Pfizer en BioNTech vragen Europese vergunning voor coronavaccin, goedkeuring mogelijk nog deze maand | De Morgen
Redactie en ANP 1 december 2020, 13:13
Het Amerikaanse Pfizer en het Duitse BioNTech hebben maandag bij het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) een aanvraag ingediend om een voorwaardelijke marktvergunning te krijgen voor hun coronavaccin. Dat hebben beide bedrijven vandaag bekendgemaakt.
Het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) wil ten laatste op 29 december beslissen over de voorwaardelijke marktvergunning voor het kandidaat-vaccin van BioNTech en Pfizer. Over het kandidaat-vaccin van Moderna wil EMA ten laatste op 12 januari de knoop doorhakken. De aanvragen zullen "volgens een versnelde procedure" worden behandeld. Dat is mogelijk omdat beide kandidaat-vaccins deel uitmaken van een doorlopende evaluatie ("rolling review"), waarbij EMA de data en studies al onder de loep nam. Voor het vaccin van BioNTech-Pfizer gebeurt die doorlopende evaluatie sinds 6 oktober, bij Moderna sinds 16 november.
De wetenschappelijke comités van EMA "zullen blijven werken tijdens de kerstperiode" om te beoordelen of de ingediende data "robuust genoeg zijn om conclusies te kunnen trekken over de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin". Eens EMA het licht op groen zet, moet de Europese Commissie nog formeel een goedkeuring geven. Die volgt doorgaans het advies van het agentschap. De Europese Commissie heeft overigens al contracten voor coronavaccins afgesloten met onder meer BioNTech-Pfizer (tot 300 miljoen doses) en Moderna (tot 160 miljoen).