Kohustus kohe teavitada pädevat valitsusasutust meditsiiniseadme rikkest, omaduste või talitluse halvenemisest, puudusest märgistuses või kasutusjuhendis, mis põhjustasid või võivad põhjustada patsiendi või kasutaja tervisekahjustuse või surma, samuti nimetatud põhjustel sama liiki meditsiiniseadme tootjapoolsest tagasivõtmisest.
Kohustus kohe teavitada pädevat valitsusasutust meditsiniseadme rikest õmadušte või talitluse halvenemisest pudusest märgistuses või kasutusjuhendis mis põhjustasid või võivad põhjustada padsiendi või kasutaja tervisekahjustuše või surma samuti nimetatud põhjustel sama liki meditsiniseadme tõtjapolsest tagasivõtmisest