Kohustus kohe teavitada pädevat valitsusasutust meditsiiniseadme omaduste või talitluse halvenemisest või puudusest märgistuses või kasutusjuhendis, mis põhjustasid või võivad põhjustada patsiendi või kasutaja tervisekahjustuse või surma, samuti nimetatud põhjustel sama liiki meditsiiniseadmete tootjapoolsest tagasivõtmisest.
Kohustus kohe teavitada pädevat valitsusasutust meditsiiniseadme omaduste või talitluse halvenemisest või puudusest märgistuses või kasutusjuhendis, mis põhjustasid või võivad põhjustada patsiendi või kasutaja tervisekahjustuse või surma, samuti nimetatud põhjustel sama liiki meditsiiniseadmete tootjapoolsest tagasivõtmisest.