O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) para o tratamento da estenose aórtica, segundo as principais diretrizes atuais, é indicado como uma alternativa ao tratamento cirúrgico convencional nos pacientes com risco cirúrgico elevado e intermediário (classe IIa, B), ou como a melhor estratégia de tratamento para os pacientes considerados inoperáveis (classe I, B). As evidências que suportam estas indicações nos pacientes de risco intermediário vêm de dois grandes estudos: o Partner 2 trial (prótese Edwards Sapien) e o Surtavi trial (Prótese Medtronic CoreValve).
No entanto, a pergunta que ainda nos fazemos é se devemos ou não progredir as indicações do procedimento neste subgrupo de pacientes com risco operatório mais baixo, sobretudo quando se apresentam mais jovens. Ou seja, dúvidas sobre durabilidade da prótese e comportamento clínico de longo prazo neste cenário começam a ser respondidas com a publicação dos resultados de 5 anos do Partner 2 no nejm.org.
O Partner 2 é um estudo multicêntrico, que avaliou a hipótese de não inferioridade da TAVI randomizando 2032 pacientes com estenose aórtica importante sintomática e risco cirúrgico intermediário (STS score entre 4 e 8%). Os pacientes foram primeiramente avaliados quanto à possibilidade de se fazer o implante por via transfemoral e posteriormente randomizados para os dois grupos de tratamento: TAVI (1011 pacientes) x troca valvar aórtica cirúrgica convencional (1021 pacientes). Sendo assim, foram criados dois grupos quanto ao tratamento (TAVI x cirurgia) e duas coortes pré-especificadas para análise no grupo TAVI: acesso transfemoral x cirurgia e acesso transtorácico (que incluiu os acessos transapical e transaórtico direto) x cirurgia.
A média de idade foi de 81 anos nos dois grupos. O desfecho primário composto por morte por todas as causas ou AVC grave (desabilitante) foi semelhante entre os grupos ao final de 5 anos de seguimento (47,9% para TAVI x 43,3% para cirurgia; p=0,21). Os resultados foram similares para a coorte transfemoral (44,5% e 42,0%, respectivamente; HR: 1,02; IC 95%: 0,87 a 1,20), mas a incidência de morte ou AVC desabilitante foi maior após TAVI comparado à cirurgia na coorte de acesso transtorácico (59,3% vs. 48,3%; HR: 1,32; IC 95%: 1,02 a 1,71).
Ao final de 5 anos, nos dois grupos, os ganhos iniciais de área valvar aórtica e redução do gradiente valvar médio se mantiveram. Entre os pacientes sobreviventes, foi mais comum o achado de regurgitação paravalvar ao menos discreta no grupo TAVI. Aqui cabe um comentário de que a prótese utilizadas majotariamente no estudo (Sapien XT). Novas rehospitalizações foram mais frequentes no grupo TAVI (33,3% vs. 25,2%), assim como reintervenções na válvula aórtica (3,2% vs. 0,8%). A melhora do status de qualidade de vida foi similar entre os grupos após 5 anos.
Em resumo, os principais achados do Partner 2 após 5 anos foram:
Não houve diferença estatística entre os grupos com relação ao desfechos primário (morte ou AVC desabilitante);
O desempenho hemodinâmico da prótese foi similar entre os grupos. Mas a TAVI foi associada a maior incidência de leak paravalvar discreto e moderado/importante;
TAVI e cirurgia resultaram em uma similar melhora de qualidade funcional em 5 anos.
o bom desempenho clínico da TAVI no seguimento de médio prazo em um estudo com esta dimensão certamente coloca o tratamento percutâneo no hall de opções para estes pacientes.
ao se estudar uma população de risco mais baixo a qual, consequentemente, viverá por mais tempo, maior é a necessidade de um seguimento longo para que se possa avaliar o desempenho a longo prazo das duas terapias. Cinco anos de seguimento podem não ser o suficiente para se testar, por exemplo, a durabilidade da prótese percutânea. Embora que os achados do Partner 2, corroboram os resultados de desempenho das análises de até 5 anos de seguimento do Partner 1: endpoints clínicos sem diferença entre os grupos; desempenho hemodinâmico semelhante ao tratamento cirúrgico (área valvar e gradiente); mais leak paravalvar desde o início do seguimento.
A prótese utilizada neste estudo (Sapien XT) já foi substituída comercialmente pela nova geração do produto (Sapien 3) com novas evoluções que melhoraram, sobretudo, a incidência de leak paravalvar.
O Partner 2 valida a indicação do TAVI para pacientes jovens? Não. O Partner 2, assim como os demais estudos importantes de TAVI, é um estudo fundamentalmente de paciente IDOSOS, com estenose aórtica importante de válvula nativa e tricúspide. Portanto, as extrapolações das indicações permanecem necessitando de individualização cuidadosa caso a caso.
Este trial vai mudar as diretrizes? Provavelmente não porque os guidelines atuais de valvopatias (SBC, AHA/ACC e ESC) já contemplam a TAVI para os pacientes de risco intermediário desde a publicação inicial do Partner 2.
Makkar RR, Thourani MJ, Leon MB et al. Five-Year Outcomes of Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement. N Engl J Med 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa1910555.