GS1 KURULUŞUNA AİT ÜRÜN NUMARALARINA SAHİP OLAN TIBBİ CİHAZLARA UDI KURALLARINA UYGUN KAREKOD UYGULANMASI HAKKINDA DUYURU (2019/ÜTSG-10) – UBBMED I Tıbbi Cihaz, Ürün Takip Sistemi – ÜTS, Sosyal Güvenlik Kurumu – SGK & Tekil Takip Danışmanlık Hizmetleri
Skip to content
İletişim :
[email protected]
İletişim :
0(312) 234 3264 | 0(533) 366 5712
Toggle header
Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Toggle Navigation
ANASAYFA
HAKKIMIZDA
HİZMETLERİMİZ
EUDAMED SÜREÇ YÖNETİMİ HİZMETLERİMİZ
ÜTS FİRMA, BELGE VE ÜRÜN KAYDI
TEKİL TAKİP SÜREÇ YÖNETİMİ
SGK SUT KODU BAŞVURUSU
TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİ BAŞVURUSU
SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI İŞLEMLERİ
KOZMETİK BİLDİRİMLERİ
ÜTS BAYİLİK BAŞVURUSU
GS1 BARKOD BAŞVURUSU
E-İMZA BAŞVURUSU
MEDULA VE ÜTS ÜRÜN SORGULAMA
EBS FİRMA KAYDI VE BAŞVURUSU
DUYURULAR
REFERANSLARIMIZ
İLETİŞİM
20 Kasım 2019
GS1 KURULUŞUNA AİT ÜRÜN NUMARALARINA SAHİP OLAN TIBBİ CİHAZLARA UDI KURALLARINA UYGUN KAREKOD UYGULANMASI HAKKINDA DUYURU (2019/ÜTSG-10)
18 Eylül 2019 tarihli 2019/ÜTSG-09 sayılı “Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarının Piyasaya Arzı Hakkında Duyuru” ile insülin kalem iğne ucu ve şeker ölçüm çubuklarının geri ödemelerinin daha sağlıklı ve izlenebilir olması adına ve dağıtım kanalları arasında yer alan ecza depolarının ve eczanelerin tekil bildirimleri daha sağlıklı ve hızlı yönetebilmeleri amacıyla bu ürünlerin Avrupa Birliği Komisyonu tarafından da belirlenmiş olan Unique Device Identification (UDI) kurallarına uygun olarak karekod veya lineer barkod ile izlenebilme gerekliliği oluştuğu ve 1 Ocak 2020 tarihi itibariyle söz konusu ürünlerden bu gereklilikleri karşılayanlar geri ödeme sürecinde ve dağıtım kanalları noktasında tercih sebebi olacak olup; yurt dışından ithal edilen ürünlerin üreticisi tarafından bu gerekliliklerin yerine getirilmemesi halinde ülkemizde piyasaya arz eden ithalatçı firmalar tarafından kutu üzerine UDI kurallarına uygun karekod veya lineer barkod basılarak piyasaya arz edilebileceği hususu kamuoyu ile paylaşılmıştır.
25 Mayıs 2017 tarihinde yayımlanarak 26 Mayıs 2020 tarihinde yürürlüğe girecek olan 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile UDI gereklilikleri ile ilgili olarak UDI oluşturulmasına, ilgili hususta imalatçı sorumluklarına, UDI atama kuruluşlarına yönelik çeşitli hükümlere yer verilmiştir. Bu kapsamda söz konusu hükümlerden UDI tahsis kuruluşlarına ilişkin madde 27(2) hükmünde;
“Bu Yönetmelik uyarınca UDI’ların belirlenmesi için bir sistem işletmek üzere Komisyon tarafından atanan kuruluş veya kuruluşlar aşağıdaki tüm kriterleri karşılar:
Kuruluş, tüzel kişiliği olan bir organizasyondur,
Kuruluşun UDI’ların atanmasına yönelik sistemi, bir cihazı bu Yönetmelik’in gereklilikleri uyarınca dağıtımı ve kullanımı boyunca tanımlamaya izin verir,
Kuruluşun UDI’ların belirlenmesine yönelik sistemi, ilgili uluslararası standartlara uyar,
Kuruluş, önceden belirlenmiş ve şeffaf koşullar ve şartlar uyarınca ilgili tüm kullanıcılara UDI’ların belirlenmesine yönelik sistemine erişim hakkı verir,
Kuruluş;
Atanmasından sonra en az 10 (on) yıl için UDI’ların belirlenmesine yönelik sistemini işletmeyi,
UDI’ların belirlenmesine yönelik kendi sistemiyle ilgili bilgileri, talep üzerine Komisyon ile Türkiye ve AB üyesi ülkelere sunmayı,
Atama kriterlerine ve şartlarına uygun kalmayı görev edinir” ifadesi yer almaktadır.
Söz konusu madde metninde yer alan Kuruluş ifadesine ilişkin Madde 115(12) de ise “27 nci maddenin ikinci fıkrası uyarınca Komisyon tarafından tahsis kuruluşları atanana kadar, GS1, HIBCC ve ICCBBA’nın tahsis kuruluşu olarak atandığı kabul edilir.” hükmü yer almaktadır.
Bu bağlamda 6 Haziran 2019 tarihinde Avrupa Komisyonu tarafından 2019/939 sayılı “Tıbbi Cihazlar Alanında Eşsiz Cihaz Tanımlayıcılarının (UDI) Tahsisi İçin Sistem Yürütmek Üzere Atanmış Kuruluşların Belirlenmesi” konulu Komisyon Uygulama Kararı yayımlanmış ve GS1 AISBL, Health Industry Business Communications Council (HIBCC), ICCBBA ve Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH kuruluşlarının ataması yapılmıştır.
Bu kapsamda öncelikle UDI tahsisi sağlayacak olan kuruluşlardan GS1 AISBL kuruluşuna ait UDI’ya ilişkin kılavuzlar dikkate alınarak karekod oluşturulmasına ilişkin duyuru 18 Kasım 2019 tarihinde yayımlanmıştır.