Lisa preambulat muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Käesoleva lisa nõuded in vitro meditsiiniseadmele kantud ja lisatud teabele on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja Nõukogu 27. oktoobri 1998. a direktiivi 98/79/EÜ asjakohaste nõuetega“.
Kantud preambulat in teabele nõuetega“ Parlamendi 198. asjakohaste ja direktivi meditsiniseadmele ja „Käesoleva järgmiselt: Nõukogu lisa a lisa ja koskõlas lisatud Europa vitro sõnastatakse nõuded 98/79/EÜ oktobri on mudetakse 27.