Selle järgi peab olema võimalik hinnata meditsiiniseadme vastavust olulistele nõuetele ja see peab kajastama meetmeid, mis tagavad meditsiiniseadme tootmise kooskõlas eelnimetatud dokumentatsiooniga.
Selle järgi peab olema võimalik hinnata meditsiiniseadme vastavust olulistele nõuetele ja see peab kajastama meetmeid, mis tagavad meditsiiniseadme tootmise kooskõlas eelnimetatud dokumentatsiooniga.