Τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων - Παραποίηση των φαρμακευτικών προϊόντων (συζήτηση) Πρόεδρος " ημερήσια διάταξη προβλέπει την κοινή συζήτηση για: την έκθεση της Françoise Grossetête εξ ονόματος της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων - C6-0137/2008 - την έκθεση της Επιτροπής σχετικά με την παραποίηση των φαρμακευτικών προϊόντων. Françoise Grossetête Κύριε Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, κυρίες και κύριοι, επιτρέψτε μου καταρχάς να συγχαρώ θερμά το Συμβούλιο, την Επιτροπή και τους σκιώδεις εισηγητές για τη συνεργασία τους σε αυτό το φάκελο τροπολογιών σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων. Τα φάρμακα, ανεξαρτήτως διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να μπορούν να υπόκεινται στα ίδια κριτήρια αξιολόγησης, έγκρισης και διοικητικής αντιμετώπισης σε περίπτωση αλλαγών. Αυτές οι αλλαγές, γνωστές ως "τροποποιήσεις", αφορούν για παράδειγμα τη διεργασία παρασκευής, την εισαγωγή μιας νέας θεραπευτικής ένδειξης, την ενημέρωση των φυλλαδίων οδηγιών, ή διοικητικές αλλαγές. Αυτές οι τροποποιήσεις πρέπει υποχρεωτικά να κοινοποιούνται στις αρμόδιες αρχές από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων. Εντούτοις η τρέχουσα διαχείριση των τροποποιήσεων αποδεικνύεται όλο και πιο αναποτελεσματική και δεν ικανοποιεί πλέον ούτε τις αρχές ούτε το φαρμακευτικό κλάδο στο σύνολό του. Υπάρχει πολλή γραφειοκρατία που επηρεάζει αρνητικά τους ασθενείς, των οποίων η πρόσβαση στα καλύτερα φαρμακευτικά προϊόντα καθυστερεί. Ο φαρμακευτικός κλάδος αφιερώνει ένα αυξανόμενο τμήμα της κανονιστικής του εργασίας στη διαχείριση των τροποποιήσεων. Για παράδειγμα, για μια επιχείρηση μεσαίου μεγέθους που παράγει γενόσημα φάρμακα και έχει πάνω από 400 καταγεγραμμένα προϊόντα, ο συνολικός αριθμός των τροποποιήσεων που υποβάλλονται για αδειοδότηση ξεπερνά τις 4 000 ετησίως. Για μια επιχείρηση μεγάλου μεγέθους, ο αριθμός μπορεί να φτάσει στις 19.000. Οι αλλαγές σε αμιγώς εθνικές άδειες κυκλοφορίας γίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις που ισχύουν σε κάθε κράτος μέλος, οι οποίες είναι διαφορετικές από εκείνες των ευρωπαϊκών κανονιστικών διατάξεων. Δεδομένου ότι το 80% όλων των φαρμάκων τόσο ανθρώπινης όσο και κτηνιατρικής χρήσης εγκρίνονται μέσω της εθνικής διαδικασίας, η παρούσα αναθεώρηση έχει σημαντική επίπτωση στη φαρμακευτική αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Επομένως, η ίδια τροποποίηση για προϊόντα εγκριθέντα μέσω εθνικών διαδικασιών σε διαφορετικά κράτη μέλη αντιμετωπίζεται διαφορετικά όσον αφορά το φάκελο που πρέπει να υποβληθεί και τη διαδικασία αξιολόγησης. " κατάσταση αυτή έχει αρνητικές επιπτώσεις: συγκεκριμένα, συνεπάγεται πρόσθετο και αδικαιολόγητο διοικητικό φόρτο για τις αρμόδιες αρχές και για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, θέματα διοικητικής υποστήριξης όσον αφορά την πρακτική εφαρμογή των αλλαγών και σημαντικές αποκλίσεις ως προς τις προθεσμίες εισαγωγής των τροποποιήσεων στην περιληπτική μνεία των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φυλλάδιο οδηγιών για το νοσηλευτικό προσωπικό και για τους ασθενείς και, επομένως, και ως προς τη συνολική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων, Τέλος, επηρεάζει αρνητικά τους ασθενείς, διότι η εισαγωγή ορισμένων τροποποιήσεων που βελτιώνουν την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου μπορεί να καθυστερήσει ή, ακόμα χειρότερα, να μην γίνει ποτέ. Συνεπώς η έκθεσή μου έχει ως κύριο στόχο την απλοποίηση και την εναρμόνιση των κανόνων που αφορούν αυτές τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων. Με αυτή την οδηγία η κατάσταση θα είναι πιο απλή, πιο σαφής και πιο ευέλικτη για όλους τους ενδιαφερομένους. Οι κανόνες σχετικά με τις τροποποιήσεις θα είναι οι ίδιοι παντού, ανεξάρτητα από το είδος της άδειας κυκλοφορίας, αν πρόκειται για εθνική άδεια κυκλοφορίας, διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή κεντρική διαδικασία για ένα φαρμακευτικό προϊόν. " απλοποίηση αυτών των τροποποιήσεων θα έχει ως αποτέλεσμα να διέπονται οι εισαχθείσες τροποποιήσεις από τα ίδια κριτήρια έγκρισης, διοικητικής διαχείρισης και επιτήρησης, ανεξάρτητα από τη νόμιμη διαδικασία με την οποία αυτά τα φάρμακα θα έχουν εγκριθεί. Επιπλέον, έχω προτείνει μια πρόσθετη τροπολογία στο σύστημα, όπου μια αλλαγή αφορά έναν αριθμό αδειών κυκλοφορίας στην αγορά. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να δοθεί η δυνατότητα υποβολής μίας ενιαίας αίτησης που θα καλύπτει όλες αυτές τις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά. Γνωρίζω, κ. Πρόεδρε, ότι ο κ. Verheugen πρόκειται να μιλήσει μετά από εμένα σχετικά με την παραποίηση των φαρμακευτικών προϊόντων. Περιμένουμε πολλά από τη δήλωσή του, διότι είναι σημαντικό γι' αυτό το πακέτο, το οποίο περιλαμβάνει την παραποίηση των φαρμακευτικών προϊόντων, που θα μας υποβληθεί. Την περιμένουμε με ανυπομονησία εδώ και πολύ καιρό. " παραποίηση είναι έγκλημα που αφορά τη δημόσια υγεία. Είναι σημαντικό ο κ. Verheugen να μας πει σε ποιο στάδιο βρίσκεται, διότι ανυπομονούμε να δούμε αυτό το κείμενο. Σε κάθε περίπτωση, του παρέχουμε την πλήρη υποστήριξή μας. Günter Verheugen Κύριε Πρόεδρε, αξιότιμοι βουλευτές, η σημερινή συζήτηση λαμβάνει χώρα στο πλαίσιο της ανάπτυξης του τομέα της υγείας, που αλλάζει σημαντικά. " υπό συζήτηση ανάπτυξη είναι ο διαρκώς αυξανόμενος αριθμός ηλικιωμένων στις κοινωνίες μας, των οποίων η μέγιστη ανησυχία θα είναι το ζήτημα της υγείας. Αυτό πρέπει να γίνει κατανοητό. Όσο περισσότεροι ηλικιωμένοι υπάρχουν στην κοινωνία - και αυτή η ομάδα θα συνεχίσει να αυξάνεται - τόσο σημαντικότερο είναι το ζήτημα της υγείας, του τρόπου αντιμετώπισης αυτών των ανθρώπων με φροντίδα και με θεραπείες και φαρμακευτικά προϊόντα. Και, παρεμπιπτόντως, τόσο σημαντικότερο είναι το ζήτημα του τρόπου διασφάλισης ότι αυτοί οι άνθρωποι θα λαμβάνουν τις πληροφορίες που χρειάζονται για να μην ενημερώνονται απλώς για την κατάσταση της υγείας τους, αλλά και να κάνουν ό, τι είναι απαραίτητο για να παραμένουν σε καλή υγεία. Αυτό είναι το υπόβαθρο της σημερινής συζήτησης. Το ζήτημα που εξετάζουμε άμεσα σήμερα είναι ο τροποποιητικός κανονισμός. Χαίρομαι πολύ διότι επετεύχθη συμβιβασμός σε αυτό το θέμα. Ο κανονισμός διέπει οποιεσδήποτε τροποποιήσεις που απαιτούνται - είτε πρόκειται για λόγους δημόσιας υγείας είτε για οικονομικούς - αφού έχει ήδη εγκριθεί ένα φαρμακευτικό προϊόν. Δεν μπορούμε απλώς να κοιτάζουμε αδιάφορα όταν γίνονται τροποποιήσεις - οποιουδήποτε είδους - σε ένα φαρμακευτικό προϊόν μετά την έγκρισή του. Εξυπακούεται ότι χρειάζεται ρύθμιση και έλεγχος. " απόφασή σας σήμερα, αξιότιμοι βουλευτές, θα συμβάλει σημαντικά στη διασφάλιση ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα θα εξακολουθήσουν να είναι ασφαλή και αποτελεσματικά στο μέλλον. " ισχύουσα νομοθεσία έχει προκαλέσει ορισμένα προβλήματα, τα οποία έχουμε αναλύσει. Για παράδειγμα, η ισχύουσα νομοθεσία συνεπάγεται σημαντικό οικονομικό και διοικητικό φόρτο σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να μην εφαρμοστούν ορισμένες