Kohustus kohe teavitada pädevat valitsusasutust meditsiiniseadme rikkest või omaduste või talitluse halvenemisest ja puudustest märgistuses või kasutusjuhendis, mis põhjustasid või võivad põhjustada patsiendi või kasutaja tervisekahjustuse või surma, samuti nimetatud põhjustel sama liiki meditsiiniseadme tootjapoolsest tagasivõtmisest.
Kohustus põhjustel kohe meditsiiniseadme puudustest põhjustada teavitada või nimetatud või põhjustasid või meditsiiniseadme või või või tagasivõtmisest pädevat omaduste valitsusasutust mis kasutaja liiki talitluse ja rikkest samuti võivad sama kasutusjuhendis halvenemisest tervisekahjustuse patsiendi surma tootjapoolsest märgistuses