लेख का सारांश दीजिए:  (सीएनएन) -- खाद्य और औषधि प्रशासन ने गुरुवार को घोषणा की कि वह अस्थमा दवा Xolair की सुरक्षा समीक्षा कर रहा है क्योंकि एक चल रहे अध्ययन के आंकड़ों से पता चला है कि इसका उपयोग करने वाले रोगियों में हृदय रोग और स्ट्रोक की संख्या बढ़ गई है। यह दवा, जेनटेक द्वारा बनाई गई और नोवार्टिस द्वारा सह-विपणन की गई, 2003 में अनुमोदित की गई थी। यह अध्ययन, जो 2004 में शुरू हुआ था और 2012 में समाप्त होने वाला है, एजेंसी द्वारा इसकी अनुमोदन प्रक्रिया के हिस्से के रूप में अनिवार्य किया गया था। एजेंसी ने कहा कि डेटा "Xolair के साथ इलाज किए गए रोगियों में दवा नहीं दिए गए रोगियों के नियंत्रण समूह की तुलना में इस्केमिक हृदय रोग, एरिथमिया... हृदय विफलता" और अन्य स्थितियों में असमान वृद्धि का सुझाव देता है। Xolair को मध्यम से गंभीर स्थायी अस्थमा वाले वयस्कों और किशोरों (12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के) के उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है, जो एक बारहमासी वायुजनित एलर्जीन पर प्रतिक्रिया करते हैं और जिनके लक्षण इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा अच्छी तरह से नियंत्रित नहीं होते हैं। इस अध्ययन का नाम है "मध्यम से गंभीर अस्थमा के रोगियों में नैदानिक प्रभावकारिता और दीर्घकालिक सुरक्षा का मूल्यांकन" -- संक्षेप में EXCELS। इसने लगभग 5,000 Xolair- उपचारित रोगियों के बीच परिणामों की गणना की और उनकी तुलना लगभग 2,500 रोगियों के नियंत्रण समूह से की, जो Xolair नहीं ले रहे थे। एफडीए ने प्रिस्क्रिप्शन जानकारी में बदलाव की सिफारिश नहीं की और मरीजों को Xolair लेना बंद करने की सलाह नहीं दे रहा है। एजेंसी ने कहा कि वह अधिक जानकारी प्राप्त करने के लिए जेनटेक के साथ काम कर रही है। इसने कहा कि अवलोकन संबंधी अध्ययन एक यादृच्छिक परीक्षण नहीं है, जिस प्रकार के शोधकर्ताओं को कारण और प्रभाव निर्धारित करने में स्वर्ण मानक माना जाता है। एक अवलोकनात्मक परीक्षण में, दो अध्ययन समूहों के बीच दिल के दौरे और स्ट्रोक के लिए अंतर्निहित जोखिम कारकों में अंतर हो सकता है। एजेंसी ने अनिश्चितता को रेखांकित किया कि यह कैसे कार्य करने का निर्णय लेने में सामना करता हैः "इस जानकारी को पोस्ट करने का मतलब यह नहीं है कि एफडीए ने निष्कर्ष निकाला है कि दवा उत्पादों और उभरते सुरक्षा मुद्दे के बीच एक कारण संबंध है", यह कहा। "न ही इसका मतलब यह है कि एफडीए स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को सलाह दे रहा है कि वे पर्चे देना बंद कर दें...
अध्ययन से पता चलता है कि Xolair के उपयोगकर्ताओं के बीच दिल के दौरे, स्ट्रोक की संख्या में वृद्धि हुई है। एफडीए का कहना है कि परिणाम अवलोकन संबंधी अध्ययन से हैं, यादृच्छिक परीक्षण से नहीं। एफडीए अस्थमा रोगियों को सलाह नहीं दे रहा है जो Xolair का उपयोग बंद करने के लिए करते हैं. मध्यम से गंभीर लगातार अस्थमा वाले 35,000 रोगियों द्वारा दवा का उपयोग किया जाता है।