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Indicado também para prevenção do acidente vascular cerebral (AVC ou derrame), embolia sistêmica (migração de coágulos do coração para...
Contraindicação do Pradaxa
Como usar o Pradaxa
A cápsula de Pradaxa pode ser ingerida com ou sem alimentos e com um copo de água para facilitar o trânsito do medicamento até o estômago. Em caso de desenvolvimento de sintomas gastrointestinais, é recomendado administrar Pradaxa com alimentos. Maiores informações podem ser obtidas com seu médico.
Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco:
≥75 anos, mau funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o benefício de usar Pradaxa será maior que os riscos de sangramento.
Prevenção de recorrência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar
Se seu médico irá trocar um anticoagulante injetável por Pradaxa:
Instruções para Uso / Manuseio
Precauções do Pradaxa
Pradaxa é um medicamento anticoagulante e por isso deve ser usado com cuidado em condições de alto risco de sangramento, incluindo cirurgias, procedimentos, biópsias recentes, traumatismos e endocardite bacteriana. Seu médico poderá interromper temporariamente o uso de Pradaxa em alguns casos. Assim, informe sempre o seu médico ou cirurgião-dentista de que está usando Pradaxa antes de qualquer cirurgia ou procedimento. Isto se aplica também a procedimentos como anestesia raquidiana ou peridural. Seu tratamento com Pradaxa pode ser mantido se você for submetido aos procedimentos de cardioversão (choque elétrico no coração) e de ablação (eliminação do foco de arritmia) por cateter em caso de fibrilação atrial. Informe também sobre qualquer sangramento durante o tratamento com Pradaxa.
Reações Adversas do Pradaxa
Reações adversas identificadas a partir de estudos e dados pós-comercialização:
Prevenção de AVC/embolia sistêmica
Prevenção de TEV-cirurgia ortopédica de grande porte
Tratamento de TVP aguda e/ou EP
Anemia pós-operatória – Rara – –
Prurido (coceira) Incomum Rara Rara Incomum
Rash (erupções e vermelhidão na pele) Incomum Rara Incomum Incomum
Urticária (coceira e vermelhidão) Rara Rara Rara Rara
Intracraniana (dentro da cabeça) Incomum Rara Rara Rara
Gastrointestinal (estômago/ intestino) Comum Incomum Comum Comum
Cutânea (na pele) Comum Incomum Comum Comum
Urogenital (vias urinárias ou genitais) Comum Incomum Comum Comum
No local da injeção/cateter/ incisão Rara Rara Rara Rara
Traumática (após contusão) Rara Incomum Incomum Rara
Em ferimentos – Incomum – –
Após procedimento médico – Incomum – –
Reações com frequência desconhecida para todas as indicações de uso (não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis):
Broncoespasmo (falta de ar), reação anafilática (reação alérgica grave) e alopecia (perda de cabelo).
Cada cápsula de 75mg contém
ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, água purificada.
Cada cápsula de 110mg contém
ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, corante indigotina, água purificada.
Cada cápsula de 150mg contém
Apresentação do Pradaxa
Pradaxa 110 mg e 150 mg
Superdosagem do Pradaxa
Interação Medicamentosa do Pradaxa
Você deverá informar ao seu médico se usa algum dos seguintes medicamentos, que podem aumentar ou reduzir o efeito do seu tratamento:
Amiodarona, verapamil, quinidina, claritromicina, cetoconazol, ticagrelor, glecaprevir/pibrentasevir, rifampicina, erva-de-são-joão e carbamazepina.
O uso de Pradaxa com os seguintes medicamentos não foi estudado e pode aumentar o risco de sangramento:
Heparina e derivados (exceto nas doses necessárias para manter a permeabilidade de cateter venoso central ou arterial ou durante a ablação por cateter em caso de fibrilação atrial), fondaparinux, desirudina, agentes trombolíticos (usados para desobstruir vasos como no infarto), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa, ticlopidina, dextrano, sulfimpirazona, rivaroxabana, prasugrel, antagonistas da vitamina K (como varfarina) e medicamentos inibidores da glicoproteína-P como, mas não limitado a, itraconazol, tacrolimo, ciclosporina, ritonavir, tipranavir, nelfinavir e saquinavir.
Especificamente para a prevenção de complicações da fibrilação atrial, o uso de Pradaxa com os seguintes medicamentos pode aumentar o risco de sangramento:
Ácido acetilsalicílico, clopidogrel, anti-inflamatórios não esteroides e antidepressivos que atuam sobre a serotonina e/ou norepinefrina (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, citalopram, fluvoxamina, duloxetina).
Ação da Substância Pradaxa
Fração de ejeção ventricular esquerda lt; 40%;
No agrupamento dos estudos RE-COVER e RE-COVER-II, um total de 5.153 pacientes foram randomizados e 5.107 foram tratados; os índices de eventos no início do estudo foram TVP – 68,5%, EP – 22,2%, EP e TVP – 9,1%.
