İzlenebilirlik, bir tıbbi ürün topluluğunun üretim ve dağıtım operasyonlarının geçmişini izmele ve kontrolünde tutma kabiliyetidir.
İzlenebilirlik sistemi ile kaydedilen veriler, bir olayın meydana gelmesi durumunda etkili bir soruşturma yapılmasına ve arızalı ürünlerin (potansiyel olarak) geri çağrılmasına izin vermelidir.
Paketlenmiş tıbbi gazlar söz konusu olduğunda, ambalaj bileşenleri (kabuklar ve valfler) yeniden kullanılabilir. Bu nedenle, özellikle bu bileşenlerin kullanımı ve bakımı ile ilgili olarak ek bilgi kaydetmek gereklidir.
Aktif madde üreticileri için GMP uyumluluğu nasıl gösterilebilir?
2001/83 / EC sayılı Dış bağlantı simgesiYönergeDış bağlantı simgesi ( 2001/82 / EC Yönergesi , veteriner tıbbi ürünler için 2001/82 / EC) tarafından , üretim-ruhsat sahiplerinin başlangıç ??materyali olarak yalnızca GMP’ye ilişkin ayrıntılı talimatlara uygun olarak üretilen aktif maddeleri kullanmakla yükümlü olduğu belirtilmiştir Başlangıç ??malzemeleri için. Dolayısıyla, mevzuat, aktif maddeyi kullanarak imalat-yetkilendirme sahiplerine sorumluluk yükler ve aktif madde üreticilerinin zorunlu rutin muayenelerini öngörmez.
Aktif madde üreticilerinin GMP uyumlarına nasıl yardımcı olabileceği konusunda rehberlik etmek için, bu web sitesinde rehberlik dokümanları yayınlanmıştır; bunlara “Yetkili makamlar için aktif maddeler üreticileri tesislerinde teftişler yapmak uygun olduğunda” Topluluk usullerinin bir parçası olarak başlangıç ??maddesi olarak kullanılmıştır . Bu belge, üretim-yetkilendirme sahiplerinin normalde kullandığı aktif maddelerin aktif madde tedarikçilerinin denetimi ile GMP’ye uygun olarak üretildiğine dair güvence kazanması beklenmektedir .
Ek olarak, bu sayfada aktif madde üreticilerinin denetimleri ile ilgili bir takım soru ve cevaplar daha fazla rehberlik sağlamaktadır.
Tıbbi Ürünlerin Ambalajlanmasında Çok Sayıda Parti Numarası Kullanmak Mümkün müdür?
Toplu paketler çeşitli alt gruplar halinde paketlendiğinde, şirketler, bitmiş ürün topluluğundan farklı toplu parti numaralarını kullanmak için normal bir uygulamadır. Normalde bunları açıkça birbirine bağlayan toplu yığın ve bitmiş ürün gruplarında ortak olan numaralandırma biçiminde bir unsur bulunur. Aradaki fark genellikle bir son ek, ön ek veya her ikisi birden oluşur.
Denetçiler için kaygı verici husus, dökme ve nihai ürün parti numaraları tamamen farklı olduğunda ve ikisi arasında net bir bağlantı olmadığı zamanlardır. İmalatçı bir izlenebilirlik sistemine sahip olsa da, denetçiler bunun istenmeyen bir uygulama olduğunu kabul etmekteler ve bunlardan kaçınılmalıdır. Bunun ana sebepleri şunlardır:
Hastalar ve sağlık uzmanları yanlışlıkla bir paketleme hatası olduğuna inanabilir;
Hastaneler sıklıkla dış ambalajdan ürünler çıkarır ve bu nedenle izlenebilirlik kaybolabilir;
Hatırlatma durumunda bu tür bir eylemin potansiyel olarak etkisiz hale getirilmesi konusunda bir karışıklık olabilir.
