Avaliação de Desempenho do Ensaio Atellica IM Troponina I de Alta Sensibilidade | Newslab
As diretrizes de 2015 da Sociedade Europeia de Cardiologia propuseram algoritmos para a rápida inclusão/exclusão do Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) em pacientes e para o gerenciamento de IAMSEST. Ensaios de troponina I de alta sensibilidade (TnIH) medem, mais precisamente, mudanças nas concentrações de TnIH em dosagens sanguíneas seriadas, fornecendo dados úteis para apoiar na identificação de elevações agudas versus elevações crônicas de TnIH e com desempenho aceitável de inclusão/exclusão dentro de 1 a 3 horas de admissão.
Esse estudo avaliou o desempenho do Ensaio de Troponina I de Alta Sensibilidade (TNIH) da Siemens Healthineers* desenvolvido para uso no Analisador de Imunoensaios (IM) Atellica®. O ensaio é um imunoensaio do tipo sanduíche de captura dupla utilizando partículas látex magnéticas, um éster de acridina próprio para detecção quimioluminescente e três anticorpos monoclonais.
As avaliações de limite de branco (LoB) e limite de detecção (LoD) utilizaram três lotes de reagentes em dois Analisadores Atellica IM com ambas matrizes de soro e heparina de lítio (LiHep) e foram processadas de acordo com o CLSI EP-17A2. Estudos do LoD foram realizados totalizando 60 replicatas para cada uma das 10 amostras de soro e das 10 amostras LiHep por lote e por analisador. O estudo de comparação entre o ensaio TnIH Atellica® IM e o ensaio TnIH ADVIA Centaur® foram executados de acordo com as recomendações CLSI EP12-A2 com n=144 amostras de pacientes de IAM, abrangendo o intervalo de resultados reportáveis. Os valores de corte do percentil 99 foram estabelecidos utilizando uma população bem caracterizada de indivíduos aparentemente saudáveis (n=2007), em ambas as matrizes LiHep e soro. A correlação clínica dos níveis de TnIH do ensaio Atellica IM TnIH acima do percentil 99 para o diagnóstico de IAM foi avaliada em toda a população do departamento de emergência (DE), em ambas as matrizes de amostra.
O LoB foi de 0,50 ng/L (pg/mL) entre dois Analisadores Atellica IM e três lotes de reagente. Determinou-se o LoD de 1,60 ng/L (pg/ mL). A concentração de TnIH no CV Total 20% (LoQ) teve um valor de 2,50 ng/L (pg/mL). Da população normal, 75% das amostras de soro e 66% das amostras LiHep apresentaram valores maiores que do LoD. A repetibilidade observada do ensaio no Analisador Atellica IM variou de 4,0 a 5,4% CV, e a precisão intralaboratorial variou de 5,2 a 7,0% CV entre 9 e 20 ng/L (pg/mL). Acima de 20 ng/L (pg/mL), a repetibilidade no Analisador Atellica IM variou de 0,9 a 3,2% CV, e a precisão intralaboratorial variou de 1,9 a 5,2% CV. A repetibilidade e a precisão intralaboratorial no pool (feminino e masculino) do percentil 99 (45,2 ng/L, pg/mL) foi de 2,8% e 3,7% CV, respectivamente. O percentil 99 observado para mulheres foi de 34 ng/L (pg/mL) e para homens de 53 ng/L (pg/ mL). A comparação de métodos entre o Ensaio Atellica IM TnIH e o ADVIA Centaur TNIH produziram slopes de 1,01 a 1,04 entre os três lotes de reagente. A sensibilidade e a especificidade clínica em gêneros agrupados para 1, 2, 3 e 6 horas pós admissão na emergência foi de 84,3% a 94,7% e 86,9% a 91,1%, respectivamente.