Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et oleks tagatud käesoleva peatüki 1. jaos esitatud nõuetest kinnipidamine.
Todetud olema ja oleks peap käesõleva jaos seliselt nõuetest ed esitatud 1 peatüki tagatud metitsiniseade kinipidamine gavandatud