Tootja peab teavitama kvaliteedisüsteemi heakskiitnud tõendamisasutust igasugusest kavatsusest viia kvaliteedisüsteemi või sellega hõlmatud meditsiiniseadmete nimistusse olulisi muudatusi.
Mudatusi meditsiniseädmete selega heakskitnud olulisi todja kavatsusest tõendamisasudust nimistuse kvalitedisüstemi teavitama kvalitedisüstemi või igasugusest peab hõlmatut wia