PROGRAMA DE ANÁLISE DE PRODUTOS: - PDF
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João Lucas Bernardes Aragão
1 Serviço Público Federal MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO PROGRAMA DE ANÁLISE DE PRODUTOS: RELATÓRIO FINAL SOBRE A ANÁLISE EM SUPLEMENTOS PROTEICOS PARA ATLETAS WHEY PROTEIN Divisão de Orientação e Incentivo à Qualidade - Diviq Diretoria de Avaliação da Conformidade - Dconf Inmetro
2 SUMÁRIO 1. APRESENTAÇÃO JUSTIFICATIVA ENTIDADES ENVOLVIDAS NORMAS E DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA LABORATÓRIO RESPONSÁVEL PELAS ANÁLISES AMOSTRAS ANALISADAS METODOLOGIA E ENSAIOS REALIZADOS Quantidade de proteínas Teor de proteínas... Erro! Indicador não definido Teor de carboidrato Origem proteica Substâncias não declaradas Rotulagem RESUMO DOS RESULTADOS DISCUSSÃO DOS RESULTADOS POSICIONAMENTO DOS FORNECEDORES POSICIONAMENO DAS ASSOCIAÇÕES DO SETOR POSICIONAMENTO DO ÓRGÃO REGULAMENTADOR RESPONSÁVEL ANVISA CONTATOS ÚTEIS CONCLUSÕES
3 1. APRESENTAÇÃO O Programa de Análise de Produtos, coordenado pela Diretoria de Avaliação da Conformidade do Inmetro, foi criado em 1995, sendo um desdobramento do Programa Brasileiro da Qualidade e Produtividade PBQP. Um dos subprogramas do PBQP, denominado Conscientização e Motivação para a Qualidade e Produtividade, refletia a necessidade de criar uma cultura voltada para orientação e incentivo à Qualidade no país, e tinha a função de promover a educação do consumidor e a conscientização dos diferentes setores da sociedade. Nesse contexto, o Programa de Análise de Produtos tem como objetivos principais: a) informar o consumidor brasileiro sobre a adequação de produtos e serviços aos critérios estabelecidos em normas e regulamentos técnicos, contribuindo para que ele faça escolhas melhor fundamentadas em suas decisões de compra ao levar em consideração outros atributos além do preço e, por consequência, torná-lo parte integrante do processo de melhoria da indústria nacional; b) fornecer subsídios para o aumento da competitividade da indústria nacional; A seleção dos produtos e serviços analisados tem origem, principalmente, nas sugestões, reclamações e denúncias de consumidores que entraram em contato com a Ouvidoria do Inmetro 1, ou através do link Indique! Sugestão para o Programa de Análise de Produtos 2, disponível na página do Instituto na internet. Outras fontes são utilizadas, como demandas do setor produtivo e dos órgãos reguladores, além de notícias sobre acidentes de consumo encontradas em páginas da imprensa dedicadas à proteção do consumidor, ou por meio do link Acidentes de Consumo: Relate seu caso 3, disponibilizado no sítio do Inmetro. Destaca-se que as análises conduzidas pelo Programa não têm caráter de fiscalização e que esses ensaios não se destinam à aprovação de produtos ou serviços. O fato de um produto ou serviço analisado estar ou não de acordo com as especificações contidas em regulamentos e normas técnicas indica uma tendência em termos de qualidade. Sendo assim, as análises têm caráter pontual, ou seja, são uma fotografia da realidade, pois retratam a situação naquele período em que as mesmas são conduzidas. Ao longo de sua atuação, o Programa de Análise de Produtos estimulou a adoção de diversas medidas de melhoria. Como exemplos, podem ser citados a criação e revisão de normas e regulamentos técnicos, programas de qualidade implementados pelo setor produtivo analisado, ações de fiscalização dos órgãos regulamentadores e a criação, por parte do Inmetro, de programas de certificação compulsória, bem como a certificação de produtos a partir de solicitações de empresas que foram analisadas e identificaram esta alternativa, que representa uma forma de melhorar a qualidade do que é oferecido ao consumidor e também um diferencial em relação a seus concorrentes. 1 Ouvidoria do Inmetro: ; 2 Indique! Sugestão para o Programa de Análise de Produtos:http://www.inmetro.gov.br/consumidor/formContato.asp 3 Acidentes de Consumo: Relate seu caso: 3
4 2. JUSTIFICATIVA Popularmente conhecido como whey protein, o suplemento proteico para atletas nome pelo qual é classificado pela Anvisa consiste em um produto à base da proteína do soro do leite, uma proteína de baixo peso molecular com alto valor biológico de proteína e grande capacidade de absorção. Além disso, os produtos comercializados possuem pequenas concentrações de gordura, mas alto teor de aminoácidos essenciais e proteína de elevado grau de pureza, sendo utilizados para ganho de massa muscular magra. O whey protein é considerado por muitos a melhor proteína existente e é, hoje, talvez o suplemento mais conhecido no mundo. Sua recomendação é comum não só para atletas e praticantes de atividades físicas que procuram aumento de desempenho, mas também para qualquer pessoa que esteja buscando uma vida mais saudável e preocupada com a forma física. Assim, é um produto amplamente consumido pelo público frequentador de academias e afins, fato que o classifica como um produto de uso extensivo e intensivo. É, portanto, uma proteína completa de altíssima qualidade, com altas concentrações de todos os aminoácidos essenciais; contém, normalmente, uma relação