas correspondentes às necessidades diárias de adultos e crianças acima de 11 anos, em situações que necessitem de uma suplementação3 de vitaminas por via injetável, quando a via oral for contraindicada, impossível ou insuficiente (desnutrição4, má-absorção digestiva, nutrição parenteral5).
O Cerne-12 é uma combinação equilibrada de vitaminas solúveis em água e lipossolúveis, cobrindo as necessidades diárias durante a nutrição parenteral5. Cerne-12 contém 9 vitaminas hidrossolúveis (que são vitaminas solúveis em água) e 3 vitaminas lipossolúveis (que são aquelas solúveis em lipídios e não solúveis em água), essenciais ao metabolismo6 dos adultos e crianças acima de 11 anos, com exceção da vitamina1 K. Sua composição corresponde às recomendações da AMA (American Medical Association) reafirmadas pela FDA (Agência Regulatória Americana de Alimentos e Medicamentos).
Cerne-12 pode ser diretamente administrado por via intravenosa ou intramuscular devido à presença de um excipiente fisiológico7 denominado "mixing cells".
Este medicamento é contraindicado em casos de alergia8 conhecida a um de seus componentes, incluindo a Vitamina1 B1, excipientes, e produtos protéicos derivados do amendoim, na hipervitaminose pré-existente e em recém-nascidos, lactentes9 e crianças com menos de 11 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipervitaminose pré-existente ou que apresentaram sinais10 de intolerância à tiamina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 11 anos. Categoria "C" de risco na gravidez11.
Verificar a integridade do frasco. Manipular sob condições assépticas.
Não armazenar frascos parcialmente usados ou com coloração anormal ao reconstitui-lo. Reações alérgicas entre proteína de soja a amendoim foram observadas.
É recomendado que o médico observe os níveis de transaminases nos pacientes que apresentem enterocolite inflamatória (inflamação12 da mucosa13 do intestino grosso14 e do intestino delgado15), é recomendado observar os níveis de transaminases nesses pacientes.
Devido à presença de ácido glicólico, a administração repetida e prolongada em pacientes apresentando icterícia16 (amarelamento da pele17 devido ao acúmulo de bilirrubina18) ou colestase19 relevante (redução do fluxo da bile20) necessita de uma observação atenta das funções do fígado21.
Em razão da presença de vitaminas lipossolúveis (vitaminas não solúveis em água) (A, D, E) nesse medicamento, Cerne-12 deve ser administrado com precaução em pacientes que recebam retinol, vitamina1 D ou E de outras fontes ou no caso de insuficiência renal22 (mau funcionamento dos rins23).
Devido à presença de ácido fólico em Cerne-12, os medicamentos antiepilépticos associados aos medicamentos contendo fenobarbital, fenitoína e primidona requerem precauções. O ácido fólico pode mascarar uma anemia perniciosa24 (anemia25 caracterizada pela deficiência de vitamina1 B12 no organismo).
Devido à presença de piridoxina em Cerne-12, a combinação com levodopa, o que pode reduzir a atividade da L-Dopa, requer precauções.
A deficiência de uma ou mais vitaminas deve ser corrigida por suplementação3 específica.
Cerne-12 não contém vitamina1 K. Esta vitamina1 deve ser administrada separadamente, se necessário.
A compatibilidade deve ser testada antes da mistura com outras soluções de infusão e, particularmente, quando se adiciona Cerne-12 em misturas de nutrição parenteral5 binária, combinando glicose26, eletrólitos27 e solução de aminoácidos, bem como misturas ternárias de glicose26, eletrólitos27, solução de aminoácidos e lipídios.
Uso em pacientes pediátricos e idosos: O ajuste de dose em crianças (maiores de 11 anos) e idosos deve ser realizado em função da idade, do estado nutricional e da doença.
Não há cuidados específicos destinados aos pacientes idosos.
Gravidez11 e Lactação28
Embora as consequências adversas não tenham sido demonstradas até o momento, é recomendado que Cerne- 12 seja usado durante a gravidez11 e amamentação29 somente quando absolutamente necessário (somente se os benefícios potenciais forem superiores aos riscos fetais).
Cerne-12 contém vitamina1 A. Considerando que a dieta normal cobre as necessidades diárias de vitamina1 A (encontrada no fígado21, produtos do fígado21, leite, produtos lácteos, margarina, ovos, óleos de mesa), as doses das dietas diárias às vezes são maiores que as doses necessárias (especialmente quando se come fígado21 ou produtos do fígado21).
Alguns dados mostram que altas doses de vitamina1 A para mulheres grávidas (1º trimestre) e mulheres que querem engravidar não devem exceder 10.000 UI/dia. Isto deve ser levado em consideração quando Cerne-12 é administrado com uma grande quantidade de alimentos contendo Vitamina1 A. Não existem dados de segurança sobre o Cerne-12 quando este é administrado durante a gravidez11 e amamentação29.
Este medicamento pode ser prescrito durante a gravidez11, se necessário, de acordo com a indicação e dosagem, de modo a evitar overdose de vitaminas.
