Kozmetik Ürünlerde Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Hakkında Duyuru – UBBMED I Tıbbi Cihaz, Ürün Takip Sistemi – ÜTS, Sosyal Güvenlik Kurumu – SGK & Tekil Takip Danışmanlık Hizmetleri
Skip to content
İletişim :
[email protected]
İletişim :
0(312) 234 3264 | 0(533) 366 5712
Toggle header
Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Toggle Navigation
ANASAYFA
HAKKIMIZDA
HİZMETLERİMİZ
EUDAMED SÜREÇ YÖNETİMİ HİZMETLERİMİZ
ÜTS FİRMA, BELGE VE ÜRÜN KAYDI
TEKİL TAKİP SÜREÇ YÖNETİMİ
SGK SUT KODU BAŞVURUSU
TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİ BAŞVURUSU
SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI İŞLEMLERİ
KOZMETİK BİLDİRİMLERİ
ÜTS BAYİLİK BAŞVURUSU
GS1 BARKOD BAŞVURUSU
E-İMZA BAŞVURUSU
MEDULA VE ÜTS ÜRÜN SORGULAMA
EBS FİRMA KAYDI VE BAŞVURUSU
DUYURULAR
REFERANSLARIMIZ
İLETİŞİM
30 Aralık 2019
Kozmetik Ürünlerde Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Hakkında Duyuru
Sektör memnuniyeti açısından Kozmetik Ürünler Dairesi tarafından e-posta, ÜTS talep ve birebir yapılan görüşmelerde firmaların sorularına cevap verilmektedir. Bu kapsamda sıkça sorulan ve kafa karışıklığına sebep olan bir hususa açıklık getirilmesi amacıyla duyuru yapılması gerekli görülmüştür.
Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu Hazırlayıcısı ile ilgili olarak en çok karşılaşılan 3 soru ve cevabı aşağıda yer almaktadır.
Firmam ürün üretmiyor sadece ithalat yapıyor sorumlu teknik eleman istihdam etmem gerekli midir?
Kozmetik Yönetmeliği Madde 13’e göre;
Üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliğe ve gerekli tecrübeye sahip bir sorumlu teknik eleman bulundurması gerekir. Üretici bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen şartları taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık görevini kendisi üstlenebilir.
Kozmetik Yönetmeliği’nin 4. Maddesinde üreticinin tanımı yapılmıştır.
Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi ifade eder.
Bu kapsamda kozmetik ürün imal eden ve/veya ithal eden tüm firmalar sorumlu teknik eleman istihdam etmek zorundadır.
Sorumlu teknik eleman olma şartları nelerdir?
Kozmetik Yönetmeliği Madde 13’e göre;
Eczacı veya kozmetik alanında iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak görevlendirilebilir. Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur.
Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporunu kimler hazırlayabilir?
Kozmetik Yönetmeliği Madde 12’ye göre;
Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi, eczacılık diplomasına sahip bir kişi tarafından veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişi tarafından yapılır.
Not: Taslak Yönetmeliğe toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlama şartı bulunan yukarıdaki meslek gruplarına ilave olarak kimya mühendisi de eklenmiştir.