FILGRASTINE - Bula Completa do Medicamento - PR Vade mécum
Estimulante de granulócitos e macrófagos.
Caixa contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 frascos-ampola com solução injetável a 30 M.U.I./1 mL. Caixa contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 ampolas com solução injetável a 30 M.U.I./1 mL. Caixa contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas com solução injetável a 30 M.U.I./1 mL. Caixa contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas com solução injetável a 30 M.U.I./0,5 mL.
* 1 M.U.I. = 10mg
Frasco-ampola e seringa preenchida de 1 mL: Cada mL contém: 300 mg de filgrastima. Excipientes (acetato de sódio, polissorbato 80, manitol e água para injeção) q.s.p. Seringa preenchida de 0,5 mL: Cada 0,5 mL contém: 300 mg de filgrastima. Excipientes (acetato de sódio, polissorbato 80, manitol e água para injeção) q.s.p. Seringa preenchida de 1,0 mL: Cada 1,0 mL contém: 300 mg de filgrastima. Excipientes (acetato de sódio, polisorbato 80, manitol e água para injeção) q.s.p.
O produto está indicado para redução na duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril nos pacientes com neoplasias não mielóides com quimioterapia citotóxica estabelecida.
FILGRASTINE® não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao produto ou aos seus componentes.
Crescimento de células malignas. O fator estimulador de colônias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro e efeitos semelhantes podem ser observados em algumas células não mielóides "in vitro". A segurança e a eficácia da administração do produto em pacientes com mielodisplasia, leucemia mielóide aguda ou leucemia mielóide crônica não foram estabelecidas. Portanto, devido à possibilidade de crescimento tumoral o produto deve ser administrado com extrema cautela em qualquer condição maligna com características mielóides. Este produto deve ser usado em 24hs depois da administração de medicamentos para quimioterapia anti-tumoral. Durante o tratamento com FILGRASTINE®, deve ser feito dois hemogramas semanais para a contagem de neutrófilos. Não há informações suficientes para estabelecer-se a segurança do FILGRASTINE® em mulheres grávidas. Sendo assim, deve-se avaliar a relação dos benefícios para a mãe e riscos para o feto.
Não se tem conhecimento da excreção do filgrastim no leite materno, dessa forma FILGRASTINE® não é recomendado para lactantes.
O produto pode ser administrado em uma injeção subcutânea diária ou em uma infusão intravenosa diária diluída em solução de glicose a 5% durante 30 minutos. A primeira dose do filgrastima não deve ser administrada antes de 24 horas após a quimioterapia citotóxica. A administração diária do filgrastima deve continuar até que o nadir neutrofílico esperado tenha passado e a contagem dos neutrófilos tenha retornado a valores normais. Espera-se que a duração do tratamento necessária para preencher estes critérios seja de até 14 dias, dependendo do tipo, dose e esquema quimioterápico citotóxico utilizados. Uma elevação transitória da contagem de neutrófilos é tipicamente observada 1 a 2 dias depois de iniciada a terapêutica com filgrastima. Entretanto, para uma resposta terapêutica estável, o tratamento com filgrastima não deve ser descontinuado antes que o nadir esperado tenha passado e a contagem de neutrófilos tenha retornado aos valores normais. A descontinuação prematura da terapêutica com filgrastima, antes do período do nadir neutrofílico esperado, não é recomendável. Pacientes tratados com quimioterapia citotóxica e transplante autólogo de medula: Filgrastima deve ser administrado por via subcutânea ou por infusão intravenosa, diluído em 20-50 mL de glicose a 5%. A primeira dose do filgrastima não deve ser administrada em menos de 24 horas após a quimioterapia citotóxica, mas sim no período de 24 horas após a infusão da medula óssea. A eficácia e segurança da administração do filgrastima por mais 28 dias neste contexto, não foram ainda estabelecidas.
Reações mais freqüentes: artralgia ou mialgia, dores ósseas, cefaléia, exantema. Reações ocasionais: leucocitose excessiva, rubor ou dor no local da injeção subcutânea. Reações raras: reação alérgica ou anafilática, arritmia supraventricular temporária, esplenomegalia, síndrome de Sweet (febre, úlceras epidérmicas), vasculite. Não foram constatados casos de alergia durante os estudos clínicos de FILGRASTINE®, mas informações de alguns países mostram um pequeno número de ocorrência de alergia ( < 1/4000) com os seguintes sintomas - erupção, urticária, edema facial, dispnéia, taquicardia, hipotensão, os quais podem ocorrer depois de 30 minutos da administração da droga. Caso isso aconteça, interrompa a administração do medicamento e administre anti-histamínicos, corticóides, agentes broncodilatadores. Muitos dos sintomas podem desaparecer rapidamente.