Siteye her girişte, ya da fikir ve görüş bildirmeden önce genel kurallar sayfasını okumanızı tavsiye ederiz. Sitemizi ziyaret ettiğiniz anda, aşağıda yer alan kuralları kabul etmiş sayılırsınız. Bu kurallarda değişiklik yapmak site yöneticilerinin inisiyatifindedir. Üyeler ve ziyaretçiler, değişiklikleri takip etmek ve değişmişse yeni kural ve şartlara uymakla yükümlüdür.
Siteye 15 yaşından küçüklerin girmesini onaylamıyoruz. İnternet'in doğası gereği bunun kontrolünün neredeyse imkânsız olduğunu biliyoruz. Tavsiyemiz, 15 yaşından küçüklerin site alanını ziyaret etmemeleridir.
Site kullanıcılarının haberlere ilişkin yorumları site moderatörünün onayından sonra yayınlanır. Bu konuda tek karar verme yetkisi site moderatörüne aittir. Bırakılan yorumların, yayınlanma garantisi olmadığı gibi yayınlanma süresi ve kaldırılması, tümüyle moderatörün inisiyatifindedir.
Bu site tıbbi tavsiyelerde bulunmaz. Kullanıcı internet sitelerimizde sunulan içeriği değerlendirirken, bilgilerin sağlık profesyonellerine kişisel olarak danışarak elde edeceği bilgilerin yerine geçmeyeceğinin bilincinde olmalıdır. Sitede yer alan bilgileri kullanarak sağlık kararları alan ve uygulayan kullanıcı, bu kararları neticesinde oluşacak risklerin kendisine ait olduğunu kabul eder.
Farmaskop.com.tr'de yayınlanan görüş ve fikirler, paylaşımlar kesinlikle site yöneticilerini bağlamaz. Site yöneticilerinin düşüncelerini, hayata bakış açılarını yansıttığı anlamına gelmez. Farmaskop.com.tr ve site yönetimi, kullanıcıların ve sitede yer almış sağlık konusundaki iş bu site var oluş amacı doğrultusunda yer alan açıklamaların ya da kullanıcının herhangi bir şekilde göndermiş olduğu hiçbir içeriğin doğruluğu, gerçekliği, geçerliliği, güvenilirliği konusunda hiçbir garanti vermez. Yayınların kendisinden kaynaklanacak anlaşmazlıkların yasal sorumluluğu yayını paylaşmak isteyene aittir.
Katılımcının Yayınlanan görüş ve fikirleri, farmaskop.com.tr yönetiminin isteği-onayı doğrultusunda yayına sokulabilir veya kaldırılabilir. Bu konuda tek yetkili site yöneticileridir.
Görüş ve düşünce paylaşmak isteyen her katılımcı, bu görüş ve düşüncelerinin başka mecralarda da farmaskop.com.tr'nin izniyle yayınlanabileceğini kabul eder. Farmaskop.com.tr'ye gönderilen içeriklerde yapılmış olan alıntılarda hak sahibi farmaskop.com.tr yönetimidir. İzinle dahi yapılsa bile, alıntının farmaskop.com.tr adresinden yapıldığının belirtilmesi mecburidir. Alıntı hukukuna uygun olmayan komple bir yayının alınması, Fikir ve Sanat Eserleri Kanununa aykırılık teşkil edeceğini katılımcı kabul eder. Bunun sorumluluklarına da katlanır. Böyle bir durumda ancak sitemiz link verilerek yazının kullanımı söz konusu olabilir.
“Farmaskop” ismi ve logosu KAPİTAL MEDYA HİZMETLERİ A.Ş.'nin tescilli markalarıdır. İzinsiz kullanımda hukuki yol açıktır. Bu sitede yer alan her türlü görsel, yazılı ve benzeri içeriği "Derleme-işleme Eserler Telif Hakları" kapsamında olup, bu içeriklerden yararlanma yönetimin verdiği izin dâhilindedir. Kısmen ya da tamamen kopyalama, ilan, yeniden düzenleme ve benzeri her türlü hakkı farmaskop.com.tr yönetimine aittir.
Farmaskop.com.tr her türlü kişisel bilgilerin umuma açıklama konusunda maksimum dikkat etmekle birlikte katılımcının da aynı titizliği göstermesini bekler. Yasalar uyarınca yetkili makamlar tarafından istenecek katılımcı bilgilerinin farmaskop.com.tr tarafından yetkili makamlara vermek zorunluluğu katılımcı tarafından kabul ve onaylanmaktadır.
Farmaskop.com.tr'ye üyelik zorunlu değildir. Bununla birlikte, sitede sağlık profesyonellerine özel olarak sunulduğu belirtilen içeriği görüntülemek için okurların üye olmaları ve üye olurken sağlık profesyoneli olduklarını beyan eden seçeneği işaretleyerek kendilerini sisteme sağlık profesyoneli olarak tanıtmaları zorunludur. Sağlık profesyoneli olmayan okurlar bu seçeneği işaretlememeli ve özel içeriği görüntülememelidirler. Bu kuralın aksi yönünde hareket ettiği tespit edilen okurların hesapları tespit edildiğinde sistemden silinecektir.
