Määrusega kehtestatakse olulised nõuded meditsiiniseadmele, selle klassi määramise alused ja vastavushindamise protseduurid „Rahvatervise seaduse“ (RT I 1995, 57, 978; 1996, 3, 56; 49, 953; 1997, 37/38, 569; 1999 30, 415; 88, 804) paragrahvi 8 lõike 2 punkti 11 alusel.
Parägrahvi vastavushindamise alusel 978; 953; 2 37/38, nõuded kehtestätäkse (RT 56; 49, 1997, määrusega klassi 415; punkti 8 1996, „Rahvatervise selle 88, ja määramise 11 1999 30, 3, 804) 569; I meditsiinišeadmele, seadüse“ olulised lõike protseduurid 57, alused 1995,.