TOBRACIN - Bula Completa do Medicamento - PR Vade mécum
Colírio: embalagem com 1 frasco contendo 5 mL de solução oftálmica estéril.
Pomada Oftálmica: embalagem com 1 bisnaga contendo 3,5 g de conteúdo estéril.
Colírio: Cada mL contém:tobramicina 3 mg; Veículo estéril q.s.p. 1 mL. Componentes não ativos: ácido bórico, sulfato de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, tiloxapol, cloreto de benzalcônio (como conservante), polividona e água purificada. Pomada oftálmica: Cada g contém: tobramicina 3 mg; Veículo estéril q.s.p. 1 g.
CARACTERÍSTICAS: a tobramicina é um derivado do Streptomyces tenebrarius. É transportada de forma ativa através da membrana bacteriana, unindo-se aos ribossomas bacterianos e interferindo com o complexo de iniciação entre mRNA e a subunidade 30S. O DNA transcreve-se de forma incorreta e produzem-se proteínas não funcionais; os poliribossomas se separam e não são capazes de sintetizar proteínas. Isso origina um transporte acelerado da droga, aumentando a ruptura das membranas citoplasmáticas das bactérias e provocando a consequente morte celular. Sua ação é bactericida, como todos os aminoglicosídeos, embora a maioria dos demais antibióticos que interferem na síntese de proteínas seja bacteriostática. Estudos in vitro demostraram que a tobramicina é ativa contra linhagens susceptíveis dos seguintes microrganismos: Estafilococos, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase-positivo e negativo), incluindo linhagens penicilino-resistentes. Estreptococos, incluindo algumas espécies do grupo A-beta-hemolítico, algumas espécies não-hemolíticas e alguns Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, a maioria das linhagens de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Estudos de suscetibilidade bacteriana demonstraram que, em alguns casos, micro-organismos resistentes à gentamicina continuam susceptíveis à tobramicina.
Antibiótico tópico para o tratamento de infecções bacterianas externas dos olhos e seus anexos, sensíveis à tobramicina.
TOBRACIN (tobramicina) colírio e pomada oftálmica é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
Como com outros antibióticos, o uso prolongado pode resultar em supercrescimento de organismos não susceptíveis, incluindo fungos.
Se ocorrer superinfecção, adotar terapia adequada. Hipersensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos pode ocorrer; se ocorrer hipersensibilidade descontinuar o uso do produto e iniciar terapia adequada. Remover lentes de contato antes do uso. Gravidez: estudos de reprodução em três espécies animais em doses até trinta vezes a dose sistêmica humana não mostraram evidências de redução da fertilidade ou danos fetais devidas à tobramicina. Entretanto, não foram realizados estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Como estudos em animais nem sempre predizem a resposta humana, a tobramicina deve ser utilizada em mulheres grávidas somente se claramente necessário. Amamentação: devido ao potencial de reações adversas de tobramicina em lactentes, deve ser decidido entre a descontinuação da amamentação ou do uso do produto, levando em conta a importância da droga para a mãe.
Colírio: Infecção leve a moderada: uma ou duas gotas a cada quatro horas no(s) olho(s) afetado(s). Infecção severa: uma ou duas gotas a cada hora no(s) olho(s) afetado(s). Pomada Oftálmica: Infecção leve a moderada: 1,0 cm de pomada no(s) olho(s) afetado(s) duas a três vezes ao dia. Infecção severa: 1,0 cm de pomada no(s) olho(s) afetado(s) a cada três ou quatro horas. Para maior comodidade, o colírio pode ser usado durante o dia e a pomada à noite, ao deitar-se. Após melhora, reduzir a frequência da administração, antes da descontinuação.
As reações adversas mais frequentes a TOBRACIN (tobramicina) colírio e pomada oftálmica são hipersensibilidade e toxicidade ocular localizada, incluindo prurido e inchaço das pálpebras e eritema conjuntival. Estas reações ocorrem em menos de 3% dos pacientes tratados com tobramicina. Reações semelhantes podem ocorrer com o uso tópico de outros antibióticos aminoglicosídeos. Não foram relatadas outras reações adversas com a terapia de TOBRACIN (tobramicina) colírio e pomada oftálmica; entretanto, se tobramicina tópica ocular é administrada concomitantemente com outros antibióticos aminoglicosídeos sistêmicos, deve-se tomar o cuidado de monitorar a concentração plasmática total.
Sinais e sintomas clinicamente aparentes de superdosagem de TOBRACIN (tobramicina) colírio e pomada oftálmica (ceratite pontilhada, eritema, lacrimação aumentada, edema e prurido das pálpebras) podem ser semelhantes aos efeitos adversos observados em alguns pacientes. Uso Geriátrico: TOBRACIN (tobramicina) colírio e pomada oftálmica pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.