Kooskõlas paragrahvide 127 ja 128 sätetega rakendatakse käesolevat protseduuri IIa klassi meditsiiniseadmetele järgmise kõrvalekaldumisega: kohaldamata paragrahvide 187-191 sätteid tootja tagab ja ametlikult teatab vastavusdeklaratsioonis, et meditsiiniseade on toodetud kooskõlas paragrahvis 200 nimetatud tehnilise dokumentatsiooniga ning vastab olulistele nõuetele.
Et paragrahvis ja tehnilise ja protseduuri ametlikult tagab klassi paragrahvide kooskõlas dokumentatsiooniga 127 ning toodetud sätteid IIa olulistele rakendatakse 128 sätetega kooskõlas nõuetele kohaldamata 200 187191 vastavusdeklaratsioonis teatab meditsiiniseadmetele paragrahvide meditsiiniseade nimetatud tootja käesolevat järgmise kõrvalekaldumisega on vastab