Nitrozaminler kansorejen sınıfında yer aldığından, uzun süreli maruziyetlerde kanser riskini artırabilirler.
Beşeri tıbbi ürünlerde Nitrozamin safsızlığının var olma risikinin ilaç firmaları tarafından değerlendirilmesi gerekmektedir. Titck tarafından da Nitrozamin Safsızlığı İçeren Ürünler ile ilgili duyuru yayınlanmış olup, nitrozamin safsızlığı ile ilgili risk değerlendirmeleri yapılması istenmiştir.
Nitrozaminler ile ilgili ortaya konulan veriler sonrası, USFDA, EMA gibi kuruluşlar, nitrozamin kirleticileri ve gereklilikleri ile ilgili bir çok doküman yayınlamıştır. Özellikle nitrozamin varlığı nedeni ile geri çağrılan ürünlerin varlığı söz konusu olmuştur.
Çınar Validasyon ve Deney Laboratuvarları, yeni ihtiyaçlar ve talepler doğrultusunda test metodları geliştirerek üreticilerimize çözüm ortağı olmaktadır. Test talepleriniz ile ilgili bizimle irtibata geçebilirsiniz.
Sayfayı Paylaş
Diğer Blog Yazıları
01/01/2020
E-Beam Sterilizasyon Validasyonu
Elekton Demeti ( E-Beam ) Sterilizasyon İşlemi ve Işınlama Validasyonu
20/06/2020
Medical Cerrahi Yüz Maskesi
Tıbbi yüz maskeleri ve hava filtreleri gibi biyolojik aerosollere karşı koruma sağlamak için tasarlanmış materyallerinin sınıflandırılması, Avrupa normlarında EN 14683’e göre gerçekleştirilmektedir. Tip I, Tip II ve Tip IIR olmak üzere performans gereklil
20/06/2020
Bez Maske TSE K 599:2020
Günlük kullanım esnasında ve benzer gereklilikleri olan diğer ortamlarda (tıbbi ortamlar hariç), bulaşı olasılığını sınırlandırmayı amaçlayan maskeler için yapım, tasarım, performans gereklilikleri ve deney yöntemlerini belirleyen TSE K 599. yayınlanmıştı
20/06/2020
Filyasyon Nedir ?
Filyasyon, herhangi bir bulaşıcı hastalığın hangi sebeplerden ötürü kaynaklandığının tespit edilmesi işlemine verilen isimdir.
20/06/2020
Corona Virüs
Hasta kişilerin öksürme veya hapşırmayla ortaya şaçtığı damlacıkların ortamdaki diğer bireylerin ağız burun ve gözlerine...
22/07/2020
Sterilizasyon Yöntemleri
Ürün üzerinde bulunabilecek mikroorganizmaların yok edilmesi işlemi ile sterilizasyon işlemi sağlanmaktadır.
25/07/2020
Gama Validasyonu
Gama ile sterilizasyon proses validasyonu çalışmaları ISO 11137-1 ve ISO 11137-2 standartlarına göre tarafımızca gerçekleştirilmektedir. Ürün biyoyük belirleme, sterilizasyon dozu belirleme ve sornasında doz denetim çalışmaları yapılmaktadır.
14/11/2020
Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihazların Temizlik Validasyonu
Üreticilerimiz tarafından tıbbi cihazların temizlik yöntemleri tanımlanmalıdır. Kullanım alanı, kullanım esnasında kirleticilere maruziyet süresi temizlik yöntemlerini ve kirlilik tiplerini belirlemede önem arz etmektedir.