τροποποιήσεις - και έχουμε τέτοια παραδείγματα - αν και, από μόνες τους, είναι απαραίτητες προς όφελος των ασθενών. Για παράδειγμα, υπάρχουν περιπτώσεις όπου φαρμακευτικά προϊόντα έχουν απαιτήσει περαιτέρω ανάπτυξη σε ένα ορισμένο σημείο, αλλά αυτό δεν συνέβη διότι το κόστος που συνδέεται με τη διαδικασία έγκρισης τροποποιήσεων είναι πολύ υψηλό. Γι' αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό η πρόταση που θα εγκριθεί εδώ σήμερα να βελτιώσει την ισχύουσα νομοθεσία όσον αφορά την απλότητα, την ακρίβεια και την ευελιξία. Αυτό θα σημαίνει επίσης ότι αυτή η λύση είναι σύμφωνη με τη δική μας ατζέντα για τη βελτίωση της νομοθεσίας. Θα ήθελα να εκφράσω τις ειλικρινείς μου ευχαριστίες στην κ. Grossetête και σε όλους εκείνους που συνέβαλαν στην έκθεσή της για το έργο τους σε αυτό το δύσκολο φάκελο. Θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω το Σώμα για τη μαζική υποστήριξη που μου έχει ήδη δώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σε πολλές περιπτώσεις σε σχέση με την καταπολέμηση των παραποιημένων φαρμάκων. Καταλαβαίνω την ανυπομονησία της κ. Grossetête να δει αυτή την πρόταση να εγκρίνεται, την οποία συμμερίζομαι, αλλά και σε αυτή την περίπτωση, βεβαίως, η ποιότητα είναι πιο σημαντική από την ταχύτητα. Σε λίγο θα πω λίγα πράγματα σχετικά με το χρονοδιάγραμμα. " πίεση την οποία ασκεί το Κοινοβούλιο για το θέμα της καταπολέμησης των παραποιημένων φαρμάκων είναι χρήσιμη και σημαντική. Παρακαλώ να μη νομίσετε ότι με ενοχλεί. Ακριβώς το αντίθετο, αισθάνομαι ενισχυμένος από αυτή. Πώς είναι η κατάσταση; Αυτή τη στιγμή έχουμε να αντιμετωπίσουμε μια ανησυχητική αύξηση των παραποιημένων φαρμάκων που ανακαλύπτονται στην ίδια την Ευρωπαϊκή Ένωση. Παλαιότερα πάντα υποθέταμε ότι η Ευρώπη ήταν μια περιοχή διαμετακόμισης παράνομων προϊόντων που προορίζονται για τρίτες χώρες. Θυμάμαι ότι, όταν συζητήσαμε το ζήτημα εδώ για πρώτη φορά, εξέφρασα την άποψη ότι αυτό δεν ήταν, στην πραγματικότητα, πρόβλημα της Ευρώπης, αλλά της Αφρικής και άλλων λιγότερο αναπτυγμένων περιοχών του κόσμου, ειδικότερα. Αυτή η κατάσταση έχει αλλάξει: τώρα έχει καταστεί πρόβλημα και για μας. " ίδια η ευρωπαϊκή αγορά γίνεται όλο και περισσότερο προορισμός για παραποιημένα φάρμακα. Αυτό αποτελεί πολύ σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία. Μπορεί να κοστίσει πολλές ζωές και γι' αυτό το λόγο η Επιτροπή είναι αποφασισμένη να δράσει. Το πολύ σημαντικό ψήφισμα του Κοινοβουλίου της 12ης Ιουλίου 2007 περιείχε μια πολύ σημαντική δήλωση στην οποία κι εγώ βασίζω τους συλλογισμούς μου, δηλαδή "ότι η παραποίηση φαρμάκων αυτή καθεαυτή δεν αποτελεί ζήτημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας". Αυτό είναι ένα πολύ σημαντικό σημείο που πρέπει να σημειωθεί. Υπό συζήτηση εδώ δεν είναι τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, ούτε τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας, αλλά ποινικά αδικήματα. " παραποίηση φαρμάκων συνιστά ποινικό αδίκημα, είτε το υπό εξέταση φάρμακο καλύπτεται ακόμη από ευρεσιτεχνία, είτε όχι. Αυτό δεν παίζει κανένα ρόλο σε αυτό το ζήτημα. " παραποίηση είναι παραποίηση και, στην περίπτωση των φαρμάκων, πρέπει πάντα να χαρακτηρίζεται ως εγκληματική συμπεριφορά. Μετά το Κοινοβούλιο συνέχισε: "πρέπει να ληφθούν μέτρα για την αντιμετώπιση της παραποίησης στον τομέα της ποινικής νομοθεσίας [...] και στον τομέα της νομοθεσίας για τα φάρμακα με την ενίσχυση της ρυθμιστικής ικανότητας των εθνικών αρχών, αντί της επέκτασης της προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας". Στις εργασίες της σχετικά με την πρότασή της για την καταπολέμηση των παραποιημένων φαρμάκων, η Επιτροπή οδηγήθηκε ακριβώς από τους συλλογισμούς που υποβλήθηκαν από εσάς, αξιότιμοι βουλευτές. Κατά τη διάρκεια των προσεχών εβδομάδων, η Επιτροπή θα παρουσιάσει νομοθεσία για την ενίσχυση του υπάρχοντος νομικού πλαισίου. Αυτή αποσκοπεί να διασφαλίσει, με πιθανότητα που προσεγγίζει τη βεβαιότητα, δηλαδή εφόσον είναι ανθρωπίνως δυνατό, ότι δεν μπορούν πλέον να εισέρχονται λαθραία στη νόμιμη αλυσίδα προμήθειας και διανομής παραποιημένα φάρμακα. Όπως γνωρίζετε, η Επιτροπή δεν έχει ακόμη ασχοληθεί με την πρόταση. Ακόμη δεν την έχω παρουσιάσει καν στην Επιτροπή, διότι πρέπει ακόμη να διευκρινιστεί ένας μεγάλος αριθμός πολύ δύσκολων ζητημάτων, και θα ήθελα επίσης να συμπεριλάβω το αποτέλεσμα της σημερινής συζήτησης στην τελική μου απόφαση σχετικά με την πρόταση. Όμως αυτό που μπορώ ήδη να σας περιγράψω είναι τα πιο σημαντικά στοιχεία, τα θεμέλια. Όπως έχει ήδη αναφερθεί, η αλυσίδα διανομής πρέπει να ενισχυθεί σε πρώτη φάση. Κατά συνέπεια πρέπει να εξασφαλίσουμε ότι είναι δυνατόν να επαληθευτεί η αυθεντικότητα της κάθε επιμέρους συσκευασίας ανά πάσα στιγμή στην πορεία της από τον παρασκευαστή προς τον καταναλωτή - δηλαδή, τον ασθενή. Αυτό απαιτεί να μπορεί να ανιχνευθεί ανά πάσα στιγμή η προέλευση της συσκευασίας και του φαρμάκου καθ' όλη τη διάρκεια του ταξιδιού από τον παρασκευαστή ως τον ασθενή. Μπορείτε να φανταστείτε τι σημαίνει αυτό. Είναι μια πολύ φιλόδοξη απαίτηση που θα επιβάλει αυστηρές τεχνικές απαιτήσεις σε όλους τους κρίκους της αλυσίδας διανομής, από τον παρασκευαστή ως το φαρμακείο, και θα απαιτήσει επενδύσεις μεγάλης κλίμακας. Είμαι όμως ευτυχής που λέω ότι όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη θεωρούν ότι είναι σωστό και απαραίτητο, καθώς και ότι υπάρχουν οι τεχνικές λύσεις όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα των φαρμάκων. Δεύτερον, οι κανόνες για τα προϊόντα που περνούν από τα χέρια εισαγωγέων πρέπει να είναι απολύτως σαφείς και όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη πρέπει να υπόκεινται σε αυστηρότερη εποπτεία. Σε αυτό το θέμα πρέπει να καταστεί απολύτως σαφές ότι, φυσικά, ο κίνδυνος στα σύνορά μας μπορεί να είναι ακόμη μεγαλύτερος από τον κίνδυνο εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δηλαδή ότι υπάρχει ο κίνδυνος εισαγωγής παραποιημένων φαρμάκων στην ΕΕ απ' έξω. Αυτό είναι ένα πρόβλημα που καταπολεμάται καλύτερα κατευθείαν στα εξωτερικά σύνορα. Κατά συνέπεια η πρόταση θα περιλαμβάνει επίσης τις σχετικές βελτιώσεις. Τέλος, ένα ακόμη σημαντικό στοιχείο συνίσταται στη διασφάλιση ότι τα δραστικά συστατικά, δηλαδή τα σημαντικότερα συστατικά στοιχεία του φαρμάκου, πρέπει να παράγονται σύμφωνα με τη νομοθεσία με πρότυπα ασφαλείας που αντιστοιχούν με εκείνα εντός της ΕΕ. Αξιότιμοι βουλευτές, γιατί θα έπρεπε αυτό να είναι πρόβλημα; Παρεμπιπτόντως, εξεπλάγην όταν είδα αυτό: είναι γεγονός ότι τα δραστικά συστατικά, δηλαδή τα σημαντικότερα συστατικά στοιχεία του φαρμάκου, πολύ συχνά, σχεδόν κατά κανόνα, προέρχονται από μη ευρωπαϊκές χώρες, από τρίτες χώρες. Σε αυτό το θέμα πρέπει να διασφαλίσουμε ότι τα δραστικά συστατικά, όπου και αν παράγονται, παρασκευάζονται με τα ίδια πρότυπα όπως τα δικά μας. Αυτό με τη σειρά του θα είναι ένα πολύ φιλόδοξο και δύσκολο καθήκον. Όμως πιστεύω ότι, στον παγκοσμιοποιημένο κόσμο μας, η Ευρώπη χρειάζεται μια δυναμική, ανταγωνιστική φαρμακευτική βιομηχανία, για να επωφεληθεί από τις ευκαιρίες που προσφέρει η παγκοσμιοποίηση. Ωστόσο πρέπει επίσης να