text:
Sobre la cuestión prejudicial
23	Hay que observar con carácter previo que en su petición de decisión prejudicial el tribunal remitente se refiere al Reglamento
nº 469/2009, que codifica y deroga el Reglamento nº 1768/92.

24	Ahora bien, dado que el Reglamento nº 469/2009 entró en vigor el 6 de julio de 2009, es decir, después de dictarse la resolución
recurrida en el litigio principal, sigue siendo aplicable a ésta el Reglamento nº 1768/92.

25	Además, aunque la duración de la prórroga pediátrica está prevista en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento nº 1768/92,
las condiciones para su aplicación se regulan en el artículo 36 del Reglamento nº 1901/2006. Por tanto, se ha de responder
a las cuestiones planteadas por el tribunal remitente atendiendo a ambos Reglamentos.

26	Así pues, hay que considerar que con su cuestión el tribunal remitente pregunta en sustancia si el artículo 13 del Reglamento
nº 1768/92, puesto en relación con el artículo 36 del Reglamento nº 1901/2006, debe interpretarse en el sentido de que puede
concederse un CCP para un medicamento cuando el período transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la
patente de base y la fecha de la primera AC en la Unión sea inferior a cinco años.

27	Conforme a las indicaciones expuestas en la petición de decisión prejudicial, ese tribunal también desea saber si, en caso
de respuesta afirmativa a la primera cuestión, la prórroga de seis meses de duración prevista en el artículo 36 del Reglamento
nº 1901/2006 debe comenzar a correr antes de la fecha de expiración de la patente, a saber, en la fecha determinada por la
atribución de un valor negativo a la duración del CCP, o bien si, reduciendo a cero la duración del CCP, esa prórroga debe
correr a partir de la fecha de expiración de la referida patente.

28	Debe observarse de entrada que el artículo 13, apartado 1, del Reglamento nº 1768/92 prevé que el CCP surtirá efecto por un
período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera
[AC] en la Unión, menos un período de cinco años. Nada en el texto de esa disposición ni de ninguna otra de dicho Reglamento
permite suponer que éste se opone necesariamente a que un CCP tenga una duración negativa.

29	Por tanto, el artículo 13 del Reglamento nº 1768/92, según su modificación por el Reglamento nº 1901/2006, no debe interpretarse
de manera exclusivamente literal, sino también tomando en consideración la lógica interna y los objetivos del sistema del
que forma parte (véanse en ese sentido las sentencias de 11 de diciembre de 2003, Hässle, C-127/00, Rec. p. I-14781, apartado
55, y de 3 de septiembre de 2009, AHP Manufacturing, C-482/07, Rec. p. I-7295, apartado 27).

30	En primer lugar, en lo que atañe al sistema general del Reglamento nº 1768/92, es preciso constatar que su artículo 10 dispone
que, si la solicitud de CCP y el producto objeto de la misma cumplen las condiciones establecidas en el mismo Reglamento,
la autoridad competente concederá ese certificado. Pues bien, hay que observar que la condición de duración positiva del CCP
no figura entre las condiciones de fondo para la obtención de dicho certificado, enunciadas en el artículo 3 del Reglamento
nº 1768/92, ni entre las de forma, previstas en los artículos 7 a 9 del mismo Reglamento.

31	En cuanto a los objetivos del Reglamento nº 1768/92, en segundo lugar, se ha de recordar que el objetivo fundamental de dicho
Reglamento, tal como manifiestan sus considerandos primero y segundo, consiste en garantizar una protección suficiente para
fomentar la investigación en el sector farmacéutico que contribuya de modo decisivo a mejorar constantemente la salud pública
(véase en ese sentido la sentencia sentencia AHP Manufacturing, antes citada, apartado 30).

32	En ese sentido, la adopción de ese Reglamento está motivada, en los considerandos tercero, cuarto y octavo, por la duración
insuficiente de la protección efectiva que confiere la patente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación
farmacéutica, habida cuenta del período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento
y la concesión de la AC de dicho medicamento (véase en ese sentido la sentencia AHP Manufacturing, antes citada, apartado 30).

33	El Reglamento nº 1768/92 pretende, pues, subsanar esta insuficiencia mediante la creación de un CCP para los medicamentos.
Además de ese objetivo, el Reglamento también reconoce, como resulta de su noveno considerando, la necesidad de tener en cuenta,
en un sector tan complejo como el farmacéutico, todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, garantizando
que el monopolio de explotación así reconocido no exceda de lo necesario para amortizar las inversiones y no retrase abusivamente
el momento en que el producto de que se trate entre en el dominio público (véase en ese sentido la sentencia AHP Manufacturing,
antes citada, apartados 30 y 39).

34	En cuanto al Reglamento nº 1901/2006, que modificó en particular el artículo 13 del Reglamento nº 1768/92, en su versión original,
se ha de observar que, según resulta de su vigesimosexto considerando, pretende compensar los esfuerzos realizados para evaluar
los efectos pediátricos del medicamento considerado, concediendo al titular de una patente de base que haya llevado a cabo
la totalidad de las investigaciones propuestas en el plan de investigación pediátrica aprobado para dicho medicamento una
recompensa consistente en una prórroga del CCP por seis meses.

35	Es verdad que, aunque un CCP de duración negativa o nula apenas tiene utilidad por sí mismo, no deja de ser cierto que, desde
la adopción del Reglamento nº 1901/2006, dicho CCP puede ser de utilidad para el titular de una patente de base que desee
obtener la prórroga pediátrica. En efecto, el artículo 13, apartado 3, del Reglamento nº 1768/92 prevé la posibilidad de prorrogar
por seis meses la duración de un CCP, calculada conforme al apartado 1 del mismo artículo, y por tanto permite prorrogar el
período de los quince años de exclusividad a los que se refiere el octavo considerando del Reglamento nº 1768/92.

36	Pues bien, según se deduce del vigesimoséptimo considerando del Reglamento nº 1901/2006 y de la interpretación conjunta de
los artículos 13, apartado 3, del Reglamento nº 1768/92 y 36, apartado 1, del Reglamento nº 1901/2006, la concesión de la
prórroga pediátrica sólo es posible si se ha concedido un CCP en virtud del Reglamento nº 1768/92.

37	Así pues, si hubiera de denegarse la solicitud de un CCP porque el cálculo previsto en el artículo 13, apartado 1, de ese
último Reglamento tuviera como resultado una duración negativa o nula, el titular de la patente de base no podría obtener
una prórroga de la protección conferida por esa patente aun cuando hubiera llevado a cabo la totalidad de los estudios según
el plan de investigación pediátrica aprobado, como prevé el artículo 36 del Reglamento nº 1901/2006. Esa denegación podría
perjudicar el efecto útil del Reglamento nº 1901/2006 y podría poner en peligro el objetivo pretendido por ese Reglamento,
a saber, el de compensar el esfuerzo realizado para evaluar los efectos pediátricos del medicamento en cuestión.

38	Por consiguiente, se debe estimar que de la interpretación conjunta de los Reglamentos nos 1768/92 y 1901/2006 se deduce que el CCP y la prórroga pediátrica atribuyen conjuntamente al titular de una patente de base
un derecho exclusivo de una duración máxima de quince años y seis meses a contar desde la fecha de concesión de la primera
AC del medicamento del que se trata en la Unión.

39	De esa duración máxima resulta que una prórroga pediátrica tiene utilidad si la duración negativa de un CCP no es superior
a seis meses. Con otras palabras, el objetivo del Reglamento nº 1901/2006 se logra cuando el titular de la patente de base
ha obtenido su primera AC del medicamento en cuestión en la Unión Europea en el curso de un período comprendido entre cuatro
años y medio y cinco años a partir de la solicitud de la patente de base. Por tanto, puede concederse un CCP cuando han transcurrido
menos de cinco años entre la solicitud de la patente de base y la fecha de obtención de esa AC.

40	De ello se deduce que es preciso considerar que la concesión de un CCP no puede ser denegada por el solo hecho de que la duración
determinada conforme a las formas de cálculo previstas en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento nº 1768/92 no sea positiva.

41	En lo que se refiere a la cuestión del momento en que debe empezar a correr la prórroga pediátrica de seis meses de duración,
debe estimarse que, en el caso de que el período que haya transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la
patente de base y la fecha de la primera AC del medicamento del que se trata en la Unión sea inferior a cinco años, el punto
de inicio de esa prórroga no puede fijarse a partir de la fecha de expiración de la patente de base, de modo que la duración
de ese certificado se considere igual a cero. En efecto, esa solución sería contraria a las formas de cálculo previstas en
el artículo 13, apartado 1, del Reglamento nº 1768/92, ya que esta disposición establece que la duración del CCP corresponde
al período transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera AC en
la Unión, menos un período de cinco años.

