ZOVIRAX - Bula Completa do Medicamento - PR Vade mécum
Zovirax® Creme é apresentado em bisnagas contendo 10 g, para uso tópico.
Cada 1 grama contém: aciclovir 50 mg. Excipientes: (poloxamer 407, álcool cetoestearílico, laurilsulfato de sódio, vaselina, parafina líquida, propilenoglicol, água purificada) q.s.p. 1 g
Zovirax® reduziu significativamente a replicação viral, formação de novas lesões e a duração dos sintomas nos casos de herpes genital recorrente (81,5% dos casos).
Zovirax® Creme é indicado para o tratamento de infecções cutâneas pelo vírus do Herpes simplex, inclusive herpes genital e labial inicial e recorrente.
O aciclovir é um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex, (VHS) tipos 1 e 2, e o vírus Varicella zoster (VVZ). Sua toxicidade em células infectadas de mamíferos é baixa.
O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas células infectadas pelo herpes. A primeira etapa deste processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo HSV. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato para a DNA-polimerase específica do herpes, impedindo a síntese do DNA viral, sem afetar os processos celulares normais.
Zovirax® Creme reduziu significativamente o tempo de evolução da erupção (p < 0,02) e o tempo para a resolução da dor (p < 0,03) comparada com o creme placebo em dois grandes estudos duplo-cegos, randomizados, envolvendo 1.385 pacientes com herpes labial recorrente. Aproximadamente 60% dos pacientes iniciaram o tratamento nos estágios iniciais da lesão (prodrômico ou de eritema) e 40% nos estágios tardios da doença (pápula ou vesícula).
Estudos farmacológicos demonstram uma mínima absorção do aciclovir após aplicações tópicas contínuas de Zovirax® Creme.
Zovirax® Creme não é uma preparação adequada para uso em mucosas (intravaginal, intrabucal e dos olhos, por exemplo), pois pode irritar a mucosa. Deve-se tomar cuidado para evitar a introdução acidental nos olhos. Em pacientes com comprometimento imune grave (como pessoas com Aids ou que sofreram transplante de medula óssea), deve ser utilizado Zovirax® na apresentação oral. Esses pacientes devem consultar seu médico para tratamento de qualquer infecção.
Gravidez e lactação: existem relatos do uso de formulações de Zovirax® durante a gravidez. Os registros não demonstraram um aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a Zovirax® , quando comparados com a população em geral, e nenhum desses defeitos mostrou um padrão único e consistente que possa sugerir uma causa comum. O uso de Zovirax® deve ser considerado apenas quando o benefício para a mãe for maior que o risco para o feto.
A administração sistêmica do aciclovir em testes padronizados internacionalmente reconhecidos não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em testes não-padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas observações é incerta. Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica. Entretanto, a dosagem recebida pelo bebê através da amamentação é considerada insignificante.
Não existem observações especiais acerca do uso de Zovirax® Creme em pacientes idosos ou crianças.
Zovirax® Creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou lesões emergentes, se possível no início da infecção. O paciente deve lavar as mãos antes e depois da aplicação do Creme e evitar uma fricção desnecessária da lesão ou toque com toalha, a fim de evitar o agravamento ou transferência da infecção para outros locais.
Zovirax® Creme deve ser aplicado 5 vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, suprimindo-se a aplicação no período noturno. Zovirax® Creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou lesões emergentes sepossível no início da infecção. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o período prodrômico ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento deve continuar por 5 dias. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais 5 dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico.
As categorias de frequência associadas com os eventos adversos abaixo são estimadas. Muito comum
≥ 1/10; Comum ≥ 1/100 e < 1/10; Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Muito raro < 1/10.000.
Incomum: ardência e queimação transitória após aplicação de Zovirax® Creme; ressecamento leve e descamação da pele; prurido.
Raro: eritema. Dermatite de contato após a aplicação. Verificou-se que as substâncias da composição provocaram mais reação de sensibilidade que o próprio aciclovir.
