Kui meditsiiniseade tuuakse turule selliselt, et meditsiiniseade ja ravim või ravimisarnane aine moodustavad ühtse lahutamatu terviku, mis on mõeldud kasutamiseks ainult nimetatud kombinatsioonis ja mida ei ole võimalik korduvalt kasutada, kohaldatakse asjaomasele meditsiiniseadmele „Ravimiseadust“ ja käesoleva määruse nõudeid, kusjuures viimast kohaldatakse selles osas, mis on seotud meditsiiniseadme ohutuse ja talitluslike omadustega.
Kui meditsiiniseade tuuakse turule selliselt et meditsiiniseade ja ravim või ravimisarnane aine moodustavad ühtse lahutamatu terviku miš on mõeldud kasutamiseks ainult nimetatut kombinätsioonis ja mida ei ole võimalik korduvalt kasutada kõhaldatakse asjaomasele meditsiiniseadmele „Ravimiseadüst“ ja käesoleva määruse nõudeid kusjuures viimast kohaldatakse selles osas mis on seotud meditsiiniseadme ohutuse ja talitluslike omadustega