Isto quer dizer que a hipótese de não-inferioridade parte da premissa de inferioridade. E isto está totalmente de acordo com o conhecimento prévio da literatura sobre o tema. Em pacientes com DAC grave, estudos prévios (FREEDOM, SYNTAX, BEST) mostram que cirurgia é melhor em pacientes com anatomia grave. Isso não seria muito diferente neste caso. Portanto, cirurgia é melhor, ponto. O que está em questão é o quanto angioplastia é pior.
Aí surge o quarto conceito: estudo de não-inferioridade não deve ter um caráter dicotômico (inferior - sim ou não). Estudo de não inferioridade deve ter um caráter mais descritivo, refletindo a incerteza do grau de inferioridade. Precisamos evoluir para olhar o intervalo de confirança, considerar o limite superior como a pior das hipóteses, e usar essa informação na decisão individualizada. Para alguns pacientes de baixo risco cirúrgico, toleramos menos inferioridade da angioplastia, para outros de alto risco cirúrgico toleramos mais inferioridade. Assim, o que devemos ter em mente e levar para a decisão é a pior das hipóteses. Não é um fator primordial dicotomizar a análise em positiva ou negativa para não-inferioridade.
Diferente de estudo de superioridade, que tenta demonstrar qual dos dois tratamentos ganha o jogo (ganha ou perde - dicotômico), no estudo de não-inferioridade um dos tratamentos já chega com a premissa da derrota e nós avaliamos qual a derrota de pior placar possível (descritivo).
Portanto, nunca deveria ter estado em questão se os tratamentos são equivalentes. A questão era o quanto a angioplastia poderia ser pior, e isso deveria ter sido avaliado neste seguimento de cinco anos pela análise de não-inferioridade. Isto foi feito no estudo NOBLE, que usou a análise de não-inferioridade aos cinco anos.
A controvérsia a respeito do estudo EXCEL falha ao se ligar em detalhes de menor relevância e facilmente contestados, negligenciando uma visão de conceitos científicos que tornariam mais clara a solução para o caso. O pensamento científico adequado transcende detalhes de definições clínicas, e amplia nosso pensamento para o verdadeiro significado das evidências.
Cirurgia de revascularização é melhor. A questão é o quanto melhor. No estudo NOBLE, cirurgia (comparada a angioplastia) reduz risco de eventos em relativos 22% (morte foi igual), absolutos 9%. Em média, precisamos operar 11 pacientes para prevenir um desfecho. Esta informação, descritiva, deve ser utilizada em uma decisão individualizada por perfil de risco cirúrgico e preferência do paciente.
Cirurgia é algo melhor, e esse algo deve ser contemplado na decisão individual. Independente da discussão dicotômica, as evidências destes ensaios clínicos não devem servir para definir qual o tratamento de preferência. Mas sim para nos fazer entender que, antes de olhar o paciente, clínica e pessoalmente, não devemos ter preferência. A decisão final está na aplicação do norte vindo da evidência (NNT = 11) em uma pessoa com todas as suas individualidades.
No centro desta discussão, deveriam estar conceitos científicos e principalmente a pessoa que tem a pele no jogo.
Pessoal, cliquem aqui para serem direcionados ao nosso curso online de MBE, com 150 aulas em streaming, compreendendo princípios do pensamento médico-científico, princípios da medicina baseada em evidências, pensamentos originais, integridade científica e análise crítica de evidências científicas em forma de "arte" (visão do todo > partes). Leiam conteúdos dos módulos e experimentem as aulas disponíveis na plataforma de apresentação.