Theo đại diện Cục Quản lý Dược, cơ quan này đã chủ động một số giải pháp để giảm thời gian chờ đợi của DN dược trong việc đăng ký hồ sơ thuốc. Ảnh: Internet.
Theo ý kiến của nhiều DN dược, khi DN nộp hồ sơ đăng ký thuốc cho cơ quan quản lý đều muốn biết tình trạng hồ sơ của mình và hồ sơ của DN được giải quyết nhanh chóng. Tuy nhiên, thực tế lại chưa đáp ứng yêu cầu của DN do khó khăn từ nhiều phía.
Đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho rằng, trong công tác quản lý đăng ký thuốc, có những giai đoạn Cục Quản lý Dược phải đối mặt với những thách thức về cả yêu cầu về kỹ thuật hồ sơ đăng ký thuốc tăng lên theo hòa hợp ASEAN và khối lượng hồ sơ đăng ký thuốc của các DN dược phẩm tăng đột biến, do vậy hồ sơ đưa ra thẩm định chưa kịp so với số hồ sơ nhận vào, cải cách chưa theo kịp với yêu cầu, kịp thời thông tin giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc. DN còn chưa hài lòng, dư luận còn có các ý kiến trái chiều với Cục Quản lý Dược.
Những khó khăn trên theo đại diện Cục Quản lý Dược, do nhiều nguyên nhân như Cục Quản lý Dược còn thiếu nguồn nhân lực cả về số lượng và trình độ để bắt kịp với yêu cầu mới trong công tác quản lý nói chung,thiếu nguồn chuyên gia chuyên trách có đủ trình độ và kinh nghiệm thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.
Một nguyên nhân khác về khó khăn cho công tác đăng ký thuốc cũng phải kể đến là các DN chưa cập nhật và theo kịp với yêu cầu ngày càng chặt chẽ của hồ sơ đăng ký thuốc đối với vấn đề pháp lý và kỹ thuật. Do vậy, chất lượng hồ sơ đăng ký thuốc của các DN còn nhiều hạn chế dẫn đến phải bổ sung hồ sơ nhiều lần, dẫn đến thời gian đăng ký thuốc kéo dài.
Để khắc phục những khó khăn nêu trên, theo đại diện Cục Quản lý Dược, cơ quan này đã chủ động một số giải pháp như nhanh chóng đưa hồ sơ đăng ký thuốc ra thẩm định nhằm giảm thời gian chờ của hồ sơ; tăng cường số lượng, chất lượng chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc nhằm giảm thời gian thẩm định, nâng cao chất lượng thẩm định.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng tăng cường số lượng và chất lượng cán bộ của Cục Quản lý Dược trong các công đoạn của quy trình đăng ký thuốc nhằm chuyên môn hóa và rút ngắn thời gian xử lý hành chính của hồ sơ đăng ký thuốc; tăng cường cơ sở vật chất, sử dụng công nghệ thông tin nhằm thuận tiện hơn trong xử lý, tìm kiếm, tra cứu thông tin đăng ký thuốc, vị đại diện này nói.
Riêng đối với việc tiếp tục công khai, minh bạch thông tin trong giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc, nếu như trước đây, thông tin giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc được lưu trữ và cập nhật tại các máy tính đặt tại Bộ phận một cửa của Cục Quản lý Dược. Các DN muốn tra cứu phải đến trực tiếp để tra cứu thông tin, chưa thuận lợi. Thông tin tra cứu còn hạn chế chưa đầy đủ như chỉ có mã hồ sơ, tên thuốc, công ty đăng ký, tuần thẩm định, tiến độ thẩm định (đang thẩm định hoặc chưa thẩm định), công văn bổ sung.
Tuy nhiên từ tháng 11/2017, Cục Quản lý Dược sẽ công khai, minh bạch thông tin giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc trên trang web của Cục tại địa chỉ www.dav.gov.vn. Nội dung thông tin đầy đủ hơn như mã hồ sơ, tên công ty đăng ký, tên công ty sản xuất, tên thuốc, loại thuốc, loại hồ sơ, ngày tiếp nhận hồ sơ, ngày đưa ra thẩm định, tiến độ thẩm định, lần thẩm định, ngày trả lời kết quả thẩm định. Để thuận tiện tra cứu cho DN, các thông tin trên sẽ được định dạng tệp excel, cập nhật thông tin hàng tuần.
D.Ngân.