de 80% de caseína e 20% de whey propriamente dito. É conhecida como uma proteína anabólica, uma vez que é a proteína que mais aumenta a síntese proteica. Por ser uma proteína de rápida absorção, sua ação anticatabólica é interrompida cerca de 120 minutos após sua ingestão. A caseína, que é digerida mais lentamente, ajuda a manter um melhor balanço proteico com o passar do tempo, dando suporte aos músculos de forma prolongada. Um importante fator sobre proteínas diz respeito à eficiência do corpo no uso de uma fonte específica de proteína. Essa relação é chamada de valor biológico e representa uma escala relativa à referência de absorção natural de proteína, que é o ovo. Assim, há proteínas que podem superar os 100% de valor biológico, o que significa que sua absorção é maior quando comparada ao padrão-ovo. O valor biológico do whey protein está entre 106% e 159%. A obtenção da proteína do soro do leite dá-se por meio de um processo de troca iônica durante a transformação do leite em queijo. A produção de whey protein é bastante dispendiosa, mas a evolução tecnológica da última década permitiu o surgimento de suplementos à base de whey de nova geração, com isolados de proteínas muito concentrados. Muitos dos fabricantes de whey afirmam que seus produtos possuem valores biológicos elevados devido ao uso de determinadas técnicas, como o processamento por troca iônica (ion-exchange), a hidrolização e a microfiltração. Por conta das diferentes técnicas de produção e processamento, os suplementos à base de whey variam muito de acordo com suas concentrações, misturas, processamento e valor biológico. Há, basicamente, três classificações para o produto: o concentrado, o isolado e o hidrolisado. O whey protein concentrado pode fornecer de 29% a 89% de proteína, dependendo do tipo de produto. Quanto menor o nível de proteína concentrada, maiores são os níveis de gordura e lactose, podendo apresentar grandes quantidades de imunoglobulinas e lactoferrinas. É mais utilizado como aditivo alimentar, devido seu baixo custo e processo de fabricação. Não é indicado para intolerantes à lactose. É a forma mais barata de whey, rica em aminoácidos essenciais e de cadeia ramificada, que permitem a liberação de componentes bioativos responsáveis pela aceleração do anabolismo e recuperação muscular. A forma isolada é a forma de whey mais pura, contendo cerca de 90% ou mais de proteína em sua composição. Além disso, a maioria dos suplementos de wheys isolados é isento de gordura e apresenta menos de 1% de lactose, sendo o mais indicado para os portadores de intolerância à substância. Possui todas as vitaminas e minerais do leite, além de todos os aminoácidos essenciais, não essenciais e condicionalmente essenciais. Sua digestão é considerada ótima. 4
5 Por fim, o whey protein hidrolisado exige que os ingredientes sejam colocados em maior quantidade, o que pode fazer com que alguns produtos contenham maltodextrina como primeiro ingrediente, um carboidrato de absorção lenta, que pode levar a ganho de peso. Os suplementos proteicos para atletas apresentam-se ao consumidor em diversas formas: cápsulas, pó, líquido, gel, flocos ou em barras. Para efeitos desta análise, foram selecionadas marcas de suplementos proteicos para atletas whey protein concentrado (100% pure whey) em pó. Esta escolha justifica-se pelo fato de que é a forma mais comum do produto e, por conseguinte, uma das mais consumidas. Recentemente, o produto foi o centro de uma polêmica na área, com a divulgação pela internet de resultados de ensaios conduzidos pelo laboratório M. Cassab, encomendados por um comerciante que atua na área. O estudo indicou diferenças significativas nas quantidades de proteína declaradas pelos fabricantes e aquelas verificadas no conteúdo das embalagens. Isso despertou inúmeras reações de fabricantes e consumidores, levando uma incerteza à área, não só quanto às quantidades, mas com inúmeras reclamações sobre a qualidade e origem da proteína, composição anunciada e presença de substâncias estranhas ao produto. Cabe ressaltar que o laboratório do grupo M. Cassab é acreditado pelo Inmetro desde 2008 para escopos de análise química em agricultura e pecuária, alimentos e bebidas, e meio ambiente; além de habilitado junto à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde REBLAS, da Anvisa. A própria Anvisa retirou lotes de diversas marcas do mercado após receber denúncias sobre o produto. Entre as irregularidades encontradas, havia questões referentes à rotulagem, ao teor de carboidratos e proteínas bem como na própria composição do produto. Por fim, ressalta-se que houve inúmeras solicitações ao Inmetro para a realização desta análise, questionamentos, dúvidas e reclamações sobre o produto, além da percepção da autarquia de que os consumidores sentem a necessidade de maiores informações sobre os produtos do setor. 3. ENTIDADES ENVOLVIDAS A análise envolverá a participação das seguintes entidades: Inmetro Anvisa ABENUTRI - Associação Brasileira das Empresas de Produtos Nutricionais ABIA - Associação Brasileira das Indústrias de Alimentação ABIAD - Associação Brasileira da Indústria de Alimentos Dietéticos e Para Fins Especiais ABIFISA - Associação Brasileira do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde ABRESE Associação Brasileira das Empresas de Bens e Serviços do Esporte Brasnutri - Associação Brasileira dos Fabricantes de Suplementos Nutricionais e Alimentos para Fins Especiais 4. NORMAS E DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA Resolução RDC/ANVISA nº 18, de 27 de abril de 2010 Dispõe sobre alimentos para atletas. 5