Kombine ürün paketlerinde olduğu gibi, bir paket üzerinde birden fazla parti numarasının görüntülendiği istisnai durumlar olabileceği kabul edilmektedir. Buna ek olarak, paralel dağıtım sonrasında yeniden etiketlemeyi gerektiren ürünlerin orijinal üreticinin seri numarasını göstermesi beklenir. Üreticilerin ilgili denetleme makamlarıyla bireysel davaları tartışmaları önerilir. Her durumda izlenebilirlik korunmalıdır.
AB GMP'sinin Kalite Kusuru Raporlama Gereksinimleri Nelerdir?
Şüpheli ürün kalitesi kusurları (örn. Ürün bozulması, ambalaj karışımı gibi) imalat yeri (veya imalatçının AÇA dışında olduğu yerlerde ithalatçı) ve her birinin yetkili makamın sorumluluğunda yetkili makamlara bildirilmesi gerekir AÇA pazarı sağlandı. AB’nin merkezi olarak yetkili ürünleri etkilemesi halinde , EMA da bilgilendirilmelidir. Bu bildirim, Bölüm 8’in 8.26 numaralı paragrafı uyarınca, piyasa eylemine duyulan ihtiyaç, hasta veya hayvan sağlığını korumak için derhal harekete geçecek bir önlem almadıkça, herhangi bir piyasa hareketi yapılmadan önce yapılmalıdır.
Kalite kusurunun doğrulanması soruşturmayı tamamlamayı gerektirmez. Mevcut bilgiler, sorunun tespitini desteklediğinde ve hastalara / hayvanlara sunulan potansiyel risklerin ilk değerlendirmesinin piyasa faaliyetine neden olabileceğini gösterdiğinde, raporlama başlatılmalıdır. Yetkili makamlara bildirim, genellikle, raporlamanın gerekli olduğunu onaylayan bir iş günü içinde gerçekleştirilmelidir.
Bir kalite kusurundan şüphelenilen birden çok imalat sitesi içeriyorsa, raporlama sorumlulukları bir teknik anlaşmada tanımlanmalıdır. Aksi gerekçe olmadıkça, MAH’nin ve nihai AB parti sertifikasyonunun yapıldığı yerin raporlamaya öncülük etmesi normal bir beklentidir.
Üreticiler, onaylanmış ciddi GMP konularını pazarlama gerektiren şüpheli bir ürün hatasına (örn., Ortam doldurma hatası, ciddi ekipman arızası vb.) Yol açma olasılığı bulunan ulusal yetkili makamlarına (veya EEA dışındaki bölgeler için AB Denetleme Kurumuna) bildirmeye teşvik edilir .). Ciddi bir GMP sorununun teyit edilmesi soruşturmayı tamamlamayı gerektirmez; Mevcut bilgi, sorunun tespit edilmesini onayladığında raporlama başlatılmalıdır.
2001/83 / EC sayılı Direktifin Madde 23 (2) ‘sinde yer alan yasal zorunluluklara ve 2001/82 / AT sayılı Direktifin 27. Maddesi uyarınca MAH’ye ve ilgili yetkili mercilere, arzın anormal kısıtlanmasına neden olabilecek ciddi GMP konuları bildirilmelidir. EC, 726/2004 sayılı Tüzük ve Avrupa Ekonomi Komisyonu Kılavuz 1 :
Bir durumunda tıbbi ürün bir konu olan pazarlama ruhsatı bir EEA yetkilisi tarafından verilen ve başka pazarlanan üçüncü bir ülkeye (veya ülkeler) daha sonra eğer ruhsat sahibi derhal ilgili AB bildirecektir yetkili otorite herhangi yasak veya herhangi bir ülkenin yetkili makamlar tarafından dayatılan yasak, tıbbi ürün ve yararları ve riskleri değerlendirilmesi etkileyebilecek herhangi bir başka yeni bilgilerin pazarlanan tıbbi ürünün ilgili (örn hatırlatır veya ciddi GMP sorunları).Yasak veya kısıtlamaya tabi olan belirli parti AÇA’da pazarlanmamasına rağmen budur.
