Para o Dr. Amélio de Godoy-Matos, integrante do Departamento de Síndrome Metabólica da ABESO, a segunda votação, agora a favor do remédio, demonstra o que os endocrinologistas defenderam na ocasião em que a Anvisa resolveu suspender os anorexígenos do mercado brasileiro.
“Na primeira votação, pelo FDA, os especialistas consideravam que um dos componentes do Qnexa, o topiramato, poderia ter efeitos teratogênicos (sobre fetos de gestantes). Já a segunda, argumentou que tais efeitos não estão acima do esperado para a população indicada. Eles são usados para quem tem disritmia ou para prevenir enxaquecas”, afirma.
Além disso, o Dr. Amélio explica que a outra substância do remédio – a fentermina – é um inibidor de apetite derivado da feniletilamina, semelhante aos que a Anvisa retirou do mercado, “mostrando, mais uma vez, que foi uma precipitação da agência brasileira”.
“A combinação é interessante porque atua em mais de um sistema e a obesidade é uma doença complexa, com múltiplos fatores envolvidos”, acrescenta o endocrinologista.
O Qnexa não está disponível para venda e ainda depende de aprovação final. Estima-se que só chegará ao Brasil em 2 anos e alerta-se que não é indicado para todas as pessoas. Assim como outros remédios, é preciso tomar cuidados específicos antes de ser utilizado.
O uso das duas drogas que compõem o medicamento foi reprovado pelo FDA, em 2010. Na ocasião, a preocupação se devia principalmente a problemas cardiovasculares e efeitos teratogênicos.
Mas os novos testes não apresentaram aumentos significativos na frequência cardíaca e na pressão sanguínea dos pacientes. Já quanto ao problema dos efeitos nos fetos, a conclusão foi a de que a questão pode ser resolvida com a proibição de seu uso por mulheres grávidas.
Um dos componentes do Qnexa, o topiramato, é utilizado no Brasil, mas a fentermina nunca foi comercializada. A verdade é que juntas e em doses bem menores do que as receitadas habitualmente, as duas substâncias se mostraram poderosos auxiliares no controle do peso.
Os pacientes tratados nos testes clínicos registraram reduções de até 15% da massa corporal no período de um ano, índice considerado muito bom. Tais resultados podem ser comparados aos obtidos com cirurgias de diminuição do estômago.
A agência americana tem até o dia 17 de abril para aprovar formalmente a comercialização do produto. “Agora temos que esperar o parecer final do FDA. Ainda levará tempo para chegar ao Brasil, penso que uns dois ou três anos. Enquanto isso, a escassez de medicamentos antiobesidade continua”, concluiu o Dr. Amélio.
Resumo: O estudo BLOOM avaliou a lorcaserina, um agonista do receptor 2C da serotonina, como medicação adjuvante à terapia não-farmacológica da obesidade. Foi observada diminuição de peso significativa em indivíduos obesos em uso da medicação, em comparação ao placebo, sem aumento das taxas de eventos cardíacos adversos.
Métodos: Este foi um estudo duplo-cego, no qual foram incluídos 3182 pacientes adultos obesos ou com sobrepeso. Os participantes foram randomizados para receber por 52 semanas lorcaserin, na dose de 10mg duas vezes, ao dia ou placebo. Todos os pacientes foram também submetidos a aconselhamento nutricional e encorajados a praticar atividade física por 30 minutos diariamente. Após o primeiro período do estudo, completado em 52 semanas, os pacientes que estavam sob tratamento com lorcaserin foram randomizados novamente para manter a medicação ou para receber placebo; enquanto os pacientes do outro grupo continuaram a receber placebo. Os desfechos primários do estudo foram perda de peso ao final do primeiro ano e manutenção do peso ao final do segundo ano. O desenvolvimento de valvopatia foi avaliado pela realização de ecocardiografias seriadas.
Conclusões: O uso de lorcaserin, adicionado a modificações comportamentais, promoveu perda de peso significativa e melhor manutenção da perda de peso, comparado ao placebo.
Perspectivas: A obesidade é hoje um desafio à medicina, sendo considerada uma doença crônica epidêmica. Atualmente, novas medicações tem sido desenvolvidas contra a obesidade, algumas com resultados de eficácia expressivos, porém não aprovadas ou retiradas do mercado pouco tempo após seu lançamento por questões de segurança. O lorcaserin é uma nova droga que age como agonista seletivo do receptor 5-HT 2C da serotonina. Este receptor é específico do sistema nervoso central e regula o apetite e a sensação de saciedade. Por esse motivo, os principais sintomas adversos são náuseas e cefaléia, que tendem a desaparecer com o uso contínuo da medicação. Não foi observado aumento das taxas de eventos adversos cardiovasculares, nem de valvopatias, como havia sido observado com outras medicações agonistas da serotonina. A redução de peso observada foi significativa e mantida durante o uso da medicação. Além disso, foi observada melhora discreta, mas significativa, nos seguintes parâmetros, em relação ao placebo: pressão arterial sistêmica, triglicerídeos, sensibilidade à insulina, fibrinogênio e proteína C reativa. Uma crítica ao estudo é o alto índice de abandono observado no período de seguimento, porém semelhante àquele observado em outros estudos com medicações anti-obesidade. No estudo Bloom, o lorcaserin se mostrou bastante promissor como terapia adjuvante à terapia não farmacológica do tratamento da obesidade. Se ele realmente terá eficácia, com perfil de segurança comprovado, entretanto, só poderemos saber com mais estudos e com maior tempo de observação da medicação.
Uma nova droga para tratamento contra a obesidade acaba de ser aprovada pela FDA, agência reguladora de alimentos e medicamentos dos EUA. Trata-se da locarserina, comercializada como Belviq. Nos últimos 13 anos, é a primeira vez que um medicamento antiobesidade é liberado nos Estados Unidos para o público, apesar de 60% da população adulta estarem com peso elevado.
A FDA autorizou o comércio do Belviq® (Arena) para adultos acima do peso (Índice de Massa Corporal de 27 ou mais) e obesos (IMC de 30 ou mais) que tenham pelo menos uma complicação de saúde, como diabetes, pressão alta ou níveis altos de colesterol. O fármaco é indicado como auxiliar a uma dieta de baixas calorias e exercícios físicos regulares.
O medicamento age ativando um receptor seletivo de serotonina no cérebro, o 2C, mecanismo que colabora para a diminuição do apetite e a sensação de saciedade pós refeições. Estudos feitos com mais de 6000 indivíduos demonstraram que os pacientes que usaram o medicamento tiveram perda de 3% a 3,7% de peso a mais do que aqueles que fizeram dieta e atividade física e após um ano de uso. A redução média de peso do grupo que usou Lorcaserina foi de 7.9kg, e do grupo controle 2,5kg (diferença de 5,8kg).