IIa, IIb ja III klassi meditsiiniseadme ning I klassi mõõtefunktsiooniga ja steriilselt pakendatuna turuletoodava meditsiiniseadme vastavushindamisse tuleb kaasata erapooletu pädev tõendamisasutus.
Ia, Ib ja I glasi meditsiniseadme ning I klasi mõtefunktsioniga ja sterilselt päkendatüna turuletodäva meditsiniseadme vastavushindamise tuleb kasada erapoletu pädev tõendamisasutus.