42	En consecuencia, cuando la duración de un CCP es negativa, ésta no puede reducirse a cero. El plazo de la prórroga pediátrica
previsto en el Reglamento nº 1901/2006 empieza a correr desde la fecha que se determine deduciendo de la fecha de expiración
de la patente la diferencia entre cinco años y el período transcurrido entre la presentación de la solicitud de la patente
y la obtención de la primera AC.

43	Sólo en el supuesto de que el período transcurrido entre la presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha
de la primera AC del medicamento de que se trata en la Unión sea exactamente de cinco años puede un CCP tener una duración
igual a cero y el punto de inicio de la prórroga pediátrica de seis meses de duración coincide con la fecha de expiración
de la patente de base.

44	En las circunstancias del litigio principal el CCP y la prórroga pediátrica atribuirían conjuntamente al titular de una patente
de base una protección con una duración de dos meses y dieciséis días, que produciría efectos al término de la vigencia legal
de la patente de base. Por tanto, en el presente asunto la concesión de un CCP de duración negativa permite lograr el objetivo
del Reglamento nº 1901/2006.

45	De cuanto queda expuesto resulta que procede responder a la cuestión planteada que el artículo 13 del Reglamento nº 1768/92,
puesto en relación con el artículo 36 del Reglamento nº 1901/2006, debe interpretarse en el sentido de que se puede conceder
un CCP para un medicamento cuando el período transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de
base y la fecha de la primera AC en la Unión sea inferior a cinco años. En ese supuesto el plazo de la prórroga pediátrica
previsto por el último Reglamento empieza a correr desde la fecha que se determine deduciendo de la fecha de expiración de
la patente la diferencia entre cinco años y el período transcurrido entre la presentación de la solicitud de la patente y
la obtención de la primera AC.

Costas
46	Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
El artículo 13 del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado
complementario de protección para los medicamentos, según su modificación por el Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, puesto en relación con el artículo 36 del Reglamento nº 1901/2006, debe
interpretarse en el sentido de que puede concederse un certificado complementario de protección para un medicamento cuando
el período transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización
de comercialización en la Unión sea inferior a cinco años. En ese supuesto el plazo de la prórroga pediátrica previsto por
el último Reglamento empieza a correr desde la fecha que se determine deduciendo de la fecha de expiración de la patente la
diferencia entre cinco años y el período transcurrido entre la presentación de la solicitud de la patente y la obtención de
la primera autorización de comercialización.
Firmas
* Lengua de procedimiento: alemán.

