Baixar 329.64 Kb.
Tamanho 329.64 Kb.
ACÓRDÃO Nº 216/2015
Processo n.º 207/2013
1. Nos presentes autos, em que são recorrentes A., Lda e recorridos o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.; Ministério da Economia e do Emprego; B., S.A., e C., SA as primeiras vêm interpor recurso, ao abrigo do artigo 280.º, n.º 1, alínea b), da Constituição da República Portuguesa (CRP) e da alínea b) do n.º 1 do artigo 70º da Lei do Tribunal Constitucional (LTC), do acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Administrativo, em 9 de janeiro de 2013, para que sejam apreciadas as seguintes questões:
a inconstitucionalidade material da norma constante do artigo 9.°, n.º 1, da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro ("Lei n.º 62/2011"), por violação do disposto nos artigos 18.°, n.º 3 e 111.° (princípio da separação de poderes entre órgãos de soberania) da Constituição da República Portuguesa ("CRP");
a inconstitucionalidade material da norma constante dos artigos 25.°, n.ºs 1 e 2 e 179.°, n.ºs 1 e 2 do Estatuto do Medicamento (aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, com a redação que lhes foi conferida pela Lei n.º 62/2011), quando interpretada, como o fez o Acórdão a quo, no sentido de que a mesma proíbe que o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. ("INFARMED") afira, no contexto do processo de concessão de autorização de introdução no mercado ("AIM"), da violação de direitos de propriedade industrial por parte do medicamento objeto desse procedimento e desse modo:
i. obrigando-o a deferir requerimento de concessão de AIM para medicamento violador desses direitos; ou
ii. impedindo-o de alterar, suspender ou revogar uma AIM com fundamento na violação dos mesmos direitos por parte do medicamento dela objeto
por violação dos artigos 17.°, 18.°,42.°,62.°, n.º 1 e 266.° da CRP;
a inconstitucionalidade material da norma constante do artigo 8.°, n.ºs 1. 3 e 4 da Lei n.º 62/2011, quando interpretada, como o fez o Acórdão a quo, no sentido de que a mesma proíbe que o INFARMED' afira, no contexto do processo de autorização do preço de venda ao público ("PVP"), da violação de direitos de propriedade industrial por parte do medicamento objeto desse procedimento e desse modo:
i. obrigando-o a deferir requerimentos de aprovação de PVP para medicamento violador desses direitos; ou
ii. impedindo-o de alterar, suspender ou revogar um PVP com fundamento na violação dos mesmos direitos por parte do medicamento dela objeto
por violação dos artigos 17.°, 18.°,42.°,62.°, n.º 1 e 266.° da CRP."
2. Notificada para o efeito, a recorrente produziu alegações, das quais se podem extrair as seguintes conclusões:
1. A questão dos autos e que se pede a este Tribunal que aprecie é o culminar de uma invulgar conjugação dos três poderes públicos – o Executivo, o Legislativo e o Judicial – com vista a criar entraves ao cumprimento, por parte do Estado, dos seus deveres de respeito e garantia de efetivação que sobre ele recaem quanto a um concreto direito fundamental: o direito de propriedade industrial relativo a medicamentos.
2. Vem assim questionada a interpretação dos artigos 25.º, n.os 1 e 2 e 179, n.os 1e 2 do Estatuto do Medicamento e 8.º, n.os 3 e 4 da Lei n.º 62/2011 no sentido de proibir que o INFARMED garanta e defenda ou, mais, que lhe imponha que desproteja e promova a ofensa de um direito fundamental de um cidadão, no quadro de uma ação administrativa especial onde se pede a declaração de nulidade, ou a anulação ou ainda a declaração de diferimento de eficácia de atos de AIM de medicamentos genéricos violadores de uma patente, bem como a condenação à abstenção da emissão dos PVPs desses mesmos medicamentos ou à abstenção da fixação de tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a Patente das Recorrentes caducar.