Ulusal yetkili makamların hangi kalite kusurlarının bildirilmesi gerektiği ve raporlama zaman çizelgeleri ile ilgili ek ulusal beklentiler belirlediği durumlarda bunlara uyulmalıdır.
Kabul Edilebilir Maksimum Biyolojik Yük Seviyesi nedir?
Bir ön filtre takıldığında, aksi gerekçelendirilmedikçe, ilk filtrasyondan önce 10 CFU / 100 ml’lik bir biyobirik limit esasen başarılabilir ve bir GMP bakış açısıyla şiddetle tavsiye edilir. Daha yüksek biobülan sınırları, iki ardışık bakteri filtreleyen yüksek kapasiteyle haklı gösterilmemelidir.
Bununla birlikte, uygun gerekçe gösterildiğinde (fermantasyon veya diğer biyolojik veya bitkisel bileşenleri içeren süreçler, oftalmik preparatlar için arıtılmış su kullanımı, vb.), Ön filtreleme öncesi 10 CFU / 100 ml’den daha yüksek bir biyobütil limiti kabul edilebilir. Bu gibi durumlarda, birinci filtrenin, bitmiş dozaj formunun imalatı için kılavuz notlara (CPMP / QWP) göre, NMT 10 CFU’ların / 100 ml’lik son filtrasyondan önce bir biyobülan elde etme kabiliyetine sahip olduğu gösterilmelidir / 486/95 ve EMEA / CVMP / 126/95 ).
Yeni GMP Gereklilikleri Tıbbi Ürünlerin İthalatçılarını Nasıl Etkiliyor ?
İthalatçılar imalat yetkilidir ve bu nedenle 2001/83 (2) sayılı DirektifinDış bağlantı simgesi 46f / 50f maddesine göre yükümlülükler uygulanır. İthalatçılar için, aktif madde başlangıç maddesini kullanan üçüncü ülke üreticisi tarafından gerçekleştirilen bir ikinci taraf denetimi imkanı başka bir seçenek olabilir.
İthalatçılar, üçüncü ülke üreticisinin Avrupa Topluluğununkilere eşdeğer GMP standartlarına uymasını ve halen GMP kılavuzununDış bağlantı simgesi 7. bölümüne uygun düzenlemelerin yapılması gerektiğini garanti etmekle yükümlüdür . Bu nedenle, üçüncü ülke üreticisinin, Avrupa Topluluğuna yönelik ürünler için kullandığı aktif maddelerin GMP’ye uygun olarak üretildiğini yeterince göstermiş olması tamamen tatmin edilmelidir .
İthalatçılar tabii ki aktif madde tedarikçilerinde kendilerinin veya bir üçüncü tarafın GMP standartlarını doğrulamayı seçebilirler. Hangi seçenek seçilmiş olursa olsun, yukarıdaki sorular ve cevaplar da geçerlidir.
Proses Doğrulaması İçin Yapılan Partiler, Endüstriyel Ölçekte Planlanmış Partilerle Aynı Büyüklükte Olmalı mı?
İşlem, en küçük ve en büyük parti boyları için doğrulanmalıdır. Risk değerlendirme temelinde herhangi bir ara parti boyutu için işlem tutarlılığının sağlanabileceği kanıtlanabiliyorsa, ara parti boyutları için proses validasyonu gerekli değildir.
Referans Numunesi ve Bir Tutma Numune Arasındaki Fark nedir?
Bir referans numune, başlangıç ??materyalleri, ambalajlama materyalleri veya bitmiş ürünlere atıfta bulunabilecek gelecek analiz amaçları için bir örnektir.
Bir saklama numunesi, bitmiş ürün grubunun dağıtıldığını gösteren bir örnektir.
Bir İlacın Üretiminde Kullanılan Sıkıştırılmış Hava Standardı ne olmalıdır?