text: Sobre

text: la

text: cuestión

text: prejudicial

text: Hay

text: que

text: observar

text: con

text: carácter

text: previo

text: que

text: en

text: su

text: petición

text: de

text: decisión

text: prejudicial

text: el

text: tribunal

text: remitente

text: se

text: refiere

text: al

text: Reglamento

text: nº

text: que

text: codifica

text: y

text: deroga

text: el

text: Reglamento

text: nº

text: Ahora

text: bien

text: dado

text: que

text: el

text: Reglamento

text: nº

text: entró

text: en

text: vigor

text: el

text: de

text: julio

text: de

text: es

text: decir

text: después

text: de

text: dictarse

text: la

text: resolución

text: recurrida

text: en

text: el

text: litigio

text: principal

text: sigue

text: siendo

text: aplicable

text: a

text: ésta

text: el

text: Reglamento

text: nº

text: Además

text: aunque

text: la

text: duración

text: de

text: la

text: prórroga

text: pediátrica

text: está

text: prevista

text: en

text: el

text: artículo

text: apartado

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: las

text: condiciones

text: para

text: su

text: aplicación

text: se

text: regulan

text: en

text: el

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: Por

text: tanto

text: se

text: ha

text: de

text: responder

text: a

text: las

text: cuestiones

text: planteadas

text: por

text: el

text: tribunal

text: remitente

text: atendiendo

text: a

text: ambos

text: Reglamentos

text: Así

text: pues

text: hay

text: que

text: considerar

text: que

text: con

text: su

text: cuestión

text: el

text: tribunal

text: remitente

text: pregunta

text: en

text: sustancia

text: si

text: el

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: puesto

text: en

text: relación

text: con

text: el

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: debe

text: interpretarse

text: en

text: el

text: sentido

text: de

text: que

text: puede

text: concederse

text: un

text: CCP

text: para

text: un

text: medicamento

text: cuando

text: el

text: período

text: transcurrido

text: entre

text: la

text: fecha

text: de

text: presentación

text: de

text: la

text: solicitud

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: y

text: la

text: fecha

text: de

text: la

text: primera

text: AC

text: en

text: la

text: Unión

text: sea

text: inferior

text: a

text: cinco

text: años

text: Conforme

text: a

text: las

text: indicaciones

text: expuestas

text: en

text: la

text: petición

text: de

text: decisión

text: prejudicial

text: ese

text: tribunal

text: también

text: desea

text: saber

text: si

text: en

text: caso

text: de

text: respuesta

text: afirmativa

text: a

text: la

text: primera

text: cuestión

text: la

text: prórroga

text: de

text: seis

text: meses

text: de

text: duración

text: prevista

text: en

text: el

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: debe

text: comenzar

text: a

text: correr

text: antes

text: de

text: la

text: fecha

text: de

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text: de

text: la

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text: a

text: saber

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text: la

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text: de

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text: valor

text: negativo

text: a

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text: duración

text: del

text: CCP

text: o

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text: si

text: reduciendo

text: a

text: cero

text: la

text: duración

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text: CCP

text: esa

text: prórroga

text: debe

text: correr

text: a

text: partir

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text: la

text: fecha

text: de

text: expiración

text: de

text: la

text: referida

text: patente

text: Debe

text: observarse

text: de

text: entrada

text: que

text: el

text: artículo

text: apartado

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: prevé

text: que

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text: CCP

text: surtirá

text: efecto

text: por

text: un

text: período

text: igual

text: al

text: transcurrido

text: entre

text: la

text: fecha

text: de

text: presentación

text: de

text: la

text: solicitud

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: y

text: la

text: fecha

text: de

text: la

text: primera

text: AC

text: en

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text: menos

text: un

text: período

text: de

text: cinco

text: años

text: Nada

text: en

text: el

text: texto

text: de

text: esa

text: disposición

text: ni

text: de

text: ninguna

text: otra

text: de

text: dicho

text: Reglamento

text: permite

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text: que

text: éste

text: se

text: opone

text: necesariamente

text: a

text: que

text: un

text: CCP

text: tenga

text: una

text: duración

text: negativa

text: Por

text: tanto

text: el

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: según

text: su

text: modificación

text: por

text: el

text: Reglamento

text: nº

text: no

text: debe

text: interpretarse

text: de

text: manera

text: exclusivamente

text: literal

text: sino

text: también

text: tomando

text: en

text: consideración

text: la

text: lógica

text: interna

text: y

text: los

text: objetivos

text: del

text: sistema

text: del

text: que

text: forma

text: parte

text: véanse

text: en

text: ese

text: sentido

text: las

text: sentencias

text: de

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text: diciembre

text: de

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text: C

text: Rec

text: p

text: I

text: apartado

text: y

text: de

text: de

text: septiembre

text: de

text: AHP

text: Manufacturing

text: C

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text: p

text: I

text: apartado

text: En

text: primer

text: lugar

text: en

text: lo

text: que

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text: al

text: sistema

text: general

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: es

text: preciso

text: constatar

text: que

text: su

text: artículo

text: dispone

text: que

text: si

text: la

text: solicitud

text: de

text: CCP

text: y

text: el

text: producto

text: objeto

text: de

text: la

text: misma

text: cumplen

text: las

text: condiciones

text: establecidas

text: en

text: el

text: mismo

text: Reglamento

text: la

text: autoridad

text: competente

text: concederá

text: ese

text: certificado

text: Pues

text: bien

text: hay

text: que

text: observar

text: que

text: la

text: condición

text: de

text: duración

text: positiva

text: del

text: CCP

text: no

text: figura

text: entre

text: las

text: condiciones

text: de

text: fondo

text: para

text: la

text: obtención

text: de

text: dicho

text: certificado

text: enunciadas

text: en

text: el

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: ni

text: entre

text: las

text: de

text: forma

text: previstas

text: en

text: los

text: artículos

text: a

text: del

text: mismo

text: Reglamento

text: En

text: cuanto

text: a

text: los

text: objetivos

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: en

text: segundo

text: lugar

text: se

text: ha

text: de

text: recordar

text: que

text: el

text: objetivo

text: fundamental

text: de

text: dicho

text: Reglamento

text: tal

text: como

text: manifiestan

text: sus

text: considerandos

text: primero

text: y

text: segundo

text: consiste

text: en

text: garantizar

text: una

text: protección

text: suficiente

text: para

text: fomentar

text: la

text: investigación

text: en

text: el

text: sector

text: farmacéutico

text: que

text: contribuya

text: de

text: modo

text: decisivo

text: a

text: mejorar

text: constantemente

text: la

text: salud

text: pública

text: véase

text: en

text: ese

text: sentido

text: la

text: sentencia

text: sentencia

text: AHP

text: Manufacturing

text: antes

text: citada

text: apartado

text: En

text: ese

text: sentido

text: la

text: adopción

text: de

text: ese

text: Reglamento

text: está

text: motivada

text: en

text: los

text: considerandos

text: tercero

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text: y

text: octavo

text: por

text: la

text: duración

text: insuficiente

text: de

text: la

text: protección

text: efectiva

text: que

text: confiere

text: la

text: patente

text: para

text: amortizar

text: las

text: inversiones

text: efectuadas

text: en

text: la

text: investigación

text: farmacéutica

text: habida

text: cuenta

text: del

text: período

text: que

text: transcurre

text: entre

text: la

text: presentación

text: de

text: una

text: solicitud

text: de

text: patente

text: para

text: un

text: nuevo

text: medicamento

text: y

text: la

text: concesión

text: de

text: la

text: AC

text: de

text: dicho

text: medicamento

text: véase

text: en

text: ese

text: sentido

text: la

text: sentencia

text: AHP

text: Manufacturing

text: antes

text: citada

text: apartado

text: El

text: Reglamento

text: nº

text: pretende

text: pues

text: subsanar

text: esta

text: insuficiencia

text: mediante

text: la

text: creación

text: de

text: un

text: CCP

text: para

text: los

text: medicamentos

text: Además

text: de

text: ese

text: objetivo

text: el

text: Reglamento

text: también

text: reconoce

text: como

text: resulta

text: de

text: su

text: noveno

text: considerando

text: la

text: necesidad

text: de

text: tener

text: en

text: cuenta

text: en

text: un

text: sector

text: tan

text: complejo

text: como

text: el

text: farmacéutico

text: todos

text: los

text: intereses

text: en

text: juego

text: incluidos

text: los

text: de

text: la

text: salud

text: pública

text: garantizando

text: que

text: el

text: monopolio

text: de

text: explotación

text: así

text: reconocido

text: no

text: exceda

text: de

text: lo

text: necesario

text: para

text: amortizar

text: las

text: inversiones

text: y

text: no

text: retrase

text: abusivamente

text: el

text: momento

text: en

text: que

text: el

text: producto

text: de

text: que

text: se

text: trate

text: entre

text: en

text: el

text: dominio

text: público

text: véase

text: en

text: ese

text: sentido

text: la

text: sentencia

text: AHP

text: Manufacturing

text: antes

text: citada

text: apartados

text: y

text: En

text: cuanto

text: al

text: Reglamento

text: nº

text: que

text: modificó

text: en

text: particular

text: el

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: en

text: su

text: versión

text: original

text: se

text: ha

text: de

text: observar

text: que

text: según

text: resulta

text: de

text: su

text: vigesimosexto

text: considerando

text: pretende

text: compensar

text: los

text: esfuerzos

text: realizados

text: para

text: evaluar

text: los

text: efectos

text: pediátricos

text: del

text: medicamento

text: considerado

text: concediendo

text: al

text: titular

text: de

text: una

text: patente

text: de

text: base

text: que

text: haya

text: llevado

text: a

text: cabo

text: la

text: totalidad

text: de

text: las

text: investigaciones

text: propuestas

text: en

text: el

text: plan

text: de

text: investigación

text: pediátrica

text: aprobado

text: para

text: dicho

text: medicamento

text: una

text: recompensa

text: consistente

text: en

text: una

text: prórroga

text: del

text: CCP

text: por

text: seis

text: meses

text: Es

text: verdad

text: que

text: aunque

text: un

text: CCP

text: de

text: duración

text: negativa

text: o

text: nula

text: apenas

text: tiene

text: utilidad

text: por

text: sí

text: mismo

text: no

text: deja

text: de

text: ser

text: cierto

text: que

text: desde

text: la

text: adopción

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: dicho

text: CCP

text: puede

text: ser

text: de

text: utilidad

text: para

text: el

text: titular

text: de

text: una

text: patente

text: de

text: base

text: que

text: desee

text: obtener

text: la

text: prórroga

text: pediátrica

text: En

text: efecto

text: el

text: artículo

text: apartado

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: prevé

text: la

text: posibilidad

text: de

text: prorrogar

text: por

text: seis

text: meses

text: la

text: duración

text: de

text: un

text: CCP

text: calculada

text: conforme

text: al

text: apartado

text: del

text: mismo

text: artículo

text: y

text: por

text: tanto

text: permite

text: prorrogar

text: el

text: período

text: de

text: los

text: quince

text: años

text: de

text: exclusividad

text: a

text: los

text: que

text: se

text: refiere

text: el

text: octavo

text: considerando

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: Pues

text: bien

text: según

text: se

text: deduce

text: del

text: vigesimoséptimo

text: considerando

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: y

text: de

text: la

text: interpretación

text: conjunta

text: de

text: los

text: artículos

text: apartado

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: y

text: apartado

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: la

text: concesión

text: de

text: la

text: prórroga

text: pediátrica

text: sólo

text: es

text: posible

text: si

text: se

text: ha

text: concedido

text: un

text: CCP

text: en

text: virtud

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: Así

text: pues

text: si

text: hubiera

text: de

text: denegarse

text: la

text: solicitud

text: de

text: un

text: CCP

text: porque

text: el

text: cálculo

text: previsto

text: en

text: el

text: artículo

text: apartado

text: de

text: ese

text: último

text: Reglamento

