Eeldatakse, et meditsiiniseade on nõuetekohane, kui see oluliste nõuete osas vastab direktiiviga 1 kooskõlas olevate asjaomaste standardite nõuetele.
Eeldatakse et meditsiiniseade on nõuetekohane kui see oluliste nõuete osas vastab direktiiviga 1 kooskõlas olevate asjaomaste standardite nõuetele