Meditsiiniseade peab paragrahvis 9 sätestatud nõuete täitmiseks vastama 2. peatükis sätestatud oluliste nõuete nendele sätetele, mis asjaomasele meditsiiniseadmele on kohaldatavad (edaspidi olulised nõuded), arvestades meditsiiniseadme tootja ettenähtud eesmärki.
Meditsiiniseade peab paragrahvis 9 sätestatud nõuete täitmiseks vastama 2 peatükis sätestatud oluliste nöuete nendele sätetele mis asjaomasele meditsiiniseadmele on kohaldatavad edašpidi olulišet nõuded arvestadeš meditsiiniseadme tootja ettenähtud eesmärki