A troca valvar aórtica cirúrgica é considerada o tratamento padrão para estenose aórtica grave sintomática por mais de 50 anos, melhorando prognóstico e mortalidade desse pacientes. O implante de bioprótese aórtica transcateter (TAVI) surgiu como uma alternativa ao tratamento cirúrgico convencional para os pacientes inoperáveis ou de muito alto risco cirúrgico com ótimos resultados e, nos últimos 15 anos, o aprimoramento da técnica e dos materiais se desenvolveram de forma impressionante. Como já discutido nesse post, a TAVI em pacientes de moderado risco é comparável à cirurgia em termos de morte e AVC, porém diminui em 40-50% complicações peri-procedimento como fibrilação atrial, sangramento e insuficiência renal. O emprego da TAVI em pacientes de baixo risco cirúrgico vem sendo estudado.
Recentemente, foi apresentado no congresso do American College of Cardiology (ACC 2018) o resultado de 5 anos do estudo randomizado NOTION. Esse estudo foi o primeiro a incluir pacientes de baixo risco cirúrgico para comparação dos tratamentos cirúrgico vs transcateter (TAVI) com a prótese autoexpansível de primeira geração CoreValve da Medtronic.
Aos 5 anos, não houve diferença na mortalidade, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou a combinação destes (desfecho primário). Apesar de pequena população, limitação do estudo, o seguimento foi alcançado em 100% dos 280 pacientes incluídos na randomização (TAVI = 145 e Cirurgia = 135).
A mortalidade por todas as causas foi igual (27,7%) entre os grupos, sendo a menor mortalidade encontrada aos 5 anos em um estudo sobre TAVI. Nos pacientes cirúrgicos, houve maior ocorrência de fibrilação atrial (62,2% vs 25,2%, p <0,001). Nos pacientes TAVI, ocorreu maior taxa de implante de marcapasso definitivo (41,8% vs. 8,4%, p <0,001). A área valvar e gradiente médio foram melhor no grupo TAVI em comparação ao tratamento cirúrgico (1,66 vs 1,23 cm2, p <0,001; gradiente médio aos 5 anos de 8,2 vs 13,7 mmHg, p <0,001) ao passo que a regurgitação aórtica leve/moderada foi mais frequente no grupo TAVI. Ao longo do seguimento de 5 anos, não foram observados sinais de deterioração da bioprótese transcateter, sendo mantido o bom desempenho hemodinâmico.
Esses dados do seguimento mais prolongado do estudo NOTION mostram que tanto a cirurgia quanto a TAVI parecem beneficiar pacientes de baixo risco cirúrgico. Apresentam prognóstico semelhante à despeito do uso de próteses autoexpansíveis de primeira geração, elevada taxa de implante de marcapasso e elevada incidência de regurgitação aórtica. Com o aprimoramento da técnica e uso de dispositivos de última geração associados à diminuição de regurgitação aórtica, da necessidade de marcapasso e de complicações vasculares; os resultados da TAVI em pacientes de baixo risco podem melhorar.
Os resultados dos estudos com próteses de última geração, expansível por balão (PARTNER III, n= 1300) e autoexpansível (CoreValve Evolut R low risk, n=1200), irão contribuir de forma mais robusta em relação à expansão da terapêutica transcateter em pacientes de baixo risco cirúrgico. Outro ponto importante é que apesar de pacientes com baixo risco cirúrgico, a média de idade da população era de 79 anos. O estudo NOTION 2 avalia pacientes de baixo risco e jovens (idade máxima de 75 anos) e irá colaborar com informações sobre durabilidade da bioprótese transcateter e emprego em pacientes mais jovens.
Apesar dos bons resultados da TAVI em pacientes de baixo risco seguidos por 5 anos, questões como durabilidade da bioprótese transcateter e da maior necessidade de implante de marcapasso definitivo, ainda precisam ser superadas e investigadas, principalmente para expandir a indicação para tratamento de pacientes mais jovens.
Nota do editor (Eduardo Lapa) – além do falado acima, temos que ressaltar que o n do estudo está longe de ser o adequado para dar uma resposta definitiva sobre o assunto. Por exemplo, o braço original do estudo PARTNER de pctes de altíssimo risco cirúrgico randomizou mais pctes que o estudo atual. Detalhe que a mortalidade neste estudo foi muito maior. Quanto maior o risco do pcte e maior o benefício esperado do tratamento proposto, menor o número de pctes que temos que randomizar para atingir um poder adequado. Já no estudo atual, como o risco dos pctes era bem menor, um N maior teria que ser usado para afirmar categoricamente que a TAVI era não inferior à cirurgia nestes casos. De toda forma, é a primeira evidência mais sólida que temos dos resultados do implante percutâneo em pctes com este perfil.