ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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Cepacaína (Spray e Solução oral)
(Bula do profissional de saúde)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
Atualizado em 20/07/2022
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cepacaína
cloreto de cetilpiridínio + benzocaína
Solução oral e Spray 0,5 mg/mL + 4 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral: Frasco com 100 mL
Spray: frasco com 50 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Cepacaína contém:
cloreto de cetilpiridínio monoidratado 0,5 mg
benzocaína 4 mg
veículo q.s.p. 1 mL
Veículo: edetato dissódico, cloreto de sódio, glicerol, álcool etílico, álcool benzílico, poloxâmer, salicilato de metila, eucaliptol, mentol, óleo de menta, corante azul brilhante, corante amarelo quinolina, corante amarelo crepúsculo e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas por faringites, amigdalites, estomatites, resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Cepacaína pode ser confirmada no estudo de Pitten F. A. e Kramer A. que confirmaram sua ação antisséptica. Camargo R. A. A et al. confirmou que o cetilpiridínio reduz o número de bactérias que colonizam a mucosa oral.
Stookey G. K. et al. em seu estudo randomizado, duplo cego, grupo paralelo, com duração de 6 meses envolvendo 366 pacientes, confirmou também a diminuição de placas bacterianas, gengivites e sangramentos gengivais nos usuários acompanhados.
Olympio K. P. K. et al. Citam índices de redução de gengivites e sangramentos gengivais na ordem de 56%.
Witt J. et al. também confirma em estudo com 29 pacientes, randomizado, duplo-cego, único centro, a eficácia na redução de gengivites e sangramentos gengivais.
Zimmer S. et al envolveu em seu estudo randomizado 156 pacientes que após 8 semanas comprovou que o cetilpiridínio é mais eficaz na redução da placa bacteriana que a escova de dentes ou escova de dentes e fio dental após as refeições.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites e amigdalites e outras afecções.
O cloreto de cetilpiridínio possui propriedade antisséptica.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade aos anestésicos locais ou ao cloreto de cetilpiridínio.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, o paciente deve procurar orientação médica.
Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em crianças: a não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.
Uso em idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
As gorduras presentes no leite e ovos antagonizam os efeitos do cloreto de cetilpiridínio.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Cepacaína deve ser mantida em, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).Proteger da luz.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida esverdeada. Possui odor característico canforáceo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade:
Solução oral: dependendo da localização da dor a solução pode ser usada em bochechos ou gargarejos, pura ou diluída em um pouco de água, 3 a 4 vezes ao dia, ou de acordo com critério médico.
Spray: fazer 3 a 6 nebulizações na área afetada. Repetir o procedimento a cada 2 a 3 horas como necessário, até o máximo de 6 vezes ao dia.
Cepacaína Spray e Solução devem ser usadas de acordo com a posologia acima, somente para uso na área afetada, não devendo ingerir-se o excesso.
Para Cepacaína Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente. Não há estudos dos efeitos de Cepacaína solução e spray administradas por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações podem ser classificadas em:
Categoria
Frequência
Muito comum
≥ 10%
Comum
≥ 1% e < 10%
Incomum
≥ 0,1% e < 1%
Raro
≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro
< 0,01%
Desconhecida
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis
Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na boca, distúrbio do paladar e leve alteração na coloração dos dentes.
Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e edema na boca).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.