text: tuviera

text: como

text: resultado

text: una

text: duración

text: negativa

text: o

text: nula

text: el

text: titular

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: no

text: podría

text: obtener

text: una

text: prórroga

text: de

text: la

text: protección

text: conferida

text: por

text: esa

text: patente

text: aun

text: cuando

text: hubiera

text: llevado

text: a

text: cabo

text: la

text: totalidad

text: de

text: los

text: estudios

text: según

text: el

text: plan

text: de

text: investigación

text: pediátrica

text: aprobado

text: como

text: prevé

text: el

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: Esa

text: denegación

text: podría

text: perjudicar

text: el

text: efecto

text: útil

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: y

text: podría

text: poner

text: en

text: peligro

text: el

text: objetivo

text: pretendido

text: por

text: ese

text: Reglamento

text: a

text: saber

text: el

text: de

text: compensar

text: el

text: esfuerzo

text: realizado

text: para

text: evaluar

text: los

text: efectos

text: pediátricos

text: del

text: medicamento

text: en

text: cuestión

text: Por

text: consiguiente

text: se

text: debe

text: estimar

text: que

text: de

text: la

text: interpretación

text: conjunta

text: de

text: los

text: Reglamentos

text: nos

text: y

text: se

text: deduce

text: que

text: el

text: CCP

text: y

text: la

text: prórroga

text: pediátrica

text: atribuyen

text: conjuntamente

text: al

text: titular

text: de

text: una

text: patente

text: de

text: base

text: un

text: derecho

text: exclusivo

text: de

text: una

text: duración

text: máxima

text: de

text: quince

text: años

text: y

text: seis

text: meses

text: a

text: contar

text: desde

text: la

text: fecha

text: de

text: concesión

text: de

text: la

text: primera

text: AC

text: del

text: medicamento

text: del

text: que

text: se

text: trata

text: en

text: la

text: Unión

text: De

text: esa

text: duración

text: máxima

text: resulta

text: que

text: una

text: prórroga

text: pediátrica

text: tiene

text: utilidad

text: si

text: la

text: duración

text: negativa

text: de

text: un

text: CCP

text: no

text: es

text: superior

text: a

text: seis

text: meses

text: Con

text: otras

text: palabras

text: el

text: objetivo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: se

text: logra

text: cuando

text: el

text: titular

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: ha

text: obtenido

text: su

text: primera

text: AC

text: del

text: medicamento

text: en

text: cuestión

text: en

text: la

text: Unión

text: Europea

text: en

text: el

text: curso

text: de

text: un

text: período

text: comprendido

text: entre

text: cuatro

text: años

text: y

text: medio

text: y

text: cinco

text: años

text: a

text: partir

text: de

text: la

text: solicitud

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: Por

text: tanto

text: puede

text: concederse

text: un

text: CCP

text: cuando

text: han

text: transcurrido

text: menos

text: de

text: cinco

text: años

text: entre

text: la

text: solicitud

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: y

text: la

text: fecha

text: de

text: obtención

text: de

text: esa

text: AC

text: De

text: ello

text: se

text: deduce

text: que

text: es

text: preciso

text: considerar

text: que

text: la

text: concesión

text: de

text: un

text: CCP

text: no

text: puede

text: ser

text: denegada

text: por

text: el

text: solo

text: hecho

text: de

text: que

text: la

text: duración

text: determinada

text: conforme

text: a

text: las

text: formas

text: de

text: cálculo

text: previstas

text: en

text: el

text: artículo

text: apartado

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: no

text: sea

text: positiva

text: En

text: lo

text: que

text: se

text: refiere

text: a

text: la

text: cuestión

text: del

text: momento

text: en

text: que

text: debe

text: empezar

text: a

text: correr

text: la

text: prórroga

text: pediátrica

text: de

text: seis

text: meses

text: de

text: duración

text: debe

text: estimarse

text: que

text: en

text: el

text: caso

text: de

text: que

text: el

text: período

text: que

text: haya

text: transcurrido

text: entre

text: la

text: fecha

text: de

text: presentación

text: de

text: la

text: solicitud

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: y

text: la

text: fecha

text: de

text: la

text: primera

text: AC

text: del

text: medicamento

text: del

text: que

text: se

text: trata

text: en

text: la

text: Unión

text: sea

text: inferior

text: a

text: cinco

text: años

text: el

text: punto

text: de

text: inicio

text: de

text: esa

text: prórroga

text: no

text: puede

text: fijarse

text: a

text: partir

text: de

text: la

text: fecha

text: de

text: expiración

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: de

text: modo

text: que

text: la

text: duración

text: de

text: ese

text: certificado

text: se

text: considere

text: igual

text: a

text: cero

text: En

text: efecto

text: esa

text: solución

text: sería

text: contraria

text: a

text: las

text: formas

text: de

text: cálculo

text: previstas

text: en

text: el

text: artículo

text: apartado

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: ya

text: que

text: esta

text: disposición

text: establece

text: que

text: la

text: duración

text: del

text: CCP

text: corresponde

text: al

text: período

text: transcurrido

text: entre

text: la

text: fecha

text: de

text: presentación

text: de

text: la

text: solicitud

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: y

text: la

text: fecha

text: de

text: la

text: primera

text: AC

text: en

text: la

text: Unión

text: menos

text: un

text: período

text: de

text: cinco

text: años

text: En

text: consecuencia

text: cuando

text: la

text: duración

text: de

text: un

text: CCP

text: es

text: negativa

text: ésta

text: no

text: puede

text: reducirse

text: a

text: cero

text: El

text: plazo

text: de

text: la

text: prórroga

text: pediátrica

text: previsto

text: en

text: el

text: Reglamento

text: nº

text: empieza

text: a

text: correr

text: desde

text: la

text: fecha

text: que

text: se

text: determine

text: deduciendo

text: de

text: la

text: fecha

text: de

text: expiración

text: de

text: la

text: patente

text: la

text: diferencia

text: entre

text: cinco

text: años

text: y

text: el

text: período

text: transcurrido

text: entre

text: la

text: presentación

text: de

text: la

text: solicitud

text: de

text: la

text: patente

text: y

text: la

text: obtención

text: de

text: la

text: primera

text: AC

text: Sólo

text: en

text: el

text: supuesto

text: de

text: que

text: el

text: período

text: transcurrido

text: entre

text: la

text: presentación

text: de

text: la

text: solicitud

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: y

text: la

text: fecha

text: de

text: la

text: primera

text: AC

text: del

text: medicamento

text: de

text: que

text: se

text: trata

text: en

text: la

text: Unión

text: sea

text: exactamente

text: de

text: cinco

text: años

text: puede

text: un

text: CCP

text: tener

text: una

text: duración

text: igual

text: a

text: cero

text: y

text: el

text: punto

text: de

text: inicio

text: de

text: la

text: prórroga

text: pediátrica

text: de

text: seis

text: meses

text: de

text: duración

text: coincide

text: con

text: la

text: fecha

text: de

text: expiración

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: En

text: las

text: circunstancias

text: del

text: litigio

text: principal

text: el

text: CCP

text: y

text: la

text: prórroga

text: pediátrica

text: atribuirían

text: conjuntamente

text: al

text: titular

text: de

text: una

text: patente

text: de

text: base

text: una

text: protección

text: con

text: una

text: duración

text: de

text: dos

text: meses

text: y

text: dieciséis

text: días

text: que

text: produciría

text: efectos

text: al

text: término

text: de

text: la

text: vigencia

text: legal

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: Por

text: tanto

text: en

text: el

text: presente

text: asunto

text: la

text: concesión

text: de

text: un

text: CCP

text: de

text: duración

text: negativa

text: permite

text: lograr

text: el

text: objetivo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: De

text: cuanto

text: queda

text: expuesto

text: resulta

text: que

text: procede

text: responder

text: a

text: la

text: cuestión

text: planteada

text: que

text: el

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: puesto

text: en

text: relación

text: con

text: el

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: debe

text: interpretarse

text: en

text: el

text: sentido

text: de

text: que

text: se

text: puede

text: conceder

text: un

text: CCP

text: para

text: un

text: medicamento

text: cuando

text: el

text: período

text: transcurrido

text: entre

text: la

text: fecha

text: de

text: presentación

text: de

text: la

text: solicitud

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: y

text: la

text: fecha

text: de

text: la

text: primera

text: AC

text: en

text: la

text: Unión

text: sea

text: inferior

text: a

text: cinco

text: años

text: En

text: ese

text: supuesto

text: el

text: plazo

text: de

text: la

text: prórroga

text: pediátrica

text: previsto

text: por

text: el

text: último

text: Reglamento

text: empieza

text: a

text: correr

text: desde

text: la

text: fecha

text: que

text: se

text: determine

text: deduciendo

text: de

text: la

text: fecha

text: de

text: expiración

text: de

text: la

text: patente

text: la

text: diferencia

text: entre

text: cinco

text: años

text: y

text: el

text: período

text: transcurrido

text: entre

text: la

text: presentación

text: de

text: la

text: solicitud

text: de

text: la

text: patente

text: y

text: la

text: obtención

text: de

text: la

text: primera

text: AC

text: Costas

text: Dado

text: que

text: el

text: procedimiento

text: tiene

text: para

text: las

text: partes

text: del

text: litigio

text: principal

text: el

text: carácter

text: de

text: un

text: incidente

text: promovido

text: ante

text: el

text: órgano

text: jurisdiccional

text: nacional

text: corresponde

text: a

text: éste

text: resolver

text: sobre

text: las

text: costas

text: Los

text: gastos

text: efectuados

text: por

text: quienes

text: no

text: siendo

text: partes

text: del

text: litigio

text: principal

text: han

text: presentado

text: observaciones

text: ante

text: el

text: Tribunal

text: de

text: Justicia

text: no

text: pueden

text: ser

text: objeto

text: de

text: reembolso

text: En

text: virtud

text: de

text: todo

text: lo

text: expuesto

text: el

text: Tribunal

text: de

text: Justicia

text: Sala

text: Segunda

text: declara

text: El

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: CEE

text: nº

text: del

text: Consejo

text: de

text: de

text: junio

text: de

text: relativo

text: a

text: la

text: creación

text: de

text: un

text: certificado

text: complementario

text: de

text: protección

text: para

text: los

text: medicamentos

text: según

text: su

text: modificación

text: por

text: el

text: Reglamento

text: CE

text: nº

text: del

text: Parlamento

text: Europeo

text: y

text: del

text: Consejo

text: de

text: de

text: diciembre

text: de

text: puesto

text: en

text: relación

text: con

text: el

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: debe

text: interpretarse

text: en

text: el

text: sentido

text: de

text: que

text: puede

text: concederse

text: un

text: certificado

text: complementario

text: de

text: protección

text: para

text: un

text: medicamento

text: cuando

text: el

text: período

text: transcurrido

text: entre

text: la

text: fecha

text: de

text: presentación

text: de

text: la

text: solicitud

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: y

text: la

text: fecha

text: de

text: la

text: primera

text: autorización

text: de

text: comercialización

text: en

text: la

text: Unión

text: sea

text: inferior

text: a

text: cinco

text: años

text: En

text: ese

text: supuesto

text: el

text: plazo

text: de

text: la

text: prórroga

text: pediátrica

text: previsto

text: por

text: el

text: último

text: Reglamento

text: empieza

text: a

text: correr

text: desde

text: la

text: fecha

text: que

text: se

text: determine

text: deduciendo

text: de

text: la

text: fecha

text: de

text: expiración

text: de

text: la

text: patente

text: la

text: diferencia

text: entre

text: cinco

text: años

text: y

text: el

text: período

text: transcurrido

text: entre

text: la

text: presentación

text: de

text: la

text: solicitud

text: de

text: la

text: patente

text: y

text: la

text: obtención

text: de

text: la

text: primera

text: autorización

text: de

text: comercialización

text: Firmas

text: Lengua

text: de

text: procedimiento

text: alemán


text:
Asunto C-125/10
Merck Sharp & Dohme Corp., anteriormente Merck & Co. Inc.
contra
Deutsches Patent- und Markenamt
(Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundespatentgericht)
«Propiedad intelectual e industrial — Patentes — Reglamento (CEE) nº 1768/92 — Artículo 13 — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Posibilidad de conceder este certificado en caso de que el período transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud
de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización en la Unión sea inferior a cinco años — Reglamento (CE) nº 1901/2006 — Artículo 36 — Prórroga de la duración del certificado complementario de protección»