6 Resolução RDC/ANVISA nº 360, de 23 de dezembro de 2003 Regulamento Técnico sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados, tornando obrigatória a rotulagem nutricional. Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990, do Ministério da Justiça (Código de Proteção e Defesa do Consumidor). 5. LABORATÓRIO RESPONSÁVEL PELAS ANÁLISES Os ensaios foram conduzidos pela Divisão de Metrologia Química do Inmetro - DQUIM e foram realizados nos próprios laboratórios da divisão no campus Xerém. 6. AMOSTRAS ANALISADAS Foram adquiridas 15 (quinze) diferentes marcas de suplementos proteicos para atletas entre produtos de fabricação nacional e importados disponíveis no mercado brasileiro, em distintas faixas de preço, correlacionando-se às diferentes classes consumidoras do produto. Tendo em vista que uma das diretrizes do Programa de Análise de Produtos é avaliar a tendência de conformidade do produto, considera-se a importância de preservar, dentro do possível, a representatividade do setor, tornando-se desnecessária a realização de ensaios para todas as marcas disponíveis. No que diz respeito à escolha da apresentação do produto, foram selecionados apenas os suplementos proteicos para atletas do tipo concentrado, por serem os mais populares entre os disponíveis e por apresentarem maior diversidade de fabricantes. A Tabela 01 relaciona os fabricantes e as marcas que tiveram amostras de seus produtos analisados: Tabela 01 Suplementos proteicos para atletas analisados Marca Local da compra Origem Preço (unid.) Foto EAS 100% Olympo Suplementos e Cafeteria LTDA. (Macedonia vitaminas) EUA R$ 236,00 Body Action Sacks Lanchonete Ltda.(Via Verde) Brasil R$ 89,90 Pró Profissional Line Mundo Verde C & Filhos Comércio de Produtos Naturais LTDA. Brasil R$ 164,50 Integral Médica Mundo Verde C & Filhos Comércio de Produtos Naturais LTDA. Brasil R$ 172,40 6
7 STN Steel Nutrition Dvitaminas Brasil R$ 104,00 Solaris Body Lab (Downtown Produtos) Brasil R$ 230,00 Voxx Macedonia Brasil R$ 75,00 DynamicLab Macedonia Brasil R$ 112,00 Maxx Titanium Macedonia Brasil R$ 115,00 DNA Macedonia Brasil R$ 75,00 Universal Mundo Verde EUA R$ 197,10 Met-Rx Shaping Every Body Shopping Barra Garden EUA R$ 175,00 Sportpharma Shopping Barra Garden EUA R$ 175,00 New Millen Suplementos Mundo Verde Brasil R$ 137,85 Nature s Best Shopping Barra Garden EUA R$ 169,00 7
8 7. METODOLOGIA E ENSAIOS REALIZADOS A metodologia da análise estabeleceu que as amostras dos suplementos proteicos para atletas seriam avaliadas quanto ao teor de proteínas totais pelo método Kjeldahl, considerado oficial pela Association of Official Analytical Chemists AOAC e comumente utilizado para determinar o teor de nitrogênio e proteínas em alimentos. O teor de nitrogênio total foi convertido para teor de proteínas totais utilizando-se o fator de conversão previsto pela Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC nº 360, em seu item , que indica o valor de referência 6,38, devido ao fato de os suplementos proteicos para atletas classificarem-se como produtos lácteos. As amostras foram igualmente avaliadas quanto ao teor de carboidratos totais, por meio da metodologia de Lane-Eynon, baseada no poder redutor dos glicídios mais simples (aos quais se pode chegar por hidrólise, no caso dos mais complexos). Os resultados foram calculados mediante fatores previamente conhecidos. Ressalta-se que esse método é usual na determinação do teor de carboidratos em alimentos. Salienta-se que a quantificação do teor de proteínas e carboidratos em alimentos é fundamental para o conhecimento da sua qualidade nutricional, considerando-se a importância destes para o bom funcionamento do organismo. Além disso, foram também avaliados aspectos qualitativos como a origem da proteína do produto, que deve ser exclusivamente de origem animal, proveniente do soro do leite. Outro aspecto observado foi a presença de substâncias não declaradas na composição do produto, em especial a cafeína. Por fim, considerou-se a adequação das informações presentes nos rótulos à legislação em vigor. 8
