Roche Rule,항소법원,독점권,Hatch-Waxman법,특허권
NDA를 통해서 이미 관련 신약의 안전성 및 효용성이 확인되었기 때문에 별도로 추가적인 안전성 및 효용성에 관한 방대한 자료를 제출하지 않도록 하고, 제네릭 약신청자는 제네릭 약이 관련 신약과 생물학적으로 동등하다는 생물학적 동등성(biequivalence)자료만 제출하면 되고, 오리지널 신약개발자가 NDA를 신청하면서 제출한 자료를 원용할 수 있다.