3. Os direitos de propriedade industrial, entre os quais se contam os direitos fundados em patentes de medicamento, encontram-se necessária e geneticamente ligados a outras manifestações da liberdade fundamental de criação cultural, também protegidas pelo ordenamento jurídico-constitucional e legal, como são os direitos de autor stricto sensu, pelo que o direito à patente de que as Recorrentes beneficiam, protegido pelo artigo 42.º da Constituição, é um direito, liberdade e garantia estando assim diretamente protegido pelo regime que a Constituição para tal prevê.
4. Por outro lado, os direitos de propriedade industrial, como direito de propriedade que são, encontram-se no domínio formalmente abrangido pelo preceito do artigo 62.º da Constituição e integram o conteúdo substancialmente protegido pela norma constitucional referente ao direito de propriedade privada.
5. Este Tribunal Constitucional tem reconhecido, em jurisprudência firme que o direito de propriedade a que se refere o artigo 62.º da Constituição abrange a propriedade intelectual e a propriedade industrial, tendo também salientado repetidamente que o direito de propriedade, garantido pela Constituição, é um direito de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias, beneficiando, nessa medida, nos termos do artigo 17.º da Constituição, da força jurídica conferida pelo artigo 18.º.
6. Os direitos de propriedade industrial, como manifestações do direito de propriedade, são também reconhecidamente direitos fundamentais protegidos pela Convenção para a Proteção dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais, no artigo 1.º do seu Protocolo 1; por seu lado, o artigo 6.º, n.º 1 do Tratado da União Europeia, ao integrar a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e, portanto, o seu artigo 17.º, consagrou a proteção da propriedade intelectual – integrando os poderes de dela fruir, utilizar, dispor e transmitir – como direito fundamental da União e princípio geral do direito comunitário.
7. Além das três faculdades da propriedade a que é garantida expressa tutela constitucional (acesso, transmissão e manutenção), existe implícita também a tutela do poder de fruição (utendi e fruendi), a qual emana diretamente, porém, do artigo 17.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, aplicável na ordem interna por força do artigo 8.º, n.º 4 da CRP.
8. O direito industrial de patente é um direito de propriedade temporário e na avaliação das consequências de qualquer ablação ao gozo da sua fruição sempre terá que se ter em conta esta sua natureza efémera.
9. No que aos conflitos que entre direitos possam surgir diz respeito, importa notar que o direito à proteção da saúde constitucionalmente consagrado no artigo 64.º da CRP não atribui aos cidadãos um direito subjetivo público a prestações específicas nesse domínio, consagrando apenas um direito social a exigir a tomada de medidas por parte do Estado que concretizem essa proteção, não beneficiando do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.
10. Ao direito de propriedade como direito análogo aos direitos, liberdades e garantias aplica-se o princípio da reserva de lei restritiva, consagrado no artigo 18.º, n.º 2 da Constituição, ou seja, o princípio de que tais direitos só podem ser restringidos por lei e nos casos expressamente previstos na Constituição – o que significa que nenhuma autoridade pública, seja ela um tribunal ou um órgão da Administração direta ou indireta do Estado, pode deixar de respeitar um direito, liberdade e garantia ou a ele análogo, com base apenas na consideração de um direito social, mesmo que protegido constitucionalmente, salvo se legitimado pelos modos que a Constituição e a lei expressamente previrem (mormente, conforme se prevê no artigo 62.º, n.º 2 da Constituição, mediante expropriação nos termos dos artigos 105.º e seguintes do CPI).
11. O confronto que poderia existir em razão da existência e consagração simultânea do direito de patente e do direito à iniciativa económica privada, intrinsecamente conflituantes, encontra-se já resolvido pela lei: por força do regime a que o direito à iniciativa económica privada está sujeito, previsto no artigo 18.º, n.º 2 da CRP, entendeu o legislador fixar um prazo de apenas 20 anos a contar da data do pedido de patente como limite do monopólio conferido, a que subjaz o entendimento de que tal duração é a necessária para salvaguarda desse outro direito constitucionalmente protegido.