9 7.1 Quantidade de proteínas A resolução Anvisa RDC-18 define os requisitos para que um produto possa ser considerado suplemento proteico para atletas. O inciso I do artigo 8º da referida resolução estabelece: Art. 8º Os suplementos proteicos para atletas devem atender aos seguintes requisitos: I - o produto pronto para consumo deve conter, no mínimo, 10 g de proteína na porção; Assim, este ensaio busca evidenciar a conformidade das amostras quanto a este requisito. Os resultados estão expressos na Tabela 02: Marca Tabela 02 Ensaio: Quantidade de proteínas Tamanho da porção recomendada pelo fabricante (g) Teor proteico (g) obtido em Base Úmida na porção recomendada pelo fabricante Teor proteico (g) obtido em Base Seca na porção recomendada pelo fabricante RESULTADO EAS 100% 39 27, ,85345 CONFORME Body Action 30 19, ,81666 CONFORME Pró-Profissional Line 30 20, ,58929 CONFORME Integral Médica 33 22, ,33246 CONFORME STN - Steel Nutrition 33 23, ,56083 CONFORME Solaris 30 24, ,33157 CONFORME Voxx 30 15, ,00142 CONFORME DynamicLab 40 21, ,77351 CONFORME Maxx Titanium 36 26, ,53957 CONFORME DNA 40 25, ,82564 CONFORME Universal 30 23,11 24,52 CONFORME Met-Rx Shaping Every Body 30 21,33 22,98 CONFORME Sportpharma 27 19,39 20,90 CONFORME New Millen Suplementos 36 25,60 27,37 CONFORME Nature`s Best 28 21,36 22,86 CONFORME Resultado: Todas as marcas foram consideradas conformes. 9
10 7.2 Teor de proteínas O ensaio relaciona a quantidade de proteínas presentes em cada amostra com os valores declarados pelo fabricante nas informações nutricionais. A Resolução nº 360 da Anvisa estabelece que a diferença entre os valores declarados e aqueles efetivamente presentes deve ser de no máximo 20%, para mais ou para menos. Assim, este ensaio busca evidenciar a conformidade das amostras quanto a este requisito. Os resultados estão expressos na Tabela 03: Marca Teor proteico médio (%) ou em g de proteína / 100 g de produto Base úmida Tabela 03 Ensaio: Teor de proteínas Base seca Teor proteico expresso na Rotulagem Nutricional (em gramas de proteína por gramas de produto) (em gramas de proteína por 100g de produto) Diferença entre teor de carboidrato expresso no rótulo e valor medido (%) em base úmida RESULTADO EAS 100% 71,31 76,55 26 / 39 66,67 + 6,97 CONFORME Body Action 65,09 69,39 21 / 30 70,00-7,01 CONFORME Pró-Profissional Line 67,24 71,96 23 / 30 76,67-12,31 CONFORME Integral Médica 69,30 73,74 23/ 33 69,70-0,57 CONFORME STN - Steel Nutrition 80,54 84,44 23 / 30 76,67 + 5,05 CONFORME Solaris 50,58 53,34 22 / 30 73,33-31,02 NÃO CONFORME Voxx 53,77 56,93 30 / 40 75,00-28,31 NÃO CONFORME DynamicLab 72,60 79,28 26 / 36 72,22 + 0,52 CONFORME Maxx Titanium 63,23 67,06 25 / 40 62,50 + 1,17 CONFORME DNA 49,83 52,60 16 / 30 53,33-6,57 CONFORME Universal 77,02 81,73 22 / 30 73,33 + 5,03 CONFORME Met-Rx Shaping Every Body 71,10 76,59 22 / 30 73,33-3,05 CONFORME Sportpharma 71,83 77,39 20 / 27 74,07-3,03 CONFORME New Millen Suplementos 71,12 76,02 28 / 36 77,78-8,56 CONFORME Nature s Best 76,31 81,64 22 / 28 78,57-2,89 CONFORME Resultado: As marcas Solaris e Voxx foram consideradas não conformes. 10
11 7.3 Teor de carboidrato O ensaio indica a quantidade de carboidratos presentes em cada amostra. As 15 amostras foram devidamente homogeneizadas antes de serem pesadas para realização das análises. Para a pesagem das amostras, utilizou-se balança analítica com precisão de 0,01mg, devidamente calibrada. A determinação dos teores de carboidratos foi realizada em três replicatas verdadeiras, para cada uma das 15 amostras de Whey Protein. As análises foram realizadas utilizando-se métodos oficiais e validados, conforme as NIT-LABOR-97, NIT-LABOR-103, NIT-LABOR-104, NIT-LABOR- 106 e DOQ-CGCRE-008. A tabela de resultados do ensaio resume as médias dos teores de carboidratos totais (% ou g/ 100g do produto), expressas em base úmida e seca, o teor de carboidratos expresso na rotulagem nutricional (na porção recomendada pelo fabricante), o teor de carboidratos expresso na rotulagem nutricional em 100 g do produto e a diferença entre o teor de carboidratos expresso no rótulo e o valor aferido (%) em base úmida. A diferença entre o teor verificado e aquele declarado na embalagem deve respeitar o limite de ±20% para estar em conformidade com a RDC nº360 da Anvisa. A tabela 04 resume os resultados encontrados neste ensaio: Marca Teor médio de carboidratos (%) ou g de proteína/ 100g de produto Base úmida Tabela 04 Ensaio: Teor de carboidratos Base seca Teor de carboidratos expresso na Rotulagem Nutricional (em gramas de carboidrato por gramas de produto) (em gramas de carboidrato por 100g de produto) Diferença entre teor de carboidrato expresso no rótulo e valor medido (%) em base úmida RESULTADO EAS 100% 8,95 9,61 7/39 17,95-50,14 NÃO CONFORME Body Action 18,54 19,73 5/30 16, ,24 CONFORME Pró-Profissional Line 12,85 13,72 3,1/30 10, ,35 NÃO CONFORME Integral Médica 20,87 22,12 5,2/33 15, ,44 NÃO CONFORME STN - Steel Nutrition 6,70 6,97 4,1/30 13,67-50,98 NÃO CONFORME Solaris 41,70 43,91 3,5/30 11, ,43 NÃO CONFORME Voxx 45,06 47,59 4,5/40 11, ,53 NÃO CONFORME DynamicLab 7,32 7,99 2/36 5, ,76 NÃO CONFORME Maxx Titanium 20,77 22,01 10/40 25,00-16,92 CONFORME DNA 32,39 34,12 11/30 36,67-11,66 CONFORME Universal 7,24 7,68 3,5/30 11,67-37,94 NÃO CONFORME Met-Rx Shaping Every Body 8,02 8,64 3 / 30 10,00-19,80 CONFORME Sportpharma 12,17 13,11 2 / 27 7, ,30 NÃO CONFORME New Millen Suplementos 6,75 7,21 2 / 36 5, ,50 NÃO CONFORME Nature s Best 10,89 11,65 2 / 28 7, ,46 NÃO CONFORME Resultado: As marcas EAS 100%, Pró-Profissional Line, Integral Médica, STN - Steel Nutrition, Solaris, Voxx, Universal, Sportpharma, New Millen Suplementos e Nature s Best foram consideradas não conformes. 11