Sumario de la sentencia
Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Propiedad industrial y comercial — Derecho de patente — Certificado
complementario de protección para los medicamentos — Duración del certificado
[Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 36; Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, art. 13]
El artículo 13 del Reglamento nº 1768/92 del Consejo, relativo a la creación de un certificado complementario de protección
para los medicamentos, según su modificación por el Reglamento nº 1901/2006, sobre medicamentos para uso pediátrico, puesto
en relación con el artículo 36 del Reglamento nº 1901/2006, debe interpretarse en el sentido de que puede concederse un certificado
complementario de protección para un medicamento cuando el período transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud
de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización en la Unión sea inferior a cinco años. En
ese supuesto el plazo de la prórroga pediátrica previsto por el último Reglamento empieza a correr desde la fecha que se determine
deduciendo de la fecha de expiración de la patente la diferencia entre cinco años y el período transcurrido entre la presentación
de la solicitud de la patente y la obtención de la primera autorización de comercialización.

Así pues, si hubiera de denegarse la solicitud de un certificado complementario de protección porque el cálculo previsto en
el artículo 13, apartado 1, del Reglamento nº 1768/92 tuviera como resultado una duración negativa o nula, el titular de la
patente de base no podría obtener una prórroga de la protección conferida por esa patente aun cuando hubiera llevado a cabo
la totalidad de los estudios según el plan de investigación pediátrica aprobado, como prevé el artículo 36 del Reglamento
nº 1901/2006. Esa denegación podría perjudicar el efecto útil del Reglamento nº 1901/2006 y podría poner en peligro el objetivo
pretendido por ese Reglamento, a saber, el de compensar el esfuerzo realizado para evaluar los efectos pediátricos del medicamento
en cuestión.

Por consiguiente, de la interpretación conjunta de los Reglamentos nº 1768/92 y nº 1901/2006 se deduce que el certificado
complementario de protección y la prórroga pediátrica atribuyen conjuntamente al titular de una patente de base un derecho
exclusivo de una duración máxima de quince años y seis meses a contar desde la fecha de concesión de la primera autorización
de comercialización en la Unión del medicamento del que se trata.

De esa duración máxima resulta que una prórroga pediátrica tiene utilidad si la duración negativa de un certificado complementario
de protección no es superior a seis meses. Con otras palabras, el objetivo del Reglamento nº 1901/2006 se logra cuando el
titular de la patente de base ha obtenido su primera autorización de comercialización del medicamento en cuestión en la Unión
en el curso de un período comprendido entre cuatro años y medio y cinco años a partir de la solicitud de la patente de base.
Por tanto, puede concederse un certificado complementario de protección cuando han transcurrido menos de cinco años entre
la solicitud de la patente de base y la fecha de obtención de esa autorización de comercialización.

De ello se deduce que la concesión de un certificado complementario de protección no puede ser denegada por el solo hecho
de que la duración determinada conforme a las formas de cálculo previstas en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento nº 1768/92
no sea positiva.

En lo que se refiere a la cuestión del momento en que debe empezar a correr la prórroga pediátrica de seis meses de duración,
en el caso de que el período que haya transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y
la fecha de la primera autorización de comercialización en la Unión del medicamento del que se trata sea inferior a cinco
años, el punto de inicio de esa prórroga no puede fijarse a partir de la fecha de expiración de la patente de base, de modo
que la duración de ese certificado se considere igual a cero. En efecto, esa solución sería contraria a las formas de cálculo
previstas en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento nº 1768/92, ya que esta disposición establece que la duración del
certificado complementario de protección corresponde al período transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud
de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización en la Unión, menos un período de cinco años.
En consecuencia, cuando la duración de un certificado complementario de protección es negativa, ésta no puede reducirse a
cero. El plazo de la prórroga pediátrica previsto en el Reglamento nº 1901/2006 empieza a correr desde la fecha que se determine
deduciendo de la fecha de expiración de la patente la diferencia entre cinco años y el período transcurrido entre la presentación
de la solicitud de la patente y la obtención de la primera autorización de comercialización.

(véanse los apartados 37 a 42 y 45 y el fallo)
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda)
de 8 de diciembre de 2011 (*)

«Propiedad intelectual e industrial – Patentes – Reglamento (CEE) nº 1768/92 – Artículo 13 – Certificado complementario de protección para los medicamentos – Posibilidad de conceder este certificado en caso de que el período transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud
de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización en la Unión sea inferior a cinco años – Reglamento (CE) nº 1901/2006 – Artículo 36 – Prórroga de la duración del certificado complementario de protección»

En el asunto C-125/10,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Bundespatentgericht
(Alemania), mediante resolución de 28 de enero de 2010, recibida en el Tribunal de Justicia el 9 de marzo de 2010, en el procedimiento
entre

Merck Sharp & Dohme Corp., anteriormente Merck & Co. Inc.,

y
Deutsches Patent- und Markenamt,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda),
integrado por el Sr. J.N. Cunha Rodrigues, Presidente de Sala, y los Sres. U. Lõhmus (Ponente), A. Rosas, A. Ó Caoimh y A. Arabadjiev,
Jueces;

Abogado General: Sr. Y. Bot;
Secretario: Sr. K. Malacek, administrador;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 4 de mayo de 2011;
consideradas las observaciones presentadas:
–	en nombre de Merck Sharp & Dohme Corp., anteriormente Merck & Co. Inc., por los Sres. M. Heinemann, M. Gundt, A. Rollins y
A. von Falck, Rechtsanwälte;

–	en nombre del Gobierno francés, por los Sres. G. de Bergues y S. Menez y la Sra. R. Loosli-Surrans, en calidad de agentes;
–	en nombre del Gobierno lituano, por el Sr. D. Kriaučiūnas y la Sra. V. Balčiūnaitė, en calidad de agentes;
–	en nombre del Gobierno húngaro, por los Sres. M. Ficsor y M. Fehér y la Sra. Z. Tóth, en calidad de agentes;
–	en nombre del Gobierno portugués, por los Sres. L. Inez Fernandes y P.A. Antunes, en calidad de agentes;
–	en nombre del Gobierno del Reino Unido, por la Sra. H. Walker, en calidad de agente;
–	en nombre de la Comisión Europea, por los Sres. G. Braun y F.W. Bulst, en calidad de agentes;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 9 de junio de 2011;
dicta la siguiente
Sentencia
1	La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 469/2009
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los
medicamentos (Versión codificada) (DO L 152, p. 1).

2	Esa petición se ha presentado en el marco de un litigio entre Merck Sharp & Dohme Corp., anteriormente Merck & Co. Inc., (en
lo sucesivo, «Merck») y la Deutsches Patent- und Markenamt (Oficina alemana de patentes y marcas) acerca de la denegación
por ésta de un certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») para la sustancia farmacéutica sitagliptina.

Marco jurídico
El Reglamento (CEE) nº 1768/92
3	Los considerandos primero y segundo del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación
de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 182, p. 1), según su modificación por el Reglamento
(CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006 (DO L 378, p. 1, en lo sucesivo, «Reglamento
nº 1768/92»), están así redactados:

«Considerando que la investigación en el sector farmacéutico contribuye decisivamente a mejorar constantemente la salud pública;
Considerando que los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa, sólo seguirán desarrollándose
en la Comunidad y en Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar
tal investigación».

4	El Reglamento nº 1768/92 expone, en los considerandos tercero a quinto, que el período que transcurre entre la presentación
de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho medicamento (en lo sucesivo,
«AC»), reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas
en la investigación, lo que perjudica a la investigación farmacéutica y hace correr el riesgo de que los centros de investigación
se desplacen fuera de los Estados miembros.

5	Los considerandos octavo y noveno del Reglamento nº 1768/92 exponen:

«Considerando que la duración de protección conferida por el [CCP] debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento
una protección efectiva suficiente; que, a tal fin, el titular a la vez de una patente y de un [CCP] debe poder disfrutar,
en total, de quince años de exclusividad como máximo a partir de la primera [AC] en la Comunidad del medicamento en cuestión;

Considerando, no obstante, que deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, en
un sector tan complejo y sensible como es el sector farmacéutico; que, a tal fin, el [CCP] no podría expedirse por un período
superior a cinco años; que, además, la protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto amparado
por la [AC] en su calidad de medicamento».

