ROHYPNOL - Bula ROHYPNOL
Rohypnol - Bula completa
Rohypnol - Posologia
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Rohypnol - Bula do remédio
Rohypnol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Rohypnol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Rohypnol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
Apresentação de Rohypnol
Contra-indicações de Rohypnol
O uso concomitante de Rohypnol® com álcool e/ou depressores do SNC deve ser evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos do Rohypnol®, incluindo possivelmente sedação grave, depressão cardiovasculares e/ou respiratória clinicamente relevantes (vide item Interações medicamentosas).
O uso de benzodiazepínicos e similares podem levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; também é maior em pacientes com história de abuso de álcool e/ou outras substâncias.
Uma síndrome transitória, na qual os sintomas que levaram ao tratamento com um benzodiazepínico ou agente similar reaparecem de forma exacerbada; insônia rebote pode ocorrer na interrupção do tratamento hipnótico. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade e inquietação.
Uso na gravidez de Rohypnol
Interações medicamentosas de Rohypnol
Reações adversas / Efeitos colaterais de Rohypnol
Dependência: uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção abrupta do tratamento pode resultar nos fenômenos de abstinência ou insônia rebote (vide item Advertências). Uso abusivo foi relatado.
Distúrbios gastrointestinais: distúrbios gastrointestinais foram relatados ocasionalmente.
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: reações cutâneas foram relatadas ocasionalmente.
Distúrbios musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos: fraqueza muscular. Este efeito adverso ocorre predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparece com a administração prolongada.
Em alguns casos, a continuação além do período máximo de tratamento pode ser necessária; isto não deve ocorrer, sem reavaliação da condição do paciente.
Pode ser útil informar ao paciente que inicia o tratamento que este terá duração limitada, explicando-se precisamente como será a redução gradual da dose. É fundamental que o paciente seja alertado sobre a possibilidade de insônia rebote, minimizando-se, assim, a ansiedade relacionada a esse sintoma, se ele ocorrer na interrupção do tratamento. No caso de benzodiazepínicos com uma ação de curta duração, há indicações de que a abstinência pode manifestar-se no intervalo entre doses, especialmente quando a dosagem for alta (vide item Advertências).
A distribuição de flunitrazepam é rápida e extensa. O volume de distribuição é de 3 a 5 litros/kg. O teor de ligação a proteínas plasmáticas é da ordem de 78%. O flunitrazepam atinge rapidamente o líquido cefalorraquidiano; atravessa a placenta humana e pode ser encontrado no leite materno, em menor extensão após dose única.
Estudos de carcinogenicidade de dois anos de duração foram conduzidos em camundongos e ratos com doses de até 25 e 50 mg/kg/d, respectivamente, administradas via oral. Exames histopatológicos de vários tecidos, em ambos os estudos, não revelaram quaisquer sinais de carcinogenicidade de flunitrazepam.
Em outro estudo, o uso de 1 a 2 mg de flunitrazepam foi tão efetivo quanto 10 a 20 mg de diazepam utilizados previamente à cirurgia, num estudo duplo cego envolvendo 142 crianças maiores. No grupo flunitrazepam, houve menor tendência a vômitos, porém maior efeito amnésico com flunitrazepam 2.
O uso de flunitrazepam na dose de 2 mg foi similar a ao uso de Zolpidem 20 mg, para o controle de insônia, em 42 pacientes do sexo feminino hospitalizadas, num estudo duplo cego controlado. Os efeitos colaterais também foram semelhantes 8.
Em idosos > 78 anos com insônia, o uso de flunitrazepam na dose de 1 mg (n=52) foi similar ao uso de zopiclone (n = 50) na dose de 5 mg. Os pacientes foram estudados durante 4, semanas incluindo uma semana de tratamento placebo. O flunitrazepam foi associado a menor dificuldade de adormecimento, quando comparado ao zopiclone (p = 0,002 vs 0,04). Não foram observadas diferenças em outros parâmetros; a aderência ao tratamento foi similar e não houve eventos adversos inesperados ou sérios 10.
Rohypnol® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
Rohypnol® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º).
