Tootja peab kohe teavitama pädevat valitsusasutust meditsiiniseadme rikkest või omaduste ja talitluse halvenemisest, samuti puudusest märgistuses või kasutusjuhendis, mis põhjustasid või võivad põhjustada patsiendi või kasutaja tervisekahjustuse või surma, samuti nimetatud põhjustel sama liiki meditsiiniseadme tootjapoolsest tagasivõtmisest.
Pädevat sama patsiendi mis teavitama põhjustel või liki pöhjustada märgistuses rikest võivad või omaduste surma totja ja meditsiniseadme pudusest või samuti põhjustasid halvenemisest või nimetatud või samuti meditsiniseadme kasutaja tagasivõtmisest kohe peäb kasutusjuhendis totjapolsest valitšusasutust dervisekahjustuše talitluse