Enne tootmise alustamist peab tootja valmistama ette dokumendid, milles on kirjeldatud tootmisprotsessi, eriti steriliseerimisega seonduvat, samuti kõiki rutiinseid toiminguid, mida rakendatakse ühtlase kvaliteediga toodangu saamiseks ja toodete olulistele nõuetele ning tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile vastavuse tagamiseks.
Kvaliteediga enne toodangu olulistele tootmise toiminguid tootja dokumendid seonduvat toodete milles tagamiseks rutiinseid vastavuse ühtlase valmistama rakendatakse ette steriliseerimisega kirjeldatud samuti ning tootmisprotsessi tüübile mida peab tüübitunnistuses ja kõiki nõuetele kirjeldatud alustamist saamiseks eriti on