BONVIVA - MedicinaNET
Bula do remédio - BonvivaApresentação Superdosagem Posologia de Reações adversas Interações medicamentosas Gravidez Advertências Contra-indicações Indicações Informações
Apresentação BONVIVA
BONVIVA – Indicações
Bonviva (ibandronato de sódio) 150 mg é indicado para o tratamento da osteoporose pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais. Em um subgrupo de pacientes de risco, com escore T <-3,0 DP no colo do fêmur, Bonviva (ibandronato de sódio) também demonstrou reduzir o risco de fraturas não vertebrais. Tratamento da osteoporose: a osteoporose pode ser confirmada pelo achado de baixo índice de massa óssea (escore T < -2,0 DP) e pela presença de histórico de fratura osteoporótica ou de baixo índice de massa óssea (escore T < -2,5 DP) na ausência de fratura osteoporótica pré-existente documentada.
Advertências e precauções: – Bonviva (ibandronato de sódio) é contra-indicado em pacientes com hipocalcemia não corrigida. Antes de iniciar o tratamento com Bonviva (ibandronato de sódio), deve-se tratar efetivamente a hipocalcemia e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante em todos os pacientes. – O uso dos bisfosfonatos associa-se a disfagia, esofagite e úlceras esofágicas ou gástricas. Por isso, os pacientes devem prestar especial atenção e serem capazes de seguir as instruções de administração e modo de usar (ver Modo de usar e Posologia). – O médico deve estar alerta aos sinais e sintomas que apontam para uma possível reação esofágica durante o tratamento e as pacientes devem ser instruídas a interromper o uso de Bonviva (ibandronato de sódio) e procurar atendimento médico se desenvolverem sintomas de irritação esofageana, tais como disfagia, piora de disfagia pré-existente, dor à deglutição, dor retroesternal ou queimação epigástrica. – Considerando-se que antiinflamatórios não esteróides e bisfosfonatos associam-se, ambos, a irritação gastrintestinal, recomenda-se cautela durante a administração concomitante de antiinflamatórios não esteróides e Bonviva (ibandronato de sódio). – Osteonecrose de mandíbula foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos ocorreu em pacientes oncológicos submetidos a procedimentos dentários, mas alguns casos ocorreram em pacientes em tratamento para osteoporose pós-menopausa e outros diagnósticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mandíbula incluem diagnóstico de câncer, terapias concomitantes (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides) e distúrbios concomitantes (por exemplo, anemia, coagulopatia, infecção, doença dentária preexistente). A maioria dos casos foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos de administração intravenosa mas também em alguns pacientes tratados com bisfosfonatos orais. – Para pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dentárias podem agravar a condição. Para pacientes que necessitem de procedimentos dentários, não há dados disponíveis indicativos de que a interrupção do tratamento com bisfosfonatos reduza o risco de osteonecrose de mandíbula. O julgamento clínico do médico deve orientar o plano de tratamento sobre como proceder com cada paciente baseado na avaliação individual de risco/benefício. – Embora a análise de subgrupos de pacientes com e sem doenças do trato GI superior mostrou que o uso de ibandronato oral não aumentou o risco de eventos adversos no trato GI superior em comparação ao placebo ou ao ibandronato 2,5 mg por dia em pacientes com histórico prévio de doenças GI, recomenda-se cautela ao se administrar Bonviva (ibandronato de sódio) a pacientes com histórico de distúrbios no trato gastrintestinal superior. – Vários estudos de farmacologia clínica foram conduzidos para avaliar a segurança renal do ibandronato após administração IV em indivíduos saudáveis e em pacientes com diversos graus de insuficiência renal. Doses únicas de ibandronato de até 6 mg, administradas por via intravenosa durante 15 a 60 minutos a indivíduos saudáveis foram bem toleradas, sem nenhum efeito aparente sobre a função renal. Esta última dose representa aproximadamente 4 e 8 vezes, respectivamente, a AUC e a Cmax do esquema oral de 150 mg de ibandronato, considerando-se a biodisponibilidade oral de 0,6%. Em pacientes com insuficiência renal severa (depuração de creatinina <30 mL/min), apesar de um aumento de 2 a 3 vezes na exposição sistêmica média ao ibandronato para uma determinada dose, não houve redução da tolerabilidade ou aumento de efeitos renais adversos associados a este aumento na exposição. Ibandronato foi bem tolerado em indivíduos com graus variados de insuficiência renal, incluindo indivíduos com insuficiência renal severa (depuração de creatinina <30 mL/min), insuficiência renal moderada (depuração de creatinina 40 a 70 mL/min) e em pacientes com doença renal em estágio final. Entretanto, Bonviva (ibandronato de sódio) só deve ser usado em pacientes com insuficiência renal severa a critério do médico assistente e se os riscos associados à administração justificarem os benefícios. – Relatos na literatura médica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados a inflamação ocular como uveíte e esclerite. Em alguns casos, tais eventos não desapareceram até que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.