ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
Preço de Extavia em Cambridge/SP: R$ 2612,26
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Extavia
Apresentações
Preço *
9,6 MUI PÓ LIOF INJ CT 5 FA VD INC + 5 SER (2,25 ML) VD INC DIL X 1,2 ML R$ 2612,26
9,6 MUI PÓ LIOF INJ CT 15 FA VD INC + 15 SER (2,25 ML) VD INC DIL X 1,2 ML R$ 7836,84
* Valores calculados para Cambridge/SP.
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9,6 MUI PÓ LIOF INJ CT 5 FA VD INC + 5 SER (2,25 ML) VD INC DIL X 1,2 ML R$ 2612,26
9,6 MUI PÓ LIOF INJ CT 15 FA VD INC + 15 SER (2,25 ML) VD INC DIL X 1,2 ML R$ 7836,84
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Extavia
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
Atualizado em 14/08/2020
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EXTAVIA®
betainterferona 1b
APRESENTAÇÕES
Extavia® 0,25 mg/mL – embalagem contendo 15 frascos-ampola com liofilizado1 de 0,3 mg de betainterferona 1b recombinante + 15 seringas de 2,25 mL preenchidas com 1,2 mL de diluente.
VIA SUBCUTÂNEA2
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com o liofilizado1 é formulado de maneira a conter 0,3 mg (9,6 milhões de UI) de betainterferona 1b recombinante.
Excipientes: albumina3 humana e manitol.
Cada seringa4 preenchida com diluente contém 1,2 mL de solução de cloreto de sódio 0,54% para a reconstituição de Extavia® (betainterferona 1b).
Após a reconstituição, cada 1 mL da solução contém 0,25 mg (8 milhões de UI) de betainterferona 1b recombinante.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos5 para qualquer consulta que se faça necessária.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Extavia® é um medicamento indicado para a redução da frequência e gravidade dos surtos em pacientes que apresentam esclerose múltipla6 nas formas recorrente-remitente e secundária progressiva e ainda para o retardo da progressão da esclerose múltipla6 secundária progressiva.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é contraindicado para pacientes7 alérgicos à betainterferona natural ou recombinante ou a qualquer outro ingrediente de Extavia®. O produto deve ser utilizado com precaução em pacientes que apresentam outras doenças, portanto, é importante informar ao médico sobre qualquer doença atual ou anterior.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se deve utilizar Extavia® em pacientes com menos de 18 anos de idade, pois o produto não foi investigado nesta faixa de idade.
Extavia® deve ser administrado com precaução em pacientes com antecedentes de convulsões, história ou ocorrência de depressão ou ideias suicidas ou em pacientes que apresentem perturbações cardíacas. A administração também deve ser cuidadosa se o paciente estiver tomando outros medicamentos.
Microangiopatia Trombótica8
Durante o tratamento pode ocorrer formação de coágulos em pequenos vasos sanguíneos9. Estes coágulos podem afetar seus rins10. Isto pode ocorrer depois de semanas a anos após iniciar o uso de Extavia® (betainterferona 1b). Se necessário, o médico poderá solicitar exames de sangue11 (contagem de plaquetas12), da função dos seus rins10 e verificar sua pressão sanguínea. Caso você note sangramentos ou hematomas13 (manchas roxas), diminuição na quantidade de urina14, inchaço15 nas pernas, ou desenvolvimento de pressão sanguínea alta, reporte imediatamente estes sintomas16 ao seu médico.
A tampa removível da seringa4 preenchida de Extavia® contém um derivado do látex de borracha natural. Embora o derivado do látex de borracha natural não seja detectado na tampa, a segurança do uso da seringa4 preenchida de Extavia® em pacientes sensíveis ao látex não foi estudada.
Durante o tratamento com Extavia®, recomenda-se cautela quando o paciente dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe imediatamente seu médico a ocorrência de gravidez17 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se estiver amamentando, para que os procedimentos adequados possam ser adotados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Alguns medicamentos podem ter a atividade modificada por Extavia®, devido a isto, deve-se informar ao médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando antes do início ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento, antes de ser reconstituído, deve ser guardado em sua embalagem original e deve ser mantido sob refrigeração (temperatura entre 2º a 8°C). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Se após a reconstituição Extavia® não for injetado imediatamente, a solução reconstituída pode ser guardada sob refrigeração (não congelar) por até 3 horas.
Após preparo, manter a solução reconstituída por até 3 horas sob refrigeração (não congelar).
Características físicas
Extavia® é formulado como um liofilizado1, branco a quase branco, estéril.
Não utilize Extavia® se houver presença de material particulado ou alteração de cor após reconstituição.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Extavia® deve ser realizado com a supervisão de um médico experiente no tratamento da Esclerose Múltipla6.
A dose recomendada de Extavia® é de 0,25 mg (8 milhões de UI), contida em 1 mL da solução reconstituída, devendo ser injetada por via subcutânea2, em dias alternados.
