Synvisc bula medicamento - ClinicaBR
Bula Medicamento - Synvisc
Forma farmacêutica e apresentação - Solução injetável para uso intra-articular (intra-sinovial): Embalagem com 1 seringa contendo 2,0 ml.
Composição - Cada ml contém 8 mg de hilano (hylan); Excipientes (cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, diidrogenofosfato de sódio hidratado e água para injeção) q.s.p. 1 ml.
Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: SYNVISC apresenta como substância ativa o hilano G-F 20 que reduz a dor e o desconforto, permitindo uma melhor movimentação da articulação. Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado entre 2°C e 30°C e não deve ser congelado. Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade. Gravidez e lactação: O uso de SYNVISC não foi avaliado em gestantes. Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. O uso de SYNVISC não foi avaliado em crianças. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. SYNVISC somente deve ser injetado no espaço sinovial e administrado através de procedimentos assépticos. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe o seu médico sobre a ocorrência de reações desagradáveis. SYNVISC é bem tolerado, porém pode ocorrer dor ou inchaço após ser injetado na articulação, além de erupção cutânea, urticária, coceira, febre, náusea, cefaléia, tontura, calafrios, câimbra muscular, formigamento, inchaço periférico, mal-estar, dificuldades respiratórias, vermelhidão e inchaço facial. Ingestão concomitante com outras substâncias: Não utilize surfactantes contendo sais de amônio quaternário em preparações dermatológicas, pois o hialuronato pode precipitar quando em contato com os mesmos. Contra-indicações e precauções: Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. O produto não deve ser injetado na articulação de pacientes com doenças circulatórias nas pernas. SYNVISC não pode ser utilizado em articulações com infecção ou inflamação grave.
Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Farmacodinâmica - SYNVISC (hilano G-F 20) é um líquido injetável viscoelástico, estéril e apirogênico para uso intra-articular (intra-sinovial) contendo hilanos. Hilanos são derivados do hialuronato (sal sódico do ácido hialurônico) e constituem-se de unidades de dissacarídeos de N-acetilglicosamina e glicuronato de sódio. SYNVISC é biologicamente similar ao hialuronato. O hialuronato é um componente do líquido sinovial, sendo responsável por sua viscoelasticidade. As propriedades mecânicas de SYNVISC (viscoelasticidade) são, entretanto, superiores às do líquido sinovial e de soluções de hialuronato de concentrações comparáveis. SYNVISC contém hilano A e hilano B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) em solução salina fisiológica tamponada (pH 7,2 ± 0,3). Os hilanos são degradados pelo organismo através das mesmas vias do hialuronato e os produtos resultam em não-tóxicos. SYNVISC promove o seu efeito terapêutico através da viscossuplementação, um processo pelo qual os estados fisiológicos e reológicos das articulações são restaurados. A viscossuplementação com SYNVISC é um tratamento que reduz a dor e o desconforto, permitindo uma melhor movimentação da articulação. Os estudos in vitro demonstram que SYNVISC protege as células da cartilagem contra certos danos físicos e químicos. SYNVISC é benéfico para pacientes em todos os estágios da patologia articular e é mais efetivo em pacientes que estão utilizando ativa e regularmente na articulação afetada. As evidências de eficácia de SYNVISC para uso em osteoartrose do quadril provêm de estudos clínicos não-controlados.
Indicações - SYNVISC é indicado como um substituto temporário e suplemento para o líquido sinovial. É indicado somente para uso intra-articular: no tratamento de dor associada com a osteoartrose do joelho; no tratamento de dor associada com a osteoartrose do quadril em pacientes que não respondam a outros tratamentos ou apresentem intolerância ou contra-indicação ao uso do mesmo.
Contra-indicações - SYNVISC não deve ser injetado na articulação quando houver estase venosa ou linfática no membro em questão. SYNVISC não deve ser utilizado em articulações gravemente infeccionadas ou inflamadas.
