برای صدور موافقت اصولی و پروانه تاسیس و یا خط تولید جدید چه اقداماتی باید انجام شود؟
مدارک و گردش کار صدور موافقت اصولی و پروانه تاسیس بهره برداری و یا خط تولید جدید
1-درخواست کتبی به شبکه دامزشکی و ارسال به اداره کل
2-طرح در کمیسیون تشخیص و درمان استان
3-پاسخ مکاتبه با شرکت –درخواست بازدید از محل (تکمیل مدارک طبق فرم پیوست مرتبط و کروکی) ارائه و همراه با نظر اداره کل به سازمان ارسال شود
4-صدور موافقت اصولی توسط سازمان و ارسال به اداره کل و شرکت
5- ارائه نقشه توسط شرکت مطابق دستوالعمل به دفتر دارو درمان (صفحه 19)
6-تایید نقشه توسط سازمان
7-بازدید توسط کارشناسی که طبق نقشه ساخته شود
8- گزارش بازدید به سازمان با توجه به تکمیل تاسیسات ,ساختمان و تجهیزات
ارسال خلاصه S.M.F خط تولید همراه نامه به اداره کل
تکمیل فرم بازرسی توسط کارشناس بازدید کننده
تکمیل فرم ارزیابی صدور موافقت اولیه توسط اداره کل
ارسال فرم بازرسی و ارزیابی به همراه مستندات( S.M.F) به سازمان
بررسی و مطالعه مستندات توسط گروه مطالعات سازمان (دارو تزریقی خانم گنجیان ،مکمل خانم مهندس نخودی)
اعلام به شرکت
پیگیری شرکت از سازمان (واحد مطالعات )
هماهنگی تلفنی شرکت با اداره کل جهت تعیین زمان تولید بیوبچ
نامه کتبی سازمان به اداره کل جهت نظارت بر ساخت دارو و ارسال خلاصه پرونده پلمی شده به اداره کل
حضور در محل کارخانه و نظارت بر ساخت با توجه خلاصه پرونده ونمونه برداری
ارسال نمونه به آزمایشگاه مرجع با توجه به نامه سازمان (نگهداری نمونه شاهد )
دریافت نتایج (پیگیری توسط شرکت )
ارسال نتایج به سازمان (اداره کل یا خود شرکت )
صدور پروانه ساخت تولید دارو با توجه به پروانه ساخت توزیع توسط شرکت پخش