Geralmente, a titulação da dose é recomendada no início do tratamento.
Os pacientes devem iniciar o tratamento com 0,0625 mg (0,25 mL), por via subcutânea2, em dias alternados, e aumentar a dose gradualmente para 0,25 mg (1,0 mL), em dias alternados. O período de titulação pode ser ajustado de acordo com a tolerabilidade individual.
Siga cuidadosamente as orientações do seu médico. Qualquer reação inesperada deve ser comunicada imediatamente ao médico.
A aplicação do produto pode ser feita pelo médico, por um assistente, ou pelo próprio paciente, desde que este tenha sido cuidadosa e suficientemente orientado e treinado.
Para a autoadministração de Extavia®, siga as instruções detalhadas, em anexo19, para a preparação da solução e para a autoinjeção subcutânea2.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se ocorrer esquecimento da aplicação de uma injeção20, deve-se aplicá-la tão logo o fato seja lembrado. A injeção20 seguinte deve ser administrada 48 horas mais tarde.
Não administre uma dose dobrada para compensar doses individuais esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Extavia® pode causar reações adversas.
Foram observados frequentemente sintomas16 semelhantes aos gripais (febre21, calafrio22, dor nas articulações23, mal-estar, transpiração24, dor de cabeça25 ou dor muscular). A ocorrência destas reações diminui com o passar do tempo. Geralmente, um aumento gradual da dose é recomendado no início do tratamento a fim de aumentar a tolerabilidade de Extavia®. Sintomas16 semelhantes aos gripais também podem ser reduzidos com a administração de anti-inflamatórios não- esteroidais. Consulte seu médico para maiores informações.
Podem ocorrer frequentemente reações no local da injeção20, incluindo vermelhidão, inchaço15, alteração de cor, inflamação26, dor, aumento de sensibilidade local, rachaduras na pele27 e destruição de tecido28 (necrose29) e reações não específicas. A ocorrência de reações no local da injeção20 geralmente diminui com o passar do tempo. Pode ocorrer o aparecimento de lúpus30 eritematoso31 induzido por drogas em uma frequência desconhecida.
Se ocorrerem rachaduras na pele27 que possam ser associadas a inchaço15 ou escoamento de fluido a partir do local da injeção20, consulte o médico antes de continuar o tratamento com Extavia®.
Foram relatados efeitos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central32 (SNC33), incluindo estados depressivos e ideias suicidas. Se tais sintomas16 ocorrerem durante o tratamento, o médico deve ser imediatamente informado.
Reações sérias de hipersensibilidade são raras, porém, se ocorrerem, procure o médico imediatamente.
Nas doses recomendadas podem ocorrer alterações em parâmetros sanguíneos ou mesmo desenvolvimento de outros sintomas16 associados ao uso do medicamento.
Pode ocorrer microangiopatia trombótica8 (coágulos nos pequenos vasos sanguíneos9, os quais podem afetar os seus rins10).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra superdose acidental, deve-se consultar o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MEDICA
MS – 1.0068.1081
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer - CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo – SP
CNPJ:56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma
GmhB & Co. KG Biberach - Alemanha
Seringa4 preenchida com diluente fabricada por:
Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co.KG
Ravensburg, Alemanha
SAC 0800 888 3003
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos
1 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
2 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
3 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
4 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
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5 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
6 Esclerose múltipla: Doença degenerativa que afeta o sistema nervoso, produzida pela alteração na camada de mielina. Caracteriza-se por alterações sensitivas e de motilidade que evoluem através do tempo produzindo dano neurológico progressivo.
7 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
8 Trombótica: Relativo à trombose, ou seja, à formação ou desenvolvimento de um trombo (coágulo).
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9 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
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10 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
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11 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
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12 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
13 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
14 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
15 Inchaço: Inchação, edema.
16 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
17 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
18 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
19 Anexo: 1. Que se anexa ou anexou, apenso. 2. Contíguo, adjacente, correlacionado. 3. Coisa ou parte que está ligada a outra considerada como principal. 4. Em anatomia geral, parte acessória de um órgão ou de uma estrutura principal. 5. Em informática, arquivo anexado a uma mensagem eletrônica.
20 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
21 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
22 Calafrio: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
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23 Articulações:
24 Transpiração: 1. Ato ou efeito de transpirar. 2. Em fisiologia, é a eliminação do suor pelas glândulas sudoríparas da pele; sudação. Ou o fluido segregado pelas glândulas sudoríparas; suor. 3. Em botânica, é a perda de água por evaporação que ocorre na superfície de uma planta, principalmente através dos estômatos, mas também pelas lenticelas e, diretamente, pelas células epidérmicas.
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25 Cabeça:
26 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
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27 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
28 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
29 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
30 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
31 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
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32 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
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33 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.