Birincil temas yüzeyleri ve / veya ürünle doğrudan temas eden hava, parçacıkların seviyesini, mikrobik kontaminasyonu ve hidrokarbonların yokluğunu kontrol etmek için izlenmelidir. Kullanılan sınırlar, üretim aşaması, ürün vb. Dikkate alınmalıdır. Ürünün niteliğinden dolayı ilave testler gerekli olabilir. Aseptik işlemlerde kullanılan gaz sterildir ve filtreler bütünlüğünü kontrol etmelidir.
Ekipman Kalibrasyon Tarihleriyle Etiketlenmeli mi?
Düzenlemeler, kalibrasyon ve bakım amaçlı kritik olmayan malzemeleri ayırt etmez. Bununla birlikte, belirli bir ekipman parçasının kalibre edilmesi ihtiyacı, işlevine bağlıdır. Genel olarak, malzemeleri ölçen ekipman kalibrasyonu garanti eder. Kalibrasyon / bakım gerektirmeyen ekipman takip edilmemelidir veya firmanın kalibrasyon / bakım programına dahil edilmelidir; ancak firma belirli bir ekipman parçasını kalibrasyon / bakım programından çıkarmak kararını destekleyebilmelidir.
Denetim sırasında firma, belirli bir ekipmanın en son kalibre edildiği / muhafaza edildiği zaman, sonuçları veya eylemi ve sonraki kalibrasyon / bakım zamanını belgeleyebilmelidir. Bu belgelerin yokluğu bir GMP sapması olarak düşünülür. Bir kalibrasyon / bakım etiketinin olmaması sakıncalı olmasa da, kalibrasyon / bakım etiketinin tek başına mevzuat taleplerini karşılaması kabul edilemez ve destekleyici dokümanlar denetlenmelidir. Firma ayrıca kalibrasyon / bakım programına belirli bir ekipman parçasını eklememe kararını destekleyebilmelidir.
GMP ve cGMP Arasındaki Fark nedir?
GMP İyi Üretim Uygulamasıdır.
CGMP Geçerli İyi Üretim Uygulamasıdır.
GMP ortak bir terimdir ve cGMP son geçmişte iyileştirmeler ve eklemeler ile en yeni GMP yönergelerini tanımlayan benzersiz bir terimdir.
Penisilin İlaçları İçin Özel İmalat Şartları var mı?
Evet, repacker’lar da dahil olmak üzere ilaç üreticilerinin tamamladığı tüm penisilin, CGMP yönetmelikleri tarafından, diğer ilaçların penisilin ile çapraz bulaşmasını önlemek için kapsamlı bir kontrol stratejisi oluşturulmasını zorunlu kılmaktadır.
Ürün Bilgi Dosyasında (PIF) Yer Alması Gereken Bilgiler nelerdir?
Açıkça kozmetik ürüne atfedilen ürün bilgi dosyasında sağlanan kozmetik ürünün tanımıKozmetik güvenlik raporu
Üretim metodunun tanımı ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uyumluluğu hakkında beyanat
Kozmetik ürün tarafından idda edilen etkinin, doğa veya kozmetik ürünün etkisi ile açıklanması
Üretici, onun ajansları, veya tedarikçiler tarafından yürütülen hayvan testi bilgisi.
Güvenlik Raporunun İçermesi Gereken Bilgiler nelerdir?