12. O dever constitucional de sujeição da Administração à Constituição, que radica na parametricidade constitucional, deve ser visto sob dois prismas: o seu dever de "executar de modo conforme as normas legais não inconstitucionais" (dimensão positiva) e o seu dever de não "praticar atos imediata ou consequentemente inconstitucionais – estando, portanto, impedida de aplicar normas jurídicas inconstitucionais" (dimensão negativa)
13. Os princípios gerais da atividade administrativa constantes do CPA e as normas que concretizam preceitos constitucionais são aplicáveis a toda e qualquer atuação da Administração Pública, ainda que meramente técnica ou de gestão privada, nos termos do artigo 2.º, n.º 5 do CPA, o que significa que os deveres a que a Administração Pública está sujeita, no âmbito da sua atuação, são os mesmos em ambos os níveis – tanto constitucional como ordinário – o que torna irrelevante a discussão sobre se a vinculação administrativa é devida, em primeira linha, à lei ou à Constituição, na medida em que aqui elas são coincidentes.
14. O princípio da constitucionalidade exige ainda, entre outras coisas, que a Administração interprete e aplique as leis no sentido mais conforme à Constituição, como decorre de resto do artigo 3.º, n.º 1 da CRP, que prevê que a validade de todos os atos do Estado depende da sua conformidade com a Constituição.
15. O princípio da especialidade não tem aplicação delimitativa no âmbito da aferição do dever de garantia de direitos fundamentais e não pode ser confundido com o princípio da funcionalidade, consagrado no artigo 266.º, n.º 2 da CRP, que encontra a justificação para a sua inclusão em motivos históricos.
16. O dever de garantia de direitos fundamentais, previsto nos artigos 2.º e 9.º, alínea b) da CRP, é horizontal, aplicando-se por igual a toda a Administração Pública e, de resto, a todos os cidadãos, pelo que não existe qualquer delimitação dos direitos, liberdades e garantias que, à Administração, cabe proteger, nem ela pode escolher garantir uns em detrimento de outros: os órgãos e agentes da Administração têm que garantir e respeitar todos, sem exceder as suas competências no desenvolvimento dessa proteção e a Administração Pública está sempre sujeita ao dever de promover, garantir, respeitar e proteger direitos fundamentais como o direito de propriedade industrial, sejam quais forem as entidades administrativas em causa e a forma de atuação adotada, de acordo com o comando dos artigos 2.º, 9.º, alínea b), 18.º, n.º 1 e 266.º da CRP.
17. O direito da União Europeia, nomeadamente o artigo 26.º do Diretiva 2001/83/CE, não se opõe a que as autoridades dos Estados-Membro tomem em consideração os direitos de propriedade industrial de terceiros no seu processo decisório de concessão ou de recusa de AIM e, de acordo com a jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia, compete aos Estados-Membros, na transposição das diretivas, zelar por que seja seguida uma interpretação destas últimas que não entre em conflito com os direitos fundamentais protegidos pela ordem jurídica comunitária.
18. Da mesma forma que o Estatuto do Medicamento tem de se conformar com os limites constitucionais, também qualquer interpretação Diretiva 2001/83/CE terá sempre que ser feita no quadro do que dispõem os Tratados e nomeadamente da disposição do artigo 51.º, n.º 1 da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, a qual dispõe que os Estados-Membros, quando apliquem o direito da União, "devem respeitar os direitos, observar os princípios e promover a sua aplicação".
19. Mesmo que o direito europeu assim não dispusesse, sempre seria de aplicar a disposição dos artigo 8.º, n.º 4 da Constituição, a qual prevê que "as disposições dos tratados que regem a União Europeia e as normas emanadas das suas instituições, no exercício das respetivas competências, são aplicáveis na ordem interna, nos termos definidos pelo direito da União, com respeito pelos princípios fundamentais do Estado de direito democrático", e desaplicar as normas comunitária que violassem tal princípio.