12 7.4 Origem proteica Este ensaio busca determinar a origem proteica das amostras, de forma a comprovar que a proteína utilizada no produto é de fato aquela anunciada ao consumidor, isto é, a proteína do soro do leite ou whey protein. Para a determinação da origem, realizou-se a análise de proteômica por espectrometria de massas de alta resolução, com simulação do processo de digestão, por meio de técnica de análise direta de todo o conjunto de proteínas dentro de uma mistura complexa, de acordo com o protocolo disponível na Nature Protocols Exchange. Após um refinamento analítico dos dados, reportam-se somente as proteínas identificadas e estimadas semiquantitativamente com máxima confiabilidade esperada para análises de proteômica. Desta forma, foram excluídas as proteínas identificadas e não quantificadas, restando apenas aquelas que atendiam ao rigoroso critério estabelecido. A Tabela 05 apresenta o resumo da origem proteica das amostras analisadas. Tabela 05 Origem proteica Marca Origem da proteína RESULTADO EAS 100% BOVINA CONFORME Body Action BOVINA CONFORME Pró-Profissional Line BOVINA CONFORME Integral Médica BOVINA CONFORME STN - Steel Nutrition BOVINA CONFORME Solaris BOVINA CONFORME Voxx BOVINA CONFORME DynamicLab BOVINA CONFORME Maxx Titanium BOVINA CONFORME DNA BOVINA, TRIGO E SOJA NÃO CONFORME Universal BOVINA CONFORME Met-Rx Shaping Every Body BOVINA CONFORME Sportpharma BOVINA CONFORME New Millen Suplementos BOVINA CONFORME Nature s Best BOVINA CONFORME Resultado: A marca DNA apresentou proteínas de origens distintas daquelas próprias para o produto, sendo assim considerada não conforme. 12
13 7.5 Substâncias não declaradas Este ensaio busca determinar a presença de substâncias não declaradas nas amostras, em especial, a cafeína. Para a determinação dessas substâncias utilizou-se a técnica de Cromatografia Gasosa acoplada à Espectrometria de Massas com Ionização por Elétrons que permite a identificação de diversas substâncias orgânicas por meio de seu perfil cromatográfico e do seu espectro de massa, constituindo uma identidade única de cada composto. Por meio da combinação desses dois dados, uma substância pode ser identificada de forma segura e inequívoca. Para as substâncias que foram detectadas positivamente, um padrão de referência de identidade foi utilizado para sua confirmação e uma curva de calibração foi construída para a estimativa da concentração de cafeína quando aplicável. Materiais de referência das substâncias em questão foram utilizados para a determinação dos limites de detecção e quantificação e para a estimativa da recuperação para os casos semiquantitativos. A Anvisa, por meio da RDC nº 18 determina que os suplementos proteicos para atletas não podem ser adicionados de não nutrientes, de forma que a presença de cafeína ou de outras substâncias colocam em não conformidade o produto. A Tabela 06 resume os resultados encontrados no ensaio: Marca Tabela 06 Substâncias não declaradas Substâncias não declaradas encontradas Quantidade estimada por porção (μg) RESULTADO EAS 100% Cafeína 1053 NÃO CONFORME Body Action - - CONFORME Pró-Profissional Line Cafeína 1350 NÃO CONFORME Integral Médica - - CONFORME STN - Steel Nutrition Cafeína 1650 NÃO CONFORME Solaris - - CONFORME Voxx - - CONFORME DynamicLab - - CONFORME Maxx Titanium Cafeína 1960 NÃO CONFORME DNA - - CONFORME Universal - - CONFORME Met-Rx Shaping Every Body - - CONFORME Sportpharma Cafeína 2619 NÃO CONFORME New Millen Suplementos - - CONFORME Nature`s Best - - CONFORME Resultado: A marcas EAS 100%, Pró-professional Line, Steel Nutrition e Maxx Titanium apresentaram a presença de cafeína nas amostras e foram consideradas não conformes. 13
14 7.6 Rotulagem O ensaio averigúa o atendimento dos rótulos do produto ao disposto na RDC/ANVISA nº 360, considerando que a informação que se declara na rotulagem nutricional complementa as estratégias e políticas de saúde dos países em benefício da saúde do consumidor, além de fornecer informações que subsidiam a compra de tal ou qual produto. O Regulamento Técnico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece a obrigatoriedade de declaração da quantidade do valor energético e de alguns nutrientes, como carboidratos, proteínas, gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans, fibra alimentar e sódio. Além disso, a resolução da Anvisa indica a forma pela qual devem ser apresentadas tais informações, como estruturação em tabela, agrupamento em um só local do rótulo, em língua portuguesa, com caracteres legíveis e com quantidades representadas algebricamente. Da mesma forma, deve-se obedecer à nomenclatura oficial do Sistema Internacional de Unidades e atentar para a expressão de valores e suas casas decimais, itens bastante específicos do regulamento em vigor. A Tabela 07 resume os resultados da análise realizada nos rótulos dos produtos em questão: Marca EAS 100% Body Action Pró-Profissional Line Integral Médica STN - Steel Nutrition Solaris Voxx DynamicLab Maxx Titanium DNA Universal Met-Rx Shaping Every Body Sportpharma New Millen Suplementos Nature`s Best Declaração de informações obrigatórias Todas as informações declaradas Todas as informações declaradas Todas as informações declaradas Todas as informações declaradas Todas as informações declaradas Todas as