FAQ - Sistema de Perguntas e Respostas - 4 registros
O uso de animais para testes em produtos cosméticos é permitido?
Apesar da proibição para testes em animais ser uma tendência mundial, ainda não há uma legislação em vigência no Brasil a respeito. Há essa tendência quanto aos produtos cosméticos brasileiros; no entanto, de acordo com o Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos, ainda não é possível abandonar a utilização de animais na avaliação da segurança de produtos, por falta de métodos alternativos validados. O Guia ressalta ainda que o rigor científico e a ética são princípios que devem nortear a utilização de animais em testes de segurança. Conforme o Guia de segurança, "Os animais de laboratório deverão ser utilizados sempre que não existam métodos alternativos validados que os substituam ou, em casos específicos, após "screening" com métodos in vitro e/ ou matemáticos válidos, precedendo dessa forma, os estudos clínicos". É importante lembrar que em 2008 foi publicada a Lei 11.794/08, que dispõe sobre procedimentos para o uso de animais em experiências científicas. Para testes em produtos cosméticos, observe as orientações constantes no Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos (http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia/index.htm).
Os testes de segurança e eficácia devem ser realizados no próprio produto acabado ou pode ser comprovado através de estudos científicos de testes com os ativos de sua fórmula publicados em revistas científicas de renome internacional?
De modo geral, os testes de segurança e eficácia devem ser realizados com o produto acabado. De acordo com o Anexo III da Resolução RDC nº 211, de 14 de julho de 2005 a empresa detentora do produto é responsável por garantir a segurança e eficácia do produto e apresentar comprovação quando solicitado pelo Órgão Sanitário. Recomendamos a leitura do Guia para Avaliação de segurança de produtos cosméticos, disponível no link: http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia/index.htm .
Quando os testes dermatológicos devem ser apresentados?
Os testes dermatológicos devem ser apresentados no ato notificação ou do registro, sempre que a empresa utilize algum atributo ("claim") que exija tal apresentação (como "dermatologicamente testado") ou nos casos em que há substância em que a legislação, ou Pareceres da CATEC, indiquem a apresentação dos testes. Exemplos: Uso dos termos "para pele sensível", "hipoalergênico" em higiene pessoal, cosméticos e perfumes; presença das substâncias salicilato de metila e nicotinato de metila na formulação dos produtos, entre outros. Independentemente das disposições anteriores, a empresa deve possuir dados que sustentem a segurança de uso do produto. Indicamos a leitura do Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos que pode ser acessado através do link (http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia/index.htm) e dos Pareceres da Câmara Técnica de Cosméticos disponíveis no link (http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/camara.htm).
No caso de modificação de fórmula, novos testes de segurança e eficácia devem ser realizados?
Caso a empresa opte por não refazer os testes, por entender que a segurança e a eficácia do produto estão mantidas sem a necessidade de execução de novos testes, deve enviar a justificativa técnica fundamentada, que será submetida à análise do técnico responsável por avaliar a Petição de Modificação de Fórmula. Com relação à segurança, lembramos que o Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos traz orientações sobre quando é possível considerar fórmulas semelhantes, do ponto de vista da segurança. Essas orientações devem ser verificadas e respeitadas. A empresa detentora é responsável por garantir a segurança e eficácia de seu produto.