Adalimumabe nova fórmula reduz dor na aplicação - Espondilite Brasil
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Adalimumabe nova fórmula reduz dor na aplicação – Com o objetivo de reduzir a dor do paciente no momento da aplicação, a AbbVie desenvolveu uma nova formulação de HUMIRA® (adalimumabe) – HUMIRA® (adalimumabe) AC 40mg/0,4mL
Essa nova formulação, aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em dezembro/2017, apresenta um menor volume total, porém com exatamente as mesmas características e dosagem de HUMIRA® (adalimumabe) convencional. HUMIRA® (adalimumabe) AC apresenta a mesma dose de adalimumabe (40 mg), porém em um volume menor (de 0,8 para 0,4 mL).
A redução do volume foi possível graças a retirada de componentes considerados contribuintes para a sensação de dor, como estabilizantes de pH (por exemplo: citratos). Com a retirada destes componentes, permitiu-se uma injeção menos dolorosa aos pacientes.
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Dois estudos clínicos demonstraram que, com HUMIRA® (adalimumabe) AC 40mg/0,4mL, a dor no local da aplicação foi reduzida em 84% (mediana), se comparada à apresentação anterior (HUMIRA® 40mg/0,8 mL), garantindo a mesma eficácia e perfil de segurança da formulação anterior.(1)
Estes estudos clínicos avaliaram um total de 122 pacientes adultos com artrite reumatoide de moderada a grave. Em ambos, os pacientes foram divididos em dois grupos, de forma randomizada, sendo que em um deles os pacientes receberam HUMIRA 40mg/ 0,8 mL e no outro, receberam HUMIRA® AC (40mg/ 0,4mL). Na dose seguinte, houve alternância dos grupos.
É importante salientar que não houve modificações no princípio ativo (adalimumabe) e nem na sua dosagem, que permanece em 40mg.
(1)Karow, A. R., S. Bahrenburg, and P. Garidel. 2013. Buffer capacity of biologics—from buffer salts to buffering by antibodies. Biotechnol. Prog. 29:480–492
Nash P, Vanhoof J, Hall S, et al. Randomized Crossover Comparison of Injection Site Pain with 40 mg/0.4 or 0.8 mL Formulations of Adalimumab in Patients with Rheumatoid Arthritis. Rheumatology and Therapy. 2016;3(2):257-270. doi:10.1007/s40744-016-0041-3.