CARTILHA REGULAMENTAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS. (baseada na RDC 96/08) - PDF
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Alice Figueiredo Prado
1 CARTILHA REGULAMENTAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS (baseada na RDC 96/08) 1
2 REGULAMENTAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS A Contento elaborou esta cartilha para ajudar anunciantes e agências a entender as exigências e restrições impostas pela Regulamentação da Propaganda de Medicamentos contida na RDC nº 96 da Anvisa. São utilizados diversos exemplos ilustrados, com indicações sobre o que é obrigatório, permitido ou proibido na produção de qualquer tipo de publicidade de medicamentos. LABORATÓRIO LABORATÓRIO AGÊNCIA DE PUBLICIDADE DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS 60,9% Utilizar frases que induzem ao erro ou confusão quanto à natureza do produto ao atribuir fi nalidades e características não constantes no registro do medicamento na ANVISA. No gráfi co ao lado, você vê quais os erros mais cometidos na publicidade para medicamentos: AGÊNCIA DE PUBLICIDADE 29,9% Laboratório/Agência de Publicidade Deixar de colocar informações básicas no anúncio: número de registro, contraindicação principal dos medicamentos, frase de advertência obrigatória. Laboratório/Agência de Publicidade 9,2% Circular amostra grátis com a revista. Distribuidora de Medicamentos Obs.: Com base em pesquisa de mercado realizada pela Contento junto a veículos de comunicação. 2
3 RDC Nº 96, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008 A RDC Nº 96 É O REGULAMENTO SOBRE PROPAGANDA, PUBLICIDADE, INFORMAÇÃO E OUTRAS PRÁTICAS QUE TÊM COMO OBJETIVO A DIVULGAÇÃO OU PROMOÇÃO COMERCIAL DE MEDICAMENTOS, DE PRODUÇÃO NACIONAL OU ESTRANGEIRA. 1 REQUISITOS GERAIS 2 QUAIS SÃO AS PROIBIÇÕES QUANTO À PUBLICIDADE OU PROMOÇÃO DE MEDICAMENTO? a) Propaganda enganosa, abusiva e/ou indireta; b) Publicidade subliminar através de publieditorial, informe publicitário não declarado e merchandising de medicamentos; c) Oferecer, prometer ou distribuir brindes, benefícios e vantagens aos profi ssionais prescritores ou dispensadores; 1 d) Estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos; 2 e) Sugerir ou estimular diagnósticos ao público em geral; f) Incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento; 3 g) Anunciar um medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de início de sua comercialização no Brasil; h) Incluir selos, marcas nominativas, fi gurativas ou mistas de instituições governamentais, entidades fi lantrópicas, fundações, associações e/ou sociedades médicas, organizações não-governamentais, associações que representem os interesses dos consumidores ou dos profi ssionais de saúde e/ou selos de certifi cação de qualidade; i) Sugerir características organolépticas agradáveis, tais como: saboroso, gostoso, delicioso ou expressões equivalentes, bem como a inclusão de imagens ou fi guras que remetam à indicação do sabor do medicamento; 4 j) Empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos, tais como: tenha, tome, use, experimente; k) Fazer propaganda ou publicidade de medicamentos e (ou) empresas em qualquer parte do bloco de receituários médicos; l) Criar expectativa de venda; 5 m) Divulgar como genéricos os medicamentos manipulados ou industrializados que não sejam genéricos; n) Usar expressões ou imagens que possam sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o medicamento; o) Utilizar designações, símbolos ou fi guras que possam tornar a informação falsa, incorreta, ou que possibilitem interpretação falsa, erro e/ou confusão em relação à verdadeira natureza e características do produto. 3
4 1 REQUISITOS GERAIS O QUE É PERMITIDO NA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS? a) Utilizar fi guras anatômicas, a fi m de orientar o profi ssional de saúde ou o paciente sobre a correta utilização do produto; b) Informar o sabor do medicamento; 1 c) Utilizar expressões como: seguro, eficaz, qualidade em combinação ou isoladamente, desde que complementadas por frases que justifi - quem a veracidade da informação; 1 d) Utilizar expressões como: absoluta, excelente, máxima, ótima, perfeita e total, relacionadas à eficácia e à segurança do medicamento, quando fi elmente reproduzidas de estudos veiculados em publicações científi cas e devidamente referenciadas; e) Informar que o medicamento pode ser utilizado por qualquer pessoa, em qualquer faixa etária, inclusive por intermédio de imagens, desde que as propriedades sejam aprovadas na Anvisa; f) Publicar mensagens como aprovado, recomendado por especialista, o mais frequentemente recomendado ou Publicidade Aprovada pela Vigilância Sanitária, pelo Ministério da Saúde, ou mensagem similar referente a órgão congênere Estadual, Municipal e do Distrito Federal; g) Fazer menção à quantidade de países onde o medicamento é comercializado e/ou fabricado, desde que os países sejam identifi cados na peça publicitária. SABOR MORANGO EFICAZ CONTRA A TOSSE* QUAIS SÃO AS REGRAS BÁSICAS PARA REVISTAS E INTERNET? a) O medicamento deve ter registro na ANVISA; b) As informações na peça publicitária devem ser iguais às registradas na Anvisa; c) As referências bibliográfi cas citadas na propaganda devem estar disponíveis aos médicos e farmacêuticos; d) As informações escritas devem contrastar com o fundo do anúncio; 2 e) As informações sobre os medicamentos devem ser comprovadas cientifi camente. 2 cloridrato de difenidramina 5 mg cloreto de amônio 50 mg citrato de sódio 10 mg cloridrato de difenidramina 5 mg cloreto de amônio 50 mg citrato de sódio 10 mg *Pesquisa realizada por Acme Groups. 4
