Meditsiiniseade peab olema kavandatud, toodetud ja pakendatud selliselt, et mittekavandatud juhu- või hajukiirguse mõju patsiendile, kasutajale või teistele isikutele oleks vähendatud sedavõrd, kuivõrd see on võimalik.
Pakendatud patsiendile, mitekavandatud mõju hajukirguse juhu- seliselt, sedavõrd, se kavandatud, oleks kuivõrd teistele on et võimalik või isikutele todetud vähendatud kasutajale peab meditsiniseade ja olema või.