O uso não é recomendado para amamentar devido ao risco de overdose de vitamina1 A no recém-nascido. Não existem dados relevantes sobre o uso de Cerne-12 na fertilidade em pacientes masculinos ou femininos.
Categoria "C" de risco na gravidez11.
Armazenar até 25°C. Proteger da luz. Após a reconstituição, a estabilidade físico-química da solução foi demonstrada quando armazenada por 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico31, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Caso não seja utilizado, as condições de armazenamento antes da utilização são de responsabilidade da Central de Preparação e não deverá ser superior a 24 horas (2–8°C), a menos que a reconstituição tenha sido feita sob condições assépticas controladas e validadas.
O prazo de validade do medicamento está indicado em sua embalagem. O prazo de validade é de 24 meses. Ao adquirir um medicamento confira sempre o prazo de validade.
Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Depois de reconstituído, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Disco liofilizado32 amarelo alaranjado, inodoro ou praticamente inodoro.
Dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 5,0 mL de água para injeção33 imediatamente antes do uso.
A injeção33 intravenosa deve ser realizada lentamente (pelo menos 10 minutos) ou por infusão, em solução salina isotônica34 ou solução de glicose26.
Por via intramuscular, dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 2,5 mL de água para injeção33 imediatamente antes do uso.
Após reconstituição, administrar por injeção33 intravenosa lenta (pelo menos dez minutos) ou por infusão em solução para injetáveis de glicose26 a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%.
Usando uma seringa35, injetar 5 mL de água para injetáveis ou solução de glicose26 a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% no frasco para infusão.
As adições devem ser realizadas por pessoas qualificadas e sob condições assépticas seguindo os procedimentos de boas práticas de preparo de nutrição parenteral5.
Adultos e crianças acima de 11 anos: 1 frasco/dia.
Posologia específica:
Dada a presença de tiamina (vitamina1 B1), podem ocorrer reações alérgicas em indivíduos com alergia8 a tiamina (vitamina1 B1).
Possibilidade de dor no local da injeção33, quando for a injeção intramuscular36. Neste caso, aconselha-se uma injeção intramuscular36 profunda ou intravenosa lenta.
Os sinais10 resultantes de uma overdose de Cerne-12 são essencialmente os resultantes da administração de doses excessivas de vitamina1 A.
Os sinais10 abaixo podem aparecer caso você use uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, devido ao retinol (Vitamina1 A):
Sinais10 clínicos: distúrbios digestivos, cefaleia37 (dores de cabeça38), hipertensão39 intracraniana (aumento da pressão sanguínea no cérebro40), papiledema (inchaço41 do nervo óptico), transtornos psiquiátricos, irritabilidade, até mesmo convulsões, descamação42 generalizada retardada.
Crônica (risco de intoxicação quando ocorre uma suplementação3 prolongada com retinol):
Sinais10 clínicos: lesão43 hepática44 (do fígado21), hipertensão39 intracraniana, hiperostose cortical dos ossos longos45 (aumento da massa dos ossos longos45) e consolidação precoce epifisária46 (fechamento precoce da epífise de crescimento, causando baixa estatura), cefaleia37 (dor de cabeça38), prurido47 (coceira), vômito48, ressecamento das mucosas49.
Em caso de superdose, interrompa o uso do medicamento. Seu médico deverá reduzir o suprimento de cálcio, ocasionar o aumento de sua produção de urina50 e hidratá-lo.
Farmacêutico Responsável: Cintia Priscilla Guedes CRF-SP Nº 62.366
Baxter S.A.– Lessines - Bélgica
SAC 08000 12 5522
4 Desnutrição: Estado carencial produzido por ingestão insuficiente de calorias, proteínas ou ambos. Manifesta-se por distúrbios do desenvolvimento (na infância), atrofia de tecidos músculo-esqueléticos e caquexia.
5 Nutrição parenteral: Administração de alimentos utilizando um acesso venoso. Utilizada em situações nas quais o trato digestivo encontra-se seriamente danificado (pancreatite grave, sepse grave, etc.). Os alimentos são administrados em sua forma mais simples, como se fossem digeridos, para que possam ser absorvidos pelas células.
15 Intestino delgado: O intestino delgado é constituído por três partes: duodeno, jejuno e íleo. A partir do intestino delgado, o bolo alimentar é transformado em um líquido pastoso chamado quimo. Com os movimentos desta porção do intestino e com a ação dos sucos pancreático e intestinal, o quimo é transformado em quilo, que é o produto final da digestão. Depois do alimento estar transformado em quilo, os produtos úteis para o nosso organismo são absorvidos pelas vilosidades intestinais, passando para os vasos sanguíneos.
25 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
32 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
33 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
36 Injeção intramuscular: Injetar medicamento em forma líquida no músculo através do uso de uma agulha e seringa.
42 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
45 Ossos longos: Exemplo: Fêmur
46 Epifisária: Relativo à epífise, que é a parte de um osso longo originária de um centro de ossificação distinto, inicialmente separada por uma camada de cartilagem, posteriormente reunida ao osso.