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(hemitartarato de zolpidem) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Lune hemitartarato de zolpidem
hemitartarato de zolpidem . . . . . . . . 10mg excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido revestido (lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal e opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e talco)).
Lune – comprimido revestido – Bula para o paciente 2
Advertências O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é o cansaço). Não use este medicamento se você já apresentou sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado.
• Insuficiência respiratória (redução da função respiratória) Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função respiratória comprometida (vide "Quais os males que este medicamento pode me causar?").
• Insuficiência hepática (redução da função do fígado) Você não deve usar Lune caso tenha insuficiência hepática severa (disfunção grave do fígado) uma vez que pode contribuir para encefalopatia (disfunção cerebral). (Vide "Como devo usar este medicamento?", "Quando não devo usar este medicamento?" e "Quais os males que este medicamento pode me causar?").
Precauções Lune – comprimido revestido – Bula para o paciente 3 A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos regulares.
• Pacientes pediátricos A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
• Pacientes idosos Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Caso você seja idoso ou esteja debilitado, recomenda-se uma dose de 5mg (a dose de 10mg não deve ser excedida). Recomenda-se um acompanhamento mais rígido neste tipo de paciente. A posologia preconizada para pacientes acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.
• Sonambulismo e comportamentos associados Este medicamento pode causar sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado. Alguns destes comportamentos têm sido associados a ferimentos graves e até morte.
Na manhã seguinte, você poderá não lembrar o que fez durante a noite. Essas atividades podem ocorrer se você ingerir ou não álcool junto com hemitartarato de zolpidem comprimidos multicamadas de liberação prolongada 6,25 e 12,5mg ou tomar outros medicamentos que o deixem sonolento. Se você apresentar algum dos comportamentos acima, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido e você deverá contatar o seu médico ou um funcionário da saúde.
O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em menos de 7-8 horas antes do início das atividades que requerem alerta mental; se é utilizada uma dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com Lune – comprimido revestido – Bula para o paciente 4 outros depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem (vide "Quais os males que este medicamento pode me causar?").
• Dependência O uso do zolpidem pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Fale com seu médico ou farmacêutico se você já apresentou distúrbios psiquiátricos ou histórico de abuso ou dependência de álcool e drogas.
Lune – comprimido revestido – Bula para o paciente 5 A administração de zolpidem durante a fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto, foi associada com efeitos na criança recém-nascida, como temperatura do corpo abaixo do normal, diminuição do tônus muscular, dificuldades na alimentação (o qual pode resultar em um baixo ganho de peso) e depressão respiratória em razão do modo como o medicamento age. Casos de depressão respiratória severa em recém-nascidos foram reportados.
Outros grupos de risco − Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas.
− Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, pois nesses pacientes, o clearance e o metabolismo do zolpidem estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose inicial deve ser de 5mg e pacientes idosos devem ter atenção especial. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10mg.
Interações medicamentosas • álcool A ingestão de Lune juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é recomendada.
• Opioides O uso concomitante de benzodiazepínicos e outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo o zolpidem, e opioides, aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e óbito devido ao efeito aditivo depressor do SNC. Se o uso concomitante for necessário, a dose e a duração do uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides deve ser limitado (vide "O que devo saber antes de usar este medicamento?").
• Inibidores e indutores da enzima CYP450 Lune – comprimido revestido – Bula para o paciente 6 Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no fígado) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem. A ação do zolpidem é menor quando é administrado com um indutor da CYP3A4 (um dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos) tal como a rifampicina e a Erva de São João. A Erva de São João mostrou ter uma interação farmacocinética com o zolpidem. A coadministração da Erva de São João pode diminuir os níveis sanguíneos de zolpidem, o uso concomitante não é recomendado.
Alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Lune.
População especial - Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de ½ Lune – comprimido revestido – Bula para o paciente 7 comprimido revestido (5mg) por dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido revestido (10mg) em casos excepcionais. A dosagem não deve exceder 10mg por dia.
- Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 5mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10mg.
- Pacientes pediátricos: a segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos. Desta forma, o zolpidem não deve ser prescrito para esta população (vide "O que devo saber antes de usar este medicamento? – Uso Pediátrico").
Lune – comprimido revestido – Bula para o paciente 8 Incomuns: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), tremor, distúrbio de atenção e distúrbio de fala.
Lune – comprimido revestido – Bula para o paciente 9 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Lune – comprimido revestido – Bula para o paciente 10 III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0857 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 – Bloco 12 - Alphaville Empresarial – Barueri –SP CEP 06465-134 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 Fabricado por: Cadila Healthcare Limited.
Sarkhej-Bavla N.H. N° 8 A - Moraiya, Tal: Sanand, Ahmedabad 382 210 – Índia Mfg. Lic Nº G/1486 Importado por: Zydus Nikkho Farmacêutica LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340 - Ilha do Governador - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 05.254.971/0001-81 Lune – comprimido revestido – Bula para o paciente 11 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Data do expediente 15/10/2018 17/10/2018 20/12/2019 Dados da submissão eletrônica No.
Assunto expediente 0996486/18-0 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 1004782/18-4 10756 - SIMILAR Notificação de Alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data de Data do N° do Assunto aprovação expediente expediente 15/10/2018 17/10/2018 20/12/2019 0996486/18-0 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 1004782/18-4 10756 - SIMILAR Notificação de Alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) 15/10/2018 Versão Inicial
Comprimido revestido 17/10/2018
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9. REAÇÕES ADVERSAS Lune – comprimido revestido – bula para o paciente Apresentações relacionadas Itens de bula