식품의약품안전청,헌법,의료기기법,약사법,직업수행의 자유
품목허가를 받아야 하는 의료기기는 등급분류기준에 의한 등급이 2등급ㆍ3등급 또는 4등급인 품목, 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 품목이고, 품목신고를 해야 하는 의료기기는 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목이다.