αντιμετωπίσει τις σχετικές προκλήσεις για τη δημόσια υγεία. " επικείμενη πρόταση της Επιτροπής θα είναι μετριοπαθής, λογική και ισορροπημένη, αλλά και αποφασιστική και σαφής εκεί όπου απαιτείται αποφασιστικότητα. " κοινωνία μας έχει το δικαίωμα στην πιο αποτελεσματική δυνατή προστασία από τα παραποιημένα φάρμακα. Όταν, πολύ σύντομα, σε λίγες εβδομάδες, θα είμαστε σε θέση να συζητήσουμε την πρόταση της Επιτροπής, θα ήθελα να σας ζητήσω να την κρίνετε ακριβώς με βάση την εξής αρχή: κάνουμε εδώ το καλύτερο δυνατόν για να προστατεύσουμε αποτελεσματικά τους Ευρωπαίους από τα παραποιημένα προϊόντα; Petya Stavreva Κύριε Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, κυρίες και κύριοι, η έκθεση που συζητάμε σήμερα αφορά ορισμένα πολύ σημαντικά ζητήματα εναρμόνισης των όρων της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Ως συντάκτρια της γνωμοδότησης της Επιτροπής Γεωργίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, θα ήθελα να εκφράσω την υποστήριξή μου για την πρόταση της Επιτροπής. Μέχρι σήμερα μόνο ένα μικρό μέρος των φαρμακευτικών προϊόντων εμπίπτει στην αρμοδιότητα της ευρωπαϊκής νομοθεσίας. Τα προϊόντα που έχουν λάβει μόνο εθνική άδεια κυκλοφορίας δεν υπόκεινται στην τρέχουσα ευρωπαϊκή νομοθεσία για τις τροποποιήσεις και κατά συνέπεια υπόκεινται σε διάφορους ειδικούς εθνικούς νόμους. Από τη μία πλευρά, αυτό είναι αναποτελεσματικό και δαπανηρό για την οικονομία, ενώ από την άλλη πλευρά εμποδίζει την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. " εφαρμογή της παρούσας οδηγίας θα παρείχε μια νομική βάση για την εναρμόνιση και θα επέφερε μεγάλα οφέλη για τους καταναλωτές και τον κλάδο. Επίσης θα επέτρεπε την ταχύτερη πρόσβαση στα πιο πρόσφατα φαρμακευτικά προϊόντα σε όλα τα κράτη μέλη. " έλλειψη εναρμονισμένων κανόνων σημαίνει ότι κάθε χώρα εφαρμόζει τους δικούς της ειδικούς εθνικούς κανόνες. Αυτή η κατάσταση προκαλεί γραφειοκρατία, εμπόδια και δυσκολίες στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ενώ παράλληλα οδηγεί σε διαφορετικά κριτήρια ασφαλείας. Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στο κόστος που θα βαρύνει τα κράτη μέλη για την εφαρμογή της νέας νομοθεσίας. Δεν πιστεύω ότι οι χώρες της Ευρώπης θα μπορέσουν να τροποποιήσουν την εσωτερική τους νομοθεσία εντός των σύντομων χρονικών ορίων που παρέχονται για να γίνουν οι πρόσθετες αλλαγές, πράγμα που θα προκαλέσει υψηλό κόστος. Τα συγχαρητήριά μου στην εισηγήτρια και σας ζητώ να ψηφίσετε υπέρ της έκθεσης της κ. Grossetête. Cristina Gutiérrez-Cortines Κύριε Πρόεδρε, γι' αυτό το θέμα θέλω να κάνω δύο πράγματα: πρώτον, να συγχαρώ την Επιτροπή και την κ. Grossetête και, δεύτερον, να μιλήσουμε για την επικουρικότητα. Έχω συχνά επικρίνει την Ευρωπαϊκή Ένωση σε σχέση με αυτό, όπως, για παράδειγμα, με την οδηγία για τις υπηρεσίες, αλλά και την τρέχουσα επίθεση στα φαρμακεία στο όνομα της απελευθέρωσης. Σε αυτά τα παραδείγματα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εισέλθει σε περιοχές που εμπίπτουν κανονικά στην επικουρικότητα και έχουν αναπτυχθεί για κάθε επιμέρους κοινωνία και με τις οποίες αυτή η κοινωνία είναι ευχαριστημένη. Με άλλα λόγια, η επέμβαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα μπορούσε να καταστρέψει αυτό που λειτουργεί αποτελεσματικά, όπως στην περίπτωση των φαρμακείων. Όμως στην προκειμένη περίπτωση νομίζω ότι πρέπει σαφώς να καλωσορίσουμε αυτή την έκθεση, λαμβάνοντας υπόψη ότι αποτελεί το μόνο τρόπο για τον έλεγχο ποιότητας και τη διασφάλιση της καλής υγείας. Γιατί; Ο λόγος είναι ότι, χωρίς ένα μοναδικό σημείο ελέγχου για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, υπάρχουν πάρα πολλές πόρτες που μείνουν ανοιχτές και το σύστημα είναι πολύ πιο ευάλωτο στη διείσδυση επιβλαβών ή μη εγκεκριμένων προϊόντων. Αυτό ισχύει και στην περίπτωση των δραστικών συστατικών για τα οποία υπήρξε ένα ψήφισμα πέρυσι, που κατατέθηκε από την κ. Sartori και εμένα, το οποίο βλέπω ότι έχει παραληφθεί από την Επιτροπή. Συνεπώς θεωρώ ότι είναι μια καλή πρόταση που απαλλάσσει από πολλή γραφειοκρατία και παρέχει εγγυήσεις στην κοινωνία. Χαιρετίζω επίσης την έμφαση που δίνεται στην ενημέρωση, διότι είναι σαφές ότι σε μια κοινωνία με κινητικότητα των ασθενών, όπως η δική μας, όπου οι ασθενείς μπορούν εύκολα να ταξιδεύουν για θεραπεία και όπου πολλοί ηλικιωμένοι ζουν σε άλλες χώρες εκτός των χωρών καταγωγής τους, είναι πολύ σημαντικό οι γιατροί και όλο το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να μπορούν να έχουν πρόσβαση στις ίδιες πληροφορίες και κριτήρια στην εργασία τους. Dagmar Roth-Behrendt εξ ονόματος της Ομάδας PSE. - (DE) Κύριε Πρόεδρε, κυρίες και κύριοι, θα ήθελα να εκφράσω τις ειλικρινείς μου ευχαριστίες στην κ. Grossetête για την εργασία της σε αυτή την έκθεση. Ήταν χαρά μου να συνεργαστώ μαζί της και έχει αναμφισβήτητα επιτύχει δύο πράγματα με το συμβιβασμό στον οποίο έχει καταλήξει. Πρώτον, έκανε τη διαδικασία απλούστερη και λιγότερο γραφειοκρατική και, δεύτερον, ικανοποίησε τις ανάγκες και τις απαιτήσεις των μικρών επιχειρήσεων στα μεμονωμένα κράτη μέλη με αμιγώς εθνικά συστήματα και άδειες κυκλοφορίας με ευέλικτο τρόπο, και τους έκανε μεγάλη χάρη. " έκθεση της κ. Grossetête συνδέεται επίσης με την ασφάλεια των ασθενών και αυτό είναι ένα άλλο ζήτημα που συζητάμε σήμερα. Μιλάμε σε γενικές γραμμές για την ασφάλεια των ατόμων, την ασφάλεια των ασθενών. Ο Επίτροπος Verheugen ορθώς επισήμανε ότι, με τη γήρανση της κοινωνίας, οι ανάγκες της υγείας των ανθρώπων και ο φόβος της ασθένειας έχουν μεγαλώσει ακόμα περισσότερο. Ο φόβος είναι κάτι που ήδη αναπτύσσεται στην κοινωνία εδώ και πολύ καιρό και είναι καθήκον μας, εκεί όπου έχουμε αρμοδιότητα και μπορούμε, να διατηρούμε αυτό το φόβο στο ελάχιστο ή να τον αντιμετωπίζουμε ή να τον εξαλείφουμε όσο το δυνατόν περισσότερο. Πάρα πολλά από τα μέτρα που είναι απαραίτητα γι' αυτό το σκοπό είναι εκείνα για τα οποία έχουμε αρμοδιότητα και είμαστε σε θέση να δίνουμε συμβουλές. Ένα μεταξύ των πολλών ζητημάτων είναι αναμφίβολα η ενημέρωση του ασθενούς και η ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων. Οι ασθενείς έχουν δικαίωμα να είναι πλήρως ενήμεροι για την ασθένειά τους. Και, αν είναι πλήρως ενημερωμένοι και σε θέση να δρουν επί ίσοις όροις με τους ιατρούς, πρέπει να έχουν δικαίωμα σε ασφαλή φαρμακευτικά προϊόντα και ασφαλείς μεθόδους θεραπείας. Αυτό δεν συμβαίνει αυτή τη στιγμή στην Ευρωπαϊκή Ένωση και έχουμε επίγνωση του αυξανόμενου κινδύνου. Δεν έχω καθόλου την τάση να δραματοποιώ. Ίσως μερικές φορές να είμαι λίγο συναισθηματική, αλλά δεν δραματοποιώ. Επίσης είμαι η τελευταία που θα υποδαύλιζε το φόβο. Όμως προειδοποιώ ότι δεν βλέπουμε και κλείνουμε τα μάτια μας σε ένα πρόβλημα που υπάρχει. " τραπεζική κρίση είναι ένα καλό παράδειγμα του τι συμβαίνει όταν παραλείπουμε να επιλύουμε μικρά προβλήματα τα οποία μπορούμε να επιλύουμε, αν περιμένουμε πάρα πολύ καιρό: βρισκόμαστε σε κατάσταση όπου μας σαρώνει ένα γιγαντιαίο κύμα διαστάσεων σχεδόν τσουνάμι. Γι' αυτό ευχαριστώ τον Επίτροπο Verheugen για τα λόγια του σήμερα εδώ και τον παροτρύνω να τα ακολουθήσει και να καταπολεμήσει τα