20. Sendo os direitos fundamentais manifestações deste princípio da dignidade da pessoa humana, eles só existirão juridicamente, só se consubstanciarão em direitos subjetivos públicos, na medida em que a sua fruição seja garantida, ou seja, os direitos fundamentais deixam de o ser sem o específico regime que os protege e garante.
21. Daqui decorre a existência de um direito fundamental inominado, não incluído na categoria dos direitos, liberdades e garantias, mas a eles análogo, decorrente do artigo 266.º, n.º 2 da CRP como manifestação do princípio do Estado de Direito democrático: o direito fundamental à garantia de direitos fundamentais por parte da Administração.
22. O Estado português está vinculado e deve conformar-se com o que dispõe e prevê a Constituição, atuando por e através dela – atuando com vista a atingir os objetivos que esta consagra e legitimado pela sua consagração (artigo 3.º, n.º 2 da CRP), daí que nos termos do artigo 3.º, n.º 3 da CRP, a prática de qualquer ato do Estado desconforme com a Constituição seja inválido.
23. Inclui-se na alínea b) do artigo 9.º da CRP a garantia dos direitos e liberdades fundamentais, garantia essa que assume assim a expressão máxima de tarefa fundamental do Estado, a quem, assim incumbe, por intermédio de todos os seus serviços, órgãos e agentes, o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial das Recorrentes, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adotar formas de organização e de procedimento adequadas à sua proteção efetiva.
24. Ao contrário do que se escreve no acórdão do STA, a promoção e proteção da propriedade industrial estão, assim, sempre, dentro das atribuições do INFARMED e das competências dos seus órgãos e agentes, tal como a Constituição lhas imputa, manifestando-se necessariamente no quadro das competências – poderes – que a lei lhes tenha concedido.
25. O ato de concessão de uma AIM não é um "ato realizado para fins de ensaio ou experimentais", pelo que o excurso do Acórdão recorrido sobre a sua não inclusão, por essa razão, no âmbito da violação da patente e da respetiva norma criminal punitiva nenhum interesse tem para esta causa.
26. A AIM tem como única finalidade a de autorizar a comercialização de um medicamento que, sem tal autorização, jamais poderia ser vendido e tem eficácia automática a partir do momento da sua prática, como decorre do disposto no artigo 127.º do CPA.
27. Se a comercialização de tal medicamento é infratora de uma patente, é manifesto que o objeto mediato dessa autorização, a sua teleologia, é precisamente a infração dessa patente, ou seja, na medida em que autoriza a comercialização de um medicamento violador de uma patente, a Administração Pública imiscui-se nessa comercialização, tornando-a viável e promovendo, consequentemente, a violação dela decorrente.
28. De acordo com o "princípio da prevenção", a Administração Pública não se pode desligar das consequências possíveis de um ato que pratique, ainda que o Direito preveja formas de compensação do cidadão lesado mediante a previsão da responsabilização civil e penal de terceiros e, do mesmo modo, pedir-se que a Administração Pública se limite a não ignorar as consequências possíveis de um ato que pratica é exigir-se um nível mínimo de proteção de direitos fundamentais, devida pela Administração Pública.
29. As preocupações geralmente manifestadas de não se conceder um monopólio de facto maior do que o legalmente estipulado para a comercialização da invenção protegida, garantindo-se que os medicamentos genéricos possam ser "colocados no mercado às 00:00 do dia seguinte ao da caducidade da Patente" seriam facilmente ser ultrapassadas sem o sacrifício da posição jurídica das Recorrentes, pela aposição de um termo suspensivo à autorização administrativa de que dependa a comercialização do medicamento violador da patente, concedendo-lhe eficácia diferida nos termos do artigo 129.º, alínea b) do CPA.
30. A interpretação oferecida pelo acórdão a quo, como vimos, é inconstitucional por obrigar o INFARMED a desconsiderar a violação do direito de patente das Recorrentes, sendo evidente que obrigar a Administração Pública a desconsiderar a violação de direitos fundamentais é diametralmente oposto ao dever de garantir a sua efetivação: é pura linguística que comporta comandos contraditórios e que oferece uma solução de proteção negativa de um direito fundamental, esvaziando totalmente de conteúdo o direito à garantia de direitos fundamentais pela Administração Pública, sendo por isso materialmente inconstitucional por violação dos artigos 2.º, 3.º, 9.º, alínea b), 18.º, n.º 1 e 266.º da CRP.
