Tootja peab tootmisprotsessis võtma tarvitusele meetmed, mis tagavad meditsiiniseadme tootmise kooskõlas paragrahvides 209 või 210 nimetatud dokumentatsiooniga.
Totmise dokumentatsioniga nimetatud totmisprotsesis tagavad koskõlas või mis võtma totja 210 meditsiniseadme paragrahvides peab 209 tarvitusele metmed,.