A Qualificação de Equipamentos é um tema recorrente nas empresas farmacêuticas, principalmente com a publicação da RDC 301/2019 e IN 47 (Instrução normativa de qualificação e validação), essa qualificação também está sendo muita difundida em indústrias cosméticas, saneantes , produtos para saúde com a publicação das legislações RDC 48/13 (Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes), RDC 47/13 (Boas Práticas de Fabricação de Saneantes) e RDC 16/2013 (Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Pro
Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados, funcionam corretamen­te e levam aos resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte da validação, mas as eta­pas individuais de qualificação não constituem, sozi­nhas, uma validação de processo.
E qual é a importância de qualificar o equipamen­to? Vai muito além do que um simples requerimento regulatório. Qualifica-se o equipamento para garantir a qualidade do produto que chegará ao consumidor final, no mercado. Sendo a qualificação do equipamento pré-requisito para validação do processo.
De modo geral, com uma qualificação bem reali­zada (e mantido os status de qualificado através do monitoramento contínuo do equipamento), consegue-se reduzir desvios e reprocessos, otimizar o tempo e es­tabelecer um programa de melhorias contínuas dentro da empresa. Importante salientar que, para iniciar as atividades de qualificação é fundamental, inicialmente, avaliar qual estratégia de qualificação será adotada.
2. Etapas de Qualificação
Todas as etapas da qualificação de equipamen­tos, de acordo com a RDC 301/2019 , devem ser devidamente planejadas e documentadas. Essa Resolução exige um rol de documentos obrigató­rios (os auditáveis, como o plano mestre de validação, qualificação de projeto, instalação, operação e desem­penho).
A RDC 301/2019 trouxe algumas novidades referente a qualificação de equipamentos como por exemplo:
Possibilidade de agrupamento de protocolos de QI e QO,
Documentação do fornecedor deve ser aprovada formalmente por pessoal interno e complementada caso necessário,
Aprovação condicional, desde que não haja impacto na próxima etapa de qualificação.
Inclusão das terminologias FAT/ TAF (Teste de aceitação no fornecedor) e SAT/ TAP (Teste de aceitação na empresa).
Será aceito documentos na língua inglesa devido à harmonização com os PIC´s.
O termo requalificação não será mais aceito, devendo-se comprovar que o equipamento é continuamente revisitado.
Para executar a qualificação do equipamento, muitas empresas utilizam a metodologia do diagrama em "V", metodologia referenciada no guia do ISPE vol. 5, conforme abaixo:
3. Qualificação do Projeto (QP)
A qualificação de projeto (QP) é uma qualificação documental, o que pode ser verificado pelo diagrama em V abaixo. Ela é feita num momento em que o equipamento ainda não está na planta, ou seja, já foi feito um requeri­mento do usuário (URS), que foi enviado para o setor de compras que, por sua vez, fez a avaliação e a compara­ção de preços, abriu a licitação e identificou qual será o fornecedor de quem o equipamento será adquirido.
A partir dessa etapa, é feita a qualificação de projeto em si, baseada em todos os documentos que o fornecedor entregou. É uma avaliação do databook do equipamento, contendo certificado de calibração dos instrumentos, de desenho elétrico, diagramas elétricos, desenhos técnicos e, principalmente, o manual de ins­talação e o manual de operação, entre outros compa­rando com todos os itens exigidos no requerimento do usuário.
4. FAT/SAT
O Factory Acceptance Test (FAT) ou teste de aceita­ção na fábrica do fornecedor (TAF) são testes mais críticos do equipamento executados no fornecedor conforme especificações de projeto.
O Site Acceptance Test (SAT) ou teste de aceitação no local (TAP) são os mesmos testes de FAT, porém realizados na empresa, no local de instalação.
Estes documentos e testes são necessários e importantes para o ciclo de qualificação do equipa­mento. Esse conjunto de documentos e testes ajudam a pre­venir desvios e outras surpresas durante as atividades de qualificação.