Üyelik ücretsiz olup, forumlar fikir ve görüş paylaşımı amacı gütmektedir. Üye olmayanlar siteye bilgi ekleyemeyecekler, ancak siteyi gezebileceklerdir. Üye tarafından üyelik iptali mümkün değildir.
Üye olurken ahlaksız isim seçmek, imzalara siyasi amaçlı yazılar yazmak, reklam yapmak yasaktır. Resim olarak kesinlikle açık ya da politika ile ilgili bir resim olmamalı ve kesinlikle bir partinin simgesi olan logolar kullanılmamalıdır. Aksi halde üyeliğiniz silinecektir.
Siteye uzun süre girmeyip, herhangi bir konuda fikir ve görüş yazmayanların üyelikleri silinebilir, buna itiraz hakkınız yoktur.
Farmaskop.com.tr'ye üyelerinin verdiği ve veri tabanında bulunan bilgileri, istatistiksel bilgilere dönüştürmek, reklam ve pazarlama alanında kullanmak, site kullanıcılarının genel eğilimlerini belirlemek, içeriğini ve servislerini zenginleştirmek için kullanabilme hakkına sahiptir, ancak kişilere ait bilgiler tek tek kullanmaz. Kişisel bilgilerin gizliliği esastır.
Yönetim farmaskop.com.tr'nin uygun yerlerinde istediği her türlü reklamı yayınlama hakkına sahiptir. Farmaskop.com.tr ve yönetim yayınladığı reklamların doğruluğunu, gerçekliğini, geçerliliğini, güvenilirliğini hiçbir şekilde garanti etmez. Farmaskop.com.tr ve yönetim yayınlanan reklamlardan dolayı oluşabilecek herhangi bir zarar konusunda hiçbir sorumluluk kabul etmez.
Kullanıcı internet sitemizde sadece telifi kendisine ait olan, herhangi bir üçüncü kişinin fikri mülkiyet haklarını kesinlikle ihlal etmeyen içeriği (metin, fotoğraf, çizim, video vs.) paylaşabilecektir. Ayrıca paylaştığı içeriğin tüm kullanım haklarını bedelsiz olarak Kapital Medya Hizmetleri A.Ş.'ne devretmiş sayılır. Sitede kullanılan her türlü eser'in Fikir ve Sanat Eserleri Kanundan kaynaklanan, aykırı kullanımının hukuki sorumluluğu katılımcı-kullanıcıya aittir. Kullanıcılar internet sitelerimizde yayımladıkları ve daha sonra başka şekillerde kullanılan içerikleri için, Kapital Medya Hizmetleri A.Ş.'den her ne nam altında olursa olsun hiçbir hak talep edemez. İş bu siteye girmekle bu kapsamda haklarından feragat etmiş sayılır.
Kullanım şartlarını kabul ediyorum.
Sağlık personeliyim
KULLANIM ŞARTLARI
Lorem Ipsum is simply dummy text of the printing and typesetting industry. Lorem Ipsum has been the industry's standard dummy text ever since the 1500s, when an unknown printer took a galley of type and scrambled it to make a type specimen book. It has survived not only ive centuries, but also the leap into electronic typesetting, remaining essentially unchanged. It was popularised in the 1960s with the release of Letraset sheets...
Facebook ile bağlan
HABERLER
MAKALELER
PERSPEKTİF
STRATEJİ
AKADEMİK
YAZARLAR
GÖRÜŞ
ANKARA
MEVZUAT
ETKİNLİK
KARİYER
Tweetle
4 Ocak 2010, Pazartesi 18:23
Çocuklar üzerinde yürütülecek klinik araştırmalar
Hasta ve sağlıklı gönüllüler üzerinde yürütülecek klinik ilaç araştırmalarına ilişkin genel esaslar, yasal mevzuatımızda 23 Aralık 2008 tarihli Resmi Gazete’de yayınlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında düzenlenmektedir. Yönetmelik hükümlerine bakıldığında, klinik araştırmalara iştirak edecek gönüllülerin korunmasına büyük önem verildiği görülmekte ve bu doğrultuda araştırmalara iştirak edecek gönüllülerin korunması, araştırma için olurlarının alınması ve bundan doğabilecek sorumluluklara ilişkin ayrıntılı düzenlemeler yer almaktadır. Bunun yanı sıra, çocuklar, gebeler, loğusalar, emziren kadınlar ve kısıtlılar gibi özellikli ve korunmaya muhtaç gönüllü gruplarına ilişkin özel düzenlemeler de bulunmaktadır.
Her ne kadar yönetmelikte çocuklar üzerinde yürütülecek klinik araştırmalar hakkında bazı düzenlemeler bulunsa da, bu konuya ilişkin ayrıntılı düzenlemeler Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan 12 Kasım 2009 tarihli Pediatrik Popülasyonda Yürütülecek Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuzu ile düzenlenmiştir. Bu makalemizde konuya ilişkin genel bir bakış açısı ortaya koymayı amaçlıyoruz.
