BulasMed - Bulas de Medicamentos - Maleato de Fluvoxamina (Comprimido 100 mg)
Preço de Maleato de Fluvoxamina (Comprimido 100 mg) em Wilmington/SP: R$ 78,63
O maleato de fluvoxamina leva à melhora e/ou ao desaparecimento dos sintomas1 da depressão maior e do transtorno obsessivo-compulsivo. O tempo médio estimado para início da sua ação é de cerca de duas semanas.
Paciente e responsáveis pelos pacientes durante o tratamento devem procurar o médico imediatamente caso percebam qualquer sinal2 de piora clínica, de comportamento suicida e/ou de alterações comportamentais.
Uso em crianças e adolescentes: transtorno obsessivo-compulsivo é a única indicação para o uso de fluvoxamina em crianças maiores de 8 anos e adolescentes com menos de 18 anos. Devido à falta de experiência clínica, fluvoxamina não pode ser recomendada para o tratamento de depressão em crianças. Em estudos clínicos, crianças e adolescentes tratados com antidepressivos apresentaram mais sinais3 de comportamentos suicidas (pensamentos e tentativas de suicídio), assim como hostilidade, raiva4 e agressividade quando comparados a crianças e adolescentes tratados com placebo5. Se, baseado nas necessidades clínicas, houver necessidade de implementar o tratamento, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para qualquer sinal2 de comportamento suicida. Adicionalmente, os efeitos de tratamento de longo prazo em crianças e adolescentes administrando fluvoxamina e sua influência no crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo6 são desconhecidos.
Adultos jovens (18 a 24 anos): adultos jovens com alterações psiquiátricas também apresentaram um aumento no risco de desenvolvimento de comportamento suicida com o uso de antidepressivos, em comparação aos que administravam placebo5.
Uso em pacientes idosos: nenhum ajuste na dose diária é requerido para pacientes7 idosos, entretanto, caso você esteja neste grupo de pacientes, cuidadosa avaliação será realizada pelo seu médico antes de prescrever este medicamento a você. Além disso, se for necessário um ajuste na dose, esta deve ser feito mais lentamente do que em outros pacientes.
Acatisia8/inquietação psicomotora9: o uso de fluvoxamina tem sido associado a inquietação, na qual o paciente sente grande dificuldade em permanecer parado ou sentado. Este efeito geralmente ocorre durante as primeiras semanas de tratamento. Se você apresentar tais sintomas1, contate o seu médico imediatamente. O aumento na dose pode ser prejudicial se você tiver desenvolvido estes sintomas1.
Pacientes com alteração no funcionamento do fígado10 ou do rim11: pacientes com insuficiência12 no fígado10 (hepática13) ou nos rins14 (renal15) devem receber doses baixas no início do tratamento e consultar seus médicos com maior frequência para garantir um uso seguro. O tratamento com fluvoxamina foi raramente associado ao aumento de enzimas hepáticas16, geralmente, acompanhado por sintomas1 clínicos. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado.
Pacientes com distúrbios no Sistema Nervoso17: informe seu médico se você apresenta histórico de epilepsia18. Ele decidirá se o tratamento com maleato de fluvoxamina é adequado para você. Embora em estudos com fluvoxamina em animais não se tenha observado propriedades pró-convulsivantes, seu médico realizará cuidadosa avaliação antes de prescrever fluvoxamina se você apresentar distúrbios convulsivos (tais como epilepsia18). Fluvoxamina deve ser evitada por pacientes com epilepsia18 não controlada e os pacientes com epilepsia18 controlada devem ser cuidadosamente monitorados. Se você sofrer convulsões ou se a frequência das convulsões aumentar, enquanto você estiver administrando maleato de fluvoxamina contate o seu médico imediatamente. Nestas situações, o seu médico decidirá se o tratamento deverá ser descontinuado.
Em raras ocasiões houve relatos de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica19 ou de sintomas1 associados a síndrome20 neuroléptica maligna (sinais3 e sintomas1 semelhantes à síndrome20 neuroléptica maligna) associados tratamento com fluvoxamina, particularmente quando em combinação com outras drogas serotoninérgicas e/ou neurolépticas (ver Ingestão concomitante com outras substâncias). Estes eventos são caracterizados por um conjunto de sintomas1 que incluem hipertermia (aumento da temperatura do corpo), rigidez, mioclonia21 (contrações musculares súbitas), instabilidade autonômica com possíveis e rápidas variações dos sinais vitais22, alterações mentais incluindo confusão, irritabilidade e extrema agitação, evoluindo para delírio23 e coma24). Como estas síndromes podem resultar em condições potencialmente ameaçadoras à vida, o tratamento com maleato de fluvoxamina deve ser descontinuado se tais eventos ocorrerem e um tratamento sintomático25 de apoio deve ser iniciado por um médico tão logo seja possível.
