São produtos injectáveis constituídos por solução salina fisiológica tamponada de ácido hialurónico de sal de sódio (1,6% e 0,8% respectivamente), como componente chave do líquido sinovial, responsável pelas suas propriedades viscoelásticas especiais.
* A aplicação do produto é reservada exclusivamente a profissionais de saúde devidamente qualificados.
*DISPOSITIVO MÉDICO
Quantidade de REGENFLEX Starter Sir 32Mg/2Ml
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Descrição
Descrição
STARTER REGENflex Medical Device CE, classe III, baseado em ácido hialurónico altamente purificado com um peso molecular entre 800 e 1.200 kDalton. O hialuronato de sódio é um componente chave do líquido sinovial, sendo responsável pelas suas propriedades viscoelásticas especiais. O hialuronato de sódio em REGENflex é obtido por fermentação, excluindo qualquer tratamento de modificação química, a fim de garantir um produto absolutamente puro, sem resíduos estranhos ao contexto fisiológico de utilização. REGENflex STARTER é um produto injectável à base de uma solução fisiológica tampão de 1,6% de ácido hialurónico de sal de sódio com propriedades viscoelásticas notáveis.
Nas doenças traumáticas e degenerativas das articulações, há uma diminuição da quantidade de ácido hialurónico in situ, levando a uma redução da viscosidade do líquido sinovial. Esta deficiência resulta numa deficiência da função articular e em sintomas dolorosos. A administração de ácido hialurónico intra-articularmente é capaz de restaurar as propriedades viscoelásticas do líquido sinovial, resultando no alívio da dor, numa notável resposta anti-inflamatória e numa melhor mobilidade articular. O protocolo REGENflex prevê uma intervenção em duas fases: a primeira consiste em três intervenções semanais, realizadas com REGENflex STARTER 1,6%, com o objectivo de condicionar favoravelmente o compartimento articular através de uma acção de impacto, reduzindo os sintomas do afecto e mantendo uma estadia prolongada in situ (em virtude do aumento da concentração). As infiltrações subsequentes (5 operações por semana), realizadas com o REGENflex 0,8%, realizarão uma função de manutenção e estabilização. REGENflex tem uma tolerância muito boa, actuando apenas localmente (no compartimento comum onde é injectado), com exclusão de qualquer acção sistémica.
Modalidades de utilização
Intra-articularmente infiltrar 2 ml do produto uma vez por semana durante 3 semanas, a menos que o médico o aconselhe de outra forma e de acordo com o estado do paciente. Se forem necessários mais cursos de tratamento, recomenda-se um intervalo de 6 meses. A critério do médico, dependendo do estado de saúde do paciente, várias articulações podem ser tratadas simultaneamente.
Aspirar qualquer derrame articular antes de injectar o REGENflex STARTER. Retirar a tampa da seringa, tendo especial cuidado para evitar o contacto com a abertura. Inserir uma agulha de tamanho apropriado (18 a 22 G) aparafusando-a bem para assegurar uma vedação estanque e evitar fugas de solução. Injectar o dispositivo apenas dentro do espaço sinovial, à temperatura ambiente e em condições estritamente assépticas.
Avisos
O dispositivo é vendido apenas mediante receita médica. A injecção intra-articular só deve ser realizada por um médico. Não utilizar após a data de validade indicada na embalagem. Não utilizar se a embalagem for aberta ou danificada. A área onde a injecção é dada deve ser sobre pele saudável. Não injectar através da via vascular. Não injectar na articulação do joelho na presença de estase venosa ou linfática no membro. Não injectar fora da cavidade articular, em tecido sinovial ou na cápsula articular. Não administrar na presença de efusões intra-articulares graves. REGENflex STARTER não deve ser injectado na presença de infecção, inflamação ou condições de pele na área a ser tratada. Após a injecção intra-articular, aconselhar o paciente a evitar todas as actividades físicas intensas e a retomar as actividades normais apenas após alguns dias. O conteúdo da seringa pré-cheia é estéril. A superfície exterior da seringa não é estéril. Não esterilizar novamente. O dispositivo é descartável.
Conservação
Armazenar a temperaturas inferiores a 25°C e longe de fontes de calor. Não congelar. Uma vez aberto, o dispositivo deve ser utilizado imediatamente e eliminado após a sua utilização. Manter fora do alcance das crianças.
Efeitos secundários
A infiltração extra-articular pode causar efeitos indesejáveis localmente. Sintomas tais como dor, sensação de calor, vermelhidão ou inchaço podem ocorrer no local da injecção. Em tal eventualidade, a aplicação de gelo na junta tratada é útil. Tais sintomas em condições normais desaparecem após um curto período de tempo. O médico deve garantir que os doentes o informem de quaisquer efeitos indesejáveis que ocorram após o tratamento.
Componentes
Componente principal: hialuronato de sódio. Outros componentes: cloreto de sódio, tampão fosfato, água para soluções de injecção.
Formato
Embalagem de 1 seringa descartável pré-cheia (32,0 mg de sal de sódio ácido hialurónico em 2 ml de solução salina tamponada). Seringas esterilizadas com calor húmido.