As informações do fabricante para os implantes não ativos para cirurgia – Revista AdNormas
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Um dispositivo médico de uso único (single-use medical device) é projetado ou pretendido pelo fabricante apenas para uso único e ele não é projetado para ser reprocessado, a fim de ser usado novamente, porém pode ser sujeito a processamento prévio ao uso, bem como a reprocessamento que o conduza à condição de como fornecido pelo fabricante. Um dispositivo médico de uso único não atende à condição de pronto para o uso, quando projetado para ser submetido a algum processamento prévio ao uso pelo usuário, como, por exemplo, esterilização. Já o dispositivo médico reutilizável (reusable medical device) é uma instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos designada ou pretendida pelo fabricante como adequada para processamento e reutilização. Deve-se conhecer os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirurgia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos que requerem limpeza, seguida ou não de desinfecção, e esterilização, a fim de assegurar que o dispositivo médico seja seguro e eficaz para o uso pretendido. Isto inclui informações para processamento antes de usar ou de reutilizar o dispositivo médico.
Dessa forma, um dispositivo médico personalizado é um termo genérico para descrever qualquer um dos tipos de dispositivos médicos que se destinam a um indivíduo em particular, que pode ser um dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico ou dispositivo médico adaptável. O dispositivo médico personalizado é o termo geral para o grupo desses dispositivos, que agora se subdividem em três classes. Por exemplo: todo dispositivo médico sob medida é um dispositivo médico personalizado, mas nem todo dispositivo médico personalizado é um dispositivo médico sob medida.
O dispositivo médico sob medida se destina, exclusivamente ao uso por um indivíduo em particular, fabricado especificamente de acordo com a prescrição de um profissional de saúde habilitado, que confere características específicas de projeto sob sua responsabilidade, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o fabricante. Tal produto se destina a atender uma patologia ou condição anátomo-fisiológica específica de um indivíduo em particular.
Um dispositivo médico específico é compatível (ou que é compatibilizado) com a anatomia de um paciente usando técnicas de dimensionamento com base em referências anatômicas, ou usando as características anatômicas obtidas a partir de exames imagiológicos. Este é tipicamente produzido em lote por meio de processo passível de ser validado e reproduzido, sob responsabilidade do fabricante, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o profissional de saúde habilitado.
O dispositivo médico adaptável é produzido em massa e que deve ser adaptado, ajustado, montado ou moldado, de acordo com as instruções validadas do fabricante no local de atendimento, para se adequar às características anátomo-fisiológicas específicas de um paciente antes do uso. Por fim, a última classe de dispositivos médicos personalizados trata de dispositivos iguais produzidos em grandes quantidades e que, posteriormente, são moldados, desgastados ou ajustados para atender a um paciente. Esses dispositivos não apresentam as características benéficas das outras duas classes, já que não são produzidos especificamente para um paciente.
Assim, um dispositivo médico pode ser classificado de várias maneiras. Os métodos mais comuns baseiam-se no potencial de causar danos (como a classificação de Spaulding, estabelecida em 1957) ou em seu desafio ao processo. As classificações criadas a partir de desafios ao processo geralmente são baseadas em agrupamentos de projeto de dispositivos médicos.
Existem várias normas e documentos de orientação que oferecem metodologias para classificação de dispositivos médicos, incluindo as NBR ISO 15883-4, NBR ISO/TS 17665-3, EN 16442, AAMI/TIR 12 e AAMI/TIR 30. Muitos destes documentos adotam o conceito de família de produtos. Este conceito é particularmente útil nas etapas de qualificação de desempenho da instalação do equipamento de processamento, mas também pode ser útil para o fabricante ao validar suas instruções de processamento.
Spaulding propôs três categorias de dispositivos médicos que se baseiam no potencial de um dispositivo para transmitir infecções. Esta é uma abordagem racional para a desinfecção e esterilização de itens e equipamentos para cuidado ao paciente. O esquema de classificação de Spaulding é tão claro e lógico que ainda é usado com sucesso por diversos profissionais, especialmente relacionados ao controle de infecção, como base para o planejamento de métodos de desinfecção ou esterilização. A classificação de um dispositivo médico depende do seu uso pretendido.
