Mittevastavuseks loetakse seadme karakteristikute või töönäitajate halvenemist, samuti ebatäpsusi seadmele kantud ja kaasa antud teabes, mis võivad või võisid põhjustada patsiendi surma või tema terviseseisundi halvenemist ning ohustada kasutajat või teisi isikuid.
Mitevastavuseks loetakse seadme karakteristikute või tönäitäjate hälvenemist samuti ebatäbsusi seadmele kantud ja kasa antud teabes mis wõivad või võisit põhjustada patsiendi surma või tema terviseseisundi halvenemist ning ohustada kasutajat või teisi isikuid