informações declaradas Todas as informações declaradas Todas as informações declaradas Todas as informações declaradas Todas as informações declaradas Todas as informações declaradas Todas as informações declaradas Todas as informações declaradas Todas as informações declaradas Todas as informações declaradas Tabela 07 Rotulagem Expressão de valores Divergência de expressão de casas decimais Divergência de expressão de casas decimais e inadequação do uso de unidades do SI Valores e unidades expressos de acordo com o prescrito pelo regulamento Divergência de expressão de casas decimais Divergência de expressão de casas decimais Valores e unidades expressos de acordo com o prescrito pelo regulamento Valores e unidades expressos de acordo com o prescrito pelo regulamento Divergência de expressão de casas decimais Divergência de expressão de casas decimais Divergência de expressão de casas decimais Divergência de expressão de casas decimais Valores e unidades expressos de acordo com o prescrito pelo regulamento Divergência de expressão de casas decimais Divergência de expressão de casas decimais Divergência de expressão de casas decimais RESULTADO NÃO CONFORME NÃO CONFORME CONFORME NÃO CONFORME NÃO CONFORME CONFORME CONFORME NÃO CONFORME NÃO CONFORME NÃO CONFORME NÃO CONFORME CONFORME NÃO CONFORME NÃO CONFORME NÃO CONFORME Resultado: As marcas EAS 100%, Body Action, Integral Médica, Steel Nutrition, DynamicLab, Maxx Titanium, DNA, Universal, Sportpharma, New Millen Suplementos, Nature s Best foram consideradas não conformes. 14
15 8. RESUMO DOS RESULTADOS A consolidação dos resultados dos ensaios, estabelecendo a comparação entre as marcas por ensaio, bem como o resultado geral da análise estão representados na Tabela 08: Tabela 08 Resultado geral ENSAIOS Marca Quantidade de proteínas Teor de proteínas Teor de carboidratos Origem proteica Substâncias não declaradas Rotulagem RESULTADO EAS 100% NÃO CONFORME Body Action NÃO CONFORME Pró-Profissional Line NÃO CONFORME Integral Médica NÃO CONFORME STN - Steel Nutrition NÃO CONFORME Solaris NÃO CONFORME Voxx NÃO CONFORME DynamicLab NÃO CONFORME Maxx Titanium NÃO CONFORME DNA NÃO CONFORME Universal NÃO CONFORME Met-Rx Shaping Every Body CONFORME Sportpharma NÃO CONFORME New Millen Suplementos NÃO CONFORME Nature`s Best NÃO CONFORME Resultado Final: As marcas EAS 100%, Body Action, Pró-Profissional Line, Integral Médica, STN - Steel Nutrition, Solaris, Voxx, DynamicLab, Maxx Titanium, DNA, Universal, Sportpharma, New Millen Suplementos e Nature`s Best foram consideradas não conformes. 15
16 9. DISCUSSÃO DOS RESULTADOS Os resultados dos ensaios realizados nos suplementos proteicos para atletas demonstraram que 93% (noventa e três por cento) das marcas apresentaram algum tipo de não conformidade, evidenciando uma clara tendência de não conformidade nos produtos analisados. Ressalta-se, contudo, que todas as marcas apresentaram-se em consonância com sua classificação de suplemento proteico para atletas, determinada pela regulamentação da Anvisa. Para que um produto possa ser comercializado nesta categoria deve apresentar 10g (dez gramas) como quantidade mínima de proteínas. Este requisito foi integralmente cumprido por todos os produtos analisados. Ainda assim, no tocante ao teor de proteínas, isto é, a relação entre os valores declarados pelo fabricante e a quantidade efetiva encontrada, 13% (treze por cento) das marcas analisadas apresentaram diferença superior a 20% (vinte por cento) em suas declarações de quantidade. Dessa forma, os produtos continham menos proteínas do que o apresentado no rótulo ao consumidor. O ensaio sobre teor de carboidratos revelou os resultados mais preocupantes, com 73% (setenta e três por cento) das marcas apresentando diferença superior a 20% (vinte por cento) entre os valores de carboidratos declarados e aqueles efetivamente encontrados. Das onze marcas não conformes, oito apresentavam mais carboidratos do que o anunciado. Em casos mais graves, foram encontradas três vezes mais carboidratos do que o descrito no produto, o que pode comprometer a programação nutricional do usuário, trazendo para ele resultados indesejados. Figura 1 Gráfico comparativo do teor de carboidratos em suplementos proteicos para atletas Quanto à origem proteica, isto é, se o produto apresenta apenas a proteína do soro do leite, whey protein, apenas uma marca apresentou não conformidade. Foram encontradas proteínas provenientes do trigo e da soja junto àquelas do soro do leite, o que pode causar diferenças na absorção da proteína por parte dos usuários. O último ensaio químico verificou a existência de substâncias não declaradas nos produtos, em especial a cafeína. 26% (vinte e seis por cento) das marcas analisadas apresentaram a presença de cafeína, sem que houvesse qualquer aviso ao consumidor quanto à presença da substância. 16
