Seade peab olema selliselt projekteeritud ja valmistatud, et juhul, kui seda kasutatakse ettenähtud eesmärgil, ei kujuta see ohtu patsiendile, kasutajale ega teistele isikutele.
Ega olema ei esmärkil et kasutatagse etenähtud ja patsiendile seliselt teistele valmisdatud seade peab kui isikutele juhul sedä se kašutajale ohtu projekteritud kujuta