<s>[INST]İnsan denemelerine başlamadan önce ne tür bir dosyalama kullanılır?[/INST]Amerika Birleşik Devletleri'nde, yeni farmasötik ürünler Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından hem güvenli hem de etkili olarak onaylanmalıdır. Bu süreç genellikle, insan denemelerine devam etmeyi desteklemek için yeterli klinik öncesi verilerle dosyalanan bir Araştırma Yeni İlaç gönderilmesini içerir. IND onayının ardından, aşamalı olarak daha büyük insan klinik denemelerinin üç aşaması gerçekleştirilebilir. Faz I genellikle sağlıklı gönüllüler kullanarak toksisiteyi inceler. Faz II, farmakokinetiği ve hastalarda dozu içerebilir ve Faz III, amaçlanan hasta popülasyonunda etkinlik için çok büyük bir çalışmadır. Faz III testinin başarıyla tamamlanmasının ardından, FDA'ya Yeni Bir İlaç Başvurusu sunulur. FDA verileri gözden geçirir ve ürünün olumlu bir fayda-risk değerlendirmesi olduğu görülüyorsa, ürünü ABD'de pazarlamak için onay verilir.</s>