Kozmetik ürünün kalitatif ve kantitatif bileşimi
Kozmetik ürünün makul olarak tahmin edilebilen saklama koşulları altında kararlılık raporları ile fiziksel/kimyasal karakteristikleri
Ürünün mikrobiyolojik özellikler ve koruyucu challange test sonuçları
Ürün içerisinde kullanılan maddelerin ve karışımların safsızlığı ve paketleme malzemelesinin safsızlık ve kararlılık karakteristikleri
Kozmetik ürünün, maddelerin toksikolojik profili ile risk bilgileri
Kozmetik ürünün, istenmeyen etkileri hakkında bilgi
Kozmetik ürün güvenlik değerlendirmesi ancak bir üniversite kursunda teorik eğitim almış ve pratik çalışmalarını eczacılık, toksikoloji, ilaç veya benzeri alanlarda gerçekleştirmiş resmi yeterlilik unvanını elde etmiş kişiler tarafından gerçekleştirilebilir. Değerlendirme sonuçları ve bu sonuçlara ulaşılmasını sağlayan bilimsel nedenlerin açıklanmasını içermelidir. Daha fazla ayrıntı için, lütfen (EC) No 1223/2009 kozmetik ürün regülasyonunun Ek I’ ine bakınız.
Standart Çalışma Prosedürleri (SOP) nedir?
SOPs, bir şirketin GMP gereksinimlerini nasıl karşılayacağını tanımlar. SOP’lar şirketinizin iç düzenlemeleridir; Rolleri, bölümlerin rollerini, sorumluluklarını ve faaliyetlerini tanımlamaktır. SOP’lar, adım adım, bir prosedür, görev, işlem veya fonksiyonun nasıl yapılması gerektiğini detaylı olarak tarif eden yazılı belgelerdir. SOP’lar, her seferinde tutarlı sonuçlar veya sonuçlar elde etmek için prosedürün performansını standardize etmeyi amaçlamaktadır. Kurulduktan sonra, SOP’lar, prosedürü, görevi, işlemi veya işlevi yerine getirmek için şirket tarafından onaylanmış metodu tanımlamaya yönelik oldukları şekilde yazılı olarak izlenmelidir. SOP’lardaki değişiklikler, değişikliğin (etkilerin) incelenmesini ve uygun yönetimin ve Kalite Biriminin onaylamasını içeren bir değişim kontrol programı kapsamında yapılmalıdır.
ISO 22716: 2007 Standardının Kapsamı nedir?
ISO 22716: 2007, kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatı için yönergeler sunmaktadır.
ISO 22716: 2007’deki yönergeler, araştırma geliştirme faaliyetleri ve bitmiş ürünlerin dağıtımı için geçerli değildir.
GMP Eğitimlerinizi Firmamız İçerisinde yapabilirmisiniz?
Şirket gereksinimlerinize göre kendi eğitim salonlarımızda veya üretim sahalarınızda eğitimleri verebiliriz.
İyi Dağıtım Uygulamaları (GSYİH) nedir?
GSYİH, tıbbi ürünlerin kalitesinin, üreticiden, tıbbi ürünlerin kamuya tedarik edilmesine yetkili veya yetkili eczaneye veya kişiye kadar olan tedarik zincirinin tüm aşamalarında muhafaza edilmesini sağlayan kalite güvencesinin bir parçasıdır.
Bir ilaç ürününün kalitesinin, dağıtım süreci sırasında ortaya çıkan sayısız faaliyetlerin yeterli kontrolü ve dağıtım sistemini sahte ürünler, onaylanmamış, yasa dışı ithal edilmiş ürünlerden korumak için bir araç sağlanması yoluyla sağlanmasını sağlayan kalite güvencesinin bu kısmı, Sahte, altı, arıtılmış ve / veya yanlış markalanmış farmasötik ürünler.
İyi Klinik Uygulamaları (GSO) nedir?
Veri ve raporlanan sonuçların güvenilir ve doğru olduğuna ve deneklerin haklarının, bütünlüğünün ve gizliliğinin korunması için klinik araştırmaların tasarlanması, uygulanması, uygulanması, izlenmesi, denetlenmesi, kaydı, analizi ve raporlanması için bir standart .
İyi Mühendislik Uygulamaları (GEP) nedir?
Uygun, uygun maliyetli çözümler sunmak için proje yaşam döngüsü boyunca uygulanan mühendislik yöntemlerini ve standartları oluşturmuştur.