5 QUAIS SÃO AS REGRAS PARA OS MATERIAIS INFORMATIVOS SOBRE MEDICAMENTOS? a) É permitido oferecer, aos prescritores e dispensadores, material com a relação de medicamentos genéricos em lista que contemple o número de registro na Anvisa, o nome do detentor do registro, a apresentação, incluindo a concentração, a forma farmacêutica e a quantidade, o nome do medicamento de referência e o respectivo detentor do registro; b) É permitido somente às distribuidoras de medicamentos, farmácias e drogarias receberem catálogo de produtos contendo as seguintes informações: nome comercial dos medicamentos, incluindo àqueles sujeitos à retenção de receita; a substância ativa de acordo com a DCB/DCI; a apresentação, incluindo a concentração, forma farmacêutica e quantidade; o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; e o respectivo preço. 1 X COMPARAÇÕES ENTRE MEDICAMENTOS a) As comparações entre quaisquer medicamentos, isentos de prescrição ou não, devem estar baseadas em informações extraídas de estudos comparativos, veiculados em publicações científi cas, e especifi car a referência bibliográfi ca completa. 1 b) As comparações relacionadas à biodisponibilidade e à bioequivalência de princípios ativos poderão ser feitas com base em estudos emitidos por laboratórios ofi ciais e aprovados pela Anvisa, c) Quando se tratar de medicamento genérico, a propaganda ou publicidade deve incluir a frase: Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99. MENSAGEM DE ADVERTÊNCIA A propaganda de medicamentos que apresentem efeitos de sedação e/ou sonolência deve apresentar a advertência: (nome comercial do medicamento ou para Genéricos, a substância ativa) é um medicamento. Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas. QUAIS SÃO OS REQUISITOS PARA A DISTRIBUIÇÃO DE AMOSTRAS GRÁTIS? a) Somente pode ser feita pelas empresas aos profi ssionais prescritores em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos. b) É proibido distribuir amostras grátis de medicamentos biológicos. c) É proibido distribuir amostras grátis de preparações magistrais. d) É proibido distribuir amostras grátis de medicamentos isentos de prescrição. QUAIS SÃO OS REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS? Não pode haver menção a nomes de medicamentos, nem publicidade destes produtos, da mesma forma que nenhuma propaganda ou publicidade de medicamentos pode se referir às ações de campanhas sociais da empresa. IMAGEM OU NOME DE PROFISSIONAL Nas peças publicitárias que apresentarem o nome e/ou imagem de um profi ssional para dar maior credibilidade às propriedades anunciadas no medicamento, é obrigatório constar, de maneira clara, o nome do profi ssional e seu número de inscrição no respectivo Conselho ou outro órgão de registro profi ssional. 5
6 Passiflora trata a insônia e a ansiedade. Tome Passiflora. PASSIFLORA Passiflora incarnata 260 mg/com INDICAÇÃO Este medicamento é indicado para tratamento de insônia e desordens da ansiedade. CONTRAINDICAÇÕES Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Mulheres grávidas ou em fase de amamentação não devem fazer uso deste medicamento sem orientação médica, face à presença dos alcalóides, como harmana, harmina e seus derivados, na espécie vegetal. Estudos pré-clínicos relatam a atividade de estimulação uterina para estes alcalóides. Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deverá ser usado associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico. Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica. APRESENTAÇÃO Cartucho contendo 20 comprimidos revestidos - Reg. MS: PASSIFLORA É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO QUAIS SÃO OS REQUISITOS PARA A PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO? a) Cumprir os requisitos gerais e conter as seguintes informações: nome comercial do medicamento, quando houver; nome da substância ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botânica, que deverá ter, no mínimo, 50% do tamanho do nome comercial; número de registro na Anvisa, contemplando, no mínimo, nove dígitos (com exceção das peças publicitárias veiculadas em rádio); no caso dos medicamentos de notifi cação simplifi cada, a seguinte frase: MEDICAMEN- TO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC Anvisa Nº /2006. AFE nº: (com exceção das peças publicitárias veiculadas em rádio); as indicações; data de impressão das peças publicitárias; a advertência: SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO ; b) Ser escritos a fi m de