Füüsiline või juriidiline isik, kes on steriliseerinud turuletoomise eesmärgil süsteemi või protseduuripaketi paragrahvide 226-228 nõuete kohaselt, või teisi CE-märgistusega meditsiiniseadmeid, mille kasutamisele peab tootja juhiste kohaselt eelnema steriliseerimine, peab omal valikul järgima ühte paragrahvides 165-197 sätestatud protseduuridest, kusjuures nimetatud protseduuride rakendamine ja tõendamisasutuse sekkumine piirduvad protseduuride nende aspektidega, mis on seotud steriilsuse saavutamisega.
Füüsiline või juriidiline isik, kes on steriliseerinud turuletoomise eesmärgil süsteemi või protseduuripaketi paragrahvide 226-228 nõuete kohaselt, või teisi CE-märgistusega meditsiiniseadmeid, mille kasutamisele peab tootja juhiste kohaselt eelnema steriliseerimine, peab omal valikul järgima ühte paragrahvides 165-197 sätestatud protseduuridest, kusjuures nimetatud protseduuride rakendamine ja tõendamisasutuse sekkumine piirduvad protseduuride nende aspektidega, mis on seotud steriilsuse saavutamisega.