Määrus arvestab Euroopa Ühenduste Nõukogu 14. juuni 1993. a meditsiiniseadmeid käsitlevat direktiivi 93/42/EMÜ (EÜT L 169, 12.7.1993), mida muudeti Euroopa Parlamendi ja Nõukogu 27. oktoobri 1998. a in vitro diagnostilisi meditsiiniseadmeid käsitleva direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 331, 7.12.1998).
Märus arvestab Europa Ühenduste Nõukogu 14 juni 193 a meditsiniseadmeid käsitlevat direktivi 9342EMÜ EÜT L 169 127193 mida mudeti Europa Parlamendi ja Nõukogu 27 oktobri 198 a in vitro diagnostilisi meditsiniseadmeid käsitleva direktiviga 9879EÜ EÜT L 31 712198