2012년 03월 31일부터 2025년 01월 17일까지 시행된 약사법의 31조 10항의 내용은 "10 제2항 및 제3항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성·유효성에 관한 다음 각 호의 자료를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 제2호는 제31조의2에 따라 원료의약품을 등록한 경우는 제외한다. <개정 2011.3.30>" 이다.