12. Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (vykonávacie právomoci prenesené na Komisiu) (hlasovanie) 
- Správa: Françoise Grossetęte
Siim Kallas
podpredseda Komisie. - Vyhlásenie Komisie
Komisia pripravuje legislatívni návrh na úpravu systému Spoločenstva pre sledovanie humánnych liečivých prípravkov, ktorý je na jej legislatívnom programe na rok 2008. Dôjde k radikálnemu prepracovaniu hlavy IX smernice 2001/83/ES ("Farmakovigilancia").
V tomto návrhu sa Komisia zaväzuje k tomu, že navrhne využitie regulatívneho postupu, na ktorý odkazujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, pri schvaľovaní konečnej podoby opatrenia v oblasti ochrany verejného zdravia, pokiaľ ide o povolenie pre uvedenie na trh, ktorá by mohla byť nevyhnutná na základe vyhodnotenia údajov farmakovigilance (ide o opatrenie, ktoré upravuje nový návrh na zmenu či nahradenie štvrtého pododseku čl. 107 ods. 2 smernice 2001/83/ES).
V nasledujúcich návrhoch Komisia hodlá zachovať existujúci stav, podľa ktorého v súlade s článkom 107 môže Komisia požiadať členské štáty o okamžité prijatie dočasných opatrení tam, kde je nutné vykonanie neodkladných krokov na ochranu verejného zdravia, bez toho, aby sa konal postup prerokovávania vo výbore. Naďalej sa bude uplatňovať riadiaci postup podľa článku 4 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES pri prijímaní všetkých ostatných rozhodnutí individuálnej povahy, ktoré sa týkajú povolenia pre uvedenie na trh pre liečivé prípravky.

{'language': 'sk'}