Kui vastavus olulistele nõuetele peab põhinema kliinilise uuringu andmetel, tuleb need andmed kindlaks teha kooskõlas paragrahvide 213-224 nõuetega.
Kui vastavus olulistele nõuetele peab põhinema klinilise uringu andmetel tuleb ned andmed kindlaks teha koskõlas paragrahvide 21324 nõuetega