Os itens não críticos entram em contato apenas com a pele intacta ou são dispositivos que não são destinados ao contato direto com o paciente. Exemplos: braçadeiras de pressão arterial, mamadeiras e muletas. Os itens semicríticos entram em contato com membranas mucosas ou pele não intacta. Exemplos: equipamento para anestesia, equipamento respiratório. Os itens críticos entram em contato ou são inseridos em partes normalmente estéreis do corpo humano. Exemplos: instrumentos cirúrgicos, implantes, dispositivos médicos invasivos.
Convém que o fabricante de dispositivos médicos considere como o tamanho, a forma ou a configuração dos dispositivos permite que o processador limpe, desinfete ou esterilize o dispositivo médico. Os materiais utilizados no projeto dos dispositivos médicos devem ser compatíveis com os produtos químicos recomendados para o processo de limpeza e desinfecção, quando usados nas condições de processamento esperadas. Entender os fatores que afetam o sucesso do processo é fundamental.
A Seção 5 da norma NBR 16809 requer que o fabricante realize uma análise de risco para determinar o conteúdo e os detalhes das informações de processamento a serem fornecidas ao usuário. Ao agrupar os dispositivos médicos em classes ou famílias, este processo pode ser mais bem gerenciado.
A seguir está identificada uma lista de aspectos que podem apresentar efeitos sobre a capacidade de um processo de limpeza, desinfecção ou esterilização e, portanto, a facilidade de processamento, a serem considerados, conforme aplicável, no desenvolvimento de projeto: tamanho (por exemplo, instrumentos microcirúrgicos); peso; fendas; arranjos de mudança de eixo (shift-shaft arrangements); válvulas; ajustes com tolerâncias estreitas; lumens flexíveis; múltiplos lumens internos; lumens que não são facilmente acessíveis; articulações e juntas que não se abrem totalmente para limpeza (por exemplo, grampos de piloro); pequenas partes internas (por exemplo, molas, magnetos); tamanho das superfícies acopladas e lacunas cobertas; superfícies ásperas e irregulares; peças de conexão (por exemplo, encaixes de luers); materiais porosos; junções entre invólucros isolantes e mecanismos de ativação; câmaras sem saída ou extremidades cegas; instrumentos energizados com motores e canais que podem acumular detritos; partes móveis internas, como vários cabos de controle dentro de invólucros (bainhas); tubos retráteis e revestimentos; materiais com limitada compatibilidade com produtos químicos de processo, que arranham facilmente ou que são propensos à corrosão; feixos de metal fortemente enrolados (por exemplo, eixos enrolados em pinças de endoscópios flexíveis); sensibilidade ao calor; sensibilidade à pressão.
Este documento é aplicável aos fabricantes de dispositivos médicos que precisem ser processados pelo usuário ou por terceiros para estarem prontos para uso, abrangendo: implantes que são fornecidos não estéreis; instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia, destinada ao reuso, que requer processamento para levá-la do estado após o uso clínico ao estado de limpeza, desinfecção e/ou esterilização e pronto para seu próximo uso; e implantes para cirurgia não ativos e instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos fornecidos como prontos para o uso, cujo estado de limpeza possa ter sido afetado devido a manuseio, transporte ou armazenamento impróprios, após liberado para comercialização pelo fabricante.
No processamento de implantes, a identificação dos processos sujeitos à análise de risco deve considerar os aspectos abordados para os Implantes para cirurgia. Alguns dos aspectos pertinentes ao processamento que podem ser requeridos (mas não se limitando a eles) pela análise de risco são os seguintes: natureza e projeto do dispositivo médico; natureza da contaminação no dispositivo médico; uso pretendido; ciclo de vida do dispositivo médico; erro e uso indevido previsível pelo usuário; treinamento do usuário; equipamento necessário para processamento; acessórios e consumíveis necessários para o processamento; manutenção necessária do dispositivo médico; informações pós-mercado; limitação no número de reutilizações; avisos necessários.
Como condições para o processamento, qualquer evento adverso que predisponha um implante na condição de como fornecido pelo fabricante a um processamento prévio ao uso pelo usuário deve ser rigorosamente analisado, de modo a ser assegurado que: os requisitos intrínsecos de projeto não sejam alterados pelo evento adverso; e o processamento programado restabeleça a condição de como fornecido pelo fabricante. As informações a serem fornecidas pelo fabricante devem estar estabelecidas no escopo do projeto do dispositivo médico.
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