En ce qui concerne l ’ indépendance des travaux de pharmacovigilance, c ’ est l ’ amendement de ce Parlement qui a établi une séparation entre l ’ autorisation et la pharmacovigilance. Il garantit que c ’ est le comité de pharmacovigilance qui formulera la recommandation, laquelle ne peut être annulée qu ’ en présence d ’ un motif très sérieux.
Sobre a independência do trabalho em matéria de farmacovigilância: foi a alteração deste Parlamento que separou autorização de farmacovigilância e que assegura que seja o comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância que fará a recomendação, o que só poderá ser anulado se houver um motivo muito forte.