Pacientes com distúrbios nutricionais ou do metabolismo26: hiponatremia27 (baixos níveis de sódio no sangue28) tem sido relatada em raras ocasiões. Este problema parece ser reversível quando o tratamento com fluvoxamina é descontinuado. A maioria dos dados está associada a pacientes mais velhos. O controle da concentração de açúcar29 no sangue28 pode ser afetado (hiperglicemia30, hipoglicemia31, reduzida tolerância à glicose32), especialmente nos estágios iniciais do tratamento. Se você tem (ou possui histórico de) diabetes mellitus33, a dosagem de medicamentos que diminuem a concentração de açúcar29 no sangue28 poderá necessitar ser ajustada enquanto você estiver administrando fluvoxamina.
Midríase34 (dilatação da pupila) foi reportada na administração de fluvoxamina. Avise seu médico caso você tenha diagnóstico35 de pressão ocular aumentada ou glaucoma36 de ângulo estreito.
Existem dados sobre a ocorrência de sangramentos cutâneos (da pele37), tais como equimose38 e púrpura39 (manchas/áreas vermelhas grandes ou pequenas devido a sangramentos sob a pele37 e/ou hematoma40), assim como manifestações hemorrágicas41 como, por exemplo, sangramento gastrointestinal ou ginecológico, associado ao uso de ISRSs (inibidor seletivo de recaptação da serotonina, um tipo de antidepressivo). É recomendado cuidado especial (maior monitoramento por parte de seu médico), particularmente se você for idoso e se você também estiver fazendo uso de algum medicamento que afete a função plaquetária (como por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazínicos, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e antinflamatórios não-esteroidais) ou medicamento que aumente o risco de sangramento.
Se você estiver utilizando anticoagulantes42 (medicamentos que prolongam o tempo de coagulação43 do sangue28 ou medicamentos que "afinam" o sangue28) você deverá ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico quando em tratamento com maleato de fluvoxamina devido ao risco aumentado de sangramento.
Converse com seu médico sobre o monitoramento sanguíneo, caso tenha histórico de problemas sanguíneos ou de coagulação43.
A descontinuação abrupta deve ser evitada. Quando parar o tratamento com fluvoxamina, seu médico irá diminuir a dose gradualmente por no mínimo uma ou duas semanas para reduzir o risco de reações de abstinência. Caso ocorram sintomas1 intoleráveis devido à diminuição da dose ou após a descontinuação do tratamento, seu médico poderá voltar a dose para a anteriormente prescrita. Subsequentemente, o seu médico pode continuar a diminuição da dose, mas de forma mais gradual. Podem ocorrer algumas reações após interrupção do tratamento com maleato de fluvoxamina, embora evidências pré-clínicas e clínicas não sugiram que este medicamento cause dependência. Os sintomas1 mais comumente reportados associados à descontinuação do tratamento com fluvoxamina incluem: vertigem44, distúrbios sensoriais, [incluindo parestesia45 (sensação de formigamento/coceira na pele37), distúrbios visuais e sensação de choques elétricos], distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação, irritabilidade, confusão, instabilidade emocional, dor de cabeça46, náusea47 e/ou vômito48, diarreia49, sudorese50, palpitação51, tremor e ansiedade. Geralmente, estes eventos são leves a moderados e são autolimitados; entretanto em alguns pacientes eles podem ser severos e/ou prolongados. Eles geralmente ocorrem nos primeiros dias da descontinuação do tratamento. Portanto, é aconselhado que o seu médico retire gradulamente este medicamento de acordo com a sua necessidade. Sempre converse com seu médico antes de interromper o tratamento.
Estudos populacionais sugerem que o uso de Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRSs), tais como fluvoxamina durante a gestação, particularmente no final da gestação, pode aumentar o risco de hipertensão54 pulmonar persistente (HPP) (doença no pulmão55) no recém-nascido.
Fluvoxamina não deve ser usada durante a gravidez52 a não ser que a condição clínica da mulher necessite deste tratamento. Isto será avaliado pelo seu médico.
Quando fluvoxamina foi administrada no final da gravidez52, sintomas1 de descontinuação da medicação em recém-nascidos foram raramente relatados. Alguns recém-nascidos apresentaram dificuldades para respirar e/ou se alimentar, convulsões, instabilidade da temperatura, diminuição da concentração de açúcar29 no sangue28, tremores, alteração do tônus muscular56, agitação, cianose57, irritabilidade, letargia58, sonolência, vômito48, dificuldade de dormir e choro constante após exposição à ISRSs (tais como fluvoxamina) no terceiro trimestre da gestação e necessitaram de hospitalização prolongada.
Fertilidade e toxicidade59 reprodutiva: estudos de toxicidade59 reprodutiva em animais mostraram que fluvoxamina pode prejudicar a fertilidade feminina e masculina. A relevância desses achados para humanos é desconhecida. Se você está com intenção de engravidar procure o seu médico para avaliar se o do tratamento com fluvoxamina é indicado neste caso.
