Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et võõraine meditsiiniseadmesse juhusliku sattumise võimalus oleks minimeeritud, võttes arvesse meditsiiniseadme ning selle kasutamiseks mõeldud keskkonna iseloomu.
Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et võõraine meditsiiniseadmesse juhusliku sattumise võimaluš oleks minimeeritud, võttes arvesse medidsiiniseadme ning selle kašudämiseks mõeldud keskkonna iseloomu.