Kui meditsiiniseade sisaldab lahutamatu koostisosana ainet, mida eraldivõetuna võiks käsitleda ravimina „Ravimiseaduse“ mõistes ja mille toime patsiendi kehale on meditsiiniseadme toime suhtes abistava iseloomuga, kohaldatakse meditsiiniseadmele käesoleva määruse nõudeid.
Suhtes mõistes toime ainet, toime ravimina nõudeid kohaldatakse kehale abistava kui lahutamatu määruse ja meditsiiniseade käesoleva meditsiiniseadme iseloomuga, „Ravimiseaduse“ mida meditsiiniseadmele käsitleda koostisosana võiks on sisaldab mille patsiendi eraldivõetuna.