Ông Dương Xuân An, Chánh Thanh tra Bộ Y tế vừa ký quyết định xử phạt đối với Công ty Cổ phần Đông dược Á Châu (địa chỉ tại Thôn Do Lộ, phường Yên Nghĩa, quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội) do có hành vi vi phạm quy định tại Nghị định 176/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Theo nội dung quyết định số 16/QĐ XPVPHC, Công ty Cổ phần Đông dược Á Châu đã có hành vi kinh doanh thuốc Hoàn sáng mắt ACP, số đăng ký V1350-H12-10 (Hóa đơn số 0000649 ngày 28/3/2016 của Công ty Cổ phần Đông dược Á Châu) khi không có giấy chứng nhận đủ điều kiện Kinh doanh thuốc.
Hành vi trên đã vi phạm quy định tại Điểm b, Khoản 2, Điều 37 Nghị định số 176/2013/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Với hành vi này, Thanh tra Bộ Y tế quyết định xử phạt Công ty Cổ phần Đông dược Á Châu số tiền 15 triệu đồng.
Quyết định xử phạt Công ty Cổ phần Đông dược Á Châu của Thanh tra Bộ Y tế.
Trước đó, Thanh tra Bộ Y tế cũng đã ra quyết định xử phạt hai doanh nghiệp tự ý nâng giá thuốc Nasonex Aqueous Nasal (điều trị viêm mũi dị ứng) và Lacbio Pro (điều trị phụ trợ trong tiêu chảy).
Hai công ty dược bị phạt 30 triệu đồng vì nâng giá thuốc so với giá kê khai là công ty Dược phẩm - Dược liệu Hoàng Khang (địa chỉ: Gian D1, D2, D13, D14 số 134/1 Tô Hiến Thành, Q10, TP.HCM) và Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Phương (địa chỉ tại số 119 đường số 41, phường Tân Quy, Q7, TP.HCM).
Trong đó, Công ty Hoàng Khang bán thuốc Nasonex Aqueous Nasal 50 mcg/liều, hộp 60 liều xịt, số đăng ký VN-17531-13 và thuốc Augmentin 500 mg/62.5mg, số đăng ký VN-16487-13 với số tiền chênh lệch so với giá kê khai là hơn 7 triệu đồng.
Còn Công ty Đông Phương bán thuốc Lacbio Pro số đăng ký VN-11522-10 có giá cao hơn so với giá bán buôn dự kiến do Công ty Cổ phần Dược phẩm Bidiphar 1 đã kê khai theo quy định với số tiền chênh lệch là hơn 60 triệu đồng. Ngoài nộp phạt, Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu các công ty này phải hoàn trả khách hàng toàn bộ số tiền chênh lệch.
Theo quy định, thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc bao gồm từ nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng. Nhà sản xuất phải đáp ứng điều kiện sản xuất (tuân thủ GMP) và phải tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt trong quá trình sản xuất và phải kiểm tra chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn đã được đăng ký trước khi đưa thuốc ra thị trường.
Khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường, cơ sở sản xuất/ nhập khẩu tự giám sát và chịu trách nhiệm đối với chất lượng thuốc do cơ sở mình sản xuất, báo cáo cơ quan quản lý khi phát hiện các dấu hiệu có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng và chịu sự lấy mẫu, giám sát của cơ quan quản lý.
Bảo Bình.