παραποιημένα φάρμακα. Δεν υπάρχουν απλές λύσεις γι' αυτό το πρόβλημα και εκείνοι που πιστεύουν ότι η ασφάλεια των ασθενών και η ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων έχει να κάνει μόνο με το παράλληλο εμπόριο - κοιτάζω την εξέδρα, αλλά είναι ίσως λίγο νωρίς για τους εκπροσώπους του παράλληλου εμπορίου - έχουν πολύ περιορισμένη άποψη και προσβάλλουν τη νοημοσύνη μου και εκείνη των συναδέλφων μου. Αυτό που πρέπει να προσπαθήσουμε να κάνουμε εδώ είναι να προστατεύσουμε τους ασθενείς. Αυτό μπορεί να γίνει μέσω διαφόρων μέτρων, για παράδειγμα, μέσω ελέγχου κατά πόσον η συσκευασία του φαρμάκου είναι ανέπαφη. Τι θα λέγατε αν επρόκειτο να αγοράσετε στη χώρα σας ένα προϊόν του οποίου η συσκευασία ήταν σε γλώσσα την οποία δεν καταλαβαίνετε, με μόνο ένα μικρό αυτοκόλλητο πάνω της, και μικρές, ψιλοκομμένες συσκευασίες μπλίστερ μέσα; Θα έχετε εμπιστοσύνη στο προϊόν; Κατέληξα με μια συσκευασία όπως αυτή, που περιείχε ένα φάρμακο που χρειαζόμουν επειγόντως και μπορώ να σας πω ότι δεν της είχα εμπιστοσύνη. Αυτό είναι κάτι που πρέπει να απαγορεύσουμε και είμαι βέβαιος ότι οι παράλληλοι έμποροι - διότι εκείνοι είναι που πιστεύουν προφανώς ότι θέλουμε να απειλήσουμε τη διαβίωσή τους, πράγμα που δεν ισχύει - θα έχουν αρκετή νοημοσύνη για να βρουν μια εναλλακτική λύση. Θα βρουν νέα συσκευασία, ή τουλάχιστον θα σταματήσουν να κόβουν τις συσκευασίες μπλίστερ. Όπως επεσήμανε ο Επίτροπος Verheugen, υπάρχουν τεχνικές λύσεις. " φαρμακευτική βιομηχανία είναι προετοιμασμένη για ένα πλήρες σύστημα ιχνηλασιμότητας, με γραμμωτό κώδικα που επιτρέπει τον εντοπισμό του κάθε φαρμάκου. Επιπλέον, υπάρχει ένα πιλοτικό πρόγραμμα. " Ελβετία και το Βέλγιο έχουν αποδείξει ότι είναι δυνατόν. Καθήκον μας είναι να δώσουμε στους ασθενείς αυτή την ασφάλεια. Θα ήθελα να πω μια τελευταία λέξη για τα συστατικά, όπου δεν πρόκειται μόνο για τα παραποιημένα φάρμακα. Όπως γνωρίζετε, υπήρξε ένα μεγάλο σκάνδαλο με την ηπαρίνη - ένα αραιωτικό αίματος. Όταν οι άνθρωποι χρησιμοποιούν ένα παραποιημένο φάρμακο, μπορεί να πεθάνουν. Είναι εξαιρετικά επικίνδυνο. Λάβαμε αυτά τα παραποιημένα παρασκευάσματα από την Κίνα. Είναι επίσης καθήκον μας να εξασφαλίσουμε ότι δεν θα παράγονται παραποιημένα παρασκευάσματα ή ενεργά συστατικά σε τρίτες χώρες που είναι εμπορικοί μας εταίροι και ότι οι αγορές μας προστατεύονται σωστά. Δύο πράγματα χρειάζονται γι' αυτό το σκοπό: πρέπει να προστατεύουμε σωστά τα σύνορά μας, χρειαζόμαστε συστήματα ιχνηλασιμότητας και πρέπει να διασφαλίσουμε την ασφάλεια σε αυτές τις χώρες. Πρόεδρος Ο κ. Donato Tommaso Veraldi έχει το λόγο εξ ονόματος της Συμμαχίας Φιλελευθέρων, αλλά με ενημέρωσαν ότι δεν είναι στην αίθουσα, και γι' αυτό καλώ ... εκεί είσαστε. Κρυβόσασταν αλλού. Μάριος Ματσάκης Κύριε Πρόεδρε, δεν είμαι ο κ. Veraldi. Είμαι ο κ. Ματσάκης. Θα μιλήσω αργότερα εξ ονόματος της Ομάδας ALDE, και αναρωτιόμουν μήπως, λόγω της απουσίας του συναδέλφου μου κ. Veraldi, θα μπορούσα να πάρω τη θέση του. Πρόεδρος Οχι, λυπάμαι: πρέπει να τηρήσουμε τη σειρά των ομιλητών. Όταν θα έρθει η ώρα σας, θα σας ζητήσω να πάρετε το λόγο. Alessandro Foglietta Κύριε Πρόεδρε, κυρίες και κύριοι, θα ήθελα να εκφράσω την υποστήριξή μου γι' αυτή την έκθεση, η οποία είναι απολύτως σύμφωνη με τη δέσμευση για τη βελτίωση της νομοθεσίας την οποία υποστηρίζει η Ευρώπη εδώ και πολλά χρόνια. Το νέο σύστημα των αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα θα απλοποιήσει σημαντικά τη διαδικασία σε περίπτωση μικρών αλλαγών ή νέων επιστημονικών ανακαλύψεων και θα προκαλέσει μια σημαντική ελάφρυνση του τεχνικού και διοικητικού φόρτου στις επιχειρήσεις. Όλα αυτά ανταποκρίνονται πλήρως στους στόχους που ορίστηκαν στη στρατηγική της Λισαβόνας που ξεκίνησε από τα ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα στην αυγή της νέας χιλιετίας. Προσδιορίζει τη βελτίωση της νομοθεσίας ως έναν από τους πυλώνες που στηρίζουν την ανάπτυξη της οικονομίας και της απασχόλησης στην Ευρώπη. Δεν μπορούμε να αρνηθούμε ότι η ανταγωνιστικότητα των επιχειρήσεών μας υποφέρει κάτω από τις υπερβολικές νομοθετικές και γραφειοκρατικές συνθήκες σχετικά με την παραγωγή που έχουν συσσωρευθεί κατά τις τελευταίες δεκαετίες και ότι οι επιπτώσεις αυτού γίνονται όλο και πιο επαχθείς και μη βιώσιμες στην περίπτωση των μικρομεσαίων επιχειρήσεων που αποτελούν τη ραχοκοκαλιά του συστήματος εθνικής παραγωγής σε πολλά κράτη μέλη. Ακόμη περισσότερο, αυτήν ακριβώς τη χρονική στιγμή, όπου η διεθνής κρίση απειλεί να πνίξει την οικονομία μας, δεν μπορούμε να επιτρέψουμε στους εαυτούς μας να βάλουμε τις επιχειρήσεις μας σε ακόμη μειονεκτικότερη θέση με άχρηστο κόστος και γραφειοκρατικές καθυστερήσεις. " βούληση για απλοποίηση του νομοθετικού πλαισίου πρέπει να γίνει αντιληπτή ως καθήκον και απαράβατη δέσμευση. Είμαι ικανοποιημένος που το Συμβούλιο έχει επίσης δεχθεί το αίτημα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για την προστασία των μικρομεσαίων επιχειρήσεων, αποκλείοντας από το πεδίο εφαρμογής τις άδειες για τα φάρμακα που είχαν εκδοθεί από τα κράτη μέλη μέχρι το 1998. Αυτό απάλλαξε τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις από την υποχρέωση να καταβάλουν περαιτέρω προσπάθειες για να συμμορφωθούν με την ισχύουσα νομοθεσία. Jiří Maštálka Θα ήθελα πρώτα απ' όλα να εκφράσω τις ευχαριστίες μου προς την εισηγήτρια που παρήγαγε ένα τόσο εκτενές έργο σε αυτή την έκθεση, και ιδιαίτερα για τις επιτυχείς προσπάθειες, ή ότι θα έπρεπε να λέμε εν δυνάμει επιτυχείς προσπάθειες, στη διαπραγμάτευση ενός συμβιβασμού με το Συμβούλιο και την Επιτροπή. Θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω την Επιτροπή που κατεύθυνε τις προσπάθειές της προς την ενοποίηση της διοίκησης στον τομέα της πιστοποίησης των φαρμάκων και να την ευχαριστήσω επίσης για το γεγονός ότι αυτές οι προσπάθειες θα έπρεπε να καταλήξουν σε υψηλότερα επίπεδα ασφάλειας για τους ασθενείς. Είναι σαφώς ουσιώδες να εναρμονιστεί η νομοθεσία σε ευρωπαϊκό επίπεδο στον τομέα της καταχώρησης των φαρμάκων. Χρειαζόμαστε ένα ενιαίο σύνολο διοικητικών κανόνων για όλα τα φάρμακα στην εσωτερική αγορά, για να μπορούμε να εμποδίζουμε τις αρνητικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία. Γι' αυτό χαιρετίζω θερμά το στόχο αυτής της πρότασης να εξασφαλίσει ότι όλα τα φάρμακα στην αγορά θα υπόκεινται στα ίδια κριτήρια, περιλαμβανομένων εκείνων των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί αμιγώς σε εθνικό επίπεδο. Θα ήθελα να εξετάσω το ζήτημα της αμιγώς εθνικής καταχώρισης με περισσότερες λεπτομέρειες. Παρόλο που ήμουν υποστηρικτής των ενοποιημένων κριτηρίων χωρίς εξαιρέσεις, πιστεύω ότι το κείμενο της προτεινόμενης τροπολογίας υπ' αριθμόν 36, που επιτρέπει να συνεχίσουν να εφαρμόζονται οι εθνικές ρυθμίσεις για φάρμακα που έχουν καταχωρηθεί σε αμιγώς εθνικό επίπεδο και εγκριθεί πριν από την 1η Ιανουαρίου 1998, δεν θα έπρεπε να αποτελέσει εμπόδιο για την εναρμόνιση σε ευρωπαϊκό επίπεδο, αφού είναι πολύ καλά μελετημένο και παρέχει επαρκείς εγγυήσεις, όπως η απαίτηση να ενημερώνεται η Επιτροπή για αποφάσεις να συνεχιστεί η εφαρμογή εθνικών κανονισμών ή η απαίτηση για μεταφορά