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Terceira aprovação da FDA para produto revolucionário Simbionix
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CLEVELAND, 29 de março de 2013 /PRNewswire/ -- A Simbionix USA Corporation, fornecedora líder mundial em educação médica e treinamento por simulação, recebeu autorização da FDA para sua aplicação TEVAR (correção de aneurisma torácico endovascular) para o PROcedure Rehearsal Studio™ (PRS). Esta aplicação se junta à família do PRS autorizado para aplicações de marketing para intervenção em carótidas e procedimentos EVAR (correção de aneurisma endovascular).
A TEVAR é uma modalidade de tratamento emergente, que foi rapidamente acolhida por médicos que tratam de doenças da aorta torácica. É uma abordagem muito menos invasiva do que a cirurgia aberta. Além disso, a disponibilidade e facilidade relativa da aplicação com a TEVAR mudaram e ampliaram as opções de tratamento de doenças da aorta torácica, inclusive em pacientes considerados inadequados à cirurgia aberta. As habilidades necessárias para realizar a TEVAR exigem dedicado treinamento formal, porque este procedimento requer consideráveis ​​exigências perceptivas, cognitivas e psicomotoras dos cirurgiões.
O PROcedure Rehearsal Studio utiliza a tecnologia revolucionária, desenvolvida pela Simbionix, permitindo aos médicos ensaiar um procedimento endovascular completo em um modelo anatômico virtual 3D com base em dados CT de um paciente específico. O modelo virtual pode, então, ser utilizado com a finalidade de simular, analisar e avaliar as opções pré-operatórias de tratamento cirúrgico, antes de se efetuar o procedimento real, o que pode aumentar a confiança do médico no procedimento real. Uma vez que o modelo 3D foi exportado para o ambiente de simulação ANGIO Mentor™, o médico pode praticar inúmeras vezes para avaliar diferentes técnicas, utilizando ferramentas e implantes realistas.
A Sociedade de Cirurgia Vascular sugere que os cirurgiões realizem um mínimo de 100 diagnósticos, 50 intervenções e 10 casos de TEVAR para se tornar certificado. Com esta nova aplicação inovadora, os médicos podem realmente receber treinamento prático em procedimentos TEVAR, incluindo a implantação precisa de stents simples e múltiplos, bem como reparo de balonamento, antes de operar um paciente vivo. O PRS simplifica o planejamento do procedimento e oferece uma solução abrangente para o treinamento e simulação de procedimentos específicos de paciente destinados a melhorar o nível profissional de médicos experientes e novos.
Segundo a Dra. Yael Friedman , diretora de Assuntos Regulatórios da Simbionix, o histórico da Simbionix de proporcionar aos profissionais de saúde ferramentas de simulação inovadoras é a base de mais um produto de sucesso. "A correção de aneurisma torácico endovascular é um dos procedimentos mais avançados médicos realizados pelos cirurgiões endovasculares. A Simbionix está extremamente satisfeita por ter recebido o autorização da FDA e orgulhosa de nossa nova aplicação clínica TEVAR PROcedure Rehearsal Studio que irá ajudar os médicos na análise e avaliação de opções de tratamento cirúrgico pré-operatório."
A Simbionix USA Corporation é a fornecedora líder mundial em produtos de simulação, treinamento e educação para profissionais da área médica e do setor de saúde. A empresa está comprometida em fornecer produtos de alta qualidade, avançar no desempenho clínico e otimizar os resultados dos procedimentos.
Contato: Rebecca Levy , gerente de Comunicações de Marketing, em rebecca@simbionix.com, +1-216-229-2040