Medical Device Regulation gaat in per 26 mei 2021, OneMed bereidt zich voor
Op 26 mei gaat de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) in. Onderstaand vindt u aanvullende informatie wat de MDR precies inhoudt en hoe wij binnen OneMed hiermee omgaan.
Wat is de MDR?
Medical Device Regulation (MDR) is de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen en vervangt de voorheen geldende Medical Device Directive (MDD) in Europa. Een Europese verordening heeft een groter en dwingend karakter. Het doel van de nieuwe regels is het vergroten van de patiëntveiligheid in de Europese Unie en ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. In de MDR worden hogere eisen gesteld aan de veiligheid en betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen.
Hoe gaan wij om met de MDR regeling?
OneMed zal per 26 mei 2021 voldoen aan de eisen die gesteld worden aan distributeurs.
Voor alle medische hulpmiddelen die OneMed geleverd krijgt, zijn bij de leveranciers productinformatie en conformiteitsverklaringen opgevraagd voor het uitvoeren van de controles die vereist zijn volgens artikel 14 van de EU MDR.
OneMed zal conform de bepalingen die zijn gesteld aan distributeurs in artikel 14 EU MDR, per 26 mei 2021 bij ontvangst de medische hulpmiddelen controleren of deze voldoen aan de eisen gesteld in artikel 14 van de EU MDR.
Vanaf 26 mei 2021 zullen de door OneMed geleverde medische hulpmiddelen beschikken over een geldige conformiteitsverklaring. Dit houdt in dat de medische hulpmiddelen zijn voorzien van een geldige CE-markering volgens de EU MDR of voldoet aan de eis vermeld in artikel 120 van de EU MDR over de toegestane transitieperiode voor medische hulpmiddelen. Zij zullen tijdens de transitieperiode monitoren dat de medische hulpmiddelen na afloop van de gestelde termijn alsnog voldoen aan de geldende CE-markering.
De medische hulpmiddelen behandelen conform de voorschriften die de fabrikant stelt ten aanzien van opslag en transportomstandigheden ter bescherming van het medisch hulpmiddel.
Onze systemen zodanig ingericht hebben dat in het geval van een veiligheidsbericht of terugroepactie, de medische hulpmiddelen kunnen worden getraceerd.
Onze systemen zodanig hebben ingericht dat in het geval van een afwijking aan een medisch hulpmiddel, direct actie kan worden ondernomen naar de fabrikant of leverancier van het artikel.
Volledige medewerking verwachten van fabrikanten en leveranciers voor het inrichten van de systemen en controles op medische hulpmiddelen.
Wilt u als klant een aanvraag doen voor productinformatie en/of conformiteitsverklaringen, nemen wij deze uiteraard in behandeling. U kunt hiervoor contact met ons opnemen via mdr@onemed.com.