σε ευρωπαϊκούς κανονισμούς όταν ένα φάρμακο έχει ήδη καταχωρηθεί σε άλλο κράτος μέλος. Όσον αφορά την εφαρμογή μιας ενιαίας αίτησης που καλύπτει μία ή περισσότερες ταυτόσημες τροποποιήσεις, νομίζω ότι θα φέρει ένα ορισμένο βαθμό ανακούφισης των μεγάλων φαρμακευτικών εταιρειών, πράγμα που είναι σίγουρα θετικό. Δεν είμαι όμως και τόσο σίγουρος ότι το θετικό αποτέλεσμα θα είναι να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος στα επιμέρους κράτη μέλη. Αυτό είναι ένα αρνητικό αποτέλεσμα το οποίο ενδέχεται να μπορέσουμε να εξαλείψουμε στο μέλλον. Παρά τις μικρές επιφυλάξεις που έχω εκφράσει εδώ, θεωρώ ότι το κείμενο που προέκυψε από τη συζήτηση είναι ένα θετικό βήμα στον τομέα της καταχώρησης των φαρμάκων και, έχοντας υπόψη πόσο δύσκολο ήταν να επιτευχθεί αυτός ο συμβιβασμός, το προτείνω ως σκιώδης εισηγητής σε συναδέλφους από την πολιτική μου ομάδα για έγκριση. Πέρα από οτιδήποτε άλλο, υπάρχει επίσης ο πρακτικός λόγος ότι, αν αυτή η οδηγία δεν περάσει κατά την πρώτη ανάγνωση εφέτος, θα εναπόκειται στην τσεχική Προεδρία να βρει μια λύση σε αυτά τα πολύ δύσκολα ζητήματα. Άρα τώρα έχουμε μια ευκαιρία. Πρόεδρος Θα ήθελα να επισημάνω ότι δεν είναι ο Πρόεδρος εκείνος που είχε την καλοσύνη να δώσει περισσότερο χρόνο ομιλίας, αλλά η ομάδα. Ίσως να έγινε λόγω των επερχόμενων διακοπών. Kathy Sinnott εξ ονόματος της Ομάδας IND/DEM. - Κύριε Πρόεδρε, υπάρχουν πολλά πράγματα τα οποία οι άνθρωποι θέλουν να γνωρίζουν σχετικά με τα φάρμακα πριν τα πάρουν ή τα δώσουν στα ζώα τους: ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά και προέρχονται από ηθικές πηγές καθώς και πώς θα αλληλεπιδράσουν με άλλα φάρμακα. Αυτό θα έπρεπε να είναι το επίκεντρο της διαδικασίας έγκρισης. Σε επιχειρηματικούς όρους, οι εταιρείες θέλουν να γνωρίζουν ότι η επένδυσή τους είναι ασφαλής. Απλούστευση δεν θα σημαίνει χαλαρότητα, αλλά εμμονή στα ουσιώδη. Όσο βρίσκομαι στο θέμα της έγκρισης, θα ήθελα να προειδοποιήσω την Επιτροπή για το γεγονός ότι στην Ιρλανδία προστίθεται εξαφθοροπυριτικό οξύ στο πόσιμο νερό και παρόλα αυτά δεν έχει καθόλου άδεια. Δεν υπήρξε καμία προσπάθεια από διαδοχικές κυβερνήσεις της Ιρλανδίας να πάρουν οποιαδήποτε άδεια, και παρόλα αυτά είναι το πιο διαδεδομένο φάρμακο στην Ιρλανδία. Αν θέλουμε να είμαστε σοβαροί όσον αφορά την έγκριση και τη διόρθωση της διαδικασίας έγκρισης για να καταστεί αποτελεσματικότερη και ασφαλέστερη, πρέπει να αντιμετωπίσουμε αυτή την κατάφωρη κατάχρηση της διαδικασίας. Irena Belohorská (SK) Στα περισσότερα κράτη μέλη, δεν έχει γίνει εναρμόνιση με το κοινοτικό δίκαιο στον τομέα των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, και κατά συνέπεια έχουν εμφανιστεί ποικίλες πρακτικές σε αυτά τα κράτη. Στόχος της πρότασης είναι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, ανεξάρτητα από τη διαδικασία υπό την οποία είχαν εγκριθεί για διάθεση στην αγορά, να υπόκεινται στα ίδια κριτήρια αξιολόγησης σε σχέση με τη διοικητική διαδικασία για την έγκριση των αλλαγών. Χαιρετίζω τις πρωτοβουλίες αυτού του είδους, που αποσκοπούν στην απλοποίηση του πλαισίου, χωρίς να εγκαταλειφθούν τα κριτήρια που είναι αναγκαία για την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων. " εναρμόνιση είναι απαραίτητη, κυρίως λόγω του κινδύνου για τη δημόσια υγεία που προκύπτει διότι τα κράτη μέλη εφαρμόζουν διαφορετικά σύνολα επιστημονικών κριτηρίων κατά την αξιολόγηση των αλλαγών σε φαρμακευτικά προϊόντα. Χωρίς αυτή τη νομική τροπολογία, αυτή η κατάσταση των πραγμάτων παρεμποδίζει την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων, πράγμα που είναι εις βάρος των ασθενών. Οι ίδιες οι διαβουλεύσεις σχετικά με τη σύνταξη της τροποποίησης της οδηγίας έδειξαν ότι πολλά κράτη μέλη υποστηρίζουν την εναρμόνιση σε αυτό τον τομέα. Ο διοικητικός φόρτος και οι επιπτώσεις στη διοικητική υποστήριξη είναι όμως κοινό ζήτημα, το οποίο πρέπει να επιλύσουμε. Άρα πρέπει να τονίσουμε ότι οι βελτιώσεις του συστήματος θα είναι, πέρα από οτιδήποτε άλλο, ευεργετικές για τους ασθενείς μακροπρόθεσμα, αφού θα γίνεται καλύτερη χρήση των φαρμάκων καθώς και καλύτερη χρήση των πόρων που καταναλώνονται από τις αρμόδιες αρχές για προστασία της δημόσιας υγείας. Παρόλα αυτά, σας συνιστώ προσοχή ενόψει του κρυφού κόστους που θα προκύψει για τα κράτη μέλη. Πρέπει επίσης να δοθεί προσοχή για να εξασφαλίσει ένα λογικό χρονοδιάγραμμα για την πρακτική εφαρμογή. Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να κληθούν να αλλάξουν την εσωτερική νομοθεσία τους για να εκπληρώσουν αυτή τη διάταξη, αλλά μάλλον πρέπει να βοηθηθούν για να διασφαλιστεί ότι οι εξαιρετικά σύντομες περίοδοι εφαρμογής δεν θα επιβάλουν μεγάλη δαπάνη σε αυτά. Eija-Riitta Korhola (FI) Κύριε Πρόεδρε, θα ήθελα να ευχαριστήσω τη συνάδελφό μου, κ. Grossetête, για την εξαιρετική έκθεσή της. Είναι σημαντικό να μεταρρυθμιστεί η νομοθεσία σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας, διότι αυτό θα μειώσει το διοικητικό φόρτο που συνοδεύει την αντιμετώπισή τους. Ταυτόχρονα θα επιτρέψει επίσης να κατευθυνθεί η χρήση των πόρων προς ζητήματα που είναι ουσιώδη για την ασφάλεια των φαρμάκων και τη δημόσια υγεία, πράγμα που είναι επίσης προς το συμφέρον των ασθενών που χρειάζονται φαρμακευτική αγωγή. Στο κάτω-κάτω, το βασικό κριτήριο είναι τελικά τα συμφέροντα του ασθενούς. Είμαι υπέρ ενός συστήματος όπου οι ίδιοι κανόνες θα ισχύουν τόσο σε εθνικό επίπεδο όσο και για τις άδειες που χορηγούνται στο πλαίσιο των διαδικασιών της ΕΕ. Αυτή τη στιγμή οι κανόνες σχετικά με το ζήτημα των αδειών κυκλοφορίας είναι εναρμονισμένοι, ανεξάρτητα από τη διαδικασία έκδοσης που εφαρμόζεται σε αυτούς, αλλά αυτό δεν συνέβη με τις αλλαγές της άδειας κυκλοφορίας. Κατά συνέπεια τα διάφορα κράτη μέλη αναμένουν μερικώς διαφορετικούς κανόνες για ζητήματα όπως η ταξινόμηση των αιτήσεων για τροποποιήσεις και σε σχέση με τη διαδικασία για την αξιολόγησή τους. Είναι σημαντικό η φαρμακευτική βιομηχανία να εξακολουθήσει να μπορεί, στο μέλλον, να υποβάλλει μια πλήρη, νέα αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο που ήδη έχει, αλλά το οποίο έχει άλλο εμπορικό όνομα και διαφορετική περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Αυτό είναι απαραίτητο σε περιπτώσεις όπου γίνεται αίτηση για άδεια κυκλοφορίας σε σχέση με φάρμακα που προορίζονται για ένα νέο σκοπό και το να επιτραπεί η χρήση νέου ονόματος είναι επίσης σαφέστερο για τον ασθενή απ' ότι η χρήση του ίδιου ονόματος, όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για πολύ διαφορετικούς σκοπούς. Κατά συνέπεια υποστηρίζω τις τροπολογίες 4 και 18, οι οποίες ασχολούνται με αυτό. Επειδή οι φαρμακευτικές εταιρείες συχνά εφοδιάζουν ολόκληρη την ΕΕ με φαρμακευτικά προϊόντα, είναι σημαντικό να εναρμονιστούν οι διοικητικές διαδικασίες στις διάφορες χώρες. Οποιαδήποτε άλλη προσέγγιση δεν θα σήμαινε απλώς ένα τεράστιο διοικητικό φόρτο για τη βιομηχανία, αλλά συχνά και προβλήματα διοικητικής υποστήριξης. Ελπίζω ότι το Κοινοβούλιο θα υποστηρίξει την έκθεση της κ. Grossetête στην αυριανή ψηφοφορία και ότι τα κράτη μέλη αργότερα εφέτος θα υποστηρίξουν επίσης τις απόψεις του Κοινοβουλίου, ούτως