Füüsiline või juriidiline isik, kes ühendab omavahel CE-märgistust kandvaid meditsiiniseadmeid nende sihtotstarbeliseks kasutamiseks piirides, mis tootjad on ette näinud, peab selleks, et neid turule tuua meditsiiniseadmete süsteemi (edaspidi süsteem) või protseduuripaketina, koostama kirjaliku teatise.
Füüsiline või juriidiline isik, kes ühendab omavahel CE-märgistust kandvaid meditsiiniseadmeid nende sihtotstarbeliseks kasutamiseks piirides, mis tootjad on ette näinud, peab selleks, et neid turule tuua meditsiiniseadmete süsteemi (edaspidi süsteem) või protseduuripaketina, koostama kirjaliku teatise.