Kõik tootja kehtestatud kvaliteedisüsteemi meetmed, protseduurid ja juhised peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud kvaliteediprogrammis, -plaanis, -käsiraamatus ja -aruandes viisil, mis võimaldab ühest tõlgendamist.
Kõig tootja kehtestatud kvaliteedisüsteemi meetmed prõtseduurid ja juhised peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt togumenteeritud kvalideediprogrammis plaanis käsiraamatus ja aruandes viisil mis võimaldab ühest tõlgendamist