Producătorii de substanţe active cu sediul în ţări terţe ar trebui să fie supuşi unor inspecţii efectuate de statul membru căruia îi sunt destinate respectivele substanţe, inspecţii care să fie mediate de către autorităţile competente ale ţării terţe în cauză.
Os fabricantes de princípios activos sediados em países terceiros deveriam ser sujeitos a inspecções por parte do Estado-Membro a quem essas substâncias são destinadas, mediadas pelas autoridades competentes do país terceiro em causa.