Seadme karakteristikud ja töötnäitajad ei tohi valmistaja poolt seadme jaoks ettenähtud kasutusea vältel olla mõjutatavad sedavõrd, et patsiendi või teise isiku terviseseisund ja/või elu oleksid ohustatud, tingimusel, et seadet kasutatakse tavalistes kasutustingimustes.
Seadme karakteristikud ja töötnäitajad ei tohi valmistaja poolt seadme jaoks ettenähtud kasutusea vältel olla mõjutatavad sedavõrd et patsiendi või teise isiku terviseseisund javõi elu oleksid ohustatud tingimusel et seadet kasutatakse tavalistes kasutustingimustes