Estudos em animais demonstraram comprometimento da fertilidade, aumento de morte embriofetal e diminuição do peso corporal fetal na exposição de fluvoxamina excedendo a exposição humana a dose máxima recomendada para humanos em duas vezes. Além disso, um aumento da incidência60 de morte perinatal em estudos pré e pós-natal foi observado.
Categoria de risco C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais61 no feto62, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez52.
Inibidores da monoamino-oxidase: fluvoxamina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da monoamino-oxidase (iMAOs), incluindo linezolida, devido ao risco da síndrome serotoninérgica19 Se você estiver se tratando com um iMAO63: você só pode iniciar o tratamento com maleato de fluvoxamina duas semanas após descontinuação de iMAO63 irreversível (por exemplo, selegilina) ou um dia após descontinuação de iMAO63 reversível (por exemplo, moclobemida).
Você também deve interromper o tratamento com maleato de fluvoxamina pelo menos uma semana antes de começar o tratamento com qualquer iMAO63.
Efeito da fluvoxamina no metabolismo26 oxidativo de outras drogas: fluvoxamina pode inibir a atividade de algumas enzimas (é um potente inibidor da CYP1A2 e CYP2C19 e inibidor com menor extensão da CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4). A terapia concomitante de fluvoxamina e drogas que atuam nestas enzimas deve ser iniciada ou ajustada para a menor versus maior dose de seus intervalos. Seu médico deverá monitorar a concentração plasmática, efeitos ou efeitos adversos e deverá reduzir ou aumentar suas dosagens se necessário. Isto é particularmente relevante para drogas com um índice terapêutico estreito (quando a diferença é muito pequena entre a concentração necessária para produzir o efeito desejado do medicamento e para desenvolver efeitos colaterais61 não desejados).
Antidepressivos tricíclicos e neurolépticos64: Deve ser realizada uma diminuição na dose de medicamentos como, por exemplo, clomipramina, imipramina, amitriptilina, clozapina, olanzapina e quetiapina se for iniciado o tratamento com maleato de fluvoxamina.
Casos de aumento de efeitos adversos: casos isolados de toxicidade59 cardíaca foram reportados quando fluvoxamina foi combinada com tioridazina.
Cafeína: pacientes que consomem grandes quantidades de bebidas contendo cafeína devem diminuir a ingestão quando fluvoxamina é administrada. Efeitos adversos (como tremor, palpitação51, náusea47, inquietação, insônia) podem ser observados.
Excreção renal15: fluvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de atenolol.
Anticoagulantes42: ver seção "4. O que devo saber antes de usar este medicamento?".
Testes laboratoriais: não existe relato de interferência na precisão dos resultados de testes laboratoriais (testes de coagulação43, dosagens bioquímicas e hormonais) durante tratamento com fluvoxamina.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde65.
Os comprimidos de maleato de fluvoxamina podem ser divididos em duas partes iguais, são para uso oral (boca66) e devem ser ingeridos com água. A dose máxima de fluvoxamina que pode ser administrada com segurança ao paciente é 300 mg/dia.
É recomendada uma dose única diária de 100 mg de fluvoxamina para prevenção de recorrência67 da depressão.
Sintomas1 de abstinência/descontinuação de fluvoxamina
Comuns: anorexia68 (falta de apetite), agitação (inquietação), nervosismo, ansiedade, insônia (falta de sono), sonolência (forte sonolência), tremor (músculos69 trêmulos), cefaleia70 (dor de cabeça46), vertigem44, palpitação51/taquicardia71 (aumento da frequência cardíaca), dor abdominal, constipação72, diarreia49, boca66 seca, dispepsia73 (dor de estômago74), náusea47, vômito48, hiperidrose75 (transpiração76 intensa), astenia77 (fraqueza) e indisposição (sensação de desconforto generalizado ou mal-estar).
Incomuns: alucinação78, confusão, agressão, sintomas1 extrapiramidais (ocorrência de movimentos involuntários), ataxia79 (movimentos musculares descoordenados), hipotensão80 (ortostática) (diminuição da pressão arterial81, especialmente relacionada à mudança de postura, por exemplo, levantar-se após um período sentado), reações de hipersensibilidade cutânea82, incluindo edema angioneurótico83 (inchaço84 na face85 e/ou membros), erupção86 cutânea82, prurido87 (coceira), artralgia88 (dor nas articulações89), mialgia90 (dor nos músculos69) e ejaculação91 anormal (retardada). Raras: mania (humor patologicamente elevado), convulsão92 (crise epiléptica93), alteração do funcionamento do fígado10, reações de fotossensibilidade (reações de sensibilidade na pele37 devido aos raios UV) e galactorreia94 (produção espontânea de leite).