Muito raras: reações de hipersensibilidade imediata incluindo angiodema.
Pó liofilizado para infusão
Zovirax® IV é um pó branco ou quase branco, estéril, liofilizado, contendo 250 mg de aciclovir, como sal sódico, em cada frasco-ampola, para uso intravenoso.
Zovirax® IV é apresentado em embalagem com 5 frascos-ampola.
Cada frasco-ampola contém: aciclovir (como sal sódico liofilizado) 250 mg
Zovirax® IV é indicado para:
- Tratamento de infecções pelo vírus Herpes simplex em neonatos, crianças e adultos;
- Tratamento de infecções pelo Varicella zoster;
- Profilaxia de infecções por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos
- Profilaxia de infecções pelo vírus CMV em pacientes transplantados de medula óssea. Demonstrou-se que elevadas doses de Zovirax® IV reduzem a incidência e retardam o início da infecção pelo CMV. Quando elevadas doses de Zovirax® IV são administradas após 6 meses de tratamento com elevadas doses de Zovirax® oral, a mortalidade e a incidência de viremia também são reduzidas.
- É também indicado para o tratamento de meningoencefalite herpética.
Zovirax® injetável, quando administrado a pacientes com infecção mucocutânea por Herpes simplex resultou em cicatrização das lesões (p < 0,004) e resolução da dor (p < 0,01) mais rápidas.
O aciclovir é um nucleosídeo sintético análogo da purina com atividade inibitória in vitro e in vivo contra os vírus da família herpesvírus, incluindo Herpes simplex, vírus (VHS) tipos 1 e 2; vírus Varicella zoster (VVZ), vírus Epstein Barr (VEB) e Citomegalovirus (CMV). Em culturas celulares, o aciclovir tem maior atividade antiviral contra VHS-1, seguido (em ordem decrescente de potência) por VHS-2, VVZ, VEB e CMV.
A atividade inibitória do aciclovir sobre VHS-1, VHS-2, VVZ e VEB é altamente seletiva. Uma vez que a enzima timidina quinase (TQ) de células normais, não infectadas, não utiliza o aciclovir como substrato, a toxicidade do aciclovir para células do hospedeiro mamífero é baixa. Entretanto, a TQ codificada pelo VHS, VVZ e VEB converte o aciclovir em monofosfato de aciclovir, um análogo nucleosídeo que é então convertido em difosfato e, finalmente, em trifosfato por enzimas celulares. O trifosfato de aciclovir interfere com a DNA polimerase viral, inibindo a replicação do vírus: sua incorporação ao DNA viral resulta no término da cadeia.
A maioria das cepas com sensibilidade reduzida, isoladas clinicamente, mostrou-se relativamente deficiente em TQ viral. No entanto, também foram relatadas cepas com TQ viral ou DNA polimerase alteradas. A exposição ao aciclovir, in vitro, do VHS isolado clinicamente também pode levar ao aparecimento de cepas menos sensíveis. A relação entre a sensibilidade do VHS isolado clinicamente, determinada in vitro, e a resposta clínica ao tratamento com aciclovir não está bem definida.
Todos os pacientes devem ser orientados para se assegurarem de evitar a potencial transmissão do vírus, particularmente quando há lesões ativas presentes.
Em crianças com mais de 1 ano de idade, foram observados níveis médios de pico (Css máx.) e de depressão (Css mín.) semelhantes quando uma dose de 250 mg/m2 foi substituída por 5mg/kg, e uma dose de 500 mg/m2 foi substituída por 10 mg/kg. Em recém-nascidos (0-3 meses de vida) tratados com doses de 10 mg/kg, administradas por um período de infusão de 1 hora a cada 8 horas, a Css máx. verificada foi de 61,2 mM (13,8 mg/mL) e a Css mín. de 10,1 mM (2,3 mg/mL).
Os níveis de aciclovir no fluido cerebroespinhal são de aproximadamente 50% dos níveis plasmáticos correspondentes. A ligação do aciclovir às proteínas plasmáticas é relativamente baixa (9 a 33%), e não estão previstas interações medicamentosas que envolvam deslocamento do sítio de ligação.
