ADVERTÊNCIAS ACTILYSE - Bula ADVERTÊNCIAS ACTILYSE - MedicinaNET
Advertências actilyse
Bula do remédio - actilyseApresentaçãoBula para pacienteDizeres legaisArmazenagemResultados de eficáciaCaracterísticas farmacológicasSuperdosagemPosologia deReações adversasInterações medicamentosas
Precauções para o tratamento de infarto agudo do miocárdio, embolia pulmonar aguda e acidente vascular cerebral isquêmico agudo:
ACTILYSE deve ser utilizado por médicos com experiência em terapêutica trombolítica e com o equipamento necessário para monitorar seu uso. Assim como outros trombolíticos, recomenda-se que no momento de sua administração estejam disponíveis equipamento e medicação padrão para ressuscitação em todas as circunstâncias.
Hipersensibilidade: não foi observada formação de anticorpos para a molécula de alteplase após o tratamento. Não há experiência sistemática com a readministração de ACTILYSE. Reações anafilactoides associadas à administração de ACTILYSE são raras e podem ser causadas por hipersensibilidade ao alteplase, à gentamicina (resíduo do processo de fabricação) ou a qualquer um dos excipientes. O lacre do frasco com o pó liofilizado é de borracha natural (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas. Se ocorrer reação anafilactoide, a injeção deve ser interrompida e deve ser iniciado tratamento apropriado.
Recomenda-se monitorização principalmente de pacientes que estejam recebendo concomitantemente inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA, vide Reações Adversas).
Hemorragia: o problema mais comum encontrado durante o tratamento com ACTILYSE é hemorragia. O uso concomitante do anticoagulante heparina pode contribuir para o surgimento de hemorragia. Pode ocorrer hemorragia em locais de punções recentes, pois a fibrina é lisada durante o tratamento com ACTILYSE. Assim sendo, o tratamento trombolítico requer cuidadosa atenção a todos os locais de possíveis hemorragias (incluindo pontos de inserção de cateteres, punções arteriais e venosas e picada de agulha). Durante o tratamento deve-se evitar o uso de cateteres rígidos, injeções intramusculares e movimentação desnecessária do paciente.
Não se deve administrar doses superiores a 100 mg de ACTILYSE no tratamento de infarto agudo do miocárdio, bem como de embolia pulmonar, nem doses superiores a 90 mg no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo, porque estão associadas com aumento de hemorragia intracraniana.
Como com todos os trombolíticos, o benefício terapêutico esperado deve ser avaliado individual e cuidadosamente contra o possível risco de hemorragia, especialmente em pacientes:
Em tratamento com anticoagulante oral: o uso de ACTILYSE pode ser considerado se teste(s) apropriado(s) da atividade anticoagulante não mostrar (em) ação clinicamente relevante para o produto em questão.
Nos casos de infarto agudo do miocárdio e embolia pulmonar aguda, deve-se observar ainda:
Nos casos de infarto agudo do miocárdio, deve-se observar ainda:
Arritmias: a trombólise coronariana pode gerar arritmia de reperfusão. A arritmia de reperfusão pode levar à parada cardíaca, ser fatal e pode requerer tratamento antiarrítmico convencional.
Antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa: o uso concomitante de antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa aumenta o risco de hemorragia.
Nos casos de acidente vascular cerebral isquêmico agudo, deve-se observar ainda: o tratamento deve ser realizado sob responsabilidade de um médico com experiência em atendimento neurológico. Para confirmar a indicação de tratamento, medidas de diagnóstico remoto podem ser consideradas apropriadas (vide Indicações – Tratamento trombolítico do AVC isquêmico agudo).
Ao comparar o uso de ACTILYSE nas diferentes indicações, verifica-se que os pacientes que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico apresentam maior risco de hemorragia intracraniana, pois a hemorragia ocorre predominantemente na área infartada. Isso ocorre principalmente nos seguintes casos:
Todas as situações listadas no item Contraindicações e, em geral, todas as situações que envolvam alto risco de hemorragia;
Pacientes pré-tratados com ácido acetilsalicílico (AAS) têm um risco maior de hemorragia intracraniana, principalmente se o tratamento com ACTILYSE for tardio. Devido ao maior risco de hemorragia cerebral, não se deve administrar mais do que 0,9 mg de alteplase por kg de peso corpóreo (máximo de 90 mg);
Pacientes acima de 80 anos podem ter um maior risco de hemorragia intracerebral e uma redução do beneficio líquido em comparação a pacientes mais jovens. Portanto o uso de ACTILYSE deve ser avaliado cuidadosamente frente aos riscos individuais de cada paciente.
O tratamento não deve ser iniciado depois de 4,5 horas após o início dos sintomas devido à relação risco/benefício desfavorável, baseado nos seguintes dados:
Em pacientes que sofreram acidente vascular cerebral anterior ou que tenham diabetes não controlada, o benefício terapêutico é reduzido. A relação risco/benefício é considerada menos favorável, mas ainda é positiva nesses pacientes. Em pacientes com acidente vascular cerebral leve, os riscos ultrapassam os benefícios esperados, e eles não devem ser tratados com ACTILYSE. Pacientes com acidente vascular cerebral grave têm alto risco de hemorragia intracerebral e morte, não devendo ser tratados com ACTILYSE.
Para pacientes que sofreram acidente vascular cerebral, a probabilidade de obter resultados positivos diminui com a idade, com a maior gravidade do acidente vascular cerebral e níveis elevados de glicose no sangue enquanto a probabilidade de grave deficiência, morte ou hemorragia intracraniana relevante aumenta independentemente do tratamento. Pacientes com acidente vascular cerebral grave (demonstrado clinicamente e/ou por técnicas de imagem apropriadas) e pacientes com níveis basais de glicemia <50 mg/dL ou >400 mg/dL não devem ser tratados com ACTILYSE.
Fertilidade: os dados clínicos sobre a fertilidade não estão disponíveis para ACTILYSE. Estudos pré-clínicos realizados com alteplase não mostraram efeito adverso sobre a fertilidade.