Hidrosmina está indicado para o alívio dos sintomas relacionados à insuficiência venosa periférica crônica.
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Quais as contraindicações do Hidrosmina?
Hidrosmina é contraindicado a pacientes com história prévia de hipersensibilidade a Hidrosmina ou aos componentes da fórmula.
Como usar o Hidrosmina?
Este medicamento deve ser administrado somente por via oral.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Posologia do Hidrosmina
Recomenda-se a ingestão diária de 1 (uma) cápsula deste medicamento 3 (três) vezes ao dia nas refeições.
Ingerir a cápsula inteira com água.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hidrosmina?
Durante o período de comercialização de Hidrosmina, os seguintes efeitos indesejados foram relatados. Sua frequência não pôde ser claramente estabelecida.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade (alergia) ao ativo ou excipientes.
Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia, tontura.
Distúrbios gastrintestinais
Dor epigástrica, náuseas.
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos
Erupções na pele, prurido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hidrosmina com outros remédios?
Não há estudos específicos sobre possíveis interações farmacocinéticas e/ou farmacodinâmicas de Hidrosmina com outros medicamentos.
Quais cuidados devo ter ao usar o Hidrosmina?
Não utilizar o produto por longos períodos sem supervisão médica.
Gravidez
Categoria de risco C.
Não há estudos clínicos disponíveis com Hidrosmina em mulheres grávidas.
Estudos com animais não demonstraram efeitos nocivos, diretos ou indiretos, na gravidez, desenvolvimento fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. No entanto, como medida de precaução, o uso de Hidrosmina não é recomendado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, os potenciais benefícios superem os possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Não há estudos clínicos disponíveis com o uso de Hidrosmina em mulheres lactantes. Não se sabe se a Hidrosmina é eliminada no leite materno, deste modo, seu uso não é recomendado durante a lactação.
Fertilidade
Não há dados disponíveis em humanos.
Pediatria
Não há informações sobre o uso da Hidrosmina em crianças, deste modo seu uso não é recomendado.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
A influência de Hidrosmina sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas é inexistente ou insignificante.
Qual a ação da substância Hidrosmina?
Resultado de Eficácia
Latorre e seus colaboradores realizaram um estudo com o objetivo de avaliar a ação terapêutica da Hidrosmina em 26 pacientes com diferentes síndromes vasculares, incluindo insuficiência venosa crônica.
Os pacientes foram tratados com uma cápsuIa de 200 mg de Hidrosmina, três vezes ao dia, durante um período de 60 dias.
Os exames realizados para acompanhamento dos pacientes foram: exame físico, exame vascular periférico e exames hemodinâmicos funcionais (Doppler, capilaroscopia, entre outros). Além disso, para a avaliação dos sintomas (subjetivos), foi usada uma escala analógica de 4 pontos (de 0 a 3) conforme a intensidade do sintoma.
Os resultados clínico-terapêuticos demostraram melhora significativa (p < 0,05) com tendência clara para a normalização ou melhoria dos sinais subjetivos como:
Parestesias;
Sensação de peso nas pernas;
Cãibras.
Embora muitos dos parâmetros comprovados (eletrocardiograma, Doppler, pletismografia) não apresentaram alteração, observou-se uma melhora com tendência para a normalização nos casos de pacientes com distúrbio funcional que implicavam mudança de PO2 transcutânea e quando complicações dérmicas secundárias à estase venulo-capilar da insuficiência venosa crônica estavam envolvidas.
Os autores concluíram que Hidrosmina é segura, eficaz e apresenta excelente tolerabilidade. Dominguez e seus colaboradores (1992) realizaram estudo duplo-cego, placebo controlado com o objetivo de avaliar a eficácia de Hidrosmina em pacientes com insuficiência venosa crônica em membros inferiores.
Cinquenta e sete pacientes foram alocados aleatoriamente durante 45 dias para o tratamento com Hidrosmina 200 mg, 1 cápsula, 3 vezes/dia (30 pacientes) ou placebo (27 pacientes).
As variáveis de interesse focadas no estudo foram: dor e sensação de peso nas pernas, cãibras, prurido e inchaço. Quase todas as variáveis de interesse foram avaliadas segundo escalas arbitrárias de 0 a 3 pontos ou de 0 a 9 pontos.
Os resultados mostraram que Hidrosmina produz uma melhora clínica significativa em todos os parâmetros avaliados em comparação ao placebo.
Não foram relatados eventos adversos significativos durante o período de estudo, com exceção de um paciente que apresentou dor epigástrica.
Os autores concluem que Hidrosmina possui eficácia no alívio dos sintomas decorrentes da insuficiência venosa de membros inferiores (sensação de pernas pesadas, cãibras, prurido e inchaço).
Características Farmacológicas
Após a administração oral de uma dose única de Hidrosmina em voluntários saudáveis, observa-se uma curva de concentração plasmática do produto em função do tempo de caráter bifásico. O pico inicial é observado 15 minutos após a administração da dose e começa a declinar ligeiramente. Quatro horas após a administração, um novo aumento dos níveis plasmáticos é observado, alcançando estabilização entre 5 e 8 horas após a administração. Em seguida, os níveis plasmáticos reduzem e após 24 horas são praticamente indetectáveis.
A eliminação da Hidrosmina é bastante rápida, 90% da dose é excretada em 48 horas. A principal via de eliminação da Hidrosmina se dá através das fezes, cerca de 80% da dose administrada é excretada por esta via. Apenas 16-18% da dose é excretada pela urina.
Interação alimentícia: posso usar o Hidrosmina com alimentos?
Não há estudos específicos sobre possíveis interações farmacocinéticas e/ou farmacodinâmicas de Hidrosmina com alimentos.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020
Dra. Francielle Tatiana MathiasCRF/PR 24612Farmacêutica responsável
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