Lahutamatu osana ravimit või ravimisarnast ainet sisaldava meditsiiniseadme kavandi kontrollimisel peab tõendamisasutus enne otsuse langetamist konsulteerima asjaomase pädeva asutusega.
Otsuse või ravimit asjaomase meditsiiniseadme ravimisarnast lahutamatu sisaldava peab osana pädeva ainet enne langetamist kontrollimisel konsulteerima kavandi tõendamisasutus asutusega.