GMP Plus nedir?
GMP Plus Yem Güvenliği Sertifikası hayvan besinlerinin kontrol edilmesinde ve satışının gerçekleşmesinde, güvenli tedarik halkasının meydana getirilmesi maksadıyla oluşan bir standarttır.1992 senesinde Hollanda yem endüstricilerinin bir araya gelmesiyle meydana gelmiştir.Standart Avrupa Birliği direktifleri ile birlikte tüketici ürün güvenliği kanunlarını da gözeterek meydana getirilen bir standarttır. Ülkemizde Yem üreticilerinin almaları gereken bir sertifikadır.
İyi Laboratuvar Uygulaması (GLP) nedir?
Ulusal yasal gereklilikleri temel alan ve hükümet denetimine tabi olan bir kalite güvence sistemi. GLP yönergeleri, klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlandığı, yapıldığı, izlendiği, kaydedildiği, raporlandığı ve arşivlendiği organizasyonu, iş akışını ve koşullarını düzenler. GLP’nin amacı test verisinin kalitesini ve güvenilirliğini geliştirmektir.
İyi İmalat Uygulamaları (GMP) nedir?
İyi Üretim Uygulamaları GMP, gıda, ilaç, kozmetik, medikal cihaz gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin güvenilir koşullarda ve sistemlerde üretilmesi için hazırlanmış, ürünün hazırlanmasından dağıtımına her aşamasında kontaminasyon olasılığını önlemek ve güvenilirliği artırmak amacıyla hazırlanmış koruyucu önlemler dizisidir.
Bir başka deyişle; Ürünlerin, amaçlanan kullanımlarına uygun kalite standartlarına uygun olarak sürekli üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan kalite güvence sistemini ifade eder.
İyi Eczacılık Uygulaması (GPP) nedir?
Eczanenin uygulaması, hastalar ve halkın üyeleri tarafından ilaçların ve diğer sağlık bakım ürünlerinin ve ürünlerinin en iyi şekilde kullanılmasını ve sağlanmasını amaçlamıştır. Hastanın refahının eczacının her zaman başlıca ilgi alanı olması gerekiyor.
İyi Depolama Uygulaması (GSP) nedir?
Farmasötik ürünlerin kalitesini, saklama boyunca yeterli kontrol vasıtasıyla muhafaza etmesini sağlayan kalite güvencesinin bu kısmı.
İyi Ticaret ve Dağıtım Uygulamaları (GTDP)
Farmasötik ürünlerin kalitesini, saklama boyunca yeterli kontrol vasıtasıyla muhafaza etmesini sağlayan kalite güvencesinin bu kısmı.
Analiz Sertifikası (COA) Nedir?
Testi yapan laboratuarın adını ve adresini, malzemenin adını ve spesifikasyonlarını, yapılan test (ler), kullanılan test yöntem (ler) i, gerçek sayısal sonuçları içeren bir belge , Onay tarihi (leri), onaylayıcının imzası ve uygun kullanımı için gerekli gördüğü diğer teknik bilgileri içermektedir.
Uyumluluk Sertifikası (CoC) nedir?
Herhangi bir ülkedeki bir işletmenin GMP’ye uygunluğunu kanıtlayan bir Düzenleyici Otorite tarafından verilen bir sertifikayı ifade eder.
GMP Denetimi nedir?
GMP’ye uyumu göstermenin bir yolu, ISO 22716:2007 uluslararası standardını uygulamaktır. ISO 22716, kozmetik ürünlerin üretimini, kontrolünü, depolanmasını ve sevkıyatını belgelemek ve düzenlemek için bir yönetim sistemleri yaklaşımı getirmektedir. Standartın yönergeleri, kuruluşunuza ürün kalitesini etkileyebilecek birçok faktörü yönetmek için pratik yöntemler sağlayacaktır. Kısaca ISO 22716:2007 standardının gereklerinin işletme bünyesinde ne ölçüde karşılanıp karşılanmadığının denetimidir. Ve denetim sonucunda uygun görülen firmalar GMP Belgesi verilir.