facilitar a compreensão do público; c) Veicular advertência relacionada à substância ativa do medicamento (conforme tabela anexa).; d) Casos que não contemplem substâncias ativas que constam na tabela anexa devem veicular a seguinte advertência: (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA ; e) A advertência a que se refere o item d deve ser contextualizada na peça publicitária de acordo com sua veiculação: Televisão: deve ser pronunciada pelo personagem principal; Rádio: deve ser proferida pelo mesmo locutor; Impresso: deve causar o mesmo impacto visual que as demais informações presentes na peça publicitária, apresentando-se com, no mínimo, 35% do tamanho da maior fonte utilizada; Internet: deve ser exibida permanentemente e de forma visível, inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por fi lete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a proporção de 20% do total do espaço da propaganda. Anúncio meramente ilustrativo. 6
7 1 O QUE É PROIBIDO NA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO? a) Usar expressões como: Demonstrado em ensaios clínicos, Comprovado cientificamente; 1 b) Sugerir que o medicamento é a única alternativa de tratamento, fazendo crer que são supérfluos os hábitos de vida saudáveis e/ou a consulta ao médico; c) Apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmácia, cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua celebridade, afi rmando ou sugerindo que utiliza o medicamento ou recomendando o seu uso; d) Usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a excessos etílicos ou gastronômicos; e) Usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou à beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Anvisa; 2 f) Apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões; g) Incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes ANTES DO USO DO MEDICAMENTO DEPOIS DO USO DO MEDICAMENTO 7
8 QUAIS SÃO OS REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO? Artanan losartana potássica Eficácia no tratamento da hipertensão arterial 1 Artanan - losartana potássica - comprimidos revestidos de 25 mg com 30 unidades. Comprimidos revestidos de 50 mg com 30 unidades. Comprimidos revestidos de 100 mg com 30 unidades. Indicações: tratamento da hipertensão arterial. No tratamento da insuficiência cardíaca, quando o tratamento com inibidor da ECA não é mais considerado adequado. Contraindicações: hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Precauções e Advertências: em pacientes que apresentam depleção de volume intravascular, pode ocorrer hipotensão sintomática; considerar doses mais baixas para pacientes com histórico de insuficiência hepática; fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina podem aumentar as taxas de uréia sangüínea e de creatinina sérica em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria de rim único; a substituição de um inibidor da ECA pela lisartana potássica em pacientes com insuficiência cardíaca estável não foi adequadamente estudada; quando utilizados durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez, os fármacos que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento; quando houver confirmação de gravidez, o tratamento com este medicamento deve ser suspenso o mais rapidamente possível; suspender a amamentação ou o tratamento com este medicamento durante a amamentação; segurança e a eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas. Reações adversas: anemia, mialgia, enxaqueca, tosse, urticária, prurido, tontura. Interações medicamentosas: diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, anti-inflamatório não-esteroidal, rifampicina, fluconazol. Posologia: Hipertensão: 50 mg uma vez ao dia para a maioria dos pacientes. alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for aumentada para 100 mg uma vez ao dia. Para pacientes com depleção do volume intravascular (por exemplo, pacientes tratados com altas doses de diuréticos), deve ser considerada uma dose inicial de 25 mg uma vez ao dia. Insuficiência Cardíaca - dose inicial é de 12,5 mg uma vez ao dia. A dose deve ser titulada em intervalos semanais até a dose usual de manutenção de 50 mg uma vez ao dia. USO ADULTO. Registro no MS: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. Direitos reservados - é proibida a reprodução total ou parcial sem prévia autorização da ACME Laboratórios. Material destinado aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos. Referência: 1) Gleim GW, et al. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group trial of the antihypertensive efficacy and tolerability of a combination of once-daily losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg compared with losartan 100-mg monotherapy in the treatment of mild to severe essential hypertension. Clin Ther. 2006; 28(10): Anúncio meramente ilustrativo. a) Cumprir os requisitos gerais e ser restrita aos meios de comunicação destinados exclusivamente aos profissionais de saúde, devendo incluir as seguintes informações: nome comercial do medicamento, quando houver; nome da substância ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botânica, que deverá ter, no mínimo, 50% do tamanho do nome comercial; número de registro na Anvisa, contemplando no mínimo nove dígitos; indicações; contra-indicações; cuidados e advertências (contemplando as reações adversas e interações com medicamentos, alimentos e álcool); posologia; classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação; data de impressão das peças publicitárias impressas. Todas as informações exigidas devem se apresentar com fonte de, no mínimo, dois milímetros. b) Na propaganda ou publicidade de vacinas, deverá constar a informação sobre o número de doses necessárias para uma completa imunização. c) Se forem destacados os benefícios do medicamento, devem ser citadas, pelo menos, uma contra-indicação e uma interação medicamentosa mais frequente, causando impacto visual ao leitor e obedecendo à proporcionalidade de 20% do tamanho da maior fonte utilizada. d) A propaganda veiculada na internet deve ser acessível, exclusivamente, aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, por meio de sistema de cadastramento eletrônico, devendo ser apresentado um termo de responsabilidade informando sobre a restrição legal do acesso. e) As bulas dos medicamentos de venda sob prescrição médica veiculadas na internet, sem acesso restrito, devem ser atualizadas, reproduzir fi elmente as aprovadas pela Anvisa e não podem apresentar designações, símbolos, fi guras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos. f) Quaisquer afi rmações, citações, tabelas ou ilustrações relacionadas a informações científi cas devem ser extraídas de estudos clínicos, veiculados em publicações científi ca. g) As afi rmações, citações, tabelas ou outras ilustrações devem ser fi elmente reproduzidas e especifi car a referência bibliográfi ca. h) A criação de gráfi cos, quadros, tabelas e ilustrações de mecanismos de ação para transmitir informações, que não estejam assim representadas nos estudos científi cos, deve expressar com rigor a veracidade das informações e especifi car a referência bibliográfi ca completa. i) Os gráfi cos, tabelas e ilustrações de mecanismos de ação devem ser verdadeiros, exatos, completos e não tendenciosos. j) As afi rmações relacionadas à biodisponibilidade e à bioequivalência de princípios ativos poderão ser feitas com base em estudos emitidos por laboratórios habilitados e aprovados na Anvisa. k) A propaganda ou publicidade de medicamentos sob controle especial somente pode ser efetuada em revistas de conteúdo exclusivamente técnico-científi co, dirigidas direta e unicamente a profi ssionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos. l) Ficam excluídas das revistas mencionadas neste artigo aquelas que possuam matérias de cunho sociocultural e outras que não sejam técnico-científi cas. m) É permitida a veiculação de propaganda ou publicidade em cópia fi el de artigo técnico- -científi co referente à substância ativa do medicamento divulgado e publicado em revistas mencionadas, especifi cando a referência bibliográfi ca completa, bem como em material de ajuda visual de uso exclusivo do propagandista. 8
9 QUAIS SÃO OS PRINCÍPIOS ATIVOS QUE NECESSITAM DE ALERTAS PARA USO EM PROPAGANDA? PRINCÍPIO ATIVO Ácido acetilsalicílico Ácido ascórbico (vitamina C) Bicarbonato de sódio Bisacodil Cânfora Carbonato de Cálcio Carvão vegetal Cloridrato de ambroxol Cloridrato de fenilefrina Dipirona sódica Dropropizina Hidróxido de alumínio Hidróxido de magnésio Ibuprofeno Mebendazol Naproxeno. Nicotina Paracetamol Picossulfato de sódio Plantago ovata Forsk Sulfato ferroso ALERTAS Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora. Não use este medicamento em caso de doença grave dos rins. Não use este medicamento se você tem restrição ao consumo de sal, insufi ciência dos rins, do coração ou do fígado. Não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves. Não use este medicamento em crianças menores de dois anos de idade. Não use este medicamento em caso de doença dos rins. Não use este medicamento em crianças com diarreia aguda e persistente. Não use este medicamento em crianças menores de dois anos de idade. Não use este medicamento em caso de doenças do coração, pressão alta e glaucoma. Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade. Não use este medicamento em caso de tosse com secreção e em crianças menores de dois anos de idade. Não use este medicamento em caso de doença dos rins e dor abdominal aguda. Não use este medicamento em caso de doença dos rins. Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a anti-infl amatórios. Não use este medicamento em crianças menores de um ano de idade. Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a anti-infl amatórios. Não use este medicamento se você é fumante com problemas cardíacos. Não use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do fígado. Não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves. Não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves. Não use este medicamento se você tem problemas gastrointestinais. 9