Steriilselt pakendatuna turuletoodava meditsiiniseadme ja I klassi mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme puhul peab tootja järgima käesolevat protseduuri ja lisaks sellele veel ühte paragrahvides 165-197 kirjeldatud protseduuridest.
Protseduuridest I ja pakendatuna veel peab mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme käesolevat ühte järgima meditsiiniseadme lisaks paragrahvides puhul ja 165-197 steriilselt klassi turuletoodava kirjeldatud tootja protseduuri sellele.