Tootja peab tagama meditsiiniseadme kavandi, tootmise ja lõppkontrolli jaoks kinnitatud kvaliteedisüsteemi paragrahvide 141-145 nõuete kohase rakendamise, paragrahvide 145-151 nõuete kohase auditeerimise ning paragrahvide 152-154 nõuete kohase järelevalve.
Tootja peab tagama meditsiiniseadme kavandi, tootmise ja lõppkontrolli jaoks kinnitatud kvaliteedisüsteemi paragrahvide 141-145 nõuete kohase rakendamise, paragrahvide 145-151 nõuete kohase auditeerimise ning paragrahvide 152-154 nõuete kohase järelevalve.