Kui tehakse kindlaks, et meditsiiniseade, mis on õigesti paigaldatud, hooldatud ja mida kasutatakse sihtotstarbeliselt, võib ohustada patsiendi, kasutaja ning mõningatel tingimustel ka teiste isikute tervist ja ohutust, tuleb peatada sellise meditsiiniseadme turuletoomine ja kasutamine.
Kui tehakse kindlaks, et meditsiiniseade, mis on õigesti paigaldatud, hooldatud ja mida kasutatakse sihtotstarbeliselt, võib ohustada patsiendi, kasutaja ning mõningatel tingimustel ka teiste isikute tervist ja ohutust, tuleb peatada sellise meditsiiniseadme turuletoomine ja kasutamine.