월간암(癌) 예방과 투병의 올바른 길잡이 :: FDA 연구 부정행위 사실상 묵인하다
FDA 연구 부정행위 사실상 묵인하다
이 기사는 장지혁 기자가2015년05월30일 18시55분에 최종 입력하였습니다. 총 15796명이 방문하여 읽었습니다.
연구 부정행위 기밀로 취급하는 것, 사기를 은폐한 것과 같다
예일 대학교 의과대학 의사들은 미국 식품의약청이 연구의 부정행위를 의료계에 알려주는 방법을 개선하도록 요구하고 있다. 이들 의사들은 의학 잡지인 미국의학협회 내과학에 게재한 사설에서 언론인으로 뉴욕 대학교 교수인 찰스 세이프가 1998년 1월부터 2013년 9월까지 발표한 600건의 임상시험 중 57건에서 연구부정이 저질러진 상당한 증거가 있는 것을 밝힌 자료를 이용했다. (세이프 교수는 1995년에 예일 대학을 졸업했다) 부정행위는 찍지도 않은 엑스레이 사진을 사용한 연구와 같은 노골적인 사기도 있었고 연구의 위험과 혜택을 환자들에게 알려주지 않는 경우에 이르기까지 다양했다.
의학 잡지인 미국의학협회 내과학의 부주필로 의학교수인 로버트 스타인브루크는 FDA가 연구를 게재하는 잡지에 연구의 부정행위를 직접적으로 알려주지 않고 있다고 말했다. 비록 드물기는 하지만 부정행위가 확인이 되어도 FDA가 의료계에 이를 알려주는 체계적인 방법이 없기 때문에 보고가 이루어지지 않는다고 세이프 교수는 설명했다. 그는 FDA가 비행을 기밀로 취급하는 일을 중단할 필요가 있다고 말했다. 비행을 기밀로 취급하는 것은 사기를 은폐한 것과 같다고 그는 덧붙여 말했다.
모든 연구 부정행위 중에서 39%는 조작이나 거짓 정보 제출과 관련이 있다. 74%는 프로토콜 위반과 관련이 있고 61%는 불충분하거나 부정확한 기록과 관련이 있고 53%는 환자의 안전을 보호하지 못하거나 사전동의를 구하지 않은 것과 관련이 있다.
세이프는 FDA가 전문잡지와 연구가들이 언제 부정행위가 일어났는지를 찾아내는 것을 어렵게 만들고 있는 것으로 믿고 있다고 말했다. FDA의 관리들은 그런 정보를 공개하는 것이 제약회사의 명성을 손상시킬 것으로 생각하고 있다고 그는 부언했다.
스타인브루크 교수는 다리에 이상이 없다고 말한 후 2주 뒤에 환자의 다리를 절단한 임상시험을 실례로 들었다. FDA가 발견했는데도 불구하고 이 정보는 원래 그 연구를 게재한 의학잡지에 공개되지 않았고 또 FDA 내부 문서를 제외한 다른 문서에서는 어디에도 공개가 되지 않았다. 스타인브루크는 조작된 데이터를 확실하게 알 수 있도록 하는 것을 FDA가 거부하는 것이 공중보건에 부정적인 영향을 미칠 수도 있다고 경고했다.
만약 그 연구에 나와 있는 정보가 어떤 치료법이 환자에게 가장 좋은지를 결정하는 데 이용되는데 바로 그 정보에 하자가 있다면 잘못된 결정을 내리게 될 수 있다고 그는 말했다. 그는 FDA가 전혀 신뢰할 수 없는 것으로 생각하는 연구들도 여전히 유포되고 있다고 덧붙여 말했다.
세이프는 FDA가 승인한 라벨에서 조작된 자료에 근거한 자료점이 몇 개 있는 것을 지적할 수 있다고 말했다. FDA가 조사해서 임상시험에 미심쩍은 상황이나 행위가 있는 것을 발견해도 그런 임상시험 중에서 단 4%만 전문가들이 검토한 잡지에서 이의가 제기되었다고 그는 부언했다.
