ANVISA publica os requisitos mínimos específicos para as Boas Práticas de Fabricação de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo (DEIM)
A Diretoria de Vigilância Sanitária informa que a ANVISA publicou a Instrução Normativa - IN nº 82, de 17 de dezembro de 2020, que estabelece os requisitos mínimos específicos para as Boas Práticas de Fabricação de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo (DEIM).
Foi publicada também a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 460, de 21 de dezembro de 2020, que define os requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
A IN nº 82/2020 entra em vigor na data da publicação e os estabelecimentos têm o prazo de um ano para promoverem as adequações necessárias. Já a RDC nº 460/2020 entra em vigor em 1º de julho de 2021 e os produtos regularizados até essa data terão prazo de 18 meses para adequação a essa RDC.
Fórmulas DEIM são alimentos para fins especiais formulados especificamente para o manejo dietético de indivíduos portadores de erros inatos do metabolismo, que são doenças raras de origem genética, causada por um defeito específico que leva ao bloqueio de determinada via metabólica (ex. fenilcetonúria). Nesses casos, as fórmulas DEIM são a principal fonte de proteína na alimentação desses indivíduos.
As normativas visam corrigir lacunas regulatórias e promover maior qualidade e segurança às fórmulas DEIM ofertadas para a população brasileira.