Anvisa aprova registro definitivo da vacina de Oxford/AstraZeneca e autoriza uso do Remdesivir – GRNoticias&Negocios
Agência deu o primeiro registro de um medicamento contra Covid-19
Aval permanente é um sinal verde para que o imunizante seja distribuído e utilizado para toda a população prevista na bula — não apenas pelos grupos prioritários
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na manhã desta sexta-feira, 12, o registro definitivo da vacina contra Covid-19 da Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca no Brasil. No país, o imunizante será produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O aval permanente da Anvisa é um sinal verde para que o imunizante seja distribuído e utilizado para toda a população prevista na bula — não apenas pelos grupos prioritários, permitidos no uso emergencial.
A aprovação foi informada pelo gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes. "O dia de hoje é um dia muito importante porque vamos fazer dois anúncios. Dois anúncios de registro que dizem respeito a novas opções que surgem para o enfrentamento da pandemia. O primeiro registro é relacionado à vacina Covid-19 recombinante, mais conhecida como vacina de Oxford, que já vinha sendo usada pelo procedimento de uso emergencial, mas que agora vai ser registrada pela agência com uma etapa de fabricação aqui no Brasil", explicou Mendes.
A Anvisa também aprovou o primeiro registro de um medicamento contra Covid-19. O remédio é o Remdesivir, antiviral desenvolvido por Gilead Sciences. O gerente também detalhou o processo da vacina da Janssen, que teve os ensaios clínicos da fase 3 aprovados pela Anvisa. O processo de submissão contínua dos documentos à Anvisa foi iniciado em novembro de 2020. "A Anvisa concluiu a certificação de boas práticas de fabricação das três empresas do processo fabril dessa vacina e, no momento, a gente aguarda a submissão de um pedido de uso emergencial ou de registro definitivo da vacina", afirmou Mendes.
O imunizante da Moderna também está no radar da agência. "A gente não recebeu nenhum pedido de autorização de importação nem autorização de uso emergencial nem de registro desta vacina, porém a gente não vislumbra qualquer barreira ou qualquer critério que a essa vacina possa ter de especificidade que esse imunizante não possa ser solicitado aqui", explicou. Segundo Mendes, como a Moderna já teve autorização em outros países como Canadá, Estados Unidos e Reino Unido por agências que compartilham do mesmos procedimentos técnicos e regulatórios que a Anvisa.
É o primeiro medicamento que terá a indicação em bula para a Covid-19. O medicamento, que está na forma de pó, poderá ser armazenado em temperatura ambiente e sua validade é de 36 meses. "A indicação terapêutica aprovada em bula não se restringe à forma leve, moderada ou grave da doença ,ela está ligada à apresentação pelo paciente de uma pneumonia com necessidade do suplemento de oxigênio, desde que o paciente não esteja em ventilação mecânica ou ventilação com membrana extracorpórea", explica Renata Lima Soares, gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia.
A dose recomendada é para pacientes com idade igual ou superior a 12 anos e que pesam, pelo menos, 40 kg. É uma dose única, de 200 mg, administrada por infusão intravenosa. A partir do segundo dia, a dose aplicada deve ser de 100 mg. O tratamento deve ser realizado por no mínimo cinco dias e no máximo 10 dias. "A maioria dos eventos adversos estão relacionados a manifestações adjacentes de Covid-19 e não necessariamente ligados à terapia com Remdesivir", afirma Renata. De acordo com a Anvisa, ss dados demonstraram que o tratamento com o medicamento pode prevenir uma progressão da Covid-19 em adultos e adolescentes com pneumonia que requerem administração suplementar de oxigênio, através do menor tempo de recuperação. Com isso, há uma redução no tempo de hospitalização