In deze functie ben je verantwoordelijk voor uitvoeren van audits (voornamelijk in Nederland) op kwaliteitssystemen van producenten van actieve medische hulpmiddelen. Je voert audits uit bij organisaties volgens Annex II en V van de MDD en volgens EN-ISO 13485. Tijdens de audit onderzoek je de processen in het kwaliteitssysteem wat betreft ontwerp en ontwikkeling, productie en onderhoud van medische hulpmiddelen. Daarnaast beoordeel je de technische documentatie van medische hulpmiddelen tijdens TD reviews. Met als doel te concluderen of techische documentatie en kwaliteitssysteem voldoen aan de Medical Devices Directive en aan de eisen van EN-ISO 13485. Het uitvoeren van certificaties volgens Annex III en IV van de MDD en het beoordelen van Clinical Evaluations behoort ook tot de mogelijkheden.
met een BSc., MSc. of PhD. diploma in een relevante technische of exacte discipline (biomedisch, elektrisch, software, mechanisch*)
die gekwalificeerd is als Lead Auditor ISO 13485?
Onze dochterorganisatie DARE!! Measurements is ISO 17025 geaccrediteerd voor EMC- en Productveiligheidstesten volgens de EN-IEC 60601.
We bieden een grote diversiteit aan werkzaamheden aan, zowel bij onze klanten als in Woerden. Wij streven naar een gezonde werk-privébalans en een evenwichtige combinatie van audits en kantoor gebonden werkzaamheden, zoals TD-reviews. Hiermee bieden we volop mogelijkheden voor verantwoordelijke en ambitieuze individuen.
Wil je solliciteren? Stuur dan je C.V. en motivatie naar Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.
Wil je eerst meer weten over ons bedrijf en de vacature? Stuur dan je vraag naar Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken. of neem contact op met Mieke Dunning, Human Resources Manager, +31 6 25 25 25 06.
Meer informatie: http://bit.ly/DVK-DARE
FME: 'Gebruik Chroom VI blijft toegestaan'
Technisch mankement oorzaak kraanongeluk Vlaardingen
Bestuurder grasmaaier vervolgd voor dodelijk ongeval
Containers met gevaarlijke stoffen onderschept door ILT en Douane
HVK module Beïnvloeding van het individu
VK-stokpaard van Walid Mahbubi, cultureel bruggenbouwer https://t.co/lck9D1eJ3a
Drie personen naar ziekenhuis vanwege bedrijfsbrand in Limburgs Tegelen https://t.co/kqdlCNGcPv (via @NUnl)