Title: Queixas técnicas de medicamentos: panorama das notificações no Brasil
Other Titles: Technical complaints of medicines: overview of notifications in Brazil
Advisor: Santos, Paulo Roberto Gomes dos
Members of the board: Santos, Paulo Roberto Gomes dos
Almeida, Ricardo Wagner de
Authors: Ferreira, Michele Duarte
Abstract: Os medicamentos são fundamentais na manutenção da saúde. Não só em casos de emergência ou em ambiente hospitalar, mas também no dia a dia da população. Os mesmos devem ter qualidade e para isso é essencial que sejam produzidos dentro de um controle rígido. Mas se tratando de medicamentos, a qualidade não está restrita a uma produção bem realizada. É necessário também o cumprimento de todos os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPFs). Quando por algum motivo, conhecido ou não, ocorrem problemas na parte regulatória ou no produto em si, caracterizando uma queixa técnica, as empresas devem ser responsabilizadas e dependendo da gravidade podem até ser punidas. Essas queixas podem ser classificadas em cinco tipos, sendo elas: suspeita de produto falsificado, produto sem registro, empresa sem autorização de funcionamento, desvio de qualidade além de outras práticas irregulares, todas devem ser notificadas ao órgão fiscalizador. Este trabalho tem como objetivo traçar um panorama das queixas técnicas a medicamentos e discutir a situação atual das notificações no Brasil, através das Resoluções (RE) publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dos produtos irregulares . Esses dados foram comparados a publicações e pesquisas sobre queixa técnica a medicamentos. Verificou-se que grande parte das notificações enviadas à Anvisa, por apresentarem baixa relevância estatística, acabam não gerando uma medida sanitária, e que a maior parte das Resoluções publicadas provém de comunicados dos fabricantes, ou da própria vigilância sanitária local após inspeções. As Resoluções que continham queixas técnicas de falsificação e desvios de qualidade foram as mais relevantes. Os medicamentos mais falsificados foram os esteroides anabolizantes e um dos desvios mais críticos foi a presença de um parafuso de metal em um frasco de antibiótico para uso pediátrico. Foi possível concluir que a quantidade de Resoluções aqui apresentadas não atende a necessidade da fiscalização com sanções mais eficazes às inúmeras queixas técnicas.
Abstract: Medicines are fundamental artifice for health maintenance. Not only in emergency cases or in hospital environment, but also in the population routine. They should be sufficient quality and for this it is essential that they be produced within a rigid quality control. But when it comes to medicines quality is not restricted to a well-made production It is also necessary to comply with all the requirements of Good Manufacturing Practices (GMPs). When for some reason, known or not, occurs problem in the regulatory documentation or in product, characterizing a technical complaint, the companies must to be responsible and depending on the severity may even be punished. These complaints can be classified into five distinct types, such as: suspected counterfeit product, unregistered product, unauthorized company, and other irregular practices, and all complaints must to be notified to the sanitary surveillance. This work has as the objective to make an overview about the technical complaints of medicines and discussing of the current situation of notifications in Brazil, through the Resolutions published by the National Agency of Sanitary Surveillance (Anvisa) of the "irregular products". These data were compared to publications and research on medication complaint. And it was verified that most of the notifications sent to Anvisa, because they are of low statistical significance, do not generate a sanitary measure. And most of the published Resolutions come from reports from manufacturers, or from local health surveillance itself. The Resolutions that contained technical complaints of falsification and deviations of quality was more relevant. The most counterfeit drugs were anabolic steroids and one of the most critical deviations was a presence of a metal screw in a pediatric antibiotic bottle. It was possible to conclude that the number of Resolutions presented here does not meet the need with more effective sanctions against the numerous technical complaints.
Citation: FERREIRA, Michele Duarte. Queixas técnicas de medicamentos: panorama das notificações no Brasil. 2017. 70 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2017.