Kooskõlas paragrahvide 127 ja 128 sätetega rakendatakse käesolevat protseduuri IIa klassi meditsiiniseadmele järgmise kõrvalekaldumisega: kohaldamata paragrahvide 175, 177 ja 178 sätteid, tootja tagab ja ametlikult teatab vastavusdeklaratsioonis, et IIa klassi seade on toodetud kooskõlas paragrahvis 200 nimetatud dokumentatsiooniga ning vastab olulistele nõuetele.
Kooskõlas paragrahvide 127 ja 128 sätetega rakendatakse käesolevat protseduuri IIa klassi meditsiiniseadmele järgmise kõrvalekaldumisega: kohaldamata paragrahvide 175, 177 ja 178 sätteid, tootja tagab ja ametlikult teatab vastavusdeklaratsioonis, et IIa klassi seade on toodetud kooskõlas paragrahvis 200 nimetatud dokumentatsiooniga ning vastab olulistele nõuetele.