Perguntas e Respostas se refere à Consulta Pública nº 653 de 2019 - BPF - 4° versão - Farmaceuticas
A Anvisa publicou a atualização do guia de Perguntas & Respostas refere à Consulta Pública nº 653 de 2019, que trata das diretrizes gerais e complementares de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, no qual tem como objetivo à harmozinação da norma vigente (RDC 17/2010) com o PIC/s.
Isso quer dizer que a revisão da resolução íntegra a estratégia adotada pela Anvisa, e especificamente por esta Gerência-Geral, de promover em 2019 a atualização do marco regulatório brasileiro de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.
Clique e abaixe o guia: 4ªversão do Perguntas & Respostas CP 653 (1)
Quarta versão do Perguntas e Respostas da Revisão do Marco Regulatório de BPF de Medicamentos – CP – Consulta Pública nº 653 de 2019.
Como o texto do guia é extenso, e a cada nova revisão são inseridas novas informações, deixamos o guia para ser abaixado, de forma gratuíta, para todos os profissionais que que necessitam de mais esclarecimentos sobre as mudanças propostas.
Principais mudanças previstas na CP 653/2019 em termos de qualidade e validação:
Sistema da Qualidade – o nome agora é Sistema da Qualdiade Farmacêutica
Gerenciamento de riscos e análise de tendências
Eventos da qualidade geram desvios: validação, qualificação, OOS, reclamações, auditorias e autoinspeções, devoluções, documentos, fornecedores, etc. Todos os desvios devem ser registrados, investigados e tratados, sendo necessário o gerenciamento dos CAPAs e de Riscos
Fornecedores e fabricantes de IFA – rastreabilidade, DMF, CTD, rota de síntese e impurezas, incluindo as mutagências
Necessidade de análise de risco para: mudanças, riscos x desvios, qualificação, validação e pós registro.
Implantação da fase 3 da validação de processo por meio do monitoramento contínuo do ACQ e PCP dos processos
Validação de Limpeza por meio de avaliação toxicológica: PDE
Qualificação do tipo SAT (TAF): obrigatório durante a fase de qualificação de desenho – realização de testes de qualificação de instalação e operação no fabricante do equipamento em atendimento ao projeto (URS).
Há muitas mudanças, mas a principais seriam as destacadas acima.
São alterações estratégicas nas quais os profissionais deverão se adequar para continuar a realizar suas atividades. Nada é mais como antes.
E neste sentido, a Consultoria Farmacêuticas traz para os profissionais da área os seguintes cursos de nível avançado:
Cursos de validação e gerenciamento de riscos segundo a CP 653 de 2019
Você precisa se aprimorar segundo as novas exigências da ANVISA (CP 653 de 2019), na qual traz conceitos novos de validação para a BPF da indústria farmacêutica com o PIC/S?
Validação de processo avançado e análise estatística: 25 e 26/07/2019: Inscrição para o Curso de Validação de Processo Avançado – Últimas vagas!!!