Böbrek yetmezliği olan hastalarda alınan FİXLOR dozununun sıklığı günde 1 kez olmak üzere azaltılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda alınan FİXLOR dozununun sıklığı günde 1 kez olmak üzere azaltılmalıdır.
Belirtileri kontrol altına almak için gereken en kısa sürede, en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler minimize edilebilir, (bkz. bölüm 4.4.)
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkinliğine ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından 18 yaşın altındaki çocuklarda FİXLOR’ in kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
FİXLOR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
- Lornoksikam veya preperatın içeriğindeki bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
- Trombositopeni,
-Asetil salisilik asit dahil diğer NSAİ ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlan (astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker gibi semptomlar),
- Ağır kalp yetmezliği,
- Gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama ya da diğer kanama bozukluklan,
- Önceki NSAİ ilaç tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü,
- Aktif veya tekrarlayan peptik ülser/hemoraji öyküsü (birbirinden ayn iki veya daha fazla kanıtlanmış ülser gelişimi veya kanama olayı),
- Ağır karaciğer yetmezliği,
- Ağır böbrek yetmezliği (serum kreatinin > 700 pmol/L),
- Hamileliliğin 3. trimesteri ve laktasyon,
-18 yaşın altındaki çocuklarda,
- Yaşlı hastalarda (>65 yaş) ve kilosu 50 kg’ ın altında olan ve akut cerrahi olmuş hastalarda.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıdaki rahatsızlıklar için, lornoksikam yalnızca dikkatli risk yarar değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır:
Böbrek yetmezliği:
Lornoksikam hafif böbrek yetmezliği olan (serum kreatin 150-300 pmol/L) ve renal kan akımının sürdürülmesi için renal prostaglandin kullanıp orta derecede böbrek yetmezliği olan (serum kreatinin 300-700 pmol/L) hastalarda dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi durumunda FİXLOR tedavisi kesilmelidir.
Büyük bir ameliyat geçiren, kalp yetmezliği olan, diüretik tedavisi gören ya da böbrek hasarına neden olabileceği şüpheli olan veya bilinen ilaçlarla birlikte alınması sırasında renal fonksiyonlar monitorize edilmelidir.
Kan koagülasyon bozukluklan olan hastalar:
Dikkatli klinik izleme ve laboratuar değerlendirmesinin yapılması önerilmektedir (örneğin; APTT).
Karaciğer yetersizliği (örneğin; karaciğer sirozu):
Günde 12-16 mg dozlarla tedaviden sonra lornoksikam birikimi (Eğri altında kalan alanda artış) meydana gelebileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda düzenli aralıklarla laboratuar değerlendirmeleri ve klinik izleme yapılması önerilmektedir. Bunun dışında, karaciğer fonksiyon bozukluğunun sağlıklı gönüllülere kıyasla lornoksikamın farmakokinetik parametrelerini etkilemediği düşünülmektedir.
Uzun süreli (3 aydan uzun) tedavi:
Hematoloji (hemoglobin), böbrek fonksiyonlan (kreatinin) ve karaciğer enzimlerine ilişkin düzenli laboratuar değerlendirmelerinin yapılması önerilmektedir.
65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalar:
Böbrek ve karaciğer fonksiyonunun izlenmesi önerilmektedir. Yaşlı postoperatif hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.
Lornoksikamın selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri gibi NSAİ ilaçlarla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
, semptomların kontrol altına alınması için gereken etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak minimum düzeye indirilebilir (Bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama ve aşağıdaki Gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler bölümlerine bakınız).
Hipertansiyon ve/veya obez olan hastalar:
Kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının izlenilmesi önerilmektedir.
Hastalarda böbrek fonksiyonlarının izlenilmesi önemlidir;
Majör cerrahi uygulanan, kalp yetmezliği bulunan, diüretiklerle tedavi gören, böbrek hasarına neden olabileceğinden kuşkulanılan ya da bu hasara neden olabileceği bilinen ilaçlarla tedavi gören hastalarda böbrek fonksiyonlarının izlenilmesi önemlidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Gastrointestinal kanama, ülser gelişimi ve perforasyon:
Tüm NSAİ ilaçlarla tedavinin herhangi bir aşamasında, geçirilmiş ciddi gastrointestinal olay öyküsü veya uyarıcı semptomlar bulunsun ya da bulunmaksızın, ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama, ülser gelişimi veya perforasyon bildirilmiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
) ve yaşlılarda NSAİ ilaç dozları arttıkça daha yüksek bulunmaktadır.
