Efeitos colaterais do Novomix 30 e reações adversas | CR
Reações adversas e efeitos colaterais do Novomix 30
As reações adversas observadas em pacientes utilizando Insulina Asparte são principalmente devido ao efeito farmacológico da insulina.
A reação adversa mais frequentemente relatada durante o tratamento é hipoglicemia. A frequência de hipoglicemia varia com a população de pacientes, regime posológico e nível de controle glicêmico.
As reações adversas listadas abaixo são baseadas em dados de estudos clínicos e classificadas de acordo com a frequência e sistemas do organismo do MedDRA. As categorias de frequência são definidas de acordo com a convenção:
Muito comum (> 1/10),
Comum (> 1/100 e < 1/10),
Incomum (> 1/1.000 a < 1/100),
Rara (> 1/10.000 e < 1/1.000),
Muito rara (< 1/10.000)
Incomum: urticária, erupções cutâneas, eritema
Muito rara: reações anafiláticas*
Muito comum: hipoglicemia*
Rara: neuropatia periférica (neuropatia dolorosa)
Incomum: distúrbios de refração
Incomum: retinopatia diabética
Incomum: lipodistrofia*
Incomum: reações no local de administração
Incomum: edema
* Vide descrição das principais reações adversas.
A ocorrência de reações de hipersensibilidade generalizada (incluindo erupção cutânea generalizada, prurido, sudorese, transtorno gastrintestinal, edema angioneurótico, dificuldade de respiração, palpitação e redução na pressão) é muito rara mas pode ser potencialmente uma ameaça à vida.
A reação adversa mais frequentemente relatada é a hipoglicemia. Ela pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade. Geralmente, os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer repentinamente. Eles incluem suor frio, pele fria e pálida, fadiga, nervosismo ou tremor, ansiedade, cansaço ou fraqueza incomuns, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaléia, náusea e palpitações.
Em estudos clínicos, a frequência de hipoglicemia varia com a população de pacientes, regime posológico e nível de controle glicêmico.
Durante os estudos clínicos as taxas gerais de hipoglicemia não diferiram entre pacientes tratados com Insulina Asparte comparado com insulina humana.
Lipodistrofia (incluindo lipohipertrofia, lipoatrofia) pode ocorrer no local da injeção. Alterar o local da injeção reduz o risco de desenvolver tais reações.