6	A tenor del artículo 3 del Reglamento nº 1768/92, titulado «Condiciones de obtención del [CCP]»:

«El [CCP] se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha
de esta solicitud:

a)	el producto está protegido por una patente de base en vigor;
b)	el producto, como medicamento, ha obtenido una [AC] vigente conforme a la Directiva 65/65/CEE [del Consejo, de 26 de enero
de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas
(DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), en su versión modificada por la Directiva 89/341/CEE del Consejo, de 3 de mayo de
1989 (DO L 142, p. 11)], o a la Directiva 81/851/CEE [del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación
de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (DO L 317, p. 1; EE 13/12, p. 3), en su versión
modificada por la Directiva 90/676/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990 (DO L 373, p. 15)], según los casos. [...];

c)	el producto no ha sido objeto ya de un [CCP];
d)	la [AC] mencionada en la letra b) es la primera [AC] del producto como medicamento.»
7	El artículo 7, apartado 1, del referido Reglamento prevé que «la solicitud de [CCP] deberá presentarse en un plazo de seis
meses a partir de la fecha en la que el producto, como medicamento, haya obtenido la [AC]».

8	El artículo 8 del Reglamento nº 1768/92 enumera las menciones que debe contener la solicitud de un CCP. En particular, establece
en su apartado 1, letra d), inciso i), que, si la solicitud de CCP incluye una solicitud de prórroga, deberá incluir una copia
de la declaración de cumplimiento de un plan de investigación pediátrica, previsto en el artículo 36 del Reglamento nº 1901/2006.

9	El artículo 10 del Reglamento nº 1768/92, que prevé las condiciones para la concesión del CCP o la denegación de la solicitud
de éste, dispone:

«1.	Si la solicitud de [CCP] y el producto objeto de la misma cumplen las condiciones establecidas en el presente Reglamento,
la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 concederá el [CCP].

2.	Salvo lo dispuesto en el apartado 3, la autoridad a la que se refiere el apartado 1 del artículo 9, denegará la solicitud
de [CCP] si dicha solicitud o el producto objeto de la misma no reúne las condiciones establecidas en el presente Reglamento.»

10	El artículo 13 de este Reglamento, titulado «Duración del [CCP]» tiene la siguiente redacción:

«1.	El [CCP] surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido
entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera [AC] en la Comunidad, menos
un período de cinco años.

2.	No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del [CCP] no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en
la que surta efecto.

3.	Los plazos establecidos en los apartados 1 y 2 del presente artículo se prorrogarán seis meses en caso de que se aplique el
artículo 36 del Reglamento (CE) nº 1901/2006. En tal caso, el plazo establecido en el apartado 1 del presente artículo sólo
podrá prorrogarse una vez».

11	El artículo 14, letra a), del Reglamento nº 1768/92 establece que el CCP caducará «al expirar el período de duración previsto
en el artículo 13».

12	El Reglamento nº 469/1768, que codifica y deroga el Reglamento nº 1768/92, entró en vigor el 6 de julio de 2009. Su artículo
13 está redactado en términos idénticos al artículo 13 del Reglamento nº 1768/92. No obstante, habida cuenta de los hechos
del litigio principal, sigue siendo aplicable en éste el Reglamento nº 1768/92.