Precauções e advertências - Precauções: SYNVISC não deve ser utilizado em caso de extenso extravasamento intra-articular. Como em qualquer procedimento invasivo nas articulações, recomenda-se que o paciente evite qualquer atividade que requeira muito esforço após a injeção intra-articular e retome suas atividades dentro de poucos dias. O uso de SYNVISC não foi avaliado em pacientes abaixo de 18 anos de idade. SYNVISC contém pequenas quantidades de proteínas de aves e não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade relacionada. Advertências: Não injetar intravascularmente. Não injetar extra-articularmente ou nos tecidos e cápsulas sinoviais. Reações adversas, geralmente na área da injeção, têm ocorrido após a injeção de SYNVISC extra-articular. Não usar concomitantemente desinfetantes contendo sais de amônio quartenário para preparações dermatológicas porque o hialuronato pode precipitar na presença dos mesmos. Gravidez e lactação: O uso de SYNVISC não foi avaliado em gestantes.
Interações medicamentosas - Não utilize surfactantes contendo sais de amônio quaternário em preparações dermatológicas, pois o hialuronato pode precipitar quando em contato com os mesmos.
Reações adversas - Reações adversas envolvendo a articulação injetada: podem ocorrer dor e/ou inchaço e/ou extravasamento transitório na articulação após injeção intra-articular de SYNVISC. Em alguns casos o extravasamento pode ser maior e causar dor acentuada; é importante remover e analisar o fluido para descartar a possibilidade de infecção ou artropatias cristalinas. Estas reações geralmente diminuem dentro de poucos dias. Os benefícios clínicos do tratamento ainda podem ser aparentes após tais reações. Não ocorreram infecções intra-articulares em nenhum dos estudos clínicos e apenas foram relatados raramente durante o uso clínico de SYNVISC. Dados de farmacovigilância identificaram que os seguintes eventos sistêmicos podem ocorrer raramente com a administração de SYNVISC: erupção cutânea, urticária, coceira, febre, náusea, cefaléia, tontura, calafrios, câimbra muscular, parestesia, edema periférico, mal-estar, dificuldades respiratórias, rubor e edema facial. Nos estudos clínicos controlados, não houve diferenças estatisticamente significativas no número ou tipos de eventos adversos sistêmicos entre o grupo de pacientes que receberam SYNVISC e o grupo que recebeu tratamento controle.
Posologia - O regime de dose para SYNVISC depende da articulação que está sendo tratada. Osteoartrose do joelho: O regime de tratamento recomendado para SYNVISC é de três injeções na articulação do joelho, com intervalo de uma semana entre as injeções. Para atingir o efeito máximo, é essencial administrar as três injeções. A dosagem máxima recomendada é de seis injeções no período de seis meses, com um intervalo mínimo de quatro semanas entre os ciclos de tratamento. A duração do efeito nos pacientes que responderam ao tratamento é geralmente de 12 a 26 semanas, embora períodos menores e maiores tenham sido observados também. SYNVISC não produz efeito sistêmico geral. Osteoartrose do quadril: O regime de tratamento inicial recomendado é uma injeção única. Se, entretanto, não for obtido alívio sintomático adequado após esta injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção. Dados clínicos demonstraram que os pacientes beneficiam-se a partir desta segunda injeção quando administrado entre 1 e 3 meses após a primeira injeção.
Instruções para uso, manuseio e administração - Produto estéril apenas para uso único. Não utilizar após a data de vencimento. Não utilizar o produto se a embalagem estiver aberta ou danificada. O produto não deve ser reesterilizado. Para retirar a seringa do blíster (ou bandeja), segurá-la pelo corpo, sem tocar na haste do êmbolo. Administrar o produto através de procedimento asséptico, tendo especial atenção na remoção da proteção do bico da seringa. Girar a tampa de proteção cinza antes de retirá-la, para minimizar a perda do produto. Utilizar agulha de calibre (por exemplo, 18 a 22 gauge) e comprimento adequados, dependendo da articulação a ser tratada. Para assegurar o selamento efetivo e prevenir perdas durante a administração, segurar firmemente o suporte de encaixe da agulha enquanto conectar a agulha. Não apertar ou aplicar força excessiva quando estiver encaixando a agulha ou removendo a capa da agulha, pois isto pode quebrar a extremidade da seringa. Remover o extravasamento intra-articular, se presente, antes de injetar SYNVISC. Somente injetar no espaço sinovial (intra-articular) utilizando, caso necessário, instrumentos apropriados tais como fluoroscópio, especialmente em articulações como quadril. Todo o conteúdo (2 ml) deve ser injetado somente em uma articulação. Se o tratamento for bilateral, deve-se utilizar uma outra seringa. Aplicar em temperatura ambiente.