Qual a quantidade de artigos com resultados negativos não publicados por parte da Indústria Farmacêutica? - Paradigmas
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Qual a quantidade de artigos com resultados negativos não publicados por parte da Indústria Farmacêutica?
Se quer provar que há ensaios que não foram publicados, enfrenta um interessante problema: precisa de provar a existência de estudos aos quais não tem acesso. Para contornar esta situação, desenvolveu-se uma abordagem simples: identifica-se um grupo de ensaios que se sabe que foram realizados e completados, e tenta-se verificar se foram publicados. Descobrir uma lista de ensaios completados é a parte espinhosa deste trabalho e, para a realizar, tem sido necessário utilizar várias estratégias: desenterrar as listas de ensaios que foram aprovadas por comissões de ética (os «conselhos institucionais de avaliação», Institutional Review Boards, dos Estados Unidos), por exemplo, ou andar à caça dos ensaios discutidos por investigadores em conferências.
Em 2008, um grupo de investigadores decidiu verificar a publicação de todos os ensaios que tinham sido referenciados à Food and Drug Administration (FDA) americana sobre todos os antidepressivos introduzidos no mercado entre 1987 e 2004. Não era pêra doce. Os arquivos da FDA contêm uma razoável quantidade de informação sobre todos os ensaios submetidos ao regulador com o fim de obter uma autorização de introdução no mercado para um novo fármaco. Mas não são, de forma alguma, todos os ensaios porque os realizados depois da comercialização do fármaco não constarão desses arquivos; acresce que as informações fornecidas pela FDA são difíceis de procurar e muitas vezes insuficientes. No entanto, trata-se de um subconjunto importante de ensaios, mais do que suficientes para começar a explorar a frequência com que os ensaios estão em falta e porquê. Constitui também uma fatia representativa dos ensaios realizados pela totalidade das maiores empresas da Indústria Farmacêutica.
Os investigadores descobriram um total de setenta e quatro estudos, abrangendo 12.500 doentes. Trinta e oito desses estudos tinham resultados positivos, tendo descoberto que o novo fármaco resultava; trinta e seis eram negativos. Por conseguinte, os resultados apontavam, na realidade, para uma divisão equitativa entre o êxito e o fracasso dos fármacos. A seguir, os investigadores começaram a procurar esses ensaios na literatura académica publicada, que constitui o material à disposição de médicos e doentes. Esta iniciativa forneceu um quadro muito diferente. Trinta e sete dos ensaios positivos (todos menos um) haviam sido publicados na íntegra, frequentemente com muito alarde. Mas os ensaios com resultados negativos tinham tido um destino muito diferente: só três foram publicados. Vinte e dois perderam-se simplesmente, não tendo aparecido em parte alguma excepto nos arquivos poeirentos, desorganizados e pouco volumosos da FDA. Os restantes onze com resultados negativos nos sumários da FDA apareciam de facto na literatura académica, mas com uma nova redacção, como se o fármaco fosse um êxito. Concordo consigo se achar isto absurdo: veremos noutros artigos sobre como é possível refazer e polir os resultados de um estudo a fim de distorcer e exagerar os seus achados.
Foi um trabalho notável, abrangendo doze fármacos de todos os mais importantes fabricantes, sem que se destacasse especialmente nenhum vilão. O trabalho expôs com toda a clareza um sistema corrompido: na realidade, temos trinta e oito ensaios positivos e trinta e sete negativos; na literatura académica, temos quarenta e oito ensaios positivos e três ensaios negativos. Páre um momento para folhear mentalmente estes resultados: «trinta e oito ensaios positivos, trinta e sete negativos» ou «quarenta e oito ensaios positivos, e só três negativos».
Se estivéssemos a falar num único estudo, de um único grupo de investigadores, que decidiu apagar metade dos resultados porque não lhe forneciam a imagem global que pretendia, poderíamos qualificar esse acto com toda a correcção como «má conduta em investigação». Porém, de certa forma, quando ocorre exactamente o mesmo fenómeno, mas com o desaparecimento de estudos inteiros, por acção de centenas e milhares de indivíduos, espalhados pelo mundo, tanto no sector público como no privado, aceitamo-lo como uma parte normal da vida. [12] Passa ao lado, sob os olhares observadores dos reguladores e organismos profissionais que nada fazem, por rotina, não obstante o inegável impacto que tem nos doentes.
Mais estranho ainda: sabemos que o problema dos estudos negativos que desaparecem remonta praticamente ao momento em que se começou a fazer Ciência “séria”.
Esta situação foi documentada formalmente pela primeira vez por um psicólogo chamado Theodore Sterling em 1959. [2] Estudou todos os artigos publicados nas quatro maiores revistas de Psicologia da época, e descobriu que 286 em 294 divulgavam um resultado estatisticamente significativo. Como explicou, isto era rotundamente suspeito: não podia ser uma representação imparcial de todos os estudos realizados porque, se acreditássemos nisso, teríamos de acreditar que quase todas as teorias testadas por psicólogos numa experiência se tinham revelado correctas. Se os psicólogos fossem realmente tão bons a prever resultados, então não fazia nenhum sentido darem-se ao trabalho de realizar quaisquer experiências. Em 1995, no fim da carreira e na segunda metade da sua vida, o mesmo investigador voltou à mesma questão e descobriu que quase nada tinha mudado. [3]
Sterling foi o primeiro a formular estas ideias num contexto académico formal, mas a verdade básica tinha sido reconhecida há séculos. Francis Bacon explicara em 1620 que é frequente induzirmo-nos a nós próprios em erro, limitando-nos a recordar as vezes em que alguma coisa resultou e esquecendo-nos das vezes em que não resultou. [4] Em 1786, Fowler listou os casos que observara de tratamento com arsénico, e sublinhou que teria podido dissimular os fracassos, como outros poderiam ter sido tentados a fazer, mas que os havia incluído. [5] Proceder de outra forma, explicou, teria sido enganador.