Não conhecidas: hiperprolactinemia, secreção inapropriada do hormônio95 antidiurético, hiponatremia27 (baixos níveis plasmáticos de sódio), ganho ou perda de peso, casos de pensamentos e comportamentos suicidas, síndrome serotoninérgica19, síndrome20 neuroléptica maligna, acatisia8/inquietação psicomotora9, parestesia45 (sensação de formigamento ou outra sensação incomum), disgeusia (alteração no paladar96), glaucoma36, midríase34, hemorragia97 [por exemplo, hemorragia97 gastrintestinal, ginecológica, equimose38 e púrpura39 (aparência de manchas/áreas vermelhas maiores ou menores devido a sangramentos sob a pele37 e/ou hematoma40)], fratura98 óssea, desordens de micção99 [incluindo retenção urinária100, incontinência urinária101, polaciúria (aumento na frequência de micção99), noctúria (necessidade de micção99 à noite) e enurese102 (micção99 involuntária103)], anorgasmia104 (dificuldade para obter orgasmo), alterações menstruais [tais como amenorreia105 (ausência de menstruação106), hipomenorreia (pouco fluxo ou menstruações de duração curta), metrorragia107 (sangramento não menstrual) e menorragia108 (menstruação106 excessiva)], síndrome20 de descontinuação do medicamento incluindo síndrome20 neonatal de descontinuação do medicamento.
Sintomas1 observados na descontinuação do tratamento com fluvoxamina: vide seção "4. O que devo saber antes de usar este medicamento?"
Doses de maleato de fluvoxamina acima do recomendado podem resultar em problemas gastrointestinais (náusea47, vômito48 e diarreia49), sonolência (sono excessivo), vertigem44, eventos cardíacos como taquicardia71 (aumento incomum do batimento cardíaco), bradicardia109 (diminuição incomum do batimento cardíaco), hipotensão80 (pressão arterial81 baixa).
Não há antídoto110 específico para fluvoxamina. Em situações de superdosagem, o estômago74 deve ser esvaziado o mais depressa possível e tratamento sintomático25 de suporte deve ser iniciado. Recomenda-se o uso repetido de carvão ativado juntamente com laxante111 osmótico112 (se necessário). Diurese113 forçada (indução da micção99) ou diálise114 (purificação mecânica do sangue28) não mostraram ser benéficas.
16 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
22 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
34 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
56 Tônus muscular: Estado de tensão elástica (contração ligeira) que o músculo apresenta em repouso e que lhe permite iniciar a contração imediatamente depois de receber o impulso dos centros nervosos. Num estado de relaxamento completo (sem tônus), o músculo levaria mais tempo para iniciar a contração.
63 IMAO: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
91 Ejaculação: 1. Ato de ejacular. Expulsão vigorosa; forte derramamento (de líquido); jato. 2. Em fisiologia, emissão de esperma pela uretra no momento do orgasmo. 3. Por extensão de sentido, qualquer emissão. 4. No sentido figurado, fartura de palavras; arrazoado.
93 Crise epiléptica: Emergência médica caracterizada pela presença de episódios convulsivos associados a transtornos de consciência, alterações de conduta, relaxamento dos esfíncteres, etc., sendo que após o episódio pode haver amnésia com relação ao mesmo.
98 Fratura: Solução de continuidade de um osso. Em geral é produzida por um traumatismo, mesmo que possa ser produzida na ausência do mesmo (fratura patológica). Produz como sintomas dor, mobilidade anormal e ruídos (crepitação) na região afetada.
101 Incontinência urinária: Perda do controle da bexiga que provoca a passagem involuntária de urina através da uretra. Existem diversas causas e tipos de incontinência e muitas opções terapêuticas. Estas vão desde simples exercícios de fisioterapia até complicadas cirurgias. As mulheres são mais freqüentemente acometidas por este problema.
105 Amenorréia: É a ausência de menstruação pelo período equivalente a 3 ciclos menstruais ou 6 meses (o que ocorrer primeiro). Para períodos inferiores, utiliza-se o termo atraso menstrual.
107 Metrorragia: Hemorragia uterina produzida fora do período menstrual. Pode ser sinal de menopausa. Em certas ocasiões é produzida pela presença de tumor uterino ou nos ovários.
108 Menorragia: Também chamada de hipermenorréia, é a menstruação anormalmente longa e intensa em intervalos regulares. As causas podem ser: coagulação sangüínea anormal, desregulação hormonal do ciclo menstrual ou desordens do revestimento endometrial do útero. Dependendo da causa, a menorragia pode estar associada à menstruação dolorosa (dismenorréia).
109 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
112 Osmótico: Relativo à osmose, ou seja, ao fluxo do solvente de uma solução pouco concentrada, em direção a outra mais concentrada, que se dá através de uma membrana semipermeável.