17 Quantidade (em mg) 3 Quantidade de cafeína encontrada por porção 2,5 2 1,5 1 0,5 1,05 1,35 1,65 1,96 2,62 0 EAS 100% Pró-Profissional Line STN - Steel Nutrition Maxx Titanium Sportpharma Figura 2 Gráfico indicativo da quantidade de cafeína encontrada nas amostras não conformes Um aspecto potencialmente menos perigoso à saúde, mas não menos importante, foi constatado no ensaio de rotulagem, no qual se verificou que 73% (setenta e três por cento) das amostras não estavam em conformidade com a regulamentação da Anvisa. As principais não conformidades dizem respeito à expressão de valores com casas decimais. No geral, dos noventa ensaios realizados, foram encontradas não conformidades em 33% deles, sendo mais de 73% referentes à declaração das quantidades das substâncias presentes e na expressão dos valores nos rótulos. Resumidamente, das 15 (quinze) marcas analisadas, as marcas EAS 100%, Steel Nutrition e Sportpharma apresentaram o maior número de não conformidades, sendo reprovadas em 3 (três) ensaios cada uma. As marcas Pró-Profissional Line, Integral Médica, Solaris, Voxx, DynamicLab, Maxx Titanium, DNA, Universal, New Millen Suplementos e Nature`s Best foram reprovadas em 2 (dois) ensaios cada uma. A marca Body Action acabou reprovada em um ensaio e apenas a marca Met-Rx Shaping Every Body apresentou-se em conformidade com os requisitos estabelecidos. Quantidade de não conformidades Figura 3 Gráfico indicativo da quantidade de não conformidades por marcas analisadas Uma última forma de visualizar os resultados é observando o diagrama de Pareto, que estabelece uma ordenação nas causas mais frequentes das não conformidades, indicando quais as tendências 17
18 mais críticas para o produto em análise. Assim, o número de ocorrências de não conformidades por ensaio revela os principais problemas envolvidos na utilização do produto. Figura 4 Gráfico de Pareto O gráfico demonstra que os problemas percebidos relacionam-se mais às informações sobre o produto do que ao produto em si. Não parece haver dúvidas de que os suplementos à base de proteína existentes no mercado tendem a conformidade quanto a sua classificação, isto é, são efetivamente suplementos à base de Whey Protein. No entanto, aquilo que o produto anuncia no rótulo em termos de conteúdo não é o que se verifica, seja por questão de mera adequação à expressão dos valores, seja de forma mais grave pela diferença no teor de carboidratos declarado. 10. POSICIONAMENTO DOS FORNECEDORES 4 Como forma de demonstrar a transparência do procedimento do Programa de Análise de Produtos, todos os laudos de ensaio são enviados às empresas responsáveis pelos produtos analisados, às quais é pedido um posicionamento acerca dos resultados obtidos. Todos estes posicionamentos são transcritos aqui da forma como enviados, sem edições ou correções, exceto pela exclusão de partes do texto que não tratem diretamente do assunto da análise ou que contenham ofensas ou linguagem inadequada. Posicionamento da empresa Carduz, responsável pela marca EAS 100% A CARDUZ COMÉRCIO EXTERIOR LTDA, importadora exclusiva e representante oficial da marca EAS/Abbott no Brasil, entende e apoia o Programa de Análise de Produtos do INMETRO, bem como acredita na importância desta ação em benefício do setor como um todo. No que se refere a amostra do produto 100% Whey Protein, da marca EAS-Abbott Nutrition Laboratories, com código de Identificação: Amostra 01 e Número do Certificado: DIMCI 0592/2014 do Processo Inmetro: /2014 com data do ensaio em 26/03/2014 temos a esclarecer: Quanto ao teor de carboidratos 4 De acordo com o art.3º do Código de Proteção e Defesa do Consumidor, fornecedor é toda pessoa física ou jurídica, pública ou privada, nacional ou estrangeira, bem como os entes despersonalizados, que desenvolvem atividade de produção, montagem, criação, construção, transformação, importação, exportação, distribuição ou comercialização de produtos ou prestação de serviços. 18
19 Acreditamos que o caso em questão possa ser explicado devido à metodologia usada para quantificação dos carboidratos, o método Lane Enyon, através do qual obteve uma diferença entre o rótulo e análise do INMETRO de % de carboidratos, colocando o produto em desacordo com a legislação vigente que permite diferença de até 20%. A ABBOTT Nutrition Laboratories esclarece por meio da carta anexa, que para o cálculo de carboidratos e declaração em rotulagem, utiliza o método de diferença, aceito pelo FDA (Food and Drug Administration) e considerado pela mesma, como mais adequado do que o método de titulação. Sendo 39g a porção do produto, ao subtrairmos a soma de umidade, cinzas, proteína e gordura obteremos a quantidade de carboidratos. Assim, para uma porção de 39g do produto, temos: 39g - (2,3g umidade + 1,2g cinzas + 27g proteina + 1,8g gordura) = 6.7g. Este valor é entendido como sendo a quantidade de carboidrato na porção. O que eqüivale a 17,2g de carboidrato por 100g de produto Vale ressaltar que o mesmo método (cálculo de carboidratos por diferença), atende a legislação vigente no pais, a Resolução RDC 360/2003 -, REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ROTULAGEM NUTRICIONAL DE ALIMENTOS EMBALADOS, que determina um cálculo similar para definir o de carboidratos. (...) Desta forma, reinteramos que as informações descritas pela Carduz Comercio Exterior Ltda. na etiqueta de tradução utilizadas no produto 100% Whey Protein - EAS/ABBOTT estao em conformidade com a legislação vigente. Assim, é de extrema importância