Na semana passada foi publicada a tão aguardada Consulta Pública de revisão da RDC 200, que abre novos horizontes para a inovação incremental no Brasil. Confira as novidades:
Introduz o conceito de vias de registros; onde a classificação do registro não será pelo tipo de inovação como nova forma farmacêutica ou nova concentração; e sim pelo tipo de embasamento científico que a inovação requer:
· Via de Desenvolvimento Completo que requer desenvolvimento clínico completo e sem alteração do que hoje se submete para a concessão de uma nova molécula.
· Via do registro de genéricos e similares com comprovação de segurança e eficácia por meio de equivalência Farmacêutica e Bioequivalência.
· Via de Desenvolvimento Abreviado que é a grande novidade, onde a comprovação da segurança e da eficácia seria baseada parcialmente em dados de produtos já existentes e em estudos gerados pelo solicitante, que correlacionará o medicamento proposto com o medicamento comparador.
A via do desenvolvimento abreviado trará um ganho significativo para a inovação no Brasil, pois não fixa uma relação de provas a serem apresentadas e a empresa terá a liberdade e a responsabilidade de escolher como comprovar a segurança e eficácia, que poderá variar de literatura científica, estudo ponte, estudos não clínico e clínicos. Mas como tudo tem dois lados, caberá a empresa solicitante embasar e justificar técnica e cientificamente a racionalidade do desenvolvimento proposto.
Convido a todos a ler e a contribuir com a consulta pública desse tão esperado marco regulatório de inovação incremental no link