Tootja peab teavitama pädevat valitsusasutust kohe meditsiiniseadme rikkest või omaduste ja talitluse halvenemisest või puudusest märgistuses või kasutusjuhendis, mis põhjustasid või võivad põhjustada patsiendi või kasutaja tervisekahjustuse või surma, samuti nimetatud põhjustel meditsiiniseadmete tootjapoolsest tagasivõtmisest.
Tootja peab teavitama pädevat valitsusasütust kohe meditsiiniseadme rikkest või omaduste ja talitluse halvenemisest või puudusest märgistüses või kasutusjuhendis mis põhjustasid või võivad põhjustada patsiendi või käsutaja tervisekahjustuše või surma samuti nimetatut põhjustel meditsiiniseadmete tootjapoolsest tagasivõtmisest