5. Qualificação de Instalação
Uma vez aprovado o projeto, ou seja, após a fase de qualificação de projeto (QP), é fundamental dar início à qualificação de instalação (QI).
A Qualificação de Instalação (QI) é um conjunto de operações realizadas para assegurar que as ins­talações (tais como equipamentos, infraestrutura, instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos processos produtivos e em sistemas computadorizados estão seleciona­das apropriadamente e corretamente instalados, de acordo com as especificações estabelecidas.
6. Qualificação de Operação
Depois de implementada a etapa da Qualifica­ção de Instalação (QI), chegou o momento da Qualifica­ção de Operação (QO), em que será possível veri­ficar como o equipamento vai operar.
Isso significa que o equipamento já está instalado e pronto para operar, entretanto, suas funcionalidades relativas à operação com o produto ainda não serão testadas.
A Qualificação de Operação (QO) é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especifi­cadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais considera­das. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados an­tes de serem usados.
Lembrando que a RDC 301 trouxe a possiblidade de agrupamento de QIO, desde que haja a aprovação condicional da Qualificação de Instalação (QI) antes de iniciar a Qualificação de Operação (QO).
7. Qualificação de Desempenho
A etapa de qualificação de desempenho (QD) é executada com o equipamento ligado e operando com o produto. Os testes são realizados nessa condição por um determinado período que consiga demonstrar sua consistência e comprovar com dados estatísticos que o equipamento esteja com seus parâmetros críticos de processo (PCP).
Para equipamentos térmicos, o desempenho é a qualificação térmica.
8. Monitoramento do Ciclo de Vida do Equipamento
Uma vez qualificados os equipamentos, eles deverão ser monitorados, ou seja, manter um pro­grama de monitoramento é imprescindível para o correto funcionamento de todos os equipamentos, vide diagrama.
As legislações vigentes não indicam uma periodi­cidade para isso, apenas afirma que equipamentos devem ser revisitados periodicamente, e cada empresa determina a periodicidade através de um gerenciamento de risco.
Vale lembrar que a necessidade de uma nova qualificação deve ser avaliada por meio de um sistema robusto de Controle de Mudanças. Uma nova qualifica­ção, necessariamente, deve ocorrer em caso de troca de instrumentos críticos em um dos equipamentos do roteiro, troca do equipamento, mudanças de layout, troca de componentes auxiliares do equipamento, entre outros.
O monitoramento constante do equipamento é necessário no caso de desgastes devido ao uso con­tínuo.
Por tudo descrito acima, conclui-se que a qualificação de equipamentos é altamente regulamentada, o que tem sido essencial para garantir a qualidade dos produtos e processos.
Os desafios serão cada vez maiores! Com a publicação da RDC 301/2019 e IN 47
(Qualificação e Validação), a maior dúvida entre os profissionais da área é de como fazer o monitoramento contínuo do equipamento, ou, revisão periódica do equipamento. Essa é uma estratégia que vem sendo desenvolvida por cada empresa, e hoje não existe o certo ou errado, ou até mesmo modelos de protocolos prontos. Isso é um assunto que vem sendo muito discutido em meus grupos de mentorias, principalmente o COMO fazer para implementar a melhor estratégia para confirmar o status de qualificado. Qual estratégia adotar? Quais parâmetros verificar? Qual periodicidade? Dúvidas frequentes que ainda estão sem respostas. Como eu sempre digo, nesse momento de marco regulatório, não existe o certo ou
errado e a "grama do vizinho não é igual a sua grama"…Pense nisso!
Bora qualificar e validar!
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Empresária, Engenheira Química, Especialista em
Gestão da Qualidade e Produtividade e Gestão
Empresarial, Palestrante, Fundadora do IQQV (Instituto
de Qualidade, Qualificação e Validação) e Mentora em
Com mais de 17 anos de experiência na área, sendo uma
das principais referência do mercado na atualidade,
onde já treinou presencialmente mais de 6.000
profissionais nos últimos anos.
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