Meditsiiniseade peab olema toodetud selliselt, et meditsiiniseadme kavandatud talitlusnäitajate saavutamisel oleks tagatud paragrahvis 1 nimetatud üks või enam tootja ettenähtud eesmärkidest.
Enam kavandatud meditsiniseade talitlusnäitajate seliselt oleks totja nimetatud et või etenähtud paragrahvis savutamisel üks tagatud esmärkidest todetud 1 olema peab meditsiniseadme