Rohypnol - Bula para o Paciente
O Rohypnol® é um medicamento benzodiazepínico, que induz o sono de forma rápida e intensa, tendo também efeito ansiolítico (redução da ansiedade), anticonvulsivante e relaxante muscular. Ainda são efeitos de sua administração redução do desempenho psicomotor, com diminuição dos reflexos e da atenção, e ocorrência de amnésia (lapso de memória).
Você não deve tomar Rohypnol® se for alérgico ao produto, a qualquer substância contida no comprimido ou a outros benzodiazepínicos, ou se tiver insuficiência respiratória grave, síndrome de apnéia do sono ou doença grave do fígado.
Rohypnol® não deve ser administrado a crianças.
O uso deste medicamento pode levar ao desenvolvimento de dependência. O risco é maior com doses maiores, com tratamento prolongado e em pessoas com história de abuso de álcool ou drogas. Uma vez desenvolvida dependência, se o tratamento for interrompido abruptamente, pode ocorrer dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, inquietação, confusão mental, irritabilidade, sensibilidade aumentada à luz, sons ou a contato físico, adormecimento ou formigamento de extremidades, alucinações e crises convulsivas. Para minimizar o risco de dependência, o tratamento com Rohypnol® deve ter duração e interrupção supervisionadas por seu médico.
O uso de benzodiazepínicos e similares podem levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, também é maior em pacientes com história de abuso de álcool ou outras substâncias.
Uma síndrome transitória, na qual os sintomas que levaram ao tratamento com um benzodiazepínico ou agente similar reaparecem de forma exacerbada; insônia rebote pode ocorrer na interrupção do tratamento hipnótico. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade e inquietação. Como o risco de sintomas de abstinência e de insônia rebote é maior após interrupção abrupta do tratamento, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.
Informe seu médico sobre todo medicamento utilizado, antes ou durante o tratamento com Rohypnol®.
Deve-se evitar o uso concomitante de álcool, pois este aumenta o efeito sedativo de Rohypnol®. Medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), como tranqüilizantes, soníferos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivantes, anestésicos e anti-histamínicos sedativos, também aumentam os efeitos sedativos de Rohypnol®. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer um aumento de euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez ou sua intenção de engravidar durante o uso de Rohypnol®. Informe seu médico se estiver amamentando.
Não há dados suficientes sobre a segurança do uso de Rohypnol® durante a gravidez. Embora a transferência de flunitrazepam seja pequena após uma única dose, a administração prolongada deve ser evitada no terceiro trimestre da gravidez. Se, por razões médicas imperativas, o flunitrazepam for administrado durante a fase tardia da gestação ou durante o trabalho de parto, efeitos no neonato, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser observados, devido à ação farmacológica do produto. Ademais, recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o estágio final da gestação, podem ter desenvolvido dependência física e podem estar em risco de desenvolver sintomas de síndrome de abstinência no período pós-natal. Como os benzodiazepínicos passam para o leite materno, Rohypnol® não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Os comprimidos de Rohypnol® devem ser tomados por via oral com um pouco de líquido (não alcoólico), segundo a prescrição de seu médico, podendo ser ingerido com ou sem alimentos.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. As reações adversas mais freqüentemente associadas ao uso de Rohypnol® são sonolência diurna, embotamento emocional, diminuição da atenção, confusão mental, cansaço, dor de cabeça, fraqueza, incoordenação motora e visão dupla. Distúrbios gastrintestinais, alteração da libido e alterações da pele ocorrem ocasionalmente. Raramente, podem ocorrer reações alérgicas, como vermelhidão na pele e redução da pressão arterial.
Amnésia (lapso de memória) pode ocorrer com as doses normalmente utilizadas e ocasionar comportamento inadequado. Reações inesperadas, como agitação, irritabilidade, agressividade, pesadelos, delírios e alucinações, podem ocorrer com benzodiazepínicos, mais freqüentemente em idosos.
O uso crônico pode levar ao desenvolvimento de dependência.
Superdose de benzodiazepínicos, em geral, se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em graus variáveis, desde sonolência, confusão mental, ataxia (falta
de coordenação motora), excitação, lentidão de movimentos, disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos giratórios do globo ocular). Superdose de Rohypnol® raramente cursa com risco de vida se o medicamento tiver sido ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia, apnéia, hipotensão arterial, depressão cardiorrespiratória e coma.