Statistiliseks vastavustõenduseks peab tootja esitama meditsiiniseadmed partiidena, millest valitakse pisteliselt selline kohustuslik arv näidiseid, mis tagab piirkvaliteedi, milleks loetakse viieprotsendiline tõenäoline aktsepteeritavus.
Arv vieprotsendiline pirkvalitedi peab mis esitama näidiseid seline partitena västavustõenduseks mileks loetakše meditsiniseadmed statistiliseks tõenaoline bisteliselt kohustuslik totja milest tagab valitakse aktsepteritavus