G1 - Anvisa atualiza as normas para os medicamentos de referência no país - notícias em Ciência e Saúde
21/06/2012 20h16
21/06/2012 20h23
Anvisa atualiza as normas para os medicamentos de referência no país
Laboratórios poderão fazer testes para obtenção de genéricos e similares.Remédio de referência é parâmetro de eficácia, segurança e qualidade.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou esta semana no Diário Oficial da União uma nova norma para definir os critérios de inclusão e exclusão da lista de medicamentos de referência – drogas com marca registrada usadas como parâmetro de eficácia, segurança e qualidade para o registro de genéricos e similares.
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O objetivo é focar principalmente nos remédios que não são vendidos em farmácias, mas administrados em hospitais ou por programas do governo.
Segundo a agência, a principal novidade é a exigência de que os fabricantes dos medicamentos forneçam os produtos, em um prazo de dois meses, aos laboratórios interessados em comprá-los para a realização de testes de bioequivalência.
A lista será composta por três grupos: drogas que contêm apenas um princípio ativo; que apresentam dois ou mais sob a mesma fórmula; e que concetram dois ou mais matérias-primas na mesma fórmula, para uso simultâneo ou sequencial.
No caso da exclusão de medicamentos da lista de referência, a resolução da Anvisa estabelece que sejam removidos os remédios que tiveram o registro cancelado ou apresentem falhas de segurança, eficácia ou qualidade.