Steriilselt pakendatuna turule toodava meditsiiniseadme puhul peab tootja tootmisprotsessi steriilsuse tagamiseks täiendavalt rakendama paragrahvides 175-184 kirjeldatud protseduuri „Tootmiskvaliteedi tagamine“.
Tagamine“ kirjeldatud turule puhul protseduuri steriilselt tagamiseks tootja tootmisprotsessi toodava pakendatuna rakendama täiendavalt meditsiiniseadme steriilsuse „Tootmiskvaliteedi paragrahvides peab 175-184.