Os fatores de risco mais frequentes foram: história de TVP e/ou EP – 21,5%, cirurgia/trauma -18,1%, insuficiência venosa -17,6% e imobilização prolongada -14,6%. Características basais dos pacientes: idade média 54,8 anos, sexo masculino 59,5%, caucasianos 86,1%, asiáticos 11,8%, negros 2,1%.
Os dois estudos RE-COVER e RE-COVER II em pacientes com TVP e/ou EP agudas tratados inicialmente por pelo menos 5 dias com terapia parenteral demonstraram que o tratamento com etexilato de dabigatrana 150 mg 2x/dia foi não inferior à varfarina (valores de p para não inferioridade: RE-COVER plt;0,0001; RE-COVER II p=0,0002). Eventos hemorrágicos (grave, grave/clinicamente relevante e qualquer sangramento) foram significativamente menores nos pacientes que receberam etexilato de dabigatrana 150 mg 2x/dia em comparação à varfarina.
O objetivo do estudo RE-MEDY foi comparar a eficácia e segurança de etexilato de dabigatrana oral (150 mg 2x/dia) com a varfarina (RNI alvo 2,0-3,0) no tratamento de longo prazo de TVP e/ou EP sintomáticos e prevenção da recorrência. Um total de 2.866 pacientes foram randomizados e 2.856 foram tratados. O índice de eventos no início do estudo foram: TVP – 65,1%, EP – 23,1%, EP e TVP -11,7%.
A duração do tratamento com exilato de dabigatrana variou de 6 a 36 meses (mediana – 534,0 dias). Para os pacientes randomizados para a varfarina, o tempo médio na faixa terapêutica (RNI 2,0-3,0) foi de 64,9%.
Tabela 8 – Análise dos desfechos de eficácia primário e secundário (TEV é uma composição de TVP e/ou EP) até o final do período de tratamento planejado para o estudo RE-MEDY
Etexilato de dabigatrana 150 mg
lt;0,0001 17
O estudo RE-SONATE demonstrou que o etexilato de dabigatrana foi superior ao placebo na prevenção dos eventos de TVP/EP sintomáticos recorrentes, incluindo óbitos inexplicáveis, com uma redução de risco de 92% durante o período de tratamento (plt;0,0001). Todas as análises secundárias e sensibilidade do desfecho primário e todos os desfechos secundários demonstraram superioridade do etexilato de dabigatrana em relação ao placebo.
Tabela 9 – Análise dos desfechos de eficácia primário e secundário (TEV é uma composição de TVP e/ou EP) até o final do período pós-tratamento planejado para o estudo RE-SONATE
lt;0,0001 662 (100,0)
gt;50-≤80
gt;30-≤50
O clearance de creatinina médio no estudo RE-LY foi de 68,4 mL/min e quase metade dos pacientes (45,8%) apresentava clearance entre gt;50 e lt;80 mL/min. As concentrações plasmáticas nos pacientes com comprometimento renal moderado (CLcr 30-50 mL/min) antes e após administração de dabigatrana foram, respectivamente, em média 2,29 vezes e 1,81 vezes maiores em comparação aos pacientes sem comprometimento renal (CLcr ≥80 mL/min).
O clearance de creatinina médio no estudo RE-COVER foi 100,43 mL/min. 21,7% dos pacientes tiveram insuficiência renal leve (CLcr gt; 50 – lt;80 mL/min) e 4,5% dos pacientes tiveram insuficiência renal moderada (CLcr 30-50 mL/min). Pacientes com insuficiência renal leve e moderada tiveram em média aumento de 1,7 vezes e 3,4 vezes de dabigatrana em estado de equilíbrio, através das concentrações comparadas com pacientes com CLcr gt;80 mL/min. Valores similares para CLcr foram encontrados no RE-COVERII.
O aumento observado na exposição à dabigatrana correlacionou-se com a redução do clearance de creatinina relacionado ao envelhecimento. No estudo RE-LY confirmou-se o efeito da idade na exposição à dabigatrana, com concentração de vale cerca de 1,3 vezes (+31%) maior em pacientes ≥75 anos e cerca de 22% menor em pacientes lt;65 anos, em comparação aos pacientes com idade entre 65 e 75 anos.
As concentrações plasmáticas de vale de dabigatrana foram cerca de 20% mais baixas em pacientes com peso corporal gt;100 kg em comparação aos com peso entre 50-110 kg. A maioria (80,8%) dos pacientes estava na faixa de peso corporal entre 50 kg e 100 kg, sem detecção de qualquer diferença evidente. Os dados disponíveis para pacientes com ≤50 kg são limitados.
Cuidados de Armazenamento do Pradaxa
As cápsulas de Pradaxa 75 mg são brancas opacas, as cápsulas de 110 mg são de coloração azul opacas e as cápsulas de 150 mg são azuis e brancas opacas.
Todas as cápsulas são oblongas (ovais), marcadas com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em preto e identificadas de acordo com a concentração.