O produto não deve ser prescrito a pacientes com hipersensibilidade à a qualquer dos componentes de fórmula. Não se tem notícias, presentemente, de qualquer contra-indicação à administração oral ou intra-articular de ácido hialurônico exógeno, inclusive durante a gravidez e na amamentação.
Advertências e Precacuções de Uso
A infiltração intra-articular deve ser feita observando-se técnica e assepsia exigidas pela modalidade de aplicação.
Apresentação
Solução injetável – aplicação intra-articular- Cartucho com 1 Frasco-ampola de 20 mg/2 ml.
Composição
Solução injetável: Frasco – ampola de 2 ml: Hialuronato sódico 20,00 mg. Hialuronato sódico (Denominação Comum Brasileira).
Excipientes: .- Solução injetável: Frasco – ampola de 2 ml: Cloreto de sódio 17,00 mg.- Fosfato de sódio monobásico.2 H 2O 0,10mg.-Fosfato de sódio dibásico .12 H 2O 2,00 mg.- Água para injetável q.s.p. 2,00 ml.
Conduta Na Superdosagem
Até o presente, não se observaram incidentes dessa natureza.
Dados Farmacocinéticos
O ácido hialurônico metaboliza-se eficientemente no organismo animal. Essa substância é rapidamente removida da corrente sangüínea e prontamente degradada no fígado. Essa propriedade está de acordo com a natureza do composto. Em seguida à administração de ácido hialurônico marcado em cobaias, níveis máximos sangüíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A radioatividade é excretada principalmente pela urina. Cerca de 42% estão presentes no fígado 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade é detectada em 2 horas e na cartilagem articular, dentro de 6 horas.
Prazo de validade e precauções especiais para a conservação do produto: Preservá-lo na embalagem original e temperatura ambiente (15 a 30°C). Nessas condições, POLIREUMIN tem prazo de validade de 36 meses.
Efeitos Indesejáveis
POLIREUMINÒ é geralmente bem tolerado. Esporadicamente é possível o surgimento após infiltração, de moderada sintomatologia álgica de breve duração.
Indicações Terapêuticas
Patologias degenerativas e traumáticas das articulações. Coadjuvante nas cirurgias ortopédicas.
Informações Técnicas
POLIREUMINÒ contém ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride), constituinte importante da matriz extracelular e que está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de POLIREUMINÒ é uma fração definida do ácido hialurônico (peso molecular: 500.000 a 730.000 daltons), obtida com elevado grau de pureza de material biológico, através de filtração molecular e que apresenta propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais.
Informações ao Paciente
POLIREUMINÒ deve ser usado por via intra-articular. Recomenda-se manter POLIREUMINÒ em local fresco e não utilizá-lo com prazo de validade vencido (36 meses a partir da data gravada no cartucho).
Interações Medicamentosas
A associação de outros medicamentos não acusou, até o presente, fenômeno algum de interação com POLIREUMIN .
Posologia e Modo de Usar
Como orientação, salvo critérios médicos, infiltrar via intra-articular, uma vez por semana, 2,0 ml de POLIREUMINÒ durante 5 semanas.
Propriedades Farmacológicas
A administração de POLIREUMINÒ em articulações artrósicas induz à normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e ativação da regeneração do tecido comprometido. Essa propriedade conduz ao equilíbrio funcional da articulação.
Propriedades Toxicológicas
A DL 50 de POLIREUMINÒ em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.