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text: Asunto

text: C

text: Merck

text: Sharp

text: Dohme

text: Corp

text: anteriormente

text: Merck

text: Co

text: Inc

text: contra

text: Deutsches

text: Patent

text: und

text: Markenamt

text: Petición

text: de

text: decisión

text: prejudicial

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text: por

text: el

text: Bundespatentgericht

text: Propiedad

text: intelectual

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text: industrial

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text: Reglamento

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text: nº

text: Artículo

text: Certificado

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text: de

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text: para

text: los

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text: de

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text: este

text: certificado

text: en

text: caso

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text: que

text: el

text: período

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text: entre

text: la

text: fecha

text: de

text: presentación

text: de

text: la

text: solicitud

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: y

text: la

text: fecha

text: de

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text: primera

text: autorización

text: de

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text: en

text: la

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text: sea

text: inferior

text: a

text: cinco

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text: Reglamento

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text: nº

text: Artículo

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text: de

text: la

text: duración

text: del

text: certificado

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text: de

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text: de

text: la

text: sentencia

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text: de

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text: legislaciones

text: Legislaciones

text: uniformes

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text: industrial

text: y

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text: Derecho

text: de

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text: de

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text: para

text: los

text: medicamentos

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text: del

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text: Reglamento

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text: nº

text: del

text: Parlamento

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text: y

text: del

text: Consejo

text: art

text: Reglamento

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text: nº

text: del

text: Consejo

text: art

text: El

text: artículo

text: del

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text: nº

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text: relativo

text: a

text: la

text: creación

text: de

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text: certificado

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text: de

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text: para

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text: según

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text: modificación

text: por

text: el

text: Reglamento

text: nº

text: sobre

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text: para

text: uso

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text: puesto

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text: relación

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text: el

text: artículo

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text: nº

text: debe

text: interpretarse

text: en

text: el

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text: de

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text: puede

text: concederse

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text: certificado

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text: de

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text: para

text: un

text: medicamento

text: cuando

text: el

text: período

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text: entre

text: la

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text: de

text: presentación

text: de

text: la

text: solicitud

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: y

text: la

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text: de

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text: primera

text: autorización

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text: en

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text: sea

text: inferior

text: a

text: cinco

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text: ese

text: supuesto

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text: plazo

text: de

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text: pediátrica

text: previsto

text: por

text: el

text: último

text: Reglamento

text: empieza

text: a

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text: desde

text: la

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text: que

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text: determine

text: deduciendo

text: de

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text: de

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text: de

text: la

text: patente

text: la

text: diferencia

text: entre

text: cinco

text: años

text: y

text: el

text: período

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text: la

text: presentación

text: de

text: la

text: solicitud

text: de

text: la

text: patente

text: y

text: la

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text: primera

text: autorización

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text: pues

text: si

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text: de

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text: la

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text: certificado

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text: de

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text: el

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text: previsto

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text: del

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text: nº

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text: una

text: duración

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text: el

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text: de

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text: una

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text: de

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text: protección

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text: por

text: esa

text: patente

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text: cuando

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text: a

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text: la

text: totalidad

text: de

text: los

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text: según

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text: plan

text: de

text: investigación

text: pediátrica

text: aprobado

text: como

text: prevé

text: el

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: Esa

text: denegación

text: podría

text: perjudicar

text: el

text: efecto

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text: del

text: Reglamento

text: nº

text: y

text: podría

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text: en

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text: el

text: objetivo

text: pretendido

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text: a

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text: el

text: de

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text: el

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text: realizado

text: para

text: evaluar

text: los

text: efectos

text: pediátricos

text: del

text: medicamento

text: en

text: cuestión

text: Por

text: consiguiente

text: de

text: la

text: interpretación

text: conjunta

text: de

text: los

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text: nº

text: y

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text: se

text: deduce

text: que

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text: complementario

text: de

text: protección

text: y

text: la

text: prórroga

text: pediátrica

text: atribuyen

text: conjuntamente

text: al

text: titular

text: de

text: una

text: patente

text: de

text: base

text: un

text: derecho

text: exclusivo

text: de

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text: duración

text: máxima

text: de

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text: y

text: seis

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text: a

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text: desde

text: la

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text: de

text: concesión

text: de

text: la

text: primera

text: autorización

text: de

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text: en

text: la

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text: del

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text: del

text: que

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text: trata

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text: duración

text: máxima

text: resulta

text: que

text: una

text: prórroga

text: pediátrica

text: tiene

text: utilidad

text: si

text: la

text: duración

text: negativa

text: de

text: un

text: certificado

text: complementario

text: de

text: protección

text: no

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text: a

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text: otras

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text: nº

text: se

text: logra

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text: de

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text: de

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text: obtenido

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text: primera

text: autorización

text: de

text: comercialización

text: del

text: medicamento

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text: cuestión

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text: en

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text: de

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text: período

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text: años

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text: y

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text: a

text: partir

text: de

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text: solicitud

text: de

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text: de

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text: tanto

text: puede

text: concederse

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text: certificado

text: complementario

text: de

text: protección

text: cuando

text: han

text: transcurrido

text: menos

text: de

text: cinco

text: años

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text: la

text: solicitud

text: de

text: la

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text: de

text: base

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text: la

text: fecha

text: de

text: obtención

text: de

text: esa

text: autorización

text: de

text: comercialización

text: De

text: ello

text: se

text: deduce

text: que

text: la

text: concesión

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text: un

text: certificado

text: complementario

text: de

text: protección

text: no

text: puede

text: ser

text: denegada

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text: el

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text: hecho

text: de

text: que

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text: determinada

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text: las

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text: de

text: cálculo

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text: nº

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text: lo

text: que

text: se

text: refiere

text: a

text: la

text: cuestión

text: del

text: momento

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text: que

text: debe

text: empezar

text: a

text: correr

text: la

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text: pediátrica

text: de

text: seis

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text: de

text: duración

text: en

text: el

text: caso

text: de

text: que

text: el

text: período

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text: transcurrido

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text: la

text: fecha

text: de

text: presentación

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text: solicitud

text: de

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text: de

text: base

text: y

text: la

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text: de

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text: primera

text: autorización

text: de

text: comercialización

text: en

text: la

text: Unión

text: del

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text: se

text: trata

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text: a

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text: años

text: el

text: punto

text: de

text: inicio

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text: esa

text: prórroga

text: no

text: puede

text: fijarse

text: a

text: partir

text: de

text: la

text: fecha

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text: expiración

text: de

text: la

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text: base

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text: modo

text: que

text: la

text: duración

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text: ese

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text: se

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text: igual

text: a

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text: En

text: efecto

text: esa

text: solución

text: sería

text: contraria

text: a

text: las

text: formas

text: de

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text: previstas

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text: apartado

text: del

text: Reglamento

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text: que

text: esta

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text: establece

text: que

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text: de

text: protección

text: corresponde

text: al

text: período

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text: la

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text: de

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text: solicitud

text: de

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text: patente

text: de

text: base

text: y

text: la

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text: de

text: la

text: primera

text: autorización

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text: en

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text: menos

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text: período

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text: cinco

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text: consecuencia

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text: la

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text: un

text: certificado

text: complementario

text: de

text: protección

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text: negativa

text: ésta

text: no

text: puede

text: reducirse

text: a

text: cero

text: El

text: plazo

text: de

text: la

text: prórroga

text: pediátrica

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text: en

text: el

text: Reglamento

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text: empieza

text: a

text: correr

text: desde

text: la

text: fecha

text: que

text: se

text: determine

text: deduciendo

text: de

text: la

text: fecha

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text: expiración

text: de

text: la

text: patente

text: la

text: diferencia

text: entre

text: cinco

text: años

text: y

text: el

text: período

text: transcurrido

text: entre

text: la

text: presentación

text: de

text: la

text: solicitud

text: de

text: la

text: patente

text: y

text: la

text: obtención

text: de

text: la

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text: autorización

text: de

text: comercialización

text: véanse

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text: apartados

text: a

text: y

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text: el

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text: SENTENCIA

text: DEL

text: TRIBUNAL

text: DE

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text: de

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text: diciembre

text: de

text: Propiedad

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text: industrial

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text: nº

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text: Certificado

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text: de

text: protección

text: para

text: los

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text: este

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text: que

text: el

text: período

text: transcurrido

text: entre

text: la

text: fecha

text: de

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text: la

text: solicitud

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: y

text: la

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text: de

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text: autorización

text: de

text: comercialización

