2012년 03월 31일부터 2025년 01월 17일까지 시행된 약사법의 31조 6항의 내용은 "6 제1항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 제34조에 따른 임상시험용 의약품 등 보건복지부령으로 정하는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)에 대하여는 제조업허가 또는 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니할 수 있다. <신설 2011.3.30>" 이다.