스타인브루크에 의하면 FDA는 전문잡지의 편집자들이 밝혀진 연구 부정행위의 증거를 쉽게 입수할 수 있도록 하지 않고 있다고 한다. 그런 정보가 정보자유법을 통해 입수할 수 있지만 편집자들과 동료 검토자들이 부정행위가 이루어졌다고 말해줄 수 있는 수백 페이지의 문서를 자세히 살펴보는 것은 사실상 불가능하다. 이런 방법으로는 협잡을 찾아내는 것은 어렵다고 의학교수로 미국의학협회 내과학의 부주필인 죠셉 로스는 말했다.
FDA 문서들은 자세히 살펴보기가 어려운데, 신약을 승인할 때마다 서류가 수백 페이지가 된다고 그는 부언했다. 부정행위가 일어났는지 여부는 너무 많은 복잡한 문제들이 관련되어있어서 쉽게 결론을 내릴 수가 없다고 그는 말했다.
세이프는 FDA가 투명성이 없는 것이 부분적으로는 이해관계가 상충되기 때문일는지도 모른다고 생각하고 있다고 말했다. 즉 FDA는 판매되는 약품이 효과가 있는 것이 확실하도록 하는 데 관심이 있지만 동시에 의회와 제약회사와 국민들로부터 신속하게 약품을 승인하도록 압력을 받고 있다고 그는 부언했다. 사람들은 FDA의 문을 쾅쾅 두들기면서 우리 약품을 승인해달라고 요구하고 있다고 그는 말했다. 환자가 아픈데 그 환자의 상태를 개선할 수 있는 약품이 있으면 FDA는 신속하게 승인절차를 진행하도록 압력을 받는다고 그는 설명했다.
제약회사는 자신들의 약품이 승인과정을 거치도록 하기 위해서 FDA에 돈을 지불해야만 하고 그로 인해 FDA가 약품을 승인할 가능성이 더 큰 것으로 의료계 사람들은 믿고 있다고 세이프는 말했다. 그러나 그는 규제기관이 시간이 가면서 자신들이 감독하는 업계를 갈수록 더 동정하게 될 때는 규제포획이 더 큰 문제인 것으로 보고 있다. FDA는 논평을 해달라는 요청에 반응이 없었다.
스타인부르크는 FDA가 연구 부정행위에 대해 투명해지는 것을 망설이는 것이 사람들이 정부의 의료 권고를 믿지 않게 되는 더 큰 문제로 발전하게 된다고 말했다. 세이프는 갈수록 커지는 백신 반대 운동을 실례로 들었다. 백신 반대 운동은 FDA가 국민들에게 거짓말을 하고 있다는 생각을 근거로 하고 있다고 그는 말했다. 그동안의 실적이 허술하기 때문에 FDA에 대한 국민들의 신뢰가 무너졌다고 그는 설명했다.
세이프는 사설을 통해 전문잡지는 저자들이 이해관계 충돌을 이미 공개하고 있는 것처럼 그들이 연구 부정행위도 공개하도록 요구할 것을 권고했다. 15년 전에는 이해관계 충돌은 어느 누구도 공개하지 않았는데 지금은 그게 표준이 되었다고 세이프는 말했다. 연구 부정행위에 대해서도 비슷한 일이 일어날 수가 있을 것이라고 그는 부언했다.
FDA 검사는 관리들이 임상시험이 실시되고 있는 장소를 방문해서 그곳에 보관된 기록을 감사하는 것이 포함된다.
(1) C. Seife "Research Misconduct Identified by the US Food and Drug Administration: Out of Sight, Out of Mind, Out of the Peer-Reviewed Literature" JAMA Intern Med. 2015 Feb 9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7774.
(2) A. Uchegbu “FDA fails to report research misconduct, editorial shows” Yale Daily News, February 20, 2015
월간암 2015년 4월호