Kinnitus kõnealuse meditsiiniseadme olulistele nõuetele vastavuse kohta ja vajadusel põhjendus selle kohta, miks olulisi nõudeid ei ole täidetud.
Vajadusel kohta kõnealuse meditsiniseadme ei olulistele ole kohta sele olulisi nõuetele põhjendus miks täidetud nõudeid vastavuse kinitus ja