Eficácia – Farmacogenética
As evidências ficam disponíveis a partir de estudos concluídos desde a submissão regulamentar e salientam que o medicamento é menos eficaz em alguns pacientes do que em outros e que a diferença pode ter um componente genético. Você vai precisar planejar uma futura investigação após o registro.
Eficácia – Problema
A FDA não pode reproduzir seus resultados principais de desfecho de eficácia para o seu principal ensaio de fase 3 usando os conjuntos de dados fornecidos no seu NDA. Um erro de programação é descoberto, as tabelas são produzidas novamente e o desfecho de eficácia primário para o seu medicamento não é melhor que o placebo.
Tipo: Revés | Efeito: Você abandona o jogo já que teria que recomeçar desde a etapa 5 (ensaio clínico de fase 1) com outro candidato a fármaco.