Lista de uso de emergência - Notícias sobre vírus Corona
Procedimento de listagem de uso de emergência COVID-19
O Procedimento de Listagem de Uso de Emergência da OMS (EUL) é um procedimento baseado em risco para avaliar e listar vacinas não licenciadas, terapêuticas e diagnósticos in vitro com o objetivo final de acelerar a disponibilidade desses produtos para pessoas afetadas por uma emergência de saúde pública. Isso ajudará as agências de compras da ONU e os Estados Membros interessados a determinar a aceitabilidade do uso de produtos específicos, com base em um conjunto essencial de dados disponíveis de qualidade, segurança e eficácia e desempenho.
O procedimento é uma ferramenta fundamental para empresas que desejam enviar seus produtos para uso em emergências de saúde.
Elegibilidade de produtos candidatos
A EUL diz respeito a três fluxos de produtos (vacinas, terapêuticas e diagnósticos in vitro), cada uma das quais tem requisitos específicos para que os produtos sejam elegíveis para avaliação sob o procedimento de EUL.
A doença para a qual o produto se destina é séria ou com risco de vida imediato, tem potencial de causar um surto, epidemia ou pandemia e é razoável considerar o produto para uma avaliação de EUL, por exemplo, não há produtos licenciados para a indicação ou para uma subpopulação crítica (por exemplo, crianças);
Os produtos existentes não tiveram sucesso na erradicação da doença ou na prevenção de surtos (no caso de vacinas e medicamentos);
O produto é fabricado em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) em vigor no caso de medicamentos e vacinas e sob um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) funcional no caso de IVDs; e
O requerente compromete-se a concluir o desenvolvimento do produto (validação e verificação do produto no caso de DIV) e requerer a pré-qualificação pela OMS assim que o produto for licenciado.
Informações sobre vacinas EUL
O e-mail de contato para envios de vacinas EUL e mais informações é whoeul@who.int
Informações sobre diagnósticos in vitro EUL
As instruções para os fabricantes detalhando as especificações técnicas para a evidência documental podem ser encontradas aqui.
O e-mail de contato para submissões de IVDs EUL e mais informações é diagnostics@who.int
Procedimento de listagem de uso de emergência
Versão 9 de janeiro de 2020
1 de outubro de 2020 | Expressão de interesse
Primeiro convite aos fabricantes de vacinas contra Covid-19 para enviar uma expressão de ...
25 de setembro de 2020 | Ligue para consulta
Consulta pública para revisão do projeto de Considerações para a Avaliação da Vacc COVID-19 ...
3 de julho de 2020 | Expressão de interesse
Doença por coronavírus (COVID-19) Pandemia - Procedimento de listagem de uso de emergência (EUL) aberto para i…
Site da OMS com informações e orientações sobre o surto atual de doença coronavírus (COVID-19)
P&R: Pré-qualificação - Diagnóstico In Vitro, versão 1
Perguntas e respostas para orientações sobre o procedimento de listagem de uso de emergência
Doença por coronavírus (COVID-19): Uso do procedimento de listagem de uso de emergência para vacinas contra COVID-19