ώστε η μεταρρύθμιση της νομοθεσίας για τις άδειες κυκλοφορίας να μπορέσει να ολοκληρωθεί μέχρι το τέλος αυτού του έτους. Daciana Octavia Sârbu (RO) " δημιουργία εναρμονισμένων κριτηρίων για την έγκριση και τη διοικητική διαχείριση των κάθε είδους τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα θα ωφελήσει τους ασθενείς διότι μακροπρόθεσμα θα έχουν πρόσβαση σε καλύτερα και ασφαλέστερα προϊόντα. Έχοντας υπόψη ότι μόνο το 20% των φαρμάκων τόσο ανθρώπινης όσο και κτηνιατρικής χρήσης εγκρίνονται μέσω της κοινοτικής διαδικασίας, η αναθεώρηση της οδηγίας έχει σημαντική επίπτωση στη φαρμακευτική αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οποιεσδήποτε τροποποιήσεις στη διαδικασία παραγωγής, αλλαγές στη συσκευασία ή τη διεύθυνση του παρασκευαστή πρέπει να αναθεωρηθούν και να απλουστευθούν για να διασφαλιστεί η καλύτερη προστασία για τη δημόσια υγεία. Πρέπει να δημιουργήσουμε ένα απλό, ευέλικτο νομοθετικό πλαίσιο, ούτως ώστε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, ανεξάρτητα από τη διαδικασία που εφαρμόζεται στην έγκριση της κυκλοφορίας τους, να υπόκεινται στα ίδια κριτήρια αξιολόγησης και έγκρισης. Αυτό το μέτρο θα εξασφαλίσει την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω της εγκατάλειψης των ελέγχων που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ποιότητας των εισαγόμενων φαρμάκων και θα βοηθήσει στην καθιέρωση και στην αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Αυτό θα επιταχύνει την πρόσβαση στα φάρμακα τελευταίας γενιάς για τους καταναλωτές και τη φαρμακευτική βιομηχανία, εξαλείφοντας ταυτόχρονα τις διαφορές μεταξύ των εθνικών διατάξεων και δημιουργώντας ένα εναρμονισμένο σύστημα. Μάριος Ματσάκης Κύριε Πρόεδρε, ελπίζω ότι δεν έχει να κάνει με παραποίηση φαρμάκων. Θα έχω λίγο επιπλέον χρόνο μαζί με αυτή την κατανομή; Πρόεδρος Λόγω της έλλειψης άλλων εκπροσώπων από την ομάδα σας, νομίζω ότι μπορείτε να μιλήσετε για πολλή ώρα! Δεν ξέρω για τους υπόλοιπους που βρίσκονται στη λίστα, αλλά σίγουρα εσείς βρίσκεστε στη λίστα. Μάριος Ματσάκης Κύριε Πρόεδρε, δεν θα μιλήσω για πολλή ώρα, αλλά μπορεί να μιλήσω για περισσότερη ώρα από εκείνη που μου έχει διατεθεί. Θα ήθελα να πω στον Επίτροπο ότι είναι αναμφίβολα γεγονός ότι το σημερινό σύστημα για την αντιμετώπιση των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι ικανοποιητικό και, σε πολλές περιπτώσεις, λειτουργεί σε βάρος των συμφερόντων τόσο της φαρμακευτικής βιομηχανίας, όσο και - ακόμη πιο σημαντικό - των ίδιων των ασθενών. Άρα είναι απαραίτητο να διεξαχθεί η αναθεώρηση. Από αυτή την άποψη, η πρόταση της Επιτροπής, καθώς και η έκθεση της κ. Grossetête, είναι, γενικά, ορθές και δίκαιες και θα έπρεπε να έχουν τη συμφωνία μας. Θα ήθελα όμως να καταγράψω τις επιφυλάξεις μου σε σχέση με το ακόλουθο στοιχείο που αφορά την επέκταση των αδειών κυκλοφορίας. " Επιτροπή και η εισηγήτρια και οι δύο φαίνεται, απ' ότι καταλαβαίνω, ότι συμφωνούν ότι θα έπρεπε να είναι δυνατόν ένα εγκεκριμένο φάρμακο να αλλάξει εντελώς το όνομά του αν βρεθεί ότι έχει μια νέα εφαρμογή στην παθολογία. Για παράδειγμα, το φάρμακο "ασπιρίνη", δραστική ουσία του οποίου είναι το σαλικυλικό οξύ, θα μπορούσε, αν εγκριθεί η πρόταση της Επιτροπής, να διατίθεται στην αγορά με μια σειρά από διαφορετικά ονόματα, παρόλο που το χημικό συστατικό είναι ακριβώς το ίδιο - δηλαδή το σαλικυλικό οξύ. Κατά συνέπεια, ένας ασθενής θα μπορούσε να καταλήξει να παίρνει τρία διαφορετικά δισκία, που έχουν όλα διαφορετική όψη και διαφορετικό όνομα, για τρεις διαφορετικές παθολογικές καταστάσεις, ενώ στην πραγματικότητα και τα τρία δισκία θα ήταν ακριβώς τα ίδια όσον αφορά τη χημική τους σύνθεση - δηλαδή στην ουσία θα έπαιρνε τρία δισκία ασπιρίνης. Αυτό είναι, κατά τη γνώμη μου, παραπλανητικό και περίπλοκο για τον ασθενή και το γιατρό και αυξάνει τον κίνδυνο υπερβολικής δόσης και πρόκλησης επικίνδυνων παρενεργειών. Ζητώ λοιπόν από την Επιτροπή και την εισηγήτρια να ξανασκεφθούν αυτό το σημείο. Επειδή έχω μερικά δευτερόλεπτα ακόμα, θα ήθελα να πω ότι, σχετικά με το ζήτημα της παραποίησης φαρμάκων, συμφωνώ απολύτως με τον Επίτροπο ότι αυτό αποτελεί ποινικό αδίκημα και θέτει σε κίνδυνο τις ζωές των ασθενών. Όμως δεν κατανοώ γιατί υπάρχει καθυστέρηση. Είναι μια απλή υπόθεση απ' ότι καταλαβαίνω. Αυτά τα φάρμακα, τα οποία παράγονται από καταχωρημένες φαρμακευτικές εταιρείες, πωλούνται με συνταγή από καταχωρημένους φαρμακοποιούς. Αν δεν μπορούμε να το εξετάσουμε σε βάθος και να ανακαλύψουμε αν ορισμένα από αυτά παράγονται παράνομα, τότε δεν ξέρω τι μπορούμε να κάνουμε εμείς στην ΕΕ. Θα πίστευα ότι αυτό είναι περισσότερο υπόθεση της αστυνομίας παρά υπόθεση αλλαγής της νομοθεσίας. Κύριε Επίτροπε, πρέπει να το εξετάσουμε σε βάθος το συντομότερο δυνατό. Hanne Dahl (DA) Κύριε Πρόεδρε, θα ήθελα να πάρω το θάρρος για να δώσω μια γενική, συνολική προοπτική, αφού, μέχρι τώρα, η κοινοτική εναρμόνιση της νομοθεσίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα έχει επιφέρει μόνο τη χαλάρωση των κανόνων στη Δανία και οι πωλήσεις φαρμάκων έχουν αυξηθεί. " νέα πρόταση όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων δίνει ένα χέρι βοήθειας στη φαρμακευτική βιομηχανία. Γενικά θα είναι ευκολότερο να γίνονται μικρές αλλαγές στα φάρμακα και να διατίθενται στην αγορά με το ίδιο όνομα, όπως αναφέρθηκε από τον προηγούμενο ομιλητή και, ταυτόχρονα, θα είναι ευκολότερο να αλλάζει η ονομασία ενός προϊόντος, αν πρόκειται να πωλείται για τη θεραπεία διαφορετικής πάθησης. Υπάρχει ο φόβος ότι αυτές οι αλλαγές θα μπορούσαν να καταστήσουν πιο δύσκολο για τους καταναλωτές να δουν το δάσος πίσω από τα δέντρα και θα έκαναν τη ζωή ευκολότερη για τη φαρμακευτική βιομηχανία. Πρέπει επίσης να δώσουμε προσοχή στο γεγονός ότι η σχέση ανάμεσα στην ευκολότερη πρόσβαση στην έγκριση των φαρμάκων και τον αυξημένο κίνδυνο για τους καταναλωτές συχνά, δυστυχώς, είναι ευθέως ανάλογη. Δεν λέω ότι πρέπει να βάλουμε περιττά διοικητικά εμπόδια στο δρόμο της βιομηχανίας, αλλά δεν πρέπει ούτε να δεχτούμε τη χαλάρωση των ηνίων για να κάνουμε ευκολότερη την επίτευξη κέρδους για τη φαρμακευτική βιομηχανία, όταν διακυβεύεται η ανθρώπινη υγεία και η υγεία των ζώων. Αυτός είναι απλά λάθος τρόπος δράσης. Αν το δούμε σε ευρύτερο πλαίσιο, αυτή η οδηγία αποτελεί μέρος των προσπαθειών της βιομηχανίας να βελτιώσει τα κέρδη σε σχέση με τις "ΠΑ. Ας μην είμαστε αφελείς. Δεν πρέπει να επιτρέψουμε στους εαυτούς μας να παραπλανηθούν από όμορφες, αλλά κενές δηλώσεις σχετικά με τους ασθενείς και τους καταναλωτές. Zuzana Roithová (CS) " προτεινόμενη οδηγία, η οποία θα απλοποιήσει σημαντικά την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων στην ευρωπαϊκή αγορά τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση, είναι πολύ καλά νέα για τους ασθενείς καθώς και για την ευρωπαϊκή φαρμακευτική βιομηχανία. " τεχνολογική πρόοδος καθιστά δυνατή τη σχεδόν συνεχή βελτίωση των φαρμάκων που έχουν ήδη καταχωρηθεί. Όμως κάθε αλλαγή πρέπει να περνάει από μια διαδικασία έγκρισης, αφού εμπλέκονται η υγεία και η ασφάλεια. Ενώ η καταγραφή σε αμιγώς ενδοκρατικό επίπεδο υπόκειται στις ίδιες κανονιστικές