Bu hastalarda tedaviye geçerli olan en düşük dozla başlanmalıdır. Bu hastalar için ve ayrıca düşük dozda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski arttırma olasılığı bulunan diğer etkin maddelerin birlikte kullanımının gerektiği hastalarda, koruyucu ajanlarla (örneğin; misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir (bkz. aşağıya ve bölüm 4.5 “İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler). Düzenli aralıklarla klinik izleme yapılması önerilmektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
). Yaşlı hastalarda NSAİ ilaçlarla ilişkili advers reaksiyonların (özellikle ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) sıklığı artmaktadır (Bkz bölüm 4.3 Kontrendikasy onl ar).
NSAİ ilaç tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş olduğundan, hipertansiyon ve/veya hafif ila orta dereceli konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gerekmektedir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (örneğin; miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla bağlantılı olabileceğini düşündürmektedir. Lornoksikam için böyle bir riski dışarıda bırakabilecek yeterli veri bulunmamaktadır. Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli değerlendirmeden sonra lornoksikam ile tedavi edilmelidir.
Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (örneğin; hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) olan hastaların uzun süreli tedavisine başlanmadan önce de benzer değerlendirme yapılmalıdır.
Spinal veya epidural anestezi uygulamasında heparin ve NSAİ ilaç ile birlikte kullanımı spinal/epidural hematom riskini artırır (bkz. Bölüm 4.5).
4.8. İstenmeyen etkiler
). Hastaların bu reaksiyonlar açısından tedavinin erken döneminde en yüksek risk altında olduklan, olgulann çoğunda reaksiyonun tedavinin birinci ayı içinde başladığı düşünülmektedir. Lornoksikam tedavisi deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk görüldüğü anda kesilmelidir.
Lornoksikam, trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama suresini uzatır ve bu nedenle kanama eğiliminde artış olan hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
NSAİ ilaçlar ve takrolimus ile eşzamanlı tedavi, böbrekte prostasiklin sentezinde azalmadan dolayı nefrotoksisite riskini arttırabilir. Bu nedenle, kombinasyon tedavisi almakta olan hastalarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.
Çoğu NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, zaman zaman serum transaminaz düzeyinde artış, serum bilirubin ya da diğer karaciğer fonksiyon parametrelerinde artışın yanı sıra, serum kreatinin ve kan üre azotu düzeylerinde artışlar ve diğer laboratuar anormallikleri bildirilmiştir. Bu tip herhangi bir anormalliğin anlamlı olması ya da devam etmesi durumunda, lornoksikam uygulaması durdurulmalı ve uygun tetkikler istenmelidir.
Lornoksikam kullanımı, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç gibi, fertiliteyi bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite tetkikleri yapılan kadınlarda lornoksikamın kesilmesi düşünülmelidir.
Sodyum uyarısı;
Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 5.7 mmol (133.07 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Sorbitol uyarısı;
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Simetidin: Lornoksikamın plazma konsantrasyonlarını artış görülür (Lornoksikam ile ranitidin ya da lornoksikam ile antasitler arasında hiçbir etkileşim gösterilmemiştir).
Antikoagülanlar: NSAİ ilaçlar varfarin gibi antikoagülanların etkilerini arttırabilir (Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri) Dikkatli INR izlemesi gerekir.
Fenprokumon: Fenprokumon tedavisinin etkisinde azalma görülür.
Heparin: NSAİ ilaçlar spinal veya epidural anestezi şartlarında heparinle eşzamanlı olarak verildiğinde spinal veya epidural hematom riskini arttınr.
ACE inhibitörleri: ACE inhibitörünün antihipertansif etkisi azalabilir.
Diüretikler: Loop diüretikleri ve tiazid diüretiklerinin diüretik ve antihipertansif etkisinde azalma görülür.
Beta-adrenerjik blokörler: Antihipertansif etkinlikte azalma görülür.
Digoksin: Digoksinin renal klerensinde azalma görülür.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kinolon antibiyotikler: Nöbet riskinde artış görülür.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer NSAİ ilaçlar: Gastrointestinal kanama riskinde artış görülür.
