مدارک گردش کار صدور موافقت اولیه ساخت دارو را توضیح دهید ؟
ارسال خلاصه S.M.F خط تولید همراه نامه به اداره کل
تکمیل فرم بازرسی توسط کارشناس بازدید کننده
تکمیل فرم ارزیابی صدور موافقت اولیه توسط اداره کل
ارسال فرم بازرسی و ارزیابی به همراه مستندات( S.M.F) به سازمان
بررسی و مطالعه مستندات توسط گروه مطالعات سازمان (دارو تزریقی خانم گنجیان ،مکمل خانم مهندس نخودی)
اعلام به شرکت
پیگیری شرکت از سازمان (واحد مطالعات )
هماهنگی تلفنی شرکت با اداره کل جهت تعیین زمان تولید بیوبچ
نامه کتبی سازمان به اداره کل جهت نظارت بر ساخت دارو و ارسال خلاصه پرونده پلمی شده به اداره کل
حضور در محل کارخانه و نظارت بر ساخت با توجه خلاصه پرونده ونمونه برداری
ارسال نمونه به آزمایشگاه مرجع با توجه به نامه سازمان (نگهداری نمونه شاهد )
دریافت نتایج (پیگیری توسط شرکت )
ارسال نتایج به سازمان (اداره کل یا خود شرکت )
صدور پروانه ساخت تولید دارو با توجه به پروانه ساخت توزیع توسط شرکت پخش
درخواست در فرم مربوطه همراه مستندات قید شده
نمونه برداری(دوبرابر جدول نمونه برداری نیمی از نمونه ها شاهد نگهداری می گردد)
ارسال به آزمایشگاه مرکز تشخیص همراه با مستندات
پیگیری نتیجه آزمایش و واریز وجه توسط شرکت
ارسال نتیجه آزمایش از مرکز تشخیص به اداره کل و شرکت مرتبط
ارسال مدارک با نامه اداره کل به سازمان شامل (1-نتیجه آزمایش مرکزتشخیص 2-تصویر پروانه ساخت 3-لیبل و روشور با مهر و امضاء مسئول فنی 4 فرم بازدید کارشناسی کارشناس اداره کل (تغییرات در لیبل و بروشور وپروانه قید و مسئول فنی تایید نماید)
صدور پروانه تمدید شده