Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et see sihtotstarbelise ja ettenähtud tingimustes kasutamise korral ei halvendaks ravitingimusi ega ohustaks patsiendi, kasutaja või mõningatel juhtudel ka teiste isikute elu ja tervist eeldusel, et igasugune meditsiiniseadme kasutamisest tuleneda võiv risk ei oleks suurem, kui võimalik kasu patsiendile (edaspidi lubatav risk), arvestades nüüdisaja tehnilist taset.
Oleks igasugune (edaspidi nüüdisaja meditsiiniseade teiste kasutamise korral ja et isikute ohustaks tingimustes olema tervist sihtotstarbelise meditsiiniseadme mõningatel risk kui taset ja arvestades selliselt, või eeldusel, kasutaja patsiendi, suurem, kasutamisest juhtudel võimalik kavandatud risk), lubatav ja elu patsiendile kasu ei peab et tehnilist ega see ka toodetud ei võiv halvendaks tuleneda ravitingimusi ettenähtud.