Teavet, mis kinnitab kõnealuse seadme vastavust käesolevas lisas esitatud põhinõuetele, välja arvatud aspektid, mis on uuringuobjektiks ja et nende aspektide suhtes on võetud tarvitusele kõik ettevaatusabinõud, et kaitsta patsiendi ohutust ja tervist.
Teavet, mis kinnitab kõnealuse seadme vastavust käesolevas lisas esitatud põhinõuetele, välja arvatud aspektid, mis on uuringuobjektiks ja et nende aspektide suhtes on võetud tarvitusele kõik ettevaatusabinõud, et kaitsta patsiendi ohutust ja tervist.