Em adultos, a meia-vida plasmática final do aciclovir, após administração de Zovirax® IV por infusão, é de aproximadamente 2,9 horas. A maior parte da droga é excretada inalterada pelos rins. O clearance renal do aciclovir é substancialmente superior ao da creatinina, indicando que a secreção tubular, além de filtragem glomerular, contribui para a eliminação renal da droga. A 9-carboximetoximetilguanina é o único metabólito significativo do aciclovir, responsável por 10-15% da dose excretada na urina. Quando o aciclovir é administrado uma hora após 1 g de probenecida, a meia-vida final e a área sob a curva de tempo da concentração plasmática estendem-se para 18% e 40%, respectivamente.
Em neonatos (0 a 3 meses de idade) tratados com 10 mg/kg administrados por infusão por um período de 1 hora a cada 8 horas, o tempo de meia vida terminal foi de 3,8 horas.
Em idosos, o clearance corporal total cai com o aumento da idade, associado a diminuições no clearance da creatinina, apesar de haver pouca alteração na meia-vida plasmática final.
O uso de Zovirax® IV é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir ou valaciclovir.
Em pacientes que estejam recebendo Zovirax® IV em doses mais altas (por exemplo, para meningoencefalite h
erpética), deve-se tomar cuidado específico com relação à função renal, principalmente quando os pacientes estiverem desidratados ou apresentarem qualquer nível de comprometimento renal.
Zovirax® IV reconstituído tem um pH de aproximadamente 11,0 e não deve ser administrado por via oral.
O aciclovir é eliminado por via renal, dessa forma a dose tem que ser reduzida em pacientes com insuficiência renal (ver Posologia). É comum em pacientes idosos uma função renal reduzida e, dessa forma, um ajuste da dose de aciclovir deve ser considerada nesses pacientes. Tanto os pacientes idosos quanto os pacientes com insuficiência renal apresentam um risco elevado de desenvolver efeitos adversos neurológicos e devem ser monitorados em relação a esses eventos. Em casos descritos, essas reações foram geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento (veja Reações adversas).
Teratogenicidade: a administração sistêmica do aciclovir em testes padronizados, reconhecidos internacionalmente, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos ou camundongos. Em um teste não padronizado em ratos, foram observadas anormalidades fetais, mas apenas doses subcutâneas muito altas produziram toxicidade materna. O significado clínico desses resultados é incerto.
Gravidez e lactação: o uso comercial do aciclovir em seres humanos tem produzido registros do uso de formulações de Zovirax® durante a gravidez. Os achados não demonstraram um aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a Zovirax®, quando comparados com a população em geral, e nenhum desses defeitos mostrou um padrão único e consistente que possa sugerir uma causa comum. O uso de Zovirax® deve ser considerado apenas quando o benefício potencial para a mãe for maior que o risco potencial para o feto.
Após administração oral de 200 mg, 5 vezes ao dia, o aciclovir foi detectado no leite materno em concentrações variando entre 0,6 a 4,1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes. Esses níveis poderiam, potencialmente, expor os lactentes a doses de aciclovir de até 0,3 mg/kg/dia. Deve-se tomar cuidado caso Zovirax® IV seja administrado em mulheres que estejam amamentando.
Zovirax® IV para infusão é geralmente utilizado em pacientes hospitalizados, portanto dados sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas não são, usualmente, relevantes. Não existem estudos investigacionais sobre o efeito do Zovirax® IV na habilidade de dirigir e operar máquinas.
A dose de Zovirax® IV para neonatos e crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal (ver em Posologia).
Nos pacientes idosos, o clearance corporal total do aciclovir declina paralelamente ao clearance da creatinina. Deve-se dispensar atenção especial à redução de doses nos pacientes idosos com clearance de creatinina alterado (veja em Posologia).
