Tootja või importija, kes oma nime all toob turule meditsiiniseadme, peab pädevale valitsusasutusele teatama oma tegevuseks äriregistris registreeritud aadressi ja esitama asjaomast meditsiiniseadet identifitseerida võimaldavad andmed, sealhulgas märgistusandmed ning kasutusjuhendi.
Totja äriregistris kes nime asjaomast peab ning meditšiniseadet ja esitama tob märgistusandmed turule importija adresi identifitserida al vöi oma tegevuseks meditsiniseadme võimaldavad andmed registreritud kasutusjuhendi pädeväle sealhulgas teatamä oma valitsusasutüsele