GMP Sisteminin İşletmemize Faydası nedir?
İyi İmalat Uygulamaları (GMP), işgücümüzü korumak, işleme sonuçlarımızı iyileştirmek ve daha yüksek kalite sağlamak için yaşamsal öneme sahiptir. GMP ilk önce kalite, verimlilik ve emniyet hedeflerini gerçekleştirmek için prosedürleri uygular. Üstelik, personelimiz, tedarikçilerimiz ve müşterilerimizden aldığımız geri bildirimleri benimsemekte böylece süreçlerimizi ve prosedürlerimizi iyileştiririz. Web sitemizdeki diğer makaleleri de okuyarak daha detaylı bilgilere sahip olabilirsiniz. İlginiz için teşekkür ederiz.
GMP'nin Uygulanmasında Amaç nedir?
GMP yönetmelikleri, kayıt tutma, personel nitelikleri, temizlik, temizlik, ekipman doğrulama, süreç validasyonu ve şikayet yönetimi gibi konuları ele alır. Çoğu GMP gereksinimi, çok genel ve açık uçludur ve her bir üreticinin gerekli kontrolleri en iyi nasıl uygulayacaklarına kendileri karar vermesine izin verir. Bu, çok esneklik sağlar, ancak aynı zamanda üreticinin gereksinimleri her bir işletme için mantıklı bir şekilde yorumlamasını gerektirir. Bu sayede de işletmelerin yasal sorumluluklarının yerine getirmeleri ve uluslararası kabul görmüş bir standardın gereklerine uygun üretim ve hizmet vermeleri sağlanmış olur.
GMP'nin Temel İlkeleri Nelerdir?
Kalite yönetimi
Personel ve organizasyon
Bina, donanım, ekipman ve materyaller
Dokümantasyon
Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım
Kalite kontrol ve yeterlilik testleri
Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme
Şikayetler ve geri çağırma
Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi
Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi
İçsel ve dışsal denetim.
GMP Belgesi Danışmanlığında Yaptığınız Çalışmalar İle İlgili Bilgi verirmisiniz?
Başlangıç olarak, GMP kurallarının bir üretim tesisinde uygulanabilmesi için öncelikle hijyen ve GMP uygulamaları konusunda eğitimler düzenlenmeli, personel bu konuda bilinçlendirilmeli ve sistemin kurulma çalışmaları yürütülmelidir. Sistem kurulum ve Uygulamalar için bazı aşamalar aşağıdaki sıralama ile gerçekleştirilir. Ön Denetim ile Yönetsel, Fiziksel ve Operasyonel Gelişim İhtiyaçlarının Belirlenmesi;
Uluslararası GMP kılavuzu baz alınarak yönetsel, fiziksel ve operasyonel gelişim ihtiyaçlarının tespiti için ön denetim yapılır. Ön denetim sonucunda tesiste geliştirilmesi gereken hususlar, eğitim ihtiyacı ve yönetim sistemi ile ilgili gelişim ihtiyacının karşılanması için yapılması gereken çalışmalar tespit edilir ve aksiyon planı hazırlanır. Danışmanlık süreci boyunca bu aksiyon planı doğrultusunda faaliyetler yürütülür.
GMP Uygulamaları ve Hijyen Eğitimleri;
Ön denetimin sonucunda tespit edilen eğitim ihtiyacının karşılanması için danışmanlık süreci boyunca GMP uygulamaları ve hijyen konularında tüm personeli kapsayan eğitimler verilir. GMP uygulamaları ile ilgili verilen eğitimlerin etkinliği yapılan sınavlarla kontrol edilirken, hijyen uygulamaları ile ilgili eğitimlerin etkinliği danışmanlık süreci boyunca tesisteki uygulamalar takip edilerek kontrol edilir.