Metotreksat: Metotreksatın serum konsantrasyonunda artış görülür. Toksisitede artışla sonuçlanabilir. Birlikte tedavinin kullanılması gerektiğinde, dikkatli izleme yapılmalıdır. Selektif serotonin reuptake inhibitörleri (SSRI’ 1ar): Gastrointestinal kanama riskinde artış görülür (Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Lityum: NSAİ ilaçlar lityumun renal klerensini inhibe eder, dolayısıyla lityumun serum konsantrasyonu toksisite sınırlarının üzerine çıkabilir. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı, ayarlanması ve kesilmesi sırasında serum lityum düzeylerinin izlenmesi gerekir. Siklosporin: Siklosporinin serum konsantrasyonunda artış görülür. Renal prostaglandin aracılı etkiler yoluyla siklosporinin nefrotoksisitesi artabilir. Kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Sülfonilüreler: Hipoglisemi riskinde artış görülür.
Bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri: Lornoksikam [sitokrom P450 2C9 (CYP2C9 izoenzim)’ a bağımlı olan diğer NSAİ ilaçlar gibi] bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri ile etkileşim göstermektedir (Bkz bölüm Farmakokinetik özellikleri - Biyotransformasyon).
Takrolimus: Böbrekte prostasiklin sentezinde azalmadan dolayı nefrotoksisite riski artar. Kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Besinler emilimi yaklaşık %20 oranında azaltabilirken Tmaks’ ı arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde B; 3. trimesterde D’ dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Lornoksikam gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
FİXLOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Lornoksikam gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir ve maruz kalmış gebeliklere ilişkin hiçbir klinik veri bulunmadığından gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır.
Gebe kadınlarda lornoksikam kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin olduğunu göstermiştir.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fötus gelişimini olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken evresinde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük ve kardiyak malformasyon riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Doz ve tedavinin süresiyle bu riskin arttığına inanılmaktadır.
Hayvanlarda bir prostaglandin sentez inhibitörünün uygulanmasının embriyo-fötal letalite ve implantasyon öncesi ve sonrası kayıpta artışa yol açtığı bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesteri sırasında, kesinlikle gerekli olmadıkça prostaglandin sentez inhibitörleri verilmemelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Laktasyon dönemi
FİXLOR’ un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, lornoksikamın sütle atıldığını göstermektedir. FİXLOR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Lornoksikam tedavisiyle baş dönmesi ve/veya uyuklama gözlenen hastalar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
NSAİ ilaçlar ile en sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. Peptik ülserler, özellikle yaşlılarda bazen ölümle sonuçlanabilen perforasyon veya gastrointestinal kanama görülebilir (Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
NSAİ ilaçların uygulanmasını takiben bulantı, kusma, diyare, şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, Chron hastalığı ve kolitin alevlenmesi bildirilmiştir (Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Daha seyrek olarak, gastrit gözlenmiştir.
Lornoksikam ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %20’ sinin advers reaksiyonlar yaşaması beklenebilir. Lornoksikamın en sık görülen advers etkileri bulantı, dispepsi, hazımsızlık, abdominal ağrı, kusma ve diyareyi içerir. Mevcut çalışmalarda bu semptomlar genellikle hastalann %10
’undan daha azında görülmüştür.
NSAİ ilaç tedavisiyle bağıntılı olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (örneğin; miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde bir artışla bağıntılı olabileceğini düşündürmektedir (Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri)
Klinik faz II, III ve IV çalışmalarda tedavi edilen 6.417 hastanın % 0,05’ den fazlasında genellikle görülen istenmeyen etkiler aşağıda sıralanmaktadır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1
/10,000
ila <1
/1
,000
); çok seyrek (<1
/10
,000
), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı, abdominal ağn, dispepsi, diyare, kusma
Yaygın olmayan: Konstipasyon, dizfaji, ağız kuruluğu, şişkinlik, gastrit, geğirme, gastroözofageal reflu, peptik ülser, gastrointestinal kanama, duodenal ülser, stomatit Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Dermatit, alopesi, pruritus, terlemede artış, raş, ürtiker, purpura, ekimoz
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Yaygın olmayan: Anemi, trombositopeni, lökopeni, kanama süresinde uzama, eritrositlerde, hemoglobin ve lökositlerde azalma.
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Çarpıntı, taşikardi
Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipertansiyon, hipotansiyon, ödem Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, vertigo, parestezi, tremor, tat bozukluğu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Dispne, bronkospazm, öksürük, rinit Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Kan üre nitrojen ve kreatinin düzeylerinde artış
Yaygın olmayan: Mikturisyon bozuklukları
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Ajitasyon, depresyon
İmmun sistem hastalıkları
Yaygın olmayan: Aleıjik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: İştahta değişimler, kilo değişiklikleri
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Konjoktivit, görme bozukluklan Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Tinnitus Hepato-bilier hastalıkları
Yaygın: Serum transaminaz ve alkalin fosfataz seviyelerinde artış.
