En son haberleri, güncellemeleri ve yayınları doğrudan gelen kutunuza almak için abone listemize katılın.
Eposta*
KAYIT OL!
Kişisel Verileri Koruma Politikası*
Kişisel verileri koruma politikasını okudum ve KABUL EDİYORUM.
Bu alan boş bırakılmalıdır
Türkçe	
English
Türkçe
Deutsch
Português
Español
Ürünler
SERİLEŞTİRME
AGREGASYON
OTOMATİK TERAZİ
GÖRÜNTÜ İŞLEME
YAZILIM
EKİPMANLAR
Çözümlerimiz
İLAÇ
GIDA
BİTKİ KORUMA
KOZMETİK
PATLAYICILAR
TIBBİ CİHAZ
Destek & Servis
Referanslarımız
Hakkımızda
İletişim
Ana Sayfa > İzlenebilirlik Makaleleri > İlaç İzlenebilirliği İçin ANVISA Uyumlu ALL-IN-ONE Çözümler
Blog-Makale
İlaç İzlenebilirliği İçin ANVISA Uyumlu ALL-IN-ONE Çözümler
İlaç İzlenebilirliği İçin ANVISA Uyumlu ALL-IN-ONE Çözümler
Brezilya’da 2009 senesinde başlayan ilaç izlenebilirliği çalışmaları, 2019 senesinde pilot uygulamanın son bulmasıyla hız kazandı, tam uygulama içinse 28 Nisan 2022 bekleniyor. Bu tarihten itibaren ülke genelinde bütün ilaçlar izlenebilir olacak. Tabii düzenlemeleri yapan Brezilya Sağlık Düzenleme Kurulu’nun (ANVISA), ilaç tedarik zincirinde yer alan bütün üreticilerden bazı beklentileri var. İlaç üreticileri, Ulusal İlaç Kontrol Sistemi’nde (SNCM) yer alan düzenlemelere uymalı.
SNCM ve Beklentiler
Ulusal İlaç Kontrol Sistemi (SNCM), ilaç tedarik zincirindeki verileri merkezi veri tabanında toplar. Bu veriler; üretici, depo, eczane, hastane gibi tedarik zincirindeki yetkili paydaşlar tarafından sorgulanabilir.
SNCM’nin ilaç izlenebilirliği anlayışı; ilaçların serileştirilmesi, agregasyon işlemlerinin yapılması, tedarik zincirinde geçirdiği tüm aşamaların kayıt altına alınması gibi Brezilya ilaç endüstrisinin yeni yeni tanıştığı kavramları içerir. Sağlıklı bir ilaç izlenebilirliği, tedarik zinciri paydaşlarının uyumundan geçer. Bunun farkında olan SNCM, izlenebilirliğin gerçekleşmesi için ilaç tedarikçilerinin birtakım standartlara uymasını beklemektedir.
GS1 standartlarında 2D kod uygulaması bu beklentilerin belki de en önemlisi. Ayrıca; GTIN, ANVISA kayıt numarası, seri kodu, son kullanma tarihi ve parti numarası ilaç ambalajının üzerinde olmalı. Bununla birlikte ürün-taşıma birimi hiyerarşisi de kurulmalı. Kısaca; ilaç izlenebilirliği için ürünler serileştirilmeli ve agregasyon işlemi gerçekleştirilmeli.
Beklentilerin Karşılanması
İlaç izlenebilirliği için ilk gerekliliklerden olan serileştirme, RDC 157/2017 ile talep edildi. Belirttiğimiz gibi bu işlem, GS1 standartları dahilinde gerçekleşiyor ve görünen o ki gerçekleşmeye devam edecek.
İlaç endüstrisi için serileştirme uygulamasını rahatlıkla gerçekleştiren Kutu Karekodlama Makinesi ISS-100, alanda kendini çoktan ispat etmiş durumda. Dakikada 400 kutuya kadar serileştime yapabilen ISS-100, ihtiyaca göre termal inkjet, CIJ ve lazer gibi baskı teknolojileri kullanarak karekodlama işlemini gerçekleştirir. Kutu üzerine basılan 2D kod, yüksek hızlı endüstriyel bir kamera tarafından çözümlenir. OCR/OCV teknolojisi ile gözle okunabilir bilgiler doğrulanır ve tabii standart dışı ürünü hattan ayıran reject mekanizmasını da unutmamak gerek. Peki serileştirilmiş ürün, tedarik zincirinde sağlıklı bir şekilde nasıl takip edilebilir? Bu sorunun cevabını da biliyoruz aslında. Elbette agregasyon işlemi sayesinde.
İlaç izlenebilirliği uygulamalarında agregasyon aşaması, bir zorunluluk olarak belirlenmiştir. Özetleyecek olursak agregasyon aşaması; serileştirilmiş ilaçların bir araya getirilmesi, bir taşıma birimi etiketi yazdırılarak ürünlerin yer aldığı koliye uygulanmasıdır. Bitti mi? Hayır. Koliler de bir araya getirilerek palet halini alır ve yine bir taşıma birimi etiketi yazdırılarak palete uygulanır. Koli etiketleri okutularak, serileştirilmiş her ürün hakkında; palet etiketi okutularak koliler ve haliyle de serileştirilmiş ürünler hakkında verilere ulaşılabilir.
Ürünleri bir araya getirme, bir üst taşıma birimi ile ilişki kurma ve etiket yazdırma işlemlerini gerçekleştiren istasyonlar, agregasyon istasyonu olarak tanımlanır. Bununla birlikte, mevcut kolileme makinelerini agregasyon istasyonuna çeviren entegrasyon çözümleri de pratik uygulamalardır.
Yarı Otomatik Kolileme Makinesi SACP-100, kolileme işlemlerini otomatik gerçekleştirmek ve agregasyon aşaması ile birleştirmek isteyen firmalar için etkileyici bir çözümdür. Kolileme işlemi yapılırken, agregasyon işlemi de gerçekleştiği için az sayıda iş gücü kullanılarak, üretimde hız kazanılır.
Kolileme Makineleri İçin Agregasyon Entegrasyonu SASCP-100 ise mevcut kolileme makinelerini agregasyon istasyonuna dönüştüren akılcı ve uygun maliyetli bir çözümdür. Entegrasyon çözümü; görüntüleme sistemi, endüstriyel bilgisayar, etiket aplikatörü ve yazıcıdan oluşmaktadır. İhtiyaca göre şekillenen çözüm, yazılım ile desteklenebilir.
İlaç İzlenebilirliği İçin Hat, Operasyon Yönetimi ve Resmi Bildirimler
İlaç izlenebilirliği için üretim hatlarında yer alan ISS-100, SACP-100, SASCP-100 gibi çözümlerin yönetimini sağlayan VISIOTT Line Manager’ın (Level 2) yazılımı, birçok donanım ile gerçek zamanlı kontrol ve haberleşme yapabilmektedir.
Line Manager (Level 2) gibi ANVISA gereklerini karşılayan VISIOTT Plant Manager (Level 3) ise çok yönlü bir yazılım olarak beklenenden çok daha fazlasını yapar. “Beklenen” ve “fazlası” ne olabilir? VISIOTT Plant Manager (Level 3), herhangi bir EPCIS sunucusu veya Level 4 çözümünden aldığı bilgilerle hatlara iş emri atayabilir, iş emri sonucunda serileştirme ve agregasyon verilerini depolar. Buraya kadar, “beklenen” başlığı altındaki işlemleri yazdık. Sıkı durun, “fazlası” geliyor! VISIOTT Plant Manager (Level 3) yazılımı, herhangi bir Level 4 yazılımına ihtiyacınız olmadan SNCM bildirimlerinizi gerçekleştirmenizi sağlar. Seri numarası oluşturma, master data ve ürün reçetesi yönetimleri yanında resmi bildirimleri gerçekleştirerek eşsiz bir çözüm sunar.
VISIOTT, donanım ve yazılım çözümleriyle her zaman yanınızda! Daha detaylı bilgi almak için yerel temsilcilerimizle iletişime geçmeyi unutmayın…
İletişim formunu doldurarak yerel satış ekibimizle iletişime geçebilir ve tüm sorularınızı uzmanlarımıza sorabilirsiniz.
Adınız*
Soyadınız*
Şirket*
Telefon
Eposta*
Ülke*
Ülkenizi SeçinAfghanistanAlbaniaAlgeriaAmerican SamoaAndorraAngolaAnguillaAntarcticaAntigua And BarbudaArgentinaArmeniaArubaAustraliaAustriaAzerbaijanBahamasBahrainBangladeshBarbadosBelarusBelgiumBelizeBeninBermudaBhutanBoliviaBosnia And HerzegovinaBotswanaBouvet IslandBrazilBritish Indian Ocean TerritoryBrunei DarussalamBulgariaBurkina FasoBurundiCambodiaCameroonCanadaCape VerdeCayman IslandsCentral African RepublicChadChileChinaChristmas IslandCocos (Keeling) IslandsColombiaComorosCongoCongo, The Democratic Republic Of TheCook IslandsCosta RicaCote D'IvoireCroatia (Local Name: Hrvatska)CubaCyprusCzech RepublicDenmarkDjiboutiDominicaDominican RepublicEast TimorEcuadorEgyptEl SalvadorEquatorial GuineaEritreaEstoniaEthiopiaFalkland Islands (Malvinas)Faroe IslandsFijiFinlandFranceFrance, MetropolitanFrench GuianaFrench PolynesiaFrench Southern TerritoriesGabonGambiaGeorgiaGermanyGhanaGibraltarGreeceGreenlandGrenadaGuadeloupeGuamGuatemalaGuineaGuinea-BissauGuyanaHaitiHeard And Mc Donald IslandsHoly See (Vatican City State)HondurasHong KongHungaryIcelandIndiaIndonesiaIran (Islamic Republic Of)IraqIrelandIsraelItalyJamaicaJapanJordanKazakhstanKenyaKiribatiKorea, Democratic People's Republic OfKorea, Republic OfKuwaitKyrgyzstanLao People's Democratic RepublicLatviaLebanonLesothoLiberiaLibyan Arab JamahiriyaLiechtensteinLithuaniaLuxembourgMacauMacedonia, Former Yugoslav Republic OfMadagascarMalawiMalaysiaMaldivesMaliMaltaMarshall IslandsMartiniqueMauritaniaMauritiusMayotteMexicoMicronesia, Federated States OfMoldova, Republic OfMonacoMongoliaMontserratMoroccoMozambiqueMyanmarNamibiaNauruNepalNetherlandsNetherlands AntillesNew CaledoniaNew ZealandNicaraguaNigerNigeriaNiueNorfolk IslandNorthern Mariana IslandsNorwayOmanPakistanPalauPanamaPapua New GuineaParaguayPeruPhilippinesPitcairnPolandPortugalPuerto RicoQatarReunionRomaniaRussian FederationRwandaSaint Kitts And NevisSaint LuciaSaint Vincent And The GrenadinesSamoaSan MarinoSao Tome And PrincipeSaudi ArabiaSenegalSeychellesSierra LeoneSingaporeSlovakia (Slovak Republic)SloveniaSolomon IslandsSomaliaSouth AfricaSouth Georgia, South Sandwich IslandsSpainSri LankaSt. HelenaSt. Pierre And MiquelonSudanSurinameSvalbard And Jan Mayen IslandsSwazilandSwedenSwitzerlandSyrian Arab RepublicTaiwanTajikistanTanzania, United Republic OfThailandTogoTokelauTongaTrinidad And TobagoTunisiaTurkeyTurkmenistanTurks And Caicos IslandsTuvaluUgandaUkraineUnited Arab EmiratesUnited KingdomUnited StatesUnited States Minor Outlying IslandsUruguayUzbekistanVanuatuVenezuelaVietnamVirgin Islands (British)Virgin Islands (U.S.)Wallis And Futuna IslandsWestern SaharaYemenYugoslaviaZambiaZimbabwe
Lütfen Aşağıdaki Karakterleri Boş Yazı Alanına Giriniz.*
Spam'dan korunmamıza yardımcı olduğunuz için, teşekkürler!
Kişisel Verileri Koruma Politikası
Kişisel verileri koruma politikasını okudum ve KABUL EDİYORUM.
SATIŞ EKİBİNE GÖNDER
Bu alan boş bırakılmalıdır
Ali Berat Gündoğdu diyor ki:
Aydınlatıcı bir blog olmuş. ANVISA gereklilikleri ile ilgili kafamdaki bazı soru işaretleri vardı, onların giderilmesini sağladı. Teşekkürler.
Kasım 22, 2021 - 10:34 AM’ te
Cevapla
Bora Türköze diyor ki:
Anlaşma sürecinde, sonrasında validasyon aşamasını yürütmedeki profesyonelliğiniz ve servis aşamasındaki alakanız sebebiyle sitenizi, özellikle de makale içeriklerinizi sürekli takip ediyorum. Büyük ölçekli firmalarla zaten çalışıyorsunuz ancak bizim gibi büyüme odaklı ilaç üreticilerine de aynı alaka ile yaklaşmanız takdire şayan. Brezilya ihracatı ile ilgili birtakım ayrıntılı sorularım vardı onun için de iletişim sayfanızdaki formu doldurdum. Esenlikler!
