Anvisa muda regras para aprovar vacina emergencial | APM - Associação Paulista de Medicina
03/12/2020 - Anvisa muda regras para aprovar vacina emergencial
Agência afirma que autorização será temporária e restrita para aplicação em público previamente definido.
No dia em que o Reino Unido aprovou a primeira vacina contra a Covid-19, desenvolvida pelas farmacêuticas Pfizer e BioNTech, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou uma mudança em seus regulamentos para aceitar pedidos de autorização de uso emergencial de imuni- zantes contra o novo corona- vírus mesmo que essas fórmulas ainda não tenham registro. A informação foi antecipada pelo GLOBO e confirmada no fim do dia pela agência.
A decisão sobre o uso emergencial será tomada pela Diretoria Colegiada do órgão e as análises serão feitas caso a caso. Segundo a Anvisa, a autorização será restrita para aplicação em público previamente definido e será temporária. A agência destaca ainda que isso não exclui a necessidade de registro, no entanto, para o eventual imunizante ser comercializado no Brasil.
— Essas vacinas não poderão ser comercializadas, então só poderão ser utilizadas no que chamamos de uso institucional — explicou o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes. — Só poderão ser destinadas a programas de governo para que se possa ter um controle e para que esteja claro que isso não é um registro, é uma autorização com uso emergencial com foco muito específico.
Foi divulgado um guia com orientações para as empresas que quiserem submeter o pedido. O guia só valerá durante o período de emergência em saúde pública, ou seja, até 31 de dezembro.
RELATÓRIO NECESSÁRIO O pedido deve vir acompanhado de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento, que tenha passado pelo crivo da Anvisa. A desenvolvedora terá que anexar relatórios de dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do imunizante. Somado aos dados, a empresa deve fornecer um relatório que mostre a relação "benefício-risco" na utilização emergencial da vacina e, segundo a agência, os benefícios da vacina devem superar seus riscos "de forma clara e convincente". A desenvolvedora também deve apresentar um plano de monitoramento para detecção de eventos adversos tardios.
A agência explica ainda que a empresa requerente ao uso emergencial deve se comprometer a concluir o desenvolvimento vacinai e solicitar o registro do imunizante.
"A Anvisa não considera que a disponibilidade de uma vacina Covid-19 por meio da autorização para o uso emergencial e temporário, por si só, é fundamento e justificativa para interromper o acompanhamento em um ensaio clínico em andamento. Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e eficácia a longo prazo", diz o guia da Agência.
O gerente Gustavo Mendes declarou que não foi feito ainda nenhum pedido de uso emergencial da vacina à Anvisa. Ele ainda ressaltou que a autorização de emergência é temporária - portanto, não prevê possibilidade de uso irrestrito.
Destacou ainda que diferente do registro, no caso da autorização emergencial é possível revogar a medida a qualquer tempo.
— Essa autorização emergencial implica a possibilidade da interrupção e retirada a qualquer momento, o que não acontece no registro. Uma vez que o registro é concedido, as empresas detentoras desse registro podem disponibilizar a vacina — afirmou ele.
De acordo com as regras estabelecidas, as empresas terão prazo de 24 horas para comunicar a Anvisa após qualquer evento adverso com essas vacinas. Além disso, os pacientes que decidirem se submeter à vacinação com imunizante experimental deverão assinar um termo de consentimento afirmando que reconhecem os riscos.
ALINHAMENTO MUNDIAL A decisão de inaugurar o modelo de autorização de uso emergencial foi tomada com o objetivo de alinhar a Anvisa ao que acontece em outras agências internacionais, como a americana FDA. Além disso, segundo Mendes, a iniciativa também pretende facilitar o acesso ao imunizante para grupos específicos.
— É importante esclarecer que o que a gente está colocando hoje como uma alternativa (...) de forma alguma representa uma barreira a mais para o acesso a vacinas. Pelo contrário. A ideia é deixai- mais transparente, mais claro, quais são os pré-requisitos —disse Mendes. — O fato de ter uma vacina em fase experimental pode garantir o acesso mais rápido a populações específicas.