31. Não sendo concedida eficácia diferida à AIM, será o direito fundamental à garantia de direitos fundamentais por parte da Administração suprimido, sendo, em decorrência, tal ato administrativo nulo, nos termos do artigo 133.º, n.º 2, alínea d) do CPA, por ofender o conteúdo essencial de um direito fundamental.
32. E os Tribunais, por seu turno, não podem abster-se de declarar a ilegalidade de um ato administrativo proferido com desrespeito do dever de garantia de um direito fundamental, quando chamados a sobre ela se pronunciar, sob pena de essa sua omissão consubstanciar uma violação do princípio da tutela jurisdicional efetiva, prevista e consagrada no artigo 20.º, n.os 1 e 5 da CRP.
33. Não obstante não se poder considerar o direito de propriedade industrial como um direito de conteúdo unicamente negativo, a verdade é que o conteúdo essencial desse direito corresponde à fruição de um exclusivo, por recurso aos diversos poderes que a lei para esse efeito lhe coloca à disposição, correspondendo este ius prohibendi ao conteúdo fundamental da patente, como direito exclusivo.
34. Significa isto que, através da violação do direito fundamental à garantia de direitos fundamentais imposto à Administração Pública, a interpretação recorrida veio admitir ainda uma conduta que contribui, potencia e legitima a violação desproporcional do conteúdo essencial de um direito enquadrável na categoria dos direitos, liberdades e garantias, por força do artigo 42.º da CRP (ou, pelo menos, de um direito com natureza a eles análoga, por força do artigo 62.º da Constituição), sendo por isso materialmente inconstitucional por violação no disposto nos artigos 18.º, n.º 2, 42.º e 62.º da Constituição.
35. As possibilidades de restrição do direito de propriedade privada, que só podem resultar de um comando exarado pela lei, estão previstas no artigo 62.º, n.º 2 da Constituição (sendo que nenhuma das hipóteses aí consagradas teve lugar no caso dos autos), não podendo as dificuldades orçamentais do País justificar o desrespeito pelos princípios e normas constitucionais e sendo expectável que nos momentos de tensão e de dificuldades várias, a Lei Fundamental assuma papel destacado, enquanto bitola delimitadora da margem de liberdade de que dispõe o legislador.
36. O domínio da aplicação da interpretação da norma constante dos artigos 25.º, n.os 1 e 2 e 179, n.os 1 e 2 do Estatuto do Medicamento é desigual porque restrita a medicamentos, valendo o dever de desconsideração e de desproteção, na interpretação recorrida, apenas perante direitos de propriedade industrial incidentes sobre produtos farmacêuticos e mantendo-se os demais deveres de respeito e de garantia a que o Estado está vinculado aos direitos fundamentais relativos a produtos de outros domínios da técnica e da atividade económica totalmente intactos, violando-se assim o princípio da igualdade prevista no artigo 13.º da CRP.
37. A parametricidade constitucional consagrada no artigo 3.º da CRP obriga a que a Administração Pública, na análise de qualquer diploma legal e em qualquer atuação que daí advenha, procure sempre, de entre as diversas interpretações possíveis que se lhe ofereçam de um tal comando legal, procurar a mais conforme à Lei Fundamental.
38. A norma dos artigos 25.º, n.os 1 e 2 e 179.º, n.os 1 e 2 do Estatuto do Medicamento pode ser interpretada de várias formas, mas só uma será constitucional e que é a que propugna a proteção e garantia de direitos fundamentais, pelo que tendo o INFARMED (e, posteriormente, o STA) escolhido optar pela interpretação desconforme à Constituição, fulminando o seu ato de inconstitucionalidade, por força do artigo 3.º, n.os 2 e 3 da CRP.