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon anormalliği Kas-iskelet ve bağdokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Miyalji, bacak ağrılan
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi, başağnsı
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Günümüzde aşırı dozla ilgili deney sonuçları henüz bulunmamaktadır. Bu nedenle aşırı dozun etkileri kesin bir şekilde açıklanamamakta veya spesifik bir tedavi tavsiye edilmemektedir. Ancak prensip olarak lornoksikam ile aşırı dozda aşağıdaki semptomlar görülebilir:
Baş dönmesi ve kusma, serebral semptomlar (uyuşukluk ve koma ve kasılmalarla sonuçlanabilen ataksi). Karaciğer ve böbrek fonksiyonunda değişiklikler, muhtemelen koagülasyon bozuklukları. Gerçek veya şüphe edilen bir aşırı doz durumunda ilaç derhal kesilmelidir. Lornoksikam’m yarı ömrü kısa olduğu için hızla atılır. Mide yıkama dahil her zamanki acil önlemler göz önünde bulundurulmalıdır. Prensip olarak aktif karbon uygulaması ancak lornoksikamın alınmasından hemen sonra preperatın absorbsiyonunu azaltabilir. Gastrointestinal rahatsızlıklar prostaglandin analoğu veya ranitidin ile tedavi edilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvarlar ve Antiromatik Ürünler ATC Kodu: M01AC05
Lornoksikam, analjezik özellikleri olan nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçtır ve oksikamlar sınıfına aittir. Lornoksikamın etki mekanizması esas olarak prostaglandin sentezinin inhibisyonu (siklooksijenaz enziminin inhibisyonu) ile ilişkili olup, periferik nosiseptörlerin duyarsızlaştırılmasına ve sonuç olarak inflamasyonun inhibisyonuna yol açmaktadır. Nosisepsiyon üzerinde, antiinflamatuvar etkilerden bağımsız olduğu düşünülen merkezi bir etki de ileri sürülmüştür.
Lornoksikamın yaşamsal bulgular (örneğin; vücut sıcaklığı, solunum hızı, kalp hızı, kan basıncı, EKG, spirometri) üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Lornoksikamın analjezik özellikleri ilacın geliştirilmesi sırasında çeşitli klinik çalışmalarda başarıyla gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Lornoksikam gastrointestinal yoldan hızla ve hemen hemen tamamen emilir.Maksimum plazma konsantrasyonlarına yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır. Lornoksikamın mutlak biyoyararlılığı, %90-100’ dür. Hiç ilk geçiş etkisi gözlenmemiştir. Ortalama eliminasyon yanlanma ömrü, 3-4 saattir.
Lornoksikamın yemeklerle birlikte alınması Cmaks’ı yaklaşık %30 oranında azaltır ve Tmaks
1,5 saatten 2,3 saate çıkar. Lornoksikamın (eğri altında kalan alan (EAA) üzerinden hesaplandığı kadanyla) emilimi %20
’ye varan oranda azaltılabilir.
Dağılım:
Lornoksikam, plazmada değişmemiş formda ve hidroksillenmiş metaboliti olarak bulunur. Lornoksikamın plazma proteinine bağlanma oranı %99 olup, konsantrasyona bağımlı değildir. Biyotransformasyon:
Lornoksikam karaciğerde yaygın bir biçimde, esas olarak hidroksilasyon yoluyla inaktif 5-hidroksilornoksikama metabolize olur. Lornoksikamın bu biyotransformasyonunda CYP2C9 rol oynar. Genetik polimorfizmden dolayı, bu enzim için yavaş ve kapsamlı metabolize ediciler bulunmaktadır ve bu da yavaş metabolize edicilerde lornoksikam plazma düzeylerinde belirgin artışa yol açabilmektedir. Hidroksillenmiş metabolit herhangi bir farmakolojik etkinlik göstermez. Lornoksikam tamamen metabolize olur ve yaklaşık 2/3’ ü karaciğer yoluyla ve 1/3 ’ ü böbrekler yoluyla inaktif madde olarak atılır.
Hayvan modellerinde test edildiğinde, lornoksikam karaciğer enzimlerini indüklememiştir. Klinik çalışma verilerinden, önerilen dozaja göre verildiğinde tekrarlanan uygulamalardan sonra lornoksikam birikimine ilişkin hiçbir kanıt bulunmamaktadır. Bu bulgu, bir yıllık çalışmalardan elde edilen ilaç izleme verileriyle desteklenmektedir.