Pacientes com insuficiência renal: Deve-se ter cautela para administração de Zovirax® IV em pacientes com disfunção renal. A dose deve ser ajustada de acordo com o clearance de creatinina (ver em Posologia).
O aciclovir é eliminado principalmente inalterado na urina, via secreção tubular renal ativa. Qualquer droga administrada concomitantemente, que afete esse mecanismo, pode aumentar a concentração plasmática do aciclovir. A probenecida e a cimetidina aumentam a área sob a curva (ASC) do aciclovir por esse mecanismo, e reduzem o clearance renal do aciclovir. Entretanto, nenhum ajuste na dose é necessário, devido ao largo índice terapêutico do aciclovir.
Em pacientes recebendo Zovirax® IV, deve-se ter cuidado com a administração de drogas que possam competir com o aciclovir pela eliminação, uma vez que existe o potencial de aumentar a concentração plasmática de uma ou ambas as drogas ou seus metabólitos. Aumentos nas ASCs plasmáticas do aciclovir e do metabólito inativo de micofenolato de mofetila, um agente imunossupressor usado em pacientes transplantados, foram demonstrados quando as drogas foram administradas concomitantemente.
Recomenda-se cautela (com o monitoramento de alterações da função renal) ao se administrar Zovirax® IV com drogas que afetem outros aspectos da fisiologia renal, como, por exemplo, ciclosporina e tacrolimo.
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura abaixo de 25°C. Quando reconstituído, é estável por 12 horas de 15°C a 25°C, não devendo ser refrigerado.
Quando reconstituído, é estável por 12 horas a 15-25°C, não devendo ser refrigerado.
A dose necessária de Zovirax® IV deve ser administrada por infusão intravenosa lenta, pelo período de 1 hora.
Cada frasco de Zovirax® IV deve ser reconstituído por meio da adição de 10 mL de água para injeção ou infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v). Isso proporciona uma solução contendo 25 mg de aciclovir por mL.
Após a reconstituição, Zovirax® IV, pode ser injetado por meio de uma bomba de infusão controlada.
Alternativamente a solução obtida após a reconstituição de Zovirax® IV pode ser diluída, proporcionando uma concentração de aciclovir não superior a 5 mg/mL (0,5% p/v) para administração por infusão.
O volume necessário da solução reconstituída de Zovirax® IV deve ser adicionado ao fluido de infusão de escolha e a mistura deve ser bem agitada para garantir sua homogeneização.
Para adultos, é recomendado que as bolsas de infusão contendo 100 mL do fluido de infusão sejam utilizadas mesmo quando se obtém uma concentração de aciclovir menor que 0,5% p/v. Assim, uma bolsa de infusão contendo 100 mL pode ser usada para qualquer dose entre 250 e 500 mg de aciclovir (10 e 20 mL de solução reconstituída) e uma segunda bolsa de infusão deve ser usada para dose entre 500 e 1.000 mg. Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados, Zovirax® IV é compatível com os fluidos de infusão e estável por até 12 horas à temperatura ambiente 15-25°C:
Zovirax® IV, quando diluído de acordo com as instruções acima, proporcionará uma concentração de aciclovir não maior que 0,5% p/v.
Como Zovirax® IV não possui conservantes antimicrobianos, a reconstituição e a diluição devem ser realizadas em condições de total assepsia, imediatamente antes do uso, e qualquer solução não utilizada deverá ser descartada.
Os pacientes com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite herpética) ou com infecções pelo Varicella zoster devem receber Zovirax® IV em doses de 5mg/kg a cada 8 horas.
Os pacientes imunocomprometidos com infecção pelo Varicella zoster ou os pacientes com meningoencefalite herpética devem receber Zovirax® IV em doses de 10 mg/kg, a cada 8 horas, desde que a função renal não esteja comprometida.
Para a profilaxia da infecção pelo CMV em pacientes transplantados de medula óssea, deve-se administrar, intravenosamente, 500 mg/m2 de Zovirax® IV, 3 vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 horas. Nesses pacientes, a duração do tratamento recomendada é de 5 até 30 dias após o transplante.