Mevzuatımız açısından çocuk, doğumdan 18 yaşına kadar olan popülasyonu ifade etmektedir. Kural olarak çocuklar üzerinde araştırma yapılamamaktadır. Ancak, araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği hallerde veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik durum olduğu veya yetişkin kişiler üzerinde yapılmış araştırmalar sonucu elde edilmiş verilerin çocuklarda da kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda, araştırma çocuk gönüllünün sağlığı açısından öngörülebilir ciddi bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı umuluyorsa çocuklar üzerinde de araştırma yapılması mümkün olabilmektedir. Zira kılavuz uyarınca farmakokinetik ve farmakodinamik parametreler ve advers reaksiyonlardaki farklılıklar yetişkinlere göre çocuklarda daha yaygındır. Büyüme ve olgunlaşma süreçlerinin yanı sıra yalnız çocuklara özgü belirli hastalıklar da bulunmaktadır. Ayrıca çocuklar üzerinde yapılan tıbbi müdahaleler çocuklara özgün sonuçlar doğurabilmekte, bunların bazıları ancak uzun süre sonra anlaşılabilmektedir.
Çocuklar üzerinde yapılan klinik araştırmalara ilişkin en temel prensip, tüm klinik ilaç araştırmalarında olduğu gibi, öncelikle bilgilendirilmiş gönüllü olur formu alınması gerektiğidir. Ancak, çocuklar yasal bağlayıcılığı olan bir izin veremeyecekleri için, ebeveyn ya da yasal temsilciden çocuk adına bilgilendirilmiş gönüllü olur formu istenmeli ve bu olur istenirken ebeveyn ya da yasal temsilci üzerinde gereksiz baskı uygulanmamalıdır. Ayrıca, çocukların klinik araştırma çalışmalarına katılımının sağlanabilmesi için herhangi bir mali teşvik önerilmemelidir.
Çocukların, yasal bağlayıcılığı olan bir olur veremeyecek durumda olmalarına karşın, kılavuz uyarınca, çocuk da yaşına göre bilgilendirildiği olur sürecine imkânlar ölçüsünde ebeveyniyle birlikte katılmalıdır. Bu kapsamda, çocuğun rıza gösterip gösteremeyeceği yalnızca takvim yaşına değil, gösterdiği gelişim aşaması, zihinsel yetenekleri, yaşam/hastalık deneyimi gibi başka faktörlere de dayandırılmalıdır. Bunun ebeveyn veya yasal temsilci ile araştırmacının görüşmesinden sonra yapılması gerekmektedir.
Yukarıda belirtilen çerçevede, ebeveyn ya da yasal temsilciden olur alınırken, sorumlu araştırmacı tarafından araştırmanın amacı, olası riskleri ve faydaları, sorumlu araştırmacıların adları, temel mesleki bilgileri ve araştırmayla ilgili bilgi alınabilmesi için 24 saat ulaşılabilecek telefon numaraları hakkında bilgi sağlanmalıdır. Ayrıca olur, araştırma çocuğun sağlığı üzerinde olumsuz bir etkiye neden olmasa da istenildiği zaman geri alınabileceğinden, bu hususun da açıkça belirtilmesi gerekmektedir.
Gönüllü olur formları da dâhil edilerek, yönetmelik ve kılavuz hükümleri esas alınarak hazırlanmış olan araştırma başvuruları diğer klinik araştırmalarda olduğu gibi etik kurullar tarafından incelenmektedir. Ancak burada özellik arz eden durum, etik kurullarda çocuklar açısından uzmanların bulunması gerekliliğidir. Bu prensip doğrultusunda, çocuklar üzerinde yapılacak klinik araştırma başvurularını değerlendiren etik kurullarda pediatri uzmanı, pediatri etiği uzmanı, pediatri alanında çalışmış tıp doktoru farmakolog, yetkin pediatri hemşireleri ya da pediatri alanındaki psikiyatristler veya psikologlardan bu tür araştırmalarda danışman olarak yararlanılabilir.
Kılavuz uyarınca, pediatrik tıbbi ürünlerin geliştirilmesi amacıyla yapılan klinik araştırmalarda, elde edilen bilgilerin bir kısmının kamuya açıklanması koşulu da getirilmiştir. Pediatrik klinik araştırmalar sistematik olarak kayıt altına alınarak, olumsuz olanlar dâhil sonuçları yayımlanır. Böylelikle, literatür bütünlüklü olarak analiz edilirse benzer amaçlı, benzer çalışmaların saptanması sağlanacak, böylelikle çocuklarla yapılan çalışmaların gereksiz tekrarı önlenmiş olacaktır.
Son olarak yönetmelik gereğince, gönüllüler için sigorta yaptırılmasının zorunlu olduğunu belirtmek isteriz. Çocuklarla yapılan klinik araştırmalarda da, özellikle yeni doğanlar için sigorta yaptırılması, sigorta şirketlerinin uzun vadeli mali sorumluluk konusunda zorluk çıkarması yüzünden güç olabilmektedir. Bu halde, kılavuz uyarınca sigorta poliçelerinde uzun vadeli etkilere ilişkin mali yükümlülükler geçerli olmalı, yükümlülük süresi sınırlandırılmamalıdır.