απαιτήσεις, όπως η καταχώριση στο πλαίσιο των ευρωπαϊκών διαδικασιών, οι κανονιστικές απαιτήσεις για αλλαγές στην καταχώριση δεν έχουν ενοποιηθεί. Αυτή η κατάσταση αποτελεί ένα περιττό διοικητικό φόρτο και δεν προσφέρει προστιθέμενη αξία. Τώρα μία μόνο δήλωση θα είναι επαρκής για ολόκληρη την εσωτερική αγορά. Γι' αυτό χαιρετίζω θερμά την πρόταση της Επιτροπής και συγχαίρω την εισηγήτρια για την έκθεσή της, που έχει βελτιώσει την πρόταση και την έχει κάνει πιο ακριβή. Μέσω των προτεινόμενων αλλαγών θα ελαφρυνθεί ο διοικητικός φόρτος που συνδέεται με τη διαδικασία για την εισαγωγή νέων προϊόντων αυτού του είδους στην αγορά. Οι φαρμακευτικές εταιρείες που λειτουργούν σε υπερεθνικό επίπεδο θα μπορούν να συνεργάζονται καλύτερα και το αποτέλεσμα θα είναι ταχύτερη πρόσβαση στα τελευταία φάρμακα για όλους, ειδικά για εκείνους που έχουν μεγαλύτερη ανάγκη. " Ευρώπη όμως αντιμετωπίζει μια πολύ επικίνδυνη εξέλιξη στη διάδοση των παραποιημένων φαρμάκων. Δεν είναι πλέον πρόβλημα μόνο της Αφρικής ή της Ασίας. Και στην Ευρώπη οι άνθρωποι συχνά αγοράζουν φάρμακα μέσω του Διαδικτύου ή από μέρη εκτός των φαρμακείων. Γι' αυτό είναι τόσο σημαντικό να εξασφαλιστούν υψηλά πρότυπα για την εισαγωγή των φαρμάκων στην αγορά, τα οποία ταυτόχρονα θα δώσουν τη δυνατότητα εντοπισμού των συσκευασιών μέχρι τον παραγωγό και ελέγχου αν έχουν πράγματι καταχωρηθεί. Θα είναι απαραίτητο όλα τα φάρμακα να φέρουν γραμμικό κώδικα και να συσκευάζονται με τρόπο ώστε ακόμη και ο απλός πολίτης να βλέπει από τη συσκευασία αν είναι ασφαλή ή παραποιημένα φάρμακα, σε περίπτωση που τα φάρμακα έχουν αγοραστεί από αλλού εκτός από φαρμακείο. Κατά τη γνώμη μου τα κράτη μέλη έχουν αρκετό χρόνο σε αυτά τα δύο χρόνια για να προετοιμαστούν για την εισαγωγή της οδηγίας. Giovanna Corda (FR) Κύριε Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, κυρίες και κύριοι, καταρχάς θα ήθελα να χαιρετίσω την εργασία της κ. Grossetête και των συναδέλφων μου που εργάστηκαν σε αυτή την έκθεση. Είναι ένα πολύ σημαντικό θέμα αφού αφορά την υγεία μας. Αυτή η έκθεση αποτελεί ένα μεγάλο βήμα προς τα εμπρός στην εναρμόνιση της εσωτερικής αγοράς, αλλά και στην προστασία των καταναλωτών, ιδιαίτερα για τους ηλικιωμένους. Όπως ανέφερε ο κ. Verheugen, ο πληθυσμός μας ζει περισσότερα χρόνια, πράγμα που, φυσικά, μας χαροποιεί, αλλά αυτό είναι ένα ζήτημα του οποίου η σημασία θα αυξάνεται. Όταν εφαρμοστεί αυτή η οδηγία, οι ενδείξεις που αναγράφονται σε ένα φάρμακο θα είναι ταυτόσημες σε όλα τα κράτη μέλη, παρέχοντας σαφήνεια και διαφάνεια στους Ευρωπαίους χρήστες, είτε είναι ασθενείς, είτε κτηνίατροι είτε αγρότες. Παρομοίως, με την εφαρμογή μιας ενιαίας διαδικασίας για την υποβολή αίτησης για άδειες, αυτή η έκθεση θα συμβάλει ιδιαίτερα στην απλοποίηση των τρεχουσών διαδικασιών σε διοικητικό και τεχνικό επίπεδο. Πράγματι, δεν θα είναι πλέον απαραίτητο να υποβάλλονται 27 αιτήσεις εντός των κρατών μελών. Θα επαρκεί μια ενιαία αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Αυτή η έκθεση κάνει ένα περαιτέρω βήμα προς την ευρωπαϊκή ολοκλήρωση. Thomas Ulmer (DE) Κύριε Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, κυρίες και κύριοι, θα ήθελα να συγχαρώ την κ. Grossetête για το σχέδιο έκθεσής της σχετικά με τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων. Πρέπει να κάνω δύο σύντομες παρατηρήσεις για τα όσα είπαν οι προηγούμενοι ομιλητές. Κατά τη γνώμη μου, τα νέα φάρμακα αντιπροσωπεύουν μια ευκαιρία για την αντιμετώπιση και τη θεραπεία των παθήσεων και ο κίνδυνος είναι αναλογικός. Επιπλέον, στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, για παράδειγμα, ενεργά συστατικά ήδη υπάρχουν σε πολλές φαρμακευτικές μορφές και με πολλά ονόματα, χωρίς οποιαδήποτε αύξηση του κινδύνου. Όμως το βασικό σημείο αυτού του κανονισμού είναι η απλοποίηση των τροποποιήσεων, δηλαδή της μερικής επέκτασης ή τροποποίησης της φαρμακευτικής μορφής ενός φαρμάκου. " τρέχουσα πρακτική, είναι εξαιρετικά δυσχερής και συνεπάγεται μεγάλη γραφειοκρατία για τις εταιρείες και οι αρμόδιες αρχές ασχολούνται με σχετικά αναποτελεσματικά μέτρα. Άρα η τροπολογία δημιουργεί μια σπάνια κατάσταση όπου κερδίζουν και οι δύο. " έκθεση βελτιώνει σημαντικά την ασφάλεια και την αξιοπιστία στην εσωτερική αγορά. Επιπλέον, χάρη στην εργασία στην επιτροπή, έχουν ληφθεί υπόψη πολλά άλλα συμφέροντα που επιταχύνουν ή απλουστεύουν περαιτέρω τη διαδικασία. Για παράδειγμα, έχει ληφθεί επαρκώς υπόψη το ζήτημα των εθνικών αδειών, για να αποφευχθεί η επανάληψη των προσπαθειών. Έχουν ληφθεί επίσης δεόντως υπόψη τα συμφέροντα της Γερμανίας και των γερμανικών φαρμακευτικών εταιρειών. Το σχέδιο έχει ευθυγραμμιστεί με τη συλλογική πρόταση ΕΕ/2008/0032. Έχει απλοποιηθεί ρητώς η επέκταση των αδειών κυκλοφορίας κάτω από άλλα ονόματα. Έχουν διευκολυνθεί η συμπλήρωση και η επέκταση των χαρακτηριστικών των προϊόντων. Είμαι τόσο ικανοποιημένος και θετικός σήμερα για την έκθεση της κ. Grossetête, όσο ήμουν επικριτικός για την έκθεση Jørgensen χθες το απόγευμα. " έκθεση Grossetête κινείται προς τη σωστή κατεύθυνση. προς το στόχο της διαδικασίας της Λισαβόνας να γίνουμε η πιο αποδοτική βασιζόμενη στη γνώση περιοχή στον κόσμο. Υποστηρίζω αυτή την έκθεση. Πρόεδρος Ζητώ συγγνώμη: υπάρχει κάποια σύγχυση που αφορά τη Γραμματεία, διότι η λίστα μου είναι διαφορετική από εκείνη που εμφανίζεται. Όσο ασκώ την προεδρία της συνεδρίασης, θα ακολουθώ τη λίστα μου. Αν η Γραμματεία πάρει τη θέση μου, θα ακολουθήσει τη δική της λίστα. Έτσι ο κ. Buşoi θα πάρει το λόγο μετά την κ. Grabowska. Genowefa Grabowska (PL) Κύριε Πρόεδρε, θα ήθελα να αρχίσω συγχαίροντας την εισηγήτρια, αφού, από τεχνική άποψη, αυτή η έκθεση θα παρέχει μεγαλύτερη ασφάλεια για τους ασθενείς και μεγαλύτερη ασφάλεια για τους πολίτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης που πρέπει να παίρνουν φάρμακα. Είναι θετικό το γεγονός ότι εξαλείφουμε τη διαφορά μεταξύ της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας για ένα φάρμακο και της διαδικασίας για την τροποποίηση της εν λόγω απόφασης. Θα ήθελα επίσης να αναφερθώ στα λόγια του Επιτρόπου Verheugen και να εκφράσω τη χαρά μου για την πληροφορία ότι θα έχουμε νέους κοινούς κανόνες για την καταπολέμηση της παραποίησης και της παράνομης εμπορίας των φαρμάκων. Δηλώσατε ότι κάνετε το παν για την πρόληψη της εισόδου παραποιημένων φαρμάκων στο νόμιμο δίκτυο διανομής. " ερώτησή μου είναι, τι θα συμβεί έξω από το νόμιμο δίκτυο διανομής; Καλύπτουν και αυτό οι νέοι κανονισμοί, ή η φαρμακευτική βιομηχανία θα φάει μόνο κατσάδα; " τελευταία μου ερώτηση είναι η εξής: σχεδιάζετε να συμπεριλάβετε στους νέους κανονισμούς μια λύση για περισσότερη πληροφόρηση των πολιτών για τα φάρμακα; Cristian Silviu Buşoi (RO) Αποτελεί σταθερή πεποίθησή μου ότι αυτό το σχέδιο οδηγίας σηματοδοτεί σημαντική πρόοδο όσον αφορά την επιτάχυνση της πρόσβασης στα φάρμακα. Θα ήθελα επίσης να συγχαρώ την Επιτροπή, τον Επίτροπο Verheugen και την εισηγήτρια γι' αυτή την πρωτοβουλία. Δεδομένου ότι η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων είναι μία από τις βασικές αρχές της εσωτερικής αγοράς, μου φαίνεται εντελώς