Eliminasyon:
Ana bileşiğin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü, 3-4 saattir. Oral uygulamadan sonra yaklaşık %50’ si feçeste ve %42’ si böbrekler yoluyla, esas olarak 5-hidroksilomoksikam olarak atılır. Glukokonjugat metabolitleri ürin ve feçesle atılır ve yanlanma ömrü yaklaşık 11 saattir.
65 yaş üzerindeki yaşlı hastalarda, klerens %30-40 oranında azalır. Azalan klerensin dışında, yaşlı hastalarda lornoksikamın kinetik profilinde anlamlı hiçbir değişiklik yoktur.
Günde 12 mg ve 16 mg dozlarla 7 günlük tedaviden sonra, kronik karaciğer hastalığı olan hastalardaki birikim dışında, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda lornoksikamın kinetik profilinde anlamlı hiçbir değişiklik bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Lornoksikamın doğrusallık/doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Yapılan bütün toksisite çalışmaların birçoğunda non-steoridal antiinflamatuar ilaçların beklenen farmakolojik etkileri uyumlu bir şekilde gastrointestinal ve böbreklerde değişiklikler gözlenmiştir.
Lornoksikamın mutajenik potansiyeli hem in vivo
ve hem de in vitro
olarak araştırılmıştır. Derlenen verilerin neticesinde ve ayrıca in vivo
çalışmalarda ve in vitro
DNA bağlama çalışmalarında lornoksikamın intrinsik genotoksik etkinliğinin olduğuna dair kanıt bulunamamıştır. İn vivo
kemik iliği hücrelerinde kromozom sapmaları görülmüştür fakat bu sapmalar sadece maksimum tolere edilen dozlarda oluşmuştur. Bu etkiler daha çok kemik iliği toksisitesi ve rejeneratif proliferasyonla ilişkili bulunmuştur. Bundan başka in vitro DNA bağlama vakası bulunmamıştır. Karsinojenite çalışmalarında bulunan negatif sonuçlar bu sonuçlan desteklemektedir. Farelerle yürütülen bir 96 haftalık ve 104 haftalık klinik çalışmalarda lornoksikamın neoplazm insidansında, neoplazmın tümöründe ve çeşitliliğine etkisinin olmadığı gözlenmiştir.
Lornoksikam ile yapılan preklinik çalışmalarda erkek fertilitesinde istenmeyen etkiler oluşturmazken dişilerde ovülasyonda, nidasyonda, gebelikte ve doğumda istenmeyen etkilere neden olmuştur.
Tavşanlarda ve farelerde yürütülen lornoksikam ile üreme üzerine klinik öncesi çabşmalar yapılmıştır. Siklooksijenazın inhibisyonundan kaynaklı, klinik öncesi çalışmaların verileri lornoksikamın duktus arteriyozusun prematür kapanmasına neden olmuştur. Teratojenik potansiyel endikasyonu bulunmamıştır. İnsanlarda yapılan klinik çabşmalar bulunmadığından lornoksikam gebelerde kontrendikedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit anhidrus Sodyum hidrojen Karbonat Maltodekstrin Sorbitol (E420)
Sukraloz (E955)
Polietilen glikol Limon aroması
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmaktadır.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
LORNOX 8699514790075 6.93TL
LORQUA 8699514790037
MAXCOTIL 8699525998521 8.93TL
QUANDO 8699566094022 12.13TL
XEFO 8699514791515
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Asperger Sendromu
Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
Dış Gebelik
Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek
İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Vitalis İlaç San. Ve Tic. A.Ş
Satış Fiyatı 10.77 TL [ 29 Nov 2021 ]
Önceki Satış Fiyatı 10.77 TL [ 22 Nov 2021 ]
Original / Jenerik Jenerik İlaç
Reçete Durumu Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu 8697929021319
Etkin Madde Lornoksikam
ATC Kodu M01AC05
Birim Miktar 8
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 10
Kas İskelet Sistemi > Non-steroid > Lornoksikam
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır.
Kullanım Şartları
Reklam
Bize Ulaşın
Gizlilik Sözleşmesi
Yardımcı Bilgiler
İlaç Genel Bilgileri
Kullanma Talimatları
Kısa Ürün Bilgileri
İlaç Firmaları
Yabancı İlaç Firmaları
İlaç Listeleri
İlaç Fiyatları
İlaç A-Z Fihrist
Yeni ilaçlar
ICD-10 Hastalık
Önemli Uyarı !ilacrehberi.com'da kullanılan bilgiler Hekim ve Eczacıya Danışmanın Yerine Geçemez. Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir.Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir.Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir.Türk İlaç Rehberi © 1998-2015 Tüm hakları saklıdır.