Operasyonel Hijyen Kriterlerinin Tespiti;
Ön denetim sürecinde iyileştirilmesi gereken hijyenik koşulların tespiti ile ilgili çalışmalar bu bölümde detaylandırılır. Tesisin farklı noktalarında ve üretim ve ürün özellikleri göz önünde bulundurularak tesiste, yerleşimde, kullanılan ekipmanlarda ve alt yapıda (aydınlatma, havalandırma, ısıtma) yapılması gereken çalışmalar bu aşamada yürütülür. Tüm bu çalışmaların amacı hijyenik koşulların sürekliliğinin sağlanmasıdır. Amaç; kontaminasyon riskini en aza indirecek uygun operasyonel hijyen kriterlerinin tespit edilmesidir.
GMP Kuralları Hakkında Bilgi Verirmisiniz?
1-Üretimi yapılacak işlerin ayrıntılarına karar vermek (ürün tipleri, kontrolleri, onayları)
2-Yapılacak her şeyi yazmak, (Standart uygulama yöntemleri (Standart operating procedures=SOP’ lar), ekipmanlar, laboratuarlar vb)
3-Yazılan her şeyi yapmak (Eğitim, yeterlilik, proses kontrol)
4-Yaptığını yaz, Yaptıklarını Kanıtla (kayıtlar, denetimler)
5-Düzeltici faaliyet, sürekli iyileştirme, Hataları düzelt ve kaliteyi artır (işlemleri izle, soruştur ve sonuçlar çıkart)
GMP Eğitimleri veriyormusunuz?
İyi bir GMP sisteminin kurulabilmesi ve işletilebilmesi için öncelikle sistemin eğitimleri alınmalıdır. Bu eğitimlerle Sistem kurulum ve uygulamalara çok olumlu yön vereceği kesindir.
Eğitimlerimizde standart gereklerinin kapsamlı bir şekilde anlaşılması için aşağıdaki konuların tamamında çok detaylı bir şekilde anlatımlar ve sektörel örnekler verilerek eğitimlerimiz gerçekleştirilir.
•GMP (İyi Üretim Uygulamaları) nedir?
•GMP’nin Tarihi Gelişimi
•Kalite Yönetim Sistemi
•GMP’nin Kalite Sistemlerindeki Yeri ve Uygulama Alanları
•GMP Felsefesi ve Amaçları
•Kavramlar, Terimler ve Tanımlar
•GMP Bölümlerinin İncelenmesi
•Gıda işletmelerinde İyi Üretim Uygulamaları
•GMP’yi uygulamak için neler gerekli?
•GMP’nin Temel Şartları “Dokümantasyon Gerekleri”
•Temizlik
•Tesisler ve Ekipman
•Üretim Şartları
•Kalite İşlemleri
•Personel
Eğitim sonunda yapılan sınav sonucunda GMP Eğitimi Başarı Sertifikası düzenlenir.
Yasal Mevzuatlar
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği
İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Kozmetik Yönetmeliği
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
GMP Belgesi Duyuru!
FDA'nın 2016 raporuna göre ABD'de son 5 yılda üretilen gıda takviyelerinin %70'i GMP (İyi Üretim Uygulamaları-İÜU)'ye uymamakta.
Teklif Al
Akre Group®
Sormak İstedikleriniz
Kozmetik, Gıda, İlaç, Temizlik Ürünleri üretici iseniz "ISO 22716 GMP Belgesi" ve Yem üreticisi iseniz "GMP Plus Yem Güvenliği Belgesi" almanız gerekmektedir. Bizleri telefonla arayacağınız gibi sağ kısımdaki formu doldurarak ücretsiz tavsiye alabilirsiniz. Formun içerisindeki bilgileri eksiksiz girip gönderiniz. Danışmanlarımız kısa bir süre içerisinde sizinle iletişime geçecektir.