text: en

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text: Unión

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text: a

text: cinco

text: años

text: Reglamento

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text: nº

text: Artículo

text: Prórroga

text: de

text: la

text: duración

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text: certificado

text: complementario

text: de

text: protección

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text: el

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text: que

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text: por

text: objeto

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text: petición

text: de

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text: al

text: artículo

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text: por

text: el

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text: Alemania

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text: resolución

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text: de

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text: Merck

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text: y

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text: und

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text: EL

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text: DE

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text: por

text: el

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text: de

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text: los

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text: U

text: Lõhmus

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text: Rosas

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text: Caoimh

text: y

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text: Arabadjiev

text: Jueces

text: Abogado

text: General

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text: Y

text: Bot

text: Secretario

text: Sr

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text: los

text: escritos

text: obrantes

text: en

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text: y

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text: la

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text: el

text: de

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text: de

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text: de

text: Merck

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text: anteriormente

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text: por

text: los

text: Sres

text: M

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text: Falck

text: Rechtsanwälte

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text: de

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text: y

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text: la

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text: R

text: Loosli

text: Surrans

text: en

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text: de

text: agentes

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text: Gobierno

text: lituano

text: por

text: el

text: Sr

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text: Kriaučiūnas

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text: Balčiūnaitė

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text: calidad

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text: agentes

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text: Gobierno

text: húngaro

text: por

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text: Ficsor

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text: M

text: Fehér

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text: Sra

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text: Tóth

text: en

text: calidad

text: de

text: agentes

text: en

text: nombre

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text: por

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text: Fernandes

text: y

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text: en

text: calidad

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text: agentes

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text: nombre

text: del

text: Gobierno

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text: Reino

text: Unido

text: por

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text: Walker

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text: calidad

text: de

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text: nombre

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text: Europea

text: por

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text: G

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text: W

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text: en

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text: agentes

text: oídas

text: las

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text: del

text: Abogado

text: General

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text: en

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text: el

text: de

text: junio

text: de

text: dicta

text: la

text: siguiente

text: Sentencia

text: La

text: petición

text: de

text: decisión

text: prejudicial

text: tiene

text: por

text: objeto

text: la

text: interpretación

text: del

text: artículo

text: apartado

text: del

text: Reglamento

text: CE

text: nº

text: del

text: Parlamento

text: Europeo

text: y

text: del

text: Consejo

text: de

text: de

text: mayo

text: de

text: relativo

text: al

text: certificado

text: complementario

text: de

text: protección

text: para

text: los

text: medicamentos

text: Versión

text: codificada

text: DO

text: L

text: p

text: Esa

text: petición

text: se

text: ha

text: presentado

text: en

text: el

text: marco

text: de

text: un

text: litigio

text: entre

text: Merck

text: Sharp

text: Dohme

text: Corp

text: anteriormente

text: Merck

text: Co

text: Inc

text: en

text: lo

text: sucesivo

text: Merck

text: y

text: la

text: Deutsches

text: Patent

text: und

text: Markenamt

text: Oficina

text: alemana

text: de

text: patentes

text: y

text: marcas

text: acerca

text: de

text: la

text: denegación

text: por

text: ésta

text: de

text: un

text: certificado

text: complementario

text: de

text: protección

text: en

text: lo

text: sucesivo

text: CCP

text: para

text: la

text: sustancia

text: farmacéutica

text: sitagliptina

text: Marco

text: jurídico

text: El

text: Reglamento

text: CEE

text: nº

text: Los

text: considerandos

text: primero

text: y

text: segundo

text: del

text: Reglamento

text: CEE

text: nº

text: del

text: Consejo

text: de

text: de

text: junio

text: de

text: relativo

text: a

text: la

text: creación

text: de

text: un

text: certificado

text: complementario

text: de

text: protección

text: para

text: los

text: medicamentos

text: DO

text: L

text: p

text: según

text: su

text: modificación

text: por

text: el

text: Reglamento

text: CE

text: nº

text: del

text: Parlamento

text: Europeo

text: y

text: del

text: Consejo

text: de

text: de

text: diciembre

text: de

text: DO

text: L

text: p

text: en

text: lo

text: sucesivo

text: Reglamento

text: nº

text: están

text: así

text: redactados

text: Considerando

text: que

text: la

text: investigación

text: en

text: el

text: sector

text: farmacéutico

text: contribuye

text: decisivamente

text: a

text: mejorar

text: constantemente

text: la

text: salud

text: pública

text: Considerando

text: que

text: los

text: medicamentos

text: y

text: en

text: particular

text: los

text: obtenidos

text: tras

text: una

text: investigación

text: larga

text: y

text: costosa

text: sólo

text: seguirán

text: desarrollándose

text: en

text: la

text: Comunidad

text: y

text: en

text: Europa

text: si

text: están

text: amparados

text: por

text: una

text: normativa

text: favorable

text: que

text: disponga

text: una

text: protección

text: suficiente

text: para

text: fomentar

text: tal

text: investigación

text: El

text: Reglamento

text: nº

text: expone

text: en

text: los

text: considerandos

text: tercero

text: a

text: quinto

text: que

text: el

text: período

text: que

text: transcurre

text: entre

text: la

text: presentación

text: de

text: una

text: solicitud

text: de

text: patente

text: para

text: un

text: nuevo

text: medicamento

text: y

text: la

text: autorización

text: de

text: comercialización

text: de

text: dicho

text: medicamento

text: en

text: lo

text: sucesivo

text: AC

text: reduce

text: la

text: protección

text: efectiva

text: que

text: confiere

text: la

text: patente

text: a

text: un

text: período

text: insuficiente

text: para

text: amortizar

text: las

text: inversiones

text: efectuadas

text: en

text: la

text: investigación

text: lo

text: que

text: perjudica

text: a

text: la

text: investigación

text: farmacéutica

text: y

text: hace

text: correr

text: el

text: riesgo

text: de

text: que

text: los

text: centros

text: de

text: investigación

text: se

text: desplacen

text: fuera

text: de

text: los

text: Estados

text: miembros

text: Los

text: considerandos

text: octavo

text: y

text: noveno

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: exponen

text: Considerando

text: que

text: la

text: duración

text: de

text: protección

text: conferida

text: por

text: el

text: CCP

text: debe

text: determinarse

text: de

text: tal

text: manera

text: que

text: proporcione

text: al

text: medicamento

text: una

text: protección

text: efectiva

text: suficiente

text: que

text: a

text: tal

text: fin

text: el

text: titular

text: a

text: la

text: vez

text: de

text: una

text: patente

text: y

text: de

text: un

text: CCP

text: debe

text: poder

text: disfrutar

text: en

text: total

text: de

text: quince

text: años

text: de

text: exclusividad

text: como

text: máximo

text: a

text: partir

text: de

text: la

text: primera

text: AC

text: en

text: la

text: Comunidad

text: del

text: medicamento

text: en

text: cuestión

text: Considerando

text: no

text: obstante

text: que

text: deben

text: tenerse

text: en

text: cuenta

text: todos

text: los

text: intereses

text: en

text: juego

text: incluidos

text: los

text: de

text: la

text: salud

text: pública

text: en

text: un

text: sector

text: tan

text: complejo

text: y

text: sensible

text: como

text: es

text: el

text: sector

text: farmacéutico

text: que

text: a

text: tal

text: fin

text: el

text: CCP

text: no

text: podría

text: expedirse

text: por

text: un

text: período

text: superior

text: a

text: cinco

text: años

text: que

text: además

text: la

text: protección

text: que

text: confiere

text: el

text: certificado

text: debe

text: limitarse

text: estrictamente

text: al

text: producto

text: amparado

text: por

text: la

text: AC

text: en

text: su

text: calidad

text: de

text: medicamento

text: A

text: tenor

text: del

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: titulado

text: Condiciones

text: de

text: obtención

text: del

text: CCP

text: El

text: CCP

text: se

text: expedirá

text: si

text: en

text: el

text: Estado

text: miembro

text: en

text: que

text: se

text: presente

text: la

text: solicitud

text: a

text: que

text: se

text: refiere

text: el

text: artículo

text: y

text: en

text: la

text: fecha

text: de

text: esta

text: solicitud

text: a

text: el

text: producto

text: está

text: protegido

text: por

text: una

text: patente

text: de

text: base

text: en

text: vigor

text: b

text: el

text: producto

text: como

text: medicamento

text: ha

text: obtenido

text: una

text: AC

text: vigente

text: conforme

text: a

text: la

text: Directiva

text: CEE

text: del

text: Consejo

text: de

text: de

text: enero

text: de

text: relativa

text: a

text: la

text: aproximación

text: de

text: las

text: disposiciones

text: legales

text: reglamentarias

text: y

text: administrativas

text: sobre

text: especialidades

text: farmacéuticas

text: DO

text: p

text: EE

text: p

text: en

text: su

text: versión

text: modificada

text: por

text: la

text: Directiva

text: CEE

text: del

text: Consejo

text: de

text: de

text: mayo

text: de

text: DO

text: L

text: p

text: o

text: a

text: la

text: Directiva

text: CEE

text: del

text: Consejo

text: de

text: de

text: septiembre

text: de

text: relativa

text: a

text: la

text: aproximación

text: de

text: las

text: legislaciones

text: de

text: los

text: Estados

text: miembros

text: sobre

text: medicamentos

text: veterinarios

text: DO

text: L

text: p

text: EE

text: p

text: en

text: su

text: versión

text: modificada

text: por

text: la

text: Directiva

text: CEE

text: del

text: Consejo

text: de

text: de

text: diciembre

text: de

text: DO

text: L

text: p

text: según

text: los

text: casos

text: c

text: el

text: producto

text: no

text: ha

text: sido

text: objeto

text: ya

text: de

text: un

text: CCP

text: d

text: la

text: AC

text: mencionada

text: en

text: la

text: letra

text: b

text: es

text: la

text: primera

text: AC

text: del

text: producto

text: como

text: medicamento

text: El

text: artículo

text: apartado

text: del

text: referido

text: Reglamento

text: prevé

text: que

text: la

text: solicitud

text: de

text: CCP

text: deberá

text: presentarse

text: en

text: un

text: plazo

text: de

text: seis

text: meses

text: a

text: partir

text: de

text: la

text: fecha

text: en

text: la

text: que

text: el

text: producto

text: como

text: medicamento

text: haya

text: obtenido

text: la

text: AC

text: El

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: enumera

text: las

text: menciones

text: que

text: debe

text: contener

text: la

text: solicitud

text: de

text: un

text: CCP

text: En

text: particular

text: establece

text: en

text: su

text: apartado

text: letra

text: d

text: inciso

text: i

text: que

text: si

text: la

text: solicitud

text: de

text: CCP

text: incluye

text: una

text: solicitud

text: de

text: prórroga

text: deberá

text: incluir

text: una

text: copia

text: de

text: la

text: declaración

text: de

text: cumplimiento

text: de

text: un

text: plan

text: de

text: investigación

text: pediátrica

text: previsto

text: en

text: el

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: El

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: que

text: prevé

text: las

text: condiciones

text: para

text: la

text: concesión

text: del

text: CCP

text: o

text: la

text: denegación

text: de

text: la

text: solicitud

text: de

text: éste

text: dispone

text: Si

text: la

text: solicitud

text: de

text: CCP

text: y

text: el

text: producto

text: objeto

text: de

text: la

text: misma

text: cumplen

text: las

text: condiciones

text: establecidas

text: en

text: el

text: presente

text: Reglamento

text: la

text: autoridad

text: a

text: que

text: se

text: refiere

text: el

text: apartado

text: del

text: artículo

text: concederá

text: el

text: CCP

text: Salvo

text: lo

text: dispuesto

text: en

text: el

text: apartado

text: la

text: autoridad

text: a

text: la

text: que

text: se

text: refiere

text: el

text: apartado

text: del

text: artículo

text: denegará

text: la

text: solicitud

text: de

text: CCP

text: si

text: dicha

text: solicitud

text: o

text: el

text: producto

text: objeto

text: de

text: la

text: misma

text: no

text: reúne

text: las

text: condiciones

text: establecidas

text: en

text: el

text: presente

text: Reglamento

text: El

text: artículo

text: de

text: este

text: Reglamento

text: titulado

text: Duración

text: del

text: CCP

text: tiene

text: la

text: siguiente

text: redacción

text: El

text: CCP

text: surtirá

text: efecto

text: a

text: la

text: expiración

text: del

text: período

text: de

text: validez

text: legal

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: por

text: un

text: período

text: igual

text: al

text: transcurrido

text: entre

text: la

text: fecha

text: de

text: presentación

text: de

text: la

text: solicitud

text: de

text: la

text: patente

text: de

text: base

text: y

text: la

text: fecha

text: de

text: la

text: primera

text: AC

text: en

text: la

text: Comunidad

text: menos

text: un

text: período

text: de

text: cinco

text: años

text: No

text: obstante

text: lo

text: dispuesto

text: en

text: el

text: apartado

text: la

text: duración

text: del

text: CCP

text: no

text: podrá

text: ser

text: superior

text: a

text: cinco

text: años

text: a

text: partir

text: de

text: la

text: fecha

text: en

text: la

text: que

text: surta

text: efecto

text: Los

text: plazos

text: establecidos

text: en

text: los

text: apartados

text: y

text: del

text: presente

text: artículo

text: se

text: prorrogarán

text: seis

text: meses

text: en

text: caso

text: de

text: que

text: se

text: aplique

text: el

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: CE

text: nº

text: En

text: tal

text: caso

text: el

text: plazo

text: establecido

text: en

text: el

text: apartado

text: del

text: presente

text: artículo

text: sólo

text: podrá

text: prorrogarse

text: una

text: vez

text: El

text: artículo

text: letra

text: a

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: establece

text: que

text: el

text: CCP

text: caducará

text: al

text: expirar

text: el

text: período

text: de

text: duración

text: previsto

text: en

text: el

text: artículo

text: El

text: Reglamento

text: nº

text: que

text: codifica

text: y

text: deroga

text: el

text: Reglamento

text: nº

text: entró

text: en

text: vigor

text: el

text: de

text: julio

text: de

text: Su

text: artículo

text: está

text: redactado

text: en

text: términos

text: idénticos

text: al

text: artículo

text: del

text: Reglamento

text: nº

text: No

text: obstante

text: habida

text: cuenta

text: de

text: los

text: hechos

text: del

text: litigio

text: principal

text: sigue

text: siendo

text: aplicable

text: en

text: éste

text: el

text: Reglamento

text: nº