Doses para crianças: a dose de Zovirax® IV para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal.
As crianças com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite herpética) ou com infecções por Varicella zoster devem receber Zovirax® IV em doses de 250 mg/m2 de área de superfície corporal, a cada 8 horas.
Em crianças imunocomprometidas com infecções por Varicella zoster ou com meningoencefalite herpética, Zovirax® IV deve ser administrado por infusão em doses de 500 mg/m2 de área de superfície corporal, a cada 8 horas, desde que a função renal não esteja comprometida. Dados limitados sugerem que, para a profilaxia da infecção pelo vírus CMV em crianças acima de 2 anos de idade e transplantadas de medula óssea, pode-se administrar a dose de adultos. Crianças com função renal comprometida necessitam de uma dose apropriadamente modificada, de acordo com o grau de comprometimento.
Doses para neonatos: a dose de Zovirax® IV em recém-nascidos é calculada com base no peso corporal.
Neonatos com infecção pelo vírus Herpes simplex devem receber doses de 10 mg/Kg de peso corporal de Zovirax® IV, por infusão, a cada 8 horas.
Doses para pacientes idosos: a possibilidade de insuficiência renal em pacientes idosos deve ser considerada e a dosagem deve ser ajustada e uma hidratação adequada deve ser garantida.
Doses para pacientes com comprometimento renal: Zovirax® IV deve ser administrado com cautela uma hidratação adequada deve ser garantida.
A duração usual do tratamento com Zovirax® IV normalmente é de 5 dias, mas pode ser ajustada conforme as condições do paciente e sua resposta ao tratamento. O tratamento para meningoencefalite herpética aguda e infecções pelo vírus Herpes simplex em neonatos deve se prolongar por 10 dias.
A duração da administração profilática de Zovirax® IV é determinada pela duração do período de risco.
As categorias de freqüência associadas com os eventos adversos abaixo são estimadas. Para a maioria dos eventos, não existiam disponíveis dados adequados para estimar a incidência. Além disso, eventos adversos podem variar sua incidência dependendo da indicação.
Incomum: decréscimos nos índices hematológicos (anemia, trombocitopenia e leucopenia).
Muito raro: cefaléia, tonteira, agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia e com
Os eventos acima são geralmente observados em pacientes com insuficiência renal ou outros fatores predisponentes (ver em Advertências).
Comum: flebite.
Muito raro: dispnéia.
Comum: náusea e vômitos. Muito raro: diarréia e dor abdominal.
Comum: aumentos reversíveis de enzimas hepáticas. Muito raro: aumentos reversíveis da bilirrubina, icterícia e hepatite.
Comum: prurido, urticária e erupções (incluindo fotossensibilidade).
Muito raro: angioedema.
Comum: aumentos dos níveis plasmáticos de uréia e creatinina.
Podem ocorrer rápidos aumentos nos níveis plasmáticos de uréia e creatinina em pacientes que tenham recebido Zovirax® IV.
Acredita-se que isso esteja relacionado aos níveis de pico plasmático e ao estado de hidratação do paciente. Para evitar esse efeito, a droga não deve ser administrada em forma de bolus intravenoso, mas por infusão lenta pelo período de 1 hora.
Muito raro: insuficiência renal, insuficiência renal aguda, dor renal.
Hidratação adequada deve ser mantida. Pode ocorrer insuficiência renal durante o tratamento com Zovirax® IV, mas responde rapidamente à reidratação e/ou redução da dose ou suspensão da droga. No entanto, progressão para insuficiência renal aguda pode ocorrer em casos excepcionais. Dor renal pode estar associada com insuficiência renal.
Muito raro: fadiga, febre, reações inflamatórias locais.
Reações inflamatórias graves, algumas vezes com ruptura de tecido cutâneo, ocorreram quando Zovirax® IV para infusão foi inadvertidamente infundido nos tecidos extracelulares.
