Kui meditsiiniseadme lahutamatuks osaks on aine, mis eraldi kasutatuna on ravim või ravimisarnane aine, millel on toime patsiendile ja abistav toime meditsiiniseadmele, tuleb kontrollida ravimi või ravimisarnase aine ohutust, kvaliteeti ja kasulikkust „Ravimiseadusega“ sätestatud korras.
Kui toime aine koras kontrolida ohutust ja meditsiniseadme „Ravimiseadusega“ mis on patsiendile ravimisarnane eraldi lahutamatuks aine ravimi toime tuleb või kvaliteti meditsiniseadmele on kasutatuna milel ravim kasulikust on sätestatud või ravimisarnase abistav aine ja osaks