φυσικό αυτή η αρχή να ισχύει για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Αυτή τη στιγμή, λόγω της πολυπλοκότητας και της ποικιλομορφίας των διοικητικών διαδικασιών για την έγκριση των τροποποιήσεων στα φάρμακα που ήδη διατίθενται στην αγορά, η πραγματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς είναι παραμορφωμένη. Φυσικά αυτή η κατάσταση επηρεάζει τη φαρμακευτική βιομηχανία και τις αρχές, αλλά οι ασθενείς είναι εκείνοι που επηρεάζονται κατά κύριο λόγο διότι αυτές οι πολύπλοκες διαδικασίες τους καθυστερούν στο να απολαύσουν τα οφέλη των βελτιωμένων φαρμάκων. Γι' αυτό συμφωνώ απολύτως με την πρόταση της Επιτροπής για την εναρμόνιση των διαδικασιών για την έγκριση τροποποιήσεων στα φάρμακα, ανεξάρτητα από την αρχική διαδικασία έγκρισης, αφού αυτή η απλοποίηση θα βελτιώσει ολόκληρο το σύστημα και, πάνω απ' όλα, θα εξασφαλίσει υψηλότερο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας. Υποστηρίζω επίσης την ιδέα της εισηγήτριας, κ. Grossetête, όσον αφορά την ανάγκη για μια ενιαία διαδικασία για την έγκριση τροποποιήσεων, πράγμα που θα παρέχει μεγαλύτερη εξουσία. Όσον αφορά την τελευταία παρατήρηση σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής να διατηρείται το αρχικό όνομα του φαρμάκου σε περίπτωση επέκτασης της άδειας, υποστηρίζω τη διατήρηση του αρχικού ονόματος, αφού η συχνή αλλαγή των ονομάτων των φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει σύγχυση στους ασθενείς που πρέπει, σε κάθε περίπτωση, να επισκεφτούν γιατρό πριν από τη λήψη οποιασδήποτε θεραπείας και ο γιατρός θα είναι ενημερωμένος για τις νέες θεραπευτικές ενδείξεις του φαρμάκου. Amalia Sartori (IT) Κύριε Πρόεδρε, κυρίες και κύριοι, χαίρομαι πολύ με αυτή την οδηγία. Θα εξασφαλίσει ότι οι κανόνες σχετικά με τις τροποποιήσεις θα γίνουν σαφέστεροι, απλούστεροι, πιο ευέλικτοι και πραγματικά εναρμονισμένοι. Συγχαρητήρια, κ. Grossetête. Χαίρομαι επίσης που ακούω από την Επιτροπή ότι, εν μέρει ως απάντηση σε διάφορα ψηφίσματα αυτού του Κοινοβουλίου, περιλαμβανομένου ενός που καταθέσαμε εγώ, η κ. Grossetête, η κ. Gutiérrez-Cortines και ο κ. Ulmer, πρόκειται να υπάρξει μια οδηγία που θα στοχεύει στην καταπολέμηση της παραποίησης. Θα απαιτεί από τους παρασκευαστές και εισαγωγείς δραστικών ουσιών να αποκτούν πιστοποιητικό ορθής πρακτικής παρασκευής, το οποίο εκδίδεται από τις ευρωπαϊκές αρχές κατόπιν υποχρεωτικών επιθεωρήσεων των χώρων παρασκευής. Εισάγοντας την ιχνηλασιμότητα του προϊόντος από την άποψη της χώρας, της εταιρίας και του χώρου παρασκευής, αυτό το μέτρο θα αποθαρρύνει την αλλαγή ετικέτας και την επανασυσκευασία εξωκοινοτικών προϊόντων. Miroslav Mikolášik (SK) Χαιρετίζω την έκθεση της Françoise Grossetête, η οποία έχει στόχο την απλούστευση και τη βελτίωση του συστήματος των ρυθμιστικών όρων που ισχύουν για αλλαγές στις άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Το πρωτότυπο σύστημα για τη διαχείριση των αλλαγών φαίνεται αναποτελεσματικό και μη ικανοποιητικό, λαμβανομένων υπόψη των νέων επιστημονικών γνώσεων και της τεχνολογικής προόδου. " διαδικασία για τη χορήγηση άδειας ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό σε ενδοκρατικό επίπεδο σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Υπάρχουν διαφορές στις διαδικασίες για την αναθεώρηση των φαρμακευτικών προϊόντων, στο χρόνο που χρειάζεται για να υλοποιηθούν οι αλλαγές, καθώς και στις απαιτήσεις σχετικά με την υποβολή των εγγράφων. Πιστεύω ακράδαντα ότι η εναρμόνιση αυτών των ζητημάτων θα συμβάλει σημαντικά στην προστασία της δημόσιας υγείας. Ένα πιο αποτελεσματικό σύστημα θα έχει επίσης θετικό αντίκτυπο στη φαρμακευτική βιομηχανία στο σύνολό της. Υποστηρίζω την εισηγήτρια στις βελτιώσεις που έχει προτείνει. Συμφωνώ με την άποψη ότι όλα τα φάρμακα, ανεξάρτητα από τη διαδικασία με την οποία είχαν εγκριθεί για διάθεση στην αγορά, πρέπει να υπόκεινται στα ίδια κριτήρια αξιολόγησης και έγκρισης. Ένα νέο βελτιωμένο κανονιστικό σύστημα θα αποφέρει οφέλη για όλους τους ασθενείς, για τα όργανα έγκρισης καθώς και για τις φαρμακευτικές εταιρείες. Dagmar Roth-Behrendt (DE) Κύριε Πρόεδρε, έχω ακόμη δύο ερωτήσεις για τον Επίτροπο κ. Verheugen. Κύριε Επίτροπε, συμφωνείτε ότι το άθικτο των συσκευασιών και οι γραμμικοί κώδικες στις συσκευασίες δεν είναι εμπόδιο σε πρόσθετες μορφές του εμπορίου και ότι, αντιθέτως, χωρίς να χρειάζεται μεγάλη εξυπνάδα, ένας γραμμικός κώδικας μπορεί να εφαρμοστεί σε άλλο προϊόν ή ένα φυλλάδιο ενημέρωσης του ασθενή να εισαχθεί στην περαιτέρω επανασυσκευασία; Συμφωνείτε ότι η λίγη εξυπνάδα και η ευελιξία που αναμένονται από όλους τους Ευρωπαίους πρέπει επίσης να αναμένεται από όλους όσους εμπλέκονται στο εμπόριο και στη διανομή των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση; Έχω μια τελευταία ερώτηση. Θα βλέπουμε όλο και περισσότερα προβλήματα σε σχέση με δραστικά συστατικά που εισέρχονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τρίτες χώρες. Βλέπετε να υπάρχει προοπτική να δώσουμε κίνητρα για να εξασφαλιστεί ότι περισσότερα ενεργά συστατικά θα παράγονται πάλι στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι οι παραγωγοί των φαρμάκων θα αποκτούν αυτές τις ουσίες από το εσωτερικό της ΕΕ και όχι από χώρες στις οποίες δεν μπορούμε να εγγυηθούμε την ασφάλειά τους; Jorgo Chatzimarkakis (DE) Κύριε Πρόεδρε, θα ήθελα να αρχίσω συγχαίροντας την κ. Grossetête. Θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω τον Επίτροπο για την ομιλία του, ιδιαίτερα για το θέμα της πειρατείας και της παραποίησης. Μια αύξηση κατά 300% το τελευταίο έτος δεν είναι μικρό ποσό και αυτό θέτει επίσης σε κίνδυνο την υγεία των Ευρωπαίων πολιτών. Όμως πρέπει επίσης να σκεφτούμε από πού προέρχεται η πειρατεία, τις πηγές της. Σε αυτό το πλαίσιο, διαπιστώνουμε ότι το 80% των παραποιημένων προϊόντων προέρχονται από το διαδικτυακό εμπόριο και μόνο το 20% από πραγματικό λαθρεμπόριο. Αυτό πρέπει να είναι το σημείο εκκίνησής μας. Στην περίπτωση των λαθραίων εμπορευμάτων, πρέπει να κινητοποιήσουμε τις τελωνειακές αρχές μας, πρέπει να χρησιμοποιήσουμε νέες τεχνολογίες, και πρέπει να εξετάσουμε πολύ πιο προσεκτικά και διεξοδικά το πώς μπορεί να εξασφαλιστεί η ασφάλεια στην περίπτωση της συσκευασίας μπλίστερ. Πρέπει φυσικά να εξασφαλίσουμε ότι θα υπάρχουν ασφαλή διαδικτυακά φαρμακεία και οι πολίτες θα γνωρίζουν ποια φαρμακεία είναι ασφαλή. Επίσης θα ήθελα να επιστήσω την προσοχή σε νέες αρχές. Χρειαζόμαστε μια συνεκτική προσέγγιση με βάση την αρχή: "Γνώριζε τον προμηθευτή σου, γνώριζε τον πελάτη σου". Dumitru Oprea (RO) Σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες η διαδικασία για την έγκριση των φαρμάκων είναι σαφής και εξίσου καλά οργανωμένη από επίσημη άποψη. Εντούτοις θα ήθελα να επιστήσω την προσοχή σας σε ορισμένες διαδικασίες έγκρισης που είναι υπερβολικά γρήγορες, πράγμα που στη συνέχεια οδηγεί σε πολλούς θανάτους που προκαλούνται από υπερβολικές δόσεις φαρμάκων, από φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, ή από τα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν παρενέργειες που δεν έχουν διερευνηθεί επαρκώς πριν. Νομίζω
{'language': 'el'}