Steriilselt pakendatuna turule toodav meditsiiniseade tuleb projekteerida, toota ja pakendada ühekordseks kasutamiseks mõeldud pakendisse selliselt, et see oleks steriilne turule toomisel ning jääks steriilseks tootja kavandatud ladustamise ja transpordi tingimustes kuni kaitsepakendi avamiseni.
Et projekterida pakendada seliselt ühekordseks meditsiniseade turule sterilselt sterilseks avamiseni tingimustes transpordi ja kasutamiseks sterilne kuni totja jäks tuleb pakendise ning oleks kavandatud pakendatuna tomisel todav tota kaitsepakendi ladustamise mõeldud ja turule se