Kõik tootja poolt kehtestatud kvaliteedisüsteemi meetmed, protseduurid ja juhised peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud kvaliteediprogrammis, -plaanis ja -käsiraamatus viisil, mis võimaldab ühest tõlgendamist.
Ja visil kehtestatud käsiramatus kvalitediprogramis peavad ja dokumenteritud korapäraselt kvalitedisüstemi totja juhised ja kõik ühest metmed võimaldab protsedurid polt süstematiliselt planis olema tõlgendamist mis