A superdosagem de aciclovir resulta na elevação de creatinina sérica, uréia nitrogenada no sangue e subseqüente insuficiência renal. Efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma também foram descritos.
Zovirax® Pomada Oftálmica é apresentado em embalagens contendo uma bisnaga de 4,5g.
Cada 1 grama contém: aciclovir 0,03g petrolato branco q.s.p.1g
Zovirax® Pomada Oftálmica é indicado para o tratamento da ceratite por herpes simples.
Zovirax® Pomada Oftálmica promoveu a cicatrização em 94% dos casos de ceratite por Herpes simplex em pacientes tratados por 14 dias, com cicatrização mais rápida (p < 0,01) que a dos pacientes tratados com adenosina arabnosídeo, os quais obtiveram 82% de cura.
O aciclovir é um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex, vírus (VHS) tipos 1 e 2; vírus Varicela zoster (VVZ). Sua toxicidade em células infectadas de mamíferos é baixa
Não foi possível detectar, por meio dos métodos existentes, a presença de aciclovir no sangue após a aplicação tópica de Zovirax® Pomada Oftálmica, mas traços do aciclovir são detectáveis na urina. Entretanto, esses níveis não são terapeuticamente significativos.
Zovirax® Pomada Oftálmica é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir ou valaciclovir.
Os pacientes devem ser informados de que pode ocorrer leve sensação de picada transitória imediatamente após a aplicação do produto.
Deve-se evitar o uso de lentes de contato durante o uso de Zovirax® Pomada Oftálmica.
O uso comercial do aciclovir em seres humanos tem produzido registros do uso de formulações de Zovirax® durante a gravidez. Os registros não demonstraram um aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a Zovirax® Pomada Oftálmica, quando comparados com a população em geral, e nenhum desses defeitos mostrou um padrão único e consistente que possa sugerir uma causa comum.
O uso de Zovirax® Pomada Oftálmica deve ser considerado apenas quando os benefícios potenciais para a mãe forem maiores que os riscos desconhecidos para o feto. A administração sistêmica de aciclovir, em testes-padrão internacionalmente reconhecidos, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos.
Em um teste não padronizado em ratos, observaram-se anomalias fetais, mas apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas descobertas é incerta. Dados limitados demonstram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica. Entretanto, a dosagem absorvida por um recém-nascido após uso materno de Zovirax® Pomada Oftálmica é insignificante.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou estejam amamentando sem orientação médica.
Mantenha o produto na embalagem original. Conserve em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Mantenha a bisnaga sempre fechada. Um mês depois de aberta, a mesma deve ser descartada
A dose para todos os grupos etários é a mesma. Zovirax® Pomada Oftálmica deve ser aplicado 5 vezes ao dia no olho afetado, com um intervalo de aproximadamente 4 horas. Após a cicatrização, deve-se continuar a aplicá-lo, no mínimo, por mais 3 dias.
Não existem dados sobre a influência do produto na capacidade de sirigir e operar máquinas.
As categorias de freqüência associadas com os eventos adversos abaixo são estimadas.
Raro ≥ 1/10000 e < 1/1000;
Muito raro < 1/10000.
Dados clínicos experimentais foram usados para atribuir categorias de freqüência as reações adversas observadas durante experimentações clínicas com o aciclovir. Quanto à natureza dos eventos adversos, não foi possível determinar realmente quais eventos estão relacionados à administração da droga e quais estão relacionados à doença. Os dados reportados foram baseados na freqüência dos eventos observados após comercialização.
Muito raro: reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema
Muito comum: ceratite superficial punctata. Esta condição não necessita descontinuação do tratamento e resolve-se sem seqüela aparente.
Comum: sensação de picada no olho transitória, que ocorre imediatamente após aplicação, conjuntivite.
Foram relatadas irritação e inflamação local assim como blefarite e conjuntivite em pacientes que receberam Zovirax® Pomada Oftálmica.
É improvável que ocorra algum efeito adverso se o conteúdo total da bisnaga, contendo 135 mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente.