İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü yetkililerinin katıldığı Almanya’nın Bonn kentinde düzenlenen iki farklı inceleme ve değerlendirme toplantıları hakkında Sağlık Dergisi’ne bilgi veren İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, BfArM (Almanya İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)ve Bonn Üniversitesi Hastanesi’nde görüşmeler ve incelemelerde bulunduklarını kaydetti.
Almanya’nın Bonn kentinde düzenlenen iki farklı inceleme ve değerlendirme toplantısı yapıldı. Toplantılar BfArM (Almanya İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)ve Bonn Üniversitesi Hastanesi’nde gerçekleştirildi. Türkiye’den giden heyette Sağlık Bakanlığı’ndan Dr. Ercan Şimşek, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden Genel Müdür Dr. Saim Kerman , Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, Tıbbi Cihaz Daire Başkanı Dr. Bilgehan Karadayı ve Biyomedikal Mühendis Çağıl Görkey Turgut katıldı.
Toplantıların amacının BfArM gibi yabancı muadil kurumların tıbbi cihaz düzenlemeleri ve Bonn Üniversitesi Hastanesi Biyomedikal Birimi gibi uygulamalarının incelendiğini belirten İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesindeki Tıbbi Cihaz Hizmetleri Daire Başkanlığı personeli için teknik bilgi desteğinin sağlandığını dile getirdi.
AB’de Tıbbi Cihaz Sorunu ve Çözümü
Almanya’nın tıbbi cihaz alanında AB ülkelerinde hemen hemen sistematiğini en iyi oturtmuş mekanizması, piyasa gözetim ve denetimi en ciddi şekilde yapılan ülkelerden birisi olduğunu kaydeden Septioğlu, “O yüzden de bize örnek teşkil edecek çalışmaları uygulamaları olabileceğinden Almanya’yı tercih ettik. Sorduğumuz tüm sorulara kendi değerlendirmeleri çerçevesinde mutlaka cevaplar verdiler. Hiç uygulamadıkları bir şeyde olsa, o anda akıllarına gelen fikirler noktasında paylaşımda bulunarak görüşmeleri sürdürdük. Tıbbi cihazda sorunlar hemen hemen bütün Avrupa ülkelerinde aynı. Ortak sorunlar noktasında AB komisyonunun alt grupları tarafından çözüm üretilmesi üzerinde duruluyor. Bazı sorunlar çözülemiyorsa herkes kendi ülkesine göre çözüm üretiyor ve bunlar çalışılıyor. Üretilen çözüm önerileri ülkelere, kültürlere, ceza kurallarına göre değişebiliyor. Ancak herkes aynı sorunları yaşıyor” dedi.
Piyasa Gözetimi ve Denetimi
Sorunların başında piyasa gözetimi ve denetimi geldiğini, ziyaretleri sırasında onların piyasa gözetimi ve denetimini nasıl uyguladıkları ve yetkilerin nasıl dağıtıldığı konusunda bilgi edindiklerini belirten Septioğlu, “Almanya’da eyalet sistemi olduğundan sistemi bizden biraz daha farklı. Almanya, konuları genellikle merkezden çok eyaletler üzerinden çözüp, merkezi denetim unsuru olarak kullanıyor. Böylece biraz daha olayların üzerine gitmek ve çözüm bulmak kolaylaşıyor. Piyasa gözetimi ve denetiminde uyguladıkları en iyi yollarından biri, resmi yazışma sorunları yaşamadıkları. Tüm işleyişin elektronik ortamda mı yapıldığı ile ilgili uygulamaları konuştuk” diye konuştu.
Tıbbi Cihazlarla İlgili Klinik Araştırmalar
Türkiye’de tıbbi cihazlarla ilgili klinik araştırmalar anlamında yeni bir sürecin başladığını dile getiren Septioğlu şunları söyledi: “Tıbbi cihaz ile ilgili araştırmalar AB ve Türkiye için yeni konular, bunlarla ilgili etik kurulların olup olmadığı, nasıl bir inceleme yapıldığı, kimlerin bu incelemeyi yaptığı, klinik araştırmada kullanılacak cihazlarda ne tür belgeler istedikleri gibi uygulamaları öğrenmeye çalıştık. Gerekli başka belgelerin devamı da bize gönderiliyor. Bu konuda iletişim kurmaya devam edeceğiz.”
Eyalet Sistemi ve Tıbbi Cihaz
Almanya’daki eyalet sisteminden kaynaklanan idari yapıdaki farklılıklar dışında Tıbbi Cihaz Hizmetleri konusunda bir farklılık olmadığı, tartışılan konuların ülkemizde tartışılan konular ile benzer olduğu görülmektedir. Uygulamada örnek alınacak hususlar Tıbbi Cihaz Hizmetleri personel alt yapısının güçlendirilmesi, bu personele verilecek eğitimlerin arttırılması ve Uyarı kapsamındaki faaliyetlerin ‘Risk Analizi’ne göre değerlendirmesidir.
BfArM Ziyareti
Septioğlu, BfArM ziyareti hakkında şu bilgileri verdi: “Dr. Dirk Wetzel , Dr. Ekkehard Stößlein, Dr. Bruno Heinz ve Prof. Dr. Rüdiger Siekmeier toplantıda yer aldı. Tıbbi Cihazlar Bölüm Başkanı Dr.Wetzel tarafından BfArM’ın genel yapısı, bu yapıda Tıbbi Cihaz Bölümü’nün yeri ve bağlı olduğu birim üzerinde duruldu. Risk değerlendirme konusunda bilgi, Uyarı (vijilans) sistemi, klinik değerlendirme, etik komite, pazar girişi, Tıbbi Cihazlar Bölümü’nün düzenlemeleri hakkında bilgi edindik.”
Almanya’da Biyomedikal Birimin İşleyişi
Bonn Üniversitesi Hastanesi ve Biyomedikal Birimi adına Hr. Nyenhuis, Fr. Kalscheuer ve Fr. Böttner katıldığı toplantı hakkında Septioğlu şu bilgileri verdi: “Almanya’da hastanedeki biyomedikal birimler ve işleyişleri ile ilgili 1985’e kadar hiçbir yasal düzenleme olmadığını belirtildi. 1985’te yayımlanan bir genelge ile tüm düzenlemeler yapıldığı ve 2 senede içerisinde uygulamaların başladığını öğrendik. 2002 yılında bu genelde AB’nin öngördüğü şekilde yasaya dönüştüğü bildirildi. Bu yasanın Almanya’da Sağlık Bakanlığı tarafından çıkartılmış fakat kontrolleri Bfarm tarafından yapıldığı söylendi.”
Kalibrasyon ve Envanter Çalışması
Bin 300 yataklı Bonn Üniversitesi Hastanesi’nin, biyomedikal biriminde 12 tekniker ve 1 mühendis, ayrıca 2 Radyasyon ve Kullanım Güvenliği Uzmanının mevcut olduğunu öğrendiklerini bildiren Septioğlu, “Bu kişiler Türkiye’deki sistem ile uyumlaştırıldığında hastane müdürüne bağlılar. Birimde bulunan teknikerlerin tüm hastanedeki cihazların bakım-onarım, kalibrasyon ve envanter çalışmasından sorumlu. Hastanede her cihaza bir numara veriliyor ve bu numaralar cihazların üzerinde mevcut. Bilgisayarda bir envanter kayıt sistemleri var. Cihaz numarası girildiğinde, sistemde cihaza dair her türlü bilgi görülebiliyor. Cihazın hangi klinikte olduğu, kim tarafından kullanıldığı, geçirdiği bakım-onarım, test ve kalibrasyonlar ulaşılabilen veriler arasında. Bu database’in yasalara göre her hastane tarafından uygulanması gerekiyor. Fakat hastanelerin kendi databaselerini kurması ve değişiklik yapmaları mümkün. Database sistemleri, bakım-onarım, test ve kalibrasyon için cihazların periyodik bakımları geldiğinde uyarı veriyor. Bu uyarı ilgili kliniğe bildiriliyor ve klinik belirtilen günde (klinikle ortak kararlaştırılan en yakın tarih-en geç 1-2 gün içerisinde) cihazı biyomedikal birimine teslim edip, işlemleri yapıldıktan sonra geri alıyorlar. Radyoloji, nükleer tıp gibi birimin müdahale edemeyeceği cihazlarda ise firmalar aranıyor. Bunun dışında zaten cihazların üzerinde kalibrasyon ve periyodik bakım tarihlerini gösteren etiketler var. Bu sayede, klinikteki kullanıcıda cihazın ne zaman işleme alınacağını biliyor ve düzeni ona göre ayarlıyor” şeklinde konuştu.
Kalibrasyon ve Kalite Kontrol
Septioğlu, ülkede kalibrasyon ve kalite kontrol standartlarının cihazın üreticisi tarafından belirlendiğini, üreticinin servis kitapçığında belirlediği standartlara göre çoğu cihazın kalibrasyon ve kalite kontrolünün yapıldığı bilgisinin verildiğini söyledi. Septioğlu, kalibrasyon standartlarının belirlenmesi için yada yapılan kalibrasyonun denetlenmesi için ayrı bir kuruma gerek duymadıklarını vurguladı.
Radyoloji Cihazları
Radyoloji cihazlarının 3-6 ay arası periyotlarla firmalar tarafından kalibrasyonu yapıldığını belirten Septioğlu şunları kaydetti: “Türkiye’de Türkiye Atom Enerjisi Kurumu (TAEK) gibi radyoloji cihazları için ruhsat veren bir kurum yerine, yeni bir radyoloji cihazı geldiğinde, valiliğe cihaz hakkında tutulan bir rapor sunulduğu, itiraz gelmezse cihazın onaylanmış olduğu anlamına geldiğini ilettiler.”
Dr. Ali Sait SeptioğluHaberlerimİlaç ve Eczacılık Genel MüdürlüğüSağlık Bakanlığı	
Previous Post Next Post
Şunları da beğenebilirsiniz:
28 Mayıs 2008
HEPATİT B ENFEKSİYONLARINA TÜBİTAK’TAN YENİ ÇÖZÜM
9 Temmuz 2011
HABERTÜRK Gazetesi
17 Kasım 2011
ÜNİVERSİTELER SÖZLEŞMELİ HOCAYA NASIL BAKIYOR?
Bir cevap yazın Cevabı iptal et
E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir
Yorum
İsim *
E-posta *
İnternet sitesi
Bir dahaki sefere yorum yaptığımda kullanılmak üzere adımı, e-posta adresimi ve web site adresimi bu tarayıcıya kaydet.
About Esra Öz
Hakkımda
İletişim için Mail
fesraoz@gmail.com
Bilim Sohbetleri
Farklı Bakış
Sağlık Gündemi
Podcast
Kariyer Sırları
Son Yazılar
Why do we need science journalism?
How do you help students in their career journey?
What are the channels through which lockdowns can affect mental health?
Amazon Türkiye Genel Müdürü Richard Marriott
What research topics are focused at CERN?
Kategoriler
Basında Esra Öz
CNN TÜRK
Digital Age
English
Esra in ScienceLand
Esra Öz ile Bilim Sohbetleri
Genel
Kariyer Sırları
Medikal News Köşe
Etiketler
Basında Esra Öz Beynin Gizemli Dünyası Bilim Bilim İletişimi CNN Türk Digital Age Dijital Dijital medya okuryazarlığı Dijital Sağlık DÜNYA’DA TÜRK HEKİMLER VE BAŞARI ÖYKÜLERİ Esra Öz Esra Öz ile Bilim Sohbetleri Filmler Genel Cerrahi haber Haberlerim Hakkımda Jinekoloji ve Obstetrik Kadın Hastalıkları ve Doğum Kitap Köşe Yazılarım Medikal News Medya medya iletişimi Medya okuryazarlığı Milliyet Nörobilim Ortopedi Psikoloji Röportajlarım Sağlık Bakanlığı Sağlık Haberciliği Sağlık Haberciliğine Yön Verenler Sağlık Okuryazarlığı Sağlık ve Hobi Sağlık ve İnsan Dergisi Sosyal Medya Teknoloji Tıbbi Onkoloji Tıp Kitapları Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Çocuk ve Medya İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü İletişim İlham Veren Öyküler
Arşivler
Arşivler Ay seçin Mayıs 2021 (2) Nisan 2021 (5) Mart 2021 (5) Şubat 2021 (3) Ocak 2021 (5) Aralık 2020 (2) Ağustos 2020 (5) Temmuz 2020 (4) Haziran 2020 (4) Mayıs 2020 (4) Şubat 2020 (6) Ocak 2020 (8) Aralık 2019 (1) Kasım 2019 (1) Ekim 2019 (6) Eylül 2019 (6) Ağustos 2019 (7) Temmuz 2019 (4) Mayıs 2019 (4) Nisan 2019 (5) Mart 2019 (3) Ocak 2019 (1) Aralık 2018 (3) Kasım 2018 (5) Ekim 2018 (3) Eylül 2018 (6) Ağustos 2018 (2) Temmuz 2018 (1) Haziran 2018 (1) Mayıs 2018 (2) Nisan 2018 (5) Mart 2018 (6) Şubat 2018 (2) Ocak 2018 (7) Ekim 2017 (5) Eylül 2017 (7) Ağustos 2017 (21) Temmuz 2017 (7) Haziran 2017 (2) Nisan 2017 (8) Mart 2017 (9) Şubat 2017 (12) Ocak 2017 (14) Aralık 2016 (2) Kasım 2016 (7) Ekim 2016 (3) Eylül 2016 (7) Ağustos 2016 (10) Temmuz 2016 (10) Haziran 2016 (24) Mayıs 2016 (7) Nisan 2016 (12) Mart 2016 (16) Şubat 2016 (15) Ocak 2016 (17) Aralık 2015 (12) Kasım 2015 (14) Ekim 2015 (15) Eylül 2015 (7) Ağustos 2015 (5) Temmuz 2015 (8) Haziran 2015 (7) Mayıs 2015 (9) Nisan 2015 (4) Mart 2015 (8) Şubat 2015 (4) Ocak 2015 (6) Aralık 2014 (8) Kasım 2014 (9) Ekim 2014 (6) Eylül 2014 (6) Ağustos 2014 (3) Temmuz 2014 (13) Haziran 2014 (9) Mayıs 2014 (13) Nisan 2014 (4) Mart 2014 (12) Şubat 2014 (4) Ocak 2014 (18) Aralık 2013 (17) Kasım 2013 (12) Ekim 2013 (17) Eylül 2013 (12) Ağustos 2013 (11) Temmuz 2013 (18) Haziran 2013 (16) Mayıs 2013 (18) Nisan 2013 (24) Mart 2013 (35) Şubat 2013 (9) Ocak 2013 (11) Aralık 2012 (2) Kasım 2012 (5) Ekim 2012 (8) Eylül 2012 (9) Ağustos 2012 (2) Temmuz 2012 (10) Haziran 2012 (16) Mayıs 2012 (22) Nisan 2012 (17) Mart 2012 (30) Şubat 2012 (43) Ocak 2012 (32) Aralık 2011 (26) Kasım 2011 (22) Ekim 2011 (19) Eylül 2011 (17) Ağustos 2011 (15) Temmuz 2011 (15) Haziran 2011 (19) Mayıs 2011 (22) Nisan 2011 (13) Mart 2011 (17) Şubat 2011 (15) Ocak 2011 (15) Aralık 2010 (8) Kasım 2010 (12) Ekim 2010 (22) Eylül 2010 (19) Ağustos 2010 (11) Temmuz 2010 (19) Haziran 2010 (25) Mayıs 2010 (15) Nisan 2010 (18) Mart 2010 (20) Şubat 2010 (10) Ocak 2010 (14) Aralık 2009 (15) Kasım 2009 (14) Ekim 2009 (8) Eylül 2009 (11) Ağustos 2009 (7) Temmuz 2009 (12) Haziran 2009 (9) Mayıs 2009 (16) Nisan 2009 (10) Mart 2009 (13) Şubat 2009 (7) Ocak 2009 (7) Aralık 2008 (12) Kasım 2008 (5) Ekim 2008 (14) Eylül 2008 (18) Ağustos 2008 (7) Temmuz 2008 (15) Haziran 2008 (10) Mayıs 2008 (14) Nisan 2008 (2) Mart 2008 (20) Şubat 2008 (7) Ocak 2008 (6) Aralık 2007 (3) Kasım 2007 (3) Ekim 2007 (1)