Produtos da Fanem recebem novas certificações internacionais - Gazeta da Semana
09/05/2014 às 11h21min - Atualizada em 09/05/2014 às 11h21min
Produtos da Fanem recebem novas certificações internacionais
Bilitron Sky é aprovado pela FDA e as Câmaras de Conservação Hematoimuno pelo TÜV Rheinland. Ambos os certificados garantem segurança e desempenho dos equipamentos, além de abrir novas perspectivas em mercados internacionais
Reafirmando mais uma vez a sua confiabilidade e segurança, produtos da Fanem acabam de receber novos certificados internacionais de qualidade. O equipamento da linha neonatal, Bilitron Sky 5006, recebeu a aprovação da FDA (Food and Drug Administration), agência de proteção ao consumidor do governo norte-americano, responsável por aprovar e regular equipamentos médicos e outros produtos, emitindo os certificados mais rigorosos mundialmente. Já as Câmaras de Conservação Hematoimuno, produtos da linha laboratorial, receberam o aval do TÜV Rheinland, organismo certificador de produtos acreditado pelo INMETRO e um dos mais importantes certificadores no Brasil e no mundo. De acordo com as normas internacionais, ambos os certificados garantem a segurança e o desempenho dos equipamentos. Além disso, as certificações ainda agregam maior confiabilidade e aceitação do produto em diferentes mercados.
A Fanem sempre valorizou e investiu na obtenção de certificações. Os produtos da família Bilitron são os campeões em certificações do mercado de saúde brasileiro. O Bilitron 3006, por exemplo, acumula hoje 10 prestigiados selos. Entre os principais estão RoHS (Restriction of Hazardous Substances), concedido pelo SGS Systems & Services Certification, organismo mundialmente reconhecido que atesta sustentabilidade ambiental; CE - processo de marcação para dispositivos médicos que vem tornando-se a principal referência e o padrão global em segurança e qualidade de produtos; e a certificação norte-americana UL, de caráter técnico, que garante a qualidade na produção.
Desta forma, a conquista do FDA para o Bilitron Sky aumenta ainda mais a competitividade da Fanem nos diversos mercados que associam o selo à confiabilidade e qualidade. Obter a certificação FDA exige um rigoroso processo e ele foi viabilizado com o apoio do Programa de Incentivo à Certificação (PIC), criado pioneiramente pela Abimo (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios) e pela Apex-Brasil para estimular a indústria brasileira a ampliar a atuação no mercado internacional.
Um dos primeiros passos para obter o certificado foi registrar a submissão de um notificado de pré-comercialização junto à FDA, também conhecida como FDA 510(k). Esse método 510(k) foi elaborado pela agência para demonstrar que o produto a ser comercializado é seguro, eficaz e substancialmente equivalente a um dispositivo já comercializado legalmente nos Estados Unidos e que não está sujeito ao formulário de aprovação pré-mercado. Após isso, para comprovação de seu desempenho e para a obtenção final do certificado, o Bilitron Sky foi comparado a equipamentos similares, comercializados de forma legal nos Estados Unidos.
O Bilitron Sky é utilizado no tratamento de icterícia em recém-nascidos e emprega tecnologia Super LED, que oferece ajuste de potência, baixo consumo de energia e redução em até 40% do tempo de tratamento. Por proporcionar uma maior área de irradiação, substitui, com vantagens, as fototerapias dupla ou tripla, atendendo a bebês com maior área corporal.
As Câmaras de Conservação Hematoimuno, por sua vez, passaram por um mecanismo de avaliação de conformidade até receberem o certificado TÜV Rheinland. Para obter essa certificação, além dos requisitos necessários para o registro ANVISA do produto, é preciso atender aos requisitos de segurança, desempenho em laboratórios certificados pelo INMETRO e compatibilidade eletromagnética das normas internacionais da família IEC (IEC 61326 de Compatibilidade Eletromagnética e IEC 61010-1 de Requisitos de Segurança). Na etapa final foi realizada uma auditoria do sistema de gestão da qualidade Fanem e o certificado de conformidade TÜV foi emitido.
Essa certificação voluntária agrega valor as Câmaras de Conservação Hematoimuno, reforçando a sua credibilidade no mercado. Com um moderno sistema de monitoramento à distância, garantem a conservação segura de sangue, vacinas, reagentes, medicamentos e outras drogas. A Fanem disponibiliza esse produto em quatro modelos com proporções e características distintas.
A certificação TÜV Rheinland é requisito para acesso a mercados internacionais, sobretudo em países da União Europeia.