Kasım 24, 2021 - 9:48 AM’ te
Cevapla
İdil Öz diyor ki:
Kısa ama bilgilendirici bir blog paylaştığınız için teşekkürler. Sayfanıza yer işareti koydum, böylece paylaştıklarınızı güncel olarak takip edebilecek ve zaman zaman geri dönüp yeni şeyler öğrenebileceğim.
Kasım 26, 2021 - 9:35 AM’ te
Cevapla
Zeynep Çayır diyor ki:
ANVISA gerekliliklerinden bahsetmenizin yanında, gerekliliklerle uyumlu olan ürünlerinizi paylaştığınız için teşekkürler.
Samimi bir dille yazdığınız için de ayrıca okuması zevkli ve kolaydı.
Kasım 29, 2021 - 2:29 PM’ te
Cevapla
Engin Ilgaz diyor ki:
Hemen hemen bütün ülkelerde izlenebilirlik uygulamaları benzer anladığım kadarıyla. Aralarındaki ayrımı da makaleleriniz sayesinde net şekilde görebiliyoruz. Teşekkürler.
Aralık 1, 2021 - 10:57 AM’ te
Cevapla
Bir cevap yazın Cevabı iptal et
E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir
Yorum
İsim *
E-posta *
İnternet sitesi
Bir dahaki sefere yorum yaptığımda kullanılmak üzere adımı, e-posta adresimi ve web site adresimi bu tarayıcıya kaydet.
Δ
Ürün Seçimi
Aradığınız ürünü kolayca bulun!
Bize Ulaşın
İletişimde kalalım!
Haber bültenimize E-postanızla abone olun!
En son haberleri, güncellemeleri ve yayınları doğrudan gelen kutunuza almak için abone listemize katılın.
Eposta*
KAYIT OL!
Kişisel Verileri Koruma Politikası*
Kişisel verileri koruma politikasını okudum ve KABUL EDİYORUM.
Bu alan boş bırakılmalıdır
Haber Bülteni
En güncel haberlere ulaşın!
Medya Merkezi
Medya merkezimizi ziyaret edin!
VISIOTT
Hakkımızda
Blog
Haberler & Etkinlikler
Destek & Servis
Referanslarımız
İletişim
ENDÜSTRİ ÇÖZÜMLERİMİZ
İlaç
Gıda
Bitki Koruma Ürünleri
Kozmetik Ürünleri
Ticari Patlayıcı
Tıbbi Cihaz
ÜRÜNLERİMİZ
Serileştirme
Agregasyon
Otomatik Kontrol Terazisi
Görüntü İşleme Teknolojileri
İzlenebilirlik Yazılımları
Yardımcı Ekipmanlar
VISIOTT Haber Bültenine Kayıt Olun!
En son haberleri, güncellemeleri ve yayınları doğrudan gelen kutunuza almak için abone listemize katılın.
Eposta*
KAYIT OL!
Kişisel Verileri Koruma Politikası*
Kişisel verileri koruma politikasını okudum ve KABUL EDİYORUM.
Bu alan boş bırakılmalıdır
Tüm hakları sakladır © 2021 VISIOTT TeknolojiKVKK ve Gizlilik Politikası · Kullanım Koşulları/ VISIOTT’de Kariyer
VISIOTT'de ara...
Türkçe	
English
Türkçe
Deutsch
Português
Español
Blog
Ürünler
Serileştirme
Agregasyon
Otomatik Kontrol Terazisi
Görüntü İşleme Teknolojileri
İzlenebilirlik Yazılımları
Yardımcı Ekipmanlar
Çözümlerimiz
İlaç
Gıda
Bitki Koruma Ürünleri
Kozmetik Ürünleri
Ticari Patlayıcı
Tıbbi Cihaz
Destek & Servis
Medya Merkezi
Haberler & Etkinlikler
Referanslarımız
Hakkımızda
İletişim
ÜRÜN SEÇİMİ
MEDYA MERKEZİ
Gizliliğinize önem veriyoruz
Kullanıcı deneyimini iyileştirmek ve web sitesi trafiğini analiz etmek için yasal düzenlemelere uygun çerezler kullanıyoruz. Detaylı bilgi için "Çerez Politikamızı" inceleyebilirsiniz.