que o cálculo de carboidratos possa ser refeito pelo Inmetro usando a metodologia sugerida pelos termos da Resolução RDC 360/2003, para então verificar se há ou nao diferença com o valor expresso em nossa rotulagem. Quanto ao teor de substâncias não declaradas O limite de detecção estimado para a cafeína foi de 0,8 μg/ml e o limite de quantificação foi de 2,5 μg/ml, concentração a partir da qual foram construídas as curvas de calibração utilizando material de referência nas concentrações de 2,5μg/mL, 5,0μg/mL 7,5μg/mL, 10μg/mL, 12,5μg/mL, 15μg/mL e 20μg/mL. A ABBOTT Nutrition Laboratories esclarece que a folha de especificações de produto para cacau em pó, indica presença de 0,1% de cafeína e que embora as informações do fornecedor sejam confidenciais, o valor encontrado é típico do cacau em pó utilizado nos ingredientes do sabor chocolate e pode ser facilmente verificado a partir de bibliografia geral. Ainda, esclarecemos que: Cacau em pó é 3,667% do produto finalizado e o tamanho da porção é 39g. 39g de produto x 0,0367 = 1,43 g de cacau por porção 1,43 mg x 0,001 = mg de cafeína por porção Em outras palavras, a quantidade de cafeína é inerente do cacau em pó, descrito na lista de ingredientes. Vale lembrar que na literatura, encontramos diferentes valores de cafeína para diferentes tipos de cacau. Diferença que pode ser justificada pela extração da matéria prima. (...) 19
20 Não podemos deixar de mencionar que a presença da cafeína, ainda que de forma não intencional e em baixíssimas concentrações, não é declarada no rótulo por não ser obrigatório e também pelo fato de que em alguns casos poderia ser interpretada pela Vigilância sanitária como informação que induz o consumidor ao erro sobre a verdadeira natureza do produto. Diante do exposto acima, a Abbott Nutrition Laboratories declara que a quantidade de cafeína encontrada na amostra coletada tem respaldo no ingrediente declarado em rótulo cacau em pó, não sendo portanto, declarada a cafeína, uma vez que não há adição da mesma. Rotulagem No quesito de rotulagem, observarmos a não conformidade, porém trata-se apenas de erro de arredondamento quanto ao uso de casas decimais na declaração dos nutrientes. Tal erro em nada macula a qualidade dos produtos e não representa nenhum risco ao consumidor, no entanto esclarecemos que já realizamos as devidas correções na rotulagem (apresentada nos anexos) de acordo com a regra formal estabelecida pela RDC 360/2003. Por fim, podemos concluir que de forma geral o produto atendeu ao principal quesito de qualidade quanto à finalidade que se propõem uma vez que cumpre em sua totalidade o artigo 8º da RDC 18/2010, -que dispõe sobre alimentos para atletas, assim como, a legislação vigente para rotulagem de alimentos (RDC 360/2003). Sem mais colocamo-nos a disposição para dirimir dúvidas e/ou quaisquer outros esclarecimentos. Inmetro: O objetivo do Programa de Análise de Produtos é induzir a melhoria dos produtos e da competitividade da indústria nacional por meio do atendimento a normas e/ou regulamentos técnicos aplicáveis a produtos e serviços disponíveis no mercado. A definição da metodologia de análise dá-se de forma a obedecer ao previsto no procedimento do Programa (NIG DQUAL-002), que prevê a identificação de documentos de referência, verificando a existência de norma brasileira (ABNT) e, em sua ausência, norma internacional, norma regional ou norma estrangeira. O Inmetro entende que os ensaios conduzidos por sua equipe são adequados aos objetivos estabelecidos e relevantes para o entendimento da questão. Os métodos de cálculo foram discutidos e apresentados em reunião específica sobre metodologia, não havendo quaisquer objeções quanto aos procedimentos propostos. O Programa de Análise de Produtos, junto aos técnicos da Divisão de Metrologia Química resolveu adotar método Lane-Eynon, reconhecido internacionalmente, escolhido por fornecer maior confiança às análises, na medida em que se trata de uma medição direta, ao passo que a determinação pela diferença confere menor precisão aos resultados. Cabe ressaltar que o Programa de Análise de Produtos goza de autonomia na escolha de sua metodologia, até mesmo como forma de induzir a melhoria nas próprias regulamentações vigentes se assim o entender. O Inmetro avalia que substâncias encontradas nas amostras que não são declaradas no rótulo subtraem informações importantes ao consumidor, reduzindo sua capacidade de diferenciação entre os produtos e, consequentemente, afetando em sua escolha de compra. Independentemente de haver adição intencional de cafeína ou de que seja uma consequência inerente ao processo, o Inmetro entende que cabe à empresa fornecer todas as informações dos componentes presentes no produto comercializado. O Inmetro esclarece que a utilização ou não de casas decimais na representação dos valores dos nutrientes é entendida metrologicamente como um elemento importante no entendimento das 20
PROGRAMA DE ANÁLISE DE PRODUTOS: RELATÓRIO FINAL SOBRE A ANÁLISE EM SUPLEMENTOS PROTEICOS PARA ATLETAS WHEY PROTEIN
Serviço Público Federal MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO PROGRAMA DE ANÁLISE DE PRODUTOS: RELATÓRIO FINAL