Farmakovijilans, veteriner tıbbi ürünlerden kaynaklı istenmeyen etkilerin ve diğer sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel faaliyetler olarak tanımlanmıştır.
İstenmeyen Olay nedir?
Bir veteriner tıbbi ürünün, etiket ve kullanma talimatına uygun olarak kullanımı sonucu, hayvanlarda, insanlarda ve çevrede görülen zararlı etkileri veya istenmeyen durumu ifade eder.
Endikasyon Dışı Kullanım nedir?
Veteriner tıbbi ürünün amacı dışında ve ciddi suistimali de dahil olmak üzere ürün özellikleri özetine uygun olmayan şekilde kullanılması endikasyon dışı kullanımı olarak tanımlanmaktadır. Endikasyon dışı kullanımdan kaynaklanan istenmeyen olaylar bir ürünün izinli olmayan türlerde/belirtilerde kullanılması, Ürün özellikleri özetinde ya da prospektüste belirtilenden farklı dozlarda kullanılması sonucunda şekillenebilir.
Pazarlama izni sahibi kendi veteriner tıbbi ürünleri ile ilgili tüm endikasyon dışı kullanım nedeniyle oluşan istenmeyen olayların bilgilerini toplamak zorundadır. Endikasyon dışı kullanımdan doğan istenmeyen olayların bildirimleri, klinik belirtiler, tedavi ve sonuçlarıyla ilgili mümkün olduğunca tam bilgi sağlamak için düzenli olarak takip edilmelidir.
Beklenen Etkinlik Eksikliği nedir?
Beklenen etkinlik eksikliği, izinli bir veteriner tıbbi ürünün, bir hayvanda ürün özellikleri özetinde belirtilen ve ona uygun şekilde kullanımından sonra göstermesi beklenen etkinliğin belirgin şekildeki yetersizliği olarak tanımlanır.
İlk etapta önemli olan beklenen etkinliğin olmamasının olası bir seri kalitesi probleminden kaynaklanıp kaynaklanmadığını net bir şekilde tespit etmektir. Ancak kaliteye ilişkin sorunların rapor edilmesi uygun olarak yapılmalıdır. Beklenen etkinlik eksikliğinin pazarlama izninin askıya alınması veya geri çekme nedeni olarak görüldüğü bilinmelidir. Göz önünde tutulması gereken önemli husus bir ürünün yarar-risk dengesidir. Şüpheli etkinlik eksiklikleri bildirimleri farmakovijilans sorumlusu tarafından kayıt altına alınmalı ve tüm istenmeyen olaylarda yapıldığı şekilde Bakanlığa rapor edilmelidir.
Ürünlerimizi kullandıktan sonra herhangi bir yan etki ya da olumsuz etkiden şüpheleniyorsanız, lütfen ARMA İLAÇ A.Ş ile irtibata geçiniz.
Herhangi bir ürünü kullanmadan önce mutlaka prospektüsünü okumanızı öneririz.
About Us
Our company ARMA Pharmaceuticals, which was established in Ankara in 2006 on veterinary medicine production, was awarded the GMP Production Certificate in 2017. In 2020, 100% of its shares were acquired by the Ordu Beneficiary Institution (OYAK) and became an OYAK company.